Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos

Norma de Calidad para

Ocina de

Farmacia

O c t u b re 2008

Versin 1.0

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Octubre 2008

Versin 1.0

1. Introduccin

......................................................... 5 ..................................... 6

ndice

2. Objeto y campo de aplicacin

2.1. Objeto . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 2.2. Campo de aplicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6

3. Deniciones

.......................................................... 6 ....... 9

4. Sistema de Gestin de Calidad en la Ocina de Farmacia

4.1. Requisitos generales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2. Sistema documental . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2.1. Manual de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2.2. Procedimientos .................................................. 9 4.2.3. Registros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2.4. Otros documentos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2.4.1. Documentacin interna . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.2.4.2. Documentacin externa . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 4.3. Control de la documentacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5. Responsabilidad del farmacutico titular

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10

5.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 5.2. Poltica de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 5.3. Objetivos de Calidad . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 5.4. Comunicacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6. Gestin de los recursos

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

6.1. Recursos humanos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 6.1.1. Formacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 6.2. Infraestructura . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 6.2.1. Instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 6.2.2. Equipamiento . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 6.3. Ambiente de trabajo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 6.4. Prevencin de riesgos laborales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

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7. Prestacin de los servicios y elaboracin de productos

. . . . . . . . . 13

7.1. Procesos relacionados con los productos e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 7.1.1. Compras . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 7.1.2. Almacenamiento, custodia, conservacin y eliminacin . . . . . . . . . . . . . . . . 13 7.1.3. Mantenimiento de equipos e instalaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 7.1.4. Normas de higiene y vestuario adecuado . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 7.1.5. Identicacin y evaluacin de aspectos ambientales . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 7.2. Procesos relacionados con el paciente/usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 7.2.1. Elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales (FM) y preparados ocinales (PO), productos cosmticos y productos de higiene personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 7.2.2. Dispensacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 7.2.3. Indicacin Farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 7.2.4. Seguimiento Farmacoteraputico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 7.2.5. Farmacovigilancia y Redes de Alerta . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 7.2.6. Prevencin de la enfermedad, promocin y proteccin de la salud. Educacin sanitaria . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 7.2.7. Docencia e investigacin . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 7.2.8. Otras actividades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 7.3. Procesos relacionados con la gestin comercial . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 7.3.1. Facturacin y cobros . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8. Elementos para la mejora continua

. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

8.1. Generalidades . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 8.2. Sistema de indicadores . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 8.3. Satisfaccin del paciente/usuario . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 8.4. Evaluaciones Internas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 8.5. No conformidades, acciones correctivas, y acciones preventivas . . . . . . . . . . . . 18 8.6. Quejas, sugerencias y reclamaciones . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

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1. Introduccin

Desde hace ms de una dcada, la gestin de la calidad de los procesos operativos y de gestin de las organizaciones ocupa uno de los principales focos de atencin por parte de los rganos de direccin de stas. Este cambio en la orientacin estratgica, que empez en los sectores tradicionalmente ms enfocados a la produccin, tiene su origen en el aumento de la competencia, informacin y capacidad adquisitiva de un cliente que busca en el producto o servicio que adquiere, no ya la satisfaccin de una necesidad, sino ms bien de un conjunto complejo de expectativas tangibles e intangibles. Las Ocinas de Farmacia no pueden ser ajenas al reto de afrontar este nuevo entorno competitivo, caracterizado por una bsqueda permanente de la satisfaccin del cliente ofrecindole lo que ste demanda de manera ms eciente que la competencia. En esta lnea, el Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos de Espaa (en adelante CGCOF) aprob en el ao 1995 las Normas de Buena Prctica, en el marco establecido por la Federacin Internacional Farmacutica y la Agrupacin Farmacutica de la Unin Europea. Las recomendaciones incluidas en estas normas facilitaron, en su momento, la nueva orientacin de la prctica en Ocina de Farmacia, caracterizada por un mayor grado de especializacin y una orientacin al paciente/usuario para satisfacer sus necesidades de salud. Los Colegios Ociales de Farmacuticos (en adelante Colegios), los Consejos Autonmicos de Colegios y el propio CGCOF han venido trabajando en los ltimos aos para poner a disposicin de los farmacuticos, y de todo el equipo de profesionales que ejercen en las Ocinas de Farmacia, proyectos profesionales que faciliten una evolucin de la actividad farmacutica, orientada hacia el paciente/usuario de medicamentos.

Esta nueva orientacin profesional ha ido acompaada de un compromiso formal de promocin de la calidad y seguridad de todos los servicios farmacuticos ofertados desde las Ocinas de Farmacia, y tiene como meta la implantacin de Sistemas de Gestin de Calidad para adquirir un compromiso de mejora continua ante la sociedad. Con este objetivo se ha venido trabajando, con el n de seguir avanzando de manera coordinada dentro del Plan Integral de Calidad del Consejo General de Colegios Ociales de Farmacuticos, en la implantacin de un Sistema de Gestin de Calidad en el mbito de la Ocina de Farmacia, contemplando las experiencias previas de los Colegios que ya han iniciado proyectos que sirven como modelo. Como primera actuacin para abordar este Plan se hace necesario desarrollar una Norma de Calidad como marco para establecer una serie de requisitos que sirvan de base para mejorar de forma continuada el servicio prestado, aumentar la satisfaccin del paciente/usuario y potenciar la gura del profesional farmacutico. Por esta razn, desde el CGCOF se impulsa el desarrollo y aplicacin de una Norma de Calidad para la Ocina de Farmacia (en adelante, Norma). En su elaboracin se han tenido en cuenta las siguientes premisas: La promocin de la calidad en los diversos servicios farmacuticos ofertados desde las Ocinas de Farmacia, para asegurar una atencin farmacutica de calidad. Las recomendaciones y pautas recogidas en normativas legales estatales y autonmicas y en documentos e informes nacionales e internacionales orientados a promover el papel de los farmacuticos en nuevas funciones de carcter asistencial. Un modelo internacional de calidad de probada solvencia como es la Norma UNE-EN ISO 9001 y

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la Norma UNE-EN ISO 66928: 2004 EX, si bien sus requisitos se han adaptado para dar respuesta a las necesidades de gestin de una Ocina de Farmacia. El CGCOF pretende expresamente que la Norma sea un documento de fcil aplicacin para implantar un Sistema de Gestin de Calidad que progresivamente pueda ser ampliado para dar cumplimiento a otros modelos en la materia.

En este sentido, y de manera inversa, el CGCOF reconoce otras normas similares, con el n de convalidar, bien de forma automtica o mediante un procedimiento de homologacin, la certicacin por esta Norma. La Norma pretende ser til como instrumento hacia la mejora, tanto de la gestin de la Ocina de Farmacia como de la prestacin sanitaria en general. La Norma es certicable por un organismo de tercera parte.

2. Objeto y campo de aplicacin

2.1. Objeto
La Norma especica los requisitos mnimos que debe cumplir una Ocina de Farmacia para ayudar a los farmacuticos a desarrollar, gestionar y proporcionar unos servicios de calidad a los pacientes/ usuarios. La Norma dene todos los elementos necesarios para la prestacin del servicio farmacutico. La Norma parte de las deniciones, conceptos y obli-

gaciones legales derivadas de la legislacin relativa a la Ocina de Farmacia, as como de las normas deontolgicas desarrolladas por el CGCOF y por los Colegios, y de las normas de calidad reconocidas internacionalmente.

2.2. Campo de aplicacin

La Norma es aplicable a las Ocinas de Farmacia.

3. Deniciones

Atencin Farmacutica: participacin activa del farmacutico en la mejora de la calidad de vida del paciente mediante la Dispensacin, Indicacin Farmacutica y Seguimiento Farmacoteraputico. Esta participacin implica la cooperacin con el mdico y otros profesionales sanitarios, para conseguir resultados

que mejoren la calidad de vida del paciente, as como su intervencin en actividades que proporcionen buena salud y prevengan las enfermedades. Se trata de una prctica profesional en la que el farmacutico se responsabiliza de las necesidades del paciente relacionadas con los medicamentos.

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Auditora: proceso realizado por una entidad externa para certicar que el Sistema de Gestin de Calidad de la Ocina de Farmacia auditada se ajusta a las exigencias de la Norma de Calidad para la Ocina de Farmacia, del CGCOF. Botiqun: establecimiento sanitario vinculado a una Ocina de Farmacia y autorizado para la tenencia, conservacin y dispensacin de medicamentos y productos sanitarios por la existencia de dicultades especiales de accesibilidad a una Ocina de Farmacia. Calidad: grado en que un conjunto de caractersticas inherentes a un producto o servicio cumple con los requisitos establecidos. Depsito de medicamentos: unidad asistencial, dependiente de una Ocina o Servicio Farmacutico, en la que se conservan y dispensan medicamentos a los pacientes atendidos en el centro en el que est ubicada. Dispensacin: servicio profesional del farmacutico encaminado a garantizar, tras una evaluacin individual, que los pacientes reciban y utilicen los medicamentos de forma adecuada a sus necesidades clnicas, en las dosis precisas, segn sus requerimientos individuales, durante el periodo de tiempo adecuado, con la informacin para su correcto uso y de acuerdo con la normativa vigente. Evaluacin interna: proceso realizado en la Ocina de Farmacia, para disponer de evidencias sobre el cumplimiento del Sistema de Gestin de Calidad con respecto a los objetivos denidos. Frmula magistral: el medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por un farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de los principios activos y excipientes que incluye, segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto, dispensado en Ocina de Farmacia o Servicio Farmacutico y con la debida informacin al paciente/usuario. Indicacin farmacutica: servicio profesional prestado ante la demanda de un paciente o usuario que llega a la farmacia sin saber qu medicamento debe adquirir y solicita al farmacutico el remedio ms adecuado para un problema de salud concreto. Si el servicio requiere la dispensacin de un medicamento, se realizar de acuerdo con la denicin de dispensacin. Indicador de la calidad: parmetro que mide un aspecto cuanticable. Medicamento de uso humano: toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como po-

seedora de propiedades para el tratamiento o prevencin de enfermedades en seres humanos o que pueda usarse en seres humanos o administrarse a seres humanos con el n de restaurar, corregir o modicar las funciones siolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico mdico. Medicamento de uso veterinario: toda sustancia o combinacin de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas con respecto a las enfermedades animales o que pueda administrarse al animal con el n de restablecer, corregir o modicar sus funciones siolgicas ejerciendo una accin farmacolgica, inmunolgica o metablica, o de establecer un diagnstico veterinario. Tambin se considerarn medicamentos veterinarios las premezclas para piensos medicamentosos elaboradas para ser incorporadas a un pienso. Mejora de la calidad: aspecto de la gestin orientada a aumentar el grado de cumplimiento con los requisitos establecidos. Ocina de Farmacia: establecimiento sanitario privado de inters pblico sujeto a la planicacin sanitaria que establezcan las comunidades autnomas, en las que el farmacutico titular, asistido por el personal facultativo y auxiliar correspondiente, debe proporcionar a la poblacin los servicios bsicos recogidos en el artculo 1 de la Ley 16/1997, de 25 de abril, de regulacin de los servicios de las Ocinas de Farmacia. Paciente/Usuario: persona que solicita y recibe el servicio farmacutico. Poltica de calidad: intenciones globales y orientacin de una organizacin relativas a la calidad, tal y como expresa formalmente el farmacutico titular. Preparado ocinal: aquel medicamento elaborado segn las normas de correcta elaboracin y control de calidad establecidas al efecto y garantizado por un farmacutico o bajo su direccin, dispensado en Ocina de Farmacia o Servicio Farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha Ocina de Farmacia o Servicio Farmacutico. Principio activo: toda materia, cualquiera que sea su origen humano, animal, vegetal, qumico o de otro tipo a la que se atribuye una actividad apropiada para constituir un medicamento. Problemas relacionados con los medicamentos (PRM): aquellas situaciones que causan o pueden cau-

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sar la aparicin de un resultado negativo asociado al uso de medicamentos (RNM). Los PRM son elementos del proceso que suponen al usuario de medicamentos un mayor riesgo de sufrir un RNM. Procesos: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactan, y que transforman elementos de entrada en resultados. Producto cosmtico: toda sustancia o preparado destinado a ser puesto en contacto con las diversas partes superciales del cuerpo humano (epidermis, sistema piloso y capilar, uas, labios y rganos genitales externos) o con los dientes y las mucosas bucales, con el n exclusivo o principal de limpiarlos, perfumarlos, modicar su aspecto y/o corregir los olores corporales y/o protegerlos o mantenerlos en buen estado. Producto de higiene personal: todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideracin legal de cosmticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos, estn destinados a ser aplicados sobre la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con una finalidad de higiene o esttica, o para neutralizar o eliminar ectoparsitos, tales como dentfricos, productos de esttica, pediculicidas, hidratantes vaginales, limpiadores anales en caso de hemorroides, productos para el masaje deportivo, limpiadores nasales o limpiadores oculares, o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal. Producto de parafarmacia: todo aquel producto que no siendo medicamento se consume, aplica o utiliza en el ser humano, y se pone a disposicin de los pacientes/usuarios, de conformidad y con arreglo a lo que se establece en las reglamentaciones tcnico-sanitarias especcas de las distintas categoras de productos que existen en el mercado, as como en la normativa general vigente en la materia. Los productos comprendidos en la calicacin de parafarmacia son los siguientes: Cosmticos y productos de higiene personal. Alimentos. Productos sanitarios y ayudas tcnicas y de diagnstico in vitro. Artculos de puericultura. Desinfectantes y biocidas para la higiene humana: acaricidas, repelentes y atrayentes para la higiene humana. Otros productos puestos a disposicin de los consumidores.

Producto sanitario: cualquier instrumento, dispositivo, equipo, material u otro artculo, utilizado solo o en combinacin, incluidos los programas informticos que intervengan en su buen funcionamiento, destinado por el fabricante a ser empleado en seres humanos con nes de: 1. Diagnstico, prevencin, control, tratamiento o alivio de una enfermedad; 2. Diagnstico, control, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deciencia; 3. Investigacin, sustitucin o modicacin de la anatoma o de un proceso siolgico; 4. Regulacin de la concepcin, y que no ejerza la accin principal que se desee obtener en el interior o en la supercie del cuerpo humano por medios farmacolgicos, inmunolgicos ni metablicos, pero a cuya funcin puedan contribuir tales medios. Reaccin adversa: cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no intencionada, y que tenga lugar a dosis que se apliquen normalmente en el ser humano para la prolaxis, el diagnstico o el tratamiento de enfermedades, o para la restauracin, correccin o modicacin de funciones siolgicas. Este trmino incluye tambin todas las consecuencias clnicas perjudiciales derivadas de la dependencia, abuso y uso incorrecto de medicamentos, incluyendo las causadas por el uso fuera de las condiciones autorizadas y las causadas por errores de medicacin. Receta mdica: documento normalizado en el que los profesionales sanitarios prescriben la medicacin al paciente para que la Ocina de Farmacia se la dispense. Registro: documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeadas. Resultados negativos asociados a la medicacin (RNM): resultados negativos en la salud del paciente, no adecuados al objetivo de la farmacoterapia, asociados o que pueden estar asociados a la utilizacin de medicamentos. Seguimiento farmacoteraputico: servicio profesional que tiene como objetivo la deteccin de problemas relacionados con medicamentos (PRM), para la prevencin y resolucin de resultados negativos asociados a la medicacin (RNM). Este servicio implica un compromiso, y debe proveerse de forma continuada, sistematizada y documentada, en colaboracin con el propio paciente y con los dems profesionales del sistema de salud, con el n de alcanzar

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resultados concretos que mejoren la calidad de vida del paciente. Sistema de Gestin de Calidad: sistema de organizacin para dirigir y controlar la actividad que se desarrolla en las Ocinas de Farmacia, con respecto a la calidad.

Trastorno menor: conjunto de signos y sntomas que se maniestan a un mismo tiempo en un paciente/usuario y que denen clnicamente un estado determinado de prdida de la salud, sin que afecten de forma grave al paciente/usuario.

4. Sistema de Gestin de Calidad en la Ocina de Farmacia

4.1. Requisitos generales

La Ocina de Farmacia debe mantener un Sistema de Gestin de Calidad basado en la mejora continua del mismo. Para ello, es necesario que se identiquen los procesos farmacuticos, su secuencia e interrelaciones.

4.2. Sistema documental

Se debe establecer una documentacin necesaria y suciente para mantener adecuadamente el sistema de gestin denido y apoyar el desarrollo de los procesos. Esta documentacin puede encontrarse en cualquier formato o medio adecuado a las necesidades de la Ocina de Farmacia. Todo el personal de la Ocina de Farmacia debe tener asegurado el acceso a la documentacin del sistema que le sea de aplicacin. La documentacin del sistema debe incluir, al menos:

considera necesario disponer de dos tipos de procedimientos, cada uno de ellos con su particular codicacin: Generales: referidos a los procesos de gestin del Sistema de Gestin de Calidad. Operativos: referidos a los procesos que se describen en el punto 7 de esta Norma. Estos procedimientos se pueden ampliar con instrucciones tcnicas (IT) o procedimientos normalizados de trabajo (PNT) especcos.

4.2.3. Registros
Son documentos que evidencian la realizacin de una actividad. Los registros han de identicarse y mantenerse, como mnimo, durante el tiempo que exija la legislacin que les sea de aplicacin o mientras sea necesaria su recuperacin, si no hay legislacin al respecto. Este tiempo de mantenimiento se especicar, si se estima oportuno, en los procedimientos correspondientes.

4.2.1. Manual de Calidad

Documento que describe los requisitos establecidos por esta Norma de referencia, y a su vez describe el Sistema de Gestin de Calidad establecido. Incluir Poltica y Objetivos de Calidad, explicados en el punto 5.3 de esta Norma.

4.2.4. Otros documentos

4.2.4.1. Documentacin interna
La Ocina de Farmacia debe disponer de cualquier documento, independientemente del formato, que pueda ser necesario para el buen funcionamiento del Sistema de Gestin de Calidad.

4.2.2. Procedimientos
Documentos en los que se describe la forma especica de llevar a cabo un proceso o actividad. Se

4.2.4.2. Documentacin externa

La Ocina de Farmacia debe disponer o tener acceso a la siguiente documentacin: Real Farmacopea Espaola.

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Formulario Nacional. Base de Datos del Conocimiento Sanitario BOT Plus. Catlogos de Especialidades Farmacuticas, de Plantas Medicinales y de Parafarmacia. Publicaciones cientcas (Panorama Actual del Medicamento). Legislaciones farmacuticas estatal y autonmica aplicables. Convenio sobre prestaciones farmacuticas aplicable. Acceso a Centros de Informacin del Medicamento (CGCOF y Colegios). Se considera documentacin externa toda aquella que se apruebe en estamentos diferentes a la Oci-

na de Farmacia y que sea de aplicacin al Sistema de Gestin de Calidad.

4.3. Control de la documentacin

La documentacin del sistema ha de estar actualizada y controlada por el farmacutico titular, o persona en quien ste delegue, para evitar que documentos que no estn en vigor puedan servir de base para la realizacin de tareas. Se debe establecer y documentar un sistema de codicacin para documentos y registros. Asimismo, deben aprobarse, al menos, el Manual de Calidad y los Procedimientos.

5. Responsabilidad del farmacutico titular

5.1. Generalidades
El farmacutico titular es el responsable del Sistema de Gestin de Calidad y debe denir las funciones y responsabilidades de todo el personal que trabaja en la Ocina de Farmacia. Estas responsabilidades deben estar descritas y ser comunicadas para que cualquier trabajador sea consciente del alcance, responsabilidad y autoridad de sus funciones. El farmacutico titular ha de transmitir a todo el personal la importancia de satisfacer los requisitos y expectativas del paciente/usuario, as como su compromiso con el Sistema de Gestin de Calidad. Por lo tanto, los procesos de la Ocina de Farmacia han de estar orientados hacia el conocimiento y la satisfaccin de dichas expectativas. El cumplimiento de esta Norma lleva implcito el cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios, as como el enfoque de compromiso de mejora continua de los procesos orientado hacia las necesidades de los pacientes/usuarios.

5.2. Poltica de Calidad

La Ocina de Farmacia debe disponer de una Poltica de Calidad denida por el farmacutico titular en la que se establezcan los principios de calidad bsicos que orientan su actividad. Debe ser comunicada y entendida, as como revisada peridicamente para comprobar su adecuacin a los objetivos del Sistema de Gestin de Calidad de la Ocina de Farmacia. La Poltica de Calidad ha de estar disponible para el personal y los pacientes/usuarios.

5.3. Objetivos de Calidad

El farmacutico titular debe establecer los objetivos coherentes con la gestin, medibles, alcanzables y cuyo anlisis permita adoptar acciones de mejora. Para ello debe: a) Describir los recursos necesarios para la consecucin de dichos objetivos.

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b) Planicar y hacer un seguimiento del cumplimiento de los mismos con una periodicidad adecuada. c) Asignar responsabilidades para lograrlos. d) Difundirlos entre el personal que est implicado en su consecucin. A la hora de plantear los objetivos se deben tener en cuenta, entre otras, las siguientes consideraciones: los requisitos legales, la percepcin del servicio por parte de los pacientes/usuarios, las opciones tecnolgicas existentes en el mercado y cualquier otra que pueda ser considerada como un valor estratgico para la mejora.

5.4. Comunicacin
El farmacutico titular de la Ocina de Farmacia debe denir las estrategias de comunicacin ms ade-

cuadas para que la difusin de sus funciones asistenciales sea la ms amplia posible. A tal efecto, el farmacutico titular debe denir y organizar los ujos de informacin, orientados, bsicamente, a los siguientes agentes: Los pacientes/usuarios de la Ocina de Farmacia. Los profesionales sanitarios que componen el equipo multidisciplinar del rea de inuencia de la Ocina de Farmacia. Los diferentes miembros del equipo de la Ocina de Farmacia. Se deben establecer los mecanismos adecuados de consulta entre el personal para asegurarse de que los diferentes miembros del equipo de la Ocina de Farmacia participan en todos los temas que afecten a la seguridad y salud en el trabajo. Adems, se deben establecer los procesos de comunicacin adecuados para recibir, documentar y responder las comunicaciones externas.

6. Gestin de los recursos

Es responsabilidad del farmacutico titular la gestin de los recursos. Los recursos ms relevantes con los que debe contar una Ocina de Farmacia son los siguientes: Recursos humanos con la titulacin requerida por la legislacin vigente. Infraestructuras exigidas por la legislacin vigente y aquellas adicionales que sean necesarias para prestar el servicio al paciente/ usuario.

6.1. Recursos humanos

La actividad desarrollada en la Ocina de Farmacia implica la asuncin de responsabilidades por parte del farmacutico titular y, en su caso, de los dems farmacuticos y del personal auxiliar en los diferentes

procesos relacionados con la dispensacin de medicamentos, productos sanitarios y/o productos de parafarmacia, as como en la prctica del resto de servicios asistenciales que sean acometidos. El personal de la Ocina de Farmacia debe cumplir los siguientes requisitos: Farmacuticos: licenciados en Farmacia e inscritos como colegiados en el Colegio Oficial de Farmacuticos de la provincia donde ejerzan. Personal tcnico: ttulo de tcnico en Farmacia y Parafarmacia de formacin profesional de grado medio y la experiencia laboral acreditada que, en su caso, requiera cada farmacutico titular. Otros: experiencia laboral acreditada que en su caso requiera cada farmacutico titular de Ocina de Farmacia.

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6.1.1. Formacin
Se deben identicar las necesidades de formacin continuada del personal para mejorar el servicio al paciente/usuario. En funcin de las necesidades detectadas, se planica y realiza la formacin interna o externa que se considere necesaria para cumplir con los objetivos. Se deben conservar registros acreditativos de la formacin recibida por el personal de la Ocina de Farmacia.

6.2.2. Equipamiento
La Ocina de Farmacia debe disponer de frigorco con capacidad suciente para los medicamentos termosensibles y que garantice un intervalo de temperaturas entre 2 y 8 C y con un sistema de control de la temperatura. Los equipos de medidas de que se disponga en la Ocina de Farmacia deben identicarse. Se debe realizar la calibracin y/o vericacin mediante procedimientos documentados. Del mismo modo, debe contar con los recursos informticos sucientes, comprendiendo, al menos, con lo siguiente: Bases de datos de informacin farmacolgica (BOT Plus y otras). Programa de gestin. Acceso a internet y correo electrnico. Se debe ajustar, en su caso, a los requerimientos que establece la Ley Orgnica de Proteccin de Datos de Carcter Personal, adoptando las medidas que sean necesarias para su cumplimiento.

6.2. Infraestructura
La Ocina de Farmacia debe disponer de las instalaciones y del equipamiento ms adecuado para el desempeo de las funciones encomendadas. Se deben seguir las especicaciones de la normativa estatal y autonmica correspondiente en cuanto a tamao del local, zonas diferenciadas y aseos, entre otros.

6.2.1. Instalaciones
La Ocina de Farmacia debe tener acceso libre y directo a la va pblica; su apariencia debe permitir una fcil identicacin y debe disponer de la debida sealizacin durante las horas de apertura. Adems de la zona de atencin al pblico, debe existir un espacio diferenciado de atencin personalizada al paciente/usuario, con el n de mantener un entorno de privacidad. Se deben determinar y realizar las labores de mantenimiento que sean necesarias para que el servicio se preste de forma adecuada, tal como se regula en el punto 7 de esta Norma. La Ocina de Farmacia debe disponer de sistemas sucientes de seguridad, acordes con las especicaciones legales correspondientes. Las condiciones de luz, temperatura y humedad del local de la Ocina de Farmacia deben respetar las exigencias de los medicamentos, de los productos sanitarios, como productos de parafarmacia y/o materias primas y envases utilizados en formulacin magistral.

6.3. Ambiente de trabajo

La Ocina de Farmacia es un espacio de trabajo en el que deben mantenerse unas determinadas condiciones ambientales y de higiene, que vienen determinadas por los productos que all se almacenan y la manipulacin que de stos se hace. El personal que trabaja en la Ocina de Farmacia debe observar las correctas prcticas en cuanto a higiene y contaminacin del espacio. La preservacin del ambiente de trabajo debe garantizarse con el cumplimiento de algunos de los requisitos exigidos en el punto 7 de esta Norma.

6.4. Prevencin de riesgos laborales

Se debe planicar la actividad preventiva y establecer el procedimiento de evaluacin de riesgos inicial y peridico que permita identicar los peligros o factores de riesgo de los lugares de trabajo, a n de poder eliminarlos o minimizarlos, priorizando las medidas preventivas a adoptar y estableciendo los oportunos medios de control tal como seala la legislacin vigente.

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7. Prestacin de los servicios y elaboracin de productos

A continuacin se describen los procesos a los que se debe aplicar el Sistema de Gestin de Calidad y que el mismo debe documentar y controlar.

7.1. Procesos relacionados con los productos e instalaciones

7.1.1. Compras
La Ocina de Farmacia debe determinar: Los proveedores y su sistema de control. El tipo de pedidos y la frecuencia de los mismos. La sistemtica de vericacin/aceptacin de las compras. Todo ello permitir garantizar la disponibilidad de un stock de medicamentos, materias primas y productos sanitarios que d respuesta a la demanda de los pacientes/usuarios. La Ocina de Farmacia debe dispensar productos relacionados con la salud que cumplan con la normativa sanitaria aplicable a cada caso, como son los productos sanitarios, cosmticos y dietticos, entre otros. En el caso de no disponer de existencias en un momento dado, debe demostrar capacidad para suministrar el producto demandado por el paciente/usuario en un plazo no superior a un da o proponer a ste una solucin o explicacin satisfactoria en el caso de que el producto solicitado no est accesible. La Ocina de Farmacia debe mantener relaciones comerciales slo con aquellos proveedores que cumplan la normativa vigente. En el momento de establecer un acuerdo comercial con ellos, deben quedar claras las condiciones de servicio en cuanto a la gama de productos, plazo y condiciones de entrega, canales de envo, comunicacin y tarifas. Se debe disponer de un listado actualizado de todos los proveedores en el que consten sus datos identicativos. Debe estar implantada en la Ocina de Farmacia una sistemtica para realizar las compras, de forma que la reposicin de existencias se realice ecientemente.

Esta sistemtica depende del tipo y la frecuencia de la compra y corresponde al farmacutico titular decidirla, pero deben utilizarse canales establecidos y entendidos por todo aquel que participe en el proceso y ha de mantenerse el registro del pedido realizado hasta contrastarlo con el albarn o la factura de lo recibido posteriormente. Cuando se reciba un pedido en la Ocina de Farmacia, se debe comprobar la adecuacin de ste a lo solicitado conforme a las condiciones pactadas con el proveedor, manteniendo su registro en el albarn o factura. Se debe comprobar que los medicamentos y dems productos se encuentran dentro de los lmites de caducidad establecidos y que aquellos medicamentos que requieren cadena de fro lleguen en condiciones adecuadas.

7.1.2. Almacenamiento, custodia, conservacin y eliminacin

La Ocina de Farmacia debe garantizar la custodia y conservacin de los medicamentos, productos sanitarios, productos de parafarmacia, materias primas y envases utilizados para la elaboracin de frmulas magistrales y preparados ocinales, mientras estn bajo su responsabilidad y respetando la legislacin, en lo que se reere a aquellos que deban estar custodiados en condiciones especiales. Asimismo, deben diferenciarse zonas para depositar los productos sometidos a cuarentena, inmovilizacin o pendientes de devolucin, zonas para los productos caducados y los residuos, tanto de medicamentos como de las materias primas utilizadas en la actividad formuladora. Se deben diferenciar las zonas de almacenamiento de medicamentos y productos que deban ser conservados en condiciones especiales. La distribucin de los espacios de almacenamiento dentro de la Ocina de Farmacia es decisin del farmacutico titular, si bien sta ha de disearse en base a criterios de racionalidad que garanticen la rapidez y

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seguridad en la accesibilidad a los distintos productos. Todo el personal que trabaja en la Ocina de Farmacia debe conocer el criterio de almacenamiento en las distintas zonas que se dispongan para ello. Las condiciones ambientales para el almacenamiento de medicamentos y productos sanitarios son un factor crtico para su correcta conservacin. Deben establecerse medidas para el control de humedad, luz y temperatura, y mantener registro de esta ltima. Debe existir una sistemtica para controlar y supervisar las condiciones de conservacin y caducidad de los medicamentos que garantice que no existe ningn producto caducado en disposicin de ser dispensado. Todos los productos caducados presentes en la Ocina de Farmacia deben estar en una zona habilitada a tal efecto a la espera de ser devueltos a los proveedores. Si la Ocina de Farmacia tiene un depsito de medicamentos vinculado, el farmacutico titular debe garantizar la custodia y conservacin de su contenido en las mismas condiciones que en la Ocina de Farmacia y asegurarse de que se cubren las necesidades del centro en cuanto a existencias. Asimismo, debe tener constancia documental de la autorizacin del depsito. Igualmente, si la Ocina de Farmacia es responsable de un botiqun legalmente autorizado, el farmacutico titular debe establecer para l los mismos requisitos que para la Ocina de Farmacia de la cual depende.

rias primas y productos sanitarios y de parafarmacia, en cuanto a cumplimiento de normativas legales y capacidad de respuesta a las necesidades de la Ocina de Farmacia para las actuaciones contratadas. Asimismo, debe contemplarse un plan de limpieza de las instalaciones y los equipos de trabajo, y poderse evidenciar que stos se encuentran en las condiciones que exige la actividad farmacutica.

7.1.4. Normas de higiene y vestuario adecuado

Las personas que trabajen en la Ocina de Farmacia deben estar identicadas en todo momento, para que el paciente/usuario conozca: El nombre y primer apellido. La cualicacin profesional de la persona. El personal debe mantener las normas higinicas y de seguridad denidas por la Ocina de Farmacia, en las que al menos se debe incluir que: Todas las personas deben utilizar la ropa de trabajo adecuada a cada tarea/responsabilidad. La ropa de trabajo debe estar en buen estado de limpieza.

7.1.5. Identicacin y evaluacin de aspectos ambientales

Se debe establecer y mantener un procedimiento para la identicacin de los aspectos ambientales, tanto de actividades propias como de las actividades que pueda controlar, y determinar los que tienen o pueden tener impactos signicativos sobre el medio ambiente. Se debe establecer y mantener procedimientos que aseguren el control de las operaciones asociadas a los aspectos ambientales signicativos y aquellas otras actividades cuya ausencia de control podra derivar en un incumplimiento de la poltica y los objetivos ambientales.

7.1.3. Mantenimiento de equipos e instalaciones

La Ocina de Farmacia debe disponer de un plan para el mantenimiento preventivo, de actualizacin y en determinados casos de calibracin y/o vericacin de todos los equipos, ya sean informticos o de medida. Se deben identicar estos equipos, sealar sus caractersticas y mantener registros de: Mantenimiento. Calibracin y/o vericacin. Instrucciones tcnicas de manejo. El farmacutico titular debe denir los equipos que han de ser sometidos a calibracin, basndose en la legislacin vigente. En caso de mantener algn tipo de subcontratacin de estas tareas a proveedores externos, stos deben cumplir los mismos criterios denidos en el punto 7.1.1 para los proveedores de medicamentos, mate-

7.2. Procesos relacionados con el paciente/usuario

La Ocina de Farmacia se debe implicar en la asuncin de las responsabilidades profesionales correspondientes para satisfacer las necesidades del paciente/usuario en relacin con su salud.

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Desde la Ocina de Farmacia se debe cooperar con otros profesionales sanitarios, con el n de conseguir resultados que mejoren la calidad de vida del paciente/usuario. Se deben denir los procedimientos, indicadores y registros que permitan evidenciar la correcta actuacin farmacutica. Igualmente, la Ocina de Farmacia se debe implicar en actividades dirigidas a la comunidad de promocin y proteccin de la salud y prevencin de las enfermedades. Las actuaciones farmacuticas que se denen en esta Norma se ajustan a la propuesta que se hace en el Documento de Consenso sobre Atencin Farmacutica del Ministerio de Sanidad y Consumo, en las Normas de Buena Prctica del CGCOF y en el Documento Consenso de Foro de Atencin Farmacutica, en los ocho siguientes subprocesos:

7.2.1. Elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales (FM) y preparados ocinales (PO), productos cosmticos y productos de higiene personal
La Ocina de Farmacia que elabore frmulas magistrales y preparados ocinales debe cumplir los requisitos del Real Decreto 175/2001 y de la legislacin autonmica correspondiente, tanto en lo referido a instalaciones como a procesos. El sistema documental necesario para ofrecer este servicio debe integrarse con el que exige esta Norma. En caso de que la Ocina de Farmacia no elabore FM o PO, pero s dispense, debe realizarse la dispensacin segn las condiciones exigidas por la legislacin vigente. La Ocina de Farmacia que elabore productos cosmticos debe cumplir los requisitos establecidos en el Real Decreto 1599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosmticos y en la normativa de desarrollo. Los requisitos especcos para la elaboracin de productos cosmticos y de higiene personal se determinan en los procedimientos correspondientes.

La dispensacin puede ayudar a identicar y resolver situaciones de riesgo de problemas relacionados con la mala utilizacin, la incomprensin de la nalidad teraputica, la inadecuacin por uso de otros medicamentos o la presencia de otros problemas de salud. Algunos de estos importantes problemas pueden ser evitados o corregidos con este servicio. Se debe efectuar la dispensacin de medicamentos y productos sanitarios a los pacientes/usuarios de la Ocina de Farmacia, teniendo en cuenta que: Se garantiza el acceso al medicamento y se entrega en condiciones ptimas, de acuerdo con la normativa legal vigente. Se garantiza que el paciente conoce el proceso de uso de los medicamentos y que lo va a asumir. Se protege al paciente frente a la aparicin de RNM mediante la identicacin y resolucin de PRM. Se identican, en ciertos casos, RNM, y se trata de solucionarlos. Se detectan otras necesidades para ofrecer, en su caso, otros servicios de Atencin Farmacutica. Se registran y documentan las intervenciones farmacuticas realizadas. Los requisitos especcos para la dispensacin se denen en los procedimientos correspondientes.

7.2.3. Indicacin Farmacutica

El farmacutico, a demanda del paciente/usuario, debe proporcionar la informacin sobre un medicamento concreto o proponer el tratamiento ms adecuado, seguro y ecaz para tratar un trastorno menor con un medicamento que no requiera receta mdica. La Ocina de Farmacia debe disponer de procedimientos protocolizados para la indicacin al paciente/usuario de medicamentos que no requieren receta mdica y de seleccin de medicamentos para estas situaciones. Los requisitos especcos para la Indicacin Farmacutica se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.2. Dispensacin
La actuacin profesional del farmacutico debe ir ms all de la entrega del medicamento. La denicin del servicio de dispensacin implica que este proceso nunca puede ser algo meramente mecnico, sino que se diferencia de un proceso de entrega simple de los medicamentos con/sin receta.

7.2.4. Seguimiento Farmacoteraputico

El farmacutico debe implicarse en mayor medida en la evaluacin de los resultados del tratamiento del

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paciente, mediante el seguimiento farmacoteraputico, con el objetivo de identicar, prevenir y resolver los posibles PRM y, en consecuencia, evitar o minimizar los RNM. Con el seguimiento farmacoteraputico, el farmacutico puede maximizar la efectividad y seguridad de los tratamientos, minimizando los posibles riesgos asociados, contribuir a la racionalizacin de los medicamentos, mejorando el proceso de uso de los mismos, y mejorando en denitiva la calidad de vida de los pacientes. Para poder ofrecer el servicio de Seguimiento Farmacoteraputico, el farmacutico ha de seguir una sistemtica de trabajo que le permita contar con el conocimiento completo de una serie de datos personales y sanitarios relacionados con el paciente. Para ello el farmacutico establecer una secuencia de entrevistas personales, con el n de generar una relacin profesional centrada en la farmacoterapia y en los problemas de salud referidos por el paciente, para conseguir unos resultados ptimos y, en caso contrario, intervenir para corregir PRM o RNM detectados o en riesgo de aparicin. El farmacutico titular y el resto del personal de la Ocina de Farmacia que intervenga en labores de seguimiento farmacoteraputico debe disponer de las herramientas profesionales descritas en el punto 4.2.4.2 de esta Norma, documentar y registrar esta actividad, cumpliendo la Ley de Proteccin de Datos de Carcter Personal. Los requisitos especcos para el seguimiento farmacoteraputico personalizado se determinan en los procedimientos correspondientes.

Del mismo modo, la Ocina de Farmacia debe participar en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios, comunicando las sospechas de reacciones adversas de las que se tenga conocimiento. Se deben realizar noticaciones oportunas acerca de las posibles incidencias detectadas en los productos dispensados en la Ocina de Farmacia. Los requisitos especcos para estas acciones se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.6. Prevencin de la enfermedad, promocin y proteccin de la salud. Educacin sanitaria

La Ocina de Farmacia, como establecimiento sanitario ms prximo y accesible al paciente/usuario, debe desarrollar las labores orientadas a la prevencin de la enfermedad, promocin y proteccin de la salud y educacin sanitaria a la poblacin. Se debe ocupar de promover las siguientes acciones: La mejora de la asistencia sanitaria integral y la calidad del servicio farmacutico al paciente/ usuario. La resolucin de los problemas de salud de los pacientes/usuarios de la manera ms ecaz posible. La deteccin precoz de enfermedades. La mejora del control de las enfermedades. La potenciacin de medidas sanitarias preventivas. La promocin de hbitos saludables de vida. La actuacin del farmacutico titular y del personal de la Ocina de Farmacia en materia de informacin y educacin sanitaria debe contemplar lo siguiente: Disponer de material educativo adecuado para facilitar consejos sencillos, claros y fciles de comprender. Disear campaas y programas sanitarios que faciliten a la poblacin un conocimiento ms profundo sobre hbitos de vida saludables y/o participar y colaborar en las que la Administracin ponga en marcha, as como en las promovidas por el CGCOF, los Consejos Autonmicos de Colegios y los Colegios. Impulsar la colaboracin y participacin del resto de profesionales sanitarios, de manera que se constituya un equipo multidisciplinar que facilite la actuacin coordinada ante el ciudadano.

7.2.5. Farmacovigilancia y Redes de Alerta

La Ocina de Farmacia debe participar en el Sistema Espaol de Farmacovigilancia, comunicando al centro de dicha red que le corresponda, por medio de la tarjeta amarilla, cualquier reaccin adversa a los medicamentos (RAM) que en ella se detecte. El farmacutico titular se debe asegurar de que todos los trabajadores conozcan la sistemtica a seguir para noticar una RAM y debe mantener registro de todas las que se detecten y notiquen. Asimismo, la Ocina de Farmacia forma parte de la Red de Alerta y, en caso de noticacin de una alerta, el farmacutico titular es responsable de adoptar las medidas necesarias.

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Los requerimientos especcos de aplicacin se determinan en los procedimientos correspondientes.

7.2.7. Docencia e investigacin

Las Ocinas de Farmacia deben involucrarse en la formacin prctica de los futuros profesionales, colaborando con las facultades de Farmacia en la realizacin de las prcticas tuteladas, segn la legislacin de aplicacin y en el mdulo de Formacin en Centros de Trabajo (FCT) del diseo curricular de los tcnicos en Farmacia. Los farmacuticos deben participar en las actividades formativas que los Colegios o las facultades de Farmacia organicen para asegurar la calidad docente de los mismos. Los farmacuticos tutores comprometidos en los programas de prcticas tuteladas deben supervisar directamente el aprendizaje de los estudiantes en la Ocina de Farmacia. La Ocina de Farmacia que participe en investigaciones de inters sanitario debe mantener evidencia documental del objeto y alcance de su trabajo, as

como de las instituciones, personas u organismos participantes en el estudio. Los requisitos especcos de aplicacin se denen en los procedimientos correspondientes.

7.2.8. Otras actividades

Aquellas Ocinas de Farmacia que realicen otras actividades u ofrezcan otros servicios deben tener los procedimientos descritos con los requisitos especcos de su aplicacin.

7.3. Procesos relacionados con la gestin comercial

7.3.1. Facturacin y cobros
Se debe mantener documentada la sistemtica de facturacin y cobros a los distintos clientes de la Ocina de Farmacia. Los requisitos especcos de aplicacin se denen en los procedimientos correspondientes.

8. Elementos para la mejora continua

8.1. Generalidades
El farmacutico titular debe implantar un mecanismo de mejora continua de la gestin que desarrolle los siguientes puntos: Deteccin de problemas en los procesos o actividades existentes. Denicin de un Plan de Mejora. Aplicacin del Plan de Mejora. Seguimiento del Plan de Mejora. Modicacin del proceso previo en caso de ser necesario. El farmacutico titular debe denir el modo en que, organizadamente, va a desarrollar el mecanismo

de mejora continua y debe fomentar la participacin de todo el equipo de trabajo.

8.2. Sistema de indicadores

La Ocina de Farmacia debe disponer de un sistema de indicadores documentado que proporcione informacin sobre el estado y la evolucin de los procesos que tengan impacto en la calidad de los servicios ofrecidos. Los resultados obtenidos deben ser analizados y utilizados por el farmacutico titular para tomar decisiones basadas en datos objetivos.

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8.3. Satisfaccin del paciente/usuario

Se debe denir e implantar un sistema de medicin de la satisfaccin del paciente/usuario con respecto al servicio recibido, de tal manera que permita conocer las expectativas de stos y cmo estn siendo cubiertas por los servicios ofrecidos. Los resultados obtenidos se deben comunicar al personal de la Ocina de Farmacia y se utilizan como retroalimentacin para la mejora continua del servicio.

8.5. No conformidades, acciones correctivas, y acciones preventivas

Se debe denir y documentar un sistema para identicar las no conformidades del Sistema de Gestin de Calidad, analizarlas y establecer las acciones correctivas y/o preventivas que aseguren el restablecimiento o el mantenimiento del nivel de gestin. Se debe guardar registro de los resultados de las acciones correctivas adoptadas.

8.4. Evaluaciones internas

La Ocina de Farmacia debe llevar a cabo de forma peridica evaluaciones internas para determinar si el Sistema de Gestin de Calidad es conforme con los requisitos de la Norma y si es ecaz en el cumplimiento de sus objetivos. El mtodo para llevar a cabo estas evaluaciones debe estar descrito en un procedimiento y stas deben ser realizadas por personal preparado e independiente del rea a auditar. Las evaluaciones internas deben llevar asociado un plan de mejora que corrija y elimine las incidencias detectadas mediante acciones correctoras. Los informes de las evaluaciones, el plan de mejora y el seguimiento de las acciones correctoras son registros del Sistema de Gestin de Calidad.

8.6. Quejas, sugerencias y reclamaciones

En el caso de que se produzca una reclamacin, al paciente/usuario se le ofrecer la posibilidad de utilizar un formato ocial o bien un formato de registro propio. Si la reclamacin se presenta en un formato ocial, ste se considerar como un registro del Sistema de Gestin de Calidad. Una vez presentada la reclamacin, la Ocina de Farmacia o la direccin tomar una decisin al respecto, informando de ello al reclamante si lo considera necesario. Asimismo, todo el personal de la Ocina de Farmacia debe prestar especial atencin a las sugerencias de los pacientes/usuarios, con el n de mejorar la calidad del servicio, y debe potenciarse la recogida y documentacin de estas sugerencias.

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