INTRODUZIONE AL BREVETTO (tratto da incontro CRUI-Farmindustria 2000, Tefarco 1999, sito web www.arenapatent.

com) Le due figure del file efpia-patent.pdf (ricavate dal documento In figures2000.new.pdf al sito www.efpia.org) rappresentano (a) dove si inserisce la protezione intellettuale nella vita di un farmaco e la competitivit europea (b) nelle innovazioni in vari settori economici-produttivi. La propriet intellettuale consente di proteggere la creativit dei soggetti che rendono pubbliche le proprie invenzioni brevettate nellinteresse generale, dalleventualitdi copie o di imitazioni. Questa protezione pu esplicarsi nelle seguenti forme: I brevetti, si applicano a prodotti e procedimenti nuovi, in particolare nelle diverse scienze, come la farmacologia, le biotecnologie, lelettronica, la meccanica e la chimica. I marchi depositati riguardano nomi o simboli che consentono di rendere riconoscibile lorigine di un prodotto o di un servizio. Il copyright protegge lautore di unopera come un libro, un brano musicale o un software. Il segreto di fabbricazione protegge uninformazione importante e di natura confidenziale contro la sua pubblicazione illecita. Attualmente sono indispensabili dai 12 ai 15 anni per portare un nuovo farmaco dal laboratorio al mercato con un costo complessivo pari a circa 500-800 milioni di dollari. Una caratteristica peculiare del brevetto quella di essere uno strumento in grado di promuovere il rischio e linnovazione: esso infatti attribuisce al suo titolare il diritto a produrre, utilizzare e vendere in esclusiva una determinata invenzione in un mercato ben definito per un periodo limitato di tempo. Per esempio il secondo e il terzo composto nella classe degli inibitori della proteasi. una classe fondamentale di farmaci per il trattamento dell AIDS, sono stati lanciati nel marzo del 1996, solamente tre mesi dopo che il primo inibitore della proteasi era stato introdotto sul mercato. I dati dimostrano che esiste una stretta e significativa relazione tra una buona tutela della propriet intellettuale e l'innovazione farmaceutica. In Italia ad esempio la ricerca farmaceutica cresciuta pi del 600% nel decennio successivo all'introduzione e al rafforzamento della protezione brevettuale dei farmaci (dal 1978). Anche in Canada, dopo i miglioramenti apportati alla legislazione brevettuale. La ricerca farmaceutica cresciuta, in meno di quattro anni, dal 6% all 11% del fatturato. Nel 1988 uno Studio della World Bank su ben 12 aziende farmaceutiche ha messo in evidenza che circa il 65% dei farmaci non sarebbe mai stato introdotto sul mercato in assenza di unadeguata tutela brevettuale. Prima della messa a punto del sistema moderno di brevettazione, le invenzioni erano soprattutto segreti di fabbricazione trasmessi di generazione in generazione. Poteva succedere che la loro trasmissione si interrompesse. annullando il vmtaggio per lazienda, poich esse non erano mai state rese pubbliche. Il principale difetto di questo sistema consiste nella mancanza di stimolo all innovazione, poich esso non premia linventore rendendo pubblico il suo lavoro creativo. La procedura invece per lottenimento di un

brevetto obbliga il suo titolare a rendere pubbliche le conoscenze utilizzate per linvenzione. Listituzione del brevetto, con la sua pubblicazione, rende possibile inoltre la concorrenza in settori innovativi come quello farmaceutico e delle biotecnologie. promuovendo quindi quei meccanismi che sono alla base dellacquisizione di nuove conoscenze. I rischi e gli investimenti nella ricerca non sarebbero possibili in assenza del brevetto, ovvero della protezione degli eventuali risultati ottenuti, scoraggiando coloro che preferiscono attendere i risultati innovativi per poi provare a commercializzare delle imitazioni. L'industria farmaceutica e la ricerca accademica hanno assolutamente necessit dello strumento brevettuale per poter proseguire gli investimenti in ricerca e la messa a punto di nuovi principi attivi. I vantaggi del brevetto nel settore farmaceutico sono ampiamente dimostrati: I brevetti incoraggiano i ricercatori ad assumersi il rischio della messa a punto di nuovi principi attivi e di nuove terapie I brevetti consentono di bilanciare gli interessi dei ricercatori e delle aziende, che contribuiscono all'innovazione scientifica Attualmente pi del 90% dei farmaci e dei vaccini sono dovuti alla ricerca dell'industria farmaceutica. Essi non sarebbero stati disponibili se la ricerca non fosse stata incoraggiata dalla brevettabilit delle invenzioni in questo settore. Laddove i brevetti conferiscono agli inventori una protezione efficace si restringe lo spazio disponibile per le imitazioni di scarsa qualit, caratterizzate da effetti potenzialmente nocivi per la salute.

Elenco completo delle forme di protezione della propriet intellettuale e loro durata nel tempo:
REGISTRAZIONE MARCHI Suscettibili di protezione: i segni distintivi di prodotti e servizi commerciali. Principali requisiti di validit: capacit distintiva e novit rispetto ai marchi relativi a prodotti simili o affini (il preuso del titolare non toglie novit). Durata: anni 10 rinnovabili. BREVETTI PER MODELLO ORNAMENTALE Suscettibile di protezione: la forma estetica di un prodotto industriale. Principali requisiti di brevettabilit: novit della forma nel settore merceologico di appartenenza e presenza di pregio estetico. Durata: 15 anni. BREVETTI PER MODELLO DI UTILITA' Suscettibili di protezione: perfezionamenti di oggetti, macchine, loro parti, strumenti o utensili, atti a conferire particolare efficacia o comodit di applicazione o di impiego. Principali requisiti di brevettabilit: come per invenzioni. Durata: 10 anni. BREVETTI PER INVENZIONE Suscettibili di protezione: oggetti (prodotti, dispositivi, sistemi, metodi, processi) nelle loro caratteristiche tecniche. Principali requisiti di brevettabilit: novit assoluta (in ogni tempo e luogo, essendo nocive anche le predivulgazioni fatte dallo stesso inventore) e originalit

(la soluzione oltre che essere nuova non deve risultare ovvia per il tecnico del ramo) . Classificazione delle invenzioni nelle tre categorie fondamentali: Di prodotto: serve a risolvere la domanda cosa produrre e perch. Il nuovo realizzato con procedimenti noti o nuovi. Di procedimento: serve a risolvere la domanda come produrre qualcosa Di nuovo uso. Gi noto ma in funzione di una nuova utilizzazione Durata: 20 anni. COPYRIGHT Suscettibile di protezione: la forma espressiva di un'opera dell'ingegno. Principali requisiti di protezione: creativit (impronta personale distintiva, individualit rappresentativa). Durata: 70 anni dopo la morte dell'autore. PROTEZIONE DALL'IMITAZIONE SERVILE Suscettibili di protezione: le caratteristiche formali di prodotti commerciali. Principali requisiti di protezione: capacit distintiva. Durata: illimitata.

COME NASCE UN BREVETTO Il consulente in propriet intellettuale quando ha a che fare con un inventore che per la prima volta si avvicina al mondo dei brevetti si trova spesso obbligato a rispondere a due domande, che potremmo definire classiche: "Io vorrei brevettare un idea, come devo fare?"Il mio brevetto pu essere letto da qualcuno?" Le domande suddette, senz'altro comprensibili da parte di chi non conosce il come e il perch di un brevetto, necessitano un immediato chiarimento. Il brevetto non pu proteggere un'idea (cio qualcosa di astratto) ma al contrario esso si deve riferire sempre a qualcosa di concreto (un prodotto, un apparecchio, un processo chimico o meccanico, una formulazione ecc.) che deve essere descritto e definito in modo sufficientemente chiaro e completo da permettere a terzi di ripetere l'invenzione descritta verificandone la realt ed i benefici. Da quanto detto sopra discende automaticamente la risposta anche alla seconda domanda, il brevetto non concepito come uno strumento che serva a celare quanto l'ingegno umano a prodotto di utile ma al contrario ha la funzione di divulgare un'invenzione rendendo a tutti noto che essa di propriet del titolare del brevetto; il brevetto quindi un modo per far conoscere lo sviluppo di una nuova tecnologia e di un nuovo prodotto ed e spesso il pi aggiornato riferimento per gli altri specialisti nel campo costituendo quindi un fattore primario di sviluppo ed innovazione salvaguardando al contempo lo sforzo economico ed intellettuale dell'inventore che detiene il diritto dell'invenzione. Detto questo chiaro che la domanda da porsi piuttosto quando e come il frutto di un lavoro di ricerca e di studio (o, in casi estremamente fortunati, un casuale ritrovato) pu essere brevettato; nella ns. esposizione di oggi cercheremo di rispondere prima di tutto a questa domanda. Tre sono i criteri fondamentali cui deve rispondere un trovato per essere brevettabile: 1. Novit 2. Attivit inventiva 3. Applicabilit industriale.

2. Applicabilit industriale Cominciamo da quest'ultimo criterio perch il pi semplice da spiegare. Infatti, per applicabilit" si intende, brevettualmente parlando, che il trovato pu essere concretamente realizzato (quindi che la sua realizzazione non contraddice le leggi fisiche) e "industriale" va inteso nel senso pi largo del termine cio come attivit comprendente un carattere tecnico. La vastit dei campi in cui possibile richiedere una protezione brevettuale tale che le convenzioni in materia non danno alcuna definizione positiva di "invenzione" (compito che appare effettivamente impossibile) e si limitano a stabilire le poche eccezioni che non sono considerate invenzioni e quindi non brevettabili: scoperte, teorie scientifiche e metodi matematici; creazioni estetiche (per le quali previsto un altro tipo di protezione) schemi regole e metodi per l'esecuzione di giochi, atti mentali, affari; programmi di computer "per Se"; metodi terapeutici; non sono inoltre brevettabili:

le invenzioni contrarie all'ordine pubblico e alla moralit; procedimenti essenzialmente biologici; variet animali e vegetali A parte i soggetti sopra indicati, tutto il resto potenzialmente brevettabile, non solo ma anche con riferimento ai soggetti all'elenco sopra riportato va tenuto presente che l'esclusione dalla brevettabilit va intusa limitata alla brevettazione dei soggetti "per se" in senso stretto, cos ad esempio un programma di computer inteso come una sequenza di istruzioni logico-matematiclie non brevettabile ma un apparecchio che consente di ottenere risultati innovativi con vantaggi particolari a seguito dell'applicazione di un programma, brevettabile. 3. Novit Veniamo ora al concetto di novit. Il fatto che un'invenzione per essere brevettabile debba essere nuova abbastanza intuitivo. importante per ricordare che "novit" brevettualmente parlando ha un significato molto preciso che va interpretato in senso stretto. In particolare nuovo tutto quanto non espressamente reso noto in modo identico; quindli, ad esempio, "rame" nuovo rispetto a "metallo" cos come 'cloro" nuovo rispetto ad "alogeno" ma non viceversa. D'altra parte la novit va intesa in senso assoluto cio l'oggetto che si intende brevettare non deve essere stato dlivulgato in nessun modo prima del deposito della Domanda di brevetto che lo concerne. Ai fini della divulgazione ininfluente chi e come abbia divulgato (a meno che la divulgazione stessa sia conseguenza di un atto illegale, ma questo un caso particolare che non prenderemo in considerazione). Quindi, se possibile dimostrare che terzi qualsivoglia hanno avuto libero accesso alle informazioni oggetto del brevetto prima del suo deposito il brevetto automaticamente nullo. essenziale quindi assicurarsi che l'oggetto dell'invenzione resti segreto fino al momento del deposito evitando pubblicazioni, presentazioni a congressi, esposizioni, distribuzioni di materiale illustrativo, discussione di tesi di laurea, vendita o offerta di campioni, messa a disposizione di un testo in una biblioteca pubblica ecc.). 4. Attivit inventiva Quanto detto sopra a proposito della novit non deve far pensare che basti una piccola differenza rispetto allo stato dell'arte per poter ottenere la protezione brevettuale del proprio trovato. E intatti indispensabile, per poter ottenere il brevetto, che l'oggetto della Domanda presenti attivit inventiva. L'attivit inventiva si valuta considerando l'ostacolo che l'inventore ha dovuto superare per realizzare la sua invenzione a partire dalle informazioni note. In altre parole dato un problema tecnico di cui l'oggetto del brevetto costituisce la soluzione indispensabile che tale soluzione non sia il fruttto di una sequenza logica e ovvia di operazioni, ad esempio la salificazione di un prodotto noto per renderlo pi solubile in un solvente polare. cio necessario che a seguito dell'esecuzione dell'invenzione si manifesti un effetto inatteso cio un risultato che non era ovvio attendersi prima che l'invenzione venisse realizzata. Nel campo farmaceutico un effetto inatteso , ad esempio, un aumento dell'attivit di un farmaco a seguito di una modifica strutturale inserita in una molecola simile ed il cui effetto non era predittibile.

Contrariamente a quello che spesso si pensa la valutazione dell'attivit inventiva (che spesso oggetto di discussione in fase di esame della Domanda) non un criterio soggettivo ma oggettivo. Per decidere in senso affermativo o negativo sulla presenza dell'attivit inventiva si tratta infatti di rispondere alla domanda seguente il tecnico esperto nel campo alla luce delle sue conoscenze avrebbe adottato la soluzione proposta per risolvere il problema ? Se la risposta negativa la presenza di attivit inventiva indiscutibile. Cerchiamo ora di evidenziare con qualche esempio in che modo i concetti succintamente presentati qui sopra si possono applicare alle domande di brevetto relative al campo farmaceutico che presenta alcuni aspetti peculiari. a) Prodotto completamente diverso, chimicamente parlando, da prodotti aventi analoghe propriet ovviamente il caso pi fortunato, sar possibile brevettare il prodotto "per se", il suo processo di preparazione, il suo uso nella preparazione di composizioni farmaceutiche (qualsivoglia) e di composizioni farmaceutiche finalizzate al trattamento di patologie definite, le diverse composizioni farmaceutiche contenenti detto principio attivo. b) Prodotto noto ma di cui non mai stato riportato alcun uso terapeutico. In questo caso l'aurea legge della novit prevede un'eccezione il prodotto infatti viene considerato nuovo nella sua veste di farmaco. Quindi sar possibile rivendicare il prodotto per se" con una rivendicazione del tipo: Sostanza X per uso come farmaco. Sar inoltre possibile rivendicare le composizioni farmaceutiche che lo contengono. c) Prodotto leggermente diverso da prodotti noti analoghi ma avente le loro stesse propriet In questo caso diventa fondamentale l'apprezzamento dell'attivit inventiva. Sar perci necessario dimostrare che il prodotto rivendicato possiede propriet inaspettate vis-vis del prodotto noto strutturalmente pi simile. Il confronto normalmente effettuato con dei test comparativi che dimostrino quantitativamente la differenza dei prodotti confrontati (si pu ad esempio dimostrare che il prodotto rivendicato pi attivo, meno tossico, pi facilmente somministrabile, meno deperibile durante lo stoccaggio, pi stabile in condizioni estreme ecc.). d)Prodotto noto di cui sia gi nota almeno una attivit terapeutica ma di cui si trova una nuova applicazione terapeutica In questo caso impossibile brevettare il prodotto sia secondo (a) (non nuovo) che secondo (b) ( gi noto che il prodotto un farmaco). Si pu per brevettare l'uso del prodotto nella preparazione di una formulazione farmaceutica rivolta specificamente alla nuova patologia. Va notato che (a parte il caso particolare degli Stati Uniti) non possibile brevettare un metodo di cura della nuova patologia utilizzando il prodotto a causa dell'impedimento costituito (da una delle ragioni di non-brevettabilit (vedi sopra). e) Prodotto noto e attivit terapeutica nota. in questo caso possibile brevettare una o pi formulazioni particolari che consentano una pi agevole od efficace somministrazione del farmaco, non prevista dalle conoscenze nel campo. Ad esempio dato un prodotto noto la cui somministrazione sia prevista solo per via iniettabile una formulazione che ne consenta l'assunzione da parte

del paziente per via orale sarebbe senz'altro brevettabile. e1) Come il precedente possibile brevettare un eventuale nuovo processo di preparazione del prodotto se questo nuovo e presenta vantaggi inaspettati (rese maggiori, maggiore purezza ecc.) Il discorso vale anche per processi di preparazione di formulazioni complesse in cui un opportuno processo consenta di ridurre le perdite o presenti altri vantaggi) particolarmente interessante segnalare come nel caso di prodotti farmaceutici sia possibile brevettare formulazioni costituite da kit a pi componenti (purch i diversi componenti formino una vera e propria combinazione nel loro uso, anche se l'applicazione o la somministrazione al paziente non contemporanea ma sequenziale) qualora si dimostri che da detta applicazione si hanno vantaggi particolari. Infine va tenuto presente che nella brevettazione di uso di prodotti farmaceutici bisogna tener conto non soltanto del prodotto ma anche del soggetto (umano o animale) trattato. Ammettendo che sia noto l'uso di un prodotto per il trattamento di maiali sieropositivi, l'uso dello stesso medicamento su maiali sieronegativi nuovo ed inventivo. Come si vede da quanto sopra detto (anche se forzatamente in modo schematico) le possibilit di arrivare ad un valido brevetto sono molto ampie ed ogni caso va studiato con particolare attenzione valutando esattamente le possibili interferenze o divergenze da quanto noto nell'arte. Alcune parole infine per le Domande di Brevetto a soggetto biotecnologico che costituiscono a loro volta un aspetto molto particolare della brevettazione. Nella parte relativa alle eccezioni alla brevettabilit abbiamo ricordato che le variet animali e vegetali e i processi essenzialmente biologici non sono brevettabili. Anche in questo caso l'eccezione va intesa in senso molto stretto. Un processo essenzialmente biologico solo se l'intervento umano non decisivo a fini raggiunti. Inoltre i processi microbiologici e i prodotti ottenuti da tali processi sono brevettabili purch il metodo rivendicato sia ripetibile e che, nel caso dei microrganismi, la nuova coltura sia stata depositata (almeno alla stessa data del deposito della domanda) presso un Istituto competente riconosciuto (DMF, ATCC, Istituto Pasteur ecc.). Per processi microbiologici si intendono tutti quei processi in cui vengono utilizzati microrganismi ai fini di produrre o modificare prodotti di partenza (si pensi per esempio ai processi di fermentazione) o in cui si sviluppano nuovi microrganismi finalizzati a usi specifici. I prodotti derivati da processi microbiologici comprendono sia i prodotti originati che quelli modificati da microrganismi come pure i nuovi microrganismi. Pertanto lieviti, batteri, virus, plasmidi, geni ecc. sono brevettabili cos come sono brevettabili (alla stessa stregua di un normale prodotto chimico) sequenze di aminoacidi, porzioni di proteine ecc.. Anche le cellule di piante in quanto tali non sono considerate piante ma prodotti microbiologici e sono pertanto brevettabili. Livio Briglienti Studio Notarbartolo e Gervasi

IL CERTIFICATO DI PROTEZIONE COMPLEMENTARE Il certificato di protezione complementare il titolo in forza del quale si prolunga la durata dell'esclusiva brevettuale limitatamente al prodotto medicinale o titosanitario ottenuto dai brevetto, al fine di far recuperare il tempo intercorso tra la data della domanda di brevetto e l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto. Il primo gennaio 1993 entrato in vigore nei paesi dell'Unione Europea il Regolamento comunitario sulla concessione del Supplementary Protection Certificates (SPC) per i medicinali. In realt esistono da diversi anni leggi che consentono il recupero del periodo di tempo perso fra il deposito della domanda di brevetto e l'ottenimento della Autorizzazione all'immissione in Commercio (AIC). Infatti, mentre in teoria la durata di un brevetto di 20 anni a partire dalla data di deposito della domanda, in realt il complesso sistema di procedure necessario per ottenere l'AIC , riduce a solo circa 8-12 anni il periodo di sfruttamento della esclusiva sul prodotto farmaceutico. La finalit perseguita da queste normative quella di rendere uguale la durata del brevetto farmaceutico a quella di un brevetto che nasce in un diverso settore della tecnica e di porre le industrie operanti nel settore farmaceutico, nella possibilit di sfruttare i propri investimenti alle stesse condizioni di qualsiasi altra impresa. L'SPC viene rilasciato se: 1. il prodotto protetto da un brevetto in vigore; 2. per il prodotto stata rilasciata una valida AIC; 3. il prodotto non gi stato oggetto di un certificato 4. l'AIC di cui al punto 2 la prima AIC del prodotto. Nel caso in cui il prodotto sia coperto da diversi brevetti (ad esempio un brevetto di prodotto ed un brevetto di processo) sar particolarmente importante la scelta del brevetto di base in quanto l'oggetto ed il contenuto della protezione conferita dal Supplementary Patent Certificate sono limitati a quelli del brevetto di base. Il prodotto deve aver ottenuto la AIC ai sensi della direttiva 65/65/CEE o della direttiva 81/851/CEE, dove per prodotto si intende la specialit medicinale. molto frequente che uno stesso prodotto riceva successivamente diverse AIC. ad esempio ogni volta che interviene una modifica concernente la sua forma farmaceutica, il suo dosaggio, la sua composizione, le sue indicazioni, ecc.. Se la prima AIC anche la prima nella Comunit Europea, essa serve come unico riferimento per tutti gli Stati membri agli effetti del calcolo della durata di ciascuno dei certificati rilasciati nei rispettivi stati membri per lo stesso prodotto. La durata degli SPC validi per un determinato medicinale in pi Stati membri deve essere la stessa in tutto il territorio della Unione Europea, promuovendo il funzionamento di un vero e proprio mercato europeo. Mentre la data di deposito del brevetto quasi sempre la stessa in ogni stato della CEE. i tempi di concessione della AIC possono variare considerevolmente da Paese a Paese, penalizzando la protezione del medicinale in quei Paesi in cui le procedure di concessione dell'AIC sono pi lente. Poich le date della AIC di uno stesso medicinale in ciascuno degli Stati membri sono diverse, prevedibile che pi l'AIC sar tardiva in uno Stato membro, pi ne risulter ridotta la durata di protezione conferita dal SPC, in quanto questo calcolo verr

effettuato sulla base della prima AIC concessa. L'istituzione deIl'AIC centralizzata, dovrebbe eliminare i divari fra Stati membri e. conseguentemente, livellare le durate di protezione effettiva dei medicinali.

PROCEDURE RELATIVE ALLA DOMANDA Dl BREVETTO Le procedure relative alla domanda di brevetto sono riassumibili in tre fasi distinte: First Filing: la domanda di brevetto viene scritta e inviata all'Ufficio brevetti del Paese di riferimento (in Italia dovr essere inviata all'Ufficio Italiano Brevetti e Marchi) Foreign Filings: la prima domanda di brevetto viene messa a punto ulteriormente e viene depositata negli altri Paesi in cui si intende proteggere l'innovazione Prosecuzione: la procedura indispensabile per arrivare alla concessione del brevetto da parte degli uffici brevetti in cui stata inoltrata la domanda (siano essi lo European Patent Office o altri uffici internazionali). Un ulteriore stadio possibile l'opposizione. Questa situazione pu verificarsi qualora un concorrente presenti un'istanza per la revoca o la riduzione dello scopo delle rivendicazioni concesse. In molti casi la concessione del brevetto rappresenta l'ultima fase dell'iter brevettuale. Tuttavia dopo la concessione del brevetto, sempre possibile da parte di terzi fare opposizione al brevetto concesso. Per esempio lo EPO mette a disposizione 9 mesi per fare opposizione a un brevetto concesso. L'opposizione pu essere fatta solo a fronte di elementi che dimostrino che il brevetto concesso in parte o completamente non valido. Le decisioni relative alla procedure di opposizione sono esaminate da una divisione speciale dell'EPO (Board of Appeal) e possono essere oggetto di ricorso. Dopo il ricorso alla procedura d'appello non sono disponibili altre soluzioni e la decisone presa rimane definitiva. Uno dei vantaggi pi significativi della procedura di opposizione davanti allo EPO rappresentata dal fatto che essa consente di eliminare tutte le procedure di opposizione che dovrebbero essere promosse in ciascun Paese. First Filing Le informazioni riguardanti questa procedura sono state riportate nella sezione "Che cosa un brevetto". Foreign Filing Dodici mesi dopo la data del primo deposito (data di priorit), il titolare dispone normalmente di dati sufflcienti per migliorare ulteriormente la propria invenzione e il deposito originale del brevetto. Ci consente all'inventore di avere pi probabilit di ottenere un brevetto che valorizzi ulteriormente il valore commerciale della protezione richiesta. Questo anche il momento in cui il titolare di un brevetto pu decidere di estendere la propria invenzione a livello internazionale (foreign filings). Si tratta di decidere in quali paesi prevedibile che ci sia un mercato interessante per l'invenzione brevettata o in quali paesi utile prevenire le imitazioni dei concorrenti. La domanda di brevetto definitiva deve a questo punto essere inoltrata in tutti i Paesi ritenuti interessantl entro e non oltre dodici mesi dalla data di priorit. Nel momento in cui si procede al deposito della domanda finale del brevetto esistono due possibilit: la via nazionale e la via internazionale

La via nazionate Scegliendo la via nazionale il titolare pu inoltrare la propria domanda di brevetto direttamente in ciascun Paese in cui si vuole ottenere la protezione: questo pu essere fatto a fronte del pagamento delle tasse di deposito relativa a ciascun Paese. Tuttavia, nel caso in cui l'obiettivo sia quello di ottenere il brevetto in quattro o pi paesi europei, certamente meno costoso e pi veloce inoltrare la domanda di brevetto nei vari paesi designati attraverso lo European Patent Office. Per ulteriori informazioni sulle modalit di ottenimento di un brevetto europeo, si rimanda alla sezione apposita nelle pagine seguenti. La via internazionale Se non sono ancora chiare le potenzialit commerciali dell'invenzione meglio in questo caso procedere attraverso la via internazionale. Questa procedura consente di disporre di maggior tempo prima di impegnare una quantit significativa di risorse per lestensione allestero. LA DOMANDA INTERNAZIONALE DI BREVETTO (PCT) Le domande internazionali di brevetto si fondano sulla convenzione nota come Patent Cooperation Treaty (PCT). Questa stata ratificata da pi di 90 Paesi nel mondo ed uestita e amministrata dalla WIPO (World lntellectual Property Organization), un ente delle Nazioni Unite con sede a Ginevra, in Svizzera. La procedura PCT facilita l'ottenimento di una protezione per le proprie invenzioni negli Stati membri del Trattato che, al gennaio 1997, erano 89. Un'unica domanda internazionale ha gli stessi effetti di una domanda nazionale per gli Stati designati; anche possibile effettuare una designazione di "brevetti regionali" (cio validi in un gruppo di Stati). Attualmente le Organizzazioni regionali sono: l'OEB (Organizzazione Europea dei Brevetti) l'ARIPO (African Regional Industriai Property Organization) l'OAPT (Organisation Africane pour la Proprit Intellectuelle) l'EAPO (Euroasian Patent Office) Il PCT non elimina la necessit di continuare singolarmente la procedura per il rilascio in ogni Stato (o Organizzazione regionale) designato, per ne facilita il proseguimento. L'esame formale, la ricerca documentale internazionale e (facoltativamente) l'esame internazionale preliminare, sono effettuati una volta sola per tutti i Paesi durante la fase internazionale della procedura. Il rilascio del brevetto resta per di esclusiva competenza dell'Ufficio nazionale (o regionale) designato. L'inizio di questa fase nazionale" di norma differito sino al 20 mese (o 30 nel caso di richiesta dell'esame preliminare) dalla data di priorit; questo differimento un apprezzabile vantaggio per valutare, con maggiori elementi di giudizio, la convenienza a continuare o meno la procedura che normalmente pi cara del 15% rispetto alle procedure nazionali pi economiche.

La Brevettabilit

(www.generici.it)

La brevettabilit in campo farmaceutico Si molto dibattuto in passato sulla possibilit di estendere il concetto di brevettabilit anche al settore farmaceutico: le principali resistenze erano di ordine morale, derivanti dall'importanza che il farmaco riveste per la salute umana e quindi dall'opportunit di ostacolare la diffusione delle metodologie di produzione (Floridia, 1985). D'altro canto, negli ultimi decenni la ricerca farmaceutica stata condotta in prevalenza dall'industria; quindi necessario concedere la possibilit di tutelare con il brevetto gli investimenti effettuati, al fine di evitare che l'invenzione possa essere sfruttata indiscriminatamente dalle concorrenti dell'impresa innovatrice, a tutto discapito dell'attivit di ricerca (Valentini, 1996). Le industrie farmaceutiche fanno ricorso principalmente a due tipologie di brevetto: di prodotto e di procedimento. Il primo determina la protezione di un determinato principio attivo, mentre il secondo tutela solamente uno specifico processo di sintesi di una certa molecola (Garattini e Capeccia, 1984) Poich nella maggior parte dei casi esistono possibilit alternative per sintetizzare uno stesso principio attivo, il brevetto di prodotto prevalente rispetto a quello di procedimento. Fra i brevetti di prodotto possibile introdurre un'ulteriore distinzione fra quelli di sbarramento e di selezione. Il brevetto di sbarramento copre una famiglia di composti caratterizzati dallo stesso gruppo funzionale di base e, presumibilmente, da effetti terapeutici similari. Il brevetto di selezione protegge, invece, una "piccola famiglia" di composti (o addirittura una singola molecola) che rientra nella formula generale di una "grande famiglia", ma caratterizzata da effetti terapeutici originali. Questi due tipi di brevetto riflettono innovazioni diverse. Il brevetto di sbarramento utile nel caso di importanti innovazioni riguardanti la scoperta di una nuova famiglia di molecole: la sola presenza di un brevetto di selezione permetterebbe ad altre imprese, infatti, di produrre molecole analoghe, eliminando il vantaggio competitivo dell'impresa innovatrice. Il brevetto di selezione, d'altra parte, necessario per le innovazioni di sviluppo riguardanti una modifica della formula chimica gi nota, finalizzata al miglioramento in termini di farmacocinetica (assorbimento, metabolismo ed escrezione) e tollerabilit (riduzione della tossicit e degli effetti collaterali), oppure con differente impiego terapeutico della stessa. Certificati di protezione supplementare L'introduzione della tutela brevettuale stata fondamentale per favorire l'attivit di ricerca innovativa, consentendo alle imprese di recuperare gli investimenti sostenuti in ricerca. Tuttavia, in seguito ai tempi di sviluppo descritti nel paragrafo precedente, si manifestata una discriminazione, rispetto alle invenzioni di altra natura, nella durata effettiva della tutela brevettuale nel settore farmaceutico. Tale consapevolezza ha favorito l'introduzione di un meccanismo finalizzato a recuperare, almeno parzialmente, la durata effettiva del brevetto. Ad esempio, l'Italia, sulla scia di provvedimenti analoghi gi in vigore in altri paesi (Stati Uniti dal 1984, Giappone dal 1988 e Francia dal 1990),

ha emanato nel 1991 una legge (legge n.349 del 19 ottobre 1991) che permetteva il recupero dei termini di tutela brevettuale erosi dai tempi necessari per le sperimentazioni e l'autorizzazione all'immissione in commercio. Tali disposizioni a carattere nazionale sono state di fatto abrogate dal Regolamento CEE n.1768 del 1992, istitutivo del Supplementary Protection Certificate (SPC), il quale presenta le medesime finalit del Certificato di Protezione Complementare (Ufficio Italiano Brevetti e Marchi, 1997). La durata del Certificato Protettivo Supplementare uguale al periodo, detratto di 5 anni, compreso fra la data della domanda di brevetto e l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto; l'estensione non pu comunque avere durata superiore ai 5 anni (art. 13 del Regolamento CEE n1768). La Figura 1 mostra il funzionamento del SPC; si puo evincere come il meccanismo non comporti alcun vantaggio qualora l'autorizzazione all'immissione in commercio avvenga entro 5 anni dalla richiesta di brevetto, mentre si ottenga il periodo di copertura brevettuale maggiore (25 anni) in caso di autorizzazione concessa dopo 10 anni.

Le licenze
In teoria un brevetto ha valore in quanto consente al suo titolare di trarre proftto dall'utilizzo esclusivo della sua invenzione in condizioni sostanzialmente di monopolio. Di fatto questa situazione si presenta raramente: nella maggior parte dei casi il titolare non nella condizione di utilizzare appropriatamente la propria invenzione o sul mercato esistono gi altri prodotti concorrenti che sono di fatto non inclusi nell'ambito dell'invenzione rivendicata. In questi casi tuttavia il brevetto ha ancora un considerevole valore commerciale in quanto pu essere ceduto o per licenza ad altre parti interessate. Esistono due forme principali di cessione: le licenze dirette e il cross-licensing. Direct licensing Il meccanismo del direct licensing viene di solito utilizzato nei casi in cui il titolare non in grado o non intende utilizzare completamente tutte le opportunit commerciali della sua invenzione. Normalmente questo il caso di un inventore singolo, di una piccola societ che dispone di limitate risorse o di societ che tuttavia non dispongono di una presenza significativa in alcuni mercati importanti distribuiti nel mondo. Il Licenziatario in questi casi spesso un partner pi forte, che dispone di maggiori risorse economiche e flnanziarie e in grado di utilizzare l'invenzione in mercati inaccessibili al titolare del brevetto. Non facile dare una stima del volume d'affari associato in qualche modo alle attivit di direct-licensing, anche se da ritenersi molto grande. Il Giappone certamente un buon esempio di un Paese che ha utilizzato in maniera intensa questo principio allargando la sua presenza commerciale nel mondo e incrementando considerevolmente i propri profitti. Non a caso le aziende giapponesi depositano pi brevetti delle aziende americane e europee. Cross-Iicensing Nel cross-licensing il titolare di un brevetto concede una licenza in cambio di un'altra licenza concessa da un suo concorrente. Il numero dei brevetti negoziati in questo tipo di trattative pu andare da uno per parte fino ad arrivare a portafogli brevetti anche molto complessi che sono spesso la base per collaborazioni pi impegnative e strategiche. Le ragioni alla base di accordi cross-licensing possono essere molteplici. Una delle pi comuni certamente rappresentata dall'esistenza di brevetti relativi ad aspetti simili della stessa invenzione, ovvero a situazioni in cui i titolari dei brevetti si trovano nell'impossibilit di agire senza disporre delle necessarie licenze della controparte. In questi casi, il brevetto pi recente dipende dal brevetto pi vecchio, chiamato anche brevetto dominante. Un'altra valida ragione delle attivit di cross-licensing certamente rappresentata dalla situazione in cui le invenzioni in oggetto sono in qualche modo compIementari e entrambi i titolari possono trarne un beneficio immediato dal loro libero utilizzo.