STERILISATION A LA VAPEUR DEAU (AUTOCLAVE)

Entretien matriel VALENCE B, Grenoble JANVIER 2010

Objectif
La strilisation la vapeur deau (autoclave) est la mthode de rfrence dans les tablissements de sant pour tous les dispositifs mdicaux thermorsistants. Cette mthode, qui utilise la vapeur deau comme agent strilisant, est efficace pour linactivation des ATNC (prions). Elle permet dassurer la prparation du matriel strile pour les blocs opratoires et les services de soins dans des conditions maximales de scurit. La ncessit pour les units de strilisation de disposer de locaux, de personnel, dquipements, dune organisation et dun systme dinformations conformes aux B.P.P.H. (Bonnes Pratiques de Pharmacie hospitalire arrt du 22 juin 2001) a entran une forte tendance la centralisation dans la plupart des tablissements. La mise en place dun systme dassurance qualit est une dmarche obligatoire (Dcret n 2002-587 du 23 avril 2002). Afin de couvrir les besoins en dispositifs mdicaux striles dun tablissement de sant, les textes prvoient dautres possibilits : sous-traitance auprs dun autre tablissement ou auprs dune socit prive ou encore coopration entre deux tablissements publics et/ou privs. En dehors des tablissements de sant (mdecine gnrale, dentisterie et acupuncture), la strilisation la vapeur deau est galement recommande pour la strilisation des dispositifs mdicaux invasifs, en remplacement du Poupinel qui doit tre abandonn (inefficace sur les prions).

Techniques et mthodes
I - INDICATIONS / CONTRE-INDICATIONS
Cest le procd de rfrence utiliser en 1re intention, applicable tous les dispositifs mdicaux thermorsistants (instruments chirurgicaux en acier inoxydable, titane, lastomres et certaines matires plastiques, textiles). ON DOIT STERILISER A LA VAPEUR DEAU TOUT CE QUI PEUT LETRE. Ne peuvent pas tre striliss la vapeur deau les produits thermosensibles (ne pouvant supporter une temprature minimum de 125C) tels que certains matriels lectriques ou optiques et les endoscopes souples.

II - TYPES DE STRILISATEURS LA VAPEUR DEAU

Les strilisateurs vapeur deau sont de deux sortes : - Les grands strilisateurs la vapeur deau (principalement utiliss dans les tablissements de sant) pouvant recevoir une ou plusieurs units de strilisation (panier de dimensions 600 x 300 x 300 mm). Ils rpondent la norme NF EN 285. Les petits strilisateurs la vapeur deau ne pouvant recevoir qu'une unit de strilisation, dcrits dans la norme NF EN 13060, qui distingue 3 types dappareils : 1. les appareils de type B, seuls vritables strilisateurs, ralisent un cycle comportant un pr-traitement avec alternance de vides et dinjections de vapeur et une phase de schage sous vide ; 2. les appareils de type N correspondent des dsinfecteurs vapeur deau, traitant des dispositifs non emballs ; 3. la dernire classe, type S, est une classe fourre tout dappareils dont les indications sont fixes par le fabricant.
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Les appareils de type N et S nont pas leur place lhpital. Lacquisition dun petit strilisateur est ncessaire pour traiter des dispositifs rutilisables critiques lors de gestes invasifs de type chirurgical, par exemple au cabinet dentaire. Les appareils sont installs dans un environnement adquat (fluides, lectricit). Les grands strilisateurs sont soumis des contrles priodiques de scurit par un organisme agr. Tous les appareils doivent faire lobjet dune maintenance, au minimum annuelle. Ils sont qualifis chaque anne selon les exigences de la norme NF EN 554, dsormais remplace par la norme NF EN ISO 17665.

III - PREPARATION
Avant toute strilisation, les dispositifs mdicaux doivent tre pr-dsinfects, lavs, de prfrence en laveur dsinfecteur, rincs avec une eau au minimum adoucie et schs. Il est indispensable de vrifier que chaque instrument est propre, sec et en bon tat (absence de taches ou de corrosion). Les parties amovibles, dmontes pour le nettoyage, sont rassembles et la fonctionnalit de chaque instrument est vrifie.

IV - CONDITIONNEMENT
Il existe diffrents types demballages pour la strilisation la vapeur deau, rutilisables ou non. Ils rpondent aux exigences gnrales des normes NF EN ISO 11607 1 et 2 ; les caractristiques des diffrents matriaux (feuilles, sachets, conteneurs) sont prcises dans les parties 2 10 de la norme NF EN 868 : 1. Feuilles de papier crp ou de non tiss, plus rsistant, utilises en double emballage (non rutilisables) : pliage enveloppe le plus utilis ou type Pasteur pour les plateaux. Les paquets sont ensuite ferms avec du ruban adhsif indicateur.

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2. Sachets et gaines papier /plastique (non rutilisables), permettant louverture pelable. Ils sont scells laide dune thermoscelleuse : veiller au rglage correct de la temprature, lentretien et la qualification des soudeuses. 3. Conteneurs Ce sont des emballages rigides et rutilisables. Il existe des conteneurs filtre (usage unique ou dispositif permanent) ou soupape. Les conteneurs peuvent permettre dobtenir et conserver ltat strile uniquement sils sont maintenus en bon tat de fonctionnement (joint, absence de dformation). Ils doivent tre nettoys et contrls avant utilisation. Ils sont munis dun plomb garantissant linviolabilit jusqu lutilisation. Un plan de maintenance doit tre suivi. Sur chaque emballage un indicateur de passage doit tre appos, sous forme dencre imprime sur le ruban adhsif, la face papier ou plastique des sachets ou sur ltiquette. Ce tmoin ragit uniquement la temprature : le virage atteste que chaque article a t soumis un cycle de strilisation. Ltiquetage de chaque emballage comporte au minimum le nom du dispositif et la date limite dutilisation ainsi que les mentions sur lhistorique du traitement (n de lot, n du cycle ou date). Il est prfrable dutiliser une tiquette autocollante ; dfaut, ces donnes sont inscrites sur la face papier du sachet, toujours lextrieur de la ligne de soudure.

DLU : AAAA/MM

Le maintien de ltat strile dpend de la nature de lemballage, des moyens et du lieu de stockage. Un mode de calcul de la dure maximum de conservation est propos en annexe du guide AFNOR FDS 98135.

V - STERILISATION
1. Test de Bowie-Dick Cest un essai faire en dbut de journe, avant utilisation du strilisateur et au moins une fois par 24h. Ce test permet de vrifier la pntration rapide et complte de la vapeur dans une charge poreuse et llimination de lair (donc indirectement le fonctionnement du circuit de vide). Pour cela, on utilise de prfrence des paquets tests Bowie-Dick prts lemploi ou un dispositif lectronique. Le paquet test est plac seul dans la cuve de lappareil pralablement chauff. Le cycle test qui comporte un prtraitement et un plateau 134C / 3,5 min est alors dmarr.
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Interprtation du test La feuille indicatrice est observe en lumire directe : le virage de lencre aprs exposition 134C / 3,5 min doit tre homogne (= changement de couleur sur toute la surface). En cas de non conformit du cycle, une tache plus claire apparat au centre de la feuille, indiquant que la vapeur na pas pntr au cur du paquet. La temprature obtenue nest donc pas homogne, ltat strile nest pas garanti. Lappareil ne peut pas tre utilis et lintervention dun technicien est alors ncessaire.

2. Prparation de la charge striliser Constituer une charge homogne (ne pas mlanger instruments et textiles). Les dispositifs sont placs dans les paniers. Le chargement doit faciliter la pntration de la vapeur et limiter le risque de condensation. - placer les conteneurs en bas de la charge - disposer les sachets individuels verticalement dans les paniers sans les tasser - la charge doit occuper au maximum 70% du volume total de la cuve. Disposer des indicateurs physico-chimiques dans la charge striliser. Ces indicateurs multiparamtriques ( prfrer intgrateur , terme impropre) rpondent aux trois paramtres temprature, dure et prsence de vapeur deau. Il est prfrable dutiliser des indicateurs de classe 6 selon la norme ISO 11 140-1. Ils doivent tre placs lintrieur dun conditionnement et rpartis dans la charge (minimum 2 par charge). Lindicateur est choisi selon les paramtres du cycle : - indicateurs prion , utiliser pour les cycles instruments 134C/18 min - indicateurs standard , utilisables pour les cycles avec un plateau de 20 min 125C 3. Chargement Charger le strilisateur, fermer la porte et vrifier le verrouillage. Slectionner le cycle adapt au matriel striliser (le prtraitement, le nombre dinjections de vapeur et la dure du plateau sont variables selon le programme) : cycle instrument (134C/18min), cycle lastomre (125C / 20 min), cycle textile (134C / 18 min ou moins selon validation), Lancer le cycle de strilisation. Les paramtres du cycle sont pilots automatiquement. 4. Dchargement Sortir la charge, la laisser refroidir dans une zone de quarantaine. Rcuprer les indicateurs et raliser les contrles aprs strilisation (paragraphe VI.3).

VI - CONTROLES ET VALIDATION
1. Contrles avant la strilisation Vrifier le fonctionnement correct de lappareil, lalimentation en eau. Si lappareil est muni de cette option, un test dtanchit au vide peut tre ralis avant le test de BowieDick. Il tmoigne de ltanchit de lappareil (absence de fuite). Raliser tous les matins un test Bowie-Dick.

2. Contrles pendant la strilisation Vrification des manomtres, des thermomtres, du droulement conforme des phases du cycle (absence dalarmes). Un appareil en fonctionnement ne doit jamais tre laiss sans surveillance.

3. Contrles aprs strilisation Virage des indicateurs de passage : le changement de couleur permet didentifier les objets passs dans lautoclave mais ne constitue pas une garantie de ltat strile.

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 Lecture du diagramme denregistrement pression/temprature/temps lment essentiel de la validation en routine du cycle de strilisation.

Il permet de vrifier le droulement conforme du cycle et lobtention de la valeur strilisatrice, par comparaison avec lenregistrement de rfrence obtenu lors de la qualification oprationnelle du strilisateur avec une charge type de mme nature. Pour la partie plateau , il faut vrifier que la temprature spcifie a t atteinte pendant le temps voulu (par exemple, minimum 134C pendant 18 min) et que la pression obtenue correspond la pression attendue selon la table de Regnault (2,05 bars relatifs 134C, 1,3 bar relatif 125C, 1,0 bar relatif 121C) indiquant ainsi que la vapeur tait bien de la vapeur sature. Virage des indicateurs multiparamtriques classe 6. Intgrit des emballages : non dchirs, non tachs, non clats. Siccit de la charge : absence dhumidit ou de gouttes deau sur les emballages

Si lensemble des contrles est conforme, le cycle est valid et la charge peut alors tre tiquete puis libre par la personne habilite. Le document de libration de charge est complt et sign.

VII - TRAABILITE
Le dossier de strilisation comporte : - le rsultat du test Bowie-Dick du jour - la composition de la charge, avec les oprations pralables (prdsinfection, lavage, conditionnement) - la date de strilisation - le n de lautoclave, le n de la charge, le type de cycle - le diagramme des paramtres du cycle de strilisation - les indicateurs de classe 6 - le rsultat des contrles effectus et la signature de loprateur Le dossier de strilisation doit tre conserv au minimum pendant 5 ans. On ne peut prsumer de la strilit de la charge que si lensemble des contrles est conforme. Au contraire, un seul contrle non conforme entrane le refus de la charge. Le matriel doit alors tre reconditionn (ventuellement aprs lavage) avant dtre soumis un nouveau cycle de strilisation.
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Responsables
Dans les tablissements de sant, cest le Pharmacien qui est responsable de la strilisation, dans le cadre des activits de la Pharmacie Usage Intrieur soumises autorisation. Le pharmacien exerce une autorit technique sur le personnel de la strilisation et dsigne les personnes habilites librer les charges.

Pour en savoir plus

Guides et recommandations officiels
Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Normes NF EN 868 : Matriaux et systmes d'emballages pour les dispositifs mdicaux striliss au stade terminal. Parties 2 10, 2009. Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN 285+A2 : Strilisation. Strilisateurs la vapeur deau. Grands strilisateurs. 2008, 89pages Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). NF EN ISO 11 140-4 : Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 4 : Indicateurs de classe 2 comme alternative lessai de Bowie-Dick pour la dtection de la pntration de la vapeur, 2007, 48 pages. Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme NF EN ISO 17 665-1 : Strilisation des produits de sant - chaleur humide - Exigence pour le dveloppement, la validation et le contrle de routine dun procd de strilisation des dispositifs mdicaux. 2006, 54 pages. Agence Franaise de Normalisation (AFNOR) Guide FD S98-135 - Strilisation des dispositifs mdicaux Guide pour la matrise des traitements appliqus aux dispositifs mdicaux rutilisables, 2005, 127 pages. Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). Norme ISO 11 140-1 : Strilisation des produits de sant Indicateurs chimiques Partie 1 : exigences gnrales, 2005, 42 pages. Agence Franaise de Normalisation (AFNOR). NF EN 13060 : Petits strilisateurs la vapeur deau, 2004, 66 pages. Arrt du 22 juin 2001 relatif aux Bonnes Pratiques de Pharmacie Hospitalire. Bulletin Officiel n2001/2bis. (NosoBase n8957) Commission Centrale des Marchs, GPEM/SL. Strilisateurs la vapeur deau pour charges protection permable Achat Maintenance. Guide et documents type, Fascicule n 5668. Journaux officiels, 2000.

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