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Sommaire

I. II. III. IV. V. VI.

Gnralits Paramtres mtrologiques Etalonnage et vrification Exploitation des rsultats ATOL-GPI et la 21 CFR part 11 Les technologies utilises

I. Gnralits

1. 2. 3. 4.

Quelques dfinitions Diagramme dutilisation Les technologies utilises Dfinition dun calibre

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I.1 Quelques dfinitions


ATOL-GPI :

Est un logiciel de gestion de parc dinstruments de mesure Assure la gestion des moyens dtalonnage et de vrification Assure la gestion des procdures et des modes opratoires Est une aide ltalonnage et la vrification en manuel en semi automatique en automatique Permet dimprimer les documents normatifs : certificats dtalonnage constats de vrification fiches de vies

I.1 Les profils utilisateurs

Gre plusieurs profils utilisateurs : Les administrateurs ont les droits de cration, modification et suppression dans tous les crans de lapplication. Ce profil est rserv aux mtrologues certificateurs. Chaque administrateur possde une signature lectronique les identifiant de faon unique leur permettant de signer les certificats et constats. Les administrateurs administrent lensemble des utilisateurs de lapplication. Les oprateurs nont pas les droits de modification et de suppression et leurs droits en cration seront limits la saisie des mesures dtalonnages et de vrifications. Ils peuvent nanmoins visualiser toutes les informations contenues dans les crans de lapplication. Ce profil est rserv aux oprateurs effectuant les contrles des instruments suivant les modes opratoires tablis. Les approbateurs nont aucun droit de cration, modification et suppression. Ils possdent une signature lectronique les identifiant de faon unique leur permettant de signer les certificats et constats.

I.1 Opration dtalonnage ou de vrification


Appareils de mesure vrifier ou talonner COMPARAISON TECHNIQUE Rsultats de mesure Etalon
NFX 07-016

VERIFICATION Comparaison des rsultats la prescription documente Non conforme Conforme

ETALONNAGE

Ajustage

Rparation

Dclassement

Rform Constat de vrification Document dtalonnage

Reprage de vrification

Reprage dtalonnage

Mise jour fiche de vie Prise de dcision Mise ou remise en service

I.1 Dfinition talonnage


NFX 07-010

Ensemble des oprations tablissant, dans des conditions spcifies, la relation entre les valeurs indiques par un appareil de mesure ou un systme de mesure ou les valeurs reprsentes par une mesure matrialise, et les valeurs connues correspondantes dune grandeur mesure.

NOTE 1

Le rsultat dun talonnage permet destimer les erreurs dindication de lappareil de mesure, du systme de mesure ou de la mesure matrialise, ou daffecter des valeurs des repres sur des chelles arbitraires. Un talonnage peut aussi dterminer dautres proprits mtrologiques. Le rsultat dun talonnage peut tre consign dans un document, parfois appel certificat dtalonnage ou rapport dtalonnage.

NOTE 2 NOTE 3

NOTE 4 Le rsultat dun talonnage est parfois exprim sous la forme dun facteur dtalonnage ou dune srie de facteurs dtalonnage sous la forme dune courbe dtalonnage.

I.1 Procdure dtalonnage


Une procdure comporte, dune manire gnrale, en plus de la page de garde habituelle (titre, date, responsable), un sommaire et les paragraphes suivants : - objet et domaine dapplication, - rfrences, - mthode, - conditions denvironnement, - moyens dtalonnage, - talonnage, - calcul de lincertitude dtalonnage, - prsentation des rsultats.
NFX 07-016

ATOL-GPI

Pour cela, ATOL-GPI fait appel lditeur de procdures utilis en interne par le Service Qualit de lentreprise.
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I.1 Dfinition vrification


NFX 07-010

Confirmation par examen et tablissement des preuves que les exigences spcifies ont t satisfaites. Dans le cadre de la gestion dun parc dinstruments de mesure, la vrification permet de sassurer que les carts entre les valeurs indiques par un appareil de mesure et les valeurs connues correspondantes dune grandeur mesure sont tous infrieurs aux erreurs maximales tolres, dfinies par une norme, par une rglementation ou par une prescription propre au gestionnaire du parc dinstruments de mesure. Le rsultat dune vrification se traduit par une dcision de remise en service, dajustage, de rparation, de dclassement ou de rforme. Dans tous les cas, une trace crite de la vrification effectue doit tre conserve dans le dossier individuel de lappareil de mesure.

I.1 Procdure de vrification


Une procdure comporte dune manire gnrale, en plus de la page de garde, un sommaire et les paragraphes suivants : - Objet et domaine dapplication - Rfrences - Mthode ou mode opratoire - Conditions denvironnement - Moyens dtalonnage - talonnage - Calcul de lincertitude dtalonnage - Prsentation des rsultats
NFX 07-016

ATOL-GPI

Comme pour les procdures dtalonnage, ATOL-GPI permet la gestion des procdures de vrification.
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I.2. Diagramme dutilisation


Non obligatoire

Procdures avec priodicit

CARACTERISTIQUES INSTRUMENT

Affectation Etat Qualit Disponibilit

Fiches de vie

DESCRIPTION CALIBRE

Historique des certificats constats rapports Mode opratoire Etalonnage Mode opratoire Vrification

Profils dacceptation Table de correction Incertitude

Mode opratoire Maintenance / Contrle

Nombre de points de mesure Moyens de mesure

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I.2. Diagramme dutilisation


EXECUTION DETALONNAGE

RESULTATS

MODELES PERSONNALISES

ET

Certificat dEtalonnage OU

Constat de vrification OU

Rapport de Maintenance

MAJ de la fiche de vie MAJ de la priodicit dtalonnage ou de vrification ou de contrle

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I.3. Dfinition dun instrument de mesure


Dispositif destin tre utilis pour faire des mesurages, seul ou associ un ou plusieurs dispositifs annexes.
NFX 07-001

Sous ATOL-GPI, on entend par instrument de mesure lensemble des dispositifs destins effectuer des mesurages ou gnrer / simuler des mesurages Cest le cas dun : - Transducteur de mesure (thermocouple, etc) - Capteur (pression / temprature / etc) - Chane de mesure (pression / temprature / etc...) - Systme de mesure - Appareil indicateur / afficheur (voltmtre, ampremtre, etc) - Appareil enregistreur (spectromtre enregistreur, barographe, etc) - Etc

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I.3. Dfinition dun instrument de mesure


Chaque instrument de mesure est constitu par une fiche instrument comportant : - N instrument (N de srie ou autre numro) - Identificateur (Identificateur interne : exemple MICROCAL200) - Dsignation - Famille de linstrument - Procdure dtalonnage / vrification / maintenance associe - Priodicit associe au certificat / constat / rapport - Oprations de maintenance effectues - Fiche de vie - Etat, disponibilit, qualit de linstrument - Ensemble des calibres associ linstrument
ATOL-GPI

Un INSTRUMENT DE MESURE peut dfinir un MOYEN DE MESURE (talon, mesureur, gnrateur), mais aussi un APPAREIL DE MESURE.

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I.3. Dfinition dun instrument


Famille Site Etat Disponibilit

Client

Qualit

Certificat / Rapport / Constat

Instrument

Oprations de maintenance

Constructeur

Fiche de vie

Affectation Fiche commentaires

Procdures
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I.4. Dfinition dun calibre


NFX 07-001

tendue dchelle que lon obtient pour une position donne des commandes dun instrument de mesure. Le calibre est normalement exprim par ses limites infrieure et suprieure, par exemple 100C 200C .

Cette dfinition du calibre est reprise sous ATOL-GPI Un ou plusieurs calibres peuvent tre associs chaque instrument de mesure (appareil, gnrateur, talon / mesureur).

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I.4. Dfinition dun calibre


Une fiche calibre comporte les informations suivantes : - plage mini et maxi mesure ou gnre par linstrument - plage mini ou maxi restitue par linstrument - rsolution, exactitude fixe et variable - mode opratoire talonnage / vrification / maintenance - incertitudes (pour un moyen de mesure) - type de calibre (gnrateur ou talon ou gnrateur / talon) - profil dacceptation / refus - type de capteur associ - pilote de communication A un APPAREIL ou un MOYEN DE MESURE (gnrateur, talon / mesureur) peut tre associe une ou plusieurs FICHES CALIBRES. Pour un MOYEN DE MESURE, les INCERTITUDES peuvent tre mentionnes.
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I.4. Dfinition dun calibre


Profil Classe / Groupe

Calibre

Modes opratoires

Table de correction

Pilote
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Gnralits Paramtres mtrologiques Etalonnage et vrification Exploitation des rsultats ATOL-GPI et la 21 CFR part 11 Les technologies utilises

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II. Paramtres Mtrologiques

1. 2. 3. 4.

Table de correction Profil dacceptation Mode opratoire Stabilit

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II.1 Table de correction


Le but est de corriger lerreur systmatique dun moyen de mesure. La fonction de correction est dfinie sur une plage de mesure.

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II.2 Profil dacceptation


Dfinition par rapport ltendue de mesure dune limite dajustage, dune limite de non-conformit et dune limite de coefficient de scurit

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II.3 Mode Opratoire


Ensemble des oprations, dcrites dune manire spcifique, mises en uvre lors de excution de mesurages particuliers selon une mthode donne.
NFX 07-001

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II.4 Stabilit
SP+1 SP SP-1

}
Temps dchantillonnage TP TTLE

Tolrance

SP TP TTLE

= Set Point = Temps de Palier. = Temps Trop Long dExcution.

Point de consigne Temps que lon laisse linstrument pour se caler sur le SP. Pendant ce temps l, aucun test de stabilit nest effectu. Pass ce temps, la procdure est stoppe (Timeout)

Tolrance = cart entre la consigne et ltalon.

La mesure doit se trouver entre SP-1 et SP+1 et la stabilit doit tre correcte.

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II.4 Stabilit
Contrle la stabilit de ltalon et de lappareil lors dun talonnage ou dune vrification en mode automatique ou semi-automatique

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III. talonnage et Vrification

1. 2. 3. 4.

Systmes dtalonnage Saisie des paramtres dtalonnage Paramtres de communication Saisie des mesures

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III.1 Systmes dtalonnage


Systme complet pour ltalonnage automatique multi capteurs : exemple avec 5 sondes Pt100 Mesureur de temprature multicanaux pour talon et appareils TEMPSCAN

ATO L-GPI

Pt 100 Etalon

Pt 100

Pt 100

Pt 100

Pt 100

Pt 100

Pilotes:

- PULSAR - Tempscan

BAIN DETALONNAGE -40C 100C

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III.1 Systmes dtalonnage


Systme complet pour ltalonnage ou la vrification dun transmetteur de pression

Gnrateur talon de pression DPR20C

ATO L-GPI

Transmetteur de pression talonner

Pilotes:

- DPR 20C - Microcal 200

MICROCAL 200 (Mesureur 4-20mA)

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III.1 Systmes dtalonnage


Systme complet dtalonnage automatique pour une sonde PT100

Etalon TEMPCAL 1
ATO L-GPI

MICROCAL 200 Mesureur Pt100

Pt 100 Etalon

Pt 100 talonner

Pilotes:

- PULSAR - Tempcal 1 - Microcal 200

BAIN DETALONNAGE -40C 100C

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III.2 Saisie des paramtres dtalonnage


3 tapes: Slection de linstrument et choix du type dopration raliser (talonnage, vrification)

Slection du calibre

Indication des conditions de ralisation Excution

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III.3 Paramtres de communication

On prcise les moyens dacquisition MANU: COM1: COM2: appareil non pilot donc acquisition manuelle appareil connect sur le port srie COM1 appareil connect sur le port srie COM2
COM1

COM2

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III.4 Saisie des mesures


En mode manuel, pour chacune des consignes dcrites dans le mode opratoire, lutilisateur est guid :
Il valide le point de consigne Il saisie de la valeur lue sur ltalon Il saisie de la valeur lue sur lappareil

En fin de saisie la moyenne des carts pour chaque consigne est calcule automatiquement.

Lutilisateur na plus qu contrler les tableaux de rsultats

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IV. Exploitation des rsultats

1. 2. 3. 4.

Tableau des rsultats Impression des certificats, constats Fiche de vie Planning

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IV.1 Tableau des rsultats


Onglet "Cycle" Analyse des rsultats cycle par cycle Onglet "Moyenne" Calcul des moyennes sur lensemble des cycles

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IV.1 Tableau des rsultats


Onglet "Appareil/Etalon" Analyse des carts entre talon corrig et appareil corrig Reprsentation graphique de ces carts

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IV.1 Tableau des rsultats


Onglet "0 100%" Application de la mthode de la droite 0 100 % afin de dterminer les carts aprs correction Reprsentation graphique de la droite 0-100%

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IV.1 Tableau des rsultats


Onglet "Meilleure Droite" Ajustement des rsultats bas sur la mthode des moindres carrs, obtention de la meilleure droite Reprsentation graphique de la meilleur droite

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IV.2 Impression des certificats, constats


Exemple dun constat de vrification Paramtr selon les demandes spcifiques du Dpartement Qualit-Mtrologie

Chaque constat est sign lectroniquement laide dun code et dune cl de signature

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IV.3 Fiche de vie


La fiche de vie rcapitule lensemble des oprations et leurs rsultats raliss sur lappareil.
NF E 10-022

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IV.4 Planning
Il permet de planifier les oprations dtalonnage, de vrification ou de maintenance prvues pour lensemble des appareils de mesure.

Un certain nombre de filtres sont activables afin de faciliter la planification de lactivit entre deux dates

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V. ATOL-GPI et la 21 CFR part 11


Comme le prcise la norme 21 CFR part 11 de la FDA, ATOL-GPI a mis en place : La gestion des accs individualiss Le gel du compte aprs x erreurs de tentatives de connexion errones Le changement de mot de passe tous les x mois Lobligation de fournir un mot de passe complexe La signature lectronique Le changement de la signature lectronique tous les x mois Limpression identique la vue cran Laudit trail de lensemble des actions sur les enregistrements Larchivage infalsifiable, certificats et constats sont gards dans la base de donnes Laudit trail sur les connexions la base de donnes La dconnexion au bout dun temps dinactivit La saisie dune raison en cas de suppression dune information

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V. ATOL-GPI et la 21 CFR part 11


Exemple daudit trail sur les enregistrements

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VI. Les Technologies utilises


Version standard (21 CFR part 11) : Systme ferm Base de donnes Oracle 8.1.7 Langage de dveloppement Delphi 7 Gestion du versionning avec CVS Version Light : Systme ferm Base de donnes Firebird Langage de dveloppement Delphi 7 Gestion du versionning avec CVS Une licence ATOL-GPI correspond une base de donnes sur un serveur, quelque soit le nombre de postes clients utilisateurs.

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VI. Exemple dinstallation


Service Mtrologique du sige Paris Poste Serveur

Chaque site ne voit que le parc dinstruments dont il a la charge Le sige voit lensemble des parcs dinstruments de ses units de production

rseau dentreprise

Service Mtrologique Angers Postes Clients ATOL-GPI

Service Mtrologique Bordeaux Postes Clients ATOL-GPI

Service Mtrologique Lyon Postes Clients ATOL-GPI

Une licence ATOL-GPI standard ou light

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