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CERTIFICADOS DE BUENAS PRCTICAS DE LABORATORIO

DEL 01 DE ENERO AL 19 DE SETIEMBRE DEL 2012


CERTIFICADO EXPEDIENTE No. F. EMISION
RAZON SOCIAL RAZON COMERCIAL

E M P R E S A

001-2012

27,02,12

68271-11 89669-11

CIFARMA S.A.

LABORATORIO CIFARMA S.A.

002-2012

19,03,12

97973-11 12-012660-1

LABORATORIO FARMINDUSTRIA S.A.

FARMINDUSTRIA S.A.

003-2012

18,04,12

13043-11 26392-11 60168-11 72440-11 74669-11 84017-11 004643-12 004891-12

LABORATORIO HANDOK PHARMACEUTICALS CO. LTD.

004-2012

26,06,12

62655-11 12-032105-1

LABORATORIO TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. LTD.

005-2012

05,07,12

006895-12 007092-12

LABORATORIO BAYER S.A.

006-2012

18,07,12

62655-11 12-032105-1 12-045747-1

LABORATORIO TONGHUA DONGBAO PHARMACEUTICAL CO. LTD.

UENAS PRCTICAS DE LABORATORIO EMITIDAS EN EL PERIODO 2012

FECHA DE VIGENCIA

AREAS DE CERTIFICACION
DEL AL

PROCEDENCIA

OBSERVACIONES

Fisioquimico (caracteristicas fisicas,determinacion de peso, determinacion de volumen, desitegracion friabilidad, gravedad especifica, viscosidad, reacciones de color, punto de fusion, refractometria) capsulas duras Instrumentales:: * Cromatografia : liquida (identificacion, contenido, uniformidad de unidades de dosificacion, disolucion) * Expectrofotometria : IR, UV, - VIS ((Identificacion, contenido, uniformidad de unidades de dosificacion, disolucion). * Potenciometria (contenido, pH) * Polimetria (identificacion, contenido) * Gravimetria ( perdida por secado) Otros: Analisis de carbono organico total-conductometria, Cromatografia en capa fina (identificacion), Volumetria (contenido), contenido de agua (Karl fisher) Microbiologicos: (limite microbiano, potencia antibiotica),

19,01,12

19,01,15

NACIONAL

Fisicoquimico : Caracteres fisicos, determinacion de pesos, determinacion de volumen, peso especifico, densidad, ensayos de identificacion a la llama y por reaccion de color. INSTRUMENTALES: Cromatografia liquida : identificacion, valoracion, uniformidad de unidades de dosificacion, disolucion y sustancias relacionadas. Cromatografia de Gases : identificacion, valoracion, uniformidad de unidades de dosificacion. Cromatografia en Capa Fina : identificacion y pureza cromatografica. Espectrofotometria UV-VIS : Identificacion, valorizacion, disolucion y uniformidad de unidades de dosificacion, Espectrofotometria IR : Identificacion, valoracion, disolucion y uniformidad de unidade de dosificacion. Volumetria : Valoracion y disolucion. Potenciometria y Fototrodo : Valoracion y pH Otros ; Uniformidad de contenido por variacion de peso y contenido de agua (karl Fischer)

02,03,12

02,03,15

NACIONAL

Microbiologicos : Limite microbiano, potencia antibiotica (metodo Cilindro - placa)

Fisicoquimicos: * Caracteristicas fisicas * Cromatografia Liquidade alta Resolucion: Identificacion, Contenido, Sustancias, Relacionadas, Uniformidad de Unidades de Dosificacion (Uniformidad de Contenido-Uniformidad por Variacion de Pesos) - Conductividad, pH, Pesos, Determinacion de Carbono Organico total (TOC) Disolucion, Ensayo de Disolucion por Cromatografia Liquida de Alta Resolucion. Microbiologicos: * Limite Microbiano Procedimientos: * Muestreo de Productos Terminados y Materia Prima, Emision de Certificados de Analisis.

06,04,12

06,04,15

EXTRANJERO

Fisicoquimico No Instrumentales : Caracteristicas Fisicas, volumen de llenado Fisicoquimico No Instrumentales * Cromatografia Liquida : Identificacion y contenido (potencia de insulina, insulina de sobrenadante, fenol, m-cresol, nitrogeno, limite de proteinas totales de alto peso molecular, compuestos relacionados). * Potenciometria : pH * Espectrofotometria UV-VIS : Esterilidad y endotoxinas bacterianas. Microbiologicos

07,06,12

07,06,15

EXTRANJERO

Metodo Fisicoquimicos: * Caracteristicas fisicas : Inspecciones Organolepticas. * Cromatografia Liquida de Alta Resolucion : Identificacion, Contenido, Disolucion, Sustancias, Relacionadas, Impurezas, Uniformidad, de Unidades de Dosificacion (Uniformidad de Contenido Uniformidad por Variacion de Pesos), Cromatografia de Capa Fina: Identificacion, Impurezas, Espectrofotometria Ultravioleta/Visible: Identificacion, Contenido, Disolucion, Uniformidad de Unidades de Dosificacion (Uniformidad de Contenido - Uniformidad por Variacion de Pesos). * Determinaciones Fisicas: Dimensiones, Dureza, Porosidad, Adhesion y Elasticidad, pH, Densidad, Indice de Refraccion, Viscosidad, Penetrabilidad, Pesos, Conductividad, Carbono, Organico total. * Reacciones de Color, Precipitacion, Turbidez, Identificacion. Metodos Microbiologicos: * Limite Microbiano * Potencia Antibiotica Procedimientos: * Muestreo de Material de Empaque, Productos Intermedios y Productos Terminados. * Emision de Certificados de Analisis

26,06,12

26,06,15

EXTRANJERO

Fisicoquimico No Instrumentales : Caracteristicas Fisicas, volumen de llenado Fisicoquimicos Instrumentales * Cromatografia Liquida : IIdentificacion y contenido (potencia de insulina, insulina de sobrenadante, fenol, m-cresol, nitrogeno, limite de proteinas totales de alto peso molecular, compuestos relacionados). * Potenciometria : pH * Espectrofotometria UV-VIS : Contenido. Microbiologicos Procedimientos: * Muestreo de materia prima, y productos terminados * Emision de Certificado de Analisis

07,06,12

07,06,15