Metodologa de la Investigacin

ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

ROSA JIMNEZ PANEQUE

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN.
ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN.
ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA

ROSA JIMNEZ PANEQUE

Doctora en Ciencias Mdicas Especialista de II Grado en Bioestadstica Investigadora Agregada. Asistente

La Habana, 1998

Datos CIP Biblioteca Mdica Nacional Jimnez Paneque, Rosa Metodologa de la Investigacin: Elementos bsicos para la Investigacin clnica/ Rosa Jimnez Paneque. 99 p., tab. Incluye Referencias Bibliogrficas ISBN 959-212-066-8 1. Investigacin/mtodos WA. 20.5

Edicin: Lic. Mara Emilia Remedios Hernndez Diseo: Jos Manuel Oubia Gonzlez Esta edicin es patrocinada por la representacin en Cuba de la Organizacin Panamericana de la Salud / Organizacin Mundial de la Salud

Rosa Jimnez Paneque, 1998 Sobre la presente edicin: Editorial Ciencias Mdicas, 1998

Editorial Ciencias Mdicas Centro Nacional de Informacin de Ciencias Mdicas Calle E No. 452 e/ 19 y 21, El Vedado, Ciudad de La Habana, 10400, Cuba. Correo electrnico:cnicm@infomed.sld.cu Fax: 333063. Tlex: 0511202. Telfonos: 32-5338, 32-4519 y 32-4579 Impreso en Cuba

A MI ESPOSO, LUIS CARLOS, Y A MIS HIJOS, DANIEL Y WENDY.

PRLOGO
En el texto que nos brinda la doctora Rosa Jimnez Paneque se aprecia una primera virtud: ajustarse a lo anunciado en el ttulo, en que dice Elementos bsicos para. Es en efecto este campo del conocimiento, en relacin con la investigacin cientfica, el que ms necesario se hace diseminar entre la numerosa poblacin de jvenes clnicos que actualmente, en nuestro pas, se acercan a la investigacin cientfica. Otro valor que destaco es la claridad del lenguaje empleado, algo poco frecuente entre los que escriben sobre metodologa de la investigacin. El pequeo volumen recorre en sucesivos captulos los conceptos primarios sobre ciencia, mtodo cientfico, formacin de conocimientos e investigacin cientfica. Un captulo se dedica a la clasificacin de las investigaciones y otro a la descripcin de las etapas de una investigacin. Relevancia mayor concedo al captulo dedicado a la planificacin de la investigacin, en especial lo relativo a la delimitacin del problema de investigacin y la seleccin de mtodos y tcnicas a emplear. Otro captulo sintetiza lo concerniente a la formalizacin de un protocolo de investigacin. Muy oportunamente se completa el texto con lo que se expone sobre el informe final de investigacin y el artculo cientfico que puede extraerse del trabajo realizado. Adems, se aade, tratado con cierta extensin, el importante tema del diseo de estudios propios de la investigacin clnica. Este resultado, estrechamente vinculado a la experiencia de la autora, ya de varios aos, actualiza y pone al alcance de los interesados un material de indudable utilidad y gran oportunidad por su escasez en nuestras libreras. Auguramos una favorable acogida entre los numerosos lectores que tendr esta modesta pero acertada publicacin. Doctor en Ciencias Mdicas Francisco Rojas Ochoa, Profesor del ISCM-H

PRESENTACIN
El libro que tienen en sus manos es el fruto de doce aos de trabajo en el Hospital "Hermanos Ameijeiras". Me refiero al esfuerzo dedicado, por encima de todo, a atender las dudas y a asesorar metodolgicamente a los profesionales del hospital, especialmente los mdicos que, interesados en mejorar cada da su labor con los pacientes, y acuciados por el ritmo que impone la modernidad, sintieron la necesidad de incursionar en el campo de la investigacin clnica contempornea, tanto para realizarla personalmente, como para leer y comprender la literatura cientfica de su inters. Las preguntas y necesidades han sido diversas y abarcan todas o casi todas las especialidades que se desarrollan en el hospital. A quienes confiaron en m y a los que creo haber orientado con xito, van especialmente dedicadas tambin las pginas de este libro porque a ellos debo lo mejor que de l pueda obtenerse. Intento abordar aqu gran parte del espectro en que hoy se mueve la investigacin sobre los problemas cientficos de ese sector de la Medicina que se conoce como "clnica", es decir, de la medicina por antonomasia, la que se ocupa de la atencin directa a personas enfermas. Se comienza por recorrer los conceptos, tcnicas y procedimientos generales de la investigacin aplicada con alusin particular a esta rea de la medicina; se incursiona en los elementos bsicos que han de tenerse en cuenta para escribir un protocolo de investigacin y un artculo cientfico y se concluye prestando atencin a los estudios que constituyen el centro de la investigacin clnica; los que abordan alguna de sus tres partes fundamentales: el diagnstico, el tratamiento y el pronstico. El libro ha sido un reto para su autora y puede considerarse tambin obra de la Seccin de Investigaciones del Hospital Hermanos Ameijeiras donde se gest. Aprovecho esta presentacin para agradecer pues, a todos mis compaeros, de dentro y fuera de la Seccin, por el apoyo moral y el aliento permanente que supieron brindarme, a la vez que pido disculpas por las insuficiencias y desaciertos que pudieran encontrar. La autora

CONTENIDO
CAPTULO 1
INTRODUCCIN/ 15 Ciencia y mtodo cientfico/15 Formacin de los conocimientos cientficos/ 17 La investigacin cientfica y su metodologa/ 10

CAPTULO 2
CLASIFICACIN DE LAS INVESTIGACIONES/ 21 Tipos de investigaciones segn estado del conocimiento y alcance de resultados/ 21 Estudios exploratorios/ 21 Estudios descriptivos/ 22 Estudios explicativos/ 22 Tipos de investigaciones segn las posibilidades de aplicacin de los resultados/ 23 La investigacin aplicada/ 23 La investigacin fundamental/ 23 La investigacin fundamental-orientada/ 24 Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa/ 24 Clasificacin de la investigacin mdica/ 25 Lugar de la investigacin clnica en la investigacin en salud/ 27

CAPTULO 3
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN/ 29 Los "pasos de Bunge"/ 29 Etapas en el desarrollo de una investigacin emprica/ 32

CAPTULO 4
LA PLANIFICACIN DE UNA TAREA DE INVESTIGACIN/ 35 Delimitacin del problema/ 36 Especificidad/ 37 Contrastabilidad emprica/ 37 Fundamentacin cientfica/ 37

Formulacin de objetivos/ 39 Errores frecuentes en la formulacin de objetivos/ 40 Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear/ 43 Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin/ 43 Mtodos de carcter general / 44 Delimitacin de la poblacin y la muestra./ 44 Tipos de poblacin / 45 Delimitacin y operacionalizacin de las variables/ 46 Tipos de variables en los estudios explicativos/ 48 Diseo o estrategia general del Estudio/ 49 Confeccin de Modelos o Formularios para la Recogida de la Informacin/ 49 Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y anlisis de resultados/ 50

CAPTULO 5
EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACIN/ 53 Funciones del protocolo/ 53 Partes del protocolo/ 54 Introduccin/ 54 Objetivos/ 55 Mtodo/ 56 Otras consideraciones sobre el protocolo/ 56 CAPTULO 6 EL INFORME FINAL DE INVESTIGACIN Y EL ARTCULO CIENTFICO/ 59 Introduccin/ 59 El artculo cientfico. Concepto y elementos generales/ 60 Partes de un artculo cientfico/ 61 Partes preliminares/ 62 El ttulo/ 62 Autores e instituciones/ 63 El resumen/ 63 Las palabras clave/ 65 Partes del texto o partes principales del artculo/ 65 Introduccin/ 65 Mtodo/ 66 Resultados/ 69 La discusin/ 70 Las conclusiones/ 72 Partes finales/ 73 Los agradecimientos/ 73 Las referencias bibliogrficas/ 73 Bibliografa/ 74 Los apndices/ 74

CAPTULO 7
INTRODUCCIN AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA/ 75 El diagnstico/ 76 Eficacia diagnstica. Sensibilidad, especificidad y valores predictivos/ 76 Seleccin de la estrategia diagnstica ptima/ 77 El anlisis de decisin y otros procedimientos/ 77 Efectividad eficiencia de los medios diagnsticos/ 78 Evaluacin teraputica/ 79 Ensayo clnico aleatorizado y controlado/ 80 Diseo de un ensayo clnico/ 80 Asignacin aleatoria/ 81 Comparacin concurrente / 82 Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas/ 82 Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos/ 83 Alternativas al ensayo clnico en la evaluacin teraputica/ 86 Evaluacin de factores pronstico, causalidad y factores de riesgo/ 88 Probabilidad y casualidad en los estudios epidemiolgicos/ 88 Los factores de riesgo y su estudio/ 89 El estudio de cohorte/ 90 Los estudios de casos y controles/ 90 La cohorte retrospectiva/ 91 El estudio de factores pronstico propiamente dicho/ 91 El tratamiento y los factores pronstico/ 92 La supervivencia como parte del estudio de factores pronstico/ 93 El anlisis multivariado en los estudios que evalan factores de riesgo o factores pronstico. El origen multicasual/ 94 Consideraciones finales/ 95 Anexo/ 96 Referencias bibliogrficas/ 99

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CAPTULO 1
INTRODUCCIN
CIENCIA Y MTODO CIENTFICO
Todos tenemos una idea, por lo menos aproximada, de lo que es la ciencia porque hoy en da esta palabra y sus derivados forman parte de nuestro lenguaje cotidiano. Es conveniente, sin embargo, esbozar algunas definiciones que contribuyan a conformar mejor nuestra idea sobre la ciencia, su contenido y su lugar en el mundo que nos rodea. La ciencia es un fenmeno espiritual en tanto que forma de la conciencia social; es un fenmeno material cuando deviene fuerza productiva directa. Es un determinado sistema de conocimientos pero tambin es un proceso directo en desarrollo incesante de obtencin de conocimientos. Es instrumento gnstico y transformador progresivo de la realidad, pero adems es el resultado de la actividad de numerosas generaciones de hombres. (Andreiev, 1976)1 La ciencia es un sistema armnico, no contradictorio lgicamente e histricamente en desarrollo, de conocimientos humanos acerca del mundo y de los procesos objetivos que discurren en la naturaleza y en la sociedad y de su reflejo en la vida espiritual de los hombres, un sistema formado sobre la base de la prctica sociohistrica de la humanidad. (Chesnokov, 1965. Tomado de Andreiev1). La ciencia es un estilo de pensamiento y accin: precisamente el ms reciente, el ms universal y el ms provechoso de todos los estilos. Como ante toda creacin humana, tenemos que distinguir en la ciencia, entre el trabajo de investigacin y su producto final, el conocimiento. (Bunge, 1972)2

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Las definiciones concuerdan conque la ciencia es un sistema de conocimientos sobre la realidad natural y social que nos rodea. Un sistema de conocimientos, que abarca leyes, teoras y tambin hiptesis, y que se encuentra en un proceso continuo de desarrollo lo que significa que el hombre perfecciona continuamente su conocimiento sobre toda la realidad circundante actual y pasada y, en cierta forma, logra predecir la futura. Sin embargo, no todo el conocimiento que un hombre posee sobre la realidad que lo rodea puede considerarse cientfico, existe tambin el llamado conocimiento comn u ordinario. Este ltimo es el conocimiento que se adquiere de forma no profesional, no especializada, en el contacto con otros seres, con los medios masivos de difusin, con el medio ambiente social y natural que rodea al individuo. El conocimiento ordinario tiene una estrecha relacin con el conocimiento cientfico. Mucho del conocimiento ordinario de hoy fue considerado conocimiento cientfico especializado en el pasado. Bunge2 seala adems que ambos tipos de conocimiento aspiran a ser racionales (no contradicen las leyes ms elementales de la lgica) y objetivos (se basan en los hechos reales). Sin embargo, en varios sentidos el conocimiento cientfico se diferencia del ordinario. El conocimiento ordinario vara de unos hombres a otros, de acuerdo a su nivel profesional, su modo de vida, y sus condiciones sociales; mientras que el conocimiento cientfico es nico, tangible y demostrable. Otras caractersticas que se le pueden adjudicar al conocimiento cientfico son las de ser: trascendente y explicativo (porque parte de los hechos pero va ms all de los mismos al pretender demostrar sus causas y sus consecuencias) y verificable (porque puede ser sometido a prueba). Pero lo que diferencia fundamentalmente al conocimiento cientfico del ordinario es la manera en que ambos se obtienen. El llamado conocimiento comn se obtiene de forma coyuntural, pero el conocimiento cientfico se obtiene a travs de la aplicacin de procedimientos detallados y rigurosos que se concretan en lo que se conoce como mtodo cientfico. El mtodo cientfico o mtodo general de la ciencia, se ha definido como una "regularidad interna del pensamiento humano, empleada de forma consciente y planificada, como instrumento para explicar y transformar el mundo"3. Esta definicin deja traslucir que el "mtodo cientfico" no es ms que una forma de la conciencia humana, una manera de actuar y de pensar. Se justifica as un hecho conocido: no es posible determinar reglas, instrucciones o esquemas para "producir" conocimientos cientficos. El concepto de mtodo cientfico tiene adems diversas expresiones concretas y especficas. Algunos autores afirman que existen tres grupos o niveles de expresin del mtodo cientfico3,4: un mtodo universal; un conjunto de mtodos generales tiles para la obtencin de conocimientos cientficos; y un grupo de mtodos particulares que se utilizan especialmente en la investigacin de las distintas ramas de la ciencia. Para estos autores el mtodo universal de la ciencia est constituido estrictamente por el Materialismo Dialctico e Histrico que constituye la base de la metodologa cientfica en tanto que ciencia capaz de explicar, en su forma ms general, la formacin y desarrollo de la realidad objetiva material y social. Lo consideran universal porque puede aplicarse a todas las esferas y en todas las etapas del proceso cognoscitivo.

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Este mtodo universal (materialista y dialctico) se concreta en algunos principios bsicos que cumplen una funcin metodolgica en el pensar y actuar de los hombres, en su quehacer cientfico e investigativo. Un resumen de tales principios fundamentales es el siguiente: - El de la cognoscibilidad del mundo - El de la prctica como base y criterio de la verdad - El de la objetividad en la valoracin de los fenmenos - El de la concatenacin universal de los fenmenos - El del desarrollo constante del universo - El de la unidad de lo sensorial y lo racional en el proceso del conocimiento. - El de la unidad de lo abstracto y lo concreto - El de la unidad de lo histrico y lo lgico Consideran mtodos generales aquellos que se aplican en todas o casi todas las ramas de la ciencia y en distintos tipos de investigaciones. Entre ellos se encuentran, por ejemplo, los mtodos de deduccin e induccin y la experimentacin. Los mtodos que se consideran particulares son aquellos desarrollados dentro de una rama especfica de la ciencia y aplicables solo en sta. A modo de ilustracin podemos mencionar el ensayo clinico (ver Captulo 7) como mtodo particular de adquirir conocimientos cientficos en el rea de la medicina clinica. Polgar y Thomas5, por otro lado, resumen la expresin del Mtodo Cientfico en tres elementos bsicos que, segn estos autores, constituyen la base del pensamiento cientfico. Estos son: 1. El escepticismo o la nocin de que cualquier enunciado o proposicin esta abierta a la duda y al anlisis. 2. El determinismo o la nocin de que los eventos ocurren de acuerdo a leyes y causas regulares y no como resultado del capricho de demonios o deidades y 3. El empirismo o la nocin de que la investigacion debe ser conducida a travs de la observacin y verificada con la experiencia. Ambos enfoques tienen ms de un punto en comn y corroboran el hecho de que el Mtodo Cientfico se encuentra en la base de la adquisicin de todo nuevo conocimiento y constituye la plataforma sobre la que descansa la ciencia y su desarrollo. FORMACIN DE LOS CONOCIMIENTOS CIENTFICOS Un segundo aspecto que debe mencionarse en esta introduccin es el reconocimiento de dos campos generales de obtencin de conocimientos: el emprico y el terico6. Este aspecto esta relacionado directamente con la identificacin - por la Metodologa cientfica contempornea de tres etapas fundamentales por las que transita el proceso de obtencin (o formacin) de conocimientos, que son las siguientes: 1. Emprica: que se caracteriza por la acumulacin y elaboracin de datos. 2. De construccin y desarrollo de la teora: que se caracteriza por la elaboracin de teoras a partir de los datos acumulados. 17

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3. Confirmativa y predictiva: se confirman las teoras elaboradas antes y se hace uso tambin de material emprico. Estas tres etapas dan lugar a un ciclo que esquematiza la relacin entre teora y prctica en el proceso de formacin de los conocimientos (figura). Sin embargo, resulta obvio que no existe una separacin clara entre los dos campos de investigacin ni entre las tres etapas de desarrollo del conocimiento.
Prctica Conocimientos

Acumulacin y elaboracin de datos

Confirmacin de teoras

Teora

Fig. Esquema que caracteriza la relacin entre teora y prctica en la formacin de los conocimientos cientficos.

Es interesante sealar especialmente que, tanto para el proceso de elaboracin de datos como para el de confirmacin de teoras, es necesario realizar estudios que conllevan recoleccin de material emprico (datos) a travs de los cuales se obtienen conclusiones. En tales estudios debern aplicarse los elementos metodolgicos que se explicarn en los captulos de este libro. Tambin es til destacar que, si bien el mtodo cientfico es valedero para todas las ramas de la ciencia, el libro que presentamos se dedica especialmente a su aplicacin en los problemas cientficos del rea de la medicina clnica. LA INVESTIGACIN CIENTFICA Y SU METODOLOGA Si bien es obvio que la ciencia se enriquece por diversas vas, el proceso conocido como investigacin cientfica se reconoce como el procedimiento principal del cual se vale la ciencia para desarrollar y enriquecer su acervo de conocimientos. La investigacin cientfica puede definirse como: un conjunto de acciones planificadas que se emprenden con la finalidad de resolver, total o parcialmente, un problema cientfico determinado. La metodologa de la investigacin cientfica constituye por su parte un conjunto de mtodos, categoras, leyes y procedimientos que orientan los esfuerzos de la investigacin hacia la solucin de los problemas cientficos con un mximo de eficiencia. Se trata pues, de las 18

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formas de aplicacin consciente del mtodo cientfico en la solucin de problemas (o lagunas) del conocimiento. La metodologa de la investigacin, o ese conjunto de procedimientos que hemos mencionado, es el resultado de la actividad de muchas generaciones de hombres de ciencia. No se trata de que el primer investigador haya esperado por un "manual de metodologa de la investigacin" para comenzar sus estudios sino que el propio quehacer cientfico, en su perfeccionamiento, ha ido generando procedimientos, hoy en da aceptados como vlidos, para que la bsqueda de soluciones a los problemas cientficos se realice de una manera eficiente. La bsqueda de eficiencia y calidad en la gestin investigativa es lo que otorga a la Metodologa de la Investigacin un sentido claro. La ciencia moderna y su pariente cercano, la Tecnologa, exigen de los cientficos de hoy un trabajo rpido y eficaz. No se puede esperar mucho para confirmar hiptesis o teoras relacionadas con la solucin de problemas prcticos concretos. Moralmente, tambin el cientfico se ve presionado por sus coetneos. Acaso puede haber demoras en la bsqueda de conocimientos por los cuales espera la humanidad? La Metodologa se enriquece con el estudio y desarrollo de los procedimientos que mejoran la eficiencia en la solucin de los problemas cientficos, o sea, en la bsqueda y perfeccionamiento del conocimiento.

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CAPTULO 2
CLASIFICACIN DE LAS INVESTIGACIONES
De acuerdo con la definicin dada en la introduccin, puede afirmarse que slo se concibe una tarea de investigacin en la medida que haya que dar respuesta a un problema cientfico determinado. La clasificacin de los diferentes tipos de investigacin se relaciona de alguna forma con el problema que pretende resolver o contribuir a resolver. Los ejes de clasificacin ms frecuentemente utilizados son los siguientes: - El que tiene en cuenta el estado del conocimiento alrededor del problema cientfico en cuestin y que por tanto considera el alcance de los resultados que se obtendrn, y - El que tiene en cuenta las posibilidades de aplicacin de dichos resultados.

TIPOS DE INVESTIGACIONES SEGN ESTADO DEL CONOCIMIENTO Y ALCANCE DE RESULTADOS

De acuerdo al primer eje se consideran tres tipos de investigaciones: las exploratorias, las descriptivas y las explicativas. Estudios exploratorios En los estudios exploratorios se abordan campos poco conocidos donde el problema, que slo se vislumbra, necesita ser aclarado y delimitado. Esto ltimo constituye precisamente el objetivo de una investigacin de tipo exploratorio. Las investigaciones exploratorias suelen incluir amplias revisiones de literatura y consultas con especialistas. Los resultados de estos estudios incluyen generalmente la delimitacin de uno o varios problemas cientficos en el rea que se investiga y que requieren de estudio posterior.

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Estudios descriptivos Los estudios descriptivos se sitan sobre una base de conocimientos ms slida que los exploratorios. En estos casos el problema cientfico ha alcanzado cierto nivel de claridad pero an se necesita informacin para poder llegar a establecer caminos que conduzcan al esclarecimiento de relaciones causales. El problema muchas veces es de naturaleza prctica, y su solucin transita por el conocimiento de las causas, pero las hiptesis causales slo pueden partir de la descripcin completa y profunda del problema en cuestin. En el rea de la investigacin clnica son habituales los estudios que describen la frecuencia de presentacin de las enfermedades, y de los diferentes cuadros clnicos y los que examinan la asociacin de caractersticas clnicas con signos radiolgicos, histopatolgicos, bioqumicos, etc. La investigacin descriptiva est siempre en la base de la explicativa. No puede formularse una hiptesis causal si no se ha descrito profundamente el problema. Estudios explicativos Los estudios explicativos parten de problemas bien identificados en los cuales es necesario el conocimiento de relaciones causa- efecto. En este tipo de estudios es imprescindible la formulacin de hiptesis que, de una u otra forma, pretenden explicar las causas del problema o cuestiones ntimamente relacionadas con stas. Se reconocen dos tipos principales de estudios explicativos: los experimentales y los observacionales. En los primeros el investigador utiliza la experimentacin para someter a prueba sus hiptesis. En los segundos el investigador organiza la observacin de datos de manera tal que le permita tambin verificar o refutar hiptesis. En el rea de la investigacin clnica los estudios explicativos, experimentales por excelencia, son los llamados ensayos clnicos; estudios especialmente concebidos para la evaluacin comparativa de procedimientos teraputicos (ver captulo 7). Los estudios explicativos observacionales ms conocidos tambin en esta rea son los especialmente dedicados a la identificacin de factores de riesgo (factores predisponentes o contribuyentes en la aparicin de enfermedades). Son estudios que se valen slo de la observacin pero conllevan un diseo muy riguroso. Entre stos se sitan como paradigmas los estudios de cohorte y los estudios de casos y controles (ver captulo 7). Tanto los ensayos clnicos como estos dos ltimos tipos de estudios explicativos necesitan de diseos especiales en los que muy probablemente el investigador prctico necesite asesora por parte de personal especializado. En todo caso la investigacin explicativa ms profunda y rigurosa que se realiza en el rea de la clnica se vale del empleo de estos diseos.

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En trminos generales se supone que desde que se identifica un problema cientfico hasta que se encuentran las vas para su solucin, la investigacin alrededor del mismo pasa por una fase exploratoria, una descriptiva y una explicativa. Por tal motivo puede recomendarse que al abordar un tema de investigacin, los investigadores se planteen en qu fase de su conocimiento se encuentran y tener en cuenta este planteamiento para determinar lneas y formas de accin.

TIPOS DE INVESTIGACIN SEGN LAS POSIBILIDADES DE APLICACIN DE LOS RESULTADOS

El segundo eje de clasificacin toma en consideracin el nivel de aplicacin que tengan los resultados del estudio. La investigacin aplicada Si el problema surge directamente de la prctica social y genera resultados que pueden aplicarse (son aplicables y tienen aplicacin en el mbito donde se realizan) la investigacin se considera aplicada. Es obvio, que la aplicacin no tiene forzosamente que ser directa en la produccin o en los servicios, pero sus resultados se consideran de utilidad para aplicaciones prcticas. En el mbito de la medicina clnica, las investigaciones aplicadas pueden contribuir a generar recomendaciones sobre normas de tratamiento, de mtodos para diagnstico o de medidas de prevencin secundaria. Es necesario destacar que la labor del investigador (y en particular la del investigador clnico) no termina con el informe de sus resultados sino con la bsqueda de vas para la introduccin de stos en la prctica. Investigacin fundamental Por otro lado, en el mismo proceso que va desde el planteamiento del problema hasta su solucin -por el camino de la investigacin- surgen nuevos problemas de los que a su vez pueden derivarse otros, lo que da lugar a una ramificacin de aspectos en los cuales se necesita investigacin. Esta ramificacin en la bsqueda de conocimientos, puede situar los problemas cientficos tan alejados de la situacin prctica que les dio origen, que no se percibe ya la relacin entre el problema prctico y su solucin. En este caso, en que una investigacin se realiza con el nimo de encontrar un nuevo conocimiento pero no puede precisarse la relacin de ste con un problema de la prctica social, se dice que se est ante un estudio de tipo fundamental. De modo que la definicin de la investigacin fundamental se centra en el hecho de que en sta, la bsqueda de un nuevo conocimiento no conduce obligatoriamente a la solucin de problemas cientficos relacionados con la prctica social. En cuanto a este tipo de investigacin es necesario aadir que, en las condiciones de la investigacin en nuestro centro -vinculado directamente a los servicios de la atencin mdicaresultara excepcional que se planteara la realizacin de una investigacin fundamental y por tal motivo no consideramos til profundizar en cuestiones terico-metodolgicas relacionadas con este tipo de estudio. 23

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Investigacin fundamental-orientada Para algunos autores existe adems un tipo de investigacin que no puede considerase aplicada ni fundamental a la que denominan fundamental-orientada. Se trata de estudios que se originan de problemas cuya vinculacin con la prctica es slo indirecta y cuyos resultados no tienen una aplicacin inmediata en la misma pero conducen hacia otros que la tienen. En el rea de la medicina clnica la investigacin aplicada es la ms frecuente. En la propia prctica asistencial se generan preguntas e hiptesis que deben ser abordadas mediante estudios cuyos resultados sern aplicables en el propio trabajo asistencial. Hoy en da se conoce como Epidemiologa Clnica a la rama de la medicina que estudia las diferentes formas de conducir estudios en el rea de la medicina asistencial para responder cientfica y eficientemente los problemas relacionados con la toma de decisiones en este campo. Los trabajos de desarrollo y la evaluacin de tecnologa Por otro lado existe un tipo de investigacin enmarcado en el segundo eje de clasificacin cuya realizacin resulta frecuente e importante en nuestro medio; se trata de los llamados trabajos de desarrollo. Segn se acepta, un trabajo de desarrollo es principalmente un estudio dedicado a completar, desarrollar y perfeccionar nuevos materiales, productos o procedimientos. Se incluyen aqu los trabajos de montaje de nuevas tcnicas de laboratorio cuya complicada naturaleza requiere de un trabajo minucioso y profesional donde a menudo se necesitan conocimientos muy especializados y donde el investigador muchas veces incluye innovaciones propias. Tambin se incluyen aqu los trabajos dedicados al perfeccionamiento de la tecnologa instalada. La Asociacin Nacional e Innovadores y Racionalizadores (ANIR) tiene a su cargo, en nuestro pas, el control, promocin y el estmulo a los trabajos de este tipo. Muchos trabajos de desarrollo se acompaan de una evaluacin prctica de los resultados. La tcnica montada o la tecnologa diseada o perfeccionada requieren de una evaluacin con datos en el contexto donde van a ser aplicadas. Esta segunda fase de un trabajo de desarrollo conlleva a menudo un estudio investigativo que debe regirse por iguales patrones metodolgicos que cualquier investigacin con la peculiaridad de que en este caso el problema cientfico se reduce a conocer la validez y confiabilidad de la tcnica o cuantificar los beneficios que produce y la repercusin que ha tenido su introduccin en la prctica. Los trabajos de evaluacin tecnolgica, que sin dudas pueden enmarcarse entre los trabajos de desarrollo, estn ganando inters en el mbito cientfico. El avance tecnolgico requiere de evaluaciones frecuentes de nueva tecnologa. Asimismo, los pases que importan nueva tecnologa se ven obligados a evaluar el resultado de esa importacin con estudios que hoy se conocen como de costo-beneficio o costo-efectividad. Igualmente la evaluacin de los resultados de la aplicacin de tecnologa importada implica conocer la destreza y habilidad de sus manipuladores en comparacin con los de los pases exportadores. 24

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Cabe aadir, en cuanto a la clasificacin de las investigaciones, que no siempre una tarea investigativa puede situarse totalmente dentro de un tipo dado. La delimitacin de la forma y alcance de una investigacin depende de cuestiones tales como recursos, tiempo, experiencia de los investigadores, etc. Algunas tareas pueden ser complejas y abarcan, por ejemplo, aspectos descriptivos y aspectos explicativos, otras pueden dar origen a resultados con aplicaciones prcticas directas e indirectas. El conocimiento de los distintos tipos de investigaciones permite, no obstante, ayudar al investigador a situar su problema particular cerca de uno u otro tipo y orientar as sus propios esfuerzos investigativos.

CLASIFICACIN DE LA INVESTIGACIN MDICA

Los ejes de clasificacin y los tipo de investigacin mencionados hasta aqu son generales y aplicables a muchas ramas del saber. En el rea de la Medicina, la investigacin ha sido tambin objeto de clasificacin por parte de varios autores. Bailar7 presenta lo que llama: diseos biomdicos en reportes de investigacin que clasifica de la manera siguiente: I. Estudios longitudinales A. Estudios prospectivos 1. Con intervencin deliberada: a) Secuencial. b) Paralelo. c) Controles externos. 2. Observacionales a) Causas e incidencia de enfermedades. b) Intervenciones deliberadas no controladas. c) Historia natural: pronstico. 3. Pseudoprospectivos. B. Estudios retrospectivos: 1. Con intervencin deliberada. 2. Observacionales. 3. Pseudoretrospectivos.

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II. Estudios transversales: A. Descripcin de enfermedades. B. Diagnstico y estadiamiento. 1. Rangos normales 2. Gravedad de la enfermedad C. Procesos patolgicos: 1. Exploratorios. 2. Observacionales. 3. Reportes de casos. Feinstein8 en su libro: Epidemiologa Clnica. La arquitectura de la investigacin clnica, presenta lo que denomina: cinco ejes bsicos de la arquitectura de la investigacin y en cada eje seala dos tipos de estudios investigativos. Su clasificacin queda resumida de la manera siguiente: 1. Segn propsito general: a) Descriptiva. b) Comparativa: - De causa-efecto. - De proceso. 2. Segn tipo de agente evaluado: a) Procedimientos de proceso. b) Maniobras de causa-efecto. 3. Segn asignacin de los agentes evaluados: a) Experimento. b) Encuesta. 4. Segn direccin en el tiempo: a) Transversal. b) Longitudinal. 5. Segn los componentes de los grupos: a) Homodmicas b) Heterodmicas Esta clasificacin introduce 2 elementos que la distinguen de otras y que, a mi juicio, le confieren su mayor valor: 1. Introduce el concepto de investigacin de proceso para referirse a los estudios donde el objeto principal es precisamente eso: un proceso. Se incluyen aqu los estudios que evalan la eficacia de un medio para diagnstico o los que evalan calidad y eficiencia de la atencin mdica. 2. Incluye una clasificacin poco comn, que denomina "segn los componentes de los grupos", donde incorpora como heterodmicos los estudios que comparan medidas de resumen entre poblaciones geogrficas. Los ejemplos ms elocuentes de este tipo de estudios son los que se 26

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han realizado con el fin de contribuir a probar hiptesis sobre relaciones entre hbitos (muy extendidos en ciertas poblaciones) y la aparicin de enfermedades. Como el mismo autor explica, en las investigaciones heterodmicas la fuente de los datos del numerador no es la misma que la del denominador, haciendo clara alusin al hecho de que cuando se comparan tasas (entindase tasas de eventos poblacionales) las poblaciones (de regiones geogrficas) provienen de las oficinas de censos o de otras fuentes de datos sobre tamaos poblacionales mientras que los numeradores de dichas tasas se obtienen de registros o encuestas. Las poblaciones suelen ser estimaciones mientras que los numeradores son cifras resultantes de conteos directos. El cuadro 2.1 resume la clasificacin de las investigaciones en los dos ejes principales. Cuadro 2.1 Clasificacin de las investigaciones
Segn estado del conocimiento y alcance de resultados: - Exploratorias. - Descriptivas - Explicativas: Experimentales. Observacionales. Segn las posibilidades de aplicacin de los resultados: - Fundamentales. - Fundamental-orientadas. - Aplicadas. - Trabajos de desarrollo.

LUGAR DE LA INVESTIGACIN CLNICA EN LA INVESTIGACIN EN SALUD

Se resume este captulo intentando colocar a la investigacin clnica dentro de la amplia gama de aspectos que se estudian en toda el rea de la salud. El cuadro 2.2, tomado del que aparece en el libro de Rebagliato et al.9, resume esquemticamente la relacin entre las distintas esferas de investigacin en la Salud. El esquema divide al marco de la investigacin en salud en dos grandes vertientes: el estudio de los estados de salud, que comprende la descripcin de los hechos y procesos relacionados con la salud en si misma y el estudio dirigido a evaluar las prcticas o las intervenciones que el hombre realiza para mejorar o cambiar los estados de salud. En el estudio de los estados de salud identifica cuatro niveles de actuacin investigativa: desde el molecular hasta el poblacional. Coloca a la investigacin clnica a nivel individual, en los estudios que investigan al individuo como un todo.

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Cuadro 2.2. Esquema que representa la relacin entre las reas de investigacin en salud Estudio de los estados de salud Molecular Hstico Individual Poblacional Investigacin Investigacin bsica Investigacin epidemiolgica clnicas poblacional y clnico-epidemiolgica Tcnica, prctica Investigacin clnica y de servicios sanitarios Proceso Programas Polticas

Investigacin en servicios sanitarios Investigacin y promocin de salud de servicios sanitarios Estudios sobre las intervenciones

En los estudios sobre las intervenciones la investigacin clnica se sita al nivel de las tcnicas y las prcticas. Incluye estudios relacionados con diagnstico y tratamiento y *con tcnicas y prcticas de la medicina. Sin dudas existen innumerables conexiones entre niveles y vertientes de investigacin, este esquema tiene la intencin de brindar una explicacin general de la situacin principal de las distintas reas de investigacin en salud y las relaciones entre ellas.

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CAPTULO 3
ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN
El sentido comn nos dira que es casi imposible dividir una actividad humana, del carcter ms complejo y creativo, en pasos o etapas estrictamente delimitadas. No obstante, tal como hacen la mayora de los autores, es evidente que pueden establecerse estadios o momentos fundamentales, y de cierta manera consecutivos, en el proceso que, como ya se ha mencionado, va desde el surgimiento del problema hasta su solucin por el camino de la investigacin.

LOS "PASOS DE BUNGE"

Bunge2 distingue ocho pasos que denomina serie ordenada de operaciones y que pueden considerarse como la expresin ms concreta de la aplicacin del mtodo cientfico a la labor de investigacin. Tienen por tanto un carcter general y resumen el camino que debe guiar el pensamiento y accin del investigador en el proceso de la investigacin. Dichos pasos, en esencia, son los siguientes: 1. Enunciar preguntas bien formuladas en el contexto del conocimiento existente. 2. Formular hiptesis fundadas y contrastables para contestar a las preguntas. 3. Derivar consecuencias lgicas y contrastables de las hiptesis. 4. Identificar tcnicas para someter a prueba las hiptesis. 5. Comprobar validez, relevancia y fiabilidad de las tcnicas. 6. Llevar a cabo la prueba de las hiptesis (ejecucin) y pasar a interpretar los resultados. 7. Estimar la pretensin de verdad de las hiptesis y la fidelidad de las tcnicas. 8. Determinar los dominios en los que valen las hiptesis y las tcnicas y formular nuevos problemas. Los 3 primeros pasos estn dedicados a lo que en el prximo captulo se tratar como "formulacin y delimitacin del problema cientfico" y constituyen la primera fase del proceso de planificar una investigacin.

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Los pasos 4 y 5 se refieren a la necesidad de encontrar las tcnicas ms adecuadas para llevar a cabo la fase emprica o de recoleccin de los datos necesarios para probar las hiptesis. Se incluyen aqu tcnicas para la organizacin del material emprico (unidades de observacin) y tcnicas para la realizacin directa de las observaciones. El investigador deber seleccionar esas tcnicas y adems cerciorarse de que son vlidas y fiables. El paso 6 se refiere a la ejecucin propiamente dicha, una vez cumplimentados los pasos del 1 al 5 bastara con "echar a andar" todo lo proyectado. El paso 7 se refiere al anlisis e interpretacin de resultados. En esta etapa el investigador debe reevaluar la procedencia de las tcnicas que emple y la fidelidad de las mismas. Por ejemplo, si se han empleado formularios de recogida de datos, el investigador debe chequear si se cometieron errores e intentar subsanarlos o eliminar datos errneos. Igualmente debe contrastar sus resultados con los ya obtenidos y con la teora subyacente. En el paso 8 se delimita en qu universo valen las hiptesis y en general se presentan o enuncian nuevos espacios problemticos para la investigacin. Los pasos enunciados por Bunge quedan resumidos en la figura. El problema cientfico se sita dentro del conocimiento hasta el momento disponible. De este conocimiento es que ueden surgir las hiptesis -se entiende explicativas del problema- y las tcnicas necesarias para la prueba de las mismas. Ahora bien, en general, ni las hiptesis ni las tcnicas pueden unirse directamente. Las tcnicas, como se mencion antes, necesitan a su vez evaluacin metodolgica; es necesario preguntarse si efectivamente la tcnica es la idnea para demostrar la hiptesis y, muchas veces, decidir entre varias tcnicas posibles. Las hiptesis, por su lado, necesitan en general ser simplificadas o desglosadas en aspectos directamente comprobables, "consecuencias contrastables". Por ejemplo, la hiptesis podra ser: "el hbito de fumar constituye un factor de riesgo para el cncer de vejiga". Para demostrarla, es
Cuerpo de conocimiento disponible

Hiptesis

Problema

Consecuencias contrastables Prueba de la hiptesis Tcnica Idoneidad Mtodo

Nuevo Cuerpo De conocimientos

Nuevos problemas

Fig. Esquema que resume los pasos de una investigacin, enunciados por Bunge.

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necesario hacer un razonamiento como el siguiente: si se cumple la hiptesis entonces el porcentaje de casos con cncer de vejiga debe ser mayor entre los fumadores que entre los no fumadores. Esta afirmacin (hipottica) ya puede ser confirmada y, asimismo, podrn encontrarse otras de las llamadas consecuencias contrastables o factibles de demostrar prcticamente que, en ltima instancia, llevarn al rechazo o aprobacin de la hiptesis inicial. Una vez probada la hiptesis, el cuerpo de conocimientos sufre un cambio renovador pero, de igual forma, surgen (y esto es inevitable) nuevos problemas, de modo que, el esquema caracteriza tambin, de cierta manera, el proceso general de formacin y desarrollo de la ciencia. Para comprender mejor los pasos de Bunge veamos el ejemplo siguiente: Problema: no se conoce con certeza todo el proceso de formacin y desarrollo de las metstasis en el cncer. Preguntas (paso 1): -Cmo se desarrolla el proceso que da origen a la formacin de metstasis en el cncer de mama (adenocarcinoma mamario)? -Qu factores pueden influir en la formacin y desarrollo de las metstasis en este tipo de cncer? -Cmo influyen determinados factores en la forma del proceso que da origen a metstasis en este cncer? Hiptesis (paso 2): El estado de los ndulos linfticos y el volumen del tumor en el momento en que el cncer se detecta son factores que influyen en el desarrollo de las metstasis en el cncer de mama. Consecuencias lgicas y contrastables (paso 3): Existe una relacin directa entre: - La cantidad de ndulos infiltrados y - El tamao del tumor en el momento de su deteccin y el tiempo que tardan en aparecer las metstasis. Tcnicas (paso 4): Se necesita identificar tcnicas para: - Conocer el nmero de ndulos infiltrados - Medir el tamao de los ndulos - Determinar el momento de aparicin e las metstasis - Seleccionar a las pacientes - Comprobar la veracidad de las hiptesis Relevancia y fiabilidad de las tcnicas (paso 5): Se necesita evaluar la validez de las tcnicas para medir la cantidad de ndulos infiltrados y su nmero. Determinar cmo se evaluar el momento de aparicin de las metstasis. Se harn surveys radiolgicos peridicos? Con qu periodicidad se examinarn clnicamente a las pacientes? 31

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Qu procedimientos estadsticos se utilizarn para examinar la posible relacin entre variables? Interpretacin de resultados, verificacin de hiptesis, nuevos problemas (pasos 6, 7, 8): Se comprueba la relacin positiva ms fuerte para el "estado de los ndulos". Se observaron metstasis en 25% de las pacientes que no tenan ndulos lo que hace surgir la hiptesis de que hay otros factores que influyen en la formacin de metstasis. Las mujeres incluidas tienen entre 32 y 54 aos de edad lo que sugiere que solo en ese dominio sern vlidas las hiptesis y que no puede afirmarse lo que pasar con mujeres de otras edades,(por ejemplo, las mayores de 60 aos), a partir de estos resultados.

ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UNA INVESTIGACIN EMPRICA

En otro orden de cosas aunque, de cierta forma en consonancia con el esquema de ocho pasos de Bunge, se pueden distinguir, en el desarrollo de una investigacin, (de cualquier tipo pero fundamentalmente de las que se realizan usualmente en la prctica clnica) cinco etapas desde que comienza con las primeras preguntas hasta que termina con la confeccin de un informe final de resultados. 1. 2. 3. 4. 5. Planificacin. Ejecucin. Procesamiento y anlisis de resultados. Confeccin del informe final. Publicacin de resultados e introduccin de logros en la prctica social.

La primera, o de planificacin, es la ms importante y compleja de todo el proceso investigativo. Durante la misma se gesta y disea toda la investigacin incluyendo las formas de procesamiento de la informacin y los procedimientos que se emplearn para ayudar al anlisis de los datos. La etapa de planificacin culmina con la confeccin del proyecto o protocolo de investigacin. La segunda, o de ejecucin, es la etapa donde se pone en prctica todo lo planificado, donde se recoge la informacin que permitir probar las hiptesis y contestar a las preguntas de investigacin. Una vez recogidos los datos es necesario elaborarlos, procesarlos, analizarlos e interpretarlos. Los procedimientos que aborda la Estadstica juegan aqu un papel fundamental. Existen mtodos para resumir la informacin y presentarla y para analizarla y probar adecuadamente las hiptesis en juego. Hoy en da se utilizan mtodos de computacin como ayuda importante en esta etapa para organizar la informacin y elaborarla. Igualmente se utilizan programas de computacin para ayudar al resumen y anlisis de sta, pero la actividad cientfica tiene, para nosotros, un papel fundamentalmente social. No se concibe que sus resultados queden en los papeles (o en las gavetas) del investigador y que no se divulguen debidamente. El investigador debe escribir un informe final con sus resultados y publicarlos en algn medio de divulgacin cientfica. 32

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En muchas ocasiones, los logros obtenidos son de tal carcter que necesitan ser introducidos en la prctica, es necesaria la transicin de la Ciencia a la Tecnologa. Por ejemplo, un caso corriente es que se delimite, a travs de una o varias investigaciones, que determinado medicamento es til para el tratamiento de cierta enfermedad; entonces no basta con publicar un artculo cientfico con los resultados, sino lograr adems su introduccin en el mercado, en la prctica social; sin embargo, en el rea de la Clnica, la mayora de las veces la publicacin de resultados de un trabajo de investigacin terminado, en forma de artculo cientfico (ver captulo 6) constituye tambin una va de introduccin de resultados en la prctica. Los resultados a los cuales se llega tras una investigacin bien realizada, adems de una base importante para futuras investigaciones, constituyen siempre elementos que influyen sobre la prctica mdica. No es del caso, en este contexto, agotar las posibilidades de introduccin en la prctica de los logros cientficos ni las vas que pueden utilizarse para ello. Se trata, solamente, de promover en el investigador la comprensin de esta quinta etapa en el desarrollo de su trabajo, de modo, que l mismo analice el alcance y repercusin que pueden tener sus resultados en la sociedad. Algunos autores presentan un esquema de etapas o momentos similar al expuesto aqu. Por ejemplo Polgar y Thomas5 proponen el siguiente esquema de pasos para el proceso investigativo: 1. Planificacin. 2. Diseo. 3. Recoleccin de datos. 4. Organizacin y presentacin. 5. Anlisis de datos. 6. Interpretacin. 7. Publicacin. La diferencia con el esbozado antes estriba fundamentalmente en que separa especialmente la parte de diseo de la de planificacin y la organizacin y presentacin de datos del anlisis y de la interpretacin. Se trata de una discrepancia formal y no esencial que ejemplifica el acuerdo tcito de los autores en cuanto a etapas o pasos de investigacin se refiere. Rebagliato et al9 sugieren nueve pasos para el proceso de investigacin: 1. Identificacin del problema. 2. Propsito o justificacin. 3. Definicin o formulacin del problema. 4. Seleccin de la teora o modelo terico.

La relacin entre ciencia y tecnologa es cada vez ms estrecha; la introduccin de los logros cientficos compete a los pases, los gobiernos u otras instituciones que se valen de diversos procedimientos para la introduccin de nueva tecnologa en el mercado o en la prctica. El tema es amplio y tiene linderos con la tica y con la poltica pero el investigador no debe ser ajeno a esta etapa donde los beneficios originados por sus resultados alcanzan a la sociedad.

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5. 6. 7. 8. 9.

Seleccin de la metodologa. Seleccin de los mtodos. Realizacin del estudio. Interpretacin de resultados. Comunicacin.

La analoga de este ltimo esquema con el sistema de pasos de Bunge y con las etapas de la investigacin, enunciadas antes, es clara.

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CAPTULO 4
LA PLANIFICACIN DE UNA TAREA DE INVESTIGACIN
La etapa de planificacin es la ms importante del proceso investigativo. La investigacin, como toda tarea realizada con un fin, lograr mejores resultados en la medida que sea mejor su planificacin. Durante esta etapa deben quedar delimitados con precisin por lo menos cinco aspectos. stos son: 1. El problema cientfico que motiva la investigacin. 2. Las vas y mtodos que se utilizarn para resolverlo. 3. Los recursos necesarios y disponibles. 4. El tiempo requerido para completarla. 5. La forma en que se procesar la informacin y los mtodos que se emplearn para su anlisis. Durante la etapa de planificacin debe quedar estructurado todo el curso de la investigacin con el mximo de detalles posible. Pueden formularse cuatro pasos de la planificacin que se realizan de manera esencialmente consecutiva. 1. Delimitacin del problema. 2. Formulacin de objetivos. 3. Seleccin de los mtodos y tcnicas a emplear. 4. Determinacin de formas y procedimientos para la elaboracin y anlisis de los resultados. En captulos precedentes se han mencionado algunos de estos aspectos. En el presente captulo se profundizarn los conceptos y se abordarn los detalles correspondientes a cada uno de estos pasos.

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DELIMITACIN DEL PROBLEMA

Se considera que todo estudio investigativo, debe poder caracterizarse con el siguiente esquema bsico (figura):
Campo de conocimiento Problema Fig. Esquema bsico de todo estudio investigativo. Nuevo campo de conocimiento Investigacin Solucin Nuevo Problema

La delimitacin del problema es pues el primer eslabn de todo el proceso investigativo. Silva10 seala tres elementos sobre los que descansa el proceso de delimitacin y formulacin del problema. 1. Su expresin ntida a travs de preguntas e hiptesis. 2. La delimitacin del marco terico-prctico en que se inserta y los antecedentes en que reposa. 3. Su justificacin, es decir, fundamentar la necesidad de encararlo . El problema cientfico es un desconocimiento, una laguna que se concreta a travs de preguntas e hiptesis. Las preguntas son la expresin directa de lo desconocido, y las hiptesis, conjeturas que se hacen para contestar a preguntas. Existe una estrecha interrelacin entre preguntas e hiptesis. Muchas preguntas no pueden contestarse sino es atravesando la fase de formulacin de hiptesis. Por ejemplo la pregunta: cules son los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el trasplante renal? refleja un desconocimiento (no se conocen bien estos factores) y tiene incluso cierto grado de precisin pero no puede responderse sin hiptesis porque no es posible disear una investigacin para responderla. Solo construyendo una hiptesis como la siguiente puede encontrarse la va para responderla: Los factores que influyen sobre la supervivencia de injerto en el trasplante renal son: - La edad del receptor y del donante. - El grupo sanguneo del receptor y del donante. - El factor Rh del receptor y del donante. - La enfermedad renal primaria del receptor. - El nivel de creatinina del donante. - La presencia de infeccin en el rin donado. - El tiempo de anoxia del injerto. - El tiempo de hipotermia del injerto. - El tiempo de dilisis pretrasplante. Otras preguntas, realizadas en general bajo una base hipottica no tienen necesidad de hiptesis para ser resueltas. En general preguntas tpicas de la investigacin descriptiva, como las siguientes: Existe asociacin entre la concentracin plasmtica de insulina y los niveles sricos de lpidos y 36

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lipotroteinas en pacientes con diabetes insulinodependiente? o Cules son los signos ultrasonogrficos del edema pulmonar? no necesitan de hiptesis propiamente dichas para ser respondidas. Por otro lado, tanto las preguntas como las hiptesis deben cumplir con ciertos requisitos para que puedan ser abordadas por un trabajo de investigacin. Los tres requisitos fundamentales se desglosan y describen a continuacin: Especificidad No se puede por ejemplo pretender que un trabajo de investigacin responda a una pregunta como Cul es la etiologa de la esclerosis mltiple? Esta pregunta podra ser mas bien una lnea de trabajo investigativo de un grupo de investigadores. Una pregunta o una hiptesis, como expresiones del problema cientfico que deber ser abordado por una investigacin, debe tener cierto grado de especificidad. Si bien, puede pensarse que no tienen igual grado de especificidad preguntas del rea de la Clnica o de la Epidemiologa que las del rea de la Biologa Molecular, en cualquier esfera de la Ciencia las preguntas deben tener un grado de especificidad que les permita ser abordadas por una tarea investigativa. Hay que recordar que una tarea de investigacin es un esfuerzo concreto que se hace para resolver un problema cientfico determinado. Contrastabilidad emprica Las preguntas e hiptesis deben ser contrastables empricamente, es decir, se puede disear un trabajo investigativo concreto para resolverlas con datos de la prctica. En este aspecto habra que recordar los pasos de Bunge, vistos en el capitulo anterior, donde se justifica la necesidad de buscar consecuencias contrastables a las hiptesis. Las hiptesis o preguntas deben ser formuladas de manera tal que de ellas se puedan obtener "consecuencias contrastables" y por tanto hacer observaciones en la prctica para corroborarlas. Retomemos el ejemplo de los factores que influyen sobre la supervivencia del injerto en el trasplante renal. A las hiptesis sobre los factores posiblemente influyentes se le aadiran consecuencias contrastables como las siguientes: - La supervivencia del injerto es menor en pacientes que han presentado infeccin en el rin donado. - A mayor edad menor supervivencia del injerto. Fundamentacin cientfica Las hiptesis deben estar basadas en el conocimiento cientfico existente. El problema cientfico surge del conocimiento existente, no es una "creacin" del investigador, ni siquiera un problema suyo, sino que existe como problema de la ciencia, independientemente de l. La tarea de los investigadores es formularlo claramente y encontrar la va para resolverlo.

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Formular una pregunta o una hiptesis no fundamentada cientficamente constituye una violacin de la tica de la investigacin. En el rea de la Medicina Clnica, someter a prueba (en personas) hiptesis no suficientemente fundamentadas atenta adems contra los preceptos de la tica mdica (ver captulo 7). El segundo elemento en la formulacin del problema (marco terico en que se inserta) est directamente relacionado con la ltima caracterstica. La fundamentacin cientfica del problema implica para el investigador la bsqueda de los antecedentes ms recientes, qu se conoce hasta el momento? en qu lnea trabajan los que han abordado el problema recientemente? qu elementos tericos sustentan el planteamiento del problema? qu elementos de la experiencia concreta lo apoyan? Para contestar esta preguntas es imprescindible la identificacin y evaluacin crtica de la literatura cientfica sobre el tema. No es posible abordar un problema cientfico con rigor si no se revisa exhaustiva y profundamente lo que otros autores contemporneos publican. En relacin a este punto Silva10 seala la necesidad de ser escrupulosos en la acreditacin y anlisis de los esfuerzos precedentes por dilucidar el problema cientfico en cuestin. Se refiere especialmente al caso (muy frecuente en nuestro medio) en que se decide realizar un estudio similar a otros anteriores. El investigador clnico suele integrar su propia experiencia como mdico de asistencia con la que adquiere de la revisin de la literatura y con los conocimientos tericos (bioqumicos, fisiolgicos, genticos, farmacolgicos, microbiolgicos, etc) que explican las causas y consecuencias de los fenmenos, para plantear sus problemas de investigacin. En relacin con el tercer elemento de la formulacin del problema (su justificacin), hay que apuntar que la investigacin es una actividad de carcter eminentemente social, cuyos resultados han de servir al progreso de la sociedad. Por tal motivo, no se trata solamente de tener un problema cientfico bien fundamentado y bien expresado. Se trata de que la tarea investigativa ha de tener una justificacin prctica, debe existir un problema prctico concreto cuya solucin dependa de alguna manera de la solucin del problema cientfico dado. En otras palabras, el problema cientfico debe desprenderse de un problema social que contribuye a resolver. Ese problema de la prctica resulta el eje de la justificacin del problema cientfico. En el rea que nos ocupa, los problemas cientficos estn concatenados a problemas de la medicina asistencial: la etiologa, el diagnstico, el tratamiento y el pronstico de las enfermedades. La mayora de la preguntas propias de la prctica asistencial pueden responderse de dos maneras (que no son excluyentes): 1) consultando la literatura cientfica existente y reciente y 2) diseando investigaciones propias. Las consultas a la literatura deben hacerse con el mayor espritu crtico puesto que, lamentablemente, no todo lo que se publica surge de un trabajo investigativo slido y serio. Similarmente, los estudios propios deben seguir un diseo riguroso.

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De ambas aristas de un mismo problema (la respuesta a las preguntas que el mdico clnico encara en su prctica) se ocupa la disciplina conocida como "Epidemiologa Clnica" y un derivado o sucedneo de sta que muy recientemente se ha dado en llamar: "Medicina basada en la evidencia" (ver por ejemplo el texto de Sackett11). En el captulo 7 se introducen los elementos bsicos del diseo de investigaciones clnicas que deben servir a los lectores para leer crticamente la literatura y para disear sus propias investigaciones.

FORMULACIN DE OBJETIVOS
Como se afirmaba anteriormente, la delimitacin del problema secundada por la formulacin de hiptesis e interrogantes constituye el momento o paso principal de una investigacin. Sin embargo, los problemas suelen tener diversos grados de complejidad y el investigador necesita considerar adems la disponibilidad de recursos y tiempo, es decir, que en la bsqueda de soluciones a los problemas cientficos suelen surgir varias posibilidades. La investigacin puede conducir, por ejemplo, a la solucin de parte de un problema o a la solucin de varios problemas. Puede solamente abordar determinados aspectos del mismo problema o contribuir a resolver partes de varios problemas. Puede ser solamente de carcter descriptivo o explicativo o puede contribuir a explicar una parte de un problema y slo describir otra. En algunas investigaciones existen situaciones en que se abordan necesariamente aspectos no formulados inicialmente para resolver el problema fundamental pero que contribuyen a resolver problemas afines. Todo esto fundamenta y justifica la necesidad de que el investigador, adems de delimitar el problema bsico (de la manera expuesta en el acpite anterior), seale concretamente sus objetivos. En trminos generales, los objetivos deben responder a la pregunta: qu se pretende alcanzar con esta investigacin dentro del problema existente? o, en otras palabras, a qu resultados se pretende arribar con esta investigacin? En general, la situacin es tal que dicha pregunta se responde con varios objetivos. Sucede que el llamado problema muchas veces puede verse ms bien como una situacin problemtica y el investigador se dispone a contribuir a resolverla. Los objetivos pueden tambin definirse como fines alcanzables, o sea, se trata de algo que se pretende conseguir con la investigacin y as resolver el problema planteado (dentro de la "situacin problemtica"). En trminos de los pasos de Bunge los objetivos pueden verse como una forma especial de plasmar las hiptesis y sus consecuencias contrastables. En nuestro medio se ha popularizado la prctica de definir objetivos generales y objetivos especficos. Muchas veces las hiptesis constituyen objetivos generales y sus consecuencias contrastables los objetivos especficos.Por ejemplo el objetivo general de un estudio podra ser: "Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre el catarro comn", y uno de los objetivos especficos: "Evaluar el efecto del nuevo tratamiento sobre el tiempo que demoran en eliminarse los sntomas".

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En un proyecto de investigacin los objetivos constituyen la parte donde se concretan los resultados que pretenden alcanzarse con la investigacin. Formular objetivos no es una tarea sencilla. Los investigadores suelen cometer errores en su planteamiento que pueden conducir a mal interpretaciones de lo que realmente se persigue y, por tanto, evitar que los objetivos cumplan su funcin. Errores frecuentes en la formulacin de objetivos La gua principal para no cometer errores en la formulacin de objetivos es escribirlos de manera que stos plasmen los resultados concretos a alcanzar con la investigacin. Partiendo de aqu pueden sealarse y explicarse algunos errores frecuentes en su formulacin. Estos son: 1. Confundir los objetivos con el mtodo o incluir un procedimiento como parte del objetivo. Por ejemplo: estimar la frecuencia de ciertos antecedentes familiares en los pacientes con sndrome de mala absorcin mediante una encuesta confeccionada al efecto. A pesar de que los objetivos han de servir de base o gua para la delimitacin de los mtodos o procedimientos que se emplearn para conseguirlos no debe haber una confusin entre mtodo y objetivos sino que stos deben quedar ntidamente separados. Los objetivos son expresin del problema cientfico y ste es un problema que existe independientemente del mtodo que se emplee para resolverlo. El mismo objetivo puede alcanzarse de diferente manera. Uno de los consejos que deben drsele a un principiante en la confeccin de proyectos de investigacin es que piense en los objetivos olvidndose completamente del mtodo. 2. Confundir los objetivos con acciones asistenciales. En el ambiente investigativo de la medicina clnica (esencialmente asistencial) los objetivos plasmados en un protocolo de investigacin suelen confundirse con acciones de tipo asistencial. Por ejemplo, en un estudio donde se pretende evaluar el efecto de determinado tratamiento sobre la evolucin o pronstico de cierta enfermedad, no debe consignarse como objetivo un enunciado como este: "Seguir a los pacientes en consulta externa por espacio de dos aos." Esto puede ser, o bien una accin de carcter puramente asistencial, o bien parte del mtodo que se emplear para evaluar a los pacientes incluidos en el estudio. 3. Confundir los objetivos con los beneficios esperados. Tampoco deben confundirse los objetivos con los beneficios que se espera obtener como consecuencia de los resultados de la investigacin. Por ejemplo, en un estudio cuyo propsito es determinar la influencia de ciertos factores sobre la aparicin de sepsis posquirrgica, no puede ser un objetivo lo siguiente: "desarrollar un plan de medidas que contribuyan a disminuir la incidencia de sepsis posquirrgica". Esto ltimo es, claramente, uno de los beneficios que pueden obtenerse despus de haber identificado los factores ms influyentes, pero no es un objetivo del estudio. Hay que recordar que los objetivos son fines alcanzables en trminos de conocimientos y la posible aplicacin prctica de este conocimiento es un beneficio esperado o consecuencia de haber arribado a esa conclusin.

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4. Utilizacin de palabras que no expresan correctamente lo que debe ser un objetivo. Con mucha frecuencia se cometen errores esencialmente sintcticos en este acpite. Lo ms frecuente parece ser el uso de verbos inadecuados para expresar lo que se pretende. Si los objetivos son resultados cognoscitivos no es posible, por ejemplo, redactar un objetivo como el siguiente: correlacionar la presencia de retinopata diabtica con el tipo de diabetes y el tiempo de evolucin. Las correlaciones no se alcanzan sino que se identifican o se buscan; ellas existen o no, y esto es independiente de la voluntad del investigador. Concretamente el ejemplo visto seguramente estar mejor redactado si se expresa as: Identificar la posible existencia de asociacin (o correlacin) entre la presencia de retinopata diabtica y el tipo de diabetes as como el tiempo de evolucin de la enfermedad. Algo similar ocurre cuando se emplean otros verbos como en los ejemplos siguientes: 1. Determinar si los niveles sricos de deshidrogenasa lctica tienen valor en el diagnstico diferencial entre linfoma no Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin. El autor probablemente est interesado en: "Estimar el valor diagnstico del nivel srico de deshidrogenasa lctica en la diferenciacin entre linfoma no Hodgkin y Enfermedad de Hodgkin." 2. Estudiar el efecto del tratamiento tromboltico especfico en los AVE de etiologa trombtica. Parecera que el investigador va a buscar un libro de texto sobre este tema para luego someterse a un examen. En todo caso, de qu otra manera podra plasmar el resultado de tal objetivo? Si bien este tipo de errores no suele tener trascendencia puesto que usualmente se entiende lo que se pretende, especialmente si se ha redactado una buena introduccin y un mtodo adecuado, cultivar el uso correcto del idioma en todos los momentos, no solamente no est de ms, sino que resulta imprescindible para todo a comunicar sus propias ideas, opiniones o reflexiones. A continuacin se presentan algunos ejemplos que deben servir de modelos de objetivos segn la ptica de este folleto.
Ejemplo 1 Objetivo general: evaluar el efecto del tratamiento con DNCB en la alopecia areata. Objetivos especficos: 1. Evaluar el efecto del tratamiento sobre: - Evolucin clnica de la enfermedad. - Estado inmunolgico de los pacientes. - Aspectos histopatolgicos de la lesin. 2. Identificar posibles relaciones entre los resultados del tratamiento y las caractersticas de la enfermedad en relacin con: - Tiempo de evolucin de las lesiones. - Tipo de tratamiento recibido anteriormente. - Edad del paciente. 3. Identificar la frecuencia de aparicin de efectos secundarios o manifestaciones colaterales a la administracin del producto.

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METODOLOGA DE LA INVESTIGACIN. ELEMENTOS BSICOS PARA LA INVESTIGACIN CLNICA Ejemplo 2 Objetivo general: eEstimar la frecuencia de distintos tipos de complicaciones quirrgicas en el trasplante renal y evaluar la existencia de relaciones entre stas y algunas caractersticas del procedimiento quirrgico empleado. Objetivos especficos: 1. Estimar la frecuencia de complicaciones vasculares, urolgicas y spticas en este tipo de trasplante. 2. Identificar la posible existencia de asociaciones entre: 1) Aparicin de complicaciones vasculares y el tipo de sutura y la tcnica empleadas 2) Aparicin de complicaciones urolgicas y tcnica de implantacin del urter. 3) Aparicin de sepsis de la herida y tipo de sutura empleada. Ejemplo 3 Objetivos: 1. Describir la frecuencia conque se presentan ciertas alteraciones histolgicas y funcionales del intestino delgado en pacientes con psoriasis. 2. Evaluar la posible existencia de asociacin entre la intensidad de las manifestaciones dermatolgicas y la magnitud de las alteraciones intestinales. 3. Evaluar si existe asociacin entre el nivel de Vitamina B12 en sangre y la intensidad de las lesiones intestinales.

Como puede observarse en el ejemplo 3, y se ha comentado anteriormente, no siempre es absolutamente necesario definir objetivos generales y especficos. Con frecuencia la redaccin del objetivo general se convierte en un ejercicio de sintaxis gramatical (lo que subvierte su finalidad), y no en la expresin de un posible resultado. Obviamente, podramos encontrar un objetivo general para este ejemplo: "Describir la frecuencia de alteraciones intestinales en pacientes psoriticos y su relacin con la intensidad de las manifestaciones dermatolgicas" pero ste no sera ms que una expresin ms corta de lo expresado antes como objetivos, una muestra de capacidad de sntesis del autor y no una expresin general menos detallada de lo que pretende alcanzarse. El ejemplo 2 es un caso similar donde podra tambin prescindirse del objetivo general. Por otra parte, la prctica general en Cuba es la de escribir objetivos en forma de oraciones que indican una intencin precisa y que siempre comienzan por la forma infinitiva del verbo escogido. No en todos los pases se sigue esta prctica. Como se argumentaba en un acpite anterior de este captulo el problema cientfico se representa en forma de preguntas e hiptesis e igualmente pueden escribirse los objetivos en esta forma. Observemos el ejemplo siguiente: Objetivos El objetivo del estudio es evaluar si se logra una razn riesgo/beneficio favorable a la Estreptoquinasa o la Aspirina en pacientes con trombosis cerebral aguda.. Para alcanzar este objetivo responderemos las preguntas siguientes:

Tomado de: MAST I Multicentre acute stroke trial, Italy. Study protocol. Clinica Neurologica-Unuversita de gli studi di Milano I Instituto de Ricerche Farmacologiche Mario Negri, Miln, abril, 1991.

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Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la infusin endovenosa de Estreptoquinasa? Se reducen la mortalidad y la incapacidad fsica a los seis meses por la utilizacin de aspirina? Cul de ambos tratamientos resulta ms eficaz para reducir la mortalidad y/o la incapacidad?

SELECCIN DE LOS MTODOS Y LAS TCNICAS A EMPLEAR

Una vez formulados los objetivos de la investigacin, es necesario determinar qu mtodos, tcnicas y procedimientos se utilizarn para alcanzarlos. La relacin es obvia: se trata de escoger y precisar los procedimientos ptimos para alcanzar los objetivos propuestos. Se necesita de una labor incisiva, creativa y experta del investigador pues de la idoneidad e los mtodos escogidos depender la calidad y la fidelidad de los resultados. En este contexto citamos textualmente a Carlevaro12: "Si el diseo o procedimiento de ejecucin no se ha establecido correctamente, no se recogern los datos que permitan discutir las hiptesis o, lo que quizs sea peor, los datos obtenidos sern cuestionables.... En el mejor de los casos, los datos podrn servir, pero la inversin en trabajo humano y costos de la investigacin ser innecesariamente mayor". Estableceremos dos grupos principales de mtodos o procedimientos: 1. Los relacionados directamente con el tema en cuestin, 2. Los de carcter general, necesarios para realizar casi cualquier tipo de investigacin en nuestro campo. Mtodos relacionados directamente con el tema en cuestin Se trata de los procedimientos o tcnicas particulares de la investigacin. Por ejemplo: las tcnicas de laboratorio que se emplearn para dosificar una sustancia en sangre, los procedimientos para obtener informacin del paciente, el procedimiento quirrgico cuyos resultados se evalan, etc. En cuanto a estos tipos de procedimientos, la orientacin metodolgica principal estriba en que el investigador debe precisar todos los detalles con el fin de asegurar la mayor uniformidad en la recoleccin de los datos. En general se aconseja tomar precauciones especficas. Por ejemplo, si uno de los datos que se recoge es la cifra de tensin arterial, el investigador debe asegurar que en todos los casos se emplee el mismo procedimiento (sentado o acostado, en el brazo izquierdo o en el derecho, etc.) y un esfigmomanmetro debidamente calibrado. Muchas veces se procura que se emplee el mismo instrumento y en ocasiones el mismo ejecutor tcnico o ejecutores uniformemente entrenados. El investigador mdico debe saber distinguir entre la precisin que requiere un dato para el trabajo asistencial (diagnstico de un enfermedad en un paciente, por ejemplo) de la que requiere un dato que ha de servir para verificar una hiptesis cientfica y, por tanto para hacer generalizaciones.

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En general los cuidados que deben observarse con este tipo de procedimientos responden a la observacin de un principio conocido en investigacin: deben evitarse al mximo errores o diferencias de manipulacin que no sean objeto de estudio y que puedan invalidar o hacer cuestionables los resultados. Mtodos de carcter general Se incluyen en esta categora los elementos del mtodo de carcter ms general y comunes a la mayora de las investigaciones que nos ocupan (abordaremos particularmente tres procedimientos de ejecucin utilizados en estudios que implican recoleccin de datos en personas): - Delimitacin de la poblacin y la muestra. - Delimitacin y operacionalizacin de las variables. - Establecimiento del diseo o estrategia general. - Confeccin de los formularios para recoger la informacin. Delimitacin de la poblacin y la muestra Este aspecto que aqu consideramos una tcnica o procedimiento general, cobra particular importancia en las investigaciones que, con mayor frecuencia, se realizan en nuestro centro. Como ya se ha comentado, se trata de estudios realizados en base a observaciones en personas (generalmente pacientes). Pero el investigador no centra su inters en los sujetos que observa, ya que eso no tendra sentido. Ellos solo constituyen la va de que se vale para extraer conclusiones de orden general. O sea, que siempre el investigador concibe un problema en su forma general, un problema que afecta a determinada poblacin, y lo aborda observando una parte de esa poblacin o actuando sobre esa parte y observando las consecuencias de esa actuacin. La poblacin objeto de estudio es aqulla sobre la cual se pretende que recaigan los resultados o conclusiones de la investigacin; y la muestra es la parte de esta poblacin que se observa directamente. Estos conceptos de poblacin y muestra estn relacionados con aspectos propios de la estadstica. Precisamente si, con una muestra se pretenden obtener conclusiones vlidas para una poblacin entonces es obviamente necesario que la muestra sea representativa de dicha poblacin, pero, qu se entiende por representatividad? En otras palabras, se trata de que la muestra que se estudia refleje o replique las caractersticas de la poblacin sobre las que se quieren inferir los resultados de la investigacin. Si esto no se cumple, el trabajo de investigacin, que siempre pretende conclusiones generales, se pierde. Qu importancia puede tener llegar a la conclusin de que cierto tratamiento es mejor que otro si la muestra en la cual ha sido evaluado el tratamiento en cuestin no refleja las caractersticas de la poblacin de pacientes sobre la cual ha de aplicarse esta conclusin? Sin embargo, la seguridad sobre la representatividad de la muestra no es estrictamente posible pues, paradjicamente, habra que conocer la poblacin. En la prctica, lo que hace el investigador es tomar precauciones en el diseo, que contribuyan a lograr muestras representativas. La sistematizacin de estas precauciones o elementos del diseo muestral dependen del tipo de poblacin de que se trate. 44

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Tipos de poblacin Se definen en general dos tipos de poblaciones o universos: 1. Poblaciones finitas. 2. Poblaciones infinitas. Las poblaciones finitas son las que estn claramente delimitadas en tiempo y espacio. En Salud Pblica son frecuentes estas poblaciones en las investigaciones o estudios en los que se quiere conocer la prevalencia de determinada enfermedad en un rea geogrfica dada en un momento del tiempo dados. Como las reas geogrficas suelen ser grandes (pas provincia, municipios) y las poblaciones de estas reas organizadas de alguna manera (familias, viviendas, escuelas, etc.) se han establecido una serie de procedimientos que combinan la bsqueda de la mayor representatividad con la de facilidades en la obtencin de resultados. Estos mtodos conforman el contenido de una rama particular la estadstica: el muestreo. En el contexto hospitalario este tipo de poblaciones son propias de estudios donde se quiere conocer la frecuencia de alguna caracterstica de la atencin mdica y resulta caro o difcil obtener informacin de todo el hospital. Por ejemplo, si se quieren conocer algunas caractersticas de la calidad de la atencin mdica puede planificarse la obtencin de informacin de una muestra de pacientes que represente a los que han sido atendidos en el hospital en un perodo dado. Las poblaciones mas frecuentes en el rea de la investigacin clnica son las infinitas. Las preguntas propias del rea de la clnica no se refieren a poblaciones que pueden enmarcarse en reas geogrficas y perodos de tiempo delimitados. Como en los ejemplos que se han mencionado en captulos anteriores se trata siempre de responder preguntas vlidas para ciertos tipos de pacientes. La investigacin se realiza sobre una muestra de una poblacin caracterizada por cualidades y no por su situacin geogrfica o temporal. En el caso de preguntas e hiptesis sobre la bondad de una medida teraputica (por ejemplo: el Dinitroclorobenceno sobre la alopecia) la poblacin bsica est constituida por pacientes con la enfermedad de cuestin. Desde luego, si el tratamiento es efectivo en la muestra la conclusin prctica es que deber ser aplicado en todos los pacientes con la enfermedad que aparezcan en lo adelante, o sea, la inferencia se hace para una poblacin de hecho infinita en el tiempo y de limites geogrficos, cuando ms, borrosos. En general estas poblaciones de pacientes suelen ser restringidas ya que las preguntas van dirigidas mas bien a ciertos tipos de pacientes. En el ejemplo sobre los factores que influyen en la supervivencia del trasplante renal la pregunta podra ser dirigida al trasplante renal autlogo; la poblacin sera la de pacientes con IRC, sometidos a un trasplante y, probablemente (en aras de simplificar el diseo y evitar la conjuncin de factores extraos al problema) de cierta edad, con determinado tiempo de evolucin, etc. Esta serie de caractersticas que delimitan la poblacin infinita sobre la cual desean hacerse las inferencias, constituyen los conocidos criterios de inclusin y exclusin de pacientes. Con estos el investigador est definitivamente delimitando su poblacin. La definicin de las caractersticas que debe tener un paciente (o sujeto) para ser incluido, es exactamente la determinacin de la poblacin bajo estudio. Slo es de inters inferir (o aplicar conclusiones) a los sujetos que tengan las mismas caractersticas de los que se observarn.

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Las tcnicas para la obtencin de muestras representativas son estudiadas y establecidas por la Estadstica. Cuando se trata de poblaciones finitas se utilizan tcnicas propias del Muestreo (rama de la estadstica). Cuando las poblaciones son infinitas las tcnicas apropiadas para obtener conclusiones acerca de la poblacin son abordadas por lo que se conoce como Inferencia Estadstica. No nos extenderemos sobre este aspecto, basta con enfatizar que para la seleccin de las muestras es, muchas veces, necesaria la concurrencia del bioestadstico. Pero el investigador debe tener claro, cmo mtodo desde el principio, cul es la poblacin -segn el concepto enunciado antes- de su estudio. Delimitacin y operacionalizacin de las variables En el tipo de investigacin que nos ocupa es imprescindible tener en cuenta este aspecto. Se ha mencionado ya que en estos estudios se observan sujetos; pero, qu significa "observar"? En este caso, observar un sujeto es una manera de decir que ste est sirviendo como fuente de datos. Entonces es lgico preguntarse: qu datos se necesita obtener de los sujetos que se incluyan en la investigacin? El investigador debe responder esta pregunta con todo rigor en base a los objetivos que se ha trazado y a las hiptesis e interrogantes planteadas. Es imprescindible que se obtengan slo los datos verdaderamente necesarios. Un defecto en el nmero de variables puede originar el incumplimiento de un objetivo y un exceso implica prdida de tiempo y recursos y, lo que es casi peor, atenta contra la importancia que debe drsele a las variables verdaderamente necesarias. Hasta aqu empleamos las palabras variable y dato al parecer indistintamente; es vlido apuntar que existe una diferencia entre ambos conceptos. Por ejemplo, la medida obtenida de la frecuencia cardiaca (FC) en un sujeto es un dato mientras que la FC en s es una variable (cada sujeto tiene una medida de FC). Por eso se dice obtener datos pero delimitar variables. Ahora bien, es necesario especificar las variables que se observarn, pero esto no es suficiente como mtodo. Tambin hay que operacionalizarlas o determinar cmo se van a observar. A continuacin observemos algunos ejemplos: Si se quiere delimitar factores de riesgo en los Accidentes Vasculares Enceflicos puede ser necesario determinar en cada sujeto el valor de las variables siguientes: - Hbito de fumar. - Hipertensin. - Diabetes. - Obesidad. - Nivel de colesterol en sangre. - Edad. Pero para poder llevar a cabo la investigacin no bastara con identificar (o nombrar) estas variables. Habra que establecer, por ejemplo, si del hbito de fumar se quiere conocer slo su existencia o si se debe conocer la cantidad de cigarrillos diarios que consume el sujeto; tambin debera establecerse si basta con conocer si el sujeto es hipertenso o si hay que tener elementos 46

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sobre la gravedad o tipo de la hipertensin, etc. Entonces, en este ejemplo la identificacin y operacionalizacin de las variables podra concretarse de la forma siguiente: Hbito de fumar: en los fumadores se consignar el nmero de cigarrillos diarios y la fecha en que comenz a fumar. En los exfumadores se consignar la fecha en que dej el hbito, el tiempo que se mantuvo fumando y el nmero de cigarrillos diarios que fumaba.Con estos datos se conformar una escala que debe reflejar la intensidad del hbito de cada persona. (ver anexo). Hipertensin arterial: si el paciente es hipertenso conocido (de cualquier grado) o no. Diabetes: debe sealarse si es diabtico conocido y el tipo (I II). Obesidad: debe sealarse el porcentaje de sobrepeso con respecto al peso ideal. Como peso ideal se tomar el de las tablas actuales de peso para la talla para Cuba. Nivel de colesterol en sangre: debe sealarse solamente si es elevado o no (con respecto a las cifras normales establecidas por el laboratorio del hospital). Edad: deben sealarse aos cumplidos segn fecha de nacimiento. Si no se definen y operacionalizan todas las variables se corre el riesgo de que stas no se evalen uniformemente y por tanto se pierda total o parcialmente la informacin. En el rea de la investigacin clnica suelen haber conceptos variados sobre un mismo aspecto, pensemos por un momento en las diferencias que puede haber en la interpretacin de lo que es un fumador entre diferentes personas. La operacionalizacin de las variables puede resultar en ocasiones muy compleja. Muchos conceptos no tienen una manera uniforme de medirse y pueden por ejemplo conllevar la integracin de diversos aspectos. Un ejemplo elocuente de este tipo de situaciones en el rea clnica se tiene cuando se desea evaluar el grado de gravedad de una enfermedad en un paciente. Varios autores han intentado encontrar una forma de medir este hecho y se han propuesto diversos ndices que resultan distintos enfoques para evaluar un concepto relativamente claro pero difcil de concretar en particular cuando se est conduciendo una investigacin. Casi todos los autores concuerdan en que la gravedad de la enfermedad de un paciente es algo que viene integrado por muchos aspectos. En casos como ste la operacionalizacin de la variable grado de gravedad implica la operacionalizacin de otros aspectos (tambin variables) que en ltima instancia conformarn la primera. Se habla entonces de la existencia de variables componentes. Frecuentemente en nuestra rea de trabajo se suelen construir ndices o escalas que intentan medir la magnitud de determinado fenmeno. Ejemplos de casos como ste son el ndice de Karnofsky para medir grado de compromiso neurolgico en algunas enfermedades o el Puntaje APACHE para medir la gravedad de un paciente en una sala de cuidados intensivos. En muchas ocasiones el investigador necesita construir este tipo de escalas para su propia investigacin. 47

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La decisin sobre cmo especficamente van a estudiarse las variables debe basarse en factores diversos, pero stos estn relacionados principalmente con la experiencia y conocimiento sobre el problema que se estudia y con la factibilidad o posibilidades reales para obtener determinados datos con confiabilidad aceptable. Tipos de variables en los estudios explicativos Hay otro aspecto importante con respecto a la delimitacin de las variables. En muchos estudios, principalmente de carcter explicativo, se pueden distinguir tres tipos bsicos de variables: 1. Variables dependientes o de respuesta. 2. Variables independientes o explicativas. 3. Variables de control. En los estudios explicativos, como se sealaba en el acpite correspondiente, se estudian relaciones causales (o causa-efecto), o sea, se estudia la explicacin de una respuesta. Estos estudios se hacen a partir de hiptesis, es decir, se construyen hiptesis sobre posibles explicaciones de la respuesta y se intenta demostrar la veracidad o falsedad de las mismas. Las variables explicativas o independientes son aquellas que caracterizan las hiptesis sobre las causas y las variables de respuesta las que caracterizan el efecto. En un ejemplo visto antes, se trataba de determinar si ciertos factores podan considerarse como de riesgo para el Accidente Vascular Enceflico (AVE) y por tanto se trata de variables explicativas o independientes. En este estudio la variable de respuesta, que meda el efecto era la aparicin de AVE (con 2 posibilidades: s o no). Tambin podran estudiarse en este ejemplo como variables de respuesta la intensidad del AVE (segn regiones cerebrales afectadas, por ejemplo). Las variables llamadas de control son aquellas cuya influencia sobre la aparicin del efecto es ya conocida y no es objeto de estudio, pero debido a ese mismo conocimiento, deben ser controladas. Se trata de variables tambin asociadas con alguna de las variables independientes de modo que pueden confundir la relacin entre stas y el efecto, por lo que a veces se les llama variables confusoras. En ese mismo ejemplo, la edad se consider una variable de control, ya que se conoce la influencia de la edad sobre la aparicin de AVE. Otro tipo de estudios donde suelen identificarse los 3 tipos de variables son aquellos donde se comparan medidas teraputicas (ensayos clnicos). Por ejemplo supongamos que se est comparando un nuevo tromboltico, con la forma convencional de tratamiento en pacientes con Infarto Agudo del Miocardio (IMA). La variable independiente o explicativa fundamental es el tratamiento con sus dos variantes: 1) tromboltico nuevo y 2) tromboltico convencional. Las variables de respuesta, (las que miden el efecto y permiten comparar sus acciones) pueden ser varias, por ejemplo: muerte intrahospitalaria y reduccin del tamao del rea de infarto, pero resulta ya conocido que la localizacin del infarto y el tiempo que transcurre entre el comienzo de los sntomas y el inicio del tratamiento, influyen sobre la accin que tiene el tromboltico. Por lo tanto, si los grupos no son homogneos con respecto a estas variables los resultados de la comparacin pueden resultar falaces (ver captulo 7 para ms detalles). 48

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Si el investigador se percata de esta situacin puede tomar alguna medida para evitarla lo que convierte a las dos variables de marras en variables de control. Las formas de control de variables son variadas y se pueden ejercer en el diseo, en el anlisis o en ambos momentos pero es de extrema importancia que el investigador conozca este concepto y se percate de su importancia. Varios procedimientos estadsticos se ocupan particularmente de estos tipos de variables as como de la forma de estudiarlas y analizarlas. Sin embargo, el investigador debe conocer y manejar los conceptos bsicos aqu enunciados. Diseo o estrategia general del estudio Otro aspecto importante de la etapa de planificacin es el diseo general del estudio propiamente dicho. El investigador debe delimitar, en primer lugar, si su estudio es descriptivo o explicativo y si se trata de este ltimo, si es experimental u observacional (ver captulo 2). En todos los casos el investigador debe realizar un trabajo de diseo. En los estudios descriptivos, un aspecto importante a determinar es si se har uso o no de las tcnicas de muestreo para precisar forma y tamao necesarios de la muestra. En los estudios explicativos el diseo es ms complejo pues, tanto en los experimentales como en los observacionales deben seguirse algunas reglas o normas cuya violacin puede provocar el fracaso de la investigacin porque los resultados son cuestionables. Existe una variedad importante de diseos y la utilizacin de uno u otro depende del tipo de estudio, del conocimiento sobre el tema y de las posibilidades concretas de realizarlo. Hay adems una relacin estrecha entre el diseo del estudio y los mtodos de anlisis de la informacin. Esto ha determinado que la Estadstica se ocupe de ambos aspectos. Por tanto el consejo ms til aqu es: "consulte al Bioestadstico", pero el investigador debe tomar conciencia de la necesidad del diseo y su seleccin. En este punto del diseo, hay un tema que, sin embargo, le compete bsicamente al investigador, se trata de lo que puede llamarse la estrategia de la recoleccin de la informacin. En la mayora de los casos se necesita trazar todo un sistema (o estrategia) para obtener la informacin. Por ejemplo, los pacientes deben observarse cada cierto tiempo para evaluar su evolucin, o deben realizarse una serie de pruebas complementarias o deben llenar determinados formularios. En cualquier caso, el investigador debe dejar bien explicada la manera en que se obtiene informacin de cada sujeto (desde que entra en la investigacin hasta que sale de sta). Confeccin de modelos o formularios para la recogida de la informacin Generalmente en cada estudio se planifica recoger una cantidad apreciable de datos. Si se trata de sujetos o pacientes, de cada uno habr que determinar, por ejemplo: informacin sobre su estado actual, informacin sobre su evolucin, etc. y probablemente cada aspecto implique la observacin de varias variables. Es virtualmente imprescindible decidir dnde anotar y guardar toda la informacin que se recoja.

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La informacin requerida para la atencin mdica a los pacientes, se recoge generalmente en documentos especialmente diseados para eso, como son las historias clnicas de cualquier tipo. No obstante, la informacin que se desea recoger para una investigacin es generalmente mayor que la que se recoge rutinariamente en una historia clnica o, por lo menos, necesita ser recogida con mayor rigor o exactitud. Esto nos obliga a recomendar la preparacin de modelos especiales para recoger la informacin de una investigacin, o a por lo menos tener en cuenta la posibilidad y la oportunidad de prepararlos. En trminos generales, se recomienda: 1) confeccionar modelos sencillos que no recojan ni ms ni menos que la informacin necesaria; 2) tener un modelo o formulario para cada sujeto. Cuando la informacin a recoger, es de carcter complejo por su naturaleza o por su cantidad, es muy recomendable consultar especialistas en la materia. Por ejemplo, si se trata de informacin recogida a base de preguntas que demandan un gran ejercicio de la memoria o si stas tienen carcter ntimo o penoso para el paciente, es necesario evaluar y buscar la mejor manera de recoger la informacin para que sea lo ms fidedigna posible. Muchas veces la cantidad de informacin que se requiere o la muestra que se incluye es grande y debe planearse de antemano el procesamiento automatizado. Este hecho debe tenerse en cuenta al confeccionar el formulario de recogida de informacin. Los formularios que van a ser utilizados para procesamiento automatizado pueden necesitar de algunas caractersticas particulares y esto debe ser tambin motivo de consulta con el Bioestadstico o con personal especializado en computacin. Es til volver a hacer hincapi en la necesidad de observar una regla conocida, pero muchas veces olvidada: la informacin que debe recogerse en una investigacin ha de ser estrictamente la necesaria para cumplir los objetivos.

DETERMINACIN DE FORMAS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA ELABORACIN Y ANLISIS DE RESULTADOS

Este punto es virtualmente el ltimo de la etapa de planificacin y a veces puede parecer intil. Si todo se ha planificado rigurosamente, la forma de anlisis de los resultados ser la que corresponda al diseo previamente escogido. Esto puede ser cierto pero slo en ciertos casos. En algunas investigaciones el diseo y el anlisis de resultados tienen una relacin estrecha y casi unvoca. Por ejemplo, un estudio de casos y controles para determinar factores de riesgo debe disearse de una manera establecida y que conlleva la forma y los mtodos estadsticos con los que se analizar la informacin. Lo mismo puede decirse para los ensayos teraputicos o los estudios que pretenden evaluar la eficacia de procedimientos diagnsticos. Si stos han sido diseados evaluando todas sus caractersticas y conjugando lo necesario con lo factible, implcitamente se ha determinado tambin la forma en que deben elaborarse y analizarse los datos ya recogidos.

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No obstante, en algunos estudios, particularmente los de tipo descriptivo, deber planificarse de manera especfica cmo se elaborar y analizar la informacin. Se incluye la descripcin de las tablas que se quieren construir con los datos, las medidas de resumen que se calcularn para poder analizar la informacin recogida o las relaciones entre variables que pretenden determinarse. Esta tarea compete bsicamente a la Estadstica y el investigador debe procurar consultar a un Bioestadstico sobre estos aspectos desde la etapa de planificacin. El desarrollo alcanzado en cuanto a mtodos estadsticos para el diseo y anlisis de una investigacin es de tal complejidad que resulta virtualmente imposible para los investigadores conocer profundamente tales mtodos. Hoy en da el Bioestadstico forma parte importante de los grupos de trabajo de investigacin. A pesar de que, como se ha dicho anteriormente, algunos diseos llevan implcitos la manera en que se analizarn los resultados; resulta de extrema utilidad estructurar las tablas de salida y las pruebas de hiptesis estadsticas que se aplicarn a los datos. Esto permitir tener una idea de la informacin que se tendr al finalizar el procesamiento de resultados lo que le permitir al investigador conocer cmo cumplir los objetivos y le proporcionar adems un medio para organizar sus propias ideas. Igualmente constituye un elemento que valorar tambin el consejo cientfico o la instancia que deber aprobar el proyecto.

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CAPTULO 5
EL PROYECTO O PROTOCOLO DE INVESTIGACIN
FUNCIONES DEL PROTOCOLO
El llamado protocolo o proyecto de investigacin, no es mas que el documento donde se plasman o reflejan por escrito los aspectos de la planificacin de la investigacin. Como documento, el protocolo cumple tres funciones principales: la primera funcin est dada por su utilidad para el propio investigador. El investigador necesita del protocolo en primer lugar porque la investigacin requiere de acciones sistemticas, conscientes, uniformes, que no deben quedar sujetas a la memoria o al libre albedro del que las realiza, y en segundo lugar porque existe una relacin indisoluble entre pensamiento y lenguaje que obliga al investigador a auxiliarse de la escritura en la expresin y conformacin de sus ideas. La segunda funcin del protocolo tiene relacin con el carcter eminentemente social de la investigacin. La realizacin de una tarea investigativa responde siempre a necesidades sociales, por tanto sera inadmisible que dicha tarea no se llevara a cabo si por cualquier motivo antes de terminar la investigacin el investigador (o grupo de investigadores) responsable no pudiera continuar hacindose cargo de la misma. Para tal situacin es necesario contar con un documento detallado sobre qu se investiga, por qu y sobre todo cmo. La tercera funcin de este documento tiene un carcter en esencia organizativo o administrativo. Toda actividad de investigacin, particularmente en nuestro pas, se realiza en un marco institucional. Las autoridades dirigentes de la Institucin tienen el deber de controlar y evaluar esta actividad como lo hacen con cualquier otra de las que realizan. En Cuba est reglamentado que los Centros como el nuestro realicen conjugadamente tres tipos de tareas: asistenciales, docentes e investigativas. Para la coordinacin y regulacin de las actividades cientficas en el hospital existe un grupo de trabajo subordinado al director y denominado consejo cientfico (o comisin cientfica). El trabajo de este grupo est dirigido a fomentar y desarrollar la calidad de los 3 tipos de actividad que debe realizar el centro y entre sus funciones se encuentra la de evaluar los protocolos de las investigaciones y recomendando su aprobacin o modificacin.

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Con la evaluacin de la calidad y la pertinencia de una investigacin a travs de su protocolo, la institucin evita posibles derroches de recursos que podran derivarse de investigaciones mal concebidas, mal diseadas o, simplemente, no necesarias. En el Captulo 4 quedaron expuestos con detalle los pasos y elementos de la planificacin que son en general los que se plasman en el proyecto. En el presente captulo nos limitaremos a ciertos aspectos de la forma que debe drsele al contenido del documento.

PARTES DEL PROTOCOLO

En trminos generales, se reconoce que un proyecto de investigacin debe contener tres elementos o partes fundamentales: - Introduccin. - Objetivos. - Mtodo. Introduccin En la introduccin debe quedar reflejada con claridad la naturaleza y la importancia del problema objeto de la investigacin. En otras palabras, en la introduccin deben quedar respondidas las siguientes preguntas -Cules son las hiptesis y las preguntas en juego? -Qu elementos tericos y prcticos fundamentan la existencia de ese problema? -Cul es el lmite entre lo conocido y lo desconocido? -Dentro de qu problema de la prctica se inserta el problema cientfico que se investiga? -Cmo pretende la investigacin contribuir a resolver el problema prctico? Muchas veces el investigador clnico prefiere comenzar por exponer el problema de la prctica, matizndolo con su experiencia personal, para luego extenderse en la delimitacin del problema cientfico propiamente dicho, o sea, suele utilizarse un esquema como la del ejemplo siguiente: Importancia del problema prctico En la medida que aumenta el nmero relativo de personas de edades avanzadas tambin aumenta el nmero de stas que necesitarn intervenciones quirrgicas (urgentes o electivas) y ,por tanto, la demanda de servicios y recursos para estas edades. Problema prctico concreto Los anestesilogos, que cuidan y manejan estos pacientes querrn seleccionar una tcnica anestsica que produzca morbilidad y mortalidad mnimas. Cualquier dficit que no pueda resolverse en el hospital tendr seguramente consecuencias sociales y econmicas. 54

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Problema cientfico especfico Existe la creencia de que los pacientes ancianos no se recuperan nunca de una estancia en el hospital. De hecho, la repercusin a largo plazo de la hospitalizacin, la ciruga y la anestesia permanecen sin aclarar. Antecedentes del problema cientfico Las investigaciones anteriores sobre la influencia de la anestesia sobre el deterioro postoperatorio de las funciones mentales son poco concluyentes y contradictorias. Hay alguna evidencia de que la hiperventilacin puede causar cierto deterioro mental en pacientes ancianos. An en pacientes protegidos de la hipoxia y la hipotensin se han detectado alteraciones no explicadas. Los estudios acerca del efecto (a largo plazo) de la anestesia sobre la funcin mental en pacientes ancianos han presentado deficiencias metodolgicas importantes. Preguntas o hiptesis especficas Con el presente estudio pretendemos dar respuesta la interrogante sobre el verdadero efecto a largo plazo de la anestesia general y la regional sobre las funciones mentales. Es necesario destacar aqu que en la introduccin, al exponer la importancia del problema y sus antecedentes, el investigador debe acotar la bibliografa que respalda sus afirmaciones. No se justifica de ninguna manera un problema que no tenga antecedentes de algn tipo y, por lo tanto, no se refiera bibliografa alguna. El desarrollo actual de la ciencia hace virtualmente imposible abordar un problema cientfico que no se haya reportado de alguna manera en la literatura. De modo que todo problema cientfico, por muy novedosa que sea su formulacin, tiene antecedentes que deben quedar claramente expuestos y respaldados con la literatura cientfica ms reciente. Objetivos Los objetivos deben exponerse con toda claridad a continuacin de la introduccin y deben guardar estrecha relacin con sta. Cuando se ha escrito correctamente la introduccin, los objetivos deben desprenderse directamente de la misma. Es decir, todos los objetivos deben haberse fundamentado en la introduccin. Hay que recordar que los objetivos no son ms que la expresin concreta de los conocimientos que se pretenden alcanzar con la investigacin a partir de las preguntas e hiptesis expuestas en la introduccin. Cuando se tienen objetivos generales y objetivos especficos debe cuidarse que los segundos sean efectivamente sucedneos de los primeros, de lo contrario qu significado tiene separar estos 2 tipos de objetivos?

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Mtodo El mtodo (o material y mtodo como tambin se denomina) debe describir con detalle todos los procedimientos que se pretenden utilizar para alcanzar los objetivos. En las investigaciones del tipo que nos ocupa la secuencia de los aspectos a tratar en esta parte del protocolo que parece ser ms conveniente es la siguiente: Universo y muestra: comprende los criterios de inclusin, la procedencia de la muestra (cmo llegan los pacientes que van a ser observados en la muestra?) y el tamao aproximado de la muestra (cuando se limita el tiempo en que debe realizarse la investigacin el investigador debe tener una idea de la cantidad de individuos que encuestar y debe plasmarlo en este acpite). Diseo general de la investigacin: cul es el recorrido de cada paciente desde que entra en el estudio hasta que sale del mismo? Si se trata de un diseo especfico (ensayo clnico, estudio de casos y controles, etc.) ste debe quedar descrito en este acpite. Descripcin y operacionalizacin de todas las variables: segn se explic en el captulo anterior. Debe identificarse cada variable y describir con detalle cmo, cada una de sus categoras. Descripcin de las tcnicas y procedimientos ms importantes: si se trata de procedimientos conocidos stos pueden sustituirse por una referencia a la fuente bibliogrfica donde se explique. En ocasiones puede ser muy til describir el mtodo por cada uno de los objetivos que se plantearon. La recomendacin es concentrarse en los mtodos de carcter general y separar claramente los mtodos particulares. Por ejemplo, si se estn evaluando los resultados de cierta tcnica quirrgica, esta debe quedar descrita pero no debe mezclarse con el diseo y sus elementos, o sea, es muy recomendable que la tcnica se describa en un acpite aparte o en un anexo al proyecto.

Un error frecuente en nuestro medio es hacer hincapi en los detalles de las tcnicas, sin tener en cuenta que mucho mas importante en el protocolo es el diseo de la investigacin que se emplea para llegar a conclusiones y responder a los objetivos. El investigador debe tener en cuenta que en todo caso, la investigacin no se hace para aplicar una tcnica, sino para evaluar sus resultados.

OTRAS CONSIDERACIONES SOBRE EL PROTOCOLO

En lo referente al contenido de los 3 aspectos principales del protocolo se profundiz en el captulo dedicado a la planificacin (que debe consultarse tambin para la redaccin de un protocolo de investigacin). No obstante, debe ser aqu objeto de nfasis el hecho de que la caracterstica fundamental que debe tener un protocolo o proyecto de investigacin es la claridad en la exposicin de lo que se desea estudiar y cmo se pretende hacerlo. 56

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Particular importancia alcanza entonces el uso correcto de las reglas sintcticas y gramaticales del idioma. Algunos autores de proyectos de investigacin suponen que, al tratar temas tcnicos especficos, la redaccin puede relegarse a un segundo plano. En tal caso olvidan que el contenido del protocolo debe ser aprobado por una instancia (frecuentemente no especializada en el tema) que debe comprenderlo ntegramente, y que esto se logra solamente con un manejo adecuado de las reglas del idioma y del lenguaje propio de la metodologa cientfica. Se adjunta adems como Anexo, una gua para la confeccin de protocolo que contiene ocho acpites o aspectos fundamentales del protocolo y subacpites que contribuyen a evitar olvidos en el enunciado de los distintos puntos que deben tratarse dentro de cada acpite. Cada subacpite viene acompaado de una breve explicacin de lo que debe ser su contenido.

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CAPTULO 6
EL INFORME FINAL DE INVESTIGACIN Y EL ARTCULO CIENTFICO
INTRODUCCIN
En captulos anteriores se ha mencionado repetidamente el carcter de actividad social que tiene la investigacin. El resultado de una investigacin debe tener al menos alguna repercusin en el mbito cientfico y en muchos casos, repercusin directa en la prctica. Si los resultados de una investigacin no son de alguna manera publicados, el efecto es igual que si no se hubiera realizado. En nuestro caso la Comisin Cientfica y en general la institucin, solicitan que se confeccione un informe final con esos resultados. Los resultados de una investigacin deben publicarse en revistas cientficas que permitan que stos sean conocidos por la comunidad cientfica contempornea. Sin embargo habitualmente, el informe final de investigacin no es equivalente a un artculo cientfico. La diferencia fundamental entre artculo e informe radica en que en el primero el leit motiv de la exposicin es la brevedad mientras que en el segundo las instancias correspondientes piden al investigador detalles sobre los resultados. La cantidad de resultados cientficos que se producen hoy en da y la necesidad de que stos se divulguen lo ms rpidamente posible obligan a las revistas y otros rganos cientficos a hacer hincapi en la exposicin breve de los resultados. Por otra parte muchas investigaciones producen varios resultados relativamente independientes que pueden dar origen a ms de un artculo cientfico. El investigador contemporneo suele redactar un informe final que recoja todos los resultados segn los objetivos (plasmados en el proyecto) dirigido a la institucin, que controla y evala la investigacin y uno o ms artculos cientficos dirigidos a la divulgacin de sus resultados entre la comunidad cientfica interesada.

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En el mbito de la investigacin, adems de informes finales y artculos cientficos se producen otros tipos de informes: especficamente y por ejemplo las, las tesis de grado y los trabajos de diploma, tan conocidos en nuestro medio. Se suelen confeccionar normas particulares para este tipo de trabajos como las que existen para los trabajos de terminacin de residencia (TTR) y para los trabajos para obtener el ttulo de Doctor en Ciencias Mdicas. Amn de las consideraciones anteriores, el artculo cientfico sigue siendo el paradigma del documento que escribe el investigador para dar a conocer sus resultados. Debido a esto, y a que, el principio general de redaccin y contenido de un artculo cientfico se adapta bsicamente a otros tipos de informes de resultados mencionados antes, es que en este captulo se trata especialmente sobre la metodologa de confeccin de un artculo cientfico.

EL ARTCULO CIENTFICO. CONCEPTO Y ELEMENTOS GENERALES

Robert Day13, en el prefacio de su libro, seala que el cientfico no slo tiene que hacer ciencia, sino tambin escribirla, lo que corrobora la afirmacin hecha antes: un trabajo de investigacin no se ha terminado si sus resultados no han sido publicados y divulgados. La definicin de Day sobre artculo cientfico es la siguiente: "...informe escrito ya publicado que describe resultados originales de investigacin." Con esta definicin debera bastar para que un cientfico, consciente y conocedor de sus investigaciones, con todos los elementos a mano y, eventualmente, con el proyecto de la investigacin delante, redacte un buen artculo cientfico para exponer sus resultados. Pero no basta conque el cientfico quiera, deba y pueda expresar sus resultados en forma de artculo, hay que tener en cuenta qu quiere, debe y puede leer el receptor del artculo: el lector. Un artculo cientfico no se trata de un artculo literario donde ciertos estilos pueden agradar a determinados lectores o donde el artculo puede solo agradar a lo que llama "su pblico". Tampoco se trata de un artculo periodstico donde se persigue llamar la atencin de lectores del pblico en general. El artculo cientfico es ms bien un deber del investigador, si el estilo gusta mejor, pero es la comunidad cientfica la que dicta las reglas de qu y cmo quiere leer resultados. Este concepto se refleja claramente en la definicin que brinda el Consejo de Editores de Biologa (Council of Biology Editors, [CBE]) sobre lo que llaman "publicacin cientfica primaria" (sinnimo de artculo cientfico). Dice la definicin: "Una publicacin cientfica aceptable debe ser la primera divulgacin y contener informacin suficiente para que los colegas del autor puedan: 1)- evaluar las observaciones, 2)- repetir los experimentos y 3)- evaluar los procesos intelectuales; adems, debe ser susceptible de percepcin sensorial esencialmente permanente, estar a la disposicin de la comunidad cientfica sin restricciones, y estar disponible tambin para su examen peridico por uno o mas de los principales servicios secundarios reconocidos..." 60

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En esta definicin del CBE se reflejan adems 2 aspectos generales ya comentados sobre el espritu y el significado de los artculos cientficos. 1. Un artculo cientfico no es "una obra literaria", el arte tiene otras reglas. 2. Un artculo cientfico no es una publicacin periodstica aunque brinde informacin sobre resultados cientficos novedosos. Existen otros tipos de publicaciones que tambin se consideran cientficas y que se publican en soportes de informacin para divulgar ciencia. Por ejemplo, los artculos de revisin donde un autor expone los resultados de su revisin de lo que han hecho y escrito otros autores sobre el tema, las cartas al editor, donde brevemente un lector comunica al editor preocupaciones sobre lo que han editado en esa revista o incluso algn resultado interesante obtenido por l; las conferencias o clases que se publican en algunas revistas, probablemente provenientes de una grabacin editada; las publicaciones de casos, donde se publican datos sobre pacientes interesantes en general por su rareza. Ninguno de estos tipos de publicaciones se consideran artculos cientficos o publicaciones cientficas primarias, ya que estos ltimos, con arreglo a ciertas normas aceptadas, deben constituir la forma bsica de divulgacin de resultados originales producto de un trabajo de investigacin.

PARTES DE UN ARTCULO CIENTFICO

A pesar de lo dicho antes sobre la necesidad de que el artculo aparezca escrito en la forma que lo quiere el lector (y no el autor) hasta el momento, ni los cientficos ni los editores de publicaciones cientficas estn totalmente de acuerdo sobre cmo exactamente y en qu orden deben aparecer en el artculo los distintos aspectos de su contenido (evidentemente poner de acuerdo a todos los cientficos es difcil, y mucho mas complicado, hacer coincidir a cientficos con editores). No obstante algunos organismos internacionales ya han mostrado su preocupacin por la falta de uniformidad en materia de publicaciones cientficas. En 1962 la UNESCO public las "Normas que deben aplicarse en materia de publicaciones cientficas" preparada por un Comit, conformado por representantes de varias organizaciones involucradas. De este documento se produjeron versiones en 8 idiomas. En 1978 se reunieron en Vancouver, Canad, un grupo de editores de las revistas biomdicas mas importantes publicadas en Ingls, y decidieron sobre los requisitos generales que deberan cumplir los originales presentados a sus respectivas revistas. En 1981 este ltimo grupo revis ligeramente el proyecto original y hoy en da mas de 150 revistas mdicas han aceptado las ya conocidas como "Normas de Vancouver". El presente acpite y el subsiguiente se basar fundamentalmente en lo establecido en estas normas. Se mencionar cada parte del artculo con una explicacin de su contenido evitando aspectos puramente formales porque stos suelen depender de la revista u otra publicacin cientfica donde se publique el trabajo.

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La estructura del artculo cientfico se concreta en partes que se resumen en el esquema siguiente: Partes preliminares: 1. Ttulo. 2. Autor(es). 3. Institucin(es). 4. Resumen. 5. Palabras clave. Partes del cuerpo o texto: 6. Introduccin. 7. Mtodo. 8. Resultados. 9. Discusin. 10. Conclusiones. Partes finales: 11. Agradecimientos. 12. Referencias. 13. Apndices. Partes preliminares Las partes preliminares de un artculo cientfico son las que estn diseadas especialmente para su divulgacin. Se trata de las partes que usualmente utilizan las entidades o instituciones dedicadas al procesamiento o divulgacin de la literatura cientfica. Los artculos son clasificados principalmente segn el ttulo, los autores y las palabras clave, y muchas veces se publican de esta manera los resmenes, como por ejemplo hacen MEDLINE, EXCERPTA MEDICA y BIOLOGICAL ABSTRACTS. El ttulo El ttulo es la presentacin del artculo. Un ttulo mal confeccionado implicar una mala o, por lo menos, insuficiente clasificacin y divulgacin, de modo que el ttulo debe reflejar, en pocas palabras, el contenido principal del artculo. Esta brevedad imprescindible e inevitable del ttulo ha conducido a que se hayan elaborado ciertas reglas cuya observacin ayude a confeccionar esta parte del artculo: As tenemos: 1. Reservar el uso de subttulos a casos excepcionales. 2. Evitar la sobre explicacin, por ejemplo: - Anlisis de los resultados de un estudio ... - Investigacin acerca de ... - Informe de ... 62

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- Estudio sobre ... Si se trata de un artculo cientfico original sobran estas palabras. 3. Evitar el exceso de preposiciones y artculos. 4. Se proscribe adems el uso de abreviaturas o siglas en el ttulo. Autores e instituciones. Se trata de expresar el nombre de los autores y las instituciones que contribuyeron a que se realizara el trabajo. Las instituciones son en general aquellas de donde provienen los autores, y muchas veces la revista pide o brinda informacin sobre esa relacin. Se recomienda adems que los autores sean nombrados por su orden de importancia en la realizacin de la investigacin y del artculo, aunque esto es a menudo difcil de establecer. Se dan casos de artculos donde el orden de los autores ha sido escogido al azar. En este contexto se considera que el autor de un trabajo cientfico es solo aqul que haya contribuido intelectualmente a su realizacin y est comprometido con la planificacin, los resultados y su discusin. Se rechaza ampliamente la costumbre de poner en un artculo los nombres de todos los profesionales o tcnicos que trabajan en un departamento a veces porque se considera que de una forma u otra todos contribuyeron a realizar una investigacin que se realiz all. De hecho, con esta prctica se est de hecho considerando que un artculo es algo para "engordar el currculum" y no una forma vital de plasmar y dar a conocer resultados de un trabajo cientfico: "engordar a la ciencia". Los que participan en la investigacin ayudando a recoger datos o a estandarizar tcnicas o a aplicar una tcnica estadstica, pueden y tal vez deben ser objeto de agradecimiento pero no de autora. Igualmente los que no son autores de una investigacin no debe- ran permitir que su nombre apareciera como tal. Acaso se esta cobrando o pagando un favor? No parecera sospechoso que alguien decida engordar el currculum de otro? Otro aspecto en relacin con este punto tiene que ver con la decisin de poner el autor con sus cargos. Muchas revistas de prestigio prohben esta prctica. Se aceptan nombres de autores y nombres de instituciones, quizs ttulos cientficos, pero no cargos administrativos. Todas estas aristas sobre la autora de un artculo se inscriben en el campo de la tica de la ciencia y de las publicaciones cientficas al cual los autores de artculos cientficos deberan de vez en cuando. El resumen Si bien se sabe que un lector interesado lo primero que lee es el ttulo de un artculo, tambin se dice que lo mas frecuente es que despus del ttulo (si no lo deja) lea al resumen. Por tanto, hoy en da, se preconiza que el resumen brinde eso, una visin resumida y simplificada de todo el contenido del artculo. Adems, el resumen debe adems escribirse en el mismo orden que el artculo: Antecedentes, problema cientfico. Mtodos. Resultados. Conclusiones. 63

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Veamos un ejemplo: (Antecedentes y problemas) Se conoce que la valvuloplastia mitral por baln percutneo produce una mejora hemodinmica y sintomtica de corta duracin en muchos pacientes con *estenosis mitral. La identificacin de la utilidad clnica real de este procedimiento requiere una evaluacin de los resultados a ms largo plazo. (Mtodo) Se realiz valvuloplastia mitral por baln en 146 pacientes entre Octubre de 1985 y Octubre de 1991. Se evaluaron los niveles basales de variables demogrficas, clnicas, ecocardiogrficas y hemodinmicas con el fin de identificar factores que favorezcan la supervivencia libre de enfermedad a largo plazo. (Resultados) Se operaron con xito 136 (93 %) pacientes fueron operados con xito. Se logr en estos casos un aumento en la media el rea de la vlvula mitral de 1.0 (+/- 0.4 DS) a 2.1 (+/- 0.9 DS) cm2 y una disminucin en la media del gradiente de presin trasnmitral de 14(+/- 5 DS) a 6(+/- 3 DS). La diferencia fue significativa en ambos casos (p < 0.001). El estimado de la supervivencia global a los 5 aos *fue de 76 (+/- 5%) y el del tiempo libre de enfermedad fue de 51 (+/- 6%). De acuerdo al analisis multivariado con el mtodo de Cox, los predictores independientes de mayor tiempo libre de enfermedad fueron: un bajo puntaje ecocardiogrfico para deformidad de la vlvula mitral (p < 0.001), baja presin del VI al final del distole (p=0.001) y una clase funcional baja (Clasificacin de la New York Heart Association) (p=0.004). (Conclusiones) Consideramos que la valvuloplastia mitral con baln como tratamiento para pacientes seleccionados con estenosis mitral tiene buenos resultados a largo plazo. Igualmente parece que pueden hacerse predicciones sobre la supervivencia a base de ciertas caractersticas del paciente y su enfermedad. Muy recientemente algunas revistas han adoptado la prctica de pedir los llamados resmenes estructurados en los cuales el contenido se divide explcitamente en acpites; algo as como eliminar los parntesis al acpite anterior. An no se ha determinado en general cuantos y cuales debern ser los distintos acpites y el asunto depende de la revista. Con respecto al resumen cabe aadir que hay acuerdo en relacin a que ste no debe contener abreviaturas, ni siglas, ni referencias bibliogrficas y debe estar redactado de forma impersonal. Por otro lado se recomienda que se incluyan los resultados mas relevantes con precisin numrica y no se admite que el resumen contenga informacin que no aparezca en el texto.

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Las palabras clave Algunas revistas solicitan que los autores brinden, junto con su artculo, algunas palabras o frases cortas mediante las cuales se pueda contribuir a clasificar el artculo en los sistemas de informacin bibliogrfica. Estas palabras se conocen como "palabras clave" y, efectivamente resultan tiles para clasificar el artculo. Suelen escogerse como tales palabras relacionadas con el contenido bsico del artculo, el tema dentro del cual este se enmarca. Tambin se escogen como palabras clave algunas frases que hablen de los mtodos empleados en la realizacin del trabajo original. A continuacin tomemos el ejemplo siguiente: en un artculo titulado "La historia del paciente en la estimacin del riesgo de enfermedad coronaria. Comparacin entre usos en la atencin primaria y en la secundaria", seguramente se escoger como palabra clave enfermedad coronaria pero tambin pueden ponerse como tales riesgos de enfermedad o regresin logstica (si este ltimo ha sido el mtodo estadstico principal empleado para estimar el riesgo de enfermedad coronaria). En cuanto al uso y seleccin de palabras clave es aconsejable consultar a los especialistas en informacin cientfica. Muchas revistas solo aceptan palabras clave ya definidas en alguno de los ndices bibliogrficos conocidos. Partes del texto o partes principales del artculo Las partes principales del artculo son aquellas donde se expone su contenido bsico. En general se expone el problema cientfico, su importancia y sus antecedentes, cmo se abord el mismo en el trabajo, qu resultados se obtuvieron y qu consideraciones y conclusiones extrae el investigador de estos resultados. Introduccin En esta primera parte el autor debe exponer claramente el problema cientfico, su importancia y sus antecedentes. Los tres aspectos principales necesarios para que se realice una investigacin (ver captulo 4). Parece ser que lo ms coherente y habitual es comenzar exponiendo el problema prctico o el problema general donde se define el problema de investigacin y que, como tal justifica la realizacin de la investigacin; se pasa a especificar el problema cientfico (pregunta o hiptesis), se mencionan los antecedentes mas recientes e importantes y se cierra exponiendo los objetivos especficos del trabajo. (ver detalles en captulo 4) Todo lo anterior, (como todo el artculo) debe ser expuesto de la manera mas breve. Al lector le interesa enterarse rpidamente de qu, por qu y para qu se investiga algo. Generalmente los antecedentes se acompaan de referencias bibliogrficas donde el lector podr enterarse, con detalle de lo que hicieron otros antes. Otro principio importante es que, al contar con citas o referencias bibliogrficas, el autor debe intentar dar continuidad lgica a lo que l alcanza en esta investigacin en relacin a lo que han alcanzado otros. El autor deber escoger entre toda la bibliografa, que seguramente revis, aquella que ms se acerca al objetivo que se ha perseguido con el trabajo que est publicando.

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En ningn caso se trata de aturdir al lector con referencias bibliogrficas solo indirectamente relacionadas con lo que se expone. Un ejemplo de introduccin completa y breve es la siguiente: Problema general. Problema prctico. Importancia Se cree comnmente que un exceso en el consumo de alimentos es la causa principal de la obesidad. El tejido adiposo se acumula cuando el consumo energtico en forma de caloras excede al gasto. Problemas cientficos y antecedentes: reflejan dudas sobre conocimientos anteriores Estudios publicados sobre consumo de caloras en obesos y no obesos no corroboran la nocin popular de que los gordos comen menos que los flacos. Varios estudios recientes1-3 y revisiones de estudios anteriores4,5 concuerdan en que el consumo energtico de los obesos no es mayor, y a veces es menor, que el de las personas normales. Sin embargo, los resultados de estos estudios no son aceptados completamente por los mdicos asistenciales quizs por las dificultades metodolgicas en la estimacin del consumo de alimentos y la pequea cantidad de pacientes incluidos. Esbozo de objetivos perseguidos En el presente estudio se describe y analiza la relacin entre ingestin de caloras y obesidad en una muestra grande de la poblacin normal utilizada en la encuesta sobre salud y nutricin (HANE I) realizada en los aos 1971-1975. En relacin a la ltima parte de la introduccin donde habitualmente se exponen los objetivos, cabe aclarar dos cosas: 1. Los objetivos se refieren a los resultados y conclusiones concretas que se han alcanzado, o sea, resultados susceptibles de ser medidos (Por ejemplo: se describe y analiza la relacin entre X y Y...") 2. En ocasiones, (en particular recientemente en algunas revistas) se *acostumbra a mencionar aqu algunas partes importantes del mtodo empleado, que contribuyan a la comprensin del objetivo alcanzado. En el ejemplo antes expuesto se dice: " ... en una muestra grande de la poblacin normal utilizada en la encuesta..." Esto es, sin duda, una parte del mtodo pero contribuye a esclarecerle al lector los objetivos ya que, adems, en los antecedentes del problema se menciona que hasta ese momento los estudios se han hecho en muestras pequeas. Mtodo En esta parte del artculo el investigador expone cmo (qu hizo para) alcanz los objetivos. Es la parte del artculo cuyo nombre ha sido objeto de mas sinnimos: materiales y tcnicas, pacientes, diseo, mtodo, etc. Tambin es frecuente que se divida en acpites con correspondientes subttulos por ejemplo: poblacin y muestra, diseo general, procesamiento estadstico.

Tomado de: Obesity and caloric intake: the national health and nutrition examination survey of 1971-1975 (HANES I). Braitman LE, Adlin EV, Stanton JL. J Chron Dis, 1985; 38(9):727-732.

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De cualquier forma, el autor explica en esta seccin todo lo referente a cmo obtuvo, proces y analiz la informacin que le permiti alcanzar sus objetivos. Existe, no obstante un orden lgico y generalmente aceptado para esta exposicin. Este orden concuerda aproximadamente con el orden descrito en los captulos referidos a la planificacin de la investigacin y el protocolo. Se suele comenzar definiendo el universo y la muestra. (ya tratados en el captulo correspondiente). En nuestro mbito clnico, generalmente el autor describe el tipo de sujetos incluidos, el nmero de estos y su procedencia. Al mencionar los criterios de inclusin el autor est dando cuenta del universo de estudio. Muchas veces es necesario o conveniente aclarar criterios de exclusin, si no se ponen el lector tendr que remitirse solo a los de inclusin. El asunto es que suele ser difcil expresar las caractersticas de la poblacin de base (a la que podrn extrapolarse los resultados) solo con criterios de inclusin. Veamos el ejemplo siguiente: Se incluyeron pacientes con edades entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso ideal, que no hubieran tenido un cambio de dieta reciente, que no estuvieran bajo un rgimen diettico especial o que no padecieran alguna enfermedad que demandara dieta especial. Comparemos este ejemplo con el que sigue a continuacin: Se incluyeron pacientes con edad entre 20 y 40 aos y sobrepeso mayor del 20% del peso ideal. Se excluyeron pacientes que hubieran tenido un cambio de dieta reciente (menos de 2 meses) o estuvieran bajo un rgimen diettico especial o padecieran alguna enfermedad que demandara dieta especial. Otros subacpites o partes del Material y Mtodo son los siguientes: - Muestra. - Forma de recoleccin de los datos. - Variables. - Tcnicas especficas para recoger datos. - Mtodos estadsticos para el anlisis. La muestra y su tamao se describen generalmente al exponer la procedencia, en lugar y tiempo, de los sujetos bajo investigacin. Por ejemplo: Se seleccionaron para el estudio los 50 pacientes que acudieron a la consulta X en el perodo A y que cumplan con los criterios de inclusin mencionados antes. Generalmente es til, en estos casos, la unin de universo y muestra pues se menciona el tamao de la muestra y su procedencia a la vez que se describen los criterios de inclusin. En investigaciones con diseos muestrales complejos, en grandes poblaciones geogrficas el universo constituye la delimitacin en tiempo de una poblacin geogrficamente delimitada y la muestra incluye la descripcin clara del tamao y el diseo muestral empleados. Pero este no es el caso ms frecuente en el rea clnica.

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La forma de recoleccin de los datos y las variables pueden ir juntos o separados pero el lector debe tener claro qu dato se recogi y cmo. Para datos producto de mediciones con instrumentos corrientes como el peso, la talla, o el nivel de colesterol en sangre deben especificarse detalles de los instrumentos como pueden ser: informacin sobre calibracin o especificaciones de las tcnicas de laboratorio. Sin embargo, las variables cuyas categoras son el producto de respuestas a preguntas o a la aplicacin de determinada escala de medicin resultan mas difciles de exponer. Hay que explicar cmo se recogi cada dato y cmo se confeccion la escala. Por ejemplo: A cada paciente se le hacan las siguientes preguntas de forma escalonada: 1. Fum UD alguna vez? Si responde si 2. Fuma actualmente? Si responde si 3. Cuntos cigarrillos fuma diariamente? Para confeccionar la escala se aplic el siguiente esquema de criterios: No fumador: Si nunca haba fumado o haba dejado de fumar por lo menos 5 aos antes. Fumador ligero: El que fuma actualmente menos de 10 cigarrillos o dej de fumar hace menos de 5 aos. Si la explicacin sobre la confeccin de la escala es complicada y es construida ad hoc probablemente ser conveniente referirla con detalle en un anexo. Si se trata de la aplicacin de una escala conocida y explicada en la literatura es suficiente remitir al lector a la fuente original para los detalles. Algo similar ocurre con los procedimientos que corresponde describir en este acpite. El autor debe hacer un balance entre lo que describe directamente y lo que deja para buscar en una referencia. En este balance deber tener en cuenta que slo es aceptable un artculo si todo lo que hizo el autor queda perfectamente claro para el lector. Una parte importante del mtodo, a menudo olvidada, est relacionada con la validez y confiabilidad de los instrumentos, las tcnicas y los procedimientos para recoger datos. Esta informacin es casi imprescindible cuando se utilizan escalas de medicin. Si son escalas establecidas es importante remitir al lector a la referencia bibliogrfica donde se hizo la validacin. Si son escalas hechas ad hoc el autor deber brindar algn dato que permita al lector tener idea de su validez y confiabilidad (si es que no se ha hecho un estudio especfico para esto). Los mtodos y tcnicas estadsticas que se utilizaron para elaborar, procesar y analizar la informacin suelen ser la ltima parte del mtodo. Es coherente que el autor describa cmo recogi la informacin y luego cmo la proces, resumi y analiz, para extraer sus conclusiones. En este punto hay que tener en cuenta que los procedimientos estadsticos solo tienen sentido cuando se emplean para resolver un problema especfico. Es decir que, resulta totalmente incorrecto limitarse a hacer una lista de procedimientos estadsticos utilizados. Por ejemplo: En lugar de: "... se emple la t de Student y se calcul el coeficiente de correlacin de Pearson..." cabra decir: 68

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"Para la comparacin de los promedios de niveles sricos de Inmunoglobulina E entre ambos grupos se utiliz la prueba t de Student. La evaluacin de la asociacin entre nivel de IgE y de IgM se realiz mediante el clculo del Coeficiente de Correlacin de Pearson." La inclusin de listados de todas las pruebas estadsticas utilizadas (como si el hecho de hacer ms pruebas de nombres mas abigarrados le otorgase rigor al trabajo) es un vicio frecuente. Otro vicio bastante extendido actualmente es el de mencionar el nombre de un programa o paquete de programas estadstico utilizado para hacer las pruebas. El sistema de computacin empleado para hacer las pruebas estadsticas es irrelevante puesto que los paquetes comerciales solo tienen programas de los algoritmos conocidos para calcular los estadgrafos. Cada paquete es ms o menos sofisticado y brinda ms o menos informacin de acuerdo a su fabricante. El estadstico utilizar el que obtenga lo que l necesita y eso no depende del paquete estadstico. Tampoco sera elegante ni correcto suponer que el lector ser condescendiente y pensar que si el autor emple el paquete A (porque es el que tiene a mano) se justifica que no aplique determinado procedimiento necesario porque el paquete A no lo contiene. Concluyo que, a mi juicio, incluir en el artculo el nombre del Software que se utiliz para hacer los clculos estadsticos es innecesario y puede inclinar al revisor a pensar que el autor subordina las pruebas estadsticas que debe emplear a los que contiene el paquete que usa (a menudo no pasa esto tambin?). La exposicin de los procedimientos estadsticos se ha discutido mucho. Actualmente muchas revistas estn pidiendo normas especficas para escribir esta parte que el autor deber leer con cuidado. Algunas de las normas probablemente solo sern comprendidas cabalmente por el especialista en estadstica que frecuentemente tendr que escribir completamente o, al menos, revisar esta parte del artculo. El principio que rige hoy en da se resume en las palabras siguientes: " Los procedimientos estadsticos no son un fin sino un medio til para analizar los resultados; no son rbitro sino instrumento." Resultados Una vez expuesto "cmo" se obtuvieron los resultados se pasar a exponer "qu" se obtuvo. En este momento el lector deber saber cmo se obtuvieron los datos, cmo se procesaron y cmo se analizaron, y le ser fcil entender lo que se obtuvo. La exposicin de los resultados resulta, la parte mas fcil de escribir. El autor puede (y debe muchas veces) auxiliarse de tablas y grficos que ayuden a exponer la informacin que se repite. En la mayora de los textos sobre Estadstica se brindan las reglas y elementos para confeccionar adecuadamente tablas y grficos, en este captulo nos limitaremos a escribir sobre su uso en la exposicin de los resultados. Regularmente es aconsejable el siguiente procedimiento: exponga sus resultados en texto y utilice tablas o grficos cuando sienta que para escribir un texto tendr que repetir muchas palabras. Por ejemplo: para las edades mas jvenes (menores de 20 aos) la Hemoglobina (Hb) se mantuvo entre a y b. Para las edades comprendidas entre 20 y 35 aos la Hb mostr cifras que oscilaban entre c y d. Para los individuos en el grupo de edad de 36 a 60 aos... El lector se aburrira con un texto como ste y es mucho mas sencillo algo as: en la tabla 4 se observa el rango de valores de Hb por grupos de edad. Es evidente que el grupo de menor edad mostraba cifras mas altas y que...

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O sea, las tablas constituyen un auxilio para el lector y para el autor. El autor deber adems hacer un comentario que oriente al lector hacia los resultados ms relevantes. Algo similar ocurre con el uso de grficos pues, aunque tablas y grficos deben ser, hasta cierto punto, auto explicativos; el autor debe indicar al lector en el texto lo que, fundamentalmente, debe mirar. En el contexto del uso de tablas y grficos en el acpite de resultados son frecuentes tambin algunos "vicios". Algunos autores creen que han de ponerlo todo en tablas y en grficos. De modo que muchas veces necesitan hacer acopio de todas sus habilidades en diseo grfico para que toda la informacin pueda llevarse a tablas y grficos. Hay quien opina que cada tabla debe acompaarse de un grfico, lo que origina una repeticin continua de los resultados con la consiguiente prdida de espacio y de tiempo para el lector. Un procedimiento sencillo que puede aconsejarse es el siguiente: - Intente escribir todos sus resultados en el texto. - Utilice tablas cuando encuentre informacin repetitiva y larga. - Utilice grficos cuando quiera sealar algn patrn especial en los resultados que a travs de tablas es complicado de notar. Otros principios que debe tener en cuenta el autor al confeccionar esta parte son los siguientes: - Tablas y grficos deben ser auto explicativos, es decir, el autor no debe tener que forzosamente acudir al texto para saber de que se trata una tabla o grfico. - Todos los resultados (en texto, tabla o grfico) deben ser numricos y brindar el mximo de detalles posible. Por ejemplo no es aceptable poner: "La talla de los nios nacidos de madres con hipocalcemia fue menor en promedio que con la de los hijos de madres con niveles normales de calcio en sangre. Deben darse detalles sobre ambas distribuciones (promedio y desviacin estndar por ejemplo) - El acpite de resultados es para destacar hechos y no debe contener ninguna informacin sobre la opinin del autor. La discusin Si bien consideramos que, siguiendo ciertas reglas, el acpite de resultados es sencillo de escribir, la discusin es la parte mas difcil del artculo. Aqu el autor debe hacer acopio de toda su capacidad cientfica y creativa para: dar su opinin acerca de los resultados y sus implicaciones, contrastarla con la de otros autores, formular nuevas hiptesis y recomendar nuevas lneas de investigacin en el tema en cuestin. Una buena discusin de resultados es el reto ms importante para el autor de un artculo cientfico. La discusin suele empezar por un breve prrafo que site al lector de nuevo en el problema que se est abordando. Esto resulta generalmente cmodo porque permite al autor entrar en las valoraciones sobre la relacin entre el problema y los resultados. O sea, en qu sentido los resultados sirven para corroborar las hiptesis y contestar las preguntas, hasta qu punto han sido corroboradas las hiptesis.

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Si la hiptesis no ha sido demostrada entonces el autor debe decirlo claramente y exponer, si es posible, las razones por las que supone que stas no se han corroborado. Por ejemplo: No pudimos demostrar la existencia de correlacin entre consumo de energa y aumento de peso. Las posibles razones de este hecho son las variaciones en los niveles de absorcin de energa o de incremento metablico o quizs se trata de que el aumento de peso no representa acumulacin de energa. Igualmente en la contrastacin de sus resultados con los de otros investigadores, el autor debe intentar una explicacin de las diferencias. La discusin, como su nombre indica, es una valoracin crtica de los resultados y debe brindar al lector una visin comprensible sobre lo que estos representan dentro de la situacin actual del problema: qu se aporta de nuevo y qu relacin tiene con lo aportado por otros. Como ya se ha sealado, la discusin tambin debe conducir a la formulacin de nuevas preguntas. Recordemos que no existen "temas agotados", toda investigacin abre o perfila nuevos caminos donde deben realizarse nuevos estudios. Veamos un ejemplo: Aunque se encontr un promedio de un aumento de peso de alrededor de 120 gr/semana, hay circunstancias excepcionales; se vieron algunos aumentos de 240 gr/semana. Cualquier estudio de crecimiento en nios de muy bajo peso est amenazado por problemas mdicos agudos que interrumpen la lactancia por uno o dos das o pueden tener un efecto mas leve sobre la absorcin de nutrientes. Ser que estos grandes aumentos representaron el crecimiento ptimo que ocurre cuando la salud y el ambiente del nio son los mas favorables? Un aumento de esta magnitud, si es sostenido, fcilmente lograr sobrepasar las tasas conocidas de crecimiento intrauterino y los nios terminarn mas grandes que los nios a trmino. Esto origina ms preguntas: Deberamos tener el objetivo de sostener esta alta tasa de crecimiento, a travs de leches maternas seleccionadas o nuestro objetivo ser de algo menor? Ser que el crecimiento ptimo es menor que el realmente posible con la leche materna? Si es as por cules criterios deberamos juzgar nuestros regmenes de alimentacin? Como se observa en el ejemplo, se plantean preguntas cuya respuesta sugiere la necesidad de realizar nuevos estudios y de reflexionar acerca de nuevas consideraciones en la aplicacin de los resultados a la prctica. Una parte importante de la discusin debe dedicarse al sealamiento del alcance y las limitaciones de los resultados. Bunge2 en sus pasos (ver Captulo 3) o serie ordenada de operaciones seala que en el ltimo paso el investigador deber "... determinar los dominios en los que valen las hiptesis..." Esta expresin de Bunge se traduce en lo que llamamos alcance y limitaciones de los resultados. Muchos autores identifican las limitaciones del trabajo con equivocaciones. No se trata de errores cometidos por el autor en el diseo ni en el anlisis sino de aspectos que no pudieron delimitarse bien por problemas de factibilidad o de caractersticas de la muestra seleccionada. Observemos el ejemplo siguiente: Aunque se excluyeron del estudio pacientes con diabetes severa u otros trastornos metablicos serios con efecto conocido sobre los niveles de lpidos sricos, es posible que algunos pacientes con

Fragmento traducido de la discusin del artculo "Consumo energtico y aumento de peso en nios de muy bajo peso al nacer alimentados con leche cruda de la madre." Br.Med.J. 285 (6346): 924-926, 1982.

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hipercolesterolemia familiar u otra forma de hiperlipidemia fueran incluidos por error. No parece posible que la presencia de esos pocos casos pudiera alterar los resultados pera esta posibilidad debe considerarse. Como apuntbamos anteriormente, la discusin es un acpite del artculo difcil de escribir. Entre los errores que se cometen con mayor frecuencia estn los siguientes: Repetir los resultado: el autor debe lograr discutir los resultados pero no repetirlos: tarea difcil que solo se logra mediante la perseverancia. Puede ser aconsejable escribir una primera versin con repeticin de los resultados y luego eliminarlos despacio cuidando de no perder el sentido. Especular sin advertirlo y con insuficiente base emprica: seguramente mucha parte de la discusin es especulacin, pero una cosa es especular basndose en los resultados y su relacin con la teora y otra cosa es permitir que la intuicin, las ideas apriorsticas o los deseos del investigador se reflejen en la discusin. El lector, sino el revisor, sabr reconocer este error y conformar su propia opinin sobre el autor, la revista y las instituciones que lo auspician. Las conclusiones Es de suponer que la realizacin de un estudio investigativo y la posterior divulgacin de los resultados a travs de un artculo cientfico obligue al investigador a obtener conclusiones y a plasmarlas tambin en el artculo. Si el autor ha planteado bien un problema en la introduccin, el mtodo que utiliz para resolverlo y los resultados que obtuvo, no deber brindar tambin al lector sus propias conclusiones? La conclusin o las conclusiones de un artculo cientfico son la integracin del problema, los resultados y la discusin en pocas palabras. No se trata de que el autor pretenda dar por acabado un problema cientfico al terminar su investigacin (esto es imposible) sino de que brinde al lector su versin sobre lo que se ha aportado en pocas palabras. Sin embargo hay algunos aspectos de las conclusiones que deben mencionarse porque son fuente de errores frecuentes. - Suelen escribirse como parte de la discusin, muy pocas revistas piden un acpite aparte para las conclusiones. - Nunca deben constituir una lista de los resultados mas importantes. Los resultados nunca sern equivalentes a las conclusiones. Este es un vicio muy arraigado entre nosotros, en particular en los trabajos de terminacin de residencia. - Las conclusiones deben estar ntimamente ligadas a los resultados y su discusin, es decir, no deben formularse conclusiones en las que se introduzca un resultado o un aspecto de stos, no discutido anteriormente.

Tomado de: Serum Cholesterol Levels in myocardial and cerebral infarction caused by Atherosclerosis. Nefzger MD et al. J. Chron. as 20:593 - 602, 1967.

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Algunos ejemplos de formas en que se introducen conclusiones al final de la discusin son los siguientes. Concluimos que en pacientes con linfoma difuso avanzado de clulas grandes o mixto no hay diferencias entre el tratamiento CHOP y el M-BACOD con respecto a tasas de remisin completa, tiempo libre de enfermedad o supervivencia global. Algunos de los efectos adversos sobre la salud que ocurren en la adultez se asocian a un sobrepeso en la adolescencia. An ms, excepto para la diabetes, los riesgos parecen ser independientes del sobrepeso posterior. Debido a que el ndice de masa corporal parece ser programado en edades tempranas de la vida, la prevencin del sobrepeso en la niez y la adolescencia pueden ser el medio ms efectivo de disminuir la morbilidad y la mortalidad asociadas en los adultos.

Partes finales
Los agradecimientos. Muchas revistas admiten y muchos autores escriben un pequeo acpite al final del artculo donde agradecen a personas o instituciones que colaboraron de alguna manera sin compromiso con el diseo o resultados y por tanto no considerados autores. Ejemplos de colaboracin que suelen y deben figurar en los agradecimientos son: - Los que cooperan revisando o mecanografiando el manuscrito. - Los que ayudaron a la redaccin correcta del artculo. - Los que ayudaron a recoger u obtener datos de forma mecnica. - Los que dieron su consentimiento para reproducir tablas o ane xos de trabajos publicados antes. Las referencias bibliogrficas Las referencias bibliogrficas son parte vital y obligada del artculo cientfico pues a travs de ellas el lector podr: - Conocer con detalle los estudios precedentes. - Conocer detalles de algunas tcnicas empleadas en la recoleccin de los datos. Hay muchas maneras de confeccionar la lista de referencias, el autor deber confeccionar su listado de acuerdo a las exigencias de la revista a donde piensa remitir el manuscrito.

Tomado de: Comparison of a second-generation combination chemotherapeutic regimen (M-BACOD) with a standard (CHOP) for advanced diffuse non-Hodgkin's lymphoma. Gordon LI et al. New Eng J Med. 1992; 327:1342-9. Tomado de: Long term morbidity and mortality of overweight adolescents. A follow-up of the Harvard Growth Study of 1922 to 1935. Must A et al. New Eng. J Med. 1992; 327: 1350-5.

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Las normas de Vancouver indican las siguientes normas para escribir las referencias bibliogrficas en el texto: Bibliografa Se presentar segn el orden de acotacin en el texto. No deber incluir ms de 30 citas bibliogrficas. El ordenamiento de las citas ser el siguiente: Artculos de revistas: a) Autores individuales - Hasta 3 autores: Epstein, M. G. Prez; J.R. Oster: Management of renal complications of liver disease. J Intensive Care Med, 1988; 3:71. - Ms de 3 autores: Alllender, J., et al.: Stages of psyco- logical adjustment associated with heart transplantation. J Heart Transplant, 1983; 2:228. b) Autores corporativos: - The Royal Marsden Hospital Bone-Marrow Transplantation Team:Failure of syngeneic bone-marrow graft without precon- ditioning in post hepatitis marrow aplasia. Lancet, 1977; 2:242. Libros: a) Captulo o parte de una obra: - Grumbach, M.M.; F.A. Conte: Disorders of sexual differentiation. En: Williams, R.H. Textbook of endocrinology. 7 ed. Philadelphia: Saunders, 1985. p. 312-401. b) Obra consultada ntegramente Roitt, I., J.Brostoff; D. Male: Inmunology, 1987; St. Louis:Mosby. Tesis: - Pereira Rivern, R.: Traumatismos del sistema nervioso central. Ciudad de la Habana:Hospital Docente Clnico Quirrgico "Gral. Calixto Garca", 1983. (Tesis de Grado) Los apndices Los apndices constituyen la parte del artculo donde el autor expone algunos procedimientos o aspectos especficos no imprescindibles pero si convenientes para la comprensin del artculo. Suelen incluirse como apndices informacin como la siguiente: - Procedimientos matemticos, estadsticos o de laboratorio especficos que se han empleado para obtener frmulas o resultados. - Modelos de encuestas con alguna peculiaridad interesante o novedosa. - Listado de instituciones participantes en el proyecto de la investigacin que da origen al artculo. 74

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CAPTULO 7
INTRODUCCIN AL DISEO DE ESTUDIOS PROPIOS DE LA INVESTIGACIN CLNICA
A pesar de que el presente libro no pretende ser exhaustivo en la descripcin de los elementos de diseo de investigaciones del rea que nos ocupa dentro de la investigacin en Salud, hay algunos aspectos que no pueden soslayarse si, como hemos afirmado, queremos abordar los elementos bsicos de la investigacin clnica. La investigacin clnica es sobre todo una investigacin de carcter epidemiolgico. Me refiero al concepto ms amplio de este trmino (del cual se han escrito no pocas definiciones) al que prefiero referirme con palabras sencillas. A lo epidemiolgico como el estudio de los fenmenos en su aspecto ms relacionado con la prctica asistencial de la medicina, al estudio de la ocurrencia de los fenmenos en grupos de individuos, a la obtencin de conclusiones a partir de la visin repetida de lo que ocurre. La investigacin clnica es una labor eminentemente aplicada, ligada directamente a la prctica de la medicina, a la atencin de personas que, de uno u otro modo, estn enfermas. Las conclusiones de la investigacin clnica se obtienen de la evaluacin sistemtica de lo que acontece a los enfermos y de las relaciones entre las variaciones que se observan entre ellos y las de otras variables que presumiblemente influyen en tales variaciones. La Epidemiologa Clnica, es una disciplina relativamente reciente que surge de la comprensin de que el llamado "mtodo epidemiolgico", que hasta el momento haba sido la base de la investigacin en el rea de la Epidemiologa Poblacional (o tradicional, como prefieren llamarle algunos), deba aplicarse al rea de la investigacin clnica aplicada con propsitos similares. Buena parte de los conceptos que se abordan en este captulo se derivan del estudio de textos que explcitamente se dedican a la Epidemiologa Clnica14,15. Los mtodos de la investigacin clnica pueden y suelen abordarse a partir del reconocimiento de la separacin de la labor del mdico clnico en tres grandes reas o facetas: el diagnstico, el tratamiento y el pronstico, a pesar de que, obviamente, ni en la prctica clnica, ni en la investigacin clnica exista una separacin irreconciliable entre las tres esferas.

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En este captulo se intenta brevemente brindar un esbozo de los conceptos fundamentales relacionados con el diseo de investigaciones en cada una de las facetas de la labor clnica que hemos mencionado.

EL DIAGNSTICO
Las interrogantes motivo de investigacin en esta rea de la medicina son bsicamente tres: 1. Cul es la eficacia absoluta y relativa de un medio diagnstico? 2. Cul es el camino que conduce ms eficientemente al diagnstico de cierta enfermedad? 3. Qu efectividad o impacto tiene la introduccin de cierto medio diagnstico en el manejo de pacientes en los que se sospecha determinada enfermedad? Eficacia diagnstica. Sensibilidad, especificidad y valores predictivos. La eficacia de un Medio Diagnstico (MD) viene dada fundamentalmente por dos conceptos de carcter cuantitativo: 1. Si una persona est enferma: Cul es la probabilidad de que este MD lo detecte?: Sensibilidad del MD. 2. Si una persona no padece la enfermedad que se busca Cul es la probabilidad de que el MD lo declare sano o negativo? : Especificidad del MD. A estos dos conceptos bsicos se aaden otros dos tambin elementales que evalan la otra cara de la moneda: 1. Si un paciente tiene un resultado de un MD que lo declara "positivo", cul es la probabilidad de que est enfermo? valor predictivo positivo, y su complemento; 2. Si un individuo tiene un resultado negativo de cierto MD Cul es la probabilidad de que est realmente no enfermo? valor predictivo negativo. Estos 4 conceptos son los que expresan cuantitativamente la eficacia absoluta de determinado MD. La eficacia relativa tiene que ver con la comparacin que se haga, en base a estos conceptos, entre distintos medios diagnsticos para la misma enfermedad. Para estimar las probabilidades de las que hemos hablado se necesita de diseos de estudios bsicamente investigativos. Se quieren estimar estas probabilidades con la mayor precisin y exactitud posibles, dadas ciertas circunstancias. Adems se necesita evitar los sesgos que pueden presentarse en la labor de estimacin de estos conceptos si no se siguen ciertas pautas rigurosas de diseo.

El concepto de sesgo es fundamental en la investigacin epidemiolgica porque se deriva del hecho de que la observacin de determinado fenmeno puede ser engaosa con relacin a inferencias sobre las causas que lo motivan si no se toman determinadas precauciones. Reconocer la fuente de los sesgos y los mtodos para contribuir a evitarlos es parte central de este tipo de investigacin.

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Otro elemento de la eficacia de un MD est dado por la llamada curva ROC. Esta herramienta permite extender los conceptos de Sensibilidad y Especificidad a Medios Diagnsticos que no tienen un resultado dicotmico (presencia o ausencia de determinada caracterstica). Ejemplos claros de este tipo de tests diagnsticos son las dosificaciones de diferentes sustancias en sangre, orina o lquido cefalorraqudeo; el laboratorio brinda una medida de la concentracin de la sustancia generalmente en unidades de peso por unidad de volumen. Parte de la evaluacin consiste en determinar cules valores pueden (con alta sensibilidad y especificidad) considerarse patolgicos. La teora y los procedimientos relacionados con la Curva ROC, su construccin y anlisis, estn fuera de los lmites de este libro. Explicaciones ms detalladas de la Curva ROC (herramienta metodolgica frecuentemente utilizada en la literatura cientfica contempornea) pueden encontrarse en los libros sobre Epidemiologa Clnica mencionados antes8,14,15. Seleccin de la estrategia diagnstica ptima Este aspecto de la investigacin sobre el diagnstico est menos trillado y estudiado que el anterior pues se trata de un rea ms complicada de estudiar con las frmulas clsicas. Es de suponer que cuando el mdico atiende por primera vez a un paciente, que acude a l con cierta dolencia, debe trazarse una ruta o estrategia que lo conduzcan a un diagnstico definitivo, o ms bien a obtener el conocimiento necesario, sobre la dolencia del paciente en cuestin, que le permita adoptar entonces una estrategia teraputica. Conocido es que no siempre se emplea la estrategia ms adecuada y se pierde tiempo en llegar al diagnstico definitivo lo que implica riesgos para el paciente y recursos para el sistema de salud. Sin embargo, la definicin de la estrategia ptima, no puede encararse como una accin rutinaria. Cada enfermedad y, ms correctamente, cada paciente necesitar de una estrategia particular. El problema es complicado y en general se deja a la sabidura y experiencia del mdico la direccin que debe llevar en el proceso diagnstico. En pocas recientes se han comenzado a aplicar mtodos y tcnicas, tomadas de otras ramas de la ciencia, que intentan contribuir a seleccionar la estrategia diagnstica ms adecuada. El anlisis de decisin y otros procedimientos Entre estos procedimientos de relativa novedad se encuentra el Anlisis de Decisin. Este mtodo, basado en la teora de Probabilidades y en buena manera, haciendo uso de los conceptos de sensibilidad, especificidad y valor predictivo, esbozados antes, conduce a seleccionar, entre dos o mas alternativas de manejo del paciente, la ms adecuada. Se define para este fin como la ms adecuada aquella que, a largo plazo, conducir al mayor beneficio, dicho en otras palabras, selecciona la estrategia que tiene la mayor probabilidad del mayor beneficio. Uno de los aspectos ms dbiles, por complicado, de este procedimiento es precisamente la cuantificacin de los beneficios que pueden esperarse en las distintas alternativas. En ocasiones es preferible pensar en trminos de dao y lo que debe medirse es el dao inherente a cada procedimiento.

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Las siglas de ROC vienen del ingls: "Receiving Operator Characteristic Curve", que se puede traducir como: Curva de Operacin Caracterstica del Receptor. La literatura la recoge casi siempre en ingls.

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Cuando en lugar de beneficio o dao se incluyen medidas de costos en trmino monetarios, las tcnicas reciben el nombre de anlisis de costo-beneficio o de costo-efectividad. El Anlisis de Decisin es aplicable tambin al rea de la evaluacin teraputica. El tema se ha desarrollado mucho en las ltimas dcadas y no son pocos los artculos mdicos que publican los resultados de la aplicacin de estas tcnicas a las decisiones mdicas. Efectividad y eficiencia de los medios diagnsticos Aunque las palabras eficacia, efectividad y eficiencia se utilizan muchas veces como sinnimos en el idioma espaol el significado que se les da actualmente en Salud Pblica no es el mismo. Mientras que la eficacia de un procedimiento dado intenta medir si ste logra realmente aquello que se espera de l, la efectividad est relacionada con la repercusin que tiene la aplicacin de la tcnica a la prctica social. La eficiencia, por otra parte, incluye una valoracin del gasto en que se incurre con determinada accin. La eficacia se mide en trminos del logro de lo que se desea en la aplicacin directa de la tcnica, la efectividad, en trminos del aporte social o prctico que, a la larga, pretende alcanzarse con su aplicacin pero la eficiencia debe evaluarse en trminos de beneficio por unidad de gasto o costo en que se incurre. Los MD son procedimientos (desde los ms simples que se basan en elementos de la anamnesis o del examen fsico habitual, hasta muy complejos que emplean dispositivos o instrumentos de alta complejidad) utilizados como ayuda en el proceso que comienza con una persona que expresa una queja de salud (a una persona cuyo trabajo es atender a personas enfermas) hasta que se decide qu medida ayudar a esta persona a recuperar su salud o a mejorar su estado actual. De modo que, a largo plazo, el medio diagnstico no es ms que un eslabn en una cadena de acontecimientos. En trminos de la salud pblica, cuando se utiliza un medio diagnstico lo que se est es ayudando a que la cadena sea lo ms corta y lo menos riesgosa posible para el paciente. Al introducir o cambiar cierta herramienta tecnolgica, que acta en el proceso diagnstico, lo que, se pretende es que la cadena actual o convencional se haga ms efectiva. La efectividad de un MD se evala entonces por su aporte a la mejora de esta cadena. Y no se mide en trminos individuales, sino en trminos colectivos.

Eficacia y eficiencia semnticamente lo son. El trmino efectividad tiene un significado ms parecido a su verdadero uso en este contexto: "que logra efecto" pero tiene muchas acepciones. Las tres palabras pueden considerarse virtualmente sinnimos.

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Cuando se expresa que muchas de las tcnicas imagenolgicas actuales son efectivas se est diciendo que su introduccin en la prctica mdica diagnstica ha logrado, por ejemplo, disminuir la mortalidad por cierta enfermedad o alargado el tiempo de supervivencia promedio de las personas que tienen la dolencia en cuyo diagnstico interviene la tcnica. Al inicio de este acpite, se esbozaron los conceptos de medidas de eficacia de un medio o procedimiento diagnstico. La evaluacin de la efectividad y la eficiencia tiene aristas complejas: por ejemplo, cmo podemos medirla (vidas salvadas, tiempo de vida ganado) y a qu precio se logran las ventajas. Este ltimo aspecto es muy discutido, la tecnologa se desarrolla a pasos agigantados, el desarrollo tecnolgico toma vida propia pero al mismo tiempo se encarecen los servicios de salud. Tal contradiccin conlleva a que continuamente deba hacerse un balance entre la efectividad y el costo de las herramientas tecnolgicas que aparecen en el mercado, o sea, evaluar su eficiencia. Tanto eficacia como efectividad y eficiencia son trminos que suelen medirse de forma relativa, en comparacin con la tcnica habitual, o sea, lo que se hara de no haber aparecido la nueva tcnica en cuestin. La razn nos dice que la eficacia debe evaluarse primero que la efectividad, si un MD no es eficaz, tampoco puede ser efectivo y, an ms, si no es efectivo tampoco puede ser eficiente.

EVALUACIN TERAPUTICA
La segunda parte de la actividad del mdico clnico es la aplicacin de medidas encaminadas a curar, mejorar o paliar los efectos de las enfermedades: las medidas teraputicas. Debido al inters que despierta la teraputica por estar llamada especialmente a la bsqueda de modalidades que contribuyan a mejorar, el pronstico de las enfermedades, es que la evaluacin del proceso teraputico, es y debe ser objeto de investigacin clnica. En esta rea tambin son aplicables los conceptos de eficacia, efectividad y eficiencia pero nos circunscribiremos aqu a la evaluacin de la eficacia teraputica que es lo ms extendido y lo primero que debe evaluarse. La investigacin para evaluar eficacia teraputica est enmarcada dentro de la investigacin explicativa (Captulo 2). De hecho lo que se evala es si cierta medida teraputica es capaz de provocar la mejora de una enfermedad (efecto que se espera de ella) y son por ende aqu aplicables los conceptos bsicos de este tipo de investigacin, pero la evaluacin de un tratamiento debe encarar tambin tres problemas inherentes a la especie humana: 1) muchas dolencias pueden ser combatidas y vencidas por el propio organismo (o sea, "se curan solas"); 2) existen variaciones individuales entre las personas (la llamada variabilidad biolgica) que impiden esperar que dos personas se comporten exactamente igual ante los mismos estmulos teraputicos y 3) la esfera subjetiva de pacientes y mdicos puede distorsionar la realidad a tal punto que parezcan verdaderas conclusiones totalmente errneas.

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Por este motivo es que la investigacin destinada a evaluar la eficacia de una medida teraputica supone el seguimiento de una serie de reglas o pautas de diseo que contribuyan a evitar los sesgos que pueden producir, bsicamente, los tres aspectos mencionados antes. Ensayo clnico aleatorizado y controlado El centro de la evaluacin de la eficacia teraputica lo constituye lo que se conoce hoy en da como Ensayo Clnico (EC) o Ensayo Teraputico. Este tipo de investigacin clnica es de naturaleza experimental y se ha desarrollado mucho en la evaluacin de las medidas teraputicas por antonomasia: los medicamentos. Sin embargo, las definiciones, que abundan, sobre lo que es un Ensayo Clnico no se circunscriben a describir un procedimiento que evala eficacia de un medicamento sino que incluyen la evaluacin de cualquier tipo de medida que se realiza con fines teraputicos. Segn Pocock16 un EC es: cualquier forma de experimento planificado que involucra pacientes y se disea con el fin de determinar el tratamiento ms apropiado para futuros pacientes con una condicin patolgica dada. Como toda definicin, intenta resumir las caractersticas ms relevantes del concepto: su carcter experimental, la exclusividad que le otorga el hecho de incluir personas (pacientes) y su carcter de investigacin aplicada (contribuye a ganar conocimientos que sern tiles en la prctica futura). Meinert17 presenta la siguiente definicin: experimento planificado para evaluar la eficacia de un tratamiento en el hombre a travs de la comparacin de resultados en un grupo de pacientes tratados con el tratamiento que se prueba y los resultados observados en un grupo comparable de pacientes que reciben tratamiento de control. De ambas definiciones se puede colegir que un Ensayo Clnico no es un experimento con animales, no es una investigacin con personas que no estn enfermas, no es un estudio retrospectivo y no es un reporte de lo que ocurri con un paciente. Algunas definiciones contemplan la posibilidad de incluir en los ensayos clnicos estudios para evaluar medidas preventivas pero la mayora de las definiciones no aceptan que la evaluacin de medidas profilcticas se incluya en lo que se considera un EC tpico. Diseo de un ensayo clnico Como ya se mencion, el EC es un tipo de investigacin eminentemente expe-rimental, con ello se est expresando que la realidad es objeto de manipulacin por parte del investigador. Esta manipulacin conlleva una maniobra experimental que, en el caso de los ensayos clnicos, est dada fundamentalmente por la medida teraputica cuyo efecto se quiere evaluar, pero si hay algo que caracteriza a los Ensayos Clnicos es el rigor conque deben disearse. Son tres los aspectos claves del diseo de un buen ensayo que, por su importancia, se les conoce como las reglas de oro de un EC: 1. Asignacin aleatoria. 2. Comparacin concurrente. 3. Evaluacin objetiva. 80

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Si se comprende el fundamento de estas tres reglas y los elementos metodolgicos bsicos que las conforman, se ha entendido la esencia de un Ensayo Clnico y se est en condiciones de disear uno de ellos. Asignacin aleatoria El EC tipo, el bsico, aquel que se disea con el propsito claro de evaluar la eficacia de una medida teraputica concreta, implica, como reza en la definicin de Meinert, la existencia de un grupo de control. De ah que, al nombre que se le da al Ensayo Clnico se aadan con mucha frecuencia dos palabras: aleatorizado y controlado (ECAC). Feinstein8 explica con detalle la necesidad de una maniobra comparativa en los estudios de causalidad. En la evaluacin teraputica esta necesidad es clara: conocer con exactitud qu se gana con la medida y el qu se gana implica conocer qu beneficio reporta con respecto a la estrategia teraputica que existe antes de que surgiera este nuevo tratamiento, de modo que el grupo que sirve de control, con el cual se va a comparar el nuevo procedimiento, no es un grupo sin tratamiento, como a veces se cree, sino un grupo que va a ser tratado de la forma tradicional, como hasta ese momento se trata la dolencia en cuestin. Ya dentro del ensayo, la determinacin de qu sujeto debe recibir cul tratamiento (bsicamente entre dos: el estudio y el control) obviamente no debe dejarse a la espontaneidad, al gusto del investigador o del paciente, sino a algo que no tiene nada que ver con el Ensayo, a alguien que no est comprometido con el estudio ni ha planteado hiptesis al respecto. Que esta decisin debe ser aleatoria, determinada por el azar, evita que intereses ajenos al ensayo mismo (del mdico o del paciente) influyan en la decisin y por tanto en la composicin de los grupos que van a ser comparados. Esto ltimo es lo ms importante, cualquier estudio que evala relaciones causales (recordemos que los Ensayos Clnicos se enmarcan dentro de los estudios explicativos) necesita de la comparacin (el grupo con la posible causa se compara con el grupo sin la posible causa). Los grupos comparados deben ser iguales en todo (i.e. comparables) menos en el elemento cuyo valor causal se est evaluando. Son innumerables (realmente infinitos o incontables) los factores que determinan el curso individual de las enfermedades de modo que, si la composicin de los grupos es desigual con respecto a alguno de esos factores la conclusin que se obtenga, sobre la contribucin de la medida teraputica evaluada a la respuesta, puede ser errnea, sesgada. La asignacin aleatoria est llamada a impedir el desbalance de los grupos comparados. La descripcin de las tcnicas de aleatorizacin est fuera de los lmites de este libro pero puede encontrarse con facilidad en los varios textos que tratan sobre la Metodologa de los Ensayos Clnicos (Meinert17 por ejemplo) o de diseo de experimentos (Cochran y Cox18 por ejemplo). La aleatorizacin es adems una caracterstica distintiva, y casi exclusiva de los Ensayos Clnicos, una de las que le confiere el mayor valor como paradigma de la investigacin experimental con seres humanos.

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Comparacin concurrente La necesidad de un grupo de control y de la asignacin aleatoria fue explicada en sus aspectos bsicos en el acpite precedente. Se mencion la necesidad de la comparabilidad de los grupos de suerte que las diferencias que se observen en las respuestas sean atribuibles al tratamiento y no exista confusin entre el efecto que se desea medir: el del tratamiento, y el efecto de otra variable o factor, que tambin pueda influir sobre la respuesta, y no es objeto de estudio. En los EC aparece un elemento que puede causar diferencias no deseadas entre los grupos y que no suele considerarse una variable confusora. Me refiero a la atencin que recibe el paciente y que no est directamente relacionada con el tratamiento cuya eficacia se prueba. Se incluyen aqu cuestiones como la atencin del personal de enfermera, la calidad de la gestin hospitalaria en general (si se trata de pacientes hospitalizados), o la atencin que recibe en la realizacin de exmenes complementarios. Si toda esta atencin complementaria que debe recibir el paciente no es igual en los grupos comparados puede aparecer un sesgo importante en la evaluacin de la respuesta, originado por la influencia que esta atencin puede tener sobre los resultados del tratamiento. La profilaxis ms razonable para este tipo de sesgo es la llamada observacin concurrente, es decir, la realizacin simultnea del ensayo en los dos grupos de modo que ambos grupos estn siendo tratados y evaluados en el mismo perodo de tiempo. Esto, si bien no garantiza que todos los pacientes sean tratados igualmente (como deba y poda esperarse) por lo menos contribuye a que los grupos sean similares tambin con respecto a esta fuente de variabilidad. La comparacin concurrente y la asignacin aleatoria son los procedimientos llamados a lograr la comparabilidad entre los grupos. Evaluacin objetiva y procedimientos a ciegas La historia de los ensayos clnicos est ligada al "entusiasmo investigativo". El EC surge como una manera de llegar a conclusiones certeras sobre la eficacia de un tratamiento. Cuando -despus de la aparicin de los antibiticos y las vacunas- se terminaron (podramos decirlo as) los grandes descubrimientos teraputicos, que cambiaban el pronstico de una enfermedad radicalmente y de un plumazo (el primer ensayo clnico reconocido y aplaudido en todo el mundo estaba probando el efecto de la Isoniazida sobre la TB en 194819), el desarrollo de la teraputica se hizo ms lento, surgi la necesidad de buscar un mtodo, aceptado por la comunidad cientfica internacional, que probara con alto rigor cientfico, los avances (ahora modestos) que, en materia teraputica, se iban logrando. En este avance a pequeos pasos los Ensayos Clnicos han jugado un papel importante porque han permitido demostrar con eficiencia los logros que se obtienen en la teraputica y puede decirse que el Ensayo Clnico est constituyendo la piedra angular de su desarrollo. Lo antes formulado nos conduce a entender el entusiasmo que puede generar en los investigadores la realizacin de un ensayo que puede conducir a un cambio teraputico, y por tanto

En ingls este elemento se conoce como ancillary treatment que se traduce como: tratamiento auxiliar.

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pronstico, en una enfermedad. Este entusiasmo puede, sin dudas, trasmitirse a los pacientes objeto de estudio. Resulta conocida la tendencia humana a observar lo que quiere observar o a sentir lo que quiere sentir. Si bien las diferencias (entre lo que se siente y lo que realmente est ocurriendo en el organismo) pueden ser desde muy sutiles hasta muy evidentes, nadie niega que con frecuencia existen. La tercera premisa de un buen ensayo clnico: la observacin objetiva, surge como necesidad de liberar a la evaluacin de la respuesta de todo elemento subjetivo, algo que distorsiona la realidad (a menos que eso precisamente sea lo que quiere medirse). Lo primero que se considera es la posible tendencia de los pacientes evaluados a dar respuestas acordes con lo que ellos esperan (o con lo que de ellos se espera) y no con lo que realmente est sucedindoles. El hecho se atribuye a que el paciente tratado con el "nuevo procedimiento" puede sentirse ms inclinado a mejorar que el que est siendo tratado como siempre o a que el entusiasmo del mdico repercute sobre el paciente y logra, de diversas maneras, que el paciente "sienta" lo que se espera de l. Si los aspectos que se evalan son muy objetivos, como la dosificacin en sangre de alguna sustancia, este peligro es menor que si se trata de sensaciones o sentimientos. Pero an no se conoce hasta dnde puede llegar el efecto de la esfera psquica sobre la esfera somtica por lo que este peligro no se conjura por muy objetivas que sean las evaluaciones. El remedio consiste en enmascarar los tratamientos, es decir, enmascarar las diferencias externas entre el tratamiento en estudio y el control y evitar que el paciente conozca en qu grupo est siendo atendido: lo que se conoce como estudio a ciegas. Si este procedimiento se extiende al mdico, para evitar que el evaluador sepa a qu grupo pertenece el paciente que est evaluando, el estudio se califica como a doble ciegas. Las tcnicas de enmascaramiento se han desarrollado mucho en los ltimos aos. El hecho de que buena parte de los nuevos procedimientos teraputicos incluye medicamentos ha conducido a que se fabriquen medicamentos placebo que son sustancias elaboradas con las mismas caractersticas organolpticas que los verdaderos medicamentos pero que solo contienen sustancias presumiblemente inocuas. La mayora de los ensayos que se conducen a ciegas hacen uso de placebos. Se han utilizado tambin como placebos dispositivos que emiten algn tipo de rayo (Vg. rayos lser) que no puede advertirse a simple vista, apagados. Otros elementos del diseo de los ensayos clnicos El ECAC est reconocido con el paradigma de la investigacin con seres humanos. Su carcter experimental y el rigor metodolgico conque se conducen los coloca en el nivel ms alto de la investigacin clnica contempornea. Los 3 elementos mencionados antes, conocidos como las reglas de oro de los EC son los elementos metodolgicos principales a tener en cuenta cuando se planifica un EC. Pero existen otros detalles del diseo que deben tenerse en cuenta. Pocock16 seala 14 elementos a tener en cuenta en la confeccin de un protocolo de ensayo clnico. Entre los elementos que deben destacarse de este protocolo que recomienda Pocock, y que 83

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no forman parte directa de las reglas de oro, se encuentran los que se describen brevemente a continuacin. La fundamentacin del EC. Si bien toda actividad investigativa debe estar debidamente fundamentada, i.e. un fundamento terico y emprico que sustente la necesidad de realizarla (ver Captulo 4), en el EC este fundamento adquiere un significado especial que se explica por el hecho de que se est experimentando con seres humanos. Cmo justificar un experimento con personas, que no est suficientemente fundamento? Los criterios para la seleccin de pacientes. El mdico clnico conoce con creces el viejo aforismo de la medicina: "no existen enfermedades sino enfermos". El tratamiento debe dirigirse entonces (sin eliminar el papel que pueden jugar las caractersticas que definen a las enfermedades), a cada paciente casi individualmente. Con este sustrato es que se invoca que para realizar un EC se definan perfectamente las caractersticas de los pacientes que podrn ser incluidos. No se trata solamente de definir la condicin patolgica (entidad nosolgica) sobre cuyo tratamiento se investiga sino todas las caractersticas de los pacientes que en el futuro podrn ser considerados como tributarios del tratamiento en cuestin. Se utilizan aqu los trminos: "criterios de inclusin y de exclusin" abordados en el captulo 4. Se incluye tambin en este punto los criterios y las formas de arribar al diagnstico de la enfermedad en cuestin, ya que ni la definicin de todas las enfermedades, ni la forma en que se arriba al diagnstico suele ser nica. Esquemas de tratamiento. Es casi obvio que el tratamiento de un paciente incluye, adems de la maniobra principal (medicamento, dieta, ejercicio, etc.) una serie de elementos aledaos que deben ser tambin considerados en el protocolo. La referencia es a cuestiones como: dosis y va de administracin, periodicidad y frecuencia y todo el tratamiento auxiliar (que ya se mencion en un acpite anterior). Mtodos para la evaluacin de la respuesta. Parte importante del protocolo de un EC lo ocupa la manera en que va a ser evaluada la respuesta del paciente al tratamiento. La tnica es lograr la menor cantidad de desviaciones del eje central: conocer el efecto debido a la teraputica y no el resultado de otros factores. Se recomienda entonces, uniformar cuestiones como: la hora de la evaluacin, el propio evaluador, el instrumento conque se van a hacer las mediciones, la frecuencia conque se harn y otros. Debido al rigor que debe lograrse en estas evaluaciones, que demanda un esfuerzo a veces muy intenso, por parte de los investigadores (y que no es ni remotamente el necesario para la asistencia), es que se recomienda la seleccin de variables de respuesta principales y variables secundarias. Si la evaluacin incluye preguntas entonces deben emplearse tcnicas especiales de encuestas diseadas con el fin de obtener respuestas veraces. Atencin especial merecen aqu la medicin de aspectos enteramente subjetivos como los sentimientos y las sensaciones para los que se elaboran tcnicas de encuesta y de medicin especiales. El tamao del ensayo. Una pregunta obligada y que debe ser respondida en un EC es la cantidad de pacientes que deben incluirse. La intuicin quizs indique que debe incluirse la mayor cantidad de sujetos posibles en un lapso aceptable para llegar a conclusiones. Pero este razonamiento intuitivo y razonable puede ser equvoco: por un lado, la tica elemental nos dice que 84

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el EC debe conducirse por el tiempo mnimo que permita arribar a conclusiones, (no es cuestin de experimentar con seres humanos desordenadamente, cualquier atisbo de desorden atenta contra los preceptos de la tica mdica); por otro lado, la cantidad de recursos conque se cuenta no es ilimitada. La estadstica inferencial se vale de mtodos, que son capaces de determinar el tamao mnimo que debe tener un EC para que: cualquiera sea la decisin a que se arribe, la probabilidad de cometer un error sea mnima. Sin embargo, el empleo de mtodos estadsticos implica la suposicin de modelos tericos que no siempre se cumplen en la realidad y la razn no debe ser abandonada en pos de la estadstica ni nunca. Adems los tamaos que indica la estadstica suelen chocar contra la montaa de la realidad y no siempre por eso se abandona la idea de realizar un EC. La profusin de EC pequeos que muestra la literatura (aunque realizar un ensayo "pequeo" puede ser, y es, criticable desde muchos puntos de vista); ha dado lugar al surgimiento de un grupo de procedimientos, bsicamente estadsticos, que constituyen tcnicas para reunir la informacin proveniente de varios EC conducidos con el mismo propsito y que hoy se conocen como metaanlisis. La tica en los ensayos clnicos. La tica est en contradiccin con el Ensayo Clnico, casi podra decirse que, por principio. La experimentacin con seres humanos contradice los preceptos ms elementales de los fundamentos de la tica clsica. Sin embargo, el EC se ha impuesto a la humanidad como un elemento de progreso necesario para el avance de una de las disciplinas ms cercanas al hombre: la Medicina. El hecho de que el EC sea una herramienta metodolgica que contribuye e evaluar y a desarrollar la teraputica es lo que lo coloca en posicin ventajosa con respecto a sus contradicciones con las tica mdica. En el EC entran en contradiccin la relacin individual entre el mdico y el paciente, que aconseja al primero a buscar el tratamiento mejor para el paciente, con la responsabilidad que tiene el mdico, como cientfico que es, a contribuir al progreso de las Ciencias Mdicas y en especial, como protagonista, del mejoramiento de las ciencias clnicas. Al desarrollo de la medicina moderna contribuyen los avances cientficos y tecnolgicos que caracterizan al mundo de hoy. No hay dudas pues de que el avance de la Medicina necesita de la investigacin cientfica y de su eficiencia. El EC tiene el lugar cimero en este proceso. La lgica sin embargo nos indica que el hombre debe ser el usufructuario del avance tecnolgico y no su vctima. Por lo tanto los preceptos ticos no solo no pueden abandonarse del todo en el EC, en aras del "progreso", sino que deben jugar aqu un papel central. Un acpite obligado del proyecto de un EC es el de los Aspectos ticos. Este acpite se ha desarrollado mucho desde el mismo advenimiento de los EC. En 1964 se promulg la Declaracin de Helsinky que fue enmendada en 1975.

El metaanlisis o revisin cuantitativa se extiende ya a casi todos las investigaciones que respondan a una pregunta concreta y que pueda resumirse en trminos cuantitativos.

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En 1982 el Consejo de Organizaciones Internacionales de las Ciencias Mdicas y la Organizacin Mundial de la Salud propusieron las "Pautas internacionales para la Investigacin con Seres humanos". Estas pautas deben guiar los aspectos ticos que deben considerarse en un EC y su instrumentacin y se resumen en tres: 1) el principio de respeto por las personas, 2) el principio de beneficencia y 3) el principio de justicia. Basados en estos principios se pueden esbozar las pautas principales de la tica de los EC. 1. Un EC debe tener una justificacin clara basada en elementos tericos y prcticos concretos. 2. La direccin y organizacin de un EC debe estar en manos expertas. 3. El paciente debe estar enteramente conforme con participar en el ensayo y esta conformidad debe ser el fruto de una eleccin libre e informada. De ninguna manera el paciente puede dar su consentimiento sin conocer, con el mayor detalle, a qu riesgos puede verse sometido y cules de estos riesgos son inherentes al EC en si mismo y no al tratamiento que se le ofrecera de no existir la investigacin. 4. El paciente debe tener entera libertad para retirarse del ensayo cuando lo desee sin verse necesitado de dar explicaciones. 5. El mdico est en la obligacin de prever qu medidas tomar en caso de que ocurra algn evento indeseable durante la realizacin del EC y de tomar las medidas en caso necesario. 6. Al finalizar el EC (si es posible) todos los pacientes deben recibir el tratamiento que resulte favorecido. Alternativas al ensayo clnico en la evaluacin teraputica Cuando se hace referencia a un EC se infiere en general que se trata de un ECAC, un verdadero estudio para elucidar la eficacia de una medida (o un conjunto de ellas, una estrategia) teraputica. Sin embargo, el EC no es la nica forma empleada para evaluar medidas teraputicas. No hay dudas, segn se explic anteriormente, de que la concurrencia, la aleatorizacin y su complemento, el enmascaramiento, bien empleados, constituyen los ejes de la evaluacin teraputica por su verdadero ensaamiento contra los sesgos. La comparacin es inherente a la evaluacin de relaciones causales, en particular por dos razones: 1) la existencia de la llamada variabilidad biolgica que impide que dos sujetos tengan respuestas idnticas a la misma causa y 2) el hecho de que lo ms importante de la evaluacin teraputica es el terreno ganado a la teraputica anterior, que siempre existe, de modo que no es la comparacin lo que se omite cuando se piensa en alternativas a los EC, sino el grupo de comparacin, i.e. el grupo control. Se pueden distinguir varios tipos de grupos de comparacin que no cumplen los requisitos para un ECAC. Entre ellos se encuentran los siguiente: Controles histricos. Son los controles ms utilizados dentro de los estudios que evalan teraputica y que no cumplen los requisitos de ECAC. Se trata de grupos de pacientes tratados con el otro tratamiento en un perodo anterior al que se esta probando. Son cmodos pues no tienen las implicaciones ticas (que a veces atormentan a los investigadores clnicos poco acostumbrados a la 86

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tica de la investigacin) y constituyen una manera de "probar" con rapidez una hiptesis que, de conducir a un ECAC tomara un tiempo mucho mayor. Se han descrito algunos requisitos para que un estudio con controles histricos tenga un mnimo de validez. Entre ellos se destacan; la necesidad de conocer la comparabilidad de los grupos lo ms exactamente posible, lo que implica una evaluacin de la igualdad de los grupos con respecto a factores de confusin o un anlisis estadstico que contemple las posibles diferencias entre grupos debido a tales factores; la exigencia de que el grupo de control histrico haya sido tratado lo ms cercanamente en el tiempo que el grupo estudio, lo que minimiza diferencias con respecto al tratamiento auxiliar o a los medios diagnsticos (que puede originar diferencias en el estadio en que se hace el diagnstico) y la igualdad de ambos grupos en cuanto a forma de evaluacin de resultados o seguimiento de los pacientes. Comparacin con estudios similares. Constituye una forma tambin utilizada para evaluar directa o indirectamente procedimientos teraputicos. Un uso frecuente de este tipo de controles se observa en las llamadas series de casos, muy utilizadas para evaluar procedimientos quirrgicos, donde al autor reporta los resultados de una serie de pacientes con determinada dolencia que han sido tratados de una cierta manera. Las series suelen ser grandes, quizs para suplir la falta de rigor metodolgico que las caracteriza, y se comparan con estudios de otros grupos (probablemente otra serie) que utiliz el otro tratamiento. Los procedimientos quirrgicos, teraputicos casi por antonomasia, son difciles de evaluar con un ECAC tpico ya que son poco adaptables a las exigencias de estos estudios, y es frecuente que se reporten largas series de pacientes tratados quirrgicamente y los resultados obtenidos en trminos de xitos, supervivencia o complicaciones, la comparacin es casi siempre con otros estudios reportados en la literatura. El problema de los estudios donde el grupo control no es aleatorizado y concurrente es que la evidencia que brindan sobre la bondad de determinado tratamiento suele ser dbil y, por tanto resultan difciles de creer. A menudo los estudios sin controles internos se han utilizado como primeros intentos o pasos para demostrar una hiptesis teraputica. La evidencia reunida en estudios de este tipo es siempre incompleta y est destinada a completarse con un ECAC que disipe las dudas que invariablemente surgen. Muchas de stas se originan en la sospecha de que no existe una hiptesis previa de la bondad sobre un tratamiento sino que, solo despus de obtener resultados que se consideran relevantes, los autores deciden cu publicacin. Bailar et al20 hacen una revisin minuciosa de lo que llaman "estudios sin controles internos", sus aciertos y limitaciones. Terminan con una lista de cinco preguntas que debe hacerse el lector ante el reporte de un estudio que no pretende ser un ECAC. 1)Se aplic el tratamiento con la intencin de evaluar los resultados observados? 2) Est claro que la intencin de los autores de analizar y reportar sus resultados precedi al anlisis de los datos? 3) Muestran los autores que tenan una explicacin racional y plausible de los resultados antes de analizarlos? 4) Seran interesantes los resultados aunque hubieran sido contrarios a los encontrados? 5) Se presentan bases razonables para generalizar los resultados?.

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EVALUACIN DE FACTORES PRONSTICO, CAUSALIDAD Y FACTORES DE RIESGO

El pronstico es la tercera tarea del mdico clnico, cuyos tres deberes principales son: diagnosticar, tratar y emitir un pronstico, pero es quiz una de las ms difciles. En primer lugar porque debe hacer un juicio sobre el futuro de un paciente (que espera por l como su tabla de salvacin) con la carga emocional que esto significa para mdicos y enfermos; y en segundo lugar porque sabe que, como en toda adivinanza, puede equivocarse. El deseo principal entonces, de todo mdico clnico en relacin al pronstico, es emitir el ms acertado aunque solo el tiempo se encargue de evaluar el grado de su acierto. Probabilidad y causalidad en los estudios epidemiolgicos La premonicin que entraa el pronstico puede encararse en trminos menos lgubres y sin dejar lugar alguno para planteamientos mgicos o pseudo cientficos. El pronstico puede hacerse con certeza pero solo en trminos de probabilidades. Si bien nadie tiene la capacidad de ser un perfecto profeta, el clculo de probabilidades puede ser tan exacto como se desee o, ms bien, se pueda. El estudio de los hechos en el transcurso del tiempo y de las circunstancias en que stos se dan permite conocer, no si determinado hecho ocurrir o no, sino cul es la probabilidad de que ocurra. Estudiar los hechos significa en este caso evaluar los elementos que intervienen en su aparicin, es decir, sus causas. El mtodo epidemiolgico, como hemos esbozado antes, aborda la ocurrencia de los hechos (en Salud por supuesto) en su aspecto fenomnico. Es decir, estudia los fenmenos y sus determinantes a partir de la bsqueda de las relaciones entre las posibles causas (en trminos de hiptesis) y la aparicin de los hechos mismos. Debido a la etiologa multifactorial (y a la variabilidad biolgica que se menciona en el acpite anterior) de la mayora de los fenmenos que interesa conocer en Salud (enfermedades principalmente) el estudio de estas relaciones se hace a base de probabilidades y la comparacin de stas en diferentes grupos de individuos. Por ejemplo buena parte de lo que se sabe sobre la etiologa del cncer se ha desprendido de la observacin de que la aparicin de la enfermedad era ms frecuente en determinados grupos de individuos caracterizados por un elemento comn (hbito, grupo tnico, residencia, etc.), sin embargo, el estudio de la causalidad no es sencillo a partir de su aspecto exterior (fenomnico como se explic anteriormente), son arriesgadas, porque la observacin de

En Estadstica se prefiere decir estimar ya que lo que se tendr no ser un conocimiento del nmero exacto sino una idea aproximada de lo que ser. El concepto de probabilidad puede encontrarse en los libros tcnicos sobre estadstica (rama de la matemtica basada en la teora de Probabilidades), aqu haremos uso de la nocin comn que de la palabra se tiene. En la Epidemiologa tradicional los hechos son, en general, la aparicin de las enfermedades. Los ejemplos son aqu imprescindibles, pues la explicacin terica de la causalidad y sus formas queda fuera de los lmites de este libro.

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determinadas relaciones no es sinnimo de relacin casual (si se entiende como tal la relacin que aparece entre 2 fenmenos, porque uno es causa de otro directa o indirectamente). Innumerables ejemplos se pueden mencionar de relaciones observadas que han sido falaces. El hecho de que en la aparicin de un fenmeno dado intervenga ms de una causa, explica la confusin que puede originarse si no se toman determinadas precauciones que, en investigacin, se traducen en diseo o anlisis estadstico o ambas cosas. Bradford Hill, en 196521 en un artculo antolgico para el estudio de relaciones causales a base de estudios epidemiolgicos, enumer 10 condiciones que deban encontrarse antes de declarar una causa hipottica como definitiva en un estudio de causalidad. De las condiciones enumeradas por Hill, resultan ms relevantes tres: 1. La fuerza de la relacin estadstica encontrada (el estudio de relaciones, asociaciones o correlaciones es un captulo amplio de la Estadstica, que, entre sus tcnicas, cuenta con varias formas de medir la fuerza de las asociaciones) sin cuyo concurso no es posible pensar en la relacin causal (causalidad implica asociacin aunque no viceversa). 2. La precedencia temporal; es absolutamente necesario que la causa preceda al efecto, (en ocasiones la demostracin de esta premisa es difcil en estudios observacionales). 3. El fundamento terico de la hiptesis de causalidad tambin es una condicin indispensable, en la ciencia no existen premoniciones ni intuiciones surgidas de la nada, las hiptesis causales han de tener una explicacin terica y prctica tangibles. El experimento es el instrumento metodolgico ptimo para estudiar la causalidad: se asla causa hipottica de otras posibles y se observa la variacin de la respuesta con la variacin de la causa, en condiciones ideales, es decir, controlando el resto de posibles causas. Esta es la razn principal por la que se coloca al Ensayo Clnico (expuesto brevemente en el acpite anterior) en el escaln superior de los estudios de causalidad en Medicina. Sin embargo, cuando se trata de fenmenos indeseables (como la aparicin de enfermedades) la demostracin de causas hipotticas no permite experimentacin alguna. No es posible experimentar con el hbito de fumar, el alcoholismo o la polucin, en personas. La Epidemiologa tiene que conformarse entonces con observar la realidad y sus variaciones espontneas. Los factores de riesgo y su estudio Un factor de riesgo es, ante todo, una variable (habitualmente dicotmica: presente o no) cuya relacin con una enfermedad (tambin dicotmica: aparece o no) ha sido probada. Al ser ambos, causa y efecto, variables dicotmicas, esta definicin es equivalente a lo siguiente: la probabilidad de enfermar es mayor para los que tienen el factor presente que para los que no lo tienen.

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La identificacin de los factores de riesgo de la aparicin de enfermedades sobre la base de la observacin en lo que se conoce como estudios explicativos observacionales, se ha desarrollado mucho en las ltimas dcadas. Desde el punto de vista metodolgico el reto para estos estudios es obtener, sobre la base de la observacin, respuestas tan fidedignas como las que se obtendran en un estudio experimental. El diseo de la forma en que se harn las observaciones y el control de las variables confusoras son los protagonistas de tal empeo. Se describen dos formas principales de estudio o dos diseos bsicos de investigacin para la elucidacin del carcter de riesgo de determinado factor: los estudios de cohorte o prospectivos y los estudios de casos y controles o retrospectivos. El estudio de cohorte En los estudios de cohorte, la observacin se hace de la causa al efecto en el tiempo. Bsicamente se observan dos grupos: uno con el factor y uno sin el factor, un tiempo aceptable para que el efecto tenga la posibilidad de aparecer. Transcurrido ese tiempo, en algunos sujetos de ambos grupos habr aparecido el efecto y en otros no. Si la frecuencia relativa de aparicin del efecto es mayor en el grupo con el factor, se habr encontrado la relacin que se espera a partir de la hiptesis de causalidad evaluada. Si esto no se observa, la hiptesis no ha sido corroborada. Esta idea conduce al concepto de Riesgo Relativo (tan extendido hoy en la investigacin clnico-epidemiolgica) que no es ms que el cociente entre la probabilidad de enfermar con el factor y la probabilidad de enfermar sin el factor que mide tambin la fuerza de a asociacin (no es lo mismo que la enfermedad sea 2 veces ms frecuente entre los que tienen el factor, con respecto a los que no lo tienen, a que sea 10 veces ms frecuente). El diseo del estudio implica sobre todo el control de factores confusores: todos aquellos relacionados con la enfermedad (por lo menos tericamente) y que no son el factor cuyo efecto se estudia. Este control (imprescindible cuando de relaciones causales se habla) puede involucrar el diseo, el anlisis estadstico o ambos. Los estudios prospectivos de cohorte implican el seguimiento de pacientes durante cierto tiempo, lo que los hace caros y difciles sobre todo si ese tiempo de espera entre la accin de una causa y la manifestacin de su efecto es muy largo (condicin frecuente en Medicina). Su carcter prospectivo los coloca en el nivel superior, en cuanto a rigor cientfico se refiere, de la investigacin epidemiolgica observacional. Estudios de casos y controles Estos estudios, cuyo nombre se presta a todo tipo de confusin, son investigaciones de carcter retrospectivo que vienen a suplir a los estudios de cohorte, anteriormente mencionados, cuando stos se tornan imposibles de realizar en un tiempo razonable. Se dice que van del efecto a la causa pues se toma un grupo de casos, o personas que han desarrollado determinada dolencia cuyas causas son el objetivo del estudio, y un grupo de controles, o personas que, habiendo tenido la

La palabra relacin, sinnimo de asociacin y de correlacin, se refiere a la tendencia de dos variables de manifestarse conjuntamente. La Estadstica le da un significado ms concreto a la palabra al permitir la evaluacin de la existencia de la misma y la medicin de su fuerza o importancia.

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oportunidad, no desarrollaron la enfermedad en estudio. El estudio se basa en demostrar que el, hipottico por el momento, factor de riesgo est presente con mayor frecuencia en el grupo de casos que en el de controles. Debido al hecho de que lo que se busca es si el riesgo de enfermar es mayor entre los que tienen el factor que entre los que no lo tienen y no viceversa, que es lo que responde el diseo de casos y controles, estos estudios no estiman el Riesgo Relativo (desideratum principal de los investigadores) sino un sucedneo de ste: la Razn de Posibilidades (ms conocida por su nombre en ingls: Odds Ratio) que, en ciertas circunstancias puede considerarse una buena aproximacin al Riesgo Relativo y que, en cualquier caso, puede interpretarse de forma similar. Pero la desventaja principal de los estudios de casos y controles consiste en la necesidad de hurgar en el pasado ya que la causa, la mayor parte de las veces est lejos del efecto (por ejemplo, el cncer de pulmn es la consecuencia de haber fumado por un largo tiempo) con el peligro que representa para la verdad, la memoria de las personas. Estos estudios sin embargo, son tan baratos y simples (en comparacin con los estudios de cohorte, sobre todo para algunas enfermedades) que constituyen el soporte de la mayor parte de las hiptesis y teoras que maneja la epidemiologa contempornea. La cohorte retrospectiva Existe y es frecuente un tipo de estudio bsicamente de cohorte, porque se basa en datos de la causa y el efecto recogidos en el orden cronolgico adecuado que se realiza con datos retrospectivos Es decir, se realiza con datos que han sido recogidos anteriormente en registros existentes. Por ejemplo, si el estudio de los factores de riesgo de bajo peso al nacer se hace a partir de los datos de las consultas prenatales de nios de cierta regin, la investigacin puede clasificarse en esta categora. La crtica a estos estudios se centra en su carcter retrospectivo que origina dudas con respecto a la exactitud y precisin de datos no recogidos con fines investigativos. El estudio de factores pronstico propiamente dicho As como es conocido que no todos las personas desarrollan una enfermedad y que existen factores (ligados en general a las caractersticas biolgicas y ambientales de una persona) que favorecen (o entorpecen) la aparicin de las enfermedades, una vez que sta se presenta, se conoce que determinados factores determinan el pronstico o evolucin futura. El estudio de los factores pronstico puede abordarse como un caso particular del estudio de factores de riesgo. Se conoce como factor pronstico una variable que est asociada al pronstico de una enfermedad, en otras palabras, un factor de riesgo de mal pronstico.

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Si bien, como es obvio, una variable se relaciona con el pronstico de una enfermedad es porque toma valores para los cuales se ha observado alta probabilidad de mal pronstico y valores para los cuales sucede lo contrario: alta probabilidad de buen pronstico o baja probabilidad de mal pronstico, de modo que el estudio de los factores pronstico se rige tambin por los patrones del estudio de factores de riesgo que hemos abordado anteriormente, sin embargo, resultan mucho ms frecuentes aqu los estudios de cohorte que los estudios de casos y controles (en principio retrospectivos) pues el tiempo que transcurre entre la aparicin de una enfermedad y la aparicin del desenlace que designa al pronstico (muerte, complicaciones, incapacidad, tiempo de vida, etc.) suele ser relativamente corto, lo. Este hecho permite realizar con una frecuencia mucho mayor estudios prospectivos basados en cohortes de personas enfermas. En particular, la cohorte retrospectiva (diseo intrnsecamente prospectivo, que se describe en el acpite anterior) es muy utilizada en el estudio de factores pronstico pues las historias clnicas son un registro universal de datos y los pacientes suelen ser objeto de una serie de exmenes que se guardan en registros especficos a veces durante largo tiempo. A continuacin se mencionan algunas precauciones que deben tomarse en todo diseo de estudio prospectivo y en particular en un estudio de factores pronstico: 1. Procurar el seguimiento completo de todos los pacientes que se incluyen, los perdidos pueden originar sesgos porque la causa de la prdida puede estar relacionada con los factores que se estudian. 2. El resultado final o desenlace que marca el pronstico debe ser definido con precisin, particularmente cuando se trata de una complicacin o recada cuyo diagnstico se torna impreciso en el tiempo. 3. La valoracin del resultado final debe ser, dentro de lo posible, "a ciegas" con respecto a la categora inicial del paciente. Es natural que el evaluador tienda a "encontrar" una complicacin dada si conoce que el paciente presenta una de las caractersticas que determinan (aunque sea hipotticamente) cierto pronstico. El tratamiento y los factores pronstico Un aspecto que se torna clave en la evaluacin del pronstico es la presencia, casi inevitable, del tratamiento. Cuando se evala una medida teraputica en si misma, se consideran como variables de control (ver captulo 4) los factores pronstico, pues es obvio que la respuesta al tratamiento estar influida por esos factores, sin embargo, cuando se estudian los factores pronstico no se suele mencionar al tratamiento, el cual debe ser el principal marcador pronstico de una enfermedad pero el problema ahora no es evaluar el tratamiento sino quizs ms bien conocer los factores que influyen sobre el pronstico independientemente del tratamiento. No se rata de un objetivo fcil de

Si la presencia de clulas malignas en los ganglios de la regin axilar est asociado a un corto tiempo de vida, en el cncer de mama, es porque la ausencia de tales clulas se asocia a una supervivencia ms larga. Ejemplo fehaciente de la brevedad de este tiempo en el rea de la Medicina Clnica lo brindan los estudios que evalan factores pronstico de pacientes que ingresan en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI). El pronstico se limita al egreso (vivo o fallecido) y el tiempo de seguimiento de cada paciente suele ser de das.

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lograr pues el tratamiento suele estar indisolublemente ligado al pronstico y al conocimiento que tenga el mdico de ste. Si, como es habitual, los pacientes del estudio se toman de la prctica asistencial, es difcil que dos pacientes hayan sido tratados de igual manera, como sera lo ideal si quisiera controlarse el tratamiento en su papel de variable confusora. El tratamiento suele estar definido por las caractersticas del paciente que, muchas veces son factores pronstico cuya influencia se evala. El problema es casi insoluble y constituye el principal escollo de los estudios que evalan factores pronstico a menos que se tenga un nmero grande de pacientes que permita controlar el tratamiento como variable confusora. La supervivencia como parte del estudio de factores pronstico La distribucin de las enfermedades del mundo de hoy se caracteriza por un predominio franco de las enfermedades crnicas. Si a principios de siglo las infecciones y otras enfermedades agudas podan considerarse las ms importantes, hoy en da las tasas de morbilidad y mortalidad de casi todos los pases sealan en los primeros lugares enfermedades que, por su comienzo insidioso y larga evolucin, pueden considerarse entre las llamadas crnicas. Su carcter crnico est dado sobre todo por su larga duracin y porque, en trminos generales, estas enfermedades no son curables, en el sentido estricto de la palabra, entre otras cosas porque no se han aclarado an todos los aspectos que definen su origen, de modo que, buena parte de la investigacin alrededor de ellas est dirigido a buscar formas que contribuyan a la prolongacin del tiempo que transcurre entre el diagnstico de la enfermedad y la muerte. El tiempo de vida es pues, en muchos casos, la variable que define el pronstico de una enfermedad. El estudio de los factores que influyen sobre el pronstico implica la valoracin de qu caractersticas del paciente estn asociadas a un tiempo mayor o menor de supervivencia. En el diseo de estos estudios se presenta una caracterstica especial que los distingue de otros estudios sobre factores pronstico e incluso de estudios donde se analizan variables de respuesta de carcter cuantitativo como es el tiempo. Tericamente los pacientes deben seguirse en el tiempo a partir del diagnstico (o de otro evento que se considere como inicial) hasta que acontezca el evento final: la muerte, pero en la prctica esto casi nunca es posible ya que tendra que estudiarse una cohorte de individuos hasta su extincin. En la realidad las cohortes no se siguen hasta su extincin sino hasta que el tiempo disponible para el estudio lo permita y sea razonable. Aparece el concepto de dato censurado que no es ms que el dato que no pudo completarse porque el paciente se perdi (a partir de cierto momento no se supo ms de l) o el estudio termin y el paciente no ha fallecido (afortunadamente) y junto a este concepto aparecen los mtodos para analizar y evaluar datos censurados.

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Los mtodos de anlisis de datos censurados se caracterizan por incorporar y utilizar la informacin de cada paciente hasta que se supo de l. De estos mtodos surgen las llamadas Curvas de Supervivencia, tan conocidas en el rea de estudios sobre pronstico de enfermedades cancerosas, que nos permiten, principalmente, estimar la probabilidad de sobrevivir un tiempo dado. Los estudios de supervivencia, nombre genrico por el cual se conocen, se refieren no solo al tiempo de vida o tiempo transcurrido hasta la muerte sino, en general al tiempo transcurrido entre dos eventos: uno inicial y uno final y se caracterizan por la incorporacin de datos censurados. Un ejemplo que se ha sumado al lxico mdico actual es el llamado tiempo libre de enfermedad que no es ms que el tiempo que transcurre entre el momento en que un paciente con determinada enfermedad (crnica por supuesto) remite de una fase aguda (en general por obra del tratamiento) y el momento en que (inexorablemente) recae. El anlisis multivariado en los estudios que evalan factores de riesgo o factores pronstico. La etiologa multicausal Como es ya muy conocido y repetido, a la mayor parte de las enfermedades se les atribuye un origen multicausal. Con esta palabra se hace alusin al hecho de que la aparicin de una dolencia, no se le puede atribuir a una sola causa. Este aforismo que se deriva del viejo conocimiento de la medicina de que no siempre aparece la enfermedad aunque la causa este presente, se hace verdaderamente patente en las enfermedades crnicas de hoy, en muchas de las cuales ni siquiera se ha podido descubrir una causa necesaria. De modo que es aqu donde el concepto de factor de riesgo se hace casi imprescindible pero a su vez genera la preocupacin obvia de la epidemiologa (que debe actuar en consecuencia): cul de los factores de riesgo es el ms importante? El asunto se torna complicado si se tiene en cuenta, adems, que los famosos factores de riesgo suelen (es lo ms natural) estar relacionados entre s. La confusin es inevitable si al estudiar el efecto de determinado factor no se controlan otros. Pero el problema se tornara maysculo si para comprobar el efecto de determinado factor tuviramos que incluir en el estudio personas libres de cualquier otro factor relacionado con el primero y tambin posible factor de riesgo de la enfermedad que se estudia. El anlisis multivariado viene a resolver (dicho someramente) este gran problema. Se trata de un conjunto de procedimientos estadsticos en general llamados a manejar un conjunto de variables de modo que sus efectos individuales puedan aislarse sin tener que recurrir a diseos donde el control de variables confusoras se torna imposible por la gran cantidad de sujetos que demandaran.

Pensemos por un momento en la confusin que puede originarse si tuviramos (y quisiramos probar) la hiptesis de que tomar caf es un factor de riesgo de cncer de pulmn. Cmo aislarlo del hbito de fumar cuando es conocido que la mayora de los fumadores toman caf?

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Me refiero en particular a las 3 tcnicas multivariadas ms conocidas en este mbito: la regresin logstica, la regresin lineal mltiple y el modelo de riesgos proporcionales o regresin de Cox.

CONSIDERACIONES FINALES
La medicina clnica ha sido repetidamente atacada por su falta de cientificismo. Los Consejos de Esculapio no estaban precisamente dirigidos a exaltar la capacidad potencialmente investigativa del mdico clnico sino a la caracterstica que debe distinguirlo de otros profesionales: su disposicin permanente a ayudar al enfermo en cualquier circunstancia. Sin embargo la prctica de la medicina moderna est cambiando este precepto para los mdicos y para los pacientes. El alud informativo y tecnolgico que invade al mundo de hoy est conduciendo a los mdicos a conocer y emplear los mtodos de la investigacin cientfica para estar al da en la rama del saber que manejan y tambin (no debe haber unos que investiguen y otros que utilicen los resultados de los primeros) para evaluar y mejorar sus propias conductas. Los pacientes de hoy (si no son todos cada vez son ms) tampoco esperan, como antao, el veredicto del dueo del saber para seguir sus consejos al pie de la letra sino, muy por el contrario, piensan, discuten, comparan y exigen que se les atienda con los conocimientos y los mtodos ms recientemente descubiertos. Soriguer22 en el libro titulado Es la clnica una ciencia? diseca el problema y responde a su ttulo con un rotundo si que fundamenta en las 120 pginas que tiene el libro y que basa en la necesidad de un nuevo paradigma que le permita al mdico clnico comprender mejor su propia disciplina y encarar las demandas del mundo moderno sin romper con el sentido humanista del mdico que atiende pacientes.

El trmino empleado al inicio de este prrafo es solo una referencia al tema, en realidad las tcnicas que se engloban dentro de lo que pudiera llamarse as (anlisis multivariado) son muchas y de muy dismiles usos.

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ANEXO
EJEMPLO DE GUA PARA LA CONFECCIN DE UN PROTOCOLO DE INVESTIGACIN HOSPITAL CLNICOQUIRURGICO "HERMANOS AMEIJEIRAS" GUA PARA LA CONFECCIN DE PROTOCOLO DE TAREA DE INVESTIGACIN
I. Identificacin: 1.1. Ttulo: Debe reflejar el contenido esencial de la tarea con la mayor brevedad posible. 1.2. Participantes: a) Responsable (autor principal): profesional o tcnico que se responsabiliza en la realizacin de la investi- gacin. No debe ser residente. b) Residente: mdico residente que hace su TTR con esta investigacin (en caso de que lo hubiera). c) Coautores: otro personal que trabaja activamente y tiene responsabilidad en la investigacin desde su concepcin hasta el anlisis de resultados. Incluye los asesores a los TTR. d) Colaboradores: persona; que realiza alguna actividad dentro de la investigacin sin compromiso con los resultados finales. 1.3. Servicio Principal: Aqul al cual pertenece el autor principal. 1.4. Servicios Colaboradores: Aqullos que participan con personal o recursos materiales en la investigacin; siempre que esto conlleve un trabajo adicional por parte del servicio. La colaboracin debe ser aprobada por el jefe del servicio colaborador. 1.5. Lnea de desarrollo del Centro o del Servicio en la cual se inscribe la Investigacin. 1.6. Clasificacin de la Tarea de Investigacin. a) b) Segn profundidad y alcance: exploratoria, descriptiva o explicativa. Segn aplicabilidad: fundamental orientada, aplicada o trabajo de desarrollo.

1.7. Otros centros que participen en la Investigacin (cuando proceda).

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II. Introduccin Antecedentes: Breve resea de los conocimientos acumulados acerca del problema cientfico que se pretende abordar con la investigacin. Planteamiento del problema: Formulacin clara del problema cientfico que se pretende resolver o contribuir a resolver con la investigacin. Suele hacerse en forma de preguntas o hiptesis. Justificacin: Razones cientficas, econmicas o sociales de proyeccin institucional, nacional o mundial que mueven a proponer la investigacin. Constituye el problema prctico cuya solucin a corto o largo plazo descansa en el esclarecimiento del problema cientfico. Beneficios Esperados: Expresin de posibles aportes tericos y utilidad prctica o beneficios que se derivan de la investigacin. III. Objetivos: Resultados cognoscitivos concretos que pretenden alcanzarse con la investigacin 3.1. Generales: Conocimientos que se obtendrn planteados en forma su ms amplia.Responden a: para qu se investiga? 3.2. Especficos: Sntesis de los conocimientos parciales que deben obtenerse para alcanzar los objetivos generales. Permiten delinear los mtodos o tcnicas que se emplearn. Responden a: cmo se pretenden alcanzar los objetivos generales? 3.3. Colaterales: (cuando proceda) Se obtienen en ocasiones como subproducto del proceso investigativo. No incluyen objetivos docentes. IV. Material y Mtodo Universo: Delimitacin del Universo o marco donde se espera sean vlidas las conclusiones del trabajo. Debe contener necesariamente los criterios de inclusin y exclusin en el caso de pacientes. Muestra: Nmero de observaciones y procedencia de stas (si se trata de pacientes de consulta, ingresos, historias clnicas, muestras de sangre, etc). Incluye diseo muestral si lo habr. Mtodos: a) Diseo General de la Investigacin: Diseo del trabajo experimental o de observacin y la estrategia que se seguir para la obtencin de la informacin. Incluye la delimitacin y la operacionalizacin de las variables que se manejan en el estudio. b) Tcnicas: Procedimientos y tcnicas especficas del estudio (ejemplo: tcnicas de laboratorio o procedimientos de medicin). Si son conocidas basta su referencia bibliogrfica o su descripcin en un anexo.

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Procedimientos para la recoleccin de datos: Descripcin de la forma en que se recoger la informacin. Incluye formularios o modelos especiales si los hubiera. Tcnicas para procedimiento y anlisis de resultados: Incluye descripcin breve de las formas de procesamiento (computacin, etc.) y de los mtodos estadsticos si los hubiera. No se trata de una lista indiscriminada de tcnicas estadsticas sino del recuento de cmo se procesarn y analizarn los datos para cumplir los objetivos. V. Recursos necesarios 5.1. Materiales: Los que se necesitan especialmente para la investigacin. Incluye todos los exmenes complementarios que se le realizarn a los pacientes con motivo de la investigacin. 5.2. Humanos: Descripcin del nmero y profesin. 5.3. Costos: Valor de los recursos que se emplearn en la investigacin. En el caso de investigaciones relacionadas con el trabajo asistencial, slo debe consignarse el costo del trabajo por encima del trabajo normal. VI. Cronograma (por etapas) Especificacin del tiempo que se le dar a cada etapa: - Ejecucin. - Anlisis e interpretacin de resultados. - Confeccin del Informe Final. VII. Bibliografa Acotada en orden de aparicin principalmente en la introduccin. Interesa sobre todo la bibliografa ms reciente. VIII. Anexos 8.1. Anlisis de Factibilidad e Importancia: Documento firmado por el jefe de servicio o jefe de grupo investigativo donde se avala la factibilidad de la investigacin. 8.2. Valoracin Etica (cuando proceda): Descripcin de posibles problemas ticos de la investigacin y la forma en que stos se encaran por parte del investigador. Generalmente incluye la descripcin de la manera que se utiliza para obtener el consentimiento del paciente para ser incluido en la investigacin. Imprescindible en estudios explicativos experimentales donde se observan personas (ensayos clnicos en particular). 8.3. Modelos de Recogida de Informacin (si los hubiera) Notas: Debe procurarse que el documento refleje todos los aspectos antes mencionados con la mayor brevedad. No es imprescindible la separacin en acpites, sino que aparezca el contenido de cada uno necesario. La gua no sustituye la lectura del libro donde se explica con detalle cada aspecto.

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REFERENCIAS BIBLIOGRFICAS
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap I. Progreso,1976, Mosc. Bunge M. La investigacin cientfica. Ciencias Sociales, 1975, La Habana. Andreiev I. La ciencia y el progreso social. Cap VII. Progreso, 1976, Mosc. Eng A. y cols. Metodologa de la Investigacin. Centro de Informacin de la Construccin, 1985, La Habana. Polgar S. y Thomas S.A., Introduction to Research in the Health Sciences. Churchill 1989, Livingstone. Academia de Ciencias de Cuba y Academia de Ciencias de la URSS. Metodologa del Conocimiento Cientfico. Ciencias Sociales, 1975, La Habana. Bailar JC, Lavori PW, Pilanski MA. A Clasification for biomedical research reports. N Engl J Med 1984; 311:1482-7. Feinstein AR. Clinical Epidemiology. The Architecture of Clinical Research. Saunders, 1985, Philadelphia. Rebagliato M., Ruiz I., Arranz M. Metodologa de Investigacin en Epidemiloga. Daz de Santos, 1996, Madrid. Silva LC. La formulacin de problemas de investigacin en salud. Rev Cub Cardiol Cir Cardiovasc, 1991, 5(1):64-71. Sackett DL, Richardson WS, Rosenberg W, Haynes RB. Evidence-based Medicine. Churchill Livingstone 1997, New York. Carlevaro P. El protocolo de investigacin. Centro de Computacin aplicada a la Medicina. Publicacin interna, (sin fecha). Day RA. Cmo escribir y publicar trabajos cientficos. Public. Cientficas 526, OPS, 1990, Washington. Sackett DL, Haynes RB, Tugwell P. Clinical Epidemiology. A basic Science for Clinical Medicine. Little Brown and Co. 1985, Boston. Fletcher R, Fletcher S. Clinical Epidemiology. Ed 2. Williams and Wilkins, 1987, Baltimore. Pocock SJ. Clinical Trials. A practical approach. Wiley, 1983, New York. Minert C. Clinical Trials. Oxford University Press, 1986, New York. Cochran WG, Cox GM. Experimental designs. 2nd ed Wiley, 1957, New York. Vandenbroucke JP. A short note on the history of the randomized controlled trial. J Chron Dis 1987; 40(10):985987. Bailar III JC, Louis TA, Lavori PW, Polansky M. Studies without ionternal controls. N Engl J Med 1984; 311:15662. Hill AB. The environment and disease: association or causation? Proc Roy Soc Med1965; 58:295-300. Soriguer Escofet SJ. Es la clnica una ciencia? Daz de Santos SA, 1993, Madrid.

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Impreso en el Poligrfico Evelio Rodrguez Curbelo 1998

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