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MINISTERE DE LA SANTE ET DES SPORTS Direction gnrale de loffre de soins

Sous-direction du pilotage de la performance des acteurs de loffre de soins Bureau de linnovation et de la recherche clinique (PF4) 14, avenue Duquesne 75350 PARIS 07 SP Personne charge du dossier : Mme Marie LANG et Docteur Jean-Pierre DUFFET Tl. ligne directe : 01 40 56 75 21 Tlcopie : 01 40 56 52 17 E-mail : jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr

La ministre de la sant et des sports Mesdames et Messieurs les directeurs des agences rgionales de sant (pour information et diffusion aux tablissements de sant) Mesdames et Messieurs les directeurs gnraux des tablissements de sant (pour mise en uvre)
" Valide par le CNP le 24 septembre 2010 - Visa CNP 2010-226 ".

INSTRUCTION NDGOS/PF4/2010/367 du 4 octobre 2010 relative au programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2011 Date d'application : immdiate NOR : SASH1025469J Classement thmatique : Etablissements de sant Catgorie : Directives adresses par le Ministre aux services chargs de leurs applications sousrserve, le cas chant, de lexamen particulier des situations individuelles.

Rsum : Le programme hospitalier de recherche clinique 2011 comporte un appel projets national, qui privilgie des thmatiques spcifiques, et sept appels projets interrgionaux. Mots-cls : Progrs mdical - Programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) Appel projets - Comit national de la recherche clinique (CNRC) Comit international de la recherche clinique cancrologie (CIR2C) - Dlgations la recherche clinique et linnovation (DRCI) Dlgations interrgionales la recherche clinique (DIRC) Essais cliniques - Institut national du cancer. Annexe 1: procdure du PHRC 2011 et composition du comit national de la recherche clinique (CNRC) et du comit international de la recherche clinique cancrologie(CIR2C) Annexe 2 : promotion des projets retenus, gestion des crdits et valuation du PHRC Annexe 3 : missions des DRCI et DIRC dans le cadre du PHRC Annexe 3bis : enveloppe de financement des appels projets interrgionaux Annexe 4 : rsum du projet de recherche Annexe 5 : fiche d'avis de la DRCI Annexe 6 : orientations et procdure de lappel projets sur la maladie dAlzheimer Annexe 7 : orientations et procdure de lappel projets en cancrologie, modle de lettre dintention

Le programme hospitalier de recherche clinique (PHRC) 2011 comporte un appel projets national et sept appels projets interrgionaux. Les projets (dossier type en annexe 4) devront parvenir la direction gnrale de loffre de soins (DGOS), bureau de linnovation et de la recherche clinique (PF4) sous forme lectronique au format PDF non verrouill. Ils seront dposs sur le site de dmatrialisation accessible l'adresse de la DGOS http://www.phrc.sante.gouv.fr et un exemplaire au mme format sera transmis par les DRCI la DGOS par voie postale sur support DVD. Les dossiers relevant de laxe cancer seront adresss lInstitut national du cancer, dans les conditions et dlais prciss aux annexes 3 et 7. I ORIENTATIONS GENERALES DU PROGRAMME HOSPITALIER DE RECHERCHE CLINIQUE Compte tenu de la nature des crdits de lassurance maladie qui financent le PHRC, seuls sont ligibles les projets dont lobjet correspond la dfinition de la recherche clinique, c'est--dire une recherche effectue chez lhomme et dont la finalit est lamlioration de sa sant. Ce volet de la recherche en sciences de la vie et de la sant relve de la premire priorit de la Stratgie nationale de recherche et dinnovation, intitule sant, bien-tre, alimentation et biotechnologies , et est complmentaire des autres actions soutenues dans ce cadre. Le dveloppement de lactivit de recherche clinique dans les tablissements de sant, essentiellement celle privilgiant les essais comparatifs, conditionne terme la qualit et le progrs des soins et constitue un axe stratgique majeur de la politique nationale de sant. C'est pourquoi les projets privilgieront lvaluation de limpact de ces stratgies et des pratiques de soins, essentiellement au moyen dessais comparatifs interventionnels ( comparative effectiveness research ) Cette valuation doit permettre de mieux connatre leur efficacit sur la sant ou la qualit de vie des patients et de mieux apprhender par des tudes cots-efficacit lefficience du systme de soins. En consquence, les tudes de cohorte ayant pour seul objet la constitution dune banque de donnes biologiques ne seront pas retenues dans le champ du PHRC 2011. I - LAPPEL A PROJETS NATIONAL Les orientations de lappel projets national du PHRC 2011 visent encourager, dans la continuit des programmes prcdents, les projets de recherche portant sur des thmatiques prioritaires. Les grands axes de lappel projets national sont les suivants 1. Projets de recherche sur des thmatiques spcifiques 1.1 Nutrition et obsit Le plan prsidentiel de lutte contre lobsit (2010-2013) vise faire face au dveloppement pidmique de lobsit, ses consquences sur la sant et son impact conomique. Ce nouvel axe thmatique prioritaire doit susciter une approche de recherche clinique interdisciplinaire permettant dapprhender une situation qui rsulte de lintrication complexe de facteurs comportementaux, environnementaux, socioconomique et culturels. 1.2 Maladie dAlzheimer et vieillissement Il sagit de poursuivre laxe thmatique se rapportant au plan prsidentiel Alzheimer et maladies apparentes 2008-2012 tendu la recherche clinique sur les pathologies du vieillissement lies au trs grand ge (au-del de 85 ans). Les orientations et les modalits particulires de lappel projets concernant la maladie dAlzheimer et les maladies apparentes sont mentionnes en annexe 6.
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1.3 Cancer La gestion de l'appel projets cancer du PHRC est depuis 2005 organise en association avec l'lnstitut national du cancer (INCa). L'INCa a pour vocation de coordonner les actions de recherche en cancrologie, et notamment de renforcer la recherche clinique, en complmentarit des actions des cancroples. Les orientations de l'appel projets cancer dfinies par l'Institut, dans le contexte des prconisations du plan cancer 2009-2013, figurent en annexe 7 ainsi que la procdure qui prvoit depuis 2009 une prslection des projets cancer sur lettre d'intention. 1.4 Sant mentale, addiction et autisme En prolongement du plan psychiatrie et sant mentale (2005-2008), les projets de recherche clinique portant sur la dpression, la prvention du suicide et lvaluation des prises en charge restent attendus. La prvention du suicide, cause de dcs vitable, est un enjeu majeur et les pouvoirs publics ont mis en place une politique active de prvention du suicide, porte par plusieurs plans de sant publique. Dans ce but, la Ministre a souhait linscription de cette priorit dans le PHRC. Le plan daction gouvernemental de lutte contre les drogues et les toxicomanies 2008-2011 coordonn par la Mission Interministrielle (MILDT) appelle dans son 4me grand axe de politique publique au dveloppement de la recherche clinique afin damliorer les connaissances pour mieux adapter les pratiques professionnelles aux besoins des personnes soumises des conduites addictives. La recherche clinique sur les addictions de type jeu excessif (en ligne notamment) est une priorit du prsent appel projet, compte tenu en particulier de louverture la concurrence du secteur des jeux dargent et de hasard en ligne. Enfin, leffort national accord la recherche sur lautisme se poursuivra en 2011. 1.5 Pdiatrie La ncessit dune recherche clinique promotion institutionnelle en pdiatrie est une priorit, en particulier concernant les mdicaments. Les enfants doivent en effet pouvoir bnficier de traitements adapts, valus pour leur efficacit et leur tolrance, selon les procdures qui sont mises en uvre pour les mdicaments destins aux adultes. Le rglement europen relatif aux mdicaments usage pdiatrique, adopt par lUnion europenne le 27 dcembre 2006, vise notamment renforcer la recherche pour le dveloppement des mdicaments usage pdiatrique. Dans ce cadre, les quipes hospitalires sont vivement encourages simpliquer dans la recherche en pdiatrie, en proposant des projets dessais cliniques. 1.6 Maladies chroniques Le plan pour lamlioration de la qualit de vie des personnes atteintes de maladies chroniques (2007-2011) prvoit le dveloppement dactions de recherche portant sur les consquences des maladies chroniques sur la qualit de vie. Llaboration de projets de recherche clinique sur les maladies chroniques est attendue, notamment dans le cadre des orientations fixes par le gouvernement en ce domaine. 1.7 Maladies rares Dans la perspective dun deuxime plan maladies rares, il convient de poursuivre leffort entrepris en matire de recherche clinique, surtout en ce qui concerne les essais thrapeutiques comparatifs. Les projets de recherche dposs par les tablissements hospitaliers, notamment sur linitiative des centres de rfrence labelliss pour les maladies rares, feront donc, cette anne encore, lobjet dune attention particulire. 1.8 Recherche sur la prise en charge de la fin de vie et le dveloppement des soins palliatifs Le programme de dveloppement des soins palliatifs prvoit dans son axe 2.X de dvelopper un axe thmatique prioritaire dans les PHRC pour les annes 2009 2012, en vue de conforter la recherche clinique dans le champ des soins palliatifs et daccompagnement de fin de vie.
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1.9 Recherche sur les accidents vasculaires crbraux (AVC) LAVC est la deuxime cause de dcs au monde parmi toutes les maladies. Lobjectif est la rduction de la mortalit prcoce et du handicap. Les projets faisant participer plusieurs disciplines de la filire de soins seront privilgis, les axes de recherche pouvant tre : la rparation neuronale, la plasticit crbrale, la rcupration et ses thrapeutiques dont les thrapeutiques non mdicamenteuses, les recherches sur le pr AVC, les lsions crbrales dues aux facteurs de risque, les squelles des AVC et leurs consquences. 1.10 Mdecine gnrale Ce nouvel axe thmatique marque la reconnaissance de lactivit de mdecine gnrale au cur du systme de soins. Les projets de recherche slectionns sur cet axe devront essentiellement porter sur la recherche interventionnelle comparative. Ces projets qui devront ncessairement tre promus par des tablissements de sant devront impliquer les mdecins gnralistes matres de stage, les internes de la spcialit et les enseignants des dpartements de mdecine gnrale des UFR. La rdaction du protocole, le soutien mthodologique et la gestion du projet sont invits solliciter lappui des DRCI. 1.11 Handicap et radaptation fonctionnelle Ce nouvel axe thmatique sinscrit dans le domaine des accidents de la vie et des maladies chroniques, Il vise recueillir des projets portant sur lamlioration des fonctions sensorielles, motrices et/ou cognitives par des interventions ou par lvaluation de lefficacit et de limpact mdico-conomique des processus ou programmes de rducation et de radaptation. Par ailleurs, la mesure 3 du plan 2010-2012 en direction des personnes sourdes ou malentendantes, prvoit linscription en priorit dans le PHRC 2011 de projets portant sur les consquences du diagnostic nonatal et de la prise en charge trs prcoce des enfants sourds, ainsi que des consquences de l'implant prcoce chez les enfants sourds profonds.

2. Projets de recherche sur axe libre ( programme blanc ) Au-del des axes prioritaires noncs prcdemment, le programme blanc permet la soumission de projets de recherche clinique laisss linitiative des chercheurs, dans le respect du cadre gnral introductif. Il est donc rappel que les projets privilgieront lvaluation de limpact des stratgies prventives, diagnostiques, thrapeutiques, mdicales ou chirurgicales, et des pratiques de soins notamment au moyen dessais interventionnels: ( comparative effectiveness research ). En particulier, il s'agit de comparer lefficacit oprationnelle des traitements et stratgies de soins: rsultats cliniques, efficacit et pertinence des actes, services et procdures utiliss pour prvenir, diagnostiquer ou traiter les maladies, dsordres et autres conditions de sant. Dans ce cadre, les investigateurs pourront par exemple proposer des essais de dcroissance de dose mdicamenteuse ou des projets de recherche visant valuer les soins courants, conformment aux dispositions de larticle L.1121-1(2) du code de la sant publique. En considration des missions confies lAgence nationale de recherche sur le sida et les hpatites virales (ANRS), les projets relevant des thmatiques VIH, VHB et VHC doivent tre envoys l'ANRS. En raison de leur spcificit, la DGOS pourra soumettre pour avis les projets dessais cliniques dans le domaine des biothrapies au comit thmatis thrapie cellulaire et gniquevaccinologie du comit dorientation stratgique et de suivi des essais cliniques (COSSEC) de lInstitut national de la sant et de la recherche mdicale (Inserm). Seule la partie clinique de ces protocoles (applications lhomme) relve du PHRC.

3. Recherche sur la recherche, impact de la recherche sur la prise en charge des patients et valuation de limpact des rformes sur lorganisation des tablissements de sant Peuvent en particulier tre proposs les projets valuant la qualit de la recherche ou des publications, y compris la dimension thique et mthodologique, et ses dterminants, ainsi que ceux comportant une valuation de la mise en uvre des dispositions issues de la loi n 2004-806 du 9 aot 2004 relative la politique de sant publique. 4. Demande de complment de financement dun projet retenu dans le cadre dun prcdent appel projets national PHRC Pour tre ligible, le projet devra avoir t mis en uvre et dmontrer que la courbe des inclusions est proche des prvisions initiales avec un taux qui ne pourra pas tre infrieur 40% de la cible. La justification scientifique doit rester pertinente. La DRCI devra donner un avis particulirement motiv pour montrer en quoi le projet reste prioritaire. La prsentation du budget demand sera trs prcisment dtaille et la justification de la demande financire complmentaire argumente. Une modalit particulire d'valuation sera mise en place pour les projets entrant dans cette catgorie. II. LES APPELS A PROJETS INTERREGIONAUX Paralllement lappel projets national, les dlgations interrgionales la recherche clinique (DIRC) sont responsables du choix de projets ligibles un financement dans le respect du montant de l'enveloppe dtermine pour chaque inter rgion. Les DIRC choisissent librement les orientations thmatiques des appels projets interrgionaux selon les principes et les procdures dcrites en annexe 3. Toutes informations sur cette instruction peuvent tre recueillies auprs de : DGOS, bureau Innovation et recherche clinique (PF4) Personnes charges du dossier : Marie LANG et Dr Jean-Pierre DUFFET Tl. : 01 40 56 75 21 Courriel : DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr avec copie jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr Tlcopie : 01 40 56 52 17

Pour la Ministre et par dlgation La Directrice Gnrale de loffre de soins

Annie PODEUR

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 1 Page 1 sur 4

PHRC 2011

I - PROCEDURE DU PHRC 2011


Le volet cancer du PHRC 2011 fait l'objet d'une procdure spcifique dtaille dans l'annexe 7. CRITERES DE RECEVABILITE : Les dossiers ne satisfaisant pas aux critres de recevabilit ne seront pas soumis au CNCR 1) les dossiers doivent tre soumis complets au format demand et dans les dlais 2) le promoteur ou gestionnaire de l'essai doit tre un tablissement de sant 3) la dure prvisionnelle du projet ne pourra excder 4 ans CRITERES DELIGIBILITE : Les dossiers ne satisfaisant pas aux critres dligibilit ne pourront tre retenus 1) les projets doivent entrer dans le champ du PHRC dfini dans les orientations gnrales 2) les projets doivent sinscrire dans lune de thmatiques proposes 3) les dossiers complets doivent tre signs par tous les partenaires 4) les dossiers doivent prsenter un budget dtaill et justifi CRITERES DEVALUATION : Les dossiers satisfaisant aux critres de recevabilit et dligibilit seront notamment valus selon les critres suivants : 1) pertinence de la proposition au regard son caractre innovant et sa faisabilit 2) qualit scientifique et mthodologique 3) qualit de la gouvernance (implication de structures de soutien la recherche clinique, capacit assurer la gestion administrative et rglementaire) 4) impact mdico-conomique et socio-conomique du projet (retombes attendues en termes damlioration des pratiques mdicales ou la prise en charges des malades, amlioration des politiques de sant publique, dimunition des cutsmdico-conomiques). 5) adquation moyens/faisabilit du projet (ralisme du projet de budget, ralisme des hypothses concernant le recrutement des patients)

II - ROLE DES COMITES


Au titre de lexamen des projets prsents lappel projets national, les comits: - examinent lligibilit des projets un financement par le PHRC et proposent le classement hors cadre des dossiers nentrant pas dans le champ de la prsente circulaire ; - reprent dventuelles analogies entre les dossiers prsents par les diffrentes DRCI ; - dsignent, pour chaque dossier, en veillant viter dventuels conflits dintrts, des experts qui rendent leur avis aux rapporteurs, membres des comits ; - examinent la conformit au regard de la lgislation et de la rglementation applicables la protection des personnes dans la recherche biomdicale, et la biothique ; - vrifient la sincrit des valuations financires et le cas chant proposent des modifications ; - aprs avis des rapporteurs et dbat, proposent au ministre charg de la sant la liste des dossiers et des financements retenir. Sagissant des appels projets interrgionaux, le choix appartient aux DIRC.

III - COMPOSITION NOMINATIVE PREVISIONNELLE DU CNRC pour 2011


La composition du CNRC en 2011 est fixe comme suit

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 1 Page 2 sur 4

Prsident : M le Pr GUILLEVIN Loc, AP-HP Hpital Cochin Vice-Prsident : M le Pr FRANCO Dominique, AP-HP Antoine-Bclre M le Pr AUQUIER Pascal, AP-HM La Timone M. le Pr BAUTERS Christophe, CHU de Lille M le Pr BELLISSANT Eric, CHU Rennes M. le Pr BELLIVIER Frank, AP-HP Henri MONDOR - Albert CHENEVIER M le Pr BLANCHARD Franois, CHU Reims M. le Pr BRONOWICKI Jean-Pierre, CHU Nancy M le Dr CARRAT Fabrice, Universit Pierre et Marie Curie, Paris 6 Inserm UMR-S 707 M. le Pr CHAUVEAU Dominique, CHU Toulouse M le Pr CHOSIDOW Olivier, AP-HP Tenon M. le Pr CRESTANI Bruno, AP-HP - Bichat M le Pr DREYFUSS Didier, AP-HP Louis Mourier M. le Pr DRUAIS Pierre-Louis, Collge de la mdecine gnrale M. le Pr EDAN Gilles, CHU de Rennes M le Pr EDERY Patrick, Hospices civils de Lyon M le Pr FALISSARD Bruno, AP-HP Paul Brousse M. le Pr GOFFINET Franois, AP-HP Cochin-Port Royal M le Pr HUGON Jacques, AP-HP Lariboisire M le Pr HUGOT Jean-Pierre, AP-HP Robert Debr M. le Pr KODJIKIAN Laurent, Hospices civils de Lyon M le Pr LACOMBE Didier, CHU Bordeaux M le Pr LEJOYEUX Michel, AP-HP Bichat M. le Pr LEVESQUE Herv, CHU de Rouen M le Pr MARIETTE Xavier, AP-HP Bictre M. le Pr MAY Thierry, CHU de Nancy M. le Pr POUGET Jean, AP-HM La Timone M. le Pr QUARTIER DIT MAIRE, AP-HP Necker Mme le Pr RIVES Nathalie, CHU de Rouen M. le Dr SEDEL Frdric, AP-HP Piti-Salptrire M. le Pr SOGNI Philippe, AP-HP - Cochin-Port Royal M le Pr TRUFFERT Patrick, CHU Lille M. le Pr WEBER Simon, AP-HP - Cochin M. le Pr WEMEAU Jean-Louis, CHU de Lille M. le Pr YELNIK Alain, AP-HP Lariboisire

IV- COMPOSITION NOMINATIVE PREVISIONNELLE DU CIR2C pour 2011


La composition du CIR2C en 2011 est fixe comme suit
M le Pr HAROUSEAU Jean-Luc -CLCC de Nantes Mme le Pr APPERLEY Jane - Londres ROYAUME-UNI M le Pr AZRIA David - CLCC de Montpellier Mme le Dr BENHAMOU Ellen IGR - Villejuif M. Le Pr BITTOUN Jacques - CIEM BICETRE M. le Dr CAMERON David - Leeds ROYAUME-UNI Mme le Dr CARDOSO Fatima - Bruxelles BELGIQUE M le Pr COLIN Cyril - CHU de Lyon M le Pr CUSSENOT Olivier AP-HP Tenon M le Pr DEMARTINES Nicolas - Lausanne SUISSE M le Pr DOZ Franois - Institut Curie Paris M. le Pr DREYLING Martin - Munich ALLEMAGNE M le Pr FREYER Gilles - CHU de Lyon Mme le Pr GENARI Alessandra - Gennes ITALIE M le Dr KRAMAR Andrew- Centre Oscar Lambret - LILLE Mme le Pr LEROY Karen AP-HP Henri Mondor M. LEVY Pierre - Universit Paris Dauphine M le Pr LIMAT Samuel - CHU Besanon
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Prsident Hmatologie Oncologie Radiothrapie Mthodologie Imagerie Oncologie mdicale Oncologie mdicale Economie de la sant Urologie Chirurgie viscrale Onco-pdiatrie Hmatologie Oncologie mdicale Oncologie mdicale Methodologiste Biologie Economie de la sant Pharmacie

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 1 Page 3 sur 4

En attente M le Pr MARIETTE Christophe- CHU de Lille M le Pr MICHEL Pierre - CHU de Rouen M le Dr MORICE Philippe IGR Villejuif M. le Pr MUNDLER Olivier - CHU de Marseille M Le Pr OZSAHIN E-Mahmut - Lausanne SUISSE M le Pr PAZ ARES Luis Sville ESPAGNE M le Dr PORCHER Raphal - AP-HP St Louis M le Dr TABERNERO Josep - Barcelone ESPAGNE Mme le Pr SARNACKI Sabine - AP-HP Necker M le Pr SCOAZEC Jean-Yves - CHU DE Lyon Mme le Pr THIEBLEMONT Catherine - AP-HP St Louis M le Dr VEY Norbert - CLCC de Marseille M le Pr WASYLIK Bohdan - CHU de Strasbourg M. le Pr VAN LAETHEM Bruxelles BELGIQUE

Oncologie Radiothrapie Chirurgie digestive Gastro-entrologie Chirurgie Gyncologique Mdecine Nuclaire Oncologie Radiothrapie Oncologie thoracique Mthodologie Oncologie mdicale Chirurgie pdiatrique Anatomopathologie Hmatologie Hmatologie Biologie Oncologie digestive

La composition de ces instances pourra tre complte au vu des dossiers prsents lappel projets national.

IV CALENDRIER DU PHRC 2011


Septembre 2010 30 septembre 2010 au plus tard Diffusion de linstruction PF4

Communication par chaque DRCI dune adresse email unique la DRCI DGOS (DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr) et lINca (voir annexe 3) Attention : nouvelle procdure de dpt lectronique pour la campagne 2011. La lettre dintention doit tre dpose par le coordonnateur sur le site de soumission ladresse suivante : INCa http://www.e-cancer.fr/AAP/PHRC2011 DRCI Paralllement, les coordonnateurs adresseront copie du document aux DRCI. Les DRCI peuvent adresser lINCa leurs commentaires avant la fin octobre 2010. Runion du CIR2C : prslection des dossiers sur la base des lettres CIR2C dintention. Dsignation des rapporteurs et des experts. Rsultats de la prslection adresss par lINCa au coordonnateur, avec copie aux DRCI et/ou CLCC. Date limite denvoi par email par les DRCI, la DGOS (DGOS-PF4Innovarc@sante.gouv.fr), du bordereau et des rsums des dossiers prsents lappel projets national (voir annexe 3) Les lettres dintention prslectionnes permettent lINCa de remplir les me bordereaux tablissant la liste dfinitive des projets bnficiant de la 2 phase dexpertise. LINCa adresse ce bordereau aux DRCI fin novembre 2010. Pour chaque dossier, dsignation du rapporteur, soit par le prsident du CNRC, soit par le prsident du CIR2C, puis des experts par les rapporteurs Date limite de transmission par les DRCI des dossiers complets prsents au PHRC national la DGOS (PF4) via le site de dmatrialisation accessible l'adresse suivante: http://www.phrc.sante.gouv.fr Date limite denvoi par email par les DRCI, lINCa, des dossiers complets prsents au PHRC cancer imprativement suivant le modle de dossier tlchargeable sur le site de lINCa : http://www.ecancer.fr/AAP/PHRC2011 Par ailleurs 2 exemplaires des dossiers papiers intgrant les signatures, sont attendus pour le 25 janvier 2010. Transmission aux experts des dossiers reus par la DGOS (PF4) via son site ddi ou par lINCa Date limite de transmission par les DRCI, soit la DGOS (PF4) soit lINCa, des fiches davis pour chaque dossier prsent lappel projets national INCa CIR2C DRCI

APN Cancer 17 octobre 2010

17 novembre 2010

Fin-novembre 2010 3 dcembre 2010

APN Cancer

INCa CNRCPF4

Dcembre 2010

12 janvier 2011

DRCI

18 janvier 2011 au plus tard

DRCI

A compter du 18 janvier 2011 Avant le 19 fvrier 2011

PF4 INCa DRCI

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 1 Page 4 sur 4

Avant le 19 fvrier 2011 Avant le 13 mars 2011

Dpts des expertises des projets sur le site ddi DGOS (PF4) pour Experts transmission aux rapporteurs Travail de synthse des avis dexperts par les rapporteurs, transmission CNRC CIR2C des rapports la DGOS (PF4) ou lINCa Date limite de dpts par les DIRC des dossiers prslectionns dans le cadre des appels projets interrgionaux (exclusivement la DIRC DGOS PF4)

19 fvrier 2011

CNRC PF4 Runion des comits (CNRC et CIR2C), propositions de dcisions CIR2 Semaine du 28 mars 2011 relatives lappel projet national CINCa Vrification administrative des dossiers remonts au titre des appels Mars 2011 PF4 projets interrgionaux Arbitrage dfinitif par le Ministre de la Sant et information des DRCI et des DIRC, par la DGOS, des rsultats des appels projets nationaux et Avril mai 2011 PF4 interrgionaux. Notification des crdits accords aux tablissements promoteurs ou gestionnaires.

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 2 Page 1 sur 2

PHRC 2011
Promotion des projets retenus Gestion des crdits du PHRC Evaluation du PHRC

I - LA PROMOTION DES PROJETS RETENUS


La loi n 2004-806 du 9 aot 2004 relative la politique de sant publique, en ralisant la transposition en droit interne des dispositions de la directive 2001/20/CE du 4 avril 2001, a modifi considrablement les modalits dautorisation et de mise en uvre des recherches biomdicales (articles L. 1121-1 et suivants du code de la sant publique). Lattention des promoteurs est donc appele sur le respect impratif des rgles de promotion au sens des dispositions des articles L 1121-1 et suivants du code de la sant publique, telles quelles rsultent de la loi n 2004-806 du 9 aot 2004, du dcret n 2006-477 du 26 avril 2006 et des diffrents arrts ministriels publis dans le prolongement de ce dcret. Ces rgles concernent notamment le rgime dautorisation des recherches biomdicales, les demandes davis sur les projets de recherche biomdicale adresses aux comits de protection des personnes, la mise en place dun systme de vigilance relatif ces recherches et la mise en uvre de mesures urgentes de scurit. Il appartient exclusivement aux tablissements de sant, qui emploient les praticiens dsigns en qualit dinvestigateurs coordonnateurs, de se porter promoteurs et gestionnaire des projets retenus dans le cadre du PHRC. Il est rappel que les publications rsultant des projets financs dans le cadre du PHRC doivent clairement identifier ltablissement promoteur et faire par ailleurs mention du soutien du ministre charg de la sant. Les DRCI veilleront lapplication de cette rgle. Il convient de reprciser que le financement de la partie franaise dun projet international est possible et encourag condition quun tablissement de sant franais en assure la promotion.

II LA GESTION DES CREDITS


Les crdits du PHRC sont attribus au titre d'un exercice tarifaire (enveloppe MERRI-MIGAC) et peuvent tre reconduits au titre des trois exercices suivants, en fonction des montants accords et de la dure des projets (crdits attribus sur un maximum de quatre ans). Ces crdits n'ont pas de caractre prenne. Ils donnent lieu un suivi spcifique au plan national. Les moyens sollicits par les tablissements de sant font chaque anne lobjet dune attention particulire, et peuvent tre ajusts en fonction des besoins estims par les experts et les rapporteurs comme ncessaires la conduite des projets. Il est demand aux DRCI de faire preuve de rigueur dans lvaluation des moyens financiers demands, sagissant notamment des moyens en personnel qui doivent intgrer lensemble des charges sociales et rpondre lobjectif de professionnalisation de la recherche clinique hospitalire dfini dans le cadre de la circulaire DHOS/OPRC n 252 du 26 mai 2005 relative lorganisation de la recherche clinique et au renforcement des personnels de recherche clinique. A titre de rfrence, le rpertoire des mtiers de la recherche clinique peut dsormais tre consult sur le site du ministre charg de la sant dans l'onglet "sant" puis "rpertoire des mtiers de la fonction publique hospitalire".

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011: ANNEXE 2 Page 2 sur 2

Il est rappel que les crdits ainsi dlgus, dans le cadre du PHRC, sont destins lusage exclusif des tablissements publics et privs habilits recevoir des crdits dassurance maladie. Le reversement de ces crdits dautres structures, organismes ou personnes morales ou physiques ne peut tre autoris que dans lhypothse o ltablissement ne possde pas, en interne, les comptences ncessaires la bonne ralisation dudit projet. Dans ce cas de figure, je vous demande un respect strict des rgles de mise en concurrence figurant, notamment, dans le code des marchs publics afin dassurer la transparence et lgalit de traitement entre lensemble des prestataires pouvant se voir confier lexternalisation dune prestation affrente au programme. De nombreux tablissements consacrent des crdits importants au financement de projets de recherche, notamment dans le cadre dappels doffres internes. Dans ce cas, les crdits daide la recherche clinique qui peuvent leurs tres allous au titre du PHRC viennent s'ajouter aux crdits prexistants et non s'y substituer. En effet, l'encouragement la recherche clinique doit conduire augmenter les moyens qui lui sont consacrs et non modifier les sources de financement. Le contrle de la consommation des crdits est exerc par la DGOS ; ses dcisions seront communiques aux agences rgionales de sant. Les enveloppes des appels projets interrgionaux feront lobjet dune notification aprs validation par la DGOS des projets prslectionns par les DIRC et contrle administratif des dossiers. Il est demand aux DRCI de veiller au respect des instructions ministrielles qui leur sont transmises chaque anne dans le cadre du suivi et de lvaluation de ce programme.

III LEVALUATION DU PHRC


Il convient de rappeler que chaque projet financ par le PHRC fait lobjet dune valuation intermdiaire annuelle (afin dassurer le suivi du droulement de la recherche) et dune valuation finale portant sur la qualit des publications scientifiques issues des recherches, analyse partir de critres bibliomtriques classiques, drivs de lImpact Factor (instrument de rfrence, reconnu au niveau international, permettant de mesurer laudience des revues scientifiques). Lvaluation finale intervient gnralement huit ans aprs le dbut de la mise en uvre du projet, les publications issues des projets de recherche intervenant en effet, en majorit, sept huit ans aprs le dbut de leur financement. Dans un souci de meilleure visibilit et dharmonisation de la mention du soutien financier du Ministre de la sant aux projets du PHRC slectionns (APN et API), la DGOS souhaite voir figurer dans les Grant de la publication les termes suivants : The study received a grant from the Programme Hospitalier de Recherche Clinique XXXX (anne de slection) . La DGOS (PF4) ralise les suivis et les valuations scientifiques et financires des projets slectionns dans le cadre du PHRC et rdige chaque anne un rapport dtaill diffus auprs des DRCI. Lanalyse des publications ralise par la DGOS fait par ailleurs dsormais appel au logiciel SIGAPS (systme dinterrogation, de gestion et danalyse des publications scientifiques), ce qui permet damliorer lvaluation en disposant dinformations plus quitables que celles qui sont issues du seul critre brut de lImpact Factor. Au-del du contrle du bon usage des crdits dassurance maladie, ces lments dinformation issus des valuations seront pris en considration par le Comit national de la recherche clinique pour la slection des projets dposs dans le cadre de la campagne du PHRC 2011. Afin dviter tout retard dans les dlais de transmission des avis de publication, la DGOS souhaite quun exemplaire des articles issus des rsultats des projets termins soit adress par voie lectronique conjointement la DRCI et au Bureau PF4 de la DGOS DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr (copie jeanpierre.duffet@sante.gouv.fr).

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 1 sur 7

PHRC 2011
MISSIONS DES DRCI ET DES DIRC APPEL A PROJETS NATIONAUX ET INTERREGIONAUX Les DRCI doivent sassurer de la diffusion de la prsente instruction lensemble des tablissements susceptibles de prsenter des projets. 1- Mise en uvre de lappel projets national (par les DRCI) 1.1 Appel projets national PHRC Pour les projets portant sur le cancer , se rfrer au paragraphe 1.2. Les porteurs de projet transmettront aux DRCI, via un site de dmatrialisation accessible l'adresse http://www.phrc.sante.gouv.fr, les dossiers complets au format PDF non verrouill comprenant - le projet de recherche et ses annexes ; - l'engagement du directeur de l'tablissement dont dpend l'investigateur ; - les publications originales parues dans des revues comit de lecture mentionnes dans le CV rsum de chaque investigateur (il conviendra de fournir simplement la premire page des cinq publications slectionnes par linvestigateur, mentionnant le titre, les auteurs et l'abstract). - en cas dvaluation dindication nouvelle pour un mdicament qui dtient une autorisation de mise sur le march, le financement du mdicament doit tre pris en charge par lindustriel : la lettre dengagement de lindustriel doit alors tre jointe au dossier. Les DRCI effectuent les vrifications ncessaires, s'attachant tant au respect du formulaire de prsentation du dossier qu'au nombre de pices du dossier. Un exemplaire supplmentaire du dossier en langue anglaise sera transmis selon les mmes modalits pour laxe maladie dAlzheimer et vieillissement .

Le 30 septembre 2010 au plus tard, les DRCI doivent communiquer une adresse email unique de correspondance par message lectronique adress DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr (copie jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr) En retour, les DRCI recevront par courriel les documents types ncessaires au droulement du programme (page 5 ci-aprs, annexe 4 et annexe 5). Les informations provenant dune adresse lectronique diffrente ne seront prises en compte ni par la DGOS (PF4), ni par lInstitut national du cancer.

Le 3 dcembre 2010 au plus tard, les DRCI envoient par message lectronique DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr (copie jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr) - un bordereau d'envoi (page 5 ci-aprs) ; - les 2 premires pages de chaque projet (annexe 4 pages 1 et 2). A cette fin les DRCI utilisent exclusivement les documents types qui leur seront adresses par la DGOS. La modification des documents types par adjonctions, suppressions, ajouts de couleurs, etc. est proscrire. Les projets sont classs par axes prioritaires, lesquels sont numrots exclusivement comme indiqu en pages 2, 3 et 4 de la prsente circulaire (par exemple 1.1 axe nutrition et obsit, 1.2 axe maladie dAlzheimer et vieillissement, 1.3 Cancer, etc.) Le respect de la date limite du 3 dcembre 2010 est impratif. Un dossier complet dpos postrieurement cette date mais ne figurant pas sur le bordereau ou dont le rsum ne sera pas parvenu au bureau PF4 le 3 dcembre 2010 ne sera pas pris en compte.

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 2 sur 7

Le 12 janvier 2011 au plus tard, les DRCI font parvenir au format PDF non verrouill les dossiers complets destination de la DGOS (PF4) - par dpt sur le site de dmatrialisation accessible ladresse http://www.phrc.sante.gouv.fr - par voie postale sur un DVD contenant une copie des projets dposs. Pour les projets portant sur laxe ALZHEIMER et VIEILLISSEMENT une copie supplmentaire du dossier en version anglaise est exige. Lorsquune DRCI dcide de ne pas dposer un dossier figurant sur le bordereau denvoi adress le 15 dcembre, elle ne doit en aucun cas modifier la numrotation des autres dossiers qui reste donc conforme celle figurant au bordereau initial. Le 17 fvrier 2011 au plus tard les DRCI envoient par messagerie lectronique ladresse DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr (copie jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr) - la fiche individuelle d'avis de la DRCI (annexe 5). Cet avis est obligatoire et doit tre motiv. Il sera pris en considration par le CNRC comme lment dapprciation lors de la slection des projets. 1.2 Appel projets national PHRC Cancer 2011 Chaque DRCI fait connatre une adresse lectronique unique de correspondance pour la gestion du PHRC 2011, pour le 30 septembre 2010 au plus tard, en envoyant un message par courrier lectronique phrc2011@institutcancer.fr NB : les informations provenant dune adresse lectronique diffrente ne seront pas prises en compte par lInstitut national du cancer. Phase 1 : prslection des lettres dintention Attention : nouvelle procdure de dpt lectronique pour la campagne 2011. La lettre dintention PHRC cancer (cf. modle en annexe 7 de linstruction) doit tre dpose par linvestigateur/coordonnateur sur le site de soumission ladresse suivante : http://www.e-cancer.fr/AAP/PHRC2011, jusquau 17 octobre 2010 minuit. Cette procdure de soumission comprend lidentification du coordonnateur (nom, prnom et email), du projet (titre, montant, mots clefs,) et le dpt de la lettre dintention sous format word. Les coordonnateurs adresseront paralllement copie du document leur DRCI de rfrence. Les DRCI peuvent adresser lINCa tous commentaires jugs utiles avant le 31 octobre 2010. Les rsultats de la prslection des dossiers par le CIR2C, partir des lettres dintention, sont communiqus par lINCa aux investigateurs coordonnateurs, avec copie aux DRCI et/ou CLCC. Seuls les investigateurs coordonnateurs bnficiant dun avis positif sont invits adresser leur dossier complet. Les lettres dintention prslectionnes permettent lINCa de remplir les bordereaux tablissant la liste dfinitive des projets faisant lobjet de la 2me phase dexpertise. Ces bordereaux sont envoys fin novembre 2010 par lINCa aux DRCI. Phase 2 : slection des dossiers complets Chaque DRCI adresse les dossiers complets, lInstitut national du cancer - par courrier lectronique ladresse suivante : phrc2011@institutcancer.fr pour le 18 janvier 2011 au plus tard - par courrier papier : 2 exemplaires du dossier complet pour le 25 janvier 2011 au plus tard Le dossier doit tre tabli imprativement suivant le modle tlchargeable sur le site de lINCa : http://www.ecancer.fr/AAP/PHRC2011. Le n du dossier et le nom du fichier Word doivent tre ceux qui figurent sur le bordereau adress le 20 novembre par lINCa. Chaque DRCI adresse par messagerie lectronique, lInstitut national du cancer, pour le 25 fvrier 2011 au plus tard, la fiche individuelle d'avis de la DRCI (annexe 5).

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 3 sur 7

2 - Mise en uvre de lappel projets interrgional (par la DIRC) Paralllement lappel projets national, les dlgations interrgionales la recherche clinique (DIRC) sont responsables du choix des projets proposs pour un financement dans le cadre de leur enveloppe dconcentre. La rpartition des financements des appels projets interrgionaux figure en annexe 3 dans le tableau ci-aprs.

Les DIRC choisissent librement et sous leur responsabilit les orientations thmatiques des appels projets interrgionaux. Toutefois, il est rappel que : compte tenu des politiques nationales de recherche clinique dans les domaines du cancer, dune part, et des affections virales de types VIH-VHC-VHB, dautre part, les projets de recherche sur ces thmes sont exclus. En effet, lInstitut national du cancer (INCa) et lAgence nationale de recherche sur le sida et les hpatites virales (ANRS) sont chargs dassurer lorientation et la coordination de leffort de recherche sur ces thmatiques ; les appels projets interrgionaux sont ouverts toutes les quipes des tablissements de sant de l'inter rgion. Le choix des thmatiques ne doit donc pas avoir pour effet dexclure systmatiquement le dpt de dossiers par des quipes extrieures aux CHU.

Il appartient chaque DIRC dexercer un contrle strict et dexclure le dpt dun mme dossier (dossiers identiques ou manifestement trs proches bien que dposs par des investigateurs didentits diffrentes), dans le cadre de lappel projets national, dune part, et de lappel projets interrgional, dautre part. Ce point fera en outre lobjet de vrifications par la DGOS, partir des remontes dinformations des DIRC et des DRCI. La DIRC diffuse dans les tablissements les formulaires types qui doivent permettre de distinguer clairement les projets dposs lappel projets national et les projets dposs lappel projets interrgional (il est suggr dutiliser pour ce dernier la trame de lannexe 4 en supprimant toutes mentions de lappel projets national et en utilisant une couleur distincte). Lattention des responsables des DIRC est appele sur lintrt de mettre en place une procdure de slection au niveau interrgional, favorisant la qualit des projets retenus. Cette procdure doit : - viter lcueil dun morcellement des crdits entre les diffrents tablissements de l'inter rgion, sans considration de lintrt scientifique des dossiers prsents ; - permettre de retenir des projets dont lintrt scientifique et les qualits mthodologiques sont valides par une procdure dtache de contingences purement locales. A la rception des projets, la DIRC dsigne ainsi pour chaque dossier, au moins deux experts dont lun est si possible extrieur aux tablissements de linter rgion. Par exemple, il est suggr de recourir des changes des dossiers avec une ou plusieurs DIRC pour mener des expertises croises. A lissue de la procdure dexpertise et de choix, et au plus tard le 18 fvrier 2010, chaque DIRC fait parvenir la DGOS (PF4), via le site de dmatrialisation accessible l'adresse http://www.phrc.sante.gouv.fr, les documents suivants : la liste des projets retenus dans le cadre de lappel projets interrgional comportant obligatoirement pour chaque projet, le dtail des financements accords par anne arrondi aux milliers deuros, ltablissement promoteur, le nom de linvestigateur principal et le titre (une copie de cette liste sera envoye par email l'adresse DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr) ; - la liste de tous les projets dposs dans le cadre de lappel projets interrgional comportant obligatoirement ltablissement promoteur et le nom de linvestigateur principal ainsi que le titre du projet ;

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 4 sur 7

un exemplaire des documents dinformations spcifiques lappel projets interrgional diffuss dans les tablissements de linterrgion (concernant lorganisation de cet appel projets) et la liste des tablissements informs ; un exemplaire de la dlibration du comit de slection de la DIRC prcisant le classement final des dossiers ; 2 exemplaires du rsum des projets retenus et des demandes financires (2 pages au maximum) ; 2 exemplaires de chacune des expertises ralises pour les dossiers retenus et, le cas chant, une proposition dutilisation des crdits rsiduels en vue de la structuration de la recherche clinique.

Pour tous les envois concernant le PHRC national et interrgional : Adresse postale du bureau PF4 : Innovation et recherche clinique :
Ministre de la sant et des sports Direction Gnrale de lOffre de Soins Bureau PF4 : Innovation et recherche clinique 14, avenue Duquesne 75350 PARIS 07 SP

Pour tous les envois concernant le PHRC cancer : Adresse lectronique :


phrc2010@institutcancer.fr

adresse postale de lInstitut national du cancer : Institut national du cancer 52, avenue Andr Morizet 92100 BOULOGNE-BILLANCOURT

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 5 sur 7

PHRC 2011
Dlgation la recherche clinique et linnovation : .. Appel projets national hors cancer MODELE DE BORDEREAU DE TRANSMISSION remplir par la DRCI et adresser par message lectronique obligatoirement, le 3 dcembre 2010 au plus tard : DGOS-PF4-Innovarc@sante.gouv.fr (copie jean-pierre.duffet@sante.gouv.fr) Cette procdure de transmission de bordereaux par les DRCI ne concerne pas le PHRC cancer (voir page 2 spcificit de la procdure cancer) Montant total demand pour 4 ans (2011-2014) arrondi au millier deuros Mots Cls Mot 1 Mot 2 Mot 3

Etablissement promoteur

Investigateur principal

Chef de service

N Projet (Voir annexe 3 p6)

N Axe

Titre

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 3 Page 6 sur 7

PHRC 2011
CODES DE NUMEROTATION DES DRCI ET REGLES DE NUMEROTATION DES DOSSIERS Dossier prsent au PHRC national: code DRCI 2 chiffres - numro d'ordre du dossier Dossier prsent au PHRC interrgional: indication de la DIRC concerne - numro d'ordre du dossier (ne concerne pas la thmatique cancer ) A titre d'exemple, une DRCI dposant 5 dossiers au PHRC national doit leur attribuer obligatoirement : le code DRCI - un numro d'ordre de 1 5, l'exclusion de tout autre numro.

Rgion Picardie Pays de la Loire Franche-Comt Aquitaine Bretagne Basse-Normandie Auvergne Bourgogne Martinique Rhne-Alpes Nord-Pas-de-Calais Limousin Rhne-Alpes Provence-Alpes-Cte d'Azur Languedoc-Roussillon Lorraine Pays de la Loire Provence-Alpes-Cte d'Azur Languedoc-Roussillon Ile-de-France Guadeloupe Poitou-Charentes Champagne-Ardenne Bretagne Haute-Normandie Rhne-Alpes Alsace Midi-Pyrnes Centre La Runion

DRCI Amiens Angers Besanon Bordeaux Brest Caen Clermont-Ferrand Dijon Fort-de-France Grenoble Lille Limoges Lyon Marseille Montpellier Nancy Nantes Nice Nmes Paris Pointe--Pitre Poitiers Reims Rennes Rouen Saint-Etienne Strasbourg Toulouse Tours La Runion

Code numrotation 2221120408060507292619162724141720251500-01-0230231109132803181031-

Le numro du projet est report sur le bordereau prvu en page 5 de lannexe 3, sur chaque page de l'annexe 4 et en premire page de l'annexe 5.

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INSTRUCTION RELATfVEAU PHRC 2011 . ANNEXE 3 PAGE 7

PHRC 2011
Financement des appels projets interrgionaux
Interrgion Rgion DRCI DIRe 2011 en Pari$ - 1Ie-de-France Nord-Ouest lIe-de-France Nord-Pas-de-Calais Basse-Normandie Haute-Normandie Picardie Ouest Pays de la Loire Bretagne Bretagne Centre Pays de la Loire Poitou-Charentes Est Bourgogne Alsace Champagne-Ardenne Franche-Comt Lorraine Sud-Ouest Aquitaine Guadeloupe Limousin Martinique Midi-Pyrnes Sud-Est Rhne-Alpes Auvergne Rhne-Alpes Rhne-Alpes Sud-Mditerrane PACA - Corse Languedoc-Roussillon Languedoc-Roussillon PACA Total Paris Lille Caen Rouen Amiens Nantes Brest Rennes Tours Angers Poitiers Dijon Strasbourg Reims Besanon Nancy Bordeaux Pointe--Pitre Limoges Fort-de-France Toulouse Lyon Clermont-Ferrand Grenoble Saint-Etienne Marseille Montpellier Nmes Nice Marseille Lyon Bordeaux Dijon Nantes Paris Lille Dotation des appels projets interrgionaux du PHRC 2011 2012 en 2013 en 2014 en Total en

1 179000 435000

1 178000 435000

1 178000 435000

1 178000 435000

4713000 1740000

510000

510000

510000

510000

2040000

489000

488000

488000

488000

1 953000

500000

500000

499000

499000

1 998000

493000

493000

493000

492000

1 971 000

522000

521 000

521000

521 000

2085000

4128000

4125000

4124000

4123000

16500000

Ces cnldits feront l'objet d'une notification aux ARS concames. concomitamment il la notification des cnldits des projets retenus dans le cadre de l'appel il projets national.

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 1 sur 6

PHRC 2011
Appel projets national DRCI : Projet n
Il rappel quun projet 3) quun projet dpos dans le projet national ne peut Il estest rappel (cf. annexe dpos dans le cadre de lappelcadre de lappel projets tre dpos national de lappel projet rgional. dans le cadrene peut tre dpos dans le cadre des appels projets interrgionaux.

RESUME DU PROJET DE RECHERCHE


NB : La forme du dossier complet dtaillant le projet est libre mais ce formulaire type doit tre obligatoirement renseign.

INVESTIGATEUR COORDONNATEUR :

ETABLISSEMENT PROMOTEUR :

Tlphone : Tlcopie : Courriel :

POLE DACTIVITE ou SERVICE :

Responsable de ple ou chef de service (si diffrent de linvestigateur principal) Signature pour aval

INVESTIGATEURS ASSOCIES :

POLES DACTIVITE ou SERVICES :

ETABLISSEMENTS DE SANTE :

__________________________ __________________________ __________________________ __________________________ __________________________

________________ ________________ ________________ ________________ ________________

_____________________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________ _____________________________


_____________________________ OUI NON CTRS / RTRS (prciser lesquels) Unit de

Le cas chant, prciser le nom du (ou des) METHODOLOGISTE(S) : Implication dune structure de recherche clinique : Si OUI : CIC-P CIC-EC CIC-BT recherche clinique Autres TITRE du projet de recherche : CIC-IT

Dure du projet : Montant total demand sur 4 ans arrondi au millier d : (dtailler la demande en p.6) /__________/

Ce projet comporte-t-il lutilisation ou la prparation de produits de thrapie cellulaire, de thrapie gntique ou de thrapie cellulaire xnognique, ou la mise en uvre ou lvaluation de thrapeutiques mettant en uvre de telles thrapies, ou lutilisation, des fins thrapeutiques, dorganes ou de tissus dorigine animale ? OUI NON MOTS CLES : Discipline mdicale (*) /_______________/ Maladie concerne /_______________/ Axe prioritaire (**) /________________/

(*) : discipline de linvestigateur principal (**) INDIQUER LE NUMERO DE LAXE CONCERNE (Si le projet relve de plusieurs axes choisir UN SEUL axe) : 1.1 Nutrition et obsit, 1.2 Maladie dAlzheimer et vieillissement, 1.3 Cancer, 1.4 Sant mentale, addiction et autisme, 1.5 Pdiatrie, 1.6 Maladies chroniques, 1.7 Maladies rares, 1.8 Fin de vie et soins palliatifs, 1.9 Recherche sur les AVC, 1.10 Mdecine gnrale . 1.11 Handicap et radaptation fonctionnelle .2 Programme Blanc. 3 Recherche sur la recherche, impact de la recherche sur les soins et impact des rformes sur la gouvernance.4 Demande de complment de financement dun projet retenu lors dun prcdent appel projet national

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 2 sur 6

PHRC 2011 - Appel projets national - Projet n

RESUME

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 3 sur 6

PHRC 2011 - Appel projets national - Projet n


Recherche biomdicale au sens de larticle L. 1121-1 du code de la sant publique Si OUI : Identit du promoteur : Si NON : Recherche non interventionnelle mentionne au 1 de larticle L. 1121-1 et larticle R. 1121-2 du code de la sant publique Recherche portant sur des soins courants mentionne au 2 de larticle L. 1121-1 et larticle R. 1121-3 du code de la sant publique

OUI

NON

OUI

NON

OUI

NON

Dans le cas o il sagirait dun projet dessai thrapeutique portant sur des produits mentionns larticle L. 5311-1 du code de la sant publique, prciser les items suivants : Essai ralis sur des : Patients Personnes ne prsentant aucune affection et se prtant volontairement la recherche (volontaires sains) ou personnes malades pour lesquelles lobjet de la recherche est sans rapport avec leur tat pathologique

Mdicamenteux Randomis Phase (1, 2, 3 ou 4) Le risque encouru est justifi par :

OUI OUI

NON NON

/_________/

Le bnfice escompt pour la personne qui se prte la recherche Le bnfice escompt pour dautres personnes Indemnisation en compensation des contraintes subies Nombre de personnes dont linclusion est prvue dans le cadre du protocole de recherche :

OUI

NON

/_________/

PROJET MULTICENTRIQUE Si OUI prcisez les centres associs : CHU CLCC CHG, CHS : : :

OUI

NON

ou le cas chant mdecins libraux correspondants : OUI /______________/ NON

PROJET MULTIDISCIPLINAIRE Si OUI , disciplines concernes :

/______________/ /______________/

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 4 sur 6

PHRC 2011 - Appel projets national - Projet n

CO-FINANCEMENT(S)

Le projet a-t-il t prsent un autre financement :

OUI

NON

Si OUI :

PHRC (prciser le ou lesquels) Autre(s) (prciser le montant de la demande)

Le projet a-t-il obtenu un autre financement :

OUI

NON

Identit du ou des co-financeurs (sil y a lieu) : Nom : Adresse :

Montant du co-financement :

Association avec les organismes de recherche (prciser : Inserm, CNRS, CEA, INRA) : OUI nom et adresse de lorganisme : NON

Si OUI :

Montant et destination du financement accord par lorganisme de recherche :

Le projet a-t-il dbut :

OUI

NON

Si OUI, quand ?

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 5 sur 6

PHRC 2011 - Appel projets national - Projet n CURRICULUM VITAE (*) abrg des investigateurs

Nom :

Fonctions :

Titres :

Etablissement :

Affiliation ventuelle un organisme de recherche : INSERM Adresse : CNRS Autres (prciser)

Tlphone : Courriel :

Tlcopie :

Principales publications : (cinq rfrences + copie de la premire page)

(*) une fiche remplir par chaque investigateur.

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 4 Page 6 sur 6

PHRC 2011 - Appel projets national - Dtail de la demande financire


Etablissement promoteur : NATURE DE LA DEPENSE Frais de promotion Nom de l'investigateur principal : DETAIL 2011 2012 Projet n : 2013 2014 Total en K

DEPENSES DE PERSONNEL Personnel mdical

Personnel non mdical

Sous-total (1) DEPENSES MEDICALES Pharmacie Petit matriel mdical Fournitures de laboratoires Ractifs de laboratoire Imagerie Sous-traitance caractre mdical Maintenance caractre mdical Sous-total (2) DEPENSES HOTELIERES ET GENERALES Petit htelier Papeterie Petit matriel Fournitures de bureau et informatique Crdit-bail (mat. informatique) Location d'quipement Maintenance et rparation Assurances Documentation Services extrieurs Transport patients Personnel ext. l'tablissement Missions Sous-total (3) DEPENSES FINANCIERES Frais financiers (mat. mdical) Charges exceptionnelles Amortissements Prciput 10% Sous-total (4) TOTAL (1)+(2)+(3)+(4)

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 5 Page 1 sur 3

PHRC 2011
Appel projets national Fiche d'avis de la Dlgation la recherche clinique et linnovation
relative aux projets de recherche prsents dans le cadre de lAPPEL A PROJETS NATIONAL

DRCI : Investigateur coordonnateur : Etablissement promoteur : Titre du projet :

N de projet :

Service :

Recherche biomdicale au sens de larticle L. 1121-1 du code de la sant publique

OUI

NON

Malades

Personnes ne prsentant aucune affection et se prtant volontairement la recherche (volontaires sains) ou personnes malades pour lesquelles lobjet de la recherche est sans rapport avec leur tat pathologique

Le risque encouru est justifi par : Le bnfice escompt pour la personne qui se prte la recherche Le bnfice escompt pour dautres personnes Indemnisation en compensation des contraintes subies OUI

NON

Nombre de personnes dont linclusion est prvue dans le cadre du protocole de recherche :

/__________/

Autorisation du lieu de recherche (art. L. 1121-13 du code de la sant publique) : Promoteur :

OUI

NON

Inclusions de personnes avec protection renforce (enfant, femme enceinte, personne admise dans un tablissement sanitaire ou social dautres fins que celle de la recherche, tutelle, curatelle... ) : OUI NON

FINANCEMENT :

Montant demand par linvestigateur (sur 4 ans) :

/__________/

Ce montant vous parat-il adapt ?

OUI

NON

Si NON, indiquez votre estimation : Justifiez en prcisant . les demandes de personnel : . les dpenses pharmaceutiques : L estimation peut tre prsente sous forme de tableau synthtique joint cette fiche. Le montant de ltude, aprs correction ventuelle de la DRCI, vous parat-il justifi par lintrt (impact clinique final) de la question pose ? OUI NON

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 : ANNEXE 5 Page 2 sur 3

Ce projet fait-il l'objet d'un co-financement ?

OUI

NON

Si OUI, indiquez l'identit des co-financeurs et prcisez le montant des crdits accords :

Soumettez-vous ce projet d'autres financeurs potentiels (si OUI, date prvisionnelle de la dcision) ? OUI NON

Si OUI, quels financeurs et pour quel montant ?

CAPACITE DE L'EQUIPE A CONDUIRE LE PROJET

Exprience des investigateurs et comptence :

OUI

NON

Collaboration des diffrents partenaires de nature garantir le recrutement du nombre de personnes prvu : OUI NON

INTGRATION DANS LE CONTEXTE :

Le projet propos est-il cohrent avec le projet d'tablissement ?

OUI Commentaires :

NON

Le projet propos est-il cohrent avec les actions de recherche menes au plan interrgional ? OUI NON

Commentaires :

MTHODOLOGIE DE L'TUDE :

1) 2) 3)

Objectifs de l'tude : Conforme aux objectifs de la circulaire : Analyse statistique pertinente :

Dfinis OUI OUI

Mal dfinis NON NON

CIRCULAIRE RELATIVE AU PHRC 2008 : ANNEXE 5 Page 3 sur 3

AVANTAGES DE CE PROJET :

PROBLMES VENTUELS POSS PAR CE PROJET :

AVIS GLOBAL MOTIVE DE LA DRCI :

Cet avis sera communiqu au comit et pris en considration lors de la prsentation des rapports d'experts

INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 ANNEXE 6 Page 1 sur 2

PHRC 2011
Appel projets national

MALADIE DALZHEIMER ET MALADIES APPARENTEES (EXCLUSIVEMENT)

Langues de dpt des rsums et des dossiers complets, nombre de dossiers adresser
Pour laxe prioritaire Alzheimer , les dossiers lectroniques uniques complets au format PDF non verrouill seront dposs sur le site ddi scuris http://www.phrc.sante.gouv.fr/ en versions franaise et anglaise et seront transmis par les DRCI par voie postale sur support DVD. Comme lanne prcdente, en troite collaboration avec la Fondation de coopration scientifique sur la maladie dAlzheimer et les maladies apparentes, les projets seront pour partie revus par des experts extrieurs la France. Il est donc demand que tous les rsums du projet de recherche soient rdigs en franais et en anglais. De mme, les projets complets dfinitifs seront transmis en deux versions, franaise et anglaise.

Orientation des projets


Comme les autres annes, il convient dinsister sur lintrt des projets associant plusieurs disciplines et plusieurs sites. Les projets seront valus en prenant en compte leur originalit, leur faisabilit, et leur utilit potentielle, trois caractristiques qui ncessitent une argumentation documente. A. PLAN BLANC POUR LA MALADIE DALZHEIMER : Tous les thmes concernant directement la maladie dAlzheimer et les maladies apparentes peuvent tre prsents. Cependant le PHRC 2011 souhaite mobiliser la recherche clinique en France sur les thmes prioritaires suivants : B. CREATION AU SEIN DUN CENTRE DE RECHERCHE CLINIQUE AYANT UNE EXPERIENCE DES INVESTIGATIONS DE NEUROLOGIE ET/OU DE GERIATRIE DUNE ACTIVITE DEXPLORATION DU METABOLISME DES PROTEINES DU CERVEAU ET DU LIQUIDE CEPHALO-RACHIDIEN. Les conditions de mise en place de telles investigations sont les suivantes : 1) Scurit maximale des investigations autorises par un Comit de Protection des Personnes et par lAgence franaise de scurit sanitaire des produits de sant, sur les bases suivantes : a) prsence dun neurologue ou dun griatre ayant une habitude importante de la pratique des ponctions lombaires b) centre dinvestigation clinique dont la qualit des pratiques a t reconnue lors dun audit de pratiques et dont la production scientifique est reconnue. 2) Mise en place dune quipe clinico-biologique associant un laboratoire de spectromtrie de masse, un laboratoire de marquage des molcules par des isotopes stables, selon, par exemple, les techniques utilises en nutrition, et des capacits de modlisation des rsultats.

3) Etablissement de contacts de collaboration avec les sites dinvestigation clinique ou de laboratoire qui, dans le monde, ont la matrise de ces techniques nouvelles.

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INSTRUCTION RELATIVE AU PHRC 2011 ANNEXE 6 Page 2 sur 2

La phase tout initiale du programme de travail dcrira les premires investigations envisages en les justifiant par les critres habituels de la recherche clinique, aprs une revue extensive de la littrature. Des contacts avec des laboratoires de recherche exprimentale tourns vers lexploration de la barrire crbro-mninge et/ou ayant une large pratique des techniques de micro dialyse intracrbrale peuvent tre utiles. C. MISE EN UVRE DUN PROJET DE PREVENTION DES ANOMALIES CEREBROVASCULAIRES SILENCIEUSES DECOUVERTES EN IMAGERIE DE RESONANCE MAGNETIQUE PAR UNE ETUDE DINTERVENTION MEDICAMENTEUSE SUR LES FACTEURS DE RISQUE CARDIOVASCULAIRES . La prvention de la survenue des images anormales dtectes par IRM dans le cerveau et qui sont rapportes des anomalies vasculaires est depuis peu un objectif accessible susceptible de prparer une approche pragmatique ultrieure de la prvention des manifestations cliniques du dclin cognitif et de la maladie dAlzheimer. Une tude contrle, randomise, en double-aveugle est ncessaire cette fin, en particulier sur les deux facteurs de risque majeurs que sont pour les accidents vasculaires crbraux et, avec beaucoup moins de preuves pour le dclin cognitif, les traitements de lhypertension artrielle et de lhypercholestrolmie. Les travaux raliss en France au cours des dix dernires annes, partir des tudes Progress (Protection against Recurrent Stroke Study) et 3C (3-City Study), donnent les bases ncessaires au choix dun schma dtude rationnel pour rpondre cette question majeure dans un intervalle de temps infrieur six ans, tandis que les rseaux dappareils dIRM, quand ils sont utiliss de manire optimale, et lexistence de Centres mmoire de ressource et de recherche (CM2R), donnent la possibilit unique de raliser dans notre pays une telle tude. Un essai de prvention, port par le PHRC et associ une collaboration industrielle, teste dautres hypothses de prvention, ltude MAPT (Multidomain Alzheimer Preventive Trial), dans laquelle sont dj engags plusieurs CM2R. Cest pourquoi il conviendrait de tester la possibilit de prvenir la survenue des anomalies dIRM attribues ltat vasculaire du cerveau par la modification des facteurs de risque cardiovasculaires, pression artrielle et cholestrol en particulier. Une collaboration industrielle pourrait tre ncessaire pour tablir le circuit pharmaceutique des mdicaments actifs et de leurs placebos et contribuer la prise en charge des cots du monitorage externe dune telle tude dintervention. Les CM2R qui ne sont pas engags activement dans ltude MAPT et leurs collgues spcialistes de lIRM crbrale pourraient prfrentiellement concourir une tude, qui favoriserait de plus la standardisation des pratiques.

D. SUPPORT FINANCIER ADDITIONNEL POUR LES ETUDES EN COURS DEPUIS 2006 DONT LES PREMIERS RESULTATS PEUVENT NECESSITER UNE ACCELERATION DES RECHERCHES. Il sagit en particulier des tudes impliquant les neuropathologistes, des tudes suggres par les retombes en recherche clinique des tudes de gntique, des tudes sur le systme de sant, en particulier celles testant diffrents mode de coordination entre tablissements de sant, tablissements dhbergement pour personnes ges dpendantes et mdecins libraux. Pour tre ligible, ce type dtude devra correspondre une recherche clinique dment mise en uvre, avec un tat davancement trs substantiel. Lexpos dtaill du rationnel scientifique devra tre actualis la lumire des dernires connaissances. Enfin la prsentation budgtaire sera trs prcisment dcrite.

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PHRC 2011 Appel projets national EN CANCEROLOGIE (EXCLUSIVEMENT)

Les orientations : Les orientations de lappel projets cancer du PHRC 2011 ont t dfinies par lInstitut National du Cancer, dans le contexte des prconisations du plan cancer 2009-2013. Seront prioriss : La pertinence, le pragmatisme des questions poses et la simplification des essais : une attention particulire sera apporte aux aspects mthodologiques et la faisabilit des essais. Les domaines touchant aux formes avances des maladies tumorales, loncogriatrie et loncopdiatrie. Les grands essais fdrateurs pour lesquels la communaut mdicale se sera mobilise en permettant la participation et lintgration la plus large possible sur le territoire national des quipes de cancrologie publique et prive, garantissant ainsi laccs de lensemble de la population lexcellence et au progrs mdical. Les recherches explorant les ingalits de sant, en particulier les tudes transdisciplinaires visant une approche plus intgrative. Les projets de recherche interventionnelle portant sur des modifications de comportement individuel ou collectif, ou explorant des approches mdicamenteuses dans la prvention des risques de cancer. Les travaux intgrant lvaluation de la qualit de la vie (pendant et/ou aprs la maladie).

Par ailleurs seront examins avec intrt les essais portant sur les thmatiques listes ci aprs : Les associations mdicamenteuses : entre plusieurs molcules cibles ou entre molcules cibles et chimiothrapie /ou radiothrapie. La validit clinique de techniques innovantes dans les domaines thrapeutiques ou diagnostiques. La rduction de la toxicit des traitements moyen et long terme, son valuation, en particulier chez les enfants et les adultes jeunes. Les soins palliatifs

Les essais cliniques intgrant une tude ancillaire, touchant notamment aux domaines suivants sont encourags : pidmiologie, sciences humaines et sociales, conomie de la sant,

A noter que les mta-analyses portant sur des domaines o des questions de choix thrapeutiques controverss existent, sont dans le champ du PHRC cancer 2011. Dans le cadre des projets PHRC, une partie du financement pourra tre ddie la constitution dune collection dchantillon. Enfin il est possible de formuler une demande de complment de financement dun projet retenu dans le cadre dun prcdent appel projets PHRC cancer. Pour tre ligible, le projet devra avoir t mis en uvre et dmontrer que la courbe des inclusions est proche des prvisions initiales avec un taux qui ne pourra pas tre infrieur 60% de la cible. La justification scientifique doit rester pertinente. Le promoteur devra donner un avis particulirement motiv pour montrer en quoi le projet reste prioritaire. La prsentation du budget demand sera trs prcisment dtaille et la justification de la demande financire complmentaire argumente. Modalits de rponse au PHRC cancer 2011: I Prslection sur lettre dintention (cf. modle ci-aprs) : la lettre dintention comprendra : un bref descriptif de la justification de ltude ; les lments permettant de juger de la faisabilit du projet ; la liste prvisionnelle des quipes associes; le budget envisag ; les publications tablissant lexpertise de linvestigateur coordonnateur. La lettre dintention sera prsente en franais et en anglais. II Projets finaliss : Seuls les investigateurs coordonnateurs bnficiant dun avis positif seront invits adresser leur projet dfinitif et complet, via les DRCI. Les projets seront rdigs en franais et traduits en anglais pour permettre lexpertise internationale. Les aspects organisationnels de la procdure du PHRC cancer figurent en annexe 3 (paragraphe 1.2) Le Calendrier figure en annexe 1 (partie IV, zones grises)

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Slection des projets : La procdure de slection comptitive sappuie sur une valuation scientifique indpendante par des experts nationaux et internationaux. Sur cette base, le CIR2C (comit international de recherche clinique en cancrologie) propose une hirarchisation des projets. La slection des projets financer, dfinie par lINCa, est soumise pour validation finale au ministre de la sant. Rle des Groupes de Recherche Clinique : Neuf groupes de recherche clinique (GRC) ont t mis en place par lINCA (voir http://www.e-cancer.fr/GRC). En interface avec les tablissements concerns, et dans le respect des prrogatives des promoteurs, lINCa souhaite mobiliser les comptences des GRC pour rpondre aux mesures du plan cancer visant soutenir la recherche clinique cancrologique. Dans le mme esprit de coopration, les tablissements promoteurs pourront solliciter l'aide des GRC via lINCa pour amliorer le recrutement de certains essais s'ils le souhaitent.

Pour information, indpendamment du PHRC 2011, lINCa et la DGOS lancent un appel projet ddi la recherche translationnelle (RT) en cancrologie (voir le site internet de lINCa). La RT qui fait le lien entre recherche fondamentale et clinique, permet de traduire rapidement les dcouvertes fondamentales en application mdicale concrte. Elle a pour but de tester la pertinence de lutilisation de donnes biologiques nouvelles dans la prise en charge du patient ou de dterminer les fondements biologiques dobservations cliniques ou pidmiologiques. Dans ce contexte, devront tre adresss lappel projets recherche translationnelle les projets ayant pour objectif principal : - Lidentification de marqueurs biologiques, gntiques et pharmacologiques contribuant la prvention, au diagnostic, au traitement et au suivi du cancer, - La dtermination de cibles thrapeutiques pour chaque tumeur.

Dans le cadre de cet appel projets, les recherches ne pourront tre finances que pour des collections dj constitues au moment de la demande.

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Lettre dintention en vue de la soumission dun projet dans le cadre du PHRC en cancrologie 2011
La lettre dintention sera prsente en franais et en anglais Attention : nouvelle procdure de soumission lectronique pour la campagne 2011 : La lettre dintention doit tre dpose par linvestigateur/coordonnateur sur le site de soumission ladresse suivante : http://www.e-cancer.fr/AAP/PHRC2011 Jusquau 17 octobre 2010 minuit. Cette procdure de soumission comprend lidentification du coordonnateur (nom, prnom et email), du projet (titre, montant, mots clefs) et le dpt de la lettre dintention sous format word. Le nom du fichier Word sera obligatoirement compos de la mention phrc2011, du n de code de la DRCI (voir annexe3) et du nom de linvestigateur coordonnateur, exemple : phrc2011_22nom.doc Les coordonnateurs adresseront une copie du document leur DRCI de rfrence Responsable : Dr Annick Courtay - tel 01 41 10 16 29 Institut National du cancer - 52, av Andr Morizet, 92100 Boulogne.

DRCI : nom .n de code de la DRCI (cf. fin de document) Titre de ltude envisage :

Nom de linvestigateur coordonnateur : Fonction et spcialit : Service ou dpartement : Etablissement hospitalier : Adresse : Tlphone : Adresse lectronique : Nom du mthodologiste Etablissement : Adresse : Tlphone : Tlcopie : Adresse lectronique : Etablissement de sant promoteur : Adresse :

Budget prvisionnel global :

Sagit-il dune 1 candidature au PHRC : Si non, fournir des lments succincts dinformation sur la (es) soumission(s) prcdentes(s)

re

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Justification et intrt de ltude (maximum 250 mots - police : arial 10)

Citer les principaux articles (maxi 5 articles) de la littrature internationale justifiant lintrt de mener cette tude de recherche clinique. -1 -2 -3 -4 -5

Grandes lignes du projet envisag (maximum 500 mots, police : arial 10) Objectif(s) de ltude clinique

Critre de jugement principal :

Plan exprimental :

Budget de ltude clinique : montant total demand (prvisionnel) :

Le cas chant : description succincte de ltude ancillaire

Budget de ltude ancillaire : montant total demand (prvisionnel) :

Faisabilit du projet Nombre de sujets ncessaires : Nombre de centres concerns : Si pertinent, indiquer si les mdicaments sont fournis par lindustrie et si dautres supports financiers sont envisags :

Dure du projet (rappel : les crdits sont attribus pour un maximum de 3 ans).

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Calendrier prvisionnel et identification des tapes cls

Mots cls Discipline/spcialit. Organe/localisation anatomique de la tumeur... Autre (libre)

Liste des quipes associes : Groupe cooprateur ventuellement associ au projet : Nombre dquipes (prvisionnel) : . Dtails : ce stade, limiter la liste aux 10 centres les plus importants Titre, prnom, nom du responsable local, spcialit, tablissement (et adresse) Concernant linvestigateur coordonnateur Principaux articles publis par linvestigateur coordonnateur attestant de son expertise dans le domaine concern : articles rpertoris dans des revues comit de lecture international ou toutes autres publications significatives au cours des cinq dernires annes (titre et rfrences) 1. 2. 3. 4. 5

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ENGLISH VERSION Study title

Is this the 1st submission in the program: If not, supply succints elements of information about the previous submission(s)

Justification and interest of the study (no more than 250 words - font: arial 10)

Main articles (no more than 5 articles) from international literature that justify the interest of this clinical research study -1 -2 -3 -4 -5

Main orientations of the project (no more than 500 words, font: arial 10) Objective(s) of the clinical study

Main assessment criteria:

Experimental plan:

Budget of the clinical study: total requested amount (provisional):

Brief description of the ancillary study, if appropriate:

Budget of the ancillary study: total requested amount (provisional): Project feasibility Number of required patients:

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Number of centres: If relevant, indicate whether drugs are supplied by the Industry and whether other financial supports are planned:

Project duration (reminder: budget is granted for a maximum of three years) Advance timetable and key steps identification

Key words Areas of Research/specialty. Organ/tumour localisation ... Other

List of associated teams: Cooperative group potentially associated to the project: Number of teams (provisional): Details of the ten most important centres: Title, First name and Surname of the local investigator, specialty, facility (and address)

As for the coordinating investigator: Main articles of the Coordinating investigator that show his/her expertise in the area: articles in paper with international review committee or any other significant publications in the last five years (titles and references) 1. 2. 3. 4. 5