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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS

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CAPA

Nome e/ou Logotipo da Organizao

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Reviso: 0

REFERNCIA: RESOLUO RDC 59, DE 27/06/2000 MS/ANVISA

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NDICE

0Capa do Manual de BPFPM ................................................................ ........... 1ndice do Manual de BPFPM ................................................................ ......... 2- Controle da Aprovao e Alteraes do Manual de BPFPM ...................... Parte A Disposies Gerais ................................................................. .......... 1. Abrangncia ........................................................ ........................................... 2. Definies ........................................................... ............................................ 3. Sistema de Qualidade ........................................................... ......................... Parte B Requisitos do Sistema de Qualidade .............................................. 1. Responsabilidade Gerencial ............................................................ ............. 2. Auditoria de Qualidade ........................................................... ....................... 3. Pessoal ............................................................... ............................................. Parte C Controles de Projeto ................................................................ .........

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Parte D Controles de Documentos e Registros ........................................... Parte E Controles de Compras ............................................................. ......... Parte F Identificao e Rastreabilidade ................................................... ..... 1. Identificao e Rastreabilidade ................................................... ................. 2. Produtos de Elevado Risco (Classe III ou IV) Rastreabilidade ................ Parte G Controles de Processo e Produo ................................................. 1. Controles de Processo e Produo ............................................................ . 2. Processos Especiais ............................................................. ........................ Parte H Inspeo e Testes ................................................................. ............. 1. Inspeo e Testes ................................................................. ......................... 2. Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes ........................................... 3. Resultado de Inspeo e Testes ................................................................. .. Parte I Componentes e Produtos NoConformes ...................................... Parte J Ao Corretiva ............................................................. ....................... Parte K Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao .................. 1. Manuseio ............................................................
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............................................. P.: 25 2. Armazenamento .................................................. ........................................... P.: 25 3. Distribuio ........................................................ ............................................ P.: 26 4. Instalao ........................................................... .............................................

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NDICE

Parte L Controles de Embalagem e Rotulagem ........................................... 1. Embalagem de Produtos ............................................................. .................. 2. Rotulagem de Produtos ............................................................. .................... 3. Rotulagem de Produtos Crticos ............................................................... ... Parte M Registros ............................................................ ................................ 1. Requisitos Gerais ................................................................. .......................... 2. Registro Mestre do Produto (RMP) ............................................................... 3. Registro Histrico do Produto ............................................................... ....... 4. Arquivos de Reclamaes ....................................................... ..................... Parte N Assistncia Tcnica ............................................................... ........... Parte O Tcnicas Estatstica ........................................................... ............... Anexos ................................................................ ................................................ Anexo I Organograma ......................................................

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.............................. Anexo II Matriz de Responsabilidades e P.: 34 Interrelao ................................. Anexo III Relao de Procedimentos do Sistema P.: 35 da Qualidade (PSQ`s) ..

NOTA: Para determinao dos requisitos aplicveis a Importadores de Produtos Mdicos, consultar o item 3 do anexo II da RDC n 59.

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MANUAL DE BOAS PRTICAS DE FABRICAO DE PRODUTOS MDICOS CONTROLE DE APROVAO E ALTERAES DO

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MANUAL DE BPFPM

1. Controle da Aprovao e Alteraes do Manual de BPFPM

D-se de acordo com os requisitos do procedimento PSQ 05.1 Controle de Documentos de Origem Interna. Como condio particular o Manual possui o controle individualizado de suas folhas, como se segue: Manual de BPFPM Folhas Revis es 01 0 Reviso Atual: 0 Data: ___/___/___. n 0

Descrio da Reviso Atual: Emisso inicial

Nota: A reviso do Manual de BPFPM representa o total de datas de revises das suas folhas.

A gerncia executiva da (Nome da Organizao), abaixo assinada, atravs da aprovao deste Manual, reafirma o seu comprometimento com a qualidade e delega a autoridade necessria e compatvel para o adequado desempenho das responsabilidades definidas no sistema da qualidade.

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_____________________ (cargo/funo) (cargo/funo) _____________________ _____________________ (cargo/funo) MBPFPM REV.: 0 P.: 05

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DISPOSIES GERAIS

PARTE A Disposies Gerais 1. Abrangncia

Este Manual de BPFPM aplica-se organizao: Razo Social da Empresa ( RSE ): CNPJ/IE: Endereo: Fone/Fax: Home Page/E-mail: Abrangendo os seguintes produtos mdicos: Produtos (Cdigos/Descrio) Registros no MS

Requisitos Legais e Regulamentares principais: Resoluo RDC N 59, de 27/06/2000 Boas Prticas de Fabricao de Produtos Mdicos; Resoluo RDC N 185, de 22/10/2001 Regulamento Tcnico: Registro, Alterao ou Cancelamento do Registro de Produtos Mdicos. Resoluo RDC N 56, de 06/04/2001 Regulamento Tcnico: Requisitos Essenciais de Segurana e Eficcia de Produtos para Sade;

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DEFINIES
2. Definies
(a)

Assistncia tcnica: manuteno ou reparo de um produto acabado a fim de devolv-lo s suas especificaes. (b) Auditoria de qualidade significa um exame estabelecido, sistemtico e independente de todo Sistema de Qualidade de um Fabricante, executado em intervalos regulares e com freqncia suficiente para assegurar que tanto as atividades do sistema de qualidade quanto seus resultados satisfaam os procedimentos especificados em seu sistema de qualidade, que esses procedimentos sejam implementados eficientemente e ainda que sejam adequados para alcanar os objetivos do sistema de qualidade. A auditoria de qualidade diferente de, e uma adio a, outras atividades do sistema de qualidade exigido por esta norma. (c) Componente: matria-prima, substncia, pea, parte, software, hardware, embalagem ou rtulo usados durante a fabricao de um produto mdico, destinado a ser includo como parte do produto acabado, embalado e rotulado. (d) Dado de entrada de projeto: relao dos requisitos fsicos e de desempenho de um produto mdico que so utilizados como base de seu projeto. (e) Dado de sada de projeto: resultado do trabalho em cada fase do projeto e o esforo total de finalizao. O dado de sada de projeto finalizado consiste do produto, sua embalagem e rotulagem as especificaes associadas, os desenhos, a produo e as especificaes do sistema de qualidade que esto inseridas no registro mestre do produto (RMP). (f) Especificaes: documentos que prescrevem os requisitos aos quais um produto, componente, atividade de produo ou de assistncia tcnica ou um sistema de qualidade precisam estar conformes.

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(g) Estabelecer: definir, documentar e implementar. (h) Fabricante: qualquer pessoa que projeta, fabrica, monta ou processa um produto acabado, incluindo terceiros autorizados ou habilitados para esterilizar, rotular e/ou embalar e importar. (i) Gerncia executiva significa os empregados graduados do fabricante que tm autoridade para estabelecer ou efetuar mudanas na poltica de qualidade, exigncias do sistema de qualidade ou efetuar alteraes nos procedimentos de projeto do produto ou sua produo, distribuio, assistncia tcnica, manuteno ou instalao. (j) Lei: regulamentao do Pas a ser elaborada a partir desta norma. (k) Lote ou partida: quantidade de um produto elaborado em um ciclo de fabricao ou esterilizao, cuja caracterstica essencial a homogeneidade.

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DEFINIES

(l) Material de fabricao: material ou substncia, no incluindo produto acabado, empregados no processo de fabricao ou para facilitar este processo, incluindo agentes de limpeza, agentes para liberao de moldes, leos lubrificantes, resduos esterilizantes como xido de etileno entre outros, ou ainda outros subprodutos do processo de fabricao. (m) No-conformidade: componente, material de fabricao ou produto acabado fora das especificaes, antes ou aps sua distribuio. (n) Nmero de controle: combinao distinta de letras ou nmeros, ou ambos, dos quais pode ser determinado o histrico completo de compras, fabricao, embalagem, rotulagem e distribuio de um lote ou partida de produtos acabados. (o) Poltica de qualidade: totalidade das intenes e das diretrizes de uma organizao com respeito qualidade, conforme expressas formalmente pela gerncia executiva. (p) Processo especial: qualquer processo cujos resultados no podem ser completamente verificados por testes e inspees subseqentes.

(q) Produo: todas atividades subseqentes transferncia de projeto at o ponto de distribuio. (r) Produto acabado: qualquer produto ou acessrio adequado para uso, embalado e rotulado, necessitando apenas aprovao final para distribuio comercial. (s) Produto mdico: equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou aplicao mdica, odontolgica ou laboratorial, destinado a preveno, diagnstico, tratamento, reabilitao ou anticoncepo e que no utiliza meio farmacolgico, imunolgico ou metablico para realizar sua principal funo em seres humanos, podendo entretanto ser auxiliado em suas funes por tais meios. (t) Qualidade: totalidade de aspectos e caractersticas que possibilitam a um produto mdico atender s exigncias de adequao ao uso, incluindo segurana e desempenho. (u) Reclamao: comunicao por escrito, oral ou eletrnica relativa no aceitao da identidade, qualidade, durabilidade, confiabilidade, segurana, eficcia ou desempenho de um produto. (v) Registro: documento por escrito ou automatizado, incluindo especificaes, procedimentos, protocolos, padres, mtodos, instrues, planos, arquivos, notas, revises, anlises e relatrios. (w) Registro histrico do produto: compilao de registros contendo o histrico completo da produo de um produto acabado.

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DEFINIES

(x) Registro histrico do projeto: compilao de registros contendo o histrico completo do projeto de um produto acabado. (y) Registro mestre do produto (RMP): compilao de registros contendo os desenhos completos do produto, sua formulao e especificaes, os procedimentos e especificaes de fabricao e de compras, os procedimentos e requisitos do sistema de qualidade e os procedimentos do

produto acabado relativos embalagem, rotulagem, assistncia tcnica, manuteno e instalao. (z) Reprocessamento: parte ou a totalidade da operao de fabricao destinada a corrigir a no-conformidade de um componente ou de um produto acabado. (aa) Reviso de projeto: avaliar a adequao do capacidade do projeto problemas com o projeto para esses problemas. exame sistemtico e completo do projeto para produto aos seus requisitos a fim de avaliar a em satisfazer a esses requisitos, identificar em relao aos requisitos e para propor solues

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(bb) Sistema de qualidade: a estrutura organizacional, as responsabilidades, os procedimentos, as especificaes, os processos e os recursos necessrios para se implementar a gerncia da qualidade. (cc) Validao: com relao a um produto, significa estabelecer e documentar evidncia de que o produto est pronto para o uso pretendido. Com relao a um processo, significa estabelecer e documentar evidncia de que o processo produzir consistentemente um resultado que satisfaa as especificaes predeterminadas e os atributos de qualidade. (dd) Verificao: confirmao e documentao, quando vlida, da evidncia objetiva de que os requisitos especificados foram alcanados. A verificao inclui o processo de examinar os resultados de uma atividade para determinar a conformidade com as especificaes estabelecidas para aquela atividade e assegurar que o produto esteja adequado ao uso pretendido.

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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

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3. Sistema da Qualidade
A (razo social da empresa RSE) estabeleceu e mantm um sistema da qualidade (SQ) para assegurar que os requisitos da RDC n 59 sejam atingidos e que os produtos fabricados sejam seguros, eficazes e de maneira geral adequados ao uso pretendido. Como parte de suas atividades no SQ: (a) Estabelecer instrues e procedimentos eficazes do sistema de qualidade de acordo com as exigncias da RDC n 59; e (b) Manter as instrues e procedimentos estabelecidos para o sistema de qualidade de maneira eficaz. Nota: Essa documentao indicada nas partes pertinentes e no anexo III deste Manual.

PARTE B Requisitos do Sistema da Qualidade 1. Responsabilidade Gerencial

(a) Poltica da Qualidade A gerncia executiva da (RSE) composta por (definir) estabeleceu e compromete-se com a seguinte poltica da qualidade:

OBTER A SATISFAO DOS CLIENTES ATRAVS DA CONFORMIDADE DOS NOSSOS PROCESSOS E PRODUTOS
(exemplo) A gerncia executiva da (RSE) estabelece e compromete-se com a realizao de objetivos da qualidade, coerentes com a sua poltica da qualidade, mensurveis, e com prazo definido (ver a Parte B. (c) deste Manual e o procedimento PSQ 01.1).

A gerncia executiva da (RSE) mantm a poltica da qualidade em todos os nveis da organizao e assegura a sua compreenso por todos os empregados que afetam ou influenciam a qualidade dos produtos. MBPFPM
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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

(b) Organizao A (RSE) estabeleceu e mantm uma estrutura organizacional adequada com pessoal suficiente para assegurar que os produtos sejam fabricados de acordo com os requisitos da RDC n 59. Ver o anexo I Organograma deste Manual. (1) Responsabilidade e autoridade Para cada seo e requisito da RDC n 59, a (RSE) estabelece a responsabilidade (compromisso com a implementao da seo e/ou requisito), autoridade (poder de deciso e autonomia para a implementao da seo e/ou requisito) e inter-relao de todo o pessoal que gerencia, executa e verifica o trabalho relacionado qualidade, em particular o pessoal que precisa de liberdade organizacional e autoridade para: (i) Iniciar ou implementar aes para previnir a ocorrncia ou o uso de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados noconformes; (ii) Identificar ou documentar problemas de qualidade com produtos, com a produo ou com o sistema de qualidade; (iii) Iniciar, recomendar, providenciar ou implementar solues ou aes corretivas para problemas de qualidade; (iv) Verificar a adequao ou implementao de solues ou aes corretivas para problemas de qualidade; e (v) Administrar ou controlar o processamento, a distribuio ou a instalao adicionais de componentes, materiais de fabricao ou produtos acabados no-conformes.

Para tanto, a (RSE):

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estabeleceu a Matriz de Responsabilidade e Interrelao para o Sistema da Qualidade (ver o anexo II deste Manual), sendo que: as suas colunas definem as responsabilidades para uma determinada funo; as suas linhas definem a inter-relao funcional para as sees e/ou requisitos da RDC n 59. delega a autoridade necessria e compatvel com a responsabilidade definida (ver o item 1 deste Manual); detalha a responsabilidade, autoridade e interrelao na documentao relativa ao seu sistema da qualidade. MBPFPM
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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

(2) Recursos e pessoal para verificao A (RSE) estabeleceu e mantm funes de verificao, descritas na documentao do seu sistema da qualidade e providencia: recursos adequados (ver Parte B. (c) deste Manual e o procedimento PSQ 01.1); delegao adequada ao pessoal treinado para desempenho das atividades de verificao (ver os itens 1, B.1 (b) (1) e 3 deste Manual). (3) Representante da gerncia A gerncia executiva da (RSE) designa o (Sr. ou Sra. nome cargo/funo) que, independentemente de outras funes, ter autoridade e responsabilidade estabelecida para: (i) Assegurar que os requisitos do sistema de qualidade estabelecidos e mantidos em conformidade com esta norma; e sejam

(ii) Relatar o desempenho do sistema de qualidade gerncia executiva para reviso e fornecer informaes sobre a melhoria do sistema de qualidade. A designao deste funcionrio dever ser documentada. Esta designao documentada atravs da aprovao deste Manual pela gerncia executiva e divulgada na organizao.

(c) Reviso gerencial

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A gerncia executiva da (RSE) revisa a adequao e efetividade do seu sistema da qualidade a intervalos no superiores a 2 (dois) meses, suficientes para que o sistema da qualidade satisfaa as exigncias da RDC n 59 e atinja os objetivos da poltica da qualidade estabelecida. A reviso gerencial conduzida de acordo com o procedimento PSQ 01.1 Anlise Crtica pela Administrao e os resultados de cada reviso do sistema da qualidade so documentados.

2. Auditoria da qualidade
(a) A (RSE) conduz auditorias de qualidade para verificar se o sistema de qualidade est em conformidade com os requisitos estabelecidos. As auditorias da qualidade so realizadas de acordo com o procedimento PSQ 17.1 Auditorias Internas da Qualidade e por pessoas adequadamente treinadas (ver o item B. 3 (b) deste Manual), mas que no tm responsabilidade direta pelas matrias que esto sendo objeto da auditoria. feito um relatrio de cada auditoria da qualidade e este revisado pela equipe da gerncia com responsabilidade sobre as matrias auditadas. Ao Corretiva de acompanhamento, incluindo nova MBPFPM
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auditoria de matrias deficientes efetuada quando necessrio e documentada. (ver o item Parte J deste Manual).

3. Pessoal
(a) Instrues gerais A (RSE) contrata pessoal em nmero suficiente com instruo, experincia, treinamento e prtica para assegurar que todas atividades previstas nesta norma sejam corretamente desempenhadas. (b) Treinamento A (RSE) assegura que todo o pessoal seja treinado para executar adequadamente as tarefas a ele designadas. O treinamento conduzido de acordo com o procedimento PSQ 18.1 Treinamento, para garantir que os empregados tenham uma compreenso perfeita de suas funes regulares e dos requisitos desta norma aplicveis s suas funes. Como

parte de seu treinamento, todos os empregados so cientificados de defeitos que podero ocorrer como resultado do desempenho incorreto de suas funes especficas. Os empregados que executam atividades de verificao so cientificados de erros e defeitos que podero ser encontrados como parte de suas funes de verificao. O treinamento de empregados documentado. (c) Consultores (1) A (RSE) assegura que qualquer consultor orientando sobre mtodos empregados ou nos controles utilizados para projeto, compras, fabricao, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalao ou assistncia tcnica de produtos tenha qualificaes suficientes (instruo, treinamento e experincia) para aconselhar sobre os assuntos para os quais foi contratado. (2) A (RSE) mantm registros relativos a cada consultor. Estes registros incluem nome, endereo, qualificaes, incluindo cpia de currculo e uma lista de empregos anteriores, bem como uma descrio especfica dos assuntos em que prestou sua consultoria.

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PARTE C Controle de Projetos

(a) Instrues gerais A (RSE) possui produto (s) mdico (s) enquadrados na (s) classe (s) de risco: I (baixo), II e III (mdio risco) e IV (alto risco), de acordo com a classificao da RDC 185. MBPFPM
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A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 04.1 Controle de Projetos para verificar o projeto dos produtos de classe de risco II, III e IV, a fim de assegurar que os requisitos especificados para o projeto sejam obedecidos. (b) Planejamento e desenvolvimento de projeto

A (RSE) estabelece e mantm planos que identificam cada atividade de desenvolvimento de projeto e as pessoas responsveis por cada atividade. Os planos descrevem ou fazem referncia as atividades de desenvolvimento de projeto, inclusive qualquer interao entre os diversos grupos organizacionais e tcnicos. Os planos so atualizados medida que o desenvolvimento do projeto progrida. (c) Dado de entrada de projeto A (RSE) estabelece requisitos de dado de entrada de projetos relativos ao produto. Os requisitos referenciam inteiramente o uso pretendido do produto, inclusive as necessidades do usurio (paciente ou operador) e so revisados e aprovados por uma pessoa designada qualificada. A aprovao dos requisitos, inclusive a data e a pessoa que os aprovaram, so documentados. (d) Verificao de projeto A (RSE) verifica o projeto do produto e designa as atividades pertinentes a pessoal competente. A verificao do projeto executada de maneira oportuna para confirmar que o dado de sada do projeto satisfaa aos requisitos do dado de entrada e que o projeto seja adequado para o uso pretendido. Os resultados da verificao de projeto, incluindo a identificao do projeto verificado, mtodos de verificao, data e nome da pessoa encarregada da verificao, so documentados no registro histrico do projeto. Onde aplicvel, a verificao de projeto inclui a validao de software e anlise de riscos. (e) Reviso de projeto A (RSE) realiza uma reviso formal do dado de sada do projeto de acordo com os requisitos estabelecidos. A (RSE) designa a responsabilidade da reviso de projeto a pessoas qualificadas que tenham responsabilidade direta pelo desenvolvimento do projeto. As designaes so documentadas. Os resultados da reviso de projeto so documentadas no registro histrico do projeto. (f) Dado de sada de projeto A (RSE) define e documenta o dado de sada de projeto de maneira a permitir a avaliao adequada da conformidade do projeto aos requisitos de dado de entrada. O dado de sada de projeto satisfaz os requisitos do dado de entrada e inclui caractersticas de projeto que so essenciais para o uso pretendido do produto.
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(g) Transferncia de projeto

A (RSE) assegura que a base do projeto para um produto e seus componentes estejam corretamente traduzidos em termos de especificaes de produo. As especificaes do produto so aprovadas por uma pessoa nomeada pelo fabricante. A aprovao, incluindo identificao do projeto, data e a pessoa aprovando as especificaes documentada. A (RSE) seleciona uma amostra representativa do produto dos primeiros trs lotes ou partidas de produo e testa tais amostras sob condies reais ou simuladas. A (RSE) conduz tais testes de acordo com requisitos pr-estabelecidos e mantm registros de todos os testes. A (RSE) conduz tais testes quando so feitas alteraes significativas no produto ou no processo de fabricao. (h) Liberao de projeto A (RSE) assegura que o projeto no seja liberado para a produo at que esteja aprovado pelas pessoas designadas para tal pelo fabricante. As pessoas designadas revisam todos os registros exigidos para o registro histrico do projeto, a fim de assegurar que este esteja completo e que o projeto final esteja compatvel com os planos aprovados, antes de sua liberao. Esta liberao, incluindo data e assinatura do responsvel documentada. (i) Alteraes de projeto A (RSE) identifica, documenta, valida, revisa e aprova as alteraes de projeto, conforme adequado. (j) Registro histrico de projeto A (RSE) estabelece e mantm um registro histrico de projeto para cada produto. Cada um destes contm ou faz referncia a todos os registros necessrios para demonstrar que o projeto foi desenvolvido de acordo com os planos de projetos aprovados e os requisitos da RDC n 59.

PARTE D Controle de Documentos e Registros

A (RSE) estabelece e mantm os seguintes procedimentos de controle de documentos para assegurar que todos os documentos indicados nesta norma a serem estabelecidos e mantidos, satisfaam os requisitos desta norma e estejam corretos e adequados para o uso pretendido: PSQ 05.1 Controle de Documentos de Origem Interna; PSQ 05.2 Controle de Documentos de Origem Externa.
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(a) Aprovao e emisso de documentos A (RSE) designa pessoas para examinar e aprovar todos os documentos estabelecidos nesta norma para adequao antes de sua emisso. A aprovao, incluindo data e assinatura do responsvel pela aprovao dos documentos, documentada. (b) Distribuio de documentos A (RSE) assegura que todos os documentos esto atualizados e disponveis em todos os locais para onde forem designados e que todos os documentos desnecessrios ou obsoletos so removidos desses locais em tempo hbil. (c) Alterao de documentos Alteraes de especificaes, mtodos ou procedimentos para componentes, produtos acabados, materiais de fabricao, produo, instalao, assistncia tcnica ou relativas a sistemas de qualidade so documentadas, revisadas e aprovadas pelas pessoas que esto nas mesmas funes ou na mesma organizao e que executaram a reviso e a aprovao originais, a menos que designadas especificamente em contrrio. Outrossim, quaisquer mudanas de especificaes, mtodos ou procedimentos que possam afetar a qualidade so validados como adequados para o uso pretendido antes de sua aprovao e distribuio. Os registros de validao so registrados. As alteraes aprovadas so comunicadas ao pessoal encarregado em tempo hbil. Quando so feitas alteraes nas especificaes, mtodos e procedimentos, a (RSE) avalia as alteraes segundo os procedimentos estabelecidos. So mantidos registros desta avaliao e deste resultado. (d) Registros de alteraes de documentos

A (RSE) mantm registros de alterao em documentos. Os registros de alterao de documentos incluem uma descrio de alterao, identificao dos documentos alterados, a assinatura da pessoa responsvel, a data de aprovao e a data em que as alteraes entraro em vigor. Uma lista ou ndice estabelecido e mantido para identificar a situao atual dos documentos, a fim de assegurar que estejam em uso apenas documentos atuais e aprovados.

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PARTE E Controle de Compras

A (RSE) estabeleceu e mantm os seguintes procedimentos para assegurar que todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados fabricados, processados, rotulados ou embalados por terceiros ou mantidos por estes sob contrato, assegurando tambm que os servios executados por terceiros esto em conformidade com as especificaes: MBPFPM
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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

PSQ 06.1 Avaliao, Seleo e Monitoramento do Desempenho de Fornecedores PSQ 06.2 Aquisio (a) Avaliao de fornecedores e contratados A (RSE) estabeleceu e mantm critrios para avaliao de fornecedores e contratados, que especifiquem os requisitos, inclusive os requisitos de qualidade que fornecedores e contratados devem satisfazer. A (RSE) avalia e seleciona potenciais fornecedores e contratados conforme sua capacidade em atender aos requisitos, inclusive requisitos de qualidade, e estabelece e mantm uma lista de fornecedores e contratados que satisfaam aos critrios documentados de avaliao do fabricante. So mantidos registros de avaliao, bem como seus resultados. (b) Formulrios de compras A (RSE) estabelece e mantm formulrios que descrevem claramente ou que faam referncia s especificaes, inclusive requisitos de qualidade, para componentes, materiais de fabricao, produtos acabados ou servios solicitados ou contratados. Os formulrios de compra incluem um acordo em que os fornecedores se comprometam a notificar o fabricante

de qualquer alterao no produto ou servio, de modo que o fabricante possa determinar se a alterao afeta a qualidade do produto acabado. A (RSE) revisa e aprova os documentos de compras antes de sua liberao. A aprovao dos formulrios, incluindo a data e a assinatura do responsvel documentada.

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PARTE F Identificao e Rastreabilidade 1. Identificao e Rastreabilidade

A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 08.1 Identificao e Rastreabilidade para a identificao de componentes, materiais de fabricao e dispositivos acabados durante todas as fases de produo, distribuio e instalao para evitar confuso e para assegurar o correto atendimento dos pedidos. Para produtos de elevado risco (classes III ou IV) aplicam-se as partes F-2 e L-3 deste Manual.

2. Produtos de elevado risco rastreabilidade ( se aplicvel )

(classes

III

ou

IV)

Esta parte do Manual (aplica-se) (no se aplica) ao sistema da qualidade da (RSE). Portanto, a (RSE) identifica cada unidade, lote ou partida de produtos de elevado risco (classe III ou IV) com um nmero de controle. Essa identificao registrada no registro histrico do produto (ver o anexo 2 MBPFPM do PSQ 08.1 e a parte M.3 deste Manual).
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PARTE G Controles de Processo e de Produo 1. Controle de processo e produo

(a) Instrues gerais A (RSE) projeta, conduz e controla todos os processos de produo a fim de assegurar que o produto esteja em conformidade com suas especificaes. Onde puder ocorrer qualquer desvio nas especificaes do produto, como resultado do processo de fabricao, a (RSE) estabelece e

mantm procedimentos de controle de processo que descrevam todo controle necessrio para assegurar conformidade s especificaes. Procedimentos aplicveis: PSQ 09.1 Planejamento, Programao e Controle da Produo (PCP); PSQ 09.2 Controle de Processos. Os controles de processo incluem: (1) Instrues documentadas, procedimentos padres de operao e mtodos que definem e controlam a forma de produo, instalao e assistncia tcnica; (2) Monitorao e controle dos parmetros de processo e caractersticas de componentes e caractersticas dos produtos durante a produo, instalao e assistncia tcnica; (3) Conformidade com normas, padres ou cdigos de referncia aplicados e procedimentos de controle de processo; (4) Critrios de trabalho que so expressos em normas ou padres documentados e atravs de amostras representativas. (b) Controle ambiental A (RSE) estabeleceu e mantm um sistema de controle para prevenir a contaminao ou outros efeitos adversos sobre o produto e prover condies de trabalho adequadas para todas as operaes. Condies que so consideradas e includas neste controle: iluminao, ventilao, espao temperatura, umidade, presso baromtrica, contaminao area, eletricidade esttica e outras condies ambientais. A (RSE) inspeciona suas instalaes a intervalos (definir) e revisa o seu sistema de controle para verificar se o sistema adequado e se est funcionando corretamente. O registro e a reviso dos resultados dessas inspees realizada utilizando-se o formulrio mostrado no anexo 2 do PSQ 09.2 (ver a Parte G (a) deste Manual). MBPFPM
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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

(c) Limpeza e saneamento A (RSE) estabeleceu e mantm um plano de limpeza e saneamento adequado, bem como uma programao que satisfaa as exigncias das especificaes do processo de fabricao. A (RSE) assegura que os

funcionrios envolvidos compreendem o plano e instrues/mtodos relacionados. O formulrio empregado mostrado no anexo 3 do PSQ 09.2 (ver a Parte G (a) deste Manual). (d) Sade e higiene do pessoal A (RSE) assegura que os empregados que estejam em contato com um produto ou com seu ambiente estejam limpos, saudveis e vestidos adequadamente, pois do contrrio a falta de higiene, sade e vesturio adequado poder um efeito adverso sobre o produto. Qualquer pessoa que aparente no estar asseado ou com roupas inadequadas excluda das operaes at que esteja limpo e vestido adequadamente. Qualquer pessoa que, atravs de exame mdico ou por observao de superiores, aparente estar numa condio que possa afetar o produto excluda das operaes at que as condies sejam corrigidas. A (RSE) instrui seu pessoal para que reporte tais condies aos supervisores. (1) Vesturio Quando forem necessrias roupas especiais para assegurar que um produto esteja adequado para o uso pretendido, a (RSE) providencia instalaes sanitrias adequadas. (2) Higiene A (RSE) providencia instalaes sanitrias adequadas. (3) Hbitos do pessoal Quando comer, beber, fumar e outras atividades dos empregados possam ter um efeito adverso sobre um produto, a (RSE) limita essas prticas a locais prprios. A (RSE) assegura que os empregados compreendam esses limites. A (RSE) designa reas selecionadas para evitar quaisquer efeitos adversos sobre os produtos. (e) Controle de contaminao A (RSE) estabeleceu e mantm um plano de controle de contaminao para equipamentos, materiais de fabricao e produtos em processamento ou acabados pelo uso de raticidas, inseticidas, fungicidas, fumegantes, materiais de limpeza e desinfeco e substncias perigosas, incluindo substncias perigosas ou contaminantes gerados pelo processo de fabricao. O formulrio empregado mostrado no anexo 4 do PSQ 09.2 (ver a Parte MBPFPM G (a) deste Manual).
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(f) Remoo de lixo e esgoto qumico A (RSE) remove lixo, efluentes qumicos e sub-produtos de maneira segura, oportuna e higinica. O formulrio empregado mostrado no anexo 5 do PSQ 09.2 (ver a Parte G (a) deste Manual). Esgotos qumicos (aplicam-se) (no se aplicam) a (RSE) e so tratados de acordo com (definir tipos de esgotos qumicos/mtodos de tratamento ou remoo/responsabilidades, se aplicvel). (g) Equipamento A (RSE) assegura que os equipamentos utilizados no processo de fabricao sejam adequados ao uso pretendido e corretamente projetados, construdos, colocados e instalados para facilitar a manuteno, ajustes, limpeza e uso. (1) Programao de Manuteno A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 09.3 Manuteno para o planejamento, programao e controle das atividades de manuteno, a fim de assegurar que todas as especificaes de fabricao sejam alcanadas. As atividades de manuteno so registradas pelo pessoal executante autorizado. (2) Inspeo A (RSE) conduz inspees peridicas de acordo com o procedimento PSQ 09.3 para assegurar conformidade programao de manuteno de equipamentos. As inspees so incluindo data e assinatura do responsvel, so documentadas. (3) Ajustes A (RSE) assegura que quaisquer tolerncias aceitveis ou limitaes inerentes sejam afixados em local visvel ou perto do equipamento que necessite de ajustes peridicos, ou estejam facilmente disponveis ao pessoal encarregado destes ajustes. (4) Materiais de fabricao

A (RSE) estabelece e mantm, onde necessrio, procedimentos para o uso e a remoo de materiais de fabricao, para assegurar que tais materiais sejam removidos do produto ou limitados a uma quantidade especificada que no afete adversamente a qualidade do produto. A remoo desses materiais de fabricao documentada quando e conforme especificado nos procedimentos de fabricao pertinentes. MBPFPM
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(h) Processos automatizados Quando computadores so usados na produo, no sistema de qualidade ou nos sistemas de processamento de dados, pessoas designadas validam o software de acordo com um protocolo estabelecido. Os resultados so documentados. Todas as alteraes de software so feitas por pessoas designadas atravs de validao estabelecida e procedimentos aprovados de acordo com a Parte D (c) desta norma.

2. Processos Especiais ( se aplicvel )

(a) Processos especiais (aplicam-se) (no se aplicam) ao sistema da qualidade da (RSE). Foram identificados os processos especiais: A (RSE) assegura que os processos especiais so: (1) Validados de acordo com o protocolo estabelecido, sendo que so feitos registros dos resultados da validao, incluindo a data e o responsvel pela validao; (2) Conduzidos de acordo com os procedimentos estabelecidos que descrevem todos os controles de processamento necessrios para assegurar conformidade s especificaes;

(3) Monitorados de acordo; e com procedimentos estabelecidos para assegurar que os parmetros de processo sejam alcanados; e (4) Executados por pessoas qualificadas e designadas para tal. (b) Os responsveis pela execuo de processos especiais registram o trmino do processo no registro histrico do produto. Este registro inclui identificao do processo, a data de execuo, as pessoas que executaram o processo especial e o equipamento utilizado. MBPFPM
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PARTE H Inspeo e Testes 1. Inspeo e Testes

(a) Instrues gerais A (RSE) estabelece e mantm as atividades de inspeo e testes necessrias para assegurar que todos os requisitos especificados sejam alcanados. Os resultados de todas as inspees e testes so documentados. (b) Inspeo e testes de recebimento A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 10.1 Inspeo e Testes no Recebimento para a aceitao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados. Os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados recebidos no so usados ou processados at que seja verificada sua conformidade aos requisitos estabelecidos. Os empregados designados pela (RSE) aceitam ou rejeitam os componentes, produtos acabados e os materiais de fabricao recebidos. A aceitao ou rejeio so documentadas. (c) Inspeo e testes durante o processo

A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 10.2 Inspeo e Testes Durante o Processo para inspeo e testes de componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo. A (RSE) retm componentes, produtos acabados e materiais de fabricao durante o processo at que as inspees e testes exigidos tenham sido completadas ou que os relatrios necessrios tenham sido recebidos e verificados. (d) Inspeo e testes finais A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 10.3 Inspeo e Testes Finais para a inspeo de produtos acabados para assegurar que um lote ou partida esteja dentro das especificaes. Os produtos acabados so mantidos em quarentena ou controlados adequadamente de outra maneira at que sejam liberados pelo responsvel indicado pelo fabricante. Os produtos acabados no so liberados at que as atividades especificadas no RMP (ver a parte M.2 deste Manual) tenham sido completadas e at que a documentao e os dados associados tenham sido revistos para assegurar que todos os critrios de aceitao tenham sido atendidos. A liberao, incluindo a data e assinatura do responsvel pela liberao, documentada. MBPFPM
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(e) Registros de inspees e testes A (RSE) mantm um registro dos resultados dos testes e inspees exigidos por esta norma. Estes registros incluem os critrios de aceitao, as comparaes de inspees realizadas, os resultados, o equipamento usado e a data e assinatura do responsvel pela inspeo e pelo teste. Estes registros fazem parte do registro histrico do produto.

2. Inspeo, Medio e Equipamentos de Testes

A (RSE) assegura que todo equipamento de medio e teste, incluindo equipamento mecnico, automatizado ou eletrnico, adequado para os fins a que se destina e capaz de produzir resultados vlidos. A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 11.1 Controle de Equipamentos de Inspeo, Medio e Testes para assegurar que o equipamento seja rotineiramente calibrado, inspecionado e checado. So mantidos registros documentados destas atividades.

(a) Calibrao

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A (RSE) define orientaes especficas e limites de preciso e exatido, assim como prescries para aes corretivas quando os limites de preciso e exatido no forem alcanados. A calibrao executada por pessoal que tenha instruo, treinamento, prtica e a experincia necessria. (b) Padres de Calibrao A (RSE) emprega padres de calibrao para os equipamentos de medio que sejam rastreveis aos padres nacionais. Se no houver nenhum padro aplicvel, a (RSE) estabelece e mantm um padro prprio. (c) Registro de Calibrao A (RSE) assegura que so mantidos registros das datas de calibrao, do empregado encarregado desta tarefa e da data seguinte para esta operao. Os registros so mantidos por pessoas designadas pelo fabricante e colocados no equipamento ou perto dele, estando disponvel para o pessoal que usa este equipamento e para os funcionrios responsveis pela calibrao do equipamento. (d) Manuteno A (RSE) assegura que o manuseio, a preservao e a guarda de equipamentos de teste, inspeo e medio so feitas de forma a preservar sua preciso e adequao ao uso. MBPFPM
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Os principais mecanismos utilizados para tal so a conscientizao, treinamento e superviso do pessoal envolvido. (e) Instalaes A (RSE) protege as instalaes e os equipamentos de inspeo, teste e medio, incluindo hardware e software de teste, contra ajustes que possam invalidar a calibrao.

GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE 3. Resultados de Inspeo e Testes

(a) A (RSE) identifica os resultados da inspeo e testes de todos os componentes, materiais de fabricao e produtos acabados de acordo com o procedimento PSQ 12.1 Situao de Inspeo e Testes. A identificao visvel e indica a conformidade ou no-conformidade destes itens com relao aos critrios de aceitao, fabricao, embalagem, rotulagem, instalao e assistncia tcnica do produto para assegurar que somente componentes, produtos acabados e materiais de fabricao que tenham passado pelas inspees e testes exigidos sejam distribudos, usados ou instalados. (b) A (RSE) assegura que registros identifiquem a pessoa responsvel pela liberao de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados.

PARTE I Componentes e Produtos NoConformes

(a) Controle de componentes e produtos no-conformes A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 13.1 Controle de Produtos No-Conformes para assegurar que componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos que no estejam em conformidade com os requisitos exigidos no sejam usados ou instalados inadvertidamente. O procedimento contm prescries para a identificao, documentao, investigao, separao e remoo de componentes, materiais de fabricao, produtos acabados e produtos devolvidos no-conformes, e para notificao das pessoas ou organizaes responsveis pela no-conformidade. (b) Reviso ou anlise crtica da no-conformidade e remoo ou segregao (1) A responsabilidade pela reviso e a autoridade para a remoo de componentes, materiais de fabricao, dispositivos acabados e produtos devolvidos no-conformes, so definidas. MBPFPM
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(2) A (RSE) estabeleceu e mantm procedimento para o reprocessamento, reinspeo e renovao de testes de componentes e produtos acabados no-conformes, para assegurar que satisfaam as especificaes originais ou as que forem subseqentemente modificadas e aprovadas. O procedimento inserido ou citado no Registro Mestre do Produto (RMP) ver a Parte M. 2 deste Manual. Os produtos ou componentes reprocessados so claramente identificados como tal, sendo que os resultados do reprocessamento e da reinspeo so anotados no registro histrico do produto. Os produtos e componentes reprocessados esto sujeitos a uma completa reinspeo para identificar qualquer caracterstica do produto que tenha sido afetada adversamente pelo reprocessamento em questo. Quando houver um repetido reprocessamento de um produto ou componente, a identificao do efeito do reprocessamento sobre o produto ou componente feita e documentada.

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PARTE J Ao Corretiva
(a) A (RSE) estabeleceu e mantm os procedimentos PSQ 14.1 Corretiva e PSQ 14.2 Ao Preventiva para: Ao

(1) Analisar todos os processos, operaes de trabalho, concesses, relatrios de auditoria de qualidade, registros de qualidade, registros de assistncia tcnica, reclamaes, produtos devolvidos e outras fontes de dados de qualidade para identificar as causas existentes e potenciais de componentes e dispositivos acabados no-conformes e outros problemas de qualidade (a anlise inclui anlise de tendncia para detectar problemas de qualidade recorrentes); (2) Investigar a no-conformidade s especificaes de qualquer produto distribudo; (3) Identificar a ao necessria para prevenir a causa e prevenir a recorrncia de componentes ou produtos acabados no-conformes ou com quaisquer outros problemas de qualidade; (4) Verificar ou validar a adequao de ao corretiva para assegurar que esta ao no afete adversamente o produto acabado e que seja eficaz; (5) Implementar e registrar alteraes em mtodos e procedimentos necessrios como conseqncia da identificao de problemas de qualidade e de ao corretiva; e

(6) Assegurar que toda informao sobre problema de qualidade seja disseminada entre todos os responsveis em assegurar a qualidade e que a informao seja revisada pela gerncia. (b) Todas as atividades exigidas nesta seo, bem como seus resultados so MBPFPM documentadas.
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PARTE K Manuseio, Armazenamento, Distribuio e Instalao 1. Manuseio

A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 15.1 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega (MAEPE) para assegurar que inverses (trocas), danos, deteriorao ou outros efeitos adversos afetando os componentes, os produtos acabados e os materiais de fabricao no ocorram durante qualquer estgio do manuseio.

2. Armazenamento
(a) A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 15.1 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega (MAEPE) para o controle das reas de estoque de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados para evitar inverses (trocas), danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no perodo anterior sua distribuio ou uso. (b) A (RSE) estabeleceu e mantm procedimentos para autorizar o controle das reas de estoque de componentes, materiais de fabricao e produtos acabados para evitar inverses (trocas), danos, deteriorizao ou outros efeitos adversos no perodo anterior sua distribuio ou uso. Qualquer controle para identificao legvel e claramente visvel. Quando a qualidade dos componentes ou de produtos acabados puder se deteriorar com o tempo, tais produtos so armazenados de maneira a facilitar a rotatividade dos estoques, assim como suas condies devero ser avaliadas em intervalos adequados. A (RSE) estabeleceu e mantm procedimentos para assegurar que todos os materiais de fabricao, componentes e produtos obsoletos, rejeitados ou deteriorados, armazenados no estoque, no sejam inadvertidamente distribudos ou usados.

3. Distribuio

(a) A (RSE) estabeleceu e mantm os procedimentos PSQ 15.1 Manuseio, Armazenamento, Embalagem, Preservao e Entrega (MAEPE) e PSQ 08.1 Identificao e Rastreabilidade (ver a Parte F deste Manual) para controlar a distribuio de produtos acabados a fim de assegurar que apenas os produtos aprovados para liberao sejam distribudos. Quando a qualidade de um produto ou a sua condio de adequado uso puder se deteriorar ao longo do tempo, os procedimentos asseguram que os produtos mais antigos sejam distribudos em primeiro lugar e que produtos fora do prazo de validade no sejam distribudos. (b) A (RSE) mantm registros de distribuio que incluem ou fazem referncia a: (1) Nome e endereo do consignatrio; (2) Identificao e quantidade de produtos embarcados, com data de embarque; e (3) Qualquer controle numrico utilizado para rastreabilidade.
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4. Instalao ( se aplicvel )
O processo de instalao (aplica-se) (no se aplica) aos produtos fornecidos pela (RSE) ver a Parte A. 1 deste Manual. A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento documentado PSQ 16.1 Servios Associados para a correta instalao, utilizao e manuteno. Quando a (RSE) ou seu representante autorizado instalar um produto, a (RSE) ou o representante verificam se o produto funciona conforme planejado aps sua instalao. Os resultados desta verificao so registrados. Quando uma pessoa que no a (RSE) ou seu representante instalar um produto, a (RSE) assegura que as instrues de instalao e os procedimentos sejam distribudos juntamente com o produto ou que de outra forma estejam disponveis para a pessoa que vai instalar o produto.

PARTE L Controle de Embalagem e Rotulagem 1. Embalagem de Produtos

A (RSE) projeta e elabora a embalagem para seus produtos e containers para proteger o produto de qualquer alterao ou dano durante as

condies costumeiras de processamento, armazenamento, manuseio e distribuio.

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2. Rotulagem de Produtos
A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 15.2 Rotulagem de Produtos e documentao complementar referenciada, para manter procedimentos para manter a integridade da rotulagem e para evitar troca de rtulos e/ou etiquetas identificadoras. (a) Integridade dos rtulos A (RSE) assegura que os rtulos so desenhados, impressos e, quando for o caso, aplicados para permanecerem legveis e afixados ao produto durante as condies normais de processamento, armazenamento, manuseio, distribuio e uso. (b) Inspeo dos rtulos Os rtulos no so liberados para estoque ou uso at que a (funo designada) tenha examinado sua exatido, incluindo, quando for o caso, a data correta de vencimento, o nmero de controle, instrues para armazenamento, instrues adicionais de processamento. A liberao, incluindo data, nome e assinatura do responsvel pelo exame, documentada no Registro Histrico do Produto (ver a Parte M.3 deste Manual). MBPFPM
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(c) Armazenamento dos rtulos A (RSE) armazena e mantm os rtulos de maneira a proporcionar sua pronta identificao e evitar inverses (trocas). (d) Controle dos rtulos A (RSE) controla os rtulos e as operaes de embalagem para evitar a inverso (troca) de rtulos.

3. Rotulagem de Produtos de Elevado Risco (classe III ou IV RDC 185) ( se aplicvel)

A rotulagem de produtos de elevado risco (classe III ou IV) contm um nmero de controle (ver a Parte F deste Manual).

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PARTE M Registros 1. Requisitos Gerais

Todos os registros so legveis e guardados de forma a minimizar sua deteriorizao, prevenir perdas e proporcionar rpida busca. Todos os registros arquivados em sistemas automatizados de computao tm uma reproduo (back-up). Os registros em questo esto disponveis para os funcionrios responsveis do fabricante e inspetores designados pela autoridade de sade competente. Exceto onde especificamente indicado, as seguintes prescries gerais so aplicadas a todos os registros exigidos por esta norma. (a) Confidencialidade Os registros considerados confidenciais pelo (RSE) so assinalados para alertar a autoridade de sade competente. (b) Perodo de Reteno dos Registros Todos os registros necessrios relativos a um produto so guardados por um perodo de tempo equivalente vida til esperada para o produto, mas em nenhum caso por menos de dois anos da data da distribuio comercial pelo fabricante. Podero ser usadas fotocpias ou outro tipo de reproduo dos registros requeridos por esta norma. Quando forem utilizadas tcnicas de reduo como microfilmes, estar disposio dos interessados equipamento de leitura.

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2. Registro Mestre de Produto (RMP)

A (RSE) mantm registros mestres dos produtos (RMPs). A (RSE) assegura que cada RMP elaborado, datado, aprovado e assinado pela (funo designada), utilizando o formulrio mostrado no anexo 3 do

procedimento do sistema da qualidade PSQ 05.1 Controle de Documentos de Origem Interna (ver a Parte D deste Manual). Quaisquer alteraes num RMP controlada de acordo com a Parte D deste Manual. O RMP para cada tipo de produto inclui ou faz referncia s seguintes informaes: (a)Especificaes do produto, incluindo os respectivos desenhos, composio, formulao, especificaes dos componentes, especificaes do projeto do software e seus cdigos de fonte; (b)Especificaes do processo de produo, mtodos de produo, procedimentos de produo e especificaes ambientais de produo; (c)Documentos do sistema de qualidade, incluindo comparaes usadas e resultados dos protocolos de validao; (d)Especificaes de embalagem e rotulagem, incluindo mtodos e processos utilizados; e (e)Mtodos e procedimentos de instalao, manuteno e assistncia tcnica; (f)Quaisquer outras informaes complementares e pertinentes.

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3. Registro Histrico do Produto

A (RSE) mantm e controla os registros relacionados com o seu sistema da qualidade de acordo com o procedimento PSQ 16.1 Controle de Registros da Qualidade. A (RSE) estabeleceu e mantm o Plano de Registro Histrico do Produto, utilizando o formulrio mostrado no anexo 6.2 do procedimento do sistema da qualidade PSQ 08.1 Identificao e Rastreabilidade (ver a Parte F deste Manual), para cada lote ou unidade, para demonstrar que os produtos foram fabricados de acordo com o registro mestre de produto (RMP) ver a Parte M.2 deste Manual e com os requisitos da RDC 59. Os registros histricos do produto so acessveis e mantidos pela (funo designada). O registro histrico do produto inclui ou referencia no mnimo as seguintes informaes: (a) Data de fabricao; (b) Quantidade fabricada; (c) Quantidade liberada para distribuio; (d) Rotulagem; (e) Quaisquer nmeros de controle utilizados.
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4. Arquivo de Reclamaes
(a) A (RSE) mantm arquivadas as reclamaes. Procedimentos aplicveis: PSQ 14.1 Ao Corretiva (ver a Parte J deste Manual); PSQ 14.3 Gerenciamento das Reclamaes dos Clientes; PSQ 16.1 Controle de Registros da Qualidade. A (RSE) recebe, examina, avalia, trata e arquiva reclamaes. Os procedimentos acima asseguram que: (1) Reclamaes so recebidas, examinadas, avaliadas, investigadas e arquivadas por (funo designada); (2) Reclamaes orais so documentadas aps seu recebimento; e (3) Reclamaes so examinadas para verificar se uma investigao se faz necessria. Quando no for feita uma investigao, a (funo designada) mantm um registro que inclui o motivo pelo qual a investigao no foi realizada e o nome dos responsveis pela deciso de no investigar. (b) A (RSE) examina, avalia e investiga todas as reclamaes envolvendo a possvel no-conformidade do produto, sua rotulagem ou embalagem em atender s suas especificaes. Qualquer reclamao relativa a bito, leso ou qualquer risco segurana imediatamente examinada, avaliada e investigada por uma pessoa responsvel, sendo mantida numa seo especial do arquivo de reclamaes. As investigaes incluem a verificao se houve de fato falha no desempenho ou especificaes do produto, se o produto estava sendo usado para terapia ou diagnstico de um paciente; se houve bito, leso ou doena grave envolvida: e a relao, se houver, do produto a incidente comunicado ou evento adverso. (c) Quando for feita uma investigao, mantida um registro pela (funo designada), identificada no pargrafo (a) deste Manual. O registro da investigao inclui, conforme aplicvel: (1) Nome do produto;

(2) Data do recebimento da reclamao;

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(3) Qualquer nmero de controle utilizado;

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(4) Nome, endereo e telefone do reclamante; (5) Natureza da reclamao; e (6) Resultados da investigao. (d) Os resultados da investigao incluem, conforme aplicvel: (1) Ao corretiva tomada; (2) Datas da investigao; (3) Detalhes da reclamao; e (4) Resposta ao reclamante. (e) Quando no for dada uma resposta ao reclamante, o motivo registrado. (f) Quando a (funo designada) para atender reclamaes estiver localizada em endereo que no o da unidade fabril e quando a reclamao envolve a fbrica, uma cpia da reclamao e do registro de investigao da queixa transmitida e arquivada na fbrica, em arquivo especfico para reclamaes sobre produtos. (g) Se a (funo designada) para atender s reclamaes estiver localizada fora do Pas, uma cpia dos registros exigidos nesta seo mantida no Pas. Estes registros so guardados regularmente no seguinte local: (definir), sob a responsabilidade e controle de (definir). (h) A (RSE) estabeleceu e mantm os procedimentos citados na Parte M.4 (a) deste Manual, para processar reclamaes a fim de assegurar que todas as reclamaes sejam processadas de maneira uniforme e em tempo hbil, incluindo prescries para decidir se a reclamao representa um evento a ser informado autoridade de sade competente.

GMP ENGENHARIA DA QUALIDADE PARTE N Assistncia Tcnica

A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 19.1 Servios Associados, para assegurar que os produtos acabados submetidos a assistncia tcnica do fabricante ou seu representante, satisfaam s especificaes. Os procedimentos incluem prescries para determinar se as solicitaes de assistncia tcnica representam um evento que precisa ser informado autoridade de sade competente. (a) Registros de assistncia tcnica
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REQUISITOS DO SISTEMA DA QUALIDADE

A (RSE) assegura que os registros de assistncia tcnica so mantidos de acordo com o procedimento PSQ 16.1 Controle de Registros da Qualidade e que identificam o produto objeto deste servio, incluindo nmeros de controles utilizados, servio executado e pessoas encarregadas deste trabalho. (b) Avaliao dos registros de assistncia tcnica A (RSE) analisa os registros de assistncia tcnica. Nestes casos, este relatrio considerado como reclamao e investigado de acordo com os requisitos da parte M.4 deste Manual.

PARTE O Tcnicas Estatsticas

(a) A (RSE) estabeleceu e mantm o procedimento PSQ 20.1 Tcnicas Estatsticas, para identificar tcnicas estatsticas vlidas necessrias para verificar a aceitabilidade da capacidade de processo e caractersticas do produto. (b) Planos de amostragem so formalizados e baseados em lgica estatstica vlida. A (RSE) assegura que os mtodos de amostragem so adequados ao uso pretendido e que sejam revisados regularmente, especialmente para eventos tais como, produtos no-conformes, relatrios de auditoria de qualidade adversos ou reclamaes.

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ANEXOS DO MANUAL DE BPFPM

Anexos ............................................................... P.: 32

............................................... Anexo I P.: 33 Organograma ...................................................... .............................. Anexo II Matriz de Responsabilidades e P.: 34 Interrelao ................................. Anexo III Relao de Procedimentos do Sistema P.: 35 da Qualidade (PSQ`s) ..