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CDS08ABR09

CYMBALTA
cloridrato de duloxetina D.C.B. 03263 FORMA FARMACUTICA E APRESENTAO CYMBALTA apresentado em cpsulas de liberao retardada de cloridrato de duloxetina equivalente a 30 mg de duloxetina, em blsteres acondicionados em caixas com 7 ou 14 cpsulas ou 60 mg de duloxetina, em blsteres acondicionados em caixas com 7, 14 ou 28 cpsulas. USO ADULTO COMPOSIO Cada cpsula contm: Cloridrato de duloxetina, 33,7 mg ou 67,3 mg, equivalente a 30 mg ou 60 mg de duloxetina, respectivamente, em microgrnulos de cobertura entrica, com a finalidade de evitar a degradao da droga no meio cido do estmago. Excipientes: hidroxipropilmetilcelulose, acetato succinato de hidroxipropilmetilcelulose, sacarose, esferas de acar, talco, dixido de titnio e citrato de trietila. INFORMAES AO PACIENTE Ao do medicamento: CYMBALTA um medicamento antidepressivo que age no sistema nervoso central (SNC), proporcionando melhora: - dos sintomas depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior, - dos sintomas dolorosos em pacientes com neuropatia diabtica [doena que provoca leso dos nervos devido aos altos nveis de acar (glicose) no sangue], - dos sintomas dolorosos em pacientes com fibromialgia (uma doena que provoca dor muscular e fadiga), - dos sintomas dos estados de dor crnica associados dor lombar crnica, - dos sintomas dos estados de dor crnica associados dor devido a osteoartrite de joelho (doena articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e, - dos sintomas ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada. A absoro (ou incio da ao) de CYMBALTA, pela via oral, ocorre 6 horas aps administrao do medicamento. Quando CYMBALTA administrado com alimento, esta absoro ocorre entre 6 a 10 horas. Quando o medicamento administrado tarde, observa-se um atraso de 3 horas na sua absoro. Esse atraso no ocorre quando o medicamento tomado no perodo da manh. Indicaes do medicamento: CYMBALTA indicado para o tratamento de: - transtorno depressivo maior, - dor neuroptica diabtica, - fibromialgia (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM), - estados de dor crnica associados dor lombar crnica,

2 - estados de dor crnica associados dor devido a osteoartrite de joelho (doena articular degenerativa) em pacientes com idade superior a 40 anos e, - transtorno de ansiedade generalizada. Transtorno de ansiedade generalizada definido pelo DSM-IV como ansiedade e preocupao excessiva, presente na maioria dos dias, por pelo menos seis meses. A ansiedade e preocupao excessivas devem ser difceis de controlar e devem causar prejuzo s suas funes dirias. Deve estar associado a trs dos seis sintomas seguintes: inquietao ou sensao de estar com os nervos flor da pele, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensaes de branco na mente, irritabilidade, tenso muscular e perturbao do sono. Riscos do medicamento: CYMBALTA no deve ser tomado por pacientes que sejam alrgicos ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer ingrediente do medicamento. CYMBALTA no deve ser tomado por pacientes que estejam utilizando uma droga inibidora da monoamino oxidase (IMAO) como Parnate (sulfato de tranilcipromina) e Aurorix (moclobemida) ou tiverem parado de tomar um IMAO nos ltimos 14 dias. O uso de CYMBALTA com um IMAO pode causar efeitos colaterais graves ou provocar risco vida. No tomar um IMAO por, pelo menos, 5 dias aps a interrupo do tratamento com CYMBALTA. Pergunte ao seu mdico se algum medicamento que voc usa desta classe. Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicao devem ser monitorados adequadamente e observados quanto piora clnica, tentativa de suicdio e alteraes notveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento com a droga ou nos momentos de alteraes de dose, sejam aumentos ou diminuies da mesma. Dessa forma, tanto familiares quanto responsveis por pacientes que estiverem utilizando antidepressivos para o tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicaes (psiquitricas ou no psiquitricas), devem ser alertados sobre a necessidade de monitoramento desses pacientes quanto ao aparecimento de agitao, irritabilidade, alteraes incomuns de comportamento, tentativa de suicdio e relatarem tais sintomas imediatamente ao mdico. Portanto, este monitoramento deve incluir a observao diria dos pacientes por seus familiares ou responsveis. Um episdio de depresso maior pode ser indicao de um transtorno bipolar. Embora no haja estudos clnicos estabelecidos sobre o assunto, acredita-se que o tratamento de tais episdios com um antidepressivo isolado possa aumentar a probabilidade de antecipao de um episdio manaco/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. No se sabe se quaisquer dos sintomas acima descritos representam tal precipitao. Entretanto, antes de se iniciar o tratamento com um antidepressivo, os pacientes com sintomas para depresso devem ser adequadamente avaliados para determinar se os mesmos possuem risco para o transtorno bipolar, sendo que essa avaliao deve incluir um histrico detalhado do paciente, histrico familiar de suicdio, transtorno bipolar e depresso. Deve-se observar que CYMBALTA no est aprovado para o tratamento de depresso bipolar. O desenvolvimento de uma sndrome serotonrgica com potencial risco de vida ao paciente pode ocorrer com o uso de inibidores seletivos de recaptao de serotonina e com inibidores seletivos de recaptao de noradrenalina, incluindo o tratamento com CYMBALTA, em particular com o uso concomitante de drogas serotonrgicas

3 (incluindo triptanos) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo IMAOs). Os sintomas da sndrome serotonrgica podem incluir alteraes no estado mental do paciente (por ex. agitao, alucinaes, coma), instabilidade autonmica [por ex. aumento dos batimentos cardacos (taquicardia), presso sangunea instvel, aumento da temperatura corporal (hipertermia)], desvios neuromusculares (por ex. hiper-reflexia, falta de coordenao) e/ou sintomas gastrintestinais (por ex. nusea, vmito, diarreia). Portanto, aconselha-se cautela quando CYMBALTA for coadministrado com outras drogas que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotonrgicos, tais como triptanos, linezolida (um antibitico que um IMAO no seletivo reversvel), ltio, tramadol ou Erva de So Joo. No recomendado o uso concomitante de CYMBALTA com outros inibidores seletivos de recaptao de serotonina (ex.: fluoxetina, paroxetina), inibidores da recaptao da serotonina e da noradrenalina ou triptofano. Houve raros relatos ps-lanamento de sndrome serotonrgica com o uso de inibidores seletivos da recaptao de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de CYMBALTA com um triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observao cuidadosa do paciente, particularmente durante o incio do tratamento e aumentos na dose. A administrao de CYMBALTA a pacientes tomando algum medicamento que seja altamente ligado s protenas presentes no sangue pode aumentar a concentrao de CYMBALTA no organismo (consulte seu mdico para obter informaes sobre esta classe de medicamento e se voc est tomando algum medicamento que interaja com CYMBALTA). O tratamento com CYMBALTA foi associado com pequenos aumentos de algumas substncias presentes nas clulas do fgado. Os pacientes usando CYMBALTA devem ter cautela para operar maquinrio e conduzir veculos at que tenham certeza que sua habilidade no foi afetada pelo medicamento, pois a duloxetina pode estar associada com efeitos indesejveis, tais como sonolncia e tontura. CYMBALTA deve ser administrado com cautela nas seguintes situaes: pacientes com mais de 65 anos, pacientes com histria de mania, pacientes com histria de convulso e pacientes que apresentam presso alta no olho (um problema conhecido como glaucoma de ngulo fechado), pacientes com doena renal terminal ou insuficincia heptica. Pacientes com doenas concomitantes tais como doenas cardacas, devem informar ao mdico para que este possa avaliar melhor o uso do produto e fazer os ajustes de dose adequados. Informe ao seu mdico ou cirurgio-dentista se voc est fazendo uso de algum outro medicamento. Este medicamento no deve ser utilizado por mulheres grvidas sem orientao mdica. Informe ao seu mdico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentao durante o uso deste medicamento. Informe ao mdico ou cirurgio-dentista o aparecimento de reaes indesejveis. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico. Pode ser perigoso para a sua sade.

4 Este medicamento contraindicado para pacientes menores de 18 anos, pois a segurana e eficcia no foram estabelecidas para esse grupo de pacientes. Dados sobre o uso de CYMBALTA em pacientes idosos (acima de 65 anos) so limitados. Portanto, a administrao desse medicamento a este grupo de pacientes deve ser feito com cautela. Ateno: Este medicamento contm acar (sacarose) e est associado a pequenas elevaes da glicemia (acar no sangue). Portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes. Modo de uso: CYMBALTA, apresentado na forma de cpsulas de liberao retardada, deve ser administrado por via oral, independentemente das refeies. No administrar mais que a quantidade total de CYMBALTA recomendada pelo mdico para perodos de 24 horas. Caso o paciente se esquea de tomar uma dose, dever tom-la assim que lembrar. Entretanto, se for quase a hora da prxima dose, o paciente dever pular a dose esquecida e tomar imediatamente a dose planejada. Lembre-se de renovar sua receita antes que sua caixa de CYMBALTA termine. Tratamento Inicial Transtorno Depressivo Maior O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeies. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez por dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se medicao, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez por dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, at uma dose mxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas dirias. A segurana de doses acima de 120 mg no foram sistematicamente avaliadas. Dor neuroptica diabtica O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeies. No h evidncia que doses acima de 60 mg confiram benefcios adicionais significantes e que a dose mais alta seja claramente bem menos tolerada. Para pacientes cuja tolerabilidade seja uma preocupao, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada. Fibromialgia O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeies. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez por dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se medicao, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez por dia. No h evidncia que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefcios adicionais, mesmo em pacientes que no respondem a uma dose de 60 mg e doses mais altas esto associadas a uma taxa maior de reaes adversas. Estados de dor crnica associados dor lombar crnica e dor devido a osteoartrite de joelho O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeies.

5 Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez ao dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se medicao, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, at uma dose mxima de 120 mg ao dia. A segurana de doses acima de 120 mg no foram sistematicamente avaliadas e doses elevadas esto associadas a uma alta taxa de reaes adversas. Transtorno de ansiedade generalizada O tratamento com CYMBALTA deve ser iniciado com uma dose de 60 mg, administrada uma vez ao dia e independente das refeies. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com a dose de 30 mg, uma vez por dia, durante uma semana, de forma a permitir que os pacientes adaptem-se medicao, antes de aumentar a dose para 60 mg, administrada uma vez por dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diria de 120 mg eficaz, no h provas de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefcios adicionais. No entanto, nos casos em que a deciso tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg uma vez ao dia, o aumento da dose deve ser em incrementos de 30 mg uma vez por dia. A segurana de doses acima de 120 mg uma vez ao dia no foi sistematicamente avaliada. Tratamento Prolongado/Manuteno/Continuao Transtorno Depressivo Maior consenso que os episdios agudos do transtorno depressivo maior necessitam de uma terapia farmacolgica de manuteno, geralmente por vrios meses ou mais longa. CYMBALTA deve ser administrado em uma dose total de 60 mg uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manuteno do tratamento com CYMBALTA e a dosagem apropriada para tal. Neuropatia Diabtica Dolorosa A eficcia de CYMBALTA deve ser avaliada individualmente, j que a progresso da neuropatia diabtica perifrica bastante varivel e o controle da dor emprico. A eficcia de CYMBALTA no foi avaliada sistematicamente em estudos placeboscontrolados por perodos superiores a 12 semanas. Fibromialgia A fibromialgia reconhecida como uma condio crnica. A eficcia de CYMBALTA na administrao da fibromialgia foi demonstrada em estudos placebos-controlados por at trs meses. A eficcia de CYMBALTA no foi demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contnuo deve ser baseado na resposta individual do paciente. Estados de dor crnica associados dor lombar crnica e dor devido a osteoartrite de joelho A eficcia de CYMBALTA no tratamento a longo prazo da dor crnica foi demonstrada em estudos de at 14 meses. Transtorno de ansiedade generalizada O transtorno de ansiedade generalizada reconhecido como uma condio crnica. A eficcia de CYMBALTA no tratamento do transtorno de ansiedade generalizada no foi sistematicamente estudada por um perodo superior a 10 semanas. Os mdicos que optarem por utilizar CYMBALTA por perodos maiores devem periodicamente avaliar o risco/benefcio do uso prolongado deste medicamento.

6 Populaes Especiais Dose para Pacientes com Insuficincia Renal CYMBALTA no recomendado para pacientes com doena renal em fase terminal (necessitando de dilise) ou com disfuno renal grave (clearance de creatinina < 30 ml/min). Entretanto, em situaes em que houver uma avaliao mdica criteriosa e os benefcios do tratamento com CYMBALTA justificarem os potenciais riscos para pacientes com insuficincia renal clinicamente significante, recomenda-se uma dose inicial de 30 mg de CYMBALTA, administrada uma vez ao dia. Dose para Pacientes com Insuficincia Heptica No recomendada a administrao de CYMBALTA em pacientes com insuficincia heptica. Entretanto, em situaes em que houver uma avaliao mdica criteriosa e os benefcios do tratamento de CYMBALTA justificarem os potenciais riscos para pacientes com disfuno heptica clinicamente significante (principalmente com relao a pacientes com cirrose), uma dose mais baixa e menos frequente de CYMBALTA dever ser considerada. Dose para Pacientes Idosos Nenhum ajuste de dose recomendado para pacientes idosos ( 65 anos) com base apenas na idade. No entanto, assim como com quaisquer outras drogas eficazes no tratamento do transtorno depressivo maior, o tratamento de idosos deve ser realizado com cuidado. Ao se individualizar e aumentar a dose, deve ser tomado cuidado extra. Dose para Pacientes Peditricos CYMBALTA no foi estudado em pacientes com menos de 18 anos de idade. Interrupo do Tratamento Foram relatados sintomas associados interrupo do tratamento com CYMBALTA, tais como nusea, tontura, dor de cabea, fadiga, adormecimento ou formigamento de partes do corpo (parestesia), vmito, irritabilidade, pesadelos, insnia, diarreia, ansiedade, suor em excesso (hiperidrose) e vertigem. Os pacientes devem ser monitorados em relao a estes sintomas quando se optar pela interrupo do tratamento. Quando o tratamento com CYMBALTA precisar ser interrompido aps decorrida mais de uma semana, recomendvel que se faa uma reduo gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um perodo, de no mnimo, duas semanas antes da interrupo completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido dever levar em considerao as caractersticas individuais, tais como a durao do tratamento, dose no momento da interrupo, dentre outros. Se aps a diminuio da dose de CYMBALTA, ou sua suspenso, surgirem sintomas intolerveis, deve-se considerar retornar dose de CYMBALTA usada antes dos sintomas serem descritos. Posteriormente, a interrupo poder ser novamente instituda, mas com uma diminuio mais gradual da dose. Caractersticas organolpticas CYMBALTA 30 mg apresenta-se na forma de cpsula, com tampa azul, contendo gravao 9543 em tinta verde, e corpo branco com gravao 30 mg em tinta reativa verde. CYMBALTA 60 mg apresenta-se na forma de cpsula, com tampa azul, contendo gravao 9542 em tinta branca, e corpo verde com gravao 60 mg em tinta reativa branca. Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento.

7 No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado. Reaes adversas: Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram aps algumas semanas. Durante os estudos para o tratamento do transtorno depressivo maior, os seguintes eventos adversos foram descritos com o uso de CYMBALTA: Muito Comuns ( 10%): boca seca, nusea, diarreia, dor de cabea e insnia. Comuns ( 1% e < 10%): palpitao, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), diminuio do apetite, diminuio de peso, fadiga, rigidez muscular, tontura, sonolncia, tremor, viso borrada, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), ansiedade, disfuno ertil, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, constipao (intestino preso), flatulncia (gases), dor abdominal, dor musculoesqueltica, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), alterao do orgasmo, agitao, sonhos anormais, zumbido no ouvido, aumento da presso sangunea e rubor. Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), vertigem (falsa sensao de movimentos), midrase (dilatao da pupila), distrbio visual, eructao (arroto), gastroenterite (distrbio intestinal), estomatite (ferida na boca), sensao de anormalidade, mal-estar, sede, achados laboratoriais relacionados a alteraes de enzimas hepticas, aumento de peso, disgeusia (alterao do paladar), distrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), hesitao urinria, extremidades frias, distrbio da ejaculao, dor de ouvido, gastrite (inflamao do estmago), sensao de frio, sensao de calor, calafrio, laringite (irritao ou inflamao da laringe), distrbio de ateno, mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), desorientao, apatia, reteno urinria, disria (dor ao urinar), retardo na ejaculao, constrio da orofaringe, reao de fotossensibilidade, suor frio, letargia (sensao de lentido de movimentos e raciocnio), hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar), contrao muscular, baixa qualidade do sono, disfuno sexual e dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas). Raras (< 0,1%): desidratao, hipotireoidismo, halitose (mau hlito), distrbio da marcha, discinesia (movimentos involuntrios), poliria (aumento do volume urinrio), diminuio do fluxo urinrio, sintomas da menopausa e noctria (aumento da frequncia urinria noturna). Eventos no relatados: aumento do colesterol e odor urinrio anormal. Durante os estudos para o tratamento da dor neuroptica diabtica, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CYMBALTA: Muito comuns ( 10%): nusea, tontura, dor de cabea, sonolncia, fadiga e diminuio do apetite. Comuns ( 1% e < 10%): constipao (intestino preso), boca seca, vertigem (falsa sensao de movimentos), viso borrada, diarreia, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), diminuio do peso, letargia (sensao de lentido de movimento e raciocnio), disgeusia (alterao do paladar), insnia, tremor, disfuno ertil, hiperidrose (suor em excesso), dor abdominal, dor musculoesqueltica, parestesia

8 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), agitao, disria (dor ao urinar), rubor, palpitaes e aumento da presso sangunea. Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), distrbio visual, gastroenterite (distrbio intestinal), sensao de anormalidade, malestar, sede, aumento de peso, rigidez muscular, contrao muscular, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), desorientao, noctria (aumento da frequncia urinria noturna), distrbios da ejaculao, bocejo, suores noturnos, extremidades frias, ansiedade, dor de ouvido, zumbido no ouvido, eructao (arroto), estomatite (feridas na boca), flatulncia (gases), sensao de calor, sensao de frio, laringite (irritao ou inflamao da laringe), aumento do colesterol sanguneo, desidratao, distrbio de ateno, discinesia (movimentos involuntrios), alterao do orgasmo, sonhos anormais, retardo na ejaculao, constrio da orofaringe, reao de fotossensibilidade, suor frio, gastrite (inflamao do estmago), distrbio da marcha, baixa qualidade do sono, poliria (aumento do volume urinrio), diminuio do fluxo urinrio, calafrio, disfuno sexual, achados laboratoriais relacionados alteraes de enzimas hepticas, distrbio do sono, hesitao urinria e reteno urinria. Eventos no relatados: hipotireoidismo, midrase (dilatao da pupila), halitose (mau hlito), mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia, odor urinrio anormal, sintomas de menopausa, dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas) e hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar). Durante os estudos para o tratamento da fibromialgia, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CYMBALTA: Muito comuns ( 10%): constipao (intestino preso), boca seca, nusea, diarreia, fadiga, diminuio do apetite, tontura, dor de cabea, sonolncia e insnia. Comuns ( 1% e < 10%): palpitao, viso borrada, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), flatulncia (gases), rigidez muscular, contrao muscular, dor musculoesqueltica, distrbio de ateno, letargia (sensao de lentido de movimentos e raciocnio), tremor, disgeusia (alterao do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), sede, dor abdominal, diminuio de peso, achados laboratoriais relacionados a alteraes de enzimas hepticas, aumento de peso, calafrios, alterao do orgasmo, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), ansiedade, distrbio do sono, agitao, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), suores noturnos, rubor e aumento da presso sangunea. Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), vertigem (falsa sensao de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, hipotireoidismo, midrase (dilatao da pupila), distrbio visual, eructao (arroto), gastroenterite (distrbio intestinal), estomatite (ferida na boca), odor no hlito, gastrite (inflamao do estmago), sensao de anormalidade, sensao de frio, sensao de calor, mal-estar, distrbio da marcha, laringite, desidratao, discinesia (movimentos involuntrios), baixa qualidade do sono, desorientao, apatia, noctria (aumento da frequncia urinria noturna), hesitao urinria, odor urinrio anormal, reteno urinria, disria (dor ao urinar), poliria (aumento do volume urinrio), distrbios da ejaculao, disfuno ertil, disfuno sexual, reao de fotossensibilidade, dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas), constrio da orofaringe, suor frio e extremidades frias.

9 Eventos no relatados: aumento do colesterol sanguneo, mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), diminuio do fluxo urinrio, sintomas de menopausa, retardo na ejaculao e hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar). Durante os estudos para o tratamento dos estados de dor crnica associados dor lombar crnica e dor devido a osteoartrite de joelho, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CYMBALTA: Muito comuns ( 10%): nusea Comuns ( 1% e < 10%): palpitaes, viso borrada, constipao (intestino preso), boca seca, diarreia, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), fadiga, dor abdominal, diminuio do apetite, dor musculoesqueltica, tontura, dor de cabea, sonolncia, parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insnia, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), distrbio do sono, noctria (aumento da frequncia urinria noturna), disfuno ertil, hiperidrose (suor em excesso), rubor, gastroenterite (distrbio intestinal), flatulncia (gases), aumento da presso sangunea, achados laboratoriais relacionados a alteraes de enzimas hepticas, disgeusia (alterao do paladar), ansiedade, agitao. Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), vertigem (falsa sensao de movimentos), zumbido no ouvido, midrase (dilatao da pupila), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hlito), gastrite (inflamao do estmago), sensao de anormalidade, sede, calafrio, desidratao, aumento de peso, rigidez muscular, contrao muscular, distrbio da ateno, letargia (sensao de lentido de movimentos e raciocnio), tremor, baixa qualidade do sono, alterao do orgasmo, bruxismo (ranger os dentes), desorientao, apatia, sonhos anormais, hesitao urinria, reteno urinria, disria (dor ao urinar), poliria (aumento do volume urinrio), diminuio do fluxo urinrio, distrbio de ejaculao, retardo na ejaculao, disfuno sexual, bocejo, suores noturnos, distrbio visual, dor de ouvido, eructao (arroto), diminuio de peso, odor urinrio anormal. Eventos no relatados: hipotireoidismo, sensao de calor, sensao de frio, mal-estar, distrbio da marcha, laringite (irritao ou inflamao da laringe), aumento do colesterol sanguneo, mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), discinesia (movimentos involuntrios), sintomas de menopausa, constrio da orofaringe, reao de fotossensibilidade, sensao de frio, dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas), extremidades frias, hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar). Durante os estudos para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada, os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de CYMBALTA: Muito comuns ( 10%): boca seca, nusea, fadiga, tontura, dor de cabea e sonolncia. Comuns ( 1% e < 10%): palpitao, viso borrada, midrase (dilatao da pupila), constipao (intestino preso), diarreia, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), calafrio, dor abdominal, diminuio de apetite, dor musculoesqueltica, tremor, disgeusia (alterao do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insnia, alterao do orgasmo, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), ansiedade, agitao, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitao urinria, disria (dor ao urinar), disfuno ertil, retardo na ejaculao, bocejo, hiperidrose (suor em excesso) e fogacho.

10 Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), distrbio visual, gastroenterite (distrbio intestinal), halitose (mau hlito), flatulncia, sensao de anormalidade, sensao de frio, mal-estar, sede, laringite, aumento da presso sangunea, achados laboratoriais relacionados a alteraes de enzimas hepticas, aumento de peso, desidratao, rigidez muscular, contrao muscular, distrbio de ateno, letargia (sensao de lentido de movimentos e raciocnio), mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), discinesia (movimentos involuntrios), distrbio do sono, desorientao, apatia, odor urinrio anormal, reteno urinria, distrbios da ejaculao, constrio da orofaringe, suores noturnos, suor frio, extremidades frias, hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar), dor de ouvido, vertigem, sensao de calor, gastrite (inflamao do estmago), dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas), disfuno sexual, poliria (aumento do volume urinrio) e diminuio de peso. Eventos no relatados: hipotireoidismo, eructao (arroto), estomatite, aumento do colesterol sanguneo, noctria (aumento da frequncia urinria noturna), sintomas de menopausa, reaes de fotossensibilidade, distrbio da marcha, baixa qualidade do sono e diminuio do fluxo urinrio. A seguir so descritos os eventos adversos provenientes de estudos clnicos com duloxetina para todas indicaes: Muito comuns ( 10%): boca seca, nusea, fadiga, dor de cabea e constipao (intestino preso). Comuns ( 1% e < 10%): palpitaes, viso borrada, diarreia, vmito, dispepsia (desconforto gastrintestinal), flatulncia (gases), calafrio, dor abdominal, diminuio de peso, diminuio do apetite, dor musculoesqueltica, tontura, letargia (sensao de lentido de movimentos e raciocnio), sonolncia, tremor, disgeusia (alterao do paladar), parestesia (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insnia, alterao do orgasmo, diminuio da libido (diminuio do desejo sexual), ansiedade, distrbio do sono, agitao, bocejo, hiperidrose (suor em excesso), rubor, vertigem (falsa sensao de movimentos), aumento da presso sangunea e sonhos anormais. Pouco comuns ( 0,1% e < 1%): taquicardia (aumento dos batimentos cardacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido, midrase (dilatao da pupila), distrbio visual, eructao (arroto), gastroenterite (distrbio intestinal), estomatite (feridas na boca), halitose (mau hlito), gastrite (inflamao no estmago), sensao de anormalidade, sensao de frio, sensao de calor, mal-estar, sede, laringite (irritao ou inflamao da laringe), achados laboratoriais relacionados a alteraes de enzimas hepticas, aumento de peso, desidratao, rigidez muscular, contrao muscular, distrbio da ateno, discinesia (movimentos involuntrios), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientao, apatia, noctria (aumento da frequncia urinria noturna), hesitao urinria, reteno urinria, disria (dor ao urinar), poliria (aumento do volume urinrio), distrbio de ejaculao, disfuno ertil, sintomas da menopausa, retardo na ejaculao, disfuno sexual, constrio da orofaringe, suores noturnos, reao de fotossensibilidade, suor frio, dermatite de contato (inflamao na pele causada pelo contato com substncias externas), extremidades frias, hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar) e diminuio do fluxo urinrio.

11 Raras ( 0,01% - < 0,1%): hipotireoidismo, distrbio da marcha, mioclonia (movimentos involuntrios muito bruscos dos braos ou das pernas durante o sono), odor urinrio anormal e aumento do colesterol sanguneo. A seguinte lista de eventos indesejveis (reaes adversas) baseada em relatos espontneos ps-lanamento e correspondem frequncia de relatos fornecidos: Raras ( 0,01% - < 0,1%): erupo cutnea, alucinaes, reteno urinria. Muito raras (< 0,01%): zumbido no ouvido aps interrupo do tratamento, glaucoma (aumento da presso do olho), hepatite (inflamao das clulas do fgado), ictercia (pele amarelada em funo do aumento de bilirrubina), reao anafiltica (reao alrgica generalizada), aumento das enzimas do fgado (aumento da alanina aminotransferase, aumento da fosfatase alcalina, aumento da aspartato aminotransferase), aumento da bilirrubina, hiponatremia (baixa concentrao de sdio no sangue), hiperglicemia [aumento do nvel de glicose no sangue (relatada especialmente em pacientes diabticos)], edema angioneurtico (tipo de inchao), sndrome de Stevens-Johnson (doena de pele grave), urticria, contuso, equimose, sndrome de secreo inapropriada de hormnio antidiurtico (Sndrome SIHAD), arritmia supraventricular, hipersensibilidade, trismo (contrao muscular prolongada da mandbula), espasmos musculares, distrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), sndrome das pernas inquietas, convulses aps a descontinuao do tratamento, sndrome serotonrgica (caracterizada pelo conjunto de caractersticas clnicas de alteraes do estado mental e na atividade neuromuscular em combinao com disfuno do sistema nervoso autnomo), convulses, mania (crise de euforia), agresso e raiva (particularmente no incio do tratamento ou aps a descontinuao do tratamento), sangramento ginecolgico, crises hipertensivas, hipotenso ortosttica (reduo da presso arterial ao levantar) e sncope (desmaio), estes dois ltimos especialmente no incio do tratamento. ATENO: ESTE PRODUTO UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICCIA E SEGURANA ACEITVEIS PARA COMERCIALIZAO, EFEITOS INDESEJVEIS E NO CONHECIDOS PODEM OCORRER, NESTE CASO, INFORME SEU MDICO. Conduta em caso de superdose: Os sintomas de superdose incluem convulses, sonolncia, taquicardia (aumento na frequncia dos batimentos cardacos), coma, sndrome serotonrgica e vmitos. No h antdoto para duloxetina. Em caso de superdose, verifique as condies gerais do paciente, principalmente quanto respirao e batimentos cardacos. No provoque vmito e leve o paciente a um local de atendimento mdico, preparado para informar o nome do medicamento e a quantidade ingerida. Cuidados de conservao e uso: CYMBALTA deve ser armazenado temperatura ambiente (15 a 30C), mantido em sua embalagem at o momento do uso, protegido do calor e da umidade. O produto tem validade de 2 anos, quando conservado dessa forma. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas. Esse produto controlado pela portaria no 344 de 12/05/1998 Lista C1 REGISTRO MS - 1.1260.0164 VENDA SOB PRESCRIO MDICA - S PODE SER VENDIDO COM RETENO DA RECEITA

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Farm. Resp.: Mrcia A. Preda - CRF-SP N 19189 Fabricao, validade e nmero de lote, vide rtulo e cartucho. Fabricado por: ELI LILLY AND COMPANY, Indianpolis, IN EUA Embalado e Distribudo por: ELI LILLY DO BRASIL LTDA. Av. Morumbi, 8264 - So Paulo, SP - Brasil Indstria Brasileira - CNPJ 43.940.618/0001-44. Logo vigente SAC Cymbalta