nmero

17

maro de 2002

ISSN 1518-6377

Anvisa de mos dadas com o mundo

pp.4 e 5

Farmcias tero autorizao da Anvisa para funcionar

p. 3

Novos critrios para construo de hospitais e clnicas

p. 7
www.anvisa.gov.br

maro de

2002

editorial
O tema central do Boletim Informativo de maro vai alm das fronteiras do pas. A Gerncia-Geral de Relaes Internacionais (GGREL) a rea estratgica da Anvisa para coordenar esforos no desenvolvimento dos temas internacionais importantes para a vigilncia sanitria, atuando ativamente nas discusses de interesse da Agncia. Isto s possvel porque a GGREL mantm um trabalho constante de articulao junto s reas tcnicas. Dessa forma, obtido o respaldo tcnico e so detectadas as necessidades da Agncia para embutir a viso internacional e global, que de responsabilidade da gerncia em questo. Como mostra a matria, a interface internacional da Anvisa pode ser percebida no processo regulatrio, nas misses ao exterior, no estabelecimento de cooperao internacional e na atuao direta em foros internacionais como o Mercosul, a Alca, a Organizao Mundial da Sade, a Organizao Mundial do Comrcio, entre outros. Para garantir a efetividade dessa atuao, a GGREL articula-se com outros rgos governamentais do Brasil e do exterior. assim que a Anvisa defende a posio da sade de maneira slida, incluindo temas relevantes de vigilncia sanitria e balanceando as discusses que, do contrrio, se restringiriam a temas econmicos e comerciais. A proteo eficiente da sade da populao deve ser resultado da atuao perseverante no territrio nacional e, tambm, de uma representao ativa na esfera internacional. Fica evidente, assim, a importncia de uma vigilncia constante, mas sempre com um olho no Brasil e o outro no mundo. .

nsaio

Lista
Uma parceria da Anvisa com o grupo TeleListas vai colocar disposio dos brasileiros a lista atualizada de genricos nos catlogos da empresa. Os novos catlogos comearam a ser distribudos este ms em Curitiba e regio metropolitana. Ao longo do ano, as 200 listas do grupo estaro levando a relao de genricos a todo o Pas.

Encontro
Foi realizado em Braslia, entre os dias 25 e 28 de maro, o 3 Encontro Tcnico da Anvisa com as Visas para discutir as novas medidas na rea de Medicamentos e de Produtos para a Sade. A conferncia faz parte de uma srie de encontros acertados h um ano para estreitar as relaes com as vigilncias estaduais e municipais. Eles ocorrem a cada trs meses. Nos anteriores j estiveram em pauta as aes de Inspeo, Infeco Hospitalar, Sangue, Saneantes e Laboratrios.

Notificao
Est disposio no site da Anvisa um Formulrio de Notificao de Suspeita de Reao Adversa e Queixa a Medicamento. O documento voltado para profissionais de sade que trabalham diariamente com pacientes nas unidades de sade de todo o pas. O formulrio vai ampliar o trabalho da Farmacovigilncia em identificar novos efeitos colaterais e problemas associados ao uso de medicamentos pela populao.

artas

xpediente

Solicitao Sou coordenadora do curso de Farmcia da Unoesc e recebi o Boletim Informativo da Anvisa. Li as matrias, que so muito interessantes, e assim resolvi escrever para elogiar o boletim e tambm solicitar o envio de mais exemplares para distribuir aos acadmicos do curso. Como profissionais de rea de Medicamentos penso que os alunos no podem deixar de conhecer e receber periodicamente informaes da Anvisa. Nelci Lopes da Silva Universidade do Oeste de Santa Catarina (Unoesc) Chapec - Santa Catarina

Anvisa Boletim Informativo uma publicao mensal da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (ANVISA)-Ministrio da Sade.
Conselho Editorial: Gonzalo Vecina Neto, Luiz Milton Veloso Costa, Lus Carlos Wanderley Lima, Luiz Felipe Moreira Lima e Ricardo Oliva Edio: Carlos Dias Lopes, registro MTb 7476/34/14/DF Textos: Nara Anchises, Laila Muniz e Carlos Tavares Colaborao: Graa Guimares, Thaisis de Souza e Roberta Alpino Projeto e Design Grfico: Daniel Ferreira (Gerncia de Comunicao Multimdia) Editorao: Daniel Ferreira Capa: Ricardo Wagner Fotos: arquivos pessoais, Luiz Oliveira e Tamara Albuquerque Apoio: Oralda Betnia Diniz e Daniella Silva Tiragem: 60 mil exemplares Endereo: SEPN Quadra 515, Bloco B, Ed. mega Braslia (DF) CEP 70770-502 Telefones: (61) 448-1022 ou 448-1301/ Fax: (61) 448-1252 E-mail: imprensa@anvisa.gov.br ISSN: 1518-6377

maro de

2002

Farmcias e drogarias s funcionaro com autorizao da Anvisa

At o segundo semestre, todas as farmcias e drogarias do pas s podero vender seus produtos depois de receber uma autorizao de funcionamento da Anvisa. A medida, pioneira no Brasil, vai auxiliar o trabalho de fiscalizao As farmcias, inclusive as de manipulao, tero que descrever todo o trabalho realizado no estabelecimento. Em um formulrio, ser obrigatrio informar, por exemplo, se h manipulao de medicamentos, aplicao de medicamentos injetveis e outros. Alm da documentao, ser obrigatrio o pagamento de uma taxa anual de R$ 500, por estabelecimento. O valor ser totalmente revertido para compra de equipamentos, capacitao e contratao de fiscais sanitrios do municpio onde se encontra a farmcia ou drogaria. Com validade de um ano, a autorizao comear a ser emitida a partir de junho, com o cadastramento de todas as farmcias das regies Norte e Nordeste. Para facilitar o envio de dados, a Anvisa preparou um cronograma por regio (abaixo).

foto: Luiz Oliveira

Prazo de inscrio
Norte e Nordeste - de 1 a 15 de junho Sul e Centro-Oeste - 16 a 30 de junho Sudeste - 1 a 30 de julho

Autorizao da Anvisa vai aperfeioar fiscalizao

nos estabelecimentos. Antes da nova legislao, as farmcias precisavam somente da licena emitida pela vigilncia sanitria do estado. Agora, alm da licena, os estabelecimentos sero obrigados a apresentar documentos para a Agncia que comprovem as atividades desenvolvidas no local. Hoje a estimativa de que existam 55 mil farmcias funcionando no Brasil. A determinao da Agncia vai permitir um maior controle da quantidade de estabelecimentos que vendem medicamentos no pas e de seus responsveis tcnicos.

Com relao aos medicamentos controlados, as farmcias e drogarias devero declarar quais medicamentos pretendem comercializar, como entorpecentes, psicotrpicos, anorexgenos, entre outros. As farmcias podero retirar o formulrio de petio pela internet, no site da Anvisa (www.anvisa.gov.br). Os pedidos e os documentos devero ser encaminhados para a Agncia, em Braslia, no endereo SEPN 515 Bloco B Edifcio mega, trreo CEP 70770-502 ou para a Caixa Postal 6184, CEP 70749-970. Qualquer alterao no cadastro, como renovao, cancelamento e alterao da autorizao de funcionamento dever ser comunicada e aprovada pela Anvisa. As farmcias e drogarias podem obter mais informaes sobre o pagamento das taxas, para realizar estas mudanas, no site da Anvisa, no link Arrecadao e Finanas. Os estabelecimentos que no tiverem a autorizao no podero comercializar seus produtos e estaro sujeitos s penalidades da Lei n 6.437/77, que prev de notificao a multas de R$ 2 mil a R$1,5 milho.

Documentos necessrios para solicitar Autorizao de Funcionamento Formulrio de petio preenchido. Pode ser encontrado no site da Anvisa ou nas vigilncias sanitrias estaduais; Cpia da Licena Sanitria, expedida pela vigilncia sanitria do estado/ municpio; Cpia do Cadastro Nacional de Pessoa Jurdica (CNPJ); Comprovante de pagamento da Taxa de Fiscalizao Sanitria (paga em qualquer banco).
ainda nesta edio

p.6: entrevista com Maria Ada Meda Rezende, Coordenadora da Vigilncia Sanitria do Paran p.8: Kava Kava e Erva de So Joo tero tarja vermelha

maro de

2002

Anvisa na Era
Imagine estar conectado com todos os assuntos da Anvisa, como eles esto sendo discutidos nos outros pases e, mais do que isso, cuidar para que no haja conflitos de interesses internos e externos. Esse o papel da GernciaGeral de Relaes Internacionais (GGREL), responsvel pelo conhecimento e implementao das diretrizes da poltica externa brasileira, nos assuntos de vigilncia sanitria, em articulao com as demais reas da Agncia. Criada a partir do grupo que inicialmente coordenava os trabalhos da antiga Secretaria de Vigilncia Sanitria (SVS) no Mercosul, a GGREL surgiu, ampliou seu campo de atuao e hoje responsvel pela articulao interna e externa dos assuntos internacionais com os quais a Anvisa lida diariamente. A GGREL nasceu da percepo da necessidade de insero da Anvisa nos foros internacionais, alm do Mercosul. Hoje temos que olhar o mundo e acompanhar o que acontece, ressalta a Gerente-Geral de Relaes Internacionais, Marta Veloso. Para isso, a Gerncia-Geral coordena os processos de negociao de regulamentos tcnicos na rea de Vigilncia Sanitria no mbito internacional e de suas incorporaes legislao nacional, atuando tambm na identificao e viabilizao dos potenciais projetos de cooperao. A preparao, o acompanhamento e a avaliao de resultados de misses da Anvisa para participaes em congressos, eventos de capacitao, inspees ou negociaes internacionais outra funo da rea de Relaes Internacionais. Isso feito para que se obtenha um melhor aproveitamento das viagens e dos prprios recursos da Agncia, alm de evitar posies conflitantes. a gerncia que entra em contato com embaixadas, Itamaraty e outros rgos relacionados misso. Tambm cabe a ela verificar se o assunto que ser tratado na misso j foi discutido anteriormente, levantando a posio do Brasil poca, e, se necessrio, preparando documentos e reunies sobre o tema a ser tratado. Por saber a importncia desse traba- para a preparao de outras misses. lho que a Gerncia-Geral de Inspeo Somente assim, a Anvisa pode garantir e Controle de Medicamentos e Produtos uma defesa coerente de sua posio ao (GGIMP) procurou a GGREL quando longo do tempo. uma misso de tcnicos se preparava para partir para a ustria com o objetivo de inspecionar um laboratrio produtor de genricos. Neura Goulart, tcnica que participou da misso, diz que se sente segura em saber que j foram feitos contatos com a vigilncia sanitria do local e com a embaixada brasileira no pas. Em todas as viagens que fiz, recebi telefones de pessoas que falam portugus e que estavam aptas a me Equipe da GGREL e a gerente-geral, Marta Veloso (ao centro,de vermelho) ajudar caso precisasse, conta. Esse procedimento pode ajudar, por exemplo, na elaborao de uma agenda de trabalho, na Regulamentao conduo das negociaes em uma reuO consumidor nem imagina, mas a nio e na soluo de eventuais problemas que podem ocorrer durante a mis- legislao que regulamenta o alimento so. Assim, o profissional no viaja sem que ele consome, por exemplo, pode fazer um longo caminho at ser aprosaber o que vai encontrar l fora. vada. Regulamentos de competncia da Anvisa que podem ter impacto poltiMemria co-econmico so avaliados pela Neura, assim como todos os outros GGREL, em articulao com a rea tctcnicos que viajam, tem dever de casa nica especfica. Depois de analisado, quando chega. que ela precisa entregar enviada, na fase de consulta pblica nao relatrio da misso, documento funda- cional, uma notificao Organizao mental que passou a ser obrigatrio de- Mundial do Comrcio (OMC), comupois de publicada a Resoluo n 45/ nicando a inteno de implementar o 2001. Antes de maro de 2001, a Anvisa regulamento. O rgo repassa para os no acompanhava sistematicamente os re- demais pases membros, como uma essultados das misses. Desde ento, at de- pcie de consulta pblica internaciozembro passado, foram realizadas 169 nal. Foi assim que aconteceu quando a misses, sendo que 47% dos relatrios Anvisa tomou as medidas necessrias foram entregues. proteo da sade da populao conEste nmero deve aumentar, pois de tra o Mal da Vaca Louca, que assolava acordo com a Portaria n 58/2002 do alguns pases europeus. Ministrio da Sade, o funcionrio que Caso surjam sugestes desses pases, deixar de apresentar o relatrio em um os profissionais da Gerncia-Geral enprazo de 30 dias a contar da data de caminham as mesmas para a rea tcseu retorno ficar impedido de realizar nica responsvel pela proposta de renova viagem a servio no exterior. Pode gulamentao. Em alguns casos, o reparecer burocracia, mas no se trata de gulamento pode ser modificado, valomera formalidade. Um relatrio com- rizando sempre a questo da sade ppleto constri uma memria blica. Nossas medidas podem ter institucional slida, o que contribui impacto econmico, mas nossa priori-

maro de

2002

da Globalizao
dade o interesse sanitrio, lembra Marta. Ela refora que a comunicao com os outros pases est em consonncia com os princpios da OMC: transparncia, no discriminao, fundamentao cientfica e eqidade de tratamento. Produtos nacionais e importados devem atender os mesmos requisitos sanitrios, destaca a gerente-geral. No Brasil, a Anvisa um dos rgos responsveis por informar Organizao Mundial do Comrcio das propostas de medidas sanitrias, bem como receber as elaboradas por outros pases, respondendo consultas e enviando comentrios. Por isso, a Anvisa o ponto focal (enquiry point) brasileiro para as medidas sanitrias. Mesmo assuntos internos podem ter repercusso internacional. Um exemplo disso foi a atuao da Agncia no caso do palmito. Com base na observao de problemas de sade provocados pelo consumo de palmito, a Anvisa determinou a retirada deste produto do mercado e proibiu sua importao como medida preventiva, at que se comprovasse que o produto era realmente seguro. Como o tema teve repercusso internacional, a GGREL atuou na defesa da posio da Anvisa junto aos nossos parceiros internacionais. Para no permitir que os interesses econmicos se sobreponham s questes de sade pblica, a GGREL atua junto aos Organismos Internacionais que tm interface com a Agncia para defender sua posio. Em alguns casos, pode participar de uma negociao direta com outros pases buscando garantir que o regulamento ou medida lanada pela rea tcnica possa ser mantida, sem interferncias ou conflitos. Muitas vezes ns temos uma boa argumentao para regulamentar, mas se a linguagem permitir outras interpretaes, no tivermos embasamento cientfico, ou o momento no for oportuno, os pases que tm interesses contrrios interferem e exigem mudanas. Pior, a regulamentao pode ser derrubada por foras polticas, tornando intil todo o esforo da rea, explica a Gerente de Regulamentao Sanitria Internacional, Ana Paula Juc.

Para Entender
Acordos internacionais podem ser multinacionais (OMC, Alca), regionais (Mercosul) ou bilaterais (Brasil e Argentina). Alca dentro da rea de Livre Comrcio das Amricas (Alca), a Anvisa participa do Grupo de Negociao de Agricultura, do Grupo de Negociao de Acesso a Mercados e possivelmente participar de outros Grupos de Negociao, como o de Propriedade Intelectual. Harmonizao tornar as legislaes dos pases harmnicas, semelhantes, considerando as peculiaridades de cada nao. Ao conciliar as normas, os pases se beneficiam porque passam a ter os mesmos critrios de avaliao, acelerando procedimentos e acordos. Mercosul o Mercado Comum do Sul a unio de quatro pases da Amrica do Sul (Brasil, Argentina, Uruguai e Paraguai) em um bloco que representa os interesses econmicos, polticos e sociais de seus membros. Vigora desde 1991. Misso sempre que a Anvisa recebe ou envia representantes para eventos ou negociaes, a GGREL auxilia intermediando e preparando o grupo para que sejam recebidos da melhor maneira e, assim, alcancem seus objetivos. Os eventos podem ser foros, negociaes, inspees internacionais e at o acompanhamento do resultado destas aes. OMC a Organizao Mundial do Comrcio rene 32 pases e se ocupa das normas que regem a economia e o comrcio entre os pases. A maior parte dos assuntos afetos Vigilncia Sanitria est contemplada no Acordo sobre Medidas Sanitrias e Fitossanitrias.

maro de

2002

ntrevista:

Maria Ada Meda Rezende

e setor regulado). Isso gerou nos ltimos anos um incremento da qualidade pelas empresas produtoras e estimulou a criao da Associao Brasileira das Indstrias de Fitoterpicos (Abifito), com sede no Paran, e a Associao Paranaense de Plantas Medicinais, que envolve diversas categorias profissionais desta rea. A adoo no estado de Fichas de Notificao de Irregularidades de Medicamentos tem permitido uma avaliao de desvios da qualidade de medicamentos no mercado. Pode ser preenchido por profissionais de sade e pela populao. A mdia de notificaes anual tem sido de 30, sendo que no ano de 1998, em funo das suspeitas de medicamentos falsificados, foram recebidos 341 registros.
2. A hemorrede pblica do Paran cresceu muito nos ltimos anos. A que a senhora credita esse avano? possvel garantir o controle da qualidade do sangue distribudo no estado?

Vigilncia uma parceria para a qualidade

Assumimos nos ltimos anos, como prioridade, as aes voltadas para o controle e fiscalizao dos estabelecimentos de assistncia sade. As aes se baseiam na avaliao dos projetos arquitetnicos, inspeo, monitoramento dos servios e produtos e acompanhamento dos processos administrativo-sanitrios instaurados, instituindo parcerias com universidades e rgos de interesse sade. A Comisso Estadual de Controle de Infeco em Servios de Sade tem contribudo muito para o aprimoramento das atividades desenvolvidas no ambiente hospitalar. composta por 24 membros, multiprofissionais e com representao de vrios segmentos, como os Gestores de Sistema de Sade e de Proteo ao Consumidor, Conselhos de tica Profissional e Universidades.
4. Como o Paran se preparou para a realizao das aes na rea de radiaes ionizantes?

Dividir aes aprimorou nosso trabalho

No Paran, vigilncia sanitria significa unio. Prova disso que vrias aes do estado so realizadas com a ajuda de instituies como universidades, associaes e a Defesa Civil. Nos 16 anos em que trabalha no setor, a farmacutica Maria Ada Meda Rezende sempre coordenou a fiscalizao de produtos e servios no estado e sabe bem a importncia dessas parcerias. Por isso, o estado realiza estgios, cursos e treinamentos em conjunto com essas entidades. Esses profissionais sairo com outra viso da responsabilidade de seus atos e da tica, analisa. Sua formao aliada s especializaes na rea de Bioqumica e de Indstria Farmacutica aprimoraram as aes do Departamento de Qualidade em Sade que, entre outras atividades, fiscaliza laboratrios, os estabelecimentos de sade e a hemorrede do estado.
1. Muitas indstrias farmacuticas, em especial de medicamentos fitoterpicos, instalaram-se no estado. Como a fiscalizao desses laboratrios e dos seus produtos?

Na fiscalizao das indstrias farmacuticas, verificamos o cumprimento das Boas Prticas de Fabricao e, aliado a isso, realizamos o monitoramento dos produtos no mercado e a discusso permanente das normas tcnicas e dos padres de qualidade. A participao da sociedade sentida na discusso desses assuntos com os diversos setores da sociedade (universidades, conselhos de classe

A Secretaria da Sade do Paran possui uma Rede Estadual de Unidades Hemoterpicas descentralizadas, coordenada pelo Hemepar, que possibilita o suprimento de sangue com qualidade para todo o estado. A cobertura abrange as 22 Regionais de Sade do Estado. Do total da produo destas unidades, a Hemorrede pblica contribui com 60%. A poltica de sangue no estado tem um papel regulador no desenvolvimento de aes articuladas entre as Vigilncias Sanitria e Epidemiolgica e a Auditoria, com planejamento integrado e realizando inspees e avaliaes conjuntas. Tambm desenvolvemos o Sistema de Informao de Controle Hemoterpico, que busca garantir a qualidade do sangue e hemocomponentes. Isso feito no cruzamento de dados das coletas das unidades.
3. De que maneira a Vigilncia Sanitria do Paran atua no programa de Controle de Infeco para diminuir os ndices?

Primeiro cadastramos todas as instituies que utilizam radiaes ionizantes para fins mdicos e industriais, para definio de um programa baseado no grau de risco, no nmero de instituies, na infra-estrutura existente tanto no nvel central como nas regionais de sade e municpios. Descobrimos cerca de cinco mil instituies. Destas, mais de 90% na rea mdica e a grande concentrao na rea do Radiodiagnstico Odontolgico e Mdico. Dessa forma, elaboramos um programa de Vigilncia de Radiaes Ionizantes. Treinamos os tcnicos das regionais e dos municpios. Para atender emergncias, eles utilizam aparelho Bip em tempo integral e mantm acordo de cooperao com a Defesa Civil. Assim, informaes como, por exemplo, transporte de fontes radioativas pelas estradas do Paran, so repassadas a ns. Pela grande quantidade de instituies, percebemos que a unio nessa hora o melhor caminho e se o trabalho no for priorizado e descentralizado, no funciona adequadamente.

maro de

2002

7
contemplou pontos, como a atualizao de procedimentos de controle de infeco, introduo de laboratrios de biologia molecular e a reviso das normas de instalaes eltricas. Toda instalao de sade tem seu projeto analisado pelas vigilncias sanitrias estaduais ou municipais desde a planta at a finalizao da obra. O projeto de estabelecimento tem que ser feito por um profissional habilitado (arquiteto ou engenheiro) e registrado no Conselho Regional de Engenharia e Arquitetura (Crea). A resoluo ser apresentada em um treinamento em maio, em Braslia para cerca de 120 pessoas, entre engenheiros, arquitetos e fiscais de inspeo e anlise de projeto. O evento ser dividido em duas turmas.

Novas normas para construo de hospitais e clnicas

Todo hospital, clnica e unidade de sade construdos, reformados ou ampliados a partir de 20 de maro deste ano devero se adequar s novas normas da Anvisa, estabelecida pela RDC 50 (21/ 02/2002). Elas atualizam os critrios de planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos desses estabelecimentos adequados s novas tecnologias da Medicina, Nutrio, Enfermagem, Arquitetura e Engenharia, entre outros. A legislao servir para que os rgos de Vigilncia Sanitria de todo o
foto: Tamara Albuquerque

Pas tenham um instrumento atualizado para realizar trabalhos de inspeo em hospitais, clnicas, consultrios, centros de sade, entre outros. Desta forma, esses estabelecimentos podero oferecer populao servios novos, como centros de parto normal e unidades de Medicina Hiperbrica (tratamento por cmaras de despressurizao e oxignio), dentro dos critrios da regulamentao. Estamos acompanhando a evoluo dos procedimentos e respondendo as demandas dos interessados em introduzir novas tcnicas, explica a chefe da Unidade de Infra-estrutura de Servios de Sade, Regina Barcellos. A resoluo

Treinamentos 1 turma: 7 e 8 de maio 2 turma: 21 e 22 de maio

Hospital da Universidade Federal de Alagoas

Novos genricos cobriro osteoporose e Terapia de Reposio Hormonal

Uma nova gerao de genricos acaba de ser aprovada pela Anvisa. So 41 medicamentos produzidos base de hormnios sintticos que contemplaro doenas graves e crnicas, como osteoporose, diabetes, alguns tipos de cncer e Terapias de Reposio Hormonal (TRH). Os novos genricos podero ser produzidos a partir da edio, este ms, da Resoluo n 84/02 com as regras para concesso de registro desses medicamentos. Em sua primeira verso com a RDC 10, o documento proibia a fabricao de genricos a partir de hormnios sintticos. As indstrias farmacuticas que atuam no pas j podem entrar com pedidos de registro para produo de medicamentos genricos produzidos a partir de hormnios sintticos. A Anvisa prev que os primeiros genricos do tipo devero entrar em comercializao at o final de agosto deste ano. Algumas das doenas que sero cobertas pelos hormnios sintticos genricos exigem tratamentos com drogas caras e, em muitos casos, de uso continuado explica Vera Valente, gerente-geral de Medicamentos Genricos da Anvisa. Segundo a gerente, a aprovao para registro dessa linha de genricos uma conquista dos portadores de determinadas patologias que cobravam a produo de genricos para facilitar o seu acesso ao tratamento. Cobertura A nova famlia de genricos ser includa na lista de medicamentos excepcionais do Sistema nico de Sade (SUS), o que abre ainda mais o leque de alternativas de tratamento para pacientes assistidos pelo sistema.

Compare a diferena de preos

Genrico
Acetato de ciproterona (20 comp.) Alendronato de sdio (10mg - 15 comp.) Ciproterona+estradiol Danazol (50 mg ) Glimepirida (1 mg - 30 comp.)
fonte: GGMEG/Anvisa - Maro 2002

Preo (em reais)

43,54 31,00 8,87 30,87 8,38

Referncia
Androcur (cncer de prstata) Fosamax (osteoporose) Climene (TRH) Ladogal (endometriose) Amaryl (diabetes)

Preo (em reais)

72,57 52,95 14,79 51,45 13,98

8
Os produtos base das populares Kava Kava e Erva de So Joo devero ser vendidos com tarja vermelha e a inscrio venda sob prescrio mdica. A medida da Anvisa, estabelecida este ms, pretende restringir o uso indiscriminado desses medicamentos que podem oferecer risco sade do paciente. Usadas no tratamento de ansiedade e depresso leve, os produtos so base de plantas medicinais, consideradas muitas vezes incuas e inofensivas sade, o que nem sempre verdade. Este fato favorece o consumo de fitoterpicos, podendo trazer graves riscos sade da populao. Kava Kava - Um dos fatores que influenciou a deciso da Anvisa em relao Kava Kava foi o relato de casos graves de hepatite, insuficincia e cir-

maro de

2002

Kava Kava e Erva de So Joo tero tarja vermelha

rose hepticas em 25 pacientes da Alemanha e Sua que usaram o produto. Embora os estudos sobre os efeitos colaterais da planta sejam ainda inconclusivos, a Anvisa decidiu adotar uma postura preventiva para evitar que as pessoas consumam esses medicamentos sem avaliao mdica, resguardando a sade da populao. Hiprico - O Hipericum perforatum, conhecido popularmente como Erva de So Joo ou Hiprico, no pode ser utilizado sem o acompanhamento mdico. Isso porque a associao com outros medicamentos, como anticoncepcionais orais, ciclosporina (para evitar a rejeio em transplantes) e indinavir (para tratamento de aids), pode reduzir os efeitos deles e interferir no tratamento do paciente. Outros medicamentos que podem perder seus efeitos se usados conjuntamente com o hiprico so: digoxina, teofilina e varfarina. Os medicamentos base de Kava Kava e Erva de So Joo sem a tarja vermelha ou sem registro devem ser retirados do mercado imediatamente. Sem o registro, no h como o Ministrio da Sade garantir a qualidade e a eficcia dos produtos base dessas plantas, uma vez que eles no passaram por anlise da Anvisa. Os fabricantes so responsveis pela retirada dos postos de venda. Os que desrespeitarem a suspenso podero receber multas que variam de R$ 2 mil a R$ 1,5 milho e at o cancelamento da autorizao de funcionamento do estabelecimento. As vigilncias sanitrias estaduais e municipais devem estar atentas e fiscalizar a retirada desses produtos das farmcias e drogarias.

Produtos suspensos, interditados e apreendidos em maro

Produto
gua estril para injetveis (100 ml, 250 ml, 500 ml, 1000 ml e 2000 ml) Cloreto de sdio (250 ml) Cloreto de sdio+cloreto de clcio+cloreto de potssio (250 ml e 500 ml) Glicose+associaes (1000 ml) Manitol (250 ml e 500 ml) Metronidazol (100 ml) Glucantime 5ml/1,5g, soluo injetvel (lote 265) Cmaras de bronzeamento de esttica Invel Dome, Corporal e Facial Rotran 300 mg cido acetilsaliclico (lote 0007485) Todos os produtos HSW 300 (produto de limpeza de sistemas de ventilao) Antomiopic Todas as rteses e prteses Loo capilar Semi de Lino Cabelo e Brilho Reestruturante - Proteo Intensiva

Empresa
Farmace Farmace Farmace Farmace Farmace Farmace Rhodia Farma

Situao
Suspensa a venda e uso Suspensa a venda e uso Suspensa a venda e uso Suspensa a venda e uso Suspensa a venda e uso Suspensa a venda e uso Apreendido

Motivo
Irregularidades na linha de produo Irregularidades na linha de produo Irregularidades na linha de produo Irregularidades na linha de produo Irregularidades na linha de produo Irregularidades na linha de produo Teor de princpio ativo abaixo dos padres No tem registro e a empresa no possui autorizao de funcionamento No tem aprovao para terceirizao da venda Degradao e cheiro forte do comprimido No tem registro No tem registro Contm Tiomersal (substncia proibida) No tem registro No tem registro

Goen3

Interditado

Mantefarma Igefarma PHD Produtos Hospitalares e Diagnsticos AP Winner Allergan Onix Orthopaedic Magnos Industrial Cosmticos

Apreendido Apreendido Apreendido Apreendido Proibida a fabricao Suspensa a venda e uso Apreendido