UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR FACULTAD DE CIENCIAS ECONMICAS MAESTRA EN CONSULTORA EMPRESARIAL

DISEO Y PROPUESTA DE LA ESTRUCTURA DOCUMENTAL DE UN SISTEMA DE CALIDAD (NORMA ISO / IEC 17025:2005) EN EL LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A DE C.V. (SERCAL S.A DE C.V)

PRESENTADO POR: ING. RAFAEL ANTONIO GONZLEZ MORENO

PARA OPTAR AL GRADO DE: MAESTRO EN CONSULTORA EMPRESARIAL

SAN SALVADOR, EL SALVADOR 24 DE FEBRERO DE 2012

AUTORIDADES

UNIVERSIDAD DE EL SALVADOR

Ing. Mario Roberto Nieto Lovo Rector Maestra Ana Mara Glower de Alvarado Vicerrectora Acadmica Dra. Ana Leticia de Amaya Secretaria General Licda. Claudia Mara Melgar de Zambrana Defensora de los Derechos Universitarios:

FACULTAD DE CIENCIAS ECONMICAS

Master Roger Armando Arias Decano

Licenciado Dimas Ramrez Alemn, M.A.E. Director de Maestra en Consultora Empresarial

Asesor Licenciado Julio Cesar Valle Valdez M.A.E

TRIBUNAL EXAMINADOR

Licenciado Dimas RAMIREZ ALEMAN, M.A.E. Presidente

Yenny Guadalupe Viera de Turcios Primer Vocal

Licenciado Julio Csar VALLE VALDEZ, M.A.E. Segundo Vocal

DEDICATORIA

Gracias Dios por permitirme haber alcanzado un peldao ms Gracias por abrir mis ojos y levantarme cada maana Por los deseos de continuar y no decaer Por tropezar en piedras y levantarme Por disfrutar de la vida a pesar del tiempo Por amar a pesar de la presin Por observar lo bello de la naturaleza, a pesar de la distraccin Por la oportunidad de un nuevo amanecer Por tener la oportunidad de ser mejor persona cada da.

Este trabajo es dedicado tambin a los seres que amo: Mi madre, mis hermanas, mi hijo y mi esposa, gracias por todo su apoyo.

AGRADECIMIENTOS

A todo el personal de la Maestra en Consultora Empresarial. Al personal de la empresa Servicios de Calibracin S.A. de C.V.

INDICE
RESUMEN EJECUTIVO ............................................................................................................. I INTRODUCCIN ..................................................................................................................... III Captulo 1 MARCO DE REFERENCIA ........................................................................................ 1 1.1 Diagnstico de la Empresa Servicios de Calibracin S.A. de C.V. ............................ 1 Historia y Descripcin de la Empresa ............................................................... 1 Poltica de la calidad ......................................................................................... 3 Objetivos de la Calidad .................................................................................... 3 Organizacin ..................................................................................................... 4 Servicios ............................................................................................................ 5 Alcance.............................................................................................................. 6

1.1.1 1.1.2 1.1.3 1.1.4 1.1.5 1.1.6 1.2 1.3 1.4

Planteamiento del Problema ................................................................................... 7 Justificacin de la Investigacin ............................................................................... 8 Cobertura ............................................................................................................... 10 Cobertura Temporal ....................................................................................... 10 Cobertura Geogrfica ..................................................................................... 10

1.4.1 1.4.2 1.5 1.6

Objetivos ................................................................................................................ 10 Hiptesis de Investigacin ..................................................................................... 11 Hiptesis Nula (H0) ......................................................................................... 11 Hiptesis Alterna (H1) .................................................................................... 11

1.6.1 1.6.2 1.7

Metodologa de Investigacin ............................................................................... 11 Poblacin Universo ......................................................................................... 11 Metodologa para recolectar informacin ..................................................... 11

1.7.1 1.7.2

Captulo 2 MARCO TEORICO ................................................................................................. 14 2.1 2.2 Antecedentes ......................................................................................................... 14 Certificar ISO 9001:2008 Acreditar ISO 17025:2005 .......................................... 17 Beneficios ....................................................................................................... 19 Objetivos de un sistema de calidad ................................................................ 19 Control de calidad y aseguramiento de la calidad ......................................... 20

2.2.1 2.2.2 2.2.3

2.3 2.4 2.5 2.6

Enfoque de sistema para la gestin ....................................................................... 24 Principales principios cubiertos por las BPL .......................................................... 26 Requisitos tcnicos: ISO 17025:2005 ..................................................................... 27 Proceso para obtener la acreditacin por parte del CONACYT ............................. 30

Captulo 3 DIAGNSTICO ...................................................................................................... 34 3.1 3.2 3.3 3.4 Objeto del diagnstico ........................................................................................... 34 Mtodo del diagnstico ......................................................................................... 34 Generalidades del diagnstico del sistema de calidad .......................................... 34 Requisitos relativos a la gestin ............................................................................ 35 Organizacin ................................................................................................... 35 Sistema de gestin.......................................................................................... 38 Control de los documentos ............................................................................ 41 Revisin de pedidos, ofertas y contratos ....................................................... 44 Subcontratacin de ensayos y calibraciones .................................................. 45 Compras de servicios y suministros................................................................ 46 Servicio al cliente ............................................................................................ 47 Quejas ............................................................................................................. 48 Control de trabajos de calibraciones no conformes ...................................... 48 Mejora ............................................................................................................ 50 Acciones correctivas ....................................................................................... 50 Acciones preventivas ...................................................................................... 52 Control de los registros .................................................................................. 53 Auditoras internas ......................................................................................... 55 Revisiones por la direccin ............................................................................. 56

3.4.1 3.4.2 3.4.3 3.4.4 3.4.5 3.4.6 3.4.7 3.4.8 3.4.9 3.4.10 3.4.11 3.4.12 3.4.13 3.4.14 3.4.15 3.5

Requisitos tcnicos ................................................................................................ 57 Generalidades ................................................................................................. 57 Personal .......................................................................................................... 58 Instalaciones y condiciones ambientales ....................................................... 60 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos. ............... 62 Equipos ........................................................................................................... 66

3.5.1 3.5.2 3.5.3 3.5.4 3.5.5

3.5.6 3.5.7 3.5.8 3.5.9 3.5.10 3.6

Trazabilidad de las mediciones ....................................................................... 69 Muestreo ........................................................................................................ 71 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin.................................. 72 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin ....... 73 Informe de los resultados ............................................................................... 74

Resumen de los resultados .................................................................................... 76

Captulo 4 PROPUESTA MANUAL DE CALIDAD .................................................................... 78 Captulo 5 PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS CLAVES ..................................................... 120 Captulo 6 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES ........................................................... 297 CONCLUSIONES................................................................................................................... 297 RECOMENDACIONES .......................................................................................................... 298 Bibliografa .......................................................................................................................... 300 Anexos ................................................................................................................................ 302

RESUMEN EJECUTIVO
El presente trabajo comprende el diseo y propuesta de la estructura documental del un Sistema de Calidad (Norma ISO/IEC 17025:2005) en el laboratorio Servicios de Calibracin S.A. de C.V. (SERCAL S.A. de C.V.). SERCAL S.A De C.V, fue fundada en Octubre del 2004, bajo la visin emprendedora de su propietario, como una oportunidad de crecimiento como empresario, uniendo su conocimiento y su experiencia en el rea de metrologa, para ofrecer servicios de calibracin y mantenimiento de equipos como parte del soporte estratgico en el aseguramiento de calidad de las diferentes empresas del sector industrial, comercial y servicios. Actualmente las empresas con las que trabaja SERCAL son certificadas, por lo que es una presin para la compaa buscar alternativas que le permitan disear y documentar un buen sistema de calidad que le de la pauta para la acreditacin de sus servicios. La importancia de un sistema de gestin de calidad es cada vez mayor, por un lado sirve como gua o directriz para el desarrollo, implantacin, y evaluacin interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco de referencia para la obtencin de resultados confiables y certeros que satisfagan las necesidades de los clientes: primicia para la certificacin. El poder contar con los procedimientos documentados que exige la Norma ISO IEC/17025 y a la vez operar con un eficiente Sistema Gestin de Calidad, asegura la calidad del resultado, detectando oportunamente las no conformidades del sistema y establece las acciones correctivas pertinentes, as como prevenir las potenciales fallas que puedan afectar el mismo, adems de fortalecer la competencia tcnica del personal del laboratorio, logrando con esto satisfacer los objetivos de la empresa y lograr la optimizacin de recursos administrados. Entre los beneficios que permite la acreditacin con el Sistema de Gestin de Calidad ISO 17025:2005 son los siguientes: Mejora la organizacin interna Aumenta la participacin del mercado, mejorando la produccin de servicios con los recursos existentes Detecta y simplifica los problemas Controla y administra eficientemente los recursos que se tienen enfocados a los procesos.

Busca la mejora continua y la reduccin de los costos Mejora el servicio al cliente Optimiza los tiempos de entrega y mejora sus resultados

Basado en lo anterior se establece como objetivo disear y presentar a la direccin del laboratorio Sercal S.A. de C.V. una propuesta de estructura documental de un Sistema de Calidad que controle de manera efectiva el estado y funcionamiento de los servicios de calibracin realizados por dicho laboratorio, regido por la Norma Internacional ISO / IEC 17025 versin 2005. Adems se incorpora un diagnostico de la compaa de los requisitos relativos a la gestin y tcnicos, para conocer el grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados y tomados en cuenta para lograr la acreditacin. Se concluye con la propuesta del manual de calidad y de los procedimientos claves, que son la base para Incrementar la productividad a travs de la mejora continua de los procesos y la estandarizacin de los servicios; adems de ser la gua para la implementacin del sistema de gestin de calidad y requisitos tcnicos en el laboratorio Servicio de Calibracin.

II

INTRODUCCIN
La creciente demanda de la industria para verificar los resultados de la produccin, con respaldo en la competencia y especialidad de laboratorios de ensayos y calibracin, ha generado la necesidad de desarrollar normas que proveen uniformidad de mtodos y criterios, confiabilidad en los resultados, y que estos resultados puedan ser equivalentes en cualquier parte del mundo, incluso cuando son generados por diferentes laboratorios. La importancia de un sistema de gestin de calidad es cada vez mayor, actualmente el nmero de laboratorios que utilizan las normas ISO 17025 como gua para implantar y obtener la certificacin del sistema de calidad se incrementa ao tras ao. La aparicin de estas normas facilita la armonizacin de los enfoques de los sistemas de calidad y su utilizacin se orienta en dos lneas claramente definidas. Por un lado, como gua o directriz para el desarrollo, implantacin, y evaluacin interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco de referencia para la obtencin de resultados confiables y certeros que satisfagan las necesidades de los clientes: primicia para la certificacin. En el afn de seguir siendo lderes en la industria e innovar para el beneficio de sus clientes, SERCAL S.A. de C.V., ha decidido encaminarse en un proceso de acreditacin bajo los requerimientos de la norma ISO/IEC 17025:2005. Para esta tarea debe documentar e implementar un sistema de gestin de la calidad que como norma especfica, no slo asegura la calidad en el proceso si no tambin garantice que los resultados de calibracin sean confiables y acordes a la realidad. La organizacin ha decido apoyarse en el trabajo de los maestritas para documentar todo el sistema de gestin, acorde a los requisitos de la norma ISO/IEC 17025:2005. Este trabajo consta de cinco captulos: 1. 2. 3. 4. 5. Marco de referencia Marco terico Diagnstico Manual de calidad Procedimientos

En el primero se define la estructura organizativa del laboratorio, los servicios que brinda, el planteamiento del problema, objetivos, cobertura de la investigacin y las razones por la cuales se considera necesario la acreditacin del laboratorio SERCAL.

III

El Captulo II incluye la base terica para la realizacin del trabajo, punto de partida importante que sirve de base para cumplir con los requisitos para la realizacin de la propuesta de la estructura documental para la acreditacin. En el Captulo III, se identifica el diagnstico de la organizacin el cual es la base para realizar el diseo del sistema de calidad y requisitos tcnicos, se ha verificado el nivel de coincidencia entre la sistemtica del funcionamiento del laboratorio y las exigencias de la Norma ISO 17025:2005. En el Captulo IV se propone el Manual de Calidad, que sintetiza los principios generales que deben orientar a la administracin y personal en general para garantizar la calidad e integridad en los resultados de los anlisis, as como la confiabilidad asociada. En el captulo V se desarroll el diseo y propuesta de los procedimientos exigidos por CONACYT para optar a la acreditacin. En el ltimo captulo se presentan las conclusiones y recomendaciones relacionadas al trabajo desarrollado.

IV

Captulo 1 MARCO DE REFERENCIA 1.1 Diagnstico de la Empresa Servicios de Calibracin S.A. de C.V.

1.1.1 Historia y Descripcin de la Empresa

La empresa Servicios de Calibracin S.A de C.V.1 (SERCAL S.A De C.V), fue fundada en Octubre del 2004, bajo la visin emprendedora de su propietario, como una oportunidad de crecimiento como empresario, uniendo su conocimiento y su experiencia en el rea de metrologa, para ofrecer servicios de calibracin y mantenimiento de equipos como parte del soporte estratgico en el aseguramiento de calidad de las diferentes empresas del sector industrial, comercial y servicios, alineadas a la normalizacin ISO 9001 en nuestro pas; esta oportunidad fue visualizada mediante la necesidad que posean las empresas de obtener el servicio en ese momento. Sercal inici sus servicios con alrededor de 10 empresas logrando actualmente una cartera de 80 clientes, que son instituciones prestigiosas que han confiado en el servicio despus de muchos aos de presencia en el mercado nacional, adems Sercal ha incursionado en el mercado hondureo con empresas de renombre internacional, las cuales actualmente estn certificadas con la norma ISO9001.

Procesos Bsicos
Dentro de los procesos bsicos que la empresa tiene, se destacan aquellos con mayor incidencia en agregarle valor o no al servicio que SERCAL presta a sus clientes: Proceso de Venta, Proceso de Servicio y Proceso de Facturacin

Sectores en que se Desarrolla:

La empresa cuenta con la experiencia en calibracin de equipos en las siguientes reas: INDUSTRIA: Cementeras, Laboratorios farmacuticos, Industria alimenticia, lcteos, Industria plstica y laboratorios de suelos. COMERCIO: Supermercados SERVICIO: Instituciones de gobierno, universidades y constructores.
1

Registro de la empresa: 160637-9, Giro: Otras actividades de servicio no clasificadas previamente, (Informacin proporcionada por Sercal)

El laboratorio SERCAL es una entidad privada legalmente establecida, dedicada a prestar los servicios de metrologa en las reas de: Balanzas Masas Temperatura Volumen Qumica Dimensional Fuerza (IMCYC)

El trabajo puede ser realizado en las instalaciones permanentes de SERCAL, en las instalaciones del cliente o en instalaciones temporales o mviles. La empresa, como parte de su compromiso con la calidad y la satisfaccin de los requisitos de sus clientes, ha formulado la visin, misin y valores.

Misin
Somos un laboratorio dedicado a la metrologa con tica y capacidad tcnica, as como a la prestacin de servicios que contribuyan al desarrollo econmico del pas. Contando para ello con el apoyo tecnolgico adecuado, personal capacitado y sistemas que aseguren la calidad de los procesos tcnicos.

Visin
Ser el laboratorio lder a nivel regional en el rea de metrologa, acreditada y reconocida internacionalmente por la calidad y prestacin de servicios.

Valores
Integridad Conjunto de acciones realizadas de acuerdo a las normas internacionales Confidencialidad Discrecin en el manejo y divulgacin de informacin y hechos conocidos en el

ejercicio de sus funciones y en las relaciones interpersonales, de conformidad a las normas establecidas. Responsabilidad tcnica Disposicin y diligencia en el cumplimiento de nuestras funciones y normas, con calidad y profesionalismo, para lograr las metas y objetivos en los tiempos determinados. Imparcialidad
Ejercer las funciones y servicios de manera objetiva, sin prejuicios personales e influencia indebida de terceros, proporcionando un trato equitativo, sin distincin y de respeto a las personas con quien interacte.

tica profesional Prestar los servicios en base a los conocimientos, destrezas, actitudes, servicio al cliente, honradez, responsabilidad social, compromiso pblico y confiabilidad. Profesionalismo Actuar siempre comprometidos en la aplicacin de nuestros conocimientos conforme a nuestra formacin, realizando el trabajo con responsabilidad y seriedad, apegados a nuestros procedimientos y lineamientos, buscando siempre la certeza y excelencia en los resultados.

1.1.2 Poltica de la calidad2

La poltica de calidad de Sercal est definida en brindar servicios de metrologa que contribuyan al desarrollo del pas, cumpliendo con la normativa y los objetivos establecidos en la prestacin de servicios; contando para ello con personal comprometido con la mejora continua del sistema de gestin de calidad, a fin de satisfacer las necesidades de quienes solicitan los servicios de calibracin.

1.1.3 Objetivos de la Calidad

Aumentar la satisfaccin y fidelidad de los clientes, a travs de soluciones de servicio integradas y con respuestas eficientes y oportunas.

Tanto la poltica como los objetivos de calidad son parte de las propuestas desarrolladas

Fortalecer la formacin para un sistema de gestin y formacin tcnica del recurso humano a travs de programas de capacitacin, desarrollando el potencial del personal involucrado para el proceso de mejoramiento de calidad. Facilitar los recursos necesarios para la implementacin, cumplimiento, continuidad y seguimiento del sistema de Gestin de Calidad en absoluto compromiso con los valores y objetivos, en todos los niveles de la empresa. Incrementar la productividad a travs de la mejora continua de los procesos y la estandarizacin de los servicios.

1.1.4 Organizacin
La estructura organizativa con la que opera SERCAL es caracterstica de la microempresa con una alta participacin familiar; posee una estructura piramidal, con tres niveles de decisin, operativo y tcnico. Nivel 1 Decisorio: formado por el Gerente General (Propietario del negocio) Nivel 2 Decisorio-operativo: formado por el Subgerente Nivel 3 Operativo-Tcnico: formado por la unidad administrativa (El asistente a la gerencia, contador y ordenanza), y la unidad de metrologa (Coordinador del laboratorio y el ingeniero tcnico). Adicionalmente cuenta con un auditor externo. Tipo de organigrama3 Por su naturaleza: Microadministrativo (Corresponden a una sola organizacin) Por su finalidad: Informal (No cuenta con el instrumento escrito de aprobacin) Por su mbito: Especifico (Muestra en forma particular la estructura de un rea de la organizacin). Por su contenido: Integral (Son todas las unidades de la organizacin y sus relaciones de jerarqua o dependencia). Por su presentacin disposicin grfica: Vertical (Unidades ramificadas de arriba abajo a partir del titular, en la parte superior y desagregan los diferentes niveles jerrquicos en forma escalonada).

http://www.promonegocios.net/organigramas/tipos-de-organigramas.html

1.1.5 Servicios
Entre los servicios en calibracin de equipos que la empresa ofrece se pueden destacar los siguientes: Metrologa de Masas: Calibracin de balanzas hasta 60 kg y bsculas hasta 500 kg. Metrologa de Longitud (Dimensional): Calibracin de instrumentos de medicin: pie de rey, micrmetros, comparadores de cartulas, medidores de altura, medidores de profundidad, reglas, cintas mtricas.

 Metrologa de Volumen: Calibracin de micro pipetas, pipetas, buretas, probetas, frascos volumtricos, bombas peristlticas, picnmetros. Metrologa de Presin: Calibracin de manmetros hidrulicos hasta 500 psi, vlvulas de seguridad, calibracin de manmetros neumticos hasta 300 psi. Metrologa de Temperatura: Calibracin de termmetros de lquido en vidrio, termocuplas desde -10 C hasta 375 C, incubadoras, estufas, baos de mara, muflas, refrigeradoras, autoclaves. Metrologa Qumica: Calibracin de pH metros, conductmetros, refractmetros, polarmetros, termo higrmetros. Metrologa de Fuerza: Calibracin de mquinas de ensayo (prensas). Todos los equipos se calibran utilizando patrones de referencias certificados y trazables a Institutos Metrolgicos reconocidos a nivel nacional e Internacional, tales como: Consejo Nacional de Ciencia y Tecnologa, El Salvador (CONACYT) National Institute of Standards and Technology, USA (NIST) Centro Nacional de Metrologa, Mxico (CENAM)

1.1.6 Alcance
El presente trabajo comprende el diseo y propuesta de la estructura documental del Sistema de Gestin de Calidad y requisitos tcnicos (Norma ISO/IEC 17025:2005) de la unidad de metrologa de SERCAL S.A de C.V, que permitir el ptimo funcionamiento de los siguientes servicios (Ver anexo No 5: Mapa o flujo de procesos de servicios calibracin): Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

1.2

Planteamiento del Problema

Cada da el nmero de empresas certificadas con la norma ISO 9001 va en aumento, y stas a su vez requieren que sus equipos sean calibrados por proveedores que posean la acreditacin con la norma ISO17025. En Sercal se identific que el principal problema se encuentra en el rea operativa, dado que actualmente no cuenta con la acreditacin que le permitira fortalecer la capacidad de gestin en la operacin del negocio. El propietario menciona que actualmente se encuentra laborando a medio tiempo en Bayer S.A., siendo esto otra de las causas factores principales que no permiten el desarrollo de la documentacin para lograr la acreditacin de la empresa. Otro factor a destacar es que la empresa cuenta solamente con seis empleados y cada uno de ellos con frecuencia realiza diferentes funciones, un ejemplo de esto es que el propietario de la empresa ejerce de Gerente General, Ingeniero tcnico, a veces le toca cobrar, ir a sacar quedan, retirar remesas, ir a dejar equipos, atender a nuevos clientes, cerrar negocios, y otros. De lo anterior se deduce que el tiempo y la falta de personal es uno de los problemas que impiden la realizacin de la documentacin respectiva. La mayora de las empresas con las que trabaja SERCAL son certificadas, por lo que es una presin para dicha compaa buscar alternativas que le permitan disear y documentar un buen sistema de calidad que le de la pauta para la acreditacin de sus servicios. Segn estudios de FEPADE elaborados a los clientes de servicios de calibracin, resaltan que los clientes estn dispuestos a pagar ms con una empresa acreditada, dado que se fortalecera la competencia tcnica y existira un respaldo de los servicios de calibracin realizados. En el proceso de acreditacin se debe contar con los estndares nacionales, que a su vez estn basados en normas internacionales como la ISO 17025, cuyo propsito es regular todas las reas de trabajo y desarrollo en un laboratorio, as como considerar un sistema de documentacin que permita verificar y controlar de manera efectiva el estado y funcionamiento de todos los equipos e instrumentos de medida que estn relacionados de una forma u otra con los resultados emitidos por las calibraciones realizados, con el fin de garantizar la confiabilidad y certeza de los mismos.

El laboratorio, no cuenta con ningn tipo de rea organizada, y se refiere a que no existe un rea de planificacin, no existe rea de mercadeo, ni mucho menos de ventas, todo est centralizado en las seis personas de la organizacin. Otro de los problemas a destacar es que no existe una integracin fsica de la empresa, y se puede observar en la cobertura geogrfica del presente informe, adems que el propietario desempee de gerente general, atiende la parte tcnica y administrativa; dificulta un mejor control de los procedimientos que se realizan. Todo lo anterior impide a la empresa poder crecer en su participacin de mercado, as como tambin puede generar una prdida de clientes, debido a la poca confiabilidad y certeza de los servicios de calibracin.

1.3

Justificacin de la Investigacin

La implantacin de sistemas de gestin de la calidad constituye un tema muy importante en el mbito empresarial. Las razones que pueden justificar este hecho son muy variadas, abarcan desde los aspectos vinculados a la disminucin de costos e incrementos en la productividad, hasta aquellos otros relacionados con la necesidad de poseer un conjunto de procesos estandarizados que permitan regular y controlar las actividades y funciones que se realizan en el seno de una empresa. La importancia de un sistema de gestin de calidad es cada vez mayor, por un lado sirve como gua o directriz para el desarrollo, implantacin, y evaluacin interna o externa del sistema de calidad; y por otro, como marco de referencia para la obtencin de resultados confiables y certeros que satisfagan las necesidades de los clientes: primicia para la certificacin. En nuestro pas se cre en Julio de 1992 el Concejo Nacional de Ciencia y Tecnologa (CONACYT), que constituye un paso en el mejoramiento e institucionalidad de los esfuerzos y acciones de ciencia y tecnologa, absorbiendo labores del desaparecido Centro Nacional de Productividad (CENAP), Departamento de Ciencia y Tecnologa del ex MIPLAN y labores de metrologa y normalizacin del Ministerio de Economa4. CONACYT ha realizado una buena labor, sobre todo si se considera el nuevo entorno socioeconmico del pas, el empuje del proceso de globalizacin a nivel internacional y la ausencia de instrumentos bsicos en nuestro medio.

www.conacyt.gob.sv/pncyt.htm

La crisis ha generado oportunidades de negocio para aquellos empresarios que apuestan por invertir y cuentan con un buen plan de negocio. La norma ISO 17025 es significativamente mayor a otras y en especial por el nivel de competencia y conocimiento de la medida de incertidumbre; por lo que implementar y acreditar un sistema de Gestin de Calidad conlleva a brindar confianza a los clientes (internos y externos), ofreciendo en el caso de SERCAL S.A. de C.V, servicios de calibracin con mayor calidad y credibilidad, contando con un respaldo reconocido internacionalmente para los servicios que la empresa realiza. El poder contar con los procedimientos documentados que exige la Norma ISO IEC/17025 y a la vez operar con un eficiente Sistema Gestin de Calidad, asegura la calidad del resultado, detectando oportunamente las no conformidades del sistema y establece las acciones correctivas pertinentes, as como prevenir las potenciales fallas que puedan afectar el mismo, adems de fortalecer la competencia tcnica del personal del laboratorio, logrando con esto satisfacer los objetivos de la empresa y lograr la optimizacin de recursos administrados. De acuerdo a lo anterior, los beneficios que permite la acreditacin con el Sistema de Gestin de Calidad ISO 17025:2005 son los siguientes: Mejora la organizacin interna Aumenta la participacin del mercado, mejorando la produccin de servicios con los recursos existentes Detecta y simplifica los problemas Controla y administra eficientemente los recursos que se tienen enfocados a los procesos. Busca la mejora continua y la reduccin de los costos Mejora el servicio al cliente Optimiza los tiempos de entrega y mejora sus resultados

La empresa ha optado por el diseo de la estructura documental de un Sistema de Gestin de Calidad y requisitos tcnicos basado en la norma ISO IEC/17025:2005 (Ver anexo No 1: Requisitos del sistema de gestin de calidad ISO 17025:2005), porque desea disponer de una metodologa clara y definida para asegurar la calidad de los servicios de calibracin brindados en el rea de Metrologa, y un sistema de control interno de mejora continua que minimice la posibilidad de cometer errores presentar deficiencias graves. (Ver anexo No 4: Gua de Entrevista para la Gerencia del laboratorio de SERCAL S.A. de C.V.)

1.4

Cobertura

1.4.1 Cobertura Temporal

Desde el ao 2004 a la fecha el laboratorio cuenta con experiencia en calibracin de equipos, pero en ste estudio se analizaran los aos 2005 al 2010 y otra informacin importante del ao 2011.

1.4.2 Cobertura Geogrfica

Actualmente la empresa posee su oficina Administrativa en San Salvador, ubicada en Residencial Andaluca, Mejicanos y el Laboratorio de Metrologa, en 5. Av., Centro Comercial Guadalupe, Centro de Gobierno, San Salvador.

1.5

Objetivos

Objetivo General Disear y presentar a la direccin del laboratorio Sercal S.A. de C.V. una propuesta de estructura documental de un Sistema de Calidad que controle de manera efectiva el estado y funcionamiento de los servicios de calibracin realizados por dicho laboratorio, regido por la Norma Internacional ISO / IEC 17025 versin 2005.

Objetivos Especficos Analizar la situacin actual de los servicios de calibracin que la empresa presta segn los requisitos de la norma ISO 17025:2005 Disear una propuesta del sistema de Gestin de Calidad que permita a SERCAL S.A. de C.V operar en el futuro, eficientemente. Desarrollar y presentar una propuesta de los procedimientos que exige la Norma ISO IEC/17025:2005, de acuerdo a los documentos a presentar con la solicitud de acreditacin requeridas por el CONACYT (Ver anexo No 3: Documentos requeridos por el CONACYT para la acreditacin)

10

Proponer recomendaciones generales para la implementacin, mantenimiento y mejora del Sistema de Gestin de Calidad documentado propuesto.

1.6

Hiptesis de Investigacin

1.6.1 Hiptesis Nula (H0)

El laboratorio, no cuenta con documentacin necesaria para implementar un Sistema de Gestin de la Calidad y requisitos tcnicos bajo norma ISO/IEC 17025: 2005, por lo cual no est en capacidad de lograr una acreditacin bajo dicha norma.

1.6.2 Hiptesis Alterna (H1)

El laboratorio de calibracin cuenta con la documentacin necesaria para implementar un Sistema de Gestin de la Calidad y requisitos tcnicos bajo norma ISO/IEC 17025 Versin 2005.

1.7

Metodologa de Investigacin

1.7.1 Poblacin Universo

La poblacin para esta investigacin la constituyen los documentos de la unidad de Metrologa de SERCAL, que comprende aquellos que permiten el ptimo funcionamiento de los servicios de calibracin de balanzas; calibracin de micropipetas; calibracin de termmetros; calibracin de hornos y muflas, adems de la documentacin requerida por CONACYT para la acreditacin. (Ver anexo No 3: Documentos Requeridos por el CONACYT para la Acreditacin)

1.7.2 Metodologa para recolectar informacin Censo

El censo comprende la totalidad de poblacin universo en funcin de la norma ISO/IEC 17025 versin 2005, por lo tanto la propuesta documental deber incluir la totalidad de estos documentos. Adicionalmente en el caso de este estudio, cuya poblacin es

11

relativamente pequea se aprovechan las ventajas del censo respecto del muestreo las cuales son5: a) Existe una cobertura total. b) Tiene aceptacin pblica. c) No se requieren grandes conocimientos de estadstica.

Definicin de Variables
La documentacin del sistema de gestin de calidad puede expresarse por medio de la funcin: Y= 0 , 1 Donde (Y) es variable dependiente y representa la propuesta de estructura documental del sistema de calidad bajo norma ISO / IEC 17025, que depende de las variables independiente (0 ) que representa los requisitos relativos a la gestin y de la variable independiente (1 ) que representa los requisitos tcnicos bajo los requisitos de la norma internacional ISO/IEC 17025 Versin 2005 para la acreditacin de laboratorios de calibracin6. Y = Variable dependiente (Macrovariable) X0, X1, X2..Xn = Variables independientes (Microvariables) Para un mejor detalle se esquematizan las macrovariables y microvariables (corresponden con la numeracin detallada en la norma ISO/IEC 17025 Versin 2005) en la siguiente tabla:

Ventajas del censo respecto al muestro expuestas en http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:8_DxAUNgSYcJ:sitios.ingenieriausac.edu.gt/estadistica/estadistica3/teoria.html+muestro+no+probalistico&cd=3&hl=es&ct=clnk&gl=sv&source=www.g oogle.com.sv 6 Para mayor detalle de los requisitos tcnicos y de gestin consultar el anexo 1 y anexo 2 del presente documento.

12

Macrovariables 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de documentos

Microvariables

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros Requisitos 4.7 Servicio al cliente relativos a 4.8 Quejas la gestin 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes Propuesta de estructura documental del sistema de calidad bajo norma ISO / IEC 17025 4.10 Mejora 4.11 Acciones Correctivas 4.12 Acciones Preventivas 4.13 Control de los Registros 4.14 Auditoras Internas 4.15 Revisiones por la direccin 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos 5.5 Equipos Requisitos tcnicos 5.6 Trazabilidad de las mediciones 5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin 5.10 Informe de los resultados

13

Captulo 2 MARCO TEORICO 2.1 Antecedentes

La norma ISO 17025:2005 alineada con la norma ISO 9001:2008 posee requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin; pero en el desarrollo de este trabajo ser enfocado nicamente a calibracin, debido a que Sercal no presta servicios de ensayo. La implementacin y enfoque de un sistema de gestin es basado en procesos, y para ello la norma ISO 9001:2008, permite establecer cinco grandes pilares que estn presentes en cualquier organizacin, independientemente de su tamao y actividad, y que se aplican a cualquier Sistema de Gestin:7

El Sistema de gestin de la calidad: Explica los requisitos generales del Sistema de Calidad, ya que cada compaa construye su propio sistema, a la medida. Esto define los requerimientos para el control de la documentacin y registros, los cuales sern ms o menos complejos en funcin del tipo de negocio y tamao de la empresa.

http://www.degerencia.com/articulo/pasos_para_implementar_un_sistema_de_gestion_de_calidad_basado_en_la_no rma_internacional_iso_9001

14

La responsabilidad de la direccin: Considera las responsabilidades de la gerencia, quien asume el compromiso con la calidad y con la satisfaccin del cliente. Define la poltica de calidad y los objetivos de calidad, lo cual es parte de la planificacin estratgica que se supone ha definido o mantiene la empresa. Establece el marco administrativo y niveles de autoridad que requiere la empresa. Tambin es responsable por el monitoreo del SGC. La gestin de los recursos: Se refiere a la necesidad de definir y establecer los recursos tanto econmicos como financieros, los recursos de personal, los de infraestructura y de ambiente de trabajo, necesarios para generar productos y servicios de acuerdo al estndar de calidad definido por la gerencia. La realizacin del producto: Es uno de los temas ms amplios ya que se encuentran los lineamientos para la planificacin de la realizacin del producto, los aspectos comerciales, la ejecucin del producto o prestacin del servicio, los temas de las adquisiciones, el tratamiento del diseo y desarrollo, el manejo del control sobre los dispositivos de seguimiento y medicin que utilice la empresa para medir y alcanzar las especificaciones del producto o servicio ofrecido. Finaliza la normativa con una propuesta sobre la medicin, anlisis y mejora del sistema de gestin que se construya. En este apartado, se encuentran las reglas para medir la satisfaccin de clientes, para organizar el subsistema de auditora, y la aplicacin de los mtodos de control para seguimiento de los procesos que permitan demostrar la capacidad para alcanzar los resultados planificados. En este captulo encontramos los elementos de verificacin (inspeccin), el manejo de los productos no conformes y las acciones correctivas y preventivas que deben desarrollarse. En este contexto la mejora del SGC se hace un imperativo, como motor para lograr mejores estndar de productos o de servicios Los procesos anteriores son comunes en todos los Sistemas de Gestin, variando slo la rigurosidad de algunos requisitos en funcin de la actividad que se realiza. Si se emplea como base la norma ISO 9001:2008 pueden definirse y desarrollar procesos comunes de un sistema de gestin de calidad de competencia para los laboratorios de calibracin; existiendo la posibilidad de integrar sistemas, ya que la norma ISO 9001:2008 funciona como marco para todo los sistemas de gestin.

15

La norma internacional 17025:2005 8 , Requisitos generales para la competencia de laboratorios de calibracin es publicada por: ISO: International Organization for Standardization, e IEC: International Electrotechnical Commission (Organismos internacionales normalizacin altamente reconocidos, prestigiados a nivel mundial).

de

La norma ISO/IEC 17025 surgi su primera versin en 19999, como una gua genrica de referencia para aquellos laboratorios que realizan actividades de calibracin y que pretenden demostrar: Que operan un sistema de gestin de la calidad eficaz y en mejora continua. El laboratorio implementa un sistema de gestin de la calidad que le permite administrar y utilizar la documentacin del laboratorio, tanto de gestin como tcnica Que son tcnicamente competentes. Demuestra competencia tcnica del personal, instalaciones y condiciones ambientales adecuadas, mtodos validados, equipo y patrones confiables con trazabilidad a las unidades del sistema internacional de unidades Que son capaces de producir resultados de calibracin confiables. Se implementan programas de aseguramiento de la calidad de sus resultados, a fin de generar deducciones tcnicamente vlidos

La norma ISO/IEC 17025 aplica cualquier tipo de laboratorio de calibracin, independiente de su tamao o actividad; y se integra por una serie de requisitos agrupados en 25 secciones. Las primeras 15 secciones corresponden a los requisitos relativos a la gestin (administrativos) y se caracterizan por su gran similitud con normas de la serie ISO 9000. El resto de las secciones tienen un enfoque meramente tcnico y contienen los requisitos que el laboratorio debe cumplir para demostrar su competencia tcnica y asegurar la validez de sus resultados. La norma ISO/IEC 17025 se ha adoptado como gua de referencia de las entidades acreditadoras para ejecutar los procesos de evaluacin de la conformidad de laboratorios de calibracin, por lo que es utilizada a nivel mundial para propsitos de acreditacin.

8 9

http://www.gestion-calidad.com/iso-iec-17025.html http://portal.ccss.sa.cr/gerencia_medica/Laboratorio_Paternidad/norma.html

16

Cabe mencionar que la diferencia entre los distintos sistemas radica en los "Procesos de Realizacin del producto / Servicio", por ejemplo para los laboratorios se utiliza la norma europea ISO 17025:2005, que adopta ntegramente la norma internacional ISO/IEC 17025:1999 Requisitos generales relativos a la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin y ste viene a reemplazar a las antiguas normas: 45001:1989 (UNE 66-50161 Criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo) y la norma ISO/IEC 25/1990 (Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin) En la norma ISO 17025:2005 los Procesos de Realizacin del Producto/Servicio se encuentran dentro del punto "2.5 Requisitos Tcnicos " e incluyen varios requisitos de competencias tcnicas que no estn cubiertos por la norma ISO 9001:2008 como, por ejemplo: la evaluacin y estimacin de la incertidumbre de los resultados, los contenidos de los informes de resultados. Otra diferencia importante a considerar en el momento de decidir cul es el sistema de gestin adecuado para el laboratorio, se relaciona con los requisitos de documentacin. La norma ISO 9001:2008 ha limitado el nmero de procedimientos documentados requeridos a seis, dos de los cuales pertenecen a los procesos de mantenimiento del sistema de gestin y los otros cuatro a los Procesos de Medicin, Correccin y Mejora. La norma ISO 17025:2005 exige la documentacin de los "Requisitos Tcnicos". Los requisitos relacionados con los Procesos de Gestin de los Recursos, tanto en lo referente a recursos humanos como infraestructura, exigen una mayor rigurosidad, asociada a la especificidad de la actividad, en la ISO 17025:2005 que en la ISO 9001:2008.

2.2

Certificar ISO 9001:2008 Acreditar ISO 17025:2005

Existe una gran confusin entre los conceptos de acreditacin y certificacin, esto es debido a que ambas actividades realizan una evaluacin. La diferencia de lo evaluado y de los mtodos empleados para esta evaluacin determinan qu actividades deben ser acreditadas y cules certificadas. La certificacin es evaluar y declarar pblicamente que el laboratorio cumple los requisitos de una norma de gestin de calidad. La importancia para los laboratorios radica en demostrar que se tiene un sistema de gestin implementado.

17

La acreditacin reconoce la competencia tcnica de una organizacin para la realizacin de ciertas actividades bien definidas de evaluacin de la conformidad. Las actividades de evaluacin de la conformidad a las que se refiere la acreditacin comprenden, entre otras, la certificacin, la calibracin en cualquier rea, los ensayos qumicos, los ensayos de materiales, la Inspeccin tcnica de vehculos, etc. Como puede comprobar, adems de las entidades certificadoras, todos los laboratorios que aplican tcnicas para la determinacin de resultados cuantitativos, cualitativos o la deteccin de elementos estn ligados al concepto de acreditacin pues la competencia tcnica asegura la fiabilidad de los resultados obtenidos mientras que la certificacin slo garantiza el cumplimiento de una norma sin entrar en la tcnica empleada. Por esta misma razn, los laboratorios de anlisis clnicos estn sujetos a acreditacin mientras que la certificacin slo evala una parte (la gestin), del conjunto de actividades implicadas. La norma de certificacin, ISO 9001:2008, describe de un modo general los requisitos de un sistema de gestin de calidad para que pueda ser utilizado por cualquier tipo de empresa. La norma de acreditacin, por ejemplo la ISO 17025:2005, est totalmente enfocada a los requisitos especficos que debe cumplir un laboratorio para demostrar su competencia tcnica, incluidos los de gestin de calidad. De acuerdo a lo anterior, se puede concluir que la acreditacin del Sistema de Gestin del Laboratorio, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO 17025:2005 es ms laborioso y requiere ms recursos que la certificacin del mismo, bajo la norma ISO 9001:2008. Los factores claves que deben ser considerados son Las necesidades y expectativas de los clientes actuales del laboratorio Los requisitos legales y reglamentarios aplicables La poltica de crecimiento y desarrollo del laboratorio

Cabe mencionar que si las polticas del laboratorio apuntan a extender sus actividades a clientes que requieren el reconocimiento internacional de los resultados de las calibraciones, el laboratorio deber acreditar la norma ISO 17025:2005. Para adaptarse a la norma ISO 17025:2005, los laboratorios acreditados deben elaborar un Plan de transicin donde se identifiquen todos aquellos nuevos requisitos de la norma ISO 17025:2005 que no cumple el laboratorio y las acciones que se van a tomar para asegurar su cumplimiento.

18

2.2.1 Beneficios
La utilizacin de los sistemas de calidad establece la necesidad de asegurar que los laboratorios puedan operar un sistema que cumplan con la norma ISO 17025:2005, que contienen todos los requisitos que son relevantes para el alcance de los servicios de calibracin. La capacidad para operar el sistema de calidad demostrar la competencia del laboratorio y, como tal, brinda a los clientes un medio para acceder a servicios de calibracin confiable y resultados tcnicamente vlidos. Los beneficios que permite la acreditacin con el Sistema de Gestin de Calidad ISO 17025:2005 son los siguientes: Reduccin de riesgos, pues permite al laboratorio determinar si est realizando su trabajo correctamente y de acuerdo a las normas apropiadas. Compromiso de todo el personal del laboratorio con el cumplimiento de los requisitos de los clientes. Mejora continua del sistema de gestin de calidad del laboratorio. Desarrollo continuo de las competencias del personal a travs de planes de formacin y de la evaluacin de la eficacia de los mismos. Mejora la imagen e incrementa la confianza y satisfaccin de los clientes. Reconocimiento internacional, por medio de los acuerdos de mutuo reconocimiento entre los organismos de acreditacin de los distintos pases. Esto propicia el acceso a nuevos clientes, pues el reconocimiento internacional disminuye el costo de los fabricantes y exportadores, al reducir o eliminar la necesidad de realizar pruebas en otro pas. Incremento de la productividad general del laboratorio asociada a : Clara identificacin y revisin de los requisitos de los clientes. Normas y documentacin actualizada y rpidamente accesible. Reduccin en las repeticiones de las calibraciones. Seguimiento y consecuente disminucin de las quejas y reclamaciones de los clientes.

2.2.2 Objetivos de un sistema de calidad

Prevencin: evitar que se produzcan errores e ineficiencias. Deteccin: identificar los elementos causantes de los errores. Correccin y mejora: eliminar las causas de los errores y mejorar los procesos. Demostrar: evidenciar objetivamente que se ha cumplido con los requisitos

19

Control de calidad: es la combinacin de sistemas, procedimientos, actividades, instrucciones y estudios que realiza la organizacin para controlar y mejorar las operaciones llevadas a cabo. Por ejemplo: capacitacin del personal, calibracin, verificacin y mantenimiento de equipos. Aseguramiento de la calidad: es un sistema de actividades que dan confianza que los sistemas de control de calidad funcionan y permiten con eficacia obtener resultados analticos de alta calidad.

2.2.3 Control de calidad y aseguramiento de la calidad

El aseguramiento de la calidad se define como un conjunto de acciones planificadas y sistemticas, implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfar los requisitos dados sobre la calidad. Los requisitos de gestin de la norma ISO 17025:2005 que un laboratorio de calibracin debe tener para asegurar su competencia tcnica, son: Organizacin Debe realizar sus actividades de calibracin, de acuerdo a la norma internacional ( ISO IEC 17025:2005) Cumplir con los requisitos legales. Se debe disponer del personal directivo y tcnico competente para desempear sus funciones y responsabilidades frente al sistema de calidad. Deben identificarse las responsabilidades del personal clave, para evitar conflictos, especialmente cuando el laboratorio pertenezca a una organizacin cuyas principales actividades sean diferentes a las de calibracin. Disponer de polticas y procedimientos. Especial atencin a la proteccin de datos y confidencialidad. Designacin de un responsable de calidad.

Sistema de Gestin de Calidad Debe contar con poltica, procedimientos, programas e instrucciones documentadas para garantizar el adecuado cumplimiento de los requisitos de calidad. Debe contar con un sistema de calidad correctamente implantado apropiado a sus actividades, junto con un manual de calidad con objetivos establecidos.

20

Es fundamental el compromiso de la direccin gerencia con las buenas prcticas profesionales. Implicacin de todo el personal con el sistema de gestin implantado

Control de documentos Deben existir procedimientos para controlar los documentos del sistema de gestin de la calidad, tanto los internos como los externos, as como los conservados en soporte informtico. La actualizacin y distribucin de los documentos que conforman el sistema de calidad es fundamental para garantizar que el sistema est en vigor y que todo el personal acta de acuerdo a lo que est aprobado. Deben mantenerse controlados los documentos obsoletos para que no puedan ser empleados por el personal de la organizacin. Modificar los procedimientos a medida que se producen cambios en la organizacin, legislacin o se introducen mejoras que conllevan la modificacin de algunos documentos relativos al sistema de gestin.

Revisin de solicitudes, ofertas y contratos Debe establecer procedimientos para la revisin de solicitudes, ofertas, contratos con los clientes, para asegurar que los requisitos son revisados y entendidos por ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio y se reconoce la capacidad del laboratorio para desarrollar ese encargo. Entre los requisitos a revisar se incluyen los mtodos de calibracin, garantizndose que es un mtodo capaz de cubrir las expectativas del cliente.

Subcontrataciones de calibraciones. Cuando se vea en la necesidad de que el laboratorio subcontrate los servicios de otro laboratorio debe asegurarse que el subcontratado es competente para desempear los encargos solicitados.

Compra de servicios y suministros Debe existir un procedimiento para la seleccin y evaluacin de proveedores y subcontratistas en base a la calidad de sus productos o servicios, de tal modo que

21

slo aquellos que aseguren un cumplimiento de los requisitos establecidos sean designados como proveedores o subcontratistas de la entidad. Se debe establecer el modo de organizar las compras y las operaciones de recepcin de los pedidos solicitados, para asegurar que aquello que es solicitado se recibe en condiciones ptimas para ser empleado en las actividades del laboratorio.

Servicio al cliente Debe asegurarse la estrecha comunicacin y cooperacin entre el laboratorio y sus clientes o representantes, para aclarar todas aquellas interrogantes y permitan un mejor servicio y una buena relacin. Debe en todo momento garantizar la confidencialidad de los datos de un cliente frente a otros, para garantizar esta comunicacin deben existir unos canales adecuados.

Reclamos Las quejas y reclamos deben ser un motivo de anlisis, por lo que se debe contar con una metodologa para atender y responder a las reclamaciones recibidas de sus clientes y as tomar todas las medidas oportunas para que no vuelvan a ocurrir.

Control de trabajos de calibraciones no conformes Se debe poseer una metodologa para detectar, tratar y resolver las incidencias que se pueda producir en el desarrollo normal de las actividades del laboratorio. Deben adoptarse medidas correctivas cuando las incidencias/no conformidades dejan de ser puntuales o cuando el grado de importancia se considera relevante. Deben existir responsables para poner en prctica las soluciones.

Acciones correctivas Las acciones correctivas se tomarn ante no conformidades que se repitan e irn encaminadas a atacar el problema y sus causas, con el objetivo de que no vuelvan a suceder.

22

Cabe destacar que la motivacin de las empresas a la implementacin de un sistema de aseguramiento de la calidad es: Las ventas y su penetracin al comercio Demanda que pueda tener con los clientes. La alta calidad (bajo riesgo). Prevencin de defectos. Menor tiempo de respuesta. Realizar benchmarking con otros laboratorios (Tomar las buenas prcticas mejorarlas) Reduccin de costos Imagen de progreso

Al hablar del aseguramiento de la calidad, se puede hacer referencia al Ciclo de Deming10 que es una estrategia de mejora continua de la calidad basada en un concepto ideado por Walter A. Shewhart, denominado tambin espiral de mejora continua. Las siglas PDCA son el acrnimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar).

PLAN (Planificar) Establecer los objetivos y procesos necesarios para obtener los resultados de acuerdo con el resultado esperado. Al tomar como foco el resultado esperado, difiere de otras tcnicas en las que el logro o la precisin de la especificacin es tambin parte de la mejora. DO (Hacer) Implementar los nuevos procesos. Si es posible, en una pequea escala. CHECK (Verificar) Pasado un periodo de tiempo previsto de antemano, volver a recopilar datos de control y analizarlos, comparndolos con los objetivos y especificaciones iniciales, para evaluar si se ha producido la mejora esperada

10

http://bpa.peru-v.com/Deming.htm

23

Documentar las conclusiones

ACT (Actuar) Modificar los procesos segn las conclusiones del paso anterior para alcanzar los objetivos con las especificaciones iniciales, si fuese necesario Aplicar nuevas mejoras, si se han detectado errores en el paso anterior Documentar el proceso

2.3 Enfoque de sistema para la gestin

Un sistema de gestin de la calidad est compuesto por todos los procesos que se interrelacionan entre s. Estos procesos del sistema de gestin de la calidad comprenden procesos que directa e indirectamente estn presentes en la organizacin. Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la eficacia y eficiencia de una organizacin en el logro de sus objetivos. La salida de un proceso normalmente forma parte de las entradas de los procesos subsecuentes. La satisfaccin del cliente, se basa en su percepcin de la calidad y est

24

influenciada por las acciones que tome una organizacin. Estas acciones deben derivarse de indicadores que evalan la calidad de los procesos y productos que generan y que contribuyen a su mejora. La importancia de implementar11 un sistema de gestin de calidad, reside en el hecho de que sirve de plataforma para desarrollar desde el interior de la organizacin, un conjunto de actividades, procesos y procedimientos, encaminados a lograr que las caractersticas presentes tanto en el producto como en el servicio cumplan con los requisitos exigidos por el cliente, es decir, sea de calidad, para as ofrecer mayor posibilidad de que sea adquirido por este, logrando y/o aumentando el porcentaje de ventas planificado por la organizacin. Tomando en consideracin lo anterior y haciendo nfasis en el servicio, as como el mantener como ente principal importante en la organizacin a sus clientes, y su satisfaccin, se propone una metodologa conocida como: planificar, hacer, verificar y actuar (PHVA), el cual se describe en el apartado anterior. Esta brinda en forma concisa los lineamientos generales para evaluar la gestin estratgica de la organizacin como punto clave para aplicar cualquier mejora en el enfoque y en los procesos, as como un esbozo de quienes son los clientes y como medir su satisfaccin. Posterior a ello, la organizacin deber realizar una evaluacin de los recursos con que cuenta, evaluar y escoger entre distintas alternativas de mejora, el cual tendr que implantar tomando en cuenta todo lo anterior analizado (objetivos estratgicos, los clientes y su satisfaccin y los recursos disponibles), para finalizar se realiza una evaluacin general para apreciar las mejoras en la organizacin. ste ciclo debe de aplicarse constantemente para mantener una ventaja competitiva continua. Adems, el aseguramiento de la calidad debe realizar verificaciones de equipos antes de realizar cada uno de las calibraciones introduciendo el concepto de las Buenas Prcticas de Laboratorio (BPL)12 que es un sistema de calidad que involucra a la organizacin de un laboratorio de investigacin. Dicho sistema establece las condiciones bajo las cuales se planifican, realizan, controlan, registran, archivan e informan los estudios realizados en el mismo. Estas reglas son promulgadas por organismos como la Organizacin para la Cooperacin y el Desarrollo Econmico (Organization for Economic Cooperation and Development - OCDE), o la Administracin de Alimentos y Medicamentos (Food and Drug Administration - FDA). Se incluyen dos definiciones ampliamente aceptadas:

11 12

http://www.monografias.com/trabajos-pdf/calidad-enfocada-cliente/calidad-enfocada-cliente.pdf http://gestion-y-calidad.blogspot.com/2007/08/bpl-buenas-practicas-de-laboratorio.html

25

OCDE: "Las BPL es todo lo relacionado con el proceso de organizacin y las condiciones tcnicas bajo las cuales los estudios de laboratorio se han planificado, realizado, controlado, registrado e informado". La AOAC13: "Las BPL son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticos establecidas por una determinada organizacin para asegurar la calidad y la rectitud de los resultados generados por un laboratorio". El propsito de las BPL es asegurar la calidad de los datos en los estudios realizados, cuestin de vital importancia, ya que constituye la base de su aceptacin entre distintos organizaciones y pases. Dentro de este contexto, las Buenas Prcticas de Laboratorio son un conjunto de reglas, procedimientos operativos y prcticas establecidas promulgadas por un determinado organismo, que se consideran obligatorias y buscan asegurar la calidad e integridad de los datos producidos en determinados tipos de investigaciones o estudios. Principales aspectos cubiertos por la BPL Conservacin de registros Organizacin y personal Infraestructura Productos de calibracin Informes Procedimientos operativos Planificacin-implementacin de los anlisis Programa de garanta de calidad

2.4 Principales principios cubiertos por las BPL14

Facilidades Adecuadas. Se debe contar con suficientes salas, para que el personal trabaje en forma segura, apropiada y sin limitaciones de espacio. El propsito y el tipo de producto a analizar deben ser considerados en el diseo de un laboratorio.

13

Sociedad Americana de Qumicos Analistas, por sus siglas en ingls: tiene por objetivo ser un proveedor activo en el mbito mundial, responsable de la organizacin, desarrollo, empleo y armonizacin de mtodos analticos validados y programas de aseguramiento de la calidad de los servicios de laboratorio. 14 http://cidta.usal.es/residuales/libros/logo/pdf/buenas_practicas_laboratorio.pdf

26

Personal Cualificado. Es importante contar con personal cualificado. Esto es una decisin de manejo basada en trabajo de calidad. Equipos Mantenidos y Calibrados. Emplear equipos mantenidos y calibrados de manera apropiada. Adems disponer de los registros de los mantenimientos. Procedimientos Estndares de Operacin Aseguran que cada uno obedezca al nico procedimiento al mismo tiempo, porque no es lo mismo dar las indicaciones en forma oral, o decir que se sigan las indicaciones que aparecen en alguna literatura, donde muchas veces la traduccin no es la ms adecuada, que si est establecido por escrito. Es importante esta prctica, tanto para las operaciones de muestreo como en las del procedimiento analtico, porque es una manera de asegurar que la muestra, est en condiciones para el anlisis. Se debe considerar que: slo lo que est escrito existe.

2.5 Requisitos tcnicos: ISO 17025:200515

Los requisitos tcnicos de un laboratorio, contribuyen a la exactitud, fiabilidad y validez de las calibraciones que realiza. Los factores que lo componen son: Factor humano. Locales y condiciones ambientales. Mtodos de calibracin y validacin de mtodos. Equipos. Trazabilidad de las medidas. Muestreos. Manipulacin de las muestras de calibraciones. Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin Informe de los resultados

15

http://www.peru-v.com/ingenieria/estadistica_muestreo/requisitos_tecnicos_iso_iec_1702.htm http://www.gestion-calidad.com/requisitos-tecnicos-iso-17025.html

27

Factor humano Entre los factores se debe tomar en cuenta la idoneidad del personal, su entrenamiento para el manejo de determinados equipos, realizacin de calibraciones, adems de la supervisin de personal practicante. El personal asignado a las distintas tareas debe contar con la autorizacin correspondiente, y llevar registros de su competencia, calificaciones y dems mritos. Se debe evaluar la eficacia de la formacin implementada. Locales y condiciones ambientales. Las condiciones ambientales y facilidades de servicios, deben permitir un correcto desenvolvimiento de las labores de calibracin. Mantener la limpieza, evitar contaminaciones cruzadas, separar los ambientes si fuese necesario. Mtodos de calibracin y validacin de los mtodos. El laboratorio debe disponer de los mtodos y procedimientos necesarios para todos los procesos en las calibraciones, para los equipos que dispone, y contar con las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia actualizados. De preferencia, utilizar mtodos de validez internacional, y validar aquellos que correspondan a desarrollos propios. Debe tener claro los componentes de la incertidumbre y hacer una estimacin razonable para llegar a resultados estadsticamente vlidos.
.

Equipos El laboratorio debe contar con equipo para muestreo, medicin, software de procesamiento, calibrado y verificado, operado por personal calificado y autorizado, con los instructivos necesarios, manteniendo los registros completos de los mismos. Trazabilidad de las medidas El laboratorio deber contar con un programa y procedimiento para la calibracin de sus propios equipos, adems de desarrollar un procedimiento para la calibracin de patrones de referencia.

28

Muestreo El laboratorio no cuenta con un plan de muestreo, por el tipo de calibracin que realiza, por lo que no aplica muestreo, aplicacin y desarrollo. Manipulacin de objetos de calibracin. El laboratorio debe contar con procedimientos para el manipuleo de los objetos a ensayar o calibrar, manteniendo las estipulaciones necesarias. Las instalaciones y facilidades deben ser apropiadas para no perturbar las muestras, manteniendo su integridad. Aseguramiento de la calidad de los resultados de las calibraciones. El laboratorio dispondr de un procedimiento de control de calidad para corroborar la validez de las calibraciones realizadas. Los resultados obtenidos debern registrarse a travs de un anlisis de los mismos; pueden detectarse tendencias, para ello en la medida de lo posible, se emplearn tcnicas estadsticas. Informes de los resultados. stos deben ser informados de manera clara, exacta y sin ambigedades; normalmente, a travs de un informe de calibracin. Los informes certificados de calibracin deben tener una identificacin clara del laboratorio y del cliente, el objeto del trabajo, las fechas de los distintos trabajos, los procedimientos y mtodos empleados, adems de las personas que han participado, los subcontratos, el plan de muestreo y el desarrollo del mismo, las condiciones bajo las cuales se realizaron los trabajos, las opiniones e interpretaciones deben ser documentadas y las enmiendas deben hacerse en informes adicionales. Los informes de certificados de calibracin deben contener: Un ttulo. Nombre y direccin del laboratorio. Identificacin nica del informe o el certificado de calibracin. Nombre y direccin del cliente. Identificacin del mtodo utilizado. Descripcin, estado e identificacin, sin confusin del objeto u objetos sometidos a calibracin. Fecha de la recepcin del objeto a calibrar

29

Referencia al plan de muestreo y a los procedimientos utilizados por el laboratorio. Resultados de la calibracin, junto con las unidades de medida, cuando proceda. Nombre (s), cargo (s) y firma (s) o identificacin equivalente de la (s) persona (s) autorizada en el certificado de calibracin.

2.6 Proceso para obtener la acreditacin por parte del CONACYT16

Para obtener la acreditacin del CONACYT para los laboratorios de calibracin necesario desarrollar las siguientes etapas: Primera etapa: Ingreso de solicitud de acreditacin Segunda etapa: Revisin documental Tercera etapa: Designacin del equipo evaluador

es

Notificacin de seleccin como evaluadores, confirmar va fax o e mail, tres das hbiles. Cuarta etapa: Evaluacin documental Despus de recibir la documentacin del organismo evaluado, el grupo evaluador tiene diez das hbiles, para realizar la evaluacin documental y elaborar plan de evaluacin. El evaluador lder enva al organismo, con copia al coordinador de la Unidad de Acreditacin en CONACYT, las observaciones encontradas en la documentacin (FSC 7.9.0.5) y el plan de evolucin.

Quinta Etapa: Evaluacin en sitio Reunin de apertura. La reunin deber tratar los siguientes temas: Presentacin del equipo evaluador. Confirmar el objetivo de la visita y el plan de evaluacin. Confirmacin del alcance de acreditacin. Hacer referencia al compromiso de confidencialidad del equipo evaluador.

16

http://www.cegesti.org/agace/elsalvador/CONACYT_Acreditacion_en_El_Salvador.pdf

30

Informar la forma como se trabajar durante la evaluacin y el mtodo de registrar las no conformidades y observaciones encontradas. Definir los canales de comunicacin en la evaluacin y las condiciones y facilidades que requiera el equipo evaluador para el desarrolla de su trabajo. Confirmar la fecha y hora de reunin final.

Evaluacin Los evaluadores deben: Comprobar el cumplimiento de las disposiciones establecidas en el manual de Calidad y los procedimientos de organizacin y/o tcnicos a travs de evidencias objetivas que sern plasmadas en la lista de verificacin. Registrar los hallazgos en el (FSC 7.9 0.8) Informe de No Conformidades y Observaciones encontradas en la evaluacin. Utilizar un lenguaje simple, sencillo y objetivo en las exposiciones y observaciones efectuadas. Comunicar al evaluado sobre las no conformidades y observaciones encontradas, asegurando que estos hayan comprendido.

Reunin de Cierre En la reunin de cierre el equipo evaluador debe: Presentar un resumen de los comentarios positivos y negativos de la evaluacin Entregar al organismo evaluado los registros de las no conformidades y/o observaciones encontradas, para la firma de estos Elaborar el acta de cierre (FSC 7.9.0.9), la cual debe ser firmada por los presentes Informar sobre las siguientes etapas del proceso de acreditacin.

Sexta Etapa: Seguimiento de las acciones correctivas El plan reaccin enviado por el organismo debe ser evaluado por el evaluador lder o el evaluador tcnico para verificar la adecuacin de las acciones correctivas. 3 das hbiles para evaluar y responder al organismo solicitante. Si el plan de acciones correctivas estipula acciones en un plazo mayor a tres meses, o la evaluacin de verificacin del cierre no pidiera realizarse en el plazo establecido por el organismo, el evaluador lder elaborar el informe final donde se

31

indique que el organismo no cumple con los requisitos de la normativa que el aplica; y el proceso de acreditacin se da por finalizado. En la visita de verificacin y cierre no se cerraran las no conformidades levantadas, el evaluador lder deber levantar un acta en la cual se indique el nmero de No conformidades y/o observaciones que no han sido cerradas y una breve descripcin de la justificacin. De igual forma se har en el caso de que logren cerrar las no conformidades y/o observaciones.

Sptima Etapa: DICTAMEN TCNICO Una vez realizada la visita de verificacin de cierre de las no conformidades y/o Observaciones el Evaluador lder debe entregar al coordinador de la unidad de acreditacin el informe final de evaluacin siguiendo la estructura indicada en el formato (FSC 7.9. 0.11) diez das hbiles.

Octava Etapa: EVALUACIN DE VIGILANCIA La evaluacin de vigilancia se establece para: Organismos de certificacin y de inspeccin: evaluaciones semestrales el primer ao de acreditacin y evaluaciones anuales el tiempo restante. Laboratorios de ensayos y/o calibracin evaluaciones anuales. Para las evaluaciones de vigilancia aplican las etapas anteriores. Novena Etapa: RENOVACIN DE LA ACREDITACIN La renovacin de la acreditacin se realiza cada ao para los laboratorios de Ensayos y/o calibracin y cada tres aos para organismos de certificacin e Inspeccin. Esta consiste en realizar una evaluacin al organismo acreditado para verificar que se mantiene las condiciones bajo las cuales se le concedi la acreditacin.

La renovacin de la acreditacin se desarrollara de acuerdo a lo descrito en las etapas antes mencionadas.

32

Requisitos que se evalan

33

Captulo 3 DIAGNSTICO 3.1 Objeto del diagnstico

En este apartado se presenta un diagnstico, con el objetivo de que Laboratorios SERCAL obtenga una aproximacin del grado de cumplimiento de los aspectos que sern evaluados y tomados en cuenta para lograr la acreditacin, basada en la norma ISO IEC 17025:2005. Partiendo de lo anterior, el laboratorio deber realizar acciones correctivas con el fin de determinar el nivel de conformidad y definir responsabilidades, plazos y lineamientos frente a cada elemento del sistema de calidad.

3.2

Mtodo del diagnstico

Para la elaboracin del diagnstico se le present al dueo de la empresa un cuestionario de auto evaluacin acompaado de entrevistas.

3.3

Generalidades del diagnstico del sistema de calidad

El diagnstico realizado a Laboratorios Servicios de Calibracin (SERCAL S.A de C.V.), se incluyen en la evaluacin los siguientes elementos: Elemento Accin Documentacin: Escrita Documentacin: Revisada Documentacin: Aprobada Registro Significado Si lo hace? Hay? Existe? Hay existe algn documento instructivo procedimiento escrito Hay existe algn documento instructivo procedimiento revisado Hay existe algn documento instructivo procedimiento aprobado por la gerencia. Hay?, Existe algn registro, evidencia objetiva?

Las asignaciones para el diagnstico se han realizado en base a la siguiente tabla: Asignaciones 1 0 Significado Cumple No cumple

34

Luego de obtenidas las asignaciones, se ha calculado un porcentaje del 20% por cada elemento de la norma (accin, escrito, revisado y aprobado) basado en un 100%. A continuacin se presentan los resultados generales del sistema de gestin y sus requisitos tcnicos.

3.4

Requisitos relativos a la gestin

3.4.1 Organizacin
Documentacin Clusula Requisito Dispone el laboratorio de: a) Una entidad con responsabilidad legal b) Persona jurdica que asume las responsabilidades legales c) Documentos legales (escrituras de constitucin, decreto de creacin, etc.) d) Habilitaciones y reglamentaciones provinciales, nacionales, etc. pertinente requerido por las autoridades, clientes u organismos que otorgan reconocimiento. Existe una metodologa que permita: Accin Escrito Revisado Aprobado 1 1 1 1 1 1 1 1 1 Registros

1 1 1

1 1 1

Requisitos legales del laboratorio 4.1.1

Satisfaccin de Asegurar que se cumplen con las clientes y organismos de necesidades de clientes y organismos reconocimiento que otorgan reconocimiento? 4.1.2 Abarca el sistema de gestin las Alcance del instalaciones donde se realiza el trabajo? sistema de (Puede ser en el laboratorio o fuera de gestin 4.1.3 ste o ambas) Si el laboratorio es parte de una organizacin que desarrolla actividades Conflicto de distintas a las de ensayo. inters 4.1.4 Estn definidas las responsabilidades del personal clave? Posee el personal directivo y tcnico la autoridad y los recursos necesarios para desempear sus tareas, incluida la implementacin, el mantenimiento Personal y la mejora del sistema de gestin y para directivo y identificar la ocurrencia de desvos del tcnico 4.1.5.a sistema de gestin o de los procedimientos de ensayo y/o calibracin e iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos?

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

35

Documentacin Clusula Requisito Estn identificadas las posibles presiones e influencias indebidas, internas o externas, comerciales, financieras o de otro tipo sobre el personal, que podran perjudicar a calidad del trabajo? Se toman medidas para evitarlas? Ha establecido el laboratorio polticas y procedimientos para garantizar la Confidencialidad confidencialidad de la informacin (ej. de la Ensayos que solicita, informacin informacin referida a muestras, resultados de 4.1.5.c ensayos) y los derechos de propiedad de sus clientes? Integridad operacional 4.1.5.d Existen polticas y procedimientos para evitar relacionarse en cualquier actividad que disminuya la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional? Existe un organigrama actualizado del laboratorio y de la organizacin superior a la que pertenece? (si es el caso) Est definida la estructura de gestin del laboratorio y su relacin con las operaciones tcnicas y servicio de apoyo? (ej. mapa de procesos) Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Presiones influencias indebidas 4.1.5.b

Estructura Organizacional 4.1.5.e

Estn establecidas la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo el Responsabilidad personal que dirige, realiza o verifica el y autoridad trabajo que afecta a la calidad de los 4.1.5.f ensayos y/o calibraciones? (ej. Supervisores y Jefes de laboratorio, gerentes de laboratorios, etc.) Provee el laboratorio una supervisin adecuada del personal de ensayo y/o calibracin, (incluye personal nuevo en entrenamiento supervisado por Supervisin del personal con experiencia y evaluacin personal 4.1.5.g de mantenimiento del entrenamiento para personal con experiencia), y de la evaluacin de los resultados de ensayo y/o calibracin?

36

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Provee el laboratorio una adecuada supervisin de que se cumplen los Verificacin de objetivos de cada ensayo y que la evaluacin de sus resultados son los objetivos y correctos? resultados 4.1.5.g Provee el laboratorio una adecuada supervisin de que la evaluacin de sus resultados son los correctos? Est definido quin asume la direccin tcnica, con la responsabilidad total Direccin sobre las operaciones tcnicas y tcnica 4.1.5.h provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida? Se ha designado a una persona responsable de la implementacin y Direccin de mantenimiento del sistema de gestin, calidad 4.1.5.i con acceso directo al ms alto nivel directivo? Sustitutos Se han designado sustitutos para el 4.1.5.j personal clave? Se asegura el laboratorio que su personal es consciente de la pertinencia Concienciacin e importancia de sus actividades y de del personal cmo contribuye al logro de los objetivos? Se asegura la alta direccin que se establecen los procesos de comunicacin Comunicacin apropiados dentro del laboratorio y que 4.1.6 la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin? Total de tems Apartado 4.1 24 Organizacin (Porcentaje)

23 19%

21 18%

12 10%

4 3%

4 3%

Laboratorios Sercal es una entidad con responsabilidad legal que cuenta con un acta de constitucin de la empresa, adems de que sus registros se encuentran inscritos en el Ministerio de Hacienda. El gerente general es la persona que asume las responsabilidades legales, aunque de este apartado no existe la documentacin respectiva del personal clave que participa influye en las actividades de calibracin.
37

El laboratorio no posee polticas aprobadas y registradas que garanticen la confidencialidad y proteccin de la informacin, adems de la falta de procedimientos que protejan el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados. Segn la tabla anterior, existe la limitacin de una supervisin adecuada del personal que realiza calibracin, adems de no poseer la aprobacin de una adecuada supervisin de la evaluacin de sus resultados. La empresa posee una estructura organizacional no muy establecida, que de la pauta para interactuar con las operaciones tcnicas y servicios de apoyo que el laboratorio presta. La parte de la direccin tcnica que se encuentra a cargo el gerente general, tiene que ser mejorada y dedicada a tiempo completo, debido a que es el responsable de las operaciones tcnicas y provisin de recursos necesarios para asegurar la calidad requerida. La norma establece que se debe nombrar a un miembro del personal como responsable de la calidad, que est independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, pero la empresa no lo posee.

3.4.2 Sistema de gestin

Documentacin Clusula Requisito Abarca el sistema de gestin a las unidades tcnicas, procesos principales y de apoyo que hacen posible las actividades objeto de acreditacin? Estn documentados sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e Polticas y instrucciones para asegurar la calidad procedimientos de los resultados de ensayo y/o 4.2.1 calibracin, la evaluacin de la eficacia de las acciones y la mejora continua del proceso? La documentacin del sistema de gestin est disponible, comunicada, comprendida e implementada por el personal apropiado? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

38

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado 1 0 0 Registros

Estn establecidas por escrito las polticas y objetivos del laboratorio concernientes con la calidad? Polticas y La poltica de calidad est incluida en el objetivos de Manual de Calidad, aprobada y firmada calidad 4.2.2 por la Alta Direccin? Estn establecidos y revisados los objetivos en la Revisin por la direccin? Contiene la declaracin de poltica de calidad la informacin mnima requerida por la norma? El compromiso de la direccin del laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de sus ensayos y calibraciones durante el servicio a sus clientes Una declaracin de la direccin con respecto al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio. El propsito del sistema de gestin concerniente a la calidad. El requisito de que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y de calibracin dentro del laboratorio se familiarice con la documentacin de la calidad e implemente las polticas y los procedimientos en su trabajo. El compromiso de la direccin del laboratorio de cumplir esta Norma Internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin. Describe la estructura de la documentacin del sistema de gestin Hace referencia o incluye todos los procedimientos de apoyo, incluidos los procedimientos tcnicos? Define las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del responsable de calidad?

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

Manual de calidad 4.2.2 4.2.5 4.2.6

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

39

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

La alta direccin proporciona Compromiso evidencias del compromiso con el de la alta desarrollo y la implementacin del sistema direccin de gestin y con mejorar continuamente 4.2.3 su eficacia? La Alta Direccin comunica a la Compromiso organizacin la importancia de cumplir del personal tanto los requisitos del cliente como los 4.2.4 legales y reglamentarios? Integridad del sistema de gestin 4.2.7 Asegura la alta direccin que se mantiene la integridad del sistema de gestin cuando planifica e implementa cambios en ste?

Total de 18 tems Apartado Sistema de gestin (Porcentaje) 4.2

16 18%

15 17%

0 0%

0 0%

0 0%

Dentro del laboratorio no existe documentacin, ni registro que respalde las polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones que aseguren los resultados de calibracin; pero a pesar de esto, el personal conoce los procesos y son los que ponen en prctica. Existe un compromiso no escrito de parte de la gerencia por revisar las polticas y objetivos del laboratorio concernientes a la calidad de sus procesos. En lo que respecta al manual de calidad existe un esbozo escrito que tiene que ser mejorado. En esa revisin se tiene que introducir el compromiso de parte de la gerencia del laboratorio, el requisito que todo el personal est involucrado y familiarizado con la documentacin de la calidad e implementacin de las polticas y procedimientos que conlleven al servicio de calibracin; adems de mantener la integridad del sistema de gestin y cumplir con los requisitos del cliente, los legales y reglamentarios. (Mejoras presentado en el Manual de Calidad del presente trabajo)

40

3.4.3 Control de los documentos

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Ha definido el laboratorio un procedimiento para el control de documentos del sistema de gestin (revisin, aprobacin, distribucin y Control de consulta segn aplique), tanto interno documentos como externo (normas, regulaciones, 4.3.1 mtodos de ensayo y/o calibracin, soporte lgico y otros)? Se entiende como documento externo tambin los aplicables propios del organismo acreditador Se ha designado el personal Aprobacin y autorizado para llevar a cabo la revisin y aprobacin de los documentos del uso sistema de gestin antes de su emisin? 4.3.2.1 Existe y est disponible una lista maestra o un procedimiento equivalente para el control de todos los documentos (procedimientos, instructivos, normas, Lista maestra reglamentos, etc.) con el fin de evitar el 4.3.2.1 uso de documentos no vlidos u obsoletos que: Est fcilmente accesible - Identifique el estado de revisin de los mismos Estn disponibles ediciones autorizadas de los documentos Disponibilidad apropiados en todos los lugares donde 4.3.2.2 a se realizan operaciones esenciales para el efectivo funcionamiento del laboratorio? Los documentos son revisados Revisin peridicamente y cuando sea necesario, peridica modificados para asegurar su 4.3.2.2 b conformidad y cumplimiento contino con los requisitos aplicables? Documentos obsoletos 4.3.2.2 c Los documentos invlidos u obsoletos son prontamente removidos de todos los puntos de emisin o uso a fin de evitar su uso involuntario?

41

Documentacin Clusula Identificacin documentos obsoletos 4.3.2.2 d Requisito Los documentos obsoletos que por cualquier razn deban ser mantenidos son adecuadamente identificados y archivados? Los documentos del sistema de gestin son identificados unvocamente indicando: Fecha de emisin o identificacin de la revisin Numeracin de pginas Nmero total de pginas o marca de finalizacin del documento Responsable de la emisin Cambios en documentos 4.3.3.1 Cambios en documentos Acceso a informacin 4.3.3.1 Las modificaciones en los documentos son revisadas y aprobadas por la misma funcin que realiz la revisin original? (a menos que se designe otra especficamente) El personal designado para la revisin tiene acceso a la informacin pertinente en la cual se basa su aprobacin y revisin? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Identificacin documentos 4.3.2.3

1 1 1

1 1 1

0 0 0

0 0 0

0 0 0

Modificaciones en Cuando sea posible, el texto documentos alterado o nuevo es identificado en el Alteraciones o documento o en anexos apropiados? nuevo texto 4.3.3.2 Si el laboratorio permite modificaciones manuscritas hasta que se Modificaciones edite una nueva versin: manuales de - Existen procedimientos y personas documentos autorizadas para estos fines? 4.3.3.3 Estn estas modificaciones identificadas, fechadas y firmadas?

42

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Si el laboratorio dispone de un sistema de documentacin Cambios en computarizado, - Estn establecidos los procedimientos y sistemas para realizar computacional responsabilidades modificaciones en los mismos? es 4.3.3.4 Estn establecidos los procedimientos para controlar modificaciones en documentos? Reedicin documento 4.3.3.3 Total de tems Apartado 4.3 Est establecido el plazo mximo para la reedicin del documento revisado? 19 Control de documentos (Porcentaje)

0 16 17%

0 17 18%

0 1 1%

0 0 0%

0 0 0%

El laboratorio no posee un control de documentos definidos, aunque posee escrito y revisado la parte del personal que se encuentra autorizado para llevar a cabo la revisin y aprobacin de los documentos del sistema de gestin antes de su emisin. Adems, no se encuentra una lista maestra definida (solamente escrita) o un procedimiento equivalente para el control de todos procedimientos, instructivos, normas, reglamentos y otros que eviten el uso de documentos no vlidos u obsoletos; de la misma manera no tiene disponible los documentos apropiados donde se realizan operaciones para el buen funcionamiento del laboratorio. Se encuentra escrita, pero no revisada ni aprobada la revisin peridica de documentos que asegure la conformidad y cumplimiento continuo; de la misma manera, no existe un control de los documentos obsoletos, ni aquellos identificados con fecha de emisin, nmero de pginas y el responsable de la emisin, no se encuentra establecido el personal que tendr acceso a la informacin pertinente para su aprobacin, revisin y modificacin. El laboratorio no dispone de un sistema de documentacin computarizado, ni control de reedicin de documentos.

43

3.4.4 Revisin de pedidos, ofertas y contratos

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Existe procedimiento para la Poltica y revisin de los pedidos, ofertas y procedimiento contratos? 4.4.1 Un contrato puede ser oral o escrito Tal procedimiento asegura que: Estn definidos, documentados y entendidos los requisitos y los mtodos a Poltica y utilizar? procedimiento Se tiene la capacidad y los recursos para 4.4.1a cumplir con los requisitos? Se seleccione el mtodo de ensayo y/o calibracin que satisface los requisitos del cliente? Diferencias entre pedido, Antes de iniciar cualquier trabajo, El oferta y laboratorio resuelve las diferencias entre contrato el pedido u oferta y el contrato? 4.4.1 Registro de revisiones 4.4.2 Se dispone de registros de: Contratos - Revisiones y conversaciones con los clientes

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

revisin trabajo En la revisin del contrato se incluye subcontratado el trabajo subcontratado? 4.4.3 Notificacin al Las desviaciones al contrato son cliente formalmente comunicados al cliente? 4.4.4 Modificacin al contrato 4.4.5 Total de tems Apartado 4.4 Cuando es necesario modificar el contrato despus de iniciado el trabajo, todo el personal afectado por la alteracin o modificacin es notificado formalmente? 9 Revisin de pedidos, ofertas y contratos (Porcentaje)

9 20%

8 18%

0 0%

0 0%

0 0%

44

El laboratorio cuenta con los procedimientos escritos de pedidos, ofertas y contratos, el cual le ayuda para una mejor dinmica y desarrollo del trabajo, pero estos estn pendientes de una revisin, aprobacin y registro.

3.4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones

Documentacin Clusula Requisito Se dispone de registros que el laboratorio subcontratado es competente, es decir, cumple la ISO 17025? Se comunica al cliente por escrito cuando se subcontrata ensayos y se mantiene la aprobacin del cliente, si es posible por escrito? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Competencia 4.5.1 4.5.4

Aprobacin del cliente 4.5.2

Se ha establecido que el laboratorio asume la responsabilidad frente al Responsabilidad cliente del trabajo realizado por el de subcontratista, excepto en el caso subcontrataciones que el cliente o una entidad 4.5.3 reglamentaria especifique el subcontratista a utilizar? Registro de El laboratorio mantiene un listado de subcontrataciones todos los subcontratistas que utiliza? 4.5.4 Total de tems Apartado 4.5 4 Subcontratacin de ensayos calibraciones (Porcentaje) y

1 2 10%

1 1 5%

0 0 0%

0 0 0%

0 0 0%

El laboratorio de servicios de calibracin no posee registros que validen con los requisitos establecidos en la norma ISO IEC /17025, pero asume la responsabilidad del cliente por el trabajo realizado por el subcontratista. El laboratorio mantiene por escrito un listado de los subcontratistas que utiliza.

45

3.4.6 Compras de servicios y suministros

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Existen poltica y procedimiento establecido para la seleccin y compra de Poltica y servicios y suministros que afecten la procedimiento calidad de los ensayos? s 4.6.1 Existen procedimientos escritos para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales de consumo? Se realiza inspeccin o verificacin de los suministros, reactivos y materiales que afectan la calidad de los ensayos para asegurar que cumplan las especificaciones necesarias? Se mantiene un registro de las inspecciones realizadas a los suministros, reactivos y productos consumibles para demostrar que se cumplen los requisitos establecidos? Existe descripcin de los servicios/suministros (ej. clase, grado, calidad requerida,) en los documentos de compra de los elementos que afectan la calidad de los ensayos?

Verificacin 4.6.2

Contenido de los documentos de compra 4.6.3

Existen evidencias de la revisin y Aprobacin de aprobacin del contenido tcnico de los documentos documentos de compras antes de su 4.6.3 liberacin? Son evaluados los proveedores de materiales de consumo y servicios que afectan la calidad de los ensayos segn un Evaluacin de procedimiento predefinido? proveedores Se mantienen los registros de tales 4.6.4 evaluaciones? Se dispone de una lista de proveedores aprobados? Total de tems Apartado 4.6 9 Compras de servicios y suministros (Porcentaje)

1 1 9 20%

0 0 6 13

0 0 0 0%

0 0 0 0%

0 0 0 0%

46

El laboratorio posee por escrito, pero no aprobado las polticas y procedimientos para la seleccin y compra, inspeccin y verificacin de servicios y suministros, tambin la recepcin de almacenamiento, reactivos y materiales de consumo De la misma forma no posee un registro de la revisin y aprobacin del contenido tcnico de los documentos de compras antes de su liberacin. En lo que respecta a sus proveedores no existe un registro de evaluaciones, ni lista de estos validados y aprobados.

3.4.7 Servicio al cliente

Documentacin Clusula Requisito El laboratorio coopera con los clientes para: Aclarar el pedido Realizar el seguimiento del desempeo del laboratorio para ejecutar los trabajos. Accin 1 1 Escrito Revisado Aprobado 1 1 0 0 0 0 Registros 0 0

Cooperacin al cliente 4.7.1

El laboratorio procura obtener informacin tanto positiva con negativa Retroalimentacin de sus clientes? positiva y La informacin obtenida es analizada y negativa utilizada como herramienta para mejorar 4.7.2 el sistema de gestin, actividades de ensayo y la atencin al cliente? Total de tems Apartado 4.7 4 Servicio al cliente (Porcentaje)

4 20%

4 20%

0 0%

0 0%

0 0%

Aunque los procedimientos estn solamente escritos, el laboratorio mantiene una buena comunicacin con sus clientes, buscando siempre la mejora para ofrecer un mejor servicio de calibracin.

47

3.4.8 Quejas
Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado 1 0 0 Registros

Existe poltica y procedimiento para solucionar las quejas recibidas de los Poltica y clientes? procedimiento Son mantenidos registros de las quejas, s 4.8 anlisis de las causas y acciones correctivas implementadas? Procesamiento Se procesan las de quejas 4.8 trabajo no conforme? Total de tems Apartado 4.8 Quejas (Porcentaje) 3 quejas como

1 3 20%

1 3 20%

0 0 0%

0 0 0%

0 2 13%

El laboratorio cuenta con los registros de las polticas y procedimientos para la resolucin de quejas recibidas de los clientes, adems realiza las acciones correctivas de estas, aunque no hay un control de las quejas si son procesadas como trabajo no conforme.

3.4.9 Control de trabajos de calibraciones no conformes

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Existe poltica y procedimiento para la identificacin y tratamiento de trabajo de ensayos no conformes? La deteccin de trabajo no conforme Poltica y puede detectarse por quejas de los procedimientos clientes, el control de calidad, la 4.9.1 calibracin de equipos, el control de materiales, la supervisin del personal, la verificacin de informes, las revisiones por la direccin y las auditoras, entre otras

48

Documentacin Clusula Requisito Cundo se detecte trabajo no conforme, la poltica y los procedimientos aseguran que: Se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestin? Se definen y toman acciones, si corresponde (incluida la detencin del trabajo y la retencin de los informes de ensayos y/o certificados de calibracin, segn sea necesario)? Se evala la importancia del trabajo no conforme? Se realiza la correccin inmediatamente y se toma una decisin respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme? Se notifica al cliente cuando es necesario y se anula el trabajo? Se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin del trabajo? Cuando la evaluacin indique que el trabajo no conforme podra volver a ocurrir o si existen dudas sobre el trabajo no conforme, Se sigue el procedimiento de acciones correctivas con la mayor brevedad posible? 8 Control de trabajos de calibraciones no conformes (Porcentaje) Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Acciones 4.9.1

0 1 0 0

0 1 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

Cumplimiento de las operaciones 4.9.2 Total de tems Apartado 4.9

2 5%

2 5%

0 0%

0 0%

0 0%

Posee un procedimiento de control y gua escrito de servicio no conforme en el que se pueden detectar las quejas de los clientes, control de calidad, calibracin de equipos, supervisin de personal, revisiones por la direccin y auditora entre otras. El laboratorio no ha definido en procedimientos escritos las acciones, ni responsabilidades cuando se detectan trabajos no conformes, pero si realiza con su equipo de trabajo las correcciones inmediatas cuando esto ocurre.

49

3.4.10 Mejora
Documentacin Clusula Requisito El laboratorio usa la poltica de calidad, objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin como herramienta para mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin? 1 Mejora (Porcentaje) Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Mejora 4.10.1

Total de tems Apartado 4.10

1 20%

1 20%

0 0%

0 0%

0 0%

Posee un sistema de gestin escrito, pero no se encuentra revisado ni registrado, no logrando establecer completamente las polticas y objetivos de calidad, resultados de auditora y acciones correctivas y preventivas que permitir mejorar el sistema de gestin.

3.4.11 Acciones correctivas

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

El laboratorio posee una poltica y procedimiento para implementar Poltica y acciones correctivas cuando sean procedimientos detectadas no conformidades? Asignacin Se designa al personal apropiado autoridad autorizado para implementar acciones 4.11.1 correctivas cuando son detectadas no conformidades?

50

Documentacin Clusula Anlisis de la causa 4.11.2 Seleccin accin correctiva 4.11.3 Requisito Se lleva a cabo una investigacin de las causas races de las no conformidades? Son identificadas las acciones correctivas posibles? Las acciones correctivas elegidas son proporcionales a la magnitud del problema detectado y sus riesgos, para eliminar el problema y para prevenir su reincidencia? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Adecuacin y registro de accin correctiva. Implementacin Se mantienen registro de las acciones de cambios correctivas? resultantes Se documentan e implementan los 4.11.3 cambios necesarios resultantes del anlisis de acciones correctivas? Seguimiento 4.11.4 Se realiza el seguimiento de la implementacin y la eficacia de las acciones correctivas?

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

Auditorias adicionales 4.11.5

Se realizan auditoras adicionales tan pronto como sea posible, en los sectores correspondientes cuando la identificacin de no conformidades o desvos ponga en duda el cumplimiento con sus propias polticas y procedimientos o la norma ISO 17025? 9 Acciones correctivas (Porcentaje)

Total de tems Apartado 4.11

8 18%

8 18%

0 0%

0 0%

0 0%

El laboratorio no posee procedimientos para implementar acciones correctivas cuando se detectan no conformidades, pero tiene claro el personal autorizado para realizar e identificar dicha accin. Adems tiene por escrito el seguimiento y la manera de implementar los cambios resultantes de acciones correctivas, contando tambin con una metodologa de trabajo para realizar auditoras adicionales.

51

3.4.12 Acciones preventivas

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Se identifican las oportunidades de Identificacin mejora y potenciales fuentes de no de la accin conformidades, ya sean tcnicas o del 4.12.1 sistema de gestin? Cuando se identifican oportunidades de mejora o si se requiere una accin preventiva, se desarrollan planes para desarrollar, implementar y monitorear la efectividad de los planes de accin a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de dichas no conformidades?

Planes de accin 4.12.1

Existe un procedimiento para las acciones preventivas que incluya la Procedimiento necesidad de iniciar estas acciones y la 4.12.2 aplicacin de controles de la eficacia de la prevencin? Total de tems 3

3 20%

3 20%

0 0%

0 0%

0 0%

Apartado 4.12 Acciones preventivas (Porcentaje)

En las acciones preventivas se encuentran procedimientos escritos pero no definidos, ni aprobados, pero el equipo de trabajo se preocupa por identificar oportunidades de mejora en las no conformidades, desarrollando planes de accin a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia.

52

3.4.13 Control de los registros

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Estn establecidos e implementados los procedimientos para los registros tcnicos y de calidad que aseguren: Identificacin Procedimiento Recopilacin Codificacin 4.13.1.1 Acceso Archivo Almacenamiento Mantenimiento Disposicin Son los registros : Legibles Almacenados y preservados de tal Integridad de forma que puedan ser prontamente los registros recuperados; 4.13.1.2Mantenidos en instalaciones que 4.13.1.3 ofrezcan ambiente adecuado de forma de prevenir daos, deterioros o prdida; Mantenidos de forma segura y confidencial Tiempo de Se ha establecido por escrito el retencin de plazo mnimo de conservacin? Se registros recomienda considerar requerimientos 4.13.1.2 legales para definir estos plazos Seguridad registros electrnicos 4.13.1.4 Estn establecidos procedimientos para proteger y hacer copias de seguridad de los registros almacenados electrnicamente y prevenir el acceso o modificaciones no autorizadas?

1 1 1 1 1 1 1 1 0 0

1 1 1 1 1 1 1 1 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

53

Documentacin Clusula Requisito Cada ensayo y/o calibracin contienen suficiente informacin para: Identificar los factores que afectan la incertidumbre Permitir la repeticin del ensayo en las condiciones originales. Son registradas las observaciones, clculos y datos en el momento en que son realizados y son relacionados (trazables) con las operaciones en cuestin? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Informacin Registros 4.13.2.1

Generacin y trazabilidad de registros 4.13.2.2

Existe procedimiento en el caso de la ocurrencia de errores en los registros, Procedimiento el cual incluya que: El error debe ser tachado y no borrado, correccin de manera que pueda ser legible el dato registros original 4.13.2.3 Todas las alteraciones son firmadas por la persona que hace la correccin Correccin de registros electrnicos 4.13.2.3 Total de tems Cuando los datos son almacenados electrnicamente, hay procedimiento equivalente para la correccin de errores en los registros que garanticen la no ocurrencia de prdida o alteracin del dato original? 28

9 6%

9 6%

0 0%

0 0%

0 0%

Apartado 4.13 Control de los registros (Porcentaje)

En lo que respecta en el control de los registros el laboratorio posee un manual de control de dispositivos de seguimiento y medicin (no definido), que permiten identificar, recopilar, codificar, almacenar y disponer registros tcnicos y de calidad. No existen procedimientos que validen la integridad, seguridad y correccin de los registros, adems no posee la informacin que identifique los factores que afectan la incertidumbre de las calibraciones.

54

3.4.14 Auditoras internas

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Se realizan auditoras internas peridicas de las actividades que realiza el laboratorio (de ensayo y de Procedimiento apoyo), para verificar el cumplimiento y cronograma de los requisitos del sistema de gestin y 4.14.1 de la ISO 17025? Est determinado su procedimiento y programa de auditoras internas? El plan y la organizacin de las Organizacin auditoras internas se realizan en funcin de la auditora del Programa respectivo y lo 4.14.1 solicitado por la direccin por el responsable de calidad? Calificacin auditores 4.14.1 La realizacin de las auditoras internas est a cargo de personal calificado y preferentemente independiente de la actividad a ser auditada?

Cuando los hallazgos de la auditoria Aplicacin de evidencien dudas en cuanto a la eficacia medidas de las operaciones, exactitud o validez de correctivas los resultados, son aplicadas medidas 4.14.2 correctivas inmediatamente? Notificacin al cliente de resultados errneos 4.14.2 Cuando el anlisis de hallazgos de auditoras concluyen que los resultados de ensayos pueden haber sido afectados, el cliente es notificado por escrito?

Son registradas claramente las Registro reas reas de actividades auditadas, los auditadas hallazgos de las auditoras y las 4.14.3 acciones correctivas de las no conformidades? Se realizan actividades de seguimiento de las auditorias para verificar y registrar la implementacin y eficacia de las medidas adoptadas? Total de tems 8 Seguimiento de auditoras 4.14.4 Apartado 4.14 Auditoras Internas (Porcentaje)

1 8 20%

1 5 13%

0 0 0%

0 0 0%

0 0 0%

55

Para las auditoras internas el laboratorio no posee un procedimiento escrito que controle las actividades y periodos que verifiquen el desarrollo de este apartado, pero dentro del equipo de trabajo se encuentra una persona especializada que ayuda a identificar la eficacia, exactitud validez de los resultados de las calibraciones.

3.4.15 Revisiones por la direccin

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Existe cronograma y procedimientos para que la Alta Direccin Cronograma y realice peridicamente la revisin del procedimiento sistema de gestin del laboratorio y de las 4.15.1 actividades de ensayo, para garantizar su continua adecuacin y eficacia, e introducir cambios o mejoras necesarias? El procedimiento incluye la verificacin de: La adecuacin de las polticas y los procedimientos Los reportes del personal directivo y de supervisin Los resultados de auditoras internas recientes Las acciones correctivas y preventivas Las evaluaciones realizadas por organismos externos Los resultados de ensayos interlaboratorios o de aptitud Los cambios en el volumen y tipo de trabajo La retroalimentacin de los clientes Las quejas Las recomendaciones para la mejora Otros factores relevantes (control de calidad, recursos y entrenamiento del personal) Se conservan registros de los hallazgos de las revisiones por la direccin y las acciones que surjan de dichos hallazgos?

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Contenidos 4.15.1

Registros 4.15.2

56

Documentacin Clusula Acciones tomadas 4.15.2 Total de tems Apartado 4.15 Requisito Se asegura la Alta Direccin de que las acciones acordadas son realizadas en el plazo adecuado y establecido? 14 Revisiones por la direccin (Porcentaje) Accin Escrito Revisado Aprobado 0 0 0% 0 0 0% 0 0 0% Registros

1 14 20%

0 0 0%

El laboratorio no cuenta con un sistema de gestin establecido, por lo tanto no existen revisiones de parte de la gerencia.

3.5 Requisitos tcnicos 3.5.1 Generalidades

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Considera el laboratorio todos los factores que contribuyen a la exactitud y confiabilidad de los resultados de ensayo? Generalidades Se toman en cuenta los factores que 5.1.1, 5.1.2 contribuyen a la incertidumbre de las mediciones para el desarrollo de los mtodos y procedimientos de ensayo, en la formacin y calificacin del personal y en la seleccin y calibracin del equipo que se utiliza? Total de tems Apartado 5.1 2 Generalidades (Porcentaje)

2 20%

2 20%

2 20%

2 20%

2 20%

El personal del laboratorio toma en cuenta y tiene la documentacin respectiva de todos los factores que contribuyen a la exactitud y confiabilidad de los resultados de calibracin, adems de poseer los registros de la formacin y calificacin del personal.

57

3.5.2 Personal
Documentacin Clusula Requisito Existe evidencia de que la direccin del laboratorio asegura la competencia del personal para la realizacin de las actividades definidas dentro del alcance de cada cargo? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Competencia 5.2.1

El personal es calificado sobre la base de educacin, capacitacin, experiencias apropiadas y aptitudes demostradas, segn se requiera? Existe evidencia (registro/s) de una supervisin adecuada del personal Entrenamiento entrenado y del que est en formacin? 5.2.1 y 5.2.3 Se evala la eficacia de las acciones de formacin implementadas? Estn definidas las metas de Objetivos educacin, formacin y habilidades del 5.2.2 personal? Existen polticas y procedimientos Programa de para establecer e identificar las entrenamiento necesidades de formacin del personal 5.2.2 y un programa de capacitacin Existen registros de evaluacin de la competencia del personal tcnico para trabajar acorde con el sistema de calidad del laboratorio? Competencia Existe evidencia de una adecuada del personal supervisin y el trabajo bajo el sistema tcnico de gestin del laboratorio por el 5.2.3 personal a contrato? Es competente el personal tcnico para trabajar acorde con el sistema de gestin del laboratorio? Existen y estn actualizados las Descripcin descripciones de los perfiles y puestos de puestos de trabajo del personal directivo, 5.2.4 tcnico y de apoyo clave que participa en los ensayos y calibraciones? Calificacin 5.2.1

1 1 1

1 1 1

0 0 0

0 0 0

0 0 0

58

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Estn definidos los niveles mnimos de calificacin y experiencia para: Realizar ensayos y calibraciones Planificar los ensayos y calibraciones y evaluar sus resultados; Dar opiniones e interpretaciones Descripcin de puestos y designacin de responsables 5.2.4 Modificar mtodos, desarrollar y validar nuevos mtodos Pericia y experiencia requerida Calificaciones y programas de entrenamiento Controlar documentacin Aprobar contratos Realizar compras Capacitar personal de nuevo ingreso Realizar auditoras internas Cerrar acciones correctivas obligaciones de las jefaturas Se han emitido las correspondientes autorizaciones para: Realizar muestreo Realizar ensayos Realizar calibraciones internas Emitir informes de ensayo Entregar opiniones e interpretaciones Operar tipos particulares de equipos Estn disponibles los registros actualizados con la fecha de autorizacin de todo el personal? para: Autorizaciones relevantes Competencia Registros 5.2.5 Existen registros actualizados con la fecha de actualizacin del entrenamiento y capacitacin que recibe todo el personal? como: Calificaciones acadmicas y profesionales. Cursos de capacitacin Entrenamientos y reentrenamientos Publicaciones tcnicas

1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 1 0 1 0 1 1

1 1 1 1 0 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 0 1 1

1 1 1 1 0 1 0 1 1 0 0 0 0 1 0 1 0 1 1

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1

Personal autorizado 5.2.5

1 1 0 27 16%

1 1 0 25 15%

0 0 0 17 10%

0 0 0 6 4%

0 0 0 4 2%

Total de 34 tems Apartado 5.2 Personal (Porcentaje)

59

El laboratorio posee personal con ttulos y diplomas altamente capacitado y competitivo, adems de tener procedimientos de seleccin y contratacin; pero por otro lado no se tiene un registro del personal entrenado, ni el que est en formacin, tambin no hay metas revisadas ni definidas del personal que se encuentra en formacin, no existen procedimientos aprobados que identifiquen las necesidades de capacitacin, pero si se tiene evidencia del personal tcnico para que trabaje acorde con las necesidades del laboratorio. Existe documentacin escrita de la descripcin y responsabilidades de los puestos, como tambin del personal que autoriza las calibraciones, informes y opiniones e interpretaciones de las diferentes calibraciones de equipos, con la excepcin de que esta informacin no se encuentra revisada, ni aprobada por un consultor especialista.

3.5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

Documentacin Clusula Requisitos tcnicos 5.3.1 Requisito Estn documentados los requisitos tcnicos de las instalaciones y condiciones ambientales en base a los ensayos realizados? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Son adecuadas las instalaciones (incluyendo las auxiliares) y condiciones ambientales del laboratorio (m2, fuentes de energa, iluminacin, calefaccin, Instalaciones ventilacin), al tipo de ensayo y volumen de trabajo ejecutado? 5.3.1 Se asegura el laboratorio que las condiciones ambientales no invaliden los resultados o comprometan la calidad requerida de las mediciones? Instalaciones fuera del laboratorio 5.3.1 En caso de muestreos, ensayos fuera de las instalaciones del laboratorio Existen procedimientos que aseguren el cumplimiento de los requisitos relativos a condiciones ambientales y espacio?

60

Documentacin Clusula Requisito Se realiza seguimiento, registro y control de las condiciones ambientales preestablecidas en los procedimientos de ensayo que puedan comprometer la calidad de los resultados? Temperatura Vibraciones Campos magnticos Humedad Polvo Presin Corrientes aire Iluminacin Campos elctricos estabilizados Eliminacin de desechos Otros En caso necesario, estn establecidas las condiciones ambientales especficas para la utilizacin de equipos? En caso de producirse desviaciones durante el ensayo en dichas condiciones, se efectan correcciones en las medidas realizadas y se hace mencin expresa de las mismas en los registros e informes de ensayo? Se interrumpen las actividades cuando se determina que las condiciones ambientales segn corresponda al ensayo, pueden comprometer la calidad de los resultados? Existe separacin eficaz de las reas cercanas incompatibles? Se toman medidas para prevenir la contaminacin cruzada? Es controlado el uso y acceso a las reas donde se realizan actividades que puedan comprometer la calidad de los resultados? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Seguimiento, registro y control 5.3.2

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0

Condiciones ambientales para equipos 5.3.2

Acciones 5.3.2

Interrupcin 5.3.2

Actividades incompatibles 5.3.3 Acceso 5.3.4

Procedimientos Existen procedimientos para asegurar la orden- limpieza limpieza y el orden del laboratorio? 5.3.5 Est documentado? Total de tems Apartado 5.3 21 Inst. y condiciones ambientales (%)

21 20%

14 13%

0 0%

0 0%

0 0%

61

En este apartado se tiene nicamente la informacin escrita de los procedimientos que involucran las condiciones ambientales de los equipos de calibracin, lo dems es realizado en base a la experiencia del equipo de trabajo.

3.5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos.

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado 1 0 0 Registros

Posee el laboratorio mtodos y procedimientos apropiados para todos los ensayos dentro de su alcance? Se tienen Instrucciones y/o procedimientos para: Uso y funcionamiento de equipos Manejo y preparacin de tems de Generalidades ensayo? 5.4.1 Estn todos estos documentos vigentes y fcilmente disponibles al personal? Las desviaciones de los mtodos son: Documentadas Justificadas tcnicamente Autorizadas Aceptadas por el cliente Se asegura el laboratorio que los mtodos de ensayo seleccionados:

1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

Cumplen con los requerimientos del cliente? Son apropiados para el ensayo solicitado? En el caso de trabajar con normas, Revisiones de Se ha establecido un procedimiento normas para adecuar su forma de trabajo a las 5.4.2 nuevas revisiones de la norma? Es informado el cliente del mtodo de ensayo seleccionado por el laboratorio? Mtodos no Se indica referencia del mtodo especificados publicado? por el cliente Se indica validacin del mtodo 5.4.2 desarrollado por el laboratorio? Se indica Validacin del mtodo adoptado por el laboratorio?

Seleccin de mtodos 5.4.2

1 1 1 1

1 1 1 1

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

62

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Mtodos Es informado el cliente cuando el inapropiados mtodo propuesto por l es inadecuado 5.4.2 para el ensayo o est desactualizado? El desarrollo de mtodos es planificado y asignado a personal Mtodos desarrollados calificado y equipado con recursos adecuados? por el laboratorio Se actualizan dichos planes y se asegura 5.4.3 la comunicacin eficaz entre todo el personal involucrado? Cundo se usa un mtodo que no ha sido normalizado se asegura que: Mtodos no Ha sido aprobado por el cliente normalizados Cubre los requerimientos especificados por el cliente; 5.4.4 Est identificado para ese propsito El mtodo es validado antes de su uso. Contienen los procedimientos de ensayo (incluyendo calibraciones internas) la informacin suficiente para permitir la correcta realizacin de los ensayos/calibraciones y su repetitividad? Identificacin apropiada Mtodos de ensayo nuevos no normalizados 5.4.4 Alcance Descripcin del tem sometido a ensayo/calibracin Parmetros o magnitudes y rangos por determinar Aparatos, equipos y reactivos, incluyendo las especificaciones tcnicas Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios Condiciones ambientales requeridas. Perodos de estabilizacin

1 1 1 1

1 1 1 1

0 0 0 0

0 0 0 0

0 0 0 0

1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0

63

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado 1 1 1 1 1 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 Registros

Descripcin del procedimiento * Colocacin de marcas de identificacin , transporte y almacenamiento * Verificaciones previas a comenzar el trabajo Mtodos de * Verificacin del equipo (pruebas de ensayo funcionamiento, ajustes, etc.) nuevos no * Mtodo de registro de observaciones normalizados y resultados 5.4.4 * Medidas de seguridad Criterios de aceptacin y rechazo (parmetros de control) Incertidumbre o procedimiento de clculo Validacin de Est definido el procedimiento mtodos para llevar a cabo la validacin de los 5.4.5.2 mtodos de ensayo? Extensin validacin 5.4.5.2 Registros validacin 5.4.5.2 Rango y precisin validacin 5.4.5.3 El procedimiento de Validacin toma en cuenta el campo de aplicacin y el uso propuesto de los mtodos de ensayo? Se conservan registros de todas las actividades de validacin realizadas?

1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0

Se asegura el laboratorio que el rango y precisin de los mtodos utilizados cumplen con las especificaciones del cliente? Dispone y aplica el laboratorio procedimientos para estimar la Incertidumbre incertidumbre de las mediciones asociadas a los resultados de ensayo? de la medicin Se identifican los componentes de la ensayos incertidumbre y se realiza alguna 5.4.6 estimacin razonable de la misma basados en el desempeo del mtodo y el alcance de la medicin? Los valores de incertidumbre Valores estimada son adecuados a las incertidumbre tolerancias propias de los resultados de 5.4.6.2 Nota 1 los ensayos?

64

Documentacin Clusula Presentacin resultados 5.4.6.2 Nota 1) Requisito La presentacin de los resultados (por ejemplo en nmero de decimales) es coherente con la incertidumbre del ensayo/calibracin? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Estn sujetos los clculos y la Clculo y transferencia transferencia de datos a verificaciones adecuadas y de manera sistemtica? de datos 5.4.7 Se asegura el laboratorio que en los equipos automatizados o computarizados usados: Equipos El software desarrollado para el automatizado laboratorio est documentado en s detalle y validado? computarizad Existen programas de mantenimiento os preventivo que garanticen el 5.4.7 funcionamiento adecuado e indiquen las condiciones ambientales de operacin apropiadas? Existen procedimientos establecidos para Proteccin de proteger la integridad y confiabilidad de los datos los datos y garantizar el almacenamiento, 5.4.7- 5.10.7 transmisin y procesamiento apropiado de los resultados? Total de tems Apartado 5.4 48 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos (Porcentaje)

47 20%

44 18%

0 0%

0 0%

0 0%

De este apartado se tiene solamente la documentacin escrita y se puede destacar los procedimientos apropiados para las calibraciones, instrucciones para el uso y funcionamiento del equipo, mtodos desarrollados por el laboratorio, si estos cumplen con los requerimientos con el cliente y si es informado. Cabe destacar que el laboratorio presta solamente servicios de calibracin y este no tiene revisiones de la norma, debido a que no posee la base de la acreditacin En lo que respecta a la validacin de los mtodos es realizada en base a la experiencia adquirida, y no poseen un mtodo formal para calcular la incertidumbre de las mediciones de las calibraciones; adems no existen procedimientos definidos para proteger la

65

integridad y confiabilidad de los datos, ni documentacin del equipo software usado para el laboratorio.

3.5.5 Equipos
Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Cuenta el laboratorio con los equipos y materiales necesarios para la ejecucin Disponibilidad del muestreo, preparacin de los tems 5.5.1 de ensayo, procesamiento y anlisis de datos de los ensayos? Equipos sin control permanente 5.5.1 Verificacin calidad equipos 5.5.2 Calibracin y verificacin equipos 5.5.2 Personal autorizado 5.5.3 Instructivos 5.5.3, 5.5.6 y 5.6.3.4 En el caso de hacer uso de equipos no sujetos a su control permanente asegura el laboratorio que se cumplen siempre los requisitos de la norma? Los equipos y software utilizados por el laboratorio Son capaces de alcanzar la exactitud requerida por los mtodos de ensayo y cumplen con las especificaciones tcnicas? Los equipos son calibrados o verificados antes de su puesta en funcionamiento?

Los equipos son operados por personal autorizado?

Se dispone de instrucciones de trabajo actualizadas sobre el uso, manejo y mantenimiento de los equipos y estn disponibles al personal del laboratorio? Estn identificados correctamente cada Identificacin uno de los equipos y software utilizados 5.5.4 para la realizacin de los ensayos?

66

Documentacin Clusula Requisito Estn establecidos los registros de cada componente del equipamiento utilizado para la realizacin de ensayos y su software? Los registros incluyen al menos: Identificacin del equipo y su software Nombre del fabricante, Modelo, N de serie u otra identificacin nica Registros Chequeo de que los equipos cumplen 5.5.5 los requerimientos y las especificaciones Localizacin Instrucciones del fabricante Historial de calibraciones, ajustes Plan de mantenimiento, fechas de mantenimiento llevadas a cabo Historial de mantenimiento, daos, averas, etc. Dispone el laboratorio de procedimientos establecidos para los equipos de medicin que permitan garantizar el correcto funcionamiento y la prevencin de la contaminacin o deterioro? Incluyen estos procedimientos: Procedimientos Manejo seguro 5.5.6 - 5.5.10 - Transporte 5.5.11 Almacenamiento Uso Mantenimiento planificado Comprobaciones intermedias Uso correcto de los factores de correccin producto de las calibraciones Est definido e implantado el Procedimiento procedimiento a seguir en caso de de equipos detectarse equipos daados y / o daados defectuosos, fuera del plazo de 5.5.7 calibracin, etc.? Equipos fuera de uso 5.5.7 Causas daos 5.5.7 y 4.9 Estn identificados, rotulados o codificados los equipos que se encuentran fuera de uso? Son aislados? Se investigan las causas y posibles consecuencias de esta situacin? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0 0

1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1

0 0 0 0 0 0 0

0 0 0 0 0 0 0

67

Documentacin Clusula Estado de calibracin 5.5.8 Retorno de servicio tcnico 5.5.9 Ajustes 5.5.12 Requisito Estn identificados, rotulados o codificados los equipos que requieren calibracin para indicar su estado de calibrado? Si algn equipo ha salido del control directo del laboratorio, Se dispone de evidencias de las operaciones de comprobacin posteriores? Se han protegido contra ajustes incontrolados los equipos de ensayo/calibracin? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

1 30 20%

1 30 20%

0 26 17%

0 17 11%

0 5 3%

Total de 30 tems Apartado 5.5 Equipos (Porcentaje)

A pesar de que el laboratorio no est acreditado, poseen bastante demanda, esto es debido a su competencia tcnica y el respaldo de la trazabilidad de los patrones (Certificado), dicho de otra manera Sercal no calibra un equipo si su patrn se encuentra vencido. Tambin se dispone de todo lo necesario para la ejecucin del muestreo, alcanzando la exactitud requerida por los mtodos de calibracin, adems poseen los registros en base a la norma 17025 para el uso de los equipos no sujetos a control permanente. Los equipos son calibrados verificados antes de ponerlos en funcionamiento, adems poseen procedimientos a seguir en caso de algn dao, defecto fuera del plazo de calibracin. De lo anterior no se posee la documentacin de lo que caus esa situacin esos daos, tampoco hay evidencia de las operaciones posteriores cuando un equipo retorna de un servicio tcnico.

68

3.5.6 Trazabilidad de las mediciones

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Los equipos de medicin que tienen Generalidades efectos significativos en la exactitud o 5.6.1 validez de los resultados son calibrados antes de ser puestos en servicio? Programa de El laboratorio tiene un programa y calibracin procedimientos para la calibracin de 5.6.1 sus equipos y materiales de referencia? El programa de calibracin asegura Trazabilidad que las mediciones realizadas por el 5.6.2 laboratorio son trazables al Sistema Internacional - SI? Durante las calibraciones internas Trazabilidad y Se asegura el laboratorio de la Calibraciones continuidad de la cadena de intercomparaciones con el estndar internas primario al SI de unidades? 5.6.2.1.1 Se conservan registros? Cuando se usa servicio de laboratorios externos para las calibraciones El laboratorio se asegura que: Trazabilidad, Existe competencia demostrada, calibraciones capacidad de medicin y trazabilidad? externas Los certificados de calibracin contienen 5.6.2.1.1 los resultados de las mediciones realizadas? Los certificados de calibracin incluyen la incertidumbre de la medicin? Cundo no es posible la rastreabilidad a patrones reconocidos, se proporciona evidencia de la validez de los resultados Calibraciones por medio de: no trazables Material de referencia certificados al SI Mtodos especificados (validados con 5.6.2.1.2 intercomparaciones) Patrones consensuados (validados con intercomparaciones)

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

1 1

0 0

0 0

0 0

69

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado 1 1 1 0 0 1 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 Registros

Tiene el laboratorio procedimientos para: Calibracin de patrones de referencia trazables al SI y que es competente Estndares Calibracin de patrones de referencia y materiales antes y despus de cualquier ajuste de Rastreabilidad del material de referencia al referencia SI de unidades cuando sea posible, o al 5.6.3.1 y material de referencia certificado; 5.6.3.2 Verificaciones intermedias del patrn de referencia y/o del material de referencia Transporte y almacenaje de patrones de referencia y/o del material de referencia. Est previsto algn caso en que Uso se puedan emplear patrones de referencia patrones como patrones de trabajo? de En esos casos, se puede demostrar que referencia no se invalida su uso como patrones de 5.6.3.1 referencia? Verificacin del material Existen procedimientos y programas de definidos para realizar verificaciones referencia intermedias a los materiales de nuevo referencia? 5.6.3.3 Almacenaje Existen procedimientos para el manejo del material seguro, transporte, almacenamiento, uso y de disposicin final de los materiales de referencia referencia? 5.6.3.4 Total de 20 tems Apartado Trazabilidad de las mediciones 5.6 (Porcentaje)

1 1 1 0 0 1

0 0 0 0 0 0

17 17%

17 17%

10 10%

8 8%

5 5%

El laboratorio tiene un programa y procedimientos para la calibracin de sus equipos y materiales de referencia, asegurando que las mediciones de las calibraciones realizadas son trazables al Sistema Internacional (SI) tanto interno como externo El laboratorio no tiene procedimientos revisados para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad;

70

sin embargo, el personal realiza la manipulacin con precaucin y se cumple con una metodologa de trabajo.

3.5.7 Muestreo
Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Realiza el laboratorio el Planes y muestreo de sustancias, materiales o procedimientos productos para someterlos a ensayos? de muestreo 5.7.1 Dispone de planes y procedimientos para ello? Planes de muestreo 5.7.1 Los planes de muestreo estn basados en mtodos estadsticos apropiados?

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

Estn definidos y se controlan en ellos los factores que pueden afectar la validez de los resultados? Los procedimientos de muestreo: Describen los planes de muestreo? Procedimientos Describen la forma de seleccin, de muestreo extraccin y preparacin de las 5.7.1 muestras? Estn disponibles en el lugar donde se efecta el muestreo? Son registradas las desviaciones Desviaciones al procedimiento solicitado por el cliente 5.7.2 y son comunicadas al personal? Tiene el laboratorio procedimientos Registros para registrar los datos y operaciones del 5.7.3 muestreo? Total de tems Apartado 5.7 9 Muestreo (Porcentaje)

0 0 0 0 0

0 0 0 0 1

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0 0 0

0 0 0%

0 1 2%

0 0 0%

0 0 0%

0 1 0%

Por el tipo de calibracin que Laboratorio Sercal realiza, no aplica el muestreo, aplicacin y desarrollo.

71

3.5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Dispone el laboratorio de procedimientos escritos que incluyan el Procedimientos transporte, recepcin, manejo seguro, 5.8.1 proteccin, almacenamiento, y disposicin final de los tems de ensayo? Posee el laboratorio un sistema Identificacin adecuado de identificacin de tems de 5.8.2 ensayo? Se registran las anomalas o Deficiencias desviaciones de las condiciones de 5.8.3 recepcin de las muestras especificadas en los mtodos de ensayo? Si existe duda acerca de lo adecuado de Dudas la muestra, el laboratorio se contacta 5.8.3 con el cliente y registra las instrucciones adicionales entregadas por el cliente? Tiene el laboratorio instalaciones Instalaciones adecuadas y procedimientos para 5.8.4 mantener la integridad y la proteccin segura de la muestra? Se realiza mantenimiento, registro y Condiciones seguimiento de las condiciones ambientales ambientales cuando los tems de ensayo de almacenaje requieren condiciones especiales de 5.8.4 almacenamiento o acondicionamiento? Condiciones de Se tienen disposiciones especiales para seguridad el almacn de los tems de ensayo que 5.8.4 requieren condiciones de seguridad? Total de tems Apartado 5.8 7 Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin (Porcentaje)

1 7 20%

1 7 20%

0 0 0%

0 0 0%

0 0 0%

Posee la documentacin escrita en el procedimiento manejo, transporte, almacenamiento y uso, aunque dicha informacin no se encuentra revisada, ni aprobada por un consultor especializado en ISO 17025, es bsica para el personal para desarrollar una metodologa de trabajo.

72

3.5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin

Documentacin Clusula Control de calidad 5.9 Requisito Tiene establecido el laboratorio procedimientos de control de calidad para realizar seguimiento a la validez de los resultados? Se llevan registros de los parmetros de control de calidad para el seguimiento planificado y revisado de la validez de los resultados? Se analizan los registros de los parmetros de control de calidad para determinar problemas que puedan afectar la validez de los resultados? Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Datos de control de calidad 5.9.1 Anlisis de los registros 5.9.2 Acciones correctivas Se aplican acciones para prevenir o o corregir los problemas detectados que preventivas afecten la validez de los resultados? 5.9.2 Total de 4 tems Aseguramiento de la calidad de los Apartado resultados de ensayo y calibracin 5.9 (Porcentaje)

4 20%

3 15%

3 15%

3 15%

0 0%

El laboratorio no posee procedimientos escritos de control de calidad, aunque reconoce que sus fallas del servicio que prestan son aproximadamente una por mes, pero cuando esto ocurre, el equipo de trabajo hace la respectiva correccin repeticin del servicio de calibracin; cabe destacar que una de las ventajas que ofrece la empresa es llevar el equipo donde el cliente, realiza la calibracin y le entregan el certificado a la vez. A travs de un procedimiento de control de registros, se lleva el seguimiento planificado de la validez de los resultados, de la misma manera se lleva un control en la documentacin de acciones preventivas y correctivas para prevenir corregir problemas detectados.

73

3.5.10 Informe de los resultados

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Los resultados de ensayo son Generalidades informados de forma clara, exacta, 5.10.1 objetiva y acorde a las instrucciones especficas de los mtodos de ensayo? Los informes de ensayo incluyen toda la Informes informacin requerida por el cliente y simplificados necesaria para la interpretacin de los 5.10.1 resultados? Contienen los informes de ensayo como mnimo: Ttulo Nombre y direccin del laboratorio Identificacin del informe y paginado Nombre y direccin del cliente Identificacin del mtodo usado Descripcin e identificacin de la muestra Informes de Fecha de recepcin (si es crtica) resultados y Fecha de ensayo/calibracin certificados Resultados de 5.10.2, Nombre, cargo del firmante 5.10.6 Desviaciones al procedimiento y 5.10.8 Declaracin de la incertidumbre, Condiciones ambientales, si aplica Declaracin de conformidad, si aplica Informacin adicional, si procede Procedimiento de muestreo Identificacin del objetivo del muestreo Lugar del muestreo Desviaciones al mtodo, si procede. Los informes de ensayo para facilitar la interpretacin de los resultados con respecto al mtodo de ensayo empleado incluyen: Interpretacin de resultados Indicacin de desviaciones al de acuerdo al procedimiento de ensayo, opiniones e interpretaciones? mtodo Declaracin de cumplimiento con ensayado especificaciones o requisitos? 5.10.3.1 Declaracin de incertidumbre si aplica? Opiniones e interpretaciones? Informacin adicional si procede?

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 0 0

1 1 1 1

1 1 1 1

1 1 1 1

1 1 1 1

0 0 0 0

74

Documentacin Clusula Requisito Accin Escrito Revisado Aprobado Registros

Para facilitar la interpretacin de Interpretacin resultados con respecto al muestreo, los informes de ensayo indican de los resultados con Lugar y fecha del muestreo? base al Planes y / o procedimientos de muestreo: muestreo? 5.10.3.2 Normas o especificaciones del muestreo? Declaracin de cumplimiento El laboratorio mantiene registros de con una resultados e incertidumbres asociadas? especificacin 5.10.4.2 Opiniones e El laboratorio documenta las bases interpretacin sobre las cuales se apoy para emitir las 5.10.5 opiniones e interpretaciones? Ensayos Se identifican claramente, en los subcontratado informes, los ensayos o parte de s ensayos subcontratados? 5.10.6 Transmisin electrnica de resultados 4.1.5, 5.4.7 y 5.10.7 Diseo formato 5.10.8 Procedimiento modificaciones informes 5.10.9 En caso de realizar transmisin electrnica de resultados se ha definido un procedimiento que garantice la integridad y confidencialidad de la informacin? Existen formatos de informe de ensayo adecuados para cada tipo de ensayo que se realiza? Est establecido un procedimiento para llevar a cabo, en caso necesario, modificaciones y/o enmiendas a informes/certificados ya emitidos? En el nuevo informe de ensayo se declara que el presente informe es un complemento al informe de ensayo, N de serie (u otra identificacin) o una forma equivalente de ... tal como dice textualmente la norma y se hace referencia al documento original? 36

0 0

0 0

0 0

0 0

0 0

Informe modificado 5.10.9

Total de tems

31 17%

31 17%

28 16%

28 16%

23 13%

Apartado 5.10 Informe de los resultados (Porcentaje)

75

Los informes de los resultados son detallados de forma clara, exacta y objetiva; entregando al cliente un certificado de calibracin, donde evidencia si el equipo cumple no cumple. El laboratorio no posee una va de transmisin electrnica de resultados, ni procedimientos para llevar a cabo modificaciones a informes certificados ya emitidos.

3.6 Resumen de los resultados

Requisitos de Gestin Documentacin Accin Registros Suman % Escrito Revisado Aprobado 20% 20% cumplimiento 20% 20% 20% 19% 18% 17% 20% 10% 20% 20% 20% 5% 20% 18% 20% 6% 20% 20% 18% 17% 18% 18% 5% 13% 20% 20% 5% 20% 18% 20% 6% 13% 10% 0% 1% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 3% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 13% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 0% 53% 34%
17

Apartado de la Norma 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 4.9

Contenido Organizacin Sistema de gestin Control de documentos Revisin de pedidos, ofertas y contratos Subcontratacin de ensayos y calibraciones Compras de servicios y suministros Servicio al cliente Quejas Control de trabajos de ensayo o de calibraciones no conformes Mejora Acciones Correctivas Acciones Preventivas Control de los registros Auditoras Internas Revisiones por la direccin

36% 38% 15% 33% 40% 53% 10% 40% 36% 40% 13% 33% 20% 31%

4.10 4.11 4.12 4.13 4.14 4.15

0% % de Cumplimiento

17

La suma del % cumplimiento vara su resultado total, debido a que se ha tomado en cuenta enteros y decimales, ejemplo: Sistema de Gestin 17.77+16.66 + 0 + 0 + 0 =34.43

76

Requisitos Tcnicos Apartado de la Norma 5.1 5.2 5.3 Contenido Generalidades Personal Instalaciones y condiciones ambientales Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos Equipos Trazabilidad de las Mediciones Manipulacin de los tems de ensayo o de calibracin Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin Informe de los resultados Accin 20% 20% 16% 20% Documentacin Registros Suman % Escrito Revisado Aprobado 20% cumplimiento 20% 20% 20% 20% 15% 13% 18% 20% 17% 20% 15% 20% 10% 0% 0% 17% 10% 0% 15% 20% 4% 0% 0% 11% 8% 0% 15% 16% 20% 2% 0% 0% 3% 5% 0% 0% 13% 100% 47% 33% 38% 72% 57% 40% 65% 78% 59%

5.4 5.5 5.6 5.8 5.9

20% 20% 17% 20% 20% 17%

5.10

17% 16% % de Cumplimiento (sin muestreo)

77

Captulo 4 PROPUESTA MANUAL DE CALIDAD

En este captulo se presenta una propuesta del Manual de Calidad que podra servir de gua para la implementacin del documento marco de un sistema de gestin de calidad, y requisitos tcnicos en el Laboratorio de Servicio de Calibracin.

El manual de calidad incluye todos los requisitos de gestin y tcnicos de la norma ISO 17025:2005. (Estos son detallados en el captulo 2 del presente documento).

78

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD ISO/IEC 17025:2005

Elabor

Revis

Aprob

79

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

INDICE

1. 2. 3. 4. 5. 5.1 5.2

Definicin ...................................................................................................................... 83 Objetivo ......................................................................................................................... 83 Alcance .......................................................................................................................... 83 Exclusiones .................................................................................................................... 83 Definiciones y siglas ...................................................................................................... 84 Matriz de objetivos e indicadores de calidad ............................................................ 86 Poltica de procedimientos de gestin y procedimientos tcnicos ........................... 88 Poltica para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados 88 Poltica de imparcialidad y confidencialidad ......................................................... 88 Poltica de incompatibilidad de intereses .............................................................. 89 Polticas del procedimiento de control de cambios en los documentos ............... 89 Poltica de solicitudes, ofertas y contratos ............................................................ 90 Poltica de seleccin y adquisicin de servicios y suministros .............................. 90

5.2.1 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5 5.2.6

5.2.7 Polticas para el procedimiento de compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales ........................................................................................................... 90 5.2.8 5.2.9 5.2.10 5.2.11 Poltica de resolucin de quejas ............................................................................ 91 Polticas para el procedimiento de Manejo de trabajo no conforme ................... 91 Polticas del procedimiento de acciones correctivas ............................................. 91 Poltica del procedimiento de acciones preventivas ............................................. 92

5.2.12 Poltica de Identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de calidad ........................................ 92 5.2.13 Polticas del procedimiento de auditora interna .................................................. 92

Elabor

Revis

Aprob

80

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

5.2.14 5.2.15

Procedimiento de revisin por la gerencia ............................................................ 93 Procedimiento de capacitacin de personal ......................................................... 93

5.2.16 Polticas para el procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso mantenimiento del equipo de medicin .......................................... 93 5.2.17 6. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6 7.7 7.8 8. 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.1.4 8.1.5 8.1.6 8.1.7 8.1.8
Elabor

Polticas para el procedimiento de muestreo........................................................ 94

Organigrama .................................................................................................................. 94 Responsabilidad y autoridad del personal .................................................................... 96 Gerencia del laboratorio............................................................................................ 96 Responsable de calidad ............................................................................................. 97 Ingeniera del laboratorio (Unidad de Metrologa) ................................................... 97 Coordinador del laboratorio ...................................................................................... 98 Asistente a la gerencia ............................................................................................... 98 Encargado de capacitacin (Coordinador de laboratorio) ........................................ 99 Responsable de ofertas y contratos .......................................................................... 99 Encargado de compras .............................................................................................. 99 Estructura documental ................................................................................................ 100 Requisitos de gestin............................................................................................... 100 Organizacin ........................................................................................................ 100 Sistema de gestin ............................................................................................... 101 Control de cambios de documentos y registros .................................................. 102 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos ........................................................ 104 Compra de servicios y suministros ...................................................................... 105 Servicio al cliente ................................................................................................. 106 Quejas y reclamos ................................................................................................ 106 Control de trabajos de calibraciones no conformes ............................................ 106
Revis Aprob

81

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

8.1.9 8.1.10 8.1.11 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.2.5 8.2.6 8.2.7 8.2.8 9.

Mejora .................................................................................................................. 107 Acciones correctivas y/o preventivas .................................................................. 107 Control de registros ............................................................................................. 108 Requisitos tcnicos .................................................................................................. 110 Competencia del personal ................................................................................... 111 Instalaciones y condiciones ambientales............................................................. 111 Mtodos de calibracin y validacin de mtodos ............................................... 112 Plan de mantenimiento de equipos..................................................................... 112 Trazabilidad de las mediciones ............................................................................ 113 Muestreo.............................................................................................................. 114 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin ........................... 114 Informe de los resultados .................................................................................... 115

Documentos de referencia .......................................................................................... 117

Elabor

Revis

Aprob

82

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

1. Definicin
Un manual de gestin de calidad, es un documento que describe el sistema de gestin de calidad de una organizacin (Fuente: ISO 17025:2005).

2. Objetivo
El objetivo de este manual de gestin de calidad es documentar el sistema de gestin de calidad y requisitos tcnicos del Laboratorio Servicios de Calibracin (de aqu en adelante SERCAL), as como establecer la poltica y objetivos de calidad.

3. Alcance
El Sistema de Gestin de Calidad y requisitos tcnicos (Norma ISO/IEC 17025:2005) de la unidad de metrologa de SERCAL S.A de C.V, permitir el ptimo funcionamiento de los siguientes servicios (Ver anexo No 5: Mapa o flujo de procesos de servicios calibracin): Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Exclusiones
Se excluye el numeral 5.6.6.2 Ensayos, debido a que todos los servicios del alcance que desarrolla el laboratorio SERCAL, estn basados en calibracin de equipos y no a ensayos. Se excluye el numeral 5.7 Muestreo, debido al tipo de calibracin que Laboratorio Sercal realiza. Se excluye el numeral 5.10.3 Informes de ensayos, debido a que todos los informes que Laboratorio Sercal realiza son relacionados nicamente con el servicio de calibracin de equipos que presta.

Elabor

Revis

Aprob

83

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

5. Definiciones y siglas
Contrato: Es definido como un acuerdo privado, oral o escrito, entre partes que se obligan sobre materia o cosa determinada Revisin de oferta: En este momento se establecen con detalle el alcance tcnico y financiero del servicio a ofrecer al cliente. Revisin de contrato: En esta etapa se establecen con detalle el compromiso de ambas partes para la ejecucin del trabajo. Servicios: Es definido como un acuerdo privado, oral o escrito, entre partes que se obligan sobre materia o cosa determinada. Quejas: Manifestacin verbal o escrita sobre el incumplimiento de compromisos del Laboratorio. Reclamos: Es la expresin de insatisfaccin referida a la prestacin de un servicio o la deficiente atencin de una autoridad pblica. Capacitacin: Se entiende por capacitacin el conjunto de procesos organizados, relativos tanto a la educacin no formal como a la informal. Personal: Conjunto de personal que trabajan en un mismo Laboratorio Educacin: La educacin puede definirse como el proceso de socializacin de los individuos. Al educarse, una persona asimila y aprende Experiencia: Es aquella forma de conocimiento o habilidad, la cual puede provenir de la observacin. Revisin: Se define como revisin de control toda aquella actividad sistemtica, estructurada, objetiva y de carcter preventivo Validez: Cualidad que tiene un conocimiento determinado para ser reconocido o aceptado como verdadero.

Elabor

Revis

Aprob

84

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o cualquier otra solucin no deseable. Accin preventiva: Son un tipo especial de accin que est enfocada hacia la prevencin, introduciendo modificaciones en los mtodos y criterios en aquellas partes del sistema que pueden constituir fuentes de no conformidades en el futuro. No conformidad potencial: Anomala en algn proceso declarado en el Sistema de Gestin de Calidad que sin ser una no conformidad podra llegar a serlo. Auditoria: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de forma objetiva con la finalidad de determinar en qu medida el Sistema de Gestin del laboratorio cumple con los requisitos. Auditora interna: Denominadas en ocasiones como auditorias de primera parte, una auditora interna es una auditoria que se realiza por, o en nombre de, la propia organizacin, para la revisin por la gerencia y con otros fines internos. Evidencia de la auditoria: Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que sea pertinente para los criterios de la auditoria. Hallazgos de auditora: Resultados de la evaluacin de las evidencias de la auditora frente a los criterios de auditora. Los resultados de la auditora pueden indicar la conformidad o no conformidad con los criterios de auditora u oportunidades para la mejora. Almacenamiento: Son aquellas que permiten guardar fsica o virtualmente archivos de datos de todo tipo. Indexado: Se usa en las aplicaciones de bases de datos para indicar la operacin de ordenar los registros contenidos en ella de manera especial, en funcin de unos parmetros definidos previamente. Manual de calidad: Es el documento que describe en forma genrica el sistema de calidad establecido. En l se define la poltica de calidad de la unidad de metrologa de Sercal.

Elabor

Revis

Aprob

85

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Polticas: Es un plan permanente que proporciona guas generales para canalizar el pensamiento administrativo en direcciones especficas. Procedimientos: Documentos de gestin y tcnicos que describen en forma general que se hace para asegurar y controlar la calidad del servicio. Formatos: Es un conjunto de las caractersticas tcnicas y de presentacin de un texto, objeto o documento en distintos mbitos. Anexos: Utilizados para mostrar grficos, escaneados, formatos de registros, esquemas, tablas y otros que estn relacionados con algn otro documento que le da origen. Documento: Informacin y su medio de soporte (video, fotos, CD, hojas impresas y otros) Aprobacin de documentos: etapa dentro del procedimiento en la cual se determina la adecuacin y aceptacin de los documentos. Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad. Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o cualquier otra solucin no deseable.

5.1 Matriz de objetivos e indicadores de calidad

Partiendo de los objetivos de calidad presentados en el captulo 1, se establece la siguiente matriz, que define el compromiso de la empresa con sus clientes.

Elabor

Revis

Aprob

86

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Objetivo

Indicador

Meta

Frecuencia de Medicin

Accin

Aumentar la satisfaccin y fidelidad % de de los clientes, a travs de soluciones satisfaccin de de servicio integradas y con clientes respuestas eficientes y oportunas Fortalecer la formacin para un sistema de gestin y formacin tcnica del recurso humano a travs de programas de capacitacin, desarrollando el potencial del personal involucrado para el proceso de mejoramiento de calidad Facilitar los recursos necesarios para la implementacin, cumplimiento, continuidad y seguimiento del sistema de Gestin de Calidad en absoluto compromiso con los valores y objetivos, en todos los niveles de la empresa.

80%

Trimestral

Elaborar instrumento de medicin

# Capacitaciones asistidas por empleado

Semestral

Elaborar programa anual de capacitaciones

% de dotacin de recursos

70%

Semestral

Elaborar evaluacin de otorgamiento de recursos

Incrementar la productividad a travs de la mejora continua de los procesos y la estandarizacin de los servicios.

Tiempo de entrega de resultados de calibraciones

2 das

Quincenal

Desarrollar e implementar un sistema de control

Elabor

Revis

Aprob

87

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

5.2 Poltica de procedimientos de gestin y procedimientos tcnicos 5.2.1 Poltica para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados
La proteccin de los datos se realiza a travs de dispositivos externos (Discos duros hardware con capacidad de almacenamiento), que permiten realizar copias de seguridad mensual por la persona encargada de dicha actividad. En lo que respecta al clculo y transmisin de datos son revisados y verificados en forma detallada.

5.2.2 Poltica de imparcialidad y confidencialidad

Laboratorio SERCAL resguarda la informacin relacionada con las calibraciones que realiza; los bienes de propiedad del cliente que en su mayora son equipos, documentos fsicos medios magnticos, son debidamente cuidados mientras estn bajo control del servicio. El laboratorio y su personal, no participan en actividades que pongan en peligro la integridad e independencia del laboratorio. La remuneracin del personal tcnico no depende del nmero de calibraciones realizadas ni de sus resultados.18 El Laboratorio tiene como poltica efectuar sus actividades de calibraciones con imparcialidad, ya que no participa como juez y parte en un proyecto constructivo que pudiera disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operacional. El principio de confidencialidad e imparcialidad es transmitido por la gerencia a todo el personal.

18

Forma de contratacin: Salario mensual con prestaciones de ley. (Informacin proporcionada por Sercal)

Elabor

Revis

Aprob

88

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Los informes slo pueden ser entregados al cliente o a su representante, si alguien ms lo solicita, no le sern entregados, a menos que el cliente proporcione una autorizacin por escrito.

5.2.3 Poltica de incompatibilidad de intereses

Todo el personal del Laboratorio Sercal est libre de cualquier presin o influencia indebida, comercial, financiera, social u otras, internas y externas, que puedan afectar la calidad de sus resultados o influir en su juicio tcnico. El laboratorio no participa en movimientos polticos que puedan afectar la credibilidad de su personal, ni los resultados de los servicios de calibracin que ellos realizan.

5.2.4 Polticas del procedimiento de control de cambios en los documentos

Los procedimientos requeridos por la Norma ISO 17025: 2005 son emitidos por la Gerencia de SERCAL y los procedimientos relacionados con los servicios que SERCAL presta, son emitidos a travs del rea tcnica, de acuerdo con el Procedimiento de Control de Documentos (SERCAL-PG-04) y a solicitud del personal de SERCAL que haya detectado la necesidad de un cambio o de un nuevo procedimiento. Los procedimientos que forman parte del Sistema de Gestin de Calidad (SGC), son revisados peridicamente por el coordinador del laboratorio, a la cual pertenecen y su actualizacin tiene que ser previamente acordada por l, esto es conforme al Procedimiento de Control de Documentos (SERCAL-PG-04). La Gerencia General, es responsable de asegurar que las versiones de los documentos del SGC estn disponibles y sean revisados peridicamente por el encargado del laboratorio, con el fin de eliminar las versiones obsoletas. Para aprobar cualquier documento o modificar uno existente, se deben seguir las actividades descritas en el Procedimiento de Control de Documentos (SERCAL-PG-04). Es
Elabor Revis Aprob

89

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

responsabilidad de la Gerencia de SERCAL asegurar que el Listado Maestro de Documentos, se mantenga actualizado y a disposicin de todo el personal de SERCAL con el fin de que estos puedan verificar la vigencia de los mismos y as evitar el uso de procedimientos obsoletos. El Procedimiento de Control de Documentos (SERCAL-PG-04), brinda las pautas para realizar futuras modificaciones a los documentos del Sistema de Gestin de la Calidad, de manera que estos se puedan adaptar a las condiciones cambiantes del medio.

5.2.5 Poltica de solicitudes, ofertas y contratos

El laboratorio cuenta con la capacidad, recursos y equipo necesario, para satisfacer los requerimientos servicios de calibracin solicitados por el cliente.

5.2.6 Poltica de seleccin y adquisicin de servicios y suministros

El laboratorio tiene una poltica y procedimiento para la seleccin que asegura de que los productos que se adquieren cumplen con los requisitos de compras, segn lo establecen los procedimientos de compras al crdito, compras mayores al crdito y compras a travs del fondo circulante. La evaluacin y seleccin de los proveedores se realiza en funcin de su capacidad para suministrar productos que se ajusten a los requerimientos del servicio y a los establecidos en la normativa que regulan las compras en SERCAL.

5.2.7 Polticas para el procedimiento de compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales

La empresa, controla que los productos adquiridos cumpla los requisitos establecidos para su compra por medio de la asignacin de un responsable de la verificacin de los productos, como lo establecen lo diferentes procedimientos de compras.

Elabor

Revis

Aprob

90

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

El laboratorio no utiliza insumos mientras no se apruebe ni se cumpla el proceso de recepcin y almacenamiento, el cual garantiza que ha sido inspeccionada y verificada su calidad.

5.2.8 Poltica de resolucin de quejas

Se mantienen los registros de todas las quejas recibidas de los clientes; adems de sus acciones correctivas llevadas a cabo en el laboratorio.

5.2.9 Polticas para el procedimiento de Manejo de trabajo no conforme

Las no conformidades se determinan como la situacin las tcnicas que afectan la calidad del servicio o el seguimiento normal de alguno de los procesos, aplicando una correccin para solucionar de forma inmediata dicha situacin, las tcnicas provienen de anomalas en el trascurso de los trabajos (error del tcnico, falla del equipo, error en informe final), detectadas por quejas, auto-inspeccin, supervisin o verificacin de los equipos, etc. Las no conformidades del sistema pueden ser detectadas a travs de auditoras internas, medicin y control de los procesos, revisiones de la administracin, quejas, sugerencias, otros. Se activar inmediatamente el procedimiento de accin correctiva cuando la revisin de la no conformidad indique la repeticin de la calibracin.

5.2.10 Polticas del procedimiento de acciones correctivas

Siempre que sea detectada una no conformidad, se ejecuta el procedimiento de acciones correctivas.

Elabor

Revis

Aprob

91

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

El seguimiento de las acciones correctivas se efectuar a travs de la informacin recopilada en el formato FOR1-SERCAL-PG-10 Formato acciones correctivas, en el cual se verificar que las acciones hayan sido ejecutadas en tiempo y forma. Para implementar este procedimiento se designan personal capacitado, que inician con una investigacin para determinar la(s) causa(s) raz del problema.

5.2.11 Poltica del procedimiento de acciones preventivas

La unidad de Metrologa tiene la responsabilidad de identificar las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades. Para toda no conformidad potencial identificada se desarrolla, implementa y realiza el seguimiento de planes de accin.

5.2.12 Poltica de Identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de calidad
El Laboratorio mantiene los registros legibles y almacenados en instalaciones que provean un ambiente adecuado para evitar daos, deterioros, incendios y para prevenir prdidas. La informacin se encuentra fsicamente en medios electrnicos y en forma segura y confidencial, para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente y para prevenir acceso no autorizado o cambios a estos registros.

5.2.13 Polticas del procedimiento de auditora interna

El responsable tiene que verificar que las actividades de gestin de calidad se realicen segn lo planificado. Adems de determinar la efectividad de la implementacin y

Elabor

Revis

Aprob

92

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

conformidad del sistema de calidad con los requisitos de la Norma ISO 17025: 2005 y con los requisitos establecidos para la prestacin de servicios solicitados. Las auditoras internas determinan sus hallazgos y las acciones correctivas de estos.

5.2.14 Procedimiento de revisin por la gerencia

La Gerencia realiza revisiones del sistema de gestin y de las actividades de calibraciones que se desarrollan en el laboratorio, esto para asegurar las buenas prcticas, para mantener resultados adecuados y eficaces y para introducir cambios y mejoras que sean necesarios.

5.2.15 Procedimiento de capacitacin de personal

El Laboratorio identifica las necesidades de formacin del personal y realiza una calendarizacin durante el ao que permita capacitar al personal. Se asegura que el personal que realiza tareas especficas est calificado sobre la base de una educacin, una formacin, una experiencia apropiadas y de habilidades demostradas, segn sea requerido.

5.2.16 Polticas para el procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso mantenimiento del equipo de medicin
Ningn equipo puede ser retirado de las instalaciones del laboratorio SERCAL, a menos que la gerencia lo autorice. Tener a disposicin toda la informacin relacionada con las instrucciones de uso, verificacin, mantenimiento, reparacin y registro actividades desarrolladas con el equipo de calibracin. El equipo contiene una etiqueta con el cdigo nico que lo identifique, adems de las etiquetas de mantenimiento y calibracin cuando se requiera.
Elabor Revis Aprob

93

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Cuando el equipo presenta problemas, se deja de utilizar y se coloca la etiqueta fuera de uso hasta que se reacondicione y verifique su buen funcionamiento. Cualquier tcnico que identifique un mal funcionamiento de un equipo, lo reporta al encargado del laboratorio. El uso y mantenimiento del equipo de medicin se lleva a cabo de acuerdo a lo establecido por el fabricante para mantener las caractersticas originales del equipo.

5.2.17 Polticas para el procedimiento de muestreo

Actualmente el laboratorio no tiene ninguna poltica para el muestreo de servicios de calibracin, pero si cuenta con el equipo necesario para el desarrollo de este.

6. Organigrama
Se muestra el organigrama del laboratorio, delimitado por los puestos que intervienen en la unidad de metrologa.

Elabor

Revis

Aprob

94

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Elabor

Revis

Aprob

95

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

7. Responsabilidad y autoridad del personal 7.1 Gerencia del laboratorio

El gerente general tiene la autoridad y responsabilidad de: Asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios para el Sistema de Gestin de Calidad a travs de su documentacin, revisiones y auditoras internas. Asegurar que se promueva la toma de conciencia de todos los requisitos del cliente en todos los procesos en los que se ha implantado el Sistema. Administrar el Laboratorio, llevar el control de las diferentes reas, tomar las diferentes decisiones financieras, y reportar a la Direccin General. Establecer y difundir la poltica y los objetivos de la Calidad, motivando al personal para su cumplimiento. Aprobar el manual del sistema de Gestin de Calidad y los procedimientos Revisar y presentar para la aprobacin del presupuesto anual del laboratorio Sercal a efectos de obtener los recursos necesarios para asegurar la calidad de las calibraciones del laboratorio, as como gestionar y asignar los recursos humanos y tcnicos necesarios. Definir y aprobar los perfiles de puestos, participar en su seleccin y asignar responsabilidades Supervisar y evaluar el desempeo de todo el personal. Autorizar las compras Aprobar el plan anual de auditoras internas, capacitacin, mantenimiento y calibracin de equipos Verificar que se cumplan con los procedimientos apropiados para realizar las calibraciones de los equipos, as como el cumplimiento con la programacin para dicho fin, de modo que se asegure que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio sean trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). Asegurar que se cumpla con el procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones

Elabor

Revis

Aprob

96

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Verificar la informacin contenida en los certificados de calibracin de manera que se cumplan con los requisitos de presentacin

7.2 Responsable de calidad

Actualmente el laboratorio no posee una persona responsable directa para la calidad, pero la subgerencia junto con el personal de la unidad de metrologa realiza dichas funciones: Controlar los documentos y registros del sistema de la calidad. Analizar las fortalezas y debilidades del sistema y establece acciones para la mejora continua del mismo. Elaborar y revisar peridicamente el manual de gestin de calidad y los procedimientos generales Elaborar e implementar un sistema para obtener informacin de retorno de los clientes y utilizar la informacin obtenida para mejorar el sistema de gestin de calidad Preparar el programa de auditoras y los informes de revisin por la gerencia Coordinar auditorias, verificar su ejecucin, informar los resultados a los integrantes de la organizacin. Generar acciones que surjan de los hallazgos de auditoras y verificar su ejecucin. Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de las calibraciones, las quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas Realizar reuniones con los integrantes de las diversas reas del Laboratorio para promover la participacin y la mejora continua del Sistema de Gestin de Calidad

7.3 Ingeniera del laboratorio (Unidad de Metrologa)

Recomendar y asistir a la gerencia Revisar las calibraciones

Elabor

Revis

Aprob

97

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Realizar el control de calidad de las calibraciones dentro de su alcance para dar seguimiento a su validez y evitar consignar resultados incorrectos Verificar que se cumplan con los mtodos y procedimientos apropiados para todos las calibraciones Verificar la informacin contenida en los informes de calibracin de manera que se cumpla con los requisitos de presentacin. Proponer a la gerencia las acciones correctivas y preventivas que considere necesarias. Informar a la gerencia sobre la existencia de la no conformidad Registrar la no conformidad

7.4 Coordinador del laboratorio

Coordinar y supervisar las actividades desarrolladas por las diversas reas que componen el laboratorio. Tomar medidas tendientes a mejorar los servicios prestados y cumplir los objetivos de calidad Gestionar ante la gerencia la provisin de los recursos necesarios para mantener el Sistema de Gestin de Calidad Identificar las necesidades de capacitacin y competencia del personal a su cargo Verificar que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni la calidad requerida de las mediciones. Asegurar que estn disponibles todas las instrucciones para el uso y funcionamiento de todo el equipo pertinente. Asegurar que se cumpla con el procedimiento para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento, patrones y materiales de referencia de las calibraciones, con el fin de preservar la integridad.

7.5 Asistente a la gerencia

Elabor

Atencin a clientes y proveedores

Revis Aprob

98

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Elaboracin cotizaciones a clientes Elaboracin de cartas y memorndum Solicitud de cotizaciones a proveedores Facturacin a clientes Reproduccin de fotocopias Pasar la encuesta de satisfaccin de clientes, llevar un registro de cantidad de tiempo de entrega de resultados y calibraciones Responsable de la gestin de compras. Apoyo a la gerencia y asistencia administrativa a todas las reas.

7.6 Encargado de capacitacin (Coordinador de laboratorio)

Apoyar las necesidades de capacitacin tcnica en el personal que elabora las calibraciones. Establecer una calendarizacin para capacitar al personal durante el ao. Gestionar la capacitacin al personal nuevo y antiguo, dentro del Laboratorio.

7.7 Responsable de ofertas y contratos

El subgerente es el responsable de las siguientes funciones: Controlar las solicitudes y ofertas del sistema de gestin la calidad. Revisar y controlar los cambios en contratos con el cliente. Participar de la Revisin por la Direccin del Sistema de Gestin

7.8 Encargado de compras

El subgerente junto con el apoyo de la asistente a la gerencia son los encargados de compras realizando las siguientes funciones:

Elabor

Revis

Aprob

99

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Revisar y controlar que se cumplan con las especificaciones de los productos servicios. Revisar y controlar que se cumpla con la presentacin de todas las cotizaciones y escoger la ms conveniente. Responsable de controlar lo existente en bodega y planificar la adquisicin de reactivos y materiales

8. Estructura documental 8.1 Requisitos de gestin 8.1.1 Organizacin

El Laboratorio Sercal, tiene como compromiso, la realizacin de las actividades de calibracin, cumpliendo con los requisitos de la Norma Internacional ISO 17025:2005, de manera que satisfagan las necesidades de los clientes. El Laboratorio se compromete a que cada uno de los servicios prestados, sean bajo el sistema de gestin, incluyendo los que se realizan en sus instalaciones, as como tambin los que se realizan en campo. La Gerencia cuenta con la autoridad y el personal indicado para cumplir con las obligaciones y necesidades requeridas por los clientes, Las actividades son desarrolladas con trabajo en equipo y un buen desempeo que permite identificar cualquier desvo del sistema de la calidad o cualquier problema causado en el procedimientos de calibracin; adems se toman medidas para asegurar que la Gerencia y su personal estn libres de cualquier presin indebida, interna o externa, comercial, financiera y otras presiones, e influencias que puedan perjudicar la calidad de su trabajo El Laboratorio cuenta con la siguiente estructura organizativa: Coordinacin, ingenieros y tcnicos, los cuales cuentan con independencia, es decir, se encuentran bajo la autoridad del laboratorio con su propia responsabilidad y recursos necesarios para desempear sus tareas. Velando por la implementacin, el mantenimiento y la mejora del sistema de
Elabor Revis Aprob

100

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

gestin, e identificando la ocurrencia de desvos del sistema de gestin o de los procedimientos de calibracin, e iniciando acciones destinadas a prevenir o minimizar dichos desvos. En el laboratorio se tiene que definir el procedimiento SERCAL-PG-01 Procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados; que eviten cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa. La Gerencia a travs de los ingenieros y la coordinacin, proveen la adecuada supervisin al personal tcnico encargado de realizar las calibraciones, incluidos aquellos que se encuentren en formacin. La Gerencia es responsable de proveer la totalidad de los recursos necesarios que aseguren la calidad de las operaciones realizadas en el Laboratorio, as mismo delega a un miembro de la organizacin como el responsable de la calidad, quien, independientemente de otras obligaciones y responsabilidades, con SERCAL-PT-10 Procedimiento para el control de calidad para monitorear la validez de las calibraciones realizadas tiene definidas la responsabilidad y la autoridad para asegurarse de que el sistema de gestin relativo a la calidad ser implementado y respetado en todo momento; el responsable de la calidad tiene acceso directo al ms alto nivel de la gerencia, en el cual se toman decisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio; y asegura de que su personal est consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin.

8.1.2 Sistema de gestin

Para la implementacin del sistema de gestin la Gerencia ha elaborado los documentos SERCAL-PG-04 Procedimiento de control de cambios en los documentos; esta informacin deber ser comunicada al personal pertinente, enfatizando el compromiso y buscar sobre todo la implementacin.

Elabor

Revis

Aprob

101

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Los elementos que se contemplan en el manual de calidad del laboratorio son: el compromiso de la direccin del laboratorio con la buena prctica profesional y con la calidad de sus calibraciones, la declaracin de la gerencia con respecto al tipo de servicio ofrecido, propsito del sistema de gestin, compromiso de todo el personal que se relaciona con las actividades de calibracin dentro del laboratorio, y ellos a su vez se familiaricen con la documentacin de la calidad e implementen las polticas y los procedimientos en su trabajo; y el compromiso de la gerencia del Laboratorio en cumplir la norma Internacional y la mejora continua del sistema de gestin. La Gerencia proporciona evidencias del compromiso con el desarrollo y la implementacin del sistema de gestin y con mejorar continuamente su eficacia, para ello, el comit de la calidad, tiene definida la responsabilidad y la autoridad para asegurar que el sistema de calidad sea implementado y respetado en todo momento; y tiene acceso directo al ms alto nivel directivo, el cual toma decisiones sobre la poltica y los recursos del laboratorio. La gerencia se asegura que el personal es consciente de la pertinencia e importancia de sus actividades y de la manera en que contribuyen al logro de los objetivos del sistema de gestin. La gerencia asegura que los procesos de comunicacin establecidos son los apropiados y que la comunicacin se efecta considerando la eficacia del sistema de gestin. Se establece, implementa y mantiene un sistema de la calidad apropiado al alcance de sus actividades. Se documentan sus polticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones con la extensin necesaria para asegurar la calidad de los resultados de las calibraciones. La documentacin del sistema es comunicada al personal pertinente, es comprendida, est a su disposicin y es implementada.

8.1.3 Control de cambios de documentos y registros

Generalidades En la estructura organizativa se ha delegado a una persona encargada del control de cambios en los documentos SERCAL-PG-04 Procedimiento de Control de cambios en los documentos que forman parte del sistema de gestin, tales como la reglamentacin, las

Elabor

Revis

Aprob

102

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

normas y otros documentos normativos, los mtodos de calibracin, as como los dibujos, el software, las especificaciones, las instrucciones y los manuales.

Aprobacin y emisin de los documentos Todos los documentos distribuidos entre el personal del laboratorio que forman parte del sistema de gestin son revisados y aprobados, para su uso, por el personal autorizado antes de su emisin. Se ha creado una lista maestra SERCAL-PG-03 Procedimiento o lista maestra de documentos o un procedimiento equivalente de control de la documentacin, identificando el estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos del sistema de gestin, el cual es fcilmente accesible con el fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos. Las ediciones autorizadas de los procedimientos definidos estn disponibles en los sitios pertinentes, estos tienes que ser examinados de manera peridica, los documentos catalogados como no validos u obsoletos tienen que ser retirados inmediatamente o

Elabor

Revis

Aprob

103

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

protegidos del uso indebido, y estos estarn identificados de manera visible y comprensible para evitar su uso. Todos los documentos del sistema de gestin generados por el Laboratorio incluyen la fecha de emisin o una identificacin de la revisin, la numeracin de las pginas, el nmero total de pginas o una marca que indique el final del documento, y la o las personas autorizadas a emitirlos.

Cambios a los documentos La misma persona que realiza la revisin original, revisa y aprueba los cambios SERCAL-PG04 Procedimiento de Control de cambios en los documentos e identifica las veces que le sea posible, el texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiados. Las modificaciones deben de estar claramente identificadas, firmadas y fechadas. Un documento revisado se debe de editar tan pronto como sea posible. Se tienen que establecer procedimientos para describir cmo se realizan y controlan las modificaciones de los documentos conservados.

8.1.4 Revisin de solicitudes, ofertas y contratos

Un contrato es todo acuerdo oral o escrito que tiene por finalidad proporcionar servicios de calibracin a un cliente. Para el Laboratorio se ha definido SERCAL-PG-05 Procedimientos para la revisin de pedidos, ofertas y los contratos para la realizacin de calibraciones. Los procedimientos definidos han tomado en cuenta que cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el contrato se resuelve antes de iniciar cualquier trabajo y que cada contrato se acepte tanto para el laboratorio como para el cliente.

Elabor

Revis

Aprob

104

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Con el fin de eficientizar el sistema de gestin, la revisin del pedido, la oferta y el contrato se realiza de manera prctica, de forma simplificada, tomando en consideracin el efecto de los aspectos financieros, legales y de programacin del tiempo. Dentro del proceso de calibracin se establece que las modificaciones significativas en la realizacin de los mismos se conserven en los registros de revisiones, adems de todas aquellas conversaciones con los clientes relacionadas con los requisitos o con los resultados del trabajo realizado durante el perodo de ejecucin del contrato. Cualquier modificacin de un contrato despus de haber iniciado una calibracin, el laboratorio repetir todo el proceso de revisin de dicho contrato, comunicando los cambios al cliente personal afectado.

8.1.5 Compra de servicios y suministros

La Gerencia ha definido un proceso SERCAL-PG-06 Procedimiento de Seleccin y adquisicin de servicios y suministros para la compra de servicios y suministros, con el propsito que las calibraciones realizadas no se vean afectadas en su calidad. Existen procedimientos SERCAL-PG-07 Procedimiento de Compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales para las compras de consumibles de laboratorio que se necesiten para los las calibraciones. Dentro de las polticas del laboratorio son: asegurar que los suministros, los reactivos y los materiales consumibles comprados, que afectan a la calidad de las calibraciones, no se utilicen hasta que no hayan sido inspeccionados, o verificado su cumplimiento. Los formatos utilizados en el proceso de compra contienen datos en donde especifican los servicios y suministros solicitados, los cuales son revisados y aprobados en cuanto al contenido tcnico, antes de ser liberados para la compra. Dentro de los procedimientos definidos, el responsable de la compra evala los proveedores de los productos consumibles, suministros y servicios crticos que afectan a la

Elabor

Revis

Aprob

105

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

calidad de las calibraciones, mantiene los registros de dichas evaluaciones y establece una lista de aquellos que hayan sido aprobados.

8.1.6 Servicio al cliente

Sercal identifica permanentemente los requisitos relacionados con el servicio, gracias a la comunicacin constante que establece con los clientes, el laboratorio les permite a ellos un acceso a las zonas pertinentes siempre y cuando el cliente necesite verificar los resultados de su servicio de calibracin. Como laboratorio existe la responsabilidad de informar al cliente toda demora desviacin importante en la ejecucin de las calibraciones. Con el objetivo de obtener informacin de retorno, tanto positiva como negativa, de sus clientes, se realizan encuestas de satisfaccin. La informacin que se obtiene se analiza para mejorar el sistema de gestin, las actividades de calibracin y el servicio al cliente.

8.1.7 Quejas y reclamos

Se ha creado la poltica y un procedimiento SERCAL-PG-08 Procedimiento de Resolucin de quejas para las quejas recibidas de los clientes o de otras partes. Llevando registro de todas estas as como de las investigaciones y de las acciones correctivas llevadas a cabo por el laboratorio.

8.1.8 Control de trabajos de calibraciones no conformes

El laboratorio cuenta con una poltica y procedimiento SERCAL-PG-09 Procedimiento de Manejo de trabajo no conforme para control de trabajos de calibraciones no conformes y se ponen en prctica cuando cualquier trabajo de calibracin o el resultado de dichos trabajos, no son conformes.

Elabor

Revis

Aprob

106

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Cuando se identifique el trabajo no conforme, se asignan las responsabilidades y las autoridades para la gestin del trabajo no conforme y se toman las acciones correcciones necesarias a travs del procedimiento SERCAL-PG-10 Procedimiento de Acciones correctivas y se toma una decisin respecto de la aceptabilidad de los trabajos no conformes, si fuera necesario, se notifica al cliente y se anula el trabajo y se define la responsabilidad para autorizar la reanudacin de este.

8.1.9 Mejora
SERCAL, cumple con este captulo de la Norma ISO 17025: 2005 al incluir en su poltica de calidad su compromiso de la mejora continua de sistema de gestin calidad, objetivos de calidad, las acciones correctivas y preventivas, los resultados de las auditoras realizadas y las propuestas de mejoramiento presentadas por los jefes de unidad.

8.1.10 Acciones correctivas y/o preventivas

Acciones correctivas El laboratorio ha definido una poltica y un procedimiento SERCAL-PG-10 Procedimiento de Acciones correctivas en el cual se muestran los pasos a seguir en la revisin y determinacin de no conformidades y la implementacin, registro y revisin de las acciones tomadas, con el fin de eliminar la causa de la no conformidad Al poner en marcha el procedimiento de acciones correctivas, se comienza con la investigacin para determinar la o las causas raz del problema. El laboratorio identifica las acciones correctivas posibles, selecciona e implementa la o las acciones con mayor posibilidad de eliminar el problema y prevenir su repeticin. Se documenta e implementa cualquier cambio necesario que resulte de las investigaciones de las acciones correctivas. Se realiza seguimiento de los resultados para asegurarse de la eficacia de las acciones correctivas implementadas.

Elabor

Revis

Aprob

107

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Acciones preventivas En el laboratorio se identifican las mejoras necesarias y las potenciales fuentes de no conformidades, o acciones preventivas, SERCAL-PG-11 Procedimiento de Acciones preventivas en este se desarrolla, implementan y realiza el seguimiento de planes de accin, a fin de reducir la probabilidad de ocurrencia de las no conformidades y aprovechar las oportunidades de mejora. La accin preventiva es un proceso pro-activo destinado a identificar oportunidades de mejora, ms que una reaccin destinada a identificar problemas o quejas.

8.1.11 Control de registros

Sercal establece y mantiene registros que proporcionan evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del Sistema de Gestin de Calidad. Los registros permanecen legibles son fcilmente identificados y recuperables. El procedimiento de Identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de calidad SERCAL-PG-12, define los controles para identificar, almacenar, proteger, recuperar, establecer el tiempo de retencin y la disposicin final de los registros. En el laboratorio se conservan, por un perodo determinado, los registros de las observaciones originales, los datos derivados e informacin suficiente para establecer un protocolo de control, los registros de calibracin, los registros del personal y una copia de cada informe o certificado de calibracin emitido. Los registros correspondientes a cada calibracin contiene la informacin que facilita, la identificacin de los factores que afectan a la incertidumbre de las calibraciones. Los registros incluyen la identidad del personal responsable del muestreo, la realizacin de cada calibracin y la verificacin de los resultados. Cabe mencionar que los registros tcnicos son datos y resultados de la realizacin de las calibraciones y que indican si se alcanzan la calidad o los parmetros especificados. Pueden ser planos, especificaciones tcnicas, contratos, hojas de trabajo, manuales de

Elabor

Revis

Aprob

108

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

trabajo, hojas de verificacin, notas de trabajo, grficos de control, certificados de calibracin, notas, publicaciones y retroalimentacin de los clientes. Las observaciones, los datos y los clculos se registran en el momento de hacerlos y se relacionan con la parte del proceso de la calibracin que se est realizando. Los errores en los registros, son tachados, y no borrados, hechos ilegibles, ni eliminados y el valor correcto se escribe al margen.

Auditoras internas SERCAL, planifica y conduce auditoras internas de calidad de acuerdo con el Procedimiento de Auditoras Interna (SERCAL-PG-13), con la finalidad de Verificar si las actividades de gestin de la calidad se realizan segn lo planificado Determinar la efectividad de la implementacin y conformidad del sistema de calidad con los requisitos de la Norma ISO 17025: 2005, y con los requisitos establecidos para la prestacin de servicios solicitados. Proveer informacin para la revisin por la gerencia contando para esto con un registro de informe de auditoras.

Se realiza como mnimo una auditora interna por ao, aunque el responsable de la calidad planifica y organiza las auditoras segn lo establecido en el calendario y lo solicitado por la gerencia. En cada auditora se establecen los criterios, alcance y metodologa a utilizar; incluyendo en dicha evaluacin cada una de las reas involucradas en la prestacin de los servicios, as como los resultados de auditoras previas. El equipo de auditores internos se encuentra constituido por auditores calificados que cumplen con los siguientes requisitos: estar entrenados en los requisitos de la Norma ISO 17025 versin 2005 y estar capacitado como auditores de calidad.

Elabor

Revis

Aprob

109

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Cabe destacar que cuando los hallazgos de las auditoras, ponen en duda la eficacia de las operaciones o la exactitud o validez de los resultados de las calibraciones del laboratorio, se toman las acciones correctivas oportunas y si las investigaciones revelan que los resultados del laboratorio pueden haber sido afectados, se notifica por escrito a los clientes. De lo anterior se registran los hallazgos de la auditora y las acciones correctivas que resulten de ellos. Las actividades de la auditora de seguimiento verifican y registran la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas. Revisiones por la gerencia Laboratorios Sercal revisa, controla y evala peridicamente de acuerdo a un calendario predeterminado el Procedimiento de Revisin por la direccin SERCAL-PG-14, del Sistema de Gestin de Calidad y las actividades que van enfocadas a los servicios de calibracin, de lo anterior para asegurarse la consistencia, adecuacin y eficacia se mantienen constantemente los cambios o mejoras necesarios. La revisin toma en cuenta los elementos siguientes: La adecuacin de las polticas y los procedimientos; los informes del personal de la gerencia y de supervisin; el resultado de las auditoras internas recientes; las acciones correctivas y preventivas; las evaluaciones por organismos externos; todo cambio en el trabajo efectuado; la retroalimentacin de los clientes; las quejas; las recomendaciones para la mejora; otros factores pertinentes, tales como las actividades del control de la calidad, los recursos y la formacin del personal. En la planificacin del laboratorio se incluye las metas, los objetivos, los tiempos y los planes de accin para el ao venidero. Se registran los hallazgos de las revisiones y las acciones que surjan de ellos

8.2 Requisitos tcnicos

Laboratorio Sercal, toma en cuenta los factores que determinan la exactitud y confiabilidad de las calibraciones al desarrollar los mtodos y procedimientos de
Elabor Revis Aprob

110

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

calibracin, en la formacin y la calificacin del personal, as como en la seleccin y la calibracin de los equipos utilizados: factores humanos, instalaciones y condiciones ambientales, mtodos de calibracin, y de la validacin de los mtodos, equipos, trazabilidad de las mediciones y manipulacin de los tems de calibracin.

8.2.1 Competencia del personal

SERCAL alcanza la competencia del personal por medio del proceso de desarrollo humano, proporcionando la formacin y la toma de conciencia con el Procedimiento de Capacitacin de personal (SERCAL-PT-01), que identifica las necesidades de formacin del personal. Cuando utiliza personal tcnico y de apoyo clave, el personal es supervisado, verifica que sea competente, y que trabaja de acuerdo con el sistema de gestin. El laboratorio mantiene actualizados los perfiles de los puestos de trabajo del personal directivo, tcnico y de apoyo clave, involucrado en los ensayos o las calibraciones. Estn definidos los miembros especficos del personal autorizados para realizar tipos particulares de muestreos, calibraciones, para emitir certificados de calibracin, para dar opiniones e interpretaciones y para operar tipos particulares de equipos. El laboratorio mantiene registros de las autorizaciones pertinentes, de la competencia, del nivel de estudios y de las calificaciones profesionales, de la formacin, de las habilidades y de la experiencia de todo el personal tcnico, incluido el personal contratado.

8.2.2 Instalaciones y condiciones ambientales

El laboratorio se asegura que las condiciones ambientales no invaliden los resultados ni comprometan la calidad requerida de las mediciones. Se encuentran documentados los requisitos tcnicos para las instalaciones y las condiciones ambientales que puedan afectar los resultados de las calibraciones.

Elabor

Revis

Aprob

111

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Se toman medidas para asegurar el orden y la limpieza del laboratorio, adems de controlar el acceso y el uso de las reas que afectan a la calidad de las calibraciones.

8.2.3 Mtodos de calibracin y validacin de mtodos

El laboratorio realiza sus propias calibraciones, por lo que posee y aplica un procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todos los tipos de calibraciones. Adems se realizan estimaciones de la incertidumbre basadas en un conocimiento del desempeo del mtodo y en el alcance de la medicin y de la experiencia adquirida. Cuando se usan computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar o recuperar los datos de de las calibraciones, el laboratorio se asegura de que: el software est documentado con el detalle suficiente y se encuentra validado, por lo que es adecuado para el uso; se establecen e implementan procedimientos SERCAL-PG-01 Procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados para proteger los datos; se incluye la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilacin de los datos, su almacenamiento, transmisin y procesamiento; se realiza el mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados con el fin de que funcionan adecuadamente y que los mismos se encuentran con las condiciones ambientales y de operacin necesarias para preservar la integridad de los datos de calibracin.

8.2.4 Plan de mantenimiento de equipos

El laboratorio est provisto con todo el equipo necesario para el muestreo, medicin, y todo lo requerido para lograr la exactitud y las especificaciones pertinentes para la correcta ejecucin de calibraciones Antes de poner en servicio un equipo (incluido el utilizado para el muestreo) se calibra o verifica con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes.

Elabor

Revis

Aprob

112

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Los equipos son operados por personal autorizado y capacitado. Las instrucciones actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de los equipos (incluido cualquier manual pertinente suministrado por el fabricante del equipo) estn disponibles para ser utilizadas por el personal del laboratorio. Se establecen registros de cada componente del equipamiento y su software que sea importante para la realizacin de las calibraciones. El laboratorio tiene el procedimiento SERCAL-PT-04 Procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso mantenimiento del equipo de medicin con el fin de asegurar el funcionamiento correcto y de prevenir la contaminacin o el deterioro. Los equipos que han sido sometidos a una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den resultados dudosos, o se haya demostrado que son defectuosos o que estn fuera de los lmites especificados, son puestos fuera de servicio. Se rotulan y marcan claramente que estn fuera de servicio hasta que hayan sido reparados y se haya demostrado su correcto funcionamiento. En los equipos se indica el estado de calibracin, incluida la fecha en la que fueron calibrados por ltima vez y su fecha de vencimiento o el criterio para la prxima calibracin. Si es necesario, se realizan comprobaciones intermedias con un procedimiento definido para mantener la confianza en el estado de calibracin de los equipos.

8.2.5 Trazabilidad de las mediciones

El laboratorio tiene establecido un programa y un procedimiento para la calibracin de sus equipos. Todos los equipos utilizados para las calibraciones que tienen un efecto significativo en la exactitud o en la validez del resultado de la calibracin o del muestreo, son calibrados antes de ser puestos en servicio.

Elabor

Revis

Aprob

113

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

El programa de calibracin de los equipos est diseado y operado de modo que se asegura que las calibraciones y las mediciones hechas por el laboratorio son trazables al Sistema Internacional de Unidades (SI). El laboratorio tiene un programa y un procedimiento para la calibracin de sus patrones de referencia. Los patrones de referencia estn calibrados por un organismo que provee la trazabilidad, que en este caso es SENAM a travs del CONACYT. Los patrones de referencia son calibrados antes y despus de cualquier ajuste. El laboratorio tiene procedimientos para la manipulacin segura, el transporte, el almacenamiento y el uso de los patrones de referencia y materiales de referencia con el fin de prevenir su contaminacin o deterioro y preservar su integridad.

8.2.6 Muestreo
Por el tipo de calibracin que Laboratorio Sercal realiza, no aplica el muestreo, aplicacin y desarrollo.

8.2.7 Aseguramiento de la calidad de los resultados de calibracin

El Procedimiento para el control de calidad para monitorear la validez de las calibraciones realizadas SERCAL-PT-10. Los datos resultantes son registrados en forma tal que se detectan las tendencias y, cuando es posible, se aplican tcnicas estadsticas para la revisin de los resultados. El seguimiento es planificado y revisado de acuerdo a los siguientes elementos: Repeticin de calibracin de las mquinas utilizando patrones secundarios (Control de calidad interno) Repeticin de calibraciones utilizando el mismo mtodo mtodos diferentes Repeticin de calibracin de los informes retenidos.

Elabor

Revis

Aprob

114

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

8.2.8 Informe de los resultados

Los resultados de cada calibracin efectuados por el laboratorio, son informados en forma clara, exacta, objetiva y acorde a las instrucciones especficas de los mtodos de calibracin. Los resultados son presentados en un certificado de calibracin que incluye toda la informacin requerida y necesaria para la interpretacin del producto de la calibracin, as como toda la informacin requerida por el mtodo utilizado. A travs del Procedimiento para la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes SERCAL-PG-02 se toman medidas para resguardar la informacin confidencial proporcionada por los clientes (frmulas, planos, especificaciones tcnicas). Cualquier informacin que no forma parte del informe entregado al cliente, est fcilmente disponible en el laboratorio. Cuando los informes son transmitidos va electrnica, se toman las medidas necesarias para protegerlos a travs de SERCAL-PG-01 Procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados. Cada certificado de calibracin incluye la siguiente informacin: Un ttulo (Ejemplo, Certificado de calibracin) El nombre y la direccin del laboratorio y el lugar donde se realizaron las calibraciones ( Cabe mencionar que a veces se lleva el equipo donde el cliente) Una identificacin nica del informe del certificado de calibracin (tal como el nmero de serie) y en cada pgina una identificacin para asegurar que la pgina es reconocida como parte del certificado de calibracin. Se incluye el nmero de pgina y el nmero total de pginas. El nombre y la direccin del cliente La identificacin del mtodo utilizado Una descripcin, la condicin y una identificacin no ambigua del o de las muestras ensayadas o calibradas
Revis Aprob

Elabor

115

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

La fecha de recepcin del o de las muestras sometidas de la calibracin, cuando sta sea esencial para la validez y la aplicacin de los resultados, y la fecha de ejecucin de la calibracin Una referencia al plan y a los procedimientos de muestreo utilizados por el laboratorio u otros organismos cuando estos sean pertinentes para la validez o la aplicacin de los resultados Los resultados de las calibraciones con sus unidades de medida, cuando corresponda El o los nombres, funciones y firmas o una identificacin equivalente de la o las personas que autorizan el certificado de calibracin Cuando corresponda, una declaracin de que los resultados slo estn relacionados con las muestras calibradas y una declaracin indicando la no reproduccin del informe del certificado de calibracin, excepto en su totalidad, sin la aprobacin escrita del laboratorio.

Los certificados de calibracin incluyen cuando es necesario para la interpretacin de los resultados de la calibracin, lo siguiente: Las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y que tengan una influencia en los resultados de la medicin La incertidumbre de la medicin o una declaracin de cumplimiento con una especificacin metrolgica identificada o con partes de sta Evidencia de que las mediciones son trazables

El laboratorio registra los resultados de la medicin e incertidumbres asociadas y los mantiene para una posible referencia futura. Cuando un instrumento para calibracin ha sido ajustado o reparado, se informan los resultados de la calibracin antes y despus del ajuste o la reparacin, si estuvieran disponibles. La presentacin de los certificados est diseada para responder a cada tipo de calibracin efectuado y para minimizar la posibilidad de mala interpretacin o mal uso.

Elabor

Revis

Aprob

116

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Cuando es necesario emitir un nuevo certificado de calibracin completo, ste se identifica unvocamente y contiene una referencia al original al que reemplaza.

9. Documentos de referencia
ISO IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin.
ISO 9001:2000, Sistemas de gestin de la calidad Fundamentos y vocabulario ISO 9001:2008, Sistemas de gestin de la calidad Requisitos

Elabor

Revis

Aprob

117

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

ANEXOS

Elabor

Revis

Aprob

118

Logo

MANUAL DE GESTIN DE LA CALIDAD LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V.

Cdigo del Manual SERCAL-PG-15

Fecha de revisin No de Versin: 01

Se prohbe la reproduccin total parcial

Elabor

Revis

Aprob

119

Captulo 5 PROPUESTA DE PROCEDIMIENTOS CLAVES

En este captulo se presenta la propuesta de los procedimientos claves, que corresponde el segundo nivel de documentacin del sistema de calidad para laboratorio SERCAL

Los procedimientos de gestin y los procedimientos tcnicos se detallan a continuacin.

Elabor

Revis

Aprob

120

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

121

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 123 Elementos .................................................................................................................... 123 Alcance ........................................................................................................................ 123 Referencias .................................................................................................................. 123 Frecuencia ................................................................................................................... 124 Definiciones ................................................................................................................. 124 Responsabilidades ....................................................................................................... 124 7.1 7.2 7.3 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 124 Responsable de calidad ....................................................................................... 125 Secretaria ............................................................................................................. 125

Ejecucin ..................................................................................................................... 125 8.1 8.2 8.3 Datos a remitir ..................................................................................................... 125 Almacenamiento de los resultados ..................................................................... 126 Medios de transmisin ........................................................................................ 126

9. 10.

Aprobacin y revisin .................................................................................................. 127 Formatos y anexos ................................................................................................... 127

Elabor

Revis

Aprob

122

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para establecer los criterios y mtodos que garanticen la confidencialidad en la informacin y los derechos de propiedad de los clientes, as como la proteccin del almacenamiento y transmisin electrnica de resultados.

2. Elementos
Informacin del cliente Datos del equipo a calibrar Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Este documento afecta a todas las acciones de resguardo de informacin y transmisin electrnica, efectuadas por personal de la unidad de metrologa especficamente en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

123

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se realice un servicio de calibracin

6. Definiciones
Confidencialidad: Es la propiedad de la informacin, por la que se garantiza que su acceso es nicamente para personal autorizado. La proteccin de datos y de informacin intercambiada entre un emisor y uno o ms destinatarios frente a terceros.

Almacenamiento: En este trmino genrico se agrupan dispositivos y software dedicados al archivo de datos e informacin.

Transmisin: Se refiere a la posibilidad de difundir un mensaje desde un punto emisor hacia el punto del receptor.

Respaldo de informacin: Es la copia total o parcial de informacin importante del disco duro, CDs, bases de datos u otro medio de almacenamiento. Esta copia de respaldo debe ser guardada en algn otro sistema de almacenamiento masivo, como pueden ser discos duros, CDs, DVDs, memoria USB.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Garantizar a travs de un convenio la confidencialidad de la informacin y los derechos de propiedad de los clientes.

Elabor

Revis

Aprob

124

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

7.2 Responsable de calidad

Elaborar el procedimiento que asegure la proteccin de la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes y transmisin electrnica de los resultados Asegurar que la informacin se encuentre almacenada de acuerdo al sistema de gestin de calidad.

7.3 Secretaria
Resguardar los archivos que contienen las carpetas de clientes en condiciones adecuadas.

8. Ejecucin
Para los resultados obtenidos a travs de la realizacin de calibraciones, los procesos, registros, reportes, almacenamiento o recuperacin de datos, el laboratorio debe asegurar lo siguiente: La transferencia de clculos y datos sujetos a verificaciones El desarrollo de software validado Los procedimientos que protejan la integridad de los datos El control de cambios Las copias de respaldo

La confidencialidad de los datos ser garantizada a travs de la firma de convenio de confidencialidad, documento en el que se detalla la responsabilidad de los clientes como del laboratorio mismo en la ejecucin de las calibraciones.

8.1 Datos a remitir

Los resultados sern remitidos de acuerdo a requerimientos del cliente, y por autorizacin de la gerencia.
Elabor Revis Aprob

125

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.2 Almacenamiento de los resultados

Los resultados obtenidos en cada uno de las calibraciones realizadas, son almacenados de la siguiente manera: Fsico: debern existir carpetas ordenadas alfabticamente por cliente en las que se archivaran los informes finales. Dichos archivos estn resguardados por la secretaria quien mantendr las carpetas en su poder durante tres aos, posterior a esta fecha deber remitirlos a la bodega de documentacin. Electrnico: los registros digitales de las calibraciones, de igual manera, se mantendrn por medio digital rotulando las carpetas por cliente. Es indispensable la realizacin de copias de respaldo de la informacin cada semana, de manera que garanticen la seguridad y el histrico de cada uno de los clientes del Laboratorio. Es necesario mantener actualizados los antivirus y ejecutarlos cada vez que se utilicen dispositivos externos como memoria USB, CDs, etc., para evitar la infeccin por virus en las computadoras.

8.3 Medios de transmisin

Se definen diferentes formas para transmitir la informacin preliminar al cliente: fax y telfono con la autorizacin otorgada por la gerencia. En ocasiones se utiliza tambin la transmisin de los datos va electrnica, por la seguridad que conlleva la utilizacin de este medio, la facilidad en la entrega de la informacin y la universalidad a travs del internet. Los resultados son enviados a los clientes a travs de medios protegidos en formato PDF, de tal manera que garanticen que no exista la manipulacin en el resultado obtenido. El responsable de transmitir la informacin por correo electrnico debe verificar mnimo dos veces que no haya errores al digitar el correo del cliente, con copia a la gerencia de todos los correos enviados.

Elabor

Revis

Aprob

126

Logo

Procedimiento para Proteger el Almacenamiento y la Transmisin Electrnica de Resultados LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

9. Aprobacin y revisin
Documento Cdigo Tiempo de archivo 3 aos Responsable Responsable calidad de

Formato para FOR1-SERCAL-PG-01 almacenamiento de informacin digital

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato para almacenamiento de informacin digital FOR1-SERCAL-PG-01
Documento Numero de computador Fecha de respaldo Nombre de la persona que realiz el respaldo

Elabor

Revis

Aprob

127

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

128

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 130 Elementos .................................................................................................................... 130 Alcance ........................................................................................................................ 130 Referencias .................................................................................................................. 130 Frecuencia ................................................................................................................... 131 Definiciones ................................................................................................................. 131 Responsabilidades ....................................................................................................... 131 7.1 7.2 La Gerencia del laboratorio ................................................................................. 131 Responsable almacenamiento Informacin (Coordinador del laboratorio) ....... 131

8.

Ejecucin ..................................................................................................................... 131 8.1 Proteccin de la informacin confidencial de los clientes .................................. 132

9. 10.

Aprobacin y Revisin ................................................................................................. 132 Formatos y anexos ................................................................................................... 133

Elabor

Revis

Aprob

129

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para proteger la informacin confidencial y los derechos de propiedad de los clientes.

2. Elementos
Normas y procedimientos Informacin del cliente Datos del equipo a calibrar Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Este documento afecta a todas las acciones para proteger la informacin con respecto a la integridad y la confidencialidad de la entrada o recopilacin de los datos, efectuadas por personal de la unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios que forman parte del sistema de gestin de calidad: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

130

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se realice un servicio de calibracin

6. Definiciones
Almacenamiento: En este trmino genrico se agrupan dispositivos y software dedicados al archivo de datos e informacin

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia del laboratorio

Trasmitir el compromiso de confidencialidad a todo el personal del laboratorio.

7.2

Responsable almacenamiento Informacin (Coordinador del laboratorio)

Asegurar que la informacin confidencial de los clientes se encuentre almacenada segn este procedimiento.

8. Ejecucin
Dentro del contrato del personal de laboratorio se encuentra un compromiso de confidencialidad, en que se hace constar la voluntad y obligacin de cada miembro del personal para guardar secreto profesional con respecto a las actividades que realiza y la informacin del cliente. El laboratorio SERCAL garantiza la independencia de los clientes debido a que no forma parte de otra organizacin con intereses cruzados, adems el personal no tiene ninguna presin comercial, financiera ni de otra ndole que pudiera afectar la calidad de las calibraciones, el laboratorio se desliga de cualquier vinculo entre la remuneracin de sus empleados y la cantidad / resultados de las calibraciones.

Elabor

Revis

Aprob

131

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

El laboratorio tiene un compromiso inquebrantable con sus clientes y dems grupos de inters, as como con el cumplimiento de las exigencias de las autoridades reglamentarias, organismos de acreditacin y/o certificacin.

8.1 Proteccin de la informacin confidencial de los clientes

Se encuentran diferenciadas las reas de acceso pblico y las reas de acceso restringido, para proteger la integridad y la confidencialidad del material que se manipula en dicha rea. Si un cliente tiene acceso a un rea restringida, debe hacerse acompaar por un miembro del personal del laboratorio SERCAL. La informacin confidencial de los clientes (planos, especificaciones tcnicas y otros) se encuentra almacenada en un rea de acceso restringido y/o se coloca una clave de acceso al archivo de la informacin que se almacena en computadora, la clave slo es conocida por el personal autorizado para acceder a la informacin del cliente. Los informes y certificados de calibracin se encuentran almacenados en reas de acceso restringido y bajo llave en horas fuera de oficina, la cual es guardada por la gerencia. Los informes son entregados nicamente al peticionario. Todo el personal debe firmar un compromiso de confidencialidad y comprender las acciones legales que se pueden emprender si se incumple con dicho compromiso.

9. Aprobacin y Revisin
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Responsable de almacenamiento de informacin

Formato para FOR1-SERCAL-PG-02 almacenamiento de informacin confidencial

Elabor

Revis

Aprob

132

Logo

Procedimiento para la Proteccin de la Informacin Confidencial y los Derechos de Propiedad de los Clientes LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-02 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato para almacenamiento de informacin confidencial FOR1-SERCAL-PG-02
Cliente Fecha de ingreso de informacin Tipo de documento Numero de computador en que es almacenado Nombre del responsable

Elabor

Revis

Aprob

133

Logo

Procedimiento o Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

134

Logo

Procedimiento o Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 136 Elementos .................................................................................................................... 136 Alcance ........................................................................................................................ 136 Referencias .................................................................................................................. 136 Frecuencia ................................................................................................................... 136 Definiciones ................................................................................................................. 137 Responsabilidades ....................................................................................................... 137 7.1 7.2 La Gerencia del laboratorio ................................................................................. 137 Responsable de calidad ....................................................................................... 137

8. 9. 10.

Ejecucin ..................................................................................................................... 137 Documentacin y archivo............................................................................................ 138 Formatos y anexos ................................................................................................... 138

Elabor

Revis

Aprob

135

Logo

Procedimiento o Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Establecer la identificacin de toda la documentacin a ser utilizada por el laboratorio SERCAL, dentro del sistema de gestin de calidad

2. Elementos
Documentos del sistema de calidad Normas y procedimientos

3. Alcance
Este documento incluye a todos los documentos y registros que forman parte del sistema de gestin de calidad, especficamente en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada 5 aos

Elabor

Revis

Aprob

136

Logo

Procedimiento o Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Lista Maestra: Listado que contiene informacin relativa a documentos que incluye informacin como ttulos de documentos, estados de revisiones y cdigos de documentos.

Documento: Es el testimonio material de un hecho o acto realizado en el ejercicio de sus funciones por instituciones o personas.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia del laboratorio

Autorizan aprueban los documentos que se encuentra en la lista maestra

7.2 Responsable de calidad

Resguardar y controlar el listado que contiene el detalle de documentos de gestin y tcnicos Codificar la documentacin de los documentos que se encuentran dentro de la lista maestra.

8. Ejecucin
La persona que elabora un documento debe solicitar al encargado de calidad la numeracin correspondiente, ya que es l quien administra la totalidad de documentos del sistema de calidad. La lista maestra de documentos controlados debe mantenerse fsica electrnicamente. Los documentos controlados deben estar disponibles e identificados en la Lista Maestra. Esta lista debe contener la distribucin de los documentos, codificacin, elaboracin, revisin, aprobacin, estado de revisin y nmero de copias a ser utilizados por el sistema de gestin.
Elabor Revis Aprob

137

Logo

Procedimiento o Lista Maestra de Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Adems deben mantenerse en el lugar designado, y que los documentos obsoletos sean removidos de los puntos de emisin y uso. La custodia de la documentacin de la lista maestra es de entera responsabilidad del encargado de calidad.

9. Documentacin y archivo

Documento Formato de lista maestra de documentos

Cdigo FOR1-SERCAL-PG-03

Tiempo de archivo 5 aos

Responsable Responsable calidad de

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato para lista maestra de documentos FOR1-SERCAL-PG-03
Elabor Documento Cdigo Nombre Fecha Nombre Fecha Nombre Fecha Revis Aprob Estado de revisin vigente

No de copias

Elabor

Revis

Aprob

138

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

139

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ndice

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 141 Elementos .................................................................................................................... 141 Alcance ........................................................................................................................ 141 Referencias .................................................................................................................. 141 Frecuencia ................................................................................................................... 141 Definiciones ................................................................................................................. 142 Responsabilidades ....................................................................................................... 143 7.1 7.2 La Gerencia del laboratorio ................................................................................. 143 Responsable de calidad ....................................................................................... 143

8.

Ejecucin ..................................................................................................................... 143 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 Elaboracin .......................................................................................................... 143 Aprobacin y revisin .......................................................................................... 144 Asegurarse que la versin est disponible en los puntos de uso ........................ 145 Cambios en los documentos ................................................................................ 146 Control de obsoletos ............................................................................................ 146 Generacin de copias controladas y no controladas ........................................... 147 Copias controladas ....................................................................................... 147 Copias no controladas ................................................................................. 147

8.6.1 8.6.2 8.7 9. 10.

Documentos externos .......................................................................................... 148

Documentacin y archivo............................................................................................ 148 Formatos y anexos ................................................................................................... 149

Elabor

Revis

Aprob

140

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las directrices de control y cambios en los documentos del sistema de calidad que asegure la preparacin, revisin, aprobacin, publicacin, distribucin y administracin de los documentos generados por laboratorio SERCAL

2. Elementos
Documentos del sistema de calidad Patrones con trazabilidad Normas y procedimientos

3. Alcance
El procedimiento se aplicar a todos los documentos de la unidad de metrologa, especficamente enfocada en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada vez que se necesite realizar un cambio en un documento procedimiento del sistema de calidad, normalmente cada 5 aos.
Elabor Revis Aprob

141

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Documento: Informacin y su medio de soporte (video, fotos, CD, hojas impresas, otros.)

Aprobacin de documentos: etapa dentro del procedimiento en la cual se determina la adecuacin y aceptacin de los documentos.

Documento externo: Documento generado fuera de los lmites del sistema Administrativo; por ejemplo, un documento regulatorio que est referido en un procedimiento o instruccin de trabajo.

Manual de calidad: es el documento que describe en forma genrica el sistema de calidad establecido. En l se define la poltica de calidad de la unidad de metrologa.

Polticas: Es un plan permanente que proporciona guas generales para canalizar el pensamiento administrativo en direcciones especficas.

Procedimientos: documentos de gestin y tcnicos que describen en forma general que se hace para asegurar y controlar la calidad del servicio. Formatos: es un conjunto de las caractersticas tcnicas y de presentacin de un texto, objeto o documento en distintos mbitos. Instrucciones: Es un conjunto de documentos especficos que estn generalmente relacionados con el proceso productivo de una empresa donde se especifica al detalle cmo se realiza una actividad. La instruccin de trabajo la realiza una sola persona o rol, es ms detallada que un procedimiento, puede ser que el procedimiento indique el que mientras que la instruccin indique el como.

Elabor

Revis

Aprob

142

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Anexos: Utilizados para mostrar grficos, escaneados, formatos de registros, esquemas, tablas y otros que estn relacionados con algn otro documento que le da origen.

7. Responsabilidades 7.1 Gerencia del laboratorio

Aprobar el manual del sistema de Gestin de Calidad, procedimientos y formatos Aprobar la emisin y cambios de los documentos Resguardar los documentos externos

7.2 Responsable de calidad

Controlar los documentos y registros del sistema de la calidad, segn codificacin asignada previamente. Modificar y distribuir los documentos de sistema de gestin de calidad Verificar que las revisiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentren disponibles en los puntos de uso. Elaborar y revisar peridicamente para identificar los documentos no vlidos u obsoletos y retirarlos de los puntos de uso. Verificar que los documentos sean legibles y de fcil identificacin.

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

Antes de su emisin, los documentos distribuidos entre el personal como parte del sistema de calidad debern ser revisados y aprobados para el uso del personal autorizado. Peridicamente se identifica el estado de revisin vigente y la distribucin de los documentos del sistema de la calidad, los cuales son fcilmente accesibles, con el fin de evitar el uso de documentos no vlidos u obsoletos.

Elabor

Revis

Aprob

143

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

La elaboracin de todos los procedimientos y los formatos de registros de trabajo se realizan de acuerdo a lo especificado en los procedimientos emanados de la gerencia. Los documentos elaborados para el sistema de gestin de calidad, tienen en el encabezado una identificacin, el nombre del procedimiento, cdigo, N de revisin, inicio de vigencia y en el pie de pgina la numeracin de pginas, y los cargos que elaboran, revisan y aprueban el documento. La identificacin de cada documento es nica y se realiza de la siguiente forma: Los procedimientos se identifican como las iniciales del laboratorio (SERCAL), seguida de la letra P que significa la palabra Procedimiento, enseguida de la letra G (Gestin) o T (Tcnico) y finalmente el correlativo del procedimiento, ejemplo: Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos SERCAL-PG-04

La identificacin de los formatos de registros, cuentan con la siguiente nomenclatura: Inicia con las letras FOR de la palabra Formato seguido del numeral 1, el cual indica el correlativo del formato, se identifican como las iniciales del Laboratorio (SERCAL), seguida de la letra P que significa la palabra Procedimiento, enseguida de la letra G (Gestin) o T (Tcnico) y finalmente el correlativo del procedimiento, ejemplo: Formato de distribucin del manual de calidad FOR1-SERCAL-PG-04

La persona que elabora un documento debe solicitar al responsable de calidad la numeracin correspondiente ya que es quien administra la totalidad de los documentos.

8.2 Aprobacin y revisin

Se elaboran, revisan y se aprueban los documentos elaborados, con el fin que cumpla el Sistema de Gestin de Calidad, de acuerdo a la siguiente tabla:

Elabor

Revis

Aprob

144

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)
Elaboracin Encargado de calidad Revisin Encargado de calidad Encargado de calidad Encargado de calidad Encargado de calidad

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Aprobacin Encargado laboratorio Encargado laboratorio Encargado laboratorio Encargado laboratorio del del del del

Tipo de documento Manual de calidad

Procedimientos de Designado por la gerencia gestin y tcnicos Formatos Designado por la gerencia Instrucciones Designado por la gerencia

En la revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar y sellar en todas las pginas del documento. Una vez aprobado el documento, est en vigencia y se denomina documento publicado. El responsable de calidad mantiene una lista maestra de los procedimientos del sistema de calidad, procedimientos de metodologas, procedimientos de control de calidad y los formatos donde se especifica nombre del documento, versin vigente y distribucin. Este listado se encuentra en la oficina del responsable de calidad en carpeta rotulada Lista maestra de documentos del Sistema de Calidad FOR3-SERCAL-PG-04 y es actualizado anualmente

8.3 Asegurarse que la versin est disponible en los puntos de uso

Las ediciones autorizadas de los documentos correspondientes estn disponibles en todos los sitios en los que se llevan a cabo las operaciones de calibracin, esenciales para el efectivo funcionamiento del rea. Los documentos controlados son colocados a disposicin del personal autorizado, y los que se requieren ser distribuidos debe estamparse la leyenda COPIA CONTROLADA. Si existiere por alguna razn necesidad de una copia de cualquiera de los documentos siempre que la gerencia del laboratorio lo autorice se entregar un duplicado.

Elabor

Revis

Aprob

145

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.4 Cambios en los documentos

Los documentos son examinados peridicamente y, cuando sea necesario, se modifican y se asegura la adecuacin y el cumplimiento continuo con los requisitos aplicables. En el caso de realizar cambios en los documentos, ya sea por reemplazo o adicin al documento, indicando con letra negrita para destacar los cambios efectuados. Si lo que se modifica es el ttulo del documento no se realiza indicacin alguna. Los cambios efectuados en los documentos son revisados y aprobados por los mismos cargos que realizaron la revisin y aprobacin original. La informacin de respaldo sobre la cual est basada la revisin y aprobacin, es mantenida por la gerencia del laboratorio. Cuando se realizan modificaciones se registran en Lista Maestra de Documentos del Sistema de Calidad FOR3-SERCAL-PG-04. Durante el uso de los documentos se permite realizar modificaciones manualmente con tinta roja, las cuales son marcadas claramente, firmadas con las iniciales del profesional a cargo del laboratorio y fechadas. Esto es realizado en todas las copias distribuidas. La publicacin de la nueva versin del documento se realiza anualmente. Las adiciones realizadas en documentos digitales se realizan marcando los cambios en letra negrita y se tienen carpetas por ao y tipo de documento. Las omisiones realizadas en los documentos digitales se realizan a travs de tachaduras e n las palabras o frases, y se tienen carpetas por ao y tipo de documento

8.5 Control de obsoletos

Los documentos obsoletos o no vlidos deben ser retirados prontamente de todos los puntos de emisin y uso. Estos documentos retenidos por motivos legales o de preservacin del conocimiento son adecuadamente marcados en color rojo que dice DOCUMENTO OBSOLETO. Estos documentos pueden ser guardados como memoria histrica por el responsable de la calidad, se mantiene una copia de los documentos obsoletos separadamente de los dems documentos y se ordenan en carpetas.
Elabor Revis Aprob

146

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.6 Generacin de copias controladas y no controladas 8.6.1 Copias controladas

Los responsables de las distintas reas del laboratorio podrn generar copias controladas de los documentos publicados. La distribucin del Manual de Calidad se registra en el formato de Distribucin del Manual de Calidad FOR1-SERCAL-PG-04. Estas copias sern distribuidas a aquellas personas integrantes del laboratorio del cual ste es responsable. Al enviar una nueva versin o el nuevo documento se utiliza el formato, Acuse recibo de documentacin FOR2-SERCAL-PG-04 que debe acompaar a los procedimientos internos para que el destinatario consigne su firma, fecha de recepcin y deje constancia de la devolucin de la versin anterior en el caso que exista, como constancia de recepcin. El acuse recibo es archivado por el usuario que gener dicha copia, responsable de la destruccin de la versin anterior. Cada destinatario es responsable de su copia. En caso de hacer fotocopias de este documento debe sealarse como Copias no controladas. Quien emite una copia controlada es responsable de la actualizacin de la misma. Al emitir una copia controlada se le coloca en color rojo sealizado as: COPIA CONTROLADA Identificacin documento: Firma Fecha

8.6.2 Copias no controladas

Los usuarios que tienen acceso a los documentos publicados pueden generar copias impresas, no controladas para ser entregadas para conocimiento o divulgacin a quien ellos consideren oportuno entregar y de las cuales no se garantiza su actualizacin. Se debe estampar de color rojo la palabra COPIA NO CONTROLADA

Elabor

Revis

Aprob

147

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.7 Documentos externos

La administracin, el manejo, la custodia y el archivo de los documentos externos (manuales de equipos, legislacin aplicable, etc.) es competencia de la gerencia. Los interesados en consultar dichos documentos debern solicitar autorizacin previa a la gerencia. Estos documentos externos se encuentran identificados en una lista, se deben marcar los que cambian en el tiempo. El control de ellos, se tiene al momento de su ingreso al sistema mediante la colocacin de sello por parte de la direccin con la siguiente informacin:
DOCUMENTOS EXTERNOS No ingreso documentos: Versin: Firma: Fecha:

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos 5 aos 10 aos Responsable

Formato de distribucin del manual de calidad Formato de acuse recibo de documentacin Lista maestra de documentos del sistema de calidad Formato de documentos no vlidos u obsoletos

FOR1-SERCAL-PG-04 FOR2-SERCAL-PG-04 FOR3-SERCAL-PG-04

Responsable de calidad Responsable de calidad Responsable de calidad

FOR4-SERCAL-PG-04

5 aos

Responsable de calidad

Elabor

Revis

Aprob

148

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de distribucin del manual de calidad FOR1-SERCAL-PG-04

Fecha de entrega del Manual de Calidad

Destinatario

Copia No

N de la versin del manual de calidad entregado

ANEXO B Formato de acuse recibo de documentacin FOR2-SERCAL-PG-04

Fecha de recepcin de documento Nombre y cdigo documento recibido N de la versin Documento devuelto
Firma quien recibe y devuelve documentos

Elabor

Revis

Aprob

149

Logo

Procedimiento de Control de Cambios en los Documentos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO C Lista maestra de documentos del sistema de calidad FOR3-SERCAL-PG-04

Elabor Documento Cdigo Nombre Fecha Nombre Fecha Nombre Fecha Revis Aprob Estado de revisin vigente No de copias

ANEXO D Formato de documentos no vlidos u obsoletos FOR4-SERCAL-PG-04

Documento Fecha de revisin Edicin vigente Versin obsoleta

Elabor

Revis

Aprob

150

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

151

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ndice

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 153 Elementos .................................................................................................................... 153 Alcance ........................................................................................................................ 153 Referencias .................................................................................................................. 153 Frecuencia ................................................................................................................... 154 Definiciones ................................................................................................................. 154 Responsabilidades ....................................................................................................... 154 7.1 7.2 La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 154 Responsable de Ofertas y Contratos ................................................................... 154

8.

Ejecucin ..................................................................................................................... 155 8.1 8.2 Elaboracin .......................................................................................................... 155 Aprobacin y Revisin.......................................................................................... 155

8.3 Asegurarse que las solicitudes, ofertas y contratos estn disponible para las personas autorizadas ...................................................................................................... 156 8.4 8.5 9. 10. Cambios en los contratos..................................................................................... 156 Generacin de Copias Controladas...................................................................... 156

Documentacin y archivo............................................................................................ 157 Formatos y anexos ................................................................................................... 157

Elabor

Revis

Aprob

152

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Establecer los procedimientos adecuados por el Laboratorio para la revisin de solicitudes, ofertas, contratos con sus clientes, para garantizar que los requisitos son revisados y entendidos por ambas partes, antes de ofrecer cualquier servicio.

2. Elementos
Normas y procedimientos Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Entre los requisitos a revisar se incluyen aquellas solicitudes, ofertas y contratos con los clientes, relacionados con los mtodos de calibracin de la unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

153

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se realice revisin de contrato con los clientes.

6. Definiciones
Contrato: es definido como un acuerdo privado, oral o escrito, entre partes que se obligan sobre materia o cosa determinada

Revisin de oferta: en este momento se establecen con detalle el alcance tcnico y financiero del servicio a ofrecer al cliente

Revisin de contrato: en esta etapa se establecen con detalle el compromiso de ambas partes para la ejecucin del trabajo.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Revisar las solicitudes, ofertas y contratos Autorizar las solicitudes, ofertas y contratos Autorizar los cambios en los contratos con el cliente

7.2 Responsable de Ofertas y Contratos

Elaborar las solicitudes y ofertas Controlar las solicitudes y ofertas Revisar y controlar los cambios en contratos con el cliente.

Elabor

Revis

Aprob

154

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

Referente a la revisin de la solicitud de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y prctica por el personal tcnico correspondiente y determinar si se cuenta con los recursos tecnolgicos y el personal con la destreza y experiencia, para ejecutar el trabajo y satisfacer al cliente. La oferta presentada al cliente debe revisarse con detalle, por el personal respectivo, considerarse los aspectos tcnicos, financieros y legales vigentes, esta deber emitirse en original la cual se entregar al cliente y una copia en el archivo del Laboratorio, la cual deber sellarse con la leyenda de COPIA CONTROLADA. Se deben mantener registros de las cotizaciones entregadas a los clientes y de las revisiones de los documentos, incluyendo cualquier cambio significativo en los mismos, con el documento en el encabezado. Un contrato debe ser un documento escrito en donde se detallan los derechos y obligaciones de ambas partes y proveer a un cliente con servicios de pruebas de ensayo. Dicho contrato al igual que la oferta deber emitirse en original (Cliente) y copia (Laboratorio). Tanto el original y copia deber firmarse y sellarse en original. En la copia debe estamparse el sello de COPIA. Deber informarse al cliente sobre cualquier cambio realizado en el contrato, debido a que si un contrato necesita ser modificado despus de que el trabajo ha comenzado, el mismo proceso de revisin del contrato debe ser repetido y cualquier modificacin debe ser comunicada a todo el personal involucrado.

8.2 Aprobacin y Revisin

Se revisa y se aprueba la solicitud, oferta y contrato elaborado, con el fin que cumpla el Sistema de Gestin de Calidad, de acuerdo a la siguiente tabla:

Elabor

Revis

Aprob

155

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)
Elaboracin Cliente Revisin Subgerente

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Aprobacin Subgerente Subgerente Subgerente

Tipo de documento Solicitud Oferta Contrato

Encargado de ofertas y Subgerente contratos (Subgerente) Abogado o quien la Subgerente gerencia designe

En la revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar y sellar el documento.

8.3 Asegurarse que las solicitudes, ofertas y contratos estn disponible para las personas autorizadas
Los documentos revisados son sellados y archivados, estos deben estar a disposicin del personal autorizado.

8.4 Cambios en los contratos

En el caso de realizar cambios en el contrato por reemplazo, se indican con letra color rojo para destacar los cambios efectuados en los contratos, los cuales son revisados y aprobados por las mismas personas que realizaron la revisin y aprobacin original. En los contratos en que se realicen modificaciones manualmente, las cuales son marcadas claramente, firmadas por el profesional a cargo del laboratorio y fechadas. Esto es realizado en la copia correspondiente. La nueva versin del contrato se debe comunicar al cliente inmediatamente.

8.5 Generacin de Copias Controladas

Los responsables de la elaboracin de ofertas y contratos del laboratorio podrn generar copias controladas de los mismos.

Elabor

Revis

Aprob

156

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Estas copias fsicas de solicitudes de ofertas y contratos sern archivas por ao, en orden correlativo en las instalaciones del Laboratorio.
COPIA CONTROLADA Identificacin documento: Firma: Fecha:

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 3 aos 3 aos Responsable Encargado de ofertas y contratos Encargado de ofertas y contratos Encargado de ofertas y contratos

Formato de revisin de FOR1-SERCAL-PG-05 solicitud Formato de revisin de FOR2-SERCAL-PG-05 oferta Formato de revisin de FOR3-SERCAL-PG-05 contrato

3 aos

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de revisin de la solicitud FOR1-SERCAL-PG-05
Fecha de revisin de solicitud N correlativo de Solicitud Nombre del Cliente Responsable de la revisin Observaciones

Elabor

Revis

Aprob

157

Logo

Procedimiento de Revisin de Solicitudes, Ofertas y Contratos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO B Formato de revisin de la oferta FOR2-SERCAL-PG-05

Fecha de revisin de oferta N correlativo de Oferta Nombre del Cliente Responsable de la revisin Observaciones

ANEXO C Formato de revisin del contrato FOR3-SERCAL-PG-05

Fecha de revisin de contrato N correlativo de Contrato Nombre del Contrato Responsable de la revisin Observaciones

Elabor

Revis

Aprob

158

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

159

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 161 Elementos .................................................................................................................... 161 Alcance ........................................................................................................................ 161 Referencias .................................................................................................................. 161 Frecuencia ................................................................................................................... 162 Definiciones ................................................................................................................. 162 Responsabilidades ....................................................................................................... 162 7.1 7.2 7.3 7.4 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 162 Encargado de compras......................................................................................... 162 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 162 Secretaria ............................................................................................................. 163

Ejecucin ..................................................................................................................... 163 8.1 8.2 Elaboracin .......................................................................................................... 163 Aprobacin y Revisin.......................................................................................... 164

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 164 Formatos y anexos ................................................................................................... 165

Elabor

Revis

Aprob

160

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para la seleccin, compra de servicios, suministros, y materiales consumibles para garantizar la calidad en la realizacin de las pruebas de calibraciones

2. Elementos
Solicitudes u ofertas de proveedores Normas y procedimientos rdenes de compra Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Verificar que los servicios y suministros que ofrecen los proveedores, cumplan con las especificaciones normalizadas o los requisitos definidos en los mtodos de las calibraciones, especficamente en los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

161

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada vez que se realice la adquisicin de servicios y suministros en laboratorio SERCAL.

6. Definiciones
Servicios: Es definido como un acuerdo privado, oral o escrito, entre partes que se obligan sobre materia determinada. Suministro: Abastecimiento de materiales que se considera necesario para realizar las calibraciones.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Autorizar la adquisicin de bienes o servicios necesarios para la realizacin de los las solicitudes, ofertas y contratos de las calibraciones Autorizacin y firma de orden de compra a proveedores.

7.2 Encargado de compras

Revisar y controlar que se cumplan con las especificaciones de los productos servicios. Revisar y controlar que se cumpla con la presentacin de todas las cotizaciones y escoger la ms conveniente.

7.3

Coordinador del laboratorio

Identificar las necesidades de servicios y suministros. Solicitar requerimiento de compra de servicios y suministros

Elabor

Revis

Aprob

162

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

7.4 Secretaria
Realizar cotizaciones, enviar rdenes de compra por fax correo electrnico. Custodia de documentacin de seleccin y adquisicin de servicios y suministros

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

Referente a la revisin de la solicitud de la oferta y del contrato debe ser realizada en una forma eficiente y prctica por el personal tcnico correspondiente y determinar si se cuenta con los recursos tecnolgicos y el personal con la destreza y experiencia, para ejecutar el trabajo y satisfacer al cliente. Antes de proceder a la adquisicin de un servicio o suministro, el laboratorio deber establecer las especificaciones que deber cumplir el proveedor y posteriormente verificar por parte del personal tcnico, el cumplimiento con las mismas, antes de su utilizacin o puesta en servicio. Esto incluye la evaluacin de los proveedores, que afecten la calidad de las calibraciones, debiendo elaborar una lista de los proveedores aprobados. Para la seleccin y adquisicin de servicios, suministros, ser necesario obtener al menos tres cotizaciones con las mismas especificaciones (servicio producto, marca, precio, tiempos de entrega al Laboratorio), las cuales servirn para hacer un consolidado, comparar y escoger la que resulte ms adecuada. Despus de escoger al proveedor y la documentacin requerida en regla, se procede a elaborar la orden de compra, esta deber emitirse en orden correlativo para llevar control de las rdenes de compra generadas, la cual deber firmar la Direccin del Laboratorio en seal de aprobacin. Posteriormente, la secretaria enviar la orden de compra al proveedor, va fax correo electrnico entrega fsica, para que ste pueda despachar el producto servicio al Laboratorio. Dicha orden de compra sirve al proveedor para respaldar la solicitud del servicio y suministro por parte del Laboratorio.

Elabor

Revis

Aprob

163

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

La copia de orden de compra se archiva en el Laboratorio, la cual posteriormente servir para comparar lo solicitado con lo facturado por el proveedor. En el momento que el proveedor entrega el servicio o suministro al Laboratorio, deber entregar la factura acompaada de la orden de compra que se le brind para que este programe el pago correspondiente.

8.2 Aprobacin y Revisin

Se aprueba la cotizacin, previo a la revisin correspondiente, con el fin que cumpla el Sistema de Gestin de Calidad, de acuerdo a la siguiente tabla:
Tipo de documento Consolidado cotizacin Orden de compra de Elaboracin Asistente a la gerencia Asistente a la gerencia Encargado de compras Revisin Encargado de compra Encargado de compra Encargado de compras Aprobacin Subgerente Subgerente Subgerente

Lista de proveedores autorizados

En la revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar y sellar el documento.

9. Documentacin y archivo
Documento Lista de proveedores autorizados Formato de consolidado de proveedores Formato de orden de compra Cdigo FOR1-SERCAL-PG-06 FOR2-SERCAL-PG-06 FOR3-SERCAL-PG-06 Tiempo de archivo 5 aos 5 aos 5 aos Responsable Asistente a la gerencia Encargado de compras Encargado de compras

Elabor

Revis

Aprob

164

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de autorizacin de proveedores FOR1-SERCAL-PG-06

No Correlativo Nombre del proveedor Posee certificacin Estado aprobado /No aprobado

ANEXO B Formato de consolidado de proveedores FOR2-SERCAL-PG-06

Especificaciones del servicio producto Estado aprobado / No aprobado Proveedor A Precio Proveedor B Precio Proveedor C Precio

Elabor

Revis

Aprob

165

Logo

Procedimiento de Seleccin y Adquisicin de Servicios y Suministros LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO C Formato de orden de compra FOR3-SERCAL-PG-06

Identificacin: SERCAL-PG-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Facturar a nombre de:

Cantidad

Unidad de medida

Descripcin

Precio Unitario

Total

Valor en letras

Forma y plazo de pago

Se pagar el 100% del pago indicado contra entrega de producto o servicio aprobado en la recepcin y verificacin de la calidad del mismo.

NOTA: El proveedor se compromete a entregar el producto o servicio de acuerdo a lo especificado, y manifiesta que conoce perfectamente los principios de Conducta de Negocios de Laboratorios SERCAL, y para constancia de lo anterior firma este documento.

Elaborado

Proveedor Telfono del proveedor Fax del proveedor Direccin del proveedor

Aprobado

Elabor

Revis

Aprob

166

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

167

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 169 Elementos .................................................................................................................... 169 Alcance ........................................................................................................................ 169 Referencias .................................................................................................................. 169 Frecuencia ................................................................................................................... 169 Definiciones ................................................................................................................. 170 Responsabilidades ....................................................................................................... 170 7.1 7.2 7.3 7.4 8. La Gerencia .......................................................................................................... 170 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 170 Encargado de Compras ........................................................................................ 170 Secretaria ............................................................................................................. 171

Ejecucin ..................................................................................................................... 171 8.1 8.2 8.3 Elaboracin .......................................................................................................... 171 Recepcin ............................................................................................................. 172 Almacenamiento .................................................................................................. 173

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 174 Formatos y anexos ................................................................................................... 174

Elabor

Revis

Aprob

168

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir la metodologa utilizada en el laboratorio SERCAL para la compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales que cumplan las especificaciones establecidas para mantener la calidad de las calibraciones

2. Elementos
Bitcora de recepcin de equipos/ etiqueta de recepcin (rea restringida) Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Este procedimiento aplica para la recepcin, identificacin, manejo, proteccin y almacenamiento de equipos que ingresen a SERCAL, para su evaluacin (calibracin, mantenimiento y/o reparacin) en relacin a: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que ingrese un equipo para su respectiva evaluacin a SERCAL.

Elabor

Revis

Aprob

169

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad. Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o cualquier otra solucin no deseable Reactivo: Un reactivo es, en qumica, toda sustancia que interacta con otra (tambin reactivo) en una reaccin qumica que da lugar a otras sustancias de propiedades, caractersticas y conformacin distinta, denominadas productos de reaccin o simplemente productos.

Elemento Qumico: El trmino elemento qumico hace referencia a una clase de tomos, todos ellos con el mismo nmero de protones en su ncleo. Aunque, por tradicin, se puede definir elemento qumico como aquella sustancia que no puede ser descompuesta, mediante una reaccin qumica, en otras ms simples.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia

Aprobar mediante su firma el contenido de la Orden de compra Asignar los recursos necesarios.

7.2 Coordinador del laboratorio

Identificar y solicitar necesidades de compra.

7.3 Encargado de Compras

Controlar lo existente en bodega y planificar la adquisicin de reactivos y materiales.

Elabor

Revis

Aprob

170

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Identificar el reactivo con letra legible e indeleble. Separar los reactivos y trasladarlos a un rea especial con el almacenamiento adecuado segn el tipo de reactivo.

7.4 Secretaria
Realizar cotizaciones, enviar rdenes de compra por fax correo electrnico.

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

El coordinador del Laboratorio y tcnicos solicitan al encargado de compras los reactivos y materiales necesarios para realizar las calibraciones y actividades relacionadas. El encargado de compras retira lo solicitado desde la bodega y lo entrega a quin hizo el pedido. El encargado de compras es el responsable de controlar lo existente en bodega y planificar la adquisicin de reactivos y materiales, con una antelacin que asegure que las calibraciones y actividades relacionadas no sern interrumpidas. Para lo cual se debe llenar un formato para el control de inventarios de productos en el laboratorio FOR2-PGSERCAL-07. El proceso de compras est conformado por todas las actividades de la compra en s, desde la definicin de las especificaciones hasta la evaluacin del servicio, esto es: La definicin de las especificaciones: cada equipo y material debe tener especificaciones de acuerdo a la calidad requerida para la actividad. Se llega a un acuerdo de calidad con el proveedor en el que se fijan los trminos comerciales y se establecen las especificaciones tcnicas del producto La solicitud de la compra a diferentes proveedores de acuerdo con las especificaciones correspondientes La solicitud de al menos tres cotizaciones con los precios de los equipos y materiales por parte de la secretaria. La evaluacin de las cotizaciones basadas en: calidad del producto, caducidad, forma de pago, modalidad de entrega (periodicidad y lugar).
Revis Aprob

Elabor

171

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

El encargado de compras registra en la Orden de compra, las especificaciones tcnicas del o los productos solicitados. La Orden de compra es revisada y aprobada por la Gerencia, quien es la responsable de asignar los recursos necesarios; tambin aprueba mediante su firma el contenido de la Orden de compra. El encargado de compras contacta al proveedor y la secretaria es la encargada de enviar la Orden de compra por fax. Luego se realiza la recepcin, la autorizacin del pago, el pago mismo y la evaluacin del servicio.

8.2 Recepcin
Es el procedimiento crtico de decidir si se acepta o se rechaza el lote. Se aplica el sistema de inspeccin por parte del encargado de compras, la inspeccin no mejora la calidad de los productos, sino que separa los productos buenos de los defectuosos, evitando que estos ltimas pasen al inventario del laboratorio. El sistema de inspeccin implica: Definir las caractersticas que se deben evaluar Determinar el tipo de inspeccin, o sea el nmero de unidades para evaluar. Establecer las pruebas o mediciones que deben ser realizadas por personal idneo, con los equipos e instrumentos apropiados y debidamente calibrados, con materiales verificados y siguiendo los mtodos convenidos. Decidir si se acepta o se rechaza el lote.

La inspeccin ser total, es decir, verificando cada producto, no se inspeccionar por muestreo. La inspeccin por muestreo conlleva el riesgo de que el responsable tome una decisin equivocada, al rechazar un lote bueno o aceptar un lote deficiente. El formato de control comercial y de servicio FOR1-SERCAL-PG-07, facilita el seguimiento de la calidad del producto, adems permite estudiar la evolucin del precio en el tiempo y los aspectos del servicio. Con este formulario se puede establece el control y evaluacin en el tiempo de los productos recibidos en cuanto a entrega (completa y a tiempo) y
Elabor Revis Aprob

172

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

calidad, conociendo el nmero de lotes defectuosos o no aceptados. Es de mucha utilidad para realizar la evaluacin del proveedor.

8.3 Almacenamiento
En lo que respecta al Almacenamiento para los materiales, estos sern inventariados segn FOR2-SERCAL-PG-07 Formato para el control de productos en el laboratorio y almacenados en bodegas destinadas para tal fin que cumplan con los elementos siguientes: Lo que entra primero, primero sale, lo que permitir evitar el envejecimiento innecesario de un producto. La adecuacin de un rea que facilite la manipulacin de los productos: estructura fsica adecuada, condiciones de almacenamiento y otros puntos fundamentales en la conservacin de materiales tales como pisos, paredes, techos, estanteras, temperatura, humedad e iluminacin. El control de las fechas de vencimiento de los productos perecederos. En caso de producirse el vencimiento, debe estar definida la manera de disponer de ese producto. La definicin de reas restringidas, sea para productos en cuarentena o rechazados. El control (eliminacin) de roedores, animales e insectos que puedan deteriorar y contaminar los productos. Una adecuada ventilacin, circulacin de aire e iluminacin. La disposicin conveniente de los productos para facilitar su identificacin. El control especial de productos peligrosos (explosivos, inflamables, contaminantes, etc.). Las condiciones ambientales requeridas para los productos peligrosos.

En el Almacenamiento para los reactivos se Identifica el reactivo con letra legible. Se separan los reactivos y se trasladan a un rea especial conocida e identificada para estos fines, separndolos de reas de riesgos. Cada producto debe especificarse en el formato

Elabor

Revis

Aprob

173

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

de control de reactivos FOR3-SERCAL-PG-07 debido a los riesgos especficos y los requerimientos de seguridad y salud.

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos 5 aos Responsable Encargado de compras Encargado de compras

Formato de control FOR1-SERCAL-PG-07 Comercial y de Servicio Formato para el control FOR2-SERCAL-PG-07 de productos en el laboratorio Formato de control de FOR3-SERCAL-PG-07 reactivos

5 aos

Encargado de compras

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de control comercial y de servicio FOR1-SERCAL-PG-07
Proveedor Orden Fecha de compra Producto Cantidad Entrega Precio unitario Documentacin pendiente Lote aceptado (Si No) Comentarios

Perdida Recibida Atraso (-) A tiempo(+)

Elabor

Revis

Aprob

174

Logo

Procedimiento de Compra, Recepcin y Almacenamiento de Reactivos y Materiales LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-07 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO B Formato Formato para el control de productos en el laboratorio FOR2-SERCAL-PG-07

Fecha Orden de compra No Cantidad Concepto Existencia

Donde concepto incluye: entrada, salida, consignacin, prstamo, descarte y rechazo.

ANEXO C Formato de control de reactivos FOR3-SERCAL-PG-07

Clasificacin de peligro Equipo de proteccin a utilizar Primeros auxilios

Reactivo

Cantidad

Precio

Existencia

Elabor

Revis

Aprob

175

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

176

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 178 Elementos .................................................................................................................... 178 Alcance ........................................................................................................................ 178 Referencias .................................................................................................................. 178 Frecuencia ................................................................................................................... 178 Definiciones ................................................................................................................. 179 Responsabilidades ....................................................................................................... 179 7.1 7.2 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 179 Responsable de calidad ....................................................................................... 179

Ejecucin ..................................................................................................................... 179 8.1 8.2 Elaboracin .......................................................................................................... 179 Aprobacin y Revisin.......................................................................................... 180

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 180 Formatos y anexos ................................................................................................... 181

Elabor

Revis

Aprob

177

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Elaborar un procedimiento para la resolucin de las quejas recibidas por parte de los clientes cuando exista no conformidad con el servicio de calibracin que presta el Laboratorio.

2. Elementos
Registro de quejas y de acciones correctivas

3. Alcance
Este procedimiento aplica ante la queja de un cliente y la solucin de un trabajo no conforme que vaya enfocado a los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
El procedimiento ser aplicado cuando se presente algn reclamo queja.

Elabor

Revis

Aprob

178

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Resolucin: Es el mtodo utilizado para resolver problema por la no conformidad del cliente en cuanto al servicio de calibracin prestado. Quejas: Manifestacin verbal o escrita sobre el incumplimiento de compromisos del laboratorio. Reclamos: Es la expresin de insatisfaccin referida a la prestacin de un servicio o la deficiente atencin de una autoridad pblica.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Tomar la decisin de las acciones correctivas a realizarse, para subsanar las quejas de los clientes.

7.2 Responsable de calidad

Registrar y controlar las quejas recibidas por parte del cliente. Dar seguimiento a las acciones correctivas de las quejas de los clientes.

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

Se deben recopilar las quejas en el formato FOR1-SERCAL-PG-08 y emprender acciones para reparar el dao al cliente. Para ello, se tiene que avocar al procedimiento de acciones correctivas SERCAL-PG-10, inmediatamente ante un problema presentado. Las quejas requieren accin inmediata para satisfacer al cliente.

Elabor

Revis

Aprob

179

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Un procedimiento de atencin de quejas y reclamos puede manejarse cuando un cliente se queja, ya sea va telefnica, por escrito, o por medio electrnico, la persona que la recibe, debe llenar el formato, pasarlo al encargado de calidad de inmediato, quien se contactar con el cliente para tratar de darle solucin a la queja en el menor tiempo posible, luego medir el grado de satisfaccin de ese cliente con la respuesta brindada por el Laboratorio.

8.2 Aprobacin y Revisin

El formulario de quejas y reclamos debe ser autorizado por el encargado de calidad, de acuerdo a la siguiente tabla:
Tipo de documento Formulario solicitud de quejas Revisin Responsable de calidad Aprobacin Gerencia del laboratorio

En la revisin y aprobacin, los responsables de dichas tareas deben firmar y sellar el documento.

9. Documentacin y archivo
Documento Formato de quejas Cdigo FOR1-SERCAL-PG-08 Tiempo de archivo 5 aos Responsable Responsable de calidad

Elabor

Revis

Aprob

180

Logo

Procedimiento de Resolucin de Quejas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-08 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de quejas FOR1-SERCAL-PG-08 Nombre del Cliente Fecha de queja Razn de queja Fecha de accin correctiva Accin correctiva

No correlativo

Elabor

Revis

Aprob

181

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

182

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 184 Elementos .................................................................................................................... 184 Alcance ........................................................................................................................ 184 Referencias .................................................................................................................. 184 Frecuencia ................................................................................................................... 184 Definiciones ................................................................................................................. 185 Responsabilidades ....................................................................................................... 185 7.1 7.2 7.3 7.4 8. Detector de la no Conformidad ........................................................................... 185 Responsable del control del trabajo / calibracin no conforme ......................... 185 La Gerencia .......................................................................................................... 185 Encargado de rea ............................................................................................... 185

Ejecucin ..................................................................................................................... 186 8.1 8.2 8.3 Deteccin y registro de no conformidades.......................................................... 186 Comunicacin y control de no conformidades .................................................... 187 Calibraciones no conformes ................................................................................ 188

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 189 Formatos y anexos ................................................................................................... 189

Elabor

Revis

Aprob

183

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir los controles y la metodologa utilizada en el laboratorio SERCAL para tratar el trabajo no conforme hallado en el sistema de gestin y requisitos tcnicos para evitar su entrega no intencional.

2. Elementos
Trabajos no conformes

3. Alcance
Este procedimiento aplicar a toda actividad que genere una calibracin no conforme en unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se presente una no conformidad.

Elabor

Revis

Aprob

184

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad Accin correctiva: Accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o cualquier otra solucin no deseable.

7. Responsabilidades 7.1 Detector de la no Conformidad

Detectar la no conformidad e informa al responsable del control del trabajo / calibracin no conforme.

7.2 Responsable del control del trabajo / calibracin no conforme

Informar a la direccin sobre la existencia de la no conformidad Registrar la no conformidad Prevenir el uso o entrega no intencional de las no conformidades apegndose al presente procedimiento y a las disposiciones establecidas en la documentacin de la operacin y control de su proceso. Identificar las calibraciones no conformes en el laboratorio y los cuales les sean tiles para el desarrollo y control de sus procesos. Cuando el tratamiento de la calibracin no conforme sea repetido se deber verificar nuevamente la conformidad de la calibracin

7.3 La Gerencia
Determinar las acciones a tomar

7.4 Encargado de rea

Elabor

Aplicar las acciones tomadas para eliminar la no Conformidad.

Revis Aprob

185

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8. Ejecucin 8.1 Deteccin y registro de no conformidades

Si se encuentra trabajo no conforme evaluar las implicaciones de este, realizando las siguientes actividades: Si se detecta a travs de un reclamo del cliente registrar este reclamo y aplicar procedimiento de resolucin de quejas SERCAL-PG-08, si es necesario se detiene el trabajo hasta solucionar el problema. Si se detecta a travs de verificaciones de control de calidad, evaluar si las no conformidades encontradas inciden en el resultado final como por Ej. si un equipo est fuera de especificacin y no se ha realizado correccin. Slo reanudar su uso cuando la no conformidad haya sido solucionada, evaluada y verificada que cumple especificacin. Si un instrumento est descalibrado, se debe evaluar si las mediciones realizadas estn fuera de rango de medicin, si esto ocurriera se debe invalidar todas las mediciones realizadas, detener el trabajo, calibrar el instrumento y realizar nuevamente las mediciones. Si el problema persiste, se debe rotular y segregar como equipo descalibrado y enviar a mantenimiento. Si durante la verificacin de materiales se encuentra algn producto que no cumple especificacin o que est vencido, este producto debe ser eliminado o rotulado que no cumple especificacin para evitar su uso. Si se detecta durante observaciones o supervisin del personal, se debe evaluar la implicancia de la no conformidad, si esta incide en el resultado final, detener el trabajo. Si se detecta errores en el clculo de resultados se retienen los informes, se revisan y se corrige el informe. Si este informe lleg al cliente, avisar al cliente del trabajo no conforme, rescatar el documento y emitir un nuevo informe donde se deje registrado la referencia al documento original que reemplaza. Si el trabajo no conforme es detectado durante la revisin de la direccin, auditora interna o externa, registrar el o los hallazgos y evaluar las implicancias del trabajo no conforme. Si este afecta el resultado final, se debe detener el trabajo, realizar las mejoras a las no conformidades y luego reanudar el trabajo. Si en la evaluacin se detecta que desde hace un tiempo se est comprometiendo
Revis Aprob

Elabor

186

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

resultados analticos, se debe notificar al cliente y solicitar la devolucin de los informes ya que no se puede asegurar dichos resultados. Las quejas de cliente se registran en un informe de no conformidad haciendo constar su naturaleza. Esto se hace con independencia del trato especial que las quejas de cliente reciben dentro del Sistema de Gestin de la Calidad. Una queja de un cliente es cualquier situacin en la que un cliente muestra su desagrado con el laboratorio SERCAL, con sus servicios, con la atencin al cliente, tiempos de entrega o con un componente del laboratorio. Las quejas de cliente, las registra el primer miembro de la organizacin que conoce la existencia de la queja.

Cualquier no conformidad a las calibraciones detectada en las verificaciones se describe en un informe de no conformidad (FOR1-SERCAL-PG-09), el responsable de rellenar este impreso es la persona que detecta el problema. Durante los procesos del laboratorio se verifica el cumplimiento de los requisitos expresados por el cliente y los propios del Sistema de Gestin de la Calidad y requisitos tcnicos. Estos requisitos afectan tanto a la calidad de las calibraciones como al cumplimiento de plazos. En todos estos casos, la deteccin de una desviacin en el cumplimiento de los requisitos se registra en el formato informe de no conformidad FOR1SERCAL-PG-09.

8.2 Comunicacin y control de no conformidades

Las no conformidades detectadas son comunicadas rpidamente a la persona que tiene autoridad sobre los procesos que generaron o detectaron la no conformidad. Esta comunicacin se realiza utilizando la va ms adecuada y por escrito, utilizando el referido modelo. Despus de informar a la Gerencia, la no conformidad se comunica al rea de calidad, quien entonces inicia procesos de seguimiento para controlar su evolucin descrita en los procedimientos: Acciones correctivas SERCAL-PG-10 y Acciones preventivas SERCAL-PG-11

Elabor

Revis

Aprob

187

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3 Calibraciones no conformes

El Responsable del control de calibraciones no conforme detecta la calibracin que no cumple con las especificaciones establecidas, esta deteccin se puede dar en las revisiones efectuadas o por notificacin del cliente o usuario, deber levantar el registro correspondiente de acuerdo al formato Registro de No Conformidad. El responsable del control de calibraciones no conforme deber analizar las causas que generaron la desviacin, as como proponer las posibles soluciones al problema, adems, deber notificar a la gerencia sobre la no conformidad registrada as como el anlisis de sus causas, las posibles soluciones planteadas y las acciones tomadas para la identificacin y control del servicio no conforme, de acuerdo a una o ms de las siguientes opciones: Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada (por ej. Re-chequeos de la calibracin). Autorizando su aceptacin por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente. Tomando acciones para impedir su entrega al cliente como originalmente estaba previsto. Cuando el responsable del rea no est autorizado para la toma de las acciones correctivas necesarias, estas debern ser dictadas y autorizadas para su aplicacin por su superior o la funcin en lnea ascendente con la capacidad y autoridad necesarias para dictarlas. Se debern mantener registros de la no conformidad, la disposicin del servicio y las acciones tomadas para su solucin de acuerdo al Procedimiento para el Control de Registros. El Encargado de rea aplica las acciones tomadas para eliminar la no conformidad de la calibracin. El Responsable del control de calibracin no conforme verifica que la calibracin cumpla con los requisitos establecidos para ste e informa a la Gerencia sobre la aplicacin de las acciones, los resultados obtenidos en su caso y la conformidad con los requisitos preliminares, entregando los registros que demuestren dicha conformidad. La Gerencia libera el servicio, deber mantenerse un registro, la liberacin estar firmada por el encargado de rea y la gerencia, en caso de no contar el primero con la autoridad necesaria para la liberacin y en caso de ser requerida por el cliente. La gerencia determina las acciones necesarias para evitar el uso inicial previsto de la calibracin no
Elabor Revis Aprob

188

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

conforme, recopila la informacin referente a las acciones tomadas respecto al servicio no conforme, mantiene los registros de la no conformidad, las acciones tomadas y las verificaciones posteriores efectuadas para su liberacin.

9. Documentacin y archivo
Documento Informe de Conformidad Cdigo no FOR1-SERCAL-PG-09 Tiempo de archivo 5 aos Responsable Control de trabajo no conforme

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de informe de no conformidad FOR1-SERCAL-PG-09

El detalle del formato de informe de no conformidad se explica a continuacin: Fecha: Fecha de registro del producto o servicio no conforme. rea: El rea en que se detecto el producto o servicio no conforme. Descripcin: Descripcin detallada de la no conformidad o incumplimiento con los requisitos establecidos. Acciones: Se seala el tratamiento que se dar al producto o servicio no conforme. Descripcin de Metodologa y Acciones de Control: Se seala la metodologa para aplicar la accin tomada y los controles establecidos para la liberacin del servicio.

Elabor

Revis

Aprob

189

Logo

Procedimiento de Manejo de Trabajo no Conforme LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Registr No Conformidad: Nombre y firma de la persona que registra la no conformidad. Responsable de Aplicar Acciones: Nombre y firma de la persona designada por la gerencia para la aplicacin de las acciones y su verificacin

Informe de No Conformidad Fecha rea Descripcin de no conformidad registrada:

Acciones a) Re-calibracin b) Liberacin c) Desecho Registro no conformidad

Descripcin de la metodologa y acciones de control

Responsable de aplicar acciones

Firma responsable de verificacin

Firma encargado de rea

Elabor

Revis

Aprob

190

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

191

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 193 Elementos .................................................................................................................... 193 Alcance ........................................................................................................................ 193 Referencias .................................................................................................................. 193 Frecuencia ................................................................................................................... 194 Definiciones ................................................................................................................. 194 Responsabilidades ....................................................................................................... 194 7.1 7.2 7.3 7.4 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 194 Responsable de calidad ....................................................................................... 195 Ingeniera del laboratorio .................................................................................... 195 Encargado de calidad de rea .............................................................................. 195

Ejecucin ..................................................................................................................... 195 8.1 8.2 8.3 Anlisis de la causa .............................................................................................. 196 Implementar las acciones correctivas ................................................................. 196 Seguimiento de las acciones correctivas ............................................................. 197

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 197 Formatos y anexos ................................................................................................... 197

Elabor

Revis

Aprob

192

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Desarrollar, implementar y seguir planes de accin, en el procedimiento de acciones correctivas cuando hayan sido identificadas las no conformidades.

2. Elementos
Entre los elementos se pueden destacar: Anlisis de datos Retroalimentacin de los clientes Control de trabajo no conforme Auditoras internas y externas

3. Alcance
Este procedimiento aplica cuando se haya identificado trabajo no conforme desviaciones con respecto a los procedimientos del sistema de calidad de las operaciones tcnicas, en los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

193

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cuando se presente una no conformidad del servicio de calibracin prestado.

6. Definiciones
Accin correctiva: Accin encaminada a eliminar la causa de una no conformidad real, para prevenir que esta pueda repetirse. Correccin: Accin tomada para eliminar una no conformidad detectada. No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado.

Diagrama de causa y efecto o diagrama de Ishikawa: su objetivo es analizar y comunicar las relaciones de causa y efecto, facilitando la solucin de un problema pasando del sntoma a la causa para llegar a la solucin. Lluvia de ideas: se identifican las probables soluciones a los problemas y las posibilidades de mejora de la calidad.

5 Porqus: es una tcnica sistemtica de preguntas utilizadas durante la fase de anlisis de problemas, para buscar las posibles causas principales de un problema.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Validacin y aprobacin de las no conformidades identificadas en la unidad de metrologa.

Elabor

Revis

Aprob

194

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

7.2 Responsable de calidad

Designar al personal apropiado para implementar las acciones correctivas. Controlar el cumplimiento de acciones derivadas de las no conformidades de las calibraciones, las quejas de los clientes, acciones correctivas y preventivas. Atender a los auditores externos y generar acciones correctivas surgidas de los informes de auditoras externas de acreditacin o certificacin. Verificar su ejecucin y eficacia. Elaborar e implementar un sistema para obtener informacin de retorno de los clientes y utilizar la informacin obtenida para mejorar el sistema de gestin de calidad. Verificar y registrar la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas. Revisar y controlar que se cumpla con la presentacin de todas las cotizaciones y escoger la ms conveniente.

7.3

Ingeniera del laboratorio

Verificar la informacin contenida en los informes de calibracin de manera que se cumpla con los requisitos de presentacin. Proponer a la gerencia las acciones correctivas y preventivas que considere necesarias

7.4 Encargado de calidad de rea

Analizar conjuntamente con el responsable de la calidad, el funcionamiento del sistema de calidad de su rea, proponer acciones tendientes a la mejora continua del mismo.

8. Ejecucin
En este procedimiento se detallan las acciones correctivas a seguir cuando hay una desviacin en las medidas de control de calidad. La identificacin de problemas con el
Elabor Revis Aprob

195

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

sistema de gestin de calidad o con las operaciones tcnicas pueden ser identificadas a travs de actividades como control de trabajo no conforme, auditoras internas o externas, revisiones de la gerencia, reclamos de clientes u observaciones del personal. Las acciones correctivas son anotadas en el formato de acciones correctivas FOR1-SERCALPG-10. Para implementar las acciones correctivas se requiere realizar:

8.1 Anlisis de la causa

El encargado del laboratorio, el responsable de calidad y el responsable de la actividad deben analizar la o las causas potenciales que originaron el problema. Las causas potenciales pueden incluir los requisitos del cliente, las muestras, las especificaciones de la muestra, los mtodos y procedimientos, las habilidades y capacitacin del personal, los materiales, el equipo y su calibracin. . El anlisis se realizar a travs de las tcnicas cinco porqus, lluvia de ideas, diagrama de causa-efecto, para hallar la causa raz. Anotar la o las causas en el formato FOR1-SERCAL-PG-10 Formato acciones correctivas. Al tener identificadas las causas potenciales, el encargado del laboratorio, debe identificar las acciones correctivas correspondientes.

8.2 Implementar las acciones correctivas

Algunas actividades y acciones correctivas se mencionan a continuacin: Desviaciones en procedimientos de calibraciones normalizados. En caso de detectar desviaciones en los procedimientos de calibracin, revisar con el funcionario responsable, el desarrollo de estos y supervisar para ver si se requiere implementar acciones correctivas. Cuando un cliente se queja y tiene razn en sus argumentos. Ante una no conformidad detectada en una auditora interna o externa.

Elabor

Revis

Aprob

196

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3 Seguimiento de las acciones correctivas

Hacer seguimiento de los resultados para asegurar que las acciones correctivas tomadas hayan sido efectivas. Anotar esta informacin en el formato FOR1-SERCAL-PG-10 Formato acciones correctivas.

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Encargado de calidad

Formato de acciones FOR1-SERCAL-PG-10 correctivas

10. Formatos y anexos

Elabor

Revis

Aprob

197

Logo

Procedimiento de Acciones Correctivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO A Formato de acciones correctivas FOR1-SERCAL-PG-10

Detalle rea en que se detecta Fecha de deteccin Nombre y cargo de la persona que detecta: Auditora Interna Auditora Externa Reclamos No de no conformidad Trabajo no conforme Descripcin de la no conformidad Detalle tem de la norma o documento comprometido: Anlisis de la Causa Alcance de la no conformidad (Detalle): Accin propuesta Accin propuesta Accin Accin correctiva Accin preventiva Fecha presentacin plan de accin Fecha implementacin Seguimiento de la accin Estado de Firma accin responsable correctiva Firma responsable seguimiento de calidad Emisin de nuevo No Conformidad No Propuesta Origen

Fecha:

Elabor

Revis

Aprob

198

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

199

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 7.3 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9. 10.

Objeto .......................................................................................................................... 201 Elementos .................................................................................................................... 201 Alcance ........................................................................................................................ 201 Referencias .................................................................................................................. 201 Frecuencia ................................................................................................................... 202 Definiciones ................................................................................................................. 202 Responsabilidades ....................................................................................................... 202 La Gerencia General del laboratorio ....................................................................... 202 Responsable de la calidad ....................................................................................... 203 Ingeniera del laboratorio ........................................................................................ 203 Ejecucin ..................................................................................................................... 203 Anlisis de datos ...................................................................................................... 203 Determinacin de las causas de no conformidades potenciales ............................ 204 Plan de accin .......................................................................................................... 204 Seguimiento a los resultados obtenidos ................................................................. 204 Cierre de la solicitud de accin ................................................................................ 204 Documentacin y archivo............................................................................................ 204 Formatos y anexos ................................................................................................... 205

Elabor

Revis

Aprob

200

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Establecer documentalmente planes de accin, para determinar y reducir las no conformidades presentadas en el laboratorio y aprovechar las oportunidades de mejora

2. Elementos
Anlisis de datos Retroalimentacin de los clientes Anlisis de tendencia y riesgo Observaciones del personal Revisiones por la direccin

3. Alcance
Este procedimiento se aplica a la unidad de metrologa, por lo que el personal involucrado debe colaborar en la deteccin de insatisfacciones potenciales no conformidad registrada de los clientes y proveedores que tengan relacin con los servicios prestados por el laboratorio: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

201

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cuando se detecte una insatisfaccin potencial de los clientes proveedores.

6. Definiciones
Accin preventiva: Son un tipo especial de accin que est enfocada hacia la prevencin, introduciendo modificaciones en los mtodos y criterios en aquellas partes del sistema que pueden constituir fuentes de no conformidades en el futuro. No Conformidad potencial: Anomala en algn proceso declarado en el Sistema de Gestin de Calidad que sin ser una no conformidad podra llegar a serlo. Diagrama de causa y efecto o diagrama de Ishikawa: su objetivo es analizar y comunicar las relaciones de causa y efecto, facilitando la solucin de un problema pasando del sntoma a la causa para llegar a la solucin. Lluvia de ideas: se identifican las probables soluciones a los problemas y las posibilidades de mejora de la calidad. 5 Porqus: es una tcnica sistemtica de preguntas utilizadas durante la fase de anlisis de problemas, para buscar las posibles causas principales de un problema.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Validacin y aprobacin de las potenciales no conformidades identificadas por la unidad de metrologa la generacin de acciones preventivas

Elabor

Revis

Aprob

202

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

7.2 Responsable de la calidad

Revisar peridicamente el procedimiento de acciones preventivas del laboratorio Elaborar e implementar un sistema para obtener informacin de retorno de los clientes y utilizar la informacin obtenida para mejorar el sistema de gestin de calidad Desarrollar, implementar y realizar el seguimiento de planes de accin de las potenciales no conformidades. Analizar el funcionamiento del sistema de calidad, proponer acciones tendientes a la mejora continua del mismo. Garantizar que en la unidad de metrologa se lleven a cabo las acciones preventivas identificadas en el plan de accin.

7.3 Ingeniera del laboratorio

Proponer a la Direccin las acciones preventivas que considere necesarias

8. Ejecucin 8.1 Anlisis de datos

Al menos cada trimestre se analiza los diferentes problemas relacionados con el sistema de gestin de calidad y requisitos tcnicos, se generan datos para implementar las acciones preventivas a partir de la informacin reunida, contenida en los formatos que maneja el encargado de rea: Estado, avance y resultado de las acciones preventivas anteriores. Anlisis de las acciones preventivas Resultados de procesos Evaluacin de datos histricos de tendencias del proceso Revisin de anlisis y expectativas del cliente

Elabor

Revis

Aprob

203

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.2 Determinacin de las causas de no conformidades potenciales

Se define el proceso a analizar si proceden o no las acciones preventivas, indicar la no conformidad potencial de un requisito en cualquier proceso. El anlisis se realizar a travs de las tcnicas cinco porqus, lluvia de ideas, diagrama de causa-efecto, para hallar la causa raz.

8.3 Plan de accin

Indicar las tareas o acciones que permitirn eliminar las causas identificadas, asignando los responsables y los tiempos de ejecucin de compromiso

8.4 Seguimiento a los resultados obtenidos

Indicar el seguimiento realizado con base en el plan de accin propuesto para la solucin de la posible no conformidad, es decir, registrar cules son las evidencias que se encuentran de la ejecucin del plan de accin.

8.5 Cierre de la solicitud de accin

Revisar (es decir, evaluar la conveniencia, adecuacin y eficacia) la solicitud de accin preventiva, segn los resultados del seguimiento, dejando registro de los resultados de la mejora implementada o de la eliminacin de las causas de la no conformidad en el formato de solicitud de accin preventiva FOR1-SERCAL-PG-11 en la parte de cierre de solicitud

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Encargado de calidad

Formato de acciones FOR1-SERCAL-PG-11 preventivas

Elabor

Revis

Aprob

204

Logo

Procedimiento de Acciones Preventivas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-11 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de Solicitud de Acciones Preventivas FOR1-SERCAL-PG-11
No de correlativo Fecha Referencia

Causa Potencial

Accin de mejora

Fecha

Implementacin Responsable Nombre Cargo

Firma

Seguimiento de la AP

Seguimiento y / o cierre de la Accin Preventiva Implementacin Fecha de seguimiento Nombre / Cargo / Firma Si No

Elabor

Revis

Aprob

205

Logo

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Acceso, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-12 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

206

Logo

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Acceso, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-12 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 208 Elementos .................................................................................................................... 208 Alcance ........................................................................................................................ 208 Referencias .................................................................................................................. 208 Frecuencia ................................................................................................................... 208 Definiciones ................................................................................................................. 209 Responsabilidades ....................................................................................................... 209 7.1 7.2 La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 209 Responsable de calidad ....................................................................................... 209

8. 9. 10.

Ejecucin ..................................................................................................................... 209 Documentacin y archivo............................................................................................ 210 Formatos y anexos ................................................................................................... 210

Elabor

Revis

Aprob

207

Logo

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Acceso, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-12 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para la identificacin coleccin, indexado, acceso, archivo, mantenimiento y disposicin de forma segura de registros tcnicos y de calidad del Laboratorio

2. Elementos
Lista maestra de documentos Registros de calidad y tcnicos

3. Alcance
Aplica a la unidad de metrologa, enfocadas a los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada vez que se modifique involucre la lista maestra de documentos un registro de calidad tcnico

Elabor

Revis

Aprob

208

Logo

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Acceso, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-12 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Almacenamiento: son aquellas que permiten guardar fsica o virtualmente archivos de datos de todo tipo. Indexado: Se usa en las aplicaciones de bases de datos para indicar la operacin de ordenar los registros contenidos en ella de manera especial, en funcin de unos parmetros definidos previamente.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Revisin peridica de los procedimientos de registros tcnicos y de calidad por parte de la Gerencia.

7.2 Responsable de calidad

Mantener los registros tcnicos y del Sistema de Gestin de Calidad en un lugar seguro donde los documentos estn libre de daos deterioro. Permitir el acceso a la informacin por el personal autorizado

8. Ejecucin
Para la identificacin, coleccin e indexado de los registros tcnicos y de calidad se debe remitir al procedimiento SERCAL-PG-03 Procedimiento o lista maestra de documentos. El Laboratorio debe asegurar que los registros sean legibles, deben estar archivados, almacenados de tal forma que sean fcilmente recuperables, en bodegas instalaciones

Elabor

Revis

Aprob

209

Logo

Procedimiento de Identificacin, Coleccin, Indexado, Acceso, Archivo, Almacenamiento, Mantenimiento y Disposicin de Registros Tcnicos y de Calidad LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-12 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

que provean un ambiente adecuado para evitar prdida, dao o deterioro de la informacin. Deben establecerse los tiempos de archivo de los registros. Estos registros se pueden almacenar en forma fsica o medio electrnico dentro del Laboratorio, en lugares fuera de este, designado para resguardo de la informacin. El laboratorio establece procedimientos para proteger y respaldar los registros almacenados electrnicamente a travs del procedimiento SERCAL-PG-01. Para prevenir acceso no autorizado o cambios a estos registros se deben dar claves de acceso por usuario nicamente para consultar la informacin, y delegando a una persona responsable para que pueda hacer los cambios respectivos en los registros. Todos los registros deben ser mantenidos en un lugar seguro del laboratorio para evitar incendios y manejarse en forma confidencial, nicamente dando acceso al personal autorizado

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Encargado de calidad

Formato de control de FOR1-SERCAL-PG-12 registros

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de control de registros FOR1-SERCAL-PG-12
Fecha de almacenamiento Lugar de almacenamiento Forma de almacenamiento (fsico / electrnico) Contenido del registro Tipo de registro de calidad / tcnico

Elabor

Revis

Aprob

210

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

211

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 7.3 7.4 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6 8.7 8.8 9. 10.

Objeto .......................................................................................................................... 213 Elementos .................................................................................................................... 213 Alcance ........................................................................................................................ 213 Referencias .................................................................................................................. 213 Frecuencia ................................................................................................................... 213 Definiciones ................................................................................................................. 214 Responsabilidades ....................................................................................................... 214 La Gerencia General del laboratorio ....................................................................... 214 Responsable de calidad ........................................................................................... 214 Ingeniera del laboratorio ....................................................................................... 215 Coordinador del laboratorio .................................................................................... 215 Ejecucin ..................................................................................................................... 215 Inicio ........................................................................................................................ 215 Revisin de la documentacin................................................................................. 216 Preparacin.............................................................................................................. 216 Realizacin ............................................................................................................... 216 Hallazgos .................................................................................................................. 217 Reunin de cierre .................................................................................................... 217 Informe de auditoria................................................................................................ 217 Seguimiento ............................................................................................................. 218 Documentacin y archivo............................................................................................ 218 Formatos y anexos ................................................................................................... 219

Elabor

Revis

Aprob

212

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para la programacin, preparacin, desarrollo, cierre, reporte, y seguimiento y conservacin de registros de las auditoras internas realizadas al Sistema de Gestin de la Calidad (SGC) en el laboratorio SERCAL en base a los requerimientos de la Norma ISO 17025:2005

2. Elementos
Copia controlada de todos los documentos del sistema de gestin de calidad Competencia tcnica del personal.

3. Alcance
Este documento afecta a todas las actividades relacionadas con la planificacin, la realizacin y los resultados de las auditoras internas, efectuadas por personal propio, especficamente en la unidad de metrologa, en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada ao.

Elabor

Revis

Aprob

213

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Auditoria: proceso sistemtico, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de forma objetiva con la finalidad de determinar en qu medida el sistema de gestin del laboratorio cumple con los requisitos. Auditora interna: denominadas en ocasiones como auditorias de primera parte, una auditora interna es una auditoria que se realiza por, o en nombre de, la propia organizacin, para la revisin por la gerencia y con otros fines internos. Evidencia de la auditoria: registros, declaraciones de hechos o cualquier otra informacin que sea pertinente para los criterios de la auditoria. Hallazgos de auditora: resultados de la evaluacin de las evidencias de la auditora frente a los criterios de auditora. Los resultados de la auditora pueden indicar la conformidad o no conformidad con los criterios de auditora u oportunidades para la mejora.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Aprobar el plan anual de auditoras internas. Revisar inmediatamente el resultado de las auditoras internas cada vez que sean llevadas a cabo.

7.2 Responsable de calidad

Controlar los documentos y registros generados en la auditora interna del sistema de la calidad. Seleccionar al auditor interno.

Elabor

Revis

Aprob

214

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Dar seguimiento a las acciones correctivas surgidas de los informes, verificar su ejecucin y eficacia. Garantizar que las auditorias se efecten de acuerdo a lo programado.

7.3 Ingeniera del laboratorio

Proporcionar la informacin solicitada para la realizacin de las auditoras internas

7.4 Coordinador del laboratorio

Difundir la calendarizacin de las auditorias al personal del rea

8. Ejecucin 8.1 Inicio

El Responsable de Calidad designa al auditor, comunica los objetivos, alcance y criterios de auditora; determina la viabilidad de la auditoria y establece la comunicacin entre el (los) auditor(es) y la(s) persona(s) a auditar. Lo anterior se hace mediante una reunin de apertura de auditora. Durante esta reunin, el responsable de calidad y el director del laboratorio, proporcionan al auditor, una carpeta que incluye una copia controlada de todos los documentos del Sistema de gestin de calidad, el Formato de Documentos de auditores FOR3-SERCAL-PG-13, as como una copia controlada de los informes de auditoras previas. El auditor seleccionado por el responsable de calidad, debe ser personal que labora en el laboratorio, libres de sesgos y conflictos de inters. Los requisitos para ser auditor son los siguientes: Experiencia previa en auditoras no indispensable; sin embargo, debe conocer los mtodos de calibracin. Hacer constar que el auditor est entrenado y calificado para poder realizar sus funciones.

Elabor

Revis

Aprob

215

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.2 Revisin de la documentacin

El auditor solicitar con antelacin al responsable de la unidad de metrologa, los procedimientos y documentacin asociada con el objeto de analizarla para el posterior desarrollo de la auditoria. El auditor revisa la idoneidad e integridad de la documentacin proporcionada y determina si es posible continuar al siguiente paso. De lo contrario, lo hace saber al responsable de calidad para que le suministre la documentacin que haga falta.

8.3 Preparacin
El auditor elabora calendario de la auditoria conforme al formato de Calidad en el Formato de calendario anual de auditoras del sistema de gestin de calidad FOR1SERCAL-PG-13, el cual no se limita a fechas, horarios y duracin de las actividades de auditora, y en su caso los recursos que sean necesarios para llevar a cabo la auditora. Dicho plan es revisado y en su caso autorizado por el responsable de calidad, antes de llevarlo a cabo. Una vez aprobado el plan de auditora, deber ser distribuido al responsable del rea, con al menos 15 das de antelacin mediante el Formato de Informe al personal de fecha de auditora interna FOR4-SERCAL-PG-13.

8.4 Realizacin
El auditor procede a realizar las actividades de auditora conforme al plan establecido, el cul puede incluir visitas a la unidad de metrologa, entrevistas al personal, recopilacin y verificacin de informacin, observacin de actividades, revisin de documentos, etc. Utilizando la Lista de Verificacin FOR5-SERCAL-PG-13 El responsable de calidad gua al auditor, proporcionando aclaraciones o ayudando en la recopilacin de la informacin, pero no interfiere, ni influye en la realizacin de la auditora. Apoyndose en la carpeta que incluye una copia controlada de todos los

Elabor

Revis

Aprob

216

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

documentos en la Formato de Lista Maestra de Documentos del Sistema de Calidad FOR3-SERCAL-PG-04. El encargado del Laboratorio y el responsable de la calidad deben evaluar los documentos presentados por el auditor y registrar los datos en el Anexo B Formato de Documentos de auditores FOR3-SERCAL-PG-13 de este procedimiento.

8.5 Hallazgos
El auditor genera los hallazgos de auditora, los cuales son revisados con el auditado y en su caso se registran los puntos en que no haya acuerdo. Los resultados de las auditoras se documentan y en el caso de ser necesario, se generan las acciones correctivas pertinentes como lo establecido en los procedimientos de Acciones correctivas SERCAL-PG-10 y Acciones preventivas. SERCAL-PG-11. Estos resultados deben ser presentados a todo el personal del Laboratorio, utilizando el Anexo E de este procedimiento Resultado de la auditora.

8.6 Reunin de cierre

Ante la solicitud del Auditor, el responsable de calidad convoca a una reunin de cierre, en la que deben estar presentes, las mismas personas que en la reunin de apertura, en la cual, el auditor presenta sus conclusiones junto con los hallazgos de auditora en la reunin final de cierre de auditora.

8.7 Informe de auditoria

El auditor prepara y entrega el Formato de Resultado de auditora FOR5-SERCAL-PG-13, al responsable de calidad, el cual es elaborado conforme a nuestro formato establecido. El encargado del laboratorio y el Responsable de calidad junto con el auditor, revisarn el reporte de auditora estableciendo las acciones preventivas o correctivas pertinentes a las
Elabor Revis Aprob

217

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

que le darn seguimiento hasta su cumplimiento en un plazo no mayor al establecido, salvo en el caso de situaciones de necesidades de capacitacin, calibracin de equipo y/o avera de equipo o piezas.

8.8 Seguimiento
Esta etapa no forma parte de la auditora interna, y se lleva a cabo conforme a los procedimientos documentados de Acciones Correctivas SERCAL-PG-10 y Acciones Preventivas SERCAL-PG-11. El encargado del Laboratorio y el responsable de calidad, son los responsables de generar las acciones correctivas requeridas, asignando responsables, actividades y fechas de terminacin adems de dar seguimiento a dichas acciones e informar de los avances a los responsables de cada rea.

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Encargado de calidad

Calendario anual de auditoras FOR1-SERCAL-PG-13 internas del sistema de gestin de calidad Documentos de auditores FOR2-SERCAL-PG-13 Informe al personal de fecha de auditora interna Resultado de la auditora Lista de verificacin FOR3-SERCAL-PG-13 FOR4-SERCAL-PG-13 FOR5-SERCAL-PG-13

5 aos 5 aos 5 aos 5 aos

Auditor Gerente Gerente Auditor

Elabor

Revis

Aprob

218

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de Calendario anual de auditoras internas del sistema de gestin de calidad FOR1-SERCAL-PG-13
Mes Auditora Responsable Frecuencia Semana 1 2 3 4 Mes Semana 1 2 3 4 Mes Semana 1 2 3 4 Mes Semana 1 2 3 4

Elabor

Revis

Aprob

219

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO B Formato de documentos de auditores FOR2-SERCAL-PG-13

Fecha Fecha de las ltimas evaluaciones realizadas: 1) 2) 3)

Experiencia tcnica

Fecha de implantacin de la auditora

Auditor

Firma

Gerente Laboratorio

Firma

Elabor

Revis

Aprob

220

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO C Formato de Informe al personal de fecha de auditora interna FOR3-SERCAL-PG-13

Por medio de la presente notifico que el da 20

de

se realizar una auditora interna, la cual ser llevada a cabo por

Atentamente, Gerente del Laboratorio Sercal

Enterados, Nombre Firma / Fecha Firma / Fecha

(Fecha de auditora) Fecha

(Resultados de la auditora)

Elabor

Revis

Aprob

221

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO D Formato de resultado de la auditora FOR4-SERCAL-PG-13

Notifico que la auditora arroj el siguiente resultado:

Atentamente,

Gerente del Laboratorio Sercal

Elabor

Revis

Aprob

222

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO E Lista de verificacin FOR5-SERCAL-PG-13

E Existe X No existe NA No aplica

Requisitos de Gestin Organizacin Identificacin de los cargos y autoridades Disposiciones para la imparcialidad Poltica para la proteccin de confidencialidad de informacin Poltica para la proteccin de derechos de propiedad Procedimiento para la proteccin de confidencialidad de informacin Procedimiento para la proteccin de derechos de propiedad Procedimiento para la proteccin de los registros Especificacin de la responsabilidad, autoridad e interrelacin de todo personal Supervisin del personal Sistema de calidad Compromiso de la Direccin: buena prctica profesional y calidad Declaracin de la Direccin del estndar de servicio del laboratorio Objetivo del sistema de calidad Implementacin del Manual Compromiso de la Direccin en cumplir con la ISO/IEC 17025 Incluye o hace referencia a los procedimientos (tcnicos)

Seccin 4.1.5.8 a) 4.1.5 b) 4.1.5 c) 4.1.5 c) 4.1.5 c) 4.1.5 c) 4.1.5 c) 4.1.5 f) 4.1.5 g) 4.2.2 a) 4.2.2 b) 4.2.2 c) 4.2.2 d) 4.2.2 e) 4.2.3

Define las funciones y responsabilidades de la direccin tcnica y del director 4.2.4 de la calidad

Elabor

Revis

Aprob

223

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Control de documentos Procedimiento para el control de documentos Procedimiento (o lista maestra) para la aprobacin y emisin de documentos Disponibilidad de las ediciones autorizadas Revisiones peridicas Retiro de documentos no vlidos u obsoletos Marcacin de documentos obsoletos retenidos Identificacin nica de los documentos del sistema de la calidad Cambios en los documentos Identificacin del texto modificado Enmienda a mano Procedimiento(s) para documentos que son mantenidos en los sistemas computarizados Procedimientos para la revisin de las solicitudes, ofertas y contratos Revisin de las solicitudes, ofertas y contratos Polticas para la revisin de las solicitudes, ofertas y contratos Definicin y documentacin de los requisitos Capacidad y recursos necesarios del laboratorio Seleccin de los mtodos adecuadas y capaces Mantenimiento de los registros de revisiones Mantenimiento de las discusiones pertinentes con el cliente Revisin de trabajos subcontratados Informa al cliente sobre cualquier desviacin del contrato Enmienda del contrato despus del inicio del trabajo Subcontratacin de ensayos y calibraciones Notificacin del acuerdo de la subcontratacin por escrito al cliente Registro de subcontratistas Compras de servicios y suministros Procedimiento(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros Poltica(s) para la seleccin y compra de servicios y suministros Inspeccin o verificacin de los suministros, reactivos y materiales fungibles comprados Registros de las acciones tomadas Evaluacin de proveedores de materiales fungibles, suministros y servicios importantes

4.3.1 4.3.2.1 4.3.2.2 a) 4.3.2.2 b) 4.3.2.2 c) 4.3.2.2 d) 4.3.2.3 4.3.3 4.3.3.2 4.3.3.3 4.3.3.4 4.4.1 4.4.1 4.4.1 a) 4.4.1 b) 4.4.1 c) 4.4.2 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.5.2 4.5.4 4.6.1 4.6.1 4.6.2 4.6.2 4.6.4

Elabor

Revis

Aprob

224

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Servicio al cliente Cooperacin con el cliente Quejas Procedimiento(s) para quejas Poltica(s) para quejas Registros de las quejas y de las investigaciones y acciones correctivas Control de los trabajos de calibracin no conformes Procedimiento(s) para los casos de no conformidad con los propios procedimientos Mejora Mejora continua de la eficacia del sistema de gestin mediante el uso de la poltica de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorias, el anlisis de los datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la gerencia Accin correctiva Poltica(s) para la implementacin de acciones correctivas Procedimiento(s) para la implementacin de acciones correctivas Designacin autoridades para la implementacin de acciones correctivas Existe investigacin para determinar la o las causas raz del problema Identificacin de acciones correctivas posibles, seleccin, implementacin, documentacin de las acciones correctivas Seguimiento a las acciones correctivas implementadas 5 Auditorias adicionales 5 Accin preventiva Procedimiento(s) para la identificacin de mejoras necesarias y la Implementacin de acciones preventivas Control de Registros Procedimiento para la identificacin, recoleccin, indexacin, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de los registros tcnicos y de la calidad Registros de informes de auditoras internas y revisiones por la direccin, acciones correctivas y preventivas Almacenamiento de los registros Establecimiento del tiempo de retencin Seguridad y confidencialidad del mantenimiento de los registros Procedimiento(s) para los registros almacenados electrnicamente

4.7 4.8 4.8 4.8

4.9.1

4.10 4.11.1 4.11.1 4.11.1 4.11.2 4.11.3 4.11.4 4.11.5 4.12.1 4.12.2

4.13.1.1 4.13.1.1 4.13.1.1 4.13.1.2 4.13.1.3 4.13.1.4

Elabor

Revis

Aprob

225

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Registros tcnicos Observaciones, datos y clculos son registrados al momento que son realizados y estn identificados para el trabajo especfico 4.13.2.2 Errores son tachados (y firmados), no borrados, ni hecho ilegibles, ni eliminados; mtodos equivalentes son aplicadas para registros almacenados electrnicamente Auditoras Internas Procedimiento(s) y programacin para las auditoras internas Acciones correctivas y notificacin a los clientes Registros de los hallazgos, las acciones correctivas y el rea de actividad auditada Auditorias de seguimiento: Verificacin y registro de la implementacin y eficacia de las acciones correctivas tomadas Revisiones por la direccin Procedimiento(s) y programacin para las revisiones por la direccin Registro de hallazgos

4.13.2.3 4.14.1 4.14.2 4.14.3 4.14.4 4.15.1 4.15.2

Requisitos Tcnicos Personal Asegura la competencia del personal Supervisa personal en formacin Metas con respecto a la educacin, formacin y habilidades del personal Procedimiento(s) para identificar la necesidad de formacin y para proporcionar formacin al personal Poltica(s) para identificar la necesidad de formacin y para proporcionar formacin al personal Asegura la supervisin, competencia y conformidad con el sistema de calidad del personal Descripciones de cargos Autorizacin de personal especfico

Seccin 5.2.1 5.2.1 5.2.2 5.2.2 5.2.2 5.2.3 5.2.4 5.2.5

Elabor

Revis

Aprob

226

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Instalaciones y condiciones ambientales Instalaciones facilitan la realizacin de los ensayos y/o calibraciones Influencia de las condiciones ambientales en los ensayos y/o calibraciones Seguimiento, control y registros de las condiciones ambientales Separacin entre reas cercanas Medidas para prevenir la contaminacin cruzada Control de acceso Orden y limpieza Mtodos de ensayo, calibracin y validacin de mtodos

5.3.1 5.3.1 5.3.2 5.3.3 5.3.3 5.3.4 5.3.5

Procedimientos adecuados para el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ser ensayados y/o calibrados 5.4.1 Mtodos adecuados para el muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y preparacin de los tems a ser ensayados y/o calibrados Instrucciones sobre el uso y funcionamiento del equipo Instrucciones sobre el manejo y preparacin de tems para el ensayo y/o calibracin Introduccin de mtodos Mtodos no normalizados 5.4.1 / 5.4.2 5.4.1 5.4.1 5.4.3 5.4.4

Validacin de mtodos no normalizados, diseados / desarrollados por el laboratorio, mtodos normalizados usados fuera de su alcance y ampliaciones y modificaciones de mtodos normalizados 5.4.5.2 Rango y exactitud de los valores pertinentes a las necesidades de los clientes Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin para todas las calibraciones y tipos de calibraciones Procedimiento para estimar la incertidumbre de la medicin Toma en cuenta todas las componentes de la incertidumbre Verificacin de los clculos y la transferencia de los datos Adquisicin, procesamiento, registro, informes, almacenamiento o recuperacin de datos con equipos automatizados o computadoras 5.4.5.3 5.4.6.1 5.4.6.2 5.4.6.3 5.4.7.1 5.4.7.2 a), b), c)

Elabor

Revis

Aprob

227

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Equipos Equipamiento Calidad de los equipos Programas de calibracin para las magnitudes o los valores claves de los instrumentos Antes de colocar en servicio se calibra o verifica los equipos Autorizacin del personal Disponibilidad de las instrucciones sobre el uso y mantenimiento de equipos Registros sobre la identificacin nica de los tems del equipo y software Procedimientos para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento planificado del equipo de medicin Retiro de equipo Etiquetado, codificacin o identificacin del equipo para la calibracin Comprobacin del estado de calibracin del equipo antes de su reintegracin al servicio Procedimiento para comprobaciones intermedias (si aplica)

5.5.1 5.5.2 5.5.2 5.5.2 5.5.3 5.5.3 5.5.4 / 5.5.5 5.5.6 5.5.7 5.5.8 5.5.9 5.5.10

Procedimiento(s) para la actualizacin de las copias de las calibraciones (si aplica) 5.5.11 Proteccin contra ajustes del hardware y software 5.5.12 Trazabilidad de la medicin Calibracin del equipo (incluyendo equipo auxiliar) antes de ser puesto en servicio Procedimiento(s) para la calibracin de los equipos Programa(s) para la calibracin de los equipos Cadena de calibraciones o comparaciones Demostracin de competencia, capacidad de medicin y trazabilidad de laboratorios de calibracin externos Trazabilidad a los patrones para calibraciones no estrictamente realizadas en unidades del SI El equipo utilizado puede proporcionar la incertidumbre de medicin requerida Procedimiento(s) y programa(s) para la calibracin de los patrones Trazabilidad de los materiales de referencia Procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento y uso de los patrones y de los materiales de referencia 5.6.1 5.6.1 5.6.1 5.6.2.1.1 5.6.2.1.1 5.6.2.1.2 5.6.2.2.1 5.6.3.1 / 5.6.3.3 5.6.3.2 5.6.3.4

Elabor

Revis

Aprob

228

Logo

Procedimiento de Auditoras Internas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-13 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Muestreo Procedimientos y plan de muestreo Disponibilidad del (los) procedimiento(s) y plan de muestreo Registro de desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado requeridas por el cliente Procedimiento(s) para registrar los datos pertinentes y las operaciones relacionadas al muestreo Manejo de tems de ensayo y calibracin Procedimientos para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenamiento, retencin y/o disposicin de los tems Sistema para la identificacin de los tems Recepcin del tem: Registro de anormalidades o desviaciones de las condiciones normales Procedimientos e instalaciones para evitar el deterioro, prdida o dao del tem Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibracin Procedimientos de control de calidad Informe de los resultados Manera de informar sobre los resultados de los ensayos y calibraciones Informe de ensayo / certificado de calibracin Contenido del informe de ensayo o certificado de calibracin Declaracin de cumplimento con una especificacin Informacin de resultados de calibracin antes y despus de un ajuste o reparacin Recomendaciones acerca del intervalo de calibracin Opiniones e interpretaciones Identificacin de los resultados obtenidos por subcontratistas Emisin del certificado de calibracin al subcontratista Transmisin electrnica de los resultados Diseo del formato de los informes y certificados Declaracin: Suplemento al Informe de Ensayo.. en caso de enmiendas significativas Identificacin nica del substituto

5.7.1 5.7.1 5.7.2 5.7.3

5.8.1 5.8.2 5.8.3 5.8.4 5.9 5.10.1 5.10.1 5.10.2 /5.10.3.1 /5.10.4.1 5.10.4.2 5.10.4.3 5.10.4.4 5.10.5 5.10.6 5.10.6 5.10.7 5.10.8 5.10.9 5.10.9

Elabor

Revis

Aprob

229

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

230

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 8. 8.1 8.2 9. 10.

Objeto .......................................................................................................................... 232 Elementos .................................................................................................................... 232 Alcance ........................................................................................................................ 232 Referencias .................................................................................................................. 232 Frecuencia ................................................................................................................... 232 Definiciones ................................................................................................................. 233 Responsabilidades ....................................................................................................... 233 La Gerencia del laboratorio ..................................................................................... 233 Ejecucin ..................................................................................................................... 233 Elaboracin .............................................................................................................. 233 Revisin.................................................................................................................... 234 Documentacin y archivo............................................................................................ 234 Formatos y anexos ................................................................................................... 234

Elabor

Revis

Aprob

231

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Realizar peridicamente una revisin por parte de la gerencia del sistema de gestin y de las actividades del servicio de calibracin que presta el laboratorio.

2. Elementos
Toda documentacin que vaya enfocada al sistema de gestin de calidad y a un mejor servicio de calibracin prestado al cliente (Normas y procedimientos) Competencia tcnica del personal

3. Alcance
Este procedimiento es aplicable a la planificacin, ejecucin y revisin del laboratorio en el marco del sistema de gestin de calidad, especficamente en los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada cinco aos.

Elabor

Revis

Aprob

232

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Revisin: Se define como aquella actividad sistemtica, estructurada, objetiva y de carcter preventivo.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia del laboratorio

Realizar revisiones peridicas del sistema de gestin de calidad y de las actividades de calibracin

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

La gerencia del laboratorio es uno de los elementos claves para el buen desarrollo del proceso del Sistema de Gestin de Calidad, el nivel de compromiso debe ser muy alto, para lograr los objetivos propuestos, ya que en su mayora las decisiones dependen de la gerencia del laboratorio y tiene bajo su responsabilidad la realizacin, cambios adecuaciones a las polticas y los procedimientos, revisin de los informes del personal directivo y de supervisin, revisin de los resultados de auditoras internas, evaluaciones o resultados de organismos externos segn lineamientos del Procedimiento de Auditoras internas SERCAL-PG-013, revisin de resultados de comparaciones interlaboratorio de las calibraciones, revisin de acciones correctivas y preventivas, adems de resolucin de quejas de acuerdo al procedimiento SERCAL- PG-08, e informes de no conformidades segn lo indicado en procedimientos SERCAL-PG-09, revisar los cambios en el volumen y el tipo de trabajo efectuado, revisar la retroalimentacin de los clientes, revisar adems las recomendaciones para la mejora y todo lo relacionado con las actividades del control de la calidad, los recursos y la formacin del personal.

Elabor

Revis

Aprob

233

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.2 Revisin
Se revisan y realizan cambios en el sistema de gestin de calidad, de los siguientes documentos:
Tipo de documento Polticas y procedimientos Resultados de auditora Manejo de quejas Revisin Gerente del laboratorio Gerente del laboratorio Gerente del laboratorio

La revisin y cambios por la gerencia debern estar debidamente documentados y firmados.

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable La Gerencia

Formato de revisin FOR1-SERCAL-PG-14 por la gerencia

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de revisin por la gerencia FOR1-SERCAL-PG-14

Elabor

Revis

Aprob

234

Logo

Procedimiento de Revisin por la Gerencia LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PG-14 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

(1) Consecutivo No. : (2) Fecha de registro: PLAN DE LA REVISIN (3) Objetivo de la revisin: (4) Criterios de la revisin (normas de referencia, de servicio y de apoyo): (5) Alcance de la revisin: rea(s) del Laboratorio: Actividad(es) o servicio(s): Fecha de revisin: Equipo revisor: (6) Programa de la revisin Puntos a abordar 1. Objetivos generales del Laboratorio. 2. Adecuacin de polticas y procedimientos. 3. Informes de personal directivo y de supervisin. 4. Resultado de auditoras internas. 5. Acciones correctivas y preventivas. 6. Evaluaciones externas. 7. Comparaciones inter-laboratorios y/o ensayos de aptitud. 8. Volumen y tipo de trabajo efectuado. 9. Retroalimentacin de los clientes. 10. Quejas. 11. Propuestas de mejora. 12. Formacin de personal 13. Recursos 14. Otros (7) HALLAZGOS DE LA REVISIN Documentos analizados 1 2 Descripcin del hallazgo Acciones a seguir 1 2 Conclusiones de la revisin Es requerido aplicar correcciones y/o acciones correctivas? No Es requerido aplicar acciones preventivas y/o mejoras? No Es requerida una auditora de seguimiento? No (8) Cierre de la revisin Realiz Nombre y firma: Si Si Si Fecha de cierre: Fecha Hora

Responsable

Fecha: Fecha: Fecha:

Elabor

Revis

Aprob

235

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

236

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 238 Elementos .................................................................................................................... 238 Alcance ........................................................................................................................ 238 Referencias .................................................................................................................. 238 Frecuencia ................................................................................................................... 239 Definiciones ................................................................................................................. 239 Responsabilidades ....................................................................................................... 239 7.1 7.2 Encargado de Capacitacin .................................................................................. 239 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 239

8.

Ejecucin ..................................................................................................................... 240 8.1 8.2 Elaboracin .......................................................................................................... 240 Aprobacin y Revisin.......................................................................................... 240

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 241 Formatos y anexos ................................................................................................... 241

Elabor

Revis

Aprob

237

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Asegurar la competencia del personal que maneja equipos, realiza calibraciones, evala resultados, firma certificados u otras tareas especficas que garanticen que el personal del laboratorio se encuentre calificado con la educacin, capacitacin y experiencia, y/o habilidades comprobadas, segn se requiera el Sistema de Gestin de Calidad.

2. Elementos
Personal del laboratorio Competencia tcnica del personal Programas de capacitacin

3. Alcance
Est determinado por la necesidad de capacitar al personal derivada de cambios de mtodos o tcnicas, cambios en puestos de trabajo para la unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

238

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada vez que se realice capacitacin al personal del laboratorio.

6. Definiciones
Capacitacin: Conjunto de procesos organizados, relativos tanto a la educacin no formal como a la informal. Personal: Conjunto de personal que trabajan en un mismo Laboratorio Educacin: Es el proceso de socializacin de los individuos. Al educarse, una persona asimila y aprende Experiencia: Es aquella forma de conocimiento o habilidad, la cual puede provenir de la observacin

7. Responsabilidades 7.1 Encargado de Capacitacin

Apoyar las necesidades de capacitacin tcnica y de gestin en el personal que elabora las calibraciones Establecer una calendarizacin para capacitar al personal durante el ao. Gestionar la capacitacin al personal nuevo y antiguo, dentro del laboratorio.

7.2

Coordinador del laboratorio

Detectar las necesidades de capacitacin tcnica y de gestin en el personal que elabora el servicio de calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

239

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

El Laboratorio debe contar con un procedimiento que permita la capacitacin al personal nuevo y al personal antiguo que labora en el laboratorio con el fin de adquirir y actualizar los conocimientos en sus diferentes niveles; adems, debern tener una actitud positiva respecto del entrenamiento y capacitacin del personal. La gerencia en conjunto con el encargado de capacitacin y el coordinador del Laboratorio, debern elaborar anualmente un programa de capacitacin, este deber ser aprobado durante el primer trimestre de cada ao, con el objetivo de buscar una mayor eficiencia de los trabajadores en la realizacin de sus funciones. El coordinador del Laboratorio, entrega al encargado de capacitacin, un documento con requerimientos de capacitacin, el cual indica el tipo de entrenamiento y los objetivos a lograr.

8.2 Aprobacin y Revisin

Se revisa y se aprueban las capacitaciones, con el fin que cumpla el sistema de gestin de calidad, de acuerdo a la siguiente tabla:
Tipo de documento Formato de registro capacitacin tcnica Revisin de Encargado de capacitacin Aprobacin Director del laboratorio

El encargado de capacitacin mantiene un control de los empleados capacitados durante el ao y verifica que cada miembro del personal cumpla con un nmero de capacitaciones mnimo en el ao.

Elabor

Revis

Aprob

240

Logo

Procedimiento de Capacitacin de Personal LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-01 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

9. Documentacin y archivo
Documento Formato de registro de capacitacin Cdigo FOR1-SERCAL-PT-01 Tiempo de archivo 5 aos Responsable Encargado capacitacin de

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de registro de capacitacin FOR1-SERCAL-PT-01
Nombre del empleado Fecha de capacitacin rea de capacitacin Objetivos Institucin que realiz la capacitacin Nmero de horas de capacitacin Responsable

Elabor

Revis

Aprob

241

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

242

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 244 Elementos .................................................................................................................... 244 Alcance ........................................................................................................................ 244 Referencias .................................................................................................................. 244 Frecuencia ................................................................................................................... 244 Definiciones ................................................................................................................. 245 Responsabilidades ....................................................................................................... 245 7.1 7.2 7.3 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 245 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 245 Tcnicos ............................................................................................................... 245

Ejecucin ..................................................................................................................... 246 8.1 Elaboracin .......................................................................................................... 246

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 247 Formatos y anexos ................................................................................................... 247

Elabor

Revis

Aprob

243

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para el clculo de la incertidumbre de medida en el proceso de calibracin, para asegurar que el equipo de medicin cumple con los requisitos establecidos para su uso planificado.

2. Elementos
Normas y procedimientos Competencia tcnica del personal

3. Alcance
Se aplica este procedimiento en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
El procedimiento ser aplicado cuando se realice un servicio de calibracin, acompaado del valor de incertidumbre.

Elabor

Revis

Aprob

244

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Incertidumbre: Intervalo alrededor del valor medio dentro del cual se encuentra con un 95% de probabilidad el valor verdadero de la caracterstica medida. La incertidumbre se calcula como 2 veces la desviacin tpica. La incertidumbre es por tanto una informacin numrica que complementa un resultado de medida, indicando la cuanta de la duda acerca de este resultado.

Comprobacin: Sinnimo de verificacin

Error: Diferencia entre el valor prefijado ( consigna) y el valor medio de la caracterstica medida.

Precisin de un equipo: Es la suma del error y la incertidumbre

Tolerancia: Margen de variacin de la caracterstica que se considera aceptable.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Asegurar y validar que se ejecute el procedimiento correctamente

7.2 Coordinador del laboratorio

Controlar y asegurar que se ejecute el procedimiento. Verificar la precisin del equipo de medicin

7.3

Tcnicos
Acatar las disposiciones del procedimiento clculo de incertidumbre.
Revis Aprob

Elabor

245

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

a) Concretar con el Cliente los puntos de calibracin y la tolerancia que requiere en cada punto de medida. Tener en cuenta las especificaciones tcnicas del equipo. Normalmente los puntos de calibracin cubren el rango en el que se utiliza el equipo. b) Explicar al Cliente el procedimiento de calibracin que se va a aplicar. c) Realizar la serie de medidas. d) Calcular el error y la incertidumbre en cada punto. e) Comprobar que se cumple la condicin de calibracin: |Error| + |Incertidumbre| < |Tolerancia| En caso de que se cumpla esta condicin, se procede de acuerdo al punto 4.8 Si no se cumple la condicin de calibracin, se procede como en el literal f) f) 4.6 Ajuste del equipo Si se cumple que: |Incertidumbre| < |Tolerancia|; se reduce el error, ajustando el equipo mediante la consigna. Si no se cumple que: |Incertidumbre| <|Tolerancia| (la incertidumbre es importante en relacin a la tolerancia) Consultar con el cliente el valor de la tolerancia admisible, para determinar si se puede ampliar. Consultar las tcnicas para la reduccin de la incertidumbre. g) Una vez ajustado el equipo, realizar de nuevo las medidas. Realizar los pasos del literal c) al f) tantas veces como sea necesario. Se archivan los informes de la primera y la ltima serie de medidas. h) Preparar el informe. El informe que sale del ordenador debe completarse con: Nmero del informe y fecha de realizacin. Firma de la persona que lo ha realizado. Nmero total de hojas que componen el informe. i) Componer el informe que constar de las siguientes hojas: Hoja inicial. Hojas del procedimiento de calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

246

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Hojas de registro de medidas. Registro de calibracin del equipo de medida con el que se realiza la calibracin. Registros de trazabilidad de los patrones. j) Marcar el equipo calibrado con la etiqueta que indique: Empresa que ha calibrado el equipo. Fecha en la que se ha realizado la calibracin. N del informe de la calibracin. k) Archivar una copia del informe. Entregar el original al cliente.

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos 5 aos Responsable Coordinador laboratorio Coordinador laboratorio del del

Formato de FOR1-SERCAL-PT-03 incertidumbre Formato de resultado FOR2-SERCAL-PT-03 de incertidumbre

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de incertidumbre FOR1-SERCAL-PT-03
Incertidumbre del patrn Escala mnima del equipo

Elabor

Revis

Aprob

247

Logo

Procedimiento de Clculo de la Incertidumbre LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-03 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO B Formato de resultado de incertidumbre FOR2-SERCAL-PT-03

Valor nominal Error Incertidumbre

Elabor

Revis

Aprob

248

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

249

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 252 Elementos .................................................................................................................... 252 Alcance ........................................................................................................................ 252 Referencias .................................................................................................................. 252 Frecuencia ................................................................................................................... 253 Definiciones ................................................................................................................. 253 Responsabilidades ....................................................................................................... 253 7.1 7.2 7.3 7.4 8. La Gerencia .......................................................................................................... 253 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 253 Responsable de mantenimiento (Coordinador y tcnico de confianza) ............. 254 Tcnicos que realizan actividades de mantenimiento ........................................ 254

Ejecucin ..................................................................................................................... 254 8.1 8.1.1 8.1.2 8.1.3 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 Mantenimiento preventivo.................................................................................. 254 Definicin del mantenimiento y auto-mantenimiento .................................... 254 Planificacin temporal fija................................................................................ 255 Planificacin en funcin del nivel de utilizacin .............................................. 255 Realizacin y registro del mantenimiento y otras intervenciones ...................... 256 Auto-mantenimiento........................................................................................ 256 Mantenimiento Preventivo .............................................................................. 256 Mantenimiento Correctivo y otras intervenciones .......................................... 256 Equipos de Medicin ........................................................................................... 257 Manejo seguro y transporte del equipo de medicin. .................................... 257 Almacenamiento del equipo del Laboratorio. ................................................. 257 Identificacin del equipo del Laboratorio ........................................................ 258
Revis Aprob

Elabor

250

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3.4 Equipos del Laboratorio nuevos o antes de ser puestos en servicio, equipos trasladados...................................................................................................................... 258 8.3.5 8.3.6 8.3.7 8.3.8 9. 10. Equipos del Laboratorio fuera de especificacin o daados. .......................... 258 Equipo fuera de control temporal del laboratorio........................................... 259 Mantenimiento del equipo .............................................................................. 259 Proteccin de equipo del laboratorio contra ajustes no deseados. ................ 260

Documentacin y archivo............................................................................................ 260 Formatos y anexos ................................................................................................... 260

Elabor

Revis

Aprob

251

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Detallar los mtodos y criterios para planificar y realizar el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento preventivo del equipo de medicin de laboratorio SERCAL, y registrar las intervenciones anomalas efectuadas sobre cada equipo en particular.

2. Elementos
Equipo de medicin. Normas y procedimientos Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas

3. Alcance
Este procedimiento es aplicable a todas las actividades necesarias para conservar las condiciones del laboratorio y para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso, mantenimiento del equipo de medicin de la unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

252

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se realice toda aquella actividad que se relacione con el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento preventivo del equipo de medicin.

6. Definiciones
Mantenimiento preventivo: Actividades de mantenimiento llevadas a cabo de forma regular de acuerdo a unos criterios definidos por la empresa. Mantenimiento correctivo: Actividades de mantenimiento realizadas sobre un elemento cuando se detecta un mal funcionamiento. Auto-mantenimiento: Actividades de mantenimiento orientadas a dejar el lugar de trabajo o elemento de infraestructura en perfectas condiciones de utilizacin cuando se acaba de trabajar.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia

Asegurar la aplicacin del presente documento y tomar decisiones en casos especiales no contemplados

7.2

Coordinador del laboratorio

Aprobar las fichas de definicin de mantenimiento y controlar que una copia del original vigente se halla en el elemento apropiado. Elaborar y mantener actualizado el plan anual de mantenimiento preventivo.

Elabor

Revis

Aprob

253

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Elaborar y entregar al responsable de mantenimiento los planes semanales de mantenimiento preventivo.

7.3 Responsable de mantenimiento (Coordinador y tcnico de confianza)

Asignar a los distintos tcnicos la realizacin de los trabajos de mantenimiento de acuerdo al plan semanal establecido, controlar que realizan y registran apropiadamente dichas actividades. Registrar en el Histrico de Intervenciones Formato FOR1-SERCAL-PT-04 de cada elemento. Llevar a cabo las gestiones de contratacin de servicios externos de mantenimiento, comprobar que la ejecucin cumple con los requisitos establecidos, y validar las facturas emitidas por dichas organizaciones. Llevar el control de los registros de este procedimiento.

7.4 Tcnicos que realizan actividades de mantenimiento

Ejecutar las actividades de mantenimiento de acuerdo al plan establecido. Colaborar con el Coordinador de Laboratorio en la edicin de las instrucciones de mantenimiento que se decidan realizar.

8. Ejecucin 8.1 Mantenimiento preventivo 8.1.1 Definicin del mantenimiento y auto-mantenimiento

La gerencia, en colaboracin con el coordinador, decide qu elementos del equipo deben recibir un mantenimiento peridico y define las operaciones de mantenimiento y automantenimiento en una ficha de mantenimiento formato FOR2-SERCAL-PT-04. Las fichas de mantenimiento pueden afectar a un elemento en concreto o a varios, esto se indica en la propia ficha. Las fichas las aprueba la gerencia. De acuerdo con el criterio del coordinador se realizan instrucciones para la ejecucin de las actividades indicadas en cada ficha. ste
Elabor Revis Aprob

254

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

debe determinar el contenido y forma de las instrucciones. Las instrucciones llevan la firma de la gerencia. La metodologa de codificacin es: INST.MANT-SERCAL-XXX Donde: XXX corresponde a la numeracin de la ficha de mantenimiento de la cual se hacen instrucciones.

8.1.2 Planificacin temporal fija

Es la planificacin del mantenimiento de aquellas actividades que se realizan cada cierto tiempo, con independencia de su nivel de utilizacin, para ello el coordinador realiza un plan anual de mantenimiento (FOR3-SERCAL-PT-04) donde aparecen todos los elementos que reciben este tipo de mantenimiento as como las fechas de realizacin para cada actividad y elemento. EL plan sirve como gua para la elaboracin de los planes semanales. La elaboracin de este plan para un ao concreto se realiza a finales del ao anterior. El plan semanal de mantenimiento (FOR4-SERCAL-PT-04) indica qu actividades deben realizarse en una determinada semana. A finales de cada mes, el coordinador realiza, imprime y entrega los planes correspondientes a las semanas del siguiente mes al responsable de mantenimiento, quien a su vez entrega los planes de mantenimiento ejecutados del mes que finaliza.

8.1.3 Planificacin en funcin del nivel de utilizacin

Este tipo de planificacin se realiza para controlar el mantenimiento de aquellos elementos equipo de medicin en los que, por sus caractersticas o uso intermitente, su programacin se efecta controlando variables de utilizacin de dicho elemento (horas de trabajo, etc.). Para asegurar la realizacin de las actividades de mantenimiento de este tipo de elementos se parte de la ficha de mantenimiento FOR2-SERCAL-PT-04 para crear formatos documentales especficos.

Elabor

Revis

Aprob

255

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.2 Realizacin y registro del mantenimiento y otras intervenciones 8.2.1 Auto-mantenimiento

El auto-mantenimiento requerido para cada elemento de infraestructura se define en las fichas de mantenimiento FOR2-SERCAL-PT-04. La realizacin del auto-mantenimiento se lleva a cabo, en general, sin registro, aunque en casos concretos puede registrarse (esto se indica en la misma ficha)

8.2.2 Mantenimiento Preventivo

Para ejecutar las actividades de mantenimiento preventivo, el coordinador designa y comunica con antelacin la necesidad de efectuar una operacin de mantenimiento a los operarios que estn bajo su cargo. Para ello proporciona toda la informacin y apoyo que sea necesario (fichas de mantenimiento, instrucciones, formacin interna). Las operaciones de mantenimiento preventivo realizadas se registran en los planes semanales o en los planes especficos firmando donde corresponda y apuntando la informacin requerida por el formato. El coordinador debe registrar las operaciones de mantenimiento contratadas a una empresa externa en el histrico de intervenciones FOR1-SERCAL-PT-04

8.2.3 Mantenimiento Correctivo y otras intervenciones

Las actividades de mantenimiento correctivo tienen lugar cuando un elemento equipo de medicin tiene afectada su funcionalidad. En estos casos se contrata a una empresa externa para que repare el elemento. El coordinador acta como interlocutor de la empresa y controla los trabajos realizados registrando su realizacin en un registro nico que tiene cada elemento denominado: Histrico de Intervenciones FOR1-SERCAL-PT-04.

Elabor

Revis

Aprob

256

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3 Equipos de Medicin

Los equipos de medicin se controlan respecto a su estado de calibracin o ajuste de igual forma que si se tratara de una actividad de mantenimiento preventivo ms, las actividades de verificacin del estado de calibracin se realizan con personal propio y se especifican en la misma ficha del elemento. Para la planificacin de dichas actividades, stas se controlan mediante planes temporales fijos o en funcin del nivel de utilizacin segn sea apropiado. Adems de los controles actuales, todos los equipos de medicin incorporan una etiqueta donde se indica la vigencia del estado de calibracin, los elementos con la vigencia de la verificacin del estado de calibracin fuera de plazo se identifican de forma visible como: EQUIPO NO VERIFICADO, NO UTILIZAR.

8.3.1 Manejo seguro y transporte del equipo de medicin.

El equipo de medicin debe manejarse y transportarse de una forma segura, en cajas de un material rgido: madera o de cartn resistente, asegurarse que la caja no est daada de ninguna manera. Se coloca una capa de material de acolchado de una profundidad mnima de 5 cm en el fondo de la caja. Los artculos ms delicados y pesados necesitan ms acolchado en el fondo, laterales y parte superior de la caja. Se envuelve cada artculo individualmente con material de acolchado y se coloca en el centro de la caja. Los materiales de relleno pueden ser: plstico de burbujas, cartn corrugado y espuma plstica. Los componentes de metal deben ser transportados en cajas pesadas reforzadas. Sellar muy bien las cajas con la ayuda de cinta adhesiva y de buena calidad. Se identifican las para marcar claramente los contenidos de cada caja. El motorista deber manejar a una velocidad prudencial y por carretera en buen estado para evitar el dao al equipo.

8.3.2 Almacenamiento del equipo del Laboratorio.

El Laboratorio tiene lugares destinados para el almacenamiento de cada equipo, debe respetarse el lugar asignado para el almacenamiento que se haya dispuesto.
Elabor Revis Aprob

257

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3.3 Identificacin del equipo del Laboratorio

El Laboratorio identifica de manera unvoca cada uno de sus equipos y su software, de la siguiente manera: SERCAL-EQ-001. En esta identificacin se incluye el estado de calibracin del equipo, como las fechas de ltima y siguiente calibracin. Cuando no sea posible marcar directamente sobre el equipo, la identificacin se realizar sobre su empaque, lugar de almacenamiento u otra forma disponible. Se utilizar el siguiente formato de etiqueta:

Laboratorio SERCAL Identificacin del equipo Fecha ltima calibracin Fecha prxima calibracin Aprob

8.3.4 Equipos del Laboratorio nuevos o antes de ser puestos en servicio, equipos trasladados
Antes de poner en servicio un equipo o cuando es trasladado de lugar ya sea fuera o dentro del laboratorio, se lo debe calibrar o verificar con el fin de asegurar que responde a las exigencias especificadas del laboratorio y cumple las especificaciones normalizadas pertinentes. El equipo debe ser verificado o calibrado antes de su uso.

8.3.5 Equipos del Laboratorio fuera de especificacin o daados.

Cuando se presente el caso de equipos del laboratorio que por alguna causa se hayan daado y/o salido de la especificacin requerida por esa actividad, o generen resultados poco confiables, estos inmediatamente son puestos fuera de operacin y son aislados e identificados para evitar su uso no intencionado, hasta que se demuestre que regresen a
Elabor Revis Aprob

258

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

su funcionamiento correcto. Se utilizar el siguiente formato de etiqueta para identificar el equipo fuera de operacin:

Laboratorio SERCAL Identificacin equipo: del

EQUIPO FUERA OPERACIN Aprob

DE

Si se identifica que esta anomala en el equipo pudiera haber generados resultados invlidos en uno o varios de los servicios realizados con anterioridad, se aplicar de manera inmediata el procedimiento SERCAL-PG-09 Procedimiento de manejo de trabajo no conforme.

8.3.6 Equipo fuera de control temporal del laboratorio.

En los casos en que por alguna causa uno o varios equipos del laboratorio queden fuera de su control (ej. prstamo o servicios en sitio), se aplicar un programa de verificacin que asegure que el equipo se reintegra al servicio de manera correcta y no haya sufrido algn desperfecto.

8.3.7 Mantenimiento del equipo

El mantenimiento deber brindrsele al equipo conforme a las especificaciones del fabricante y el manual de mantenimiento de cada equipo dado por el fabricante.
Elabor Revis Aprob

259

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.3.8 Proteccin de equipo del laboratorio contra ajustes no deseados.

El laboratorio toma las siguientes medidas para proteger sus equipos y software contra ajustes no deseados: contraseas de acceso slo a personal autorizado, candados y/o cerraduras, recintos protegidos, verificaciones peridicas, otros.

9. Documentacin y archivo
Documento Histrico intervenciones Ficha mantenimientos Plan anual mantenimiento Plan semanal mantenimiento Cdigo de FOR1-SERCAL-PT-04 de FOR2-SERCAL-PT-04 de FOR3-SERCAL-PT-04 de FOR4-SERCAL-PT-04 Tiempo de archivo 5 aos 5 aos 5 aos 5 aos Responsable Responsable mantenimiento Responsable mantenimiento Coordinador laboratorio Coordinador laboratorio de de de de

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato histrico de intervenciones FOR1-SERCAL-PT-04 Equipo Cdigo Fecha Modificacin Recambio de piezas Costo $

Elabor

Revis

Aprob

260

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO B Formato ficha de mantenimiento FOR2-SERCAL-PT-04
Definicin de mantenimiento Elemento Cdigo Fecha Frecuencia Responsable autoa afectar mantenimiento

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Equipo

Accin a emprender

Costo $

ANEXO C Formato plan anual de mantenimiento FOR3-SERCAL-PT-04 Mes Equipo Cdigo Actividad de mantenimiento automantenimiento Elemento Accin a Responsable Costo $ a afectar emprender

Elabor

Revis

Aprob

261

Logo

Procedimiento para el Manejo Seguro, Transporte, Almacenamiento, Uso, Mantenimiento del Equipo de Medicin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO D Formato plan semanal de mantenimiento FOR4-SERCAL-PT-04

Identificacin: SERCAL-PT-04 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Semana No Equipo Cdigo Actividad de mantenimiento Elemento Accin a Responsable Costo $ autoa afectar emprender mantenimiento

Elabor

Revis

Aprob

262

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Elabor

Revis

Aprob

263

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 7.1 7.2 7.3 8. 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 9. 10.

Objeto .......................................................................................................................... 265 Elementos .................................................................................................................... 265 Alcance ........................................................................................................................ 265 Referencias .................................................................................................................. 265 Frecuencia ................................................................................................................... 265 Definiciones ................................................................................................................. 266 Responsabilidades ....................................................................................................... 266 La Gerencia General del laboratorio ....................................................................... 266 Coordinador del laboratorio .................................................................................... 267 Tcnicos ................................................................................................................... 267 Ejecucin ..................................................................................................................... 267 Calibracin de balanzas ........................................................................................... 267 Calibracin de hornos (estufas e incubadoras) y muflas ........................................ 269 Calibracin de mufla ................................................................................................ 270 Calibracin de termmetros.................................................................................... 271 Calibracin de micro pipetas ................................................................................... 272 Documentacin y archivo............................................................................................ 273 Formatos y anexos ................................................................................................... 273

Elabor

Revis

Aprob

264

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para realizar la calibracin de equipos (hornos, muflas, termmetros y otros), determinar su error y calcular la incertidumbre expandida.

2. Elementos
Normas y procedimientos Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas Patrones con trazabilidad

3. Alcance
Este procedimiento aplica para la calibracin de los siguientes servicios: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento ser aplicado cada vez que se realice un servicio de calibracin.

Elabor

Revis

Aprob

265

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Ajuste: Operacin de llevar un instrumento de medicin a un estado de funcionamiento adecuado para su uso. Error: Lectura del indicador y/o pantalla del equipo menos valor nominal del patrn.

Valor mnimo de escala: valor expresado en unidades de temperatura, la diferencia entre los valores correspondientes a dos marcas consecutivas de la escala, para indicacin analgica la diferencia entre dos indicaciones consecutivas, para indicacin digital. Trazabilidad: Propiedad del valor un patrn por el cual puede ser relacionado a referencias determinadas, generalmente patrones nacionales o internacionales, por medio de una cadena ininterrumpida de comparaciones teniendo todas las incertidumbres determinadas.

Incertidumbre: Parmetro asociado al resultado de una medicin que caracteriza la dispersin de los valores que podran razonablemente ser atribuidos al mensurando.

ITS 90: Escala Internacional de Temperatura de 1990, es la escala utilizada adoptada por acuerdo internacional. Establecida para la medicin precisa de temperatura, basada principalmente en puntos fijos realizables, propiedades termoelctricas y relaciones definidas

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Elabor

Revis

Aprob

266

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Asegurar y validar que se ejecute el procedimiento correctamente

7.2 Coordinador del laboratorio

Controlar y asegurar que se ejecute el procedimiento. Elaborar y mantener actualizado el procedimiento de calibracin de equipos Revisin de calibracin

7.3 Tcnicos
Acatar las disposiciones de los procedimientos para la calibracin de equipos.

8. Ejecucin 8.1 Calibracin de balanzas

a) Inspeccionar el instrumento con el fin de detectar algn dao externo y que funcione correctamente. S existe dao o mal funcionamiento, comunicar de inmediato al personal responsable. b) Limpiar el instrumento en su superficie de cualquier polvo o residuo, haciendo uso de un pao y/ o brocha. c) Encender el instrumento como mnimo 30 minutos antes de iniciar la calibracin, en el caso de los electrnicos. d) Ambientar las masas patrn junto al instrumento a calibrar. e) Nivelar la balanza. Girando las patas regulables cuanto sea necesario para llevar la burbuja de aire al centro del nivel. f) Anotar los datos del instrumento en el formato de calibracin de balanzas y bsculas (FOR4-SERCAL-PT-05), o digitar directamente en la hoja de clculos en la computadora (archivo electrnico) g) Realizar la autocalibracin (ajuste) del instrumento, s posee, de acuerdo a lo establecido por el fabricante, esta puede ser: interna o externa. h) Anotar en la columna de valor nominal del formato correspondiente:

Elabor

Revis

Aprob

267

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

En la prueba de linealidad, al menos diez (10) puntos diferentes a realizar durante la calibracin. Colocando sucesivamente las cargas, hasta la capacidad mxima del instrumento o el rango de uso. En la prueba de excentricidad, utilizar el 30% de la capacidad mxima del instrumento. En la prueba de reproducibilidad, el 50% y el 100% de la capacidad del instrumento.

Nota importante: Al manipular las masas patrn utilizar guantes de algodn.

i) Prueba de Linealidad Iniciar con el punto cero, lo cual implica cero cargas en el receptor de carga del instrumento. Agregar cuidadosamente la primera carga, sobre el receptor de carga del instrumento, haciendo uso de pinza (si se tiene) y guantes de algodn. Segn lo establecido en h). Esperar a que estabilice la lectura o que el indicador de inestabilidad haya desaparecido, para anotar o digitar la lectura en el formato: FOR4-SERCALPT-05. Cargar de forma ascendente, hasta el ltimo punto segn el protocolo. Iniciar la descarga, de manera descendente; hasta el punto cero, teniendo el cuidado de que estabilice la lectura antes de anotarla.

j) Prueba de excentricidad Cargar cuidadosamente en el centro del receptor de carga, la cantidad calculada en h) punto 2 (Aproximadamente el 30 % de la capacidad del instrumento) Esperar a que estabilice la lectura antes de anotar o digitar en el formato: FOR4-SERCAL-PT-05. Continuar cargando, en cada una de las cuatro esquinas, en el sentido de las agujas del reloj. Cargar finalmente al centro del receptor de carga.
Elabor Revis Aprob

268

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

k) Prueba de reproducibilidad Cargar cuidadosamente en el receptor de carga, la cantidad calculada en h) punto 3 (aproximadamente al 50% y 100% de la capacidad del instrumento) Realizar 5 veces la carga al 50% e igual nmero de veces al 100% Esperar a que estabilice la lectura antes de anotar o digitar en el formato: FOR4-SERCAL-PT-05.

l) Interpretar los datos obtenidos. m) Pegar la respectiva etiqueta adhesiva de equipo calibrado, si es conforme n) Elaborar o imprimir el certificado de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada. o) Avisar de inmediato al responsable del instrumento, si la calibracin no es conforme. Para clasificar fuera de uso el equipo. p) Elaborar informe de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada

8.2 Calibracin de hornos (estufas e incubadoras) y muflas

Inspeccionar el instrumento con el fin de detectar algn dao externo y que funcione correctamente. S existe dao o mal funcionamiento, comunicar de inmediato al personal responsable. Anotar los datos del instrumento en el formato: FOR2-SERCAL-PT-05, calibracin de hornos (estufas e incubadoras) y muflas o digitar los datos directamente en hoja electrnica correspondiente. Digitar en hoja electrnica o anotar en la columna de valor nominal del formato FOR2-SERCAL-PT-05 los diferentes puntos a calibrar, hasta la capacidad mxima del instrumento o el rango de uso. Comparar las lecturas del instrumento a calibrar contra el patrn de temperatura, con el fin de realizar los ajustes correspondientes, al iniciar la calibracin. Existen hornos (estufas e incubadoras) y muflas que no tienen potencimetro de ajuste o programa de fbrica, estos no pueden ser ajustados. Iniciar con el primer punto establecido en el formato.
Revis Aprob

Elabor

269

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Esperar a que estabilice la lectura del mensurando y del patrn para anotar la lectura en el formato. Continuar de forma ascendente, hasta el ltimo punto segn el formato. Interpretar los datos obtenidos. Pegar la respectiva etiqueta adhesiva de equipo calibrado, si es conforme Imprimir o elaborar certificado de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada. Avisar de inmediato al responsable del instrumento, si la calibracin no es conforme; para clasificar fuera de uso el equipo. Elaborar informe de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada

8.3 Calibracin de mufla

Inspeccionar el instrumento con el fin de detectar algn dao externo y que funcione correctamente. S existe dao o mal funcionamiento, comunicar de inmediato al personal responsable. Digitar o anotar los datos del instrumento en protocolo para calibracin de mufla. Digitar o anotar en la columna de valor nominal del formato FOR2-SERCAL-PT-05, los diferentes puntos a calibrar, hasta la capacidad mxima del instrumento o el rango de uso. Comparar las lecturas del instrumento a calibrar contra el patrn de temperatura, con el fin de realizar los ajustes correspondientes, al iniciar la calibracin. Existen muflas que no tienen potencimetro de ajuste o programa de fbrica, estos no pueden ser ajustados. Iniciar con el primer punto establecido en el formato. Esperar a que estabilice la lectura del mensurando y del patrn para digitar o anotar la lectura en el formato. Continuar de forma ascendente, hasta el ltimo punto segn el formato. Interpretar los datos obtenidos. Pegar la respectiva etiqueta adhesiva de equipo calibrado. Imprimir o elaborar certificado de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada. Avisar de inmediato al responsable del instrumento, si la calibracin no es conforme; para clasificar el equipo fuera de uso.
Revis Aprob

Elabor

270

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Elaborar informe de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada

8.4 Calibracin de termmetros

Inspeccionar el instrumento con el fin de detectar algn dao externo y que funcione correctamente. S existe dao o mal funcionamiento, comunicar de inmediato al personal responsable. Limpiar el instrumento en su superficie de cualquier polvo o residuo, haciendo uso de un pao (si es necesario). Anotar los datos del instrumento en el formato: FOR2-SERCAL-PT-05, para calibracin de termmetros o digitar directamente en la respectiva hoja de clculo en la PC. Anotar en la columna de valor nominal del formato los diferentes puntos a calibrar, iniciando con el punto de temperatura ms bajo hasta la capacidad mxima del instrumento o el rango de uso. Comparar las lecturas del instrumento a calibrar contra el patrn de temperatura, con el fin de realizar los ajustes correspondientes, antes de iniciar la calibracin. Los termmetros sellados de su cartula y los de vidrio ya sean de mercurio o solvente orgnico, no pueden ser ajustados. Otros termmetros, su cartula es roscada; sostenida con tornillos y otros van a presin, estas clases pueden ser ajustados. Iniciar con el primer punto establecido en el formato. Esperar a que estabilice la lectura del mensurando y del patrn para anotar la lectura en el formato. Continuar de forma ascendente, hasta el ltimo punto segn el formato. Interpretar los datos obtenidos. Pegar la respectiva etiqueta adhesiva de equipo calibrado, Elaborar certificado de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada. Avisar de inmediato al responsable del instrumento, si la calibracin no es conforme; para clasificar fuera de uso el equipo. Elaborar informe de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada.

Elabor

Revis

Aprob

271

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

8.5 Calibracin de micro pipetas

Inspeccionar el instrumento con el fin de detectar algn dao externo y que funcione correctamente. S existe dao o mal funcionamiento, comunicar de inmediato al personal responsable. Ambientar el instrumento a calibrar. Anotar los datos del instrumento en el formato: FOR3-SERCAL-PT-05, para calibracin de micro pipetas o digitar directamente en la respectiva hoja de clculo en la PC. Dividir la escala del instrumento en cinco puntos y anotar cada punto en la columna de valor nominal en el formato en la hoja de clculo. Colocar la punta correspondiente y pipetear agua purificada. Tarar un recipiente de preferencia beaker de capacidad adecuada al volumen a dispensar. Vaciar cada punto por separado y pesar, repetir esto en cada punto. Repetir cada punto cinco veces. Tomar la temperatura del agua al inicio y al final de la calibracin. Anotar las pesadas y la temperatura del agua purificada en el formato correspondiente Interpretar los datos obtenidos. Pegar la respectiva etiqueta adhesiva de equipo calibrado, si es conforme Elaborar certificado de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada. Avisar de inmediato al responsable del instrumento, si la calibracin no es conforme, para clasificar fuera de uso el equipo. Elaborar informe de calibracin respectivo y entregar a la persona encargada

Elabor

Revis

Aprob

272

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

9. Documentacin y archivo

Documento Formato de calibracin de equipos Formato para calibracin de hornos, estufas, incubadoras, termmetros, muflas y termohigrometro Formato para calibracin de pipeta, probeta, bureta y micro pipeta Formato para calibracin de balanzas y basculas

Cdigo FOR1-SERCAL-PT-05

Tiempo de archivo 5 aos

Responsable Coordinador de laboratorio Coordinador de laboratorio

FOR2-SERCAL-PT-05

5 aos

FOR3-SERCAL-PT-05

5 aos

Coordinador de laboratorio Coordinador de laboratorio

FOR4-SERCAL-PT-05

5 aos

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de calibracin de equipos FOR1-SERCAL-PT-05
Valor nominal valor terico Valor del patrn Valor real del equipo de trabajo Error = v. equipo v. patrn Correccin= v. patrn valor del equipo

Elabor

Revis

Aprob

273

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO B Formato para calibracin de hornos, estufas, incubadoras, termmetros, muflas y termohigrometro FOR2-SERCAL-PT-05

Empresa Direccin Equipo Marca Modelo Serie No interno Ubicacin Capacidad mxima Capacidad mnima Condiciones ambientales Valor nominal Valor real

Fecha Tcnico

C Valor patrn

Posicin perilla

Elabor

Revis

Aprob

274

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO C Formato para calibracin de pipeta, probeta, bureta y micro pipeta FOR3-SERCAL-PT-05

Empresa Direccin Equipo Marca Modelo Serie No interno Valor nominal Valor real 1 Valor real 2

Fecha Tcnico Ubicacin Capacidad mxima Capacidad mnima Vencimiento Condiciones ambientales Valor real 3 Valor real 4 Valor real 5

Elabor

Revis

Aprob

275

Logo

Procedimiento de Calibracin de Equipos LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-05 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ANEXO D Formato para calibracin de balanzas y basculas FOR4-SERCAL-PT-05

Empresa Direccin Equipo Marca Modelo Serie No interno Prueba de linealidad Excentricidad

Fecha Tcnico Ubicacin Capacidad mxima Capacidad mnima Vencimiento

Prueba de reproducibilidad Valor nominal Valor al 50% Valor nominal Condiciones ambientales Temp ( C)
o

Valor nominal Ascendente Descendente Valor nominal Valor real

% HR

Valor al 100%

Elabor

Revis

Aprob

276

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Pgina | 277

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

ndice 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Objeto .......................................................................................................................... 279 Elementos .................................................................................................................... 279 Alcance ........................................................................................................................ 279 Referencias .................................................................................................................. 279 Frecuencia ................................................................................................................... 279 Definiciones ................................................................................................................. 280 Responsabilidades ....................................................................................................... 280 7.1 7.2 7.3 8. La Gerencia General del laboratorio .................................................................... 280 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 280 Tcnicos ............................................................................................................... 280

Ejecucin ..................................................................................................................... 280 8.1 Procedimiento...................................................................................................... 280

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 281 Formatos y anexos ................................................................................................... 282

Pgina | 278

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Definir las polticas y procedimientos para asegurar que la exactitud de los patrones utilizados es el adecuado para realizar las calibraciones

2. Elementos
Normas y procedimientos Competencia tcnica del personal Instalaciones adecuadas Patrones con trazabilidad

3. Alcance
Este procedimiento aplica para clasificar la exactitud de los patrones utilizados en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se actualice un patrn se inicie el proceso de calibracin.
Pgina | 279

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Calibracin: Se refiere a revisar y ajustar de un instrumento su salida de modo que corresponda exactamente (o sea proporcional) a su entrada a travs de un rango especfico. Patrn: Es algo que nosotros podemos utilizar para comparar un instrumento calibrado. Por tanto, cualquier calibracin podr slo ser tan buena como el patrn que estemos usando.

7. Responsabilidades 7.1 La Gerencia General del laboratorio

Autorizar los patrones a utilizar en el laboratorio para las calibraciones. Asegurar que se ejecute el procedimiento

7.2 Coordinador del laboratorio

Velar por que utilicen los patrones correctos para el equipo a calibrar Controlar que se ejecute este procedimiento.

7.3

Tcnicos
Realizar las calibraciones a los equipos de medicin de acuerdo a los patrones establecidos por la gerencia.

8. Ejecucin 8.1 Procedimiento

Revisin del certificado de calibracin que emite el ente que ha calibrado los patrones de trabajo de laboratorio Sercal (CONACYT, NIIS, PTB, CENAM)
Pgina | 280

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Se determinan los equipos que se pueden calibrar, en base a la norma que se muestra en el cuadro siguiente (La norma me determina el error de las masas).

Patrn Juego de masas Masas 20 kg Juego de bloques

Exactitud Clase F1 Clase M1 Grado 2

Equipos a Calibrar Balanzas clase: I, II III Y IV Basculas clase: III Y IV

Norma OIML RI 76 OIML RI 76

0.0005 mm, 0.001 mm, 0.01 mm, COVENIN 2477:1999 1 mm (ISO 3650:1998) Manmetro clase 0.1%, 0.2%, 0.25%, 0.6%, 4% Manmetro clase 0.05%, 0.1%, 0.2%, 0.25%, 0.6%, 4% 0.1oC, 1 oC, 2 oC, 5 oC, 10 oC, 25 oC COVENIN 2477:1999 0.2 C, 1 C, 2 C, 5 C, 10 C, 25 C (ISO 3650:1998) 1/10 s COVENIN 2957:1992 COVENIN 2619:1989 COVENIN 2549:1988 1 mm, 2 mm
o o o o o o

Manmetro Manmetro

0.05% (Categora 2) 0.02% (Categora 1) 0.1oC

COVENIN 2957:1992 COVENIN 2957:1992

Pozos seco Calibrador temperatura Cronmetro

de

0.1oC 1/100 s 0.5 mm N /A

Regla metlica 1M Soluciones de pH Soluciones conductividad de

0.01 pH 0.1

OIML RI 054 OIML RI

N /A

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Coordinador laboratorio de

Formato de patrones FOR1-SERCAL-PT-06 de trabajo

Pgina | 281

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para Calibracin de Patrones LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-06 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

10. Formatos y anexos

ANEXO A Formato de patrones de trabajo FOR1-SERCAL-PT-06

Patrn

Exactitud

Equipo a calibrar

Norma

Pgina | 282

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Pgina | 283

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ndice

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 285 Elementos .................................................................................................................... 285 Alcance ........................................................................................................................ 285 Referencias .................................................................................................................. 285 Frecuencia ................................................................................................................... 286 Definiciones ................................................................................................................. 286 Responsabilidades ....................................................................................................... 286 7.1 7.2 7.3 7.4 Secretaria ............................................................................................................. 286 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 286 Inspector de campo ............................................................................................. 286 Motorista ............................................................................................................. 287

8.

Ejecucin ..................................................................................................................... 287 8.1 Elaboracin .......................................................................................................... 287

9. 10.

Documentacin y archivo............................................................................................ 288 Formatos y anexos ................................................................................................... 288

Pgina | 284

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Establecer una metodologa que sea utilizada por el laboratorio SERCAL para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de calibracin

2. Elementos
Normas y procedimientos Bitcora de recepcin de equipos/ etiqueta de recepcin Instalaciones adecuadas Competencia tcnica del personal

3. Alcance
Este procedimiento ser aplicado para el transporte, recepcin, manejo, proteccin y almacenaje de equipos que ingresen a SERCAL especficamente en la evaluacin, mantenimiento y /o reparacin de los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

Pgina | 285

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que ingrese un equipo para su respectiva evaluacin (calibracin, mantenimiento y/o reparacin).

6. Definiciones
Calibracin: Vocabulario de trminos fundamentales y generales de metrologa, define el trmino calibracin como: Conjunto de operaciones que establecen, en condiciones especificadas, la relacin entre los valores de una magnitud indicados por un instrumento de medicin o un sistema de medicin, o los valores representados por una medida materializada o por un material de referencia, y los valores correspondientes de esa magnitud materializados por patrones

7. Responsabilidades 7.1 Secretaria

Entregar al cliente la hoja de solicitud de calibracin para captura de la informacin requerida.

7.2

Coordinador del laboratorio

Transmitir y acatar las disposiciones a realizar y verificar el cumplimiento para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de calibracin.

7.3

Inspector de campo
Acatar las disposiciones para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de calibracin
Pgina | 286

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

7.4

Motorista
Acatar las disposiciones para el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de calibracin

8. Ejecucin 8.1 Elaboracin

El cliente llega al laboratorio con el equipo a calibrar y lo entrega al encargado de rea, luego la secretaria le entrega al cliente una hoja de solicitud de calibracin para que anote la informacin requerida (en caso que el cliente no lleve carta de solicitud de calibracin); luego ingresar en bitcora de recepcin de equipos de medicin. El encargado del laboratorio llena un formato de control de orden de trabajo con la informacin recibida, rotula el equipo (etiqueta de recepcin) y lo almacena en un estante destinado para tal fin hasta el momento del servicio de calibracin El equipo es ubicado en un rea restringida, para su respectiva evaluacin (calibracin, mantenimiento o reparacin) Tomar todas las medidas necesarias en el manejo del equipo desde su recepcin hasta su despacho, para proteger su integridad. Los equipos deben ser operados por personal autorizado y debidamente capacitado. Al momento de despachar el equipo, dar salida en Bitcora de recepcin de equipos de medicin, luego Enviar y /o entregar el equipo con su respectiva nota de entrega al cliente y retirar la etiqueta de recepcin.

Pgina | 287

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 3 aos Responsable Secretaria

Formato de control de FOR1-SERCAL-PT-09 solicitud de calibracin Formato de control de FOR2-SERCAL-PT-09 ordenes de trabajo

3 aos

Encargado laboratorio

del

10. Formatos y anexos

Pgina | 288

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO A Formato de control de solicitud de calibracin FOR1-SERCAL-PT-09

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

LABORATORIO SERCAL Fecha Solicitud de calibracin Nombre del proyecto Calibracin de equipo solicitado Descripcin

DATOS DEL CLIENTE Empresa Categora del contribuyente Giro No REGISTRO Nombre y firma Nit Fax Telfono

Pgina | 289

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Transporte, Recepcin, Manejo, Proteccin, Almacenaje, Retencin y/o Disposicin Final de los Elementos de Calibracin LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO B Formato de control de ordenes de trabajo FOR2-SERCAL-PT-09

Identificacin: SERCAL-PT-09 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

rea

Hoja No

Fecha Fecha de Recibido Fecha de Empresa de Calibracin recepcin por procesamiento solicitud

Estado

Observaciones

Pgina | 290

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. SERCAL

Pgina | 291

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ndice

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

Objeto .......................................................................................................................... 293 Elementos .................................................................................................................... 293 Alcance ........................................................................................................................ 293 Referencias .................................................................................................................. 293 Frecuencia ................................................................................................................... 293 Definiciones ................................................................................................................. 294 Responsabilidades ....................................................................................................... 294 7.1 7.2 7.3 Coordinador del laboratorio ................................................................................ 294 Ingeniera del laboratorio (Unidad de Metrologa) ............................................. 294 Gerencia ............................................................................................................... 294

8. 9. 10.

Ejecucin ..................................................................................................................... 294 Documentacin y archivo............................................................................................ 295 Formatos y anexos ................................................................................................... 295

Pgina | 292

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

1. Objeto
Establecer una metodologa para laboratorio SERCAL para el control de calidad y para monitorear la validez de las calibraciones realizadas en la unidad de metrologa

2. Elementos
Normas y procedimientos (Manual de calidad) Competencia tcnica del personal.

3. Alcance
Este procedimiento ser aplicado en la unidad de metrologa, especficamente en los siguientes servicios de calibracin: Calibracin de balanzas Calibracin de micropipetas Calibracin de termmetros Calibracin de hornos y muflas

4. Referencias
ISO/IEC 17025/2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo calibracin.

5. Frecuencia
Este procedimiento se aplicar cada vez que se preste (evaluacin, calibracin, mantenimiento y/o reparacin). un servicio de calibracin

Pgina | 293

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

6. Definiciones
Correccin: accin tomada para eliminar una no conformidad. Accin correctiva: accin tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada o cualquier otra solucin no deseable. Validez: cualidad que tiene un conocimiento determinado para ser reconocido o aceptado como verdadero.

7. Responsabilidades
7.1

Coordinador del laboratorio

Digita los resultados de la calibracin y corrige las observaciones brindadas por ingeniera o la gerencia

7.2

Ingeniera del laboratorio (Unidad de Metrologa)

Revisa la calibracin

7.3

Gerencia
Validacin de la calibracin.

8. Ejecucin
El coordinador del laboratorio realiza un traspaso de informacin a una hoja de clculo del equipo a calibrar (Partiendo de este se extiende el certificado de calibracin). Posteriormente, el coordinador entrega la carta de solicitud del cliente, hoja de toma de datos, hoja de calibracin y el informe final al ingeniero de laboratorio, ste revisa que
Pgina | 294

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL)

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

coincidan todos los datos en el informe final, revisa si los resultados son coherentes en base a un historial de resultados del equipo, adems se revisa si el mtodo de calibracin se aplic correctamente, de no ser as, da lugar a SERCAL-PG-09 Procedimiento de Manejo de Trabajo No conforme. Si hay correcciones al informe, se marcan con lapicero de color diferente al negro, se devuelven al encargado de rea para que proceda a su correccin, dichas correcciones se van registrando en el formato FOR1-SERCAL-PT-10 Formato de control de correcciones, cada mes se enumeran cuantas correcciones ha tenido lugar el coordinador y se le sugiere que tiene que disminuir el nmero de dichas correcciones para mejorar continuamente este procedimiento. Posteriormente, el coordinador entrega el informe corregido y el ingeniero de laboratorio lo revisa nuevamente, al no existir ninguna correccin o no conformidad, el ingeniero de laboratorio entrega el informe a la gerencia para que esta ltima proceda a la validacin de la calibracin

9. Documentacin y archivo
Documento Cdigo Tiempo de archivo 5 aos Responsable Ingeniero laboratorio de

Formato de control de FOR1-SERCAL-PT-10 correcciones

10. Formatos y anexos

Pgina | 295

Elabor

Revis

Aprob

Logo

Procedimiento para el Control de Calidad Para Monitorear la Validez de las Calibraciones Realizadas LABORATORIO SERVICIOS DE CALIBRACIN S.A. DE C.V. (SERCAL) ANEXO A Formato de control de correcciones FOR1-SERCAL-PT-10

Identificacin: SERCAL-PT-10 Revisin: 0 Inicio de vigencia:

Fecha de solicitud

Nombre de peticionario

Proyecto

Nombre del tcnico

No Correcciones encontradas

Pgina | 296

Elabor

Revis

Aprob

Captulo 6 CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES

Se identific por medio del diagnstico un bajo cumplimiento en los requisitos de gestin (31.0%) como en los requisitos tcnicos (59%), lo primero es porque el laboratorio no tiene implementado un sistema de gestin que le permita mejorar sus procesos actuales, mientras la parte tcnica se encuentra arriba de la media, pero no es suficiente para determinar la exactitud y confiabilidad de sus calibraciones, por lo que debe implementar y desarrollar los mtodos y procedimientos apropiados de calibracin.

Se determin que el laboratorio Sercal, aunque posee una dinmica de trabajo conocida por los empleados, no cuenta con procedimientos escritos y descriptivos que le permita consultarlos en cualquier momento por el personal involucrado.

A pesar de que el laboratorio no est acreditado, posee demanda en sus servicios, esto es debido a su competencia tcnica y el respaldo de la trazabilidad de los patrones, es decir que el laboratorio no presta su servicio de calibracin si su patrn se encuentra vencido.

Se determin que para una mejor gestin es necesario que el dueo de la empresa se entregue a tiempo completo, y as asegurar la calidad requerida de los servicios que Laboratorio Sercal presta.

La presente propuesta documental que es determinada por un sistema de gestin de calidad y requisitos tcnicos de la norma ISO 17025:2005, responde a un enfoque mnimo de documentacin exigido por dicha norma, ya que ha sido acoplado al tamao del laboratorio y de la organizacin.

297

RECOMENDACIONES

El laboratorio debe definir e implementar la propuesta de los procedimientos presentados, sin olvidar el Procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados; que este evita cualquier actividad que pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad operativa.

Para la implementacin del sistema de gestin de calidad, es necesario que la Gerencia del laboratorio formen parte activa de la implementacin, ya que del liderazgo, participacin activa y compromiso depende el xito del sistema de gestin.

La propuesta de la estructura documental presentado es un diseo previo, la cual est sujeta a ajustes en la etapa de su implementacin en la etapa de preauditora que se recomienda que se realice por un consultor especialista.

Se recomienda al propietario dedicarse a tiempo completo a la empresa SERCAL S.A. de C.V., para lograr fortalecer la organizacin, sus procedimientos y la capacidad de gestin en la operacin del negocio.

Laboratorio Sercal debe destinar los recursos necesarios (humano econmico) para la implementacin del sistema de gestin y requisitos tcnicos, esto puede ser desarrollado con fondos propios gestionando con instituciones que brinden apoyo para este fin.

La organizacin debera de destinar buscar (A travs de Universidades Servicio Social) recursos para contar con mejores reas organizadas en las unidades de planificacin, mercadeo y ventas, con esto podr lograr establecerse ms y prestar un mejor servicio de calibracin a sus clientes.

298

Se recomienda contratar un consultor especialista en ISO 17025 para que realice antes una pre-auditora, para luego someterse a la acreditacin que exige CONACYT.

Informar y sensibilizar al personal de la organizacin para que asuman las responsabilidades y actividades a realizar en las etapas de pre-auditora y la implementacin. Con esto se lograr definir responsables, plazos de ejecucin y tiempo de entrega para cada una de las actividades

299

Bibliografa

ISO/IEC 17025:2005 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibracin. Segunda Edicin. Claudia Rebeca Suarez Girn Diseo y Propuesta de la Estructura Documental de un Sistema de Gestin de Calidad (Norma ISO 9001:2000) en Laboratorio Hispanoamericano S.A. de C.V. Abril 2005 Mnica Caldern, Paula Guatemala, Julissa Alvarenga Propuesta de la Estructura Documental Requerida para el Desarrollo del Sistema de Gestin de Calidad y Requisitos Tcnicos del rea de Aceros del Laboratorio Control de Calidad de Materiales CCM, segn la norma ISO 17025. Diciembre 2009. www.conacyt.gob.sv/pncyt.htm http://www.gaisa-mspas.gob.sv/gaisa/lista_laboratorios_acreditados.html

http://webcache.googleusercontent.com/search?q=cache:8_DxAUNgSYcJ:sitios.ingenieria usac.edu.gt/estadistica/estadistica3/teoria.html+muestro+no+probalistico&cd=3&hl=es& ct=clnk&gl=sv&source=www.google.com.sv

http://www.degerencia.com/articulo/pasos_para_implementar_un_sistema_de_gestion_ de_calidad_basado_en_la_norma_internacional_iso_9001

http://www.gestion-calidad.com/iso-iec-17025.html

http://bpa.peru-v.com/Deming.htm

http://gestion-y-calidad.blogspot.com/2007/08/bpl-buenas-practicas-de-laboratorio.html

300

http://cidta.usal.es/residuales/libros/logo/pdf/buenas_practicas_laboratorio.pdf

http://www.peruv.com/ingenieria/estadistica_muestreo/requisitos_tecnicos_iso_iec_1702.htm

http://www.gestion-calidad.com/requisitos-tecnicos-iso-17025.html

http://www.cegesti.org/agace/elsalvador/CONACYT_Acreditacion_en_El_Salvador.pdf

Clculo de la incertidumbre http://www.marm.es/es/alimentacion/temas/laboratoriosagroalimentarios/agroalimentarios_tcm7-8265.pdf

Concepto de clculo de incertidumbre de medida en el proceso de calibracin http://es.wikipedia.org/wiki/Metrolog%C3%ADa#C.C3.A1lculo_de_la_incertidumbre_de_ medida_en_el_proceso_de_calibraci.C3.B3n

Conceptos bsicos asociados a la calibracin http://www.cea-ifac.es/actividades/jornadas/XXI/documentos/ja00_012/ja00_012.pdf

301

Anexos Requisitos relativos a la gestin segn la norma ISO/IEC 17025:2005 (Anexo No 1)

Macrovariable 4. Requisitos relativos a la gestin

Microvariable 4.1 Organizacin 4.2 Sistema de gestin 4.3 Control de documentos

Detalle

4.3.1 Generalidades 4.3.2 Aprobacin y emisin de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos

4.4 Revisin de los pedidos, ofertas y contratos 4.5 Subcontratacin de ensayos y calibraciones 4.6 Compras de servicios y suministros 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de trabajos de ensayos o de calibraciones no conformes 4.10 Mejora 4.11 Acciones Correctivas

4.11.1 Generalidades 4.11.2 Anlisis de las causas 4.11.3 Seleccin e implementacin de las acciones correctivas 4.11.4 Seguimiento de las acciones correctivas 4.11.5 Auditorias adicionales 4.13.1 Generalidades 4.13.2 Registros tcnicos

4.12 Acciones Preventivas 4.13 Control de los Registros 4.14 Auditoras Internas 4.15 Revisiones por la direccin

302

Requisitos tcnicos segn la norma ISO/IEC 17025:2005 (Anexo No 2)

Macro variable 5 Requisitos tcnicos

Micro variable 5.1 Generalidades 5.2 Personal 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales 5.4 Mtodos de ensayo y de calibracin y validacin de los mtodos

Detalle

5.4.1 Generalidades 5.4.2 Seleccin de los mtodos 5.4.3 Mtodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Mtodos no normalizados 5.4.5 Validacin de los mtodos 5.4.6 Estimacin de la incertidumbre de la medicin Control de los datos 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Requisitos especficos 5.6.3 Patrones de referencia materiales de referencia

5.5 Equipos 5.6 Trazabilidad de las mediciones

5.7 Muestreo 5.8 Manipulacin de los tems de ensayo o calibracin 5.9 Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y de calibracin 5.10 Informe de los resultados

5.10.1 Generalidades 5.10.2 Informes de ensayos y certificados de calibracin 5.10.3 Informes de ensayos 5.10.4 Certificados de Calidad 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6 Resultados de ensayo y calibracin obtenidos por subcontratistas 5.10.7 Transmisin electrnica de resultados 5.10.8 Presentacin de los informes y los resultados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y a los certificados de calibracin.

303

Documentos requeridos por el CONACYT para la Acreditacin (Anexo No 3)

No 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29

Documentos Procedimiento para proteger el almacenamiento y transmisin electrnica de resultados Procedimiento control de documentos Lista maestra de documentos Procedimiento control de cambios en los documentos Procedimientos de revisin de solicitudes, ofertas y contratos Procedimiento de seleccin y adquisicin de servicios y suministros Procedimiento de compra, recepcin y almacenamiento de reactivos y materiales Procedimiento de resolucin de quejas Procedimiento de manejo de trabajo no conforme Procedimiento de acciones correctivas Procedimiento de acciones preventivas Procedimiento de identificacin, coleccin, indexado, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y disposicin de registros tcnicos y de calidad Procedimiento de auditoras internas Procedimiento de revisin por la direccin Procedimiento de capacitacin de personal Procedimiento de validacin de mtodos Procedimiento de clculo de la incertidumbre Procedimiento para el manejo seguro, transporte, almacenamiento, uso mantenimiento del equipo de medicin. Procedimiento de calibracin de equipo Procedimiento para calibracin de patrones de referencia Procedimiento para el manejo, transporte, almacenaje y uso seguro de patrones y materiales de referencia Procedimiento de muestreo Procedimiento el transporte, recepcin, manejo, proteccin, almacenaje, retencin y/o disposicin final de los elementos de ensayo y/o calibracin. Procedimiento para el control de calidad para monitorear la validez de las calibraciones realizadas Acta constitutiva del laboratorio Manual de calidad Procedimiento de las calibraciones incluidas en el alcance de la acreditacin Copia de las referencias relacionadas con el alcance de la acreditacin Cuestionario previo a la evaluacin

304

Gua de entrevista para la Gerencia del Laboratorio SERCAL S.A. de C.V. (Anexo No 4)
Para la realizacin de la entrevista con la direccin de SERCAL se utilizara la siguiente gua de preguntas en funcin de conocer en forma preliminar el estado de la empresa, sus procesos actuales y el sistema de calidad de la misma.

Preguntas generales del trabajo y organizacin de la gerencia 1. Desde el punto de vista de la direccin por que es necesaria una acreditacin ISO/IEC 17025 Versin 2005 frente a otro tipo de consultora, como una consultora financiera, de planeacin estratgica u otro tipo? 2. Porque considera la direccin que an no ha sido posible conseguir la acreditacin de la empresa? 3. Respecto de la atencin al cliente cual es la clave para tener un cliente satisfecho, cual ha sido la clave para que el cliente regrese y recomiende a la empresa? 4. Qu diferencia al laboratorio de otros laboratorios, para la direccin que hace que SERCAL ofrece un mejor servicio que sus competidores? 5. Cmo garantiza SERCAL que las calibraciones que realiza son exactas y permiten asegurar a sus clientes que los instrumentos calibrados brindaran los resultados esperados? 6. Cmo distribuye el tiempo la direccin en base a la realizacin de actividades de control, de planificacin y actividades de ejecucin?

Preguntas Generales respecto del Sistema de Calidad 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Cul es la poltica de calidad de la organizacin? Cmo almacena y protege los resultados de calibraciones SERCAL S.A. de C.V.? Cul es la forma del laboratorio de documentar los procesos? Cmo documenta SERCAL S.A. de C.V. los resultados de las pruebas de calibracin que realiza a los clientes? Posee el laboratorio formatos de control para el servicio de calibracin que presta? Cmo se controla el control de cambios en la documentacin en el Sistema de Calidad? Cmo describira el procedimiento para documentar y dar seguimiento a las quejas de los clientes en SERCAL S.A. de C.V.? Realiza la organizacin auditoria para evaluar el desempeo del Sistema de Calidad?
305

9. Cuenta la empresa con procedimientos escritos para la calibracin de patrones de referencia? 10. Cuenta la empresa con procedimientos escritos para la capacitacin de personal? 11. Cul es el procedimiento que sigue la organizacin para la compra de equipos, materiales y/o servicios referentes a los procesos a acreditar? 12. Cul es el procedimiento para el manejo, transporte, almacenaje y uso seguro de patrones y materiales de referencia? 13. Cmo trata los trabajos no conformes?

Preguntas de procedimientos claves de calibracin 1. 2. 3. 4. Posee la empresa los flujos de datos de las diferentes calibraciones que realiza? Cul es el procedimiento a seguir para la calibracin de balanzas? Cul es el procedimiento actual para la calibracin de termmetros? Cul es el procedimiento a seguir para las calibraciones de micropipetas hornos y muflas? 5. Posee algn formato establecido para los procedimientos de balanzas, micropipetas, termmetros, hornos y muflas?

306

Mapa o flujo de procesos de Servicios de Calibracin (Anexo No 5)

Calibracion Balanzas

Inspeccin balanza

CALIBRACIN DE BALANZAS

Limpieza balanza

Encender el instrumento Ambientar las masas patrn junto con balanza Nivelar balanza

Anotar valor convencional FOR4-SERCAL-PT-05

Ajuste balanza

Prueba de linealidad

Prueba de excentricidad (30% capacidad Balanza)

Prueba de reproducibilidad (50% y 100% capacidad Balanza)

Interpretar datos

NO

Es conforme?

SI Pegar etiqueta equipo calibrado Elaborar certificado

Avisar responsable de balanza (Fuera de uso)

Impresin Certificado calibracin

Entregar certificado persona encargada

Fin

307

Punto cero Ascendente

CALIBRACIN DE BALANZAS (PRUEBA DE LINEALIDAD)

I es el contador automtico, inicia en 1,realizar 10 iteraciones de 1 en 1

Punto mximo Descendente

N=10

N=10

I es el contador automtico, inicia en 10,realizar 10 iteraciones de 1 en 1 desc.

I = 1, N, 1 Asc

I = 10, N, -1 Desc

Ubicar en balanza 1a carga (masa kg)

Ubicar en balanza 1a carga (masa kg)

Lectura

Lectura

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR4-SERCAL-PT-05

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR4-SERCAL-PT-05

308

Inicio

Ubicar en balanza 30% de la capacidad

CALIBRACIN DE BALANZAS (PRUEBA DE EXCENTRICIDAD)

Lectura

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR4-SERCAL-PT-05

Continuar cargando en las esquinas (Sentido agujas del reloj), luego cargar al centro del receptor de carga

Reproducibilidad 50%

CALIBRACIN DE BALANZAS (PRUEBA DE REPRODUCIBILIDAD)

Reproducibilidad 100%

N=5

I es el contador automtico, inicia en 1,realizar 5 iteraciones de 1 en 1

N=5

I es el contador automtico, inicia en 1,realizar 5 iteraciones de 1 en 1

I = 1, N, 1

I = 1, N, 1

Ubicar en balanza 50% carga (masa kg)

Ubicar en balanza 100% carga (masa kg)

Lectura

Lectura

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR4-SERCAL-PT-05

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR4-SERCAL-PT-05

309

Calibracion Micropipetas

Inspeccin Micropipeta

CALIBRACIN DE MICROPIPETAS

Interpretar datos

Ambientar la micropipeta NO Es conforme? SI

Anotar valor convencional FOR3-SERCAL-PT-05 Avisar responsable de micropipeta (Fuera de uso) Dividir escala de micropipeta en 5 puntos

Pegar etiqueta equipo calibrado Elaborar certificado

Impresin Certificado calibracin

Anotar cada punto en la columna valor nominal FOR3-SERCAL-PT-05

Entregar certificado persona encargada

Pipetear agua purificada Fin Tarar un recipiente de capacidad adecuada al volumen a dispensar
I es el contador automtico, inicia en 1,realizar 5 veces el proceso de 1 en 1

N=5

I = 1, N, 1

Vaciar cada punto por separado y pesar

Tomar la temperatura del agua al inicio y final de la calibracin

Anotar los pesos y la temperatura del agua purificada FOR3-SERCAL-PT-05

310

Calibracion Termmetros

CALIBRACIN DE TERMMETROS

Inspeccin termmetro

Limpieza termmetro

Anotar los datos, incluyendo en la columna del valor nominal los puntos a calibrar FOR2-SERCAL-PT-05

Los termmetros sellados de su caratula y los de vidrio no pueden ser ajustados, solamente aquellos que su caratula es roscada, sostenida con tornillos bajo presin

Comparar las lecturas del termmetro a calibrar contra el patrn de temperatura

Si el cliente no menciona la necesidad, Sercal calibra mnimo 3 puntos

Iniciar con el primer punto a calibrar

Estabilidad lectura

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR2-SERCAL-PT-05

Continuar de forma ascendente hasta el ltimo punto

Interpretar datos

No

Es conforme?

SI Pegar etiqueta equipo calibrado Elaborar certificado

Avisar responsable de termmetro (Fuera de uso)

Impresin Certificado calibracin

Entregar certificado persona encargada

Fin

311

Calibracion Hornos y muflas

Inspeccin instrumento

Anotar los datos del patrn, incluyendo en la columna del valor nominal los puntos a calibrar FOR2-SERCAL-PT-05

CALIBRACIN DE HORNOS Y MUFLAS

Comparar las lecturas del instrumento a calibrar contra el patrn de temperatura

Existen hornos (estufas e incubadoras) y muflas que no tienen pontenciometro de ajuste, estos no pueden ser ajustados

Iniciar con el primer punto a calibrar

Estabilidad lectura

Anotar digitar lectura en Hoja electrnica FOR2-SERCAL-PT-05

Continuar de forma ascendente hasta el ltimo punto

Interpretar datos

No

Es conforme?

SI Pegar etiqueta equipo calibrado Elaborar certificado

Avisar responsable de insstrumento (Fuera de uso)

Impresin Certificado calibracin

Entregar certificado persona encargada

Fin

312