AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES

GUA PARA LA AUTORIZACIN DE INSTALACIN Y FUNCIONAMIENTO DE UN LABORATORIO DE PRODUCCIN Y LABORATORIO EXTERNO DE CONTROL DE CALIDAD

El alcance de esta gua corresponde a las siguientes categoras de establecimientos: 1. Laboratorio Farmacutico 2. Laboratorio Farmacutico 3. Laboratorio Farmacutico 4. Laboratorio Cosmtico de de Produccin Acondicionador de Control de Calidad Produccin

I. EVALUACIN DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO PARA AUTORIZACIN DE

INSTALACIN, TRASLADO, AMPLIACIN LABORATORIOS (MAX. TRES SESIONES). O MODIFICACIN

DE

1. Solicitud para revisin de planos y diagramas de flujo, en secretara del

Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de Medicamentos (ANAMED). Telfono: 56- 02-575 53 46.

2. Documentacin a presentar para preevaluacin: a. Plano a escala del local, que incluya los diagramas de flujo o

desplazamiento del personal, materiales y sistemas de apoyo crtico cuando corresponda, as como especificaciones tcnicas del establecimiento, respecto a las reas y su distribucin, conforme a las BPM y BPL, segn corresponda.

b. Comprobante de pago de derecho arancelario, vlido para tres sesiones

como mximo (cd. 4122053).

II. AUTORIZACIN

DE INSTALACIN, TRASLADO, AMPLIACIN O MODIFICACIN DE LABORATORIOS Y APROBACIN DE PLANOS. (Art. 114 D.S. N 03/2010, Art. 70 D.S. N 239/2002).

1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director tcnico,

indicando la categora del laboratorio, las lneas de produccin y/o las actividades de anlisis que se ejecutarn, ms documentacin adjunta. Ingreso de documentacin por Oficina de Gestin de trmites del Instituto de Salud Pblica.

2. Documentacin adjunta: a. Antecedentes legales de acreditacin de posesin del establecimiento y denominacin comercial, de persona natural o jurdica: -Escritura de Constitucin de la Sociedad. -Reduccin a Escritura Pblica de Acta mediante la cual se denomina representante legal, cuando se trate de una sociedad annima. -Protocolizacin del Extracto de Constitucin de la Sociedad e inscripcin en el Registro de Comercio del Conservador de Bienes Races. -Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicacin en el Diario Oficial. -Inscripcin del rol nico tributario y declaracin de actividades en el S.I.I. (OPTATIVO) -Certificado de Nmero Municipal.

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-Contrato de arriendo o escritura de propiedad.

b.

Plano arquitectnico a escala y en duplicado del local, en los que se sealan los diagramas de flujo o desplazamiento de personal, materiales y sistemas de apoyo crtico cuando corresponda. El Plano del local deber considerar a lo menos, lo establecido por la normativa vigente, Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos Farmacuticos de Uso Humano Titulo VI: Laboratorios farmacuticos, D.S. N 03/2010 y Reglamento de Sistema Nacional de Control de Productos Cosmticos- Titulo VII: De los Establecimientos, D.S. N239/2002.

c.

Certificado de preevaluacin de Planos, emitido por Subdepartamento Inspecciones, Departamento ANAMED.

d.

Comprobante de pago de derecho arancelario, segn prestacin publicada en pgina http://www.ispch.cl/prestaciones

FARMACUTICO. (Art. 115 D.S. N 03/2010). (Excepto Laboratorio Cosmtico de Produccin)

III. APROBACIN DE LOCAL PARA INSTALACIN DE LABORATORIO

1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal, ms documentacin

adjunta. Ingreso de documentacin por Oficina de Gestin de trmites del Instituto de Salud Pblica. 2. Documentacin adjunta: a. Comprobante de pago de derecho arancelario, de acuerdo a los siguientes cdigos: - Laboratorio Farmacutico de Produccin, cd. 4122025. - Laboratorio Farmacutico Acondicionador, cd. 4122054. - Laboratorio Externo de Control de Calidad, cd. 4122002. 3. Para la aprobacin y emisin de la Resolucin de autorizacin se requiere realizar previamente una visita inspectiva en terreno.

IV. AUTORIZACIN

DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE LA INSTALACIN, TRASLADO, AMPLIACIN O MODIFICACIN DE LABORATORIO. (Art. 116 D.S. N 03/2010, Art. 71 D.S. N 239/2002).

1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director tcnico, segn
corresponda, ms documentacin adjunta. Ingreso de documentacin por Oficina de Gestin de trmites del Instituto de Salud Pblica. 2. Documentacin adjunta: a. Resolucin de Aprobacin de Planos y Local, emitida por ANAMED. b. Nmina de las instalaciones y equipos. c. Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirn la direccin tcnica, jefatura de produccin, de aseguramiento de la calidad, y de control de calidad, segn corresponda. d. Actividades, lneas de produccin y/o de control de calidad a ejecutar.

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e.

Descripcin de la o las claves que se utilizarn en la totalidad de los productos, ya sean importados o fabricados localmente (slo en el caso de instalacin de un laboratorio de produccin). f. Horario de funcionamiento del establecimiento. g. Comprobante de pago de derecho arancelario, segn prestacin publicada en pgina http://www.ispch.cl/prestaciones 3. Para la aprobacin y emisin de la Resolucin de autorizacin se requiere realizar previamente una visita inspectiva en terreno.

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