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Norma ISO 9001:2008 4 4.1 4.1 4.1

Concepto

SI

NO

No Iniciada

Iniciada

En proceso

Terminado

OBSERVACIONES

Sistema de Gestin de Calidad Requisitos generales Se encuentran identificados los procesos? Se hay determinado la secuencia e interaccin de los procesos? Estn determinados los criterios y los mtodos necesarios para asegurarse que la operacin de los procesos del SGC son efectivos? Existe informacin disponible para apoyar la operacin y vigilancia de los procesos? Los procesos se miden, vigilan y analizan tomando acciones apropiadas para alcanzar los resultados y la mejora continua? Se realiza la medicin, el seguimiento y el anlisis de los procesos del SGC? Requisitos de la documentacin Generalidades La poltica y los objetivos de la calidad estn debidamente documentados y controlados? Se tienen documentados los procedimientos incluidos en un Manual de calidad Manual de calidad El manual incluye el alcance del sistema de gestin de la calidad?

4.1

4.1 4.1 4.1 4.2 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.2.2 4.2.2

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4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.3 4.2.4 4.2.4 4.2.4 5.0 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.1 5.2

El manual incluye o cita a todos los procedimientos documentados? El manual de Calidad describe la interaccin de los procesos del SGC? Control de documentos Se ha establecido un procedimiento documentado para el control de los documentos? Se aprobaron los documentos para su manejo antes de su uso? Los listados de documentos existentes se encuentran correctamente actualizados? Los documentos son legibles e identificables? Control de registros Se han establecido los registros de calidad de la organizacin? Existe un procedimiento documentado para el control de los registros? Responsabilidad de la direccin Compromiso de la direccin La alta direccin comunica a la organizacin la importancia de satisfacer los requerimientos legales, reglamentarios y de los clientes? La alta direccin ha establecido una poltica de calidad? La alta direccin ha desarrollado objetivos de calidad? La alta direccin realiza las revisiones por la direccin? Asegura la disponibilidad de recursos? Enfoque al cliente

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5.2

La alta direccin participa en el proceso de determinar los requerimientos de los clientes para garantizar que se cumplan? La alta direccin participa en el proceso de medicin de la satisfaccin de los clientes? Poltica de calidad Se ha desarrollado la poltica de calidad? La poltica de la calidad es coherente con la realidad de la organizacin? Incluye un compromiso de mejora continua y de cumplir con los requisitos? Los objetivos de la calidad estn de acuerdo a las directrices de la poltica? La direccin general se asegura de la difusin o comunicacin de la poltica de calidad? Planificacin Objetivos de la calidad Se ha establecido objetivos de calidad en cada funcin y nivel relevantes de la organizacin? Los objetivos se han fijado en funciones y niveles adecuados que ofrezcan mejora continua de la organizacin? Se asegura la direccin que los objetivos de calidad son medibles? Se asegura la direccin que los objetivos de calidad son coherentes con la poltica de calidad? Planificacin del sistema de Gestin de la calidad

5.2 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.3 5.4 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.1 5.4.2

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5.4.2 5.5 5.5.1 5.5.1

Cuenta la direccin general con la planificacin de un SGC acorde al cumplimiento de los objetivos y los requisitos generales de SGC? Responsabilidad, autoridad y comunicacin Responsabilidad y autoridad Se asegura la alta direccin que las responsabilidades y lneas de autoridad estn definidas? Se encuentran documentadas las responsabilidades de cada puesto de trabajo referidas la sistema de gestin de la calidad? Se asegura la alta direccin que las responsabilidades y lneas de autoridad son comunicadas dentro de la empresa? Comunicacin Interna Los otros procesos de comunicacin son adecuados? La alta direccin se asegura de que los procesos de comunicacin se establezcan de una manera adecuada? Revisin por la direccin Existes revisiones por parte de la direccin a intervalos planificados que permitan asegurar la conveniencia, adecuacin y eficacia continua de un SGC? Informacin para la revisin Estas revisiones incluyen las salidas como parte de un proceso de retroalimentacin? Resultados de la revisin Existe evidencia de que los resultados de las revisiones incluyan acciones destinadas a mejorar la efectividad del SGC y de los procesos? Gestin de los recursos 26

5.5.1

5.5.1 5.5.2 5.5.3 5.5.3 5.6 5.6.1 5.6.2 5.6.2 5.6.3 5.6.3 6.0

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6.1 6.1

Provisin de recursos Se determinan y proporcionan los recursos necesarios para implementar, mantener, mejorar y aumentar el sistema de administracin de la calidad? Estn determinados y se proveen los recursos necesarios para aumentar la satisfaccin de los clientes mediante el cumplimiento de los requisitos? Recursos humanos Generalidades El personal que realiza el trabajo que afecta la calidad del servicio es competente con base en la educacin, capacitacin, habilidades y experiencia? Competencia, toma de conciencia y formacin La organizacin ha determinado las competencias requeridas para cada tipo de trabajo? Se programa capacitacin u otras acciones para satisfacer las necesidades del servicio La organizacin asegura que los empleados estn consientes de la relevancia e importancia de sus actividades y de la forma en que contribuyen al logro de los objetivos de la calidad? Infraestructura Se determinan y proporciona la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto? Se cuenta con infraestructura necesaria en el edificio, espacio de trabajo u equipos?

6.1 6.2 6.2.1 6.2.1 6.2.2 6.2.2 6.2.2

6.2.2

6.3 6.3 6.3

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6.3 6.4 6.4

Se proporciona y se mantienen los servicios de apoyo tales como: transporte y comunicacin necesarios para alcanzar la conformidad del producto? Ambiente de trabajo Se mantiene el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad de los productos? Existen establecidos procesos para administrar el ambiente de trabajo necesarios para lograr la conformidad de los productos? Planificacin del la realizacin de producto (servicio) Existe evidencia de la planeacin y desarrollo de los procesos de realizacin del producto (servicio)? La empresa determina las actividades necesarias para la verificacin del producto (servicio)? Procesos relacionados con el cliente Identificacin de los requisitos del cliente La organizacin determina los requerimientos del cliente? Se determinan los requisitos legales y reglamentarios relacionados con el producto (servicio)? Revisin de los requisitos relacionados con el producto Se revisan las ordenes antes de comprometerse al surtimiento de un servicio al cliente? La empresa se asegura de confirmar los requisitos al cliente antes de la aceptacin, cuando este no proporcione documentacin de los requisitos del producto?

6.4 7.1 7.1 7.1 7.2 7.2.1 7.2.1 7.2.1 7.2.2 7.2.2

7.2.2

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7.2.2

Se asegura la empresa de que la documentacin pertinente sea modificada cuando se cambian los requisitos del producto (servicio)? Se asegura que la empresa de que el personal correspondiente este consciente de las modificaciones a la documentacin respecto a los requisitos del cliente? Comunicacin con el cliente Existen instalados procesos eficaces para facilitar la comunicain con los clientes acerca de la informacin del producto, preguntas, contratos, manejo de pedidos, incluyendo modificaciones o cambios? Est implantada adecuandamente la comunicacin con el cliente, relativo a informacin sobre el producto? Existe establecido algn proceso de comunicacin con el cliente para medir su satistaccin y retroalimentacin incluyendo sus quejas? Diseo y Desarrollo Planificacin del diseo Se realizan actividades de diseo y desarrollo del producto? Se establecen las responsabilidades y autoridades para el diseo y desarrollo? Se establecen actividades de revisin, verificacin y validacin del producto? Elementos de entrada para el diseo y Desarrollo Se determinan los elementos de entrada relacionados con los requisitos del productoy se mantienen registros?

7.2.2 7.2.3

7.2.3

7.2.3

7.2.3 7.3 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.1 7.3.2 7.3.2

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7.3.2 7.3.3 7.3.3

Los elementos de entrada incluyen requisitos funcionales y de desempeo? Resultados del Diseo y Desarrollo Los resultados del diseo y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada para el diseo y desarrollo? Los resultados del diseo y desarrollo proporcionan informacin apropiada para la compra, la produccin y la prestacin del servicio? Los resultados del diseo y desarrollo especifican las caractersticas del producto que son esenciales para el uso seguro y correcto? Revisin del Diseo y Desarrollo En las etapas adecuadas, se realizan revisiones sistemticas del diseo y desarrollo de acuerdo con lo planificado para identificar cualquien problema y proponer las acciones necesarias? Verificacin del Diseo Se mantienen registros de los resultados de la verificacin y de cualquier accin que sea necesaria? Validacin del Diseo Se realiza la validacin de diseo y desarriollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer Control de cambios del Diseo Los cambios son revisados, verificados y validados, segn sea apropiado, y son aprobados antes de su implementacin?

7.3.3

7.3.3 7.3.4

7.3.4

7.3.5 7.3.5 7.3.6 7.3.6 7.3.7 7.3.7

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7.3.7 7.4 7.4.1 7.4.1

Los cambios del diseo y desarrollo se identifican y se mantienen registros? Compras Control de compras Existe un proceso para evaluar a los proveedores? Se establecen criterios para evaluar y re-evaluar a los proveedores y se mantienen registros como evidencia de los resultados y de las acciones necesarias que se deriven de las mismas? Se asegura que el producto comprado cumple con los requisitos de compra especficados? Informacin de las comprar Existen documentos que especifquen la descripcin de los productos a comprar? Los documentos de compra incluyen los requisitos de aprobacin o calificacin de los productos o servicios, procedimientos, procesos, equipo o personal? La organizacin evala y selecciona a sus proveedores en funcion de su capacidad para suministrar productos de acuerdo a los requisitos de la organizacin? Verificacin de los productos comprados Se ha definido un proceso para verificar que los productos o servicios adquiridos se ajustan a los requerimientos definidos? Cundo la organizacin o su cliente quieran llevar a cabo la verificacin en las intalaciones del proveedor, la organizacin establece en la informacin de verificacin pretendida y el mtodo para la liberacin de comprar las disposiciones para el producto? 26

7.4.1

7.4.1 7.4.2 7.4.2

7.4.2

7.4.2 7.4.3 7.4.3

7.4.3

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7.5 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.1 7.5.2

Operaciones de Produccin y de Servicio Control de operaciones Existen especificaciones disponibles que definan las caractersticas del producto? Existe un equipo adecuado? Se planearon actividades de vigilancia y medicin, y se realizan de la manera que se requieren? Validacin de los procesos de la produccin del producto La organizacin planifica y lleva a cabo la realizacin del producto bajo condiciones controladas, que incluye la disposicin de informacin sobre las caractersticas el producto y equipo, el uso apropiado del equipo y la disponibilidad y uso de dispositivos de seguimiento y medicin? Identificacin y Trazabilidad Cundo es apropiado la organizacin identifica el producto por medios adecuando, a travs de toda la realizacin del producto? Propiedad del cliente La organizacin cuida los bienes que son propiedades del cliente mientrs estn siendo utilizados por la misma? Cualquier bien que sea propiedad del cliente que se pierda, deterioe o que de algn otro modo se considere inadecuado para su uso es registrado y comunicarlo al cliente? Preservacin del producto La organizacin preserva la conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto? 26

7.5.2

7.5.3 7.5.3 7.5.4 7.5.4

7.5.4

7.5.5 7.5.5

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7.5.5 7.6

7.6

La preservacin del producto incluye identificacin, manipulacin, almacenamiento y proteccin? Control de los dispositivos de seguimiento y medicin La orgnizacin ha identificado los instrumentos de medicin y vigilancia que se requieren para asegurar la conformidad de los productos a los requerimientos que se especificaron? La vigilancia y la medicin se realizan de una manera constante? Se confirman frecuentemente antes de iniciar su utilizacin la capacidad de los programas informticos para satisfacer su aplicacin? Medicin, Anlisis y Mejora Planificacin La organizacin ha planificado e implementado los procesos de seguimiento, medicin y alisis de mejora para demostrar la conformidad del producto? Existe evidencia objetiva disponible para demostrar que la organizacin ha determinado la necesidad y el uso de tecnologas aplicables, incluyendo les de tipo estadstico? Seguimiento y Medicin Satisfacin del cliente La organizacin realiza el seguimiento de la informacin relativa a la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organizacin? Se determina y despliegan en toda organizacin los procedimientos para recolectar y utlizar la informacin del cliente?

7.6

7.6 8.0 8.1 8.1

8.1 8.2 8.2.1 8.2.1

8.2.1

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8.2.2 8.2.2

Auditora interna La organizacin realiza auditoras peridicas del sistema de calidad? Se define, en un procedimiento documentado, las responsabilidades y requisitos para la planificacin y la relizacin de auditoras, para informar de los resultados y para mantener los registros? Seguimiento y Medicin de los procecos La organizacin ha determinado procedimientos para el seguimiento y medicin de los procesos con el fin de demostrar la capacidad que tiene para alcanzar los resultados planificados? Cuando no se realizan los resultados planificados, Se llevan a cabo correcciones y acciones correctivas, segn sea conveniente, para asegurarse de la conformidad del producto? Seguimiento y Medicin de producto La organizacin vigila y mide las caractersticas del producto para verificar que cumple con los requerimientos? Existe evidencia objetiva de que se han cumplido los criterios de aceptacin del producto? La liberacin del producto y la prestacin del servicio se llevan a cabo slo hasta que se haya completado satisfactoriamente las disposiciones planificadas, a menos que sean aprobados de otra manera por una autoridad pertiniente, y, cuando corresponda, por el cliente? Control del producto no conforme

8.2.2

8.2.3

8.2.3

8.2.3 8.2.4 8.2.4 8.2.4

8.2.4

8.3

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8.3

La organizacin se asegura de que el producto que no sea conforme con los requisitos, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencional? Los controles, las responsabilidades y autoridades relacionadas con el tratamiento del producot no conforme estn definidos en un procedimiento documentado? Cundo se corrige un producto no conforme, ste se somete a una nueva verificacin para demostrar su conformidad con los requisitos? Anlisis de datos La organizacin determina, recopila y analiza los datos apropiados para demostrar la idoneidad y la eficacia del sistema de calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de calidad y para evaluar dnde puede realizarse la mejora continua de la eficacia del sistema de gestion de calidad? Se realiza un anlisis de datos que proporcione informacin sobre la satisfaccin del cliente? Se realiza un anlisis de datos que proporcione informacin sobre la conformidad con los requisitos del producto? Se realiza un anlisis de datos que proporcione informacin sobre las caractersticas y tendencias de los procesos y de los productos, incluyendo las oportunidades para llevar a cabo acciopnes preventivas? Se realiza un anlisis de datos que proporcione informacin sobre los proveedores? Mejora Mejora continua

8.3

8.3 8.4

8.4

8.4 8.4

8.4

8.4 8.5 8.5.1

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8.5.1

8.5.2 8.5.2 8.5.3 8.5.3

La organizacin mejora continuamente la eficacia del sistema de calidad mediante el uso de las polticas de calidad, los objetivos de calidad, los resultados de las auditoras, el anlisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisin por la direccin? Acciones correctivas La organizacin mantiene un procedimiento documentado para realizar acciones correctivas con el fin de eliminar las causas de no confomidades y corregirlas? Accin preventiva La organizacin identifica las acciones preventivas necesarias para eliminar las causas potenciales de no conformidades?

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