GUIA QUALIFICAO / VALIDAO APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA

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GUIA QUALIFICAO / VALIDAO APLICADO A SERVIOS DE HEMOTERAPIA

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Copyright 2012. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. permitida a reproduo parcial ou total desta obra, desde que citada a fonte. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa)

Presidenta da Repblica Dilma Rousseff Ministro da Sade Alexandre Padilha Diretor-presidente Dirceu Brs Aparecido Barbano Diretores Jos Agenor lvares da Silva Jaime Csar de Moura Oliveira Chefe de Gabinete Vera Maria Borralho Bacelar Gerncia Geral de Sangue, Outros Tecidos, Clulas e rgos - GGSTO Luiz Armando Erthal Gerente de Sangue e Componentes - Gesac/GGSTO Joo Paulo Baccara Arajo Elaborao Agildo Mangabeira G Filho Ana Lucia Barsante Christiane da Silva Costa Joo Batista da Silva Junior Marcelo Vogler de Moraes Rita de Cassia Azevedo Martins Adjunto do Diretor-Presidente Luiz Roberto da Silva Klassmann Adjuntos Neilton Arajo de Oliveira Luciana Shimizu Takara

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SUMRIO

INTRODUO..................................................................................................................7 1. DEFINIES.................................................................................................................8 2. RELAO ENTRE VALIDAO, QUALIFICAO E CALIBRAAO....................................8 3. PLANO MESTRE DE VALIDAO (PMV)........................................................................9 4. QUALIFICAO. ...........................................................................................................9 5. VALIDAO.................................................................................................................11 6. PROTOCOLOS DE QUALIFICAO E VALIDAO. .........................................................13 7. RELATRIOS DE QUALIFICAO E VALIDAO. ...........................................................13 8. REQUALIFICAO .......................................................................................................13 9. REVALIDAO............................................................................................................14 10. CONTROLE DE MUDANAS.......................................................................................14 11. PESSOAL. ...................................................................................................................15 REFERNCIAS:. .................................................................................................................15

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INTRODUO

As inovaes tecnolgicas e o avano do conhecimento tcnicocientfico na rea da Hemoterapia motivou a Gerncia de Sangue e Componentes (GESAC/GGSTO) da Anvisa a elaborar uma srie de documentos de orientao tcnica sobre temas especficos relacionados ao ciclo do sangue e, por isso, presentes na Resoluo da Diretoria Colegiada - RDC n 57/2010. O primeiro documento tcnico a ser lanado o Guia de Qualificao/Validao aplicado a Servios de Hemoterapia, que apresenta conceitos e demais informaes tcnicas com o intuito de disseminar o conhecimento sobre o tema e promover uma padronizao de entendimento sobre o que Qualificao e Validao, e onde cada uma delas se aplica. Todo contedo destes documentos chamados de Guias, baseado em referncias internacionais e estrangeiras e por isso sua aplicao no deve representar, em nenhum momento, algum obstculo implantao de polticas ou desenvolvimento de prticas relacionadas s novas tecnologias. Sua utilizao tambm deve ser balizada pelos Regulamentos Tcnicos e demais documentos relacionados ao tema em questo publicados pela Anvisa ou pelo Ministrio da Sade. Os Guias no devero ser vistos como Regulamentos, portanto, o seu cumprimento no de carter compulsrio pelo Setor Regulado. Cada Servio dever avaliar o contedo dos Guias e verificar sua aplicabilidade em suas instalaes e

processos. A Vigilncia Sanitria, to pouco dever exigir o cumprimento por parte dos Servios do contedo dos Guias, porm o cumprimento do Regulamento Sanitrio para Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo do sangue (Resoluo-RDC n 57/2010) dever ser sempre observado durante as aes de fiscalizao. Estes Guias tm um carter apenas informativo descrevendo conceitos e modelos que podem ajudar aos servios de hemoterapia no cumprimento dos requisitos legais exigidos pela RDC 57/2010 para qualidade e segurana dos produtos e servios relacionados. A utilizao do seu contedo quando aplicvel, bem como as possveis aes decorrentes de sua interpretao, de inteira responsabilidade dos Servios que o utilizarem. Agradecemos a Coordenao Geral de Sangue e Hemoderivados do Ministrio da Sade - CGSH/DAE/SAS/ MS e demais reas da Anvisa (Gerncia-Geral de Saneantes GGSAN e Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica - GGLAS) que, atravs de suas contribuies, nos ajudaram a construir esse documento com a expectativa de que os Servios de Hemoterapia no Brasil possam cumprir com os requisitos impostos pela legislao de forma mais eficiente, e ao mesmo tempo, que os agentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) possam contar com mais uma referncia tcnica que venha os auxiliar no desempenho de suas funes.

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1. DEFINIES
Qualificao: conjunto de aes realizadas para fornecer evidncias documentadas de que qualquer componente de equipamentos, materiais crticos ou reagentes usados para obteno do produto e que possam afetar sua qualidade ou segurana, funcionem realmente de acordo com o pretendido ou especificado, bem como os conduza aos resultados esperados (WHO, 2011). Segundo RDC n 57/2010, so operaes documentadas de acordo com um plano de testes predeterminados e critrios de aceitao definidos, garantindo que fornecedores, insumos e equipamentos atendam a requisitos especificados (Brasil, 2010a). Validao: conjuntos de aes utilizadas para provar que procedimentos operacionais, processos, atividades ou sistemas produzem o resultado esperado. Exerccios de validao so normalmente conduzidos de acordo com protocolos previamente definidos e aprovados que descrevem testes e critrios de aceitao (WHO, 2011). Segundo RDC n 57/2010, so evidncias documentadas de que um procedimento, processo, sistema ou mtodo realmente conduz aos resultados esperados (Brasil, 2010a). Calibrao: conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relao entre valores indicados por um instrumento de medicao ou sistema de medio, ou valores representados por uma medida material, e os valores conhecidos correspondentes de um padro de referncia (WHO, 2011). Segundo RDC n 57/2010, so conjuntos de operaes que estabelece sob condies especificadas, a relao entre os valores indicados por um instrumento de medio ou sistema de medio ou valores representados por uma medida materializada ou um material de referncia, e os valores correspondentes das grandezas estabelecidos por padres (Brasil, 2010a). Plano Mestre de Validao (PMV): documento geral que estabelece as estratgias e diretrizes de validao adotadas. Ele prov informao sobre o programa de trabalho de validao, define detalhes, responsabilidades e cronograma a ser realizado (Brasil, 2010b). Instrumento: todo dispositivo utilizado para realizao de medio, no considerado equipamento, tais como pipeta, termmetro, aparelho de presso no invasiva, dentre outros.

URS (User Requirement Specification): documento aprovado pelo usurio que descreve os requisitos e necessidades para aquisio, instalao e operao de um novo equipamento ou sistema. FAT (Factory Acceptance Test): testes a serem executados no fabricante, para garantir que todas as especificaes e URS foram atendidas antes da chegada do equipamento no local de sua instalao. Especificao Funcional: um documento que descreve como o projeto arquitetnico atender URS (User Requirement Specification). um documento que deve ser elaborado pelo fornecedor do equipamento/sistema e ser baseado nos requisitos descritos na URS, a fim de definir todas as funcionalidades necessrias para atender s necessidades requeridas. Sistema: para efeitos deste Guia, um sistema pode ser definido como um conjunto de equipamentos interrelacionados que interagem no desempenho de uma determinada funo (ex.: sistema de gua, sistema de ar, sistemas computadorizados, etc...).

2. RELAO ENTRE VALIDAO, QUALIFICAO E CALIBRAAO

A validao e a qualificao possuem, essencialmente, o mesmo conceito. O termo qualificao normalmente usado para equipamentos e sistemas, enquanto a validao se aplica a processos. A qualificao constitui-se numa parte da validao. (WHO, 2006). Necessariamente, a qualificao de equipamentos ou sistemas deve preceder qualquer exerccio de validao. Da mesma forma, a calibrao de possveis instrumentos presentes nos equipamentos a serem qualificados, indispensvel para a realizao de qualquer atividade de qualificao. impossvel um Guia ou qualquer outra referncia definir categoricamente o qu, quando e onde a qualificao e a validao so necessrias, uma vez que as operaes e instalaes variam consideravelmente em tamanho e complexidade (PIC/S, 2007). Esta avaliao dever ser feita por cada Servio.

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O contedo deste Guia aplica-se a sistemas/equipamentos a serem adquiridos e sistemas/equipamentos j existentes no servio. No caso de sistemas/equipamentos j existentes,a qualificao de desenho, elaborao do URS e a possvel realizao de FAT no so necessrias, consistindo o processo de qualificao/validao nas fases de qualificao de instalao, qualificao de operao, e se for o caso, na qualificao de desempenho (Moretto, 2011).

prever treinamentos e outros requisitos especficos para a conduo da validao; Controle de Mudanas;

Referncias de documentos relacionados ao PMV (referncias cruzadas) (WHO, 2006).

3. PLANO MESTRE DE VALIDAO (PMV)

O PMV deve conter os elementos-chave do programa de validao. Deve ser conciso e claro, bem como conter, no mnimo: Uma Poltica de Validao; Organizacional das atividades de

4. QUALIFICAO
A qualificao deve estar completa antes da validao ser conduzida. O processo de qualificao deve constituir-se em processo sistemtico e lgico, bem como ser iniciado pelas fases de desenho dos servios, instalaes e equipamentos. Existem 4 (quatro) estgios de qualificao: qualificao de desenho (DQ); qualificao de instalao (IQ); qualificao de operao (OQ);

Estrutura validao;

Modelos de documentos (ex: modelo de protocolo e de relatrio). Estes modelos podero constar no PMV ou estarem referenciados em outro documento; Sumrio/relao das instalaes, sistemas e equipamentos qualificados e processos que se encontram validados, bem como os que ainda devero ser qualificados e validados respectivamente (status atual e programao); Planejamento e Cronograma. O planejamento deve levar em conta a matriz (sumrio/relao) acima mencionada. O PMV requer atualizao contnua e deve

qualificao de performance (PQ) - (tambm conhecida como qualificao de desempenho). Dependendo da funo e operao do equipamento, instalao ou sistema, em determinadas situaes, somente se fazem necessrias a qualificao de instalao (IQ) e a qualificao de operao (OQ). Os equipamentos e sistemas, bem como seus respectivos instrumentos de medio devem ser periodicamente monitorados e calibrados, alm de serem submetidos a manuteno preventiva. Todos os Procedimentos Operacionais Padro (POP) para operao, manuteno e calibrao devem ser preparados durante a qualificao. Treinamento deve ser fornecido aos operadores e seus registros devem ser mantidos arquivados (WHO, 2006).

4.1. Qualificao de Desenho

A qualificao de desenho fornece evidncias documentadas de que as especificaes do desenho/projeto (URS) foram atendidas (WHO, 2006). Este tipo de exerccio geralmente se aplica no momento da aquisio de novos equipamentos.

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Uma maneira simples de realizar este estgio, seria listar a URS e identificar quais documentos de projeto atendem as necessidades preestabelecidas. O maior benefcio desse estgio permitir que eventuais no conformidades da URS e legislaes vigentes sejam corrigidas ainda na etapa de projeto, economizando tempo e minimizando custos adicionais nas fases posteriores de qualificao (IQ, OQ e DQ).

Durante as fases finais do estgio de desenho, precisam ser identificados os equipamentos e instalaes que possuam necessidade de calibrao e seus requisitos para tal. Verificao no Usurio A Qualificao de Instalao requer a verificao formal e sistemtica de todos os equipamentos instalados contra as especificaes do fabricante do equipamento e critrios adicionais identificados pelo usurio como parte das especificaes de compra. Na Qualificao de Instalao, todos os equipamentos e sistemas devem receber um nmero de identificao (ou outra referncia) e seja realizada a verificao de todos os equipamentos a fim de confirmar se estes foram instalados de acordo com a verso atual (aprovada) do Diagrama de Instrumentos e Tubulaes. Deve ser documentada a confirmao do cumprimento dos critrios de operao do equipamento como instalado com relao s Especificaes Funcionais de Planta e aos Diagramas de Fluxo de Processo. Qualificao de Instalao No estgio de Qualificao de Instalao, o Servio deve documentar os requerimentos de manuteno preventiva para os equipamentos instalados. Nesse estgio, novos equipamentos e os requerimentos de manuteno preventiva devem ser adicionados ao cronograma de manuteno preventiva do Servio. Os requisitos de limpeza do equipamento, incluindo sanitizao e/ou esterilizao, devem ser desenvolvidos em formulrio rascunho, a partir de especificaes do fabricante e procedimentos operacionais. O rascunho da documentao de limpeza deve ser finalizado de acordo com a experincia e observao no estgio de Qualificao de Operao e, ento, verificada no estgio de Qualificao de Desempenho.

4.2. Qualificao de Instalao e Qualificao de Operao

4.2.1.Qualificao de Instalao Generalidades
A Qualificao de Instalao um passo essencial que precede a Validao de Processo. normalmente executado pelo pessoal da Engenharia & Manuteno. Uma qualificao de instalao satisfatria requer, como documentao mnima: identificao dos itens a serem instalados;

documentao dos requerimentos de manuteno/ calibrao; relao de instrues de operao e trabalho (uso) dadas pelo fornecedor; requerimentos de limpeza.

4.2.2 Qualificao de Instalao Elementos Essenciais

Instalao de Equipamentos A instalao de um equipamento isoladamente ou como um grupo deve seguir planos bem definidos. Os planos devem ser desenvolvidos e finalizados seguindo-se uma progresso por determinados estgios de desenho/projeto. Os planos, normalmente, estaro disponveis e documentados, assim como, as Especificaes de Equipamento, Especificaes Funcionais da Planta e Diagramas de Instrumentos e Tubulaes. Durante o estgio de desenho, deve ser estabelecido um procedimento efetivo de controle de mudanas. Todas as alteraes dos critrios de desenho originais devem ser documentadas e, aps isso, devem ser feitas modificaes apropriadas s Especificaes de Equipamento, s Especificaes Funcionais de Planta e aos Diagramas de Instrumentos e Tubulaes.

4.2.3 Qualificao de Operao (OQ) Generalidades

Estudos das variveis crticas (parmetros) da operao de equipamentos ou sistemas definiro as caractersticas crticas para operao de um sistema ou subsistema. Todos os equipamentos de teste devem ser identificados e calibrados antes do uso. Os mtodos de teste devem ser aprovados e implementados e os dados resultantes, coletados e avaliados. importante nesse estgio garantir que todos os dados de testes operacionais estejam em conformidade com os critrios de aceitao pr-determinados para os estudos realizados.

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 esperado que, durante a Qualificao de Operao, o Servio desenvolva os procedimentos operacionais padro, em formato de rascunho, para os equipamentos, servios de operao, atividades de limpeza, requerimentos de manuteno e cronogramas de calibrao. Um procedimento efetivo de controle de mudanas deve ser operacional e deve cercar todo o projeto desde o estgio de prplanejamento at a aprovao final do exerccio de Validao de Processo.

manuteno preventiva e treinamento de operadores tenham sido finalizados e documentados. A liberao deve ter a forma de autorizaes escritas para ambas: Qualificao de Instalao e de Operao (PIC/S, 2007).

4.3 Qualificao de Performance ou Desempenho

4.3.1 A Qualificao de Performance deve fornecer evidncia documentada de que as instalaes, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes possam funcionar de forma consistente dentro das suas especificaes em sua rotina de trabalho. Esta etapa, geralmente, conduzida utilizando-se o objeto de interesse e se aplica tambm a sistemas de ar e sistemas de gua. 4.3.2 Os resultados de teste devem ser coletados por um perodo de tempo, de forma a comprovar consistncia (WHO, 2006).

4.2.4 Qualificao de Operao Elementos Essenciais

A conduo de uma Qualificao de Operao deve seguir um protocolo autorizado. Os parmetros crticos de operao para o equipamento devem ser identificados no estgio de Qualificao de Operao. Os planos para a Qualificao de Operao devem identificar os estudos a serem conduzidos nas variveis crticas, a seqncia desses estudos e o equipamento de medio a ser usado, assim como, os critrios de aceitao a serem cumpridos. Os estudos das variveis crticas devem incorporar os detalhes especficos e testes que tenham sido desenvolvidos a partir de conhecimento de um especialista sobre o processo e sobre como o equipamento funcionar. Quando aplicvel, pode ser simulada a obteno de um produto para conduzir a Qualificao de Operao. Os estudos das variveis crticas devem incluir uma condio ou conjunto de condies englobando as circunstncias e limites superiores e inferiores de operao ou processamento, comumente referidas como condies de pior caso. Tais condies no necessariamente induzem s falhas no processo ou produto. O trmino de uma Qualificao de Operao de sucesso deve permitir a finalizao dos procedimentos operacionais e instrues para os operadores do equipamento. Essas informaes devem ser usadas como base para o treinamento dos operadores para uma operao satisfatria do equipamento. Os rascunhos de procedimentos de limpeza, desenvolvidos no estgio de Qualificao de Instalao, devem ser finalizados aps um exerccio de Qualificao de Operao satisfatrio e editados como procedimentos operacionais padro (POP). Quando aplicveis, esses procedimentos devem ser validados como parte da fase de Qualificao de Performance. A concluso satisfatria de exerccios de Qualificao de Instalao e de Operao deve permitir uma liberao formal do equipamento para o prximo estgio no exerccio de validao (Validao de Processo). A liberao no deve seguir, a menos que os requerimentos de calibrao, limpeza,

5 VALIDAO
5.1 Tipos de Validao
Existem duas abordagens bsicas para validao uma baseada em evidncias obtidas atravs de testes (prospectiva e concorrente), e outra baseada na anlise de dados acumulados ao longo de determinado perodo de tempo (retrospectiva). Sempre que possvel, deve-se optar pela validao prospectiva. Validaes retrospectivas no so mais aconselhadas (WHO, 2006). Um estudo de validao prospectiva deve incluir, mas no se limitar ao seguinte: breve descrio do processo;

resumo dos passos crticos presentes nas atividade e procedimentos do processo a ser investigado; a lista dos equipamentos / instalaes a serem utilizados (incluindo os equipamentos de medio e monitoramento), juntamente com seu estado de calibrao e manuteno as especificaes do resultado ou produto;

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 lista de testes/exames a serem realizados, conforme o caso; controles em processo propostos com os respectivos critrios de aceitao, conforme o caso; testes adicionais a serem realizados, com critrios de aceitao e validao analtica, conforme o caso; plano de amostragem; mtodos para registro e avaliao dos resultados

Os Servios devem identificar quais as atividades de validao devem ser conduzidas para provar que os aspectos crticos de suas operaes estejam apropriadamente controlados (WHO, 2006). A seleo do doador, a triagem hematolgica, a coleta de sangue total e por afrese, a produo de hemocomponentes, testes laboratoriais do doador para doenas transmissveis pelo sangue, tipagem ABO e PAI, rotulagem, armazenagem e distribuio, so alguns aspectos a serem considerados como crticos no ciclo produtivo do sangue. Os estudos de validao so conduzidos para garantir que os produtos obtidos atendam seus atributos de qualidade. Deve haver um planejamento e uma preparao prpria e adequada antes da validao ser conduzida. As atividades de validao devem ser conduzidas de acordo com a poltica e a programao definida, de forma estruturada de acordo com os procedimentos e protocolos devidamente estabelecidos e documentados. Validaes devem ser realizadas: quando surgirem novas estruturas fsicas, instalaes, equipamentos e insumos e sistemas informatizados, em novos processos, procedimentos e atividades; em intervalos peridicos e quando mudanas significativas em processos, sistemas e procedimentos forem feitas

funes e responsabilidades do pessoal tecnico executor; testes abrangentes relacionados ao produto, a fim de demonstrar que todas as bolsas envolvidas no processo de validao atendam as especificaes pr-defindas; processo em condies extremas (testes desafio/pior caso) nos quais se pode determinar a robustez do processo; controle dos parmetros do processo monitorados durante a rotina para obter informaes adicionais sobre a confiabilidade do processo e cronograma de atividades.

Em teoria, o nmero de bolsas utilizadas para o estudo de validao e observaes feitas durante estes, devem ser suficientes para permitir estabelecer seus limites e tendncias, bem como fornecer dados suficientes para sua avaliao. Uma vez definido e validado o processo, os procedimentos e atividades relacionadas devem ser executadas na rotina conforme definido No caso de se optar pela validao concorrente, sua realizao deve ser justificada, documentada e aprovada por pessoal autorizado. As exigncias de documentao para validao concorrente so as mesmos especificadas para validao prospectiva (WHO, 2006 e PIC/S, 2009).

5.2 Escopo de Validao

Os processos definidos por cada Servio de Hemoterapia deve demonstrar que, usando-se os materiais e equipamentos previamente especificados, se obtm resultados consistentes, produtos seguros e de qualidade.

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O resultado e demais informaes relevantes obtidas com a validao devem estar contempladas em um relatrio escrito. Mudanas significativas de instalaes ou equipamentos, e processos que podem afetar a qualidade do produto, devem ser novamente validadas.

7 RELATRIOS DE QUALIFICAO E VALIDAO

Os Relatrios devem refletir os protocolos utilizados e contemplar, no mnimo: ttulo; objetivo do estudo; referncia ao respectivo protocolo;

6 PROTOCOLOS DE QUALIFICAO E VALIDAO

Devem existir protocolos de qualificao e validao que descrevam os estudos a serem conduzidos. Em termos gerais, os protocolos devem contemplar informaes bsicas, como: objetivo do estudo; local/planta onde ser conduzido o estudo; pessoas responsveis; relao dos POP a serem seguidos;

detalhes sobre materiais, equipamentos, programas e ciclos utilizados; descrio dos procedimentos e mtodos que foram utilizados. Os resultados devem ser avaliados, analisados e comparados com os critrios de aceitao previamente estabelecidos, e devem estar presentes no protocolo de validao. Os resultados devem atender os critrios de aceitao. Desvios e resultados fora dos limites devem ser investigados pelo Servio. Caso o Servio aceite os resultados ou os descarte, este dever justificar-se. Quando necessrio, estudos adicionais devem ser conduzidos. Os limites e critrios a serem adotados na produo de rotina devem ser estabelecidos na qualificao e validao. Os Departamentos/Pessoas responsveis pelos trabalhos de qualificao e validao devem aprovar o relatrio uma vez concludo. A concluso do relatrio deve expressar de forma clara se a qualificao e/ou validao foi considerada bem sucedida. A Garantia da Qualidade deve aprovar o relatrio depois da reviso final. A aprovao deve ser feita de acordo com o sistema de garantia de qualidade do Servio. Qualquer desvio/no conformidade ocorrida durante o processo de validao deve ser documentado como tal. Aes corretivas podem ser necessrias (WHO, 2006).

equipamentos a serem usados, critrios e padres para produtos e processos; o tipo de validao/qualificao;

descrio de processos e/ou parmetros a serem monitorados, critrios de aceitao, amostragem e testes em amostras; requisitos de monitoramento.

Deve haver uma descrio de como os resultados sero analisados. O protocolo deve estar aprovado antes do incio da validao propriamente dita. Qualquer mudana no protocolo deve ser aprovada antes de ser adotada (WHO, 2006).

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8 REQUALIFICAO
A Requalificao deve ser realizada de acordo com um cronograma definido. A freqncia de requalificao deve ser determinada com base em fatores como a anlise de resultados relacionados com a calibrao, verificao e manuteno. Deve haver requalificao peridica, bem como requalificao aps mudanas (tais como mudanas em sistemas, equipamentos, trabalhos de manuteno e deslocamentos). A requalificao deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudanas (WHO, 2006).

POP; Registros (ex., registros de calibrao, manuteno e limpeza); Mtodos laboratoriais (WHO, 2006).

9.2 Revalidao aps mudanas

A revalidao aps mudana deve ser realizada quando a mudana pode afetar o processo, procedimento, qualidade do produto e/ou as caractersticas do produto. A revalidao deve ser considerada como parte do procedimento de controle de mudana. A extenso da revalidao depende da natureza e da significncia da mudana. As mudanas no devem afetar adversamente a qualidade do produto ou as caractersticas do processo. As mudanas que requerem revalidao devem ser definidas e podem incluir: Transferncia de processo para outra planta (incluindo mudana de instalaes e que influenciem o processo); Alteraes no processo de produo; Alteraes no equipamento (ex: instalao de novo equipamento, revises maiores do maquinrio ou dos aparatos e quebras); Alteraes na rea de produo e sistemas de suporte (ex: rearranjo de reas, novo mtodo de tratamento de gua); Aparecimento de tendncias de qualidade negativas; Aparecimento de novas descobertas baseadas no conhecimento corrente (ex: novas tecnologias); Alteraes em sistemas de suporte.

9 REVALIDAO
Processos e procedimentos devem sofrer revalidao para garantir que se mantenham capazes de atingir os resultados esperados. Deve haver revalidao peridica, bem como aps mudanas. A revalidao deve ser feita de acordo com um cronograma definido. A freqncia e a extenso da revalidao devem ser determinadas em uma avaliao de risco e na reviso de dados histricos (WHO, 2006).

9.1 Revalidao Peridica

Devem ser realizadas revalidaes peridicas, pois mudanas no processo podem ocorrer gradualmente ao longo de um perodo de tempo, ou devido ao desgaste do equipamento. Quando uma revalidao peridica realizada, os seguintes documentos devem ser considerados: Especificaes;

Alteraes de equipamentos que envolvam a substituio do equipamento por um equivalente, normalmente no requerem revalidao (WHO, 2006).

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10. CONTROLE DE MUDANAS

Mudanas devem ser controladas atravs de POP especfico para este fim, uma vez que determinadas mudanas podem ter impacto sobre um equipamento qualificado, um sistema ou componente de um equipamento, e sobre um processo ou procedimento validado. O POP sobre Controle de Mudanas deve descrever as aes a serem tomadas, incluindo a necessidade e extenso da qualificao ou validao a ser feita. As mudanas devem ser formalmente requisitadas, documentadas e aprovadas antes de sua implementao. Registros devem ser mantidos devidamente arquivados (WHO, 2006).

WHO (World Health Organization). Fortieth Report of the WHO Expert Committee on specifications for pharmaceutical preparations - WHO Technical Reports Series, n 937,annex 4 (Supplementary guidelines on good manufacturing practices: validation), 2006. Brasil (a). Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 57 de 16 de dezembro de 2010. Determina o Regulamento Sanitrio para Servios que desenvolvem atividades relacionadas ao ciclo produtivo do sangue humano e componentes e procedimentos transfusionais. Brasil (b). Ministrio da Sade. Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Resoluo RDC n 17 de 16 de abril de 2010. Dispe sobre as Boas Prticas de Fabricao de Medicamentos. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme). Recommendations on Validation Master Plan - Installation and Operational Qualification - Non-sterile Process Validation - Cleaning Validation. PI 006-3. 2007. PIC/S (Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-Operation Scheme). Guide to Good Manufacture Practice for Medicinal Products Annex 15 Qualification and Validation). PI 009-9. 2009. Moretto, Lauro D., Calixto, Jair. Boas Prticas de Fabricao: Guia de Autoinspeo na Indstria Farmacutica, volume 8.1. So Paulo: SINDUSFARMA, 2011.

11. PESSOAL
11.1 O pessoal pode ser objeto de qualificao a depender da relevncia do processo. 11.2 Exemplos de qualificao de pessoal incluem: desempenho de analistas de laboratrio; pessoal que desempenha procedimentos crticos; pessoal que realiza alimentao de dados em sistemas computadorizados (WHO, 2006).

REFERNCIAS:
WHO (World Health Organization). Forty-fifth report of the WHO Expert Committee on specifi cations for pharmaceutical preparations - WHO Technical Reports Series, n 961,annex 4 (WHO good manufacturing practices for blood establishments - jointly with the Expert Committee on Biological Standardization), 2011.

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Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - Anvisa SIA Trecho 5 - rea especial 57 - Lote 200 CEP: 71205-050 Braslia - DF Telefone: 61 3462 6000 www.anvisa.gov.br www.twitter.com/anvisa_oficial Anvisa Atende: 0800-642-9782 ouvidoria@anvisa.gov.br

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