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Acreditacin de Laboratorios de Ensayos de Equipamiento Electromdico

D. Rubio1, 2, S. Ponce1, 2, A. lvarez Abril3, E. Fascioli 3
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Universidad Tecnolgica Nacional/ Secretara de Proyectos Especiales, Buenos Aires, Argentina

Universidad Tecnolgica Nacional/Facultad Regional San Nicols, LEDIB, Buenos Aires, Argentina 3 Universidad Tecnolgica Nacional/Facultad Regional Mendoza, IRB, Mendoza, Argentina

Abstract During the past years, the complexity of biomedical technology and the hospitals facilities have been increased in a great way, becoming in a possible health risk. Biomedical equipment security must be considered an important issue to protect patients and users. Testing laboratories have to assure devices working in optimal performance following local an international normative. Laboratories should develop his measure activities under a quality management system. This article tries to show the experience of the Biomedical Devices Testing Laboratory in the way to get the accreditation. Palabras clavesensayos, equipamiento electromdico, calidad.

Existen dos tipos de ensayos realizados por el laboratorio: Ensayos de rutina. Ensayos de tipo. A. Ensayos de rutina Los ensayos de rutina son de gran importancia en los dispositivos bajo riesgo, estos ensayos se realizan dentro del programa de mantenimiento preventivo de los equipos, el cual contempla el anlisis de seguridad y las verificaciones de performance. Las tareas de mantenimiento preventivo tienen como objetivo reducir las fallas de los dispositivos que utilizan piezas sujetas a recambio, tambin es de gran inters en aquellos equipos donde es necesario mejorar la precisin mediante ajuste o lubricacin. Es fundamental considerar dentro del mantenimiento preventivo la verificacin de performance del equipo, la cual tiene como objetivo confirmar que el dispositivo sigue funcionando correctamente, lo que no resulta sencillo es establecer el rango lmite de aceptacin de los parmetros analizados. B. Ensayos de Tipo Los ensayos descriptos en las normas de seguridad de dispositivos biomdicos, nacionales y extranjeras, son ensayos de tipo. Se someten a ensayo las aislaciones, los componentes y las caractersticas constructivas, donde un defecto podra producir un riesgo para la seguridad en la condicin normal en la condicin de primer defecto. En la argentina la norma IRAM 4220-1-1 (equivalente IEC 60601 - 1) define los requisitos generales de seguridad en el entorno del paciente indicando los puntos que se debern verificar y/o ensayar.

I. INTRODUCCIN Los equipos electromdicos son utilizados para diagnstico, monitoreo y tratamiento de pacientes. La interaccin entre equipo-paciente y personal de asistencia sanitaria se encuentra expuesta a diversos riesgos de origen tecnolgico que deben ser minimizados para evitar accidentes. Algunos de los accidentes que se pueden producir son: - Fibrilacin ventricular, causada por corrientes de fuga en los aparatos. - Quemaduras ocasionadas por equipos de electrociruga. - Aumento de la temperatura corporal, producido por el mal funcionamiento de incubadoras. - Aumento de la presin de las vas respiratorias, ocasionado por mal funcionamiento de respiradores. Como podemos observar, la seguridad en los dispositivos biomdicos debe ser considerada de gran importancia, motivo por lo cual se hace imprescindible la evaluacin peridica de estos equipos. Se recomienda que en todos los equipos destinados al cuidado de la salud se lleven a cabo el anlisis de seguridad y de performance antes del inicio de uso y luego de cada reparacin. Los ensayos realizados en los dispositivos biomdicos deben comprobar el cumplimiento de las normas particulares de seguridad del equipo en cuestin.

Laboratorio de Ensayos

II. MATERIAL Y MTODOS A. Certificacin de equipamiento electromdico Organizaciones y agencies internacionales: En diferentes pases existen programas y sistemas de vigilancia dedicados al equipamiento mdico, que aunque varan de acuerdo con las leyes y regulaciones sanitarias de cada regin, responden a un objetivo comn, que es el de contribuir a garantizar la seguridad de los pacientes, minimizando los riesgos asociados con los equipos mdicos. Existen agencias e instituciones dedicadas al desarrollo de recomendaciones, regulaciones y estndares para organizaciones dedicadas al cuidado de la salud [1], algunas de estas instituciones internacionales son: FDA (Food and Drug Administration) AAMI (Association for the Advancement of Medical Instrumentation) ANSI (American National Standard Institute) ECRI (Emergency Care Research Institute)

B. Acreditacin de Laboratorios de Ensayos y Calibracin La acreditacin tiene por objeto proporcionar la confianza en la competencia, aptitud tcnica y capacidad de las entidades que participan en la evaluacin y certificacin de productos o servicios, con las normas o reglamentos que les son de aplicacin, a travs de evaluacin y auditorias de las mismas. La entidad de acreditacin es privada, sin fines de lucro, constituida con la finalidad de acreditar en el mbito estatal a las entidades de certificacin , laboratorios de ensayos y calibracin, entidades auditoras y de inspeccin que actan en el campo voluntario de la calidad , as como a los organismos de control que acten en el mbito reglamentario y a los verificadores medio ambientales, mediante la verificacin del cumplimiento de las condiciones y requisitos tcnicos exigidos para su funcionamiento. En Argentina la entidad reconocida y designada es el Organismo Argentino de Acreditacin (OAA). C. Laboratorio de Ensayos de Dispositivos Biomdicos (LEDIB) La evaluacin peridica del equipamiento electromdico debe realizarse teniendo en cuenta los requisitos de seguridad y de performance de cada equipo en particular, como as tambin el cumplimiento de normativas. La implementacin de diversas reglamentaciones de proteccin demanda necesariamente la intervencin de laboratorios de ensayos especializados. El LEDIB dependiente de la Universidad Tecnolgica Nacional/Facultad Regional San Nicols, fue creado en el ao 2004, con la finalidad de ser un laboratorio especializado en el rea de equipamiento electromdico. Formando parte de la Red de Laboratorios de Ensayos de Dispositivos Biomdicos que coordina la Secretara de Proyectos Especiales de dicha Universidad. El objetivo del LEDIB es el de proteger a los pacientes mediante el control del equipamiento electromdico, aspirando a ejercer como organismo de certificacin, y para ello debe ser acreditado de tal forma que se reconozca su competencia tcnica. Para cumplir con ello, el laboratorio cuenta con una serie de equipos analizadores, tanto para verificacin de seguridad elctrica como as tambin para la verificacin de las normas particulares de cada equipo. Entre las normas que son de aplicacin en el laboratorio podemos mencionar: IRAM (Instituto Argentino de Racionalizacin de Materiales) ISO (International Organization for Standardization )

Organizaciones y agencias en Argentina: En Argentina, para la certificacin de equipamiento electromdico se debe cumplir con los requisitos establecidos por la Administracin Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnologa Mdica (ANMAT), este agente regulador colabora en la proteccin de la salud humana, controlando la calidad de los productos manufacturados que puedan afectarla. Entre los requisitos que exige ANMAT para la certificacin de productos, se encuentran los ensayos de seguridad y eficacia [2], estos ensayos son los establecidos en la norma IEC 60601-1 Requisitos generales de seguridad para aparatos electromdicos, tambin se deben cumplir el conjunto de normas particulares 60601-2 Aparatos para electromedicina Requisitos particulares de seguridad. Los ensayos realizados para la verificacin de los equipos son efectuados por laboratorios habilitados por ANMAT. Es fundamental que los laboratorios de ensayos dedicados a la evaluacin de riesgos en el campo de la salud tengan establecido un programa de aseguramiento de la calidad que abarque todos los requisitos especificados en la norma ISO/IEC 17025:2005. Dicha acreditacin garantiza que el laboratorio posee personal capacitado, mtodos de ensayo aprobados y validados segn normas vigentes, asegurando un adecuado manejo de datos y resultados con una alta confidencialidad de los mismos.

Laboratorios de Ensayos

IEC (International Electrotechnical comisin).

D. Pasos para la acreditacin Al analizar la importancia de la calidad de atencin y seguridad que se debe ofrecer al paciente, surgi la necesidad de realizar un adecuado anlisis del desempeo del equipamiento y esto nos llev a trabajar bajo un sistema de gestin de calidad, asegurando la confianza, en trminos de competencia tcnica, mediante la acreditacin [3]. Para ello elaboramos una serie de pasos como lo muestra el diagrama 1, los cuales debemos seguir para cumplir con nuestros objetivos y de esta manera demostrar nuestra aptitud tcnica.

Diagrama 1. Pasos para la acreditacin del laboratorio Documentacin del Sistema de Gestin de Calidad (SGC): Como primer paso, se estableci un compromiso por parte de la direccin del Laboratorio para llevar a buen fin la implementacin de un sistema de gestin de la calidad. Se redact el manual de calidad y el manual de procedimientos, donde se describe la forma de trabajar del Laboratorio con respecto a los puntos de la norma ISO/IEC 17025:2005. Estudio de Normas: Se formaron grupos de trabajo para el estudio de normas nacionales e internacionales referidas a equipamiento electromdico y de esta manera, redactar los procedimientos de ensayos particulares para cada equipo. Mtodos de ensayos y procedimientos: Los procedimientos de ensayos son documentos que describen la secuencia especfica de operaciones y mtodos que deben aplicarse en el laboratorio para una finalidad determinada, proporcionando una manera nica segn la cual deber realizarse la operacin cada vez que se repita. Incertidumbre: Otro de los aspectos importantes a tener en cuenta es la determinacin de la incertidumbre de medidas. Los laboratorios de ensayos deben expresar los

resultados de las mediciones junto con la estimacin de la incertidumbre asociada.La incertidumbre de medida es un parmetro asociado con el resultado de una medicin que caracteriza la dispersin de los valores que pudieran ser atribuidos razonablemente al mesurando, podemos decir que la incertidumbre indica la calidad de una medicin. Para asegurar la calidad de los resultados obtenidos, se establecieron criterios para la estimacin y expresin de las incertidumbres de medida en las calibraciones y ensayos, y de esta manera demostrar la competencia tcnica del laboratorio. Trazabilidad de los equipos: La calibracin de los equipos de medicin y la trazabilidad de las mediciones a patrones nacionales son requisitos importantes para la operacin de los laboratorios de ensayos y calibracin, como as tambin para su acreditacin segn lo establece la norma IRAM 301 equivalente a ISO/IEC 17025. El control, la calibracin y el mantenimiento de los equipos de medicin y ensayo aseguran la correccin de las mediciones, para este fin todos los resultados de medicin deben ser trazables a patrones nacionales o internacionales. El Instituto Nacional de Metrologa (INTI), es el mximo referente en metrologa en Argentina, el cual mantiene la mayora de los patrones nacionales que son la fuente de trazabilidad de la magnitud fsica asociada. Capacitacin: Un aspecto fundamental que se tiene en todo momento en cuenta es la capacitacin permanentemente del personal que integra el laboratorio. La capacitacin est organizada mediante cursos de metrologa, gestin de calidad, como as tambin de cursos de tipo tcnicos que sean de aplicacin del laboratorio. Solicitud de acreditacin: El Laboratorio de Ensayo debe presentar la Solicitud de Acreditacin al OAA, adjuntando la documentacin requerida en la misma y estableciendo claramente el alcance de la acreditacin solicitada [4]. Auditoria: Cumplidos estos requisitos, el OAA inicia el proceso de acreditacin con un anlisis formal de la documentacin, realizado por el Coordinador de rea. Para realizar la evaluacin se designa un equipo evaluador integrado por un evaluador coordinador y uno o ms evaluadores / expertos tcnicos, dependiendo del alcance a acreditar. Como primer paso, dicho equipo evala el cumplimiento de la documentacin presentada con los requisitos de la Norma IRAM 301: 2005, equivalente a la Norma ISO/IEC 17025: 2005, y con los criterios del OAA, y elabora un informe consignando los desvos detectados. El segundo paso consiste en la visita de evaluacin en la sede del laboratorio, en la cual el equipo evaluador presencia la realizacin de los ensayos.

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Concesin de la acreditacin: Al finalizar la visita, el equipo entrega al laboratorio un informe con las no conformidades, las posibilidades de mejora y las fortalezas encontradas. El laboratorio debe proponer cmo resolver las no conformidades detectadas y el equipo evaluador verificar el cumplimiento con los requisitos de la normativa aplicable. Mantenimiento y evaluacin continua: Concluida esta etapa, el Comit de Acreditacin, basndose en los antecedentes del proceso de acreditacin, decide sobre el otorgamiento de la acreditacin. La acreditacin tiene un perodo de validez de cuatro aos, en cuyo lapso se realizan visitas de mantenimiento.

III. DISCUSIN Un importante inconveniente que se presenta es la falta de patrones primarios para la calibracin de los equipos analizadores, es por ello que pensamos en el trabajo en equipo y la unificacin de laboratorios de ensayos que realizan tareas a fin. Estos esfuerzos individuales de cada laboratorio se sumaron en una Red de Laboratorios de Ensayos, la cual esta coordinada por el rea de Tecnologa Mdica de la Secretara de Proyectos Especiales de la Universidad Tecnolgica Nacional. IV. CONCLUSIN Al analizar la importancia de la calidad de atencin y seguridad que se debe ofrecer al paciente, surge la necesidad de realizar un adecuado anlisis del desempeo del equipamiento electromdico y esto nos lleva a trabajar bajo un sistema de gestin de calidad, asegurando la confianza , en termino de competencia tcnica, mediante la acreditacin. Las universidades estn en condiciones de aportar al desarrollo de la infraestructura metrolgica. Desde su campo de aplicacin, muestran un considerable potencial humano y de recursos fsicos en condiciones de aportar al desarrollo de laboratorios de ensayos y calibracin. La planificacin, estructuracin y desarrollo de las actividades de un laboratorio utilizando procedimientos normalizados de trabajo presenta numerosas ventajas, como ejemplo podemos mencionar la mejora en la organizacin y ejecucin de las actividades, facilitacin del trabajo al personal, uniformidad en la utilizacin de los equipos analizadores, posibilidad de la comparacin de datos con otros laboratorios, etc. Sin embargo debemos considerar que la organizacin de las tareas mediante procedimientos normalizados conlleva ciertas exigencias en cuanto a la disposicin de tiempo para la redaccin de los procedimientos, la introduccin de cambios en los hbitos de trabajo del personal, la necesidad de documentar y aprobar las desviaciones del procedimiento normalizado, la necesidad de controlar, revisar y actualizar los procedimientos, entre otras.

RESULTADO
A travs de ensayos realizados en distintos tipos de equipos electromdicos (ver tabla 1), se implementaron los procedimientos de calibracin y verificacin de cumplimiento de normas y recomendaciones nacionales e internacionales. Tabla 1 Ensayos Realizados
Tipo de Dispositivo Respiradores Mquinas de Anestesia Monitores Electrobisturi Cardiodesfibriladores Otros Cantidad de ensayos 120 80 68 39 205 150 55 48 72 63 84 52 Tipo de ensayo Performance Seg. Elctrica Performance Seg. Elctrica Performance Seg. Elctrica Performance Seg. Elctrica Performance Seg. Elctrica Performance Seg. Elctrica

El Laboratorio cuenta con todos los documentos y registros del sistema de gestin de calidad, el cual est siendo actualmente implementado. Se establecieron convenios con laboratorios de ensayos de equipamiento electromdico de otras universidades con la finalidad de unificar criterios en la realizacin y validacin de procedimientos de ensayos. Es por ello que se firmaron los convenios Marco entre la Facultad Regional San Nicols y las Facultades Regional Mendoza y Regional La Rioja dependientes de la Universidad Tecnolgica Nacional.

REFERENCIAS
1. 2. 3. 4. Rodrguez Denis E,(2003) Ingeniera Clnica, Cuba ANMAT at http://www.anmat.gov.ar Berlinches Cerezo A, Calidad ISO 9000, (2003) ,Espaa OAA at http://www.oaa.org.ar

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Autor: Dbora Rubio Instituto: LEDIB. Facultad Regional San Nicols Calle: Coln 332 Ciudad: San Nicols Pas: Argentina E-mail: drubio@frsn.utn.edu.ar

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