EMA/266219/2011 EMEA/H/C/000353

Resumo do EPAR destinado ao pblico

MabCampath
alemtuzumab

Este documento um resumo do Relatrio Pblico Europeu de Avaliao (EPAR) relativo ao MabCampath. O seu objectivo explicar o modo como o Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorvel concesso de uma autorizao de introduo no mercado, bem como as suas recomendaes sobre as condies de utilizao do MabCampath.

O que o MabCampath?
O MabCampath um concentrado para soluo para perfuso (introduo gota-a-gota numa veia). Contm a substncia activa alemtuzumab (10 mg/ml ou 30 mg/ml).

Para que utilizado o MabCampath?

O MabCampath utilizado no tratamento de doentes com leucemia linfoctica crnica das clulas B (LLCB), uma doena cancerosa dos linfcitos (um tipo de glbulos brancos). O MabCampath utilizado em doentes para os quais as teraputicas de combinao incluindo fludarabina (outro medicamento utilizado no tratamento da leucemia) no so adequadas. O medicamento s pode ser obtido mediante receita mdica.

Como se utiliza o MabCampath?

O tratamento com o MabCampath deve ser supervisionado por um mdico com experincia no uso de teraputica anticancerosa. Os doentes devem ser medicados com esterides, um anti-histamnico e um analgsico antes da primeira dose e antes de cada aumento subsequente da dose. Devem igualmente ser medicados com antibiticos e antivricos durante e aps o tratamento. O MabCampath administrado na forma de perfuso com uma durao de cerca de duas horas. Durante a primeira semana do tratamento, o MabCampath deve ser administrado em doses crescentes:

7 Westferry Circus Canary Wharf London E14 4HB United Kingdom Telephone +44 (0)20 7418 8400 Facsimile +44 (0)20 7418 8416 E-mail info@ema.europa.eu Website www.ema.europa.eu

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European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

3 mg no dia 1, 10 mg no dia 2 e 30 mg no dia 3, desde que cada dose seja bem tolerada. Chama-se a este processo escalada de dose. Posteriormente, a dose recomendada de 30 mg administrada trs vezes por semana (em dias alternados) durante 12 semanas no mximo. Os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento, de modo a observar-se a sua resposta mas tambm a verificar os nveis sanguneos de plaquetas (componentes do sangue que promovem a coagulao) e de neutrfilos (um tipo de glbulos brancos que combate as infeces): caso estes se encontrem demasiado baixos, o tratamento deve ser suspenso ou interrompido. Para mais informaes, consulte o Resumo das Caractersticas do Medicamento (tambm parte do EPAR).

Como funciona o MabCampath?

A substncia activa do MabCampath, o alemtuzumab, um anticorpo monoclonal. Um anticorpo monoclonal um anticorpo (um tipo de protena) que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura especfica (denominada antignio) que se encontra em determinadas clulas do organismo. Na LLC, so produzidos demasiados linfcitos. O Alemtuzumab foi concebido para se ligar a uma glicoprotena (uma protena revestida por molculas de acar) designada como CD52 que se encontra na superfcie dos linfcitos. Em resultado, os linfcitos morrem, o que ajuda a controlar a LLC.

Como foi estudado o MabCampath?

O MabCampath foi estudado em quatro estudos principais que incluram um total de 446 doentes com LLC. Um estudo incluiu 297 doentes no previamente tratados. Este estudo comparou um ciclo de tratamento de 12 semanas com MabCampath com um ciclo de tratamento de um ano com clorambucilo (outro medicamento anticanceroso). O principal parmetro de eficcia foi o tempo decorrido at ao agravamento da doena ou morte. Os outros trs estudos incluram 149 doentes anteriormente submetidos a outros tratamentos. Nesses estudos, o MabCampath no foi comparado com outros tratamentos. Um destes estudos incluiu 93 doentes nos quais o tratamento anterior com fludarabina deixara de fazer efeito. O principal parmetro de eficcia foi a taxa de resposta global ao tratamento.

Qual o benefcio demonstrado pelo MabCampath durante os estudos?

Nos doentes no previamente tratados, o MabCampath foi mais eficaz do que o clorambucilo. Nos doentes que receberam o MabCampath, o tempo mdio at progresso da doena ou morte foi de 14,6 meses, comparativamente a 11,7 meses nos doentes tratados com clorambucilo. No estudo dos doentes anteriormente tratados com fludarabina, 33% responderam parcial ou totalmente ao tratamento com o MabCampath. Observaram-se resultados semelhantes nos outros dois estudos em doentes previamente tratados.

Qual o risco associado ao MabCampath?

Os efeitos secundrios mais frequentes associados ao MabCampath so: reaces relacionadas com a perfuso (febre, arrepios, presso arterial baixa, comicho, enjoo, urticria, aumento da frequncia cardaca, falta de ar), contagem baixa de clulas sanguneas (glbulos brancos, plaquetas e glbulos vermelhos), infeces (sinais de citomegalovrus no sangue, infeco provocada por citomegalovrus ou outras infeces), sintomas gastrointestinais (enjoo, vmitos, dor abdominal) e sintomas neurolgicos (insnia, ansiedade). As reaces adversas mais frequentemente observadas so contagens baixas de clulas sanguneas, reaces relacionadas com a perfuso e infeces ou imunossupresso (reduo da

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actividade do sistema imunitrio). Para a lista completa dos efeitos secundrios comunicados relativamente ao MabCampath, consulte o Folheto Informativo. O MabCampath no deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensveis (alrgicas) ao alemtuzumab, a protenas do rato ou a qualquer outro componente do medicamento. O uso do MabCampath contra-indicado em doentes: que sofram de uma infeco activa disseminada pelo organismo, com infeco pelo VIH; com neoplasia secundria activa (metstase); grvidas.

Por que foi aprovado o MabCampath?

O Comit dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) fez notar que a eficcia do MabCampath foi demonstrada, mas que no existe informao proveniente de estudos de comparao directa do MabCampath com outras teraputicas de combinao incluindo fludarabina, largamente utilizadas no tratamento de doentes com LLC. Por conseguinte, o Comit concluiu que os benefcios do MabCampath so superiores aos seus riscos no tratamento de doentes com LLC das clulas B para os quais a quimioterapia de combinao com fludarabina no a adequada. O Comit recomendou a concesso de uma autorizao de introduo no mercado para o MabCampath. O MabCampath foi autorizado em "Circunstncias Excepcionais", visto que, por razes cientficas, no foi possvel obter informaes completas sobre o medicamento. Dado a empresa ter fornecido as informaes adicionais solicitadas, o estatuto de circunstncias excepcionais terminou em 4 de Julho de 2008.

Que medidas esto a ser adoptadas para garantir a utilizao segura do MabCampath?
A empresa que produz o MabCampath fornecer uma brochura contendo informaes sobre a segurana do medicamento dirigida aos mdicos de todos os Estados-Membros onde se prescreve o medicamento.

Outras informaes sobre o MabCampath

Em 6 de Julho de 2001, a Comisso Europeia concedeu uma Autorizao de Introduo no Mercado, vlida para toda a Unio Europeia, para o medicamento MabCampath. A Autorizao de Introduo no Mercado vlida por um perodo de tempo ilimitado. O titular da Autorizao de Introduo no Mercado a Genzyme Europe B.V. O EPAR completo sobre o MabCampath pode ser consultado no stio Web da Agncia em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais informaes sobre o tratamento com o MabCampath, leia o Folheto Informativo (tambm parte do EPAR) ou contacte o seu mdico ou farmacutico. Este resumo foi actualizado pela ltima vez em 04-2011.

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