MINISTRIO DA SADE Secretaria-Executiva rea de Economia da Sade e Desenvolvimento

Avaliao de Tecnologias em Sade

Ferramentas para a Gesto do SUS

Srie A. Normas e Manuais Tcnicos

Braslia DF 2009

 2009 Ministrio da Sade. Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial. A responsabilidade pelos direitos autorais de textos e imagens desta obra da rea tcnica. A coleo institucional do Ministrio da Sade pode ser acessada na ntegra, na Biblioteca Virtual em Sade do Ministrio da Sade: http://www.saude.gov.br/bvs O contedo desta e de outras obras da Editora do Ministrio da Sade pode ser acessado na pgina: http://www.saude.gov.br/editora Srie A. Normas e Manuais Tcnicos Tiragem: 1. edio 2009 3.000 exemplares Elaborao, distribuio e informaes: MINISTRIO DA SADE Secretaria-Executiva rea de Economia da Sade e Desenvolvimento Esplanada dos Ministrios, Bloco G, Edifcio Anexo, sala 229-A CEP: 70058-900, Braslia DF Tels.: (61) 3315-3633 / 3826 Fax: (61) 3226-25-3472 Secretaria de Cincia, Tecnologia e Insumos Estratgicos. Departamento de Cincia e Tecnologia Esplanada dos Ministrios, bloco G, Edifcio Sede sala 801 CEP: 70058-900, Braslia DF Tels.: (61) 3315-3472
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AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Gerncia de Avaliao Econmica de Novas Tecnologias SEPN Q. 515, Bloco B, Edifico mega, 1 subsolo CEP: 70.770-502, Braslia DF Tel.: (61) 3448-1468 / 1340 Texto: Rosimary Terezinha de Almeida Sergio Miranda Freire Coordenao: Ricardo Vidal de Abreu Colaborao: Mariana Piola Emerson Ricciardi Ronaldo Falasque Joo Saraiva Flvia Tavares Silva Elias Marcus Tolentino Silva Vnia Santos Cludia Simone Costa da Cunha Alexandre Lemgruber Portugal DOliveira

Equipe editorial: Normalizao: Valria Gameleira da Mota Reviso: Angela Nogueira Capa, projeto grfico e diagramao: Convnio entre o Ministrio da Sade e a Fundao Universidade de Braslia Impresso, acabamento e expedio: Editora MS

Impresso no Brasil / Printed in Brazil

Ficha Catalogrfica Brasil. Ministrio da Sade. Secretaria-Executiva. rea de Economia da Sade e Desenvolvimento. Avaliao de tecnologias em sade: ferramentas para a gesto do SUS / Ministrio da Sade, Secretaria-Executiva, rea de Economia da Sade e Desenvolvimento. Braslia : Editora do Ministrio da Sade, 2009. 110 p. : il. (Srie A. Normas e Manuais Tcnicos) ISBN 978-85-334-1588-1 1. Tecnologia em sade. 2. Gesto em Sade. 3. Sistema nico de Sade. I. Ttulo. II. Srie. CDU 614:62 Catalogao na fonte Coordenao-Geral de Documentao e Informao Editora MS OS 2009/0022 Ttulos para indexao: Em ingls: Health Tecnologies Appraisal: tools for SUS administration (Unified Health System Brazil) Em espanhol: Evaluacin de Tecnologas en Salud: herramientas para la gestin de lo SUS (Sistema nico de Salud Brasil)

LISTA DE FIGURAS E QUADROS

Lista de figura
Figura 1 Espectro de tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias. . . . . . . . . . . . . 26 Figura 4 Indicadores de eficcia/efetividade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31 Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multicritrio deciso. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 47

Lista de quadros
Quadro 1 Agncias de Avaliao de Tecnologias por pases. . . . . . . . . . . . 15 Quadro 2 Classificao das tecnologias em sade . . . . . . . . . . . . . . . . 21 Quadro 3 Definio de eficcia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto tico, social e legal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relativos sade. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32 Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de uma interveno em sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 62 Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma Conferncia de Consenso . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64 Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS. . . . . . . . . . 69

LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Fontes de informaes na internet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51 Tabela 2 Caractersticas dos estudos identificados. . . . . . . . . . . . . . . . . 52 Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle . . . . 55 Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnicoepidemiolgicos . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 56 Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4. . . 58 Tabela 6 R ecomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do peito de pessoas assintomticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 68

Sumrio
1 Introduo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2 Por que a Avaliao de Tecnologias em Sade Importante para o Gestor do SUS? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 3 Desenvolvimento e Adoo da ATS . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.1 No Mundo . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 3.2 No Brasil . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 4 Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19 4.1 Ciclo de Vida das Tecnologias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 4.2 Atores no Processo de Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24 5 Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 5.1 O que Deve Ser Avaliado? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27 5.2 Avaliao da Eficcia e Efetividade . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 5.3 Orientaes da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 5.4 Perspectivas da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 5.4.1 Sade Pblica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36 5.4.2 tica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37 5.4.3 Sociologia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38 5.4.4 Indstria Farmacutica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 40 6 Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6.1 Etapa 1  Identificar as Tecnologias Candidatas e Estabelecer as Prioritrias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43 6.1.1 Modelo Quantitativo para o Estabelecimento de Prioridades . . 44 6.1.2 Uma Metodologia de Apoio Multicritrio Deciso (AMD) . . 45 6.2 Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado . . . . . . . . . . . . . 48 6.3 Etapa 3 Determinar o Cenrio da Avaliao . . . . . . . . . . . . . . 49 6.4 Etapa 4 Recuperar a Evidncia Disponvel . . . . . . . . . . . . . . . 50 6.4.1 Fontes de Informao . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 50

6.5 Etapa 5 Coleta de Novos Dados (Dados Primrios) . . . . . . . . . . 52 6.6 Etapa 6 Interpretar a Evidncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53 6.6.1 Graduando a Evidncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 54 6.6.2 Conflitos de Interesse e Tendenciosidades . . . . . . . . . . . . . 59 6.7 Etapa 7 Sintetizar a Evidncia . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 6.7.1 Revises Sistemticas . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 59 6.7.2 Anlise Econmica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 61 6.7.3 Opinio em Grupo e Conferncia de Consenso . . . . . . . . . . 63 6.7.4 Modelagem Matemtica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65 6.8 Etapa 8 Formular Achados e Recomendaes . . . . . . . . . . . . . 66 6.9 Etapa 9 Disseminar os Resultados e as Recomendaes . . . . . . . 68 6.10 Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendaes . . . . . . . . . 69 7 Desafios Avaliao de Tecnologias em Sade . . . . . . . . . . . . . . . 73 7.1 Desafio 1 Recursos limitados . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73 7.2 Desafio 2 Diversidade no Padro de Morbidade . . . . . . . . . . . . 74 7.3 Desafio 3 Diversidade Cultural . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 7.4 Desafio 4 Sistema Poltico . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 74 7.5 Desafio 5 Estrutura do Sistema de Sade . . . . . . . . . . . . . . . . 76 7.6 Desafio 6 Informao e Dados Disponveis . . . . . . . . . . . . . . 77 7.7 Desafio 7 Capacidade Tecnolgica . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78 7.8 Desafio 8 Tecnologias Sociais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79 8 Consideraes Finais . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 81 Referncias . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83 Glossrio . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93 Anexo Ultra-sonografia de rotina versus seletiva na avaliao do feto no incio da gravidez de baixo risco . . . . . . . . . . . . . . . . 99

1 Introduo

Os sistemas de sade dos diferentes pases apresentam grande diversidade no que concerne s decises sobre incorporao de tecnologias e as expectativas dos usurios dos servios. Escolhas difceis so enfrentadas por gestores em todos os nveis do sistema de sade. O arsenal de intervenes na ateno sade vasto, sendo continua mente ampliado com novos medicamentos, equipamentos, artigos e procedimentos mdicos. Esta realidade faz com que, a cada ano, torne-se mais difcil para o sistema fornecer ao usurio a interveno teoricamente mais eficaz disponvel no mercado, em funo das presses colocadas sobre o sistema de sade em relao ao aumento dos custos, capacitao de recursos humanos, s necessidades de atualizao dos instrumentos de regulao e certificao, e aos investimentos na infra-estrutura fsica Newhouse, (apud McDaid, 2003). A avaliao de tecnologias1 em sade (ATS) surge nos pases desenvolvidos em face dessa preocupao, com o objetivo de subsidiar as decises polticas quanto ao impacto da tecnologia em sade. Goodman (1998) resume a ATS como sendo () um campo multidisciplinar de anlise de polticas, que estuda as implicaes clnicas, sociais, ticas e econmicas do desenvolvimento, difuso e uso da tecnologia em sade. Para os pases em desenvolvimento, o aparecimento contnuo de inovaes tecnolgicas no hemisfrio norte representa uma dupla sobrecarga. Alm do problema mencionado acima, a rpida difuso de informao tcnico-cientfica que se observa atualmente e a ao de empresas multinacionais criam uma demanda local pela inovao por parte de profissionais de sade, meios de comunicao e parcelas mais informadas da populao, que pressiona ainda mais o sistema de sade.

1 Tecnologias em sade so todas as formas de conhecimento que podem ser aplicadas para a soluo ou a reduo dos problemas de sade de indivduos ou populaes (Panerai; Pea-Mohr, 1989). Portanto, vo alm dos medicamentos, equipamentos e procedimentos usados na assistncia sade.

2 Por que a Avaliao de Tecnologias em Sade importante para o gestor do SUS?

Pela Constituio de 1988, o Sistema nico de Sade (SUS) tem como diretrizes bsicas: a descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; o atendimento integral, abrangendo atividades assistenciais curativas e, prioritariamente, preventivas; e a participao da comunidade, ou seja, o exerccio do controle social sobre as atividades e os servios pblicos de sade (Carvalho; Santos, 1995). A ATS se constitui numa ferramenta para garantir esses trs princpios bsicos. A descentralizao redistribui o poder e a responsabilidade entre os diferentes nveis de gesto, que passam a decidir em cada instncia sobre questes ligadas regulamentao do setor e alocao dos recursos disponveis. Neste processo, a incorporao de uma tecnologia no setor Sade regulamentada por diferentes atores. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), no seu papel de regular a entrada da tecnologia no mercado, demanda informao quanto segurana, benefcio, indicao de uso e preo a ser praticado no mercado para autorizar a comercializao (registro) da tecnologia no pas (BRASIL, 2004). Uma vez registrada, a incorporao da tecnologia no SUS regulamentada pela Secretaria de Ateno Sade do Ministrio da Sade (SAS/ MS). Em um processo racional de incorporao, a SAS/MS dever ter que agregar s informaes necessrias ao registro informao quanto ao perfil epidemiolgico da populao a ser beneficiada pela tecnologia, infraestrutura necessria para uma adequada assistncia, estimativa de custo e cobertura a ser oferecida. Dada a limitao de recursos, a garantia de uma assistncia integral populao representa um grande desafio para o sistema de sade. Neste sentido, para distribuir os recursos para os trs nveis de ateno (prim-

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rio, secundrio e tercirio), o gestor deve considerar questes como: Quais os problemas de sade da populao? Das tecnologias disponveis no mercado, quais podero responder s necessidades da populao? As tecnologias identificadas como necessrias iro funcionar (gerar o benefcio esperado) para a populao local? Os recursos disponveis sero suficientes para oferecer a tecnologia a todos que dela necessitam? Como distribuir os recursos, considerando questes ticas e sociais relativas utilizao dessas tecnologias? A quem e como devero ser oferecidas as tecnologias? Uma vez distribudo os recursos e incorporadas as tecnologias identificadas como necessrias, os efeitos em sade esperados esto sendo alcanados? Alm disso, de forma a atender a terceira diretriz bsica do SUS controle social necessria a adoo de um processo claro e transparente de deciso nos processos de regulao, incorporao e utilizao de tecnologias. Pelo descrito acima, possvel perceber que o gestor passa a demandar um volume muito grande de informao na prtica diria, que ir requerer mtodos e instrumentos de sntese e anlise sistemtica desta informao. A avaliao de tecnologias em sade uma forma sistemtica de sintetizar evidncia cientfica e a perspectiva de diferentes atores sobre os aspectos decorrentes da incorporao de tecnologias. Assim as decises, tendo por base uma avaliao prvia, tm como vantagem a explicitao dos critrios de deciso e a possibilidade de participao da sociedade.

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3 Desenvolvimento e Adoo da ATS

3.1 No Mundo
A crescente preocupao dos gestores dos servios de sade em todo o mundo com a limitao de recursos tem como marco o fato de que, aps a Segunda Guerra Mundial, os gastos com a sade passaram a crescer de maneira significativa nos pases desenvolvidos em conseqncia do grande desenvolvimento tecnolgico (Warner; LucE, 1982). A conteno de gastos implica a necessidade de se avaliar os custos decorrentes do uso das tecnologias. Por outro lado, a difuso e a utilizao de tecnologias sem a adequada avaliao tiveram, em muitos casos, conseqncias adversas graves e amplamente reconhecidas tais como: malformao congnita por uso de talidomida durante a gravidez, fibroplasia retrolental decorrente de hiperoxigenao de incubadora, etc. (Lambert, 1978). A resposta inicialmente dada por diferentes governantes elevao dos gastos em sade foi a conteno de custos. Enquanto este tema dominava os agentes de poltica em sade em muitos pases, os profissionais de sade comearam a enfatizar a necessidade de avaliar os resultados de suas prticas. Cresce o reconhecimento de que muitas intervenes da prtica comum eram lesivas ou pouco efetivas para a sade da populao e que grandes variaes na prtica clnica eram encontradas em algumas reas da ateno. Beeson (apud Banta, 2003) comparou as recomendaes teraputicas de um livro texto de 1927 com as de outro de 1975, tendo encontrado que 60% dos medicamentos recomendados em 1927 eram perigosos, duvidosos ou meramente sintomticos e apenas 3% eram efetivos. Nas recomendaes de 1975, o autor observou que o nmero de medicamentos efetivos cresceu sete vezes e os duvidosos reduziram em dois teros. Archie Cochrane foi um dos maiores expoentes da idia de que a seleo de inter13

venes tendo por base sua efetividade seria tambm um meio de obter eficincia na alocao dos escassos recursos para a sade (McDaid, 2003). Partindo deste posicionamento, a utilizao de estudos elaborados com rigor cientfico de forma a evitar tendenciosidade na obteno de evidncia sobre segurana e eficcia clnica tem tido cada vez mais destaque na literatura cientfica. Contudo, na prtica clnica, persistia o uso de intervenes inapropriadas, mesmo depois de ter sido demonstrado por estudos que eram inefetivas ou mesmo nocivas sade dos pacientes. Surge ento o movimento da Medicina Baseada em Evidncia, que busca sistematicamente transferir a evidncia cientfica para a prtica clnica. Os Centros da Colaborao Cochrane (2003) tm sido um dos principais catalisadores deste movimento desde o incio dos anos 1990. No entanto, para o gestor, que deveria decidir sobre a alocao de recursos limitados frente a uma demanda cada vez maior de intervenes, o problema no se resolve apenas com a identificao dos benefcios ao paciente, mas necessita tambm identificar pelo menos o custo da interveno. Uma distribuio de recursos, atendendo a princpios de eqidade, deveria considerar: quem ir se beneficiar, quem deveria arcar com os custos envolvidos e, inevitavelmente, quem ficaria sem cobertura para seu problema de sade. Paralelamente ao movimento anterior, os economistas em sade desenvolvem mtodos sistemticos de associar efetividade e eficincia, incluindo a varivel custo no processo de deciso e tornando explcita a alocao de recursos limitados. O reconhecimento de que os custos deveriam ocupar um papel importante no processo de alocao de recursos tendo por objetivo social maximizar a sade da populao com eqidade no tem sido uma tarefa simples. Inicialmente cabe considerar que o princpio tico social de maximizar a sade da populao parece entrar em conflito com o juramento de Hipcrates (CONSELHO REGIONAL DE MEDICINA DO ESTADO DE SO PAULO, 2006), ameaando a autonomia dos mdicos e requerendo que eles assumam um novo paradigma. Por outro lado, as reformas do sistema de sade deveriam estar baseadas na evidncia cientfica e em novos mtodos de financiamento e fornecimento de cuidados necessrios, os quais deveriam ser avaliados com o mesmo rigor que as intervenes clnicas. Atualmente, a ATS est estabelecida, mas ainda em evoluo em diversos pases, notadamente os pases desenvolvidos, e posteriormente foi adotada por muitos dos governos do leste europeu. Perry, Gardner e 14

Thamer (1997) realizaram uma pesquisa mundial sobre as atividades de ATS nos pases e concluram, poca, que vinte e quatro pases possuam programas oficiais de avaliao de tecnologias em sade, a maior parte deles criados ao final dos anos 1980 e incio dos anos 1990. Na maioria dos pases, com exceo dos Estados Unidos, h um grande compromisso do governo com a ATS, com programas ativos no mbito nacional ou regional (BANTA, 2003). As atividades de ATS so conduzidas por diversas entidades, incluindo agncias governamentais, companhias de seguro, indstria mdica, associaes profissionais, hospitais, instituies privadas com fins lucrativos ou no e instituies universitrias. Segundo dados da Rede Internacional de Agncias de Avaliao de Tecnologias em Sade (do ingls International Network of Agencies for Health Technology Assessment INAHTA), das 46 agncias filiadas instituio, representando 23 pases, apenas cinco esto localizadas em pases em desenvolvimento Argentina, Chile, Cuba, Letnia e Mxico (quadro 1). Este quadro lastimvel, uma vez que a limitao de recursos nestes pases mais dramtica do que nos pases desenvolvidos. Desta forma, importante us-los racionalmente obter o mximo de benefcio dos recursos disponveis. Quadro 1 Agncias de avaliao de tecnologias por pases Argentina IECS Austrlia AHTA, ASERNIP-S e MSAC ustria ITA Blgica KCE Canad AETMIS, AHFMR, CCOHTA, IHE e MAS Chile ETESA Cuba INHEM Dinamarca DACEHTA e DSI Espanha AETS, AETSA, AVALIA-T, CAHTA, OSTEBA e UETS Finlndia FinOHTA Frana HAS(ANAES) e CEDIT Alemanha DAHTA@DIMDI Hungria HunHTA Israel ICTAHC Letnia HSMTA Holanda CVZ, GR e ZonMW Mxico IMSS Nova Zelndia NZHTA Noruega NOKC Sucia CMT e SBU Sua MTU-FSIOS e TA-SWISS Estados Unidos AHRQ, CMS e VATAP Reino Unido CRD, IAHS, NCCHTA, NHS-QIS e NHSC

Fonte: International Network Agencies for Health Technology Assessmente, 2006.

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Apesar de sua importncia como um programa de pesquisa em diversos pases, a maneira como a ATS est organizada e a incorporao de seus resultados no processo de formulao de polticas pblicas diferem marcadamente de um pas para outro. Alm disso, a ATS influencia e influenciada por um amplo conjunto de grupos disciplinares (epidemiologistas, economistas, etc.), setoriais (acadmicos, gestores, profissionais de sade), e de interesses (indstria, pacientes, prestadores de servio, governo) (Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004).

3.2 No Brasil
O interesse de se estabelecer uma estrutura formal de avaliao para apoiar as atividades de incorporao de novas tecnologias no mercado e no Sistema de Sade data dos anos 1980 (SEMINRIO INTERNACIONAL DE CINCIA, TECNOLOGIA EM SADE, 1989), bem como atividades de ensino e pesquisa em ATS ( Almeida et al., 1987; Panerai et al., 1987; Novaes, 1991; Silva, 1992). Contudo diversos fatores adiaram a aplicao da ATS como um instrumento de apoio gesto dos recursos em sade. Entre esses fatores, podem-se citar a resistncia por mudanas entre os profissionais de sade e gestores, aliada falta de coordenao e recursos financeiros para estas aes, dificuldades metodolgicas, insuficincia e capacitao de recursos humanos para as atividades e, por vezes, ausncia de vontade poltica dos dirigentes na abordagem deste problema. Por outro lado, os custos crescentes em sade, o reconhecimento da existncia de desperdcio de recursos, a necessidade de garantir direitos constitucionais do cidado e a crescente interveno do poder judicirio no setor de sade faz com que o governo busque meios mais formais de aprimorar o processo de deciso quanto incorporao e ao uso das tecnologias em sade. Assim, a ATS ganha impulso a partir de junho de 2003, quando o Ministrio da Sade, por meio Departamento de Cincia e Tecnologia da Secretaria de Cincia e Tecnologia e Insumos Estratgicos, organiza uma oficina para elaborar uma proposta para ATS no mbito do SUS. Como aes iniciais, ficou estabelecido que se deveria: priorizar as aes de ATS no mbito do MS, estendendo-as posteriormente aos estados e municpios; focalizar as avaliaes nas tecnologias em processo de incorporao na tabela de procedimentos financiados pelo SUS; organizar a monitorao de tecnologias (emergentes, novas e em uso) no mbito do SUS; e atuar de 16

forma coordenada e colaborativa com a SAS/MS e demais secretarias do MS, bem como a Anvisa e Agncia Nacional de Sade Suplementar (ANS). No ms seguinte, publicada a Portaria MS n 1.418, de 24/07/2003 (Brasil, 2003b), instituindo o Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade, que tem como atribuio: VI. Definir diretrizes e promover a avaliao tecnolgica visando incorporao de novos produtos e processos pelos gestores, prestadores e profissionais dos servios no mbito do SUS. Em 26 de novembro de 2003, foi criado o Grupo de Trabalho de Avaliao de Tecnologias em Sade na II Reunio Ordinria da plenria do Conselho de Cincia, Tecnologia e Inovao do Ministrio da Sade. A partir da, uma srie de aes passam a ser desenvolvidas pelo Decit/MS em colaborao com o Ministrio da Cincia e Tecnologia (MCT) para fomentar a pesquisa em sade no sentido de subsidiar o processo de incorporao e monitorizao de tecnologias em uso no SUS. Neste sentido, cabe destacar o fato de que a tomografia por emisso de psitrons (petscan) foi a primeira tecnologia a passar por um processo de avaliao para se definir a sua incorporao ou no na lista do SUS. Paralelamente, a Secretaria de Ateno Sade (SAS/MS) e a Anvisa passam a elaborar uma srie de aes buscando complementar os trabalhos de fomento pesquisa, capacitar gestores e melhorar o processo de incorporao de tecnologias no setor Sude. O Projeto de Hospitais Sentinelas, elaborado e patrocinado pela Anvisa (2001), constituiu uma rede de mais de cem hospitais, com o objetivo de monitorar a ocorrncia de eventos adversos relativos ao uso de medicamentos e produtos para a sade em todo o pas. Este projeto tem possibilitado a melhoria do processo de utilizao de tecnologia nos servios de sade, uma vez que parte dos problemas so causados por erros de procedimento. A notificao gera uma investigao que permite rever o processo e, com isso: identificar falhas da tecnologia (projeto, segurana, qualidade do material, etc.) e corrigir falhas de processo ou de capacitao do profissional. No caso de suspeita de falha de produto/medicamento, a Anvisa notificada pelo hospital, a qual, juntamente com o fabricante, inicia um processo de investigao mais apurado. Em se comprovando a falha do produto, o fabricante notificado e dever tomar as aes necessrias para corrigir o erro, sendo que, em situaes de risco sade, o produto poder ser retirado do mercado. Este projeto permitiu que se ampliassem as aes de vigilncia sanitria no pas, tornando o processo mais dinmico e educativo para todos.

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Ainda mais recentemente, est se consolidando a rede de laboratrios de pesquisa clnica para efetuar pesquisas de interesse do SUS, por iniciativa do Decit/MS e Finep/MCT. Tal ao visa ampliar a capacidade de pesquisa clnica direcionada s demandas do SUS, mas pode tambm ser um importante mecanismo para reduzir o monoplio que laboratrios farmacuticos exercem sobre os cientistas na rea de sade, uma vez que estes laboratrios tm sido o principal financiador de pesquisa clnica no pas, comprometendo muitas vezes a credibilidade da pesquisa em funo do conflito de interesses. O movimento da medicina baseada em evidncias tem fundamentado iniciativas de elaborao de diretrizes clnicas, tambm denominadas protocolos clnicos ou guias de conduta clnica. A SAS/MS tem elaborado Protocolos Clnicos e Diretrizes Teraputicas para Medicamentos Excepcionais com o objetivo de estabelecer critrios de diagnstico e tratamento com os medicamentos disponveis nas doses corretas, mecanismos de controle, acompanhamento e verificao de resultados, e racionalizao da prescrio e do fornecimento dos medicamentos (Picon; Beltrame, 2002). A Associao Mdica Brasileira (AMB), em colaborao com o Conselho Federal de Medicina, elaborou 40 diretrizes clnicas sobre alguns problemas de sade relevantes para a populao. Contudo, as duas instituies parecem adotar metodologias diversas. Silva (2003) descreve as limitaes dos protocolos clnicos desenvolvidos pela SAS/MS e chama a ateno para a falta de clareza metodolgica das revises elaboradas; por outro lado, aponta a iniciativa da AMB como meritria, apesar de no considerarem ainda o custo. A autora conclui que o projeto da AMB constitui um avano no sentido de se adotar a evidncia cientfica na elaborao de protocolos no direcionamento da prtica clnica. Estas iniciativas, mesmo que com suas limitaes, so fundamentais para consolidar a contribuio da ATS no processo de deciso clnica.

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4 TECNOLOGIAS EM SADE

Tecnologias em sade so os medicamentos, equipamentos, procedimentos e os sistemas organizacionais e de suporte dentro dos quais os cuidados com a sade so oferecidos. Liaropoulos (1997) props uma hierarquia de tecnologias, conforme apresentada na figura 1. No primeiro estgio, observam-se aquelas tecnologias que o senso comum considera como tecnologias na rea de sade, aqui chamadas de tecnologia biomdica, que so os equipamentos e medicamentos. Pode-se dizer que so aquelas que interagem diretamente com os pacientes. Em seguida, devem ser considerados os procedimentos mdicos, como, por exemplo, a anamnese, as tcnicas cirrgicas, as normas tcnicas de uso de aparelhos e outros, que constituem parte do treinamento dos profissionais em sade e que so essenciais para a qualidade na aplicao das tecnologias biomdicas. Estas tecnologias, acrescidas dos procedimentos, constituem as tecnologias mdicas. Figura 1 Espectro de tecnologias em sade
Medicamentos Tecnologia Biomdica Equipamentos Procedimentos Sistemas de Suporte Organizacional No Setor Sade Fora do Setor Sade Tecnologia Mdica Tecnologia de Ateno Sade Tecnologia em Sade

Fonte: adaptado de Liaropoulos (1997)

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Todas as tecnologias mdicas so utilizadas dentro de um contexto que engloba uma estrutura de apoio tcnico e administrativo, sistemas de informao e organizao da prestao da ateno sade. Estes sistemas de suporte organizacional, que se situam dentro do prprio setor Sade (hospitais, ambulatrios, secretarias de sade, Ministrio da Sade), juntamente com as tecnologias mdicas, compem as tecnologias de ateno sade. Finalmente existem componentes organizacionais e de apoio que so determinados por foras que atuam fora do sistema de sade, como, por exemplo, saneamento, controle ambiental, direitos trabalhistas, etc. Todos esses elementos, juntamente com as outras tecnologias, constituem, ento, as tecnologias em sade. Indo mais alm, podem-se englobar diversos aspectos da organizao social que so determinantes da sade de uma populao como educao, poltica econmica, etc. As tecnologias tambm podem ser classificadas de acordo com a natureza material, o propsito, e o estgio de difuso (Goodman, 1998). O quadro 2 descreve tal classificao.

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Quadro 2 Classificao das tecnologias em sade Quanto natureza material Medicamentos; Equipamentos e suprimentos: ventilador, marcapassos cardacos, luvas cirrgicas, kits de diagnstico, etc. ; Procedimentos mdicos e cirrgicos; Sistemas de suporte: bancos de sangue, sistemas de pronturio eletrnico, etc.; Sistemas gerenciais e organizacionais: sistema de informao, sistema de garantia de qualidade, etc. Quanto ao propsito Preveno: visa proteger os indivduos contra uma doena ou limitar a extenso de uma seqela (exemplo: imunizao, controle de infeco hospitalar, etc.); Triagem: visa detectar a doena, anormalidade, ou fatores de risco em pessoas assintomticas (mamografia, exame de Papanicolau); Diagnstico: visa identificar a causa e natureza ou extenso de uma doena em pessoas com sinais clnicos ou sintomas (eletrocardiograma, raios X para detectar fraturas sseas); Tratamento: visa melhorar ou manter o estado de sade, evitar uma deteriorao maior ou atuar como paliativo; Reabilitao: visa restaurar, manter ou melhorar a funo de uma pessoa com uma incapacidade fsica ou mental. Quanto ao estgio de difuso Futura: em estgio de concepo ou nos estgios iniciais de desenvolvimento; Experimental: quando est submetida a testes em laboratrio usando animais ou outros modelos; Investigacional: quando est submetida a avaliaes clnicas iniciais (em humanos); Estabelecida: considerada pelos provedores como um enfoquepadro para uma condio particular e difundida para uso geral; Obsoleta/abandonada/desatualizada: sobrepujada por outras tecnologias ou foi demonstrado que elas so inefetivas ou prejudiciais.

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4.1 Ciclo de vida das Tecnologias

Muito poucas tecnologias se mostraram como uma resposta definitiva para um problema de sade. O que se observa com mais freqncia o contnuo processo de inovaes tecnolgicas que acompanham o desenvolvimento nas cincias biomdicas. Cada vez que surge uma nova tecnologia, um conjunto complexo de mecanismos interrelacionados posto em movimento, medida em que ela se difunde e passa a ser utilizada. Eventualmente, uma tecnologia ser abandonada por uma srie de razes, assim completando o seu ciclo de vida (figura 2). Figura 2 Ciclo de vida da tecnologia em sade
INTENSIDADE DE USO
UTILIZAO EM LARGA ESCALA

INOVAO

DIFUSO INICIAL

INCORPORAO

ABANDONO

TEMPO

Fonte: adaptado (Banta; Behney; Willems, 1981).

O processo de inovao tecnolgica comea com a inveno de um novo produto, processo, ou prtica, e se encerra por ocasio da primeira utilizao prtica. Entre esses dois marcos, h usualmente alguma forma de avaliao econmica (custos de produo), e testes usando voluntrios so conduzidos para avaliar os benefcios e riscos da nova tecnologia. Porm as avaliaes realizadas nesta etapa usualmente tm uma capacidade limitada de quantificar os impactos que sero observados aps a difuso da tecnologia. Diversos fatores impactam sobre a inovao no setor Sade, sendo os principais a persistncia da doena e incapacidades, consideraes de ordem econmica, pesquisas biomdicas, e legislao regulatria. Assim que 22

a nova tecnologia atinge o mercado, ela chega ao final da fase de inovao. Neste ponto, outras foras entram em ao e governam o processo de difuso e que vo determinar o grau com que a nova tecnologia ser aceita. Quando uma nova tecnologia anunciada, ela pe em movimento fortes motivaes humanas e expectativas por parte de pacientes, clnicos, administradores de instituies de sade e empresas. Um estudo clssico de Russel (1979) identificou como principais determinantes da difuso de tecnologias a competio, tipo e tamanho do hospital, demografia, forma de pagamento, prestgio, e a presena de atividades de ensino no hospital. Surpreendentemente, ela no detectou nenhuma associao entre a taxa de difuso tecnolgica e o padro de morbidade das populaes locais. A legislao e a regulamentao podem reduzir a velocidade do processo de difuso, por exemplo, ao colocar limites sobre o nmero de unidades de equipamentos caros disponveis em cada rea. Quando uma tecnologia emergente comea a ser reconhecida pelos provedores de assistncia sade como uma tecnologia estabelecida, ocorre uma mudana no seu status. Freqentemente, esta mudana ocorre quando o governo ou seguradoras decidem reembolsar os pacientes ou subsidiar como resultado de um consenso sobre os seus benefcios sade ou qualidade da ateno. Estamos ento na fase de incorporao. Para tecnologias de baixo custo, a incorporao pode passar despercebida. Entretanto, para tecnologias de utilizao em larga escala ou que demanda muitos recursos, este estgio crtico porque ele abre o caminho para a utilizao crescente e uma atitude de maior confiana nos benefcios da tecnologia. O conhecimento dos efeitos decorrentes da utilizao rotineira das tecnologias em sade fundamental, j que nesta fase que os benefcios sade sero obtidos, recursos crticos sero dispendidos, e efeitos adversos podero ser detectados. Um tpico que tem recebido alguma ateno da literatura a subutilizao de procedimentos como cirurgias e testes diagnsticos. Chassin et al. (1998), em estudo multicntrico nos EUA em 1981, apontou que foram inapropriadamente realizadas: 17% das angiografias, 32% das endarterectomias da cartida e 17% das endoscopias do trato gastrointestinal superior. Ainda nos EUA, Bates et al. (apud Chassin, 1998) revelaram que 28% das complicaes por uso de medicamentos so previsveis, sendo que cada complicao gera um custo adicional de aproximadamente cinco mil dlares por hospitalizao.

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Especialmente em pases em desenvolvimento, observa-se a m distribuio dos recursos para os diferentes setores da sade e a desigualdade social no acesso s tecnologias, especialmente as mais sofisticadas. Calil (2004), comparando a distribuio de seis equipamentos de imagem nas cinco regies do Brasil, usando dados da pesquisa da Assistncia MdicoSanitria do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatstica (AMS-IBGE) de 2002, mostra que, na regio sudeste, existe um excedente para os seis tipos de equipamentos, enquanto que, para as demais regies, existe excesso de equipamentos de Raio X, mamgrafo e ultra-sonografias, bem como deficincia de equipamentos de tomografia computadorizada e ressonncia magntica, com exceo da Regio Centro-Oeste no caso da ressonncia. Paralelamente a esta m distribuio das tecnologias, ainda existe o desperdcio de recursos, reconhecido pela Organizao Mundial da Sade (OMS), em funo da baixa capacidade de gesto do parque de equipamentos nos servios de sade e da falta de profissional mdico, operacional e de manuteno qualificado. Estes fatores geram problemas de acesso para a populao em funo da baixa produtividade, especialmente nos hospitais pblicos e de pequeno porte que no dispem de servios de engenharia clnica bem estabelecidos e atuantes (Grabois, 2005). A taxa de inovao tecnolgica desde a segunda guerra mundial no foi acompanhada por uma taxa similar de abandono de tecnologias mais antigas, resultando num contnuo aumento do estoque de tecnologias em sade disponveis. Mesmo algumas tecnologias que se mostraram inefetivas ou obsoletas demoraram muito tempo para que fossem efetivamente abandonadas (Panerai; PEa-Mohr, 1989). Ao contrrio das tecnologias que resistem ao abandono, um nmero considervel de outras so foradas para fora do mercado pelo que pode ser chamado de obsolescncia artificial. Esta estratgia usada por muitas indstrias para incrementar as suas vendas. Em muitos casos, a obsolescncia artificial envolve pequenas inovaes ao invs de invenes radicais, que possuem pouco valor para os pacientes ou clnicos.

4.2 Atores no Processo de Avaliao

A figura 3 ilustra, para o caso do Brasil, os atores que podem atuar no processo de avaliao nas diferentes fases do ciclo de vida de uma tecnologia. Cada ator representado por um boneco e as aes correspondentes s fases do ciclo de vida das tecnologias so representadas por elipses. As

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linhas que unem cada ator a uma ao significam que este ator pode realizar algum tipo de avaliao naquela fase do ciclo de vida da tecnologia. As fases do ciclo associadas a um dado ator mostram os principais pontos de atuao do ator em questo, no significando que esses atores no tenham participao em outras fases. Tambm no foram representadas todas as possveis conexes entre atores e fases do ciclo de vida, para no dificultar a interpretao da figura. Alguns atores esto ligados por setas que representam associao entre eles. Sem ter a pretenso de ser exaustivo, os seguintes atores podem ser identificados: centros de pesquisa, indstria (equipamentos, produtos e medicamentos), universidades, rgos governamentais (Ministrio da Sade, secretarias estaduais e municipais de sade, Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria Anvisa, Vigilncia Sanitria Estaduais e Municipais Visas e Agncia Nacional de Sade Suplementar ANS), instituies de sade (hospitais privados e pblicos, postos de sade, etc.), operadoras de planos de sade, sociedades profissionais (incluindo as diversas sociedades por especialidades) e grupos de representantes de pacientes. A indstria, os centros de pesquisa e as universidades realizam avaliaes principalmente na fase de desenvolvimento da tecnologia, sendo que algumas avaliaes so mais ou menos rigorosas e, dependendo do produto, devem ser realizadas para fins de solicitao do registro do produto na Anvisa, a qual pode ainda utilizar outras avaliaes para conceder o registro, tais como inspees de Boas Prticas de Fabricao e certificaes do produto (BRASIL, 2004). Por outro lado, os rgos governamentais precisam de estudos de avaliao para estabelecer prioridades e formular polticas de incorporao e reembolso de tecnologias. Outros atores tambm tm interesses na incorporao de tecnologias como operadoras de planos de sade, instituies de sade, sociedades profissionais e grupos de pacientes. Esses trs ltimos atores tambm assumem papel importante na monitorizao do uso das tecnologias e no seu eventual abandono, j que to importante avaliar os efeitos decorrentes do uso das tecnologias em condies naturais para a obteno de informao quanto efetividade da tecnologia, quanto na fase de desenvolvimento, difuso e incorporao. Embora limitado na profundidade e amplitude, esta reviso dos mecanismos envolvidos no ciclo de vida de uma tecnologia em sade demonstra que uma mriade de determinantes e variveis precisa ser considerada

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no processo de avaliao de tecnologias de modo a permitir uma incorporao e utilizao mais racional dos recursos tecnolgicos disponveis em um sistema de sade. Figura 3 Atores no processo de avaliao de tecnologias
Legenda: MS Ministrio da Sade; SMS Secretaria Municipal de Sade; SES Secretaria Estadual de Sade; Anvisa Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; Visa Vigilncia Sanitria Estadual e Municipal; ANS Agncia Nacional de Sade Suplementar.

I N O V A O

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5 Avaliao de Tecnologias em Sade

A avaliao de tecnologias em sade (ATS) pode ser conceituada como um processo contnuo de avaliao que visa ao estudo sistemtico das conseqncias tanto a curto quanto a longo prazo da utilizao de uma determinada tecnologia ou de um grupo de tecnologias ou de um tema relacionado tecnologia (Panerai; PEa-Mohr, 1989). O objetivo da ATS prover informaes para a tomada de deciso tanto poltica quanto clnica. As propriedades essenciais da ATS so a sua orientao para a tomada de deciso e o seu carter multidisciplinar e abrangente (Banta; Luce, 1993; Goodman, 1998). Dado o seu amplo espectro de atuao, a ATS no se constitui em uma disciplina ou um campo. De fato, a ATS um processo interdisciplinar sistemtico com base em evidncia cientfica e outros tipos de informao. Apesar de sua orientao poltica, a ATS precisa ser enraizada na cincia e no mtodo cientfico. O processo de avaliao de tecnologias em sade precisa ser realizado com integridade e os resultados precisam ser vlidos (Banta, 1997).

5.1 O que Deve Ser Avaliado?

A ATS adota um enfoque abrangente da tecnologia e realiza anlises nas diferentes fases do ciclo de vida da tecnologia inovao, difuso inicial, incorporao, ampla utilizao e abandono (Banta, 1997) a partir de diferentes perspectivas. A avaliao de uma tecnologia em sade deveria primariamente considerar os impactos sociais, ticos e legais associados tecnologia, contudo outros atributos (eficcia, efetividade, segurana e custo) so bsicos e acabam por anteceder os anteriores, dado que um resultado negativo em algum deles pode ser suficiente para impedir a comercializao da tecnologia. De modo a estabelecer uma terminologia padro, as definies de eficcia, efetividade, risco e segurana so apresentadas no quadro 3 (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978; Panerai; PEA-Mohr, 1989; Piola; Vianna, 2002). 27

 importante considerar mais detalhadamente a diferena entre os conceitos de eficcia e efetividade. Uma tecnologia que funciona sob condies cuidadosamente controladas ou com um grupo selecionado de pacientes sob a superviso de equipes capacitadas ou mesmo pelos responsveis por seu desenvolvimento nem sempre vai funcionar to bem em outros cenrios, quando utilizadas por profissionais sem adequada capacitao ou quando as indicaes para o uso da tecnologia tenham sido estendidas para outras populaes de pacientes, ou ainda quando as condies ambientais e de infra-estrutura so inapropriadas. Um exemplo de diferena entre eficcia e efetividade apresentado por Feitosa e Almeida (2004), ao avaliarem o perfil de produo do exame citopatolgico (Papanicolau) realizado no mbito do Programa de Controle do Cncer do Colo do tero em 2002, em mulheres na faixa etria de 25 a 59 anos, residentes em 850 municpios do Estado de Minas Gerais. Das oito variveis utilizadas para classificar os municpios quanto quantidade de exames citopatolgicos realizados na populao, s alteraes encontradas nos exames e adequabilidade das lminas, a que melhor discriminou os grupos de municpios, identificados na Anlise de Agrupamento, foi o percentual de lminas satisfatrias, mas limitada por dessecamento ou ausncia de clulas endocervicais. A mediana do Estado foi de 30% de lminas com limitao, sendo que dois grupos (469 municpios) apresentaram valores abaixo e trs grupos (381 municpios) acima da mediana do estadual (com valores mdios variando de 30 a 90%). Cabe lembrar que a ausncia de clulas endocervicais na lmina inviabiliza a identificao do cncer e foi na regio centro-sul do estado que este tipo de problema de coleta se concentrou. No norte, nordeste e partes do sudoeste do estado, houve maior concentrao de lminas dessecadas, o que tambm compromete a qualidade do exame. Esses achados revelam que mesmo tecnologias consideradas custo-efetivas, como o exame citopatolgico (BRASIL, 2006), podem apresentar, na realidade do pas, baixa efetividade.

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Quadro 3 Definio de eficcia, efetividade, risco, segurana, custos e impacto tico, social e legal

Eficcia probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia a um determinado problema em condies ideais de uso. Efetividade probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia a um determinado problema em condies normais de uso. Risco medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade desse efeito sade de indivduos em uma populao definida associado ao uso de uma tecnologia aplicada em um dado problema de sade em condies especficas de uso. Segurana risco aceitvel em uma situao especfica. Custos custo (de oportunidade) em sade o valor da melhor alternativa no concretizada em conseqncia de se utilizarem recursos escassos na produo de um dado bem e ou servio. Impacto social, tico e legal so todos os impactos no relacionados efetividade, segurana, e aos custos, incluindo as conseqncias econmicas secundrias para indivduos e comunidades.
Outro parmetro de igual importncia em ATS o custo da tecnologia. O aumento dos custos nos servios de sade resultado de diversos fatores, mas as tecnologias tm importante papel, seja por meio das novas, mais caras e mais complexas tecnologias ou pela variao observada no padro de utilizao de uma tecnologia. Panerai e Pea-Mohr (1989) afirmam que, apesar de terem percorrido caminhos diferentes, pases ricos e pobres agora se encontram na mesma encruzilhada, na qual os recursos em sade necessitam ser avaliados detalhadamente e alocados racionalmente. Os efeitos das tecnologias em sade no se limitam cura ou ao conforto dos pacientes; eles vo muito alm, atingindo aspectos da vida humana e suas relaes com a famlia, o trabalho e a sociedade. interessante notar que, apesar das preocupaes iniciais da ATS com as questes sociais e ticas que cercam o desenvolvimento e a difuso da tecnologia em 29

sade, s mais recentemente que est de fato surgindo um movimento no sentido de considerar estes impactos. Este movimento recebeu o nome de Avaliao do Impacto em Sade (AIS, do ingls Health Impact Assessment) e vem recebendo destaque na comunidade europia. Scott-Samuel e Barnes (apud WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2001) descrevem a AIS como:
[] uma ferramenta de suporte deciso sobre a formulao de uma poltica baseada em evidncia sobre o potencial impacto em sade, ao mesmo tempo contribui para ampliar a conscientizao do agente de deciso sobre os impactos em sade em todos os nveis de formulao de polticas pblicas.

Assim a AIS parece resgatar os objetivos iniciais da ATS, que foram de certa maneira relegados a um segundo plano, dado o pragmatismo imposto pelas anlises econmicas que se limitaram busca da eficincia da tecnologia, tendo por base a relao custo-resultado em sade.

5.2 Avaliao da Eficcia e Efetividade

Para a realizao de um estudo de avaliao de eficcia/efetividade, as seguintes questes devem ser tratadas: Com que tecnologias a tecnologia a ser avaliada ser comparada? Qual o delineamento do estudo, ou seja, como os grupos de pacientes sero organizados de modo a permitir a comparao das tecnologias? Que efeito da tecnologia (medida de desfecho) ser utilizado para expressar a eficcia/efetividade? Como sero expressos os resultados do estudo? Como sero comparados os resultados entre os grupos estudados? A primeira questo diz respeito natureza do problema de sade considerado e s opes tecnolgicas disponveis por ocasio da realizao do estudo e, portanto, especfica a cada cenrio de avaliao. A segunda questo fundamental para estabelecer a validade dos resultados do estudo. Existem diversos tipos de delineamento de estudos propostos na rea de epidemiologia e epidemiologia clnica: ensaios controlados randomizados, estudos controlados no randomizados, estudos de coortes, estudos de caso-controle, estudos transversais e variantes des-

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tes. A utilizao de um ou outro delineamento depende de diversos fatores: natureza do problema estudado, logstica para a realizao do estudo, consideraes ticas, e outros. Cada tipo de delineamento est sujeito a diversos fatores que podem afetar a validade do estudo (vieses ou tendenciosidades), e esforos devem ser dispensados para control-los na maior extenso possvel. No objetivo deste texto realizar uma discusso sobre delineamentos de estudos clnico-epidemiolgicos. O Glossrio, ao final do texto, apresenta uma breve definio dos principais delineamentos. Existem diversas referncias sobre o assunto na literatura nacional e internacional (Medronho et al., 2002; Fletcher; Wagner, 1996; Rothman; Greenland, 1998), para citar alguns. As trs ltimas questes determinam como ser expressa a eficcia/ efetividade da tecnologia avaliada, isto , o indicador. Neste caso, os investigadores dispem de um leque de opes que vo de parmetros fisiolgicos ou fsicos at medidas mais elaboradas de qualidade de vida relativa sade, como apresentado na figura 4: A eficcia pode ser medida como o efeito de uma tecnologia sobre uma varivel fisiolgica como presso sangnea diastlica, nvel de glicose, colesterol, peso ao nascer, etc. Neste caso, a mdia/mediana da varivel medida pode ser calculada para cada grupo de pacientes estudado e a eficcia pode ento ser expressa como a diferena no valor das mdias/medianas entre os grupos estudados. A anlise estatstica poder revelar a preciso dessas estimativas. Figura 4 Indicadores de eficcia/efetividade
Avaliaes clnicas Taxas de eventos Qualidade de vida relativa saude

Re ete cada vez mais o impacto na vida diria do paciente

Apesar de serem medidas relativamente objetivas, medidas fisiolgicas ou fsicas no refletem diretamente o impacto da tecnologia sobre a vida do paciente. Assim, alguns eventos podem ser caracterizados como importantes e serem avaliados para cada paciente envolvido no estudo. Assim, por exemplo, num estudo que avalia algum tratamento para o cncer, um evento importante pode ser a ocorrncia de recidiva. Outro evento
continua

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continuao

pode ser a morte. Nestes casos, a proporo (ou risco) de pacientes em cada grupo que sofreram o evento considerado calculada e a comparao entre as tecnologias pode ser expressa por medidas como o risco relativo, reduo absoluta do risco ou razo de chances. A descrio dessas medidas tambm pode ser encontrada no Glossrio e em diversas publicaes (Jaeschke et al., 1995; Davies et al., 1998; Medronho et al., 2002 ). Muitas tecnologias afetam os pacientes, familiares, e outros interessados de maneira que no se refletem nas taxas de mortalidade ou morbidade, especialmente quando consideramos as doenas crnicas. Medidas de qualidade de vida relacionadas sade (ou ndices) so usadas de forma crescente ao lado de medidas mais tradicionais para avaliar as tecnologias em sade, proporcionando uma viso mais completa de como a ateno sade afeta os pacientes. Essas medidas so projetadas para capturar dimenses, tais como: funo fsica, funo social, funo cognitiva, ansiedade/tristeza, dor fsica, sono/descanso, energia/fadiga, e percepo geral da sade. Tais medidas podem ser especficas para determinadas doenas (por exemplo, doena cardaca ou artrite reumatide) ou gerais (sade em geral), podem ser unidimensionais (cobrindo um aspecto como ansiedade) ou multidimensionais, podem proporcionar um nico escore agregado ou gerar um conjunto de escores, cada um para uma dimenso especfica. Avanos considerveis foram observados nas ltimas dcadas no desenvolvimento e validao destas medidas. O quadro 4 apresenta alguns ndices desenvolvidos e avaliados para aplicao geral e especfica. Quadro 4 Exemplos de alguns instrumentos de qualidade de vida relativos sade ndice Tipo Perfil de Geral Impacto da Doena (Sicknes Impact Profile SI) (Bergner et al., 1981) Dimenses Avaliadas Cuidados pessoais e movimentos corporais, ambulao, mobilidade, sono e descanso, gerncia das tarefas de casa, recreao e lazer, comportamento emocional, comportamento de alerta, comunicao, interao social, trabalho e alimentao.

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ndice Formulrio Resumido-36 (Short Form-36) (McHorney et al., 1994)

Tipo Geral

Sistema Geral Descritivo EuroQol (ESSINK-BOT; STOUTHARD; BONSEL, 1993) Especfico Escalas da Medida do Impacto da Artrite Reumatide (KAZIS; ANDERSON; MEEMAN, 1989) Formulrio de Especfico Valorizao das Preocupaes dos Pacientes com Doena Crnica Intestinal (RFIPC) (Drossman et al., 1991)

Dimenses Avaliadas Desempenho das funes fsicas, limitaes de desempenho, devido s limitaes pelos problemas fsicos, funes sociais, dor corporal, sade mental em geral, limitaes de desempenho devido aos problemas emocionais, vitalidade, percepo geral da sade. Mobilidade, cuidados pessoais, atividades cotidianas, dor e desconforto, ansiedade e depresso.

Mobilidade, capacidade para andar, abaixar e flexionar, funcionalidade da mo e dos dedos, funcionalidade do brao, cuidado pessoal, tarefas da casa, atividade social, suporte de familiares e amigos, dor nas articulaes, trabalho, e ansiedade.

Dificuldades financeiras, dor e sofrimento, bem-estar geral, incontinncia intestinal, desenvolver cncer, morrer cedo, ser um peso para outras pessoas, atratividade, solido, perda do controle, sensao de mal-cheiro e falta de asseio, desempenho sexual, habilidade para ter filhos, transmitir doena para outros, ser tratado de forma diferente, sofrer cirurgias, ter que usar bolsa de ostomia, produzir odor, disposio, sentimento sobre o corpo, intimidade, perda de controle sexual, ter acesso assistncia de qualidade, incerteza sobre a doena e medicao.

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5.3 Orientaes da Avaliao

natural que a avaliao de tecnologias comece pela tecnologia, mas o ponto de partida da ATS no est confinado tecnologia. De fato, os prestadores de assistncia sade usualmente desejam respostas para problemas clnicos, e no problemas tecnolgicos. Uma ATS pode ser orientada a trs focos distintos. Uma avaliao de tecnologias orientada tecnologia quando ela avalia o impacto de uma ou mais tecnologias. Esta avaliao pode ser de uma tecnologia inteiramente nova, ou que j esteja em uso geral, uma nova aplicao de uma tecnologia j em uso, ou uma aplicao de uma combinao de tecnologias. As decises relativas ao registro e incorporao da tecnologia no sistema de sade (financiamento) iro requerer uma avaliao orientada tecnologia. Uma avaliao de tecnologias orientada ao problema quando tem por objetivo questes sobre a melhor maneira de gerenciar um problema clnico ou de sade, como por exemplo: utilizar um novo tratamento ou como estabelecer um programa para a preveno da obesidade mrbida. Este tipo de orientao tpico de uma avaliao destinada elaborao de uma diretriz clnica, tambm conhecida como guia de conduta clinica (do ingls, guidelines). Diretrizes clnicas constituem-se em posicionamentos ou recomendaes sistematicamente desenvolvidas para orientar mdicos e pacientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circunstncias clnicas especficas Institute of Medicine, (apud Portela, 2004). Elas contemplam indicaes e contra-indicaes, bem como benefcios esperados e riscos do uso de tecnologias em sade (procedimentos, testes diagnsticos, medicamentos, etc.) para grupos de pacientes definidos. Segundo Portela (2004), os cinco propsitos relevantes das diretrizes clnicas so: orientar a tomada de deciso clnica por pacientes e por mdicos, educar indivduos e grupos, avaliar e garantir a qualidade na assistncia, orientar a alocao de recursos na assistncia sade, e fornecer elementos de boa prtica mdica. Finalmente, uma avaliao de tecnologias orientada ao projeto quando ela enfoca a implantao de uma tecnologia especfica, por exemplo, a colocao de um equipamento de tomografia por emisso de psitron em um hospital especfico. Este tipo de orientao necessrio nos projetos de aquisio de uma tecnologia em uma unidade de sade. No caso

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de um equipamento, este tipo de avaliao dever ser coordenado por um engenheiro clnico. A realizao de uma avaliao sistemtica por este profissional ainda pouco comum, uma vez que eles, em geral, no so capacitados para tal. Contudo, alguns cursos de formao de Engenharia Biomdica no Brasil j abordam a ATS em seus currculos.

5.4 Perspectivas da Avaliao

A nfase de qualquer avaliao de tecnologias freqentemente reflete as necessidades ou objetivos particulares do ator que conduz ou financia a avaliao. Agncias regulatrias nacionais podem demandar avaliaes para garantir a segurana e eficcia de tecnologias em sade para a sociedade como um todo. Hospitais e outras instituies de ateno sade avaliam tecnologias para obter informaes que apiem o processo de aquisio, investimento, e decises relacionadas ao gerenciamento de tecnologias. Associaes profissionais precisam de avaliaes para apoilas na deciso sobre os cuidados com pacientes. Companhias de seguros conduzem estudos de avaliao para apoiar a deciso sobre cobertura e reembolso de procedimentos, etc. Cada ator apresenta uma perspectiva prpria sobre o processo de avaliao, a qual ir refletir sobre a estrutura e os resultados da avaliao. Os custos e benefcios que sero calculados e/ou estimados dependem, em muitos casos, da perspectiva dos avaliadores. Como exemplo, um administrador de um hospital ir encarar a aquisio de uma tecnologia luz dos custos financeiros diretos e sua contribuio para a capacidade de gerao de renda para o hospital (e talvez a sua imagem perante a comunidade). Por outro lado, representando o mais amplo interesse da sociedade, um gestor local estar preocupado com as implicaes da nova tecnologia sobre a distribuio dos recursos, o atendimento demanda, os custos sociais, e assim por diante. Obviamente, para os gestores do SUS, a perspectiva a ser adotada a da sociedade, na qual todos os custos e benefcios para todos os grupos da sociedade devem ser investigados. Dada a sua natureza multidisciplinar e os mltiplos atores com interesse na ATS, cada uma das disciplinas que contribuem para a ATS possui uma viso diferenciada do problema. A seguir, algumas dessas vises sero brevemente discutidas.

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5.4.1 Sade Pblica Os problemas de sade variam em diferentes partes do mundo, mas podem ser agrupados sob os rtulos: doenas transmissveis e doenas no transmissveis, traumas, e desordens mentais. comumente aceito que os principais determinantes de sade so nutrio, estilo de vida, renda, situao ambiental e ocupacional, e fatores biolgicos tais como a gentica. Servios clnicos de ateno sade, sem dvida, contribuem para os nveis de sade, mas numa ordem de magnitude muito menor do que os determinantes listados acima. No Reino Unido, a ATS est primariamente voltada para a avaliao de procedimentos clnicos, incluindo programa de rastreamento de doenas (que pode ser classificado com preveno secundria). Dos 117 relatrios publicados pelo National Health Services Research and Development Program entre 1997 e 2001, 19 eram relativos a programas de rastreamento, e 28 eram metodolgicos. Diversos eram relacionados a grupos especficos (por exemplo, servios ambulatoriais para controle da dor crnica). Somente um era relativo preveno primria (Holland, 2004). A situao em outros pases no diferente. H diversas explicaes possveis para o fato de a ATS no ter se engajado em temas de sade pblica (Holland, 2004). Inicialmente, programas de sade pblica so inerentemente mais complexos de avaliar do que, por exemplo, novos medicamentos ou procedimentos diagnsticos. Em geral, a avaliao de programas de sade pblica requer uma escala de tempo maior para os efeitos serem observados. Em segundo lugar, a introduo de medidas de sade pblica freqentemente complexa e exige a cooperao de mltiplas agncias ou organizaes, e pode requerer que indivduos alterem seus hbitos. Em terceiro lugar, intervenes em sade pblica freqentemente so questes polticas e sofrem resistncias por parte de grupos poderosos. Em quarto lugar, muitas medidas de sade pblica so consideradas bvias e, assim, uma avaliao mais profunda sofre resistncias. Deve ser observado que algumas avaliaes de medidas consideradas bvias acabaram gerando resultados no esperados. Finalmente, um outro obstculo para o descaso com a sade pblica por parte da ATS a falta de carisma das medidas de sade pblica. Se temas de sade pblica devem ser includos em ATS, crucial que haja uma concordncia tanto em relao aos objetivos quanto s priorida-

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des. Possveis efeitos a serem avaliados no uso de uma tecnologia de sade pblica so: reduo de fatores de risco; melhoria no estado de sade; melhoria de servios; e mtodos apropriados para a vigilncia contnua. Exemplos de reas nas quais as medidas de sade pblica devem ser avaliadas so: combate ao fumo, danos devidos ao lcool, uso de drogas e outras substncias, nutrio, acidentes, violncia, contracepo, deficincias fsicas e sensoriais, e desigualdades na assistncia sade. Tambm a avaliao dos diferentes tipos de profissionais para lidar com questes mdicas necessria, por exemplo, um mdico realmente necessrio? e se no, uma enfermeira poderia realizar o primeiro atendimento? Apesar de servios de call centers terem sido introduzidos no Reino Unido, Canad, Estados Unidos e mesmo no Brasil, eles no tm sido avaliados com o mesmo rigor que medicamentos, apesar de terem conseqncias muito maiores. 5.4.2 tica Consideraes de ordem moral esto implcita ou explicitamente associadas com o desenvolvimento e uso de tecnologias de ateno sade. Juzos de valores so inerentes quando se determinam os efeitos do uso das tecnologias, sendo que a identificao e interpretao do que exatamente constitui benefcios ou prejuzos no so meramente questes tcnicas. Problemas de ordem moral podem ser gerados pelas tecnologias (exemplo: tecnologias que prolongam a vida). Finalmente juzos de valores so inerentes no estabelecimento de prioridades e alocao de recursos. Apesar de os estudos freqentemente defenderem uma perspectiva ampla na avaliao de tecnologias, os estudos concretos de ATS tm mostrado que os aspectos ticos aparecem com um papel reduzido. Segundo Ten Have (2004), h duas razes para a no incorporao da anlise tica na ATS: em primeiro lugar, a tecnologia possui atualmente uma conceituao especfica na pesquisa de avaliao, que a separa dos aspectos ticos; em segundo lugar, a biotica freqentemente vista como uma tecnologia especfica, com o objetivo de resolver ou pelo menos atenuar as conseqncias morais do uso de tecnologias mdicas. Nesta estrutura, a tecnologia vista como neutra em relao aos aspectos morais, os valores no esto intrinsecamente conectados tecnologia e sim relacionados sua aplicao. Outra viso relacionada a esta distingue os conceitos de avaliao (assessment) e apreciao (appraisal). A avaliao

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corresponde anlise cientfica, que consiste na coleta e sntese da informao, produzindo o conhecimento. A apreciao o processo poltico de tomada de deciso, que leva em conta a informao assim como os valores (Stevens; Milne, 2004). Ten Have (2004) prope um reposicionamento da tica para analisar as dimenses morais relacionadas ao desenvolvimento, teste e utilizao de tecnologias no contexto da ateno sade. Este reposicionamento segue dois focos distintos. O primeiro deles corresponde s questes morais que surgem no contexto de uma tecnologia em particular. Neste caso, as questes morais tomam a tecnologia como um dado, e tentam definir o uso responsvel e apropriado da tecnologia. O objetivo da contribuio da tica o de analisar estes problemas e oferecer solues que sejam moralmente justificveis. O principal instrumento deste enfoque um conjunto de princpios morais: respeito pela autonomia, benefcio, no malefcio, e justia. A aplicao destes princpios usualmente muito til para a identificao das consideraes morais relevantes decorrentes do uso das tecnologias. No segundo foco, a tica pode contribuir com a ATS, indo alm do contexto da tecnologia. Ela ento se concentra numa segunda categoria de questes morais. Dentro dessa categoria, a anlise foca na seguinte questo: a tecnologia se justifica luz dos valores morais. Aqui, a tica no considera a tecnologia como um dado a priori, mas assume que as tecnologias elas prprias incorporam valores, tais como a busca do conhecimento, ter descendentes, ou alvio do sofrimento, busca da perfectibilidade ou imortalidade, etc. A metologia de tais estudos histrica assim como sinttica: valores incorporados nas tecnologias correntes so explicados em conexo com valores similares na histria, mas eles tambm so clarificados a partir de perspectivas de outras disciplinas, indo, portanto, alm da estrutura dos tempos atuais e tendo uma abrangncia multidisciplinar. 5.4.3 Sociologia A ATS um processo altamente politizado, que envolve mltiplos grupos de interesse com diferentes prioridades e necessidades. Webster (2004) apresenta uma srie de colocaes que todos aqueles que trabalham com ATS deveriam considerar. Em primeiro lugar, as novas tecnologias em sade so significativamente diferentes daquelas do passado, especialmente na tendncia de haver uma maior interdependncia tcnica entre 38

elas: pode a ATS focar, em outras palavras, a interrelao entre as novas tecnologias de maneira mais sistemtica, em vez de focar em tecnologias individuais? Os recentes desenvolvimentos relacionados infomedicina e biomedicina demandam avaliaes mais complexas do que as correntemente usadas. Este mesmo problema surge ao se realizar uma avaliao de tecnologias orientada a um problema que envolve um conjunto de tecnologias e no uma nica tecnologia. Uma segunda colocao se refere ao critrio de sucesso utilizado ao realizar uma avaliao: so eles idnticos/universais em diversos campos? Esta uma questo relacionada validao dos instrumentos e critrios utilizados pela ATS, a qual tambm uma tecnologia que precisa ser avaliada. As tecnologias mais complexas precisam de novas metodologias que levem em conta o contexto de utilizao? Por exemplo, Heaton (2001 apud Webster, 2004) examinou a domesticao (em casa) das tecnologias de sustentao da vida que foram originalmente desenvolvidas para uso em um hospital. O significado, a combinao, o uso, efetividade e eficcia dos equipamentos e sistemas (como ventilao assistida e alimentao intravenosa) utilizados na residncia so bem diferentes neste cenrio, onde regimes de cuidados complexos tm que ser gerenciados em casa pelos familiares em conjunto com servios proporcionados por outros agentes. No nvel regulatrio e institucional, como possvel mobilizar avaliaes que ultrapassam diferentes redes clnicas e polticas que possuem prioridades distintas? Carlsson (2004) comenta que recursos considerveis tiveram que ser dispendidos no processo de disseminao de resultados de avaliao na Sucia, indicando que a evidncia no fala por si mesma, mas necessita de uma advocacia persuasiva. Webster (2004) sugere que a ATS se torne mais aberta participao do paciente e da sociedade em geral no processo de avaliao e tomada de deciso. Heath (apud Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) afirma que a maioria dos estudos de ATS no inclui temas ticos ou sociais, o que uma falha fundamental da perspectiva do mdico. Outro ponto freqentemente citado o fato de que os mdicos tratam de pacientes individuais e, neste caso, as concluses de estudos de ATS podem no ser aplicados a pacientes especficos cujas caractersticas, sinais e sintomas variam enormemente de caso para caso. Chantler (apud Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004) toma uma posio mais conciliatria, defendendo o ponto de vista de que as diretri39

zes clnicas no sejam determinsticas demais, j que elas no podem focar apropriadamente todas as aes especficas em nvel do paciente. Assim a ATS parece ser mais til no nvel da tomada de deciso na formulao de polticas. Chantler defende que o estabelecimento de prioridades deva ser explcito, onde os polticos tomem uma maior responsabilidade direta pela racionalizao da ateno sade. Do lado dos pacientes, o que se observa que os mesmos, e o pblico em geral, tm tido um papel perifrico na determinao das prioridades em ATS, na avaliao da eficcia e custo-efetividade das intervenes, e ao usar os resultados destas avaliaes para estabelecer prioridades na ateno sade Coulter, (apud Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004). Estas so reas onde deveria haver um maior envolvimento do pblico. Duas aes que podem contribuir para que isto acontea de um lado a educao e o acesso informao e, de outro lado, o encorajamento formao de grupos representativos dos pacientes, tendo o cuidado de evitar que grupos mais poderosos e/ou financiados pela indstria possam exercer um maior poder do que grupos politicamente mais fracos. 5.4.4 Indstria Farmacutica Sem dvida, a maior proporo de recursos destinados ATS so direcionados para avaliaes de medicamentos. Entretanto, os produtos farmacuticos representam aproximadamente 10-15% do total dos custos na rea de sade (Lothgren; Ratcliffe, 2004). Algumas razes para este cenrio so: os produtos farmacuticos representam a maior percentagem dos custos das tecnologias de interveno em sade, esses produtos so produzidos por empresas que visam maximizao do lucro, e eles j so avaliados em relao segurana, eficcia, e qualidade dentro de ensaios clnicos, o que, de certa forma, oferece circunstncias relativamente convenientes para a aplicao de outros aspectos da ATS. Mesmo assim, Lothgren e Ratcliffe (2004) mantm que, para fazer um melhor uso dos escassos recursos para a ATS, maior ateno deve ser dada deciso sobre as tecnologias a serem avaliadas, bem como sobre a seleo entre tecnologias novas e existentes. Os requisitos mltiplos e diversos da ATS, que variam de pas para pas e at mesmo dentro de um pas, podem levar a um aumento dos custos da indstria farmacutica, o que se refletir nos preos dos produtos. As agncias de ATS freqentemente exigem uma boa evidncia sobre o que 40

provvel de acontecer com respeito aos custos dos produtos e efeitos num cenrio real, e isto, por sua vez, requer que os estudos tenham um tamanho amostral e demandem um tempo que so substancialmente maiores do que os normalmente usados em ensaios randomizados. Para reduzir os custo da ATS e remover algumas das barreiras ao seu uso, Lothgren e Ratcliffe (2004) concluem que necessrio haver maior concordncia, colaborao e parceria entre as diversas agncias governamentais de ATS e autoridades para se estabelecer expectativas realistas, possibilidades e limitaes da ATS.

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6 Etapas da Avaliao de Tecnologias em Sade

Dada a diversidade de atributos e objetivos que podem ser considerados, as ATS apresentam grande diversidade metodolgica, contudo alguns passos bsicos so considerados parcialmente ou totalmente no processo de avaliao (Goodman, 1998): identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritrias; especificar o problema a ser avaliado; determinar o cenrio da avaliao; recuperar a evidncia disponvel; obter novos dados primrios (se necessrio); interpretar a evidncia disponvel; sintetizar a evidncia; apresentar os resultados e formular as recomendaes; disseminar os resultados das recomendaes; monitorar o impacto.

6.1 Etapa 1 Identificar as tecnologias candidatas e estabelecer as prioritrias

A maioria dos programas da avaliao tem critrios para a seleo de tpicos, embora estes critrios no sejam sempre explcitos. Alguns exemplos de critrios de seleo que podem ser usados para estabelecer prioridades de avaliao so: nus elevado de morbidade e/ou mortalidade; grande nmero de pacientes afetados; custo unitrio ou agregado elevado da tecnologia ou do problema de sade; substancial variao na prtica; potencial para melhorar o resultado/benefcio para a sade dos pacientes; potencial para reduzir os riscos para a sade; 43

 existncia de evidncia cientfica suficiente para fundamentar uma avaliao; controvrsia ou grande interesse entre os profissionais da sade; exigncias pblicas ou polticas; necessidade de tomar deciso reguladora; necessidade de tomar deciso para reembolso; resultados disponveis, mas pouco disseminados e/ou com baixa aceitao na prtica clnica. As prioridades de um dado programa de avaliao podem compreender tecnologias, problemas de sade, projetos, ou alguma combinao destes. Um processo de priorizao sistemtico pode incluir as seguintes etapas (Donaldson; Sox junior, 1992; Lara; Goodman, 1990): selecionar critrios a serem usados no estabelecimento das prioridades; atribuir pesos relativos aos critrios; identificar os tpicos candidatos para a avaliao (por exemplo, como descrito acima); se a lista de tpicos candidatos for grande, reduz-la eliminando aqueles tpicos que claramente no esto de acordo com os critrios dados de prioridade; obter a lista dos tpicos para avaliar de acordo com os critrios; para cada tpico, atribuir uma pontuao para cada critrio; calcular o grau de prioridade para cada tpico; ordenar os tpicos de acordo com o nvel de prioridade; revisar a ordenao dos tpicos para assegurar-se de que a avaliao destes consistente com a finalidade da instituio solicitante. 6.1.1 Modelo quantitativo para o estabelecimento de prioridades Um relatrio de 1992 do Institute of Medicine (Donaldson; Soxjunior, 1992) apresentou um conjunto de recomendaes para se estabelecer as prioridades de avaliao para o Departamento de Avaliao de Tecnologias em Sade da Agncia de Pesquisa e Poltica para a Assistncia Sade (AHCPR) dos Estados Unidos. Sete critrios foram identificados: prevalncia da condio da sade; nus da doena na sociedade; custo; variao das taxas de uso;

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 potencial dos resultados do estudo para mudar os indicadores de resultados de sade; potencial dos resultados do estudo para mudar os custos; potencial dos resultados do estudo para informar sobre aspectos ticos, legais, ou sociais. O relatrio ofereceu a seguinte frmula para calcular a ordem de prioridade para cada tpico candidato.

Grau de prioridade = W1 ln S1 + W2 ln S2 + ...+ W7 ln S7

onde: Wi o peso relativo do i-simo critrio Si  a pontuao atribuda a um tpico relativo ao i-simo critrio ln o logaritmo natural de Si Os tpicos candidatos so ordenados pelo grau de prioridade calculado pela referida frmula . 6.1.2 Uma metodologia de apoio multicritrio deciso (AMD) Existem diferentes mtodos e tcnicas para se estabelecer prioridade, bem como software comerciais para dar apoio ao processo. Nobre, Trotta e Gomes (1999) adaptaram uma metodologia para aplicar um mtodo de AMD, denominado Tomada de Deciso Interativa Multicritrio (Todim), aqui sero apenas apresentados os passos para a aplicao do mtodo. Passo 1 Estruturar o problema: determinar as tecnologias que sero submetidas a um processo de seleo para avaliao. Suponhamos que o Decit/MS tenha uma lista de sete tecnologias que deveriam ser objeto de estudos de reviso sistemtica e que dessas houvesse a necessidade de escolher apenas quatro delas, para se elaborar um edital de chamada de pesquisa. No sentido de manter o processo de escolha transparente para todos os interessados (solicitantes das avaliaes e grupos de pesquisa existentes), o Decit/MS poderia aplicar este mtodo para realizar a escolha das quatro tecnologias que devem ser avaliadas. Suponhamos que a lista inicial contivesse as seguintes tecnologias: cirurgia baritrica; stents recobertos por medicamentos;

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prteses ortopdicas de quadril; teriparitide na osteoporose grave; aripripazol no tratamento da esquizofrenia; marca-passo multistio e cardiodesfibrilador implantvel; adalimumabe para tratamento da artrite reumatide.

Passo 2 Identificar os critrios a partir dos quais as prioridades sero estabelecidas: alguns exemplos de critrios foram apresentados, mas outros podero ser identificados como relevantes no cenrio em foco. Vamos supor que o Decit/MS fosse utilizar os seguintes critrios: relevncia do problema de sade abordado; populao beneficiada; custo; grau de evidncia disponvel. Passo 3 Estabelecer uma escala para a avaliao dos critrios: esta escala define a importncia de cada critrio para se estabelecer as prioridades. Por exemplo, pode ser criada uma escala ordinal para caracterizar a importncia de cada critrio com os seguintes valores: muito baixa; baixa; mdia; alta; muito alta. Passo 4 Estabelecer uma escala para estabelecer o impacto de cada alternativa sobre cada um dos critrios escolhidos: para critrios que podem assumir valores numricos tais como, por exemplo, populao beneficiada e custo, podem ser utilizados os prprios valores. Para critrios que no so numricos como por exemplo, grau de evidncia disponvel, pode-se tambm estabelecer uma escala ordinal. Como exemplo, uma escala pode expressar o impacto de uma alternativa sobre o critrio como: muito baixo; baixo; mdio; alto; muito alto. Cada critrio pode ter uma escala prpria, independentemente da escala dos demais. 46

Passo 5 Reunir um painel de pessoas (especialistas ou representantes de grupos de interesse e instituies como Anvisa e SAS/MS para preencher as matrizes de avaliao. Cada participante do painel preenche uma tabela, chamada matriz de avaliao (figura 5). Inicialmente, so preenchidos os valores de importncia de cada critrio. A seguir, preenchem-se os valores que fornecem o impacto de cada alternativa sobre cada critrio, de acordo com as escalas estabelecidas no passo anterior. Figura 5 Matriz de avaliao para a aplicao do mtodo de apoio multicritrio deciso Critrios Evidncia Problema Populao Custo de sade beneficiada disponvel Importncia do critrio Cirurgia baritrica Stents recobertos por medicamentos Prteses ortopdicas de quadril Teriparitide na osteoporose severa Aripripazol no tratamento da esquizofrenia Marca-passo multistio e cardiodesfibrilador implantvel Adalimumabe para tratamento da artrite reumatide Passo 6 Clculo das preferncias e ordenao das tecnologias: aps o preenchimento das matrizes de avaliao, as preferncias individuais de cada participante so calculadas, usando-se o mtodo Todim (Nobre; trotta; gomes, 1999). Contudo, a deciso final deve incluir as preferncias de todos os participantes e no apenas de um nico indivduo. Dessa forma, como ltima etapa de uma anlise multicritrio, tem-se a agregao das preferncias individuais, de forma a se obter um resultado final que expresse a opinio do grupo (preferncia global). Para facilitar a utilizao do mtodo e a realizao dos clculos necessrios no processo de ordenao das alternativas, foi desenvolvido um

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s oftware1 que possibilita a montagem do problema de deciso, permitindo a entrada de dados para as alternativas, os critrios, as escalas de valores e o peso de critrios, bem como a execuo automtica dos clculos. Como sada, so apresentadas as preferncias individuais e global, utilizando-se diferentes formas de realizar a agregao de preferncias. Por exemplo, um mtodo de agregao faz a mdia das preferncias individuais, outro pode excluir as preferncias dos membros mais extremados. Desse modo, ao final do processo, pode-se comparar as preferncias individuais, bem como as preferncias resultantes de diferentes formas de agregao. Apesar de ter sido apresentado como uma proposta para o estabelecimento de prioridades na etapa 1 da avaliao de tecnologias, o apoio multicritrio tambm pode ser aplicado na etapa 8 apresentar os resultados e formular as recomendaes. Almeida et al. (2001) realizaram um processo de priorizao de projetos de duas Secretarias de Estado do Rio de Janeiro, aplicando tal mtodo.

6.2 Etapa 2 Especificar o Problema a ser Avaliado

Um dos aspectos mais importantes de uma avaliao que ela deve especificar claramente o problema ou a questo que se deve dirigir. Isso afetar todos os aspectos subseqentes da avaliao. Um grupo que conduz uma avaliao deve ter uma compreenso explcita da finalidade da avaliao e compreenso de quem so os seus usurios potenciais. Tal compreenso pode no ser estabelecida no incio da avaliao, pela qual poder ser necessria a realizao de sondagens, discusses e esclarecimentos. No h nenhuma maneira correta de indicar o foco da avaliao. Em geral, o foco da avaliao pode envolver a especificao dos seguintes elementos: problema(s) de sade; populao(es) de paciente(s); tecnologia(s); profissional de sade envolvido; nvel de ateno (primrio, secundrio e tercirio); propriedades (ou impactos ou resultados de sade) que devem ser avaliadas; por exemplo, uma especificao bsica de um problema de avaliao seria: problema(s) de sade: controle da populao com hipertenso moderada; populao de paciente: homens e mulheres, acima de 60 anos
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Software desenvolvido por Sergio Miranda Freire em Delphi 4.0.

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de idade, presso sangnea diastlica entre 90-114 milmetros/hectograma, presso sistlica menor que 240 milmetros/ hectograma e nenhum outro problema srio de sade; tecnologia(s): tratamentos farmacolgicos e no farmacolgicos; profissionais de sade: clnicos gerais; nvel de ateno: primrio; propriedades que devem ser avaliadas: segurana (incluindo efeitos adversos), eficcia, efetividade e custo-efetividade (especialmente custo-utilidade).

6.3 Etapa 3 Determinar o Cenrio da Avaliao

A natureza de uma avaliao afetar a determinao da organizao mais apropriada para conduzi-la. Certamente, uma avaliao abrangente que analisa mltiplos atributos de uma tecnologia pode requerer uma experincia considervel e diversa, dados de origens diversas, e outros recursos. Os fatores que influenciam a deciso de fazer ou de comprar uma ATS podem incluir os seguintes (GOODMAN; SNIDER; FLYNN, 1996): h uma avaliao existente e disponvel? se uma avaliao existente estiver disponvel, ela se dirige ao foco especfico da avaliao de interesse? tem uma perspectiva compatvel? foi conduzida recentemente? a metodologia usada suficientemente confivel? o relatrio vale seu preo? se uma avaliao existente necessitar ser atualizada ou no estiver disponvel, as pessoas na organizao tm tempo e o conhecimento para executar o levantamento de dados e as anlises requeridas? se uma sntese da informao existente for necessria, a organizao tem a equipe de funcionrios para rever e interpretar a literatura? se novos dados so necessrios, a organizao tem os recursos e a capacitao requerida? que metodologia ser usada? se, por exemplo, um enfoque baseado no desenvolvimento de consenso for o preferido, esse consenso necessita incorporar e refletir as opinies dos profissionais da organizao e de grupos de pacientes?

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 os profissionais de sade locais aceitaro os resultados e recomendaes do relatrio se no participarem da avaliao?

6.4 Etapa 4 Recuperar a evidncia disponvel

Um dos grandes desafios em ATS o de identificar a evidncia os dados na literatura cientfica e outras informaes que relevante para uma avaliao. Para tecnologias muito novas, esta informao pode ser escassa e difcil de se encontrar; para muitas tecnologias, pode ser profusa, dispersa e de qualidade varivel. A literatura relacionada com a evidncia que se procura recuperar uma parte essencial e integral de uma ATS bem sucedida. O tempo e os recursos requeridos para tais atividades devem ser considerados com cuidado ao se planejar toda a ATS. 6.4.1 Fontes de Informao As fontes de informao disponveis cobrem diferentes setores da informao, embora freqentemente se sobrepondo. Ainda que algumas sejam devotadas aos tpicos de sade, outras fontes cobrem tambm outras reas da cincia. Mltiplas fontes devem ser procuradas para se aumentar a probabilidade de recuperar relatrios e artigos relevantes. A variedade de fontes que podem ser teis para a ATS inclui: bases de dados computadorizadas da literatura publicada; bases de dados computadorizadas de dados clnicos e administrativos; relatrios de governos, monografias, dissertaes e teses; listas de referncias em estudos, revises e nas metanlises disponveis; anais de eventos cientficos; relatrios e diretrizes clnicas das associaes profissionais; relatrios de companhias e reportagens em jornais e revistas; stios na internet; colegas de profisso e pesquisadores (grupos de pesquisa do CNPq http://www.cnpq.br). A tabela 1 lista uma srie de fontes de informao na internet. Cabe destacar que, dessas fontes, a Cochrane Library (acesso livre via Bireme a instituies e indivduos cadastrados) pr-analisa os trabalhos, realizando reviso sistemtica; e os peridicos da Capes (acesso livre para universidades e centros de pesquisa) e da Bireme disponibilizam artigos completos. 50

Tabela 1 Fontes de informaes na internet.

Fonte de informaes1 Peridicos da Capes National Library of Medicine Bireme (Cochrane Library) Medline: PubMed Internet Grateful Med Emedicine Medscape Medical Matrix ScHarr Netting the Evidence Medical World Search Journal Listings Endereo na Internet http://www.periodicos.capes.br http://www.nlm.nih.gov/nichsr http://www.bireme.br

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/PubMed http://igm.nlm.nih.gov http://www.medmatrix.org/info/medlinetable.asp http://www.emedicine.com http://www.medscape.com/Home/Topics/homepages.html http://www.medmatrix.org/index.asp http://www.shef.ac.uk/~scharr/ir/netting http://www.mwsearch.com http://www.londonlinks.ac.uk/connect/journals.htm http://www.psigroup.com/dg/medjournals.htm Clinical Practice Guidelines http://www.guidelines.gov, http://www.cma.ca/cpgs HTAi http://www.htai.org Inahta http://www.inahta.org Food & Drug Admin. FDA http://www.fda.gov OMS http://www.who.org Opas http://www.opas.org.br Anvisa http://www.anvisa.gov.br Decit/MS http://www.saude.gov.br/sctie/decit
Existem muitas outras fontes de informaes contudo, so de acesso restrito a assinantes.

Como exemplo de busca da literatura, Palda e Van Spaal (2003) realizaram um estudo que revisa as recomendaes para o rastreamento do cncer de pulmo rea lizadas pelo Canadian Task Force on Preventive Health Care em 1994. Os autores realizaram uma busca no Medline e na base Cochrane por artigos indexados com os termos do MeSH (Medical Subject Headings vocabulrio utilizado para indexar artigos no Medline): lung neoplasm, mass screening, case-control studies, tomograph, x-ray computed, e diagnosis. Tambm foram utilizados os termos helical CT, low-dose CT, spiral CT. A busca foi limitada a estudos controlados ou estudos de diagnstico, envolvendo pessoas adultas, e foram publicados na lngua inglesa entre os anos de 1990 e 2002. A tabela 2 apresenta o quantitativo de estudos encontrados em cada base e as respectivas classificaes.

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Tabela 2 Caractersticas dos estudos identificados.

Delineamento Reviso sistemtica da Cochrane Acompanhamento de Ensaios Controlados Randomizados no includos na reviso da Cochrane Estudos de Caso-Controle Estudos de Diagnstico
Fonte: Palda e Van Spaal (2003)

Nmero Ano de Nmero de de estudos publicao pessoas 7 2002 245.610 2 2000-2001 15.556 (includos na Cochrane) 5 3 1999-2001 1380 casos 8025 controles 1998-2001 7.180

6.5 Etapa 5 Coleta de novos dados (dados primrios)

Compilar a evidncia para uma avaliao pode envolver a coleta de dados primrios. Em princpio, um programa de avaliao pode determinar que a evidncia existente insuficiente para prover as informaes necessrias para a formulao de poltica, e que novos estudos so necessrios para gerar dados para aspectos particulares da avaliao. Certamente, este pode ser um processo interativo. Uma vez disponveis, os novos dados so interpretados e sintetizados com o corpo existente de evidncias. Na prtica, a capacidade da maior parte dos programas de avaliao para empreender novos levantamentos de dados, particularmente os ensaios clnicos, limitada por fatores tais como oramento e tempo, impossibilidade de conduzir ou financiar estudos clnicos e outros aspectos como o papel ou a misso do programa. Determinadas caractersticas de estudos primrios produzem evidncia mais forte do que outras. Em geral, as seguintes caractersticas so associadas com a evidncia mais contundente: os estudos prospectivos so superiores aos retrospectivos; os estudos controlados so superiores aos que no so controlados; os estudos randomizados so superiores aos que no so randomizados; os estudos de grande porte (isto , que envolvem um nmero suficiente de pacientes para detectar com um nvel de confiana aceitvel todos os efeitos verdadeiros do tratamento) so superiores aos 52

de pequeno porte; os controles contemporneos so superiores aos histricos; os estudos com mascaramento (pacientes, clnicos, analistas) so superiores aos que no o so. Os tipos bsicos de mtodos para gerar dados novos sobre os efeitos de tecnologia em sade nos seres humanos incluem os seguintes: ensaio controlado randomizado de grande porte; ensaio controlado randomizado de pequeno porte; estudo controlado no randomizado com controle contemporneo; estudo com controle histrico; estudo de coortes; estudo de caso-controle; estudo transversal; vigilncia (por exemplo, usando bases de dados, registros, ou enquetes); sries de casos consecutivos; relato de casos. Tais mtodos esto listados em ordem decrescente de rigor cientfico para a validade interna, isto , para exatamente representar o relacionamento causal entre uma interveno e um resultado nas circunstncias particulares de um estudo. Essa ordem supe que cada estudo esteja corretamente projetado e conduzido. Tal lista representativa; h outras variaes destes delineamentos metodolgicos.Alguns investigadores usam terminologia diferentes para determinados mtodos. A demanda de um rigor metodolgico mais elevado para estudos est aumentando entre as agncias regulatrias, financiadores, prestadores de servio e outros responsveis pelas decises de incorporao e uso de tecnologias em sade.

6.6 Etapa 6 Interpretar a Evidncia

Um desafio para toda a ATS extrair os achados substanciais da evidncia cientfica a partir dos diferentes delineamentos de estudos com qualidade variada. Os avaliadores devem usar um enfoque sistemtico para avaliar criticamente a qualidade dos estudos disponveis (Eddy, 1992; Goodman, 1993), o que requer conhecimento de epidemiologia e estatstica. Em geral, a interpretao da evidncia envolve a seleo e a classificao dos estudos e da evidncia.

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Uma forma til de sumarizar e indicar as qualidades importantes dos estudos disponveis montar uma tabela chamada tabela de evidncia. As informaes resumidas nessa tabela incluem: os atributos dos delineamentos dos estudos (por exemplo, randomizao, controle, mascaramento); caractersticas dos pacientes (por exemplo, nmero de casos, idade, gnero); resultados obtidos com os pacientes (por exemplo, mortalidade, morbidade, e efeitos colaterais que afetam a qualidade de vida dos pacientes); e e sumrios estatsticos derivados (por exemplo, valor p, intervalo de confiana). As informaes na tabela de evidncia permitem aos revisores comparar sistematicamente os atributos-chaves dos estudos e fornecem um retrato da quantidade e da qualidade da evidncia disponvel. A tabela 3 apresenta as evidncias obtidas dos estudos de caso-controle na reviso de Palda e Van Spaal (2003). Para visualizar as tabelas para os demais delineamentos, consulte a referncia. 6.6.1 Graduando a evidncia Um esquema bsico de gradao da evidncia foi proposto pela Canadian Task Force on Preventive Health Care (2005). O esquema classifica a evidncia em duas etapas. Na primeira etapa, a evidncia classificada de acordo com o delineamento do estudo de onde ela obtida, conforme apresentado a seguir: I: Evidncia obtida de pelo menos um ensaio controlado randomizado;

II-1: Evidncia obtida de ensaios controlados no randomizados; II-2: Evidncia obtida de um estudo de coortes ou de estudos de casocontrole, preferencialmente de mais de um grupo ou de centro de pesquisa; II-3: Evidncia obtida de comparaes entre pocas e lugares com ou sem a interveno. Os resultados substanciais em experimentos no controlados (tais como os resultados da introduo do tratamento com penicilina nos anos 1940) poderiam tambm ser considerados como este tipo de evidncia;
continua

54

continuao

III: Opinies de autoridades respeitadas, baseadas na experincia clnica, nos estudos descritivos, ou nos relatrios de comits de especialistas.

Na segunda etapa, a qualidade de cada estudo (validade interna) avaliada de acordo com critrios previamente estabelecidos para cada tipo de estudo (Harris et al., 2001), e a evidncia classificada nos seguintes nveis: Boa um estudo que atende satisfatoriamente a todos os critrios especficos ao respectivo delineamento; Razovel um estudo que no atende satisfatoriamente (ou no est claro que atende) pelo menos a um critrio especfico ao respectivo delineamento, mas no apresenta nenhuma falha metodolgica grave conhecida; Pobre um estudo que possui pelo menos uma falha metodolgica grave conhecida ou um acmulo de falhas menores que tornam os resultados do estudo incapazes de apoiarem recomendaes. Tabela 3 Exemplo de tabela de evidncia para estudos de caso-controle.
Estudo Casos Controles Procedimento de (todas as rastreamento mortes por cncer de pulmo) 412 3490 Abreugrafia anual para (pareado todos os participantes e sexo/ adicionalmente citologia idade) do escarro de 3 dias para fumantes que consomem mais de 30 maos de cigarro ao ano. 193 579 Raio X do trax anual para todos os participantes e adicionalmente citologia do escarro de 3 dias para fumantes que consomem mais de 30 maos de cigarro ao ano. Razo de chances de morrer de cncer de pulmo ajustadas pelo fumo (rastreado x no-rastreado) 0 a 12 meses antes do diagnstico 0,59 (0,460,76).

Nishii et al. (2001)

Okamoto et al. (1999)

0 a 12 meses antes do diagnstico: 0,54 (0,34-0,85). 12-24 meses antes do diagnstico: 0,54 (0,30-0,96). 24 a 36 meses antes do diagnstico: 0,59 (0,30-1,15). continua

55

continuao Estudo Casos Controles Procedimento de (todas as rastreamento mortes por cncer de pulmo) 328 1885 Abreugrafia anual para todos os participantes e adicionalmente citologia do escarro para aqueles com alto risco. Razo de chances de morrer de cncer de pulmo ajustadas pelo fumo (rastreado x no-rastreado) 0 a 12 meses antes do diagnstico: 0,54 (0,41-0,73). 12 a 24 meses antes do diagnstico: 1,24 (0,59-2,59). 0 a 12 meses antes do diagnstico: 0,72 (0,50-1,03).

Sagawa et al. (2001)

Sobue (2000)

273

1269

Em 37 reas raio X do trax (anual?) para todos os participantes e adicionalmente citologia do escarro para aqueles com alto risco. Em 13 reas, o rastreamento foi limitado somente ao raio X do trax. Abreugrafia anual para todos os participantes e adicionalmente citologia do escarro de 3 dias para fumantes que consomem mais de 20 maos de cigarro ao ano.

Tsukada et al. (2001)

174

801

0 a 12 meses antes do diagnstico: 0,40 (0,27-0,59).

12 a 24 meses antes do diagnstico: 1,42 (0,63-3,17). Fonte: Adaptado da reviso de Palda e Van Spaal (2003), na qual as referncias dos estudos citados na coluna 1 so encontrados.

Os critrios estabelecidos para a classificao da tabela 3 so apresentados na tabela 4, extrada de Harris et al. (2001). Tabela 4 Critrios para a avaliao da qualidade de delineamentos clnico-epidemiolgicos. Delineamento Revises sistemticas. Critrios de qualidade Abrangncia das fontes/ estratgia de busca utilizada. Avaliao padronizada dos estudos includos. Validade das concluses. Atualidade e relevncia.
continua

56

continuao

Estudos de casocontrole.

Determinao acurada dos casos. Seleo no tendenciosa dos casos e controles, com critrios de excluso aplicados igualmente a ambos. Taxa de resposta. Procedimentos diagnsticos aplicados igualmente a cada grupo. Ateno apropriada a fatores potenciais de confuso. Formao inicial de grupos comparveis Para ECRs randomizao adequada, incluindo mascaramento e se fatores potenciais de confuso foram distribudos igualmente entre os grupos. Para estudos de coortes considerao de fatores potenciais de confuso com restrio ou medio para ajustes na anlise; considerao de coortes de incepo. Manuteno de grupos comparveis. Mensuraes iguais, confiveis e vlidas (inclui mascaramento na avaliao de desfechos). Perdas diferenciais de acompanhamento ou alta taxa de perdas de acompanhamento. Definio clara das intervenes. Todos os desfechos importantes foram considerados. Anlise ajustes para fatores de confuso para estudos de coor tes; anlise pela inteno de tratar para ECRs.

Ensaios controlados randomizados e estudos de Coortes.

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Avaliao de mtodos diagnsticos.

Teste relevante, descrito adequadamente. Estudo usa um padro de referncia confivel, e aplicado independentemente do resultado do teste avaliado. Padro de referncia interpretado de maneira independente do teste avaliado. Lida com resultados indeterminados de uma forma razovel. Espectro de pacientes includos no estudo. Tamanho amostral. Administrao de testes confiveis.

Aplicando este mtodo para gradao da evidncia aos estudos de caso-controle apresentados na Tabela 4, Palda e Van Spaal (2003) obtiveram os resultados apresentados na Tabela 5. Tabela 5 Gradao das evidncias dos estudos de caso-controle da tabela 4. Estudo Nishii et al. 2001. Okamoto et al. 1999. Sagawa et al. 2001. Sobue 2000. Tsukada et al. 2001. Nvel das evidncias II-2 II-2 II-2 II-2 II-2 Qualidade do estudo Razovel. Razovel. Razovel. Razovel. Razovel.

Existem outras propostas para se avaliar a qualidade de estudos individuais para os diversos tipos de delineamento de estudos (Guyatt, 2002), por exemplo. Tambm h diversos enfoques de como usar estudos individuais em um estudo de avaliao de tecnologias: usar todos os estudos, incluir ou excluir estudos com base no tipo de delineamento ou qualidade do estudo, ponderar os estudos de acordo com a sua qualidade relativa, e realizar ajustes nos resultados dos estudos para compensar suas tendenciosidades. Cada mtodo tem vantagens e desvantagens. importante que a avaliao documente em seu relatrio os critrios e os procedimentos utilizados para selecionar os estudos e como foram trabalhados os seus resultados.

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6.6.2 Conflitos de Interesse e Tendenciosidades A existncia de conflitos de interesse potenciais e de tendenciosidades da parte de membros individuais de uma equipe ou de um painel de avaliao deve ser considerada com cuidado. Um conflito de interesse pode ser todo interesse financeiro ou de outro tipo que se coloque contra a participao de alguma pessoa em um grupo da avaliao porque poderia prejudicar a objetividade dessa pessoa ou poderia criar uma vantagem injusta, na qual essa pessoa poderia se beneficiar de sua influncia sobre os resultados da avaliao. A tendenciosidade pode envolver os pontos de vistas ou as inclinaes que so motivadas intelectualmente ou que podem advir do fato de se estar afiliado a determinadas organizaes ou sociedades profissionais. Os programas de ATS devem tomar medidas efetivas para minimizar ou balancear interesses potenciais dos membros do painel ou de membros individuais de uma equipe.

6.7 Etapa 7 Sintetizar a Evidncia

Sintetizar a evidncia tem sido o passo que mais destaque recebeu em termos de desenvolvimento ou incorporao de mtodos j existentes em diferentes reas do conhecimento, como epidemiologia, psicologia, economia, pesquisa operacional, cin cias exatas, teoria da deciso, entre outras. Apenas alguns dos principais mtodos usados em ATS sero brevemente apresentados para efeito de ilustrao. Alguns buscam sintetizar a informao de apenas um atributo (reviso sistemtica), outros podem considerar duas dimenses (anlise custo-efetividade) e outros ainda mltiplas dimenses (opinies de especialistas e modelagem matemtica). 6.7.1 Revises Sistemticas A reviso sistemtica um mtodo de sntese da literatura, reprodutvel, que permite extrapolar achados de estudos independentes, avaliar a consistncia de cada um deles e explicar as possveis inconsistncias e conflitos. Alm disso, uma tcnica que aumenta a preciso dos resultados, melhorando a preciso das estimativas de efeito de uma determinada interveno clnica (Mulrow, 1996). O mtodo tem por objetivo confirmar informaes, encontrar erros, resolver controvrsias, aumentar o poder estatstico dos achados, buscar achados adicionais e encontrar novas hipteses para futuras pesquisas. 59

A reviso sistemtica usada tipicamente para os tpicos que no tm nenhum estudo definitivo, incluindo tpicos: de que os estudos discordam; e para os quais os estudos no tm poder estatstico suficiente para detectar nenhum dos efeitos verdadeiros do tratamento (por exemplo, por causa dos tamanhos pequenos de amostras). A metanlise o mtodo estatstico aplicado reviso sistemtica que integra os resultados de dois ou mais estudos primrios (Petitti, 1994). O termo metanlise comumente usado para se referir s revises sistemticas e apareceu pela primeira vez em 1976, em artigo da revista Educational Research (Glass, 1976). Embora a metanlise tenha sido aplicada primeiramente para tratamentos, as tcnicas metanalticas esto sendo estendidas s tecnologias diagnsticas (Irwig, 1995; Irwig et al., 1994; Moses et al., 1993; Littenberg; Moses et al., 1993). A histria da reviso sistemtica e da metanlise no to recente. Comea no incio do sculo XX, embora sua popularidade tenha crescido somente na dcada de 1990. A primeira metanlise foi publicada em 1904 no British Medical Journal (BMJ) e sintetizava resultados de apenas dois estudos. Foi somente em 1955 que apareceu a primeira reviso sistemtica sobre uma situao clnica, publicada no Journal of the American Medical Association Jama (BEECHER, 1955). A era das revises sistemticas com metanlises na rea da sade se consolidou no final da dcada de 80 com a publicao do livro Effective Care During Pregnancy and Childbirth (Chalmers; ENKIN; KEIRSE, 1989). Em 1992, foi fundado o Centro Cochrane do Reino Unido, dando incio Colaborao Cochrane. Em 2001, no fascculo 2 da Biblioteca Cochrane, foram publicadas 1000 revises sistemticas e 876 projetos de revises sistemticas. A marca de 1000 revises reflete a dedicao de milhares de pessoas envolvidas com a Colaborao Cochrane no mundo todo (Unifesp/EPM, 2003). As etapas bsicas de uma reviso sistemtica so as seguintes ( Oxman; Cook; Guyatt, 1994): especificar o problema de interesse; especificar os critrios para a incluso dos estudos (por exemplo, tipo e qualidade); identificar todos os estudos que atendem aos critrios de incluso; classificar os estudos de acordo com, por exemplo, caractersticas dos estudos (tipos, nvel da prtica, pacientes), caractersticas me-

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todolgicas (por exemplo, tamanho da amostra, processo de medida), resultados e o tipo de sumrios estatsticos derivados; combinar resultados estatsticos dos estudos usando unidades comuns (por exemplo, calculando a mdia de tamanhos do efeito) e relacionando-os s caractersticas do estudo; executar uma anlise de sensibilidade; apresentar e discutir os resultados. Alm de ser uma das tcnicas mais utilizadas para a elaborao de uma diretriz clnica ou poltica, a reviso sistemtica , em geral, realizada para se obter as estimativas de efetividade em uma anlise de custo-efetividade. 6.7.2 Anlise Econmica Os estudos dos custos e das conseqncias relacionadas ao uso de uma tecnologia compreendem um dos principais mtodos de anlise usados em ATS. Tais estudos podem necessitar de dados oriundos tanto de fontes primrias (estudos clnico-epidemiolgicos) quanto de fontes secundrias (revises sistemticas e modelagem matemtica). O interesse pelas anlises econmicas acompanhou a elevao dos gastos com os cuidados em sade, as presses sobre os responsveis pelas decises com respeito alocao de recursos e a necessidade da indstria e de outros agentes em demonstrar os benefcios econmicos das tecnologias. Tal interesse se reflete tanto no aumento do nmero de publicaes quanto no refinamento dos mtodos adotados nas anlises. Greenhalgh (1997) apresenta um exemplo que ilustra resumidamente os principais tipos de custos e benefcios considerados em uma anlise econmica de uma interveno em sade (quadro 5). H uma variedade de tipos de anlises econmicas. A escolha de um mtodo vai depender sobretudo da finalidade da avaliao e da disponibilidade de dados e de outros recursos (humanos e financeiros). Entre os tipos principais de anlise econmica, incluem-se os seguintes (Goodman, 1998): Anlise de custo da doena consiste na determinao do impacto econmico de uma doena ou de uma atitude (por exemplo: fumar, incluindo o custo do tratamento associado). Anlise de minimizao de custo uma comparao entre as intervenes alternativas que produzem resultados equivalentes A determi61

nao dos supostos custos envolvidos faz a diferena entre elas, evidenciando a de menor custo. Esse tipo de anlise um caso especial da anlise de custo-efetividade, na qual as conseqncias das alternativas comparadas se mostram equivalentes. Anlise de custo-benefcio (ACB) compara os custos e os benefcios, ambos quantificados em unidades monetrias comuns. indicada quando se necessita de um denominador comum para facilitar a comparao de resultados. Assim uma medida de valor (moeda corrente do local do estudo) do grupo de efeitos de um programa ou uma interveno dever ser adotada. Para isso ser necessria uma transformao de efeitos como dias de incapacidade evitados, anos de vida ganhos, reduo de dores e outros sintomas em valor monetrio. Quadro 5 Exemplos de custos e benefcios oriundos de uma interveno em sade
Custos Diretos: Diria do leito hospitalar. Medicamentos, rouparia, etc. Exames laboratoriais e de imagem. Salrios dos profissionais. Indiretos: Dias de trabalho perdidos. Valor do trabalho voluntrio. Benefcios Econmicos: Preveno de problemas com tratamento caro. Reduo de internaes ou reinternaes. Retorno ao mercado de trabalho. Clnicos: Anos de vida ganhos. Disfunes ou incapacidades evitadas. Alvio de dor, nuseas e outros sintomas. Melhoria na audio, viso ou tnus muscular. Qualidade de vida: Melhoria na mobilidade e independncia. Melhoria no bem-estar geral. Melhoria nas relaes sociais.
Fonte: Adaptado de Greenhalgh (1997).

Intangveis: Dor e sofrimento. Estigma social.

Anlise de custo-efetividade (ACE) uma comparao dos custos em unidades monetrias com efeitos quantitativos medidos em unidades 62

no-monetrias (por exemplo: mortalidade ou morbidade reduzidas). aplicada quando as intervenes que devem ser comparadas tm como conseqncia um benefcio unidimensional e comum, tal como anos de vida ganhos. Anlise de custo-utilidade (ACU) na mesma lgica de atribuir um valor s conseqncias de alternativas que devem ser comparadas, este tipo de anlise preferido por aqueles que tm reservas em atribuir valores em moeda corrente a benefcios. Assim, nesta anlise, a medida de valor a utilidade que dever refletir as preferncias de indivduos ou da sociedade sobre um conjunto de resultados em sade (por um quadro clnico ou um perfil de estado de sade). A utilidade , por exemplo, expressa em anos de vida ajustados pela qualidade de vida (do ingls Quality-Adjusted Life Years - Qaly) (Torrance; Feeny, 1989). A vantagem desta medida que ela pode integrar ganhos na reduo de morbidade (melhoria na qualidade de vida) e ganhos na reduo da mortalidade (anos de vida ganhos) em uma nica medida. Mais recentemente, tm surgido outras medidas alternativas ao Qaly, tais como: equivalente aos anos de vida Health Years Equivalent (Hye), anos de vida ajustados por incapacidade DisabilityAdjusted Life Years (Daly), dentre outras (Patrick; Eriksson, 1993). A anlise econmica foi apresentada de forma sucinta para deixar claro que se trata de um mtodo para avaliar tecnologia em sade, na qual os parmetros custo e conseqncias para a sade so considerados simultaneamente. O tema ser abordado detalhadamente em fascculo especfico. 6.7.3 Opinio em Grupo e Conferncia de Consenso Esses mtodos podem ser usados para preencher a falta de evidncia ou resolver as discordncias entre as evidncias disponveis num processo de deciso quanto incorporao ou utilizao de tecnologia, descrever o estado da arte e estabelecer polticas de reembolso. Esses mtodos foram amplamente utilizados pelo National Institutes of Health (NIH) e por outras instituies americanas como forma de contornar a falta de evidncia cientfica sobre a maior parte das tecnologias j em uso no pas antes dos anos 1970 (Institute of Medicine, 1980). Contrastando com os mtodos anteriores, esses so mtodos qualitativos, que podem ser estruturados, como tcnicas Delphi e de Grupo Nominal (Institute of Medicine, 1980), ou no-estruturados, como Conferncia de Consenso (National Institutes of Health,

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1988), e Painel de Cidados (Guston, 1998). Entre os mtodos citados, as conferncias de consenso tm sido muito aplicadas na elaborao final de uma diretriz clnica, pois permitem que a evidncia cientfica obtida seja discutida e as recomendaes sejam obtidas em consenso com diferentes grupos envolvidos no processo. O Instituto Nacional de Sade dos EUA (National Institutes of Health, 1988) elaborou um guia para a elaborao e a gerncia de uma conferncia de consenso. O quadro 6 apresenta resumidamente os principais pontos que devem ser observados em uma conferncia de consenso. Quadro 6 Princpios gerais para se conduzir uma Conferncia de Consenso
1. Um grupo (do ingls, panel) amplo de indivduos independentes com conhecimento sobre o tpico escolhido para cada tpico de maneira a atuar de forma equilibrada, objetiva. 2. O grupo dever se reunir em sesso pblica para a apresentao de todos os dados, comentrios e discusses pelos especialistas convidados. Em sesso executiva o grupo dever se reunir para preparar as declaraes de consenso. 3. O principal objetivo do grupo responder a um nmero especfico de perguntas, que servir para determinar o escopo e a direo da conferncia. Tais perguntas so previamente elaboradas, amplamente divulgadas e conhecidas de todos os participantes da conferncia. 4. Quando a data estiver perto do evento da conferncia, a declarao preliminar preparada pelo grupo em reunio executiva e apresentada na sesso plenria. Segue ento a discusso pblica. As revises julgadas apropriadas pelo grupo devem ser efetuadas. A declarao revisada ser adotada formalmente e apresentada como o resultado da conferncia. 5. As declaraes da conferncia devero ser amplamente divulgadas (se possvel, usando-se os meios de comunicao de massa) com o objetivo de se obter o mximo de impacto das declaraes na prtica dos servios de sade.

Panerai et al. (1991) realizaram um painel de especialistas, com o objetivo de identificar um pacote bsico de tecnologias que apresentassem, na opinio destes especialistas, a maior reduo no perfil de mortalidade relativo as 12 principais causas de mortalidade perinatal no Brasil. Participaram deste painel especialistas de 19 regies do pas e de alguns pases da Amrica Latina. O processo de obteno de opinio dos especialistas foi realizado em reunio de dois dias e meio de durao, na qual os especialistas tiveram que escolher 15 grupos de tecnologias para compor o pacote 64

bsico, de um conjunto de 45 grupos. Os autores concluem que as estimativas de impacto para os grupos de tecnologias obtidas no foram influenciadas por preferncias profissionais ou resultaram de julgamento ao acaso por parte dos especialistas. Descrevem tambm as limitaes encontradas para comparar os resultados obtidos com evidncias da literatura, uma vez que os ensaios clnicos existentes tinham por foco uma nica tecnologia sendo avaliada por estudo, o que impossibilitava a comparao. Os mtodos descritos tm como vantagens: menor custo e consumo de tempo comparados aos obtidos na realizao de estudos primrios; participao de diferentes grupos de especialistas e leigos; aplicao da opinio de especialistas em reas em que a evidncia insuficiente; capacidade de confrontar pontos de vistas opostos; e captao da ateno do pblico para a ATS. Apresentam, contudo, como desvantagens: no geraram novas evidncias; podem aparentar veracidade sem estar baseada em evidncia cientfica; podem superestimar ou inibir pontos de vista; podem forar um consenso sem que ele exista; e so difceis de ser validados ( Goodman, 1998). 6.7.4 Modelagem Matemtica Um modelo uma representao da realidade. Um modelo matemtico usa a matemtica para expressar partes da realidade que so de interesse para um dado problema de sade e as associaes entre essas partes. Na ATS, os modelos matemticos tm sido usados para descrever as associaes entre o uso de uma tecnologia e os resultados obtidos no paciente, podendo ainda ser usados para predizer o quanto o uso da tecnologia ir afetar os resultados em sade (Institute of Medicine, 1980). O principal uso dos modelos matemticos em ATS tem sido para estimar a efetividade das tecnologias (Institute of Medicine, 1980), mas estes ainda so aplicados na otimizao do uso de tecnologias em sade, na reduo do nmero de fatores que devem ser considerados em um dado problema e na estimativa de segurana, custo e impacto social (Panerai; PEN-Mohr, 1989). Diversos exemplos podem ser citados: anlise da utilizao e da efetividade de mltiplas tecnologias (Almeida et al., 1991; Chacon, et al., 1989; Panerai et al., 1991), previso de uso de tecnologias (SCALON; MELO; PANERAI, 1996) e modelos de alocao de recursos (Portela; Panerai, 1991; Gnova, 2001; Gomes JUNIOR., 2005). Gnova et al. (2004), aplicando a tcnica de programao linear, mostraram que, se as unidades prestadoras de servio de quimiote65

rapia ao SUS, da cidade de Belo Horizonte, no perodo de novembro de 1996 a fevereiro de 1999, adotassem uma conduta de utilizao de procedimentos mais prxima das necessidades do perfil epidemiolgico observado para os casos de cncer de mama no municpio, seria possvel que se obtivesse uma economia de at R$ 80 por ms de tratamento de quimioterapia por caso. Tal dado representaria uma economia de cerca de R$ 688 mil por 1.000 casos tratados com uma durao mdia de tratamento de 8 meses (durao mdia de tratamento observada na populao estudada). Uma das principais vantagens dos modelos matemticos a de permitir a visualizao simultnea dos efeitos de mltiplos fatores, o que deixa o modelo mais prximo da realidade, quando comparado aos ensaios randomizados, ampliando assim a validade externa dos resultados do modelo. Outra vantagem, quando comparados aos ensaios, quanto possibilidade de aplicar os modelos em diferentes cenrios e, com isso, poder mapear espacialmente a efetividade da tecnologia ou as diferenas entre os fatores determinantes da efetividade. Tais vantagens so ainda mais relevantes na realidade brasileira, na qual sabidamente temos grandes diferenas intra- regies e inter-regies. Cabe ainda destacar que temos hoje disponvel no Departamento de Informtica do SUS (Datasus) um volume considervel de dados secundrios da produo do Sistema nico de Sade (SUS), o que amplia ainda mais o potencial de aplicao de modelos. Alm disso, existem tambm o Sistema de Informaes sobre Mortalidade (SIM), o Sistema de Informaes sobre Nascidos Vivos (Sinasc), o Sistema Nacional de Agravos e Notificaes (Sinan) e as pesquisas do IBGE, tais como a Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclios (Pnad) e a pesquisa de Assistncia Mdico-Sanitria (AMS), entre outras. Contudo, sabemos que a utilizao em larga escala desses dados vai depender da capacidade de integrao das bases de dados disponveis, da qualidade do registro dos dados e da capacidade de gestores e profissionais de sade para interpretar os resultados dos modelos.

6.8 Etapa 8 Formular Achados e Recomendaes

Os achados so os resultados ou as concluses de uma avaliao, e recomendaes so as sugestes ou os conselhos que acompanham os achados. Assim as recomendaes podem ser apresentadas de vrias formas, tais como por um conjunto de opes, uma diretriz clnica ou uma regu-

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lamentao. Por exemplo, uma avaliao teve como achado que o medicamento A mais efetivo em uma condio especfica do que o tratamento convencional; contudo, ele apresenta um forte efeito colateral constatado em 10% dos casos desse grupo. Uma possvel recomendao poderia ser oferecer ao paciente na condio especfica a opo de decidir junto com seu mdico se usa ou no o novo tratamento. Achados e recomendaes vo depender diretamente da qualidade da evidncia. Os processos de interpretar e sintetizar a evidncia ajudam ao grupo avaliador a determinar a adequabilidade da evidncia para responder aos aspectos do problema a ser avaliado. Assim os usurios das recomendaes apresentadas em uma ATS devem entender as bases para as recomendaes e com que grau de confiana elas foram estabelecidas. Muitas vezes os leitores tendem a ter a impresso equivocada de que todas as recomendaes apresentadas em um relatrio de avaliao so igualmente vlidas e mandatrias, mas isso no verdade. Para facilitar o entendimento dos leitores, alguns autores tm sugerido esquemas de classificao da fora da recomendao associada qualidade da evidncia (Goodman, 1998), Boxes 22 e 23. A Canadian Task Force on Preventive Health Care CTFPHC (2005) adota a seguinte gradao para as suas recomendaes: h boa evidncia para recomendar a ao preventiva; h razovel evidncia para recomendar a ao preventiva; a evidncia existente conflitante e no permite estabelecer uma recomendao contra ou a favor da ao preventiva; porm outros fatores podem influenciar a tomada da deciso; h razovel evidncia para no recomendar a ao preventiva; h boa evidncia para no recomendar a ao preventiva; a evidncia insuficiente (em quantidade e/ou qualidade) para estabelecer uma recomendao; porm outros fatores podem influenciar a tomada da deciso. Esses graus so estabelecidos em funo do nvel das evidncias, da qualidade dos estudos considerados na anlise, da intensidade dos efeitos observados nos estudos, e da vinculao das evidncias com os desfechos na sade. Como exemplo, a tabela 6 apresenta a recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do peito de pessoas assintomticas a partir da reviso de Palda e Van Spaal (2003), a qual se baseou em estudos de caso-controle e ensaios controlados randomizados.

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Tabela 6 Recomendao da CTFPHC em relao ao exame radiogrfico anual do peito de pessoas assintomticas
Procedimento Raio X anual do trax de pessoas assintomticas Efetividade As anlises no demonstraram reduo da mortalidade a longo prazo nos grupos rastreados 4 dos cinco estudos de caso-controle mostraram reduo na razo de chances (de 0,40 a 0,54) de uma pessoa morrer de cncer de pulmo entre aquelas rastreadas. 1 estudo de caso-controle no encontrou um benefcio significativo associado ao rastreamento (RC=0,72, 95%, IC: 0,50-1,03).
Fonte: Palda e Van Spaal (2003)

Nvel da evidncia Revises sistemticas de ECR (I) e atualizaes de ensaios randomizados (I) Estudos de casocontrole (II-2)

Recomendao A evidncia recente no suficientemente forte para alterar resultados negativos de ensaios randomizados anteriores. A CTFPHC concluiu que h ainda evidncia razovel para no se recomendar o rastreamento de pessoas assintomticas para a deteco do cncer de pulmo com a utilizao do raio X do trax (Recomendao - D).

6.9 Etapa 9 Disseminar os resultados e as recomendaes

Os enfoques para disseminar os achados de estudos de ATS podem ser agrupados em trs dimenses: grupos-alvo, meios de divulgao, e estratgias de implementao, conforme apresentado no quadro 7. Os mesmos achados devem ser apresentados em formatos e estilos diversos, dependendo da audincia para a qual eles so direcionados e dos meios disponveis para divulg-los (por exemplo, relatrio detalhado para pesquisadores e formuladores de polticas; guia de referncia rpida para clnicos, etc.). A disseminao dos achados deve fazer parte do planejamento do estudo de avaliao e ter um oramento previsto. 68

6.10 Etapa 10 Monitorar o Impacto das Recomendaes

Medir o impacto de uma avaliao pode ser considerado tanto uma tarefa elementar quanto impossvel, uma vez que associar as mudanas eventualmente observadas s recomendaes da avaliao pode ser difcil em funo de fatores concorrentes: marketing do produto, mudanas no sistema de reembolso, etc. Alm disso, vrios fatores podem afetar o impacto da avaliao: tcnica de disseminao, grupo-alvo, ambiente, qualidade do relatrio. Tentativas sistemticas de monitorar o impacto das recomendaes so ainda pouco freqentes, apesar da crescente nfase que os rgos governamentais, as seguradoras de sade e os consrcios internacionais de agncias tm atribudo ao assunto. Quadro 7 Mtodos para a disseminao de relatrios de ATS.
Grupos-alvo: clnicos (indivduos, associaes profissionais); pacientes/consumidores (indivduos, organizaes); organizaes provedoras de assistncia (hospitais, clnicas, etc.); pagadores (Governo, operadoras de planos de sade); organizaes de garantia de qualidade e de acreditao; formuladores de polticas governamentais (locais, regionais, nacionais, internacionais); pesquisadores da rea biomdica; companhias do setor de sade; jornalistas (editores e jornalistas populares/cientficos); instituies educacionais (escolas, programas de educao continuada). Meios de divulgao: impressos jornais, correspondncia direta, peridicos cientficos/ profissionais, folhetos; eletrnicos televiso, rdio, dvds, bancos de dados computadorizados (on-line e em disco, internet); apresentaes consultas informais, palestras formais, grupos focais.

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Estratgias de implementao:
orientadas ao paciente campanhas na mdia de massa, campanhas na comunidade, interao com clnicos, modificao da cobertura de seguros; orientadas aos clnicos conferncias e workshops, educao profissional continuada, desenvolvimento de currculos profissionais, formadores de opinio, visitas educacionais, poltica de cobertura/reembolso, sistemas de lembrete (como parte de pronturios eletrnicos), pr-certificao, auditoria mdica, reviso por pares, critrios para certificao/recertificao, pertinncia a sociedades profissionais, disponibilidade pblica de dados de desempenho, defesa contra sanes e ms prticas; orientadas a instituies acreditao, padres (controle de infeco hospitalar, laboratrios clnicos), benchmarking, disponibilidade pblica de dados de desempenho.

O impacto da ATS pode ser considerado em diversas dimenses. No que tange sua disseminao, observa-se um impacto importante, visto que diversos pases tm criado agncias de ATS, diversas instituies se dedicam a tais atividades e diferentes disciplinas e departamentos foram criados no meio acadmico para a capacitao de recursos humanos e pesquisas na rea. Na rea metodolgica, progressos foram observados nas anlises econmicas e na medio das conseqncias do uso das tecnologias (utilidade, qualidade de vida relativa sade, etc.). Retting (1997 apud Perry; Thamer, 1999) conclui que as avaliaes de tecnologia no setor de gesto suportam primariamente as decises de cobertura e alerta os profissionais para a necessidade de um uso efetivo das evidncias. A demonstrao de eficcia e segurana uma condio para a aprovao e a comercializao de medicamentos em diversos pases. Tal rigor, entretanto, no se observa em relao a outras tecnologias. Tambm crescente o nmero de recomendaes relativas incorporao de anlises econmicas nos ensaios controlados randomizados, apesar de que tais recomendaes no tm o poder de uma regulamentao. A ATS tem se concentrado principalmente em tecnologias da ateno terciria. Dessa forma, o impacto sobre o estado de sade de uma dada populao muito pequeno, sendo uma das maiores crticas dos especialistas em sade pblica. Em todos os pases, as agncias de ATS no possuem recursos suficientes para examinar mais do que uma pequena proporo de milhares de 70

intervenes disponveis em todos os sistemas de sade avanados. Por essa razo, a influncia da ATS sobre a formulao de polticas ser sempre limitada. Perry e Thamer (1999) afirmam que pases com sistemas de sade com estrutura limitada de gerncia de tecnologia, como os EUA, fazem muito pouco para implementar as evidncias obtidas, em contraste com pases com sistemas que dispem de uma agncia nacional tais como: Reino Unido, Canad, Holanda e Sucia. O National Institute for Clinical Excellence (Nice) uma agncia governamental responsvel por emitir diretrizes (por meio de brochuras, monografias, bancos de dados, e stios na web) para todos os compradores e provedores de servios de sade na Inglaterra e no Pas de Gales. Assim dispe de condies apropriadas para a disseminao dos resultados de ATS. Alm de avaliar a eficcia/efetividade, os estudos de ATS, em geral, consideram tambm custos e benefcios de uma interveno. As recomendaes do Nice levam tambm em considerao as necessidades clnicas dos pacientes, as prioridades do sistema de sade da Inglaterra e do Pas de Gales (NHS), o ambiente necessrio para encorajar a inovao, e as opinies dos ministros da sade de cada pas em relao ao nvel de recursos que provavelmente estaro disponveis. A partir de 2001, os compradores locais de servios de sade se tornaram obrigados a proporcionar os recursos financeiros necessrios para financiar as decises positivas do Nice. Desse modo, o Nice possui todos os ingredientes (estrutura centralizada, processo que incorpora a ATS nas decises, e algum poder regulatrio) para que a avaliao de tecnologias sob sua coordenao exera alguma influncia poltica. Assim possvel supor que as agncias de ATS na Inglaterra e no Pas de Gales possuem algum impacto limitado em algumas decises especficas relativas ao estabelecimento de prioridades em sade (Oliver; MOSSIALOS; ROBINSON, 2004). Se pouco pode ser dito sobre o impacto da ATS na Inglaterra, menos ainda pode ser dito em relao a outros pases, cujos sistema de sade so mais descentralizados. Na Frana, por exemplo, a principal agncia de ATS possui apenas um papel de aconselhamento e sua influncia, se houver, provavelmente se relaciona a preocupaes individuais de sociedades mdicas, acadmicas, profissionais, e no em relao aos objetivos de formulao de polticas estratgicas nacionais. Para se ilustrar o processo de avaliao de tecnologias em sade descrito acima apresentada uma avaliao da ultra-sonografia de rotina versus seletiva na avaliao do feto no incio da gravidez de baixo risco (anexo). A tcnica usada para sintetizar as evidncias identificadas na literatura foi a de reviso sistemtica com metanlise. 71

7 Desafios Avaliao de Tecnologias em Sade

Alm da vontade poltica, principal motivao incorporao da ATS como instrumento de apoio gesto do sistema de sade, Panerai e PeaMohr (1989) apresentam desafios que devem ser considerados ao se tentar estabelecer um programa de ATS em pases em desenvolvimento. Uma vez que, parcial ou integralmente, tais desafios ainda persistem na realidade do Pas, sero aqui reconsiderados para destacar a importncia do envolvimento de todos os setores do Sistema nico de Sade e da opinio pblica para que a ATS atue de fato como uma ferramenta de apoio gesto do sistema de sade no Pas.

7.1 Desafio 1 Recursos limitados

Os recursos financeiros e outros essenciais para garantir o bom funcionamento de um sistema de sade so em geral limitados. Assim os sistemas de sade dos pases em desenvolvimento convivem com uma realidade de m distribuio dos recursos humanos e tecnolgicos (alta concentrao nos grandes centros e escassez ou inexistncia em pequenos municpios ou nas periferias das grandes cidades) e escassez de profissionais capacitados a produzir segundo as necessidades locais, gerir e manter as tecnologias em condies de uso. As condies de vida da populao so igualmente muito diversas, populaes em extrema pobreza, que no tm condies mnimas de alimentao e higiene pessoal para manter sua sade, coexistem com populaes de alto poder aquisitivo. Segundo os autores, nesse cenrio no basta dizer sim ou no a uma tecnologia usando-se critrios de evidncia cientfica; primordial que se considerem as condies reais de aplicao da tecnologia (ambientais, sociais e culturais) que iro variar amplamente pelas diferentes regies do Pas. Assim as decises devero ser regionalizadas e os mtodos para considerar todos esses aspectos devero ser desenvolvidos ou aprimorados. 73

7.2 Desafio 2 Diversidade no padro de morbidade

A coexistncia de doenas infecto-contagiosas (tpica de populaes de baixa renda) com doenas crnico-degenerativas (tpica de populaes envelhecidas) vai demandar um enfoque de avaliao mais voltado para o problema de sade do que para a tecnologia. A aplicao de modelos que possam simular a alocao regional de recursos e indicar a necessidade de realocao de recursos regionalizados (Portela; Panerai, 1991; Gnova, 2001) pode ser de grande ajuda no processo de deciso.

7.3 Desafio 3 Diversidade cultural

Este aspecto poder ser um facilitador ou limitador da efetividade de uma tecnologia, principalmente as no-mdicas (sistemas de organizao e educao). Assim h a necessidade de se desenvolver novas formas de se mapear as diferenas socioculturais que iro determinar o uso ou a rejeio da tecnologia e, at mesmo, a invaso ou no de espaos culturais intactos (comunidades indgenas). Tal problema uma realidade mundial e vem sendo amplamente discutido. A necessidade de se integrar a pesquisa qualitativa no cenrio da pesquisa em sade tambm considerada por diversos autores (Pope; MAYS, 1993). Opinies semelhantes tm sido apresentadas em relao ATS (Leys, 2003).

7.4 Desafio 4 Sistema poltico

Chinitz (2004) acredita que a ATS, historicamente, tem tido um sucesso relativo em influenciar o estabelecimento de polticas em alguns pases (Sucia, Frana, Reino Unido, Holanda). Tal sucesso foi desenvolvido principalmente porque os polticos vem os estudos de ATS como um meio de liber-los de decises difceis. Conseqentemente, a ATS nesses pases evoluiu dentro de um ambiente despolitizado, sendo que as atividades de ATS no sofreram impactos decorrentes das mudanas polticas ocasionadas pelas sucessivas eleies. J nos Estados Unidos, o mesmo no ocorreu, sendo o fato mais representativo da influncia poltica a extino do Office of Technology Assessment (OTA). Entretanto a despolitizao fica sob ameaa quando a ATS passa a ser usada de maneira crescente para o estabelecimento explcito de prioridades em nvel nacional. 74

 bastante provvel, segundo Stevens e Milne (2004), que o fator mais importante por trs do desenvolvimento da ATS nos anos recentes seja a introduo de reformas internas no mercado, conduzidas nos pases: Inglaterra e Pas de Gales, Sucia, e Holanda. As reformas pressionaram os compradores e os provedores de servios de assistncia sade a demonstrar os benefcios obtidos pelo dinheiro despendido. Chinitz (2004) argumenta que a centralizao da tomada de deciso exerce um papel importante em encorajar o desenvolvimento da ATS. Tal fato pode explicar porque a Inglaterra, com a sua experimentao com reformas internas correndo paralelamente manuteno de centros fortes de poder, tem estado frente do processo de avaliao e explicar tambm traduo para apreciao. Chinitz (2004) tambm observa que todos os quatro pases desenvolveram uma estrutura institucional de ATS densa, com mltiplas agncias em diferentes setores (governo, universidades) tanto em nvel nacional como local. Tal estrutura protege a ATS da dependncia do impacto e da qualidade de um nico centro, facilitando a produo de uma grande massa crtica de estudos. Porm a estrutura institucional densa e a crescente influncia da ATS no estabelecimento de prioridades atraem a ateno de tais pases para a poltica interna e externa do esforo de pesquisa em ATS. Chinitz recomenda que mais pesquisas devam ser realizadas sobre a poltica de alocao de fundos para as agncias de ATS, e explica como as diferentes tecnologias so priorizadas para a avaliao. Alm disso, a conseqente politizao do processo de ATS pode exigir novas instituies que sirvam como uma ponte entre os pesquisadores e os formuladores de polticas, que podem se achar cada vez mais sujeitos presso de diversos interesses. Ele conclui que, medida que a ATS ganha maior visibilidade, haver uma necessidade crescente para combinar a cincia da ATS com a poltica de alocao de recursos. A experincia de diversos pases, com um maior ou menor grau de centralizao do processo de deciso e com diferentes maneiras de estruturar as ATS, pode contribuir para o Brasil projetar a sua estrutura e o processo de realizao de avaliaes de tecnologias, levando em conta as suas caractersticas socioculturais e epidemiolgicas e as suas prioridades de avaliao. A ATS foi desenvolvida em pases com tradio democrtica, nos quais as foras polticas convivem em clima de debate e algum equilbrio. No Brasil, a democracia uma prtica recente; dessa forma, antes de se desencadear um processo de ATS, fundamental que se avalie se ela tem chance de influenciar a deciso, caso contrrio ser um desperdcio de recursos. 75

Assim, importante saber se os formuladores de poltica esto dispostos a compartilhar o processo de deciso com outros atores.

7.5 Desafio 5 Estrutura do sistema de sade

O aparecimento contnuo de inovaes tecnolgicas no Hemisfrio Norte representa, para os pases em desenvolvimento, uma dupla sobrecarga: torna mais difcil a alocao dos escassos recursos existentes para as tecnologias mais efetivas, alm de criar uma presso pela inovao. A ATS pode contribuir para o pas exercer um maior controle sobre o processo de incorporao de tecnologias nos servios de sade; porm, o estabelecimento de uma poltica de incorporao e difuso ir necessitar de uma base slida de conhecimento tcnico, econmico, social e cultural. Para a obteno desse conhecimento, recursos extras so necessrios para a pesquisa, tanto por parte dos gestores pblicos e privados, quanto por parte da indstria de medicamentos e produtos mdicos. Enquanto a indstria tem percebido isso como um obstculo colocao do produto no mercado, alguns gestores experientes tm reconhecido que, se o custo da gerao e da disseminao do conhecimento alto, o custo da ignorncia e da oferta de servios de baixa qualidade populao ainda maior (McDaid, 2003). A estrutura do sistema de sade ir influenciar no uso da tecnologia, dadas as suas condies de acesso, cobertura, custo, forma de pagamento, recursos humanos, organizao e servios. Dessa forma, a incorporao e a utilizao de tecnologias com vistas a melhorar a qualidade dos servios de sade devero concentrar esforos em medir resultados em sade de forma a se obter, na prtica clnica, resultados semelhantes queles obtidos nas condies ideais. importante que isso fique claro, pois o conceito de qualidade tem sido usado como justificativa de incorporao de tecnologias complexas e, com isso, a nfase tem sido na ateno terciria em detrimento da ateno primria. A conseqncia desse posicionamento est na aquisio de tecnologias complexas e caras que muitas vezes so abandonadas precocemente por falta de insumos ou peas de reposio ocasionando a formao de verdadeiros cemitrios de equipamentos nos hospitais. Calil (2001) apresenta alguns dados que ilustram tal cenrio na ltima dcada:

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O custo de aquisio de equipamentos mdico-hospitalares pode atingir, em mdia, 75% do valor da construo civil do hospital. Estima-se que o mercado brasileiro movimente cerca de US$ 1,3 bilho/ano de equipamentos mdico-hospitalares, sendo US$ 500 milhes para o setor de diagnstico por imagem. De 1994 a 1998, foram importados aproximadamente, US$ 1.190 milhes em equipamentos de imagem. Pode-se estimar que, no ano de 1999, o setor de sade gastou com a manuteno destes equipamentos (vencido o perodo de 12 meses de garantia) um valor aproximado de US$71 milhes. Por outro lado, o Ministrio da Sade estima que 40% desses equipamentos esto subutilizados ou inoperantes. Assim, possvel estimar que, dos US$ 1,3 bilho/ano, aproximadamente US$ 500 milhes/ano esto com problemas. No perodo 1994-1997, o setor sade adquiriu 131 unidades de ressonncia magntica nuclear e 568 unidades de tomografia computadorizada. Estima-se a incorporao de 729 tomgrafos entre 1993 e 1999. Supondo que a cada 2 anos seja necessria a troca do tubo, a um valor mdio em torno de US$ 50 mil, o sistema de sade gasta aproximadamente US$ 18 milhes anualmente somente para a troca destas peas.

Diante de tal cenrio, surgem algumas indagaes: at quando a sociedade vai continuar a aceitar passivamente esta situao? Indo um pouco mais alm, estariam os profissionais de sade, principalmente os mdicos, dispostos a abdicar da mais complexa inovao tecnolgica em prol de outra mais efetiva e acessvel populao como um todo? Estaria a populao disposta a aceitar que os organismos de regulamentao adiassem a entrada no mercado de inovaes ainda sem comprovao de sua efetividade? Se a sociedade decidir tornar transparente e racional o processo de incorporao de tecnologias em sade, ser necessrio que todos os envolvidos no processo estejam capacitados a buscar nas diversas fontes existentes e a interpretar criticamente a informao sobre as tecnologias novas ou em uso.

7.6 Desafio 6 Informao e dados disponveis

Pases em desenvolvimento tm srias limitaes no armazenamento, na organizao, na anlise e na disseminao de dados essenciais ATS. Panerai e Pea Mohr (1989) apontavam para a necessidade de que se desenvolvessem metodologias para lidar com essa escassez de dados, de forma a no ter de esperar o sistema obter os dados para se dar incio a um programa de avaliao.

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Entre os desafios, este talvez o que mais avanou e que se configura hoje como um facilitador no processo de ATS. A base de dados de produo do DATASUS (2003), mesmo que ainda no integradas e s enfatizando dados administrativos, tm sido fonte de dados para muitos estudos de acesso e utilizao de tecnologias no SUS (Castro et al., 2002; Martins; TRAVASSOS; NORONHA, 2001; Pinheiro et al., 2002; Costa, 2005). As bases de dados dos Sistemas de Mortalidade e de Nascidos Vivos e do IBGE so instrumentos de apoio obteno dos perfis epidemiolgico, social e econmico da populao. Diversos estudos tm mostrado o potencial e as limitaes dessas bases. Porm, progressos tm sido observados. Interfaces de consulta a essas bases (Tabnet; Tabwin, acessveis pelo endereo eletrnico: <http://www.datasus.gov.br>) foram desenvolvidas e permitem hoje o acesso aos dados de forma simples, o que tem facilitado o uso dos dados por gestores locais de sade. Contudo, muito tem de ser feito ainda para melhorar a qualidade da informao. Talvez a possibilidade de uso em grande escala sensibilize um nmero maior de profissionais de sade para a importncia de se preencher corretamente os formulrios. Por outro lado, continua muito lento o processo de informatizao dos hospitais e servios de sade. As atividades ligadas ao faturamento so sempre preferidas no processo de informatizao em detrimento daquelas ligadas ao cuidado com o paciente. Assim, avaliaes relativas a resultados em sade dificilmente podem ser realizadas na rotina clnica da grande maioria dos hospitais. Este talvez o maior dos desafios que devem ser enfrentados no que concerne organizao da ateno sade e obteno de dados sobre os efeitos das intervenes em sade.

7.7 Desafio 7 Capacidade Tecnolgica

A ATS pode apoiar a formulao de polticas de desenvolvimento e produo local de tecnologias para o setor de sade. Esses estudos devero considerar os problemas advindos de programas internacionais de transferncia de tecnologia e doao de equipamentos, a capacidade instalada, as matrias-primas, os processos de produo e ainda os recursos humanos necessrios em todas as fases do processo (pesquisa, desenvolvimento, projeto, produo, comercializao e operao). Um seminrio realizado pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econmico e Social (BNDES) (Gadelha, 2003) sobre o Complexo Produtivo Industrial na rea de Sade, que contou com a presena de trs 78

ministros de Estado (Sade, Integrao Nacional e Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior), enfocou a necessidade de investimentos em cincia e tecnologia e o aumento da competitividade do setor sade como forma de reduzir o dficit de cerca de US$ 3,5 bilhes da balana comercial do Pas relativo ao setor sade. Dessa forma, o problema da capacidade tecnolgica est mais atual do que nunca, pois a distncia tecnolgica entre os pases produtores e consumidores cada vez maior. importante enfatizar que parte da soluo do problema est na capacitao de recursos humanos para atuar em todas as etapas do processo. Nesse sentido tm destacado papel nesse cenrio as universidades e as escolas tcnicas, que poderiam ser parceiras para as iniciativas que devem ser implantadas.

7.8 Desafio 8 Tecnologias Sociais

Nesta categoria, encontram-se as tecnologias organizacionais, tais como gerncia da informao, administrao e organizao, regulamentao, legislao e sistemas de vigilncia em sade. Apresentam um amplo impacto, uma vez que afetam no somente a ateno sade, mas tambm as condies socioeconmicas, o trabalho, o transporte, a segurana pessoal, a comunicao, entre outros. Este um territrio a ser amplamente explorado com novas abordagens metodolgicas de forma a se poder lidar com as diversas dimenses que envolvem a avaliao desse tipo de tecnologia, mas que de grande importncia dado o potencial que essas tecnologias tm para impulsionar mudanas no sistema de sade. Aqui tambm h espao para a integrao da evidncia qualitativa com a quantitativa.

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8 Consideraes finais

A avaliao de tecnologias um instrumento fundamental para a elaborao e o acompanhamento de uma poltica em sade. Assim, o tema deve ser pensado no s como uma rea temtica per si, mas como uma abordagem metodolgica a ser adotada no planejamento de polticas em sade quanto regulamentao do setor e nos processos de deciso relativos incorporao de tecnologias de forma a propiciar eficincia e eqidade ao sistema de sade como um todo. Neste cenrio, os atores vo demandar uma grande troca de informaes. Com isso, a avaliao e/ou a deciso de um iro se refletir nas aes de outro ou mesmo no conjunto como um todo. Assim surge uma das principais necessidades da ATS: o trabalho integrado e coordenado das aes. Sem um ator que possa de fato fazer tal ligao, muito esforo pode ser desperdiado, ou mesmo replicado desnecessariamente pelos diferentes atores envolvidos no processo. Entretanto, como discutido no item anterior, a ATS, em pases como o Brasil, dever levar em considerao as limitaes quanto aos recursos financeiros e humanos, evidncia cientfica e aos fatores polticos, ticos, culturais e ambientais. As limitaes iro demandar criatividade e inovao metodolgica para que sejam superadas, o que s poder ocorrer com incentivo pesquisa metodolgica na rea e uma atua o interdisciplinar dos pesquisadores envolvidos. Cabe destacar ainda que o sucesso de uma poltica de ATS no SUS ir demandar algumas aes prioritrias no sentido de fazer face a alguns dos desafios abordados anteriormente. Entre tais aes destacam-se: o incentivo formao de recursos humanos nas diversas reas do conhecimento envolvidas nas diferentes fases do ciclo de vida das tecnologias; a sensibilizao dos gestores dos trs nveis hierrquicos do SUS quanto necessidade de ampliar a viso das conseqncias de um processo de incorporao de tecnologia mal conduzido e de adotar

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critrios objetivos e claros no processo, tendo como referncia a melhor evidncia disponvel; a sensibilizao dos profissionais de sade e da sociedade em geral para as conseqncias econmicas e sociais do uso inapropriado de tecnologias nos servios de sade; o envolvimento dos profissionais de sade e da sociedade na definio dos critrios para estabelecer prioridades e formular polticas de sade; a adoo de critrios objetivos para estabelecer prioridades, contemplando aspectos de efetividade, as necessidades regionais, a segurana e a eqidade, privilegiando a evidncia cientfica sempre que esta estiver disponvel; um amplo debate na sociedade quanto s questes de incorporao de tecnologias com alto impacto econmico, tico e social; a cooperao e a troca de experincias com outros pases em desenvolvimento com uma estrutura de ATS (por exemplo: Cuba e Chile), como tambm com pases com experincia no uso de ATS na elaborao de diretrizes polticas e clnicas; o incentivo ao desenvolvimento de sistemas de informao para monitorar o uso das tecnologias em sade de forma integrada aos sistemas existentes; a integrao aos bancos de dados do DATASUS de forma a facilitar a pesquisa nas bases e ampliar o uso do grande volume de dados na pesquisa.

Dessa forma, um sistema de avaliao efetivo pode reordenar a execuo das aes e dos servios, redimensionando-os de forma a contemplar as necessidades da populao e imprimindo maior racionalidade ao uso dos recursos.

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Glossrio

Anlise da deciso clnica (Clinical decision analysis) mtodo sistemtico e quantitativo para avaliar o valor relativo de duas ou mais opes alternativas. Ela usada para ajudar no desenvolvimento de polticas para o tratamento de grupos de pacientes, fornecendo informaes sobre quais de duas ou mais estratgias para lidar com um problema mdico possui o maior valor. (Petitti, 1994). Anlise de custo-benefcio (Cost-benefit analysis) mtodo formal para a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Tanto os benefcios quanto os custos so avaliados monetariamente. (Sloan, 1995). Anlise de custo-efetividade (Cost-effectiveness analysis) mtodo formal para a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Os benefcios so medidos em termos de algum efeito clnico, tais como taxa de mortalidade, anos de vida adicionados, anos de vida ajustados pela qualidade etc. (Sloan, 1995). Anlise de custo-utilidade (Cost-utility analysis) mtodo formal para a comparao de benefcios e custos de uma tecnologia em sade. Os benefcios so medidos em termos da utilidade. Vide utilidade. Anlise de sensibilidade (Sensitivity analysis) uma anlise utilizada para determinar qual a sensibilidade dos resultados de um estudo quando mudamos a forma como ele foi realizado. A anlise de sensibilidade utilizada para avaliar o grau de estabilidade dos resultados do estudo quando variamos as estimativas de probabilidades, ou valores de desfechos, por exemplo. (Cochrane, 2001). Anlise econmica (Economic analysis) comparao dos custos e desfechos clnicos de duas ou mais intervenes. (Cochrane, 2001). Anos de vida ajustados pela qualidade (Quality-adjusted life years QALY) uma unidade de resultado da ateno sade que ajusta os ganhos (ou perdas) em anos de vida subseqentes a uma interveno em sade pela qualidade de vida durantes esses anos. QALYs podem fornecer uma uni-

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dade comum para a comparao de custo-utilidade entre intervenes e problemas de sade diferentes. (Goodman, 1998). Avaliao de tecnologia em sade (Health technology assessment) a avaliao tecnolgica em sade (ATS) pode ser conceituada como um processo contnuo de avaliao que visa ao estudo sistemtico das conseqncias tanto a curto quanto a longo prazo da utilizao de uma determinada tecnologia ou de um grupo de tecnologias. (Panerai; PENA Mohr, 1989). Chances (Odds) a chance de ocorrncia de um evento a probabilidade de ocorrncia deste evento dividida pela probabilidade da no ocorrncia do mesmo evento. Assim se a probabilidade de ocorrncia de um evento de 75%, ento as chances de ocorrncia deste evento so de 3 para 1. Custo (Cost) valor de todos os recursos utilizados na produo e distribuio de bens e servios. (Piola; Vianna, 2002). Custo de oportunidade (Opportunity Cost) o valor da melhor alternativa no concretizada em consequncia de se utilizarem recursos escassos na produao de um dado bem e/ou servio. (Piola; Vianna, 2002). Efeitos colaterais (Side effects) um resultado secundrio de uma ao ou procedimento. (Meinert, 2001). Efeitos colaterais adversos (Adverse side effects) qualquer efeito colateral associado com um tratamento que produz um efeito adverso ou que possui implicaes na sade do paciente que recebe o tratamento. (Meinert, 2001). Efetividade (Effectiveness) probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia mdica a um determinado problema em condies reais de uso (OFFICE OF TECHNOLOGY A SSESSMENT, 1978). Eficcia (Efficacy) probabilidade de que indivduos de uma populao definida obtenham um benefcio da aplicao de uma tecnologia mdica a um determinado problema em condies ideais de uso (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978). Ensaio clnico randomizado (Randomized clinical trial) investigao na qual a alocao de indivduos, para a formao dos grupos de estudo, feita ao acaso, como, por exemplo, com o uso de tabelas de nmeros aleatrios.

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Ensaio controlado randomizado (Randomized controlled trial) este tipo de estudo inclui os ensaios clnicos randomizados, mas tambm pode incluir os ensaios comunitrios randomizados (onde a unidade de alocao so grupos de indivduos). (Pereira, 1995). Estudo de caso-controle (Case-control study) forma particular de investigao etiolgica, de cunho retrospectivo; parte-se do efeito em busca das causas. Grupos comparveis de indivduos, com e sem um determinado agravo sade, so comparados com respeito a exposies que sofreram no passado, de modo a testar a hiptese de que tais fatores de risco so causas contribuintes da doena. Por exemplo, pacientes acometidos de cncer de estmago so comparados com igual nmero de indivduos (grupo controle), de mesmo sexo e idade, mas sem cncer de estmago: o passado de alcoolismo o fator de risco em avaliao determinado nos dois grupos. (Pereira, 1995). Estudo de casos (Case reports) o mesmo que relato de caso; investigao aprofundada da doena, em um paciente; utiliza-se a expresso estudo de casos quando esto includos pouco pacientes para alguns, menos de uma dezena de casos. (Pereira, 1995). Estudo de coortes (Cohort study) forma particular de investigao de fatores etiolgicos; parte-se da causa em busca dos efeitos. Um grupo de pessoas identificado, e a informao pertinente sobre a exposio de interesse coletada, de modo que o grupo pode ser seguido no tempo, verificando os que desenvolvem e os que no desenvolvem a doena em foco, e se esta exposio prvia est relacionada ocorrncia da doena. No caso mais simples de comparao, o subgrupo de indivduos expostos a um fator de risco comparado com o outro subgrupo de no-expostos a este mesmo fator. A incidncia do agravo sade, nos dois grupos, comparada. Por exemplo, indivduos expostos a um acidente radioativo so comparados com controles no expostos radiao; a incidncia de leucemia determinada para cada grupo. Existem dois tipos de estudo de coorte: prospectivo e retrospectivo (ou histrico). (Pereira, 1995). Estudo transversal (Cross-Sectional Study) estudo epidemiolgico baseado em investigaes que produzem instantneos da situao de sade de um grupo ou comunidade, observando fator e efeito num mesmo momento histrico. Utiliza amostras representativas de populao de referncia precisamente delimitada, produzindo medidas de prevalncia de doenas. Sinnimos: estudo seccional, estudo de prevalncia. (Rouquayrol, 1994).

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Diretrizes clnicas (Clinical guidelines) so posicionamentos ou recomendaes sistematicamente desenvolvidos para orientar mdicos e pacientes acerca de cuidados de sade apropriados, em circunstncias clnicas especficas. (Institute of Medicine apud Portela, 2004). Impacto social (Social Impact) so todos os impactos no relacionados efetividade, segurana, e custos, incluindo as consequncias econmicas secundrias para indivduos e comunidades. (Panerai; Mohr, 1989). Mdia (Mean) existem vrios tipos de mdias. Aqui estamos definindo a mais usada, chamada mdia aritmtica, que o quociente da soma dos valores de uma varivel pelo nmero de medidas realizadas. (Pereira, 1995). Mediana (Median) o valor central de um conjunto de medidas de uma varivel, quando as mensuraes so ordenadas do menor para o maior valor. o ponto ou posio que divide a distribuio em duas metades. (Pereira, 1995). Metanlise (Meta-Analysis) um enfoque quantitativo para combinar de maneira sistemtica os resultados de estudos anteriores para se chegar a concluses sobre o corpo da pesquisa. Estudos de um tpico so inicialmente sistematicamente identificados. Critrios para a incluso e excluso dos estudos so definidos, e os dados dos estudos elegveis so extrados. Finalmente, os dados so combinados estatisticamente, gerando uma estimativa quantitativa do efeito de tratamentos e um teste da homogeneidade da estimativa do tamanho do efeito. (Petitti, 1994). Qualidade de vida relativa sade (Health-related quality of life) o valor atribuido durao de vida modificada pelos estados funcionais, incapacidades, percepes, e oportunidades sociais que so influenciados por doena, ferimentos, tratamento, ou poltica. (Patrick; Erickson, 1993). Rastreamento (Screening) identificao, entre indivduos aparentemente sadios, daqueles suspeitos de estarem enfermos ou que apresentam alto risco de danos sade. (Pereira, 1995). Razo de chances (Odds ratio) razo entre duas chances. Corresponde chance de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a uma dada exposio dividida pela chance do mesmo resultado entre aqueles que no tenham tido esta exposio. Vide Chances.

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Reviso sistemtica (Systematic review) uma reviso de uma pergunta claramente formulada que usa mtodos sistemticos e explcitos para identificar, selecionar e avaliar criticamente pesquisas relevantes; e coletar e analisar dados dos estudos includos na reviso. Mtodos estatsticos (metanlise) podem ou no ser usados para analizar e sumarizar os resultados dos estudos includos. (Cochrane, 2001). Risco (Risk) medida da probabilidade de um efeito adverso ou indesejado e a gravidade do prejuzo resultante sade de indivduos em uma populao definida e associado com o uso de uma tecnologia aplicada em um dado problema de sade em condies especficas de uso. (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978). Reduo do risco absoluto (Absolute risk reduction) a diferena entre o risco de um desfecho no grupo de controle e o risco no grupo de tratamento ou a diferena entre o risco de um desfecho no grupo no exposto e o risco no grupo exposto. Risco relativo (Relative risk) a razo entre dois riscos. Corresponde ao risco de um resultado entre os indivduos de um grupo submetido a uma dada exposio dividido pelo risco do mesmo resultado entre aqueles que no tenham tido esta exposio. Informa quantas vezes um risco maior do que o outro adaptado de. (Pereira, 1995). Srie de casos (Case series) conjunto de pacientes com um mesmo diagnstico ou submetidos a uma mesma interveno. Trata-se, em geral, de uma srie consecutiva de pacientes, vistos em um hospital ou em outra instituio de sade, durante um certo perodo. No h grupo controle interno, ou seja, composto simultaneamente. A comparao feita com controles externos. Para alguns, a srie de casos deve incluir um mnimo de dez casos. (Pereira, 1995). Segurana (Safety) risco aceitvel em uma situao especfica. (OFFICE OF TECHNOLOGY ASSESSMENT, 1978). Sistema de informao (Information system) sistema sociotcnico que compreende todas as aes de processamento de informaes assim como os atores humanos ou tcnicos nos seus respectivos papis. (Winter et al., 2001). Tecnologia (Technology) aplicao sistemtica do conhecimento cientfico ou outro conhecimento organizado em atividades prticas. (Galbraith, 1977).

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de rotina versus seletiva na avaliao do feto no incio da gravidez de baixo risco

Anexo Ultra-sonografia

Qual o problema? O diagnstico por ultra-som utilizado em vrias circunstncias especficas durante a gravidez tais como depois de complicaes clnicas (hemorragia), ou em situa es de risco de malformao ou crescimento intra-uterino retardado do feto. Em funo de vrios eventos adversos que podem ocorrer na gravidez sem um fator de risco definido, tem-se advogado que benfico o uso rotineiro do ultra-som para todas as grvidas. A principal vantagem do uso da ultra-sonografia (US) de rotina est em sua maior preciso para a determinao da idade gestacional, da gravidez mltipla e do diagnstico de gravidez invivel bem como para certos tipos de malformao fetal. Contudo a qualidade da imagem da US depende no somente das caractersticas tcnicas e da manuteno do equipamento, mas tambm da experincia e da especializao do operador, condies que tm mostrado grandes variaes de um cenrio para outro. Erros certamente tm ocorrido na diagnose de anormalidades estruturais do feto (ambos falsos positivos e falsos negativos). Por tal razo, essencial que uma avaliao rigorosa do uso da US de rotina seja realizada antes de se estabelecer recomendaes para a prtica clnica de um sistema de sade. (Neilson, 2004). O que j se sabe sobre o problema? A ultra-sonografia pr-natal ajuda a avaliar a estrutura e as funes do feto, a localizao e a morfologia da placenta, a perfuso umbilical e o nvel do lquido amnitico. Contudo o principal objetivo da ultra-sonografia de rotina a determinao da idade gestacional no incio da gravidez para evitar a induo do parto por suposio de gravidez ps-termo (acima de 99

42 semanas) e realizar a deteco precoce de gestao mltipla, malformao do feto e crescimento intra-uterino retardado. (CIUR). A gravidez ps-termo definida como a gravidez que vai alm das 42 semanas (294 dias) do incio do ltimo perodo menstrual da grvida (UPM). A durao de uma gravidez normal ser de 40 semanas a partir do UPM, assumindo-se que a ovulao e a concepo ocorram no 14o dia do ciclo menstrual. Definir a gravidez ps-termo s vezes complicado em funo de informaes ambguas sobre o incio da gravidez. Alguns mdicos e pacientes confundem a definio se referindo ao ltimo dia do UPM. Outra fonte de divergncia o uso da regra de Naegele, que estima a data do parto como sendo de nove meses e uma semana depois do primeiro dia do UPM, o que vai resultar em 280 a 283 dias, dependendo do ms de ocorrncia do UPM. A medio incorreta na idade gestacional poder resultar no diagnstico incorreto de gravidez ps-termo. Uma das razes para os clnicos usarem rotineiramente a ultra-sonografia para estimar corretamente a data do parto, uma vez que a US o mtodo mais preciso para determinar a idade gestacional. Nos Estados Unidos, 6% das gestaes excedem 42 semanas e 18% excedem 41 semanas, no havendo variao entre os grupos tnicos. (MARTIN et al., 2002). A gravidez ps-termo, em grande parte, tem resultados satisfatrios, isto parto sem complicao com recm-nascido saudvel. Todavia apresenta um risco maior de hipxia e m nutrio fetal. Menos freqentes ainda, mas com um risco associado, esto: o crescimento intra-uterino retardado, o sofrimento fetal, a asfixia ao nascer, e as complicaes associadas tais como a do natimorto. Por estar associada ocorrncia de sofrimento fetal, a gravidez ps-termo eleva a necessidade de uma cesrea de emergncia. A taxa de cesrea pode ainda aumentar pela elevao do peso de nascimento do recm-nascido ps-termo, pois o parto normal pode ser mais difcil de ser conduzido e o recm-nascido fica menos tolerante ao parto (Gilford et al., 2000). Alm disso a gravidez ps-termo pode ainda afetar a grvida, incluindo complicaes, tais como a hipertenso na gravidez. (Searing, 2001).

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Quais so as alternativas ou as opes disponveis para a soluo do problema? As alternativas para se atuar na gravidez ps-termo so: induo do parto aps um perodo especfico e conduta expectante (com uso de vrios testes para se monitorar a sade do feto). Cerca de 20% a 30% das pacientes em conduta expectante iro ter parto induzido ou por parto cesrea ou ambos (Maternal-Fetal Medicine Committee, apud ECRI, 2003). Existe controvrsia quanto induo imediata do parto ou conduta expectante em caso de suspeita de gravidez ps-termo. Um relatrio do Centro de Prtica Baseada em Evidncia, publicado pela Agncia para Pesquisa e Qualidade de Cuidados com a Sade (do ingls, Agency for Health Research and Quality AHRQ); concluiu que no h evidncia de que vrios testes realizados a termo e ps-termo reduzam a morbidade e a mortalidade perinatal (Myers et al., apud ECRI, 2003). A induo planejada do parto, na 41a semana ou aps, parece reduzir a mortalidade, mas o efeito pequeno, uma vez que eventos adversos so pouco freqentes mesmo em gestaes ps-termo. O relatrio no examina a contribuio dos US na preveno da gravidez prolongada ou na reduo da morbidade ou da mortalidade. Qual a efetividade das intervenes em termos de benefcio populao? A US uma tcnica mais precisa para se estimar a idade gestacional e com maior sensibilidade e especificidade do que as estimativas baseadas na UPM. Medidas do dimetro biparietal da cabea do recm-nascido, no incio do segundo trimestre, correlacionam-se com a idade gestacional, em 90% das pacientes em trabalho de parto no perodo das duas semanas estimadas. Ensaios clnicos indicam que na US mais provvel que se estime uma idade gestacional baixa do que alta quando comparada estimativa clnica do UPM. (Bennett et al., 1982). No h uma tcnica que possa competir com a US na captura de imagem na gravidez e na determinao da idade gestacional. A US usa radiao no-ionizante, o que torna a tcnica um diagnstico de imagem bsico durante a gravidez. Qual a pergunta que precisa ser respondida pela anlise? A US de rotina no incio da gravidez (usada como tcnica de rastreamento) comparada ao uso seletivo (mediante indicao especfica) in101

fluenciam a diagnose de malformao fetal e gravidez mltipla, as taxas de interveno clnica na gravidez e a incidncia de eventos adversos (incluindo a mortalidade perinatal)? Qual a melhor forma de responder pergunta do estudo? Uma reviso sistemtica sobre a US de rotina na gravidez de baixo risco necessria para se buscar uma resposta a tais questes. Por razes didticas e ilustrativas do contedo apresentado neste fascculo, foi escolhida para ser descrita a seguir uma reviso sistemtica realizada pelo Grupo de Gravidez e Nascimentos do Centro Cochrane. (Neilson, 2004). Tipo de estudo Foram usados na reviso todos os ensaios controlados de US de rotina (como rastreamento) versus seletivo identificados no incio da gravidez. Devido ao baixo nmero de estudos, ensaios com alocao quase-aleatria foram considerados. Os ensaios comparam tanto a US de rotina versus a seletiva como a de rotina versus registros seletivos de achados de US. Tipos de participante ou populao estudada Mulheres na fase inicial da gravidez (menos de 20 semanas). As caractersticas dos grupos variam entre os estudos, sendo que alguns ensaios tentaram recrutar todas as mulheres (Trondheim, 1994) e outros excluram aquelas com fatores de risco, complicaes prvias, problemas mdicos e incerteza sobre a idade gestacional (RADIUS). Tipo de interveno Ultra-sonografia, sendo que alguns estudos incluram um exame detalhado para detectar malformaes nos fetos. Medidas de resultado A tabela 1 apresenta as 15 medidas de resultado para os recm-nascidos, para as quais foram encontradas pelo menos dois estudos para se efetuar uma metanlise.

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Estratgia de busca para identificao dos estudos A reviso (Neilson, 2004) seguiu a estratgia de busca desenvolvida pelo Grupo Cochrane para Gravidez e Nascimento (do ingls, Cochrane Pregnancy and Childbirth Group). As principais fontes de informao usadas foram: Medline, Cochrane Trials Register, reviso manual de 38 peridicos de prestgio e servios de notificao eletrnica. Os detalhes da estratgia de busca do grupo podem ser obtidos na Biblioteca da Cochrane via Bireme (Cochrane Database of Systematic Reviews, Cochrane Registry of Clinical Trials, Cochrane Review Methodology Database com ltima busca realizada em junho de 2001). Critrios de seleo de estudos para anlise Foram selecionados os estudos que atendessem a todos os seguintes critrios de incluso: ensaios clnicos com comparao dos desfechos (i.e. taxa de parto induzido e cesrea, morbidade e mortalidade perinatal) de gravidez com uso de US de rotina e seletiva, estudos publicados em peridicos com corpo de revisores, e triagem por US realizada entre a 13a e a 20a semana de gravidez. Aps a aplicao desses critrios, dez ensaios clnicos foram selecionados, sendo que oito apresentaram seleo aleatria de pacientes. Mtodo de sntese Uma metanlise foi realizada para responder s perguntas do estudo, tendo como medida de resultado 16 itens relativo s condies de nascimento e desenvolvimento do recm-nascido e do infante. Testes de heterogeneidade entre os estudos (Mantel-Haenszel, teste Q)4 e do efeito total foram realizados para cada medida de resultado avaliada. O primeiro teste teve por objetivo testar a viabilidade de se realizar a metanlise, isto , avaliar a adequao de se agregar os resultados dos diferentes estudos, enquanto o segundo testou a significncia estatstica do efeito observado. O mtodo de Peto1 foi adotado para o clculo do efeito final. Os efeitos observados para cada estudo so apresentados pelo intervalo de confiana de 95% da razo de chances para cada estudo. A tabela 1 apresenta os efeitos
1

Yussuf et al., (1985)

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finais para cada uma das medidas de resultado avaliadas. O detalhamento da metanlise s ser apresentado para a medida de resultado mortalidade perinatal sem malformao (quadro 1). Quais so os principais resultados das alternativas para o problema? A US de rotina no incio da gravidez est associada deteco precoce de gravidez mltipla (gmeos no diagnosticados at a 26a semana com razo de chances de 0,08 [0,04-0,16]) e reduo da taxa de partos induzidos por gravidez ps-termo (razo de chances de 0,61 [0,52-0,72]). No foi possvel detectar diferena significativa para medidas de resultado clnico tais como mortalidade perinatal (razo de chances de 0,86 [0,67-1,12]). Nos estudos que tinham como objetivo a deteco de anormalidade fetal, o nmero de gestaes interrompidas foi maior. O acompanhamento do desenvolvimento das crianas submetidas a exames de US, realizados na Noruega e Sucia, no revelou efeitos adversos no desempenho escolar ou nas funes neuro-comportamentais como conseqncia da exposio ao ultra-som. Contudo, um menor nmero de crianas destras foi encontrado no grupo de expostos (razo de chances de 1,13 [0,97-1,98]). Quais so os custos que devem ser considerados? Os custos do procedimento devem ser avaliados cuidadosamente. O estudo RADIUS (Ewigman, 1993) indica que o rastreamento de 4 milhes de grvidas a um custo mdio de 200 dlares por exame gera uma despesa de US$1 bilho por ano. Apesar de o custo unitrio do exame ser menor em outros pases, a questo econmica continua relevante. importante ter claro que o custo de aquisio do equipamento no o de maior impacto neste contexto econmico. Nos Estados Unidos, um equipamento de ultra-sonografia varia de US$ 20 a 300 mil (EMERGENCY CARE RESEARCH (ECRI), 2003). No Brasil, o preo de aquisio de um equipamento de ultra-som (por exemplo: Toshiba JustVision series), est em torno de R$ 60 mil. A manuteno pelo fabricante de aproximadamente R$ 400 por ms, no incluindo peas de reposio. Assim possvel se estimar que o custo anual de manuteno para o equipamento de R$ 4,8 mil (SEMP TOSHIBA, 2004). Em 2003, o SUS realizou 2,1 milhes de ultra-sonografias obsttricas com um gasto de R$ 22,3 milhes (o que d um valor mdio do procedimento 104

de R$ 10,4). Assim, para se realizar um exame de rotina por gravidez em 1 milho de grvidas, seriam necessrios pelos menos 285 equipamentos de US (considerando que 1 equipamento realize 12 exames por dia, 6 dias na semana, o que equivale a 3.500 exames ao ano). Isso geraria um gasto para o SUS da ordem de R$ 17,1 milhes para a aquisio dos equipamentos e R$ 12 milhes para os exames e a manuteno dos equipamentos, considerando que os exames fossem oferecidos pela rede pblica de servio. Outras consideraes no processo de deciso: controle da eqidade e questes ticas? Muitas das unidades de sade j praticam a US de rotina para pacientes no incio da gravidez. Para unidades de sade que ainda esto considerando tal possibilidade, o benefcio j demonstrado deve ser balizado com os malefcios originados com o uso da US na gravidez e a necessidade de recursos extras para conduzir o exame de maneira segura e efetiva. Os resultados da US de rotina na gravidez vo depender do equipamento (dos padres tcnicos), da experincia do profissional (da habilidade e da certificao), do objetivo do exame, do controle de qualidade do servio de US, da inteno de tratar e da terapia disponvel, dos registros de dados epidemiolgicos, e da paciente. Faisst et al. (2001) descrevem que, na Sua, a experincia dos profissionais que conduzem o exame varia de 0 a 15 anos, sendo que a maioria relata que o treinamento foi adquirido durante a residncia mdica, seguido de cursos, conferncias e de estudos por conta prpria. Qual a melhor escolha baseada nos resultados apresentados? Woolf (2001), em estudo de reviso da literatura sobre exames de rotina na populao, conclui que a US de rotina pode reduzir a mortalidade perinatal, embora eleve o nmero de abortos eletivos por anomalias congnitas. Contudo tal prtica no parece reduzir a taxa de nascidos vivos. Este benefcio pode no ser uma vantagem no Brasil, onde a legislao ainda muito restritiva quanto s condies de aborto eletivo. Na verdade, tal situao suscita uma questo tica que vem sendo negligenciada, que oferecer uma informao grvida, sem que ela tenha o direito legal de decidir se interrompe ou no a gravidez, mas que, com certeza, ir gerar sofrimento famlia. No Brasil, a mdia tem apresentado exemplos de famlias vtimas de erros no diagnstico da imagem do ultra-som que continuam sem qualquer resposta do Judicirio ou por parte dos conselhos de classe no sentido de reparar tais erros. 105

Esta questo foi avaliada em alguns pases da Europa. As recomendaes por pas apresentam grandes variaes, que vo de uma US no incio da gravidez na Sucia (Jonsson; Scherstn; Banta, 2001) a 10 US por gravidez na Alemanha (Perleth et al., 2001). As razes para oferecer a tecnologia, em geral, apontam na direo do conforto e tranqilidade da grvida com relao ao desenvolvimento do feto. Assim, Muir Gray (2001) conclui que, apesar das evidncias de que a US de rotina na gravidez deveria ser interrompida, importante considerar que existem limites neste sentido, pois a US est profundamente disseminada como exame na gravidez. As grvidas valorizam tanto a imagem do ultra-som de seus fetos que argumentos cientficos sobre efetividade, custo-efetividade e segurana so irrelevantes em comparao ao valor dado imagem do feto. No Brasil, se o nmero de gestaes assistidas pelo SUS for estimado pelo nmero de procedimentos relativos a partos e abortos realizados pela rede de prestadores do SUS, teremos uma proporo mdia no pas de 0,88 exames de US por gravidez. Apesar da grande variao regional observada no uso da US, existem indcios de que a US um procedimento de rotina no SUS, seja por indicao mdica ou demanda das pacientes. As evidncias disponveis at o momento parecem indicar que, apesar de no haver benefcio direto da US de rotina na gravidez de baixo risco, o procedimento amplamente realizado no SUS e a tecnologia est hoje presente na maioria das unidades de sade pblica e nas prestadoras de servio ao SUS. Assim a questo a ser analisada pelos gestores no quanto a oferecer ou no a tecnologia, mas o quanto deve ser oferecido. Esta ltima questo, ir exigir o desenvolvimento de uma diretriz clnica para o uso da US na gravidez, no SUS, principalmente nas regies em que a tecnologia ainda considerada de difcil acesso populao. Isso permitiria reduzir a iniqidade no uso da tecnologia da rede do SUS, gerando mais eficincia ao sistema e justia social. Comentrio final A estrutura de apresentao da avaliao descrita acima no usou a mesma estrutura apresentada no item Etapas da ATS no texto principal. Contudo, o leitor pode verificar que as etapas de 1 a 8 esto contempladas na descrio, enquanto que os dois ltimos (9 disseminar os resultados

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e 10 monitorar o impacto) no foram includos. Estes iro depender da deciso poltica adotada pelo gestor de cada regio ou localidade. Tabela 1 Efeito da ultra-sonografia de rotina versus seletiva no incio da gravidez para 15 medidas de resultado avaliadas.
Medidas de Resultado N Estudos Trmino da gravidez por 4 anormalidade fetal Gmeos no identificados at 6 a 26a semana Internao antes do parto 5 Induo do parto por 6 gravidez ps-termo Apgar 7 no primeiro minuto 4 Apgar 7 no quinto minuto 4 Baixo peso ao nascer (< 2,5kg) 6 Cuidado especial ao nascer 5 Mortalidade perinatal 8 Mortalidade perinatal sem 8 malformao Mortalidade perinatal 8 (gmeos) Audio reduzida na infncia 2 Viso reduzida na infncia 2 Uso de culos 2 No destro 2
Fonte: Adaptado de Neilson (2004).

N Particip. Tamanho do Efeito 27.377 220 9.044 24.195 8.136 8.143 17.517 8.927 34.251 34.251 550 5.418 5.417 5.331 4.715 3,19 (1,54 6, 60) 0,08 (0,04 0, 16) 1,01 (0,09 1, 16) 0,61 (0,52 0, 72) 1,11 (0,95 1, 29) 0,94 (0,69 1, 29) 0,96 (0,82 1, 12) 0,86 (0,82 1, 00) 0,86 (0,67 1, 12) 0,96 (0,72 1, 28) 0,81 (0,36 1, 80) 0,90 (0,67 1, 21) 0,82 (0,66 1, 01) 0,87 (0,72 1, 05) 1,13 (0,90 1, 98)

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Quadro 1 Efeito da US de rotina versus seletiva no incio da gravidez na mortalidade perinatal excluindo os casos de malformao (metanlise pelo mtodo de Peto).
Reviso: Ultra-sonografia para avaliao do feto no incio da gravidez Comparao: US de rotina versus seletiva Medida de resultado: Mortalidade perinatal. IC: Intervalo de Confiana
Estudo Tratamento n/N Controle n/N Razo de chances Peto (IC: 95%) Peso (%) Razo de Chances Peto (IC: 95%)

Fonte: Adaptado de Neilson, (2004).

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