PORTARIA N 3.

204, DE 20 DE OUTUBRO DE 2010 Legislaes - GM Qui, 21 de Outubro de 2010 00:00

PORTARIA N 3.204, DE 20 DE OUTUBRO DE 2010 Aprova Norma Tcnica de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica. O MINISTRO DE ESTADO DA SADE, no uso das atribuies que lhe conferem os incisos I e II do pargrafo nico do art. 87 da Constituio, e Considerando a necessidade dos Laboratrios de Sade Pblica implantar e garantir a execuo de medidas de Biossegurana; Considerando que as medidas de Biossegurana devem estar articuladas com o sistema de gesto da qualidade; Considerando a necessidade de tornar claros e objetivos os requisitos de Biossegurana para a aplicao por parte da Direo e profissionais dos Laboratrios de Sade Pblica; e Considerando que a Portaria N 2606/GM/MS, de 28 de dezembro de 2005, e a Portaria N 70/SVS/MS, de 8 de julho de 2008, exigem que os laboratrios implementem medidas de Biossegurana, resolve: Art. 1 Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, Norma Tcnica de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica, que norteiam a implantao do Sistema de Gesto em Biossegurana. Art. 2 Determinar que estes requisitos sejam observados e exigidos durante as atividades de avaliao e superviso, realizadas pela Secretaria de Vigilncia em Sade, as unidades laboratoriais das sub-redes vinculadas s Redes de Vigilncia Epidemiolgica e de Sade Ambiental; Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. JOS GOMES TEMPORO ANEXO Norma Tcnica Requisitos Gerais de Biossegurana para Laboratrios de Sade Pblica 1. Objetivo Esta Norma especifica os requisitos gerais de Biossegurana, para a competncia em realizar atividades laboratoriais, de forma a prevenir, controlar, reduzir e/ou eliminar os fatores de risco inerentes aos processos de trabalho que possam comprometer a sade humana, animal, vegetal, o meio ambiente a qualidade do trabalho realizado. 2. Campo de Aplicao Esta Norma aplicvel s unidades laboratoriais integrantes do Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica (SISLAB), que realizam atividades de vigilncia em sade, independente do nmero de pessoas ou da extenso do escopo das atividades.

3. Definies 3.1.1 Para efeito desta Norma so utilizadas as seguintes definies. 3.1.2. Alvar sanitrio / licena de funcionamento / licena sanitria: - documento expedido pelo rgo sanitrio competente, Estadual, Municipal ou do Distrito Federal, que autoriza o funcionamento dos estabelecimentos que exeram atividades sob regime de vigilncia sanitria. 3.1.3. Atividades laboratoriais: - aes relacionadas realizao de ensaios in vitro e in vivo. 3.1.4. Avaliao de risco: - o processo pelo qual identificado o nvel de conteno mais apropriado para o trabalho seguro em um laboratrio, em funo das caractersticas dos agentes de risco: biolgicos, qumicos, fsicos, ergonmico e de acidentes, bem como do procedimento analtico utilizado. 3.1.5. Barreira de conteno: - conjunto formado por procedimentos, equipamentos e instalaes, utilizados para o manejo de agentes de risco, objetivando a reduo ou eliminao de riscos sade humana, animal e vegetal, o meio ambiente e a qualidade do trabalho realizado. 3.1.6. Biossegurana: - a condio de segurana alcanada por um conjunto de aes destinadas a prevenir, controlar, reduzir ou eliminar os fatores de risco inerentes s atividades que possam comprometer a sade humana, animal e vegetal, o meio ambiente e a qualidade do trabalho realizado. 3.1.7. Calibrao: - conjunto de operaes que estabelece, em condies especificadas, a relao entre valores de grandezas indicados por um instrumento ou sistema de medio, ou valores representados por medida materializada ou material de referncia e os correspondentes valores realizados por padres. 3.1.8. Conteno: - termo usado para descrever os mtodos de segurana utilizados no manejo de agentes de risco em meio laboratorial. 3.1.9. Documento: - qualquer informao ou instruo incluindo declarao de poltica, livros, procedimentos, especificaes, tabelas de calibrao, intervalos de referncia biolgica e suas origens, grficos, psteres, avisos, memorandos, softwares, desenhos, planos, documentos de origem externa tais como regulamentos, normas, procedimentos de exames. Estes podem estar contidos em qualquer meio apropriado. 3.1.10. Equipamentos de Proteo Coletiva (EPC): - todo o equipamento de uso coletivo destinado a proteger a sade do trabalhador, a comunidade e o meio ambiente, dos riscos inerentes s atividades laboratoriais.

3.1.11. Equipamentos de Proteo Individual (EPI): - todo o equipamento ou produto de uso individual, utilizado pelo trabalhador, destinado a proteger a sua sade dos riscos inerentes s atividades laboratoriais. 3.1.12. Indicadores de qualidade em Biossegurana: - so parmetros para monitorar e avaliar a eficcia da implantao das polticas e aes institucionais em Biossegurana, que devem considerar, entre outras, as condies de infraestrutura predial, de equipamentos, o uso de boas prticas e capacitao profissional. 3.1.13. Insumo: - designao genrica do conjunto dos meios ou materiais utilizados em um processo para gerao de um produto ou servio. 3.1.14. Laboratrio: - unidades integrantes do SISLAB. 3.1.15. Nvel de Biossegurana: - consiste na combinao de prticas e tcnicas de laboratrio, equipamentos de proteo e instalaes laboratoriais. Define a conteno necessria ao trabalho com agentes biolgicos, de forma segura para os seres humanos, os animais e o ambiente. Aplica-se tambm ao manejo de animais. 3.1.16. Rastreabilidade: - capacidade de recuperao do histrico, da aplicao ou da localizao daquilo que est sendo considerado, por meio de identificaes registradas. 3.1.17. Resduos de Servios de Sade: - so todos aqueles resultantes de atividades exercidas nos servios de sade, que por suas caractersticas, necessitam de processos diferenciados em seu manejo, exigindo ou no tratamento prvio sua disposio final. 3.1.18. Risco: - probabilidade de ocorrncia de efeitos adversos sade humana, animal e ao ambiente. 3.1.19. Servios de Sade: a) servios relacionados com o atendimento sade humana ou animal, inclusive os servios de assistncia domiciliar e de trabalhos de campo, laboratrios analticos de produtos para sade, necrotrios, funerrias e servios onde se realizam atividades de embalsamamento; b) servios de medicina legal; drogarias e farmcias, inclusive as de manipulao; c) estabelecimentos de ensino e pesquisa na rea de sade; d) centros de controle de zoonoses; e) distribuidores de produtos farmacuticos;

f) importadores; g) distribuidores e produtores de materiais e controles de diagnstico in vitro; h) unidades mveis de atendimento sade; i) servios de acupuntura; j) servios de tatuagem, l) entre outros similares. 3.1.20. Sistema Nacional de Laboratrios de Sade Pblica: - conjunto de redes nacionais de laboratrios, organizadas em sub-redes, por agravos ou programas, de forma hierarquizada por grau de complexidade das atividades relacionadas vigilncia em sade compreendendo a vigilncia epidemiolgica e vigilncia em sade ambiental, vigilncia sanitria e assistncia mdica. 3.1.21. Sistema da Gesto da Qualidade: - estratgia de administrao orientada a criar conscincia de qualidade em todos os processos organizacionais escritos em polticas, programas, procedimentos e instrues que devem ser documentadas e comunicadas a todo pessoal pertinente. 4. Requisitos Gerenciais 4.1. Organizao e gerenciamento 4.1.1. O laboratrio deve ser uma entidade legalmente responsvel. 4.1.2. responsabilidade do laboratrio, realizar suas atividades atendendo aos requisitos desta Norma. 4.1.3. Quaisquer atividades realizadas por terceiros para o laboratrio devem tambm atender aos requisitos desta Norma. 4.1.4. O laboratrio deve estabelecer e documentar polticas, processos, programas ou quaisquer outras aes relativas Biossegurana, que abranjam todas as atividades realizadas nas dependncias, unidades temporrias ou mveis e de campo. 4.1.5. As polticas e procedimentos relativos s aes de Biossegurana do laboratrio devem estar em conformidade, mas no se restringir s "Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos" do Ministrio da Sade ou outra(s) que vier(em) a substitu-la(s) e demais legislaes especificas vigentes. 4.1.6. A Direo do laboratrio deve: a) assegurar a manuteno e a melhoria das polticas em Biossegurana, mesmo que haja mudanas no sistema de gesto; b) garantir por meio de recursos financeiros, humanos e tecnolgicos, a implantao e o acompanhamento das polticas institucionais de Biossegurana; c) assegurar a proteo das informaes confidenciais; d) estabelecer as polticas e procedimentos para assegurar a proteo dos equipamentos e

agentes de risco manipulados e/ou armazenados; e) definir na estrutura organizacional e gerencial do laboratrio o sistema de gesto em Biossegurana, seu lugar na organizao principal, responsabilidades e as suas relaes com as demais unidades organizacionais; f) constituir uma Comisso Interna de Biossegurana (CIB), vinculada ao mais alto nvel gerencial; e g) designar um profissional e seu substituto, de seu quadro funcional, membro da CIBS, de nvel universitrio, com conhecimento tcnico e experincia nas funes designadas, para implantar e implementar as polticas institucionais de Biossegurana. Nota 1: Caso o laboratrio tenha implantado Sistema de Gesto da Qualidade e possua uma Comisso da Qualidade, a CIB poder ser parte integrante desta. Neste caso, a comisso dever ser designada como Comisso de Qualidade e Biossegurana. O nmero de componentes deve ser representativo das diversas reas do laboratrio. Nota 2: Em laboratrio com nmero de profissionais abaixo de cinco, suficiente a designao de um responsvel, conforme a alnea "g". Neste caso, os profissionais podero ter mais de uma funo. 4.1.7. O laboratrio deve monitorar e avaliar a eficcia da implantao das polticas institucionais em Biossegurana, por meio de indicadores de qualidade em Biossegurana. 4.1.8. Sistema de Gesto em Biossegurana: 4.1.8.1. A poltica de Biossegurana deve estar definida na declarao da Direo do laboratrio e ser documentada em um Manual de Biossegurana. Esta poltica deve ser concisa, estar disponvel e incluir o seguinte: a) propsito do sistema de gesto com relao a Biossegurana; b) comprometimento da Direo com a conformidade desta Norma, com a melhoria contnua e a eficcia das aes em Biossegurana; e c) requisito de que todos os profissionais familiarizem-se com a documentao de Biossegurana e implementem as polticas e procedimentos em seus trabalhos. Nota: Caso o laboratrio tenha o Sistema de Gesto da Qualidade implantado recomenda-se que a poltica de Biossegurana seja parte integrante deste. 4.1.8.2. O laboratrio deve possuir um Manual de Biossegurana, que descreva as Polticas do Sistema de Gesto de Biossegurana e a estrutura da documentao utilizada. Deve ser mantido sob a autoridade e responsabilidade do coordenador (ou qualquer outra definio) do Sistema de Gesto em Biossegurana e conter os seguintes itens mnimos: a) descrio geral do laboratrio e sua personalidade jurdica; b) declarao da poltica de Biossegurana; c) organograma; d) responsabilidades relacionadas execuo das aes em Biossegurana; e) anlise crtica do Sistema de Gesto em Biossegurana, pela Direo;

f) controle de documentos; g) infraestrutura laboratorial; h) gesto de servios, instrumentos, equipamentos, insumos e reagentes; i) auditorias em Biossegurana; j) equipamentos de segurana; k) educao continuada; l) vigilncia em sade do trabalhador; m) gerenciamento de resduos de servios de sade; n) transporte de amostras e insumos; o) segurana qumica; p) radioproteo; q) qualidade de insumos; r) trabalho com animais; s) emergncia e contingncia; t) trabalho de campo; u) segurana predial, fsica e patrimonial; v) manuteno preventiva e corretiva; w) qualificao, calibrao e certificao de equipamentos; e x) sistema de comunicao e informao de risco. Nota: Caso o laboratrio tenha Manual da Qualidade, os temas relativos Biossegurana pode ser parte integrante deste. Em razo disto, recomenda-se que o referido manual passase a chamar, Manual da Qualidade e Biossegurana. 4.1.8.3. Controle de documentos. 4.1.8.3.1. O laboratrio deve estabelecer e manter procedimentos para controlar os documentos e informaes que fazem parte do Sistema de Gesto em Biossegurana. 4.1.8.3.1.1. Todos os documentos elaborados e revisados, integrantes do Sistema de Gesto em Biossegurana, devem ser analisados criticamente e aprovados para uso, por profissional autorizado pela direo do laboratrio, antes de serem emitidos. 4.1.8.3.1.2. Deve ser estabelecida uma lista mestra ou um procedimento equivalente, para controle de documentos, que identifique a situao da reviso atual e a distribuio destes e estar prontamente disponvel para evitar o uso dos documentos invlidos ou obsoletos. 4.1.8.3.1.3. As alteraes nos documentos devem ser feitas pelo mesmo profissional que

elaborou, salvo disposio em contrrio. Neste caso o profissional designado deve ter acesso informao prvia pertinente, para subsidiar sua anlise crtica e aprovao. 4.1.8.3.1.4. Os documentos do Sistema de Gesto em Biossegurana devem ser univocamente identificados. Esta identificao deve incluir a autoridade emitente, data da emisso, identificao da reviso, paginao e nmero total de pginas. 4.1.9. Aquisio de servios, instrumentos, equipamentos, insumos, reagentes ou materiais relevantes. 4.1.9.1. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos para seleo e compra de servios, instrumentos, equipamentos, insumos, reagentes e outros materiais relevantes, de acordo com os requisitos exigidos pelo Sistema de Gesto em Biossegurana. Devem existir procedimentos para compra, recebimento e armazenamento. 4.1.9.2. O laboratrio deve garantir que os servios, instrumentos, equipamentos, insumos, reagentes e outros materiais relevantes sejam utilizados somente aps verificao prvia, quanto ao atendimento s especificaes dos requisitos exigidos. 4.1.10. O laboratrio deve aprimorar continuamente a eficcia de seu Sistema de Gesto por meio do uso da poltica e objetivos de Biossegurana, resultados das auditorias internas, anlise de dados e anlise crtica pela Direo. 4.1.11. O laboratrio deve estabelecer os nveis de conteno relativos s atividades desenvolvidas, de acordo com avaliao de risco realizada. Nota: O laboratrio deve proceder avaliao de risco sempre que houver qualquer alterao da rotina de trabalho. 4.1.12. Identificao e controle de no-conformidades e aes corretivas e preventivas. 4.1.12.1. O laboratrio deve ter uma poltica e procedimentos a serem implementados, quando se detectam quaisquer aspectos no conformes, relacionados aos requisitos exigidos pelo Sistema de Gesto em Biossegurana ou com os requisitos desta Norma. 4.1.12.1.1. Aps a identificao de no-conformidades deve ser designado um responsvel para a resoluo do problema, com o acompanhamento do coordenador da CIB, para fins de superviso e determinao da retomada das atividades. 4.1.12.1.2. A no-conformidade deve ser documentada, registrada, analisada, investigada para determinao da causa fundamental do problema, implementadas aes corretivas e, quando apropriado, proceder s aes preventivas. 4.1.13. Auditorias internas em Biossegurana. 4.1.13.1. O laboratrio deve, periodicamente e de acordo com um cronograma e procedimentos pr-determinados, realizar auditorias internas das suas atividades para verificar se estas continuam a atender aos requisitos do Sistema de Gesto em Biossegurana e desta Norma. 4.1.13.2. O coordenador da CIB deve ser o responsvel pelo planejamento e efetivao das auditorias, conforme o cronograma. Estas auditorias devem ser realizadas por profissionais treinados e qualificados, ou seja, sempre que os recursos permitirem, independentes das atividades auditadas.

Nota 1: Caso o laboratrio tenha em seu Sistema de Gesto da Qualidade, programa de auditorias internas, os requisitos de Biossegurana podero ser parte integrante deste. Nota 2: recomendvel que o ciclo de auditoria interna seja completado em um ano. 4.1.14. Anlise crtica pela Direo: 4.1.14.1. A Direo do laboratrio deve realizar periodicamente uma anlise crtica do Sistema de Gesto em Biossegurana, para assegurar sua contnua adequao, eficcia e introduo de mudanas e/ou melhorias necessrias. A anlise crtica deve considerar: a) adequao das polticas e procedimentos; b) resultados de auditorias internas recentes; c) aes corretivas e preventivas; d) avaliaes realizadas por organizaes externas; e) mudanas nas atividades; e f) recomendaes para melhoria contnua do sistema. 5. Requisitos Tcnicos 5.1. O laboratrio deve dispor de procedimentos em Biossegurana ou inclu-los nos procedimentos tcnicos. 5.2. O laboratrio deve documentar e disponibilizar instrues especficas de Biossegurana para coleta, manuseio, acondicionamento, identificao, transporte e armazenamento de amostras e insumos. 5.2.1. No armazenamento de produtos qumicos deve ser observada a compatibilidade qumica. 5.2.2. O laboratrio deve possuir procedimentos para movimentao, transporte, armazenamento, manuseio e utilizao dos gases, de acordo com as disposies da legislao vigente. 5.3. O laboratrio deve documentar e disponibilizar Biossegurana para manejo de materiais perfuro-cortantes. 5.4. O laboratrio deve documentar e disponibilizar Biossegurana para manejo de animais, quando aplicvel. 5.5. O laboratrio deve documentar e disponibilizar Biossegurana para radioistopos, quando aplicvel. 5.6. O laboratrio deve documentar e disponibilizar Biossegurana para trabalho de campo, quando aplicvel. 5.7. O laboratrio deve documentar e disponibilizar Biossegurana para limpeza, desinfeco e esterilizao. procedimentos especficos de

procedimentos

especficos

de

procedimentos

especficos

de

procedimentos

especficos

de

procedimentos

especficos

de

5.8. O laboratrio deve dispor de local e equipamentos de segurana apropriados ao manuseio de produtos qumicos que impliquem riscos ao meio ambiente, segurana e

sade do trabalhador. 5.9. O laboratrio deve manter procedimentos para o manuseio e armazenamento de produtos qumicos. Nota: Nas reas laboratoriais no permitido o armazenamento de produtos qumicos em volumes superiores metodologia aplicada e que no estejam em uso. 5.10. O laboratrio deve manter fichas de informao de segurana sobre produtos qumicos nas quais deve conter, mas no se restringir, as seguintes informaes: a) quanto s caractersticas e s formas de utilizao do produto; b) quanto aos riscos segurana e sade do trabalhador e ao meio ambiente, considerando as formas de utilizao; c) quanto s medidas de proteo coletiva, individual e controle mdico da sade dos trabalhadores; d) quanto s condies de armazenamento; e e) quanto aos procedimentos em situaes de emergncia. 5.11. Os reagentes/solues devem estar rotulados apropriadamente para indicar procedncia, identidade, concentrao, riscos potenciais (corrosivo, inflamvel, txico, entre outros) e dados de estabilidade, incluindo data de preparao, data em que foi iniciado o seu uso, data de validade, instrues especficas de armazenamento, nmero do lote e simbologia de risco. Nota: As embalagens de produtos qumicos no devem ser reutilizadas. 5.12. O laboratrio deve possuir programas e procedimentos de manuteno corretiva e preventiva, calibrao e certificao, dos equipamentos de segurana e instalaes. 5.13. O laboratrio deve dispor de programa e procedimentos de vigilncia em sade do trabalhador, de acordo com a legislao vigente e deve incluir, mas no se limitar a: exames mdicos, programa de imunizao e acompanhamento sorolgico, notificao de acidentes e incidentes e notificao compulsria de doenas ocupacionais, conforme legislao vigente, para o estabelecimento do nexo causal. 5.13.1. O laboratrio deve manter os registros das atividades, ocorrncias, protocolos e pronturios a fim de possibilitar a rastreabilidade e a proposio de aes preventivas e corretivas a eventuais acidentes e incidentes e mant-los arquivados, conforme disposto pela legislao vigente. 5.14. O laboratrio deve possuir programa e procedimentos de comunicao e informao em Biossegurana que possibilite a todos os profissionais terem cincia dos riscos a que esto expostos. 5.15. O laboratrio deve possuir programa de educao continuada em Biossegurana e manter os registros destas atividades. 5.16. O laboratrio deve dispor de polticas para o gerenciamento dos resduos e possuir um Programa de Gerenciamento de Resduos Slidos de Sade (PGRSS), conforme a legislao vigente. 5.17. O laboratrio deve possuir plano e procedimentos de emergncia e contingncia em

Biossegurana. 5.18. Para o trabalho com radiaes ionizantes o laboratrio deve atender s disposies estabelecidas pelas normas especficas da Comisso Nacional de Energia Nuclear - CNEN. 5.19. Equipamentos 5.19.1. O laboratrio deve disponibilizar e exigir o uso de equipamentos de proteo coletiva e individual, adequados aos nveis de Biossegurana exigidos, de acordo com as atividades realizadas, em conformidade com as "Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos" ou outra(s) que vier(em) a substitu-la(s) e demais legislaes especificas vigentes. 5.19.2. O laboratrio deve assegurar o funcionamento adequado dos equipamentos de proteo coletiva, atravs da qualificao, certificao e manuteno peridica. 5.19.3. O laboratrio deve assegurar que todos os equipamentos de proteo individual utilizados na instituio possuam Certificado de Aprovao emitido pelo Ministrio do Trabalho e Emprego. 5.20. Infraestrutura laboratorial 5.20.1. O laboratrio deve possuir e prover, em conformidade com as "Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Agentes Biolgicos" ou outra(s) que vier(em) a substitu-la(s) e demais legislaes especificas vigentes, as instalaes adequadas aos nveis de biossegurana exigidos s atividades a serem realizadas. 6. Referncias normativas - ASSOCIAO BRASILEIRA DE NORMAS TCNICAS. NBR ISO/IEC 17025:2005. Requisitos Gerais para Competncia de Laboratrios de Ensaio e Calibrao. Rio de Janeiro. - BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Diretrizes Gerais para o Trabalho em Conteno com Material Biolgico. Braslia: Ministrio da Sade, 2004. 60p. - BRASIL. Ministrio da Sade. Secretaria de Vigilncia em Sade. Departamento de Vigilncia Epidemiolgica. Biossegurana em Laboratrios Biomdicos e de Microbiologia. Braslia: Ministrio da Sade, 2004. Traduo do ingls: Biosafety in microbiological and biomedical laboratories 4 ed. - BRASIL. Ministrio do Trabalho. Portaria N 3.214, de 8 de junho de 1978. Normas regulamentadoras. In: Segurana e Medicina do Trabalho. 29. ed. So Paulo: Atlas, 1995. 489 p. - BRASIL. Ministrio do Trabalho e Emprego. Portaria N 485, de 11 de novembro de 2005. Aprova a norma Regulamentadora 32. Segurana e Sade no Trabalho em Servios de Sade. DOU de 16/11/2005 - Seo I. - INMETRO. NIT DICLA 083:2001. Norma Interna para Implementar Sistema de Qualidade em Laboratrios Clnicos. - ODA, L.M.; VILA, S.M. (Org). Biossegurana em Laboratrios de Sade Pblica. Braslia: Ministrio da sade, 1998. - RDC N 306, de 7 de dezembro de 2004 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o Gerenciamento de Resduos de Servios de Sade.

- RDC N 302, de 13 de outubro de 2005 - Dispe sobre o Regulamento Tcnico para Funcionamento de Laboratrios Clnicos.