MINISTRIO DA SADE SECRETARIA DE VIGILNCIA EM SADE DEPARTAMENTO DE VIGILNCIA EPIDEMIOLGICA COORDENAO-GERAL DO PROGRAMA NACIONAL DE IMUNIZAES

IINFORME TCNICO DA VACINA PNEUMOCCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)

Braslia Fevereiro de 2010

SUMRIO

I APRESENTAO ..........................................................................................................03 II - ASPECTOS EPIDEMIOLGICOS .................................................................................03 III - VACINAS PNEUMOCCICAS .................................................................................... 06 IV - VACINA PNEUMOCCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) ...................................... 07 a) Indicaes .......................................................................................................... 07 b) Composio e Apresentao ........................................................................... 07 c) Via de Administrao, Cuidados de Conservao, Validade ........................ 07 d) Estudos de Eficcia .......................................................................................... 08 e) Uso Simultneo com Outras Vacinas .............................................................. 09 f) Esquema de Vacinao ...................................................................................... 10 g) Contra-indicaes ............................................................................................. 12 h) Advertncias ...................................................................................................... 12 i) Uso em outras faixas etrias ............................................................................. 13 j) Uso com medicaes imunossupressoras sistmicas .................................. 13 k) Reaes adversas .............................................................................................13

V - REGISTRO DE DOSES APLICADAS NO SISTEMA DE INFORMAO E NO BOLETIM DE ROTINA ........................................................................................................ 15

a) Sistema de Informao ...................................................................................... 15 b) Boletim de Rotina .............................................................................................. 16

VI - MATERIAL CONSULTADO ......................................................................................... 17

INTRODUO DA VACINA PNEUMOCCICA 10-VALENTE (CONJUGADA) NO CALENDRIO BSICO DE VACINAO DA CRIANA

I - APRESENTAO

Considerando que a infeco por Streptococcus pneumoniae uma importante causa de morbi-mortalidade em todo o mundo e se constitui em uma das prioridades atuais da Sade Pblica, o Ministrio da Sade, por meio do Programa Nacional de Imunizaes, incluir no calendrio bsico de vacinao da criana a partir de maro de 2010, a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada), em todo o territrio nacional.

A incluso desta vacina se configura como grande avano para a sade pblica brasileira, uma vez que proteger as crianas menores de dois anos de idade contra doenas invasivas e otite mdia aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F.

A deciso de introduzir a vacina penoumoccica 10-valente ocorreu graas ao acordo de transferncia de tecnologia para o laboratrio nacional Fiocruz, o que viabilizar a sustentabilidade da vacinao no pas. No primeiro ano de implantao a vacinao ter um esquema especial e ser destinada as crianas menores de dois anos, a partir dos 2 meses de idade, contemplando aproximadamente 6 milhes de crianas em todo pas. A partir do segundo ano a vacina passa a incorporar a rotina dos servios para crianas na faixa etria entre 2 a 6 meses de idade. II - ASPECTOS EPIDEMIOLGICOS

O Streptococcus pneumoniae ou pneumococo uma bactria gram-positiva, capsulada, que tem 90 sorotipos imunolgicamente distintos de importncia epidemiolgica mundial na distribuio das doenas pneumoccicas invasivas (pneumonias bactermicas, meningite, sepse e artrite) e no-invasivas (sinusite, otite mdia aguda, conjuntivite, bronquite e pneumonia). So estes sorotipos que definem a composio das vacinas existentes nos diversos pases onde ela utilizada1.

O Instituto Adolfo Lutz- IAL, referncia nacional do Sistema Regional de Vacinas (SIREVA-VIGIA) compe a rede de vigilncia laboratorial do S. pneumoniae, para os
1

WORLD HEALTH ORGANIZATION. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunization WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec, 82 (12):93-104, 2007.

pases da Amrica Latina. No perodo de 2000 a 2008, o IAL analisou 4.376 cepas de pneumococo, a maioria delas, 62% foi isolada de pacientes com meningite, 28% de pacientes com pneumonia e 2% de pacientes com bacteremia. Os sorotipos mais freqentemente identificados foram: 14 (27,9%); 6B (9,7%); 19F (5,4%); 23F (5,4%); 18C (5,1%); 6A (4,3%); 1 (3,8%); 3 (4,5%); 5 (3,5%); 19A (3,3%); 9V (3,2%); 4 (2,8%); 7F (2,1%); e outros (19,1%). Na tabela abaixo possvel observar os sorotipos de pneumococos mais freqentemente isolados no Brasil, e sua distribuio no decorrer dos ltimos nove anos.

Na tabela abaixo possvel observar os sorotipos de pneumococos mais frequentemente isolados no Brasil, e sua distribuio no decorrer dos ltimos nove anos.

Tabela1. Distribuio dos sorotipos capsulares do Streptococos pneumoniae mais freqentes no Brasil, 2000 a 2008. 2000 Sorotipo 1 3 4 5 6A 6B 7F 9V 14 18C 19A 19F 23F Outros N 21 6 10 21 20 26 9 5 134 16 14 13 7 51 2001 n 22 4 6 18 12 47 6 11 123 20 9 21 15 39 2002 n 9 5 8 14 13 47 6 12 112 19 18 17 22 36 2003 N 19 7 0 12 12 21 10 7 137 23 14 10 16 55 2004 N 22 8 6 7 11 42 5 10 102 29 7 10 15 32 2005 N 17 6 5 12 8 32 5 10 94 13 8 18 13 29 270 2006 n 14 51 28 17 28 62 14 23 163 20 26 68 41 213 768 2007 n 24 39 34 26 45 75 21 32 178 42 18 35 48 188 805 2008 n 17 69 25 27 40 72 14 30 180 43 31 43 58 191 840 N 165 195 122 154 189 424 90 140 1223 225 145 235 235 834 4376 Total % 3,8 4,5 2,8 3,5 4,3 9,7 2,1 3,2 27,9 5,1 3,3 5,4 5,4 19,1 100,0

Total 353 353 338 343 306 Fonte: GT-Pneumonias - COVER/ CGDT/ DEVEP/ SVS/ MS.

Assim, no Brasil, no perodo de 1977 a 2000, foram identificados os sorotipos mais freqentes associados s doenas invasivas, so eles: 1, 5, 6A, 6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. Das cepas isoladas 76,5% foram encontradas em crianas menores de 5 anos de idade com meningite2 .

Brandileone MC et al. Appropriateness of a Pneumococcal Conjugate Vaccine in Brazil: Potential Impact of Age and Clinical diagnosis, with Emphasis on Meningitis. JID 2003; 187:1206-12.

Para se ter uma ideia da ao do pneumococo, no perodo de 2000 a 2008, a mdia anual de meningite pneumoccica foi de 1.218 casos, o que representa aproximadamente 11% dos casos de meningite bacteriana registrados no Sistema de Informao de Agravos de Notificao (SINAN). Neste mesmo perodo, a incidncia mdia anual foi de 0,7 casos/100.000 habitantes, e a letalidade mdia foi de 30%. Considerando o grupo de crianas menores de dois anos, a incidncia mdia anual de meningite foi de 5,9 casos/100.000 habitantes, sendo que para os menores de um ano a incidncia mdia anual foi de 9,5 casos/100.000 habitantes. A letalidade mdia para estas duas faixas etrias foi 33 e 34%, respectivamente3. No perodo de 2000 a 2008 ocorreram, no pas, 7.129.291 internaes por pneumonias (CID-10, J12 e J18), sendo que 45% destas em menores de cinco anos, resultando em uma frequncia mdia anual de 2.100 internaes/100.000 habitantes4. O pneumococo vem se apresentando como principal causador de infeces em neonatos e em crianas at 2 anos de idade, sendo tambm responsvel por 45% das pneumonias adquiridas na comunidade. tambm responsvel por pneumonias, otites, sinusites, meningites e bacteremias na infncia; respondendo por 27% dos casos de pneumonia em crianas nos pases em desenvolvimento e por 70% dos casos de doenas invasivas em menores de 2 anos de idade. Estima-se que, nos pases mais pobres, aproximadamente 5 milhes de crianas abaixo de 5 anos de idade morrem, anualmente, de pneumonia. Destas 1 milho acometidos pelo pneumococo5.

Ministrio da Sade, Secretaria de Vigilncia Sanitria, Coordenao de Vigilncia de Doenas Respiratrias e Imunopreveneis, 2009. 4 Ministrio da Sade, Sistema de Informao Hospitalares do SUS, 2009.
5 Forgie,I.M. et al Pediatr Infect Dis J10:33-41,1991 Gillespie,Sh. J Med Microbiol 28:237-48,1989 Musher,D.M. In Mandel GL. Principles and practice of Infectious Diseases. 4Th Ed., 1995. WHO Pediatr Infect Dis J 18 ( suppl 10,) 1999.

III - VACINAS PNEUMOCCICAS

As vacinas polissacrides capsulares pneumoccicas esto licenciadas no mundo desde 1977, fazendo parte da lista de vacinas preconizadas pelo Ministrio da Sade duas delas: a pneumoccica 23-valente e a pneumoccica 7-valente. Os sorotipos que compem estas vacinas tm sido considerados de maior relevncia epidemiolgica na distribuio das doenas pneumoccicas no mundo, fazendo parte da composio das mesmas. Em funo da disseminao das cepas resistentes ao pneumococo pela penicilina, as vacinas tornaram-se a principal preveno contra este microorganismo. Durante dcadas a penicilina foi droga de eleio para o tratamento das doenas pneumoccicas. Essas vacinas esto disponveis desde a dcada de 1990 nos Centros de Referncia de Imunobiolgicos Especiais/CRIE para grupos populacionais especialmente suscetveis ao Streptococcus pneumoniae. A vacina pneumoccica 23-valente foi

incorporada pelo Programa Nacional de Imunizaes, no ano de 1992, para grupos com quadros clnicos especficos. A partir de 1999, passou a ser aplicada durante a Campanha Nacional de Vacinao do Idoso, com vistas a atingir s pessoas de 60 anos e mais que convivem em instituies fechadas. Estudos demonstraram que esta vacina em crianas menores de 2 anos, grupo de maior incidncia da doena pneumoccica, no apresentam boa resposta vacina polissacardica 23-valente (VPP23V).6 A vacina pneumoccica 7valente (conjugada) foi incorporada pelo Ministrio da Sade em 2001, tambm em grupos em condies clnicas especiais nos CRIE. A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) ser incorporada a partir do ano 2010 no Calendrio Bsico de Vacinao da Criana, para imunizar crianas a partir dos 2 meses de idade, sendo disponibilizada na rotina de vacinao em todo pas. A vacina pneumoccica 10-valente contm todos os sorotipos presentes na VPC-7 mais os sorotipos 1, 5, e 7F. produzida pelo laboratrio GlaxoSmithKline GSK que ao longo dos anos dever transferir tecnologia deste imunobiolgico para o Instituto de Tecnologia em Imunobiolgicos Bio-Manguinhos/FIOCRUZ.

IV - VACINA PNEUMOCCICA 10-VALENTE (CONJUGADA)

[WHO, 2008]. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly Epidemiol Rec.

2008; 43: 388-92.

a) Indicaes Imunizao ativa de crianas de 2 meses a < de 24 meses de idade contra doena invasiva e otite mdia aguda causadas por Streptococcus pneumoniae sorotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F. b) Composio e Apresentao

A vacina pneumoccica 10-valente constituda por 10 (dez) sorotipos de pneumococos (1,4,5,6B,7F,9V, 14, 18C, 19F, 23F) e conjugada com a protena D de Haemophilus influenzae para oito de seus sorotipos e carreadores de toxide diftrico (DT) e de toxide tetnico (TT ou T) usados por dois sorotipos.

A vacina contm excipiente cloreto de sdio, fosfato de alumnio e gua para injeo, (q.s.p. 0,5ml). No contm conservantes.

A embalagem possui 10 frascos-ampola de vidro, apresentados em unidose, com 0,5 ml.

c) Via de Administrao, Cuidados de Conservao, Validade.

A vacina deve ser administrada por injeo intramuscular de preferncia na rea do vastro lateral da coxa da criana. Nenhum dado est disponvel sobre a administrao subcutnea da vacina pneumoccica conjugada 10-valente.

Ateno: a vacina no deve, sob nenhuma circunstncia, ser administrada por via endovenosa ou intradrmica.

Administrar com cautela em indivduos com trombocitopenia ou qualquer outro distrbio de coagulao, uma vez que pode ocorrer sangramento aps a administrao intramuscular nesses pacientes.

A vacina apresenta-se como suspenso branca turva devendo ser inspecionado visualmente, antes e depois de agitar o frasco-ampola, para verificao de quaisquer partculas ou de aparncia fsica anormal antes da administrao. Caso um desses eventos seja observado, no utilizar a vacina e comunicar a coordenao municipal/estadual de imunizao. Qualquer produto no utilizado ou material residual devem ser descartados em conformidade com a legislao sanitria de descarte vigente.

A vacina deve ser conservada, na embalagem original, para ser protegida da luz e sob refrigerao entre 2 e 8 no podendo ser c ongelada. C C,

O prazo de validade indicado pelo fabricante na embalagem deve ser rigorosamente respeitado. d) Estudos de Eficcia

Conforme recomendado pela OMS, a avaliao da eficcia potencial contra a DPI Doena pneumoccica invasiva - DPI (incluindo sepse, meningite, pneumonia bactermica e bacteremia) foi baseada na comparao das respostas imunes aos sete sorotipos comuns entre a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) e a vacina pneumoccica 7valente (conjugada), para a qual a eficcia protetora foi anteriormente avaliada.

Aps o esquema completo a soroconverso, para todos os 10 sorotipos, maior que 90% em crianas hgidas. A porcentagem de indivduos vacinados que atingiram o limite para os trs sorotipos adicionais (1, 5 e 7F) da vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) foi respectivamente 97,3%, 99,0% e 99,5% e foi pelo menos to boa como a resposta agregada da vacina pneumoccica 7-valente (conjugada) contra os 7 sorotipos comuns (95,8%).

A durao da proteo aps vacinao ainda no conhecida.

Ensaios clnicos de comparao direta demonstraram que no h inferioridade entre a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada) e a resposta imunolgica a vacina pneumoccica conjugada 10-valente.

Existe evidncia insuficiente que a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) confere proteo contra sorotipos pneumoccicos no includos na vacina ou contra o Haemophilus infuenzae no-tipvel. A mesma no confere proteo contra outros microorganismos e pode no proteger todos os indivduos vacinados contra a doena pneumoccica invasiva ou otite mdia causadas pelos sorotipos da vacina.

A proteo contra a otite mdia substancialmente inferior proteo contra a doena pneumoccica invasiva. Como a otite mdia causada por vrios microorganismos, alm dos sorotipos de Streptococcus pneumoniae presentes na vacina, de se esperar esta proteo global seja limitada.

H tambm evidncias de que a vacina conjugada diminui o nmero de portadores do pneumococo em nasofaringe. e) Uso Simultneo com Outras Vacinas

vacina

pneumoccica

10-valente

(conjugada)

pode

ser

administrada

concomitantemente com qualquer uma das seguintes vacinas monovalentes ou combinadas [incluindo DTPa-HBV-IPV/Hib e DTPw-HBV/Hib]: vacina contra difteria-ttanopertussis acelular (DTPa), vacina contra hepatite B (HBV), vacina inativada contra poliomielite (IPV), vacina contra Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacina contra difteriattano-pertussis de clula inteira (DTPw), vacina contra sarampo-caxumba-rubola (MMR), vacina contra varicela, vacina conjugada meningoccica do sorogrupo C (conjugada com CRM
197

e TT), vacina oral contra poliomielite (OPV) e vacina contra rotavrus7.

Ateno:

Vacinas

injetveis

diferentes

sempre

devem

ser

administradas em locais de injeo diferentes.

[Bermal, 2009; Chevallier, 2009; Knuf, 2009; Wysocki, 2009].A referncia completa est no final do Informe

At o momento, no h estudos que indicam que a vacina pode ser administrada simultaneamente com a Febre Amarela F. A.. Neste sentido, recomenda-se priorizar a vacinao contra a F. A. em reas de potencial risco e adiar a vacinao da pneumoccica 10v respeitando-se o intervalo de 30 dias aps a administrao da F. A..

Estudos comparativos tm demonstrado que a administrao simultnea da peneumoccica 7v com a DTPa est associado com o aumento de temperatura, principalmente aps as doses de reforo. O mesmo sugerido para a vacina 10-valente (conjugada).

A administrao profiltica de antipirticos antes ou imediatamente aps a administrao da vacina pode reduzir a incidncia e a intensidade de reaes febris psvacinao. Entretanto, h dados que sugerem que o uso profiltico de paracetamol pode reduzir a resposta imune as vacinas pneumoccicas, porm a relevncia clnica dessa observao continua desconhecida. Recomenda-se o uso de antitrmicos somente em crianas que apresentem temperatura superior a 38C aps a vacinao.

Nas crianas com histrico pessoal ou familiar de convulso e que tenham apresentado febre = ou > 39,5 aps a dose anteri or da vacina, recomenda-se a C, administrao de antitrmico no momento da vacinao8. f) Esquema de Vacinao No ano da introduo o PNI, com a finalidade de atingir um grupo etrio maior, adotar quatro esquemas diferenciados conforme a faixa etria de incio do esquema de vacinao apresentado abaixo. Crianas de 2 meses at 6 meses de idade: A primeira dose iniciar a partir de 2 meses de idade. O esquema de vacinao primria consiste em trs doses de 0,5 ml, com intervalo de pelo menos 1 ms entre as doses, contudo o Programa Nacional de Imunizao adotar o intervalo de 2 meses entre as doses. Desta forma o esquema ser de 2, 4 e 6 meses. Uma dose de reforo recomendada pelo menos 6 meses aps a ltima dose do esquema primrio, sendo este preferencialmente entre os 12 e 15 meses de idade.

Ministrio da Sade, Manual de Vigilncia Epidemiolgica de Eventos Adversos Ps-Vacinao Braslia, 2008.

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Esquema Vacinal Pneumoccica 10- valente (conjugada) Idade meses 2 4 6 ou 3 5 7 ou 4 6 8 ou 5 7 9 ou 6 8 10 Crianas de 7-11 meses de idade: O esquema de vacinao consiste em duas doses de 0,5 ml, com intervalo de pelo menos 1 ms entre as doses. O reforo recomendado no segundo ano de vida, com intervalo de pelo menos 2 meses. Preferencialmente entre 12 a 15 meses de idade. Esquema Vacinal Pneumoccica 10- valente (conjugada) Idade meses 7 9 ou 8 10 ou 9 11 ou 2 doses intervalo de 2 meses 1 dose preferencialmente Nmero de doses Reforo 3 doses intervalo de 2 1 dose preferencialmente Nmero de doses Reforo

meses

entre 12 e 15 meses

entre 12 e 15 meses

10 12 ou 11 13

2 doses intervalo de 2 meses

Nesta faixa etria, ao receber a 2 dose, no h a

necessidade do reforo

Crianas de 12- <24 meses de idade: Dose nica, no primeiro anos de vida, sem a necessidade de reforo9 Esquema Vacinal Pneumoccica 10- valente (conjugada) Idade - meses 12 a <24 Nmero de Doses dose nica Reforo _

Immunogenicity and Boosting after a reduced number of doses of a Pneumococcal conjugate

vaccine in infants and Toddlers ( David Goldblatt ,MD, J Southern, MSC, Lindsey Ashton, at all)

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Ateno: O esquema determinado pela idade da criana no incio da vacinao

Esquema de Vacinao para Grupos Atendidos pelos CRIE

Em reunio do Comit Tcnico Assessor de Imunizao - CTAI realizada em 25 de novembro de 2009, foi aprovado a oferta da vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) nos CRIE- Centro de Referncia de Imunobiolgicos Especiais, para crianas menores de 5 anos, sendo indicada a vacina pneumoccica 23 valente a partir desta idade, conforme indicao. Aqueles que j iniciaram o esquema com a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada) iro complet-lo com a pneumoccica 10-valente (conjugada). g) Contra-indicaes A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) no deve ser administrada em indivduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina (ver composio).

h) Advertncias Uso peditrico Antes da administrao da vacina deve-se avaliar o estado de sade da criana. Da mesma forma que com todas as vacinas injetveis, tratamento mdico e a superviso apropriada devem estar sempre prontamente disponveis caso ocorra um evento anafiltico, que raro, aps a administrao da vacina. Assim como outras vacinas, a administrao da vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) deve ser adiada em indivduos que estejam sofrendo de doena febril aguda grave. No entanto, a presena de uma infeco de menor gravidade, como um resfriado, no constitui impedimento vacinao. A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) no deve, sob nenhuma circunstncia, ser administrada por via intravascular ou intradrmica. Nenhum dado est disponvel sobre a administrao subcutnea da vacina pneumoccica 10valente (conjugada). Assim como outras vacinas aplicadas por via intramuscular, a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) deve ser administrada com cautela em indivduos com

12

trombocitopenia ou qualquer outro distrbio de coagulao, uma vez que pode ocorrer sangramento aps a administrao intramuscular nesses pacientes. A imunizao com a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) no substitui a imunizao de rotina com vacinas contra difteria, ttano ou o Haemophilus influenzae tipo b. As recomendaes oficiais para as imunizaes contra a difteria, o ttano e o Haemophilus influenzae tipo b tambm devem ser seguidas. Existe evidncia insuficiente que a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) confere proteo contra sorotipos pneumoccicos no includos na vacina ou contra o Haemophilus infuenzae no-tipvel. A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) no confere proteo contra outros microorganismos. As crianas devem receber o esquema de doses da vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) adequado s sua idade. A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) recomendada em pacientes conforme indicao e esquema j preconizado pelo Centro de Referncia em imunobiolgicos Especiais, em substituio a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada).

i) Uso em outras faixas etrias

A vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) no se destina ao uso em adultos e idosos. Dados em humanos sobre o uso durante a gravidez ou a lactao no esto disponveis. j) Uso com medicaes imunossupressoras sistmicas

Assim como ocorre com outras vacinas, possvel que, em pacientes que estejam recebendo tratamento com imunossupressores, no seja induzida uma resposta adequada. k) Reaes adversas Em todos os estudos, a vacina foi administrada simultaneamente com as vacinas infantis recomendadas. Nenhum aumento na incidncia ou na gravidade das reaes adversas foi observado com doses subseqentes do ciclo de vacinao primria.

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Um aumento na reatogenicidade foi relatado aps a vacinao de reforo, em comparao com as doses do ciclo primrio com a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada). A reatogenicidade foi superior nas crianas que receberam

concomitantemente vacinas, contendo pertussis de clula inteira.

Em ensaio clnico, as crianas receberam a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) (N=603) ou a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada) (N=203) concomitantemente com a vacina contendo DTPw. Aps o esquema de vacinao primria, foi descrito febre 38C e >39C, respectivamente, em 86,1%, 14,7% nas crianas que receberam a vacina pneumoccica 10-valente (conjugada) e em 82,9% e 11,6% nas crianas vacinadas com a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada).

Estudos comparativos demonstraram que a incidncia das reaes adversas, locais e gerais, descritas nas 4 semanas aps cada dose da vacina foi dentro do mesmo intervalo que aps a vacinao com a vacina pneumoccica 7-valente (conjugada).

As reaes adversas mais comuns observadas depois da vacinao primria foram rubor no local da injeo e irritabilidade, que ocorreram aps 38,3% e 52,3% respectivamente dos casos aps a vacinao. Com o reforo, estas reaes adversas foram verificadas em 52,6% e 55,4% dos vacinados, respectivamente. A maioria das reaes relatadas foi de intensidade leve a moderada e no tiveram longa durao.

As reaes adversas (depois da imunizao primria ou da dose de reforo) consideradas pelo menos possivelmente relacionadas vacinao foram classificadas por freqncia. De acordo com sua freqncia, essas reaes podem ser: Muito comuns: Comuns: Incomuns: Raras: 1/10 1/100 a < 1/10 1/1.000 a < 1/100 1/10.000 a < 1/1.000

Distrbios do sistema nervoso Muito comum: sonolncia. Raros: convulses febris. Doenas respiratrias, torcicas e do mediastino Incomum: apnia em bebs muito prematuros (28 semanas de gestao)

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Distrbios gastrintestinais Incomuns: diarria, vmito. Distrbios da pele e do tecido subcutneo Raro: rash. Distrbios do metabolismo e da nutrio Muito comum: perda de apetite. Distrbios gerais e condies no local de administrao Muito comuns: dor, rubor, edema no local da injeo e febre ( 38 por via retal). C Comuns: endurao no local da injeo e febre (> 39 por via retal). C Incomuns: hematoma, hemorragia e ndulo no local da injeo e febre (> 40 por via retal)*. C Doenas do sistema imune Raros: reaes alrgicas (tais como dermatite alrgica, dermatite atpica, eczema) Distrbios psiquitricos Muito comum: irritabilidade. Incomum: choro anormal. Relatada aps a vacinao de reforo.

V - REGISTRO DE DOSES APLICADAS NO SISTEMA DE INFORMAO E NO BOLETIM DE ROTINA

a) Sistema de Informao

A CGPNI est em processo de finalizao do novo sistema de informao em plataforma Windows ( SI-PNI ), com registro por indivduo e procedncia.

No sistema informatizado SI-API, a digitao ser realizada no campo ROTINA. Os campos por faixa etria, tanto no boletim quanto no sistema, esto abertos para todas as faixas etrias por ser uma opo geral para qualquer outra vacina e no especificamente da vacina pneumococo 10-valente (conjugada).

Para o novo sistema a vacina Pneumococo 10 valente j foi includa no campo calendrio de vacinao infantil e j est em teste. O orientador de registro ser repassado no momento da capacitao no sistema.

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b) Boletim de Rotina

No BOLETIM DE ROTINA (dirio e mensal) as doses aplicadas sero registradas no campo, PNEUMOCCICA 10V, registrando o nome da vacina no campo referente conforme modelo a seguir.

Pncc 10V

EM CASO DE EVENTUAIS DVIDAS, LIGAR PARA: Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes: (61) 3213-8296 ou 3213-8397 e-mail cgpni@saude.gov.br

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VI - MATERIAL CONSULTADO
GLAXOSMITHKLINE - Bula da vacina pneumoccica - 10 valente (conjugada). SECRETRIA DE VIGILNCIA EM SADE - estudo avaliao de custo-efetividade para incorporao da vacina pneumocccica conjugada na rotina do programa nacional de imunizao, realizado pela Professora DRA. HILLEGONDA MARIA DUTILH NOVAES; professora associada do Departamento de Medicina Preventiva da Faculdade de Medicina da USP. Colaboradoras Dra. Ana Marli Christovam Sartori Joice Valentim Patrcia Coelho De Sorez. RDC n 61, de 25 de agosto de 2008, ANVISA World Health Organization (WHO). The world report 2002-reducing risks, promoting healthy life. Geneva: WHO, 2002: 108 WHO position paper. Pneumococcal conjugate vaccine for childhood immunization. Weekly Epidemiological Record. 2007; 82 (12): 93 104. WHO. Worldwide progress in introducing pneumococcal conjugate vaccine, 2000-2008. Wkly Epidemiol Rec. 2008; 43: 388-92. WHO. Immunization, Vaccines and Biologicals. WHO guide for standardization of economic evaluations of immunization programmes. 2008. WHO/IVB/08.14 Brandileone MCC, Sgambati de Andrade AL, Di Fabio JL, Guerra MLLS, Austrian R. Appropriateness of a pneumococcal conjugate vaccine in Brazil: Potencial Impact of age and clinical diagnosis, with emphasis on Meningitis. J Infec Dis. 2003; 187: 1206-12. Dagan R, Frasch C. Clinical characteristics of a novel 10-valent non typable Haemophilus influenza protein D conjugate vaccine candidate (PHiD-CV). Introduction. Pediatr Infect Dis J. 2009; 28(4): S63-S65. Prymula R, Peeters P, Chrobok V, et al. Pneumococcal capsular polysaccharides conjugated to protein D for prevention of acute otitis media caused by both Streptococcus pneumoniae and nontypable Haemophilus influenzae: a randomized double blind efficacy study. Lancet. 2006; 367: 740-8. Vesikari T, Wysocki J, Chevallier B, ET AL. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal nontypeable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) compared to the licensed 7vCRM vaccine. Pediatr Infect Dis J. 2009; 28(4): S66-S76. Bermal N, Szenborn, Chobrot A, et al. The 10-valent pneumococcal non-typable Haemophilus influenza protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) coadministered with DTPw-HBV/Hib and poliovirus vaccines: assessment of immunogenicity. Ped Infec Dis J. 2009; 28(4):S89-96. Chevallier B, Vesikari T, Brzostek J, et al. Safety and reactogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typable Haemophilus influenza protein D conjugare vaccine (PHiD-CV) when coadministered with routine childhood vaccines. Ped Infec Dis J. 2009; 28(4):S109-118. Knuff M, Szenborn L, MoroM, et al. Immunogenicity of routinely used childhood vaccines when coadministered with the 10-valent pneumococcal non-typable Haemophilus influenza protein D conjugate vaccinte (PHiD-CV). Ped Infec Dis J. 2009; 28(4):S97-108 Wysocky J, Tejedor JC, Grunert D, et al. Immunogenicity of the 10-valent pneumococcal non-typable Haemophilus influenzae protein D conjugate vaccine (PHiD-CV) when coadministered with different Neisseria meningitides serogroup C conjugate vaccines. Ped Infec Dis J. 2009; 28(4):S77-88.

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EXPEDIENTE
Ministro da Sade Jos Gomes Temporo Secretrio de Vigilncia em Sade Gerson de Oliveira Penna Diretor do Departamento de Vigilncia Epidemiolgica Eduardo Hage Carmo Corrdenadora da Coordenao Geral do Programa Nacional de Imunizaes Carmem Lcia Osterno Silva Elaborao Ana Rosa dos Santos CGPNI/DEVEP/SVS/MS Antnia Maria da Silva Teixeira- CGPNI/DEVEP/SVS/MS Flavio da Silva Araujo CGPNI/DEVEP/SVS/MS Giane Rodrigues Costa Ribeiro CGPNI/DEVEP/SVS/MS Janilce Guedes de Lima - CGPNI/DEVEP/SVS/MS Laura Dina B. Bertollo S. Arruda- CGPNI/DEVEP/SVS/MS Marcelo Pinheiro Chaves - CGPNI/DEVEP/SVS/MS Regina Clia Silva Oliveira- CGPNI/DEVEP/SVS/MS Rejane Maria de Sousa Alves - CGPNI/DEVEP/SVS/MS Samia Abdul Samad - CGPNI/DEVEP/SVS/MS Sandra Maria Deotti Carvalho - CGPNI/DEVEP/SVS/MS Sirlene de Ftima Pereira CGPNI/DEVEP/SVS/MS Colaborao
Camille de Moraes- COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS Lily Yin Weckx - Centro Referncias de Imunobiolgicos Especiais - UNIFESP Marcia Lopes de Carvalho- COVER/CGDT/DEVEP/SVS/MS Maria ngela Wanderley Rocha - Hospital Universitrio Oswaldo Cruz Universidade Federal de Pernambuco

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