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Le guide dinterprtation et dapplication de la nouvelle norme 17665-1 tant ltat de projet, il nous a paru prcieux de faire paratre lanalyse

e pratique de cette norme, en faisant ressortir les points et tapes clefs. Rappelons quil sagit dune norme trs gnrale, sappliquant tous les procds de strilisation faisant appel leau sous forme de vapeur ou sous forme deau surpressurise : procds par immersion dans leau t> 100C, par spray deau, par mlange air-vapeur, ou par vapeur pure, aussi bien en milieu industriel quen tablissement de sant. Nous remercions le Dr Bernard Jouanneteau de nous avoir communiqu son travail, et de nous avoir permis de le faire partre sur notre site web.

Validation de strilisation par la vapeur deau : plan type selon le principe QI/QO/QP

Bernard Jouanneteau Pharmacien consultant Biostril

1- INTRODUCTION
En thorie et pour simplifier, la validation de strilisation par la vapeur repose sur la qualification du procd et la connaissance de la biocharge initiale qui permettent lapplication du principe du Fo par le quel le Niveau dAssurance de Strilit est dmontr. Cette approche dite paramtrique est suffisante dans des cas ou la connaissance de la biocharge est suffisante. Selon les rfrentiels et exigences internes cette approche est complte par une qualification microbiologique. Dans lindustrie pharmaceutique, la validation repose sur la connaissance de la biocharge, lapproche paramtrique par le FO et par des preuves dessais avec bio indicateurs. Pour les Dispositifs Mdicaux non rutilisables fabriqus et striliss par les industriels, la biocharge est ncessairement connue, le plus souvent lapproche paramtrique peut suffire mais la tendance est de la confirmer par des essais avec bio indicateurs. Pour des Dispositifs Mdicaux rutilisables striliss lhpital, une approche paramtrique avec surextermination est effectue, la valeur strilisatrice obtenue est trs largement suffisante. Nous proposons un plan type selon la norme ISO 17 665-1 et les exigences paramtriques issues des normes EN 554 ou EN 285. En effet la nouvelle norme ISO 17665-1 dcrit une mthode mais ne propose pas dexigences ni de spcifications prcises car son guide dapplication nest pas paru.

2- QUALIFICATION DINSTALLATION 2-1 quipement


Il doit tre spcifi en rfrence un cahier des charges qui reprend les lments suivants : - description du matriel (dimensions, capacit) et des accessoires ( pompes, gnrateur de vapeur..), pressions mini et maxi de la chambre - matriaux en contact vapeur et en contact liquide ou gaz destins pntrer dans la chambre - description des chanes de mesure (caractristique, emplacement, mthode dtalonnage) - vitesse maximale de changement de pression

alarmes installes rgles de scurit (personnel et environnement) rapport de conformit taux de fuite admissible au vide manuel dutilisation qui dcrit la nature des cycles programms et la faon de les paramtrer (y compris en cas dchec dans une acquisition de donnes), les instructions dtalonnage et de maintenance, la manire par la quelle une erreur dans un rsultat de mesure est dtecte.

2-2 Lieu dimplantation


description de lendroit et environnement description des utilits ncessaires au fonctionnement : eau, air comprim, vapeur (niveau maxi de gaz non condensable et deau liquide dans la vapeur. contaminants limites), puissance lectrique description des matriaux dalimentation en eau, air, vapeur conformit vis vis des rejets dans lenvironnement structures porteuses de lquipement lourd

2-3 Moyens de manutention des charges destins rentrer dans la chambre 2-4 Mode opratoire pour la validation des logiciels installs 2-5 Vrification que lquipement et les systmes de scurit fonctionnent, lappareil ne prsente pas de fuite

3- QUALIFICATION OPERATIONNELLE
Cette tape consiste essentiellement raliser vide une cartographie des tempratures pour vrifier lhomognit de temprature et rechercher des ventuels points froids. Tous les cycles destins tre utiliss sont tests. Les paramtres et leurs tolrances doivent tre spcifis. Pour chaque phase du cycle, la dure est prcise. En principe il est admis que le nombre de capteurs suffisant est de 12/m3. Lhomognit peut tre admise si au plateau de strilisation : - les tempratures sont toutes suprieures la temprature cible et aucune nest suprieure 3K au dessus de la temprature cible - pour chaque capteur la variation nest pas suprieure 1K - entre deux capteurs lcart nexcde pas 2K - en cas dutilisation de vapeur sature, la diffrence maximale entre la temprature du point de rfrence (position du capteur de rgulation) et la temprature thorique de la vapeur dtermine par la table de Regnault (voir guide dapplication EN554). Lcart maximum admis est de 0,5K. La QO comprend en outre : - lemplacement du capteur de rfrence - la vitesse de variations des montes et chutes de pression chaque phase du cycle et les tolrances admises. NB : en pratique un seul essai est ralis.

4- QUALIFICATION DE PERFORMANCE 4-1 Description de la charge dessai


Les produits striliser sont dcrits et la preuve apporte quils supportent le procd. Les produits de la charge dessai sont rputs prsentant la plus grande difficult pour le procd. La charge retenue est reconnue la plus difficile striliser. Le volume et la masse de la charge sont dtermins. Dans le rfrentiel mdicament chaque produit et chaque charge doivent tre valids sparment. Les donnes concernant la biocharge et la matrise de la fabrication sont connues et prcises. Les conditions de la strilisation lhpital font quil nest pas possible de connatre la biocharge des instruments destins tre rutiliss aussi le recours la mthode dite de sur extermination est utilise. Les chariots de la charge sont dcrits et sont spcifiques chaque charge.

4-2 Essais
Comme dans la Q.O., des mesures de tempratures sont ralises avec un nombre de capteurs suffisant, les capteurs sont placs aux points les plus difficiles atteindre Une sonde de temprature doit tre place au point de mesure de rfrence. Ces essais doivent tablir : - les profils des tempratures durant le plateau de strilisation. - le temps dquilibrage maximum est spcifi : cest le temps qui scoule entre le moment ou la temprature de strilisation est atteinte au point de mesure de rfrence et le moment ou tous les points de la charge ont atteint cette mme temprature. - la rponse du dispositif dpreuve si utilis - la rponse des indicateurs chimiques si utiliss - la tenue des emballages - la dtermination de la pression dans la chambre - les rsultats concernant lventuel recours des bioindicateurs Pour lutilisation de vapeur sature : - lessai de pntration de vapeur si ncessaire - si leau peut endommager lintgrit des produits ou des emballages, dterminer la quantit maximale deau en suspension dans la vapeur - pour des charges poreuses, il peut tre ncessaire de raliser un essai de siccit, par calcul de la prise de poids des produits immdiatement aprs la strilisation (la norme NF EN 285 prcise une limite 1% pour des textiles). Un minimum de 3 cycles conscutifs conformes est requis quelle que soit la mthode employe

4-3 Dtermination du Niveau dAssurance de Strilit N.A.S.


Le Niveau dAssurance de Strilit est au minimum de 106 (voir EN 556). La dtermination de celui ci peut tre obtenue par : - connaissance exacte de la biocharge et le calcul de dcroissance des microorganismes en fonction du temps et de la temprature (mthode B ISO 17665) - utilisation de bio indicateurs et connaissance de la biocharge( mthode C) - mthode dite de surextermination (mthode D)

En rsum : 3

Strilisation vapeur de DM selon NF EN ISO 17665-1


y y y y y y Approche QI/QO/QP Exigences concernant lagent strilisant Absence de spcification de cartographie Preuves defficacit documentes Conditions de fabrication des DM Dtermination du NAS paramtrique et ou microbiologique prouve

Qualification dinstallation strilisation vapeur : quipement


y y y y y y y y y Description du matriel (dimensions, capacit)et des accessoires (pompes, gnrateur de vapeur..) pressions mini et maxi de la chambre Matriaux en contact vapeur et en contact liquide ou gaz destins pntrer dans la chambre Description des chanes de mesure (caractristique, emplacement, mthode dtalonnage) Vitesse maximale de changement de pression Alarmes installes Rgles de scurit (personnel et environnement) Rapport de conformit Taux de fuite admissible au vide Manuel dutilisation qui dcrit la nature des cycles programms et la faon de les paramtrer (y compris en cas dchec dans une acquisition de donnes), les instructions dtalonnage et de maintenance, la manire par la quelle une erreur dans un rsultat de mesure est dtecte.

Qualification dinstallation strilisation vapeur : priphriques


y y y y y y y y Description de lendroit et environnement Les utilits ncessaires au fonctionnement : eau, air comprim, vapeur (niveau maxi de gaz non condensable et deau liquide dans la vapeur. contaminants limites), puissance lectrique Les matriaux dalimentation en eau, air, vapeur Conformit vis vis des rejets dans lenvironnement Structures porteuses de lquipement lourd Moyens de manutention des charges destins rentrer dans la chambre Mode opratoire pour la validation des logiciels installs Vrification que lquipement et les systmes de scurit fonctionnent, lappareil ne prsente pas de fuite

Qualification oprationnelle strilisation vapeur : principes


y y y y y Tous les cycles sont tests Dtail des cycles; dure, tempratures, pressions des phases et tolrance Cartographie des tempratures 12/m3 (selon EN 554) Identification du capteur de rfrence Vitesses de variation de pression

Qualification oprationnelle strilisation vapeur: exigences types selon EN 554


y y y y Les tempratures sont toutes suprieures la temprature cible et aucune nest suprieure 3K au dessus de la temprature cible (rappel de EN 554) Pour chaque capteur la variation nest pas suprieure 1K Entre deux capteurs lcart nexcde pas 2K En cas dutilisation de vapeur sature, la diffrence maximale entre la temprature du point de rfrence (position du capteur de rgulation)et la temprature thorique de la vapeur dtermine par la table de Regnault( voir guide dapplication EN554). Lcart maximum admis est de 0,5K.

Qualification de performance strilisation vapeur: charge et produit


y y y y y y Produits compatibles avec le procd Produits les plus difficiles striliser La charge prsente le plus de rsistance la strilisation Volume et masse sont dtermins Matrise des conditions de fabrication et de stockage Connaissance de la biocharge

Qualification de performance strilisation vapeur: 3 essais


y y y y y y y y Les profils des tempratures durant le plateau de strilisation. Le temps dquilibrage maximum est spcifi La rponse du dispositif dpreuve si utilis La rponse des indicateurs chimiques si utiliss La tenue des emballages La dtermination de la pression dans la chambre Les rsultats concernant lventuel recours des bio indicateurs Pour lutilisation de vapeur sature : y lessai de pntration de vapeur si ncessairE y lintgrit des produits ou des emballages y pour des charges poreuses : essai de siccit