Nota informativa

Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios AEMPS

POSIBLE CONFUSIN EN LA PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN ENTRE LOS MEDICAMENTOS PECFENT E INSTANYL

Fecha de publicacin: 19 de marzo de 2013
Categora: MEDICAMENTOS DE USO HUMANO. Referencia: MUH, 3/2013

La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios informa sobre las diferencias clnicamente relevantes entre los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverizacin pese a contener el mismo principio activo, misma forma farmacutica y misma indicacin. Por ello debern extremarse las precauciones para que no se produzcan cambios no deseados en la prescripcin y dispensacin de ambos medicamentos. La Agencia Espaola de Medicamentos y Productos Sanitarios ha tenido conocimiento de casos en los que puede haber habido confusin en la prescripcin y dispensacin de los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverizacin. Los medicamentos Pecfent e Instanyl, 100 microgramos/pulverizacin comparten la misma forma farmacutica (solucin para pulverizacin nasal) y cada ml de solucin contiene 1.000 microgramos de fentanilo (como citrato). Una pulverizacin (100 microlitros) contiene 100 microgramos de fentanilo (como citrato). Ambos medicamentos estn indicados para el tratamiento del dolor irruptivo en los adultos que estn recibiendo tratamiento de mantenimiento con opioides para el dolor oncolgico crnico. Sin embargo, existen diferencias sustanciales en el perfil farmacocintico de ambos medicamentos que resultan en diferencias relevantes en la tasa y grado de absorcin de ambos medicamentos. La sustitucin de uno por otro, de forma no controlada, podra producir tanto un pico de absorcin mayor (con el consiguiente riesgo de efectos adversos), como un pico de absorcin menor (con la consiguiente falta de eficacia del producto). Por ello se ha incluido en la ficha tcnica de Pecfent informacin sobre el uso de fentanilo en pulverizacin nasal en pacientes que cambian entre

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medicamentos que contienen fentanilo de liberacin inmediata. Este cambio debe ser cuidadosamente evaluado, ya que pueden existir diferencias sustanciales en el perfil farmacocintico, lo que podra producir diferencias clnicamente importantes en la velocidad y grado de absorcin del fentanilo. Por lo tanto, al cambiar entre formulaciones intranasales que contienen fentanilo indicadas para el tratamiento del dolor irruptivo, es esencial volver a realizar a los pacientes el ajuste de la dosis del medicamento nuevo, y no hacer un cambio de dosis por dosis (microgramo por microgramo).

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