Manual de Ventanilla Unica

MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL
ENERO DE 2007
Derechos Reservados Primera edicin julio 2001 Segunda edicin enero 2007 Gobierno del Estado de Mxico Secretara de Salud Instituto de Salud del Estado de Mxico Independencia Ote. 1009 Colonia Reforma C. P. 50070 Impreso y hecho en Toluca, Estado de Mxico. Printed and made in Toluca, Estado de Mxico. La reproduccin parcial o total de este documento podr efectuarse mediante la autorizacin exprofeso de la fuente y dndole el crdito correspondiente.
El cimiento de la Seguridad Integral ser la organizacin innovadora de la administracin pblica. Los tiempos exigen renovar a las instituciones, para hacerlas ms eficientes, coordinando adecuadamente sus actividades para resolver los problemas reales de la poblacin Enrique Pea Nieto
INDICE
Pgina I II III IV V VI VII VIII IX X XI
Presentacin Aprobacin Objetivo General Identificacin e Interaccin de Procesos Relacin de Procesos y Procedimientos Alcance Referencias Responsabilidades Definiciones Polticas Descripcin de Procedimientos
A) TRAMITES ESTATALES
1 Recepcin y Entrega de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local. 2 Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). 3 Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (excepto los servicios de atencin mdica). 4 Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (panteones). 217B40011-27/01-01 217B40011-27/02-01
217B40011-27/03-01 217B40011-27/04-01
B) TRAMITES FEDERALES
5 Recepcin y Entrega de Formatos de Solicitudes 6 Recepcin y Entrega de Formatos de Avisos 7 Recepcin y Entrega de Otros Trmites Simbologa Registro de Ediciones Distribucin Validacin 217B41200/05-01 217B41200/06-01 217B41200/07-01 XII XIII XIV XV
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: I
PRESENTACIN La sociedad mexiquense exige de su gobierno cercana y responsabilidad para lograr, con hechos, obras y acciones, mejores condiciones de vida y constante prosperidad. Por ello, el licenciado Enrique Pea Nieto, Gobernador Constitucional del Estado de Mxico, impulsa la construccin de un gobierno eficiente y de resultados, cuya premisa fundamental es la generacin de acuerdos y consensos para la solucin de las demandas sociales El buen gobierno se sustenta en un administracin pblica ms eficiente en el uso de sus recursos y ms eficaz en el logro de sus propsitos. El ciudadano es el factor principal de su atencin y la solucin de los problemas pblicos su prioridad. En este contexto, la Administracin Pblica Estatal transita a un nuevo modelo de gestin, orientado a la generacin de resultados de valor para la ciudadana. Este modelo propugna por garantizar la estabilidad de las instrucciones que han demostrado su eficacia, pero tambin por el cambio de aquellas que es necesario modernizar. La solidez y el buen desempeo de las instituciones gubernamentales tienen como base las mejores prcticas administrativas emanadas de la permanente revisin y actualizacin de las estructuras organizacionales y sistemas de trabajo, del diseo e instrumentacin de proyectos de innovacin y del establecimiento de sistemas de gestin de calidad. El presente manual de procedimientos de la Ventanilla nica Jurisdiccional documenta la accin organizada para dar cumplimiento a la normatividad en materia de Salubridad General de competencia federal y estatal encomendada al Instituto de Salud del Estado de Mxico, a travs de los trmites, solicitudes que presentan los usuarios en la ventanilla nica jurisdiccional; relacionados con avisos, actualizacin de datos, apertura y autorizaciones sanitarias referentes a establecimientos de Salubridad Local; inicio, construccin, ocupacin o acondicionamiento de obra. La estructura organizativa, la divisin del trabajo, los mecanismos de coordinacin y comunicacin, las funciones y actividades encomendadas, el nivel de centralizacin o descentralizacin, los procesos clave de la organizacin y los resultados que se obtienen, son algunos de los aspectos que delinean la gestin administrativa de este organismo auxiliar del Ejecutivo Estatal. Este documento contribuye en la planificacin, conocimiento, aprendizaje y evaluacin de la accin administrativa. El reto impostergable es la transformacin de la cultura de las dependencias y organismos auxiliares hacia nuevos esquemas de responsabilidad, transparencias, organizacin, liderazgo y productividad.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: II
APROBACIN
Con fundamento en el artculo 293, fraccin IV del Reglamento de Salud del Estado de Mxico, el H. Consejo Interno del Instituto de Salud del Estado de Mxico, en sesin ordinaria nmero ISE/149/009, aprob el presente Manual de Procedimientos de la Ventanilla nica Jurisdiccional, el cual contiene la informacin referente a consideraciones generales, sistema operativo y procedimientos, as como las directrices para el logro de los objetivos institucionales.
FECHA DE ACUERDO 26 DE ENERO DE 2007
NMERO DE ACUERDO ISE/149/009
M. EN A. EDUARDO FRANCISCO BERTERAME BARQUIN DIRECTOR DE ADMINISTRACIN Y SECRETARIO DEL CONSEJO INTERNO DEL ISEM RBRICA
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: III
OBJETIVO GENERAL
Mejorar y eficientar los trmites que se realizan en la ventanilla nica jurisdiccional, mediante la actualizacin de los procesos y homologacin de criterios de atencin a la solicitudes que presentan los usuarios ante las jurisdicciones de Regulacin Sanitaria.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: IV
IDENTIFICACIN E INTERACCIN DE PROCESOS
Mapa de Procesos de Alto Nivel:
COMUNICACIN CON EL USUARIO
SOLICITANTE
Recepcin de formatos e informacin sobre la solicitud Entrega de formatos requisitados en ventanilla Recepcin de acuse de recibido Recibe visita de verificacin
SOLICITUDES DE TRAMITES DE AVISOS Y AUTORIZACIONES
Recepcin de la autorizacin sanitaria
VENTANILLA NICA JURISDICCIONAL TRMITES ESTATALES Y FEDERALES
Asesora continua al receptor de trmite en la ventanilla jurisdiccional.
Abastecimiento oportuno formatos
de
Equipo de cmputo
Atencin expedita a trmites
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: V
RELACIN DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS
Proceso: Trmites Estatales y Federales de Salubridad General: De la solicitud de informacin y formatos para inicio de trmite a la expedicin de la autorizacin sanitaria. Procedimientos Estatales: 1.- Recepcin y Entrega de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local. 2.- Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). 3.- Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (excepto los servicios de atencin mdica). 4.- Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (panteones).
Procedimientos Federales: 5.- Recepcin y Entrega de Formatos de Solicitudes. 6.- Recepcin y Entrega de Formatos de Avisos. 7.- Recepcin y Entrega de Otros Trmites.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VI
ALCANCE: La aplicacin de los lineamientos establecidos en el presente manual son de carcter obligatorio y general para las siguientes reas del Instituto de Salud del Estado de Mxico; Coordinacin de Regulacin Sanitaria. Direccin de Regulacin Sanitaria. Subdireccin de Verificacin Sanitaria. Subdireccin de Normatividad Sanitaria. Jurisdicciones de Regulacin Sanitaria. As como a todas las personas que soliciten algn trmite ante la Ventanilla nica Jurisdiccional. Brindando de manera oportuna, eficaz y transparente la atencin requerida para la recepcin de trmites relacionados con el funcionamiento de los establecimientos, equipos, personas, productos y servicios sujetos de control sanitario, que demanda la poblacin de los sectores pblico, social y privado.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VII
REFERENCIAS: Ley General de Salud. Diario Oficial de la Federacin, 7 de febrero de 1984, reformas y adiciones. Ley Orgnica de la Administracin Pblica Federal. Diario Oficial de la Federacin, 29 de diciembre de 1976, reformas y adiciones. Ley Federal de Procedimientos Administrativos. 04 de agosto de 1994, reformas y adiciones. Diario Oficial de la Federacin, 4 de agosto de 1994, reformas y adiciones. Ley Orgnica de la Administracin Pblica del Estado de Mxico. Gaceta del Gobierno, 17 de septiembre de 1981, reformas y adiciones. Cdigo Administrativo del Estado de Mxico. Gaceta del Gobierno, 13 de diciembre de 2001, reformas y adiciones. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de la Disposicin de rganos, Tejidos y Cadveres de Seres Humanos. Diario Oficial de la Federacin, 26 de noviembre de 1987 reformas y adiciones. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad. Diario Oficial de la Federacin, 4 de mayo de 2000, reformas y adiciones Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Control Sanitario de Actividades, Establecimientos, Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federacin, 5 de enero de 1988, reformas y adiciones. Reglamento de Control Sanitario de Productos y Servicios. Diario Oficial de la Federacin, 9 de agosto de 1999, reformas y adiciones. Reglamento de Insumos para la Salud. Diario Oficial de la Federacin, 4 de febrero de 1998, reformas y adiciones. Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Prestacin de Servicios de Atencin Mdica. Diario Oficial de la Federacin, 14 de mayo de 1986. Acuerdo por el que se dan a conocer los trmites inscritos en el Registro Federal de Trmites Empresariales que aplica la Secretara de Salud y se establecen diversas medidas de mejora regulatoria. Diario Oficial de la Federacin, 14 de septiembre de 1998.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VII
Acuerdo No. 141 por el que se determinan los establecimientos sujetos a aviso de funcionamiento. Diario Oficial de la Federacin, 29 de julio de 1998 Acuerdo por el que se dan a conocer los establecimientos que debern presentar el trmite de Aviso de Funcionamiento, en el marco del acuerdo que establece el sistema de apertura rpida de empresas. Diario Oficial de la Federacin, 14 de septiembre de 1998. Acuerdo especfico de coordinacin para el ejercicio de facultades en materia de control y fomento sanitario que celebran la Secretara de Salud, con la participacin de la Comisin Federal para la Proteccin contra riesgos Sanitarios. Diario oficial de la Federacin, 13 de diciembre de 2004. Acuerdo de coordinacin que celebran el Ejecutivo Federal por conducto de las Secretaras de Programacin, Presupuesto de la Contralora General de la Federacin y de Salud y el Ejecutivo del Estado de Mxico, con el Propsito de descentralizar el ejercicio de las funciones de control y regulacin sanitarios en la Entidad. Diario Oficial de la Federacin, 9 de abril de 1990.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VIII
RESPONSABILIDADES: Departamento de Supervisin Sanitaria deber: Supervisar la existencia y la aplicacin jurisdiccional de la normatividad tcnica, legal y administrativa en materia de bienes y servicios, servicios e insumos para la salud, salud ambiental y ocupacional y administrativa. Supervisar que el proceso jurdico-administrativo jurisdiccional se realice conforme a la normatividad vigente y respetando los lineamientos establecidos por la coordinacin de regulacin sanitaria. Supervisar la implantacin y vigilancia del cumplimiento de la normatividad tcnicoadministrativa federal y estatal en materia de desregulacin y simplificacin administrativa. Supervisar la ejecucin de acuerdos en los que se concentre la desconcentracin de funciones de control y fomento sanitario a las jurisdicciones de regulacin sanitaria, as como a los ayuntamientos de la entidad. Realizar el seguimiento de la correccin de desviaciones encontrada durante las visitas de supervisin.
Las Jurisdicciones de Regulacin Sanitaria debern: Ordenar y ejecutar los actos de autoridad relativos a la verificacin, muestreo y monitoreo de las actividades, establecimientos, productos y servicios sujetos a control sanitario, orientados a verificar que se cumpla con los requisitos y las condiciones establecidas en la legislacin sanitaria. Tramitar y expedir, en su caso, las autorizaciones de los establecimientos, vehculos, actividades, productos, equipos y personas, que cumplan con los requisitos y las condiciones establecidas en la legislacin sanitaria. Promover el mejoramiento de las condiciones sanitarias en el desarrollo de las actividades, operacin de establecimientos y proceso de bienes y servicios de inters para la sociedad que contribuyan al mejoramiento de la salud de la poblacin, a preservar la salud ambiental y ocupacional y a prevenir los riesgos sanitarios. Tramitar, expedir y revalidar con diligencia las autorizaciones sanitarias relacionadas con las actividades, establecimientos, productos y servicios que acrediten el cumplimiento de los requisitos y condiciones establecidas en la legislacin sanitaria y, en su caso, proceder a su revocacin mediante procedimiento jurdico administrativo correspondiente.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: IX
DEFINICIONES: ESTABLECIMIENTOS: Locales y sus instalaciones, dependencias y anexos, estn cubiertos o descubiertos, sean fijos o mviles, sean de produccin, transformacin, almacenamiento, distribucin de bienes o prestacin de servicios, en los que se desarrolle una actividad ocupacional (Artculo 132 LGS). GIRO: Actividad econmica preponderante que se desarrolla en un establecimiento, sea industrial, comercial o de servicios. JEFE DE OFICINA SUSTANTIVA: Cualquiera de los Jefes de Oficina Jurisdiccional, ya sea de: Bienes y Servicios Servicios e Insumos para la Salud Salud Ambiental y Ocupacional FOMENTO SANITARIO: Conjunto de medidas gubernamentales para promover la divulgacin y el cumplimiento de las disposiciones sanitarias y mejorar as las condiciones de salud en el pas, con la elaboracin y corresponsabilidad de los diversos sectores de la comunidad, poniendo nfasis en las acciones voluntarias o de convencimiento. ORIENTACION: Actividad dirigida para informar al verificado sobre el mejoramiento de las condiciones fsicosanitarias de su establecimiento, o bien para que realice adecuadamente las gestiones o trmites administrativos necesarios. SOLICITANTE: Persona interesada en el funcionamiento de un establecimiento, producto o servicio, o el responsable de una actividad sujeta de los actos de autoridad, o su representante legal. CMAP: Clasificacin Mexicana de Actividades Productivas. R.F.C.: Registro Federal de Causantes SALUBRIDAD LOCAL: Rama de la Salubridad que tiene por objeto realizar el control y la vigilancia de los establecimientos contemplados en el Artculo 2.30 del Cdigo Administrativo del Estado de Mxico.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: IX
COFEPRIS: Comisin Federal para la Proteccin contra Riesgos Sanitarios AUTORIZACIN SANITARIA: Es el acto administrativo mediante el cual la autoridad sanitaria competente permite a una persona pblica o privada, la realizacin de actividades relacionadas con la salud humana, en los casos y con los requisitos y modalidades que determine la Ley General de Salud y dems disposiciones generales aplicables (Capitulo I. LGS).
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: X
POLTICAS: La poltica general se basa en la simplificacin y desregulacin administrativa. La modernizacin jurdica y administrativa atender criterios de corresponsabilidad en los particulares, eliminando el ejercicio de facultades discrecionales de los servidores pblicos y de simplificacin de trmites, requisitos e instancias contenidas en la normatividad administrativa, especialmente para los giros de menor riesgo sanitario. En todas las jurisdicciones de Regulacin Sanitaria operar una ventanilla nica jurisdiccional, que ser la nica instancia responsable de la recepcin de trmites presentados por los solicitantes, as como para la entrega de acuses y en su caso autorizaciones. El funcionamiento de ventanillas jurisdiccionales se efectuar con trato amable a los particulares, agilizando la atencin de solicitudes para la expedicin de autorizaciones. La informacin capturada se respaldar diariamente en medios magnticos. Slo la persona designada oficialmente podr atender a los solicitantes y operar el sistema automatizado para la recepcin de trmites en ventanilla. En todas las ventanillas jurisdiccionales de Regulacin Sanitaria, deber existir material impreso para la difusin del servicio, horarios de atencin, requisitos generales y tiempos de respuesta. Las actividades de la ventanilla nica jurisdiccional se detallarn en el presente Manual en correlacin con los correspondientes a: Manual de Procedimientos de Cuotas de Recuperacin en materia de Regulacin Sanitaria del Instituto de Salud del Estado de Mxico, Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario; as como el manual de organizacin tipo de la jurisdicciones de Regulacin Sanitaria. Los trmites ingresados a travs del Centro de Atencin Empresarial estatal o municipal, sern remitidos a las Jurisdicciones de Regulacin Sanitaria para su integracin al padrn jurisdiccional. Los trmites ingresados debern entregarse diariamente a las reas correspondientes de la propia Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria para su seguimiento y control. Los plazos establecidos para la atencin de los avisos es inmediato y para las solicitudes la resolucin se ajustar a los plazos establecidos en la normatividad vigente.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XI
XI.-DESCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL A).-TRAMITES ESTATALES
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27/01 Pgina: 1 de 9
Procedimiento 1: Recepcin y Entrega de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local.
Descripcin del Procedimiento
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 1: Recepcin y Entrega de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local. Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riesgos sanitarios para la poblacin, mediante el registro y control de los avisos de inicio de operaciones o actualizacin de datos de establecimientos; en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad Local. Insumos: Solicitud de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local. Resultado: Acuse del aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local. Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario
Desarrollo Procedimiento 1: Recepcin y Entrega de Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local . No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla nica de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el establecimiento y solicita informes del trmite que va a realizar.
Ventanilla nica Proporciona formato Aviso de Inicio de Operaciones o jurisdiccional / Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Responsable Local e informacin relacionada con el giro que se dar de alta. Solicitante Recibe y requisita el formato Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local llena el original y obtiene fotocopia, lo entrega en la ventanilla nica jurisdiccional, de acuerdo con el trmite que desea realizar:
Ventanilla nica Recibe y revisa que el formato Aviso de Inicio de jurisdiccional / Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos Responsable de Salubridad Local se encuentre debidamente requisitado y corresponda al trmite que se solicita, haciendo nfasis en el R.F.C. y determina: Ventanilla Jurisdiccional Responsable Solicitante De no estar correcto y/o completo, realiza las observaciones / correspondientes al formato, informa al solicitante y devuelve para su correccin. Recibe formato, se entera de las observaciones, corrige y entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad nmero 4).
Ventanilla nica De estar correcto, y completo codifica el formato del trmite con jurisdiccional / la clave de giro para cmputo y la Clasificacin Mexicana de Responsable Actividades Productivas que le corresponda.
Ventanilla nica Captura en el Sistema Control de ventanilla la informacin jurisdiccional / requerida, imprime acuse de recibo, firma y sella, as como Responsable la copia del formato que presenta el usuario, en su caso, entrega acuse al solicitante, archiva provisionalmente el original y anexos de los avisos recibidos durante el da. Solicitante Recibe acuse del trmite, se retira.
10 Ventanilla nica Al concluir la jornada laboral, indexa la informacin jurisdiccional / capturada a la base de datos del Sistema "Control" y lo Responsable coteja para imprimir un listado de los avisos capturados, compara con el contenido de los originales de los avisos capturados durante el da y determina: 11 Ventanilla nica De no estar correcto, corrige error, coteja nuevamente, jurisdiccional / imprime el listado entrega avisos y anexos al Coordinador Responsable Administrativo de la Jurisdiccin. 12 Ventanilla nica De estar correcto, integra avisos en folders, respalda jurisdiccional / informacin en disco flexible y entrega al Coordinador Administrativo de la Jurisdiccin al momento de cerrar la Responsable ventanilla (14:30 hrs.). 13 Jurisdiccin Coordinador Administrativo / Recibe los folders conteniendo avisos con anexos que fueron capturados durante el da, junto con el listado, contabiliza y enva al archivo jurisdiccional. Adicionalmente, entrega diskette al responsable de Cmputo para su inclusin en el padrn jurisdiccional de Recibe diskette conteniendo listado de avisos de funcionamiento y los incluye en el Sistema Control para su vigilancia regular.
14 Responsable Cmputo
Diagramacin:
SOLICITANTE VENTANILLA JURISDICIONAL/ RESPONSABLE JURISDICCION/ COORDINADOR ADMINISTRATIVO
INICIO
Se presenta y s oliict a inf ormacin
1
Proporciona formato, informa e indica
Avis o de inicio de operac iones o actualiz acin de datos o establec imientos de
Recibe requisita formato y entrega
salubridad local
Aviso de inicio de operaciones o actualiz ac in de datos o establecimientos de salubridad local
o0
Rec ibe, revisa f ormato y det ermina
Avis o de inicio de operac iones o actualiz acin de datos o establec imientos de salubridad local
o0c c
Realiza obsevaciones informa y devuelve
NO
Codifica el f ormato con clave CMAP SI

Esta corr ec to?
Avis o de inic io de oper ac iones o actualizacin de datos o establecimientos de salubridad loc al
Aviso de inicio de operaciones o ac tualizac in de datos o establecimientos de salubridad local
SI
Recibe format o,se entera, c orrige y entrega
o0
o 0
c
6
Captura en el sistema, imprime, acuse,f irma sella, entrega y archiva
Aviso de inicio de operaciones o ac tualizacin de datos o es tablecimientos de s alubr idad local
o0
Avis o de inicio de operac iones o actualiz acin de datos o establec imientos de salubridad local
o0
Se conec ta con la oper acin No 4
Recibe acuse y se retira
VENTANILLA JURISDICIONAL/ RECEPTOR DE TRAMITES JURISDICCION/ COORDINADOR ADMINIST RATIVO JURISDICCIN/RESPONSABLE DE COMPUTO
10
Aviso de inic io de oper aciones o Listado actualizacin de datos o establecimientos de salubridad loc al
o0
n
corrige error, coteja, imprime listado y entrega
NO
Integra avisos, respalda inf ormacin y ent rega SI
11
Esta c or rec to?
12
AVISOS Listado
Aviso de inicio de operaciones o ac tualizacin de datos o es tablecimientos de s alubr idad local
o0 c n
Se conec ta con la oper acin No 10
Lis tado
Recibe folders,anexos listado, contabiliza, anexos ,list ado, archiva y entrega
13
o0
Listado
Recibe disket te
14
FIN
Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta:
Nmero mensual de avisos recibidos ------------------------------------------------------ = Porcentaje de avisos atendidos Nmero mensual de acuses expedidos
Registro de Evidencias: Los trmites quedan registrados en el formato Aviso de Inicio de Operaciones o Actualizacin de Datos a Establecimientos de Salubridad Local.
Formato e Instructivo.
REGISTRO ESTATAL DE TRAMITES EMPRESARIALES
AVISO DE INICIO DE OPERACIONES O ACTUALIZACION DE DATOS A ESTABLECIMIENTOS DE SALUBRIDAD LOCAL

Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria No. ______ , en ____________________________, Mx.
ALEJA N D R 4P C AR VAJ AL EZET A
Antes de llenar el formato, lalo completa y cuidadosamente en su totalidad

1.- FECHA DE PRESENTACION DEL AVISO 2.- IDENTIFICACION 2.1.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO
DIA
MES
AO
SOLO EN CASO DE QUE EL PROPIETARIO SEA UNA PERSONA FISICA: APELLIDO PATERNO, MATERNO Y NOMBRE(S)_______________________________________________________________________________ SOLO EN CASO DE QUE EL PROPIETARIO SEA UNA PERSONA MORAL: DENOMINACION_________________________________________________________________________________________________________ DOMICILIO (Calle, No. y Colonia)____________________________________________________________________________________________ Localidad, Mpio. Cdigo Postal ______________________________________________________________________________________________ Entidad Federativa, Telfono, Fax_______________________________________________________________________________________
3.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
FO RM AT GR O Y AT TR UI TO MI TE S
[__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__]
Registro Federal de Contribuyentes
[__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__]
DIA MES AO
Denominacin o razn social del establecimiento INICIO DE OPERACIONES Domicilio (Calle, No. Colonia) _______________________________________________________________________________________________________________________ Localidad, Mpio. Cdigo Postal______________________________________________________________________________________________ Entidad Federativa, Telfono, Fax ___________________________________________________________________________________________ Entre qu calles se encuentra el establecimiento________________________________________________________________________________
4.- DATOS DEL RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO
APELLIDO PATERNO, MATERNO Y NOMBRE(S)_______________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________________________________________ NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO
5.- DATOS QUE SE ACTUALIZAN
MARQUE CON UNA X EL TIPO DE MODIFICACION ( ) NOMBRE O RAZON SOCIAL AUTORIZADAS
( (
) )
PERSONAS RFC.
( ) DOMICILIO, TELEFONO, FAX DICE
DEBE DECIR
6.- PROPIETARIO O RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO
NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO
A LA PRESENTACION DE ESTE AVISO, LA OFICINA RECEPTORA DEBE ENTREGARLE UN ACUSE DE RECIBO EMITIDO POR COMPUTADORA
SALUBRIDAD LOCAL (Marque con una X en el recuadro correspondiente al giro que desea operar). COMERCIO
Ferreteras Instrumentos de precisin y aparatos de medicin, Reparacin y venta de Peleteras o talabarteras, Venta y reparacin de artculos de Aceites y lubricantes para motor, Expendio de Fibras sintticas, Expendio de Grasas y jabones, Expendio de Impermeabilizantes, Venta o servicio de Material y equipo contra incendio, Expendio de Plantas, flores naturales o artificiales y artculos de jardinera, Expendio de
SERVICIO
Casas de huspedes Habitaciones amuebladas Hoteles, moteles y similares Academias deportivas Escuelas e institutos Internado, Escuelas particulares con servicio de Baos pblicos Baos sauna Peluqueras y salones de belleza Sanitarios pblicos Boliches y billares Centros de espectculos Centros de espectculos recreativos Circos, carpas y ferias Clubes y centros deportivos Diversiones, manuales, electrnicas y electromecnicas Salones para banquetes en general, Alquiler de Vajillas y artculos para banquetes en general, Alquiler de Agencias funerarias sin servicio de embalsamamiento Tintoreras, planchaduras o lavanderas Servicios de jardinera que no utilicen plaguicidas y fertilizantes INSTRUCTIVO DE LLENADO:
JURISDICCION No. 1 2 EN MEX, Este espacio deber ser requisitado por el personal de la Jurisdiccin en donde se presente el aviso. Anotar con nmeros el da, el mes y el ao en que est presentndose el aviso, ante la Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria. Escriba el nombre y registro federal de contribuyentes del propietario, en caso de que sea una persona fsica. En el caso de parsonas morales anotar domicilio completo, localidad, municipio, C.P., entidad federativa, telfono y fax. Anotar la denominacin o razn social del establecimiento, R.F.C. , fecha de inicio de operaciones, direccin, localidad, municipio, C.P., entidad federativa, telfono y fax. DEL Anotar apellido paterno, materno y nombre(s), as como la firma del propietario o responsable del establecimiento. Marque en el recuadro correspondiente, si se van a modificar datos del propietario o del establecimiento, segn corresponda y posteriormente indique en qu consiste la actualizacin. DEL El documento debe ser firmado por el propietario o responsable actual del establecimiento.
FECHA DE PRESENTACION DEL AVISO IDENTIFICACION
3 4 5 6
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DATOS DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE
DATOS QUE SE ACTUALIZAN PROPIETARIO O ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27/ 02 Pgina: 1 de 11
Procedimiento 2: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local).
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B41200/02 Pgina: 2 de 11
Nombre del Procedimiento: Procedimiento:2: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riesgos a la salud de la poblacin, mediante el registro y control de autorizaciones sanitaria o actualizacin de datos de los establecimientos; en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad Local. Insumos: Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). Resultado: Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario
Desarrollo Procedimiento 2: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local). No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla nica de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el establecimiento y solicita informacin del trmite que va a realizar.
Ventanilla nica Proporciona formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria por jurisdiccional / Apertura y/o Actualizacin de Datos e informacin Responsable relacionada con el giro que se dar de alta. En caso de alimentos y bebidas no alcohlicas en va pblica, deber presentar original y copia de la Licencia Municipal vigente y constancia de capacitacin en el manejo higinico de los alimentos. Solicitante Recibe y requisita el formato de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos, obtiene fotocopia y anexa los requisitos documentales y lo entrega en la ventanilla.
Ventanilla nica Recibe y revisa que el formato Solicitud de Autorizacin jurisdiccional / Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos se Responsable encuentre debidamente requisitado y corresponda al trmite que se solicita; as como los anexos, haciendo nfasis en el R.F.C. y determina: Ventanilla nica De no estar correcto y/o completo, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato y/o anexos, informa al solicitante y Responsable devuelve para su correccin. Solicitante Recibe formato, se entera de las observaciones, corrige y entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad nmero 4).
No. 7
Responsable Descripcin Ventanilla nica De estar correcto y completo, codifica el formato Solicitud de jurisdiccional / Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Responsable Datos del trmite con clave de giro para cmputo y la Clasificacin Mexicana de Actividades Productivas que le corresponda. Ventanilla nica Captura en el sistema Control la informacin requerida, acusa jurisdiccional / de recibido , firma y sella, entrega acuse al solicitante Responsable informndole que deber esperar la realizacin de la visita de verificacin en su caso y archiva provisionalmente original y anexos de los formatos de trmite recibidos durante el da. Solicitante Recibe acuse del trmite, se retira y espera a que se realice la visita de verificacin.
10
11
Ventanilla nica Al trmino de la jornada laboral, indexa la informacin jurisdiccional / capturada a la base de datos del Sistema "Control" y lo coteja Responsable para imprimir un listado de los trmites con el contenido de los originales de las solicitudes capturadas durante el da y determina: Ventanilla nica De no estar correcta, corrige error, coteja nuevamente y jurisdiccional / entrega el listado de las solicitudes y anexos al Jefe de Oficina Responsable sustantiva correspondiente. Ventanilla nica De estar correcta, integra solicitudes en folders, respalda jurisdiccional / informacin en disco flexible, anexa listado y entrega al Jefe de Responsable Oficina sustantiva correspondiente, al momento de cerrar la ventanilla (14:30 hrs). Jurisdiccin Sanitaria / Jefe de oficina sustantiva Recibe los folders conteniendo las solicitudes y anexos capturados durante el da, junto con el listado, contabiliza y realiza propuesta de programacin de rdenes de visita de verificacin (se conecta con el Procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario).
12
13
No. 14
Responsable Descripcin Jurisdiccin / Al recibir el acta de verificacin practicada, determina la emisin Jefe de oficina en su caso de la autorizacin, elabora y turna a firma del Jefe sustantiva. de Jurisdiccin para su posterior entrega al solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario.
Diagramacin:
SO LIC IT AN T E VEN T AN ILLA JU R IS DIC C IO N AL/ RE SPO N SAB LE J UR IS D IC CI ON / JEF E DE OF IC IN A SU ST AN T IVA
IN ICI O
Se pr es enta y s oliic t a infor ma cin
1 2
Sol icitu d d e Autor izac in San itari a po r ap ertu ra y/oActu al izac in de Da to s
0 R ec ibe, r equis ita fo rm ato a nexa re quisitos y ent reg a
S oli citud d e Autor izaci n S an itaria po r a p ertu ra y/oActu ali zaci n d e Dato s
0 c
L icen cia Mu n icip a l
0 c
R:F :C
c
Co ns ta nc ia d e Ca pa citaci n
R ec ibe,r evis a fo rna to, a nexos y det er mina
0 c
L ice nci a Mun ici pa l
0 c
R:F :C
Co ns ta nc ia d e Ca pa citac in
Realiza obs eva cione s, inf orm a y dev uelve

NO
C odific a el for mat o c on c lav e C MAP

Esta co rre cto ?
SI
S oli citud d e Autor izaci n Sa n ita ria p o r a p ertur a y/oActu ali zaci n d e Datos
0 c
L icen cia Mu n icip al
0 c
L ice nci a Mun ici pa l
0 c
R:F :C
0 c
R:F :C
c
Co ns ta nc ia d e Ca pa citaci n
c
Co ns ta nc ia d e Ca pa citac in
SOLICITA NTE
VENTANILLA JURISDICCIONAL/ RES PONSABLE
JURISDICCION / JEFE DE OFICINA S USTANTIVA
A
Captura en el s istema, ac us e de recibido, firma, sella, entrega e informa.
Recibe formato, s e entera c orrige y entrega
Solicitud de Autor izacin Sanitar ia por apertura y/oActualizacin de Datos
Solicitud de Autorizacin Sanitaria por apertur a y/oActualizacin de Datos
0 c
Licencia Municipal
0 c
Licencia Municip al
0 c
R:F:C
c
R:F :C
c c
Constancia de Capacitacin
Se conecta con la operacin No 4
Indexa informacin, c oteja, im prime listado compara y determina
10
Rec ibe acuse y se retira
Se conecta con la oper acion No 4
Solicitud de Autor izacion Sanitaria por aper tu ra y/oActualizacin de Datos
Solicitud de Autor izacin Sanitar ia por aper tura y/oActualizacin de Datos
Listado
0 n
Licencia Municipal
c
R:F:C
Corrige error, coteja, imprime listado y entrega NO
Integra avisos, res palda informac in e integra

Esta cor recto
11
SI
12
C
Solicitud de Autorizacin Sanitaria por apertur a y/oActualizacin de Datos
0
Listado
Procedimiento2: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local).
SOLICITANTE VENTANILLA JURISDICCIONAL/ RESPONSABLE JURISDICCION / JEFE DE OFICINA SUSTANTIVA
C
Integra avisos, respalda informacin e integra
12
Solicitud de Autorizacin Sanitaria por apertura y/oActualizacin de Datos
0 n
Licencia Municipal
Listado
0 c
R:F:C
Recibe documentos 13
Se conecta Procedimiento 1 del Manual y Procedimiento para el Control Sanitario
Viene del procedimiento 8 Manual y Normas y Procedimiento para Control Sanitario
14
Solicitud de Autorizacin Sanitaria por apertura y/oActualizacin de Datos
0 c
FIN
Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta: Nmero mensual de solicitudes recibidas ---------------------------------------------------------= Porcentaje de solicitudes atendidas Nmero mensual de solicitudes atendidas
Registro de Evidencias:
Las solicitudes quedan registradas en el formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria por Apertura y/o Actualizacin de Datos (Salubridad Local) Formato e Instructivo.
REGISTRO ESTATAL DE TRAMITES EMPRESARIALES
SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA POR APERTURA O ACTUALIZACION DE DATOS

Nmero de entrada
Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria No. ___ , en _____________________, Mx.
|__|__|__|__|__|__|__| Firma de Recepcin
Antes de llenar el formato en su totalidad, lalo completa y cuidadosamente.
MA T GR O Y AT TR UI TO MI TE S
IMPORTANTE De conformidad con la Ley General de Salud y del Cdigo Administrativo del Estado de Mxico, slo requieren de autorizacin sanitaria para su funcionamiento los establecimientos dedicados a cualquiera de las actividades enumeradas en el reverso de este formato, asimismo, slo requiere de revalidacin el permiso para el comercio de alimentos y bebidas en la va pblica.
DIA MES AO
1.- FECHA DE PRESENTACION DE LA SOLICITUD.

2.- DATOS DEL PROPIETARIO DEL ESTABLECIMIENTO
|__|__|
|__|__|
|__|__|
|__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__|
SOLO EN CASO DE QUE EL PROPIETARIO SEA UNA PERSONA FISICA: APELLIDO PATERNO, MATERNO Y NOMBRE(S)__________________________________________________________________________ SOLO EN CASO DE QUE EL PROPIETARIO SEA UNA PERSONA MORAL: DENOMINACION____________________________________________________________________________________________________ DOMICILIO (Calle, No. y Colonia)_______________________________________________________________________________________ Localidad, Mpio. Cdigo Postal _________________________________________________________________________________________ Entidad Federativa, Telfono, Fax_______________________________________________________________________________________
3.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO
|__|__|__|__|__|__|__|
Nmero de control
|__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__|
Registro Federal de Contribuyentes DIA MES AO
|__|__ |__|__ |__|_ | | _|
Denominacin o razn social del establecimiento INICIO DE OPERACIONES Domicilio (Calle, No. Colonia) __________________________________________________________________________________________ Localidad, Mpio. Cdigo Postal_________________________________________________________________________________________ Entidad Federativa, Telfono, Fax.______________________________________________________________________________________ Entre qu calles se encuentra el establecimiento___________________________________________________________________________
4.- DESCRIPCION DEL GIRO O ACTIVIDAD A LA QUE SE DEDICARA EL ESTABLECIMIENTO
( Elegir del reverso y escribirlo en los renglones siguientes )
5.- DATOS DE QUIEN PRESENTA LA SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA

APELLIDO PATERNO, MATERNO Y NOMBRE(S)__________________________________________________________________________ CARACTER CON QUE LA PRESENTA___________________________________________________________________________________ FIRMA_____________________________________________________________________________________________________________
EN CASO DE ACTUALIZACION DE DATOS, REQUISITAR EL REVERSO DEL FORMATO 201C120-TE-05
FO R
10
6.-DATOS QUE SE ACTUALIZAN

Marque con una X en el parntesis correspondiente si se harn cambios respecto del propietario o del establecimiento y seale en qu consisten.
( ) NOMBRE O RAZON SOCIAL ( ) DOMICILIO, TELEFONO, FAX ( ) GIRO O ACTIVIDAD DICE DEBE DECIR
( ) PERSONAS AUTORIZADAS ( ) RESPONSABLE LEGAL ( ) R.F.C.
7.- SIN CAMBIOS En caso de que no se realicen cambios, seale el tipo de trmite a realizar. ( ( (
) REVALIDACION SOLO PARA COMERCIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS EN VIA PUBLICA ) REPOSICION POR PERDIDA, DESTRUCCION O MAL ESTADO. ) BAJA O CANCELACION.
8.- DATOS DE QUIEN PRESENTA LA SOLICITUD DE ACTUALIZACION

APELLIDO PATERNO, MATERNO Y NOMBRE(S)__________________________________________________________________________ CARACTER CON QUE LA PRESENTA___________________________________________________________________________________ FIRMA_____________________________________________________________________________________________________________ _
ELIJA DE LA SIGUIENTE RELACION EL GIRO QUE CORRESPONDE AL QUE QUIERE SOLICITAR Y ESCRIBALO EN EL PUNTO 4 DEL ANVERSO DE ESTE FORMATO. Alimentos y bebidas no alcohlicas en va pblica, comercio de Panteones con servicio de horno crematorio Panteones sin servicio de horno crematorio Servicio de horno crematorio
REQUISITOS: En caso de alimentos y bebidas no alcohlicas en va pblica, deber presentar original y copia de la Licencia Municipal vigente, constancia de capacitacin en el manejo higinico de alimentos y bebidas, certificado mdico emitido por institucin del Sector Pblico y el Permiso Sanitario expedido para su refrendo, en su caso. Si la actividad que pretende desarrollar no se encuentra en el listado anterior, no requiere de autorizacin sanitaria para su funcionamiento, por lo tanto slo deber presentar aviso de inicio de operaciones.
NOTA IMPORTANTE: Este documento no es autorizacin sanitaria; la

tramitacin y expedicin son gratuitos.
11
Procedimiento 3: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (excepto las de servicios de atencin mdica).
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 3: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (excepto las de servicios de atencin mdica). Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riesgos a la salud de la poblacin; mediante el registro y control de las autorizaciones sanitaria de inicio de construccin y/o ocupacin de obra de los establecimientos; en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad Local. Insumos: Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (excepto las de servicios de atencin mdica). Resultado: Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario Manual de Cuotas de Recuperacin en materia de Regulacin Sanitaria
Desarrollo Procedimiento 3: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra. No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla nica de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el predio y/o la construccin.
Ventanilla nica Proporciona formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria de jurisdiccional / Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra) e informacin Responsable relacionada con los anexos para Autorizacin Sanitaria. Dictamen tcnico de factibilidad Original expedido por autoridad sanitaria. Acta constitutiva de la sociedad en Original caso de personas morales. Planos del proyecto arquitectnico. Planos de los proyectos de agua potable, sanitarios y pluviales (memorias de clculo) Planos del sistema de ventilacin Original artificial (plantas industriales) Publicacin en la Gaceta de Gobierno del Acta de Cabildo autorizando la construccin y la concesin en caso de no ser administrado por el Ayuntamiento. Poder notarial a favor de quien realiza el trmite (cuando no lo hace el interesado). Cdula del perito responsable de la obra. 1 copia 1 copia 2 copias 2 copias
2 copias 1 copia
1 copia 1 copia
O en su caso:
No.
Responsable
Descripcin Permiso sanitario de inicio construccin.
de Original
1 copia
Solicitante
Recibe y requisita formato de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra, obtiene fotocopia y entrega en la ventanilla Jurisdiccional, acompaado de los anexos documentales, para los siguientes casos: Obra Nueva. Ampliacin. Modificacin. Regularizacin. Ventanilla nica Recibe, revisa que el formato Solicitud de Autorizacin jurisdiccional / Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Responsable Obra se encuentre debidamente requisitado con anexos y determina: Ventanilla nica De no estar correcto y completo, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato y/o los anexos, informa al Responsable solicitante y devuelve para su correccin. Solicitante Recibe, se entera y realiza correcciones lo entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad No. 4).
Ventanilla nica De estar correcto, sella la copia del acuse, la entrega al jurisdiccional / solicitante y archiva provisionalmente el original de la solicitud Responsable y los anexos. Solicitante Recibe acuse del trmite y se retira.
8 9
Ventanilla nica Al trmino de la jornada laboral y cierre de la ventanilla (14:30 jurisdiccional / hrs.), enva al Jefe de la Oficina de Salud Ambiental y Responsable Ocupacional, las solicitudes y los anexos correspondientes recibidos durante el da.
No. 10
Responsable Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional
Descripcin Recibe las solicitudes con los anexos correspondientes, revisa y de coincidir elabora el Permiso Sanitario de Inicio de Construccin cuando se trata de obra nueva y turna a firma del Jefe de Jurisdiccin para su posterior entrega al solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario. Tratndose de Ocupacin de Obra, contabiliza y realiza propuesta de programacin de rdenes de visita de verificacin (se conecta con el procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario), esperando el resultado de la visita. Al recibir el acta de verificacin practicada, determina la emisin en su caso del Permiso de Ocupacin de Obra, elabora y turna a firma del Jefe de Jurisdiccin para su posterior entrega al solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario.
11
Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional. Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional
12
DIAGRAMACIN:
Procedimiento 3: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (excepto las de servicios de atencin mdica)
S O L IC IT A N T E V E N T A N IL L A J U R IS D IC C IO N A L / R ESPON SABLE J U R I S D IC C IO N / J E F E D E O F IC I N A D E S A L U D A M B IE N T A L Y O C U P A C IO N A L
I N IC I O
Se pr es ent a y s olic it a inf or m ac in
1 2 P r op or c iona f or m ato , in fo r ma e in dic a
S ol ic it ud de A u to riz ac i n S a nit ar ia de in ic io d e C on s tr uc c i n y / o oc u pa c in de ob ra
R e c ib e ,r e q u i s ita e l f o rm a to y e n tr e g a
S oli c it ud d e A ut ori z ac i n S an it aria d e in ic io d e Co ns t ru c c in y /o o c up ac i n d e ob ra
0 c
AN E XO S
R e c ib e ,re v is a fo r m a t o a n e xo s y d e te rm i n a
S ol ic it ud de A u to riz ac i n S a nit ar ia de in ic io d e C on s tr uc c i n y / o oc u pa c in de ob ra
0 c
A NE X OS
R ea liz a ob s er v ac ion es , inf or m a y d ev u elv e

NO
Se lla ac u s e, en tr eg a al s olic itan te y ar c h iva

E s ta c o rrec t o
SI
S ol ic it ud de A u to riz ac i n S a nit ari a de in ic io d e C on s tr uc c i n y / o oc u pa c in d e ob ra
S ol ic it ud d e A ut or iz ac i n S an it aria d e in ic io d e C ons tru c c i n y / o oc u pac in d e ob ra
0 c
0 c
6
A NE X O S S o lic it u d de A u to riz ac in S ani ta ria de i nic i o de Con s t ruc c i n y / o oc u p ac in de o bra A NE XO S
0 c
A NE X O S
S e c on ec t a c on l a o pe rac i n No 4
R ec ibe ac us e y s e r etir a
8 E nv ia las s o lic itu de s y an ex os r ec ibido s
S oli c it ud d e A ut ori z ac i n S an it aria d e in ic io d e Co ns t ru c c in y /o o c up ac i n d e ob ra
S ol ic it ud de A u to riz ac i n S a nit ar ia de in ic io d e Con s t ruc c io y / o oc u pa c in de ob ra
0 n
A
A NE X O S
Procedimiento 3: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (excepto las de servicios de atencin mdica)
VENTANILLA JURISDICCIONAL/ RESPONSABLE JURISDICCION / JEFE DE OFICINA DE SALUD AMBIENTAL Y OCUPACIONAL
SOLICITANTE
A
Recibe solicitudes con nexos, revisa,elbora permiso Sanitario turna para firma y entrega
10
Solicitud de Autorizacin Sanitaria de inicio de Construccin y/o ocupacin de obra Permiso Sanitario de Inicio de Construccin
0 n
ANEXOS
Va al procedimiento No 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario
11
Contabiliza y realiza propuesta de Programacin de rdenes de visita de Verificacin
Se conecta al procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario
12
Recibe Acta 1 de Verificacin, elabora permiso,turna a firma y entrega
Permiso de Ocupacin de Obra
Se conecta al procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario
FIN
Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta: Nmero mensual de solicitudes recibidas -------------------------------------------------------= Porcentaje de solicitudes atendidas Nmero mensual de solicitudes atendidas Registro de Evidencias: Las autorizaciones quedan registradas en el formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (excepto los servicios de atencin mdica). Formato e Instructivo.
REGISTRO ESTATAL DE TRAMITES EMPRESARIALES SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA DE: INICIO DE CONSTRUCCIN
Para uso exclusivo de la Jurisdiccin: No. ______ , en _________________________________, Mx. Nmero de entrada |__|__|__|__|__|__|__|__ ]__] DIA |__|__| MES |__|__| AO |__|__|
OCUPACIN DE OBRA

1.- FECHA DE PRESENTACION DE LA SOLICITUD. 2.- DATOS DEL PROPIETARIO DE LA CONSTRUCCION
|__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__| Registro Federal de Contribuyentes Nombre(s)
Apellido paterno
Apellido materno Slo en el caso de que el propietario sea una persona fsica Slo en el caso de que el propietario sea una persona moral Domicilio (Calle, nmero, y colonia)
Localidad Entidad Federativa
Municipio Telfono 3.- DATOS DE LA OBRA Domicilio (Calle, nmero, y colonia)
|__|__|__|__|__| Cdigo Postal Fax
Municipio Telfono
Entre qu calle y qu calle se encuentra la obra INICIO DE CONSTRUCCION OCUPACIN DE OBRA

(x) DESTINO Fraccionamiento Conjunto habitacional Edificio industrial Edificio comercial Edificio de servicios Otro uso SUPERFICIE M2 (Terreno) (x) DESTINO SUPERFICIE M2 (construccin)
Fraccionamiento Conjunto habitacional Edificio industrial Edificio comercial Edificio de servicios Otro uso En el caso de edificio industrial, comercial de servicios u otro uso especifique:________________________________________________ En el caso de edificio industrial, comercial de servicios u otro uso _ especifique:______________________________________________ No. de autorizacin de construccin: Expedida con fecha: 2 (x) SUPERFICIE M
CONCEPTO
(Construccin)
Nombre: Domicilio: Ced. Prof: Ced. de Perito: Telfono:
DATOS DEL PERITO
Obra Nueva Ampliacin Modificacin Regularizacin
Nombre y Firma del Solicitante
Firma
217B40000-TE-
AUTORIZACIN SANITARIA DE INICIO DE CONSTRUCCIN
DOCUMENTOS ORIGINAL COPIA Solicitud en formato autorizado. 1 1 Dictamen tcnico de factibilidad expedido por autoridad sanitaria 1 1 Acta constitutiva de la sociedad en el caso de personas morales. 1 Planos del proyecto arquitectnico. 2 Planos de los proyectos de agua potable, sanitarios y pluviales (memorias 2 de clculo). Planos del sistema de ventilacin artificial (Plantas Industriales). 2 Publicacin en la Gaceta del Gobierno del Acta de Cabildo autorizando la 1 1 concesin (En caso de rastros no administrados por el Ayuntamiento). Poder notarial a favor de quien realiza el trmite (cuando no lo hace el cotejo 1 interesado). Cdula del perito responsable de la obra. 1 REQUISITOS
AUTORIZACIN SANITARIA DE OCUPACIN DE OBRA
REQUISITOS Solicitud en formato autorizado. Permiso sanitario de inicio de construccin.
DOCUMENTOS ORIGINAL COPIA 1 1 1
NOTA IMPORTANTE: Este documento no es una autorizacin sanitaria
REVERSO DEL FORMATO
10
Procedimiento 4: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (Panteones).
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 4: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (Panteones). Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riesgos a la salud de la poblacin, mediante el registro y control de las autorizaciones sanitarias de inicio de construccin y ocupacin de obra (panteones), en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad Local. Insumos: Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra (Panteones). Resultado: Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y Ocupacin de Obra Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario Manual de Cuotas de recuperacin en materia de Regulacin Sanitaria
Desarrollo Procedimiento 4: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (Panteones). No. Responsable Descripcin 1 Solicitante Se presenta en la ventanilla nica de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el predio y/o el panten y solicita informacin del trmite que va a realizar. 2 Ventanilla nica Proporciona formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria de jurisdiccional / Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (Panteones) Responsable e informacin relacionada con los anexos para Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin (Panteones): Dictamen tcnico de factibilidad Original expedido por autoridad sanitaria. Acta constitutiva de la sociedad en Original caso de personas morales. Planos del proyecto arquitectnico. Planos de los proyectos de agua potable, sanitarios y pluviales (memorias de clculo) Planos de lotificacin y capillas. Original Publicacin en la Gaceta de Gobierno del Acta de Cabildo autorizando la construccin y la concesin en caso de no ser administrado por el Ayuntamiento. Poder notarial a favor de quien realiza el trmite (cuando no lo hace el interesado). Cdula del perito responsable de la obra. Permiso sanitario de inicio de construccin (en el caso de ocupacin de obra). 1 copia 1 copia 2 copias 2 copias
2 copias 1 copia
1 copia 1 copia
No.
Responsable
Descripcin Anexos para Autorizacin de Ocupacin de Obra (Panteones): 1 copia Permiso sanitario de inicio de construccin.
Solicitante
Recibe y requisita el formato de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (Panteones) en original y obtiene fotocopia, lo entrega en la ventanilla nica Jurisdiccional, acompaado del Dictamen Tcnico de Factibilidad y dems anexos documentales, para los siguientes casos: Obra Nueva. Ampliacin. Modificacin. Regularizacin. Ventanilla nica Recibe y revisa que el formato Solicitud de Autorizacin jurisdiccional / Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Responsable Obra (Panteones), se encuentre debidamente llenado y con los requisitos anexos y determina: Ventanilla nica De no estar correcto y completo, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato y/o los anexos, las hace del Responsable conocimiento al solicitante y devuelve para su correccin. Solicitante Recibe, se entera, realiza correcciones y entrega completo a la ventanilla nica jurisdiccional (Se conecta a la actividad No. 4).
Ventanilla nica De estar correcto, sella la copia de acuse, la entrega al jurisdiccional / solicitante y archiva provisionalmente el original de la solicitud Responsable y los anexos. Solicitante Recibe acuse del trmite y se retira.
8 9
Ventanilla nica Al trmino de la jornada laboral y cierre de la ventanilla (14:30 jurisdiccional / hrs.), enva al Jefe de la Oficina de Salud Ambiental y Responsable Ocupacional, las solicitudes y los anexos correspondientes recibidos durante el da.
No. 10
Responsable Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional
Descripcin Recibe las solicitudes con los anexos correspondientes, revisa y de coincidir elabora el Permiso Sanitario de Inicio de Construccin para Panteones, cuando se trata de obra nueva y turna a firma del Jefe de Jurisdiccin para su posterior entrega al solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario. Tratndose de Ocupacin de Obra para Panteones, contabiliza y realiza propuesta de programacin de rdenes de visita de verificacin (se conecta con el procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario), esperando el resultado de la visita. Al recibir el acta de verificacin practicada, determina la emisin, en su caso, del Permiso de Ocupacin de Obra para Panteones, elabora y turna a firma del Jefe de Jurisdiccin para su posterior entrega al solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario.
11
Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional. Jurisdiccin / Jefe de la oficina de salud ambiental y ocupacional
12
Diagramacin:
Procedimiento 4: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (Panteones).
SO LIC IT AN T E VE N T AN ILL A U N IC A JU R IS D IC C ION A L/ R ESP ON S ABL E J U R ISD IC C IO N / JE F E D O OF IC IN A D E SAL U D AM BIE N T AL Y OC U PAC IO N AL
I NI CI O S e p re se n ta y s o liict a in fo rm a c i n
1 P ro po rc io n a f orm at o, in fo rm a e in d ica
So l icitu d de Auto riz aci n Sa ni ta ri a d e in ic io d e C on str uc ci n y /o o cu p aci n d e o b ra( p an teo n es)
R ec ibe , re qu is it a f orm at o y e n tre ga
So li citu d d e Auto riz aci n Sa ni ta ria d e in ic io d e C on stru c ci n y /o o cu pa ci n d e o b ra( pa n teo n es)
o c
D icta men T c ni co d e F ac ti b ili da d ANE XO S
Re cib e, re vis a f orm at o, an e xa y d e te rm in a 4
So l icitu d de Auto riz aci n Sa ni ta ri a d e in ic io d e C on str uc ci n y /o o cu p aci n d e o b ra( p an teo n es)
o c
D icta men T c ni co d e F ac tib ili da d ANE XO S
R e aliza o b se rvac ion e s, in f orm a y d e vu elve

NO
S ella a cu s e, en t reg a a l so lic ita n te y ar ch iva

Esta c orr ec to
SI
S ol ici tu d d e Au to ri zac i n Sa n itari a d e in ic io d e C o ns tr u cci n y/o o cu p ac in d e ob ra (p an teo n es )
So li citu d d e Auto riz aci n San i ta ria d e in ici o d e C on stru c ci n y/o o cu pa ci n de o b ra( pa n teo ne s)
o
R ec ibe fo rm a to , s e en t era rea liz a co rrec c io n es , y e n tre g a 6
o c
D icta me n T cn ico de F a ctib il id ad AN EXO S
c
D ictam en T c ni co d e F ac ti bi li da d ANE XO S
So li citu d d e Auto riz aci n Sa ni ta ria d e in ic io d e C on stru c ci n y /o o cu pa ci n d e o b ra( pa n teo n es)
o c
Di ctam en T cn ic o d e F actib i lid a d ANE XO S
S e co n ec ta co n l a o p era ci n No 4
Re cib e ac u se y se re t ira
So li citu d d e Auto riz aci on Sa ni ta ria d e in ic io d e C on stru c ci n y /o o cu pa ci n d e o b ra( pa n teo n es)
E nvia solicitu d y a nexo s rec ibidos
S ol ici tu d d e Au tori zac i n Sa n itari a d e in i cio d e Co ns tru cci n y/o o cu p ac in d e ob ra (p an te on es )
o n
D ic ta me n T cn ico de F a ctib il id ad AN EXO S
Procedimiento 4: Recepcin y Entrega de Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (Panteones).
VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL/ RESPONSABLE JURISDICCION / JEFE DO OFICINA DE SALUD AMBIENTAL Y OCUPACIONAL
SOLICITANTE
10
Recibe solicirtudes,anexos,revisa, elabora permiso,turna firma y entrega
Solic itud de Autorizacion Sanitaria de inicio de Construccion y/o ocupacion de obra(panteones)
o
Permiso de Ocupacin de Obra para Panteones
n
Dictamen Tecnico de Factibilidad ANEXOS
Va al procedim ientoNo8 del Manual de Normas y Procedim ientos para el Control Sanitario
11
Contabiliza y realiza propuesta de programacion y orden de vista de verificacin
Se conecta al procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedim ientos para el Control Sanitario
12
Recibe Acta de Verificacin, elabora permiso,turna a firma y entrega
Permiso de Ocupacin de Obra para Panteones
Se conecta al procedim iento 8 del Manual de Norm as y Procedimientos para el Control Sanitario
FIN
Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta: Nmero mensual de solicitudes recibidas ------------------------------------------------------=Porcentaje de solicitudes atendidas. Nmero mensual de solicitudes atendidas
Registro de Evidencias: Las autorizaciones quedan registradas en el formato Solicitud de Autorizacin Sanitaria de Inicio de Construccin y/o Ocupacin de Obra (panteones).
REGISTRO ESTATAL DE TRAMITES EMPRESARIALES SOLICITUD DE AUTORIZACION SANITARIA DE: INICIO DE CONSTRUCCIN ( PANTEONES )
Para uso exclusivo de la Jurisdiccin: No. ______ , en _____________________________________________, Mx. Nmero de entrada |__|__|__|__|__|__|__|__ ]__]
OCUPACIN DE OBRA

1.- FECHA DE PRESENTACION DE LA SOLICITUD. 2.- DATOS DEL PROPIETARIO DE LA CONSTRUCCION
DIA
|__|__|
MES
|__|__|
AO
|__|__|
|__|__|__|__||__|__|__|__|__|__||__|__|__| Registro Federal de Contribuyentes Nombre(s)
Apellido paterno
Apellido materno Slo en el caso de que el propietario sea una persona fsica Slo en el caso de que el propietario sea una persona moral Domicilio (Calle, nmero, y colonia)
Municipio Telfono 3.- DATOS DE LA OBRA Domicilio (Calle, nmero, y colonia)
Municipio Telfono
Entre qu calle y qu calle se encuentra la obra INICIO DE CONSTRUCCION OCUPACIN DE OBRA

(x) DESTINO Panteones Panteones con horno crematorio Horno crematorio Edificio de servicios Otro uso En el caso de edificio de servicios u otro uso especifique : ______________________________________________ (x) SUPERFICIE M2 (Terreno) (x) DESTINO SUPERFICIE M2 (construccin)
Panteones Panteones con horno crematorio Horno crematorio Edificio de servicios Otro uso En el caso de edificio de servicios u otro uso especifique: _________________________________________________ No. de autorizacin de construccin: Expedida con fecha:
CONCEPTO
Obra Nueva Ampliacin Modificacin Regularizacin
SUPERFICIE M2 (Construccin)
DATOS DEL PERITO

Nombre: Domicilio: Ced. prof: Ced. de perito: Telfono:
Nombre y Firma del Solicitante
Firma
217B40000-TE-
AUTORIZACIN SANITARIA DE INICIO DE CONSTRUCCIN ( PANTEONES )
DOCUMENTOS ORIGINAL COPIA Solicitud en formato autorizado. 1 1 Dictamen tcnico de factibilidad expedido por autoridad sanitaria 1 1 Acta constitutiva de la sociedad en el caso de personas morales. 1 Planos del proyecto arquitectnico. 2 Planos de los proyectos de agua potable, sanitarios y pluviales (memorias 2 de clculo). Planos de lotificacin y capillas. 2 Publicacin en la Gaceta del Gobierno, del acta de cabildo autorizando la 1 1 construccin y la concesin en caso de no ser administrado por el Ayuntamiento. Poder notarial a favor de quien realiza el trmite (cuando no lo hace el 1 interesado). Cdula del perito responsable de la obra. 1 Permiso sanitario de inicio de construccin (En el caso de Ocupacin de 1 Obra). REQUISITOS
AUTORIZACIN SANITARIA DE OCUPACIN DE OBRA ( PANTEONES )
REQUISITOS Solicitud en formato autorizado. Permiso sanitario de inicio de construccin
DOCUMENTOS ORIGINAL COPIA 1 1 1
NOTA IMPORTANTE: Este documento no es una autorizacin sanitaria
REVERSO DEL FORMATO
10
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XI
XI. DESCRIPCIN DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA NICA JURISDICCIONAL B).-TRAMITES FEDERALES
Procedimiento 5: Recepcin y Entrega del Formato de Solicitudes. (Salubridad General)
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 5: Recepcin y Entrega del Formato de Solicitudes. (Salubridad General) Objetivo: Coadyuvar en disminucin de riesgos a la salud de la poblacin, mediante el registro y control de la expedicin de autorizaciones sanitarias para establecimientos, actividades, productos y personas; en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad General. Insumos: Formato de Solicitudes y anexos. Resultados: Autorizaciones de licencias, permiso, visita sanitaria. Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario Registro Federal de Trmites Empresariales
Desarrollo Procedimiento 5: Recepcin y Entrega del Formato de Solicitudes (Salubridad General). No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla nica de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el establecimiento y solicita informacin del trmite que va a realizar.
Ventanilla nica Proporciona Formato de Solicitudes e informacin jurisdiccional / relacionada con el giro que se dar de alta, indicndole que para Responsable el llenado del formato deber entrar a la pgina web www.cofepris.gob.mx, donde encontrar la gua rpida, instructivo de llenado y requisitos para cada trmite. Solicitante Recibe y requisita el Formato de Solicitudes en original y obtiene fotocopia, anexando los requisitos documentales indicados en la pgina web www.cofepris.gob.mx, y entrega en la ventanilla.
Ventanilla nica Recibe y revisa que el Formato de Solicitudes se encuentre jurisdiccional / debidamente requisitado y corresponda al trmite que se solicita; Responsable as como, los anexos en su caso, de conformidad con la gua rpida aplicable, haciendo nfasis en el R.F.C. y determina: Ventanilla nica De no estar correcto y/o completo, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato y/o anexos, lo hace del conocimiento Responsable al solicitante y devuelve para su correccin. Solicitante Recibe formato, se entera de las observaciones, corrige y entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad nmero 4).
Ventanilla nica De estar correcto y completo, codifica el formato del trmite con jurisdiccional / la clave de giro para cmputo y la de Clasificacin Mexicana de Responsable Actividades Productivas que le corresponda. Ventanilla nica Captura en el Sistema "Control" la informacin requerida, acusa jurisdiccional / de recibido, firma y sella, entrega acuse al solicitante Responsable informndole que deber esperar la realizacin de la visita de verificacin, archiva provisionalmente original y anexos de los formatos de trmite recibidos durante el da.
No.
Responsable
Descripcin
Solicitante
Recibe acuse del trmite, se retira y espera a que se realice la visita de verificacin, en su caso.
10
Ventanilla nica Al trmino de la jornada laboral, indexa la informacin jurisdiccional / capturada a la base de datos del Sistema "Control" y coteja Responsable para imprimir un listado de los trmites capturados, compara con el contenido de los originales de las solicitudes capturadas durante el da y determina: Ventanilla nica De no estar correcto, corrige error, audita nuevamente y jurisdiccional / entrega el listado de las solicitudes y anexos al Jefe de Oficina Responsable sustantiva correspondiente. Ventanilla nica De estar correcto, integra solicitudes en folders, respalda jurisdiccional / informacin en disco flexible, anexa listado y entrega al Jefe de Responsable Oficina sustantiva correspondiente, al momento de cerrar la ventanilla (14:30 hrs). Jurisdiccin Sanitaria / Jefe de oficina sustantiva Recibe los folders conteniendo las solicitudes y anexos capturados durante el da, junto con el listado, contabiliza y realiza propuesta de programacin de rdenes de visita de verificacin (se conecta con el procedimiento 1 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario).
11
12
13
14
Jurisdiccin / Al recibir el acta de verificacin practicada, determina la emisin Jefe de oficina en su caso de la autorizacin, elabora y turna a firma del Jefe sustantiva de Jurisdiccin para su posterior entrega al Solicitante, de acuerdo al Procedimiento 8 del Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario.
Diagramacin:
S O L IC IT A N T E V E N T A N IL L A JU R IS D IC IO N A L / R E SPO N SAB LE JU R IS D IC C IO N / J E F E D E O F IC IN A S U S T A N T IV A
IN IC IO
S e p r es e nt a y s o li c it a i nf o r m a c i on
1 P r o p or c io n a fo r m a to , i n fo r m a e i n d ic a
F O R M A T O DE S O L IC IT UD E S
R ec i be , r e qu i s i t a fo r m a to y e n tr e ga 3
F O RM A T O D E S O LICIT U DE S
c
AN EXO S
R e c i b e, r e v is a el fo r m a to an e x os y de te r m i n e. 4
c
A NE X O S
R e al i z a o bs er v ac io n es , i nf o r m a y d e v u el v e
NO
C o di f i c a e l f or m a to c o n c la v e C M A P SI 7
E st a co rre ct o
O R e c i b e fo r m a to , s e e n te r a, c or r i g e y en tr e g a 6
A NE X O S
c
AN EXO S
F O RM A T O D E S O LICIT U DE S 8 O
C a p tu r a en s i s t em a, a c u s a, f i r m a, s el l a, e n tr e g a e in f o r m a d e v is i ta d e v er i f i c a c i n.
c
AN EXO S
S e co ne ct a co n l a o pe ra cio n N o 4
O c
A NE X O S
R e c i b e a c u s e ,s e r et i r a y e s p er a v is i ta d e v er i f ic ac i n 9 I n de x a i nf o r m a c i n , c ot ej a, i m p r i m e l i s t ad o y de te r m i n a. 10 F O R MAT O D E S O LIC IT U DE S c
LIS T A D O
A
V a a l a o per ac i n No1 M a nual de No rm as y P r oc e di m ie ntos p ar a el C ont ro l S ani ta ri o

SOLICITANTE VENTANILLA JURISDICIONAL/ RESPONSABLE JURISDICCION / JEFE DE OFICINA SUSTANTIVA
Corrige error, audita, entrega listado y anexos

NO
Integra solicitudes, respalda inf ormacin y entrega

ESTA CORRECT O
11
SI
12
LISTADO
LISTADO
Recibe solicitud, anexos, listado, contabiliza y realiza propuesta de programacin de rdenes de visita de verificacin
Se c onecta c on la operac in 10
13
LISTADO
Va a la operacion No1 Manual de Norm as y Proc edim ientos para el Control Sanitario
Viiene el procedim iento No1 del Manual de Norm as y Procedimientos para el C ontr ol Sanitario
R ecibe acta, emite autorizacin,turna a firma y entrega 14
ACTA DE VERIFICACION
AUTORIZACION
Se c onecta al Proc edim iento 8 de Manual de Norm as y Procedimientos para el C ontr ol Sanitario
FIN
Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta: Nmero mensual de solicitudes recibidas ------------------------------------------------------=Porcentaje de solicitudes atendidas. Nmero mensual de solicitudes atendidas
Registro de Evidencias: Las solicitudes quedan registradas en el Formatos de Solicitudes.
COMISIN FEDERAL PARA LA PROTECCIN CONTRA RIESGOS SANITARIOS USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS
No. DE INGRESO
FORMATO DE SOLICITUDES
NO. RUPA
ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO CONSULTE EL INSTRUCTIVO Y L A GUIA RAPIDA. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MQUINA
1.- SOLICITUD DE:

LICENCIA REGISTRO PERMISO CERTIFICADO
ALTA O NUEVO MODIFICACIN
PERMISO DE IMPORTACIN/EXPORTACIN
PRIMERA VEZ SUBSECUENTE MODIFICACIN PRRROGA
TEMPORAL DEFINITIVA
VISITA SANITARIA
AUTORIZACIN
NOMBRE DEL TRAMITE:
2.- MODIFICACIN DE: (solo en caso de haber seleccionado este campo en la seccin 1)
NMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR: DICE / CONDICIN AUTORIZADA DEBE DECIR / CONDICIN SOLICITADA
SI EL ESPACIO ES INSUFICIENTE ANEXAR HOJ A CON MODIF ICACIONES.
3.-DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

CLAVE (CMAP) DESCRIPCION DE CMAP
NOMBRE DEL PROPIETARIO (PERSONA FSICA) O RAZN SOCIAL (PERSONA MORAL).
RFC
DOMICILIO FISCAL CALLE Y NMERO
COLONIA
DELEGACIN O MUNICIPIO
LOCALIDAD
CDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
RAZN SOCIAL O DENOMINACIN DEL ESTABLECIMIENTO
RFC
DATOS DEL ESTABLECIMIENTO CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD
CDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
ENTRE CALLE
Y CALLE
No. DE LICENCIA SANITARIA ( a ) O INDICAR SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO.
RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIN Y
D HORARIO: D
L L
M M
M M
J J
V V
S S
DE DE
A A
TEL.(S) FAX
FECHA DE INICIO DE OPERACIONES( b )
NOMBRE DEL(OS) REPRESENTANTE(S) LEGAL(ES):
CORREO ELECTRNICO DE L(OS) REPRESENTANTE(S) LEGAL(ES):
DA MES PERSONAS AUTORIZADAS
AO
1.2.3.-
1.2.3.-
1.2.3.( b ) SOLO PARA ALTA DE LICENCIA S ANITARIA.
( a ) EXCEPTO PARA ALIMENTOS, B EBIDAS ACOHLICAS, NO ALCOHL ICAS ETC.
4.- DATOS DEL PRODUCTO.

Para llenar campos 1 y 2 de esta seccin consulte la seccin 4A.
1) NOMBRE DE LA CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO 2) ESPECIFICAR 3) DENOMINACIN ESPECFICA DEL PRODUCTO 4) NOMBRE (MARCA COMERCIAL) O DENOMINACIN DISTINTIVA 5) DENOMINACIN COMN INTERNACIONAL (DCI) O DENOMINACIN GENRICA O NOMBRE CIENTFICO 6) FORMA FARMACUTICA O FORMA FSICA 7) TIPO DE PRODUCTO 8) FRACCIN ARANCELARIA 9) CANTIDAD DE LOTES 10) UNIDAD DE MEDIDA 11) CANTIDAD O VOLUMEN TOTAL 12) NMERO DE PIEZAS A FABRICAR 13) kg o g POR LOTE 14) No DE PERMISO SANITARIO DE IMPORTACIN O CLAVE ALFANUMRICA 15) No REGISTRO SANITARIO 16) No DE ACTA 17) PRESENTACIN 1 18) USO ESPECFICO O PROCESO 16 19) CLAVE DEL(OS) LOTE(S) 20) INDICACIONES SINTOMTICAS 21) CONCENTRACIN 22) INDICACIONES TERAPUTICAS O DE USO 23) FECHA DE FABRICACIN 24) FECHA DE CADUCIDAD 25) TEMPERATURA DE ALMACENAMIENTO 26) TEMPERATURA DE TRANSPORTE 27) MEDIO DE TRANSPORTE O ADUANA DE ENTRADA 28) IDENTIFICACIN DE CONTENEDORES 29) ENVASE PRIMARIO 30) ENVASE SECUNDARIO 31) TIPO DE EMBALAJ E Y No. DE UNIDADES DE EMBALAJE 32) No DE PARTIDA 33) CLAVE DEL CUADRO BSICO O CATLOGO DEL SECTOR SALUD (CBSS) EXPORTACIN 34) PRESENTACIN DESTINADA A: SECTOR SALUD 35) FABRICACIN DEL PRODUCTO NACIONAL VENTA EXTRANJERO SECTOR SALUD NACIONAL VENTA EXTRANJ ERO GI EXPORTACIN GI 17 18 19 20 21 22 23 24 16 17 18 19 20 21 22 23 24 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 PRODUCTO PRODUCTO
4a.- CLASIFICACIN DEL PRODUCTO O SERVICIO

1. MEDICAMENTOS/FRMACO 2. DISPOSITIVO MDICO 3. REMEDIOS HERBOLARIOS 4. BIOLGICOS 5. ESTUPEFACIENTES 6. PSICOTRPICOS 7. PRECURSORES QUMICOS 8. ALIMENTOS 9. MOLUSCOS BIVLVOS 10. BEBIDAS NO ALCOHLICAS 11. BEBIDAS ALCOHLICAS 12. TABACO 13. ASEO Y LIMPIEZA 14. PERFUMERA Y BELLEZA
1 5. PROCEDIMIENTOS DE EMBEL LECIMIENTO
19. PLAGUICIDAS 20. NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES) 21. FUENTES DE RADIACIN (DIAGNOSTICO) 22. SUSTANCIAS TXICAS O PELIGROSAS 23. OTROS INSUMOS.
24. OTRAS FUENTES DE RADIACIN IONIZANTE QUE DETERMINE LA SS (TRATAMIENTO) 25. EQUIPO O SUSTANCIAS PARA LA POTABILIZACION DE AGUA
16. SUPLEMENTOS ALIMENTICIOS 17. CERMICA 18. J UGUETES
NOTA: REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO DE ACUERDO A LO ESTABLECIDO POR TIPO DE TRMITE.
PARA CUALQUIER ACLARACIN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECT O A ESTE TRAMITE, SIRVASE LLAMAR AL SISTEMA DE AT ENCIN TELEFNICA A LA CIUDADANA (SACTEL) A LOS TELFONOS 5-480-2000 EN EL D.F. Y AREA MET ROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPBLICA SIN COST O PARA EL USUARIO AL 01800-0014800 O DESDE EST ADOS UNIDOS Y CANADA AL 1888-5943372, O A LOS TELEFONOS 50-80-54-40, 50-80-54-41, 50-80-54-47, 50-80-54-74 DE LA COFEPRIS, EN EL D.F. Y AREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPUBLICA SIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01-800-420-4224
5.- DATOS DEL RESPONSABLE DE OPERACIN Y FUNCIONAM IENTO O ASESOR ESPECIALIZADO.

NO MBRE O RAZ N SOCIAL RFC
CA LLE Y NME RO
COLO NIA
DE LEG ACI N O MUNICIPIO
LOCALIDAD
CDIGO P OSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
D HO RA RIO: ( a ) D
L L
M M
M M
J J
V V
S S
DE DE
A A
CON TTULO PROFESIONA L DE :
EXP EDIDO POR:
No. DE CDULA P RO FE SIONAL
No. DE CERTIFICADO Y VIGENCIA
SERV ICIOS Q UE PRETENDE PRE STA R: ( b )
( a ) SOLO PARA RESPONS ABLE D E L A OPER AC ION Y FUN CIONAM IE NTO
( b ) SOLO PARA ASESOR E SPECIALIZADO EN SEGURID AD R ADIOLGIC A
6.- INFORMACIN PARA CERTIFICADOS:

PAIS DE DE STINO
ESP ECIFICAR CARACTE RS TICA S
7.- PROTOCOLO DE INVESTIGACION

TTULO DEL P ROTOCOLO VA DE ADMINISTRA CI N (Medica mentos o Dispo sitivos Mdicos)
NO MBRE DE L INV ESTIGA DOR PRINCIPA L
NO MBRE(S) DE LA (S) INS TITUCIN(E S) DONDE SE REALIZARA LA INV ESTIGA CI N
DATOS DE LA OPERACIN: 8 A). PARA R EGIS TR O (M AQUILA NACIONAL)

NO MBRE DE L MAQ UILA DO R NA CIONA L (P ERSO NA FS ICA ) O RA ZO N S OCIAL (PERS ONA MORA L) RFC
CA LLE Y NME RO
COLO NIA
LOCALIDAD
CDIGO P OSTA L
ENTIDAD FEDERATIVA
ETAP A DEL PROCES O DE FAB RICACIN
No. DE LICENCIA SA NITA RIA O AVISO DE FUNCIONAMIENTO
NO MBRE DE L RESP ONSA BLE SANITARIO
RFC DEL RE SPO NSAB LE S ANITARIO
TEL FONO Y FAX
CORREO ELE CTRO NICO
8 B). FABRIC ACIN, DISTR IBUCIN O ALM ACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPOR TADOS
NO MBRE DE L FA BRICA NTE E N E L EX TRANJERO PA RA P RO DUCTOS DE IMPO RTACI N (PE RSONA FS ICA) O RAZN S OCIA L (P ERSO NA MORAL )
CA LLE Y NME RO
COLO NIA
LOCALIDAD
PAS
CDIGO P OSTAL
ES TADO RFC (a)
NO MBRE DE L PROV EEDO R O DIS TRIB UIDOR (P ARA DISP OSITIVOS MEDICOS DE IMP ORTACIN)
CA LLE Y NME RO
COLO NIA
DE LEG ACI N O MUNICIPIO( a )
LOCALIDAD ( a )
CDIG O PO STAL (a)
ENTIDAD FEDERATIVA ( a )
NOM BRE DEL ESTABL ECIMIENTO QUE AC ONDIC IONARA O ALMAC ENAR A L OS D ISPOS ITIVOS M EDICOS D E IMPOR TACIN (PERSONA FSICA) O R AZN SOCIAL (P ERSONA MORAL)
RFC
CA LLE Y NME RO
COLO NIA
LOCALIDAD
CDIGO P OSTA L
ENTIDAD FEDERATIVA
( a ) SOL O CUA NDO EL NOM BRE O LA RAZN SO CIA L SEA NACIONAL. NO TA: E N CA SO DE SE R M AS DE UN FAB RICANTE O DIS TRIB UIDOR, REP RODUCIR EL A PA RTADO 8 B ) E N UNA HO JA ANEX A, CUANTA S VE CES SEA NECES ARIO .
10
C ).
IM PO R T AC I N / E X PO R T A CI N / RE G IS T R O
RFC ( a )
N OM B R E D EL FA BR IC A N TE
C ALL E Y N M ER O
C OL ON IA
D E LE GA C I N O M U N IC IP IO ( a )
LOC A LID AD ( a )
C D IG O P OS TAL ( a )
EN T ID A D F ED E R AT IV A ( a )
N OM B R E D EL PR O VE ED O R O D IS TR IBU ID OR
RFC ( a )
C ALL E Y N M ER O
C OL ON IA
LOC A LID AD ( a )
C D IG O P OS TA L ( a )
EN T ID A D F ED E R AT IV A ( a )
N OM B R E D EL D ES TIN ATA R IO (des tino f inal)
RFC
C ALL E Y N M ER O
C OL ON IA
LOC A LID AD
C D IG O P OS TAL
EN T ID A D F ED E R AT IV A
N OM B R E D EL FA C TU R A D OR b )
RFC
C ALL E Y N M ER O
C OL ON IA
D E LE GA C I N O M U N IC IP IO
LOC A LID AD
C OD IG O P OS TAL
EN T ID A D F ED E R AT IV A
PA S D E O R IG EN
PA S D E P R OC E D EN C IA
PA S D E D E ST IN O
AD U A N A D E E N TR A D A/S AL ID A
( a ) S OL O C U A N D O EL N O M B R E O LA R A Z N SO C IA L S E A N A C IO N A L. ( b) S O L O P A RA PS ICO T R P ICO S , E ST UP E FAC IEN TE S , Y PR E CU RS O R ES Q UMIC O S.
9 .- D A T O S D E P U B LIC ID A D
M E D IO PU B LIC IT AR IO
AG EN C IA (N om bre o raz n s oc ial)
D OM IC ILIO D E LA AG EN C IA (C A LLE , N o Y LE TR A, C OLO N IA , LO C AL ID A D , C .P ., TE L FO N O, C OR R E O E LE C TR ON IC O)
N M E R O D E PR O D U C TO S O TIPO D E SE R VIC IO
D U R AC IN O TA M A O
NO T A: SE DE BE R P RE S EN TA R U NA SO L ICITU D P O R CA D A P RO YE C TO Y ME DIO PU BL ICITA R IO
1 0.- A U TO R IZA C I N D E TE R C E R O S
A). L AB O R A T OR IO D E PR U EB A
AN LISIS D E A LIM E N TOS , B EB ID AS Y S U PL EM E N TO S A LIM EN T IC IO S Y P R OD U C T OS D E PE R FU M ER IA Y BE LLE Z A
B ) PR U E B AS D E IN T E R C A M B IA B IL ID A D PA R A M ED IC AM E N T O S G E N R IC OS IN T E R C AM B IAB L ES
A N LIS IS D E M U E S TR AS A M BIE N TA LES A N L IS IS D E M E D IC A M E N TO S Y D IS PO SITIV OS M D IC O S O TR O (E SP EC IF IQ U E)
U N ID A D C LN IC A U N ID A D A N AL TIC A P AR A E STU D IO S D E BIO D IS PO N IBILID AD Y/ O B IOE QU IVA LE N C IA U N ID A D AN A LTIC A PA R A ES TU D IOS D E PE R FILE S D E D ISO LU C ION
C).
U N ID A D E S D E VE R IF IC AC I N .
V E R IF IC AC IN D E E STA B LEC IM IE N TOS M U E ST R EO OTR O (ES PE C IFIQU E )
D EC LAR O BA JO PR O T E ST A D E C IR VE R D A D Q U E C U MPL O C O N LO S R EQ U IS IT O S Y N O R MA T IV ID A D A PLIC AB LE, SIN Q U E ME E XIM AN D E Q U E LA AU T O R ID AD S AN IT A R IA V ER IF IQ U E S U C U M PLIMIEN T O , ES T O SIN PE R J U IC IO D E LAS S AN C IO N E S E N Q U E PU ED O IN C U R R IR PO R F ALS ED A D D E D E C LA R A C IO N ES D AD A S A U N A AU T O R ID AD
L O S D A TO S O A NEX O S PUED EN C O NT ENE R INF O R MA C I N C O NF ID ENC IA L , EST A D E A CUE RD O EN HA C ERL O S PU BL IC O S?
SI
NO
N OM B R E Y F IR M A D E L P R OP IE TA R IO , O R EP R ES E N TAN T E LE GA L O R ES PO N SA B LE S A N IT AR IO O D E OP ER A C IO N
11
GUIA RAPIDA DEL FORMATO DE SOLICITUDES
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO SOLICITUDES 1. SOLICITUD DE:

Marque con una X la figura de acuerdo a la solicitud a realizar y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE correspondiente de acuerdo a cada lista en el espacio correspondiente LICENCIA SANITARIA Los establecimientos que requieren licencia sanitaria son aquellos citados en el artculo 198 de la Ley General de Salud. 1) El proceso (obtencin, elaboracin, fabricacin, preparacin, conservacin, mezclado, acondicionamiento, envasado, manipulacin, transporte, distribucin, almacenamiento y expendio o suministro al pblico) de los medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrpicos; vacunas; toxoides; sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados. 2) La elaboracin, fabricacin o preparacin de plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancia txicas o peligrosas. 3) La aplicacin de plaguicidas. 4) la utilizacin de fuentes de radiacin para fines mdicos o de diagnstico.
Alta o nuevo Modificacin REGISTRO Alta o nuevo Modificacin PERMISO
Alta de la licencia sanitaria. A las condiciones de la licencia sanitaria, modificacin de instalaciones. En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato. 1) Sanitario de dispositivos mdicos. Slo un producto por solicitud. 2) Sanitario de medicamentos. Slo un producto por solicitud. Nuevo registro sanitario de insumos para la salud. A las condiciones del registro de insumos para la salud. En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato. 1) Para venta o distribucin de productos biolgicos y hemoderivados. 2) De responsable de la operacin y funcionamiento de establecimientos de diagnstico mdico con rayos x. (slo alta y modificacin) 3) De asesor especializado en seguridad radiolgica para establecimientos de diagnstico mdico con rayos x. 4) De adquisicin en plaza de materias primas o medicamentos que sean o contengan psicotrpicos y precursores qumicos. 5) De liberacin y/o muestreo de materias primas, frmacos y medicamentos que sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos o precursores qumicos. 6) Publicitario de productos y servicios. Alta o Nuevo Nuevo permiso. En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato.
Modificacin
22
CERTIFICADO
PARA EXPORTACION
1) De Cumplimiento de Normas Oficiales Mexicanas (NOM-010-SSA11993 y NOM-015/1-SCFI-SSA-1994; especifique la norma). 2) De efectividad bacteriolgica 3) Del rea de cultivo (moluscos bivalvos). 4) De laboratorio de bacteriologa y biotoxinas marinas (moluscos bivalvos). 5) De planta procesadora (moluscos bivalvos). 6) De buenas prcticas de fabricacin. 7) Para exportacin de insumos para la salud. 8) De libre venta de insumos para la salud [dispositivos mdicos; medicamentos (alopticos, biomedicamentos, alimentacin enteral, vacunas, hemoderivados, homeoptico, herbolario, vitamnico), remedios herbolarios]. Slo un producto por solicitud. 9) Para exportacin de libre venta (alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza). 10) Para exportacin anlisis de producto. 11) Para exportacin de conformidad con buenas prcticas sanitarias. Nuevo certificado. Al certificado. En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato.
Alta o Nuevo Modificacin.
PERMISO DE 1) Sanitario de importacin de insumos para la salud y que no IMPORTACION/EXPORTACION contengan o sean estupefacientes o psicotrpicos. 2) Sanitario de importacin o exportacin de materias primas, frmacos o medicamentos que sean o contengan estupefacientes, Psicotrpicos y precursores qumicos.
3) Sanitario previo de importacin. (Alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza). Indicar en la seccin 1 NOMBRE DEL TRAMITE cuando se trate de muestra o consumo personal.
Primera vez Subsecuente Temporal En caso de que el permiso de importacin fuera primera vez. En caso de que el permiso de importacin fuera consecutivo. En caso de que el producto permanezca en el territorio nacional por tiempo limitado. En caso de que el producto permanezca en el territorio nacional por tiempo ilimitado.
Definitiva
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Modificacin
Del permiso sanitario previo de importacin. En caso de elegir esta opcin llenar tambin la seccin 2 del formato. Extensin a la vigencia de los permisos. 1) De muestreo de producto para exportacin. 2) De destruccin. 3) De sello y lacre (slo exportacin de psicotrpicos y estupefacientes). 4) De balance. 5) De muestreo (muestreo y liberacin o muestreo de materia prima, frmacos o medicamentos que sean o contengan estupefacientes, psicotrpicos o precursores qumicos y aseguramiento). 6) Para exportacin. 1) De terceros. 2) De protocolo de investigacin de medicamentos o dispositivos mdicos (en fase de investigacin). Slo un producto por solicitud. 3) De la clave alfanumrica de remedios herbolarios. 4) Libros de control de estupefacientes o psicotrpicos.
Prrroga
VISITA SANITARIA
AUTORIZACION
2. MODIFICACIN DE: (slo en caso de haber seleccionado este campo en la seccin 1)

En el campo NUMERO DE DOCUMENTO A MODIFICAR escriba el nmero del documento y anote la modificacin a realizar en el campo correspondiente de acuerdo a la siguiente lista enunciativa ms no limitativa. 1) Razn social 2) Nuevas lneas o servicios. 3) Domicilio. 4) Producto. 5) Proceso. 6) Cesin de derechos. 7) Propietario. 8) Lnea o giro. 9) A las condiciones de registro de medicamentos. 10) A las condiciones de registro de dispositivos mdicos. 11) Responsable de operacin y funcionamiento o de asesor especializado en seguridad radiolgica para establecimientos de diagnstico mdico con rayos X. 12) A las instalaciones de establecimientos que manejan sustancias txicas o peligrosas determinadas como de alto riesgo para la salud, cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad. Dice/Condicin autorizada Debe solicitada Anote los datos que se desea modificar, como se encuentran actualmente en la autorizacin otorgada.
decir/Condicin Anote los datos como desea que deben quedar.
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3. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

Clave CMAP Nmero completo de la Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos (CMAP). Descripcin bajo la cual se registra el establecimiento de acuerdo a la clave CMAP (Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos). Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (domicilio fiscal). El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la SHyCP. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del propietario. Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del propietario. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario. o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita). El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la SHyCP. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el establecimiento. Localidad en donde se encuentra el establecimiento.
Descripcin de CMAP
Nombre del Propietario (persona fsica) o razn social (persona moral) RFC
Calle y nmero Colonia
Delegacin o municipio
Localidad Cdigo postal
Entidad federativa Razn social denominacin RFC
Calle y nmero
Colonia
Localidad
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Cdigo postal Entidad federativa Entre calle Y calle
Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento. Entre que calle se encuentra el establecimiento. Y que calle se encuentra el establecimiento.
No. de Licencia Sanitaria o No aplica para el trmite de terceros autorizados como si laboratorios de indique present aviso de prueba o unidades de verificacin. funcionamiento Nmero de la licencia sanitaria o indicar si present el aviso de funcionamiento. RFC del responsable RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra sanitario o de operacin. registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas; perfumera y belleza; aseo; tabaco y terceros autorizados como laboratorios de prueba o unidades de verificacin. Horario Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el horario de atencin al pblico apertura y cierre (DE ___ A__). Nmero(s) telefnico(s) con clave lada. Nmero de fax con clave lada. Indicar da, mes y ao (Slo en caso de alta de licencia sanitaria). Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y su correo electrnico (e-mail). (En caso de personas fsicas puede ser el propietario) Nombre completo de las personas autorizadas para entregar y recibir respuesta de trmites ante la COFEPRIS
Telfono(s). Fax Fecha de inicio o reinicio de operaciones Nombre y correo electrnico del(os) representante(s) legal(es) Personas autorizadas
4. DATOS ESPECIFICOS DEL PRODUCTO: INFORMACIN GENERAL

1 Clasificacin del producto Escriba el nombre de la clasificacin del producto o servicio para el cual va a realizar su trmite. Consulte tabla 4A. del formato para llenar este campo. o servicio Si el producto pertenece a una subclasificacin del producto 2 Especificar
elegido en la tabla 4 A. del formato; consulte la tabla 4 A de este instructivo y elija de la lista de cada producto el nombre de la clasificacin especfica al cual pertenece.
Para la exportacin de productos pesqueros a la Unin Europea escriba si el producto es de acuacultura o en su caso de la pesca. 26
3 Denominacin especfica Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a la(s) caracterstica(s) que lo distingue(n) dentro de una clasificacin general del producto y lo restringe(n) en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto medicamentos. (Por ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo). 4 Nombre (marca Marca con la que se comercializa el producto. Para insumos para la salud, comercial) o denominacin el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirlas de otras distintiva similares (ejemplo: Lala, Agiocat). 5 Denominacin Comn Internacional (DCI), Nombre Cientfico o Denominacin Genrica Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos. Ejemplo Catter. Para el caso de Remedios Herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana).
Para el caso de otros productos la denominacin Genrica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. Ejemplo: Leche.
6 Forma farmacutica o Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, forma fsica conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsicopuede ser: slido, lquido y gaseoso. 7 Tipo del producto Seleccione el nmero correspondiente al tipo de producto 1.- materia prima, 2.- aditivo, 3.- producto terminado, 4.- producto a granel, 5.- otros (cualquiera que no entre dentro de la clasificacin anterior). Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar. Anotar con nmero la cantidad de lotes a adquirir, exportar, importar o adquisicin en plaza o bien especificar el nmero de lotes a liberar de psicotrpicos y estupefacientes y alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza Abreviatura de acuerdo al sistema internacional de unidades para el caso de alimentos, suplementos alimenticios, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza. En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma farmacutica solicitada.
8 Fraccin arancelaria 9 Cantidad de lotes
10 Unidad de medida
11 Cantidad o total
volumen Escribir con nmeros arbigos la cantidad o volumen total de producto importado, exportado. Para el caso de estupefacientes, psicotrpicos y precursores qumicos la cantidad total debe ser de materia prima. Cuando aplique.
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12 No. de piezas a fabricar
Escribir la cantidad con nmero de piezas a fabricar. (Tabletas, cpsulas, ampolletas, etc.). Escribir la cantidad en kg. o g por lote, slo para estupefacientes y psicotrpicos o farmoqumicos.
13 kg o g por lote
14 No. de permiso sanitario Escribir el nmero de permiso sanitario de importacin (aplica nicamente para liberacin de estupefacientes y psicotrpicos y venta o distribucin de de importacin biolgicos y hemoderivados). 15 No. de registro sanitario Nmero del registro sanitario o clave alfanumrica del producto emitido por la autoridad sanitaria. o clave alfanumrica 16 No. de acta Escribir el No. de acta de liberacin. Slo en caso de liberacin de psicotrpicos y estupefacientes. Presentacin por unidad: para los medicamentos (frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas de 5 mg. etc.) y dispositivos mdicos (envase con una pieza, frasco con 240 ml, caja o bote con 100 tiras reactivas, etc.). Para el caso de alimentos, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco, aseo y limpieza, perfumera y belleza y suplementos alimenticios (caja con 10 botes, botella de 200 ml, lata de 250 g, marqueta de 10 kg, etc.). o Escriba el o los nmeros correspondientes al uso especfico o proceso que se le dar al producto de acuerdo a la siguiente lista: 1.- Obtencin, 2.Elaboracin, 3.- Preparacin, 4.- Fabricacin, 5.- Formulacin. 6.Mezclado, 7.- Envasado, 8.- Conservacin, 9.- Acondicionamiento, 10.Almacenamiento, 11.- Manipulacin, 12.- Distribucin, 13.- Transporte, 14.Venta o comercializacin, 15.- Maquila, 16.- Donaciones, 17.- Anlisis, 18.Investigacin cientfica, en laboratorio o experimentacin, 19.- Muestra, 20.Promocin, 21.- Proyectos, 22.- Transferencia, 23.- Uso directo o aplicacin, 24.- Uso o consumo personal. Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de aviso y producto (por ejemplo elaboracin y acondicionamiento). Nmero o clave que tienen los lotes.
17 Presentacin
18 Uso proceso
especfico
19 Clave del (los) lote(s)
20 Indicaciones En orden de importancia los sntomas que contrarresta el producto. Sintomticas Escribir la concentracin del producto en porcentaje. 21 Concentracin 22 Indicacin teraputica o La accin del producto en orden de importancia. (para medicamentos de uso o dispositivos mdicos). indicacin 23 Fecha de fabricacin 24 Fecha de caducidad 25 Temperatura almacenamiento Fecha en la que se fabric el producto. Fecha en la que el producto estar caduco. de Especificar en C la temperatura de almacenamiento del producto.
28
26 Temperatura de Especificar en C la temperatura de transporte del producto. transporte 27 Medio de transporte o Especificar el medio de transporte o aduana de entrada para el caso de visita y permiso de liberacin y muestreo de psicotrpicos y aduana de entrada estupefacientes. 28 Identificacin Contenedores 29 Envase Primario de Escribir el nmero o nmeros de los contenedores en los que transporta el producto. Material con que est hecho el envase que se encuentra en contacto directo con el producto, as como sus especificaciones y capacidad. Material con que est hecho el envase, que puede contener uno ms envases, as como sus especificaciones y capacidad.
30 Envase Secundario
31 Tipo de Embalaje y No. Especifique el tipo de embalaje (contenedores, cajas, etc.) y No. de unidades de embalaje. de Unidades de Embalaje 32 No. de partida 33 Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud (CBSS) 34 Presentacin destinada a: 35 Fabricacin Producto: Indicar el nmero de partida correspondiente. Clave del cuadro bsico o catlogo del sector salud al que pertenece el producto. Cruce con una X de acuerdo a la presentacin que corresponda para su venta del producto (slo registro de insumos para la salud).
del Cruce con una X si el producto declarado es de fabricacin nacional o extranjera.
4. A) CLASIFICACION DEL PRODUCTO O SERVICIO Consulte la siguiente clasificacin del producto o servicio y elija el producto para el cual va a realizar el trmite; Utilice esta informacin para llenar la seccin 4 los campos 1 y 2 del formato.
1.MEDICAMENTOS/FARMACO Art. 224 LGS. I) Alopticos 2. DISPOSITIVOS MEDICOS I) Equipo o instrumental mdico. (Artculo 262 seccin I al VI de III) Agentes de diagnstico. V) Materiales quirrgicos y de la Ley General de Salud) curacin. II) Homeopticos. III) Herbolarios. II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales. IV) Insumos de uso odontolgico. VI) Productos higinicos.
3. REMEDIOS HERBOLARIOS El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad. 4. BIOLOGICOS Art. 229 LGS, I) Toxoides, vacunas preparaciones bacterianas uso parenteral. V) Vacunas y preparaciones y microbianas de uso oral. de VI) Materiales biolgicos para diagnstico que se administran al paciente.
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II) Vacunas virales de uso oral o parenteral. III) Sueros y antitoxinas de origen animal. IV) Hemoderivados. 5. ESTUPEFACIENTES
VII) Antibiticos. III) Hormonas macromoleculares y enzimas. VIII) Hormonas macromoleculares y enzimas.
Especificar estupefaciente (remitirse al CAPITULO V artculo 234 de la Ley General de Salud y anexos). Especificar psicotrpico (remitirse al CAPITULO VI artculo 245 de la Ley General de Salud y anexos).
6. PSICOTROPICOS
7. PRECURSORES QUIMICOS Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos). 8. ALIMENTOS Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricin. Y sus aditivos. Almeja, ostin, mejilln. NO Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin. Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin de 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud). Productos que contengan Nicotina tabacum en sus diferentes presentaciones, que se utilicen para fumar, masticar, o aspirar (artculo 275 de la Ley General de Salud). I) Jabones II) Detergentes III) Limpiadores IV) Blanqueadores V) Almidones para uso externo VI) Desmanchadores VII) Desinfectantes VIII) Desodorantes y aromatizantes ambientales
9. MOLUSCOS BIVALVOS 10. BEBIDAS ALCOHOLICAS
11. BEBIDAS ALCOHOLICAS
12. TABACO
13. ASEO Y LIMPIEZA
14. PERFUMERIA Y BELLEZA 15. PROCEDIMIENTOS EMBELLECIMIENTO
Segn artculo 269 de la LGS.
DE Todos aquellos servicios y procedimientos que se utilicen para modificar las caractersticas del cuerpo humano, mediante: la prctica de tcnicas fsicas, la accin de aparatos o equipos, y la aplicacin de productos y mtodos.
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16. SUPLEMENTOS Cualquier producto a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, deshidratados o concentrados de frutas, adicionados o ALIMENTICIOS
no, de vitaminas o minerales, que se pueden presentar en forma farmacutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. 17. CERAMICA 18. JUGUETES 19. PLAGUICIDAS 20. NUTRIENTES VEGETALES (FERTILIZANTES) 21. FUENTES DE RADIACIN (DIAGNOSTICO) Para el caso de certificado de la NOM-010. Para el caso de certificado de la NOM-015. I) Grado tcnico I) Formulado II) Formulado
Servicios de radiografa convencional, fluoroscopia, mamografa, tomografa, panormica dental o hemodinamia. II) Qumico bsico inorgnico.
II) Biomedicamentos. II) Radioterapia externa
22. SUSTANCIAS TOXICAS O I) Qumico bsico orgnico. PELIGROSAS 23. OTROS INSUMOS
I) Vitamnicos.
24. OTRAS FUENTES DE I) Braquiterapia. RADIACIN IONIZANTE QUE DETERMINE (TRATAMIENTO) 25. EQUIPOS O SUSTANCIAS I) Equipos. PARA LA PTABILIZACION DE AGUA
II) Sustancias.
5. DATOS DEL RESPONSABLE DE OPERACIN Y FUNCIONAMIENTO O ASESOR ESPECIALIZADO

Nombre RFC Nombre completo sin abreviaturas del responsable de operacin y funcionamiento o asesor especializado en seguridad radiolgica. Registro Federal de Contribuyentes del responsable de operacin y funcionamiento o asesor especializado en seguridad radiolgica. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio fiscal del responsable de operacin y funcionamiento o asesor especializado en seguridad radiolgica. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio fiscal del asesor especializado. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio fiscal del asesor especializado. Localidad en donde se encuentra el domicilio fiscal del asesor especializado.
Calle y nmero
Colonia Delegacin o municipio
Localidad
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Cdigo Postal
Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio fiscal del asesor especializado. Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio fiscal del asesor especializado. Cruce con una X los das de la semana que estar en el establecimiento el responsable de operacin y funcionamiento y escriba el horario de permanencia. Nombre del ttulo profesional del responsable de operacin y funcionamiento o asesor especializado. Nombre de la Institucin Educativa que expidi el ttulo. Nmero de la cdula profesional del responsable de operacin y funcionamiento o asesor especializado. y Escriba el nmero de certificado expedido por el Consejo Mexicano de Radiologa e Imagen, A.C. y la fecha de vencimiento. Slo para responsable de operacin y funcionamiento. Escriba los servicios que pretende prestar el asesor especializado en seguridad radiolgica.
Entidad Federativa Horario de labores
Con ttulo profesional de:
Expedido por: No. de cdula profesional
Nmero vigencia
de
certificado
Servicios que pretende prestar
6. INFORMACIN PARA CERTIFICADOS.

Pas de destino A peticin del interesado sealar el nombre del pas que requiera del certificado en cuestin. A peticin del interesado sealar cuando aplique las caractersticas e informacin que debe contener el certificado solicitado. (Ejemplo: Para exportacin a la Unin Europea especificar si son de acuacultura o de la pesca).
Especificar caractersticas
NOTA: Para certificados de buenas prcticas de fabricacin a peticin del interesado sealar cuando aplique para registro de dispositivos mdicos o licitaciones.
7. PROTOCOLO DE INVESTIGACIN (MEDICAMENTOS Y SIPOSITIVOS MEDICO).

Ttulo del protocolo a investigar Nombre completo sin claves, ni abreviaturas del ttulo del protocolo a investigar. Para medicamentos: Oral, intravenosa, intramuscular, etc. de acuerdo a su presentacin. Para dispositivos mdicos: Productos implantables, uso tpico, mucosas, etc.
Va de administracin
Nombre principal
del
investigador Nombre completo con cargo sin abreviaturas del investigador encargado.
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Nombre(s) de la(s) Nombre completo sin abreviaturas de la(s) institucin(es) que llevar a institucin(es) donde se realiza cabo la investigacin. la investigacin
8. DATOS DE CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN. A) PARA REGISTRO (MAQUILA NACINAL).

Nombre del maquilador R.F.C. El nombre completo del maquilador nacional. Registro Federal de Contribuyentes de la razn social del establecimiento que maquil el producto tal y como aparece en la cdula fiscal. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del maquilador. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del maquilador. Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del maquilador. Entidad Federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador. de Escriba las etapas de fabricacin que se maquilaron (Formulacin, acondicionamiento, mezcla, envasado, etc.)
Calle y nmero
Colonia
Localidad Cdigo Postal Entidad Federativa Etapa del fabricacin proceso
No. de licencia sanitaria o El nmero de licencia sanitaria (slo para medicamentos) o indicar que indicar que presento aviso de que present aviso de funcionamiento present Aviso de Funcionamiento. funcionamiento Nombre sanitario del responsable Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario del maquilador.
RFC del responsable sanitario RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. o de operacin. Telfono(s) y fax Nmero(s) telefnico(s) y fax donde se localice el maquilador del producto. Direccin del correo electrnico en minsculas y sin dejar espacios del maquilador o del representante legal o del responsable sanitario.
Correo electrnico
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8. B). FABRICACION, DISTRIBUCION Y ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS IMPORTADOS. (MAQUILA NACINAL). Nombre del fabricante en el Nombre completo sin abreviaturas del fabricante en el extranjero para productos de importacin (persona fsica) o razn social (personal extranjero moral) Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del fabricante. Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del fabricante. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante. o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor (para dispositivos mdicos de importacin). Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo sin abreviaturas del la calle en la que se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del proveedor o distribuidor. Localidad en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del proveedor o distribuidor. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del proveedor o distribuidor.
Colonia
Localidad Cdigo postal
Entidad federativa Nombre del distribuidor RFC proveedor
Calle y nmero
Colonia
Localidad
Cdigo Postal
Entidad Federativa
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Nombre del establecimiento Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento que que acondicionar o acondicionar o almacenar el producto en Mxico. almacenar el producto Registro Federal de Contribuyentes del establecimiento que RFC acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos de importacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos. Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento que acondicionar o almacenar los dispositivos mdicos.
Colonia
Localidad
Cdigo postal
Entidad federativa
8. C). IMPORTACION/EXPORTACION / REGISTRO.

Nombre del fabricante RFC Nombre completo sin abreviaturas del fabricante del producto. Registro Federal de Contribuyentes del fabricante bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (Calle, No. y letra) del fabricante. proveedor o Nombre completo sin abreviaturas del proveedor o distribuidor de producto. Registro Federal de Contribuyentes del proveedor o distribuidor bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico.
Domicilio
Nombre del distribuidor RFC
35
Domicilio
Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (calle, No., y letra) del proveedor o distribuidor. Destinatario Nombre completo sin abreviaturas del destinatario del producto. Registro Federal de Contribuyentes del destinatario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (calle, No. y letra) del destinatario del producto. Nombre completo y sin abreviaturas del facturador. Slo para psicotrpicos, estupefacientes y precursores qumicos. Registro Federal de Contribuyentes del facturador bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo sin abreviaturas del domicilio (calle, No. y letra) del facturador. Indicar el nombre del pas donde se fabric el producto (slo en importacin). Indicar el nombre del pas de donde procede el producto (slo en importacin) Indicar el nombre del pas de destino para exportacin. Indicar la aduana de (importacin/exportacin). entrada o salida del producto
Nombre del (destino final) RFC
Domicilio
Nombre del facturador
RFC
Domicilio
Pas de origen
Pas de procedencia Pas de destino Aduana(s) de entrada / salida
9. DATOS DE PUBLICIDAD.
Medio publicitario Agencia Cine, televisin, radio, internet, medios digitales, otras tecnologas o medio impreso especficos. Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de publicidad. Domicilio (calle, No. y letra, localidad, C.P., telfono y correo electrnico) completo y sin abreviaturas de la agencia publicitaria (slo cuando aplique).
Domicilio de la agencia
Nmero de productos o tipo de Especificar en el cuadro nmero de productos o el tipo de servicio (procedimientos de embellecimiento, prestacin de servicios de salud, servicio etc.), la cantidad de productos diferentes que aparecen en el anuncio del mismo medio publicitario.
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Duracin o tamao
La duracin se refiere al tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV), mas no el tiempo que durar la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso tamao mayor (impreso mayor de 1 m 2 ); tamao menor (impreso menor de 1 m 2 ).
10. TERCEROS AUTORIZADOS.

Marque con una X el tipo de Anotar el rea en que solicita la autorizacin. servicio que pretende prestar. Otro (Especifique) Nombre y firma del propietario, Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del responsable representante legal o del trmite. responsable anitario/operacin.
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LISTADO DE ANEXOS PARA EL FORMATO DE SOLICITUDES

Las solicitudes debern presentarse en su respectivo formato debidamente requisitado y anexando la documentacin correspondiente y presentando el original para cotejo y dos copias del comprobante de pago; (el original se queda en el Centro Integral de Servicios como requisito indispensable para el ingreso del trmite):
1. PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE PERMISO. 1.1 PERMISO SANITARIO PARA VENTA O DISTRIBUCION DE PRODUCTOS BIOLOGICOS Y HEMODERIVADOS. 1.1.1. Productos antibiticos: 1.1.1.1 No se presentan documentos anexos. 1.1.2. Productos biolgicos: 1.1.2.1 Licencia Sanitaria. 1.1.2.2 Aviso de Responsable sanitario. 1.1.2.3 Certificado de no presencia de VIH ni Hepatitis. 1.1.2.4 Protocolo de fabricacin o los resultados analticos emitidos por la Secretara o por un Tercero Autorizado de acuerdo con la norma correspondiente. 1.2 PERMISO DE RESPONSABLE DE LA OPERACION Y FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X. 1.2.1 En caso de expedicin: 1.2.1.1 Dos fotografas tamao infantil. 1.2.2 En caso de modificacin: 1.2.2.1 Permiso Sanitario vigente (original). 1.2.2.1.1 Por cambio de horario. 1.2.2.1.1.1 Original del permiso vigente del responsable de la operacin y funcionamiento de establecimientos de diagnstico mdico con rayos X. 1.2.2.1.1.2 Certificado o recertificacin urgente de especialidad emitida por el Consejo mexicano de Radiologa e Imagen, A.C. 1.3. PERMISO SANITARIO PARA ASESOR ESPECIALIZADO EN SEGURIDAD RADIOLGICA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X (EXPEDICION). 1.3.1 Para expedicin: 1.3.1.1 Documentos del responsable medico: 1.3.1.2 Diploma de especialidad en seguridad radiolgica expedida por una institucin reconocida. 1.3.1.3 Manual de Procedimiento. 1.3.1.4 Documentos del personal soporte: 1.3.1.5 Certificado de estudios. 1.3.1.6 Diploma de curso en seguridad radiolgica. 1.3.1.7 Certificados de calibracin de los equipos a utilizar en el servicio. 1.3.1.8 Cdula de informacin tcnica, conteniendo los siguientes datos: 1.3.1.8.1 Identificacin del sector a que pertenece. 1.3.1.8.2 Fecha de llenado. 1.3.1.9 Datos del personal soporte. 1.3.1.9.1 Nombre. 1.3.1.9.2 Nivel acadmico: 1.3.1.9.2.1 Mximo. 1.3.1.9.2.2 Area.
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1.3.1.9.2.3 Institucin. 1.3.1.10 Capacitacin en seguridad radiolgica: 1.3.1.10.1 Institucin. 1.3.1.10.2 Numero de autorizacin del curso. 1.3.1.10.3 Fecha de ltima capacitacin. 1.3.1.11 Experiencia en seguridad radiolgica. 1.3.1.12 Informacin del equipo para evaluar radiografa convencional, fluoroscopia, tomografa, mamografa o panormica dental: 1.3.1.13 Pruebas a realizar a parmetros a medir en el servicio que se puede prestar. 1.3.1.14 Descripcin del equipo para proporcionar el servicio: 1.3.1.14.1 Marca. 1.3.1.14.2 Modelo. 1.3.1.14.3 Nmero de Serie. 1.3.1.14.4 Ultima calibracin: 1.3.1.15 Nombre del laboratorio. 1.3.1.16 Nmero de autorizacin del laboratorio. 1.3.1.17 Fecha de la ltima calibracin. 1.3.2 Para modificacin. 1.3.2.1 Permiso de asesor especializado en seguridad radiolgica (original). 1.3.2.2 Actualizacin de la cdula de informacin tcnica. 1.3.2.3 Certificados de Calibracin de los equipos a utilizar en los servicios. 1.3.2.4 En caso de cambio de responsable del servicio: 1.3.2.4.1 Diploma de especialidad en seguridad radiolgica expedido por una institucin reconocida. 1.4 PERMISO DE ADQUISICION EN PLAZA DE MATERIAS PRIMAS O MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS. 1.4.1 No se requieren documentos anexos. 1.5 PERMISO DE LIBERACION Y/O MUESTREO DE MATERIAS PRIMAS, FARMACOS Y MEDICAMENTOS QUE SEAN O CONTENGAN ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS. 1.5.1 Original y copia del certificado de anlisis realizado por un laboratorio de la SSA, por el propio laboratorio o por un tercero autorizado. 1.6 PERMISO PUBLICITARIO DE INSUMOS PARA LA SALUD, PRODUCTOS O SERVICIOS. 1.6.1 Para todos los casos: 1.6.1.1 Solicitud debidamente llenada. 1.6.1.2 Proyecto publicitario en dos tantos. 1.6.1.3 Pago de derechos. 1.6.1.4 Documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad. 1.6.2 Para el caso de medicamentos y remedios herbolarios: 1.6.2.1 Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso. 1.6.3 Para el caso de Insumos para la salud (prtesis, rtesis, productos higinicos, etc.): 1.6.3.1 Autorizacin sanitaria (registro) y su marbete autorizado. 1.6.4 Para el caso de plaguicidas, nutrientes vegetales y sustancias txicas: 1.6.4.1 No se presentan documentos anexos 1.6.5 Bebidas alcohlicas, tabaco y suplementos alimenticios: 1.6.5.1 Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso. 1.6.6 Para el caso de servicios de salud: 1.6.6.1 Nmero de licencia sanitaria o aviso de funcionamiento, en su caso.
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1.7 PERMISO SANITARIO DE IMPORTACION DE INSUMOS PARA LA SALUD. 1.7.1 Para importacin de medicamentos que no sean o contengan estupefacientes o psicotrpicos, que no cuenten con registro sanitario destinados a: 1.7.1.1 Investigacin: 1.7.1.1.1 Nmero de licencia sanitaria. 1.7.1.1.2 Nmero de oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Secretara de Salud. Slo en el caso de investigaciones en seres humanos. 1.7.1.2 Maquila: 1.7.1.2.1 Copia de autorizacin de maquila expedida por la Secretara de Economa y listas anexas o listas de ampliacin de maquila que amparen los productos a importar. 1.7.1.3 Tratamientos especiales en enfermedades de baja incidencia con repercusin social: 1.7.1.3.1 Cdula profesional del mdico. 1.7.1.4 Uso personal: 1.7.1.4.1 Receta mdica, vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. (no se requiere en caso de insumos de libre venta). 1.7.1.5 Donacin: 1.7.1.5.1 Carta de donacin y carta de aceptacin de la donacin que incluya compromiso de no comercializacin. 1.7.1.6 En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems: 1.7.1.6.1 Nmero de la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento, en su caso. 1.7.1.7 En caso de pruebas de laboratorio: 1.7.1.7.1 Nmero de Licencia Sanitaria vigente, en su caso. 1.7.2 Para importar productos farmoqumicos como materia prima: 1.7.2.1 Las fracciones previstas en el artculo 1 apartado B del Acuerdo del 21 de enero de 1998 y que se refieren a las siguientes sustancias Acido d-2-(6-metoxi -s-naftil) propinico ( naproxen), y su sal de sodio; Ester dimetlico del cido 1,4-dihidro-2,6-dimetil-4-(2-nitrofenil)-3,5-piridn dicarboxlico (Nifedipina); Acido 4-cloro -N-(2-furilmetil)-5-sulfamoilantranilato ( Furosemida) ; Vitamina B12 o cobalaminas; Bencil penicilina sdica; Bencil penicilina; procanica; N,N' Dibenciletilendiamino bis (Bencilpenicilina); Ampicilina; y sus sales; Amikacina y sus sales; 3-(2,6-Dicolorofenil)-5-metil-4-isoxazolil penicilina sdica, se solicitar: 1.7.2.2 Nmero de la Licencia Sanitaria vigente. 1.7.2.3 Nmero de Aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin. 1.7.2.4 Aviso de responsable. 1.7.2.5 Original (para cotejo) y copia del certificado o escrito aclaratorio expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen, que compruebe que el farmoqumico a importar cumple con las buenas prcticas de fabricacin, vigente. 1.7.2.6 Certificado de anlisis que avale el lote del producto a importar en original (para cotejo) y copia, vigente expedido por el fabricante del farmoqumico a importar que compruebe que cumple con las especificaciones de calidad establecidas en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, vigente. 1.7.3 Para importacin de materias primas, o para medicamentos que cuenten con registro sanitario: 1.7.3.1 Nmero de la Licencia Sanitaria vigente. 1.7.3.2 Nmero de Aviso de funcionamiento, slo para venta o distribucin 1.7.3.3 Aviso de responsable. 1.7.3.4 Nmero de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de Marbete, en su caso. (Slo para los medicamentos para los que requieran registro sanitario) 1.7.3.5 En el caso de farmoqumicos para la elaboracin de medicamentos con registro sanitario, adems, los requisitos establecidos en el punto 1.7.2.5 y 1.7.2.6. 40
1.7.4 Para la importacin de insumos que contengan hemoderivados. 1.7.4.1 Nmero de la Licencia Sanitaria vigente. 1.7.4.2 Certificado de anlisis del pas de origen con leyenda que compruebe donadores negativos al VIH-1, VIH-2, Hepatitis B y C, avalado por la autoridad sanitaria del pas de origen, vigente. 1.7.5 Para importacin de remedios herbolarios: 1.7.5.1 Nmero de Aviso de funcionamiento. 1.7.5.2 Nmero de Aviso de responsable. 1.7.5.3 Nmero de clave alfanumrica y sus modificaciones, en su caso y/o proyectos de marbete autorizados. 1.7.6 Para importar vlvulas cardacas prtesis internas, marcapasos, prtesis, reactivos de diagnstico con istopos radiactivos, con registro sanitario o insumos usados: 1.7.6.1 Aviso de funcionamiento. 1.7.6.2 Nmero de registro sanitario y sus modificaciones y/o proyectos de marbete, en su caso. 1.7.6.3 Para equipos usados, factura certificada ante notario pblico que indique que el equipo es usado. 1.7.6.4 En caso de aparatos de rayos X usados, copia del certificado del cumplimiento de la NOM-158SSA-1-1996, expedida por el fabricante en idioma espaol o por un asesor especializado en seguridad radiolgica. 1.7.6.5 Tratndose de fuentes de radiacin, licencia sanitaria expedida en forma coordinada por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. 1.7.7 Para importar dispositivos mdicos sin registro o en fase de experimentacin para: 1.7.7.1 Maquila: 1.7.7.1.1 Copia de autorizacin de maquila expedida por la Secretara de Economa y listas anexas o listas de ampliacin de maquila que amparen los productos a importar. 1.7.7.2 Uso personal: 1.7.7.2.1 Receta mdica vigente, que incluya nmero de cdula profesional y que ampare el producto y la cantidad. ( no se requiere en caso de insumos de libre venta) 1.7.7.3 Mdicos: 1.7.7.3.1 Cdula profesional del mdico. 1.7.7.3.2 Tratndose de fuentes de radiacin licencia sanitaria expedida en forma coordinada por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. 1.7.7.3.3 En caso de equipos usados: 1.7.7.3.3.1 Factura certificada que indique que el equipo es usado 1.7.7.3.3.2 En el caso de aparato de rayos X, copia del certificado del cumplimiento de la NOM-158SSA-1-1996, expedida por el fabricante en idioma espaol o por un asesor especializado en seguridad radiolgica. 1.7.7.3.4 Para establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems: 1.7.7.3.4.1 Copia de la Licencia Sanitaria vigente o aviso de funcionamiento, en su caso. 1.7.7.4 Investigacin. 1.7.7.4.1 Nmero de aviso de funcionamiento. 1.7.7.4.2 Nmero de oficio de aprobacin del protocolo de investigacin autorizado por la Secretara de Salud. Slo en el caso de investigaciones en seres humanos. 1.7.7.5 Donacin: 1.7.7.5.1 Carta de donacin y carta de aceptacin que incluya compromiso de no comercializacin.
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1.7.7.5.2 En el caso de establecimientos de servicios de salud pblicas, sociales o privadas, adems: 1.7.7.5.2.1 Nmero de la Licencia Sanitaria, o aviso de funcionamiento, en su caso. 1.7.7.5.3 Tratndose de fuentes de radiacin, licencia sanitaria expedida en forma coordinada por la Comisin Nacional de Seguridad Nuclear y Salvaguardias. 1.7.7.5.4 En caso de equipos usados: 1.7.7.5.4.1 Factura certificada que indique que el equipo es usado 1.7.7.5.4.2 En caso de aparatos de rayos X, copia del certificado del cumplimiento de la NOM-158SSA-1-1996, expedida por el fabricante en idioma espaol o por un asesor especializado en seguridad radiolgica. 1.7.8 Retorno de insumos para la salud. 1.7.8.1 Copia del pedimento de exportacin. 1.7.8.2 Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario. 1.7.8.3 Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad, un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno. 1.7.8.4 Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa. 1.8 PERMISO DE IMPORTACION O EXPORTACION DE ESTUPEFACIENTES O PSICOTROPICOS (MATERIAS PRIMAS, FARMACOS O MEDICAMENTOS); 1.8.1 Para el caso exportaciones de Psicotrpicos, Estupefacientes y Precursores Qumicos: 1.8.1.1 Permiso de importacin emitido por la autoridad sanitaria del pas de destino, o documento actualizado indicando que no requiere permiso (en el caso de exportaciones). 1.9 PERMISO SANITARIO PREVIO DE IMPORTACION DE PRODUCTOS Y SERVICIOS. 1.9.1 Expedicin: 1.9.1.1 Primera opcin: 1.9.1.1.1 Original de constancia sanitaria o certificado sanitario. 1.9.1.1.2 Etiqueta de origen. (original). 1.9.1.1.3 Etiqueta con la que se comercializar en Mxico. 1.9.1.2 Segunda opcin: 1.9.1.2.1 Original y copia del certificado de libre venta. 1.9.1.2.2 Anlisis fisicoqumico, microbiolgico o especfico, segn sea el caso. 1.9.1.2.2.1 El anlisis especfico a que se refiere el punto anterior deber ser, segn corresponda: 1.9.1.2.2.1.1 Para productos comestibles de la pesca en mares contaminados (Mar del Norte): anlisis de determinacin de metales pesados. 1.9.1.2.2.1.2 Para productos comestibles frescos y congelados de la pesca, procedentes de Centro, Sudamrica y pases asiticos y en donde se presenta la infeccin con Vibrio Cholerae: anlisis o determinacin de Vibrio Cholerae. 1.9.1.2.2.1.3 Para aceites y grasas comestibles: anlisis o determinacin de Indice de Perxido. 1.9.1.2.2.1.4 Para productos alimenticios provenientes de pases o zonas afectadas por accidentes nucleares, particularmente, Europa y Asia: certificado que seale un mximo de 50 bequereles de contaminacin radiactiva. 1.9.1.2.3 Etiqueta de origen. (original). 1.9.1.2.4 Etiqueta con la que se comercializar en Mxico.
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1.9.2 Retorno de Productos y Servicios: 1.9.2.1 Copia del pedimento de exportacin. 1.9.2.2 Factura de exportacin que ampare el producto que se export, donde se especifique la cantidad, el nombre y domicilio completo del destinatario. 1.9.2.3 Carta de rechazo emitida por la autoridad sanitaria del pas al que se export, donde se indique el motivo del rechazo; en caso de no ser el rechazo por la autoridad un escrito en hoja membretada de la empresa donde se indique el motivo del retorno. 1.9.2.4 Carta del importador donde indique cantidad, destino y uso del producto, lote y fecha de caducidad en su caso, en papel membretado de la empresa. 1.9.2.5 Etiquetas con las que comercializar en Mxico, de ser el caso. 1.9.3 PARA PERMISO SANITARIO PREVIO DE IMPORTACION EN LA MODALIDAD DE MUESTRAS O CONSUMO PERSONAL: 1.9.3.1 Factura o recibo que indique muestras sin valor comercial, o gua area, martima o terrestre que ampare los productos a importar. 1.9.3.2 Carta que indique el uso que le dar al producto. 2. PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA. 2.1 LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE INSUMOS PARA LA SALUD. 2.1.1. Por alta de la Licencia Sanitaria: 2.1.1.1 Registro federal de contribuyentes. 2.1.2 Por cambio de domicilio del establecimiento: 2.1.2.1 Original de la Licencia Sanitaria. 2.1.3 Por modificacin por fabricacin de nuevas lneas de produccin: 2.1.3.1 Original de la licencia sanitaria. 2.2 LICENCIA SANITARIA PARA SERVICIOS URBANOS DE FUMIGACION, DESINFECCION Y CONTROL DE PLAGAS. 2.2.1 Por alta de la Licencia Sanitaria: 2.2.1.1 Examen de colinesterasa en sangre del personal aplicador (original). 2.2.1.2 Croquis del local, en donde se especifiquen las reas con que cuenta para desarrollar las actividades propias del giro solicitado (original). 2.2.1.3 Manual de seguridad sobre procedimientos de aplicacin, que incluya las medidas de seguridad a tomar en cuenta para personal aplicador y usuario del servicio antes, durante y despus de cada aplicacin. Este debe ser por tipo de producto empleado (original). 2.2.1.4 Relacin de plaguicidas que se pretenden utilizar detallando: 2.2.1.4.1 Nombre comercial. 2.2.1.4.2 Nmero de registro vigente ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas que se utilizan. 2.2.1.4.3 Inventario del equipo (cantidad y caractersticas) de aplicacin que se utilizar en los servicios que realiza la empresa. 2.2.1.4.4 Relacin de plagas que se pretenden controlar. 2.3 LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN SUSTANCIAS TOXICAS O PELIGROSAS PARA LA SALUD 2.3.1 Por alta de la Licencia Sanitaria: 2.3.1.1 Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, as como el croquis de localizacin de stas. 2.3.1.2 Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores.
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2.3.1.3 Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. 2.3.1.4 Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores que manejan sustancias txicas o peligrosas. 2.3.1.5 Lista de las medidas de seguridad que se aplican en el establecimiento. 2.3.1.6 Lista del equipo para el control de contaminantes. 2.3.1.7 Lista del equipo contra incendios. 2.3.1.8 Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas, sistemas de capacitacin de humos y vapores). 2.3.1.9 Cdula de informacin tcnica de establecimientos. 2.3.1.10 Descripcin del proceso industrial, con su diagrama de flujo. 2.3.1.11 Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin. 2.3.1.12 Inventario de materias primas: 2.3.1.12.1 Nmero de CAS. 2.3.1.12.2 Nombre comn. 2.3.1.12.3 Capacidad y tipo de envase. 2.3.1.12.4 Produccin mensual. 2.3.1.13 Productos: 2.3.1.13.1 Nombre comn. 2.3.1.13.2 Tipo de envase y capacidad. 2.3.1.13.3 Produccin mensual. 2.3.1.14 Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas: 2.3.1.14.1 Nombre comercial. 2.3.1.14.2 Nombre comn. 2.3.1.14.3 Nmero de registro. 2.3.1.14.4 Fecha de expedicin. 2.3.1.14.5 Vencimiento. 2.3.1.15 Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales: 2.3.1.15.1 Nmero de CAS. 2.3.1.15.2 Origen y destino de la sustancia. 2.3.1.15.3 Nombre comn. 2.3.1.15.4 Materia prima. 2.3.1.15.5 Producto. 2.3.1.15.6 Cdigo CRETIB. 2.3.1.15.7 Slidos, lquidos, lodos y otros. 2.3.1.15.8 Tratamiento. 2.3.1.15.9 Disposicin final. 2.3.1.16 Residuos Industriales: 2.3.1.16.1 Describir las caractersticas de los residuos industriales. 2.3.1.16.2 Cantidades, promedio diario. 2.3.1.16.3 Describir los tratamientos para descarga o disposicin final. 2.3.1.16.4 Periodicidad de las descargas y disposiciones. 2.3.1.16.5 Inventario del equipo de proteccin personal por rea y proceso. 2.3.1.16.6 Inventario del equipo de proteccin para el desarrollo de actividades especiales en las que se manejen productos de alta toxicidad y peligrosidad.
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2.4 LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS QUE FABRICAN, FORMULAN, MEZCLAN O ENVASAN PLAGUICIDAS Y NUTRIENTES VEGETALES. 2.4.1 Por alta de la Licencia Sanitaria: 2.4.1.1 Plano general del establecimiento donde se indiquen las diferentes reas, as como el croquis de localizacin de stas. 2.4.1.2 Programa de capacitacin y difusin a los trabajadores. 2.4.1.3 Hoja de datos de seguridad de las sustancias txicas o peligrosas que se manejan en el establecimiento. 2.4.1.4 Programa de vigilancia a la salud de los trabajadores que manejan sustancias txicas o peligrosas. 2.4.1.5 Lista de las medidas de seguridad que se aplican en el establecimiento. 2.4.1.6 Lista del equipo para el control de contaminantes. 2.4.1.7 Lista del equipo contra incendios. 2.4.1.8 Lista de las construcciones especiales (sistemas de aspersin, detectores de humos, alarmas de deteccin de fugas, sistemas de capacitacin de humos y vapores). 2.4.1.9 Cdula de informacin tcnica de establecimientos: 2.4.1.9.1 Descripcin del proceso industrial, con su diagrama de flujo. 2.4.1.9.2 Caractersticas de maquinaria y equipo por lnea de produccin. 2.4.1.9.3 Inventario de materias primas: 2.4.1.9.3.1 Nmero de CAS. 2.4.1.9.3.2 Nombre comn. 2.4.1.9.3.3 Capacidad y tipo de envase. 2.4.1.9.3.4 Produccin mensual. 2.4.1.9.4 Productos: 2.4.1.9.4.1 Nombre comn. 2.4.1.9.4.2 Tipo de envase y capacidad. 2.4.1.9.4.3 Produccin mensual. 2.4.1.9.4.4 Lista de los productos que requieren de registro nico ante la Comisin Intersecretarial para el Control del Proceso y Uso de Plaguicidas, Fertilizantes y Sustancias Txicas: 2.4.1.9.4.4.1 Nombre comercial. 2.4.1.9.4.4.2 Nombre comn. 2.4.1.9.4.4.3 Nmero de registro. 2.4.1.9.4.4.4 Fecha de expedicin y Vencimiento del registro. 2.4.1.9.5 Inventario de sustancias peligrosas que generan residuos industriales: 2.4.1.9.5.1 Nmero de CAS. 2.4.1.9.5.2 Origen y destino de la sustancia. 2.4.1.9.5.3 Nombre comn. 2.4.1.9.5.4 Materia prima. 2.4.1.9.5.5 Producto. 2.4.1.9.5.6 Cdigo CRETIB. 2.4.1.9.5.7 Slidos, lquidos, lodos y otros. 2.4.1.9.5.8 Disposicin final. 2.4.1.9.6 Residuos Industriales: 2.4.1.9.6.1 Describir las caractersticas de los residuos industriales. 2.4.1.9.6.2 Cantidades, promedio diario. 2.4.1.9.6.3 Describir los tratamientos para descarga o disposicin final. 2.4.1.9.6.4 Periodicidad de las descargas y disposiciones. 2.4.1.9.7 Inventario del equipo de proteccin personal por rea y proceso. 2.4.1.9.8 Inventario del equipo de proteccin para el desarrollo de actividades especiales en las que se manejen productos de alta toxicidad y peligrosidad.
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2.4.2 Por modificacin a las Instalaciones cuando impliquen nuevos sistemas de seguridad. 2.4.2.1 Planos y memorias descriptivas 2.4.2.2 Cdula de informacin tcnica 2.4.2.3 Lista de las medidas de seguridad 2.4.2.4 Lista de equipo para el control de contaminantes. 2.4.2.5 Lista de equipo contra incendio 2.4.2.6 Lista de construcciones especiales. 2.5 LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTOS DE DIAGNOSTICO MEDICO CON RAYOS X (NOM- 146-SSA1-1996). 2.5.1 Por alta de la Licencia Sanitaria: 2.5.1.1 Copia simple del Acta Constitutiva del establecimiento o del alta ante la SHCP (presentando original para cotejo). 2.5.1.2 Copia simple del poder notarial del representante legal (presentando original para cotejo), en su caso. 2.5.1.3 Memoria analtica de los blindajes y levantamiento de los niveles de radiacin despus de la instalacin del equipo, con croquis de distribucin de reas del establecimiento y ubicacin de los equipos dentro del mismo, avalada por un Asesor especializado en seguridad radiolgica. 2.5.1.4 Cdula de la informacin tcnica del establecimiento: 2.5.1.4.1 Datos sanitarios. 2.5.1.4.1.1 Cdigo de identificacin. 2.5.1.4.2 Datos del personal ocupacionalmente expuesto: 2.5.1.4.2.1 Nombre 2.5.1.4.2.2 Registro Federal de Contribuyentes. 2.5.1.4.2.3 Puesto. 2.5.1.4.2.4 Horario. 2.5.1.4.2.5 Formacin. 2.5.1.4.2.5.1 Nivel acadmico. 2.5.1.4.2.5.2 Area. 2.5.1.4.2.6 Capacitacin. 2.5.1.4.2.6.1 Fecha del ltimo curso. 2.5.1.4.2.6.2 Institucin. 2.5.1.4.3 Equipos. 2.5.1.4.3.1 Localizacin. 2.5.1.4.3.2 Fecha de instalacin. 2.5.1.4.3.3 Marca. 2.5.1.4.3.4 Corriente. 2.5.1.4.3.5 Modelo del generador. 2.5.1.4.3.6 Modelo del tubo de rayos X. 2.5.1.4.3.7 Aplicacin. 2.5.1.4.3.8 Uso. 2.5.1.4.3.9 Kilovoltaje mximo. 2.5.1.4.3.10 Miliamperaje mximo. 2.5.1.4.4 Sistema de revelado: 2.5.1.4.4.1 Marca. 2.5.1.4.4.2 Modelo. 2.5.1.4.4.3 Nmero de serie.
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2.5.1.4.5 Dispositivos para la proteccin radiolgica de pacientes y de personal ocupacionalmente expuesto. 2.5.1.4.6 Manuales: 2.5.1.4.6.1 Procedimientos tcnicos. 2.5.1.4.6.2 Proteccin y seguridad radiolgica. 2.5.2 Por modificacin de aplicaciones (equipo) en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X. 2.5.2.1 Memoria analtica actualizada y levantamiento de niveles de radiacin despus de la instalacin del equipo avalada por un asesor especializado en seguridad radiolgica con croquis de distribucin de reas del establecimiento y ubicacin de los equipos dentro del mismo. 3. PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE REGISTRO. 3.1 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MEDICOS. 3.1.1 Para productos de fabricacin nacional y fabricados por otro establecimiento (Maquila) 3.1.1.1 Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. 3.1.1.2 Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente. 3.1.1.3 Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol. 3.1.1.4 Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto. 3.1.1.5 Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, en su caso. 3.1.1.6 Constancia de buenas prcticas de fabricacin. 3.1.1.7 Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. 3.1.1.8 Referencias bibliogrficas, en su caso. 3.1.1.9 Convenio de maquila. 3.1.1.10 Los dems que establezca la SSA de las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. 3.1.2 Para productos de Importacin: 3.1.2.1 Informacin tcnica y cientfica para demostrar que el insumo rene las caractersticas de seguridad y eficacia. 3.1.2.2 Proyecto de etiqueta en idioma espaol, en los trminos de la norma oficial mexicana correspondiente. 3.1.2.3 Instructivo, si procede, para su uso o manual de operacin en idioma espaol. 3.1.2.4 Descripcin general del proceso de fabricacin que se lleva a cabo para obtener el producto. 3.1.2.5 Descripcin de la estructura, materiales, parte y funciones, del dispositivo mdico en su caso. 3.1.2.6 Pruebas de laboratorio para verificar las especificaciones del insumo. 3.1.2.7 Referencias bibliogrficas. 3.1.2.8 Los dems que establezca la SSA de las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes. 3.1.2.9 Adems de los documentos anteriores debern incluirse los siguientes: 3.1.2.9.1Certificado de libre venta o equivalente, expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. 3.1.2.9.2 Carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, si el producto no es fabricado por la casa matriz o fbrica o laboratorio que solicita el registro sanitario en Mxico. 3.1.2.9.3 Certificado de buenas prcticas de fabricacin expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen.
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3.1.2.9.4 Copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que elabora el producto, en hoja membretada y debidamente firmado por el responsable de control de calidad. 3.1.2.9.5 Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud. 3.1.2.9.6 Copia de responsable sanitario. 3.2. SOLICITUD DE MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DEL REGISTRO: 3.2.1 Para distribuidores del fabricante en el extranjero: 3.2.1.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica (carta de representacin del fabricante o actualizacin de la razn social del mismo, en su caso) que justifique la modificacin. 3.2.1.2 Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.3 Carta de representacin autenticada del fabricante por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en idioma espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin, realizada por perito traductor. 3.2.2 Para insumos con presentacin exclusiva para instituciones pblicas de salud o de seguridad social: 3.2.1.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. 3.2.1.2 Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.3 Copia de la descripcin y clave correspondiente en el Cuadro Bsico del sector salud o en el Catlogo de dispositivos mdicos. 3.2.1.4 Para fuentes de radiacin: 3.2.1.4.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. 3.2.1.4.2 Proyecto de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.5 Por cesin de derechos: 3.2.1.5.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique la modificacin. 3.2.1.5.2 Proyecto(s) de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.5.3 Adems de los documentos anteriores debern incluirse los siguientes: 3.2.1.5.4 Copia certificada del contrato donde conste la cesin firmado por ambas partes. 3.2.1.6 Por maquila: 3.2.1.6.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique su modificacin. 3.2.1.6.2 Proyecto(s) de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.7 Para modificaciones de tipo tcnico: 3.2.1.7.1.1 Informacin tcnica, cientfica y jurdica que justifique su modificacin. 3.2.1.7.1.2 Proyecto(s) de etiqueta o contraetiqueta, instructivo de uso, en su caso, o manual de operacin en idioma espaol. 3.2.1.8 Para todos los casos de modificacin, adems de los documentos anteriores debern incluirse los siguientes: 3.2.1.8.1 Copia del aviso de funcionamiento de establecimientos de insumos para la salud. 3.2.1.8.2 Copia del registro sanitario y las modificaciones, en su caso, as como sus anexos correspondientes. 3.3 SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS. 3.3.1 Para medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados:
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3.3.1.1 La informacin tcnica y cientfica que demuestre: 3.3.1.1.1 La estabilidad del producto terminado conforme a las Normas Oficiales Mexicanas correspondientes a las normas del pas de origen. 3.3.1.1.2 La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica publicada en revistas de prestigio y referencias bibliogrficas, en caso de no haber, Estudios in-Vitro o clnicos que seale la Secretara. 3.3.1.1.3 La informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. 3.3.1.1.4 El proyecto de etiqueta para envases primario y/o secundario conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.3.1.2 La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes: 3.3.1.2.1 Para las materias primas: 3.3.1.2.1.1 Monografa de la materia prima y sus referencias bibliogrficas. 3.3.1.2.1.2 Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. 3.3.1.2.2 Del producto terminado: 3.3.1.2.2.1 Monografa y sus referencias bibliogrficas. 3.3.1.2.2.2 Mtodos de Control, su validacin y referencias bibliogrficas. 3.3.1.2.2.3 Certificados de anlisis realizados en el laboratorio, espectros o cromatogramas obtenidos. 3.3.1.2.2.4 Copia de las rdenes de produccin de los lotes utilizados para las pruebas de estabilidad. 3.3.1.2.3 De los materiales de envase: 3.3.1.2.3.1 Descripcin y capacidad de los materiales de envase primario y secundario. 3.3.1.2.3.2 Prueba de hermeticidad del producto terminado en el envase primario, resultados y referencia bibliogrfica. 3.3.1.3 Para medicamentos alopticos, vacunas y hemoderivados de fabricacin extranjera, adems de lo anterior: 3.3.1.3.1 Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. 3.3.1.3.2 Original del certificado de buenas prcticas de fabricacin expedida por la autoridad correspondiente del pas de origen. 3.3.1.3.3 Original de la carta de representacin autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. 3.3.2 Para frmulas para alimentacin enteral especializada: 3.3.2.1 Descripcin del producto. 3.3.2.2 Frmula cuali-cuantitativa (debe ir firmada por el responsable sanitario). 3.3.2.3 Proyecto de etiqueta con leyendas precautorias y condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento. 3.3.2.4 Instructivo de uso (en su caso). 3.3.2.5 Pruebas de estabilidad. 3.3.2.6 Original del certificado de anlisis de materias primas y producto terminado, sus mtodos de control y referencias bibliogrficas. 3.3.2.7 Especificaciones de producto terminado. 3.3.2.8 Original del certificado de libre venta emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen, si el producto es de importacin. 3.3.2.9 Original de la carta de representacin del producto, en su caso, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol realizada por perito traductor.
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3.3.3 Para biomedicamentos: 3.3.3.1 Monografa del biofrmaco, composicin y frmula. 3.3.3.2 Origen e historia del banco celular maestro, el gene, la construccin del sistema de expresin vector. Hospedero para la protena de inters y la caracterizacin relevante del genotipo y fenotipo. 3.3.3.3 Resumen del proceso de fabricacin: cepa o lnea celular, fermentacin, separacin y purificacin. 3.3.3.4 Mtodos analticos: fsico, qumicos y biolgicos. 3.3.3.5 La validacin del proveedor de acuerdo con buenas prcticas de fabricacin, que el producto cumple con las especificaciones predeterminadas. 3.3.3.6 Monografa del medicamento: forma farmacutica, especificaciones cualitativas y cuantitativas. 3.3.3.7 Proceso de fabricacin: formulacin, llenado y acondicionamiento. 3.3.3.8 Proyectos, en su caso, de etiqueta y del instructivo correspondiente, as como las especificaciones de los envases primario y secundario. 3.3.4 Para productos herbolarios de fabricacin nacional: 3.3.4.1 La informacin tcnica y cientfica que demuestre la identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezcan las farmacopeas especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional: 3.3.4.1.1 Descripcin del envase primario y secundario. 3.3.4.1.2 Mtodo de identificacin del principio o principios activos. 3.3.4.2 La informacin tcnica y cientfica que demuestre la estabilidad del producto terminado. 3.3.4.2.1 Identificacin taxonmica de las plantas utilizadas. 3.3.4.3 Indicaciones teraputicas. 3.3.4.4 Proyectos de etiqueta. 3.3.4.5 Instructivo para su uso (en su caso). 3.3.4.6 Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento por registrar. 3.3.4.7 Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. 3.3.5 Para productos herbolarios de fabricacin extranjera (adems de lo anterior): 3.3.5.1 Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. 3.3.5.2 Copia de la carta de representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. 3.3.6 Para productos homeopticos de fabricacin nacional: 3.3.6.1 La informacin tcnica y cientfica que demuestre: 3.3.6.1.1 La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional. 3.3.6.1.2 La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.3.6.2 Indicaciones Teraputicas. 3.3.6.3 Proyectos de etiqueta. 3.3.6.4 Patognesis de principios activos. 3.3.6.5 Instructivo para su uso, en su caso. 3.3.6.6 Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. 3.3.6.7 Texto de la versin amplia y reducida de la informacin para prescribir en el caso de los medicamentos a lo que se refieren las fracciones I a IV del artculo 226 de la Ley General de Salud.
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3.3.7 Para productos homeopticos de fabricacin extranjera (adems de lo anterior): 3.3.7.1 Copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. 3.3.7.2 Copia de la Carta de Representacin del fabricante, autenticada por el procedimiento legal que exista en el pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio que lo fabrique en el extranjero no sea filial o casa matriz del laboratorio solicitante del registro sanitario. 3.3.8 Para medicamentos vitamnicos de fabricacin nacional:
3.3.8.1 Monografa del producto terminado con mtodos de control cualitativo y cuantitativo de todos los componentes.
3.3.8.2 Condiciones de manejo, conservacin y almacenamiento. 3.3.8.3 Descripcin del envase primario y secundario y pruebas de toxicidad. 3.3.8.4 Proyectos de etiqueta con leyendas precautorias. 3.3.8.5 Instructivo de uso, en su caso. 3.3.8.6 Pruebas de estabilidad, de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana. 3.3.8.7 Copia del certificado de anlisis de materia prima y producto terminado, que contenga las especificaciones fsico qumicas y microbiolgicas. 3.3.8.8 Informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida. 3.3.9 Para medicamentos vitamnicos de fabricacin extranjera (adems de lo anterior): 3.3.9.1 Copia del certificado de libre venta o equivalente si el producto es de importacin, emitido por la autoridad sanitaria u organismo competente del pas de origen. 3.3.9.2 Copia de la carta de representacin del proveedor. 3.4 SOLICITUD DE MODIFICACIONES A LAS CONDICIONES DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS: 3.4.1 Para todas las modificaciones: 3.4.1.1 Proyectos de etiqueta conforme a la norma correspondiente. 3.4.1.2 En su caso, proyectos de texto de las versiones amplia y reducida de la informacin para prescribir. 3.4.2 Adems de los documentos anteriores, debern incluirse los siguientes: 3.4.2.1 Para modificaciones de nombre y/o domicilio del titular del registro o del maquilador nacional sin cambio en el proceso de produccin: 3.4.2.1.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados 3.4.2.2 Por modificacin del nombre comercia del medicamento: 3.4.2.2.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados. 3.4.2.3 Para modificacin de envase secundario 3.4.2.3.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados. 3.4.2.4 Para modificaciones a los textos de la informacin para prescribir, en sus versiones amplia y reducida: 3.4.2.4.1 Copia de la ltima versin de la informacin para prescribir en sus versiones amplia y reducida autorizada. 3.4.2.4.2 Informacin bibliogrfica que fundamente la modificacin propuesta. 3.4.2.5 Para modificacin a las condiciones de venta y suministro al pblico: 3.4.2.5.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados. 3.4.2.5.2 Justificacin bibliogrfica que avale el cambio solicitado. 3.4.2.5.3 En su caso, certificado de libre venta del pas de origen emitido por la autoridad sanitaria competente. 3.4.2.6 Por modificacin a la presentacin y contenido de los envases, incluyendo los del Cuadro Bsico de Medicamentos: 3.4.2.6.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados 3.4.2.6.2 Justificacin farmacolgica del o los esquemas teraputicos con el apoyo bibliogrfico correspondiente. 51
3.4.2.7 Por revocacin del registro a peticin de parte: 3.4.2.7.1 No se requieren documentos anexos. 3.4.2.8 Para cambio de aditivos o excipientes sin cambio en la forma farmacutica o principios activos: 3.4.2.8.1 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.8.2 Monografa de los aditivos y excipientes y sus referencias bibliogrficas para cambios de dichos ingredientes. 3.4.2.8.3 Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. 3.4.2.8.4 Certificado de anlisis. 3.4.2.8.5 Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado. 3.4.2.9 Para cambios de envase primario: 3.4.2.9.1 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.9.2 Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. 3.4.2.9.3 Justificacin tcnica por escrito que avale la necesidad o conveniencia de cambiar el envase primario. 3.4.2.10 Para modificacin al plazo de caducidad: 3.4.2.10.1 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.10.2 Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin. 3.4.2.10.3 Original del Certificado de anlisis. 3.4.2.10.4 Justificacin tcnica que avale el cambio solicitado. 3.4.2.11 Por cambio de fabricacin nacional a extranjera: 3.4.2.11.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados. 3.4.2.11.2 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.11.3 Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmados por el responsable sanitario del establecimiento 3.4.2.11.4 Original del certificado de libre venta expedido por la autoridad competente del pas de origen. 3.4.2.11.5 Original del certificado de anlisis emitido por el fabricante del medicamento en papel membretado y avalado por los responsables sanitarios de las empresas extranjera y nacional. 3.4.2.11.6 Carta de representacin del fabricante autenticada por el procedimiento legal que exista en el Pas de origen, en espaol o en otro idioma, con su respectiva traduccin al espaol por perito traductor, cuando el laboratorio no sea filial o casa matriz del laboratorio que solicita la modificacin del registro sanitario. 3.4.2.12 Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos alopticos: 3.4.2.12.1 Informacin tcnica y cientfica que demuestre: 3.4.2.12.1.1 La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establece la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos. 3.4.2.12.1.2 La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.12.1.3 La eficacia teraputica y seguridad de acuerdo con la informacin cientfica que corresponda. 3.4.2.13 Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos homeopticos: 3.4.2.13.1 La informacin tcnica y cientfica que demuestre: 3.4.2.13.2 La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca la Farmacopea Homeoptica de los Estados Unidos Mexicanos y sus suplementos o, en su defecto, las Farmacopeas Homeopticas de otros pases o fuentes de informacin cientfica internacional.
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3.4.2.13.3 La estabilidad del producto terminado conforme a la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.13.4 Indicaciones teraputicas. 3.4.2.13.5 Patognesis de principios activos. 3.4.2.13.6 Instructivo para su uso. 3.4.2.13.7 Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. 3.4.2.14 Para cambio de fabricacin extranjera a nacional de medicamentos herbolarios: 3.4.2.14.1 La informacin tcnica y cientfica que demuestre: 3.4.2.14.1.1 La identidad y pureza de sus componentes de acuerdo con lo que establezca las Farmacopeas Especiales o, en su defecto, las fuentes de informacin cientfica internacional. 3.4.2.14.1.2 La estabilidad del producto terminado. 3.4.2.14.1.3 La identificacin taxonmica. 3.4.2.14.2 Indicaciones teraputicas. 3.4.2.14.3 Instructivo para su uso. 3.4.2.14.4 Descripcin del proceso de fabricacin del medicamento. 3.4.2.15 Para cambios en los procesos de fabricacin: 3.4.2.15.1 Copia de los ltimos marbetes autorizados. 3.4.2.15.2 Copia del aviso que avale el cambio de nombre y/o domicilio del titular del registro por cesin de derechos. 3.4.2.15.3 Pruebas de estabilidad de acuerdo con la Norma Oficial Mexicana correspondiente. 3.4.2.15.4 Monografa de los frmacos y aditivos y sus referencias bibliogrficas. 3.4.2.15.5 Mtodo de control y especificaciones de los frmacos y aditivos y producto terminado y su validacin, firmado por el responsable sanitario del establecimiento. 3.4.2.15.6 Copia del certificado de anlisis. 3.4.2.15.7 Copia del aviso de maquila de medicamentos. 3.4.2.16 Para cambio de la identificacin teraputica: 3.4.2.16.1 Informacin cientfica o resultados finales de la investigacin que demuestren la seguridad y eficacia teraputica. 3.4.2.17 Para modificacin a medicamentos genricos intercambiables: 3.4.2.17.1 Presentar las pruebas tcnicas correspondientes publicadas el 10 de marzo de 1998 en el D.O.F. por el Consejo de Salubridad General y la SSA. 3.4.2.18 Por cesin de derechos: 3.4.2.18.1 Copia de la escritura pblica donde conste la cesin. 3.4.2.18.2 Copia del registro sanitario de cada uno de los productos. 3.4.2.18.3 Copia de los proyectos de marbete autorizados de cada uno de los productos. 3.4.2.18.4 Copia de las licencias sanitarias del cesionario y cedente. 4. PARA LOS CASOS DE CERTIFICADOS DE EXPORTACION: 4.1 CERTIFICADO DE BUENAS PRACTICAS DE FABRICACION: 4.1.1 Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria. 4.2 CERTIFICADO DE EXPORTACION DE INSUMOS PARA LA SALUD. 4.2.1 Nmero de registro sanitario, en su caso 4.2.2 Carta de aceptacin del importador final en papel membretado. 4.3 CERTIFICADO DE LIBRE VENTA DE INSUMOS PARA LA SALUD. 4.3.1 Copia del registro sanitario y de la modificacin correspondiente, en su caso, as como de sus anexos. 4.3.2 Frmula, en su caso. 4.3.3 Ultima orden de produccin.
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4.4 CERTIFICADO PARA EXPORTACION DE LIBRE VENTA DE ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, NO ALCOHOLICAS, ETC. 4.4.1 Etiquetas del producto a exportar cuando se presente la solicitud por primera vez, cuando ha transcurrido un ao desde la ltima presentacin, o cuando existan modificaciones a sta. Si por las caractersticas del producto no es posible presentarla, se podr presentar envase secundario que contenga las etiquetas, siempre y cuando ste no sea voluminoso, en cuyo caso se tendr la opcin de entregar fotografas, de 20 por 25 centmetros, del envase por todas sus caras. 4.5 CERTIFICADO PARA EXPORTACION ANALISIS DE ALIMENTOS, BEBIDAS ALCOHOLICAS, NO ALCOHOLICAS, ETC. 4.5.1 Resultados originales de laboratorio efectuados a los productos que se van a exportar. 4.6 CERTIFICADO PARA EXPORTACION DE LIBRE VENTA, DE ANALISIS DE PRODUCTO Y DE CONFORMIDAD DE BUENAS PRACTICAS SANITARIAS. 4.6.1 En la modalidad de libre venta: 4.6.1.1 Etiqueta original con la que se comercializa el producto. 4.6.2 En la modalidad de anlisis del producto: 4.6.2.1 Resultados de anlisis efectuados por un laboratorio aprobado por la Secretara de Salud (copia y original). 4.6.3 En la modalidad de conformidad con las buenas prcticas sanitarias: 4.6.3.1 No se requieren documentos anexos. 4.6.4 En la modalidad de modificacin de certificacin de exportacin: 4.6.4.1 Original del Certificado de exportacin vigente. 4.7 CERTIFICADO DE CUMPLIMIENTO CON LAS NORMAS OFICIALES MEXICANAS. Normas: NOM-010-SSA1-1993 Y NOM- 015/1-SCFI-SSA-1994. 4.7.1 Resultado(s) del (los) anlisis de la(s) muestra(s) de (los) producto(s) que se pretende(n) certificar, previo a la importacin realizados por laboratorios aprobados por la SSA (original). 4.8 DICTAMEN SANITARIO DE EFECTIVIDAD BACTERIOLOGICA DE EQUIPOS O SUSTANCIAS GERMICIDAS PARA POTABILIZACION DE AGUA. TIPO DOMESTICO. 4.8.1 Comprobante del pago de derechos por la fraccin 195-k-3. 4.8.2 Paquete de informacin tcnica del producto conteniendo: instructivo de uso u operacin, hoja de seguridad del producto formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo. 4.8.3 Informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados. 4.8.4 Etiqueta comercial del producto. 5. PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE VISITA SANITARIA. 5.1 Visita sanitaria de Verificacin. 5.1.1 No se requieren documentos anexos. 6. PARA LOS CASOS DE SOLICITUD DE AUTORIZACION: 6.1 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE TERCEROS. 6.1.1 Documentos que demuestren la capacidad tcnica, material, humana y financiera, as como las instalaciones, equipo y tecnologa para llevar a cabo las pruebas, estudios, verificaciones y dems actividades necesarias para emitir los dictmenes (original). 6.1.2 Procedimientos que muestren que el solicitante cuenta con procedimientos normalizados de operaciones que garanticen la calidad en el desempeo de sus funciones (original).
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6.1.3 Propuestas de actividades a dictaminar (original). 6.1.4 Descripcin de los servicios que pretende prestar y los procedimientos a utilizar (original). 6.2 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE PROTOCOLOS DE INVESTIGACION DE MEDICAMENTOS. 6.2.1 Para todos los casos: 6.2.1.1 Protocolo de investigacin que deber contener un anlisis objetivo y completo de los riesgos involucrados comparados con los riesgos de los mtodos de diagnstico y tratamiento establecidos y la expectativa de las condiciones de vida del sujeto con y sin el procedimiento o tratamiento propuesto. 6.2.1.2 Carta de aceptacin del titular de la institucin donde se efectuar la investigacin. 6.2.1.3 Dictamen favorable de las comisiones de investigacin, tica y, en su caso, de bioseguridad. 6.2.1.4 Descripcin de los recursos disponibles, incluyendo reas, equipo y servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes. 6.2.1.5 Descripcin de los recursos disponibles para el manejo de urgencias mdicas. 6.2.1.6 Historial profesional del investigador principal, que incluya su preparacin acadmica, produccin cientfica representativa y prctica clnica o experiencia en el rea de investigacin propuesta. 6.2.1.7 Preparacin acadmica y experiencia del personal mdico, paramdico y otros expertos que participarn en las actividades de la investigacin. 6.2.1.8 Carta de consentimiento informado del paciente. 6.2.1.9 Carta de confidencialidad de los investigadores. 6.2.1.10 Cronograma del estudio. 6.2.2 Adems de los documentos anteriores debern incluirse los siguientes: 6.2.2.1 Para el empleo en seres humanos de medicamentos de investigacin durante su valoracin a travs de las fases I a IV de investigacin farmacolgica clnica: 6.2.2.1.1 La informacin farmacolgica bsica y preclnica del medicamento. 6.2.2.1.2 La informacin previamente obtenida sobre farmacologa clnica, en caso de las fases II, III y IV y pruebas de biodisponibilidad cuando se requieran. 6.2.1.1 Para la investigacin de otros nuevos recursos: 6.2.1.1.1 Los fundamentos cientficos, informacin sobre la experimentacin previa realizada en animales, en laboratorio. 6.2.1.1.2 Estudios previos de investigacin clnica, cuando los hubiere. 6.2.2 Los dems que sealen las Normas Oficiales Mexicanas que al efecto emita la Secretara de Salud. 6.3 SOLICITUD DE AUTORIZACION DE CLAVE ALFANUMERICA DE REMEDIOS HERBOLARIOS. 6.3.1 Certificado de anlisis de producto terminado de aspectos organolpticos, fsicos y microbiolgicos y ausencia de residuos txicos. 6.3.2 Descripcin del proceso de fabricacin. 6.3.3 Certificado de autenticacin taxonmica por cada componente o el documento en el que conste la informacin sobre la identidad de los componentes. 6.3.4 Denominacin cientfica y popular de la(s) planta(s) empleadas. 6.3.5 Indicaciones y tiempo para su uso. 6.3.6 Proyectos de marbete o etiqueta. 6.3.7 Frmula cuali-cuantitativa de los componentes y aditivos (deber ir firmada por el responsable sanitario). 6.3.8 En caso de que el producto sea de fabricacin extranjera, adems de lo anterior se deber incluir:
55
6.3.8.1 Original (para cotejo) y copia del certificado de libre venta expedido por la autoridad sanitaria del pas de origen. 6.3.8.2 Original (para cotejo) y copia del certificado de anlisis emitido por la empresa que fabrica el remedio herbolario, con el membrete de su razn social y avalado por los qumicos responsables de la empresa extranjera y nacional. 6.3.8.3 Original (para cotejo) y copia del Certificado de buenas prcticas de fabricacin. 6.3.8.4 Carta de representacin (Si el producto es fabricado por la casa matriz o filial del laboratorio solicitante en Mxico, no se requerir de la carta de representacin). 6.3.8.5 Proyectos de etiqueta en espaol y de contra-etiqueta, en su caso.
56
Procedimiento 6: Recepcin y Entrega del Formato de Avisos.
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 6: Recepcin y Entrega del Formato de Avisos. Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riegos a la salud de la poblacin, mediante el registro y control de avisos de funcionamiento para establecimientos, actividades, productos y personas, en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad General. Insumos: Formato de Avisos y anexos. Resultados: Avisos de funcionamiento, responsable de actividades. Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario Registro Federal de Trmites Empresariales
Desarrollo. Procedimiento 6. Recepcin y Entrega del Formato de Avisos. No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla de la jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre el establecimiento y solicita informacin del trmite que va a realizar.
Ventanilla nica Proporciona Formato de Avisos e informacin relacionada jurisdiccional / con el giro que se dar de alta, indicndole que para el llenado Responsable del formato deber entrar a la pgina web www.cofepris.gob.mx. donde encontrar la gua rpida, instructivo de llenado y requisitos para cada trmite. Solicitante Recibe y requisita el Formato de Avisos en original y obtiene fotocopia, anexando los requisitos documentales indicados en la pgina web www.cofepris.gob.mx, y entrega en la ventanilla nica jurisdiccional.
Ventanilla nica Recibe y revisa que el Formato de Avisos se encuentre jurisdiccional / debidamente requisitado y corresponda al trmite que se Responsable solicita, haciendo nfasis en el R.F.C. y determina: Ventanilla nica De no estar correcto, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato, lo hace del conocimiento al Responsable solicitante y devuelve para su correccin. Solicitante Recibe formato, se entera de las observaciones, corrige y entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad nmero 4).
Ventanilla nica De estar correcto, codifica el Formato de Avisos del trmite jurisdiccional / con la clave de giro para cmputo y la Clasificacin Mexicana Responsable de Actividades Productivas que le corresponda.
Ventanilla nica Captura en el Sistema Control de ventanilla la informacin jurisdiccional / requerida, imprime acuse de recibo firma y sella, as como la Responsable copia del formato que presenta el usuario y en su caso, entrega acuse al solicitante, archiva provisionalmente el original y anexos de los avisos recibidos durante el da. Solicitante Recibe acuse del trmite, se retira.
9 10
Ventanilla nica Al concluir la jornada laboral, indexa la informacin jurisdiccional / capturada a la base de datos del Sistema "Control" y lo Responsable coteja para imprimir un listado de los avisos capturados, compara con el contenido de los originales de los avisos capturados durante el da y determina: Ventanilla nica De no estar correcto, corrige error, coteja nuevamente y jurisdiccional / entrega el listado de avisos y anexos al Coordinador Responsable Administrativo de la Jurisdiccin. Ventanilla nica De estar correcto, integra avisos en folders, respalda jurisdiccional / informacin en disco flexible y entrega al Coordinador Administrativo de la Jurisdiccin al momento de cerrar la Responsable ventanilla (14:30 hrs.). Jurisdiccin Coordinador Administrativo / Recibe los folders conteniendo los avisos y anexos recibidos capturados durante el da, junto con el listado, contabiliza y enva al archivo jurisdiccional. Adicionalmente, entrega diskette al Responsable de Cmputo para su inclusin en el padrn jurisdiccional de Recibe diskette conteniendo listado de avisos de funcionamiento y los incluye en el sistema Control para su vigilancia regular.
11
12
13
14
Responsable cmputo
Diagramacin:
VE NTANILL A J URISDICIONA L/ RE SPO NSA BLE JURIS DICC IO N / CO RDINADO R ADMINISTRATIV O
SO LICITAN TE
I N IC IO
Se presenta y solicita informacin 2 Proporciona formato, inf orma e indica
FO RM AT O D E AVISOS
Recibe, requisita f ormat o y ent rega
F O RMA T O D E AVISOS
c
AN EXOS
Rec ibe, revis a el formato anexos y determine. 4
F ORM AT O DE AVISOS
c
ANEX OS
Realiza observac iones, inf orma y devuelve

NO
C odif ica el f ormat o c on c lave C MAP

SI
Es ta co rre cto
F OR MAT O DE AVISOS
Recibe f orm at o, s e ent era c orrige y entrega
c
6
ANE XOS
c
ANE XOS
F O RMA T O D E AVISOS
C apt ura con s ist em a, imprime ac use, f irma, sella, ent rega y arc hiva
c
AN EXOS
A
Se con e cta co n la o pe ra ci n N o 4
R ec ibe acus e y s e retira 9
c
AN EXOS
F OR MAT O D E SOL IC IT UD ES c
SOLICITANTE
VENTANILLA JURISDICIONAL/ RESPONSABLE

A
JURISDICCION / CORDINADOR ADMINISTRATIVO
RESPONSABLE DE COMPUTO
Indexa informacin, coteja, imprime listado y determina. 10
FORMATO DE AVISOS
LISTADO
c
ANEXOS
Integra avisos,respalda informacion y entrega

NO Esta correcto
Integra avis os, anexos contabiliza y envia al arc hivo junto con diskette
SI
11
12
FORMATO DE AVISOS
FORMATO DE AVISOS
O O
n
LISTADO
LISTADO
Recibe anexos, contabiliza y enva al archivo. Entrega diskette
13 Recibe diskette 13
FIN
Nmero mensual de avisos recibidos ---------------------------------------------------------- = Porcentaje de avisos atendidos Nmero mensual de acuses expedidos Registro de Evidencias: Los trmites quedan registrados en el Formato de Avisos. Formato e Instructivo.
C O M IS I N F E D E R A L PA R A L A P R O T E C C I N U SO E X CLU SIV O DE LA C O F E PR IS C O N T R A R IE S G O S S AN IT A R IO S
No . DE ING R E S O
FO R M AT O AV IS O S
NO . RU PA
ANT ES D E LL ENAR EST E F O R MAT O CO NSU LTE L A G UIA Y LEA C UID AD O S AME NTE E L IN ST RU CT IVO . L LEN AR C O N LE TR A DE M O L DE L EG IBL E O A M Q UINA
1 .- AV IS O DE :
F U NC IO NA M IE NT O
ALTA B AJ A D EF IN I T IV A S U SP E N S IN T E M P OR AL D E A C T IV ID A D E S R E IN IC IO D E A C T IV ID A D E S M OD I FI C AC I N
R E S PO NS AB L E
ALTA B A JA D E F IN IT IV A M O D IF IC A C I N
L IC E N CI A
B A JA D E FIN IT IV A S U SP E N SI N T E M P OR A L D E AC T IVI D AD E S R E IN IC IO D E A C T IV ID A D E S
IM PO RT AC I N P RE V IS I N NO M BR E DE L T R AM IT E :
E X P O R T A CI N IN F O R M E AN UAL
M AQ UIL A PU BL IC ID AD
PR O RR O G A D E P L AZ O PAR A AG O T AR E XIST E N CIAS D E INS UM O S
2 .- M O D IF ICAC I N:
RA Z N S O C IA L O D EN O M INA CI N R FC DO M ICILIO C LA VE C MA P H O R AR IO
D IC E
P RO P IE T A RIO R EP RE SE N T A NT E LE G A L R ES PO NS AB LE P E RS O NA S A UT O R IZ A DA S P RO CE SO
PR O D UC T O LNE A S DE P R O DU CT O S MA RC A CE S I N D E DE RE CH O S D E P RO DUC T O S N UE VA S LNE AS D E P RO DUC T O S

D EB E D E C IR
S I E L E S P A C I O E S IN S U FI C I E N TE A N E X A R H O JA C O N M OD IF IC A C I ON E S .
3 .-D AT O S D E L E S T AB LE C IMIE NT O / P R O P IE T AR IO
C L A VE (C M A P ) D E S C R IP C I N D E C M A P
N OM B R E D EL PR OP IE TA R IO (P E R SO N A F S IC A ) O R A Z N S OC IA L (P ER SO N A M O R A L)
RFC
C AL LE Y N M E R O
C OL ON IA
D E LE GA C IN O M U N IC IPIO E N TID A D F E D ER AT IV A RFC
LO C AL ID A D R AZ N S OC IA L O D E N O M IN A C I N D E L E S TA B LEC IM IEN T O
C D IG O P O ST AL
C AL LE Y N M E R O
C OL ON IA
D E LE GA C IN O M U N IC IPIO E N TID A D F E D ER AT IV A
LO C AL ID A D
C D IG O P O ST AL
EN T R E C A LLE
Y C A LLE R F C D EL R E SP ON SA B LE SA N ITA R IO O D E O PE R A C IN
N o. D E L IC EN C IA S AN ITA R IA ( a ) O IN D IQ U E SI P R E SE N T A V IS O D E FU N C ION A M IE N TO
D H OR AR IO : D
L L
M M
M M
J J
V V
S S
DE DE
A A
TE LE FO N O (S ) FA X PE R S ON AS A U TO R IZA D A S 1 .2 .3 .-
F E C H A D E IN IC I O O R E INIC IO DE AC T IV I D A D E S ( b )
D IA
MES
A O
N OM B R E Y C O R R EO E LE C TR O N IC O D EL (O S ) R EP R E S EN T AN T E(S ) LE GA L(E S): 1.2.3.-
( a ) S O L O EN L OS C A SO S D E L IC E N C I A (B A J A D E FI N I TI V A, S U S PE N S I N TE M P OR A L D E A C T I VI D A D ES , R E I N I C I O D E A C T IV I D A D E S ). ( b ) S O L O E N C A S O D E AL T A D E F U NC I ON A M IE N T O O R E I NI C I O D E A C T IV I D A D E S D E FU N C I O N AM I E N TO O L I C E N C I A .
IM PO R T AN T E : U T IL IC E UN F O R M A T O P AR A C A DA T R M IT E Y P R E S N T E L O PO R D UP L ICA DO
4 . - D A T O S D E L P R O D U C T O O S E R V IC I O
P a ra lle n a r lo s c a m p o s 1 y 2 d e e s t a s e c c i n c o n s u lte la s e c c i n 4 A . PR OD U C T O P RO DU C T O P R O D UC T O
1 ) C L A S IF IC A C I N D E L P R O D U C T O O S E R V IC IO 2 ) E S P E C IF IC A R 3 ) D E N O M IN A C I N E S P E C F IC A D E L P R O D U C T O 4 ) N O M B R E (M A R C A C O M E R C IA L ) O D E N O M IN A C I N D IS T IN T IV A 5 ) S I M A Q U IL A E S T E P R O D U C T O , S E A L E E L R F C Y R A Z N S O C IA L D E L A E M P R E S A A L A C U A L M A Q U IL A 6 ) S I E S T E P R O D U C T O E S M A Q U IL A D O , S E A L E E L R F C Y R A Z N S O C IA L D E L A E M P R E S A M A Q U IL A D O R A 7 ) D E N O M IN A C I N C O M N IN T E R N A C IO N A L (D C I) , D E N O M IN A C I N G E N R IC A O N O M B R E C IE N T F IC O 8 ) F O R M A F A R M A C U T IC A O E S T A D O F S IC O
9 ) C A N T ID A D O V O L U M E N T O T A L 1 0 ) U N ID A D D E M E D ID A 1 1 ) T IP O D E P R O D U C T O
1 2 ) U S O E S P E C F IC O O P R O C E S O
1 14
2 15
3 16
4 17
5 18
6 19
7 20
8 21
9 22
10 23
11 24
12 25
13
1 14
2 15
3 16
4 17
5 18
6 19
7 20
8 21
9 22
10 23
11 24
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13
1 14
2 15
3 16
4 17
5 18
6 19
7 20
8 21
9 22
10 23
11 24
12 25
13
1 3 ) C O N C E N T R A C I N D E L P R IN C IP IO A C T IV O Y V A L O R T O T A L E N D LA R ES 1 4 ) F E C H A A R E A L IZ A R M O V IM IE N T O O F E C H A D E L L T IM O B A L A N C E P A R A A V IS O D E P R E V IS I N D E C O M P R A V E N T A . 1 5 ) N o . R E G IS T R O O A L F A N U M R IC A A U T O R IZ A C I N S A N IT A R IA , O C L A V E
1 6 ) F R A C C I N A R A N C E L A R IA 1 7 ) P R E S E N T A C I N F A R M A C U T IC A O T IP O D E E N V A S E 1 8 ) C A N T ID A D D E L O T E S 1 9) PR R R OGA D A S D E P L A Z O P A R A A G O T A R E X IS T E N C IA S H A S T A 1 2 0
E X P O R T A C I N 2 0 ) P R E S E N T A C I N D E S T IN A D A A : S E CT O R S A L U D V E NT A
G . I.
E X P O R T A C I N S E C TO R S A L UD V E N TA
G . I.
E X P O R T A C I N S E C TO R S A L U D V E N TA
G . I.
N O T A : PA R A E L C A SO D E M A S D E T R E S P R O DU C T O S , R E PR O D UC IR E S T A H O JA , T AN T A S V E C ES C O M O S EA N EC E S A RIO DE A CU E R DO T R M IT E .
A L O E S T A BL E C IDO P O R T IP O DE
4
1.2.3.4.5.-
A ). C L A S I F IC A C I N D E P R O D U C T O S O S E R V IC IO S
M E D IC A M E N T O S R E M E D IO S H E R B O L A R IO S D IS P O S IT IV O S M E D IC O S E S T U P E F A C IE N T E S P S IC O T R P IC O S 6 .7 .8 .9 .P R E C U R S O R E S Q U M IC O S Q U M IC O S E S E N C IA L E S A L IM E N T O S B E B ID A S N O A L C O H L IC A S 11.- T A BAC O 1 2 . - A S E O Y L IM P IE Z A 1 3 . - P E R F U M E R A Y B E L LE Z A 1 4 . - M A T E R IA P R IM A 1 5 . - A D IT IV O S 1 6 . - S U P LE M E N T O S A L IM E N T IC I O S 1 7 . - P L A G U IC ID A S 18.- N U T R IEN T ES VEG E T ALES 1 9 . - S U S T A N C IA S T X IC A S O P E L IG R O S A S 2 0 . - E Q U IP O O S U S T A N C IA S P A R A P O T A B IL IZ A C I N D E A G U A 2 1 .- F U E N T E S D E R A D IA C I N 2 2 .- A C T IV ID A D E S D E P R O F E S IO N A L E S D E L A S A L U D .
1 0 .- B E B ID A S A L C O H L IC A S
5.- DATOS DE RESPONSABLE SANITARIO/ RESPONSABLE DE OPERACIN

NOMBRE RFC
CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD
CDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
D HORARIO: D
L L
M M
M M
J J
V V
S S
DE DE
A A
CON TTULO PROFESIONAL DE:
EXPEDIDO POR:
No. DE CDULA PROFESIONAL
6.- DATOS CON QUIEN EFECTA LA OPERACIN DE MAQUILA.

NOMBRE O RAZN SOCIAL RFC
CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD
CDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
NOMBRE DEL RESPONSABLE SANITARIO
RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO
No. DE LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO
TELFONO Y FAX
TIEMPO DE DURACIN DE LA MAQUILA
PROCESOS A MAQUILAR
7.- DATOS CON QUIEN EFECTA LA OPERACIN DE IMPORTACIN O EXPORTACIN.

NOMBRE DEL FABRICANTE RFC
CALLE Y NMERO
COLONIA
DELEGACIN O MUNICIPIO ( a )
LOCALIDAD ( a )
CDIGO POSTAL (a)
NOMBRE DEL PROVEEDOR
RFC
CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD ( a )
CDIGO POSTAL (a)
NOMBRE DEL FACTURADOR O CONSIGNATARIO ( b )
RFC
CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD ( a )
CDIGO POSTAL (a)
PAS DE ORIGEN
PAS DE PROCEDENCIA
PAS DE DESTINO
1) ADUANA DE ENTRADA/SALIDA
( a ) SOLO CUANDO LA RAZN SOCIAL SEA NACIONAL. ( b ) LOS DATOS DEL CONSIGNATARIO SE REFIEREN UNICAMENTE AL TRMITE DE IMPORTACIN O EXPORTACIN DE PRODUCTOS QUMICOS ESENCIALES
10
8.- DATOS DE PUBLICIDAD.

POBLACIN EN GENERAL (MASIVA) MEDIO PUBLICITARIO PROFESIONALES DE LA SALUD
AGENCIA (Nombre o razn social)
CALLE Y NMERO
COLONIA
LOCALIDAD
CDIGO POSTAL
ENTIDAD FEDERATIVA
TELFONO Y FAX
NMERO DE PRODUCTOS
DURACIN O TAMAO (a)
( a ) EXCEPTO PARA PROFESIONALES DE LA SALUD.
9.- INFORME ANUAL DE LA ACTIVIDAD REGULADA.

ESTABLECIM IENTO
RAZN SOCIAL RFC CALLE Y NMERO COLONIA DELEGACIN O MUNICIPIO CDIGO POSTAL LOCALIDAD ENTIDAD FEDERATIVA No. DE ACTIVIDAD REGULADA SUSTANCIA CANTIDAD O VOLUMEN
No. LICENCIA SANITARIA O INDIQUE SI PRESENT AVISO DE FUNCIONAMIENTO
ESTABLECIM IENTO
NOT A: PARA EL CASO DE MAS DE DOS ESTABLECIMIENTOS, REPRODUCIR ESTA HOJA, TANTAS VECES COMO SEA NECESARIO.
DECLARO BAJO PROTESTA DE DECIR VERDAD QUE CUMPLO CON LOS REQUISITOS Y NORMATIVIDAD APLICABLE, SIN QUE ME EXIMAN DE QUE LA AUTORIDAD SANITARIA VERIFIQUE SU CUMPLIMIENTO, ESTO SIN PERJUICIO DE LAS SANCIONES EN QUE PUEDO INCURRIR POR FALSEDAD DE DECLARACIONES DADAS A UNA AUTORIDAD.
LOS DATOS O ANEXOS PUEDEN CONTENER INFORMACIN CONFIDENCIAL ESTA DE ACUERDO EN HACERLOS PBLICOS?
SI
NO
NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO O DE OPERACIN. PARA CUALQUIER ACLARACIN, DUDA Y/O COMENTARIO CON RESPECTO A ESTE TRAMITE, SIRVASE LLAMAR AL SISTEMA DE ATENCIN TELEFNICA A LA CIUDADANA (SACTEL) A LOS TELFONOS 5-480-2000 EN EL D.F. Y AREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPBLICA SIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01800-0014800 O DESDE ESTADOS UNIDOS Y CANADA AL 1888-5943372, O A LOS TELEFONOS 50-80-54-40, 50-80-54-41, 50-80-54-47, 50-80-54-74 DE LA COFEPRIS, EN EL D.F. Y AREA METROPOLITANA, DEL INTERIOR DE LA REPUBLICA SIN COSTO PARA EL USUARIO AL 01-800-420-4224, Y FAX 52-07-55-21
11
GUIA RAPIDA AVISOS
12
13
14
15
16
17
18
19
INSTRUCTIVO PARA EL LLENADO DEL FORMATO AVISOS
1.AVISO DE: Cruce con una "X" la figura correspondiente al tipo de aviso que va realizar (slo un aviso por formato) y escriba el NOMBRE DEL TRAMITE de acuerdo a cada lista. Funcionamiento Los establecimientos que debern presentar aviso de funcionamiento son aquellos que determine la Secretara de Salud mediante acuerdo segn lo establecido en el artculo 200 Bis de la Ley General de Salud. 1) De insumos para la salud. 2) Que almacenan, comercializan o distribuyen plaguicidas, nutrientes vegetales o sustancias txicas o peligrosas para la salud. 3) Que se dedicarn al proceso de equipos o sustancias para la potabilizacin o tratamiento del agua. 4) De productos y servicios. En caso de mquinas expendedoras de tabaco, deber presentar un aviso por cada una de las mquinas. Nuevo o primera ocasin. Cancelacin definitiva del aviso de funcionamiento.
Alta Baja definitiva
Suspensin temporal En caso de que el establecimiento suspenda su funcionamiento durante un de actividades lapso de tiempo. Reinicio actividades Modificacin de Siempre y cuando exista un aviso de suspensin de actividades previo. Slo en caso de realizar una actualizacin en los datos del establecimiento. Llenar la seccin 2 para especificar el tipo de cambio o actualizacin de datos a realizar. Responsable 1) Sanitario de insumos para la salud. 2) Para empresas aplacadoras de plaguicidas. 3) De la operacin y funcionamiento de establecimientos de diagnstico mdico con rayos X, slo cambio de horario o baja. Nuevo o primera ocasin. Cancelacin definitiva del aviso de responsable.
Alta Baja definitiva
20
Modificacin
Slo en caso de realizar una actualizacin en los datos del establecimiento. Llenar la seccin 2 para especificar el tipo de cambio o actualizacin de datos a realizar.
Licencia Baja definitiva
Slo en los siguientes casos: Cancelacin definitiva de la licencia sanitaria.
Suspensin temporal En caso de que el establecimiento suspenda su funcionamiento durante un de actividades lapso de tiempo. Reinicio actividades Importacin de Siempre y cuando exista un aviso de suspensin de actividades previo. 1) De insumos para la salud. 2) De productos y servicios (segn acuerdo vigente). 3) De productos qumicos esenciales. 4) De equipo o sustancias para la potabilizacin o tratamiento de agua. 5) Destino de insumos importados. 6) De rechazo de exportacin de insumos. 7) De Ingreso de mercanca, estupefacientes, psicotrpicos, vacunas, biolgicos, farmoqumicos u otros insumos para la salud. 1) De compra-venta de estupefacientes para farmacias, drogueras y boticas. 2) Anual de estupefacientes, psicotrpicos o precursores qumicos. 1) De productos qumicos esenciales De precursores qumicos. 2) De productos qumicos esenciales. Maquila Publicidad De insumos para la salud (medicamentos o dispositivos mdicos).
Previsin
Exportacin Informe anual:
1) Promocin publicitaria de medicamentos.

2) De difusin cientfica e informacin mdica de dispositivos mdicos (publicidad a profesionales de la salud). 3) De productos y servicios de conformidad con el articulo 86 del Reglamento de la Ley General de Salud en materia de publicidad.
Prrroga de plazo
Para agotar existencias de Insumos para la salud (envase o producto terminado). 21
2. MODIFICACIN:
Cruce con una X el cuadro correspondiente al cambio o actualizacin de datos a realizar:

Razn social denominacin RFC o Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita). Registro Federal de Contribuyentes establecimiento ante la SHyCP. bajo el cual est registrado el
Domicilio
Nombre completo sin abreviaturas del domicilio del establecimiento o del responsable sanitario o propietario. Cdigo de la Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos (CMAP). Horario de funcionamiento del establecimiento (apertura y cierre); Horariode labores del responsable sanitario. Nombre completo (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo del representante legal. Nombre completo del responsable sanitario. (En caso de modificacin de responsable llenar datos de la seccin 5). Nombre completo de las personas autorizadas para entregar y recibir respuesta de trmites ante la COFEPRIS. Describa el proceso que se modificar. Especificar datos del producto a modificar. En caso de baja o modificacin. Especificar marca a modificar.
Clave CMAP Horario
Propietario
Representante legal Responsable
Personas autorizadas Proceso Producto Lneas de productos Marca
Cesin de derechos (No aplica para insumos para la salud) segn artculo 202 de la Ley General de de productos Salud.) Nuevas lneas productos de Para nuevas lneas de producto requisitar la seccin 4 del formato en los rubros correspondientes.
22
Dice
Anote los datos que sern cambiados, tal y como los notific a travs del aviso de funcionamiento o de lneas de productos. Anote los datos completos como deben quedar.
Debe decir
3. DATOS DEL ESTABLECIMIENTO/PROPIETARIO: Clave CMAP Descripcin de CMAP Nombre del propietario (persona fsica) o razn social (persona moral) RFC Nmero completo de la Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos (CMAP). Descripcin bajo la cual se registra el establecimiento de acuerdo a la clave CMAP (Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos). Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral) bajo el cual se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el propietario ante la SHyCP. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del propietario. Localidad en donde se encuentra el domicilio del propietario. Nmero completo del cdigo postal que corresponda el domicilio del propietario. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del propietario. Nombre completo sin abreviaturas del establecimiento (Ej. Farmacia Lupita). En caso de mquinas expendedoras de tabaco anotar: Mquina expendedora de tabaco, ubicada en (nombre del establecimiento en donde se encuentra fsicamente la mquina expendedora de tabaco). El Registro Federal de Contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la SHyCP.
Calle y nmero
Colonia
Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Razn social o denominacin
RFC
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Calle y nmero
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el establecimiento. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el establecimiento. Localidad en donde se encuentra el establecimiento. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el establecimiento. Entre que calle se encuentra el establecimiento. Y que calle se encuentra el establecimiento. Nmero completo de la licencia sanitaria (slo en caso de baja, suspensin temporal de actividades o reinicio de actividades de licencia sanitaria), o indique si present aviso de funcionamiento.
Colonia
Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Entre calle Y calle No. de licencia sanitaria o indique si present aviso de funcionamiento, RFC del responsable sanitario o de operacin RFC del responsable sanitario o de operacin
RFC del responsable sanitario o de operacin bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. No aplica para establecimientos que manejan alimentos, bebidas no alcohlicas, bebidas alcohlicas, perfumera y belleza, aseo y limpieza, tabaco, etc. Cruce con una X los das de la semana que estar abierto el establecimiento y escriba el horario de operacin o de atencin al pblico apertura y cierre (DE ___ A__). Nmero (s) telefnico(s) incluyendo clave lada. Nmero de fax con clave lada. Indicar da, mes y ao (slo en caso de alta de funcionamiento o reinicio de actividades de funcionamiento o licencia).
Horario
Telfono(s) Fax Fecha de inicio o reinicio de operaciones
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Nombre y correo electrnico del(os) representante(s) legal(es) Personas autorizadas
Nombre completo sin abreviaturas del(os) representante(s) legal(es) y su correo electrnico (e-mail). (En caso de personas fsicas puede ser el propietario).
Nombre completo de las personas autorizadas para entregar y recibir respuesta de trmites.
4. DATOS DEL PRODUCTO O SERVICIO: (Llene los espacios correspondientes a su producto). Escriba en el formato los datos correspondientes a su producto segn lo indica la descripcin y las listas correspondientes. 1. Clasificacin del Escriba el nombre del producto o servicio al cual da el aviso, consulte la tabla 4 producto A del formato Clasificacin de productos o servicios. 2. Especificar Si el producto o servicio elegido en la tabla 4 A del formato tiene una subclasificacin, consulte las opciones del prrafo 4 A de este instructivo y escriba el nombre de la subclasificacin especfica al cual pertenece. Ejemplo: el producto es Medicamento y su subclasificacin es Aloptico.
3. Denominacin Nombre particular que recibe un producto y que se encuentra asociado a las especfica del caractersticas que lo distinguen dentro de una clasificacin general o lo producto restringen en aplicacin, efecto, estructura, funcin y uso particular excepto medicamentos. Ejemplo: Leche ultra pasteurizada descremada con sabor chocolate, Catter para angioplastia coronaria con globo. 4. Nombre (marca comercial) o denominacin distintiva Marca con la que se comercializa el producto. Para Insumos para la Salud el nombre que como marca comercial le asigna el laboratorio o fabricante a sus especialidades farmacuticas con el fin de distinguirla de otras similares. Ejemplo Lala, Agiocat.
5. Si maquila este Escriba los datos de la empresa a la cual procesa el producto. producto, seale el RFC y razn social de la empresa a la cual maquila 6. Si este producto Escriba los datos de la empresa que le procesa el producto es maquilado, seale el RFC y razn social de la empresa maquiladora
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7. Denominacin Comn Internacional (DCI) o denominacin genrica o nombre cientfico
Para el caso de medicamentos, la DCI y la denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente. Ejemplo Ampicilina. Para el caso de dispositivos mdicos. Ejemplo Catter. Para el caso de remedios herbolarios, especificar el nombre cientfico (gnero y especie) de la planta o sus partes. Ejemplo Heterotheca inuloides (Arnica Mexicana). Para el caso de otros productos la denominacin genrica representa cada uno de los distintos tipos o clases en que se puedan agrupar. Ejemplo: Leche.
8. farmacutica estado fsico
Forma Forma farmacutica a la mezcla de uno o ms frmacos con o sin aditivos, que o presentan ciertas caractersticas fsicas para su adecuada dosificacin, conservacin y administracin (tabletas, suspensiones, etc.); y el estado fsico puede ser: slido, lquido o gaseoso. o Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a comprar, agotar, exportar, importar, maquilar, etc. de Smbolo de acuerdo al sistema internacional de unidades (kg, l, etc.). En el caso de medicamentos deber corresponder con la forma farmacutica del producto.
9. Cantidad volumen total 10. Unidad medida
11. Tipo del producto Escriba el tipo de producto de acuerdo a la siguiente lista: 1.- Materia prima, 2.Aditivo, 3.- producto terminado, 4.- producto a granel, 5.- Envase/Material de Empaque. 12. Uso especfico o Escriba el uso especfico o proceso que se le dar al producto de acuerdo a la proceso siguiente lista: 1.- Obtencin, 2.- Elaboracin, 3.- Preparacin, 4.- Fabricacin, 5.- Formulacin, 6.- Mezclado, 7.- Envasado, 8.- Conservacin, 9.Acondicionamiento, 10.- Almacenamiento, 11.- Manipulacin, 12.- Distribucin, 13.- Transporte, 14.- Reventa o comercializacin, 15.- Maquila, 16.Donaciones, 17.- Anlisis, 18.- Investigaciones o experimentacin, 19.- Muestra sin valor comercial, 20.- Promocin, 21.- Proyectos, 22.- Transferencia, 23.- Uso directo o aplicacin, 24.- Importacin de Materia Prima, 25.- Importacin de Producto Terminado. Indicar tantos usos o procesos como se requieran de acuerdo al tipo de aviso y producto (por ejemplo elaboracin y acondicionamiento). 13. Concentracin del principio activo y valor total en dlares 14. Fecha a realizar movimiento Concentracin del producto en porcentaje; y anotar el valor total en dlares de la sustancia a importar o exportar con nmeros. Especificar da, mes y ao. (Slo para el caso de importacin o exportacin de productos qumicos esenciales) o bien especificar la fecha del ltimo balance para previsiones de compra venta.
15. No. de registro o Cuando aplique; la clave alfanumrica. No procede en el caso de muestras autorizacin sanitaria experimentales y estndares analticos. o clave alfanumrica
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16. Fraccin arancelaria 17. Presentacin farmacutica o tipo de envase 18. Cantidad de lotes o cantidad a fabricar 19. Prrroga de plazo para agotar existencias 20. Presentacin destinada a:
Clasificacin arancelaria a la que pertenece la mercanca a importar. Presentacin por unidad: por ejemplo frasco con 120 ml, caja con 20 tabletas, etc. Especificar tipo de envase. Cantidad de lotes de la mercanca a importar, exportar, maquilar o distribuir. Sealar el plazo que puede ser de hasta 120 das.
Cruce con una X de acuerdo a la presentacin del producto (medicamentos y dispositivos mdicos), ya sea presentacin de exportacin, Genrico Intercambiable (G.I.), venta al pblico o presentacin para el sector salud.
4. A). CLASIFICACION DE PRODUCTOS. Consulte la siguiente clasificacin de productos para especificar en la seccin 4 del formato el producto. 1. Medicamentos
Alopticos, 2) Alimentacin parenteral, 3) Alimentacin enteral especializada, 4) Herbolarios, 5) Vacunas, 6) Hemoderivados, 7) Biomedicamentos, 8) Homeopticos, 9) Vitamnicos. Para los casos de venta de psicotrpicos y estupefacientes se marcar esta clasificacin.
2. Remedios El preparado de plantas medicinales, o sus partes, individuales o combinadas y herbolarios sus derivados, presentado en forma farmacutica, al cual se le atribuye por conocimiento popular o tradicional, el alivio de algunos sntomas participantes o aislados de una enfermedad (artculo 88 del Reglamento de Insumos para la Salud). 3. Dispositivos Equipo e instrumental mdico, II) Prtesis, rtesis y ayudas funcionales, III) mdicos Agentes de diagnstico, IV) Insumos de uso odontolgico, V) Materiales quirrgicos y de curacin, VI) Productos higinicos. 4. Estupefacientes Especificar estupefaciente (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Slo para los casos de previsin. Especificar psicotrpico (remitirse a la Ley General de Salud y anexos). Slo para los casos de previsin.
5. Psicotrpicos
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6. Precursores Especificar precursor qumico (remitirse a la Ley Federal para Control de qumicos Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos). Para los casos de previsin. 7. Qumicos Especificar qumico esencial (remitirse a la Ley Federal para Control de esenciales Precursores Qumicos, Productos Qumicos Esenciales y Mquinas para elaborar cpsulas, tabletas y/o comprimidos). 8. Alimentos Cualquier sustancia o producto, slido o semislido, natural o transformado, que proporcione al organismo elementos para su nutricin. no Cualquier lquido, natural o transformado que proporcione al organismo elementos para su nutricin.
9. Bebidas alcohlicas 10. alcohlicas
Bebidas Se consideran bebidas alcohlicas aquellas que contengan alcohol etlico en una proporcin del 2% y hasta 55% en volumen. Cualquier otra que contenga una proporcin mayor no podr comercializarse como bebida (artculo 217 de la Ley General de Salud). Productos que contengan Nicotiana tabacum en sus presentaciones, que se utilicen para fumar, masticar, o aspirar. diferentes
11. Tabaco
12. Aseo y limpieza
Cualquier sustancia destinada al lavado o limpieza de objetos, superficies o locales y las que proporcionen un determinado aroma al ambiente. y De conformidad con el articulo 86 del Reglamento en Materia de Publicidad; y del captulo IX artculo 269 de Ley General de Salud. Sustancia de cualquier origen que se use para la elaboracin de productos naturales o sintticos. Cualquier sustancia permitida que, sin tener propiedades nutritivas se incluya en la formulacin de los productos y que acte como estabilizante, conservador o modificador de sus caractersticas organolpticas, para favorecer ya sea su estabilidad, conservacin, apariencia o aceptabilidad.
13. Perfumera belleza 14. Materia prima
15. Aditivos
16. Suplementos Productos a base de hierbas, extractos vegetales alimentos tradicionales, alimenticios deshidratados o concentrados de frutas, adiconados o no, de vitaminas o minerales, que se puedan presentar en forma farmaceutica y cuya finalidad de uso sea incrementar la ingesta diettica total, complementarla o suplir alguno de sus componentes. 17. Plaguicidas 1). Forestal, 2). Pecuario, 3). Industrial, 4). Jardinera, 5). Urbano, 6). Domstico.
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18. Nutrientes 1). Fertilizante, 2). Mejorador de suelo, 3). Inoculante, 4). Regulador de vegetales crecimiento. 19. Sustancias txicas o peligrosas 20. Equipo o sustancia para potabilizacin de agua 21. Fuentes de radiacin 22. Actividades de profesionales de la salud Remitirse al listado de la Ley General de Salud y acuerdos, etc. Cuelquier equipo o sustancia que se utilice para la potabilizacin del agua.
Gabinetes, unidades mviles, unidades pottiles. Especificar la profesin o especialidad de la salud.
5. DATOS DE RESPONSABLE SANITARIO/ RESPONSABLE DE OPERACION Nombre RFC Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario. Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual est registrado ante la SHyCP. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del responsable sanitario. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del responsable sanitario. o Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del responsable sanitario. Localidad en donde se encuentra el domicilio del responsable sanitario. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del responsable sanitario. Cruce con una X los das de la semana que estar en el establecimiento el responsable sanitario y escriba el horario de permanencia.
Calle y nmero
Colonia
Delegacin municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Horario
Con ttulo profesional Nombre completo sin abreviaturas de la carrera profesional que curs el de responsable sanitario.
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Expedido por Cdula No.
Nombre completo sin abreviaturas de la Institucin Escolar que expidi el ttulo.
profesional Nmero completo de la cdula profesional otorgada al responsable sanitario.
6. DATOS CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN DE MAQUILA. Nombre social RFC o razn El nombre completo de la persona o razn social con quien realiza la operacin (importador, exportador o maquilador). Registro Federal de contribuyentes establecimiento ante la SHyCP. bajo el cual est registrado el
Calle y nmero
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del maquilador. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del maquilador. o Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del maquilador. Localidad en donde se encuentra el domicilio del maquilador. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del maquilador.
Colonia
Delegacin municipio Localidad Cdigo Postal Entidad federativa
Nombre del Nombre completo sin abreviaturas del responsable sanitario. responsable sanitario RFC del responsable Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual est sanitario registrado ante la SHyCP. No. de Licencia Nmero completo de la licencia sanitaria o indique si present aviso de Sanitaria o indique si funcionamiento, segn proceda. present aviso de funcionamiento Telfono(s) y Fax Nmero(s) telefnico(s) y fax; con clave lada. Tiempo de duracin Escribir el tiempo por el cual se maquilar el producto (mximo 1 ao) de la maquila Procesos a maquilar Indicar los procesos a maquilar.
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7. DATOS CON QUIEN EFECTUA LA OPERACIN DE IMPORTACIN/OPERACION. Nombre del fabricante RFC El nombre completo y sin abreviaturas del fabricante. Registro Federal de Contribuyentes bajo establecimiento del fabricante ante la SHyCP. el cual est registrado el
Calle y nmero
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del fabricante. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del fabricante. Localidad en donde se encuentra el domicilio del fabricante. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del fabricante. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del fabricante. El nombre completo y sin abreviaturas del proveedor. Registro Federal de Contribuyentes bajo establecimiento del proveedor ante la SHyCP. el cual est registrado el
Colonia
Delegacin o municipio Localidad Cdigo postal Entidad federativa Nombre del proveedor RFC
Calle y nmero
Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del facturador. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del facturador. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del proveedor. Localidad en donde se encuentra el domicilio del facturador. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del facturador. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del facturador.
Colonia
Delegacin o municipio Localidad Cdigo Postal Entidad federativa
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Pas de origen Pas de procedencia Pas de destino Aduana(s) de entrada / salida
Indicar el pas donde se fabric el producto. Indicar el pas de donde procede el producto. Indicar el pas de destino del producto. Anotar la o las aduanas de entrada o salida, de acuerdo a lo establecido por tipo de trmite.
8. DATOSDE PUBLICIDAD. Cruce con una X hacia que medio va dirigida la publicidad: Publicidad a la poblacin en general (masiva) o Publicidad a profesionales de la salud. Medio publicitario Cine, televisin, radio, Internet, medios digitales, otras tecnologas o medio impreso especficos. Para profesionales de la salud revistas, folletos, trpticos, video u otros medios con acceso restringido. Agencia (nombre o Nombre o razn social de la agencia publicitaria quien realiz el proyecto de razn social) o gua publicidad, o Gua: Nombre de la revista, etc. que realizar la publicidad a profesionales de la salud. Calle y nmero Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio de la agencia. Colonia Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio de la agencia. Delegacin o Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en municipio donde se ubica el domicilio de la agencia. Localidad Cdigo postal Entidad federativa Telfono y fax Localidad en donde se encuentra el domicilio de la agencia. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio de la agencia. Anotar el nmero telefnico y nmero de fax con clave lada, segn proceda.
Nmero de productos Anotar el nmero de productos que aparecern en el proyecto publicitario. Duracin o tamao Duracin: tiempo que durar el impacto (cine, radio o TV) mas no el tiempo que durar la campaa al aire. El tamao se refiere al impreso: tamao mayor (impreso mayor de 1m2); tamao menor (impreso menor de 1m2) excepto para publicidad a profesionales de la salud.
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9. INFORME ANUAL DE LA ACTIVIDAD REGULADA.
El informe anual deber incluir cada una de las actividades reguladas, de acuerdo con la Ley Federal para Control de Precursores Qumicos, Productos Qumicos, Qumicos Esenciales y Mquinas para Elaborar Cpsulas, Tabletas y/o Comprimidos.
Razn social RFC Nombre o razn social con quien se realiz una actividad regulada. El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la SHyCP. Este dato corresponde al establecimiento con el cual se llev a cabo una actividad regulada. Nombre completo sin abreviaturas de la calle en la que se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada. o Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada. Nmero completo del cdigo postal que corresponda al domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada. Localidad en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quiense realiz una actividad regulada. Entidad federativa en donde se encuentra el domicilio del establecimiento con quien se realiz una actividad regulada.
Calle y nmero
Colonia
Delegacin municipio
Cdigo postal
Localidad
Entidad federativa
No. de regulada
actividad Anotar el nombre de la actividad regulada de acuerdo al siguiente listado: 1) Produccin: Sntesis dentro de la planta del qumico esencial o precursor qumico. 2) Preparacin: Utilizacin del qumico esencial o precursor qumico para la obtencin de un producto Ej. Elaboracin de pinturas, fabricacin de tabletas. 3) Enajenacin: Venta del qumico esencial, precursor qumico o producto que contenga cualquier precursor qumico a un determinado sujeto. 4) Adquisicin: La compra del qumico esencial o precursor qumico (compra nacional). 5) Importacin: Entrada de un qumico esencial o precursor qumico a territorio nacional 6) Exportacin: Salida del territorio nacional de un qumico esencial o precursor qumico. 7) Almacenamiento: Custodia fsica de la(s) sustancia(s) controlada(s). Almacenaje inicial: el del ao a reportar. Almacenaje final: el del ao a reportar. (En este caso no es necesario reportar el nmero de operaciones de almacenamiento realizadas). 8) Distribucin: Cuando una empresa tiene sucursales y se reparten el producto sin que se venda.
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Sustancia
Nombre genrico, denominacin comn internacional o sinnimo, con el que se conoce la sustancia. Indicar con nmeros arbigos la cantidad o volumen total a informar y la unidad de medida. Nmero de licencia sanitaria o indicar si present aviso de funcionamiento.
Cantidad o volumen
No. de Licencia sanitaria o indicar si present aviso de funcionamiento Nombre y firma del propietario o representante legal o responsable sanitario/operacin
Nombre completo sin abreviaturas y firma autgrafa del responsable del trmite que puede ser el propietario o representante legal o responsable sanitario (en el caso de alta de responsable, baja definitiva de licencia, suspensin temporal de actividades de licencia o reinicio de actividades de licencia deber firmar el propietario o representante legal del establecimiento).
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LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS PARA EL TRAMITE DE AVISO

Los avisos debern presentarse en su respectivo formato debidamente requisitado y anexando la documentacin correspondiente: 1.1 AVISO DE FUNCIONAMIENTO: 1.1.1. Por alta: 1.1.1.1. No se requieren documentos anexos. 1.1.2. Por modificacin: 1.1.2.1. No se requieren documentos anexos. 1.1.3. Por suspensin temporal o reinicio de actividades: 1.1.3.1. No se requieren documentos anexos. 1.1.4. Por baja definitiva: 1.1.4.1. No se requieren documentos anexos. 1.2 AVISO DE RESPONSABLE: 1.2.1. Responsable Sanitario de insumos para la salud: 1.2.1.1. Por alta o designacin: 1.2.1.1.1 No se requieren documentos anexos. 1.2.1.2. Por designacin de representante temporal: 1.2.1.2.1 No se requieren documentos anexos. 1.2.1.3. Por baja definitiva: 1.2.1.3.1 Original del acuse de recibo del aviso de responsable sanitario. 1.2.2. Responsable para empresas aplicadoras de plaguicidas. 1.2.2.1 No se presentan documentos anexos. 1.3 AVISO DE LICENCIA SANITARIA (De establecimientos de insumos para la salud, para servicios urbanos de fumigacin, desinfeccin y control de plagas, de establecimientos que fabrican sustancias txicas o peligrosas para la salud, establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales y de establecimientos de diagnstico mdico con rayos x) (Estos avisos se presentan de conformidad con EL ART. 202 DE LA LGS). 1.3.1 Baja Definitiva: 1.3.1.1. No se requieren documentos anexos. 1.3.2 Suspensin temporal de actividades:
1.3.2.1 No se requieren documentos anexos.

1.3.3 Reinicio de actividades: 1.3.3.1 No se requieren documentos anexos. 1.3.4 Por cambio de propietario o razn social: 1.3.4.1 Copia simple del acta constitutiva o alta ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico del nuevo propietario (presentando original para cotejo). 1.3.5 Por modificacin de lneas de produccin (slo para servicios urbanos de fumigacin, desinfeccin y control de plagas, de establecimientos que fabrican sustancias txicas o peligrosas para la salud, establecimientos que fabrican, formulan, mezclan o envasan plaguicidas y nutrientes vegetales y de establecimientos de diagnstico mdico con rayos x): 1.3.5.1 Planos o diagramas de modificacin de la instalacin, incluyendo sus colindancias con dimensiones correspondientes a escala entre 1:100 y 1:200, en su caso.
1.3.5.2 Planos o diagramas de ubicacin de los equipos o maquinaria de las nuevas lneas de produccin.
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1.3.6 Por modificacin de aplicaciones (equipo) en establecimientos de diagnstico mdico con rayos X: 1.3.6.1. Memoria analtica actualizada y levantamiento de niveles de radiacin despus de la instalacin del equipo avalada por un asesor especializado en seguridad radiolgica. 1.3.6.2. Planos o diagramas de ubicacin de los equipos de rayos X, procesadores de imagen y accesorios, con dimensiones correspondientes a escala entre 1:25 y 1:100, de acuerdo con lo establecido en la NOM-156-SSA1-1996. 1.4 AVISO DE IMPORTACION: 1.4.1 Importacin de insumos para la salud. 1.4.1.1 No se requieren documentos anexos. 1.4.2 Importacin de alimentos, productos de perfumera y belleza, bebidas alcohlicas y no alcohlicas, tabaco y aseo. 1.4.2.1 Constancia Sanitaria o Certificado de Libre Venta 1.4.3. De productos qumicos esenciales: 1.4.3.1 No se requieren documentos anexos. 1.4.4 Importacin de equipos o sustancias para la potabilizacin o tratamiento del agua. 1.4.4.1 Paquete de informacin tcnica del producto, conteniendo lo siguiente: 1.4.4.1.1 Formulacin y partes componentes del producto. 1.4.4.1.2 Hoja de seguridad del producto formulado o de las sustancias que formen parte del equipo, as como las caractersticas de dicho equipo. 1.4.4.1.3 En caso de equipos o sustancias para desinfeccin de agua, de tipo domstico, informe de pruebas de eficiencia bactericida o germicida del producto, realizadas en el Laboratorio Nacional de Salud Pblica, en laboratorios acreditados o por terceros autorizados. 1.4.4.1.4 Etiqueta comercial del producto. 1.5 AVISO DE DESTINO DE INSUMOS IMPORTADOS. 1.5.1 Los documentos que acrediten la existencia de la persona moral, la personalidad del representante legal que realice el trmite, y tratndose de personas fsicas extranjeras, su legal estancia en el pas. Adems, debe entregarse en su caso, el comprobante del pago de derechos o aprovechamientos correspondiente. 1.5.2 Listado del o los establecimientos en donde se distribuy el o los productos o materias primas objeto de la importacin, en su caso. 1.6 AVISO DE RECHAZO DE EXPORTACION DE INSUMOS. 1.6.1 Certificado de anlisis y mtodo analtico utilizado 1.7 AVISO DE INGRESO DE MERCANCIAS, ESTUPEFACIENTES, PSICOTROPICOS, VACUNAS, BIOLOGICOS FARMOQUIMICOS U OTROS INSUMOS PARA LA SALUD.
1.7.1 Factura certificada por el cnsul mexicano en el pas de origen (original y copia).
1.7.2 Certificado de anlisis del fabricante. 1.7.3 Gua area, terrestre o martima. 1.7.4 Pedimento aduanal. 1.8 AVISO DE EXPORTACION DE PRODUCTOS QUIMICOS ESENCIALES 1.8.1 No se requieren documentos anexos. 1.9 AVISO DE INFORME ANUAL: 1.9.1 Informe anual de productos qumicos esenciales. 1.9.1.1 No se requieren documentos anexos. 36
1.9.2 Informe anual de precursores qumicos. 1.9.2.1 No se requieren documentos anexos. 1.10 AVISO DE MAQUILA DE INSUMOS PARA LA SALUD. 1.10.1 Por alta:
1.10.1.1 No se requieren documentos anexos.

1.10.2 Por baja: 1.10.2.1 No se requieren documentos anexos. 1.11 AVISO DE PREVISION: 1.11.1 Previsin de compra-venta de estupefacientes para farmacias, drogueras y boticas. 1.11.1.1 No se requieren documentos anexos. 1.11.2 Previsin anual de estupefacientes. 1.11.2.1 No se requieren documentos anexos. 1.11.3 Previsin anual de psicotrpicos. 1.11.3.1 No se requieren documentos anexos. 1.11.4 Previsin anual de precursores qumicos. 1.11.4.1 No se requieren documentos anexos. 1.12 AVISO DE PUBLICIDAD: 1.12.1 Aviso de promocin publicitaria de medicamentos (de venta con receta mdica). 1.12.1.1 Solicitud debidamente llenada. 1.12.1.2 Proyecto publicitario en dos tantos. 1.12.1.3 Documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad, incluyendo autorizacin sanitaria (registro). 1.12.2 Difusin cientfica e informacin mdica de dispositivos mdicos. 1.12.2.1 Copia simple del proyecto publicitario. 1.12.3 Publicitario de productos y servicios. 1.12.3.1 Para todos los casos: 1.12.3.1.1 Solicitud debidamente llenada. 1.12.3.1.2 Proyecto publicitario en dos tantos. 1.12.3.1.3 Documentacin que d sustento a las afirmaciones hechas en la publicidad. 1.12.3.2 Alimentos, bebidas no alcohlicas, productos de perfumera y belleza y de aseo: 1.12.3.2.1 No se requieren documentos anexos. 1.12.3.3 Servicios de salud (personas fsicas):
1.12.3.3.1 No se requieren documentos anexos.

1.13 AVISO DE PRORROGA PARA AGOTAR EXISTENCIAS. 1.13.1 Copia de Registro. 1.13.2 Copia de la modificacin en el que se hizo el cambio para solicitar la prrroga. 1.13.3 Aviso de funcionamiento. 1.14 AVISO DE UBICACION DE MAQUINAS EXPENDEDORAS DE TABACO: 1.14.1. No se requieren documentos anexos.
37
Procedimiento 7: Recepcin y Entrega del Formato de Otros Tramites. (Salubridad General).
Nombre del Procedimiento: Procedimiento 7: Recepcin y Entrega del Formato de Otros Trmites. (Salubridad General) Objetivo: Coadyuvar en la disminucin de riesgos a la salud de la poblacin, mediante el registro y control de informes, avisos, permisos o certificado para establecimientos, actividades, productos y personas, en cumplimiento de la normatividad en materia de Salubridad General. Insumos: Formato de Otros Trmites Resultados: Informe de sospechas de RAM. Aviso de desvo o actividad irregular. Permiso de recetarios especiales. Certificado de la calidad del agua.
Interaccin con otros procedimientos: Manual de Normas y Procedimientos para el Control Sanitario Registro Federal de Trmites Empresariales
Desarrollo Procedimiento 7. Recepcin y Entrega del Formato Otros Trmites. (Salubridad General). No. 1 Responsable Solicitante Descripcin Se presenta en la ventanilla nica de la Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria que corresponda al Municipio donde se encuentre laborando y solicita informacin del trmite que va a realizar.
Ventanilla nica Proporciona formato e informacin relacionada con el trmite jurisdiccional / que desea presentar: Responsable Informe de sospechas de RAM Aviso de desvo o actividad irregular Permiso de recetarios especiales Certificado de la calidad del agua Indicndole que para el llenado del formato deber entrar a la pgina web www.cofepris.gob.mx. donde encontrar la gua rpida, instructivo de llenado y requisitos para cada trmite. Solicitante Recibe y requisita el formato de Otros Trmites en original y obtiene fotocopia, anexando los requisitos documentales indicados en la pgina web www.cofepris.gob.mx. y lo entrega en la ventanilla nica jurisdiccional.
Ventanilla nica Recibe y revisa que el formato de Otros Trmites se jurisdiccional / encuentre debidamente requisitado y corresponda al trmite Responsable que se solicita; as como, los anexos en su caso, de conformidad con la gua rpida aplicable, haciendo nfasis en el R.F.C. y determina: Ventanilla nica De no estar correcto y/o completo, realiza las observaciones jurisdiccional / correspondientes al formato y/o anexos, lo hace del Responsable conocimiento al solicitante y devuelve para su correccin. Solicitante Recibe formato, se entera de las observaciones, corrige y entrega a la ventanilla (Se conecta a la actividad nmero 4).
No. Responsable Descripcin 7 Ventanilla nica De estar correcto y completo, informa sobre la instancia jurisdiccional / facultada para su recepcin y resolucin, determinando: Responsable En el caso, de Informe de Sospechas de Reacciones Adversas de los Medicamentos, recibe el formato y turna al Jefe de la Oficina de Servicios e Insumos para la Salud. En el caso, de Aviso de Desvo o Actividad Irregular de medicamentos controlados y precursores qumicos, recibe el formato y turna al Jefe de la Oficina Sustantiva correspondiente. En el caso, de Recetarios Especiales con Cdigo de Barras, informa que deber realizar el trmite ante el Departamento de Servicios e Insumos para la Salud. En el caso; de Certificacin de la Calidad del Agua, recibe formato y turna al Jefe de la Oficina de Salud Ambiental y Ocupacional. 8 11 Solicitante Recibe acuse y se retira.
Jurisdiccin Reciben los formatos de Otros Trmites conteniendo Sanitaria / Jefes de anexos ingresados durante el da, contabiliza y elabora oficinas sustantivas oficio para remitir al nivel central estatal para su seguimiento, turnando a firma del Jefe Jurisdiccional. Jurisdiccin Recibe oficio en original y copia, revisa y en su caso firma Sanitaria / Jefe para remitir al nivel central estatal. Distribuyndolo de la Jurisdiccional. siguiente manera. Original del oficio para nivel central. Copia del oficio para la Jurisdiccin.
12
Diagramacin:
Procedimiento 7: Recepcin y Entrega del Formato Otros Trmites.
SO L ICI TAN TE
V EN T AN ILL A J U R IS D IC C IO N AL / R ESP ON S ABLE J U R ISD IC C ION / J EF E D E O F IC IN A S U ST AN T IVA
I N IC IO
S e p re se nt a y s olicit a in f o rmac in 2 P rop o rcio na f o rmat o , inf o rma e in dic a
O T RO S T R AMIT ES
Re cib e y re q uis it a f o rma to y en tre g a
O T R O S T RAMIT ES
c
AN EXO S
R ec ib e, re vis a el fo rma to an exo s y de te rmin a
O T RO S T R AMIT ES
c
ANE XO S
R ea liz a ob se rvac ion e s, ha ce d e c on o cimien t o y de vu elve

NO
In f orm a y t ur na a la o f icin a su st an t iva y e nt reg a a cu s e al s olic it an t e

E sta co rre cto
SI
O T R O S T R AMIT ES
O T RO S T RAM IT ES
c
R ec ib e fo rma to s e e n te ra co rrige y en t reg a
AN EXO S
c
AN EXO S
c
ANEXO S
Se co ne cta co n l a op e ra cio n N o 4
R ecibe a cus e y se retira
Procedimiento 7: Recepcin y Entrega del Formato Otros Trmites.

VENTANILLA JURISDICCIONAL / RESPONSABLE JURISDICCION / JEFE DE OFICINA SUSTANTIVA JEFE DE JURISDICCION
A
Recibe formatos,anexos, elabora oficio turna y firma 9
OTROS TRAMITES
n
ANEXOS
OFICIOS
c Recibe oficio,revisa firma y turna 10
OTROS TRAMITES
n
ANEXOS
OFICIOS
c Nivel Central
FIN
Nmero mensual de solicitudes recibidas ---------------------------------------------------------- = Porcentaje de solicitudes atendidas Nmero mensual de solicitudes atendidas Registro de Evidencias: Los informes, avisos, permiso y certificados quedan registrados en el formato de Otros Trmites. Formato e Instructivo.
COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS OTROS TRAMITES
USO EXCLUSIVO DE LA COFEPRIS NUMERO DE INGRESO
No. RUPA ANTES DE LLENAR ESTE FORMATO CONSULTE LA GUIA Y LEA CUIDADOSAMENTE EL INSTRUCTIVO ADJUNTO. LLENAR CON LETRA DE MOLDE LEGIBLE O A MAQUINA.
INFORME
AVISO
PERMISO
SI
CERTIFICADO
NO
ALGUNOS DATOS DEL FORMATO O DE LOS ANEXOS SE CONSIDERAN CONFIDENCIALES, ESTA DE ACUERDO EN HACERLOS PUBLICOS?
1.- INFORME DE SOSPECHAS DE REACCIONES ADVERSAS DE LOS MEDICAMENTOS.

No. DE NOTIFICACION ( de acuerdo a origen) No. DE NOTIFICACION (general) No. DE NOTIFICACION (laboratorio)
1.1.-DATOS DEL PACIENTE INICIALES DEL PACIENTE AO
FECHA DE NACIMIENTO MES
DIA
EDAD AOS MESES
SEXO F M
ESTATURA (cm)
PESO (Kg)
1.2 .- DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCION ADVERSA INICIO DE LA REACCION DIA MES AO
DESCRIPCION DEL(OS) EVENTO(S) ADVERSO(S) (INCLUYENDO LOS DATOS DE EXPLORACION Y DE LABORATORIO)
CONSECUENCIAS DEL EVENTO

RECUPERADO SIN SECUELA RECUPERADO CON SECUELA NO RECUPERADO MUERTE-DEBIDO A LA REACCIO N ADVERSA MUERTE-EL FARMACO PUDO HABER CONTRIBUI DO MUERTE- NO RELACI ONADA AL MEDI CAMENTO NO SE SABE
1.3.- INFORMACION SOBRE EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO NOMBRE GENERICO DENOMINACION DISTINTIVA NUMERO DE LOTE VIA DE ADMINISTRACION FECHA DE CADUCIDAD FECHAS DE LA ADMINISTRACION INICIO TERMINO AO DIA
LABORATORIO PRODUCTOR DOSIS MOTIVO DE PRESCRIPCION
DIA MES SE RETIRO EL MEDICAMENTO SOSPECHOSO? SI NO DESAPARECIO LA REACCION AL SUSPENDER EL MEDICAMENTO? SI NO SE DISMINUYO LA DOSIS? SI CUANTO? NO
NO SE SABE
MES AO SE CAMBIO LA FORMACOTERAPIA? SI A CUAL? NO REAPARECIO LA REACCION AL READMINISTRAR EL MEDICAMENTO? SI NO NO SE SABE SI NO SE RETIRO EL MEDICAMENTO. PERSISTIO LA REACCION? NO SE SABE SI NO
1.4.- FARMACOTERAPIA CONCOMITANTE MEDICAMENTO DOSIS

VIAS DE ADMI NISTRACI ON
DIA
FECHAS TERMINO INICIO MES AO DIA MES AO
MOTIVO DE PRESCRIPCION
1.5.- DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA DiagnOsticos, alergias, embarazo, cirugIa previa, datos del laboratorio
1.6.- PROCEDENCIA DE LA INFORMACION NOMBRE Y DIRECCION DEL INFORMANTE (LABORATORIO PRODUCTOR O PROFESIONAL).
TELEFONO Fecha de recepciOn en el laboratorio ( a ) DIa ________ Mes _______ Ao________ Informado en el periodo estipulado? ( a ) SI NO InformO esta reacciOn al laboratorio productor? ( b ) SI NO
Origen y Tipo del informe Inicial Profesional de la salud Hospital

ADVERSA. ( a ) en caso de que el informante sea el Laboratorio productor ( b ) en caso de que el informante sea un Profesional.
Seguimiento
Estudio Paciente
Literatura
Asistencia extrahospitalaria
NOTA: EL ENVIO DE ESTE INFORME NO CONSTITUYE NECESARIAMENTE UNA ADMISION DE QUE EL MEDICAMENTO CAUSO LA REACCION
2.- AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE:

PSICOTROPICOS ESTUPEFACIENTES QUIMICOS ESENCIALES PRECURSORES QUIMICOS
VOLUMEN EXTRAORDINARIO 2.1.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE O RAZN SOCIAL
DESAPARICION
RFC
MERMA INUSUAL
DOMICILIO
COLONIA
ENTIDAD FEDERATIVA
DELEGACION O MUNICIPIO
LOCALIDAD
CODIGO POSTAL
TELEFONO, FAX Y CORREO ELECTRNICO
RFC DEL RESPONSABLE SANITARIO ( a ).
No. LICENCIA SANITARIA ( a ).
( a ) solo en caso de psicotrpicos y estupefacientes.
2.2.- VOLUMEN EXTRAORDINARIO, DESAPARICION O MERMA INUSUAL .

DENO MINACION COMUN INTERNACIO NAL (DCI) O DENOMINACION G ENERICA O NOMBRE CIENTIFICO. DENOMINACI ON DISTINTIVA (slo para medicamentos) FO RMA FARMACEUTICA Y PRESENTACION ( Slo para medicamentos) No. DE REGISTRO SANITARIO
CANTIDAD O VOLUMEN EXTRAO RDINARIO, DESAPARECI DO O MERMA I NUSUAL
UNIDAD DE MEDI DA kg/L.
SEALE LA ACTIVIDAD EN LA QUE SE PRESENTO EL VOLUMEN EXTRAORDINARIO, LA DESAPARICION O MERMA INUSUAL. (slo precursores qu micos y qumicos esenciales)
LUGAR, HORA Y FECHA
NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO
3.- RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR ESTUPEFACIENTES O LIBROS DE CONTROL DE ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRPICOS. PERMISO
3.1.- DATOS DEL MDICO
AVISO DE PERDIDA O ROBO
ACTUALIZACION DE RECETARIOS
RFC
NOMBRE
DOMICILIO
COLONIA
DELEGACION POLITICA O MUNICIPIO
CODIGO POSTAL
TELEFONO, FAX Y CORREO ELECTRONICO
LOCALIDAD
ENTIDAD FEDERATIVA
TITULO PROFESIONAL DE:
No. DE CEDULA PROFESIONAL
EXPEDIDOS POR:
ESPECIALIDAD
EXPEDIDA POR:
NUMERO DE FOLIO DE LOS RECETARIOS ESPECIALES CON CODIGO DE BARRAS DEL AL
NOMBRE Y FIRMA DEL SOLICITANTE
4.- CERTIFICICACION DE LA CALIDAD DEL AGUA Y DE LAS CONDICIONES SANITARIAS DEL SISTEMA DE ABASTECIMIENTO.
NUEVO BAJA
USO INDUSTRIAL
PRIVADO
CONDICION SANITARIA DEL POZO USO HUMANO CALIDAD SANITARIA DEL AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO
PUBLICO
CONDICION SANITARIA DEL SISTEMA DE ABASTECIMIENTO Y CALIDAD SANITARIA DEL AGUA PARA USO Y CONSUMO HUMANO
4.1.- ABASTECIMIENTO PRIVADO

No. DE LICENCIA NOMBRE O RAZON SOCIAL RFC
DOMICILIO
TELEFONO, FAX Y CORREO ELECTRONICO
NUMERO O CLAVE DEL POZO
4.2.- ABASTECIMIENTO PUBLICO

ESTADO MUNICIPIO LOCALIDAD No. DE HABITANTES
NOMBRE DEL SISTEMA
NOMBRE DEL ORGANISMO OPERADOR
INICIO DE OPERACIONES
TIPO DE SISTEMA
DIA
MES
AO
HORAS DE SERVICIO
POBLACION SERVIDA
HIDRANTES
DOTACION
FUENTES DE ABASTECIMIENTO
TIPO DE MANTENIMIENTO
( l / hab /dIa )
SUPERFICIAL SUBTERRANEA
l l
DENOMINACION O NUMERO DE POZO
4.2.1 OBRAS DE CAPTACION.

DENOMINACION DE LA PRESA NUMERO DE CAJA DE CAPTACION
DENOMINACION O NUMERO DE GALERIAS FILTRANTE
DENOMINACION O NUMERO DE MANANTIAL.
CONDUCCION
PROCESOS DE TRATAMIENTO
TANQUES ( CANTIDAD, CAPACIDAD, Y FUNCION )
BOMBEO
GRAVEDAD
MIXTO MATERIAL PRES. MAX PRES. MIN LONGITUD
CARACTERISTICAS DE LA RED:
4.2.2 CONTAMINACION.
LUGAR DE CONTAMINACION ORIGEN DE LA CONTAMINACION. TIPO DE CONTAMINANTES
NUMERO DE ANALISIS FISICOQUIMICOS Y MICROBIOLOGICOS REALIZADOS EN EL PROCEDENCIA ANALISIS FISICOQUIMICOS Y BACTERIOLOGICOS OBSERVACIONES SISTEMA
NOMBRE Y FIRMA DEL RESPONSABLE DEL SISTEMA
10
GUIA RAPIDA
11
INSTRUCTIVO DE LLENADO FORMATO OTROS TRAMITES Cruce con una X el tipo de trmite que va a realizar. Informe Sospechas de reacciones adversas de medicamentos (seccin 1). Desvo o actividad irregular de psicotrpicos, estupefacientes, qumicos esenciales o precursores qumicos (seccin 2). Prdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes (seccin 3). Permiso Uso de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes (seccin 3). Certificado o revalidacin de la calidad del agua (seccin 4).
Aviso
Certificado
1.- INFORME DE SOSPECHAS SOBRE REACCIONES ADVERSAS DE MEDICAMENTOS. 1.1.- INFORMACION DEL PACIENTE Y DEL EVENTO ADVERSO. INICIALES DEL PACIENTE FECHA DE NACIMIENTO EDAD
Indicar las iniciales correspondientes al paciente. Indicar ao, mes y da. En aos. Si los afectados son nios menores de dos aos debe expresarla en meses. Cuando se trata de malformaciones congnitas informar la edad y sexo del beb en el momento de la deteccin y agregue la edad de la madre. Marcar con una cruz en la F si es femenino y en la M si es masculino. Indicar la estatura del paciente en cm. Indicar el peso del paciente en Kg.
SEXO
ESTATURA PESO
12
1.2.- DATOS DE LA SOSPECHA DE REACCION ADVERSA. INICIO DE LA REACCION Sealar el da, mes y ao en que ocurri el evento.
DESCRIPCION DE LA REACCION, RESULTADOS DE LABORATORIO Y EXPLORACION CONSECUENCIAS DEL EVENTO
Indicar el diagnstico clnico de certeza y/o presuntivo que motiv la medicacin y posteriormente los signos y sntomas de la reaccin adversa. Si se detecta un efecto teraputico no conocido hasta la fecha, puede indicarse en este espacio. En caso de tratarse de malformaciones congnitas, precise el momento del embarazo en que ocurri el impacto. Si se detectara falta de respuesta teraputica a un medicamento, debe comunicarse como una reaccin adversa.
Marcar con una X el resultado obtenido despus de sucedida la reaccin y cul fue el resultado final.
1.3.- INFORMACION DEL O LOS MEDICAMENTOS SOSPECHOSOS.
Sealar en primer trmino el frmaco sospechoso, su nombre genrico y denominacin distintiva, nmero de lote, laboratorio productor y fecha de cad ucidad. Indicar la dosis diaria, (en pediatra indicar la dosis por Kg. de peso). Seale la va de administracin, as como fecha de inicio de la farmacoterapia y fecha de finalizacin de la misma. Indicar el motivo de la prescripcin.
CONSIDERACIONES DEL EVENTO Sealar si desapareci la reaccin al suspender la medicacin y/o si reapareci la reaccin al readministrar el medicamento y el tratamiento de la reaccin adversa. 1.4.- FARMACOTERAPIA DEL EVENTO.
Indicar los medicamentos concomitantes incluyendo los de automedicacin as como la fecha de administracin. Excluyendo los medicamentos usados para tratar la reaccin adversa.
1.5.- DATOS IMPORTANTES DE LA HISTORIA CLINICA.
Describir datos de importancia de la historia clnica como son diagnstico, alergias, embarazo.
1.6.- PROCEDENCIA DE LA INFORMACION.
Nombre y direccin del Informante (laboratorio productor o Profesional). En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de ste.
13
Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deber ser en un periodo no mayor a 15 das despus de la recepcin de la notificacin. Indicar datos del profesional notificador, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante se un profesional, indicar datos de ste, direccin y telfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. NOTA: Tiempo de envo: Evento serio de estudio clnico a ms tardar dos das hbiles posterior a la notificacin. Evento no serio de estudio clnico al final del estudio. Informe espontneo serio, a ms tardar dos das hbiles posteriores a la notificacin. Informe espontneo evento no serio, a ms tardar 15 das hbiles posteriores a la notificacin.
2.- AVISO DE DESVIO O ACTIVIDAD IRREGULAR DE:
Cruce con una X el producto del cual reporta la actividad irregular: estupefacientes, psicotrpicos, qumicos esenciales o precursores qumicos. Cruce con una X la actividad irregular: VOLUMEN EXTRAORDINARIO; DESAPARICION; O MERMA INUSUAL.
2.1 DATOS DEL ESTABLECIMIENTO. Nombre o razn social
Nombre completo sin abreviaturas (persona fsica o moral bajo el que se encuentra registrado el establecimiento ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico). El registro federal de contribuyentes bajo el cual est registrado el establecimiento ante la S H y P.
Nombre completo sin abreviaturas del domicilio del establecimiento. Colonia. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se encuentra ubicado el establecimiento. Entidad Federativa en donde radica el propietario o razn social. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el establecimiento.
RFC
Domicilio Colonia
Entidad Federativa Delegacin o municipio
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Localidad Cdigo Postal Telfono(s) y Fax RFC de responsable sanitario
Localidad en donde radica el propietario o razn social. Nmero completo del cdigo postal que corresponda. Nmero(s) telefnico(s) y fax; con clave lada.
Registro Federal de Contribuyentes del responsable sanitario bajo el cual se encuentra registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico (slo en caso de psicotrpicos y estupefacientes).
El nmero completo de la licencia sanitaria expedida por la cOFEPRIS. (Slo en el caso de psicotrpicos y estupefacientes.
Nmero de licencia sanitaria
2.2 VOLUMEN EXTRAORDINARIO, DESAPARICION O MERMA INUSUAL DEL PRODUCTO. Denominacin internacional comn (DCI) o denominacin genrica o nombre cientfico. Para el
caso de medicamentos, la DCI o denominacin genrica es el nombre que identifica al frmaco o sustancia activa reconocido internacionalmente y aceptado por la autoridad sanitaria. La denominacin genrica es el nombre que recibe un grupo de productos.
Nombre con el que se comercializa el producto. (Slo para medicamentos). y Escriba la forma farmacutica de la sustancia o producto
Denominacin distintiva
Forma farmacutica presentacin
terminado e indicar la presentacin del producto (mg/cpsula, mg/ampolleta, mg/ tableta, etc.) (Slo para medicamentos). Nmero de registro sanitario bajo el cual se encuentra registrado el producto ante la COFEPRIS.
No. de Registro Sanitario
Cantidad o volumen Indicar la cantidad o volumen extraordinario desaparecido o extraordinario desaparecido o merma mensual con nmero, precisando las unidades de merma inusual medida utilizadas (sistema internacional de unidades). Seale la actividad en la que se present el volumen extraordinario, la desaparicin o merma inusual Precisar la actividad en la que ocurri el volumen extraordinario, la desaparicin o merma inusual 1. Adquisicin, 2.- Transporte. 3.- Mezclado. 4.- Momento de la importacin. 5.Almacenamiento. 6.- Envasado. 7.- Momento de la Exportacin. 8.- Distribucin.
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Lugar, hora y fecha
Precisar el lugar, la fecha y la hora en que ocurri el volumen extraordinario, la desaparicin o merma inusual.
NOMBRE Y FIRMA DEL Nombre y firma autgrafa de propietario, representante legal o PROPIETARIO O responsable sanitario. REPRESENTANTE LEGAL O RESPONSABLE SANITARIO
3.- RECETARIOS ESPECIALES ESTUPEFACIENTES. CON CODIGO DE BARRAS PARA PRESCRIBIR
Cruce con una X la opcin a solicitar:

Permiso
Permiso de uso de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes. Aviso de prdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes. Actualizacin de recetarios especiales con cdigo de barras cuando exista un permiso previo.
Aviso de prdida o robo
Actualizacin de recetarios
3.1- DATOS DEL MEDICO.
Nombre
Nombre completo sin abreviaturas del mdico responsable para prescribir estupefacientes. Registro Federal de Contribuyentes del mdico registrado ante la Secretara de Hacienda y Crdito Pblico. Nombre completo y sin abreviaturas del domicilio del mdico. Nombre completo sin abreviaturas de la colonia en donde se ubica el domicilio del mdico. Nombre completo sin abreviaturas de la delegacin poltica o municipio en donde se ubica el domicilio del mdico. Nmero completo del cdigo que corresponda. Nmero telefnico en donde se localice al mdico (opcional)
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RFC.
Domicilio Colonia
Delegacin Poltica o municipio
Cdigo postal Telfono
Localidad Entidad federativa Ttulo profesional de:
Localidad en donde radica el mdico. Entidad federativa en donde radica el mdico. Nombre completo sin abreviaturas de la Carrera Profesional que curs el mdico responsable. Nmero completo de la cdula Profesional otorgada al mdico. Nombre completo sin abreviaturas de la dependencia escolar que expidi el Ttulo y cdula profesional Nombre completo sin abreviaturas de la especialidad que curs el mdico (en su caso). Nombre completo sin abreviaturas de la Dependencia escolar que expidi el certificado de la especialidad (en su caso).
No. de cdula profesional Expedidos por:
Especialidad
Expedida por:
Nmero de folio de los Anotar el No. de folio de los recetarios especiales del __ al__ recetarios especiales con para el permiso. En caso de prdida o robo anotar los nmeros cdigo de barras (permiso o de folio del___ al __ perdidos o robados. prdida) del _ al Sealar los hechos o actos de la Describa las circunstancias en las que ocurri la prdida o prdida o robo. robo. Nombre y firma del mdico solicitante. Nombre completo y firma autgrafa del mdico solicitante.
4.- CERTIFICADOS DE LA CALIDAD DEL AGUA.
Cruce con una "X" la modalidad del certificado:

Nuevo. Baja Emisin del certificado primera vez. Cancelacin al certificado.
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Cruce con una "X" el tipo de abastecimiento del pozo: Privado (Llene la seccin 4.1 del apartado), Condicin sanitaria del pozo: Uso Industrial Uso Humano Calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano. Pblico (Llene la seccin 4.2 del apartado). Condicin sanitaria del sistema de abastecimiento y calidad sanitaria del agua para uso y consumo humano
4.1.- ABASTECIMIENTO PRIVADO.
Cruce con una X el tipo de uso y consumo del pozo: HUMANO o INDUSTRIAL. Clave CMAP. Nmero completo de la Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos (CMAP). Descripcin bajo la cual se registra el establecimiento de acuerdo a la clave CMAP (Clasificacin Mexicana de Actividades y Productos). Nmero de Licencia Sanitaria que otorga la COFEPRIS. Nombre completo sin abreviaturas (bajo el cual se encuentra registrada la empresa ante la SHyCP. Registro Federal de Contribuyentes de la razn social de la empresa. Nombre de la calle, nmero y letra del domicilio de la empresa, entre qu y que calles se encuentra. Nmero telefnico incluyendo clave lada de la empresa. Nmero de pozo o clave del mismo.
Descripcin o actividad
No. de licencia Nombre o razn social
RFC.
Domicilio
Telfono. No. o clave del pozo.
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4.2.- ABASTECIMIENTO PUBLICO
Estado. Municipio.
Entidad Federativa. Delegacin Poltica o Municipio donde se encuentra el sistema de abastecimiento. Nombre completo de la localidad donde se encuentra el sistema de abastecimiento. Nmero de habitantes abastecimiento. al cual surte el sistema de
Localidad
No. de habitantes.
Nombre del sistema. Nombre operador. del
Nombre del sistema de abastecimiento.
organismo Nombre del organismo operador del sistema de abastecimiento. Fecha de apertura del sistema de abastecimiento (da, mes, ao).
Inicio de operaciones.
Tipo de sistema. Horas de servicio. Poblacin servida. Hidrantes Horario en el cual apera el sistema de abastecimiento. Poblacin a la cual sirve el sistema de abastecimiento. Especificar si el sistema de abastecimiento cuenta con tomas para pipas y tomas domiciliarias. Anote la cantidad de litros por habitante por da Especificar las fuentes de abastecimiento y el volumen de agua abastecido (litros por segundo): 1) Superficial, 2) Subterrnea. Especificar el tipo de mantenimiento que se le da al sistema de abastecimiento: 1) Preventivo, 2) Correctivo.
Dotacin Fuentes de abastecimiento
Tipo de mantenimiento.
19
4.2.1 OBRAS DE CAPTACION.
Denominacin de la presa. Nmero de caja de captacin.
Nombre o denominacin de la presa.
Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de pozo. pozo Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de galera filtrante. galera filtrante. Denominacin o nmero de Nombre, denominacin o nmero de manantial. manantial. Conduccin. Especificar el tipo de conduccin del sistema de abastecimiento: 1) Bombeo, 2) Gravedad, 3) Mixto. Describir el proceso de tratamiento del agua y los reactivos utilizados. Especificar el tipo, nmero, capacidad y funcin del (los) tanque(s) utilizado(s) en el sistema de abastecimiento: 1) Elevado, 2) Superficial, 3) Enterrado. Material, Pres. Mx., Pres. Min., longitud. Especificar las caractersticas de la red: Material del sistema de abastecimiento, Presin Mxima, Presin mnima y Longitud.
Procesos de tratamiento.
Tanques.
Caractersticas de la red.
4.2.2 CONTAMINACION
Lugar de contaminacin.
Escribir el lugar en la que se identificaron los puntos de contaminacin del sistema: 1) En la fuente, 2) En la conduccin, 3) En los tanques, 4) En la captacin, 5) En el tratamiento, 6) En la red. Escribir el origen de la contaminacin: 1) Establecimientos industriales, 2) Establecimientos comerciales, 3) Establecimientos de servicio, 4) Origen agrcola, 5) Origen domstico.
Origen de la contaminacin
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Tipo de contaminantes Nmero de fisicoqumicos microbiolgicos.
Describir el tipo de contaminantes del sistema de abastecimiento anlisis Especificar el nmero de anlisis y microbiolgicos realizados en el sistema. fisicoqumicos y
Procedencia del anlisis fisicoqumicos, bacteriolgico
Escriba la procedencia del anlisis fisicoqumico, anlisis bacteriolgico: 1) Fuente, 2) Conduccin, 3) Planta, 4) Tanques, 5) Red, 6) Domiciliarias Anotar observaciones que existan.
Observaciones Nombre y firma responsable del sistema.
del Nombre y firma del responsable del sistema de abastecimiento.
Nombre y firma del Nombre y firma del responsable del control de calidad del responsable del control de sistema de abastecimiento. calidad.
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LISTADO DE DOCUMENTOS ANEXOS PARA OTROS TRAMITES

Los trmites debern presentarse en su respectivo formato debidamente requisitado y anexando la documentacin correspondiente: 1. AVISOS: 1.1.1 Aviso de sospecha de reacciones adversas de medicamentos. 1.1.1.1 No se requiere documentacin anexa. 1.1.2 Aviso de desvo o actividad irregular de Psicotrpicos, Estupefacientes, Qumicos esenciales o Precursores qumicos. 1.1.2.1 No se requiere documentacin anexa. 1.1.3 Aviso de prdida o robo de recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes. 1.1.3.1 Acta levantada ante el ministerio pblico. 2. PERMISOS: 2.1 Permiso para utilizar recetarios especiales con cdigo de barras para prescribir estupefacientes. 2.1.1 Recetarios, en cualquier caso. 2.2 Adems del documento anterior, en caso de solicitar por primera vez la expedicin de recetarios especiales deber incluirse los siguientes: 2.2.1 Identificacin oficial: pasaporte o credencial de elector. 2.2.2 Escrito en el cual se especifique la designacin de los profesionales responsables de la prescripcin, en papel membretado y firmado por el director de la institucin, cuando se trate de instituciones hospitalarias (original y dos copias). 3. CERTIFICADOS: 3.1 Certificado o revalidacin de la calidad del agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento privados, incluida la certificacin de la calidad sanitaria del pozo de agua para consumo humano o para uso industrial. 3.1.1 Pago de derechos. 3.2 Certificado o revalidacin de la calidad del agua para uso y consumo humano en sistemas de abastecimiento pblico, incluida la certificacin de la calidad sanitaria del pozo de agua para consumo humanos o para uso industrial.
3.2.1 No se requieren documentos anexos.
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Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XII
SIMBOLOGIA INICIO O FINAL DEL PROCESO. Seala el principio o terminacin de un procedimiento. Cuando se utilice para indicar el principio de un procedimiento se anotar la palabra INICIO y cuando se termine, se escribir la palabra FIN. ACTIVIDAD COMBINADA. Se utiliza en los casos en que en un mismo paso se realiza una operacin y una verificacin.
ANEXO DE DOCUMENTOS. Indica que dos o ms documentos se anexan para concentrarse en un slo paquete, el cual permite identificar las copias o juegos de los documentos existentes e involucrados en el procedimiento .
ARCHIVO DEFINITIVO. Marca el fin de la participacin de un documento o material en un procedimiento, por lo que se procede a archivar de manera definitiva, a excepcin de que emplee en otros procedimientos.
ARCHIVO TEMPORAL. Se utiliza cuando un documento o material por algn motivo debe guardarse durante un perodo de tiempo indefinido para despus utilizarlo en otra actividad, significa espera y se aplica cuando el uso del documento o material se conecta con otra operacin. CONECTOR DE HOJA EN UN MISMO PROCEDIMIENTO. Este smbolo se utiliza con la finalidad de evitar las hojas de gran tamao, el cual muestra al finalizar la hoja, hacia donde va y al principio de la siguiente hoja de donde viene; dentro de la figura una letra (mayscula) del alfabeto, empezando con la "A" para el primer conector y se continuar con la secuencia de las letras del alfabeto. CONECTOR DE PROCEDIMIENTOS. Es utilizado para sealar que un procedimiento proviene o es la continuacin de otros. Es importante anotar, dentro del smbolo, el nombre del procedimiento del cual se deriva o hacia donde va.
DECISIN. Se emplea cuando en la actividad se requiere preguntar si algo procede o no, identificando dos o ms alternativas de solucin. Para fines de mayor claridad y entendimiento, se describir brevemente en el centro del smbolo lo que va a suceder, cerrndose la descripcin con el signo de interrogacin. DESTRUCCIN DE DOCUMENTOS. Representa la eliminacin de un documento cuando por diversas causas ya no es necesaria su participacin en el procedimiento. FORMATO IMPRESO. Se aplica en formas impresas, documentos, reportes, listados, etc., y se anota despus de cada operacin, indicando dentro del smbolo el nombre del formato; cuando se requiera indicar el nmero de copias de formatos utilizados o que existen en una operacin, se escribir la cantidad en la esquina inferior izquierda; en el caso de graficarse un original se utilizar la letra "O". Cuando el nmero de copias es elevado, se interrumpe la secuencia, despus de la primera se deja una sin nmero y la ltima contendr el nmero final de copias; ahora bien, si se desconoce el nmero de copias, en el primer smbolo se anotar una X y en el ltimo N. Finalmente para indicar que el formato se elabora en ese momento, se marcar en el ngulo inferior derecho un tringulo lleno. FORMATO NO IMPRESO. Indica que el formato usado en el procedimiento es un modelo que no est impreso; se distingue del anterior, nicamente en la forma, las dems especificaciones para su uso son iguales. FUERA DE FLUJO. Cuando por necesidades del procedimiento, una determinada actividad o participacin ya no es requerida dentro del mismo, se opta por utiliza el signo de fuera de flujo para finalizar su intervencin en el procedimiento. INSPECCIN. El cuadro es utilizado como smbolo de inspeccin, revisin, verificacin, o bien, cuando se examine una accin, un formato o una actividad; as como para consultar o cotejar sin modificar las caractersticas de la accin o actividad.
INTERRUPCIN DEL PROCEDIMIENTO. En ocasiones el procedimiento requiere de una interrupcin para ejecutar alguna actividad o bien para dar tiempo al usuario de realizar una accin o reunir determinada documentacin. Por ello, el presente smbolo se emplea cuando el procedimiento requiere de una espera necesaria e insoslayable. LINEA CONTINUA. Marca el flujo de informacin, documentos o materiales que se estn realizando en el rea. Su direccin se maneja a travs de terminar la lnea con una pequea lnea vertical; puede ser utilizada en la direccin que se requiera y para unir cualquier actividad. LINEA DE GUIONES. Es empleado para identificar una consulta, cotejar o conciliar la informacin; invariablemente deber salir de una inspeccin o actividad combinada; debe dirigirse a uno o varios formatos especficos y puede trazarse en el sentido que se necesite, al igual que la lnea continua se termina con una pequea lnea vertical. LINEA DE COMUNICACIN. Indica que existe flujo de informacin, la cual se realiza a travs de telfono, telex, fax modem, etc. La direccin del flujo se indica como en los casos de las lneas de guiones y continua. . PAQUETE DE MATERIALES. Se emplea para representar un conjunto de materiales, dinero o todo aquello que sea en especie.
OPERACIN. Muestra las principales fases del procedimiento y se emplea cuando la accin cambia. As mismo se anotar dentro del smbolo un nmero en secuencia, y se escribir una breve descripcin de lo que sucede al margen del mismo. REGISTRO Y/O CONTROLES. Se usar cuando se trate de registrar o efectuar alguna anotacin en formatos especficos o libretas de control. Aparecer cuando exista la necesidad de consultar un documento o simplemente cotejar informacin. Se deber anotar al margen del smbolo el nombre con el cual se puede identificar el registro o control. Cuando se registra informacin, llegar al smbolo una lnea continua, cuando se hable de consultar o cotejar la lnea debe ser de guiones terminando de igual manera en el smbolo.
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL
Registro de Ediciones Primera edicin ( julio de 2001 ): elaboracin del manual. Segunda edicin ( enero de 2007 ): actualizacin del manual.
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XIV
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL Distribucin El original del manual del procedimiento se encuentra en poder del Departamento de Desarrollo Institucional, de la Unidad de Modernizacin Administrativa del instituto. Las copias controladas estn distribuidas de la siguiente manera: 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. Coordinacin de Regulacin Sanitaria. Direccin de Regulacin Sanitaria. Subdireccin de Verificacin Sanitaria. Subdireccin de Normatividad Sanitaria. Departamento de Supervisin Sanitaria. Unidad de Contralora Interna. Jurisdicciones de Regulacin Sanitaria(18).
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XV
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA NICA JURISDICCIONAL Validacin
_________________________________________ DRA. MARA ELENA BARRERA TAPIA SECRETARIA DE SALUD Y DIRECTORA GENERAL DEL ISEM RBRICA
_____________________________________ LIC. FEDERICO RUZ SNCHEZ COORDINADOR DE ADMINISTRACIN Y FINANZAS RBRICA
_____________________________________ DR. SERGIO CARLOS ROJAS ANDERSEN COORDINADOR DE REGULACIN SANITARIA RBRICA
__________________________________ L.A.E. MARTHA MEJA MRQUEZ JEFE DE LA UNIDAD DE MODERNIZACIN ADMINISTRATIVA RBRICA
_____________________________________ ING. ARMANDO TORRES GMEZ DIRECTOR DE REGULACIN SANITARIA RBRICA
____________________________________ M.V.Z. DAVID O. REYES ESQUIVEL SUBDIRECTOR DE VERIFICACIN SANITARIA RBRICA
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: XV
________________________________________ DRA. MA. DEL CARMEN GUTIRREZ VZQUEZ SUBDIRECTORA DE NORMATIVIDAD SANITARIA RBRICA
Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina:
CRDITOS
M. P. / 59 Manual de Procedimientos de la Ventanilla nica Jurisdiccional Instituto de Salud del Estado de Mxico Secretara de Salud Instituto de Salud del Estado de Mxico Responsables de la informacin: M.V.Z. David O. Reyes Esquivel Ing. Mara de Jess Mendoza Snchez Responsables de su integracin: L.A.E. Martha Meja Mrquez LIC. Armando Santn Prez P.L.C.P. y A.P. Geovanna Paola Salazar Ortiz L.A.E. Martha Ivonne Romero Hernndez Toluca, Mxico Enero, 2007

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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL

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Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: II

FECHA DE ACUERDO 26 DE ENERO DE 2007

NMERO DE ACUERDO ISE/149/009

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: III

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: IV

IDENTIFICACIN E INTERACCIN DE PROCESOS

Mapa de Procesos de Alto Nivel:

COMUNICACIN CON EL USUARIO

SOLICITUDES DE TRAMITES DE AVISOS Y AUTORIZACIONES

Recepcin de la autorizacin sanitaria

VENTANILLA NICA JURISDICCIONAL TRMITES ESTATALES Y FEDERALES

Asesora continua al receptor de trmite en la ventanilla jurisdiccional.

Abastecimiento oportuno formatos

Atencin expedita a trmites

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: V

RELACIN DE PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VI

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VII

Edicin: Segunda Fecha: Enero de 2007 Cdigo: 217B40011 al 27 Pgina: VII

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XI.-DESCRIPCION DE PROCEDIMIENTOS DE LA VENTANILLA UNICA JURISDICCIONAL A).-TRAMITES ESTATALES

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Descripcin del Procedimiento

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Avis o de inicio de operac iones o actualiz acin de datos o establec imientos de

Recibe requisita formato y entrega

Aviso de inicio de operaciones o actualiz ac in de datos o establecimientos de salubridad local

Rec ibe, revisa f ormato y det ermina

Codifica el f ormato con clave CMAP SI

Avis o de inic io de oper ac iones o actualizacin de datos o establecimientos de salubridad loc al

Aviso de inicio de operaciones o ac tualizac in de datos o establecimientos de salubridad local

Recibe format o,se entera, c orrige y entrega

Aviso de inicio de operaciones o ac tualizacin de datos o es tablecimientos de s alubr idad local

Recibe acuse y se retira

Aviso de inicio de operaciones o actualiz ac in de datos o establecimientos de salubridad local

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Integra avisos, respalda inf ormacin y ent rega SI

Esta c or rec to?

Aviso de inicio de operaciones o ac tualizacin de datos o es tablecimientos de s alubr idad local

Recibe folders,anexos listado, contabiliza, anexos ,list ado, archiva y entrega

Aviso de inicio de operaciones o actualiz ac in de datos o establecimientos de salubridad local

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Medicin: Indicador para medir capacidad de respuesta:

REGISTRO ESTATAL DE TRAMITES EMPRESARIALES

AVISO DE INICIO DE OPERACIONES O ACTUALIZACION DE DATOS A ESTABLECIMIENTOS DE SALUBRIDAD LOCAL

Antes de llenar el formato, lalo completa y cuidadosamente en su totalidad

3.- DATOS DEL ESTABLECIMIENTO

4.- DATOS DEL RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO

5.- DATOS QUE SE ACTUALIZAN

MARQUE CON UNA X EL TIPO DE MODIFICACION ( ) NOMBRE O RAZON SOCIAL AUTORIZADAS

( ) DOMICILIO, TELEFONO, FAX DICE

6.- PROPIETARIO O RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO

NOMBRE Y FIRMA DEL PROPIETARIO O RESPONSABLE DEL ESTABLECIMIENTO

FECHA DE PRESENTACION DEL AVISO IDENTIFICACION

DATOS DEL ESTABLECIMIENTO DATOS DEL ESTABLECIMIENTO RESPONSABLE

Jurisdiccin de Regulacin Sanitaria No. _ , en ___________________, Mx.

|||||||__| Firma de Recepcin

|| || |__|_ | | _|