Estudo de Caso 01 Comentrios Fundamentos ticos em pesquisa e duplo standard

Em meados dos anos 1990, foi divulgada a realizao de pesquisas clnicas com o objetivo de testar a eficcia de novas drogas e alternativas teraputicas para a preveno da transmisso vertical do HIV. Essa estratgia buscava reduzir os custos em relao ao tratamento adotado na poca. Para esses casos, o Protocolo ACTG 076 adotava como padro de tratamento a utilizao da Zidovudina (AZT), o que custava poca cerca de U$ 800 dlares por mulher infectada. Esse valor era considerado impossvel de ser assumido por pases pobres, localizados na frica sub-saariana, com alta incidncia do HIV/Aids e baixssima aplicao de recursos ateno sade menos de U$ 10 dlares por habitante em alguns pases. Considerando que 95% das pessoas infectadas pelo HIV vivem em naes em desenvolvimento, a realizao de estudos para testar tratamentos em curto prazo e com baixo custo foi um aspecto a ser considerado. Os estudos foram delineados por pesquisadores e instituies de pases ricos e realizados em mulheres africanas de pases pobres. Os protocolos foram avaliados e aprovados por comits de tica em pesquisa tanto nos pases proponentes como nos pases que realizaram os experimentos. Os estudos despertaram intensos debates internacionais, uma vez que esses experimentos de curto-prazo foram testados contra placebo e no contra o tratamento de referncia que era o Protocolo ACTG 076. Alguns autores apontaram que esse tipo de estudo violava a Declarao de Helsinque tanto para os participantes que recebiam o tratamento como para aqueles includos no grupo-controle. Havia, ainda, interesses econmicos para diminuir os custos das pesquisas, pois o uso de grupos-controle utilizando placebo diminui o tempo de realizao dos estudos. Os defensores da realizao de pesquisas controladas por placebo alegavam que a participao das mulheres no acarretava riscos adicionais sua condio de sade, uma vez que a prtica adotada antes do estudo era a de no fornecer nenhum tipo de tratamento para a preveno da transmisso vertical do HIV. Por outro lado, individualmente, as mulheres que participaram dos estudos obteriam benefcios: aquelas includas no grupo de interveno freqentaram sesses de aconselhamento e tiveram acesso medicao. Se o
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tratamento fosse considerado exitoso, pases pobres poderiam disponibiliz-lo para as essas populaes. Argumentavam, ainda, que a Declarao de Helsinque deveria ser revisada para permitir a realizao desses estudos.

Perguntas para anlise e discusso 1. A indisponibilidade de recursos para a ateno sade em pases pobres e a ausncia de tratamento ou de drogas disponveis justificaria a realizao de estudos controlados por placebo nessa situao? No existe justificativa para a realizao de pesquisas que no atendam aos fundamentos ticos previstos pelos documentos internacionais e pela legislao local, independente do pas onde o estudo for efetuado. A vulnerabilidade da populao, ocasionada pela ausncia de tratamento e pela dificuldade de acesso aos servios de sade, deveria ter sido foco de ateno e os pesquisadores deveriam ter buscado formas de minimizar os riscos nessa situao. certo que esses pases necessitam de formas alternativas de tratamento. A realizao desses estudos, porm, obedeceu antes a critrios econmicos que a critrios ticos de proteo dos direitos e interesses das pessoas envolvidas na pesquisa, o que em si j poderia ser considerado questionvel.

2. Qual o papel dos comits de tica que avaliam protocolos de pesquisa quando se deparam com estudos que demonstram adotar um duplo standard dependendo do local de realizao dos estudos? Os Comits devem dedicar especial ateno a estudos que aparentem estar desconsiderando os critrios ticos. Quando o estudo multicntrico, internacional, o comit de tica em pesquisa do pas anfitrio necessita verificar como foi realizado o processo de avaliao e aprovao no pas de origem do protocolo. Alm disso, o comit local deve estar de posse de todas as informaes sobre o estudo antes de emitir qualquer parecer conclusivo. A capacitao do comit para essa tarefa deve ser considerada, pois nem sempre seus participantes possuem o treinamento necessrio ao enfrentamento dessas situaes.

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3. A Declarao de Helsinque deveria ter sido revisada para permitir a realizao desses estudos? No. A Declarao de Helsinque representa uma salvaguarda para os participantes de estudos clnicos e no deve ser modificada para atender a interesses particulares e econmicos.

4. Ser que as mulheres includas nos estudos entenderam que participavam de uma pesquisa ou acreditaram estar recebendo tratamento mdico? A maioria das mulheres envolvidas nos estudos no conseguia distinguir entre tratamento e pesquisa. Elas pensavam que estavam sendo tratadas, quando na realidade 50% delas no estava recebendo nenhum tratamento. Muitas mulheres sequer entendiam as informaes relativas ao termo de consentimento livre e esclarecido e ao aconselhamento.

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