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P.C.E.M.

2 26 JANVIER 2011 PHARMACOLOGIE

L'preuve comporte :

1 - 15 QCM 2 - 4 questions rponse ouverte courte

Rpondre directement sur le questionnaire

1-Aprs une injection intraveineuse, la concentration d'un mdicament passe de 36 mg/l 9 mg/l en 72 heures. Quelle est sa demi-vie : A - 12 heures B - 18 heures C - 24 heures D - 36 heures E - autre rponse 2- Un essai clinique de phase III : A - est la phase au cours de laquelle le produit est administr pour la premire fois des malades B - doit tre ralis dans le respect des Bonnes Pratiques Cliniques C - intervient aprs lAMM D - vise prouver l'effet du mdicament dans une indication prcise par rapport un mdicament de rfrence E - inclut un trs grand nombre de malades 3- Un mdicament gnrique : A - est une prparation magistrale, fabrique la demande par le pharmacien B - est obtenu par gnie gntique C - doit contenir les mmes excipients que ceux prsents dans la spcialit de rfrence D - peut tre dlivr par un pharmacien la place de la spcialit de rfrence E - a dmontr sa bioquivalence avec la spcialit de rfrence

4- Un essai clinique de Phase I : A - est ralis sur au moins deux espces animales B - est ralis sur un grand nombre de patients C - est un essai multicentrique D - doit avoir l'aval du Comit de Protection des Personnes E - est la phase au cours de laquelle le produit est administr pour la premire fois lHomme 5- Lors de l'administration intraveineuse de 100 mg d'un mdicament on observe une surface sous la courbe des concentrations de 350 mg/l/h. Aprs administration orale d'une dose de 200 mg, la surface obtenue est de 175 mg/l/h. La biodisponibilit de ce mdicament est : A -F=2 B -F=1 C - F = 0,75 D - F = 0,50 E - F = 0,25

6- La demi-vie apparente d'limination d'un mdicament :

A B C D E

- est indpendante du volume de distribution. - varie en sens inverse de la clairance. - est peu modifie par l'insuffisance rnale dans le cas d'un mdicament fortement mtabolis. - est trs modifie par l'insuffisance rnale dans le cas d'un mdicament faiblement mtabolis. - peut tre diminue en cas d'association au millepertuis (plante mdicinale inducteur enzymatique).

7- L'induction enzymatique au niveau du systme des cytochromes P450 (CYP) se caractrise pour un par : A - un allongement de la demi-vie plasmatique des mdicaments mtaboliss par ce systme enzymatique B - une acclration de l'inactivation des mdicaments mtaboliss par ce systme enzymatique C - une mise en place progressive sur plusieurs jours D - une acclration du catabolisme des mdicaments mtaboliss par ce systme enzymatique E - une disparition progressive lors de l'arrt de l'inducteur. 8-La diminution d'activit d'un cytochrome P450 par une substance inhibitrice : A - est un phnomne immdiat B - est l'origine d'interactions mdicamenteuses C - peut majorer le risque d'effets indsirables D - entrane un allongement de la demi-vie plasmatique des mdicaments mtaboliss par ce cytochrome E - peut tre mise profit pour augmenter la biodisponibilit de certains mdicaments (cas des antirtroviraux dans la pathologie VIH-SIDA) 9- Parmi les propositions suivantes se rapportant l'activit de pharmacovigilance, cochez les bonnes propositions : A - la pharmacovigilance tudie les effets indsirables des mdicaments utiliss posologie thrapeutique B - La pharmacovigilance intervient en phase post-AMM de l'tude d'un mdicament C - les effets indsirables mdicamenteux sont toujours la consquence d'une erreur d'utilisation D - en France, les prescripteurs ont l'obligation lgale de dclarer les effets indsirables mdicamenteux graves et/ou inattendus qu'ils observent E - les effets indsirables mdicamenteux sont plus frquents chez le sujet g

10 - D'aprs les courbes effet- concentration des 3 molcules L, M et N, on peut dire que : A - L est plus puissant que N B - N est plus efficace que M C - M est plus puissant que N D - L est moins que efficace M E - N est moins puissant que M
-11- Dans les essais de dveloppement d'un nouveau mdicament:

A B C D E

-les tudes de toxicologie prclinique se font chez le sujet sain -Dans un essai crois (en cross-over) chaque patient reoit les deux traitements successivement dans un ordre tir au sort. -Dans un essai "en parallle" chaque patient reoit un seul traitement -Un essai en double aveugle (double blind) signifie que ni le patient ni l'investigateur ne sait quel est le traitement administr avant le dpouillement final de l'essai. -Un placebo est pharmacologiquement inactif, mais peut induire des effets positifs ou des effets secondaires.

12- Chez un patient ayant reu 100 mg d'un mdicament dont l'efficacit est relie aux concentrations plasmatiques et dont la cintique est linaire, la dure de l'effet observ est de 3 heures. Quelle dure d'effet pouvez-vous esprer si vous quadruplez (400mg) la dose, sachant que la demi-vie est de 8 heures ? A B C D E -3h -8h - 11 h - 19 h - autre rponse

13- Lorsqu'un mdicament a une pharmacocintique linaire : A - sa demi-vie d'limination augmente quand la dose augmente. B - le doublement de la dose entrane un doublement des concentrations plasmatiques C - sa demi-vie est plus courte chez l'enfant que chez l'adulte D - cela signifie que les mcanismes d'limination sont saturables E - si la demi-vie est de 6 jours, il reste du mdicament dans l'organisme 20 jours aprs la prise. 14- La demi-vie apparente d'limination d'un mdicament : A B C D E - est d'autant plus leve que le volume de distribution est grand. - diminue quand la clairance augmente. - est peu modifie par l'insuffisance rnale dans le cas d'un mdicament fortement mtabolis. - est trs modifie par l'insuffisance rnale dans le cas d'un mdicament faiblement mtabolis. - peut tre augmente en cas d'association avec du jus de pamplemousse.

15- Le temps ncessaire pour atteindre le plateau d'quilibre aprs perfusion intraveineuse continue d'un mdicament est : A B C D E - 1 demi-vie - 12 h - instantan - au moins 5 demi-vies - indpendant de la demi-vie

I- Lors de l'analyse des rsultats d'un essai clinique de supriorit comparant un nouvel antidiabtique un traitement de rfrence, il apparat que la diffrence entre les deux traitements n'est pas statistiquement significative, c'est--dire qu'elle est compatible avec les seules fluctuations d'chantillonnage. Commentez ces donnes en proposant les hypothses correspondantes.

II-A quel risque statistique correspond la probabilit de considrer qu'un produit est inefficace alors qu'en ralit il est efficace ?

III - Dans un essai thrapeutique portant sur un mdicament de l'obsit, une diminution du poids (critre d'valuation principal) a t observe (p = 0.001) : est-ce statistiquement significatif ? est-ce cliniquement pertinent ? Justifiez votre rponse en fonction des situations.

IV Dans le cadre de la surveillance post AMM, des tudes de cohorte et des tudes castmoins peuvent tre ralises. Expliquez brivement le principe de chacune d'elles et ce qui les diffrencie.