Ética de Los Comités de Ética y Bioética en Investigación Científica Biomédica y Social PDF

5to Taller de Biotica organizado por Comit Asesor de Biotica Fondecyt de CONICYT
COMISIN NACIONAl dE INvESTIgACIN CIENTFICA Y TECNOlgICA
2010
tica de los Comits de tica y Biotica en Investigacin Cientfica Biomdica y Social
Enero 2010 1 santiago de Chile
CONICYT 2010
tica de los Comits de tica y Biotica en Investigacin Cientfica Biomdica y Social
Enero, 2010
CONICYT 2010
Nmina de participantes
NINA HOrwITz CAmpOs sociloga, especialista en sociologa de la salud, pontificia Universidad Catlica de Chile. magster en Biotica, Universidad de Chile. profesor Asociado, Facultad de medicina, Universidad de Chile. Comisin de tica, Facultad de medicina, Universidad de Chile. Comit de tica de Investigacin en seres Humanos, Facultad de medicina, Universidad de Chile. LUIs EdUArdO JOHNsON rOJAs Qumico Farmacutico. magster en salud pblica, Universidad de Chile. diplomado en Biotica, Universidad de Chile. miembro Asesor de la Organizacin panamericana de la salud en la Armonizacin de las regulaciones en Biotica. Jefe departamento de Control Nacional del Instituto de salud pblica. profesor Asociado de regulaciones sanitarias, pontificia Universidad Catlica de Chile. miembro de la Academia de Ciencias Farmacuticas de Chile. mIgUEL KOTTOw LANg mdico, doctor en medicina profesor Titular, Universidad de Chile. Acadmico, Escuela de salud pblica, Universidad de Chile. miembro Comit de tica en Investigacin, Universidad diego portales. pATrICIO mICHAUd CHACN mdico- Cirujano Acadmico de Biotica, Universidad diego portales. docente invitado posttulo Biotica, Facultad de medicina, Universidad de Chile. profesor Titular, Facultad de medicina, pontificia Universidad Catlica de Chile. Comit de tica, servicio salud metropolitano sur Oriente. rOdrIgO sALINAs rOs mdico-Neurlogo profesor Asistente, Universidad de Chile.
CONICYT 2010
magster en salud Basada en Evidencia, magster en Economa de la salud. Asesor del departamento de Estudios del ministerio de salud. mANUEL sANTOs ALCNTArA mdico-Cirujano, doctor en Ciencias Biolgicas. profesor Asociado, pontificia Universidad Catlica de Chile. Comit de Biotica y Bioseguridad, Facultad de Ciencias Biolgicas, pontificia Universidad Catlica de Chile. Comit Asesor de Biotica Fondecyt de CONICYT. mArA ANgLICA sOTOmAYOr sAAvEdrA Abogada y magster en derecho, Universidad de Chile. Ex directora Jurdica, Facultad de medicina, Universidad de Chile. Ex integrante de la Comisin de tica, Facultad de medicina, Universidad de Chile. Comit de tica, servicio de salud metropolitano Oriente y Hospital dr. roberto del ro. Comit de tica y Centro de Biotica del Centro de salud Familiar (CEsFAm) Cristo vive. Comit de tica Clnica Las Condes. Comit Asesor de Biotica, Fondecyt de CONICYT. rAFAEL TLLEz TLLEz mdico-Cirujano. magster en Biotica, Universidad de Chile. miembro Comit de tica, servicio salud metropolitano sur Oriente. Comit Asesor de Biotica, Fondecyt de CONICYT. mArA INs wINKLEr mLLEr psicloga, doctora en Estudios Americanos, pensamiento y Cultura profesora Titular, Universidad de santiago de Chile. Comit de tica de la vicerrectora de Investigacin y desarrollo, Universidad de santiago de Chile. Comit Asesor de Biotica, Fondecyt de CONICYT.
ndice
ndice
prlogo pg. 8 pg. 11
1 2 3 4
Aspectos ticos involucrados en el funcionamiento de los Comits de tica y Biotica. Patricio Michaud Conflictos de intereses en los Comits de tica y Biotica: distincin entre genuinos y ticamente impugnables. Miguel Kottow dificultades que enfrentan los Comits de tica y Biotica entre normativa vigente y realidad prctica. Mara Anglica Sotomayor Comits de tica de Investigacin en seres humanos y la investigacin social. Consideraciones para la calidad y la acreditacin Nina Horwitz Hallazgos en inspeccin de ensayos clnicos 2008-2009 Eduardo Johnson Experiencia nacional de Comits de tica y Biotica: controversias rea Fondecyt Ciencias Biomdicas Manuel Santos Experiencia nacional de Comits de tica y Biotica: controversias rea Fondecyt Ciencias sociales Mara Ins Winkler discrepancias entre Comits de tica en la evaluacin de proyectos de investigacin. Experiencia del Comit tico-Cientfico del servicio de salud metropolitano sur Oriente (ssmsO) Rafael Tllez
pg. 17
pg. 25
pg. 33
5 6 7 8
pg. 41 pg. 47
pg. 59 pg. 69
CONICYT 2010
prlogo
El Comit Asesor de Biotica de Fondecyt, creado en el ao 2005, surgi de la necesidad de resguardar y garantizar que la investigacin que se financia en el programa Fondecyt de CONICYT, cumpla con las normas ticas y bioticas establecidas. se ha hecho una tradicin hacer un Taller una vez al ao para reflexionar sobre diversos aspectos relacionados con el tema, tratando de buscar consensos que permitan consolidar los criterios que resguardan tanto a las personas como a todo ser vivo sujeto de investigacin cientfica. El primer encuentro realizado en el ao 2005, vers sobre la Biotica e Investigacin con seres Humanos y en Animales; el segundo, en el ao 2006, trat los temas relativos a los marcos Normativos en tica de la Investigacin con seres vivos. El tercero, en el 2007, abord la Biotica en Investigacin en Ciencias sociales. En el ao 2009 se realiz el Cuarto Taller sobre Aspectos Bioticos de la Experimentacin Animal y el primer Encuentro entre el Comit Asesor de Biotica de Fondecyt, directores de Investigacin y Comits de tica y Biotica de Investigacin. Este libro recoge las exposiciones del Quinto Taller, denominado tica de los Comits de tica y Biotica en Investigacin Cientfica Biomdica y social, realizado en Enero de 2010. Est dirigido a un actor fundamental en los procesos y gestin de las certificaciones, como son los Comits de tica y Biotica de las instituciones nacionales donde se realiza la investigacin. Hablar un mismo lenguaje, aunar criterios y generar consensos fueron los objetivos a alcanzar en este taller. As como tambin, reunir a profesionales involucrados en investigacin cientfica a nivel biomdico y social, con el fin de debatir sobre los aspectos ticos y bioticos que afectan a los Comits de tica y Biotica que autorizan las investigaciones. 8
El libro cuenta con las presentaciones de importantes colaboradores, como son Nina Horwitz, Eduardo Johnson, miguel Kottow, patricio michaud y rodrigo salinas. Adems, estn las exposiciones de los integrantes del Comit Asesor de Biotica de Fondecyt: manuel santos, mara Anglica sotomayor, rafael Tllez y mara Ins winkler. muchos de los asistentes a esta jornada y los destacados expositores de este Taller han sido protagonistas y responsables principales del creciente inters y preocupacin que los aspectos bioticos de la investigacin han ido asumiendo entre nuestra comunidad cientfica y tambin de la importante difusin de estos temas hacia otros sectores de nuestra sociedad. La realizacin de este Taller ha centrado sus debates tanto en el rol de los Comits de tica de nuestras principales instituciones de investigacin, as como en el impacto que tiene esta disciplina en la investigacin cientfica biomdica y social. Esperamos que el libro sea de utilidad para muchos investigadores y para los Comits de tica Institucional. Mara Elena Boisier Pons directora programa Fondecyt de CONICYT Noviembre de 2011
CONICYT 2010
10
Aspectos ticos involucrados en el funcionamiento de los Comits de tica patricio michaud y Biotica
11
CONICYT 2010
ablar de aspectos ticos involucrados en el funcionamiento de los Comits de tica y Biotica en Investigacin parece, a primera vista, como algo contradictorio. Es como aquello de quin custodia a los custodios. se supone que un Comit de tica tiene que ser tico, sin embargo no podemos olvidar que lo conforman seres humanos y como seala Hans Jonas1, toda actuacin humana est expuesta a su examen moral. No me referir a los elementos de un anlisis tico de una investigacin que se puede hacer de varias formas, una de las cuales es pauta, como de Ezequiel Emanuel2 que es la que usamos en nuestro Comit del servicio de salud metropolitano sur Oriente (ssmsO). solo como introduccin a este Taller, y sobre la base de experiencias vividas, pretendo plantear algunos aspectos que me parecen importantes en la tica del funcionamiento de un Comit. TICA INSTITuCIONAl Y COMITS dE TICA Los Comits pertenecen a una Institucin, sea sta universidad, clnica, hospital, centro de investigacin, entre otros, y por lo tanto ellos estn insertos en una organizacin, la cual, en forma implcita o explcita, tiene o debiera tener, planteamientos de tica institucional. Esto lleva a que los Comits de tica deben compatibilizar sus decisiones con la tica institucional. A manera de ejemplo terico, si el da de maana los Testigos de Jehov tuvieran un hospital clnico, no se podran hacer investigaciones que pudieran requerir administracin de sangre o de hemoderivados. Hay instituciones en las que no es posible hacer algunos estudios, por ejemplo, en el campo de tcnicas de la reproduccin humana. Esto parece absolutamente admisible y forma parte del respeto al pluralismo de una sociedad. En estas situaciones, el Comit de tica debe hacer causa comn con estos principios. Lo que sera reprochable y no tico es aprobar una investigacin en la que en forma soslayada se acepte algo que no es compatible con la tica institucional. INdEPENdENCIA dEl COMIT Cuando se habla de independencia de un Comit, esta se refiere a los investigadores y los patrocinadores3. Cualquier vnculo de un miembro del Comit con el investigador de un protocolo, le puede quitar objetividad a su participacin en la discusin. Lo mismo ocurre en relacin con los patrocinadores. En esta materia los Comits y cada uno de sus miembros deben ser muy prudentes en cualquier tipo de situacin que pueda interpretarse como conflicto de inters, como por ejemplo, haber trabajado en alguna oportunidad para esa u otra empresa, aunque en este momento no tenga vnculos contractuales con ella; al igual que aceptar cualquier tipo de obsequios o beneficios. Este es un problema importante en los estudios patrocinados por la Industria Farmacutica, ya que su actuacin puede interpretarse tanto a favor o en perjuicio en relacin con otros patrocinadores.
Jonas Hans. Tcnica, medicina y tica, Sobre la prctica del principio de la responsabilidad, Ed. Paidos, 1997. Emmanuel Ezequiel. Qu hace que la investigacin clnica sea tica? Siete requisitos ticos, en Pautas ticas de investigacin en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Lolas F. y Quezada A. Ed., Programa regional de biotica OPS, OMS, 2003. 3 Declaracin de Helsinki de la Asociacin Mdica Mundial. 59 Asamblea General, Sel, Corea, octubre 2008, en: www.wma.net/es/30publications/10policies/b3/17c_es.pd
2 1
12
respecto de su relacin con la institucin a la que pertenece el Comit, lo importante es que mantenga su neutralidad. Los miembros del Comit no pueden relegar a un segundo plano su razn de ser ms importante, que es la proteccin de los participantes por posibles beneficios institucionales, como un overhead o logros acadmicos para la institucin. NO CONFuNdIR uN COMIT dE TICA dE lA INvESTIgACIN CON uN COMIT dE INvESTIgACIN puede haber un conflicto tico importante cuando un Comit est conformado en su mayora por investigadores activos y que, inevitablemente, tienen algn tipo de vnculo con investigadores o patrocinadores. Esto crea conflictos de inters que sern motivo de otra presentacin en esta reunin. solo quisiera dejar planteado que la visin predominantemente cientfica de quienes componen un Comit puede caer en el problema de anteponer al valor de las personas, el de la ciencia. de ah la importancia de la diversidad en sus miembros y la necesidad de formacin en biotica. CuMPlIR lOS OBJETIvOS Lo primero para hacer bien un trabajo es tener claros los objetivos. Estamos de acuerdo con que el fin principal de estos Comits es proteger a los probandos. sin embargo, hay otro aspecto importante y que a veces no se toma en consideracin, que guarda relacin con proteger a la institucin donde se va a realizar el estudio. Aqu quisiera referirme a dos aspectos: a) Proteccin de objetivos prioritarios institucionales: si bien en los hospitales pblicos se hace investigacin -y que no hay duda que es importante-, sabemos que para estos establecimientos las funciones de proteccin y recuperacin de la salud son prioritarias. por eso, los Comits tienen la obligacin tica de velar para que con fines de investigacin no se posponga a pacientes ni se deriven recursos, como camas, radio-loga, laboratorio, entre otros. por este motivo es que se originaron las salas metablicas, en las cuales hay camas destinadas, implementadas y financiadas con fines de estudios e investigacin. Es importante que la autoridad administrativa y los investigadores busquen la mejor forma para, sin desatender a la poblacin, implementar investigacin. Este problema tambin se plantea en la atencin ambulatoria y aqu entra en juego la tica e idoneidad del investigador: no es posible que se dediquen a una investigacin con tiempo contratado para funciones de atencin a la comunidad. Este es un tema al cual deben abocarse los Comits y que tiene relacin con el nmero de protocolos que un investigador puede realizar. Otro problema que suele crearse es que en ocasiones, como resultado de investigaciones, se genere una mayor demanda de atencin, no siempre posible de satisfacer. Los Comits deben exigir que los investigadores, incluso a veces ajenos al sitio de la investigacin, consideren esta situacin. b) Financiamiento del protocolo: Un problema con el cual nos hemos enfrentado es el del financiamiento en las investigaciones, en ocasiones, hemos rechazado protocolos por no tenerlo. Al preguntar al investigador quin va a financiar los exmenes o das cama, la respuesta ha sido el hospital, o lo que es peor an en el mbito privado, se solicitan exmenes con costo a los pacientes para fines de un estudio. Lo que todos aportamos al Estado o las Instituciones previsionales es para un fondo de atencin solidario, para promocin o recuperacin de la salud y por un deber de justicia, no es tico permitir que ellos sean derivados a investigacin. 13
CONICYT 2010
En este aspecto de financiamiento, otra preocupacin de un Comit es velar para que la recaudacin del overhead institucional, o de otro tipo de bienes que se genere del estudio, vaya a lo menos, en parte, al sitio donde ste se realiza. No parece tico aprobar una investigacin en la que no exista para la institucin donde se realizar, un aporte como compensacin por su capacidad instalada y que a la postre terminar redundando en un beneficio para la poblacin que asumi el peso de la investigacin. Esto es importante ya que sabemos que estudios patrocinados por instituciones, como universidades u otras, suelen realizarse en lugares que no le son propios y, a veces, no comparten los beneficios materiales que de ellos se generan. c) Funcionamiento: El trabajo de los Comits de tica Institucional no es un trmite burocrtico, como lamentablemente todava lo ven algunos investigadores; no debieran existir votaciones, sino consensos. En otras materias se puede negociar, en tica, se trata de consensuar: es fundamental la deliberacin en cada proyecto. Hay una pelcula antigua, doce Hombres en pugna, que ilustra muy bien este punto, se debe deliberar para lograr consensos y tomarse todo el tiempo que sea necesario y reunirse todas las veces que se requiera. darse el tiempo suficiente para revisar el protocolo (sin que ello signifique tramitar), incluso, si es necesario pedir la opinin de un experto externo. Nuestra obligacin tica es actuar reconociendo nuestras limitaciones. d) la humildad en los Comits de tica: me parece que esto es importante en un Comit y, adems, plantea la necesidad de comunicacin entre stos. puede haber diferencias, pueden haber distintas miradas de un problema y por qu no reconocerlo, nos podemos equivocar u omitir ciertas cosas. A manera de ejemplo, podemos sealar lo que suele ocurrir en relacin con discrepancias en evaluaciones hechas por el Comit de Fondecyt. Los Comits tenemos que poseer la suficiente humildad para aceptar observaciones, tenemos una meta comn, no se trata de sentirse pasados a llevar o que se est dudando de la idoneidad de un Comit, se trata solo de aceptar nuestras limitaciones y el que siempre vamos a aprender algo de otros. e) Confidencialidad: Nosotros nos preocupamos mucho de exigir a los investigadores su responsabilidad en la confidencialidad. Y qu ocurre con nosotros? Una obligacin tica importante para un Comit es resguardar la confidencialidad de toda la informacin que recibimos del investigador y de todo lo que deliberamos. por otra parte, es posible contar y compartir experiencias vividas en un Comit de tica, pero como dice el refrn, se cuenta el milagro, pero no el santo. f) Cumplir con la legislacin vigente: solo dos acotaciones muy cortas ya que esto va a ser motivo de otra de las presentaciones de este Taller. En relacin con los frmacos, nuestro organismo de regulacin es el Instituto de salud pblica (Isp), a nosotros y a los pacientes es esto lo que nos compete. por ejemplo, con frecuencia debemos objetar la mencin en el consentimiento informado, informacin sobre la aprobacin por la Food and drug Administration de Estados Unidos (FdA) u otros organismos internacionales. me parece que esto es aceptar una especie de colonialismo intelectual, tenemos la obligacin de informar que en Chile no est aprobado. Es eso lo que al probando le interesa para ejercer su autonoma. sobre esto quisiera mencionar un problema que nos ha tocado enfrentar y es el de estudios no patrocinados por la Industria Farmacutica en los que se plantea usar un frmaco en una indicacin no aprobada por el Isp. Un Comit puede aprobarlos, pero debe advertir al investigador y a la autoridad administrativa que requieren previamente la autorizacin del Isp.
14
g) Facilitar, no dificultar la labor del investigador: El no facilitar el trabajo de los investigadores es lo que hace que, en ocasiones, se critique a los Comits, que se diga que son organismos que dificultan la investigacin. Nuestra obligacin es todo lo contrario, ayudar a los investigadores desde el punto de vista tico. pero para ello es necesario lo siguiente: 1) Fundamentar nuestras decisiones, tanto en la aprobacin como en las objeciones a los estudios. Una adecuada fundamentacin se convierte en una herramienta de difusin tica de gran importancia. 2) permitir apelaciones y entrar en un dilogo con el investigador, no transformar al Comit en un tribunal, ya que se puede plantear como una contienda de competencias. 3) Hacer labor de difusin, capacitacin y ayuda a los investigadores, apoyarlos para hacer un buen consentimiento informado. Los Comits de tica tenemos la obligacin de difundir los principios ticos de la investigacin y ayudar a los investigadores para que adems de buenos investigadores, sean investigadores buenos.
Bibliografa Creacin de Comits de Biotica. Gua 1, UNESCO, 2005. Educating Bioethics Committees, Guide 3, Unesco, 2007. Gracia Diego. Biotica Clnica, Editorial El Bho, Bogot, 1998.
15
CONICYT 2010
16
Conflictos de intereses en los Comits de tica y Biotica: distincin entre genuinos y ticamente impugnables
miguel Kottow
17
CONICYT 2010
la tica, que en sus orgenes se denominara filosofa prctica, se fue convirtiendo en una disciplina
terica empeada en elaborar mximas desarrolladas en forma de complejas cartografas que exploran conceptos fundamentales, como el bien y el mal, derechos y deberes, autonoma, responsabilidad, justicia y teleologa.Termina por afincarse en tres discursos tradicionales: la tica de virtudes (Aristteles), la deontologa (Kant), y el utilitarismo (mill). En el transcurso del siglo XIX se despliega la confianza en la ciencia como fuente de conocimiento basado en la observacin y experimentacin emprica, en tanto que el cultivo de las humanidades, la lealtad a las tradiciones y la inspiracin religiosa iban perdiendo ascendiente en la visin de mundo propiciada por la modernidad. En un libro breve, pero de duradera influencia, C.p. snow1 describi cmo ciencia y humanidades generaban dos culturas divergentes pero de crecimiento asimtrico por cuanto, al decir de J. Habermas, la razn instrumental est colonizando y asfixiando a la razn comunicativa. Esto, en el contexto de la presente reflexin en que el inters tcnico por dominar domina sobre el inters prctico del entendimiento y el inters comunicativo de la emancipacin de los seres humanos2. posiblemente sean las figuras de max weber y John dewey quienes ms influyeron para exigir de la tica filosfica un compromiso por entender y justificar moralmente la praxis del quehacer humano. del primero proviene el giro de la tradicional tica de conciencia a una tica de responsabilidad cuyo nfasis est menos en una doctrina que en requerir que los actos libres sean explicados, justificados, eventualmente compensados cuando afectan a otros. por su parte, el pragmatismo de Ch. peirce, w. James y J. dewey vuelve la espalda a las grandes verdades y centra sus afanes cognitivos y ticos en fomentar la adaptacin del ser humano a su entorno natural y social. El pragmatismo contemporneo de H. putnam y r. rorty enriquece substancialmente esta visin potica del sujeto, al contrastar el pensamiento platnico que entiende al ser como tendiendo al conocimiento de la verdad, con la visin nietzscheana que propone romper con lo antiguo creando el nuevo ser en base a un acto de voluntad. La racionalidad moderna y las deconstrucciones postmodernas han llevado a un verdadero giro pragmtico de la filosofa contempornea, que da cuenta del surgimiento de las ticas prcticas o aplicadas desde mediados del siglo pasado3, 4. lAS TICAS APlICAdAS La tica filosfica padece de una sequa intelectual que ha requerido el nacimiento de las ticas aplicadas en la segunda mitad del siglo XX, muy especialmente de la biotica que se desarrolla desde la dcada de los setenta y ochenta. repetidamente se ha reseado cmo los comienzos principialistas de la biotica fueron cediendo a una visin ms contextual y situacional que da preferencia al anlisis acucioso de problemas concretos ms que a la aplicacin deductiva de principios o mximas. Lo que ha sido menos notorio es que las bioticas aplicadas han tendido a ocuparse de decisiones y soluciones de problemas ms que de desa1 2
18
Snow C.P. The two cultures and a second look. Cambridge, Cambridge University Press 1986. Cortina A. tica comunicativa. En Camps V, Guariglia O., Salmern F. Concepciones de tica. Madrid, Editorial Trotta 1992:177-199. 3 Arenas L., Muoz J., Perona AJ. (eds.): El retorno del pragmatismo. Madrid, Editorial Trotta 2001. 4 Cabanchik S., Penelas F., Tozzi V. (eds.): El giro pragmtico en la filosofa. Barcelona, Editorial Gedisa 2003.
rrollar una deliberacin capaz de proponer ciertas normas generales y vinculantes. El decisionismo se ha vuelto ms influyente que el debate5. Esta evolucin de la biotica, que tambin se hace notar en otras reas como la tica ecolgica, ha llevado a una focalizacin muy puntual sobre determinados temas como la reproduccin asistida, las clulas embrionarias o la nanotica, pero tambin a una exacerbada preocupacin por ciertos procedimientos como el consentimiento informado o los incentivos indebidos en investigacin con seres humanos, as como a desmenuzar conceptos y prcticas que dejan de ser unvocos y se envuelven en nubes de disquisiciones empecinadas en redefinir trminos como explotacin, coercin, vulnerabilidad o autonoma, o buscan justificar excepciones a prcticas que la moral comn hace tiempo considera suficientemente explicadas. Una de tales prcticas se engloba bajo el concepto de conflicto de intereses, provocando un frrago de publicaciones que hacen cada vez ms complejo el claro entendimiento y la postura tica frente a actitudes donde decisiones y actos se inspiran en intereses divergentes y an opuestos, creando situaciones ticamente opacas. La extensa literatura sobre el tema da preferencia a describir y caracterizar tales situaciones ms que a una deliberacin que permita clarificar conceptos y diagnosticar adecuadamente situaciones de conflicto o de transgresin tica motivados por intereses incompatibles entre s. sintomtico es que el Institute of medicine de la National Academy of science (EE.UU.) abordara recientemente este tema en un volumen dedicado a conflictos de inters en investigacin, educacin y prctica mdica6. dEFINIENdO INTERS Inters es un concepto polismico utilizado en el mbito comercial intereses bancarios-, referido a preferencias personales tener inters en coleccionar plantas exticas-, o a seduccin y curiosidad por nuevos conocimientos. La componente tica del inters fue resaltada por sidgwick al citar a Butler cuando sealaba que el inters en la propia felicidad, es una obligacin explcita; de hecho, es una virtud7. volviendo sobre el pensamiento de Habermas, que entiende intereses como condiciones fundamentales que hacen posible la reproduccin y autoconstruccin de la especie humana mediante el trabajo y la interaccin, podr decirse que intereses son fuentes de atraccin para acciones cuyo propsito es la adaptacin y la sobrevivencia, as confiriendo al inters una clara orientacin biolgica y existencial. El discurso tico requiere mayor especificacin, entendiendo por inters una motivacin o intencin de fomentar una accin, prefiriendo un determinado estado de cosas por sobre otro. Feinberg vuelve a otorgarle connotacin tica al concepto de inters cuando seala que las personas pueden tener inters no solo en ver cumplidos sus propios deseos y metas, sino cuando con ello se convierten en personas mejores8.
5
Gracia D. Moral Deliberation: The role of methodologies in clinical ethics. Medicine, Health Care and Philosophy 2001;4:223-232. 6 Lo B., Field MJ. (eds.): Conflict of interest in medical research, education, and practice. Washington, The National Academies Press 2009. 7 Sidgwick H. The methods of ethics. 7a. Ed. Indiana, Hacket Publishing Co. 1981:7, 176. 8 Feinberg J. Rights, Justice, and the bounds of liberty. Princeton, Princeton University Press 1980.
19
CONICYT 2010
ms importante es entender cmo los intereses personales se relacionan y eventualmente entran en conflicto con los dems, recordando que la raz del vocablo inters es inter ese, es decir, la relacin entre seres. para evaluar un conflicto de intereses, ha de diferenciarse entre la indecisin frente a intereses propios que se contraponen sin trascender hacia los dems y aquellas situaciones en que los intereses comprometidos afectan a otros. CONFlICTO dE INTERESES* En una definicin proveniente del mbito legal, un conflicto de intereses emerge cuando una relacin de confianza y de servicio a otro se ve interferida por un inters que obstaculiza el recto ejercicio de esa relacin. El conflicto entre el inters propio y la lealtad debida a los requerimientos de otros ser sometido a un juicio ponderado que resuelva el conflicto, o podr desembocar en preferir el propio inters con la inevitable traicin a la lealtad debida al otro. CONFlICTOS gENuINOS dE INTERESES Un conflicto genuino es aquel donde los intereses en competencia tienen una ponderacin tica similar, es decir, cualquier alternativa elegida es equivalente. si la decisin de satisfacer el inters de A significa un dao a B del todo similar al que sufrira A al preferir la alternativa a favor de B, se constituye una decisin trgica que no puede evitar un dao, no siendo por lo tanto ticamente condenable si se toma una u otra decisin. El conflicto es genuino, pero su resolucin no constituye transgresin tica cuando el perjuicio es inevitable. La doctrina del doble efecto tiene caracterstica de conflicto genuino, puesto que privilegiar el beneficio teraputico de la mujer a costa de provocar un aborto o, a la inversa, negar el aborto a costa de la enfermedad o muerte de la mujer, son ambas opciones que benefician sin poder evitar daos.
* se habla errneamente de conflictos de inters en singular, siendo que el conflicto necesariamente involucra dos o ms intereses. En el mbito mdico se reconoce un conflicto tico cuando ciertas circunstancias generan el riesgo que el inters primario de asistencia mdica, probidad cientfica, rectitud docente o gestin sanitaria, sea indebidamente opacado por un inters secundario9. Esta definicin presupone que el inters primario de la medicina invariablemente es el beneficio del paciente, probando, educando o bien pblico, requiriendo, adems, una ponderacin de lo que sea su postergacin indebida por un inters secundario. Ha de distinguirse entre privilegiar un inters secundario legtimo dar preferencia a un paciente sobre otro-, y otro moralmente espurio (de lucro, de brillo acadmico, de afn cientfico); en esta segunda instancia se genera un conflicto que amenaza la lealtad a los intereses del paciente, volvindose potencialmente daino10. Al elegir entre intereses incompatibles se produce un conflicto que no necesariamente es tico, pudiendo ser producto de un enfrentamiento de inclinaciones o preferencias, que no constituyen discrepancia ni trasgresin tica, en tanto no involucren dao o violacin de derechos11. Ref. 3, p. 135. Beauchamp TL, Childress JF. Principles of biomedical ethics. 5a. Ed. Oxford New York, Oxford University Press 2001: 318. 11 Kottow M. Ethical quandaries posing as conflicts of interest. Journal Medical Ethics 2010; 36: 328-332.
9
10
20
para que un conflicto de intereses sea genuino y moralmente neutro, deben cumplirse tres condiciones: a) que las alternativas dilemticas sean equivalentes respondan a una ponderacin similar de valores-; b) que las alternativas sean mutuamente excluyentes; c) que la decisin no pueda ser delegada ni postergada. Condicin deseable adicional, pero que no siempre puede cumplirse, es la anuencia y conformidad de los afectados con la decisin a tomar. CONFlICTOS TICOS dE INTERESES Con frecuencia se invoca un conflicto de intereses supuestamente neutro en sus implicancias ticas, cuando en rigor las alternativas tienen connotaciones morales porque implican daos a terceros. La tipificacin es equvoca, por cuanto no hay un genuino conflicto sino la alternativa entre privilegiar al agente a costa de un dao a terceros, o tomar la decisin tica correcta de no beneficiar con cargo a otros. El mdico que solicita exmenes innecesarios porque con ello lucra o recibe un estmulo est cometiendo falta tica que errneamente se considerara un conflicto de intereses. Otro ejemplo es el mdico que recibe pago por referir pacientes sea a otro especialista o a un proyecto de investigacin, por cuanto su decisin no se orienta por el bienestar del paciente sino por su propio beneficio monetario. se pretende aceptar como un genuino conflicto de intereses el reclutar pacientes no competentes para un estudio farmacolgico y aducir un supuesto inters para la ciencia o para el bien comn, cuando en rigor se est generando una transgresin tica al poner en riesgo a probandos incompetentes por privilegiar los intereses de un patrocinador comercial. El problema de fondo en conflictos ticos de intereses es el desencuentro entre lo que un agente desea y lo que debe hacer. Al seguir sus preferencias por sobre sus obligaciones, el agente tensiona el imperativo kantiano que proscribe instrumentalizar a los seres humanos utilizndolos solo como medios y no como fines en s; ms grave an es que lo hace en un mbito donde queda lesionada la integridad profesional y la confianza de los afectados. No hay que desestimar la influencia negativa de estas situaciones, que estn provocando una desconfianza social generalizada que, en el mbito de la medicina, tiende a favorecer el escape a medicinas alternativas de muy diversa solvencia teraputica. En el seno de la biotica se vienen produciendo situaciones blanqueadas como conflictos genuinos de intereses que ocultan una transgresin tica de fondo. Cuando un bioeticista es contratado por una empresa comercial para asesora tica, corre el riesgo de ser excesivamente tolerante y sesgar sus juicios a favor de su empleador12. Ello sucede cada vez que el bioeticista se presenta como experto y se siente autorizado a poner precio a su opinin, en vez de ser apreciado a diferencia de preciado- como un deliberante que facilita la reflexin y la decisin. Hay un problema de integridad cuando la opinin tica se transa como precio y no como valor, con el consiguiente riesgo de sesgar el juicio a favor de quien la contrata. CONFlICTO dE PREFERENCIAS El conflicto genuino de intereses se centra en torno al agente, en tanto que todo conflicto tico de intereses afecta a otros. Hay, adems, situaciones en que el agente debe elegir entre alternativas que son igualmente respetables aun cuando comprometen a terceros. si, por ejemplo, el mdico duda entre ser fiel a la veracidad o postergar temporalmente la develacin de un diagnstico infausto, se encuentra ante un dilema cuyos dos brazos pueden ser interpretados como respetuosos y leales al mejor cuidado del paciente. La resolucin
12
Elliot C. Throwing a bone to the watchdog. Hastings Center Report 2001; 31:9-12.
21
CONICYT 2010
de este dilema depender de factores circunstanciales de manera que la alternativa elegida no ser enteramente satisfactoria pero tampoco ticamente incorrecta. Todos los involucrados habrn sido tratados con deferencia y ecuanimidad, aunque posiblemente no estarn igualmente de acuerdo con la decisin tomada ni podr ser evitado que el agente sienta cierta desazn ante el curso de accin elegido. El conflicto de preferencias confirma que ante la necesidad de dirimir entre intereses contrapuestos, es preciso juzgar y ponderar sin prejuicios acaso se trata de un genuino conflicto o de discrepancia de preferencias que nicamente atae al agente, sin consecuencias negativas para otros, que solo adquiere cariz tica si se compromete cursos de accin que provocarn dao. si las alternativas implican perjuicios equivalentes e inevitables, el agente se encuentra abocado a una decisin trgica; pero si su decisin implica privilegiar los propios intereses a costa de daar o poner en riesgo a otros, se configura una transgresin tica que impropiamente se presenta como conflicto de intereses. ENFRENTANdO SITuACIONES CONFlICTIvAS Las situaciones en que se sospecha o aduce un conflicto de intereses son lo suficientemente frecuentes como para haber desencadenado intentos de resolucin o blanqueo que obscurecen o disfrazan el conflicto tico subyacente. predomina un enfoque pragmtico que cree poder evaluar en forma cuantitativa la gravedad de un conflicto. Hay instituciones como los National Institutes of Health (NIH) que permiten a sus empleados realizar consultoras externas pagadas siempre que no excedan el 50% de su salario anual, y que no ms del 25% del salario anual provenga de una nica fuente. En el mismo reglamento, se considera que no habr conflicto de intereses en tanto el empleado no dedique ms all de 400 horas anuales a estas actividades externas13. La visin pragmtica en el tema de intereses conflictivos predomina sobre la deliberacin, sugiriendo que hay una tolerancia a estas situaciones tendiente a aceptarlas como elementos inevitables de muchas prcticas sociales, incluyendo las mdicas, donde el cuidado de los pacientes y de poblaciones vulneradas debiera exigir un rigor extremo. Notoria es la norma editorial que solo requiere develar como conflictos de intereses los casos en que un investigador publica un estudio clnico realizado bajo patrocinio o con apoyo financiero de la industria farmacutica productora del medicamento investigado. Contrariamente a lo propuesto, ello no es suficiente para depurar las publicaciones de sesgos, falseamiento, ocultamiento de datos u otras irregularidades que, lamentablemente, son ms frecuentes de lo que ingenuo lector de informes cientficos sospecha14. La tolerancia de prcticas opacas porque involucran beneficios de poca monta, mina la confianza del ciudadano en las profesiones de servicio y erosiona la calidad de las prcticas sociales15. uN PROBlEMA dE TICA PROFESIONAl O dE BIOTICA? En situaciones que constituyen o remedan conflictos de intereses, se observa una cierta indiferencia a distinguir entre tica mdica y biotica, que se inscribe en un actitud ms general de erosionar la diferencia de la tica profesional con la tica relacional. La correccin moral del investigador, del mdico o del tcnico, consiste en cumplir con su cdigo profesional que exige rectitud, honradez y respeto. Las ticas aplicadas, por su parte, concentran su reflexin en la relacin entre agentes y afectados, su mbito, refirindose a derechos, deberes, beneficios, daos, confidencialidad, paternalismo y otros temas que abordan la legitimidad moral de la accin en relacin con los dems, y el respeto a la vulnerabilidad de los sujetos sobre quienes se influye.
13
22
DeRenzo EG. Conflict-of-interest policy at the National Institute of Health: the pendulum sweeps widely. Kennedy Institute of Ethics Journal 2005;15:199-210. 14 Angell M. The truth about the drug companies. New York, Random House 2005. 15 ONeill O. A question of trust. Cambridge UK, Cambridge University Press 2002.
La falta de rigor en definir los alcances y la pertinencia de una determinada normativa tica ha llevado a separar tica de investigacin de tica clnica en estudios clnicos Fase III, a no delimitar adecuadamente lo que es tica -profesional- del investigador cientfico frente a la biotica de la investigacin cuyo eje principal, aunque no nico, intenta reducirse a la relacin entre investigador y probando. Opacidades similares se producen cuando unos entienden la biotica como anloga con tica mdica, mientras otros incorporan dimensiones sociales, ecolgicas y an polticas. Los cdigos de tica profesional son normativas sobre el recto actuar, en tanto las reflexiones bioticas son argumentativas ms que normativas, plantean incertidumbres y cuestionan decisiones, a diferencia de los cdigos que dictaminan y sancionan. En el tema del presente texto, es preciso recalcar que los conflictos de intereses se dan en muy diversas prcticas sociales, pero que las transgresiones ticas por privilegiar los intereses del agente toman especial relevancia y tienen ms profundas consecuencias en tanto se dan en la esfera de la medicina. Cuando un conflicto de intereses involucra a terceros, sobre todo si son vulnerables como los enfermos o los seres humanos mentalmente incompetentes, la reflexin tica sobre lo recto/incorrecto es insuficiente y ha de dar paso a la biotica que busca dirimir en qu medida actos y decisiones afectan a terceros. Algo de lo que va perdiendo la tica se insina cuando el lenguaje mercantil abandona el tradicional respeto a la relacin mdico/paciente para referirse a la interaccin (contractual) entre proveedor y cliente, o entre prestador y usuario, como puede leerse en diversos documentos relacionados con la reforma sanitaria. CONCluSIN sin caer en puritanismo deontolgico, es necesario enfocar el tema de conflicto de intereses en forma esclarecida y rigurosa. Los conflictos genuinos de intereses han de ser reconocidos como tales sin imputarles una inmoralidad que no tienen o que solo son potenciales y evitables. Es cierto que equiparar compensacin y conflicto de inters confunde impropiamente ambos temas adoptando una postura reformista que condena toda influencia, especialmente una influencia tan fungible como el dinero16. No obstante, es igualmente cierto que esta crtica desestima que blanquear o tolerar estos pagos solo podr legitimarse si claramente se evita daos o atentados contra los legtimos intereses del paciente, probando, o educando que es afectado por la decisin del agente. Carece de probidad la tan generalizada reticencia a conceder incentivos o beneficios al trmino de una investigacin, sobre todo si, como ha ocurrido, el investigador compromete su integridad, eventualmente incurriendo en fraude cientfico, a cambio de beneficios materiales17. La reflexin tica ha de concentrar la atencin en la impropiedad y sus consecuencias negativas, ms que en buscar subterfugios que legitimen prcticas con la disculpa que las prebendas involucradas no son cuantiosas. Los dilemas en la investigacin y prctica biomdica requieren ser develados y proscritos al producirse una discordancia entre beneficios para el agente y daos a personas y comunidades susceptibles de sufrir detrimento. Tomar decisiones que perjudican a otros no solo viola el encargo teraputico, sino que mina la ya debilitada confianza de la ciudadana en la eficacia e integridad de la investigacin biomdica, la salud pblica y la prctica de la medicina.
16
Kachuck NJ. Managing conflicts of interest and commitment: academia medicine and the physician`s progress. Journal Medical Ethics 2011;37:2-5. 17 Judson HF. Anatoma del fraude cientfico. Barcelona, Crtica S.L. 2006.
23
CONICYT 2010
24
dificultades que enfrentan los Comits de tica y Biotica entre la normativa vigente y la realidad prctica
mara Anglica sotomayor
25
CONICYT 2010
las dificultades que se observan en nuestro pas en el rea de la tica de la investigacin, precisamente
en el trabajo de los Comits que deben estudiar y, eventualmente, aprobar los protocolos de investigacin a realizarse con seres humanos, son variadas en calidad y cantidad. desde la ausencia de normas de derecho positivo aplicables, hasta aquellas que dictadas muestran desaciertos en su texto y dificultades de interpretacin que imposibilitan o, al menos, entorpecen su aplicacin adecuada. pese a lo amplio del ttulo de esta ponencia, el trabajo que emprenderemos en el presente ensayo solo comprender las materias de mayor relevancia y cuya aplicacin es conflictiva. Los ejes a considerar estarn centrados en los Comits de Evaluacin tica o Comits de Evaluacin tico Cientfico y en la normativa aplicable por stos en el desempeo de su labor, en especial la Ley sobre Investigacin N 20.120. las dificultades comnmente observadas dicen relacin con: Tipo de investigacin regulada procedencia de la investigacin Idoneidad del investigador Consentimiento Asentimiento Autorizacin uN POCO dE HISTORIA RESPECTO A lA NORMATIvA El desarrollo normativo en nuestro pas respecto a la investigacin cientfica en seres humanos y dentro de sta, la investigacin biomdica, se inicia en los decenios finales del siglo XX. Originalmente, el conocimiento de problemas bioticos en relacin con la prctica asistencial y de estudios de proyectos de investigacin en hospitales pblicos de salud estuvo radicado en Comits o Comisiones Asesoras del director del establecimiento. A partir de 1999, el ministerio de salud separ las funciones de asesora asistencial de la de investigacin, creando los Comits de Evaluacin tico Cientfica1, etapa que culmina en el ao 2001 con la aprobacin de la Norma Tcnica N 57 del ministerio de salud, que enfrenta directamente tal tipo de investigacin. Este cuerpo normativo regul de una manera integral los estudios, en general multicntricos, dirigidos a obtener la autorizacin de comercializacin de una droga en Chile y que se materializa en el denominado registro sanitario. La virtud de esta Norma Tcnica -que, con algunas modificaciones, se encuentra vigente a la fecha- reside en su enfoque sistemtico; en el hecho que fue producto de un trabajo conjunto con los diversos actores de la sociedad civil; y en que hace aplicables los principales documentos y declaraciones internacionales sobre tica de la investigacin.
D.S. N 494 de 19-7-1999 Ministerio de Salud, citado por Sotomayor S. Mara Anglica. Acta Bioethica, ao 2008, vol. XIV nmero 001, OMS Stgo. Chile, pp.79-89 001.
26
Conforme a dicha Norma Tcnica, corresponde al Comit de Evaluacin tico Cientfico evaluar los aspectos ticos y cientfico-tcnicos del proyecto y auditar la ejecucin del estudio clnico segn el protocolo aprobado.2 CONICYT fue pionero en este sentido al exigir a partir del ao 1991 el consentimiento informado y en el ao 1999, el informe del Comit de tica de la Institucin patrocinante de la investigacin3. En el ao 1998 se presenta al parlamento el proyecto de Ley, que luego de seis aos de discusin, se aprueba como Ley N 20.120 sobre la investigacin cientfica en el ser humano y prohbe la clonacin, que se publica en el diario Oficial el da 22 de septiembre del ao 2006. Algunas observaciones respecto de la ley La mocin parlamentaria que dio origen a la tramitacin de esta ley, tuvo entre sus consideraciones la alarma tica respecto de determinados avances cientficos como la clonacin y la manipulacin gentica; y la necesidad de conformar un marco para la investigacin cientfica en seres humanos, que conciliara el derecho a la investigacin, el bienestar de los seres humanos y la libertad de stos, conforme al consenso tico mayoritario en el mundo4. As, los dos grandes cauces temticos de la ley son: El resguardo de los derechos y bienestar de los sujetos de investigacin cientfica El derecho a la investigacin cientfica de las personas. Los grandes temas ticos y valricos involucrados en la tramitacin de esta ley estuvieron presente a lo largo de su discusin. Aludiremos a algunos de stos que se observan en la falta de claridad del texto aprobado. Los fines de la ley, en relacin con la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas, corresponden a: La proteccin de la vida a partir de la concepcin. La proteccin de la integridad fsica y psquica de los seres humanos. La proteccin de la diversidad e identidad gentica de los seres humanos. respecto de lo primero, la proteccin de la vida, la ley de investigacin estableci un cambio en la normativa vigente. si bien este cambio, de acuerdo a los propios trminos de la ley, es aplicable para los efectos de la investigacin biomdica y sus aplicaciones clnicas, adelanta dicha proteccin a la concepcin. pese a que este texto recoga los trminos del pacto de san Jos de Costa rica de 19695, el Ejecutivo temiendo el impacto que esta norma podra tener en los programas de control de natalidad en curso y en la reproduccin asistida, introdujo un veto que en definitiva no prosper y que agregaba al Art. 1 un inciso final que dispona: sin embargo, sus disposiciones no se aplicarn respecto de los procedimientos y tcnicas cuyo
2 3
Norma Tcnica N 57 Ministerio de Salud 2001, disponible en www.minsal.cl op. Cit. Ref. 2 precedente. 4 Boletn N 1993-11. Mocin de los parlamentarios D. Nicols Daz, D. Juan Hamilton, D. Sergio Pez Verdugo, D. Mariano Ruiz-Esquide y D. Andrs Zaldvar, 12-3-1998. Historia de la ley N 20.120, disponible en www.bcn.cl 5 Ratificada por Chile el 8-10-1990, disponible en www.oas.org
27
CONICYT 2010
nico propsito sea lograr la reproduccin asistida de los seres humanos, ni respecto de los mecanismos de anticoncepcin 6. La Constitucin poltica de la repblica haba asegurado ya el derecho a la vida y a la integridad fsica y psquica de la persona, protegiendo adems, la vida del que est por nacer7. El otro cambio, para los mismos efectos, alude a que la proteccin en la Ley N 20.120 se refiere a los seres humanos, lo que representa una visin ms amplia respecto de la vigente en la Constitucin poltica, que se refiere a las personas. La ley N 20.120 agrega a los derechos a la vida y a la integridad fsica y psquica - ahora de los seres humanos- la proteccin de la diversidad e identidad gentica de stos. La complementacin legal de este derecho implica la inclusin del derecho a no ser manipulado genticamente, sin el consentimiento del sujeto; y a no ser objeto de clonacin, figura que prohbe expresamente la ley cualesquiera que sean el fin perseguido y la tcnica utilizada 8. respecto de la libertad que la ley reconoce al investigador -que a nuestro juicio, erradamente, acota a la investigacin cientfica biomdica y a sus aplicaciones clnicas- reconoce como lmites el respeto a los derechos y libertades esenciales que emanan de la naturaleza humana, sean stos reconocidos tanto por la Constitucin poltica de la repblica, como por los tratados internacionales ratificados por Chile y que se encuentren vigentes (derechos Humanos)9. sin embargo, ms adelante, refirindose a la intervencin a realizarse y al consentimiento que debe dar el sujeto en quien recae sta, la ley alude a la investigacin cientfica en seres humanos en general, ampliando as el mbito que implica la investigacin biomdica y sus aplicaciones clnicas. A continuacin pasaremos a referirnos a los temas identificados previamente, como aquellos en los cuales se encuentran dificultades mayores. TIPO dE INvESTIgACIN REgulAdA Conforme a lo sealado en el prrafo precedente, cabe preguntarse si lo regulado por la ley es la investigacin cientfica en general o solo la investigacin cientfica biomdica en seres humanos y, consecuentemente, establecer el tipo de exigencias aplicables a cada una de stas. Tambin de la interpretacin de la norma depende establecer si, por ejemplo, la investigacin en ciencias sociales que considere intervencin en seres humanos y eventual riesgo cae en el mbito de esta ley y, consecuentemente, debe contar con informe favorable de un Comit de Evaluacin tico Cientfico. A nuestro juicio, debiramos entender que, no obstante lo confuso de la redaccin de la ley, lo regulado por la misma es la investigacin cientfica en general; y que la especificidad que implica la investigacin cientfica biomdica y sus aplicaciones clnicas, contenida en los artculos iniciales de la ley, dice relacin con exigencias especiales establecidas para este tipo de investigacin, referidas claramente, a situaciones propias de la biomedicina. Lo contrario, implicara excluir la investigacin epidemiolgica y toda la investi6 7
28
Historia de la ley 20120, pp.480, veto Presidencial de 18 de noviembre de 2005, disponible en www.bcn.cl Constitucin Poltica del Estado. Art. 19 N1, disponible en www.bcn.cl 8 Ley N 20.120 art 5 9 Ley N 20.120 arts. 1 y 2
gacin que no comprendiendo seres humanos, pudiere implicar tratamiento de informacin de stos, como datos personales y datos sensibles de las personas, protegidos tambin por el ordenamiento jurdico10. Cabe tener presente al respecto el enorme impacto econmico que implica la posesin y manejo comercial de dicha informacin y la facilidad para determinar la titularidad de los datos personales, sobre la base del gran descriptor que es el rol nico Tributario (rUT). La solucin prctica dada a este punto ha sido pronunciarse respecto de las investigaciones, en general, aun cuando provengan del rea de las Ciencias sociales, que vayan a desarrollarse total o parcialmente, con pacientes de establecimientos de salud, sean stos pblicos o privados. sin embargo, no es posible asegurar que todas las investigaciones con tales caractersticas, sean presentadas a estudio de los Comits de los servicios de salud o de los hospitales respectivos. resta tambin resolver la situacin de la investigacin epidemiolgica y toda la investigacin cientfica que no comprendiendo seres humanos, implica el tratamiento de informacin de stos, como datos personales y datos sensibles. Cabe sealar que los proyectos de investigacin con seres humanos que postulan a financiamiento de CONICYT, cualquiera sea el rea de las ciencias que provengan, son analizados sobre la base de la Ley de Investigacin y normas ticas internacionales, conforme a las bases de los concursos11. PROCEdENCIA dE lA INvESTIgACIN Otra dificultad que enfrenta el Comit tico Cientfico, surge de la necesidad de pronunciarse sobre la procedencia o improcedencia de una investigacin cientfica determinada. A este respecto, la norma indica que no podr desarrollarse una investigacin cientfica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destruccin, muerte o lesin corporal grave y duradera para un ser humano. dicha prohibicin se establece en trminos poco felices, por cuanto de su interpretacin podra desprenderse que se puede realizar una investigacin con riesgo de lesin grave pero no duradera o de lesin leve pero duradera. Ello, al ser copulativos los requisitos de gravedad y de duracin de la lesin. IdONEIdAd dEl INvESTIgAdOR dilucidado el punto respecto de los riesgos eventuales que pudiere traer aparejada una investigacin cientfica y desechados o disminuidos stos hasta donde sea posible, corresponde que el Comit centre la atencin en el investigador. Es as como la norma del Art. 10 de la referida ley 20.120 dispone: Toda investigacin cientfica en seres humanos que implique algn tipo de intervencin fsica o psquica deber ser realizada siempre por profesionales idneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodologa y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley. Cabe sealar que no existe en la normativa vigente criterio alguno que oriente al Comit para determinar, en primer lugar, la forma de determinar la idoneidad y luego a cul materia debe referirse esta idoneidad. As, por ejemplo, surgen las siguientes interrogantes: cundo un Investigador es idneo?, cmo se califica su idoneidad?, sta debe calificarse respecto de la investigacin cientfica en general y/o adems en el rea de la investigacin que se trata?, debe ser siempre mdico cirujano?, debe ser especialista en el rea sobre la cual recae la investigacin? o debe serlo en el rea en la cual los participantes pueden presentar el mayor riesgo?
10 11
Ley sobre Proteccin de la Vida Privada N 19.628, disponible en www.bcn.cl CONICYT, bases para la postulacin de proyectos, disponible en www.conicyt.cl
29
CONICYT 2010
Este es un tema abierto a la interpretacin del Comit que llama a la calificacin de cada situacin concreta, en conformidad a la sana razn y la mejor proteccin de los sujetos de investigacin. AuTORIzACIN dE lA INSTITuCIN ANFITRIONA dE lA INvESTIgACIN Otra dificultad que enfrenta el Comit, radica en la exigencia legal relativa a la autorizacin requerida en la sede de su realizacin o institucin anfitriona. Al respecto, la norma dispone que toda investigacin cientfica biomdica deber contar con la autorizacin expresa del director del establecimiento dentro del cual se efecte, previo informe favorable del Comit tico Cientfico que corresponda, segn el reglamento 12. El sentido de esta norma, debe buscarse en el deber de cuidado que recae en el director del establecimiento respecto de las personas a su cargo, deber que resulta claro cuando se trata de aquel que dirige por ejemplo un hospital, un consultorio u otro establecimiento de salud. Adems, como parte del deber de cuidado, resulta indispensable que el director del establecimiento se haga cargo de contar con los medios disponibles para la investigacin y de los que el desarrollo de sta podra requerir para la atencin de los pacientes, como por ejemplo, elementos frente a un eventual cuadro alrgico o paro de un participante; el hecho de asegurar la disponibilidad de tiempo del investigador o de sus colaboradores en el establecimiento, sin descuidar la funcin asistencial comprometida; o, eventualmente, asegurar la reposicin de insumos, energa u otros elementos utilizados del establecimiento. En nuestra experiencia prctica, hemos comprobado que un nmero importante de investigaciones del rea biomdica se desarrollan en las consultas mdicas de los investigadores; y, en este sentido, resulta difcil determinar quin es el director del establecimiento, resultando claro que en ningn caso podr ser el propio investigador. por otra parte, refirindose la norma a investigaciones del rea biomdica, no puede ignorarse que tratndose de investigaciones del rea de las Ciencias sociales, por ejemplo, puede resultar de la mayor importancia para la proteccin del sujeto de investigacin que se requiera la autorizacin del director del establecimiento, escuela, universidad o del jefe de la comunidad, cuando la investigacin se desarrolle en stas. CONSENTIMIENTO Otra dificultad se observa respecto del consentimiento del sujeto de investigacin y de las solemnidades que exige la ley, materias stas contenidas en los incisos primero tercero del artculo 11 de la ley que al efecto disponen: Toda investigacin cientfica en un ser humano deber contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. No resulta fcil para el Comit establecer quin es aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley. En efecto, salvo tratndose de los padres de un menor de edad o del tutor o curador designado judicialmente, no resulta clara la situacin de la madre menor de edad respecto de su hijo; o bien, lo que puede resultar corriente en nuestro medio, de la madre o padre sustituto de hecho, que tiene a su cuidado a un
12
Ley N 20.120 art.10
30
menor. Nos inclinamos a sostener que la madre menor de edad puede consentir vlidamente respecto de su hijo y que la madre o padre sustituto de hecho tambin pueden hacerlo, por supuesto, considerando el mejor inters del nio13. ASENTIMIENTO dEl INCAPAz No obstante, el consenso existente en las declaraciones Internacionales de Biotica respecto a la necesidad de contar con el asentimiento del menor que participe como sujeto de una investigacin, o de otros participantes incapaces desde el punto de vista jurdico, la ley no alude a la materia, sin perjuicio de lo cual los Comits deben aplicar las normas ticas internacionales respecto a la materia. El derecho de autodeterminacin del nio, de su dignidad y respeto est consignado en la declaracin de los derechos del Nio de Naciones Unidas14. Lo mismo ocurre respecto de los derechos de los discapacitados15. ACTA Y MINISTERIO dE FE La ley dispone que el consentimiento deber constar en un acta firmada por la persona que ha de consentir en la investigacin, por el director responsable de ella y por el director del centro o establecimiento donde ella se llevar a cabo, quien, adems, actuar como ministro de fe16, norma que tambin plantea dudas. As por ejemplo, si el director responsable de la investigacin corresponde al investigador principal de la misma o al investigador o profesional a cargo en el establecimiento de que se trate. sin embargo, la mayor dificultad recae en la exigencia de que el acta en que conste el consentimiento, sea suscrita tambin por el director del centro o establecimiento donde se llevar a cabo la investigacin, quien, adems, debe actuar como ministro de fe. Este rol impone al que lo ejerce, la obligacin de dar fe de un hecho o actuacin, a travs de su observacin personal, validndola a travs de su ministerio. se trata por lo tanto, de una funcin o rol personalsimo en el cual est comprometida, a su vez, la fe pblica. La ley no abri la posibilidad de delegacin de esta responsabilidad y no es posible presumirla. si bien en el mbito pblico, la Ley 18.575 Orgnica Constitucional de Bases generales de la Administracin del Estado17 se refiere a la delegacin de facultades, en la Ley 20.120 posterior, entendemos como no delegable la funcin de ser ministro de fe. A mayor abundamiento, tratndose de establecimientos de salud del Estado, y por lo tanto de instituciones pblicas, la delegacin es de derecho estricto, por lo tanto no estando autorizada la delegacin de este rol en la norma legal solo quien desempea dicha funcin o su subrogante legal puede actuar como ministro de fe. A igual conclusin se arriba sobre la base de la historia de la ley, en la que se establece: La Comisin fue del parecer, en lugar de eliminar la participacin del referido director, de dar a su intervencin en el documento otro carcter, cual es el de ministro de fe, porque es evidente que debe estar en conocimiento de lo que ocurre en el establecimiento a su cargo.
13 14
Art. 622 del Cdigo Civil chileno, disponible en www.bcn.cl Asamblea General de las Naciones Unidas, 1959, disponible en www.un.org 15 Declaracin de los Derechos de las Personas con Discapacidad, Asamblea General de las Naciones Unidas, 1978 disponible en www.un.org 16 Art. 11 inciso 3 Ley N 20.120 17 Art. 41. Ley 18575, disponible en www.bcn.cl
31
CONICYT 2010
de esta manera queda claro que el acuerdo de voluntades, generador de responsabilidades, ocurre entre el sujeto y el investigador. se agrega tambin que por director del establecimiento debe entenderse la autoridad mdica o acadmica que est a cargo del hospital, clnica o unidad en que se lleva a efecto la investigacin18. En la prctica, frente a las mltiples funciones que debe desempear el director de establecimiento de salud, la exigencia referida resulta de difcil cumplimiento, no deseada y antes bien, evitada. salvo pequeas excepciones, podramos aseverar que estamos entonces frente a una disposicin programtica incumplida. Otra situacin vinculada con la autorizacin del director del centro, ocurre respecto de la investigacin desarrollada en las consultas privadas de los mdicos, como ya se seal, situacin en la cual puede no existir un director responsable, el que lgicamente no podr ser reemplazado en su rol por el investigador. Esta situacin no est considerada en norma alguna. por exceder a este trabajo y por la complejidad y extensin del tema, no centraremos nuestra atencin respecto al consentimiento y la informacin adecuada, suficiente y comprensible que debe precederlo de acuerdo a la ley, que es la mayor dificultad que enfrentan los Comits, existiendo, sin embargo, conciencia de la necesidad de su necesario enfrentamiento. Ello, an ms cuanto que, en general, los estudios de investigacin multicntricos provienen de pases desarrollados, con diferente cultura y diferente tradicin jurdica, que exige informar de todos los riesgos posibles, a objeto de liberarse de responsabilidad. REFlExIONES FINAlES Las dificultades que deben enfrentar los Comits en su trabajo cotidiano exceden con mucho a las enfrentadas en el presente artculo. La esperanza est puesta en el reglamento que debe dictar el ministerio de salud, conforme a lo encomendado en la propia ley. Esta tarea se ver enriquecida con la labor que realice la Comisin Nacional de Biotica, prevista en la norma, pero no designada a esta fecha.
18
Historia de la Ley N 20.120 arts.155 y 187, disponible en www.bcn.cl
32
Comits de tica de Investigacin en seres humanos y la investigacin social. Consideraciones para la calidad y la acreditacin
Nina Horwitz
33
CONICYT 2010
la supervisin tica de la investigacin social, de su calidad y de los requerimientos para su acreditacin
es materia de preocupacin relativamente reciente en el plano internacional y de incipiente desarrollo an en nuestro medio. En el ltimo caso, estamos enfrentados al imperativo de reconocer y conceptualizar el problema para describirlo y analizarlo en una discusin pblica que genere las condiciones para proponer un camino de avance. Como el ttulo del artculo indica, la perspectiva de anlisis proviene de la experiencia particular de la autora, sociloga especializada en temas sanitarios y bioticos, integrante de un comit de tica de investigacin en seres humanos de una institucin acadmica que supervisa proyectos del rea biomdica, entre los cuales se cuentan iniciativas sociales en salud. Es probable que haya otras visiones complementarias, de cientistas sociales cuya experiencia proviene de comits abocados exclusivamente a la revisin de proyectos de investigacin social. En tica, ciertas cuestiones bsicas requieren estar reguladas formalmente. sin embargo, lo esencial en este campo es estimular y mantener viva la discusin en torno a estndares de conducta que se estiman apropiados. dada la creciente trascendencia de la investigacin y su lugar en la sociedad -dimensin considerada actualmente como fundamental para el desarrollo y crecimiento colectivos- estimular y acrecentar el debate tico en este terreno es una tarea urgente. para ser efectivas, las pautas ticas requieren descansar sobre valores ampliamente acordados en nuestra cultura. para eso, los caminos de aplicacin en diferentes campos y nuevas situaciones han de estarse ensayando y discutiendo constantemente. La historia de conflictos en cuestiones de investigacin ha demostrado la necesidad de disponer de pautas regulatorias. La historia revela tambin la exigencia de mantener vigente la discusin sobre cmo aplicarlas en distintas reas e incorporarlas en intervenciones educativas. su revisin continua debe, en suma, manifestarse en consecuencias para las acciones prcticas.
ANTECEdENTES
La relacin entre los Comits de tica de Investigacin y quienes desarrollan investigaciones sociales es compleja y, en algunas circunstancias, tormentosa. Nos proponemos matizar esta situacin, optando por una visin que reemplace la guerra tribal de enfrentamiento entre vctimas y victimarios o entre jueces y acusados por otra que intente una interpretacin de orden sistmico para describir los procesos y dar cuenta de las controversias presentes. Esta mirada es la que permitir progresar. La biotica surge como disciplina institucionalizada en los aos setenta del siglo pasado, dando respuesta a una variada combinacin de inquietudes morales derivadas de los alcances de la aplicacin cientfica y tecnolgica sobre la vida humana y el medio ambiente1. Entre los factores ms relevantes en este proceso, destaca la crisis experimentada en la tica de investigacin precipitada por la denuncia de Beecher en el New England medical Journal a mediados de la dcada del sesenta del siglo pasado, de abusos en contra de sujetos de investigacin en estudios norteamericanos, pese a la adscripcin a cdigos de tica internacionales vigentes, como el de Nremberg de 1947 y Helsinki de 19642. A raz de ello se inici hasta nuestros
1
34
Escrbar, A. Primeros hitos en el desarrollo de la biotica. En Escribar, A.; Prez, M. y Villarroel, R. (editores). 2004 Santiago, Chile, Editorial Mediterrneo. 2 Rothman, D. Strangers at the bedside: a history of how law and bioethics transformed medical decision making. 1994: New York, Basic Books.
das una profunda revisin de las prcticas de investigacin cientfica, tanto desde el punto de vista de las normativas ticas como de su regulacin jurdica. El rpido desarrollo de los estudios teraputicos impulsado por la Industria Farmacutica, incrementado a partir de las ltimas dcadas del siglo XX y su predominio en la investigacin biomdica, motiv que el imaginario colectivo asociara el trmino investigacin mdica casi exclusivamente con ensayo clnico controlado3. Indiscutiblemente, una consecuencia favorable de lo anterior ha sido el desarrollo equivalente de la reflexin y la supervisin tica de la investigacin en el rea mdica, tambin orientada fundamentalmente por criterios aplicables a estudios cuantitativos y experimentales. Es as como la tica de la investigacin tambin pas a identificarse con la tica del ensayo clnico, lo cual se manifiesta en los documentos conceptuales, legales y las guas para el trabajo prctico de los Comits de tica de Investigacin. Ciertamente, los riesgos presentes en muchos de estos estudios requieren de una preocupacin urgente por la proteccin de los sujetos que en ellos participan. pero no menos cierto tambin es que se ha postergado la preocupacin por la dimensin tica de otro tipo de investigaciones, en particular de la social y la que utiliza mtodos cualitativos. En el mbito de la salud, la investigacin cualitativa ha ido ganando terreno en los ltimos aos, debido al inters por conocer las vivencias subjetivas de pacientes y profesionales en el mbito clnico y de salud pblica, ya sea como exploraciones iniciales de los fenmenos de salud y enfermedad o como una visin complementaria y de mayor profundidad interpretativa de resultados de estudios cuantitativos. La investigacin emprica en biotica, cada vez ms frecuente en el desarrollo de la disciplina, por ejemplo, se adscribe preferentemente a este paradigma metodolgico, dada la naturaleza de los problemas que le son propios4. Los mtodos cualitativos y las investigaciones sociales tampoco estn exentos de riesgos para los sujetos que en ellos participan y los respectivos investigadores tambin deben estar conscientes de las responsabilidades ticas propias de toda investigacin con seres humanos. sin embargo, la relacin entre la investigacin social y los Comits de tica se ha desarrollado en un contexto de desconocimiento de las consideraciones ticas de los estudios y de un rechazo de los investigadores a esta supervisin e insatisfaccin con el proceso de revisin5. En parte los desacuerdos se generan por un cuestionamiento a la legitimidad de la revisin por parte de los Comits6. Esto parece estar asociado, como ya se seal, al hecho de que se ha asumido automticamente que los riesgos estn centrados en la investigacin biomdica, en particular aquella de tipo experimental en la cual se concentran riesgos que sobrepasan los niveles mnimos, y que la investigacin social por definicin estara exenta, ya que se ocupa de temas humanos y no interviene el cuerpo de las personas. A esto se agrega la molestia y frustracin de algunos investigadores por el rechazo y decisiones estimadas como injustas, as como inconsistencias, demoras y confusiones en los procedimientos de revisin. Esto queda
3 4
Barrio Cantalejo, I. y Simn- Lorda, P. MedClin (Barc). 2006; 126 (11): 418-423. Horwitz, N. Dato y Norma. El sentido de los mtodos empricos en biotica. Santiago de Chile, 2008. Ediciones Sociedad Chilena de Biotica. 5 Oakes, M.J. Risks and wrongs in social science research. An evaluators guide to the IRB. Evaluation Review, 2002; 29; (5): 443-479. 6 De Sola Pool, I. The new censorship of social research. Public Interest, 1980; 59: 56-68.
35
CONICYT 2010
plasmado en el testimonio de un distinguido antroplogo ante la Comisin Asesora Nacional de Biotica de Estados Unidos, denunciando que el exceso de celo en las regulaciones logra que aumenten, de hecho, los riesgos para los sujetos participantes:
El problema ms grave que enfrentan los sujetos estudiados por la investigacin antropolgica son ocasionados por Comits de tica inexpertos e intransigentes y por normativas que obligan a los estudios etnogrficos cualitativos a adaptarse al molde biomdico.
El PROBlEMA
Origen En el origen del problema destaca la existencia de un desfase entre las caractersticas metodolgicas y exigencias de la investigacin social y los criterios y pautas utilizados por los Comits tico Cientficos, los cuales fueron creados para revisar protocolos biomdicos por investigadores biomdicos, con el propsito de proteger a los sujetos de los riesgos fsicos de la creciente experimentacin farmacolgica y quirrgica. de ese legado ha obtenido su identidad todo el sistema de proteccin en la investigacin humana. Le otorga contenido y sentido a esa cultura, materializndose en sus prcticas, en la estructura y el foco de los Comits, en la capacitacin de sus integrantes y en sus pautas y esquemas de revisin. Este marco de referencia es perfectamente comprensible y justificable en la medida en que son este tipo de investigaciones las que presentan los mayores y ms graves riesgos. Adems, son tambin estos los estudios que se asocian con mayor facilidad y ms directamente con los experimentos mdicos nazis de la segunda guerra mundial y que dieron origen a los acuerdos universales para instaurar cdigos de proteccin tica. La influencia de este marco histrico ilumina la comprensin de los factores explicativos relevantes en el desarrollo de los comits de investigacin cientfica y sus regulaciones correspondientes. Consecuencias La situacin anterior ha contribuido a reforzar el mito implcito sobre la inexistencia de riesgos ticos en las investigaciones sociales y una supervisin normativa escasa y tcnicamente insatisfactoria de estudios poblacionales y, sobre todo, cualitativos. desde el comienzo, la investigacin social se ha visto sometida a directrices de revisin que no consideraron sus caractersticas metodolgicas y en cuya elaboracin y discusin no participaron investigadores de esta rea y que, por lo tanto, es estimada por stos, en algunos casos, como injusta e ilegtima. por otra parte, tambin ha constituido un desincentivo para la formacin en aspectos ticos cientficos de los investigadores sociales. En teora esto podra no tener mayor importancia, puesto que los criterios y normativas debieran fundarse en los riesgos o los derechos y no en disciplinas acadmicas. pero en la prctica, esto ha resultado gravitante tanto para el trabajo y las expectativas de los investigadores frente a la supervisin tica como para el funcionamiento de los Comits de tica de la Investigacin. pese a los orgenes de la supervisin tica, sus motivaciones y las dificultades, integrantes de los Comits se ven enfrentados en forma creciente tambin en nuestro medio, a la necesidad de revisar protocolos para los cuales sienten que estn insuficientemente preparados. 36
El concepto de riesgo se refiere a la probabilidad y la magnitud de dao. Estos fueron clasificados en cinco tipos primarios en el Informe Belmont: psicolgico (aburrimiento, ansiedad, reincidencia, sictico); fsico (disfuncin sexual, hipertensin, muerte); legal (multas, prisin); social (estigmatizacin, perjuicio a la reputacin, divorcio) y econmico (prdida de horas laborales, prdida de trabajo, gastos legales o sanitarios por efectos adversos de investigacin)7. Aunque los riesgos para los sujetos participantes deben recibir consideracin fundamental, Levine ha hecho notar que stos pueden tambin constituir una amenaza ms amplia para la sociedad. por ejemplo, cuando los resultados de estudios de mala calidad llegan a publicarse, pueden contribuir a malas prcticas sanitarias, a la estigmatizacin de ciertos grupos, al malgasto de fondos y a problemas emocionales de los afectados8. Los riesgos ticos en las investigaciones sociales, menos evidentes, graves o predecibles que en las biomdicas e identificadas habitualmente como de riesgo mnimo, pueden transgredir la dignidad y los derechos de las personas y de sus familiares. pueden surgir en el contexto del planteamiento mismo del problema y de los objetivos de estudio, en el momento de recoger los datos o de analizarlos y publicarlos, dependiendo de la metodologa de estudio. probablemente en los estudios cualitativos a menudo se conjuga una mayor combinacin de conflictos, dado que su objetivo se orienta ms frecuentemente a explorar la subjetividad y en un nivel de mayor profundidad que aqullos que emplean mtodos cuantitativos. En este caso los riesgos afectan habitualmente la privacidad o la intimidad personal, la prdida de la confidencialidad y del anonimato, el impacto emocional y trauma psicolgico al recordar determinadas vivencias dolorosas o el dao fsico indirecto como consecuencia de revelar informacin oculta. Asimismo, pueden ocasionar humillacin, discriminacin, estigmatizacin y estereotipia personal y/o grupal que deriva de lo anterior. No es lo mismo estudiar temas de la esfera ntima, como la violencia intrafamiliar, la sexualidad adolescente o la percepcin de estigma de pacientes con discapacidad psquica, por medio de un cuestionario estructurado o de registros de datos secundarios como fichas clnicas, que a travs de una entrevista en profundidad o utilizando la tcnica de historia de vida. de modo que el cuestionar el qu, cmo y cundo en relacin con los riesgos en este mbito de la investigacin, es una necesidad cada vez ms relevante para los Comits, as como el disponer de los recursos para analizarlos adecuadamente. por otra parte, la omisin o el desconocimiento de requerimientos ticos de los protocolos de algunos investigadores sociales, tienen como efecto falencias en los estudios. Oakes (op. cit.) subraya como relevantes en este sentido, las complicaciones relativas al reclutamiento de los sujetos, al consentimiento informado y a la confidencialidad. para los comits evaluadores, la seleccin de los sujetos de estudio constituye una preocupacin central, fundada histricamente en los casos en que las mayores cargas de riesgo fueron sobrellevadas por sujetos marginados sociocultural y econmicamente. Otro problema es la coercin por parte de los investigadores, a veces sutil e inadvertida, como en el caso de investigaciones con estudiantes universitarios.
7 8
DuBois, J. M. Ethics in mental health research, 2008 Oxford University Press. Levine, R.J. Ethics and regulation of clinical research. 1988 Yale University Press.
37
CONICYT 2010
El consentimiento informado, articulado como principio tico y legal bsico para la investigacin mdica en la dcada de los setenta, es criticado por muchos cientficos sociales por considerar que la investigacin social no plantea riesgos. Es interesante notar, sin embargo, que el proceso de consentimiento informado obliga al investigador a reflexionar acerca de la cantidad y calidad de informacin entregada a los potenciales sujetos, lo cual en la investigacin social puede ser un problema medular, por la tensin entre la transparencia como imperativo tico y la validez como imperativo metodolgico. ms an, como seala Oakes, pese a las escasas restricciones legales para observar actividades pblicas o acceder a registros de datos pblicos, el hacerlo tensiona nuestros marcos ticos acordados y puede quebrantar la confianza pblica en la investigacin social. La obtencin del consentimiento por parte de grupos o conglomerados plantea desafos no resueltos. El mismo reto es materia de discusin frente a la confidencialidad, cuya mejor proteccin es el anonimato. La investigacin social se enfrenta a complejos problemas para proteger y mantener la confidencialidad. por ejemplo, en los grupos focales, diseados para provocar respuestas espontneamente reactivas de los sujetos o en encuestas a informantes clave en que se pregunta a un sujeto sobre otros (lderes comunitarios acerca de miembros de la comunidad, maridos acerca de sus esposas o viceversa, profesores acerca de sus estudiantes).
CONCluSIN
El camino de solucin del problema perfilado en estas lneas parte por reconocer su complejidad y comprender la necesidad de conjugar visiones originadas en fundamentos histricos y epistemolgicos distintos. El esfuerzo colaborativo entre investigadores y comits a travs del intercambio de saberes, plantea una oportunidad para superar frustraciones y conflictos fatalmente inconducentes. La socializacin de los investigadores en los riesgos ticos de la investigacin y las regulaciones de los comits que la supervisan, permitir centrar la discusin en la interpretacin de las normas o en aquello que resulta ms favorable para los sujetos y menos en reclamos sobre procedimientos y decisiones consideradas injustas. dado que la mayor garanta de proteccin para los sujetos reside en la conducta de los propios investigadores, el reclutamiento de investigadores sociales como integrantes de comits contribuir a un cambio natural en el dilogo. del mismo modo, los comits requieren ser educados en los mtodos de investigacin social y de sus riesgos particulares en comparacin con los estudios biomdicos. La adecuacin de sus directrices de evaluacin para enfrentarlos con la especificidad merecida es una tarea pendiente en nuestros comits. Los principios bsicos ampliamente aceptados en nuestra tradicin cultural y particularmente relevantes para la tica de la investigacin con seres humanos, el respeto por las personas, la beneficencia y la justicia, contenidos en el Informe Belmont, son intencionadamente amplios y generales. sin embargo, la comprensin profunda y el anlisis de las variadas dimensiones prcticas de ellos, resultan esenciales para preservar el respeto por los sujetos de investigacin9. si en el espritu de Thomas Kuhn10 creemos que las ciencias progresan por medio de giros paradigmticos en enfoques fundamentales, mtodos y valores implcitos, debiramos mantener una natural preocupacin por 38
facilitar tales avances. Estaremos as en condiciones de someter a examen cuidadoso nuestros supuestos bsicos y las fundaciones de nuestro propio trabajo, as como el de nuestros colegas. Nadie ha dicho que esta sea una tarea fcil en la prctica, ya que estos supuestos son inconscientes y no estamos dispuestos emocionalmente a cuestionarlos. Tampoco esto significa que no valga la pena, ya que a menudo las situaciones ticamente complejas a las que se enfrenta el investigador tienen causas estructurales ms que personales. por lo mismo, la riqueza que el debate produce no solo es personal, sino tambin social. El anlisis cuidadoso de los principios y normas que deben aplicarse para juzgar la correccin o incorreccin de las acciones de la investigacin social en el tratamiento de las personas que participan como sujetos de estudio, constituye un paso adelante para mejorar la calidad del trabajo que realizan los Comits ticos Cientficos en nuestro pas.
Beauchamp, T.L. The origins, goals and core commitments of the Belmont Report and principles of biomedical ethics. J.K. Walter & E.P. Klein (editors) 2003. The story of bioethics: from seminal works to contemporary explorations. Washington D.C. Georgetown University Press. 10 Kuhn, T. The structure of scientific revolutions. 1962 Chicago UniversityPress.
39
CONICYT 2010
40
Hallazgos en inspeccin de ensayos clnicos 2008-2009

Eduardo Johnson
41
CONICYT 2010
i entendemos un ensayo clnico, tal como lo define el documento de las Amricas de la Organizacin panamericana de la salud (Ops), en cuya redaccin hemos sido partcipes, como un estudio sistemtico, que sigue en un todo las pautas del mtodo cientfico en seres humanos voluntarios, realizado con medicamentos y/o especialidades medicinales, que tienen como objetivo descubrir o verificar los efectos y/o identificar las reacciones adversas del producto de investigacin y/o estudiar la farmacocintica de los principios activos, con el objetivo de establecer su eficacia y seguridad, no hay duda de que debe existir una autoridad sanitaria, que verifique el cumplimiento de todas las normativas ticas y cientficas, tanto nacionales como internacionales, con el fin de dar proteccin a los participantes en el estudio, considerando su vulnerabilidad en relacin con el equipo de salud que participa en su realizacin, ante el innovador esquema de tratamiento al que ser expuesto, no siempre bien informado, y para asegurar que los resultados obtenidos sean estadsticamente significativos. El Instituto de salud pblica de Chile (Isp) es el encargado de autorizar el uso de los medicamentos en investigacin para los ensayos clnicos que se llevan a cabo en nuestro pas. para estos efectos, realizan dos actividades fundamentales en el cumplimiento de su rol contralor: La evaluacin de los antecedentes que fundamentan la solicitud de autorizacin por resolucin del ingreso a nuestro pas de los elementos necesarios para realizar esta investigacin. Entre estos antecedentes se consideran el protocolo de investigacin, el brochure del investigador principal, la autorizacin del Comit de tica de la Investigacin del servicio de salud correspondiente al sitio donde se realizar el estudio, el formulario de consentimiento informado, la carta de autorizacin del director del centro donde se realizar y las caractersticas del producto en investigacin, entre otros. Consideramos de fundamental importancia la realizacin de estudios clnicos en nuestro pas, con el fin de que podamos encontrar nuevas respuestas teraputicas, en nuestra propia poblacin, a las diferentes patologas a la que est prevalentemente expuesta, o de aquellas que si bien no se presentan con gran frecuencia, por esta misma razn no son de gran inters por parte de las compaas de investigacin. Los mayores avances en los desarrollos farmacolgicos de los ltimos aos provienen, principalmente, de la investigacin cientfica, basada especialmente en los ensayos clnicos realizados en los seres humanos, los cuales se refieren, principalmente, a estudios controlados. La segunda actividad que debe realizar el Instituto de salud pblica, corresponde a la inspeccin, la que por definicin debe ser efectuada por las autoridades nacionales de cada pas, a diferencia de las auditoras, que son responsabilidad de los propios Comits de tica de la Investigacin y de los patrocinadores de los estudios. Ambas actividades son fundamentales en el proceso de registro sanitario de un nuevo producto farmacutico, con el fin de evaluar su eficacia, inocuidad y seguridad de uso.
42
Es por esto que se hace imprescindible contar en el pas con las legislaciones, regulaciones y normativas necesarias para asegurar, por un lado, la solidez cientfica del estudio y, por el otro, garantizar la solidez tica de ste. En esta oportunidad, nos referiremos especficamente a las pautas y normativas existentes en nuestro pas, a las actividades inspectivas y a los hallazgos encontrados en ellas, que han permitido tomar las medidas correctivas necesarias para su ejecucin en el momento adecuado. INSPECCIN dE ENSAYOS ClNICOS Las actividades inspectivas de los ensayos clnicos se llevan a cabo en la Unidad de Inspeccin de Ensayos Clnicos del departamento de Control Nacional del Instituto de salud pblica de Chile, se realizan sobre la base de lo establecido en las normas ICH gCp E6, las que establecen que la autoridad regulatoria debe realizar una revisin oficial de: 1. documentos 2. Instalaciones 3. registros y cualquier otro recurso que la autoridad considere est relacionado con el estudio clnico y que pueda estar localizado en el sitio donde se realiza el estudio, en las instalaciones del patrocinador y/o de la Organizacin de Investigacin por Contrato (CrO) o en otros sitios que la autoridad regulatoria considere apropiado. OBJETIvO dE lA INSPECCIN Los objetivos especficos que tiene la realizacin de las inspecciones son: determinar el cumplimiento de las acciones comprometidas por resolucin emanada del Instituto de salud pblica de Chile, para el uso provisional con y sin registro sanitario del producto farmacutico de investigacin utilizado en el estudio clnico. determinar la adherencia a las buenas prcticas clnicas en la conduccin del ensayo clnico autorizado. ACTIvIdAdES REAlIzAdAS duRANTE lOS dOS lTIMOS AOS POR lA uNIdAd dE INSPECCIN dE ENSAYOS ClNICOS dEl ISP dado que no es posible realizar inspecciones a la totalidad de los ensayos clnicos realizados en el pas, se selecciona un 20% de los autorizados en el ao precedente, priorizndolos de acuerdo a criterios preestablecidos que se describirn ms adelante y que se indican en la Tabla N 1. Es as como en el ao 2008 se realizaron 36 visitas inspectivas correspondientes al 13% de los estudios autorizados el ao 2007. El ao 2009 se realizaron 41 visitas inspectivas correspondientes al 20% de los estudios autorizados durante el ao 2008.
43
CONICYT 2010
TABlA N1 Nmero de centros inspeccionados en los aos 2008-2009 de acuerdo a los criterios seleccionados:
Estudios inspeccionados de carcter extraordinario Inspecciones colaborativas a biofarmacia Centros inspeccionados
inspeccionar
HAllAzgOS PRINCIPAlES EN lAS INSPECCIONES dE lOS AOS 2008-2009 de acuerdo a un check-list establecido especficamente para la realizacin de las inspecciones y dados a conocer previamente a los patrocinadores e investigadores principales, se encontraron los siguientes incumplimientos a las normativas vigentes que se indican en cada uno de los rubros: 1. No presentan carta de autorizacin del director del centro (Ley 20.120, Art. 10). Es de suma importancia por cuanto es el profesional que tiene el mayor conocimiento sobre la factibilidad de realizar dicho estudio en las dependencias a su cargo. Eventos Adversos serios (EAs) no son reportados o son notificados fuera de plazo por el investigador al Comit de tica. se considera un incumplimiento serio, dada las consecuencias que pudiesen tener en los participantes del estudio, al no tomar las medidas oportunamente. Falta de registro de control de temperatura de almacenamiento en el centro. El registro del control de las condiciones de almacenamiento es fundamental para la estabilidad de los productos en investigacin, lo que podra alterar los resultados obtenidos. No hay acreditacin de entrenamiento formal en Buenas prcticas Clnicas (BpC) por parte del investigador y su equipo. El no contar con la capacitacin adecuada atenta contra la validez de los resultados del estudio. Formulario de delegacin de funciones incompleto, no actualizado y/o funciones mal asignadas, lo que puede provocar confusin en las diferentes actividades que deben realizar cada uno de los integrantes del equipo de salud, duplicando algunas acciones o no realizndolas adecuadamente.
2.
3.
4.
5.
44
6.
Currculum (Cv) de investigadores y equipo sin firma ni fecha, no actualizados, sin copias de certificado de ttulo, especialidad. La certificacin de la competencia del equipo es fundamental para obtener resultados confiables. En las fichas clnicas no existe documento que acredite la identidad y edad de los sujetos. Ausencia o no actualizacin de listado de seleccin, aleatorizacin e identificacin de sujetos.
7. 8.
gRFICO N 1 Incumplimientos principales a la normativa vigente en inspecciones realizadas durante 2008-2009:
Hallazgos de inspeccin de ensayos clnicos

70
65
60 50 40 30 20 10 0
19 51 48
37 32 33
34 29 22 26 22 15 7 8
18 11 6 5 1 Falta de control T BpC
19 15 8 9
Autorizacin EAs no director reportados 2008 2009 Total
delegacin incompleta
Cv
Acreditacin Listados no de identidad actualizados
45
CONICYT 2010
En la Tabla N 2 es posible observar el porcentaje de los incumplimientos encontrados durante las inspecciones realizadas en los aos 2008- 2009 en 71 centros de investigacin. TABlA N 2 principales hallazgos encontrados en los 71 centros inspeccionados con sus porcentajes totales 2008-2009
principales Hallazgos Fichas clnicas sin acreditacin de la identidad No hay entrenamiento formal en BpC Evento Adverso serio (EAs) no reportado sin autorizacin director del centro sin control Temperatura
porcentajes globales 62% 84% 14% 48% 12%
CONCluSIONES
1. Es indispensable contar con una reglamentacin que permita realizar una inspeccin formal en los centros de investigacin. 2. Los hallazgos encontrados nos permiten establecer que existen an problemas que pueden atentar contra resultados confiables en la ejecucin de los ensayos clnicos. 3. Es fundamental que la responsabilidad de los Comits de tica Cientficos de auditar los centros de investigacin se realice programadamente. 4. se deben fortalecer las actividades de inspeccin del Instituto de salud pblica. 5. se deben incrementar las reuniones de conocimiento y coordinacin entre los diferentes estamentos que participan en la realizacin de los ensayos clnicos. 6. Es indispensable realizar una evaluacin exhaustiva de los eventos adversos notificados por parte del Centro de Farmacovigilancia del Instituto de salud pblica de Chile. 7. se debe incentivar la notificacin por parte del patrocinador del estudio de los eventos adversos que se producen durante el desarrollo de los estudios, con el fin de poder evaluar la relacin de causalidad de ellos. 46
Experiencia nacional de Comits de tica y Biotica: controversias rea Fondecyt Ciencias Biomdicas
manuel santos
47
CONICYT 2010
FuNCIONAMIENTO dE COMITS dE BIOTICA dE INvESTIgACIN EN SERES HuMANOS: ExPERIENCIA NACIONAl EN El REA FONdECYT dE CIENCIAS BIOMdICAS
manuel J. santos1,6, patricio michaud2, 6, gabriela mndez1,6, rafael Tllez2,6, mara Anglica sotomayor3, 6 mara Ins winkler4, 6, Francisca valenzuela 5,6, silvia Nez 5,6, Eugenia silva 5,6 y mara Elena Boisier 5,6 Facultad de Ciencias Biolgicas, pontificia Universidad Catlica de Chile. Comit tico-Cientfico, servicio salud metropolitano sur-Oriente, santiago. 2 programa Fondecyt de CONICYT 3 Facultad de medicina, Universidad de Chile. 4 Escuela de psicologa, Universidad de santiago de Chile 5 programa Fondecyt de CONICYT 6 Comit Asesor de Biotica Fondecyt de CONICYT
1 2
RESuMEN
La evaluacin de los aspectos bioticos de los proyectos de investigacin cientfica financiados por Fondecyt de CONICYT, que involucran a seres humanos y animales es importante y decisiva para su aprobacin. Cada vez existe mayor conciencia de la necesidad de considerar los aspectos bioticos de la investigacin cientfica, tanto por parte de los investigadores, como por la sociedad en general. El presente artculo aborda solamente la experiencia acumulada por el Comit Asesor de Biotica Fondecyt de CONICYT, tras cinco aos de funcionamiento en la evaluacin de los aspectos bioticos que involucra el empleo de seres humanos como sujetos de experimentacin en los proyectos de investigacin cientfica, tanto del rea mdica como biolgica, que han sido financiados estatalmente a travs de Fondecyt de CONICYT; las controversias generadas y su impacto institucional.
Introduccin
La mayora de los cientos de proyectos de investigacin financiados anualmente por el programa del Fondo Nacional de Ciencia y Tecnologa (Fondecyt) administrado por la Comisin Nacional de Investigacin Cientfica y Tecnolgica (CONICYT) de Chile, emplea seres humanos como sujetos de experimentacin. A su vez, un nmero importante de stos corresponden a proyectos de investigacin del rea biomdica. para la aprobacin de dichos proyectos es esencial la consideracin de los aspectos bioticos relacionados con la proteccin de los seres humanos, de los riesgos que involucra la investigacin, del respeto de su dignidad y de sus derechos como personas que voluntariamente aceptan convertirse en sujetos de experimentacin. La biotica dispone de un marco terico y operacional para salvaguardar el respeto a la dignidad y los derechos de las personas que participan en investigacin biomdica, que se ejerce a travs de los Comits de tica/ Biotica de Investigacin. La evaluacin de los aspectos ticos/bioticos de los proyectos de investigacin biomdica, pueden desencadenar controversias al momento de considerar el respeto de los derechos de las personas participantes. 48
BIOTICA E INvESTIgACIN BIOMdICA CON SERES HuMANOS

La investigacin biomdica con seres humanos posee un marco referencial biotico bastante amplio y conocido (resumido en santos, m, 2005) y comenz formalmente con Claude Bernard, con su obra de 1865 Introduction a Ltude de la mdicine Exprimentale. Antes de esta obra, se realizaba investigacin cientfica sobre las enfermedades, en el mbito del acto mdico, regulado por los principios ticos enunciados por Hipcrates (460-370 a.C.). Los escritos hipocrticos, resumidos en el Juramento Hipocrtico, representaron el marco referencial tico para el accionar mdico por muchos siglos, hasta la actualidad. sin embargo, ellos no abordan particularmente la utilizacin de seres humanos para la realizacin de investigacin cientfica biomdica. desde sus inicios, la investigacin biomdica en seres humanos consider los aspectos ticos. de hecho el mismo Claude Bernard sostiene que tenemos el derecho y el deber de hacer un experimento en un ser humano, cada vez que ello pueda salvar su vida, curarlo o beneficiarlo. La moralidad mdica consiste en nunca realizar un experimento que podra ser daino para el hombre, aunque el resultado sea de alto valor cientfico o til para la salud de otros. sin embargo, varios casos de abusos en los aspectos ticos de la investigacin biomdica con seres humanos marcaron la historia posterior a los experimentos realizados por Bernard. Ellos motivaron la elaboracin de las llamadas Normas prusianas (1900) y Alemanas (1931), que establecieron criterios para la experimentacin en seres humanos, considerando el consentimiento informado, la proporcionalidad entre riesgo/beneficio y la necesidad de estudios previos en animales. A pesar de la existencia conocida de estas normas, debido a los excesos exhibidos por los experimentos realizados por los mdicos nazis, se elabor el Cdigo de Nremberg, sobre Normas ticas acerca de experimentacin en seres humanos (http://www.bioeticanet.info/documentos/Nuremberg.pdf, 17/02/2011), redactado por los dres. Leo Alexander y Andrew Ivy en 1947, que destaca el imperativo tico de contar con consentimiento informado. En 1964, auspiciado por la Asociacin mdica mundial, se redact el Cdigo de Helsinki (http://www.bioetica. uchile.cl/doc/helsink.htm, 17/02/2011), que establece las normas que debiesen regir la investigacin mdica en seres humanos con fines diagnsticos/teraputicos en contraposicin a la investigacin biomdica con fines no-teraputicos. Este cdigo ha sido actualizado en varias oportunidades. En 1968, se redacta el Informe Belmont (http://www.ub.es/fildt/belmont.htm, 17/02/2011), sobre los principios ticos y guas para la proteccin de los sujetos humanos en investigacin. En 1969, el Hasting Center (Nueva York) elabora la reglamentacin de la investigacin y experimentacin biomdica. En 1974, el Congreso de Estados Unidos aprob National research Act (1974), que establece la National Comission for the protection of Human subjects of Biomedical and Behavioral research. Actualmente, existen varios documentos normativos internacionales sobre los aspectos bioticos de la experimentacin con seres humanos, adems de los cdigos mencionados, siendo de las ms utilizadas las Normas CIOms, Council for International Organizations of medical sciences (http://www.cioms.ch/frame_guidelines_nov_2002.htm, 17/02/2011).
49
CONICYT 2010
En Chile, existen dos cdigos de tica importantes en esta rea: 1) El Cdigo de tica del Colegio mdico de Chile (http://www.colegiomedico.cl/default.aspx?tabid=248, 17/02/2011), que aborda la conducta de los mdicos chilenos colegiados frente a los pacientes que diagnostican y tratan y con los que, eventualmente, experimentan y 2) El Cdigo de tica de la sociedad de Biologa de Chile, que corresponde al primer cdigo de tica que regula la actividad de los cientficos chilenos (http://www.biologiachile.cl/sbch/com_etica.htm, 17/02/2011). A fines de la dcada de los sesenta, a pesar de la existencia y reconocimiento pblico de varios Cdigos de tica, se siguieron cometiendo faltas ticas en la experimentacin con seres humanos. Uno de los ms conocidos corresponde al estudio sobre la historia natural de la sfilis, en Tuskegee (Estados Unidos de Norteamrica), en que un grupo de sujetos de raza negra portadores de sfilis no fueron tratados, a pesar de que se conoca el tratamiento para la afeccin y habindose engaado a los sujetos, en el sentido que estaban recibiendo el tratamiento apropiado. A comienzos de la dcada de los setenta, motivado por esta serie de experimentos crueles e ilcitos en seres humanos (a pesar de los cdigos de tica vigentes), y frente a la eventual manipulacin de microorganismos (con la consecuente potencial guerra biolgica y el advenimiento de la manipulacin gentica de los seres vivos), llevaron al cientfico onclogo (bioqumico y ph.d. en Biologa molecular), van rensellar potter a realizar una reflexin moral (ethos) sobre las ciencias biolgicas (bios). As, potter us el trmino biotica, en el artculo Bioethics: the science of survival (potter, 1970) y cuyo trmino fue desarrollado con mayor profundidad en su clsico libro: Bioethics: bridge to the future (potter, 1971). En este, potter visualiza un peligro de supervivencia de todo el ecosistema por la ruptura entre el saber cientfico y el saber humanstico y que la solucin para ello es el establecimiento de un puente entre la cultura cientfica y la humanista. Este puente es la biotica, cuyo objetivo primario es ensear cmo usar el conocimiento en el campo cientfico-tecnolgico (Knowledge how to use knowledge). potter plantea que la biotica debe unir los valores ticos (no slo referidos al hombre, sino a la biosfera) y los hechos biolgicos y ello permitir la sobrevivencia del ecosistema. si bien para la mayora de los bioeticistas, potter es el investigador que desarroll el trmino, cabe sealar que anteriormente el filsofo alemn F. Jahr, en un artculo publicado en 1927, ya haba acuado el trmino biotica con una concepcin similar a la aportada cuatro dcadas ms tarde por potter (Jahr, 1927). segn la real Academia de la Lengua Espaola (http://www.rae.es/ 17/02/2011), la biotica es la aplicacin de la tica a las ciencias de la vida. para la Enciclopedia de Biotica [reich, 1978], se trata del estudio sistemtico de la conducta humana en el mbito de las ciencias de la vida y del cuidado de la salud, examinada a la luz de los valores y de los principios morales.
TICA, BIOTICA E INvESTIgACIN BIOMdICA CON SERES HuMANOS
50
En 1966, nacen los Comits de tica en Investigacin (Institucional review Boards, IrBs) en el seno de los Institutos Nacionales de salud (NIH) norteamericanos. Ello representa un hito importante y lentamente se expandieron tanto en Estados Unidos como en el resto del mundo. En Chile, comenzaron a funcionar a partir de fines de la dcada de los noventa en el seno de las facultades de medicina universitarias y en hospitales pblicos. Los Comits de tica/Biotica corresponden a un grupo de personas con formacin profesional en diferentes campos, que realiza una revisin independiente de los proyectos de investigacin en los que participan seres humanos como sujetos de experimentacin. La finalidad principal de tales comits es proteger a los participantes en la investigacin cientfica. Esto es ms importante y prima por sobre los intereses de la ciencia, del investigador o de la institucin donde se llevar a cabo el estudio. Toda investigacin llevada a cabo con seres humanos requiere de la revisin y aprobacin de sus aspectos tico/bioticos por parte de los Comits de tica/Biotica, los que adems deben cautelar tales aspectos en el curso de la investigacin, mediante labores de seguimiento. para ello, los Comits de tica/Biotica institucionales se renen peridicamente para analizar los proyectos de investigacin biomdica y varios de estos comits nacionales emplean como apoyo en sus anlisis los documentos oficiales, tales como los Cdigos de tica de Nremberg, Helsinki (con sus modificaciones actuales), CIOms, pautas de Emmanuel (Emmanuel, 2003). Actualmente, a nivel nacional existen varios Comits de tica/Biotica de Investigacin con seres humanos constituidos y operando formalmente. La composicin de estos Comits vara y est determinada segn las necesidades de cada institucin, pero, como lo sealan diversos organismos internacionales, debiese contar entre sus integrantes con: 1) mdicos, cientficos e investigadores con probada experiencia en tica/biotica, en lo posible, con una formacin de postgrado (diploma, magster o doctorado) en biotica. 2) profesionales del rea de la filosofa y del derecho. 3) mdicos, cientficos e investigadores experimentados en investigacin biomdica en seres humanos. 4) miembros de la comunidad que representen sus intereses y preocupaciones.
COMITS dE TICA Y BIOTICA
MARCO lEgAl
En nuestro pas, en el ao 1986, en el contexto del reglamento de los organismos locales de salud (sector pblico), se crean los Comits de tica mdica. En algunos establecimientos de salud sola darse la coexistencia dual de un Comit de tica Hospitalaria, que evaluaba problemas tico-clnicos y de investigacin, y un Comit de tica de la Investigacin, que analizaba el protocolo en sus aspectos cientficos y luego era analizado por el Comit de tica Institucional. El ao 2000 se introduce una modificacin a nivel del ministerio de salud (minsal) que crea los Comits de Evaluacin tico-Cientficos y que seala que, existir un Comit de Evaluacin tico-Cientfico destinado a informar sobre las investigaciones a efectuarse con pacientes de hospitales pblicos o privados, ubicados en su territorio de competencia, utilizando medicamentos an no registrados en el pas (diario Oficial, 14 51
CONICYT 2010
de Noviembre 2000, pg. 5). Esto es complementado el ao 2001 por la Norma general Tcnica N 57, que se refiere a los ensayos con productos farmacuticos y que hace referencia a principios ticos generales y a los Comits tico-Cientficos, esta normativa se ha constituido, hasta la fecha, en el principal marco de referencia en el sector pblico para la evaluacin de estos protocolos y para el funcionamiento de estos comits (www.ispch.cl/formularios/norma_tec/norm_tec_n_57.pdf -17/02/2011). Hasta el 2006, no exista en Chile una ley propiamente tal, que regulase la investigacin biomdica. A pesar de ello, desde la dcada del noventa en varias instituciones universitarias y hospitales pblicos y privados se constituyeron Comits de tica/Biotica de Investigacin, con el fin de dar cumplimiento a las exigencias que demandaban algunos convenios internacionales, instituciones financieras y publicaciones en revistas cientficas. Finalmente, el 2 de septiembre de 2006, fue promulgada la Ley N 20.120 sobre investigacin en seres humanos, su genoma y prohibe la clonacin humana. (http://recursoslegales.bcn.cl/jspui-rl/bitstream/10221.3/3851/2/HL20380.pdF/ 29 Enero 2011). Esta ley, por primera vez, regula la investigacin con seres humanos en el pas, especficamente en el rea biomdica. Establece, entre otros, que toda investigacin biomdica con seres humanos en Chile debe contar con el consentimiento informado de los sujetos participantes y la aprobacin tica/biotica por parte de un Comit de tica de la Investigacin Institucional y la autorizacin expresa del director del establecimiento donde se realiza la investigacin. Adems, esta ley establece la creacin de una Comisin Nacional de Biotica, la forma de designar a sus participantes y la misin a cumplir. La ley establece que corresponde al minsal la preparacin del reglamento respectivo. Este reglamento, entre otros, debe regular la constitucin y funcionamiento de los Comits de tica (denominados aqu Comits tico-Cientficos) y la organizacin de trabajo de Comits para evaluar los proyectos de investigacin. desafortunadamente, a la fecha, todava no se cuenta con tal reglamento, lo que convierte a esta ley en un gran marco regulatorio, pero muy poco operativa al no contar con un reglamento.
BIOTICA Y FONdECYT
desde 1991, Fondecyt ha considerado incluir los aspectos ticos/bioticos en la postulacin de los proyectos de investigacin biomdica que empleen seres humanos. Es as como en los formularios de postulacin de los proyectos Fondecyt, se debe incluir la evaluacin tica/biotica institucional (http://www.fondecyt.cl). Especficamente se seala que en el contexto de la Ley N20.120 sobre la investigacin cientfica en el ser humano, su genoma, y prohbe la clonacin humana y normas vigentes, aquellos proyectos que involucren estudios en o con seres humanos (estudios biomdicos, pre-clnicos, clnicos y sociales, que incluyan muestras, datos personales, encuestas, entrevistas, focus groups, etc.) debern contar con: - Certificacin aprobatoria debidamente fundamentada del Comit de tica/Biotica de la institucin patrocinante principal, institucin del (de la) investigador(a) responsable. Adems, debe adjuntar la autorizacin escrita de la autoridad correspondiente de cada una de las instituciones donde se realicen los estudios
52
del proyecto, aceptando explcitamente la aprobacin de la institucin patrocinante principal o adjuntando la certificacin aprobatoria de esa institucin. - Un ejemplar en espaol de el/los documento(s) de consentimiento informado especfico para el estudio, que considere los aspectos particulares del protocolo al que se incorporen los sujetos de estudio, o asentimiento, tratndose de menores. Este(os) documento(s) debe(n) estar visado(s) por el Comit de tica/ Biotica que otorga la certificacin aprobatoria. Las autorizaciones de los/las directores(as) de los establecimientos e instituciones que participan en un estudio, no reemplazan las autorizaciones individuales expresadas en el consentimiento informado. Asimismo, en el caso de menores de 18 aos, se requiere consentimiento informado de el/la representante legal y el asentimiento de el/la menor/adolescente. La responsabilidad de velar por el cumplimiento de este requerimiento recae en el Comit Asesor de tica/ Biotica de Fondecyt de CONICYT, creado en el ao 2005 y cuyo objetivo general es reflexionar sobre los aspectos bioticos de la investigacin financiada por Fondecyt. A contar de 2008, este Comit, adems, tiene la funcin de auditar los aspectos ticos/bioticos de los proyectos que estn en desarrollo con el fin de supervisar el cumplimiento de las normas que comprometen y resguardan el bienestar de las personas como sujetos de experimentacin. dentro de los objetivos especficos de este Comit se destacan: elaborar documentos propios sobre aspectos bioticos que apoyen a los investigadores en la elaboracin de sus proyectos de investigacin; disponer informacin biotica (incluyendo material web) para apoyar a los investigadores (http://www.fondecyt. cl/578/propertyvalue-57382.html, 29 Enero 2010); elaborar flujogramas de seguimiento de las normas bioticas para los proyectos Fondecyt que lo ameriten; asesorar a los Comits de Fondecyt que requieran apoyo en aspectos bioticos y organizar anualmente un Taller sobre Aspectos Bioticos de la Investigacin Biomdica en seres Humanos y Animales. El Comit en el ao 2010 est integrado por gabriela mndez, rafael Tllez, manuel J. santos, mara Anglica sotomayor, mara Ins winkler, mara Elena Boisier (directora Fondecyt), silvia Nez y Francisca valenzuela, de Fondecyt.
53
CONICYT 2010
ANlISIS BIOTICO dE PROYECTOS FONdECYT quE EMPlEAN SERES HuMANOS COMO SuJETOS dE ExPERIMENTACIN EN PROYECTOS dE INvESTIgACIN BIOMdICA.
a) la Modalidad de trabajo del Comit Asesor de Biotica de Fondecyt de CONICYT es la siguiente: Incongruencias, estamos hablando de los seres humanos como sujetos de investigacin, no de animales. Cada proyecto es revisado por al menos dos miembros del Comit, respetndose las incompatibilidades e inhabilidades institucionales cuando se detecten conflictos de intereses. Cada revisor miembro del Comit emite una opinin por escrito. Las evaluaciones bioticas de cada proyecto son presentadas, analizadas y aprobadas en reunin del Comit en pleno. los proyectos son clasificados en las siguientes categoras: i) proyectos sin observaciones, son informados directamente a los Consejos superiores de Fondecyt recomendando su aprobacin. ii) proyectos con observaciones menores, aqullas que son corregibles por parte del investigador(a): a.-se informa por escrito al investigador(a) responsable. b.-se revisan los cambios realizados en los proyectos. c.-Los proyectos se aprueban en sus aspectos bioticos cuando los cambios son satisfactorios y se reiteran las modificaciones en los casos no satisfactorios. d.-se consensa una recomendacin final para los Consejos superiores de Ciencia y Tecnologa. iii) proyectos con observaciones mayores, aqullas que podran ser causa de rechazo del proyecto: a.-se analiza la situacin con el director del grupo de Estudio a cargo del proyecto y/o con el miembro del grupo de Estudio informante del proyecto o con un especialista ajeno al grupo de Estudio. b.-En caso necesario se cita al investigador(a) responsable del proyecto para aclarar dudas. c.-se realiza reunin del Comit para consensuar opiniones y elaborar la recomendacin final para los Consejos superiores de Ciencia y Tecnologa. Cabe hacer notar que en cualquiera de las instancias, los investigadores/as responsables pueden apelar por escrito y con fundamentacin a las observaciones ticas/bioticas planteadas por el Comit Asesor de Biotica de Fondecyt. dado que el Comit es un ente asesor, en todos los casos, la decisin final recae en los Consejos superiores de Ciencia y de desarrollo Tecnolgico de Fondecyt.
54
b) Experiencia de la evaluacin de los aspectos bioticos de los proyectos de investigacin Fondecyt en los aos 2006-2010. En la evaluacin de los aspectos ticos/bioticos de los proyectos de investigacin, el Comit Asesor de tica/Biotica de Fondecyt ha tenido como norte el respeto por los sujetos participantes, su dignidad y sus derechos. Es importante sealar que, como se observa en las tablas adjuntas, si bien la mayora de los proyectos presentan observaciones en sus aspectos ticos/bioticos, la gran mayora de ellas corresponden a observaciones menores y, por tanto, fcilmente mejorables. A modo de ejemplo, en el ao 2010, de los 197 proyectos Fondecyt del Concurso regular, revisados por el Comit, 35 eran del rea biomdica que empleaban seres humanos. de ellos, solo uno no presentaba observaciones bioticas. Las observaciones ticas/bioticas ms frecuentemente encontradas en los restantes proyectos correspondan a: Falta de fundamentacin de la evaluacin tica. Consentimiento informado y asentimiento incompleto o inexistente. Certificacin biotica inapropiada (existe formato standard en Fondecyt). Fallas en atenerse a cdigos de tica reconocidos (por ejemplo, empleo de placebos en seres humanos sin apropiada justificacin). discrepancia entre evaluaciones de diferentes Comits de Biotica. manejo de datos genticos y muestras biolgicas sin cumplir con protocolos bioticos. diseo y aplicacin de encuestas sin cumplir con protocolos bioticos. manejo de poblaciones cautivas sin cumplir con protocolos bioticos. manejo de poblaciones de pueblos originarios sin cumplir con protocolos bioticos. En este concurso, solo cuatro proyectos presentaron observaciones mayores, debido a problemas detectados en el manejo de sujetos pertenecientes a poblaciones cautivas y vulnerables. En todos los casos, las instancias creadas para manejar estas situaciones -reuniones del Comit con los coordinadores e integrantes de los grupos de Estudios respectivos y con el/la investigador/a responsable-, permitieron el esclarecimiento de las dificultades ticas/bioticas detectadas. c) Controversias La evaluacin de los aspectos ticos/bioticos de los proyectos de investigacin biomdica que emplean seres humanos por parte del Comit Asesor de Biotica de Fondecyt de CONICYT, ha generado algunas controversias con los investigadores responsables y Comits de tica-Biotica Institucionales. Las razones de tales controversias se han producido a nivel de:
55
CONICYT 2010
discrepancia entre evaluaciones de diferentes Comits de Biotica. Fundamentacin de certificacin biotica de los proyectos. manejo de muestras biolgicas humanos y biobancos. Estigmatizacin pueblos originarios. Encuestas sobre datos sensibles. manejo de animales de experimentacin. La controversia ms significativa corresponde a la existencia en algunos casos de una discrepancia entre evaluaciones tica/biotica por parte de diferentes Comits de tica/Biotica de Investigacin. si bien ello ha generado inquietud por parte de algunos Comits institucionales, ello no es de sorprender, dada la naturaleza del trabajo biotico, que por definicin se trata de una metodologa dialgica en que se deben compatibilizar diversas posturas para consensuar una decisin. d) Seguimiento y auditoras de los aspectos bioticos de proyectos de investigacin biomdica Una de las misiones que tienen los Comits de tica/Biotica de Investigacin es no solo la aprobacin/ rechazo de un proyecto de investigacin, sino el seguimiento de los proyectos para evaluar si efectivamente durante el transcurso de los proyectos, los sujetos participantes estn siendo respetados en su dignidad y derechos. pocos Comits de tica/Biotica institucionales realizan esta labor, dado fundamentalmente por la falta de tiempo y medios para hacerlo. A partir del ao 2009, Fondecyt estableci en sus bases la posibilidad de realizar auditoras de los aspectos tico/bioticos de los proyectos en ejecucin. Cabe mencionar que como resultado de las primeras auditoras realizadas, en las visitas inspectivas por parte de los miembros del Comit Asesor de Biotica Fondecyt a las dependencias donde se ejecuta el proyecto sorteado, se pudo constatar en algunos de los proyectos auditados, deficiencias en el manejo de muestras biolgicas humanas y biobancos; manejo de pueblos originarios; encuestas con datos sensibles y el manejo de animales de experimentacin. Ello motiv la aplicacin de medidas correctivas para permitir la continuidad de estos proyectos. e) Impacto institucional de los resultados del anlisis tico/biotico de proyectos Fondecyt 2006-2010 El impacto institucional del trabajo del Comit Asesor de Biotica de Fondecyt ha tenido en general, una positiva recepcin. Las instituciones a las que pertenecen los investigadores responsables han debido: crear Comits de tica y Biotica para evaluar los proyectos de investigacin, en caso de que no existieran con anterioridad; evaluar localmente el trabajo de los Comits de tica y Biotica existentes; crear cursos de biotica en la formacin de pre y postgrado de los cientficos, incorporar cursos de biotica en currculum de doctorados (que involucren seres humanos y animales de experimentacin), etc., todas ellas seales muy positivas. slo en casos excepcionales ha habido una negativa recepcin institucional ante las observaciones planteadas por nuestro Comit a proyectos previamente aprobados por sus Comits de tica/Biotica institucionales.
56
CONSIdERACIONES FINAlES La investigacin cientfica biomdica en la que participan seres humanos como sujetos de experimentacin, financiada por Fondecyt ha estado particularmente preocupada de que en sus aspectos bioticos, ella se enmarque en la normativa tica internacionalmente aceptada. La revisin de proyectos de investigacin Fondecyt de los concursos de postdoctorado, Iniciacin y regular revela que la mayora de stos presenta deficiencias ticas/bioticas en el empleo de seres humanos. se trata de deficiencias menores y que pueden ser fcilmente mejorables, esencialmente por la va de las sugerencias a los investigadores participantes de los diversos proyectos una sensibilizacin relacionada con temas bioticos de la investigacin cientfica en seres humanos, tales como el respeto a su dignidad y derechos como personas y no como objetos de estudio y finalmente, ella ha sido potenciada, a nivel social por la normativa legal recientemente promulgada en Chile (Ley N 20.120 sobre Investigacin en seres humanos, su genoma y prohbe la clonacin humana, vigente desde el 2 de septiembre de 2006).
Referencias Emmanuel, E. Qu hace que la investigacin clnica sea tica? Siete requisitos ticos, en Pautas ticas de investigacin en sujetos humanos: nuevas perspectivas, Lolas F. y Quezada A. ed. Programa regional de biotica OPS, OMS, 2003. Jahr, F. Bioe-Ethik. Eine Umchau ber die ethischen Beziehungen des Menschen zu Tier und Pflanze. Kosmos. HandweiserfrNaturfreunde 24(1):2-4), 1927. Potter, VR. Bioethics: the science of survival. PerspBiol Med 1970; 14(1):127-153 Potter, VR. Bioethics: bridge to the future, Prentice-Hall, New Jersey, 1971. Reich, WT. (eds). Encyclopedia of Bioethics, MacMillan-Free, New Cork, 1978. Santos, M. Biotica e investigacin con seres humanos y en animales (M. Kottow, Ed); 1 edicin. CONICYT (Santiago, Chile). 2006. pp.9-20.
57
CONICYT 2010
TABlA 1 resumen proyectos revisados por el Comit Asesor de Biotica de Fondecyt Concurso regular aos 2006-2007-2008-2009-2010 2006 72 26 98 2007 128 27 155 AO 2008 163 35 198 2009 174 29 203 2010 179 18 197
Con observaciones sin observaciones Total de informes revisados
TABlA 2 resumen proyectos revisados por el Comit Asesor de Biotica de Fondecyt Concurso Iniciacin aos 2006-2007-2008-2009-2010 2006 21 0 21 2007 62 22 84 AO 2008 77 11 88 2009 88 10 98 2010 45 6 51
TABlA 3 resumen proyectos revisados por el Comit Asesor de Biotica de Fondecyt Concurso postdoctorado aos 2006-2007-2008-2009-2010 2006 0 0 0 2007 17 5 22 AO 2008 18 5 23 2009 16 10 26 2010 23 13 36
58
Experiencia nacional de Comits de tica y Biotica: controversias rea Fondecyt Ciencias sociales
mara Ins winkler
59
CONICYT 2010
Nunca me haba planteado que los sujetos de investigacin tenan derechos (Estudiante, 2009)
RESuMEN El texto plantea que el tema de los derechos de los/las sujetos participantes de las investigaciones cientficas tiene antecedentes histricos recientes y est poco desarrollado, particularmente en la investigacin en ciencias sociales y especficamente en Latinoamrica. se reconoce una menor tradicin en las ciencias sociales respecto de la revisin tica de proyectos cientficos en relacin con los desarrollos de las normativas ticas de las ciencias biomdicas llevadas en el campo de la biotica. se ejemplifica con situaciones asociadas a proyectos de investigacin, tesis de pregrado y magster en ciencias sociales, aportando algunos ejemplos de la literatura y exponiendo controversias referentes al valor de la investigacin y su validez cientfica, que implica, en trminos generales, evitar la explotacin innecesaria de personas sujetos de investigacin y no exponer a los seres humanos a riesgos y daos potenciales, desarrollando investigacin honesta y seria, adoptando un compromiso con la difusin de los resultados y adhiriendo a los estndares profesionales. se concluye que las ciencias sociales requieren una cultura de conciencia tica, la previsin de obtener aprobacin tica para las investigaciones, un compromiso tico de los cientistas sociales y una comprensin de la dimensin tica en las distintas etapas del proceso de investigacin.
que las personas tienen derechos, es una idea moderna; hace menos de un siglo que se plantea que un
conjunto de principios bsicos las hace acreedoras a ser tratadas como iguales, respetando su diversidad. Un documento precursor a nivel nacional e internacional fue la declaracin de los derechos Humanos de la Asamblea Nacional Francesa en 1789. Un siglo y medio despus, en 1948, la declaracin Universal de los derechos Humanos, promulgada ante la nueva oleada de violencia entre seres humanos producida en la segunda guerra mundial, consolida los acuerdos entre las naciones. sin embargo, el impulso que otorg el Juicio de Nremberg a la preocupacin por los derechos de las personas que son sujetos de la investigacin cientfica ha tenido efecto, principalmente, en el mbito de las ciencias biomdicas y a partir de las contribuciones de la biotica. para las ciencias sociales se trata de un tema de inters y apropiacin relativamente reciente, especialmente en Latinoamrica. Ello, en parte al menos, por la creencia que en la investigacin biomdica habra un mayor riesgo de dao, que la que se realiza en ciencias sociales. No obstante, aunque la investigacin en ciencias sociales podra acarrear poco riesgo, hay casos en que las probabilidades de riesgo son similares a las de la investigacin biomdica, como lo demostr el caso paradigmtico de stanley milgram sobre obediencia a la autoridad. realizado a fines de la dcada de los sesenta, los sujetos de investigacin fueron engaados hacindoseles creer que estaban inflingiendo dolor a otras personas, que en realidad eran aliados del investigador. Otros ejemplos remiten a los estudios que abor60
dan conductas como delincuencia, homosexualidad, consumo de drogas, enfermedades mentales, maltrato, abuso u otras que se asocian a estigmatizaciones (Agar, 2004). El concepto de dignidad, en su sentido moderno que integra el principio de igualdad con el de la diferencia, se encuentra la base del respeto por los derechos del otro. Este principio establece, por un lado, que todas las personas son acreedoras a igual consideracin y, por otro, reconoce que las sociedades modernas y las posmodernas- estn marcadas por una pluralidad que hace vigente el principio de la diferencia. En el mbito cientfico, diversos son los documentos que definen los requerimientos ticos de las investigaciones, elaborados como principios por Ezequiel Emanuel: valor social y cientfico, validez cientfica, justa eleccin de los sujetos, positiva relacin riesgo-beneficio, evaluacin independiente, consentimiento informado y respeto por la autonoma y bienestar de los sujetos (Emanuel, wendler, Killen y grady, 2004). Tales requisitos, aplicables a la investigacin biomdica y psicosocial, han sido consensuados internacionalmente y han inspirado ricas reflexiones y discusiones; aunque en ciencias sociales existen caractersticas propias de las disciplinas que complejizan su aplicacin. por ejemplo, para el caso de las ciencias sociales, existe un conjunto de cambios sociales y econmicos, derivados de la llamada era de la globalizacin, que invitan a reflexionar sobre la eleccin de los mtodos de estudio. En el tema aplica, evidentemente, el requisito de validez cientfica: utilizar un mtodo que sea validado y aceptado por la comunidad cientfica (Agar, 2004). Asimismo, una menor tradicin en las ciencias sociales respecto de la revisin tica de proyectos cientficos lleva a que se produzcan diversos tipos de controversias en el proceso. segn el diccionario de la real Academia Espaola, una controversia o disputa es un asunto de opinin en el cual existe discrepancia entre las partes activas, sea por desacuerdo, discusin o debate. Y en un tema en que existe una escasa tradicin y trata temas sensibles, como los derechos de las personas, y en un ambiente muy competitivo la academia- es esperable que stas se produzcan y de diverso tipo: Investigadores/as integrantes Comits: los integrantes del Comit opinan que los derechos de los participantes no estn siendo apropiadamente resguardados; el/la investigador/a no slo opina que s; adems, considera que el Comit est equivocado, ejerce abuso de poder o que no conoce las caractersticas propias de la disciplina del investigador/a ni las particulares condiciones de investigacin en su campo. Intra integrantes Comits: hay diversidad de opinin respecto a las exigencias que corresponde plantear en un determinado proyecto; unos opinan que se est protegiendo adecuadamente los derechos de los/as participantes; otros que no. Inter Comits de tica: un Comit de tica Institucional aprueba un protocolo de investigacin, un segundo Comit no est de acuerdo y lo rechaza. se produce, adems, un conflicto de poder: cal Comit decide?
61
CONICYT 2010
para ejemplificar algunas controversias me basar en situaciones conocidas directa o indirectamente, de proyectos de investigacin presentados en universidades chilenas, con financiamiento interno o externo, tesis de pregrado y tesis de magster en disciplinas de las ciencias sociales; complementado con ejemplos extrados de la literatura 1.
CONTROvERSIAS RESPECTO dEl vAlOR dE uNA INvESTIgACIN
refiere al juicio sobre la importancia social, cientfica o clnica de la investigacin, si conduce o no a mejoras en salud, en bienestar general, o si produce conocimiento valioso. Junto a ello, se pregunta si existe un uso responsable de la investigacin, sin que suponga un gasto indebido para la sociedad. Implica evitar la explotacin innecesaria de personas-sujetos de investigacin y no exponer a los seres humanos a riesgos y daos potenciales, los que seran aceptables slo excepcionalmente y si es que se espera resultados valiosos de beneficio personal o social. El tema del valor ya est presente en la pregunta de investigacin; y como plantea Emily paradis (2000), la pregunta de investigacin y su formulacin ya conlleva implicancias ticas. Exige, segn la autora, sensibilidad respecto de las eventuales consecuencias sobre quienes participan de la investigacin, en sus palabras se trata de comenzar antes de comenzar, al planificar la investigacin. Ejemplos Al investigar sobre mujeres abusadas sexualmente, incluir u omitir la pregunta sobre si haban consumido drogas o se encontraban bajo los efectos del alcohol al momento de ser abusadas. primero, aporta informacin relevante para la comprensin del fenmeno en estudio o para la futura ayuda a las mujeres en esa situacin? Hay quienes pueden opinar que s, que al saber si las mujeres se encontraban bajo el efecto de sustancias, se estara contribuyendo a que las mujeres se protejan y eviten hacerlo, aunque es claro que el uso y abuso de sustancias difcilmente se suspender o disminuir por una informacin de ese tipo, dada la complejidad de factores que influyen en ella. Hay quienes opinan en forma diferente. paradis (2000) opt por excluir tal variable de su investigacin, planteando que yo crea que estudiar este tema usando solo datos categoriales borrara la complejidad de las experiencias de las mujeres en situacin de calle con las drogas y arriesgara perpetuar tanto los estereotipos acerca de ellas como los mitos que culpan a la vctima en abusos sexuales (p. 845). Al indagar sobre integridad, comparando modelos de formacin profesional: identificar instituciones, grupos o nacionalidades -por ejemplo- al evaluar integridad a partir de la respuesta ante una oferta de coima? Un proyecto de tal tipo, informar acerca de quienes resisten ante la oferta y quienes las aceptan. Al publicar los resultados, por ejemplo, planteando que las personas XXX (o de la institucin XXX o pas XXX) aceptan con mayor frecuencia la oferta, que las personas YYY, existe
1 Con el objetivo de cumplir con el principio de secreto profesional y la norma de confidencialidad que me impone la pertenencia a varios Comits de tica o el acceso a informacin sensible, he alterado los ejemplos para impedir la identificacin, pero manteniendo el sentido. En el caso de ejemplos extrados de la literatura, incorporo las referencias correspondientes.
62
el riesgo de estigmatizacin? Qu sucede con la autoimagen y autoestima de quien pertenece o se identifica con el grupo XXX? Qu efecto tiene sobre quien lee tal publicacin y luego en un cargo administrativo- debe evaluar el currculum vitae de alguien que pertenece al grupo XXX? se trata de un tema sensible, tambin de informacin sensible. La propuesta de investigacin que se presente debera considerar cuidadosamente los riesgos mencionados, procurando el mximo de confidencialidad en el manejo de los datos. si adems se pidiese garantizar el anonimato total de las instituciones o grupos de pertenencia, tendra la investigacin el mismo inters o contribucin? se trata de una situacin dilemtica para la que no disponemos de respuestas simples. Una alternativa de abordaje consiste en integrar a representantes de los grupos a estudiar en la formulacin del proyecto, quienes aceptando la relevancia de la investigacin, tendrn una preocupacin especial por los posibles efectos en su propio grupo de pertenencia. Como plantea Agar (2004), el respeto tico debe centrarse an mucho ms en la formulacin de un problema de investigacin con sentido cultural, lo que debiera ser resuelto incorporando a los propios actores, que se esperara mucho ms conscientes y vigilantes.
CONTROvERSIAS RESPECTO dE lA vAlIdEz CIENTFICA dE uNA INvESTIgACIN
La exigencia tica de validez cientfica (Emanuel et. al. 2004) implica asegurar que el diseo de la investigacin prometa valor social para los beneficiarios primarios del proyecto, es decir, los/as participantes. Ello, dando por sentado que el diseo de la investigacin sea idneo, es decir, la metodologa en todos sus detalles- permita el cumplimiento de los objetivos, incluyendo que sea realizable en la prctica. dos aspectos adicionales corresponden a garantizar que los/las profesionales que realicen el estudio posean las competencias requeridas en cuanto a experiencia y entrenamiento en las tcnicas que se usarn y se valide que las condiciones del lugar donde se lleva a cabo la investigacin sean adecuadas. Ejemplos Aplicacin y evaluacin de tests psicolgicos por no psiclogos/as. resulta obvio y de sentido comn que no se le pedira a quien no posea entrenamiento mdico que realice diagnsticos o tratamientos mdicos. No obstante, existen situaciones en que proyectos de investigacin, por ejemplo, en educacin o en economa, que involucran la administracin y evaluacin de pruebas psicolgicas no contemplen en su diseo ni en su presupuesto- la participacin de los/as profesionales competentes para ello: psiclogos/as. Las pruebas de este tipo conllevan tres momentos complejos, que requieren de formacin especializada para su adecuado uso:
1.- momento de la aplicacin de la prueba: si se trata de tests que abordan informacin personal,
privada, sensible, por ejemplo, los tests de personalidad, se requiere formacin y capacitacin apropiada, tanto para que su aplicacin no produzca dao en la persona, como para asegurar que las respuestas obtenidas sean vlidas y utilizables con fines cientficos.
2.- momento de la correccin de las pruebas: aqu el riesgo es obtener resultados que no corresponden, por falta de experticia tanto en la prueba misma, como en algunos casos, respecto de los factores que pueden influir y alterar los resultados (por ejemplo, cuando se aplica un test
63
CONICYT 2010
de inteligencia sin tener acceso a la informacin contextual que se requiere para una adecuada interpretacin de los puntajes obtenidos).
3.- momento de la entrega o devolucin de los resultados a el/la probando/a: el riesgo es para el/la participante, si la informacin que se le entregar es sensible, por ejemplo, acerca de la presencia de rasgos psicopatolgicos, riesgos psicolgicos. Este tem alude a la importancia de garantizar que no haya dao por participar en una indagacin cientfica.
por otra parte, si no se entrega informacin de los datos obtenidos, se puede estar en deuda con el compromiso tico de procurar el bien de los y las participantes. En pases multiculturales, como Canad, se ha establecido normativas explcitas para el caso de investigaciones con comunidades indgenas; por ejemplo, las normas de Tri-Council policy statement de Canad (2010), que incluye al Consejo de Investigacin en Ciencias sociales y Humanidades, establece que siempre que la naturaleza de la investigacin lo permita, se espera que la investigacin beneficie a la comunidad participante, ya sea en la forma de entrenamiento, reconocimiento a quienes contribuyeron o en la forma de devolucin de resultados (Artculo 9.13). ms particularmente, tal normativa sugiere que los investigadores y las investigadoras deberan proveer acceso a los datos de investigacin, que le permita a la comunidad abordar tpicos de su inters, a travs de la generacin comunitaria de polticas, programas y servicios. La correcta y tica aplicacin de tests psicolgicos requiere formacin, al menos, en psicologa del desarrollo o del ciclo vital, psicopatologa, psicometra y psicodiagnstico, lo que es parte de la formacin de psiclogos y no de otros profesionales; tampoco de psiquiatras, quienes en este campo se encontraran habilitados para la aplicacin de ciertas pruebas clnicas, del tipo lista de chequeo de sntomas. Aplicar tests no validados en Chile o no validados para una cultura o subcultura particular. Aun cuando pareciera no existir clara conciencia de ello, por la experiencia que he tenido en la evaluacin de proyectos de investigacin, la aplicacin de pruebas psicolgicas no validadas en el pas o en una subcultura particular- implica la no validez cientfica del proyecto, en tanto no hay manera de asegurar que los datos que se obtendrn reflejen lo que se quiere medir. La psicologa posee una lamentable historia de iatrogenia por la aplicacin de pruebas psicolgicas generadas en un contexto, para una poblacin determinada y aplicadas en otro contexto o para una poblacin diferente. por ejemplo, los tests de inteligencia no fueron construidos evitando sesgos culturales, lo que llev a asumir que los nios/as de color eran menos inteligentes que los blancos. Los problemas asociados a la investigacin transcultural comienzan ya con la traduccin de un idioma a otro; de hecho, ciertos constructos psicolgicos como depresin, fuerza del yo o autonoma pueden no ser equivalentes en distintas culturas o idiomas (Kaplan y saccuzzo, 2009).
64
CONTROvERSIAS RESPECTO dEl REquISITO dE uNA EvAluACIN INdEPENdIENTE
para garantizar la proteccin de los derechos de los/as participantes de las investigaciones, tambin en ciencias sociales se requiere una evaluacin independiente, que ayuda a evitar conflictos de intereses, ya que la responsabilidad es social. Ejemplo: Especialmente en investigaciones institucionales en que los/as participantes de la investigacin son tambin miembros de la institucin, se requiere una evaluacin independiente. Un ejemplo claro de los riesgos en caso contrario ocurre con estudiantes, a nivel escolar o educacin superior. Aun cuando se espera que los distintos Comits de tica se regirn por las normas ticas consensuadas, existe el riesgo que los intereses de la institucin que investiga o del propio investigador o investigadora- sean puestos por sobre los intereses y derechos de los y las estudiantes, riesgo que se minimiza por medio de una evaluacin independiente. En este punto surge otra controversia relacionada: la autorizacin institucional para la puesta en marcha de una investigacin. Cada vez se hace ms extensiva la nocin que para la realizacin de una investigacin con miembros de una institucin (colegio, empresa, universidad, organizacin) se requiere de la aprobacin de las autoridades respectivas. No obstante, no existe la misma conciencia respecto del hecho que tal autorizacin no anula el requisito de consentimiento informado, libre y voluntario, para cada integrante de la institucin e independiente de la autorizacin institucional. Ha sido en ambientes educacionales donde pareciera que se tiende a confundir el permiso de la autoridad con el consentimiento personal. En particular, pareciera que cuando un/a director/a de colegio auto-riza, ni profesor/a ni alumno/a tendran derecho a negarse, triste herencia de una cultura autoritaria y patriarcal que escasamente promueve las libertades individuales. Ante el riesgo de conflictos de intereses es importante sealar explcitamente las fuentes de financiamiento y administracin de recursos. El contexto acadmico chileno, probablemente de otros pases latinoamericanos tambin, se caracteriza por una cultura acadmica no normativa en que se valoriza fuertemente la libertad acadmica. No estamos acostumbrados a que otros nos digan qu hacer o qu no hacer. Y si un Comit de tica no aprueba un protocolo de investigacin aprobado por otro Comit de tica, no slo se vive como una diferencia de opiniones, sino tambin conlleva disputa de poder. Es relevante la investigacin que se lleva a cabo en colegios, institutos de educacin superior y universidades pues responde a una tradicin cientfica, especialmente en su intencin de contribuir a mejorar la educacin chilena. sin embargo, brota la controversia: quin es dueo de los estudiantes?. Ejemplo: Un proyecto de investigacin tiene por objetivo evaluar la efectividad de un sistema de enseanza o un programa de asignatura o un nuevo mdulo educativo. El/la docente de la asignatura tradicional invita a los y las estudiantes a participar de la investigacin. La condicin de poblacin cautiva, la diferencia de poder entre estudiantes y profesores en una subcultura de larga tradicin autoritaria, como la escuela o la universidad, tienen verdadera libertad los/as estudiantes para negarse a participar? Y si en la prctica la tienen, sienten ellos/as que la tienen o existe el alto riesgo que sientan que deben aceptar la invitacin so pena de arriesgarse a consecuencias negativas en la relacin con el/la docente? 65
CONICYT 2010
Cuando un Comit de tica exige garantas especiales respecto de la libertad de los/as participantes de un proyecto en estas condiciones, no se trata de impedir u obstaculizar la investigacin, como a veces se escucha de boca de investigadores/as, sino de justamente velar por el justo derecho a decir que no, sin riesgo. Y este aumenta cuando existe duplicidad de roles, ms an en un contexto de diferencias de poder: los docentes en rol de docentes y de investigadores; los estudiantes en rol de estudiantes y de sujetos de investigacin.
CONTROvERSIAS Al MOMENTO dE dIFuNdIR lOS RESulTAdOS
La tradicin cientfica promueve la publicacin de resultados en revistas calificadas, en lenguaje cientfico y como texto destinado a las/os pares, la propia comunidad cientfica. Aun cuando existe cierta conciencia de la importancia de difundir los resultados al pblico en general, a travs de la divulgacin de artculos periodsticos que traduzcan el lenguaje cientfico a formas asequibles a la mayora de las personas; es menor la preocupacin por los efectos de la publicacin en los/as propios participantes de las investigaciones. Emily paradis, psicloga comunitaria y feminista, reporta que para un curso de investigacin cualitativa trabaj con una mujer que viva con un hijo en un albergue, cuando recin la contact tena planeado entrevistarla acerca de sus experiencias en atencin en salud mental; sin embargo, a medida que trabajaron juntas, se fue desarrollando un anlisis mucho ms complejo: su experiencia de opresin y cmo afectaba su bienestar; el estigma de ser etiquetada como enferma mental y cmo la trataban en los servicios de salud en funcin de dicha etiqueta y sus estrategias para sobrevivir y desafiar al sistema. En un perodo de dos meses desarrollaron estos tpicos, a travs de entrevistas formales grabadas, discusiones informales y acompandola en su encuentro con los porteros de las instituciones. El proceso tuvo beneficios para ambas: mi co-investigadora me ense lecciones a las que todava me refiero en mi trabajo con personas en situacin de callereporta paradis- y ella dijo que se haba beneficiado de mi apoyo y validacin (pg. 851). Al momento de escribir un reporte sobre el proceso investigativo, las normas ticas sobre publicacin de resultados no eran aplicables a este tipo de situaciones. paradis denuncia que ni dan cuenta de una contribucin mutua como la que reporta, ni responden a las necesidades de los y las participantes: cmo poner en un lugar correcto la voz de su co-investigadora? (en el centro del texto y no en forma marginal) o cmo hacer para que el texto refleje la cooperacin en la relacin y no transforme a la mujer en un objeto de investigacin sobre el que se escribe? Llevar tales preocupaciones, de clara postura feminista, sera arriesgado en el mbito acadmico, ya que un trabajo que desafa las tendencias marginalizadoras de la investigacin tradicional, puede ser asimismo marginalizado en psicologa (op. cit. pg. 852). La autora decidi escribir su reporte en primera y segunda persona no en tercera persona- honrando la relacin dialgica entre ambas, en vez del discurso acadmico que excluye a la co-investigadora. En un contacto posterior, escribi paradis, me cont que se refera al artculo cuando se senta loca y necesitaba recordar cules eran sus fuerzas; que tambin lo usaba en su interaccin con los proveedores de servicios y miembros de su familia para demostrar que una experta crea que escucharla era valioso. 66
No constituye una norma tica consensuada ni una prctica investigativa difundida- preocuparse por el efecto de la divulgacin en quienes participaron de ella, quienes entregaron su tiempo, sus experiencias, sus datos, altrustamente, para el beneficio de la ciencia y tambin para el beneficio del/a investigador/a, cuyo currculum se incrementa proporcionalmente a los artculos publicados.
PARA TERMINAR, uNA INvITACIN
vale sealar que las controversias indicadas ponen en cuestin el respeto por la dignidad de las personas, los/as participantes en este caso. Con Kant sabemos que la dignidad humana se reduce, en ltima instancia, a ser considerado siempre como fin, nunca como medio. Y la dignidad es un valor que se confirma tanto interna como externamente, de modo que la experiencia de la dignidad es dependiente de la interaccin entre las personas y el medio. sentimos valor interno solo si nos vemos y comportamos con dignidad y si se nos trata como personas dignas. si solo existe la validacin interna, otros no reconocen la dignidad; si solo existe la validacin externa, cuesta internalizar cmo nos vemos (seltser y miller, 1993). La bsqueda de conocimiento es una tarea humana fundamental, una extensin natural del deseo de entender y mejorar el mundo en que vivimos. Una premisa cardinal para el apoyo a la investigacin cientfica es estar convencido/a de que ella puede beneficiar a la humanidad y, para maximizar las utilidades de la investigacin, se debe disponer de libertad acadmica; libertad para investigar, para diseminar los resultados obtenidos, para desafiar al pensamiento convencional, para expresar las propias opiniones acerca de la institucin, administracin o sistema en el que se trabaja y libertad de censura institucional. Y con la libertad acadmica viene de la mano la responsabilidad, incluyendo la responsabilidad de garantizar que la investigacin con seres humanos alcanza los ms altos estndares cientficos y ticos. Es decir, el compromiso del/la investigador/a con el avance de la ciencia implica el deber de realizar investigacin honesta y seria, anlisis rigurosos, compromiso con la difusin de los resultados y adherencia a los estndares profesionales (Tri-Council policy statement, 2010). porque hacer ciencia es preguntarse por lo desconocido, es buscar algo nuevo, es revelar lo ignorado, lo que implica cierto riesgo, justamente el riesgo de lo desconocido. El ethos de las normas y pautas ticas es apoyar el avance de la ciencia y simultneamente proteger y respetar los derechos de las personas. Asumir el quehacer cientfico con compromiso tico, implica estar consciente, reconocer y promover activamente la defensa de los derechos de las personas que participan como sujetos de la investigacin. Las Ciencias sociales necesitan una cultura de conciencia tica, la previsin de obtener aprobacin tica para las investigaciones, un compromiso tico de los cientistas sociales y una comprensin de la dimensin tica en las distintas etapas del proceso de investigacin. Y porque se trata de un inters reciente, sin tradicin y fuente de debates, invito a remitirnos a un segundo significado de controversia: debate musical de origen campesino cubano y que consiste en la interpretacin de dcimas por parte de dos cantantes, los cuales parten de la ltima estrofa del anterior, llamada punto, para improvisar sugiero cambiar este verbo por reflexionar- sobre el tema planteado. No improvisemos, sino reflexionemos, transitemos de la primera definicin de controversia a la segunda. 67
CONICYT 2010
Referencias Agar, L. (2004). La tica de la investigacin en ciencias sociales en el contexto de la globalizacin: de la investigacin cuantitativa a la cualitativa. ActaBioethica 2004; 10(1). Alison B. Miller, Christopher B. Keys (2001). Understanding dignity in the lives of homeless persons. American Journal of Community Psychology. Vol. 29, Iss. 2; pg. 331, 23 pgs. Emanuel, E.; Wendler, D.; Killen, J. y Grady, C. (2004). What makes clinical research in developing countries ethical? The benchmarks of ethical research. The Journal of Infectious Disease, 189, 930-937. Humans Canadian Institutes of Health Research, Natural Sciences and Engineering Research Council of Canada, and Social Sciences and Humanities Research Council of Canada (2010). Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans. Kaplan, R. y Saccuzzo, D. (2009). Psychological Testing. Principles, Applications and Issues. Belmont (CA): Wadsworth. Kerlinger, F. (1988). Investigacin del comportamiento. Mxico: Mac Graw Hill. Seltser, B. J., & Miller, D. E. (1993). Homeless families: the struggle for dignity. Urbana, IL: University of Illinois Press. Shinn, M. (1992). Homelessness: What is a psychologist to do? American Journal of Community Psychology, 20, 1-24. Paradis, E. (2000). Feminist and Community Psychology Ethics in Research with Homeless Women. American Journal of Community Psychology, vol. 28 N 6 , 838-858.
68
discrepancias entre Comits de tica en la evaluacin de proyectos de investigacin. Experiencia del Comit tico-Cientfico del servicio de salud metropolitano sur Oriente (ssmsO)
rafael Tllez
69
CONICYT 2010
los Comits de tica de la Investigacin tienen como funcin primordial la proteccin de los seres hu-
manos que participan en ella. La revisin del protocolo por parte de estos comits es parte indispensable del proceso de preparacin del estudio antes de su ejecucin. Las declaraciones, convenios y recomendaciones internacionales y las regulaciones de muchos pases sobre investigacin con seres humanos, establecen que los protocolos experimentales deben ser revisados por uno o ms comits de evaluacin tica independientes. El gran aumento del volumen de investigacin clnica en las ltimas dcadas, con los ensayos multicntricos como su forma predominante, ha significado no solo mayor trabajo para los comits sino tambin un hontanar de problemas para los investigadores, las instituciones patrocinadoras y los propios comits (referencias 1 y 2). La revisin tica de proyectos de investigacin a realizar en dos o ms centros por los respectivos comits locales, ha sido criticada por constituir la repeticin de un mismo trabajo, tener mucha variabilidad en sus decisiones, aumentar costos, retrasar la puesta en marcha de los estudios y por no ir a parar necesariamente en mayor proteccin de los participantes (referencias 1 a 5). A pesar de las crticas, se reconoce ampliamente que los comits locales deben ser fortalecidos para cumplir con eficiencia su rol de proteger la seguridad de los seres humanos sujetos de investigacin, rol que abarca mucho ms que la revisin y aprobacin de los protocolos. No es sorprendente que haya discrepancias en las conclusiones de las revisiones de un mismo protocolo por parte de distintos comits, ya que cada uno de ellos puede representar instituciones y ambientes socio-culturales diversos, con diferentes realidades epidemiolgicas y prioridades sanitarias. A eso hay que agregar las diferencias que existen en composicin, recursos, forma de trabajo y grado de preparacin de sus miembros, y la ausencia de directrices regionales (especialmente en Chile) que permitan uniformar procedimientos. si la variabilidad de las decisiones de los comits es un tema de debate y estudio en Estados Unidos (que posee fuertes regulaciones federales), en nuestro pas es un asunto sobre el que hay todava poca conciencia. El Comit tico-Cientfico (CEC) del servicio de salud metropolitano sur Oriente (ssmsO) revisa los proyectos de investigacin a realizar en dicha rea, la mayora en los hospitales dr. stero del ro y padre Hurtado. El Comit cita al investigador responsable a presentar el proyecto de investigacin y responder las preguntas que los miembros del Comit planteen. En ocasiones, cuando las intervenciones son de bajo riesgo, se pide a un miembro del Comit que analice el protocolo y presente un informe. si es necesario se convoca al investigador para aclarar aspectos que ofrecen dudas o reparos. La inmensa mayora de los protocolos de investigacin que el Comit ha revisado son multicntricos, es decir, se realizan en dos o ms lugares. prcticamente todos los estudios financiados por empresas farmacuticas y la mayora de los estudios acadmicos tienen ese carcter. Algunas universidades escogen grupos de poblacin o establecimientos del ssmsO para desarrollar sus estudios en ellos. Aunque en cierto sentido no corresponden a investigaciones multicntricas, habitualmente se someten al examen de dos comits de tica, el institucional y el del ssmsO.
70
En la tabla 1 se presenta la distribucin de frecuencias de estudios patrocinados por empresas farmacuticas y por instituciones acadmicas desde 2003 a 2010 y el porcentaje de rechazos. TABlA1. ESTAdSTICA dE PROTOCOlOS dE INvESTIgACIN REvISAdOS POR El COMIT TICO-CIENTFICO dEl SSMSO. Patrocinadores Empresas farmacuticas Instituciones acadmicas Total % de proyectos rechazados 2003 8 7 15 6,7 2004 10 20 30 0 2005 20 14 34 0 2006 25 6 31 19,4 2007 22 21 43 9,3 2008 40 36 76 5,3 2009 19 30 49 8,2 2010 24 28 52 3,8
No se dispone de datos numricos sobre cuntos de los proyectos rechazados fueron aprobados por otros Comits de tica, pero se estima que en la mayora hubo discrepancias. Los principales motivos de rechazo en el CEC fueron ausencia de beneficio o balance riesgo/beneficio desfavorable para los participantes, problemas metodolgicos e incompatibilidades con el rgimen de garantas Explcitas en salud. si bien en promedio solo alrededor del 6% de los proyectos fueron rechazados, en la gran mayora de los dems se detectaron problemas de diversa ndole, subsanables, generalmente en relacin con defectos en los documentos de consentimiento informado. En la tabla 2 se muestran los ms importantes. muchos de estos formularios fueron aprobados por otros Comits de tica. TABlA 2. dEFECTOS EN lOS dOCuMENTOS dE CONSENTIMIENTO INFORMAdO (CI). Falta el nombre del investigador responsable. No menciona cmo se garantiza la confidencialidad y resguardo de los datos y muestras. pseudo-beneficios por participar (como control por especialista o control ms acucioso). Omite informar algunos riesgos posibles, molestias e inconvenientes de la intervencin . No menciona nombre y forma de contacto con representante del Comit de tica institucional. Lenguaje no apropiado a edad/nivel cultural del participante. No informa sobre el carcter voluntario de la participacin. No informa del derecho a retirarse del estudio sin ningn tipo de sancin. Costos de tratamientos por efectos adversos o daos a cubrir por el sistema de salud del paciente. No aparece el ttulo del proyecto de investigacin o aparece en ingls. Omite declarar que no se usar la informacin/muestras para otros estudios sin nuevo CI. Asentimientos iguales o muy parecidos a los consentimientos (misma redaccin, mismo lenguaje). defectos de redaccin. 71
CONICYT 2010
Otros problemas detectados dicen relacin con defectos metodolgicos (tabla 3), en especial en protocolos provenientes de instituciones acadmicas, muchas veces trabajos de tesis. TABlA 3. dEFECTOS METOdOlgICOS. No formula hiptesis. No hay clculo de tamao muestral. No propone mtodo estadstico de anlisis de resultados. Instrumentos (encuestas, tests) no validados en Chile o no validados para la poblacin a estudiar. No seala criterios de inclusin/exclusin. No define objetivos especficos. No describe poblacin de la que se obtendr la muestra de estudio. sesgos metodolgicos. Han sido rechazados aquellos estudios con intervenciones que implicaban riesgos significativos para los pacientes, especialmente si eran nios, y que no les entregaban beneficios suficientes. Tambin se ha puesto reparos a protocolos con riesgos ms que mnimos y con escaso beneficio para los participantes y en esos casos se ha instigado al patrocinador a entregar una compensacin mayor. Asimismo, ha habido proyectos cuya aprobacin fue condicionada al compromiso del patrocinador o del investigador responsable de dar tratamiento adecuado a complicaciones o efectos adversos de las intervenciones en estudio y a financiarlos en su totalidad. Las investigaciones en poblacin peditrica requieren un examen ms cuidadoso de riesgos y beneficios. En la tabla 4 se sealan algunos problemas que el CEC ha detectado en este tipo de protocolos. TABlA 4. PROBlEMAS dETECTAdOS EN INvESTIgACIONES EN NIOS. Estudios sin beneficio para el participante. Escaso beneficio, pero riesgo ms que mnimo. Falta asentimiento. Estudios no teraputicos, sin beneficio claro para el nio y que no entregan un aporte cientfico significativo. Estudio en nios que puede hacerse en adultos. En las tablas 5 y 6 se resumen otros problemas encontrados con estudios que se han realizado o se propusieron para llevar a cabo en el ssmsO y que motivaron reparos o rechazo por parte del CEC. Hay que sealar que la mayora de dichos estudios haban sido aprobados por otros Comits de tica para ser realizados en sus respectivos centros. pero, dadas las condiciones socioeconmicas y el tamao de la poblacin a cargo de este servicio de salud, resulta un campo atrayente para desarrollar investigaciones que requieren muestras de tamaos difciles de alcanzar en corto tiempo, o en enfermedades de baja frecuencia, o en grupos ms
72
vulnerables. La colaboracin con la investigacin cientfica es indispensable, pero tratndose de poblaciones con nivel socioeconmico y de educacin en promedio ms bajo, como la que est a cargo del servicio de salud metropolitano sur Oriente (ssmsO), hay que poner ms celo en la proteccin de los sujetos, y esa es tarea sobre todo de los comits de tica locales. TABlA 5. PROBlEMAS EN lA PRESENTACIN dEl PROTOCOlO Al COMIT TICO-CIENTFICO (CEC). No se present el proyecto al CEC o se present despus de haberse iniciado el reclutamiento. documentacin del estudio incompleta/insuficiente. Investigador no se presenta a la reunin a la que fue convocado o se presenta un colaborador que no est suficientemente informado del estudio. TABlA 6. OTROS PROBlEMAS dE PROTOCOlOS dESARROllAdOS EN El HOSPITAl dR. STERO dEl RO, dE INvESTIgAdORES Y PATROCINAdORES ExTERNOS. El estudio se realiza sin previa autorizacin del director del establecimiento. No hay co-investigador local. No considera probable aumento de carga asistencial por deteccin de patologa nueva a raz del estudio. No coordina con equipos locales el manejo de nuevos pacientes. Usos no autorizados de frmacos por Instituto de salud pblica (Isp). Estudio no responde a las necesidades o prioridades de salud de la poblacin. Escaso o nulo valor cientfico o social del estudio. pago de tratamientos por complicaciones o efectos adversos a cargo del sistema de salud del paciente. Esta larga enumeracin de problemas pone de manifiesto la necesidad del examen tico de los proyectos de investigacin por parte de comits locales, que conocen mejor su realidad social, cultural y sanitaria. La aprobacin de los estudios por parte de comits externos o de las propias instituciones patrocinadoras, no da garantas suficientes de proteccin para los probandos. por otro lado, dadas las discrepancias producidas entre comits y la variabilidad de las decisiones respecto de un mismo proyecto, es menester buscar acuerdos de trabajo coordinado y establecer regulaciones nacionales para Comits de tica Cientfica que permitan disminuir estas diferencias y hacer ms eficiente su labor, mejorando al mismo tiempo la proteccin de los sujetos de investigacin.
73
CONICYT 2010
Referencias. 1.- Califf RM y cols. Toward protecting the safety of participants in clinical trials. Control Clin Trials 2003; 24:256-271. 2.- Gold JL, Dewa CS. Institutional review boards and multisite studies in health services research: is there a better way? HSR: Health Services Research 2005; 40:291-307. 3.- Burman WJ y cols. Breaking the camels back: multicenter clinical trials and local institutional review boards. Ann Intern Med 2001; 134:152-157. 4.- Silverman H y cols. Variability among institutional review boards decisions within the context of a multicenter trial. Crit Care Med 2001; 29:235-241. 5.- Greene SM, Geiger AM. A review finds that multicenter studies face substantial challenges but strategies exist to achieve Institutional Review Board approval. J ClinEpidemiol 2006; 59:784-790.
74
75
CONICYT 2010
76
www.fondecyt.cl www.conicyt.cl

Ética de Los Comités de Ética y Bioética en Investigación Científica Biomédica y Social PDF

Transféré par

Informations du document

Titre original

Copyright

Formats disponibles

Partager ce document

Partager ou intégrer le document

Options de partage

Avez-vous trouvé ce document utile ?

Ce contenu est-il inapproprié ?

Droits d'auteur :

Formats disponibles

Ética de Los Comités de Ética y Bioética en Investigación Científica Biomédica y Social PDF

Transféré par

Droits d'auteur :

Formats disponibles

5to Taller de Biotica organizado por Comit Asesor de Biotica Fondecyt de CONICYT

COMISIN NACIONAl dE INvESTIgACIN CIENTFICA Y TECNOlgICA

tica de los Comits de tica y Biotica en Investigacin Cientfica Biomdica y Social

Enero 2010 1 santiago de Chile

tica de los Comits de tica y Biotica en Investigacin Cientfica Biomdica y Social

Ley N 20.120 art.10

Historia de la Ley N 20.120 arts.155 y 187, disponible en www.bcn.cl

la supervisin tica de la investigacin social, de su calidad y de los requerimientos para su acreditacin

Hallazgos en inspeccin de ensayos clnicos 2008-2009

gRFICO N 1 Incumplimientos principales a la normativa vigente en inspecciones realizadas durante 2008-2009:

Hallazgos de inspeccin de ensayos clnicos

18 11 6 5 1 Falta de control T BpC

Autorizacin EAs no director reportados 2008 2009 Total

Acreditacin Listados no de identidad actualizados

porcentajes globales 62% 84% 14% 48% 12%

BIOTICA E INvESTIgACIN BIOMdICA CON SERES HuMANOS

TICA, BIOTICA E INvESTIgACIN BIOMdICA CON SERES HuMANOS

COMITS dE TICA Y BIOTICA

Con observaciones sin observaciones Total de informes revisados

Con observaciones sin observaciones Total de informes revisados

Con observaciones sin observaciones Total de informes revisados

CONTROvERSIAS RESPECTO dEl vAlOR dE uNA INvESTIgACIN

CONTROvERSIAS RESPECTO dE lA vAlIdEz CIENTFICA dE uNA INvESTIgACIN

CONTROvERSIAS RESPECTO dEl REquISITO dE uNA EvAluACIN INdEPENdIENTE

CONTROvERSIAS Al MOMENTO dE dIFuNdIR lOS RESulTAdOS

PARA TERMINAR, uNA INvITACIN

Vous aimerez peut-être aussi