Medicamento

Componente essencial do Sistema de sade

uma tecnologia
Que trouxe nova esperana de vida nascena em Portugal Aumenta as expectativas dos doentes, famlias e comunidade Obriga os prestadores e profissionais de sade a olhar e a pensar na melhor forma de fornecer produtos e servios que correspondam a estas necessidades.

Componentes dos cuidados de Sade

Elevada Excelncia profissional Eficincia na utilizao dos recursos Riscos mnimos para os doentes Satisfao para os utilizadores

Problemas Polticos / Econmicos

Faltas de tica degradao da imagem

Sabotagem
Recolhas por questes de Qualidade e Segurana Mapa de Ameaa

Catstrofes, tremores de terra, incndios, exploses, inundaes, falhas de stock

Fraudes/Roubos e contrafaco

Recolhas por efeitos adversos graves (Farmacovigilncia)

Problemas com fornecedores

Anlise da conjuntura
Liberalizao dos mercados de bens e servios Globalizao da Economia Mudanas de valores e de expectativas Deteriorao do ambiente

Acesso sociedade de informao

Risco

Proliferao do terrorismo internacional

Alargamento de novos pases da Unio Europeia

Exploso do conhecimento cientifico e tcnico

Segmentao dos Saberes Transdisciplinaridade

Estamos num sector de mximo risco?

Farmacutico

Qumico

Transporte

Risco

Energtico Alimentar

GESTO DO RISCO DO MEDICAMENTO

99,99966 (6 sigma) 68 prescries incorrectas de medicamentos por anos
80% dos problemas ,erros, falhas so erros do processo

Os erros e falhas do processo reflectem-se na qualidade e segurana do medicamento As reaces adversas representam no caso de internamento hospitalar 4% dos acidentes

99% (3,8 Sigma) 200 mil prescries Incorrectas de Medicamentos por ano 99,99966(6 sigma) 1,7 intervenes cirrgicas Com falhas por ms

LE E

N V

IA C

Com 99% (3,8 sigma) + de 5000 intervenes cirurgicas so mal sucessidas por ms

33,6 milhes de internamentos dados de 1997 EUA (100 mil mortos por erros de medicao)

Erro de Medicao
Qualquer acontecimento prevenivel que pode causar dano ao utilizador ou que d lugar a uma utilizao inapropriada dos medicamentos quando estes esto sob a responsabilidade dos profissionais de Sade, do doente ou do consumidor. Estes incidentes podem estar relacionados com a prtica profissional, com procedimentos ou com sistemas, incluindo falhas de prescrio, comunicao, rotulagem, embalagem, denominao, preparao, dispensa, distribuio, administrao, educao, monitorizao e utilizao National Coordinating Council for Medication Error Reporting and Prevention (NCC MERP)

Erro de Medicao
So erros no processo de utilizao do medicamento e devem ser analisados como erro do sistema, eles existem em qualquer das etapas do processo e na sua maioria acontecem por mltiplas falhas ou deficincias do sistema A preveno destes erros assenta na participao e esforo de todos os intervenientes

 Segundo a Sociedade Canadiana de Farmcia Hospitalar, as causas de erros mais frequentes relacionadas com a dispensa de medicamentos so:
Prescries mal interpretadas Transcries incorrectas nos registos de outros profissionais Erro de Dosagem Falta de clareza na prescrio Falta de confirmao do inicio e da suspenso do medicamento Rotulagem incorrecta Medicao no recebida no servio de internamento Atraso na distribuio

 Baseando-nos em estudos quantitativos internacionais, e atendendo interdisciplinaridade que deve ser a base de trabalho para a preveno dos erros de medicao importa estabelecer recomendaes a todos os intervenientes no processo, desde as Autoridades Regulamentares, Industria Farmacutica, aos Gestores dos Centros de Sade e Hospitais, Mdicos, Farmacuticos, Enfermeiros, Doentes, Familiares e prestadores em Geral

Farmacuticos
Obrigao de definio de rotulagem correcta dos medicamentos; Dispensar medicamentos de prescrio mdica, e perante uma prescrio duvidosa de dialogar com o mdico Evitar reembalagem de medicamentos em multidoses Utilizar rtulos adicionais: uso externo, conservar no frio, etc; Actualizao constantes dos avanos teraputicos e avaliar a sua evidncia cientfica; Disponibilidade de servios farmacuticos 24 horas por dia; Implementar controlos de qualidade e controle de documentos Validao por farmacuticos das prescries mdicas e da correcta distribuio dos medicamentos preparados por tcnicos; Promover a correcta distribuio de medicamentos Promover a informao individualizada e escrita aos doentes sobre o esquema posologico do seu tratamento sendo um procedimento particularmente importante no caso de doentes com problemas sociais, idosos, em fase de diminuio de corticoterapia, anticoagulantes, hipoglicemiantes, citotxicos orais, entre outros.

Doing the right thing in the right time

Cadeia de Valor do Ciclo do Medicamento

Investigao e desenvolvimento

Servio Ps-Venda

Concepo/ Registo

Comercializao
Doente Fabricao/ Embalagem

Difuso
Distribuio

A gesto de risco
uma funo chave nos Hospitais e nas Companhias responsveis pela colocao de medicamentos no mercado, pela distribuio e de todos os profissionais de sade; Muitos dos efeitos, erros e falhas podem ser evitados; Muitos custos, mortalidade e morbilidade resultam de erros e deficincias e mau uso da medicao.

Principais causas dos problemas

1 Planeamento pouco consistente; 2 Superviso e acompanhamento insuficiente e profissionais sem competncias adequadas: 3 Ausncias de sistemas de Gesto da Qualidade e Segurana e Procedimentos inadequados.

Teoria do Iceberg 1
Recolhas

5
Rejeies

Reclamaes

10

Incidentes com lotes atpicos e OOS Incidentes de Qualidade em processo

100

1000

Objectivo

Estabelecer um sistema que se destine a eliminar ou a minimizar o risco para todas as partes interessadas que possam estar expostas a riscos

Cultura do Risco
Implica uma aculturao ligada excelncia e Qualidade Este o terreno onde se pode deitar semente Existe cultura de risco quando as pessoas da Organizao conhecem os riscos, os assumem, os reconhecem e o gerem em todas as decises

A Crise um momento decisivo e grave

O qu?

CRISE

Como? Quando? Onde? Porque?

- Preparar-se para reduzir o risco - Pensar no Impensvel

Gesto da Crise
Actuao, eficaz e decisiva

Poder de Antecipao

Gerir o Risco
Identificar

Analisar (definir critrios)

Avaliar

Controlar

Prevenir

Investigao versus Anlises

Anlise
Analisar a raiz do problema Avaliar tendncias

Sinais

Pretende-se eliminar tanto quanto possvel a sua ocorrncia e na impossibilidade de prevenir possuir as ferramentas adequadas para as gerir eficazmente minimizando os efeitos negativos.

O que pode acontecer Informao num processo de Gesto de crise?

Insuficiente Excesso de burocracia Informao distorcida Muito centralismo

No chegar a quem dela necessita

Fuga responsabilidade

Ser que podemos responder em todas as frentes?

A gesto da crise sistemtica e normalmente existe em todas elas o efeito de domin, onde temos de aprender a lidar com mais de uma catstrofe em simultneo

Sistema de Gesto da Qualidade

Viso alargada explorando as sinergias entre as normas ISO9001/9004, as Boas prticas e a Legislao aplicada ao sector farmacutico, implementando e operacionalizando sistemas integrados, onde o sistema de farmacovigilncia ser um dos pontos fortes da cadeia; Abordagem sistemtica por processos onde a Gesto de Risco integrada com competncias tcnicas, comportamentais e de Gesto; Privilegiar as actividades de Preveno e deteco precoce de efeitos adversos com impacto no doente e na sociedade; Fornecer evidncia objectiva de que a Qualidade foi alcanada; Avaliao da eficincia e eficcia continua dos controlos; Notificao e investigao de efeitos adversos e de no conformidades crticas; Tratamento de devolues, gesto de reclamaes, gesto de recolha do mercado; Garantir os estudos de estabilidade, a reviso anual de produtos e fazer anlises de tendncias

As Boas Prticas
Aplicadas e actualizadas de forma dinmica Asseguram a compliance com a legislao a cumprir A dupla certificao cria sinergias e ajuda a construir sistemas de Qualidade e Segurana do medicamento numa abordagem de processos interligados de forma sistmica permitindo de forma rpida e precisa, conhecer o histrico dos lotes desde que nascem at ao trmino da sua validade.

Outsourcing
A globalizao e racionalizao das diferentes unidades de fabrico e embalagem trs uma maior preocupao na transparncia e partilha com terceiros desta co-responsabilidade. necessrio construir a confiana e minimizar o risco, maximizando os benefcios especialmente para os doentes A criao de cdigos de conduta e de acordos de Qualidade ajudar a esta coresponsabilidade gerindo os elos mais fracos da cadeia, e os pontos de vulnerabilidade e risco

Garantir a compatibilidade de todos os sistemas

Foco no doente Abordagem por processos, garantir a conformidade e consistncia com os requisitos tcnicos de acordo com padres de qualidade especificados no dossier de AIM Anlise de dados para a deciso Envolvimento e comprometimento de todas as pessoas

Conhecimento e envolvimento das pessoas

Sistemas de Emergncia Sistemas de garantia e preveno da Qualidade Inspeco e auditorias Investigao e anlise de problemas Treino/desenvolvimento Boas prticas/e conformidade coma legislao Competncias e responsabilidades

Compromisso dos Responsveis

Estatuto da Ordem dos Farmacuticos

Acto Farmacutico
Marco histrico na Evoluo sustentada do exerccio profissional dos Farmacuticos a caminho da Excelncia Papel do Farmacutico na Sociedade e na Sade Acto Farmacutico Proteco da Sade e Segurana dos doentes Satisfao das legtimas aspiraes dos doentes e dos profissionais Ferramenta de suporte formao contnua necessidade dos diferentes saberes

 simples

Planear

Actuar

Fazer

Medir
Tem graus de liberdade para o Bom Senso actuar e para as Pessoas serem a fora impulsionadora.

Planear (Plan)

Executar (Do)

Agir (Act)

Verificar (Check)

Melhoria Contnua
Base da Preveno/Deteco do Risco - Os processos so a trave mestra dos requisitos e do uso dos recursos disponveis para actuar - Identificar projectos de alto risco - Monitorizar os pontos crticos - Previne omisses, erros, misturas, contaminaes, segurana da informao

Investigaes
Investigaes de no conformidades, incidentes, desvios, erros, resultados atipcos e fora de especificao, reclamaes. Documentar, avaliar, decidir conhecendo a verdadeira dimenso do problema, tomando medidas correctivas/preventivas Desenhar programas e protocolos de melhoria Medir a eficcia da soluo encontrada

A MENOR CRISE SEMPRE A QUE NO SUCEDE.