Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A.

BULA PARA O PACIENTE E PROFISSIONAL DA SADE DE OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) pasta

OMCILON-A ORABASE triancinolona acetonida

APRESENTAO OMCILON-A ORABASE apresentado em bisnaga contendo 10 g.

USO ADULTO

COMPOSIO Cada grama de OMCILON-A ORABASE contm 1mg de triancinolona acetonida. Ingredientes Inativos: pectina, gelatina e carmelose sdica, petrolato lquido e polietileno.

INFORMAO AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) um corticosteride sinttico que possui ao antiinflamatria atuando no alvio temporrio de sintomas associados com leses inflamatrias orais e leses ulcerativas resultantes de trauma. Cuidados de armazenamento: OMCILON-A ORABASE deve ser guardado em temperatura ambiente (entre 15 e 30oC). Durante a fabricao do produto possvel a entrada de ar na bisnaga, porm, isto no afeta o peso final nem a qualidade do produto. Prazo de validade: 36 meses. Este medicamento no dever ser utilizado se o seu prazo de validade estiver vencido. Gravidez e lactao: Informar ao seu dentista ou mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps o seu trmino. Informar ao seu dentista ou mdico se est amamentando. Cuidados de administrao: O produto um derivado da cortisona, em uma base para uso odontolgico. A aplicao do produto dever ser apenas colocada sobre a rea da boca afetada, sem ser friccionada, sendo de preferncia noite.

OMCILON-A ORABASE - (CCDS / 0991) (Rev. 0311)

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. Siga a orientao do seu dentista ou mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. Interrupo do tratamento: No interromper o tratamento sem o conhecimento do seu dentista ou mdico. Reaes adversas: Apesar do produto ser bastante tolervel, quaisquer sintomas ou sinais decorrentes da sua aplicao devero ser transmitidos ao seu dentista ou mdico que o receitou. informe ao seu mdico ou dentista o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS. Contraindicaes e Precaues: Este produto no indicado para pacientes com tuberculose, lcera pptica ativa, assim como nas leses causadas por Herpes. Informe seu dentista ou mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio, ou durante o tratamento. No use remdio sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para a sua sade.

INFORMAES TCNICAS

FARMACOLOGIA CLNICA OMCILON-A ORABASE (triancinolona acetonida) um corticosteride sinttico que possui ao antiinflamatria, anti-pruriginosa e anti-alrgica. A Orabase atua como um veculo adesivo para aplicar a medicao ativa aos tecidos orais. O veculo proporciona uma cobertura protetora que pode servir para reduzir temporariamente a dor, associada com irritao oral.

INDICAES OMCILON-A ORABASE indicado para o tratamento auxiliar e para o alvio temporrio de sintomas associados com leses inflamatrias orais e leses ulcerativas resultantes de trauma.

CONTRAINDICAES O produto contraindicado em pacientes com histria de hipersensibilidade a qualquer dos seus componentes. Por conter um corticosteride, a preparao contraindicada na presena de infeces fngicas, virais ou bacterianas da boca ou garganta.

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Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. ADVERTNCIAS Uso na gravidez No foi estabelecido o uso seguro de OMCILON-A ORABASE durante a gravidez, quanto a possveis reaes adversas no desenvolvimento do feto; portanto, o produto no deve ser usado em mulheres com potencial de gravidez e particularmente durante o incio da gravidez, a no ser que, no julgamento do mdico ou dentista, o benefcio potencial exceda os possveis riscos.

PRECAUES Pacientes com tuberculose, lcera pptica ou Diabetes Mellitus no devem ser tratados com qualquer preparao de corticosteride sem o conselho do mdico. Deve-se ter em mente que as respostas normais de defesa dos tecidos orais so DIMINUDAS em pacientes recebendo terapia corticosteride tpica. Cepas virulentas de microorganismos orais podem ser multiplicadas sem produzir os sintomas de advertncia usuais de infeces orais. A pequena quantidade de esteride liberada, quando a preparao usada conforme recomendado, torna muito improvvel a ocorrncia dos efeitos sistmicos; entretanto, existe uma possibilidade, quando as preparaes corticosterides tpicas so usadas durante um perodo prolongado de tempo. Caso desenvolva sensibilizao ou irritao, a preparao deve ser descontinuada e INSTITUDA terapia apropriada. Se no ocorrerem regenerao significativa ou reparao dos tecidos orais em 7 dias, aconselhvel investigao adicional na leso oral. INTERAES MEDICAMENTOSAS No h nenhuma interao medicamentosa conhecida.

REAES ADVERSAS A administrao prolongada do produto pode conduzir a reaes adversas conhecidas de ocorrerem com preparaes esterides sistmicas; por exemplo, supresso adrenal, alterao do metabolismo de glicose, catabolismo de protenas, ativaes da lcera pptica e outras. Essas so usualmente reversveis e desaparecem quando o hormnio descontinuado.

POSOLOGIA Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 6mm) de OMCILON-A ORABASE, sem esfregar, sobre a leso at que se desenvolva uma pelcula fina. Pode ser necessria quantidade maior para cobrir algumas leses. Para conseguir timos resultados, usar apenas o suficiente para cobrir a leso com uma pelcula fina e no esfregar. A tentativa de espalhar esse produto pode resultar numa sensao granular e arenosa e causar a desagregao do produto. Entretanto, aps a aplicao do produto, desenvolve-se uma pelcula lisa e escorregadia. OMCILON-A ORABASE - (CCDS / 0991) (Rev. 0311)

Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. OMCILON-A ORABASE deve ser aplicado ao deitar, a fim de permitir ao esteride entrar em contato com a leso durante a noite. Dependendo da gravidade dos sintomas pode ser necessrio aplicar o preparado 2 a 3 vezes ao dia, de preferncia aps as refeies. Se no ocorrerem reparo e regenerao significativas em 7 dias, aconselhvel outras investigaes.

SUPERDOSAGEM Desde que no h um antdoto especfico e a ocorrncia de eventos adversos improvvel, o tratamento consiste na diluio por meio de fluidos.

PACIENTES IDOSOS Embora no exista informao especfica comparando o emprego de corticosterides de uso odontolgico em pacientes idosos com pacientes mais jovens, no se espera que estes medicamentos causem problemas ou efeitos adversos diferentes daqueles observados em pacientes mais jovens.

VENDA SOB PRESCRIO MDICA no do lote, data de fabricao e validade: vide cartucho.

Reg. MS - 1.0180.0084 Farm. Bioq. Resp.: Dra. Dra. Elizabeth M. Oliveira CRF-SP n 12.529 Fabricado por: Nycomed Pharma Ltda Rodovia SP 340, Km 133,5 - Jaguarina - SP Indstria Brasileira Registrado por: Bristol-Myers Squibb Farmacutica S.A. R. Carlos Gomes, 924 - Santo Amaro - So Paulo - SP CNPJ. 56.998.982/0001-07

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