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FA_LUND_009_2009 AVIS DE SCURIT relatif aux procdures damorage en ligne (mode HDF ou HF) des systmes dhmodialyse

GAMBRO AK 200 ULTRA S et AK 200 ULTRA


Madame, Monsieur, Fvrier 2011

GAMBRO souhaite vous informer dun risque patient potentiel en cas de non respect des procdures damorage en ligne dcrites dans le Manuel d'utilisation. Ces manquements sont en effet susceptibles dentrainer un risque pour le patient puisque la solution d'amorage peut alors lui tre perfuse. GENERATEURS CONCERNS lorsquils sont utiliss en mode HDF ou HF : AK 200 ULTRA S quip du logiciel 9.20 ou version antrieure AK 200 ULTRA quip du logiciel 8.00 ou version antrieure DESCRIPTION DU PROBLME : Le dtecteur d'amorage / prsence du patient est positionn dans le clamp veineux. Lorsque les gnrateurs AK 200 ULTRA S et AK 200 ULTRA sont en mode de prparation pour le traitement patient, si les procdures damorage en ligne dcrites dans le Manuel d'utilisation ne sont pas respectes, une tape de scurit essentielle peut tre empche, pouvant induire une non dtection de la prsence de sang par le dtecteur. Un tel problme peut survenir si l'oprateur : - ninstalle pas correctement la ligne veineuse dans le clamp veineux lors de la procdure d'amorage, et - ne vrifie pas que le circuit sanguin du panneau de contrle du gnrateur s'claire une fois le patient connect, et - ne confirme pas le dmarrage du traitement, et - ignore l'alarme sonore et l'avertissement relatifs au volume d'amorage supplmentaire ralis. La combinaison des manquements ci-dessus dtaills, qui ne respectent pas les procdures indiques dans le Manuel d'utilisation, peut provoquer l'administration de la solution d'amorage au patient. En fonction du volume d'amorage perfus et de l'tat clinique du patient, une hypervolmie peut tre engendre avec pour possible consquence des problmes respiratoires. RECOMMANDATION : Les gnrateurs AK 200 ULTRA S et AK 200 ULTRA fonctionnent en toute scurit lorsquils sont utiliss conformment aux instructions d'utilisation. Ainsi, le risque rsultant de la combinaison des manquements cites ci-dessus est totalement limin si l'utilisateur respecte les instructions du Manuel d'utilisation ; section " Instructions sur les traitements HDF/HF en ligne", rubriques "Dmarrer le traitement" et "Ligne veineuse". Il est particulirement important de vrifier que la ligne veineuse est correctement place dans le dtecteur d'amorage / prsence du patient. Le respect des instructions stipules dans le Manuel d'utilisation est impratif. ACTION CORRECTIVE ADDITIONNELLE : Aujourdhui, le respect des instructions du Manuel d'utilisation garantit un fonctionnement en toute scurit du gnrateur. Cependant, par prcaution, Gambro a dvelopp et qualifi de nouvelles versions de logiciels pour l'AK 200 ULTRA S (version 10.00 et suivantes) et pour l'AK 200 ULTRA (version 8.01 et suivantes) qui maitrisent les consquences potentielles d'un non-respect des instructions du Manuel d'utilisation. Ces nouveaux logiciels seront progressivement installs sur tous les gnrateurs AK 200 ULTRA S et AK 200 ULTRA au cours des 18 prochains mois. Le Service Technique Gambro vous contactera ultrieurement pour la mise jour de vos gnrateurs. TRANSMISSION DE CET AVIS DE SCURIT : Nous vous remercions de communiquer cet avis tous les utilisateurs de votre tablissement concerns afin que celui-ci soit correctement pris en compte. Pour toutes questions, n'hsitez pas contacter votre reprsentant GAMBRO local. Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos meilleures salutations, ___________________________ Mikael Henningsson Responsable Assurance Qualit Gambro Lundia AB
Referens: POP-2591 Template-2197 Utgva: 6.0 Page 1(1)

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