Normas Directar para Producto en Requerimiento CE

C 242/8
ES
Diario Oficial de la Unin Europea
19.8.2011
Comunicacin de la Comisin en el marco de la aplicacin de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios
(Texto pertinente a efectos del EEE)
(Publicacin de ttulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva) (2011/C 242/02)

Fecha lmite para obtener presuncon de conformidad respecto a la norma sustituida Nota 1
OEN (1)
Referencia y ttulo de la norma (documento de referencia)
Primera publicacin DO
Referencia de la norma retirada y sustituida
CEN
EN 285:2006+A2:2009 Esterilizacin. Esterilizadores de vapor. Esterilizado res grandes. EN 455-1:2000 Guantes mdicos para un solo uso. Parte 1: Requi sitos y ensayos para determinar la ausencia de agujeros. EN 455-2:2009 Guantes mdicos para un solo uso. Parte 2: Requi sitos y ensayos para la determinacin de las pro piedades fsicas. EN 455-3:2006 Guantes mdicos para un solo uso. Parte 3: Requi sitos y ensayos para la evaluacin biolgica EN 455-4:2009 Guantes mdicos para un solo uso. Parte 4: Requi sitos y ensayos para la determinacin de la vida til. EN 556-1:2001 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados EST RIL. Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006
2.12.2009
EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1
Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
30.9.2005
EN 455-1:1993 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 455-2:2000 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
EN 455-3:1999 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
CEN
31.7.2002
EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1
15.11.2006 9.8.2007
CEN
EN 556-2:2003 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados EST RIL. Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados aspticamente. EN 794-1:1997+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 1: Requisitos parti culares aplicables a respiradores para cuidados in tensivos. EN 794-3:1998+A2:2009 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos parti culares de los respiradores para emergencias y transporte. EN 980:2008 Smbolos grficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios.
CEN
2.12.2009
EN 794-1:1997 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 794-3:1998 Nota 2.1
CEN
23.7.2008
EN 980:2003 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/9
OEN
(1)
CEN
EN 1041:2008 Informacin proporcionada por el fabricante de productos sanitarios. EN 1060-1:1995+A2:2009 Esfigmomanmetros no invasivos. Parte 1: Requi sitos generales. EN 1060-2:1995+A1:2009 Esfigmomanmetros no invasivos. Parte 2: Requi sitos suplementarios aplicables a los esfigmoman metros mecnicos. EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanmetros no invasivos. Parte 3: Requi sitos suplementarios aplicables a los sistemas elec tromecnicos de medicin de la presin sangunea. EN 1060-4:2004 Esfigmomanmetros no invasivos. Parte 4: Proce dimientos de ensayo para determinar la exactitud del sistema total de esfigmomanmetros no inva sivos automatizados. EN 1089-3:2004 Botellas para el transporte de gas. Identificacin de las botellas de gas (excepto de GLP). Parte 3: C digo de colores. EN 1282-2:2005+A1:2009 Tubos de traqueostoma. Parte 2: Tubos peditricos (ISO 5366-3:2001 modificada) EN 1422:1997+A1:2009 Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores por xido de etileno. Requisitos y mtodos de ensayo. EN 1618:1997 Catteres no intravasculares. Mtodos de ensayo de las propiedades en comn. EN 1639:2009 Odontologa. Productos sanitarios para odontolo ga. Instrumentos EN 1640:2009 Odontologa. Productos sanitarios para odontolo ga. Equipos. EN 1641:2009 Odontologa. Productos sanitarios para odontolo ga. Materiales. EN 1642:2009 Odontologa. Productos sanitarios para odontolo ga. Implantes dentales EN 1707:1996 Acoplamientos cnicos de 6% (Luer) para jeringui llas, agujas y otros equipos mdicos. Acoplamien tos roscados.
19.2.2009
EN 1041:1998 Nota 2.1
31.8.2011
CEN
7.7.2010
CEN
7.7.2010
EN 1060-2:1995 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 1060-3:1997 Nota 2.1
CEN
30.9.2005
CEN
30.9.2005
EN 1089-3:1997 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 1282-2:2005 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 1422:1997 Nota 2.1
CEN
9.5.1998
CEN
7.7.2010
EN 1639:2004 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 1640:2004 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 1641:2004 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 1642:2004 Nota 2.1
CEN
17.5.1997
C 242/10
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN 1782:1998+A1:2009 Tubos traqueales y conectores. EN 1789:2007+A1:2010 Vehculos de transporte sanitario y sus equipos. Ambulancias de carretera. EN 1820:2005+A1:2009 Bolsas reservorio de anestesia (ISO 5362:2000, modificada) EN 1985:1998 Ayudas para caminar. Requisitos generales y mto dos de ensayo.
7.7.2010
EN 1782:1998 Nota 2.1
CEN
18.1.2011
CEN
7.7.2010
EN 1820:2005 Nota 2.1
CEN
10.8.1999
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN ISO 3826-2:2008 Recipientes flexibles de plstico para sangre hu mana y sus componentes. Parte 2: Smbolos grfi cos a utilizar en las etiquetas y en los prospectos de instrucciones. (ISO 3826-2:2008) EN ISO 3826-3:2007 Recipientes flexibles de plstico para sangre hu mana y sus componentes. Parte 3: Sistemas de bolsas de sangre con accesorios integrados. (ISO 3826-3:2006) EN ISO 4074:2002 Condones de ltex de caucho natural. Requisitos y mtodos de ensayo. (ISO 4074:2002) EN ISO 4074:2002/AC:2008 CEN EN ISO 4135:2001 Equipo respiratorio y de anestesia. Vocabulario. (ISO 4135:2001) EN ISO 5356-1:2004 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores c nicos. Parte 1: Conectores macho y hembra (ISO 5356-1:2004) EN ISO 5356-2:2007 Equipo respiratorio y de anestesia. Conectores c nicos. Parte 2: Conectores roscados capaces de so portar un cierto peso. (ISO 5356-2:2006) EN ISO 5359:2008 Latiguillos de baja presin para utilizacin con ga ses medicinales.(ISO 5359:2008) EN ISO 5360:2009 Vaporizadores anestsicos. Sistemas de llenado es pecficos del agente (ISO 5360:2006) EN ISO 5366-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Tubos de tra queostoma. Parte 1: Tubos y conectores para uso en adultos (ISO 5366-1:2000) 19.2.2009
CEN
27.2.2008
CEN
31.7.2002
EN 600:1996 Nota 2.1
2.12.2009 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 Fecha vencida (28.2.2002)
CEN
30.9.2005
EN 1281-1:1997 Nota 2.1
CEN
9.11.2007
EN 1281-2:1995 Nota 2.1
CEN
23.7.2008
EN 739:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 5360:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/11
OEN
(1)
CEN
EN ISO 5840:2009 Implantes cardiovasculares. Prtesis de vlvulas car dacas. (ISO 5840:2005) EN ISO 7197:2009 Implantes neuroquirrgicos. Sistemas de derivacin y componentes estriles, no reutilizables para hi drocefalia. (ISO 7197:2007, incluyendo Cor 1:2007) EN ISO 7376:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Laringoscopios para intubacin traqueal. (ISO 7376:2009) EN ISO 7396-1:2007 Sistemas de distribucin canalizada de gases mme dicinales - Parte 1: Redes para gases medicinales comprimidos y vaco (ISO 7396-1:2007) EN ISO 7396-1:2007/A1:2010
2.12.2009
EN ISO 5840:2005 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 7197:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 7376:2009 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
EN 737-3:1998 Nota 2.1
7.7.2010
Nota 3
Fecha vencida (31.7.2010) Fecha vencida (31.8.2010) Fecha vencida (30.4.2009)
EN ISO 7396-1:2007/A2:2010
7.7.2010
Nota 3
CEN
EN ISO 7396-2:2007 Sistemas de distribucin canalizada de gases medi cinales. Parte 2: Sistemas de evacuacin de gases anestsicos no reutilizables. (ISO 7396-2:2007) EN ISO 7439:2009 Dispositivos intrauterinos contraceptivos que con tienen cobre. Requisitos, ensayos. (ISO 7439:2002) EN ISO 7886-3:2009 Jeringuillas hipodrmicas estriles de un solo uso. Parte 3: Jeringuillas autobloqueantes para inmuni zacin con dosis fija (ISO 7886-3:2005) EN ISO 7886-4:2009 Jeringuillas hipodrmicas estriles de un solo uso. Parte 4: Jeringuillas con dispositivo que impiden la reutilizacin. (ISO 7886-4:2006) EN ISO 8185:2009 Humidificadores del tracto respiratorio para uso mdico. Requisitos particulares para los sistemas de humidificacin respiratoria. (ISO 8185:2007) EN ISO 8359:2009 Concentradores de oxgeno para uso mdico. Re quisitos de seguridad. (ISO 8359:1996). EN ISO 8835-2:2009 Sistemas de anestesia por inhalacin. Parte 2: Sis temas de anestesia por respiracin. (ISO 88352:2007)
9.8.2007
EN 737-2:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 7439:2002 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 7886-3:2005 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 7886-4:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 8185:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 8359:1996 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 8835-2:2007 Nota 2.1
C 242/12
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 8835-3:2009 Sistemas de anestesia por inhalacin. Parte 3: Sis temas de transferencia y recepcin de sistemas de evacuacin de gases anestsicos. (ISO 88353:2007) EN ISO 8835-3:2009/A1:2010
2.12.2009
EN ISO 8835-3:2007 Nota 2.1
13.5.2011
Nota 3
Fecha vencida (30.4.2011) Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
EN ISO 8835-4:2009 Sistemas de anestesia por inhalacin. Parte 4: Dis positivos de suministro de vapor anestsico. (ISO 8835-4:2004) EN ISO 8835-5:2009 Sistemas de anestesia por inhalacin. Parte 5: Ven tiladores anestsicos (ISO 8835-5:2004) EN ISO 9170-1:2008 Unidades terminales para sistemas de canalizacin de gases medicinales. Parte 1: Unidades terminales para gases medicinales comprimidos y de vaco. (ISO 9170-1:2008). EN ISO 9170-2:2008 Unidades terminales para sistemas de canalizacin de gases medicinales. Parte 2: Unidades terminales para sistemas de evacuacin de gases anestsi cos.(ISO 9170-2:2008) EN ISO 9360-1:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiado res de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 1: ICH para su utilizacin con volmenes de respiracin mni mos de 250 ml. (ISO 9360-1:2000). EN ISO 9360-2:2009 Equipo respiratorio y de anestesia. Intercambiado res de calor y humedad (ICH) para humidificar gases respirados por humanos. Parte 2: ICH para su utilizacin con pacientes traqueostomizados con volmenes de respiracin mnimos de 250 ml. (ISO 9360-2:2001). EN ISO 9713:2009 Implantes neuroquirrgicos. Clips con autocerrado para aneurisma intracraneal. (ISO 9713:2002) EN ISO 9919:2009 Equipos electromdicos. Requisitos particulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcio namiento esenciales de pulsioxmetros para uso mdico (ISO 9919:2005) EN ISO 10079-1:2009 Equipo mdico de aspiracin. Parte 1: Equipo de aspiracin elctrico. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999) EN ISO 10079-2:2009 Equipo mdico de aspiracin. Parte 2: Equipo de aspiracin manual. (ISO 10079-2:1999)
2.12.2009
EN ISO 8835-4:2004 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 8835-5:2004 Nota 2.1
CEN
19.2.2009
EN 737-1:1998 Nota 2.1
CEN
19.2.2009
EN 737-4:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 9360-1:2000 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 9360-2:2002 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 9713:2004 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 9919:2005 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10079-1:1999 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10079-2:1999 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/13
OEN
(1)
CEN
EN ISO 10079-3:2009 Equipo mdico de aspiracin. Parte 3: Equipo de aspiracin alimentado por una fuente de vaco o de presin. (ISO 10079-3:1999) EN ISO 10328:2006 Prtesis. Ensayo estructural de las prtesis de miembros inferiores. Requisitos y mtodos de en sayo (ISO 10328:2006)
2.12.2009
EN ISO 10079-3:1999 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN ISO 10524-1:2006 Reguladores de presin para la utilizacin con ga ses medicinales - Parte 1: Reguladores de presin y reguladores de presin con caudalmetros (ISO 10524-1:2006) EN ISO 10524-2:2006 Reguladores de presin para la utilizacin con ga ses medicinales. Parte 2: Reguladores de presin de canalizaciones y colectores (ISO 10524-2:2005) EN ISO 10524-3:2006 Reguladores de presin para la utilizacin con ga ses medicinales. Parte 3: Reguladores de presin integrados con vlvulas cilndricas (ISO 105243:2005) EN ISO 10524-4:2008 Reguladores de presin para la utilizacin con ga ses medicinales. Parte 4: Reguladores de baja pre sin (ISO 10524-4:2008) EN ISO 10535:2006 Gras para el traslado de personas con discapaci dad - Requisitos y mtodos de ensayo (ISO 10535:2006) 2.6.2006 EN 738-1:1997 Nota 2.1 Fecha vencida (31.10.2008)
CEN
7.6.2009
EN 738-2:1998 Nota 2.1
CEN
7.9.2006
EN 738-3:1998 Nota 2.1
CEN
23.7.2008
EN 738-4:1998 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
EN ISO 10535:1998 Nota 2.1
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN ISO 10555-1:2009 Catteres intravasculares estriles, para un solo uso. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 10555-1:1995, incluyendo Amd 1:1999 y Amd 2:2004) EN ISO 10651-2:2009 Respiradores pulmonares de uso mdico. Requisi tos particulares para la seguridad bsica y caracte rsticas de funcionamiento esencial. Parte 2: Respi radores de uso domiciliario para pacientes depen dientes. (ISO 10651-2:2004) EN ISO 10651-4:2009 Respiradores pulmonares. Parte 4: Requisitos parti culares para resucitadores accionados por el opera dor. (ISO 10651-4:2002) 2.12.2009 EN ISO 10555-1:1996 Nota 2.1 Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
2.12.2009
EN ISO 10651-2:2004 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10651-4:2002 Nota 2.1
C 242/14
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 10651-6:2009 Respiradores pulmonares de uso mdico. Requisi tos particulares para la seguridad bsica y caracte rsticas de funcionamiento esencial. Parte 6: Dispo sitivos de asistencia respiratoria a domicilio. (ISO 10651-6:2004) EN ISO 10993-1:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluacin y ensayos mediante un proceso de gestin del riesgo. (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
2.12.2009
EN ISO 10651-6:2004 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-1:2009 Nota 2.1
18.1.2011 2.12.2009 EN ISO 10993-3:2003 Nota 2.1 Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
EN ISO 10993-3:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproduccin. (ISO 109933:2003) EN ISO 10993-4:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 4: Seleccin de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006) EN ISO 10993-5:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 109935:2009). EN ISO 10993-6:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales despus de la implantacin. (ISO 10993-6:2007) EN ISO 10993-7:2008 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilizacin por xido de eti leno. (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-4:2002 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-5:1999 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-6:2007 Nota 2.1
CEN
19.2.2009
CEN
EN ISO 10993-9:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificacin y cuantificacin de productos potenciales de degradacin. (ISO 109939:2009) EN ISO 10993-11:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistmica. (ISO 1099311:2006) EN ISO 10993-12:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 12: Preparacin de muestras y materiales de refe rencia. (ISO 10993-12:2007) EN ISO 10993-13:2010 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 13: Identificacin y cuantificacin de los productos de degradacin de productos sanitarios polimri cos. (ISO 10993-13:2010)
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-11:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-12:2007 Nota 2.1
CEN
18.1.2011
EN ISO 10993-13:2009 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/15
OEN
(1)
CEN
EN ISO 10993-14:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 14: Identificacin y cuantificacin de los productos de degradacin de materiales cermicos. (ISO 10993-14:2001) EN ISO 10993-15:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 15: Identificacin y cuantificacin de los productos de degradacin de metales y aleaciones. (ISO 10993-15:2000) EN ISO 10993-16:2010 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 16: Diseo del estudio toxicocintico de productos de degradacin y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010) EN ISO 10993-17:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los lmites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002) EN ISO 10993-18:2009 Evaluacin biolgica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterizacin qumica de materiales. (ISO 10993-18:2005). EN ISO 11135-1:2007 Esterilizacin de productos para el cuidado de la salud. Oxido de etileno. Requisitos para el desarro llo, validacin y control de rutina de los procesos de esterilizacin para los productos sanitarios (ISO 11135-1:2007) EN ISO 11137-1:2006 Esterilizacin de productos sanitarios - Radiacin Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esteriliza cin para productos sanitarios (ISO 111371:2006) EN ISO 11137-2:2007 Esterilizacin de productos para asistencia sanitaria. Radiacin. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilizacin (ISO 11137-2:2006) EN ISO 11137-2:2007/AC:2009
2.12.2009
EN ISO 10993-14:2001 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-15:2000 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 10993-16:2009 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-17:2002 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 10993-18:2005 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
EN 550:1994 Nota 2.1
CEN
7.9.2006
EN 552:1994 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
CEN
EN ISO 11138-2:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 2: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por xido de etileno. (ISO 11138-2:2006) (ISO 11138-2:2006) EN ISO 11138-3:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores biolgicos. Parte 3: Indicadores biolgicos para procesos de esterilizacin por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006) (ISO 11138-3:2006)
CEN
2.12.2009
EN ISO 11138-3:2006 Nota 2.1
C 242/16
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 11140-1:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005) EN ISO 11140-3:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Indicadores qumicos. Parte 3: Sistemas de indicador de clase 2 para utilizacin en el ensayo de penetracin del vapor de Bowie y Dick. (ISO 11140-3:2007 inclu yendo Cor 1:2007) EN ISO 11197:2009 Unidades de suministro mdico. (ISO 11197:2004) EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los mate riales, los sistemas de barrera estril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006) EN ISO 11607-2:2006 Embalaje para productos sanitarios esterilizados terminalmente - Parte 2: Requisitos para procesos de formacin, sellado y ensamblaje (ISO 116072:2006) EN ISO 11737-1:2006 Esterilizacin de Productos Sanitarios - Mtodos Microbiolgicos - Parte 1: Determinacin de la po blacin de microorganismos en productos (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
2.12.2009
EN ISO 11140-1:2005 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 11140-3:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 11197:2004 Nota 2.1 EN ISO 11607-1:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
CEN
7.9.2006
CEN
7.9.2006
EN 1174-2:1996 EN 1174-1:1996 EN 1174-3:1996 Nota 2.1
2.12.2009 7.7.2010
CEN
EN ISO 11737-2:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Mtodos mi crobiolgicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efec tuados para la definicin, validacin y manteni miento de un proceso de esterilizacin. (ISO 11737-2:2009) EN ISO 11810-1:2009 Lseres y equipos relacionados con los lseres. M todo de ensayo y clasificacin para la resistencia al lser de paos quirrgicos y/o cubiertas protectoras del paciente. Parte 1: Ignicin primaria y penetra cin. (ISO 11810-1:2005) EN ISO 11810-2:2009 Lseres y equipos relacionados con lseres. Mtodo de ensayo y clasificacin para la resistencia al lser de paos quirrgicos y/o cubiertas protectoras de los pacientes. Parte 2: Ignicin secundaria. (ISO 11810-2:2007) EN ISO 11979-8:2009 Implantes oftlmicos. Lentes intraoculares. Parte 8: Requisitos fundamentales. (ISO 11979-8:2006)
CEN
2.12.2009
CEN
2.12.2009
EN ISO 11810-2:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 11979-8:2006 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/17
OEN
(1)
CEN
EN ISO 11990:2003 ptica e instrumentos pticos. Lseres y equipos asociados a los lseres. Determinacin de la resis tencia al lser de los tubos traqueales (ISO 11990:2003) EN 12006-2:1998+A1:2009 Implantes quirrgicos no activos. Requisitos parti culares para los implantes cardacos y vasculares. Parte 2: Prtesis vasculares incluidos los conductos de las vlvulas cardacas. EN 12006-3:1998+A1:2009 Implantes quirrgicos no activos. Requisitos parti culares para los implantes cardiacos y vasculares. Parte 3: Productos endovasculares. EN 12182:1999 Ayudas tcnicas para personas con discapacidad. Requisitos generales y mtodos de ensayo.
7.11.2003
EN ISO 11990:1999 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12006-2:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12006-3:1998 Nota 2.1
CEN
14.10.2000
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN 12183:2009 Sillas de ruedas de propulsin manual. Requisitos y mtodos de ensayo. EN 12184:2009 Sillas de ruedas con motor elctrico, scooters y sus cargadores. Requisitos y mtodos de ensayo. EN 12342:1998+A1:2009 Tubos respiratorios destinados a ser utilizados con aparatos de anestesia y respiradores. EN 12470-1:2000+A1:2009 Termmetros clnicos. Parte 1: Termmetros de vidrio de dilatacin de lquido metlico con dispo sitivo de mxima. EN 12470-2:2000+A1:2009 Termmetros clnicos. Parte 2: Termmetros de cambio de fase (matriz de puntos). EN 12470-3:2000+A1:2009 Termmetros clnicos. Parte 3: Termmetros elc tricos compactos (de comparacin y extrapolacin) con dispositivo de mxima. EN 12470-4:2000+A1:2009 Termmetros clnicos. Parte 4: Funcionamiento de los termmetros elctricos para medicin continua. EN 12470-5:2003 Termmetros clnicos. Parte 5: Funcionamiento de los termmetros de odo por infrarrojos (con dis positivo de mxima) 7.7.2010
CEN
7.7.2010
CEN
7.7.2010
EN 12342:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12470-1:2000 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12470-2:2000 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12470-3:2000 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN 12470-4:2000 Nota 2.1
CEN
7.11.2003
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada.
C 242/18
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 12870:2009 ptica oftlmica. Monturas de gafas. Requisitos generales y mtodos de ensayo. (ISO 12870:2004). EN 13060:2004+A2:2010 Esterilizadores de vapor de agua pequeos. EN ISO 13408-1:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 1: Requisitos generales (ISO 13408-1:2008) EN ISO 13408-2:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 2: Filtracin (ISO 13408-2:2003) EN ISO 13408-3:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 3: Liofilizacin (ISO 13408-3:2006) EN ISO 13408-4:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 4:Tecnologas de limpieza in situ (ISO 134084:2005) EN ISO 13408-5:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 5: Esterilizacin in situ (ISO 13408-5:2006) EN ISO 13408-6:2011 Procesado asptico de productos sanitarios. Parte 6: Sistemas aislantes (ISO 13408-6:2005) EN ISO 13485:2003 Productos sanitarios. Sistemas de gestin de la ca lidad. Requisitos para fines reglamentarios (ISO 13485:2003) EN ISO 13485:2003/AC:2009
2.12.2009
EN ISO 12870:2004 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 13060:2004+A1:2009 Nota 2.1 EN 13824:2004 Nota 2.1
Fecha vencida (30.9.2010) 31.12.2011
CEN
Esta es la primera pu blicacin
CEN
EN 13824:2004 Nota 2.1
31.12.2011
CEN
EN 13824:2004 Nota 2.1
31.12.2011
CEN
EN 13824:2004 Nota 2.1
31.12.2011
CEN
EN 13824:2004 Nota 2.1
31.12.2011
CEN
EN 13824:2004 Nota 2.1
31.12.2011
CEN
2.4.2004
EN ISO 13488:2000 EN ISO 13485:2000 EN 46003:1999 Nota 2.1
7.7.2010 7.7.2010 EN 13544-1:2007 Nota 2.1 Fecha vencida (21.3.2010)
CEN
EN 13544-1:2007+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulizacin y sus componentes. EN 13544-2:2002+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 2: Tubos y conectores. EN 13544-3:2001+A1:2009 Equipos de terapia respiratoria. Parte 3: Dispositi vos de arrastre de aire. EN 13624:2003 Antispticos y desinfectantes qumicos. Ensayo cuantitativo de suspensin para la evaluacin de la actividad fungicida de los desinfectantes qumi cos para instrumental utilizado en medicina. M todo de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1).
CEN
7.7.2010
EN 13544-2:2002 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 13544-3:2001 Nota 2.1
CEN
30.9.2005
19.8.2011
ES
C 242/19
OEN
(1)
CEN
EN 13718-1:2008 Vehculos sanitarios y su equipamiento. Ambulan cias areas. Parte 1: Requisitos para productos sa nitarios utilizados en las ambulancias areas. EN 13726-1:2002 Mtodos de ensayo para apsitos primarios. Parte 1: Absorcin. EN 13726-1:2002/AC:2003
19.2.2009
EN 13718-1:2002 Nota 2.1
CEN
27.3.2003
2.12.2009 27.3.2003
CEN
EN 13726-2:2002 Mtodos de ensayo para apsitos primarios. Parte 2: Velocidad de transmisin de vapor de agua de los apsitos de pelcula permeable. EN 13727:2003 Antispticos y desinfectantes qumicos. Ensayo cuantitativo de suspensin para la evaluacin de la actividad bactericida de los desinfectantes qumi cos para instrumental utilizado en medicina. M todo de ensayo y requisitos (fase 2, etapa 1). EN 13795-1:2002+A1:2009 Paos, batas y trajes para aire limpio de utilizacin quirrgica como productos sanitarios, para pacien tes, personal clnico y equipo. Parte 1: Requisitos generales para los fabricantes, procesadores y pro ductos EN 13795-2:2004+A1:2009 Paos, batas y trajes para aire limpio de utilizacin quirrgica como productos sanitarios, para pacien tes, personal clnico y equipo. Parte 2: Mtodos de ensayo EN 13795-3:2006+A1:2009 Paos, batas y trajes para aire limpio de utilizacin quirrgica como productos sanitarios, para pacien tes, personal clnico y equipo. Parte 3: Requisitos y nivel de funcionamiento. EN 13867:2002+A1:2009 Concentrados para hemodilisis y terapias relacio nadas. EN 13976-1:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 1: Condiciones de interfaz. EN 13976-2:2011 Sistemas de rescate. Transporte de incubadoras. Parte 2: Requisitos del sistema EN 14079:2003 Productos sanitarios no activos. Requisitos funcio nales y mtodos de ensayo para la gasa de algodn absorbente y la gasa de algodn y viscosa absor bente.
CEN
30.9.2005
CEN
7.7.2010
EN 13795-1:2002 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN 13795-2:2004 Nota 2.1
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7.7.2010
EN 13795-3:2006 Nota 2.1
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2.12.2009
EN 13867:2002 Nota 2.1
CEN
EN 13976-1:2003 Nota 2.1
30.11.2011
CEN
EN 13976-2:2003 Nota 2.1
30.11.2011
CEN
30.9.2005
C 242/20
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN 14139:2010 ptica oftlmica. Especificaciones para las gafas premontadas. EN ISO 14155-1:2009 Investigacin clnica de productos sanitarios para humanos. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 14155-1:2003) EN ISO 14155-2:2009 Investigacin clnica de productos sanitarios para humanos. Parte 2: Planes de investigacin clnica (ISO 14155-2:2003) EN ISO 14160:1998 Esterilizacin de productos sanitarios para un solo uso que incorporen materiales de origen animal. Validacin y control rutinario de la esterilizacin por agentes esterilizantes qumicos lquidos. (ISO 14160:1998) EN 14180:2003+A2:2009 Esterilizadores para uso mdico. Esterilizadores de vapor a baja temperatura y formaldehdo. Requisi tos y ensayos EN 14348:2005 Desinfectantes qumicos y antispticos. Ensayo cuantitativo de suspensin para la evaluacin de la actividad micobactericida de los desinfectantes qumicos utilizados en el rea mdica, incluyendo los desinfectantes de instrumental. Mtodos de en sayo y requisitos (fase 2, etapa 1) EN ISO 14408:2009 Tubos traqueales para ciruga con lser. Requisitos para el marcado y la informacin que acompaa al producto. (ISO 14408:2005) EN ISO 14534:2009 ptica oftlmica. Lentes de contacto y productos para el mantenimiento de las lentes de contacto. Requisitos fundamentales (ISO 14534:2002) EN 14561:2006 Desinfectantes qumicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluacin de actividad bacte ricida de desinfectantes qumicos utilizados en el rea mdica. Mtodo de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2) EN 14562:2006 Desinfectantes qumicos. Ensayo de transporte cuantitativo para la evaluacin de la actividad fun gicida de los desinfectantes qumicos para los ins trumentos utilizados en el rea mdica. Mtodo de ensayo y requisitos (fase 2/paso 2)
18.1.2011
CEN
7.7.2010
EN ISO 14155-1:2003 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 14155-2:2003 Nota 2.1
CEN
27.8.1998
CEN
7.7.2010
EN 14180:2003+A1:2009 Nota 2.1
CEN
30.9.2005
CEN
2.12.2009
EN ISO 14408:2005 Nota 2.1
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2.12.2009
EN ISO 14534:2002 Nota 2.1
CEN
15.11.2006
CEN
15.11.2006
19.8.2011
ES
C 242/21
OEN
(1)
CEN
EN 14563:2008 Antispticos y desinfectantes qumicos. Ensayo cuantitativo en portagrmenes para la evaluacin de la actividad micobactericida o tuberculicida de los desinfectantes qumicos para instrumental utili zado en el rea mdica. Mtodos y requisitos de ensayo (fase 2, etapa 2). EN ISO 14607:2009 Implantes quirrgicos no activos. Implantes mama rios. Requisitos particulares. (ISO 14607:2007) EN ISO 14630:2009 Implantes quirrgicos no activos. Requisitos gene rales. (ISO 14630:2008) EN 14683:2005 Mscaras quirrgicas. Requisitos y mtodos de en sayo. EN ISO 14889:2009 ptica oftlmica. Lentes para gafas. Requisitos fun damentales para las lentes terminadas sin biselar. (ISO 14889:2003) EN 14931:2006 Recipientes a presin para ocupacin humana (PVHO). Sistemas de cmara de presin para trata mientos hiperbricos. Caractersticas funcionales, requisitos de seguridad y ensayo EN ISO 14937:2009 Esterilizacin de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterizacin de un agente es terilizante y para el desarrollo, la validacin y el control de rutina de un proceso de esterilizacin para productos sanitarios. (ISO 14937:2009) EN ISO 14971:2009 Productos sanitarios. Aplicacin de la gestin de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) EN ISO 15002:2008 Dispositivos de medicin del caudal para conexin a unidades terminales de sistemas de canalizacin de gases medicinales. (ISO 15002:2008). EN ISO 15004-1:2009 Instrumentos oftlmicos. Requisitos fundamentales y mtodos de ensayo. Parte 1: Requisitos generales aplicables a todos los instrumentos oftlmicos (ISO 15004-1:2006) EN 15424:2007 Esterilizacin de productos sanitarios. Vapor a baja temporatura y formaldehdo. Requisitos para el de sarrollo, validacin y control de rutina de los pro cesos de esterilizacin para productos sanitarios.
19.2.2009
CEN
2.12.2009
EN ISO 14607:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 14630:2008 Nota 2.1
CEN
2.6.2006
CEN
2.12.2009
EN ISO 14889:2003 Nota 2.1
CEN
15.11.2006
CEN
7.7.2010
EN ISO 14937:2000 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 14971:2007 Nota 2.1
CEN
19.2.2009
EN 13220:1998 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 15004-1:2006 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
C 242/22
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 15798:2010 Implantes oftlmicos. Productos oftlmicos visco quirrgicos. (ISO 15798:2010) EN ISO 15883-1:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 1: Requisitos ge nerales, definiciones y ensayos. (ISO 158831:2006) EN ISO 15883-2:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 2: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para instrumentos quirrgi cos, equipos de anestesia, cuencos, platos, recipien tes, utensilios, recipientes de vidrio, etc. (ISO 15883-2:2006) EN ISO 15883-3:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 3: Requisitos y ensayos de lavadoras desinfectadoras que utilizan desinfeccin trmica para contenedores de residuos humanos (ISO 15883-3:2006) EN ISO 15883-4:2009 Lavadoras desinfectadoras. Parte 4: Requisitos y ensayos para las lavadoras desinfectadoras destina das a la desinfeccin qumica de endoscopios ter molbiles. (ISO 15883-4:2008) EN 15986:2011 Smbolo utilizado en el etiquetado de productos sanitarios. Requisitos para el etiquetado de produc tos sanitarios que contienen ftalatos EN ISO 16061:2009 Instrumentacin a utilizar en asociacin con im plantes quirrgicos no activos. Requisitos generales (ISO 16061:2008, Corrected version 2009-03-15) EN ISO 16201:2006 Ayudas tcnicas para personas con discapacidad Requisitos y mtodes de ensayo de los sistemas de control ambiental (ISO 16201:2006) EN ISO 17510-1:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueo. Parte 1: Equipo de terapia respiratoria para la apnea del sueo. (ISO 17510-1:2007) EN ISO 17510-2:2009 Terapia respiratoria para la apnea del sueo. Parte 2: Mascarillas y accesorios de aplicacin. (ISO 17510-2:2007) EN ISO 17664:2004 Esterilizacin de productos sanitarios. Informacin a proporcionar por el fabricante para el procesado de productos sanitarios reesterilizables. (ISO 17664:2004)
7.7.2010
CEN
2.12.2009
EN ISO 15883-1:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 15883-2:2006 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 15883-3:2006 Nota 2.1
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2.12.2009
EN ISO 15883-4:2008 Nota 2.1
CEN
13.5.2011
CEN
7.7.2010
EN ISO 16061:2008 Nota 2.1
CEN
19.2.2009
CEN
2.12.2009
EN ISO 17510-1:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 17510-2:2007 Nota 2.1
CEN
30.9.2005
19.8.2011
ES
C 242/23
OEN
(1)
CEN
EN ISO 17665-1:2006 Esterilizacin de productos sanitarios. Calor h medo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, vali dacin y control de rutina de un proceso de este rilizacin para productos sanitarios. (ISO 176651:2006) EN ISO 18777:2009 Sistemas transportables de oxigeno lquido para uso mdico. Requisitos particulares (ISO 18777:2005). EN ISO 18778:2009 Equipo respiratorio. Monitores para nios. Requisi tos particulares. (ISO 18778:2005) EN ISO 18779:2005 Productos sanitarios para la conservacin de ox geno y mezclas de oxgeno. Requisitos particulares (ISO 18779:2005) EN ISO 19054:2006 Sistemas de rail para sujecin de equipos mdicos (ISO 19054:2005) EN 20594-1:1993 Acoplamientos cnicos de 6 % (luer) para jeringui llas, agujas y otros equipos mdicos. Parte 1: re quisitos generales (ISO 594-1:1986) EN 20594-1:1993/A1:1997
15.11.2006
EN 554:1994 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 18777:2005 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 18778:2005 Nota 2.1
CEN
30.9.2005
CEN
7.9.2006
EN 12218:1998 Nota 2.1
CEN
18.11.1995
10.8.1999
Nota 3
EN 20594-1:1993/AC:1996 CEN EN ISO 21171:2006 Guantes mdicos de goma. Determinacin del polvo residual en superficie (ISO 21171:2006) EN ISO 21534:2009 Implantes quirrgicos no activos. Implantes de sus titucin articulares. Requisitos particulares. (ISO 21534:2007) EN ISO 21535:2009 Implantes quirrgicos no activos. Implantes de sus titucin articular. Requisitos especficos para los implantes de sustitucin de la articulacin de ca dera. (ISO 21535:2007) EN ISO 21536:2009 Implantes quirrgicos no activos. Implantes de sus titucin articular. Requisitos especficos para los implantes de sustitucin de la articulacin de rodi lla. (ISO 21536:2007)
2.12.2009 7.9.2006
CEN
2.12.2009
EN ISO 21534:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 21535:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 21536:2007 Nota 2.1
C 242/24
ES
19.8.2011
OEN
(1)
CEN
EN ISO 21647:2009 Equipos electromdicos. Requisitos particulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcio namiento esencial de los monitores de gas respira torio. (ISO 21647:2004, incluyendo Cor 1:2005) EN ISO 21649:2009 Inyectores sin agujas para uso mdico. Requisitos y mtodos de ensayo. (ISO 21649:2006) EN ISO 21969:2009 Conexiones flexibles de alta presin para utiliza cin con sistemas de gases medicinales. (ISO 21969:2009) EN ISO 21987:2009 ptica oftlmica. Lentes oftlmicas montadas (ISO 21987:2009) EN ISO 22442-1:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricacin de productos sanitarios. Parte 1: Apli cacin de la gestin de riesgos.(ISO 22442-1:2007) EN ISO 22442-2:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricacin de productos sanitarios. Parte 2: Con troles sobre la verificacin de la procedencia, la recogida y la manipulacin.(ISO 22442-2:2007) EN ISO 22442-3:2007 Tejidos animales y sus derivados utilizados en la fabricacin de productos sanitarios. Parte 3: Vali dacin de la eliminacin y/o inactivacin de los virus y otros agentes responsables de la encefalo pata espongiforme transmisible. (ISO 224423:2007) EN ISO 22523:2006 Prtesis externas de miembros y ortesis externas. Requisitos y mtodos de ensayo (ISO 22523:2006)
2.12.2009
EN ISO 21647:2004 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 21649:2006 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
EN ISO 21969:2006 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
CEN
27.2.2008
EN 12442-1:2000 Nota 2.1
CEN
27.2.2008
EN 12442-2:2000 Nota 2.1
CEN
27.2.2008
EN 12442-3:2000 Nota 2.1
CEN
9.8.2007
EN 12523:1999 Nota 2.1
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN ISO 22610:2006 Paos, batas y trajes para aire limpio de utilizacin quirrgica como productos sanitarios, para pacien tes, personal clnico y equipo. Mtodo de ensayo para determinar la resistencia a la penetracin bac teriana hmeda (ISO 22610:2006) EN ISO 22612:2005 Ropa de proteccin contra agentes infecciosos. M todo de ensayo de la resistencia a la penetracin de polvo con contaminacin microbiana (ISO 22612:2005) 15.11.2006
CEN
30.9.2005
19.8.2011
ES
C 242/25
OEN
(1)
CEN
EN ISO 22675:2006 Prtesis. Ensayo de la articulacin del tobillo y unidades de pie. Requisitos y mtodos de ensayo (ISO 22675:2006)
9.8.2007
Esta norma sigue pendiente de modificacin para tener en cuenta los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE. El CEN publicar la norma modificada lo antes posible. Se aconseja a los fabricantes que comprueben si se han tenido debidamente en cuenta todos los requisitos esenciales pertinentes de la Directiva modificada. CEN EN ISO 23328-1:2008 Filtros de sistema respiratorio para utilizacin anes tsica y respiratoria. Parte 1: Mtodo de ensayo con una solucin salina para evaluar los parmetros de filtracin. (ISO 23328-1:2003) EN ISO 23328-2:2009 Filtros de sistema respiratorio para utilizacin anes tsica y respiratoria. Parte 2: Aspectos diferentes al de la filtracin.(ISO 23328-2:2002). EN ISO 23747:2009 Equipo respiratorio y anestsico. Espirmetros para flujo espiratorio de cresta para la evaluacin de la funcin pulmonar en seres humanos que respiran espontneamente. (ISO 23747:2007) EN ISO 25539-1:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovascula res. Parte 1: Prtesis endovasculares. (ISO 255391:2003 incluyendo Amd 1:2005) EN ISO 25539-2:2009 Implantes cardiovasculares. Productos endovascula res. Parte 2: Stents vasculares. (ISO 25539-2:2008). EN ISO 26782:2009 Equipamiento de anestesia y reanimacin respira toria. Espirmetros para la medicin de volmenes espiratorios forzados durante un intervalo de tiempo en humanos (ISO 26782:2009) EN ISO 26782:2009/AC:2009 CEN EN 27740:1992 Instrumentos quirrgicos. Bistures con hojas dese chables. Dimensiones de ajuste (ISO 7740:1985) EN 27740:1992/A1:1997 19.2.2009 EN 13328-1:2001 Nota 2.1 Fecha vencida (30.9.2008)
CEN
2.12.2009
EN ISO 23328-2:2008 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 23747:2007 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 25539-1:2008 Nota 2.1
CEN
2.12.2009
EN ISO 25539-2:2008 Nota 2.1
CEN
7.7.2010
7.7.2010 18.11.1995
10.8.1999
Nota 3
EN 27740:1992/AC:1996 Cenelec EN 60118-13:2005 Audfonos. Parte 13: Compatibilidad electromagn tica (CEM). Norma de producto IEC 60118-13:2004 (*)
C 242/26
ES
19.8.2011
OEN
(1)
Cenelec
EN 60522:1999 Determinacin de la filtracin permanente de con juntos de tubos de rayos x. IEC 60522:1999 (*) EN 60580:2000 Equipos electromdicos - Instrumentos para la me dicin del producto rea-exposicin IEC 60580:2000 (*) EN 60601-1:1990 Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos genera les para la seguiridad. IEC 60601-1:1988 EN 60601-1:1990/A1:1993 IEC 60601-1:1988/A1:1991 EN 60601-1:1990/A2:1995 IEC 60601-1:1988/A2:1995 (*) EN 60601-1:1990/AC:1994
14.11.2001
Cenelec
13.12.2002
Cenelec
18.11.1995
18.11.1995
Nota 3
18.11.1995
Nota 3
18.1.2011 27.11.2008 EN 60601-1:1990 y sus modificaciones + EN 60601-1-1:2001 + EN 60601-1-4:1996 y su modificacin Nota 2.1 1.6.2012
Cenelec
EN 60601-1:2006 Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos genera les para la seguridad bsica y funcionamiento esen cial. IEC 60601-1:2005 (*)
EN 60601-1:2006/AC:2010 Cenelec EN 60601-1-1:2001 Equipos electromdicos Parte 1: Requisitos genera les para la seguridad. Seccin 1: Norma colateral: Requisitos para la seguridad en sistemas electrom dicos IEC 60601-1-1:2000 (*) EN 60601-1-2:2001 Equipos electromdicos Parte 1-2: Requisitos gene rales para la seguridad. Norma colateral: Compati bilidad electromagntica. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2001 EN 60601-1-2:2001/A1:2006 IEC 60601-1-2:2001/A1:2004 (*) Cenelec EN 60601-1-2:2007 Equipos electromdicos. Parte 1-2: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial. Norma colateral: Com patibilidad electromagntica. Requisitos y ensayos IEC 60601-1-2:2007 (Modificada) (*) EN 60601-1-2:2007/AC:2010
18.1.2011 14.11.2001 EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Nota 2.1 Fecha vencida (1.11.2003)
Cenelec
13.12.2002
EN 60601-1-2:1993 Nota 2.1
22.12.2007
Nota 3
Fecha vencida (1.3.2009) 1.6.2012
27.11.2008
EN 60601-1-2:2001 y su modificacin Nota 2.1
18.1.2011
19.8.2011
ES
C 242/27
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-1-3:1994 Equipos electromdicos. Parte 1: Requisitos genera les de seguridad. Seccin 3: Norma colateral: Re quisitos generales de radioproteccin en equipos de rayos X de diagnstico IEC 60601-1-3:1994 (*) EN 60601-1-3:2008 Equipos electromdicos. Parte 1-3: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Radioproteccin en equi pos de rayos X para diagnstico. IEC 60601-1-3:2008 (*) EN 60601-1-3:2008/AC:2010
18.11.1995
Cenelec
27.11.2008
EN 60601-1-3:1994 Nota 2.1
1.6.2012
18.1.2011 8.11.1997
Cenelec
EN 60601-1-4:1996 Equipos electromdicos Parte 1-4: Requisitos gene rales para la seguridad - Norma colateral: Sistemas electromdicos programables IEC 60601-1-4:1996 EN 60601-1-4:1996/A1:1999 IEC 60601-1-4:1996/A1:1999 (*)
8.11.1997
Nota 3
Cenelec
EN 60601-1-6:2004 Equipos electromdicos. Parte 1-6: Requisitos gene rales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2004 (*) EN 60601-1-6:2007 Equipos electromdicos. Parte 1-6: Requisitos gene rales para la seguridad. Norma colateral: Aptitud de uso IEC 60601-1-6:2006 (*) EN 60601-1-6:2007/AC:2010
2.7.2006
Cenelec
27.11.2008
EN 60601-1-6:2004 Nota 2.1
1.6.2012
18.1.2011 18.1.2011 EN 60601-1-6:2007 Nota 2.1 1.4.2013
Cenelec
EN 60601-1-6:2010 Equipos electromdicos. Parte 1-6: Requisitos gene rales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. IEC 60601-1-6:2010 (*) EN 60601-1-8:2004 Equipos electromdicos. Parte 1-8: Requisitos gene rales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y gua para los sistemas de alarma en equipos electromdicos y sistemas elec tromdicos. IEC 60601-1-8:2003 EN 60601-1-8:2004/A1:2006 IEC 60601-1-8:2003/A1:2006 (*)
Cenelec
22.12.2007
22.12.2007
Nota 3
C 242/28
ES
19.8.2011
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-1-8:2007 Equipos electromdicos. Parte 1-8: Requisitos gene rales para la seguridad. Norma colateral: Requisitos generales, ensayos y gua para los sistemas de alarma en equipos electromdicos y sistemas elec tromdicos IEC 60601-1-8:2006 (*) EN 60601-1-8:2007/AC:2010
27.11.2008
1.6.2012
18.1.2011 27.11.2008
Cenelec
EN 60601-1-10:2008 Equipos electromdicos. Parte 1-10: Requisitos ge nerales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el desa rrollo de controladores fisiolgicos en bucle ce rrado. IEC 60601-1-10:2007 (*) EN 60601-1-11:2010 Equipos electromdicos. Parte 1-11: Requisitos ge nerales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Requisitos para el equipo electromdico y el sistema electromdico utilizado para el cuidado en el entorno mdico del hogar. IEC 60601-1-11:2010 (*) EN 60601-2-1:1998 Equipos electromdicos Parte 2-1: Requisitos parti culares de seguridad para aceleradores de electrones en el rango de 1 MeV a 50 MeV. IEC 60601-2-1:1998 EN 60601-2-1:1998/A1:2002 IEC 60601-2-1:1998/A1:2002 (*)
Cenelec
18.1.2011
Cenelec
14.11.2001
13.12.2002
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-2:2007 Equipos electromdicos. Parte 2-2: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos quirrgi cos de alta frecuencia. IEC 60601-2-2:2006 (*) EN 60601-2-2:2009 Equipos electromdicos - Parte 2-2: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de equipos quirrgicos de alta frecuencia IEC 60601-2-2:2009 (*) EN 60601-2-3:1993 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para los equipos teraputicos de onda corta IEC 60601-2-3:1991 EN 60601-2-3:1993/A1:1998 IEC 60601-2-3:1991/A1:1998 (*)
22.12.2007
EN 60601-2-2:2000 Nota 2.1
Cenelec
7.7.2010
EN 60601-2-2:2007 Nota 2.1
1.4.2012
Cenelec
18.11.1995
18.11.1995
Nota 3
19.8.2011
ES
C 242/29
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-4:2003 Equipos electromdicos. Parte 2-4: Requisitos par ticulares para la seguridad de los defibriladores car diacos IEC 60601-2-4:2002 (*) EN 60601-2-5:2000 Equipos electromdicos. Parte 2-5: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de fisio terapia por ultrasonidos IEC 60601-2-5:2000 (*) EN 60601-2-7:1998 Equipos electromdicos. Parte 2-7: Requisitos par ticulares de seguridad para los generadores de alta tension en generadores utilizados en radiodiagns tico. IEC 60601-2-7:1998 (*) EN 60601-2-8:1997 Equipos electromdicos. Parte 2:Requisitos particu lares para la seguridad de los generadores de rayos X utilizados en radioterapia IEC 60601-2-8:1987 EN 60601-2-8:1997/A1:1997 IEC 60601-2-8:1987/A1:1997 (*)
15.10.2003
Cenelec
13.12.2002
Cenelec
9.10.1999
Cenelec
14.11.2001
14.11.2001
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-10:2000 Equipos electromdicos. Parte 2-10: Requisitos par ticulares para la seguridad de los estimuladores nerviosos y musculares IEC 60601-2-10:1987 EN 60601-2-10:2000/A1:2001 IEC 60601-2-10:1987/A1:2001 (*)
13.12.2002
13.12.2002
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-11:1997 Equipos electromdicos. Parte 2-11: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de gam materapia IEC 60601-2-11:1997 EN 60601-2-11:1997/A1:2004 IEC 60601-2-11:1997/A1:2004 (*)
9.10.1999
9.10.1999
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-12:2006 Equipos electromdicos. Parte 2-12: Requisitos par ticulares para la seguridad de los ventiladores pul monares. Ventiladores de cuidados crticos. IEC 60601-2-12:2001 (*) EN 60601-2-13:2006 Equipos electromdicos. Parte 2-13: Requisitos par ticulares para la seguridad y funcionamiento esen cial de sistemas de anestesia. Ventiladores para uso en cuidados intensivos. IEC 60601-2-13:2003 EN 60601-2-13:2006/A1:2007 IEC 60601-2-13:2003/A1:2006 (*)
22.12.2007
Cenelec
22.12.2007
22.12.2007
Nota 3
C 242/30
ES
19.8.2011
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-16:1998 Equipos electromdicos. Parte 2-16: Requisitos par ticulares de seguridad para los aparatos de hemo dilisis, hemodiafiltracin y hemofiltracin IEC 60601-2-16:1998 (*) EN 60601-2-16:1998/AC:1999
9.10.1999
18.1.2011 8.11.2005 EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Nota 2.1 Fecha vencida (1.3.2007)
Cenelec
EN 60601-2-17:2004 Equipos electromdicos. Parte 2-17: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de bra quiterapia de carga diferida controlados automti camente. IEC 60601-2-17:2004 (*) EN 60601-2-18:1996 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para los equipos de endosco pia IEC 60601-2-18:1996 EN 60601-2-18:1996/A1:2000 IEC 60601-2-18:1996/A1:2000 (*)
Cenelec
9.10.1999
9.10.1999
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-19:1996 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para las incubadoras de beb IEC 60601-2-19:1990 EN 60601-2-19:1996/A1:1996 IEC 60601-2-19:1990/A1:1996 (*)
9.10.1999
9.10.1999
Nota 3
Fecha vencida (13.6.1998) 1.4.2012
Cenelec
EN 60601-2-19:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-19: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de las incubadoras de beb. IEC 60601-2-19:2009 (*) EN 60601-2-20:1996 Equipos electromdicos. Parte 2-20: Requisitos par ticulares de seguridad para las incubadoras de transporte. IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996 (*) EN 60601-2-20:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-20: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de las incubadoras de transporte de bebs. IEC 60601-2-20:2009 (*) EN 60601-2-21:1994 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para incubadoras radiantes para recin nacidos. IEC 60601-2-21:1994 EN 60601-2-21:1994/A1:1996 IEC 60601-2-21:1994/A1:1996 (*)
7.7.2010
Cenelec
9.10.1999
Cenelec
18.1.2011
EN 60601-2-20:1996 Nota 2.1
1.9.2012
Cenelec
18.11.1995
23.8.2006
Nota 3
19.8.2011
ES
C 242/31
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-21:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-21: Requisitos ge nerales para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de las incubadoras radiantes para recin nacidos IEC 60601-2-21:2009 (*)
7.7.2010
1.4.2012
Cenelec
EN 60601-2-22:1996 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para equipos lser teraputicos y de diagnstico. IEC 60601-2-22:1995 (*)
17.5.1997
Cenelec
EN 60601-2-23:2000 Equipos electromdicos - Parte 2-23: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actua cin esencial, de los equipos de vigilancia de la presin parcial transcutnea IEC 60601-2-23:1999 (*)
14.11.2001
EN 60601-2-23:1997 Nota 2.1
Cenelec
EN 60601-2-24:1998 Equipos electromdicos. Parte 2-24: Requisitos par ticulares de seguridad para bombas y controladores de infusin. IEC 60601-2-24:1998 (*)
9.10.1999
Cenelec
EN 60601-2-25:1995 Equipos electromdicos Parte 2-25: Requisitos par ticulares para la seguridad de electrocardigrafos IEC 60601-2-25:1993
17.5.1997
EN 60601-2-25:1995/A1:1999 IEC 60601-2-25:1993/A1:1999 (*)
13.12.2002
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-26:2003 Equipos electromdicos Parte 2: Requisitos particu lares de seguridad para electroencefalgrafos. IEC 60601-2-26:2002 (*)
8.11.2005
EN 60601-2-26:1994 Nota 2.1
Cenelec
EN 60601-2-27:2006 Equipos electromdicos. Parte 2-27: Requisitos par ticulares para la seguridad, incluyendo las caracte rsticas de funcionamiento esencial, de equipos de vigilancia electrocardiogrfica. IEC 60601-2-27:2005 (*)
26.7.2006
EN 60601-2-27:1994 Nota 2.1
EN 60601-2-27:2006/AC:2006
18.1.2011
Cenelec
EN 60601-2-28:1993 Equipos electromedicos. Parte 2: Requistos particu lares de seguridad para los dispositivos generadores y tubos de rayos X utilizados para diagnostico medico IEC 60601-2-28:1993 (*)
18.11.1995
C 242/32
ES
19.8.2011
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-28:2010 Equipos electromdicos. Parte 2-28: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de los tubos de rayos X utilizados para diagnstico mdico. IEC 60601-2-28:2010 (*) EN 60601-2-29:1999 Equipos electromdicos Parte 2-29: Requisitos par ticulares para la seguridad de simuladores de radio terapia. IEC 60601-2-29:1999 (*) EN 60601-2-29:2008 Equipos electromdicos. Parte 2-29: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de los simuladores de radioterapia IEC 60601-2-29:2008 (*) EN 60601-2-30:2000 Equipos electromdicos - Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad, incluyendo la actua cin esencial, de los equipos de vigilancia de la presin sangunea, de funcionamiento automtico, cclico y no invasivo IEC 60601-2-30:1999 (*) EN 60601-2-31:1995 Equipos electromdicos. Parte 2-31: Requisitos par ticulares de seguridad para los marcapasos cardia cos externos con fuente de alimentacin interna. IEC 60601-2-31:1994 EN 60601-2-31:1995/A1:1998 IEC 60601-2-31:1994/A1:1998 (*)
18.1.2011
EN 60601-2-28:1993 Nota 2.1
1.4.2013
Cenelec
9.10.1999
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Nota 2.1
Cenelec
15.7.2009
EN 60601-2-29:1999 Nota 2.1
1.11.2011
Cenelec
14.11.2001
EN 60601-2-30:1995 Nota 2.1
Cenelec
18.11.1995
14.11.2001
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-32:1994 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para los equipos asociados a los equipos de rayos X. IEC 60601-2-32:1994 (*) EN 60601-2-33:2002 Equipos electromdicos Parte 2-33: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de reso nancia magntica para diagnstico mdico. IEC 60601-2-33:2002 EN 60601-2-33:2002/A1:2005 IEC 60601-2-33:2002/A1:2005 EN 60601-2-33:2002/A2:2008 IEC 60601-2-33:2002/A2:2007 (*)
18.11.1995
Cenelec
15.10.2003
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Nota 2.1
27.7.2006
Nota 3
Fecha vencida (1.11.2008) Fecha vencida (1.2.2011) Fecha vencida (1.11.2003)
27.11.2008
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-34:2000 Equipos electromdicos. Parte 2-34: Requisitos par ticulares para la seguridad, incluyendo la aptitud para la funcin primordial, de los equipos de vigi lancia directa de la presin sangunea. IEC 60601-2-34:2000 (*)
15.10.2003
EN 60601-2-34:1995 Nota 2.1
19.8.2011
ES
C 242/33
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-35:1996 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares de seguridad para las mantas, almohadillas y colchones generadores de calor para utilizacin mdica IEC 60601-2-35:1996 (*) EN 60601-2-36:1997 Equipos electromdicos. Parte 2: Requisitos parti culares para la seguridad de los equipos litotricia inducida extracorpreamente IEC 60601-2-36:1997 (*) EN 60601-2-37:2008 Equipos electromdicos. Parte 2-37: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de los equipos mdicos de diagnstico y monitorizacin por ultrasonidos. IEC 60601-2-37:2007 (*) EN 60601-2-38:1996 Equipos electromdicos. Parte 2-38: Requisitos par ticulares de seguridad para las camas de hospital electromecnicas. IEC 60601-2-38:1996 EN 60601-2-38:1996/A1:2000 IEC 60601-2-38:1996/A1:1999 (*)
9.10.1999
Cenelec
9.10.1999
Cenelec
27.11.2008
EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005
Cenelec
9.10.1999
14.11.2001
Nota 3
Cenelec
EN 60601-2-39:1999 Equipos electromdicos Parte 2-39: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de dilisis peritoneal IEC 60601-2-39:1999 (*) EN 60601-2-39:1999/AC:1999
14.11.2001
18.1.2011 27.11.2008 EN 60601-2-39:1999 Nota 2.1 Fecha vencida (1.3.2011)
Cenelec
EN 60601-2-39:2008 Equipos electromdicos. Parte 2-39: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de equipos de dilisis peritoneal. IEC 60601-2-39:2007 (*) EN 60601-2-40:1998 Equipos electromdicos. Parte 2-40: Requisitos par ticulares de seguridad para electromigrafos y equi pos de respuesta evocada. IEC 60601-2-40:1998 (*) EN 60601-2-41:2000 Equipos electromdicos. Parte 2-41: Requisitos par ticulares para la seguridad de luminarias quirrgi cas y para diagnstico IEC 60601-2-41:2000 (*) EN 60601-2-41:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-41: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de las luminarias quirrgicas y las lumina rias para diagnstico. IEC 60601-2-41:2009 (*)
Cenelec
9.10.1999
Cenelec
14.11.2001
Cenelec
18.1.2011
EN 60601-2-41:2000 Nota 2.1
1.11.2012
C 242/34
ES
19.8.2011
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-43:2000 Equipos electromdicos. Parte 2-43: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de rayos X para las intervenciones IEC 60601-2-43:2000 (*) EN 60601-2-43:2010 Equipos electromdicos. Parte 2-43: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para procedimientos intervencionistas. IEC 60601-2-43:2010 (*) EN 60601-2-44:2001 Equipos electromdicos. Parte 2-44: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de rayos X para tomografa asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2001 EN 60601-2-44:2001/A1:2003 IEC 60601-2-44:2001/A1:2002 (*)
13.12.2002
Cenelec
18.1.2011
EN 60601-2-43:2000 Nota 2.1
1.6.2013
Cenelec
14.11.2001
EN 60601-2-44:1999 Nota 2.1
8.11.2005
Nota 3
Fecha vencida (1.12.2005) 1.5.2012
Cenelec
EN 60601-2-44:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-44: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de equipos de rayos X para tomografa asistida por ordenador IEC 60601-2-44:2009 (*) EN 60601-2-45:2001 Equipos electromdicos. Parte 2-45: Requisitos par ticulares para la seguridad de equipos mamogrfi cos de rayos X y dispositivos mamogrficos de estereotaxia IEC 60601-2-45:2001 (*) EN 60601-2-46:1998 Equipos electromdicos - Parte 2-46: Requisitos particulares para la seguridad de las mesas de ope racin IEC 60601-2-46:1998 (*) EN 60601-2-47:2001 Equipos electromdicos Parte 2-47: Requisitos par ticulares para la seguridad, incluyendo las caracte rsticas de funcionamiento esencial, de los sistemas electrocardiogrficos ambulatorios IEC 60601-2-47:2001 (*) EN 60601-2-49:2001 Equipos electromdicos Parte 2-49: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos multifun cin de vigilancia de paciente IEC 60601-2-49:2001 (*) EN 60601-2-50:2002 Equipos electromdicos. Parte 2-50: Requisitos par ticulares para la seguridad de los equipos de foto terapia para recin nacidos IEC 60601-2-50:2000 (*)
7.7.2010
Cenelec
14.11.2001
EN 60601-2-45:1998 Nota 2.1
Cenelec
14.11.2001
Cenelec
13.12.2002
Cenelec
13.12.2002
Cenelec
13.12.2002
19.8.2011
ES
C 242/35
OEN
(1)
Cenelec
EN 60601-2-50:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-50: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de los equipos de fototerapia infantil IEC 60601-2-50:2009 (*) EN 60601-2-51:2003 Equipos electromdicos Parte 2-51: Requisitos par ticulares para la seguridad, incluyendo las caracte rsticas de funcionamiento esenciales, del registro y anlisis de los electrocardigrafos de un nico ca nal o multicanal IEC 60601-2-51:2003 (*) EN 60601-2-52:2010 Equipos electromdicos. Parte 2-52: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de las camas de hospital. IEC 60601-2-52:2009 (*) EN 60601-2-54:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-54: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de los equipos de rayos X para radiografa y radioscopia. IEC 60601-2-54:2009 (*) EN 60627:2001 Equipos de rayos X de diagnstico por imagen. Caractersticas de propsito general y rejillas auto difusoras para mamografa IEC 60627:2001 (*) EN 60627:2001/AC:2002
7.7.2010
EN 60601-2-50:2002 Nota 2.1
1.5.2012
Cenelec
24.6.2004
Cenelec
13.5.2011
EN 60601-2-38:1996 y su modificacin + EN 1970:2000
1.4.2013
Cenelec
18.1.2011
EN 60601-2-7:1998 + EN 60601-2-28:1993 + EN 60601-2-32:1994 Nota 2.1
1.8.2012
Cenelec
13.12.2002
Cenelec
EN 60645-1:2001 Electroacstica. Equipos de audiologa. Parte 1: Au dimetros de tonos puros IEC 60645-1:2001 (*) EN 60645-2:1997 Audimetros. Parte 2: Equipos para audiometra vocal IEC 60645-2:1993 (*) EN 60645-3:2007 Electroacstica. Equipos audiomtricos. Parte 3: En sayos auditivos de corta duracin IEC 60645-3:2007 (*) EN 60645-4:1995 Audimetros. Parte 4: Equipos para la audiometra extendida al dominio de la alta frecuencia IEC 60645-4:1994 (*) EN 61217:1996 Equipos utilizados en radioterapia. - Coordenadas, movimientos y escalas IEC 61217:1996 EN 61217:1996/A1:2001 IEC 61217:1996/A1:2000
Cenelec
17.5.1997
Cenelec
27.11.2008
EN 60645-3:1995 Nota 2.1
Cenelec
23.8.1996
Cenelec
14.11.2001
14.11.2001
Nota 3
C 242/36
ES
19.8.2011
OEN
(1)
EN 61217:1996/A2:2008 IEC 61217:1996/A2:2007 (*) Cenelec EN 61676:2002 Equipos electromdicos. Instrumentos de dosime tra para la medicin no invasiva de la tensin del tubo de rayos X en radiologa de diagnstico IEC 61676:2002 EN 61676:2002/A1:2009 IEC 61676:2002/A1:2008 (*) Cenelec EN 62083:2001 Equipos electromdicos. Requisitos para la seguri dad de los sistemas de planificacin del tratamiento en radioterapia IEC 62083:2000 (*) EN 62083:2009 Equipos electromdicos. Requisitos de seguridad para los sistemas de tratamiento con radioterapia IEC 62083:2009 (*) EN 62220-1:2004 Equipos electromdicos. Caractersticas de los dis positivos de formaci imagen de rayos X digitales Parte 1: Determinacin de la eficienca cu deteccin IEC 62220-1:2003 (*) EN 62220-1-2:2007 Equipos electromdicos. Caractersticas de los dis positivos digitales de imgenes de rayos X. Parte 12: Determinacin de la eficiencia cuntica de de teccin. Detectores utilizados en mamografa IEC 62220-1-2:2007 (*) EN 62220-1-3:2008 Equipos electromdicos. Caractersticas de los dis positivos digitales de imgenes de rayos X. Parte 13: Determinacin de la eficiencia cuntica de de teccin. Detectores usados en imagen dinmica. IEC 62220-1-3:2008 (*) EN 62304:2006 Software de dispositivos mdicos. Procesos del ci clo de vida del software. IEC 62304:2006 (*) EN 62304:2006/AC:2008 Cenelec EN 62366:2008 Dispositivos mdicos. Aplicaciones de ingeniera de uso de dispositivos mdicos. IEC 62366:2007 (*) EN 80601-2-35:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-35: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y caractersticas de funcionamiento esencial de las mantas, almoha dillas y colchones generadores de calor para utili zacin mdica. IEC 80601-2-35:2009 (*)
27.11.2008
Nota 3
15.10.2003
7.7.2010
Nota 3
1.3.2012
13.12.2002
Cenelec
18.1.2011
EN 62083:2001 Nota 2.1
1.11.2012
Cenelec
24.6.2004
Cenelec
27.11.2008
Cenelec
15.7.2009
Cenelec
27.11.2008
18.1.2011 27.11.2008
Cenelec
18.1.2011
EN 60601-2-35:1996 Nota 2.1
1.11.2012
19.8.2011
ES
C 242/37
OEN
(1)
Cenelec
EN 80601-2-58:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-58: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y el funciona miento esencial de los dispositivos de extraccin del cristalino y de los dispositivos de vitrectoma para ciruga oftlmica IEC 80601-2-58:2008 (*) EN 80601-2-59:2009 Equipos electromdicos. Parte 2-59: Requisitos par ticulares para la seguridad bsica y funcionamiento esencial de los termgrafos apantallados para el apantallamiento de la temperatura humana febril. IEC 80601-2-59:2008 (*)
7.7.2010
Cenelec
18.1.2011
(1) OEN: Organismo europeo de normalizacin: CEN: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGI, Tel. +32 25500811; fax +32 25500819 (http://www.cen.eu) Cenelec: Avenue Marnix 17, 1000 Bruxelles/Brussel, BELGIQUE/BELGI, Tel. +32 25196871; fax +32 25196919 (http://www.cenelec.eu) ETSI: 650, route des Lucioles, 06921 Sophia Antipolis, FRANCE, Tel. +33 492944200; fax +33 493654716, (http://www.etsi.eu) (*) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
Nota 1:
Generalmente la fecha lmite para obtener presuncin de conformidad ser la fecha de la retirada d ) ( ow , indicada por el organismo europeo de normalizacin, pero se llama la atencin de los usuarios de estas normas sobre el hecho de que en ciertas ocasiones excepcionales pudiera ser otro el caso.
Nota 2.1: La norma nueva (o modificada) tiene el mismo campo de aplicacin que la norma sustituida. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. Nota 2.2: La norma nueva tiene un campo de aplicacin ms amplio que las normas sustituidas. En la fecha declarada las normas sustituidas dejan de dar presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva. Nota 2.3: La norma nueva tiene un campo de aplicacin ms limitado que la norma sustituida. En la fecha declarada la norma sustituida (parcialmente) deja de dar presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos que caen dentro del campo de aplicacin de la norma nueva. No se ve afectada la presuncin de la conformidad con los requisitos esenciales de la directiva para los productos a los que les sigue correspondiendo el campo de aplicacin de la norma (parcialmente) sustituida, pero que no caen dentro del campo de aplica cin de la norma nueva. Nota 3: En caso de Modificaciones, la norma referenciada es la norma EN CCCCC:YYYY, sus modifica ciones previas , si las hubiera, y esta nueva modificacin; la norma retirada y sustituida (columna 3), por lo tanto, consiste en la norma EN CCCCC:YYYY y sus modificaciones previas, si las hubiera, pero sin la nueva modificacin. En la fecha declarada, la norma sustituida deja de dar presuncin de conformidad con los requisitos esenciales de la directiva.
AVISO:
Todas las informaciones sobre la disponibilidad de las normas pueden obtenerse o en los organismos europeos de normalizacin o en los organismos nacionales de normalizacin, podrn encontrar una lista que figura en anexo de la directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 98/34/CE (1) modificada por la Directiva 98/48/CE (2). Las organizaciones europeas de normalizacin adoptan las normas armonizadas en ingls (el CEN y el Cenelec tambin las publican en alemn y en francs). Luego, los organismos nacionales de armoniza cin traducen los ttulos de las normas armonizadas a todas las dems lenguas oficiales de la Unin Europea que se requieran. La Comisin Europea no es responsable de la exactitud de los ttulos que se le presentan para su publicacin en el Diario Oficial.
(1) DO L 204 de 21.7.1998, p. 37. (2) DO L 217 de 5.8.1998, p. 18.
C 242/38
ES
19.8.2011
La publicacin de las referencias en el Diario Oficial de la Unin Europea no implica que las normas estn disponibles en todos los idiomas comunitarios. Esta lista reemplaza las listas anteriores publicadas en el Diario Oficial de la Unin Europea. La Comisin garantiza la puesta al da de la presente lista. Para obtener ms informacin consulte la direccin siguiente: http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm

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C 242/8

Diario Oficial de la Unin Europea

(Publicacin de ttulos y referencias de normas armonizadas conforme a la directiva) (2011/C 242/02)

Referencia y ttulo de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

EN 285:2006+A1:2008 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 455-1:1993 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2001)

EN 455-2:2000 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 455-3:1999 Nota 2.1

Fecha vencida (30.6.2007)

EN 556:1994 + A1:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2002)

EN 794-1:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 794-3:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 980:2003 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

Diario Oficial de la Unin Europea

Referencia y ttulo de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

EN 1041:1998 Nota 2.1

EN 1060-2:1995 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 1060-3:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (31.5.2010)

EN 1089-3:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (31.10.2004)

EN 1282-2:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1422:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1639:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1640:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1641:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

EN 1642:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (30.4.2010)

Diario Oficial de la Unin Europea

Referencia y ttulo de la norma (documento de referencia)

Referencia de la norma retirada y sustituida

EN 1782:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 1820:2005 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN 600:1996 Nota 2.1

Fecha vencida (31.8.2005)

2.12.2009 31.7.2002 EN ISO 4135:1996 Nota 2.1 Fecha vencida (28.2.2002)

EN 1281-1:1997 Nota 2.1

Fecha vencida (30.11.2004)

EN 1281-2:1995 Nota 2.1

Fecha vencida (29.2.2008)

EN 739:1998 Nota 2.1

Fecha vencida (30.6.2010)

EN ISO 5360:2007 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)

EN ISO 5366-1:2004 Nota 2.1

Fecha vencida (21.3.2010)