VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005

ENFOQUES SOBRE LA GESTIN DE RIESGO PARA EQUIPOS MDICOS

T. M. Ballenilla, S. H. Esquivel Centro de Control Estatal de Equipos Mdicos (CCEEM) Calle 4 #455 entre 19 y 21, Vedado, Plaza, Ciudad Habana, CP: 10400 E-mail: esquivel@infomed.sld.cu

RESUMEN
La gestin del riesgo se ha definido como la aplicacin sistemtica de polticas de gestin, procedimientos, y prcticas que abarcan las actividades de analizar, evaluar y comunicar riesgo. [1] Los juicios relativos a la seguridad y los riesgos de la tecnologa de equipos mdicos son necesarios para determinar la idoneidad en la utilizacin de esta tecnologa en un contexto sanitario complejo. Para el CCEEM (la agencia reguladora de equipos mdicos en Cuba), fabricantes y usuarios es vital que se garanticen los requerimientos de seguridad y efectividad de los equipos mdicos que se pretenden usar o se usan en el SNS, por lo que el anlisis y la gestin del riesgo es una herramienta til para reducir y controlar los riesgos a la salud humana asociados a esta tecnologa, as como definir estrategias que le permitan actuar a los interesados en tal sentido de manera constructiva y eficiente. El objetivo de nuestro trabajo es fomentar el anlisis y la consistencia utilizando la mejor ciencia, y los mejores juicios, a travs de la Revisin Sistemtica de la Evidencia Cientfica y la recomendacin de acciones y programas para la prctica reguladora y normativa en la gestin de los riesgos con vistas a tomar decisiones ms explcitas dada la modernidad de los conceptos, principios y mtodos establecidos en esta disciplina que durante ms de una dcada se han realizado por diferentes organizaciones internacionales y nacionales y Comits de Expertos [2-4]. Palabras clave: equipo mdico, seguridad, gestin de riesgo, anlisis del riesgo, dao, peligro.

que enfoquen la gestin de riesgo, lo cual ha sido definido como la aplicacin sistemtica de polticas de gestin, procedimientos y practicas que involucran el anlisis, la evaluacin, el control y la comunicacin del riesgo, herramientas tiles para proveer informacin objetiva para la toma de decisiones, reducir la incertidumbre, cumplir con los requisitos reguladores, y valorar los intereses, de los diversos grupos de inters. [1] y [6] Existe un desarrollo normalizativo sobre la disciplina de gestin del riesgo de los equipos mdicos, realizado por las diferentes organizaciones de normalizacin, ya sean internacionales, de Europa, de Canad; de EU; del Japn y el Global Harmonization Task Force. [7-12]. El enfoque de la gestin de riesgo en todo el ciclo de vida del equipo mdico; el enfoque sobre la aceptabilidad del mismo; la demostracin de la conformidad con la norma ISO 14971, y su integracin dentro proceso del Sistema Gestin de Calidad; as como la necesidad de Certificacin del Sistema de Gestin de Riesgo por terceras partes, son interrogantes a examinar. Nuestro trabajo se dirige a tratar de dar respuesta a estas interrogantes mediante la Revisin Sistemtica de la Evidencia Cientfica, a fin de aplicar los conceptos y principios; e identificar los elementos crticos del proceso, que sean adecuados para el desarrollo de la poltica reguladora y normativa de esta tecnologa sanitaria en Cuba.

1. INTRODUCCIN
El riesgo no es simple de conceptualizar, diramos que, es una estimacin de la seguridad durante la toma decisiones e involucra tres dimensiones complementarias: la tcnica, donde el riesgo es el producto de la probabilidad por la magnitud del dao; la psicolgica que influye en la percepcin, valoracin del riesgo y su aceptabilidad; y la social, donde los riesgos dependen de factores socioculturales y educacionales. [5] Los conceptos fundamentales del riesgo se han incrementado, debido al desarrollo de hardware y software ms sofisticados; la variabilidad en la informacin mdica, de los pacientes y de los usuarios; el incremento de las regulaciones y la tendencia en la sociedad moderna de demandar la seguridad de los equipos mdicos para un nivel cero de riesgo. En la actualidad se reconoce que los conceptos de seguridad y riesgo deben ser dirigidos a travs de normas

2. METODOLOGA La metodologa utilizada consiste en la Revisin Sistemtica de la Evidencia Cientfica (RSEC) descrita por Jovell 1998 [13], se refleja en el esquema metodolgico de la tabla I.
Tabla I
Metodologa de una revisin sistemtica de la evidencia cientfica. 1 etapa: 2 etapa 3 etapa 4 etapa 5 etapa 6 etapa Identificacin del problema que necesita una respuesta. En especial la Gestin de Riesgo de los Equipos mdicos. Operacionar el problema a travs de una pregunta de investigacin. Disear una estrategia de bsqueda anlisis produccin de la evidencia cientfica. Presentacin y Clasificacin de la evidencia cientfica: tablas de evidencia Sntesis e integracin de la evidencia cientfica. Recomendaciones para la prctica: estrategias, normas y guas en el contexto de la Gestin de Riesgo de los equipos mdicos.

La bsqueda de la informacin se realiz a travs de una revisin bibliogrfica computarizada en Medline, bases de datos FDA (Medical Device Reporting MDR), ECRI e INAHTA; a travs de diferentes sitios Web de Internet, y la Revisin de Catlogos y bases de datos de normas de

ISBN 959-212-158-3, Copyright 2005, Sociedad Cubana de Bioingeniera, artculo T037

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 estimar el riesgo. ISO, IEC, AAMI y CEN, as como otros documentos de la Environmental Agengy (EPA), la Joint Comissin on Evaluacin Juicio, sobre la base ISO /IEC gua 51 : Acccreditation of Health Care Organization ( JCAHO) de de Riesgo del anlisis de riesgo, 1999; E.U, la Health Protection Branch y el Medical Devices de si un riesgo es ISO 14971-1: 98; Bureau de Canad, European Medical Device Directives ISO 14971:2000. aceptable. Control de Proceso para ISO 14971:2000; de la Unin Europea, normas japonesas (JIS) y el grupo de Riesgo implementar medidas Dolan A. BIT, armonizacin internacional del Global Harmonization protectoras para 1999. Task Force, y artculos en copia dura de las revistas reducir y mantener los Medical Devices and Technology, y Biomedical riesgos dentro de los niveles especificados. Instrumentation and Technology, nuestra propia fuente y Gestin de Aplicacin sistemtica ISO 14971:2000; de otros expertos, con vistas a la identificacin de Riesgo de polticas de gestin, Dolan A. BIT, conceptos, terminologa, y aspectos metodolgicos procedimientos y 1999. relacionados a la gestin del riesgo, haciendo nfasis en el prcticas para llevar a estado actual de conocimiento de los mismos. cabo el anlisis y el control de riesgo. Las palabras claves utilizadas fueron medical devices, Seguridad Libre de riesgos Banta H. D, 1981; safety, risk analisys, risk management, safety satndards, inaceptable. Nobel J. J, 1994; biological safety, biocompatibility, y health technology ISO /IEC gua 51 : assess. La informacin disponible se organizo mediante 1999; ISO 14971:2000. un ancestry approach mediante ttulos, materia y autor repitiendo el proceso tres veces y realizando la seleccin Los conceptos de riesgo y peligro se han usado de la literatura revisada segn criterios de tipo cualitativo indistintamente, lo cual es incorrecto; el peligro es una relacionados con las caractersticas de los documentos y fuente de dao, y el riesgo es la probabilidad del dao y su estudios realizados sobre la temtica seleccionada: ocurrencia. Existen otros conceptos relacionados al de Inclusin de trminos, conceptos y principios seguridad y riesgo; como son los de toxicidad y de relativos a seguridad y riesgo de equipos mdicos. biocompatibilidad [14-15], estos conceptos confusamente Aplicacin de requisitos reguladores para la relacionados tienen un enfoque de sistemas ms que un seguridad y riesgo de equipos mdicos. simple atributo del producto, ya que nada es Seleccin y utilizacin de mtodos estandarizados en absolutamente seguro. el anlisis, evaluacin y gestin de riesgo. Un equipo intrnsecamente seguro, se convierte inseguro en manos de un usuario inexperto, por ej. una 3. RESULTADOS Y DISCUSIN bomba de infusin, si un visitante del paciente habla por Para este estudio se revisaron en orden cronolgico, un telfono celular, debido a la interferencia que le desde 1990 hasta la fecha, 124 artculos de referencia y ocasiona, es decir los conceptos analizados se extienden a documentos normativos; seleccionndolos segn la la competencia del usuario y a la responsabilidad de los metodologa descrita en la acpite anterior, agrupndolos servicios de apoyo, como el mantenimiento preventivo e inspecciones de seguridad por los ingenieros clnicos. [16] en las siguientes direcciones: Por ltimo, debemos enfocar la relacin eficacia/ I. La identificacin y anlisis de los conceptos, principios y metodologa de la gestin del riesgo de los seguridad, donde el o los efectos esperados se obtienen de equipos mdicos, teniendo en cuenta el estado del la forma esperada en condiciones ideales, sobrepasando los riesgos aceptables; y la relacin efectividad/ seguridad, conocimiento en este campo. Con relacin a este punto, hemos podido constatar que donde el o los efectos esperados se obtienen de la forma ha existido una evolucin de los conceptos de seguridad y esperada en condiciones normales de prctica clnica; as riesgo asociados a diferentes fenmenos que datan de hace como el concepto de ejecucin que es una medida de la ms de 4 siglos, [1]. En la actualidad los trminos y las capacidad del equipo para completar su propsito de uso definiciones usadas para la Gestin de Riesgo, se expresan sin fallo, como por ejemplo la resolucin de las imgenes en un equipo de RMN, con un enfoque ingenieril. [16] en la tabla II de evidencias. El proceso de Gestin de Riesgo involucra un conjunto Tabla II de actividades que incluyen el ciclo de vida del equipo Trminos y definiciones sobre la Gestin de Riesgo Trminos Definiciones Referencias mdico desde el diseo, produccin, instalacin, servicio y Dao Dao fsico o dao a ISO /IEC gua 51 : uso clnico hasta la retirada del equipo; consta de cuatro la salud de personas, o 1999; pasos fundamentales, segn la figura 1:
dao a la propiedad o al ambiente. CDHR, 1995; ISO 14971-1: 98; ISO 14971:2000. ISO /IEC gua 51 : 1999. ISO /IEC gua 51 : 1999; ISO 14971-1: 98; ISO 14971:2000.

Anlisis de riesgo Evaluacin de riesgo Gestin de Riesgo Control de riesgo Monitoreo y retroalimentacin en la posproduccin
Figura 1. Proceso de Gestin de Riesgo de equipos mdicos, adaptado de la ISO 14971: 2000

Peligro Riesgo

Anlisis de Riesgo

Foco potencial de dao. Combinacin de la probabilidad de ocurrencia de dao y la severidad del mismo, Uso sistemtico de la informacin disponible para identificar peligros y

ISO /IEC gua 51 : 1999; ISO 14971-1: 98; ISO 14971:2000.

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 En esencia, una vez que el fabricante identifica un capacidad de los productores en establecer un sistema peligro, es su responsabilidad analizar y reducir el mismo, amplio de gestin de riesgo. [18] En el anlisis realizado sobre estas normativas, se previo a la liberacin del producto al mercado; en el caso de que el peligro haya sido identificado posterior a su observ que el requisito de la gestin de riesgo no est liberacin, regularmente se inicia un proceso de explcitamente expresado en las regulaciones de los retroalimentacin, usualmente a travs de las quejas de los diferentes pases mencionados. Tabla III. clientes o de los programas de reportes de los sistemas de Enfoque regulador con relacin a la gestin de riesgo. vigilancia (ej. FDA, ECRI) y aun es responsabilidad del Fases de la gestin RefeRegulacin ConforAgenfabricante analizar y reducir estos peligros. Para ello el de Riesgo rencia midad cia Refabricante debe implementar un plan de Gestin de Riesgo con los guladonde establezca los criterios de aceptabilidad y todas las requisitos dora Code of ObligaAnlisis, evaluacin FDA Sistema de fases del proceso, a travs de un archivo de Gestin de 21CFR torio y control. calidad (QRS), Riesgo para el registro de la documentacin: plan de parte Anlisis de riesgo, prembulo, Gestin de Riesgo; identificacin de los peligros; 820, evaluacin y sistema CAPA evaluacin (aceptabilidad) de los riesgos; las medidas de GIQS, control; informacin (Sistema de FDA, de posproduccin. medidas control y evaluacin de efectividad de las mismas; el 1999. Resumen del preventivas y informe de los resultados de la Gestin del Riesgo, y la Sistema de Gestin correctivas). verificacin. de Riesgo. Guas tcnicas En general el riesgo debe ser expresado en trminos de inspeccin (QSIT) que faciliten las medidas de control. Los componentes del En la solicitud riesgo (probabilidad y severidad) se han divido en tres de la 510K. regiones que definen su aceptabilidad [7] Health ObligaIdentificar, eliminar CaSeccin 10 de Las tcnicas para evaluar los peligros pueden ser torio o reducir los riesgos, Canada, nad la Ley grfica o matemticas y estn basadas fundamentalmente Acts and proteger y proveer Canadiense. Regulainformacin sobre en el enfoque probabilstico de los peligros individuales tion for riesgos residuales y del equipo, expresndose en un ndice de riesgo Medical minimizar los fallos equivalente al ndice de seguridad por el ndice de Devices potenciales. severidad. Los mtodos ms empleados son: el anlisis de Corregir los defectos 2004 En las encontrados en la actividades de modo de fallo y efecto (FMEA) de la IEC 60812; el actividad de campo campo. anlisis del rbol de fallo (FTA) de la IEC 61025, y la gua Consejo ObligaEn la documentaAnexo de la Unin para el estudio de peligros y operabilidad (HAZOP) de la Eurode la torio cin tcnica los Directivas norma EN12442-1. Independientemente de los mtodos pea Comuresultados de la 90/285/EEC; nidad gestin de riesgo 93/42/EEC y utilizados para la estimacin del riesgo hay que tener en Europea son un a parte del 98/79/ EC cuenta las caractersticas y tipo del equipo mdico en MDD expediente del cuestin. Adems contar con un proceso total de gestin 90/285/E producto basado en de riesgo, ejecutado por un equipo de expertos que incluya EC; una combinacin de 93-42los requisitos a los clnicos, administradores de riesgos y ingenieros EEC y la esenciales con el clnicos [17]. balance riesgo/bene- MDD 98II. Anlisis comparativo de los aspectos reguladores 79 EC ficio. y normativos que existen sobre la gestin del riesgo de Japn Regulacin ObligaTodas las fases JIS/ISO japonesa torio 14971: equipos mdicos. 2000 La norma ISO14971 provee un excelente marco para la definicin de los diferentes elementos del proceso de Actualmente la mayora de las agencias reguladoras Gestin de Riego y su implementacin sirve de soporte a han incorporado requisitos, que se incluyen o son los productores para asegurar la seguridad de sus equipos. consistentes con la ISO14971 sobre la gestin de riesgo En la actualidad, esta norma ha sido reconocida por los (Enfoque Normativo), esta norma a su vez est productores, reguladores, los desarrolladores de normas y ntimamente relacionada con un gran grupo de normas otras instituciones, fundamentalmente del primer mundo. aprobadas o en desarrollo que establecen los requisitos de Cuando se revis la literatura y los documentos seguridad para los equipos mdicos. normativos encontramos que existan dos enfoques Tabla IV. Normas de referencia a la ISO 14971: 2000 diferentes para la determinacin el riesgo de equipos mdicos, el anlisis de riego usado de acuerdo a la norma Normas Estado Referencia ISO 14971-1:1998, que inclua solo las dos primeras fases IEC 60 601.1: Aprobada y Publicada Normativa de la gestin de riesgo y por otra parte el enfoque global 2004 IEC 60 601.1.1.8 Publicada Normativa de gestin de riesgo segn la norma ISO 14971: 2000. La ISO 14971, est armonizada en Europa por el ISO 10993-1 y Publicada Informativa 17: 2001 Comit Europeo de Normalizacin (CEN) y el Comit IEC60513 Publicada Normativa Europeo de Normalizacin Electrotcnico (CENEL); y IEC 62 304 Reporte Final Normativa reconocida en los Estados Unidos, Canad, y Japn. El Grupo Conjunto de Trabajo # 4 ISO/IEC del CT 210 de la ISO 9000: 2000 Publicada Normativa ISO est trabajando en el desarrollo de una segunda ISO/IEC Gua Publicada Normativa edicin, la cual ser publicada en el 2005 para mejorar la 63:1996

VI Congreso de la Sociedad Cubana de Bioingeniera Habana 2005 implcitos en los requisitos establecidos para la Desde el punto de vista normativo la ISO 14971, seguridad de los equipos mdicos. aunque engloba toda la gestin de riesgo para los equipos Las prximas ediciones de norma ISO 14971, deben mdicos, est dirigida fundamentalmente a los fabricantes contener, y su conformidad expresada, a travs de: que son los que definen los criterios de aceptabilidad del - la integracin de la Gestin de Riesgo al Sistema riesgo, ya que estos no estn recogidos en el alcance de la de Gestin de la Calidad del fabricante, un norma. En especial para el riesgo residual de la clusula 7 sistema de certificacin o registro por terceras y la enmienda clusula H.2.7, se establecen requisitos para partes, o por la agencia reguladora. reducir los riesgos residuales individuales y la - la inclusin de los resultados de la gestin de combinacin de todos estos riesgos asociados al equipo no riesgo en el expediente del producto presentado excedan los niveles aceptables; y aunque establece la en las solicitudes de revisin premercado. metodologa para la simple suma de los riesgos individuales, no considera los efectos acumulativos que - la definicin de criterios de aceptabilidad ms pueden tener los daos asociados a los mismos, ni el objetivos y explcitos, en especial para los riesgos perodo de tiempo en que estos riesgos ocurren; que no residuales. necesariamente es simultaneo, sino pueden durar toda la - la ampliacin de la gestin de riesgo en la fase vida del paciente, por lo cual deben establecerse requisitos posproductiva. y mtodos ms explcitos para la aceptabilidad del riesgo - el desarrollo de guas cientficas para ayudar a la residual global, que es un riesgo que se valora una vez implementacin de la norma, y de una base de tomadas las medidas de control. En el acpite 9, informacin sobre riesgo. informacin de la posproduccin no se estipulan los - fortalecer el papel de la comunicacin de la requisitos para el control de riesgo y las medidas Gestin de Riesgos entre reguladores, fabricantes, correctivas a tomar para corregir los mismos. [19] usuarios, pacientes y pblico en general. El otro aspecto evidenciado es si la conformidad con la REFERENCIAS ISO 14971 debe ser establecida mediante la certificacin [1] Dolan, A, M. Risk management and Medical devices. Biomed, de una tercera parte o en caso contrario, que individuo Instrum, Technol 1999 jul-aug, 33 (4): 331-33. har la auditoria o revisin del Sistema de Gestin de Riesgo. Otra posibilidad es tener incluido el sistema de [2] ISO TC 210-IEC / SC62A. Joint Group. Application of Risk Management to medical Devices. 1994. Gestin de Riesgo como parte del Sistema de Gestin de la [3] ANSI / AAMI / ISO 14971: 2000- Medical Devices. Application Calidad, el cual debe estar certificado; o contar con el of Risk Management to Medical Devices, AAMI 2000. Registro del Sistema de Gestin de Riesgo, lo que [4] Rudolph, H. Risk Management-a global requirement? Biomed. Instrum.Technol. 2004.mar-apr, 38 significa que un auditor como tercera parte revise el [5] Editorial: La necesidad de reforzar (2): 104-3.de gestin de riesgo, polticas sistema en el tiempo, realizando auditorias de vigilancia y Nmero 28, Diciembre 2002 p.1-3 registros peridicos para asegurar la estabilidad del [6] Baba, I. Risk Management of Medical Devices. The 7th Global Medical Device Conference. GHTF, Sidney, Australia 15-17 feb sistema y su correspondencia con la norma ISO 14971, y para asegurar que tanto el productor como los otros grupos [7] 1998. 14971: 2000. Medical Devices- Application of Risk ISO de inters puedan evidenciar un sistema apropiado y Management to Medical Devices optimo de Gestin de Riesgo [18]. Esto facilita, del punto [8] EN ISO 14971: 2000. Risk Management for Medical Devices de vista regulador, las revisiones del proceso de gestin de [9] FDA Guidance on Inspections of Quality Systems ( Rockville, MDFDA, 1999) riesgo. [10] Health Canada, Acts and Regulations for Medical Devices . Otro aspecto importante es que el enfoque de la gestin [Otawa, ON, Canada Justice] (on -line) http: // de riesgo para el software, debe ser similar que para el laws.justice.gc.ca./en/ f-27/ sor-98-282/ text.html hardware, teniendo en cuenta tanto los riesgos fsicos [11] Moore, R. Risk Management: countdown to December 2003(Part II) Med. Dev. Technol. 2002 oct, 13 (8): 30-1 como informacionales. Para aplicar la gestin de riesgo del [12] GHTF Study Group 3- Proposed Draft SG3/N15R6. Risk software se cuenta con guas, como la Gua del Task Force Management as an Integral Part of the Quality Management para la integracin de un sistema de Gestin de Riesgos, System. 2004 [13] Jovell, A, La Medicina basada en la Evidencia Cientfica. El en el Sistema de Calidad. [12]

5. CONCLUSIONES
La Revisin Sistemtica de la Evidencia Cientfica realizada sobre la Gestin del Riesgo de los equipos mdicos evidenci lo siguiente: La Gestin del Riesgo de los equipos mdicos debe aplicarse a todos los genricos de equipos, y debe ser aplicada durante todo el ciclo de vida de esta tecnologa sanitaria. La norma ISO l4971:2000, ha sido reconocida por las principales agencias reguladoras y fabricantes como la norma bsica y la ms apropiada para aplicar la Gestin de Riesgo de forma armonizada. Los requisitos reguladores sobre la Gestin de Riesgo, no estn explcitamente expresados en las regulaciones nacionales, aunque en la mayora estn

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Mdico 1996,619: 46-41 Ballenilla, T. Tesis de Grado. Enfoques y Experencias Reguladoras sobre la Evaluacin Biolgica de Equipos Mdicos y Biomateriales en Cuba. Marzo 2000: 8-12 NC-ISO 10993-1: 2000 Evaluacin Biolgica de Equipos Mdicos. Parte 1. Directrices para la Seleccin de Ensayos Nobel, J. The Universe of Medical Devices. Medical Perspectives on Health and Safety. Edited by C.W.D van Gruting, 1994. Elsevier science E, V. p. 9-14 Shepperd, M. Clinical Engineers Have a Role to play in Risk Management. Biomed. Instrum. Technol. 1998. nov-dec; 38 (6): 605-6 Rudolph, H. Regulatory Outlook: Do We Need Medical Devices Risk Management Certification. Medical Device and Diagnostic Industry 2003. Medical Device Link. Website for the medical device industry Chan, T, Bills E, Regulatory Outlook. Exploring Postdevelopment Risk Management . Copy right Medical Device and Diagnostic Industry 2004. Medical Device Link. Website for the medical device industry.