ema-001-procedimientos-acreditacion-organismos-certificacion

entidad mexicana de acreditacin, a. c.
MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIN Y ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIN PROCEDIMIENTO
CONTENIDO CAPTULO 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 TEMA INTRODUCCIN OBJETIVO CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y CRITERIOS DE ACREDITACIN DEFINICIONES INFORMACIN GENERAL DE LA ACREDITACIN RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR EVALUACIN DOCUMENTAL COORDINACIN DE LOGISTICA DE LA EVALUACIN EN SITIO EVALUACIN EN SITIO (INCLUYE LA PRIMERA PRESENTACIN ACCIONES CORRECTIVAS) DICTAMINACIN TESTIFICACIN REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS EVALUACIN DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE MONITOREO EVALUACIN DE VIGILANCIA REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN REDUCCION DE LA ACREDITACIN SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN CANCELACIN (RETIRO) DE LA ACREDITACIN CANCELACIN DEL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN ANEXOS HOJA 1 2 2 2 4 8 11 12 13 15 DE 16 18 21 22 23 24 25 26 27 28 28 29 30
INTRODUCCIN Este documento contiene todas las actividades a seguir para demostrar que los organismos de certificacin son competentes, consistentes y confiables durante el desarrollo de las actividades de certificacin. Los documentos relativos al proceso de evaluacin y acreditacin de organismos de certificacin emitidos por la entidad mexicana de acreditacin, a. c., estn sujetos a revisin y modificacin, por lo que las ediciones vigentes se actualizan y difunden de manera peridica, y son publicadas en la pgina electrnica www.ema.org.mx, dichos documentos, tambin pueden ser solicitados directamente en las oficinas de la entidad.
FECHA DE EMISION 2012-12-12
FECHA ENTRADA VIGOR 2013-01-01
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MOTIVO: REVISIN DOCTO No. MP-EP003-09
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1 1.1 OBJETIVO Este procedimiento tiene como objetivo establecer las diferentes etapas y actividades para atender la(s) solicitud(es) y/o proceso(s) de acreditacin de un organismo de certificacin para otorgar, mantener, renovar, ampliar, reducir, actualizar, suspender y/o cancelar la acreditacin con la entidad mexicana de acreditacin.
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CAMPO DE APLICACIN Y ALCANCE Los elementos descritos en este procedimiento son aplicables para las actividades de evaluacin y acreditacin de organismos de certificacin de tercera parte, tanto para sistemas de gestin, producto, procesos, servicios y personas.
DOCUMENTOS DE REFERENCIA Y CRITERIOS DE ACREDITACIN Para la correcta interpretacin y aplicacin del presente documento se documentos en su edicin vigente: utilizan los siguientes
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Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su reglamento. Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin, aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. Polticas y/o Procedimientos para la Evaluacin de la Conformidad emitidas por las Dependencias del Ejecutivo Federal. NMX-EC-17011-IMNC-2005 evaluacin de la Conformidad - Requisitos generales para los Organismos de Acreditacin que realizan la acreditacin de Organismos de Evaluacin de la conformidad (ISO/IEC 17011:2004) IAF/ILAC A5 vigente IAF/ILAC Acuerdos de reconocimiento multilateral: Aplicacin de la ISO/IEC 17011:2004. Manual de Procedimientos (MP) de la ema. Manual de Gestin (MC) de la ema. Mediante la acreditacin, ema evaluar la Competencia Tcnica y la Confiabilidad de la operacin de los Solicitantes, de acuerdo a las normas y documentos vigentes correspondientes para la acreditacin, mismas que se listan a continuacin:
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NMX-EC-065-IMNC-2000 Requisitos Generales para Organismos que Operan Sistemas de Certificacin de Producto (ISO/IEC GUIDE 65:1996). NMX-EC-17024-IMNC-2004 / ISO/IEC 17024:2003 Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de personas. NMX-EC-17021-IMNC-2012 o ISO/IEC 17021:2011, Evaluacin de la conformidad - Requisitos para los organismos que realizan la auditoria y la certificacin de sistemas de gestin.
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3.11 Directrices de aplicacin de la ema para los organismos que lleven a cabo la evaluacin y certificacin/registro de Sistemas de Administracin de Seguridad y Salud en el Trabajo (SASST). IAF MD 1:2007 Certificacin de Multisitios basados en el muestreo IAF MD 2: 2007 Transferencia de las Certificaciones Acreditadas de Sistemas de Gestin IAF MD 3:2008 Procedimientos de Vigilancias y Recertificacin Avanzados. IAF MD 4:2008 Uso de Tcnicas de Auditoria asistida por computadora para la certificacin de sistemas de gestin acreditado (CAAT). IAF MD 5:2009 Tiempo de duracin de auditoras de sistemas de gestin de calidad (SGC) y sistemas de gestin ambiental (SGA) IAF MD 7:2010 Armonizacin de las sanciones que son aplicables conformidad. a los organismos de
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Directrices IAF de aplicacin de las clusulas de la gua ISO/IEC 65:1996 Cr iterios generales de acreditacin para los organismos de certificacin de producto. Directrices IAF de aplicacin de las clusulas de ISO/IEC 17024:2003 Evaluacin de la conformidad. Requisitos generales para los organismos que realizan la certificacin de personas. NMX-F-CC-22003-NORMEX-IMNC-2008, ISO/TS 22003:2007 Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos - Requisitos para los Organismos que realizan la auditora y la certificacin de Sistemas de Gestin de la Inocuidad de los Alimentos. Pliegos de Condiciones del programa Mxico Calidad Suprema. Reglamento y puntos de control y criterios de cumplimiento de Mxico- GAP. NMX-I-143/01-NYCE-2007 y/o ISO/IEC 20000-1:2011, Tecnologa de la informacin Gestin del servicio Parte 01: Especificaciones ISO 270006:2007 Tecnologa de la Informacin- Tcnicas de Seguridad- Requisitos para los Organismos que proporcionan la Auditora y Certificacin de los Sistemas de Gestin de la Seguridad de la Informacin NMX-EC-17000-IMNC-2007 / ISO/IEC 17000:2005 Evaluacin de la conformidad - Vocabulario general y descripcin funcional. NMX-EC-067-IMNC-2007 o su equivalente internacional vigente, Evaluacin de la conformidad Elementos fundamentales de la certificacin de producto. NMX-CC-SAA-19011-IMNC-2002/ISO 19011:2002 COPANT/ISO 19011:2002 Directrices para la auditoria de los Sistemas de Gestin de la Calidad y/o Ambiental (vigencia establecida en el DOF 17 de febrero de 2003). NMX-CC-9001-2008, Sistemas de gestin de la calidad-Requisitos.
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3.28 NMX-SAST-001-IMNC-2008, Sistemas de administracin de seguridad y salud en el trabajoEspecificacin. NMX-14001-IMNC-2004/ISO14001:2004, Sistemas de gestin ambiental-Requisitos con orientacin para su uso. ISO 13485:2003 Dispositivos Mdicos- Sistemas de Gestin Calidad.- Requisitos para propsitos reglamentarios. Otros documentos normativos (normas oficiales mexicanas, normas mexicanas, pliegos de condiciones u otras especificaciones) en las que se haga constar la evaluacin de la conformidad de los productos sistemas o servicios a travs de Organismos de certificacin. Anexo 1 del procedimiento en el que se establecen los criterios de muestreo y clasificacin de hallazgos. Anexo 2 del procedimiento en el que se detallan los sectores econmicos para los sistemas de gestin de calidad, gestin ambiental, de administracin en seguridad y salud en el trabajo (SASST) y gestin de inocuidad alimentaria. Cualquier otro criterio de evaluacin o acreditacin que la entidad mexicana de acreditacin, a.c. haga pblicos a travs de su pgina electrnica.
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DEFINICIONES Las siguientes definiciones son aplicables en la interpretacin del presente documento.
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Acreditacin. Reconocimiento dado por una tercera parte en relacin con un organismo de evaluacin de la conformidad que expresa de manera formal su competencia para desarrollar tareas especficas de evaluacin de la conformidad. Actualizacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual el organismo de certificacin acreditado solicita a la entidad mexicana de acreditacin, ponga al da su documentacin o el alcance de la acreditacin, cuando ocurra alguna modificacin a la parte tcnica, a la parte organizacional, a la parte administrativa del organismo de certificacin o cambio de instalaciones. Esto incluye la adopcin de directrices de interpretacin de las normas aplicables a la operacin del Organismo de Certificacin. Alcance de la Acreditacin. La declaracin que define el rea, rama, campo, sector, tcnica o norma, pliego de condiciones o cualquier prescripcin tcnica susceptible de evaluacin, en las que se demuestra la competencia tcnica del organismo de certificacin. Ampliacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual la ema realiza las acciones necesarias para atender las solicitudes de los organismos de certificacin acreditados que desean incrementar los sectores y/o las normas que establece su acreditacin. Cancelacin (Retiro) de la Acreditacin. Acto por el cual la entidad mexicana de acreditacin cancela (retira) definitivamente la acreditacin del organismo de certificacin, y por el cual el organismo de certificacin acreditado, a partir de la fecha de la cancelacin (retiro), pierde el derecho
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de realizar cualquier acto, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, ser una persona acreditada por ema. 4.6 Certificado de Acreditacin. Documento formal o conjunto de documentos, emitidos por ema, que indica que la acreditacin ha sido otorgada para el alcance definido Comit de Evaluacin. rgano colegiado integrado por tcnicos calificados con experiencia en los respectivos campos, as como por representantes de los productores, consumidores, prestadores y usuarios del servicio, por el personal tcnico de la entidad de acreditacin y de las dependencias competentes, as como, en su caso, por representantes del sector educativo, de investigacin, de colegios de profesionales o de inters pblico, relacionados con la materia, rama o sector, cuyos cargos son honorficos, de acuerdo a los Lineamientos para la integracin, organizacin y coordinacin de los Comits de Evaluacin aprobados por la Comisin Nacional de Normalizacin. Comisin para la Suspensin y Cancelacin (CSC). Grupo de expertos de la ema integrado por el Director Ejecutivo de ema, y/o el Gerente de Gestin de Sistemas y los Gerentes de las reas operativas o en su ausencia los Coordinadores del rea respectiva de la ema. En la CSC siempre deber estar presente el Director Ejecutivo o en su ausencia el Gerente de Gestin de Sistemas y cuando sea posible debern participar los dos. Contrato de Prestacin de Servicios de Acreditacin. Documento que describe las contraprestaciones, obligaciones que adquirir el Organismo de Certificacin Acreditado por la ema, documentos relacionados, otorgamiento de la acreditacin, uso de la acreditacin y del smbolo de acreditacin de ema, informacin confidencial, rescisin automtica, comunicaciones entre las partes, legislacin y jurisdiccin aplicable y disposiciones generales. Dictamen. Decisin sobre el proceso de evaluacin emitido por el Comit de Evaluacin, en el cual se establece el resultado del proceso de evaluacin y el alcance de la acreditacin, en caso de concederse la misma. Dolo. Cualquiera sugestin o artificio que se emplee para inducir a error o mantener en l a alguno de los contratantes. Evaluacin. Actividad que se realiza para determinar si un solicitante que desea o realiza actividades de evaluacin de la conformidad, cumple con los requisitos especficos aplicables para decidir si procede la acreditacin. La evaluacin es un anlisis sistemtico e independiente que se realiza al sistema de gestin y tcnico, para determinar si las actividades indicadas en los documentos de calidad y tcnicos, y sus resultados cumplen las disposiciones establecidas, y si estas son implantadas eficazmente. Evaluacin Documental. Es la evaluacin realizada a los documentos del sistema de gestin y tcnicos del organismo de certificacin acreditado o en proceso de acreditacin, realizada por el grupo evaluador designado. Esta evaluacin es con base a la norma especfica del programa y vigente para acreditar a los organismos de certificacin, a los documentos normativos tcnicos empleados y al sistema de gestin del solicitante. Evaluacin de Seguimiento o Monitoreo. Es la evaluacin que se lleva a cabo a los organismos de certificacin para verificar lo siguiente: Investigar la procedencia de reclamaciones o quejas.
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Verificar la adecuacin en la operacin del organismo de certificacin cuando han ocurrido cambios informados sobre el sistema de gestin y/o tcnico, a la parte organizacional, administrativa, legal y/o cambio de instalaciones del organismo. Verificar que no han ocurrido cambios no informados por el Organismo de Certificacin y de los que se tiene conocimiento sobre el sistema de gestin y/o tcnico, a la parte organizacional, administrativa, legal y/o cambio de instalaciones del organismo.
4.15
Evaluacin de Vigilancia. Es la evaluacin que se realiza a los organismos de certificacin acreditados de forma anual, para verificar que se mantiene el cumplimiento con los requisitos y condiciones que dieron lugar a la acreditacin. Evaluador. Persona calificada para realizar evaluaciones del sistema de la calidad en el proceso de acreditacin. Esta persona apoya al evaluador lder en la revisin de los requisitos del sistema de la calidad. Evaluador en entrenamiento: persona calificada para participar en evaluaciones bajo la supervisin y conduccin del evaluador lder. Evaluador lder. Persona calificada para dirigir y realizar evaluaciones del sistema de la calidad en el proceso de acreditacin. Tambin supervisa la evaluacin realizada por los miembros del grupo evaluador. Experto tcnico. Persona calificada con conocimientos y experiencia especfica en un rea tcnica, que participa en el proceso de evaluacin o testificacin, en la revisin de las actividades tcnicas de acuerdo al alcance de la solicitud de acreditacin. El experto tcnico debe informar al evaluador lder o al testificador lder sus hallazgos y conclusiones de los requisitos evaluados, con la intencin que el evaluador lder o testificador lder, emita un juicio sobre la conformidad o no con estos requisitos, con base a la evidencia objetiva aportada. No acta como evaluador Manual de la Calidad. Documento que establece la poltica de calidad, el sistema de la calidad y las prcticas de calidad de una organizacin. El manual de calidad puede incluir o hacer referencia a otros documentos relacionados con los acuerdos de calidad del organismo de certificacin. No Conformidad. Incumplimiento a un requisito especificado en las normas contra las cuales se evala el organismo de certificacin, el sistema de gestin y/o tcnico por acreditar. Nmero de referencia. Es una identificacin alfanumrica que se le asigna al trmite del cliente, con el fin darle seguimiento durante todo el proceso de acreditacin. ste nmero no implica de ninguna forma que el Organismo de Certificacin est acreditado o haya demostrado an su competencia tcnica ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c. Observacin. Cumplimiento a un requisito especificado, que puede ser mejorado para proporcionar un mayor grado de confianza en el requisito evaluado. Otorgamiento de la Acreditacin. Es el asentimiento de la entidad para conceder la acreditacin a un organismo de certificacin. Personas Acreditadas. Los organismos de certificacin reconocidos por la entidad de acreditacin para la evaluacin de la conformidad. Procedimiento. Forma especificada de realizar una actividad y que esta documentada.
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4.27 Procedimientos del sistema de calidad. Estos procedimientos son los que se relacionan directamente con el cumplimiento de los requisitos indicados en la norma del sistema de gestin y que son utilizados para desarrollar el sistema de calidad del solicitante. Procedimientos Tcnicos. Son aquellos procedimientos que indican de qu forma se debe realizar una actividad particular, pero no se relacionan directamente con los requisitos de la norma del sistema de gestin. Estos procedimientos se relacionan directamente con el cumplimiento a los requisitos de las normas tcnicas aplicables al alcance de la acreditacin. Queja. Expresin de insatisfaccin, diferente de la apelacin, realizada por una persona u organizacin a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., con respecto a las actividades de ema o de un OEC acreditado. Reduccin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual la entidad mexicana de acreditacin, a.c. retira parte de la acreditacin de las normas o sectores en las que un organismo se encuentra acreditado ya sea por peticin del organismo o por incumplir con los requisitos correspondientes Reevaluacin de la Acreditacin. Proceso mediante el cual la ema realiza las actividades necesarias para asegurar que se siguen cumpliendo los requisitos que dieron lugar a la acreditacin del organismo de certificacin. Esta reevaluacin se realiza de forma programada por la entidad. Representante Autorizado. Es la persona autorizada y nominada por el solicitante del servicio de evaluacin y acreditacin para ser su representante en todos los asuntos relacionados con la evaluacin y acreditacin y que firma la forma de solicitud de acreditacin. El representante autorizado en nombre del organismo de certificacin es el que acepta cumplir con los requisitos para la acreditacin y proporcionar cualquier informacin necesaria para la evaluacin del organismo de certificacin. Representante legal. Persona responsable del organismo de certificacin que tiene el poder legal para representarlo como una persona acreditada para evaluar la conformidad. Responsable Asignado. Personal de ema del rea de organismos de certificacin designado para atender y dar seguimiento a la solicitud de acreditacin. Revisin de Acciones Correctivas.- Revisin posterior a una evaluacin documental o una evaluacin en sito para procesos iniciales, de reevaluacin, de vigilancia, de actualizacin de ampliacin que se haya realizado, en la que se corrobora el cumplimiento de los hallazgos (No Conformidades y Observaciones). Revisin de la solicitud. Es la verificacin del ingreso de la solicitud de acreditacin con todos los documentos adjuntos y el comprobante de pago correspondiente, indicados en la misma solicitud. El responsable asignado del rea correspondiente verifica que la documentacin este completa y de acuerdo a lo requerido. Smbolo de acreditacin. Es el smbolo emitido por ema para ser utilizado por los OEC, en este caso laboratorios acreditados para indicar su condicin de organismo acreditado. Sistema de Gestin. Es la estructura organizacional, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos para implantar la administracin de la calidad.
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4.39 Solicitante. Persona moral legalmente establecida que solicita los servicios de evaluacin y acreditacin de ema. Solicitud de Acreditacin. Impreso establecido por ema para la presentacin formal de la intencin de ingresar al proceso de evaluacin y acreditacin. Sucursal. Es una localidad fsica diferente a la oficina central en la que se mantienen registros que demuestran el cumplimiento con los criterios de acreditacin. Esto no significa que la sucursal tenga un nivel de actividad similar a la de la oficina central (por ejemplo, en algunos caso pudiera ser responsable de la calificacin de auditores, del proceso de decisin, o una oficina receptora de informacin, etc.) La sucursal que solo es responsable de la recepcin de informacin por parte del Organismo de Certificacin, y que es declarada con esas responsabilidades, podr estar sujeta al proceso de evaluacin. Sin embargo, sus actividades podrn ser verificadas en cualquier momento por parte de la entidad mexicana de acreditacin, a.c. 4.42 Sucursal Crtica.- Es una localidad fsica diferente a la oficina central en la que se realizan actividades clave para la operacin del organismo de certificacin. Suspensin de la Acreditacin. Acto por el cual la entidad mexicana de acreditacin retira temporalmente la acreditacin del organismo de certificacin ya sea total o parcial, y por el cual el organismo acreditado, a partir de la fecha de la suspensin, pierde el derecho de realizar cualquier acto dentro del alcance del programa, sin importar razn o circunstancia, en el que se ostente, ya sea tcita o expresamente, ser una persona acreditada por ema. Testificacin. Es la actividad que realiza el grupo evaluador para constatar y evaluar el desarrollo del proceso de auditora o evaluacin con base en los procedimientos del organismo de certificacin y la evaluacin del grupo auditor/evaluador con respecto a los atributos personales y los conocimientos en el campo a auditar. Testificador. Persona responsable de evaluar el correcto desarrollo del proceso de auditora/evaluacin y su adecuacin con la (s) norma (s) correspondiente (s) en aquellos aspectos que no pueden ser verificados a travs del estudio documental de los registros de una auditora/evaluacin y evala los atributos personales, los conocimientos y el desempeo del grupo auditor. El Testificador observa el proceso de auditora/evaluacin. Vigilancia. Conjunto de actividades, excepto la reevaluacin, para realizar el seguimiento del cumplimiento continuo de los requisitos de acreditacin por parte del OEC acreditado.
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5 5.1
INFORMACIN GENERAL DE LA ACREDITACIN Cualquier persona moral legalmente establecida en el mbito nacional o en el extranjero puede solicitar a ema los servicios de evaluacin y acreditacin correspondientes a: Acreditacin para organismos de certificacin de sistemas de gestin. Acreditacin para organismos de certificacin de productos, procesos o servicios. Acreditacin para organismos de certificacin de personas.
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5.2 Las personas morales que deseen obtener la acreditacin ante la entidad mexicana de acreditacin, a.c., (ema) y cuyas oficinas principales y/o sucursales crticas estn ubicadas en el extranjero debern ajustarse a las leyes, reglamentos y lineamientos de Mxico, as como cumplir con los requisitos, polticas y criterios que solicita la ema. ema debe facilitar a todos los solicitantes la informacin para presentar la solicitud de acreditacin. La solicitud de acreditacin debe elaborarse a travs del formato FOR-OC-001 (vigente) y debe dirigirse al Gerente de Organismos de Certificacin de ema, completamente requisitada y firmada por el representante autorizado, y acompaada de la documentacin indicada en la misma, la cual debe estar en espaol, de manera impresa y/o medios electrnicos. Cuando el solicitante haya entregado informacin con anterioridad o que sta se encuentra en alguna pgina electrnica, debe entregar en su lugar, una copia controlada de la lista maestra de documentos del solicitante, a fin de revisar de que existan los documentos referidos y cul es su versin vigente. En la solicitud, se deber incluir la informacin de las Sucursales, cualquiera que sea la composicin y estructura de la(s) misma(s), o su relacin legal o contractual con el organismo (por ejemplo: contratista). La(s) sucursal(es) consideradas como crticas que estn situada(s) en distinto lugar que la oficina central de la cual depende, pudieran ser responsables de: Para Organismos de Certificacin de Producto. Formulacin y aprobacin de la poltica; Desarrollo y aprobacin del proceso y/o del procedimiento; Evaluacin inicial de competencia y aprobacin de personal tcnico y subcontratistas; Control del proceso de monitoreo de competencia de personal y subcontratistas y sus resultados; Revisin de contrato incluyendo la revisin tcnica de solicitudes y determinacin de requisitos tcnicos para la actividad de certificacin en reas tcnicas nuevas o limitadas reas de actividad espordica; La decisin sobre la certificacin incluyendo la revisin tcnica de las tareas de la evaluacin (vase el IAF GD5: 2006 G.4.2.26). Para Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin. Formulacin de polticas Desarrollo del proceso y/o procedimientos Revisin de las solicitudes y/o Programacin de auditora o asignacin de auditores/evaluadores. Revisin de informes de auditora/evaluacin. Decisin de la certificacin con base en la revisin final del informe de auditora / evaluacin (emisin de certificados bajo la acreditacin ema). Proceso de calificacin de auditores/evaluadores, su capacitacin y el monitoreo del proceso. Apelaciones, quejas y disputas. Control de las auditoras de vigilancia y/o recertificacin.
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Para Organismos de Certificacin de Personas. Formulacin de polticas Desarrollo del proceso y/o procedimientos necesarios para la operacin de los sistemas de certificacin de personas, incluyendo los requisitos de seleccin y asignacin de examinadores Revisin de las solicitudes y/o acuerdos contractuales asociados con la evaluacin y certificacin de personas. Desarrollo, evaluacin y mantenimiento de la examinacin y de las recertificaciones. Decisin de la certificacin de personas, incluyendo la firma o autorizacin de los certificados. Desarrollo y aprobacin de polticas, procesos y procedimientos para la resolucin de apelaciones y quejas recibidas de los solicitantes, candidatos, personas certificadas y/o sus empleadores, as como tambin de otras partes interesadas en el proceso de certificacin y el criterio utilizado.. Decisiones sobre apelaciones, quejas y disputas. Con esta informacin la entidad identificar aquellas que debern ser incluidas en el proceso de evaluacin y/ aquellas que se consideran como oficinas crticas. Nota: Para el caso de Organismos de Certificacin de Producto, en la solicitud se deber incluir el(los) modelos de certificacin que utilizar para realizar su trabajo y en el caso de Organismos de Certificacin de Personas, se deber presentar la informacin sobre el esquema de certificacin, incluyendo los procesos de examinacin, evaluacin y toma de decisin. 5.7 La ema entregar el contrato de Prestacin de Servicios de Acreditacin al organismo de certificacin (OC) o solicitante al proporcionar la informacin para el proceso de acreditacin, junto con la solicitud de servicios. Dicho contrato debe ser revisado por el Organismo de Certificacin para posterior firma por parte de su representante legal que cuente con poder para la celebracin de contratos. El citado contrato requiere ser devuelto a la entidad en dos tantos, en un periodo mximo de cinco das hbiles, posteriores a la presentacin de la solicitud. Para efectos de establecer una comunicacin directa y efectiva entre el solicitante y la entidad, este debe nombrar a un representante autorizado, quien debe conocer el funcionamiento del Organismo de Certificacin, y debe tener acceso directo al nivel ms alto de la organizacin o de la persona que tenga la responsabilidad de proporcionar los recursos necesarios para llevar a cabo las actividades del Organismo de Certificacin con base en la norma de acreditacin vigente. La documentacin proporcionada por el cliente, as como la documentacin generada durante el proceso de evaluacin y acreditacin se manejar de forma confidencial. Las notificaciones que se realicen al cliente respecto al proceso de evaluacin y acreditacin, polticas y procedimientos de la entidad, as como a su condicin de acreditado por escrito, se harn tomando en cuenta los datos indicados en la solicitud de acreditacin o en su caso los informados formalmente como correccin o actualizacin, y podrn hacerse en cualquiera de las siguientes formas: a) Mediante entrega personal, con acuse de recibo. b) Por servicio de mensajera o correo certificado con acuse de recibo, porte pagado por anticipado; c) Por fax, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos;
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d) Por correo electrnico, con confirmacin por escrito de recepcin del mismo, enviada por el destinatario o en su defecto, mediante confirmacin automtica por medio de sistemas electrnicos. 5.11 La entidad evaluar la competencia de los organismos de certificacin con base a los criterios de evaluacin, que estn conformados por los siguientes documentos en su versin vigente: De acuerdo al programa, los documentos descritos del punto 3.8 al 3.35 de este procedimiento. Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin y su Reglamento Procedimiento de MP-BE003 vigente Utilizacin de los Smbolos de Acreditacin y referencia a la condicin de acreditado ema. 5.12 Es un requisito para procesos iniciales o ampliaciones de acreditacin para un nuevo programa, que el organismo de certificacin realice una auditora interna del (los) programas en los que est solicitando y que presente el informe de los resultados junto con la solicitud correspondiente. Para solicitudes de ampliacin del alcance de la acreditacin, el Organismo de Certificacin que ingrese solicitud o que se le haya iniciado procesos de reevaluacin o de vigilancia, podr a travs de una carta, solicitar al momento de iniciar el trmite, que de manera paralela a la visita a oficinas, ema programe la visita de testificacin. Si el organismo cuenta con acreditaciones en otras reas Laboratorios, Unidades de Verificacin (Organismos de Inspeccin), se podrn realizar evaluaciones conjuntamente con dichas Areas, para ello el Organismo de Certificacin deber informar su inters al responsable del rea, y este servicio se atender apoyndose en el procedimiento MP-TS085.
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6 6.1
RECEPCIN DE LA SOLICITUD DE ACREDITACIN Esta etapa del proceso define las responsabilidades y actividades para procesar las solicitudes recibidas, la creacin de expediente del solicitante, la asignacin del nmero de referencia, la revisin de la documentacin y la confirmacin de la capacidad tcnica para prestar el servicio de evaluacin y acreditacin. La solicitud puede ser entregada en la recepcin de la entidad o enviada por medios electrnicos que establezca ema. Se debe sellar o generar una confirmacin de recibido de la(s) solicitud(es) de acreditacin que ingresen. El mismo da de la recepcin debe ser turnada a la Gerencia de Organismos de Certificacin. Se debe considerar que el sello o confirmacin de recepcin de la solicitud no implica el inicio del proceso de evaluacin y acreditacin.
6.2
6.3
El Responsable asignado de la Gerencia de Organismos de Certificacin, registra en Bitcora de Servicios y asigna el nmero de referencia conforme al procedimiento de identificacin y rastreabilidad (MP-CP008) de ema. El nmero de referencia a partir de ese momento ser la forma de tener acceso a cualquier informacin relacionada con la solicitud de acreditacin.
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6.4 El Responsable asignado de la Gerencia de Organismos de Certificacin, revisa la solicitud y la informacin de los anexos, registrando esto en el formato FOR-OC-002 (vigente). Posteriormente el formato ser enviado al Organismo de Certificacin en un periodo mximo de 3 das hbiles a partir de la fecha de recepcin de la solicitud. En caso de que falte o est incorrecta la solicitud de servicio, algunos documentos adjuntos falten o las referencias a la documentacin sean incorrectas, el personal de la Gerencia de Organismos de certificacin debe informar de ello al solicitante a travs del formato FOR-OC-002 (vigente), el cual indicar los puntos que debe cumplir en un plazo no mayor a 60 das naturales. En caso que no sea entregada la informacin en el tiempo establecido se concluye el proceso de evaluacin y acreditacin. Nota: Si la fecha lmite corresponde a un da inhbil, sta se considerar al siguiente da hbil que corresponda. 6.5 Paralelamente, el Responsable asignado debe confirmar que se cuenta con la capacidad para atender la solicitud correspondiente a travs del formato FOR-OC-011 (vigente). Para esquemas, programas o normas nuevas, ema informar al organismo la fecha tentativa para iniciar la atencin del servicio. Esta situacin se le notificar al interesado de forma escrita junto con el formato FOR-OC-011 Para este caso el proceso de evaluacin y acreditacin iniciar en la fecha que establezca la entidad mexicana de acreditacin, a.c. 6.6 El proceso de evaluacin y acreditacin no contina hasta que se confirme que toda la informacin est completa y correcta DESIGNACIN DEL GRUPO EVALUADOR Esta etapa consiste en designar y notificar al solicitante los miembros del grupo evaluador registrados en el Padrn Nacional de Evaluadores de la ema, con base al procedimiento Designacin de Grupo Evaluador MP-CP030 (vigente) y las fechas tentativas para realizar la Evaluacin Documental y la Evaluacin en Sitio. En los casos en que la evaluacin o una parte de ella se vaya a realizar con evaluadores de otro Organismo de Acreditacin, se deber establecer dicha condicin en la notificacin al Organismo de Certificacin. 7.2 El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de 5 das hbiles mximo, a partir de que el resultado de la revisin de la solicitud es satisfactoria. Normalmente el grupo evaluador designado es quien realiza la evaluacin documental, la evaluacin en sitio y la revisin de acciones correctivas en caso de que se requiera. La aceptacin o negativa del grupo evaluador por parte del solicitante deber hacerse llegar a ms tardar en 5 das hbiles despus de la notificacin del grupo evaluador. En caso de no enviarla dentro del plazo establecido, se considerar como aceptado el grupo evaluador propuesto por la entidad.
7 7.1
7.3
7.4
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7.5 Si algn integrante del grupo evaluador no es aceptado por el solicitante, se modificar la propuesta cuantas veces se requiera, considerando que este hecho retrasa el proceso de evaluacin y acreditacin, ya que es necesario repetir la primera parte de esta etapa del proceso. La negativa a recibir a alguno de los integrantes del grupo evaluador por parte del solicitante, deber expresarse por parte del Organismo Acreditado o solicitante, previa justificacin al momento de iniciar el proceso de acreditacin o cuando el grupo le haya sido notificado, quedando esta negativa limitada a: que exista conflicto de inters, lo cual puede existir en caso de tener familiaridad o una relacin cliente proveedor y trabajo del evaluador con el solicitante en los ltimos dos aos, cuando se haya dado una relacin de asesora o consultora entre el evaluador/experto tcnico y el evaluado en los dos ltimos aos y cuando haya participado en los ltimos dos aos en algn rgano Colegiado del cliente relacionado con el proceso de evaluacin y/o certificacin, en caso de que el Organismo de Certificacin haya calificado negativamente la actuacin del evaluador o haya dado una mala calificacin en la encuesta de satisfaccin del cliente. tambin se puede considerar aquellas situaciones en las que el personal trabaj para el organismo y fue retirado de sus funciones por haber incumplido alguna poltica, procedimiento o procesos del propio organismo. Lo anterior es enunciativo mas no limitativo, por lo que fundamentar y demostrar su negativa. el Organismo de Certificacin deber
8 8.1
EVALUACIN DOCUMENTAL Esta etapa del proceso define actividades para que el grupo evaluador lleve a cabo la evaluacin documental de procedimientos tcnicos y del sistema de la calidad documentados, para determinar que el solicitante cuenta con los elementos necesarios para proceder a realizar la evaluacin en sitio. La evaluacin documental se realiza en un plazo mximo de 12 das hbiles, a partir de la fecha de la aceptacin del grupo evaluador por parte del solicitante u organismo de certificacin. La etapa de Evaluacin documental consiste en evaluar los documentos del sistema de la calidad y tcnicos con base en la(s) norma(s) aplicables y las directrices de IAF correspondientes (ver seccin 3 del presente procedimiento), las normas de certificacin sujetas al alcance de la acreditacin y el envo del informe correspondiente a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., en caso de existir dudas respecto a los documentos evaluados y/o a la falta de alguna informacin, el grupo evaluador podr (durante la evaluacin documental) tener entrevistas con el solicitante para que le aclare o complemente la informacin. El proceso inicia al momento en que el personal de la Gerencia, indique al grupo evaluador dnde se llevar a cabo la evaluacin documental, la cual a peticin del solicitante puede realizarse en sus instalaciones, en las oficinas de ema y/o va remota con todos los miembros del grupo evaluador, para lo cual se debe enviar la documentacin correspondiente en un plazo mximo de 2 das hbiles, posteriores a la recepcin de la aceptacin del grupo evaluador.
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8.4 El solicitante recibe la notificacin del resultado de la evaluacin documental, en un plazo no mayor a 2 das hbiles a partir de que el grupo evaluador ingresa a la entidad las conclusiones de la evaluacin documental. En esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin se pueden presentar cualquiera de las siguientes situaciones: a) En la evaluacin documental no se detectaron no conformidades, se contina con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. b) Cuando el impacto de las no conformidades afectan la competencia tcnica y/u operacin del organismo de certificacin, deben ser resueltas antes de la evaluacin en sitio, se deben realizar los pasos del punto 8.6, antes de continuar con la siguiente etapa del proceso de evaluacin y acreditacin. c) Cuando el impacto de las no conformidades no afectan la competencia tcnica y/u operacin del organismo de certificacin, el organismo de certificacin podr presentar la evidencia de cumplimiento durante la evaluacin en sitio. 8.6 Cuando durante el proceso de evaluacin documental se encuentran no conformidades que afectan la competencia tcnica y/u operacin del organismo de certificacin, el solicitante debe analizar las no conformidades indicadas en el informe emitido por la ema, y debe presentar las acciones correctivas en un plazo no mayor a 90 das naturales (3 meses) a partir de que recibe el informe de evaluacin documental. Las acciones correctivas que el Organismo de Certificacin entregue, sern revisadas por el grupo evaluador en un plazo mximo de 10 das hbiles posteriores a la recepcin de las mismas. El proceso de evaluacin y acreditacin no podr pasar a la siguiente etapa hasta que no sea satisfactoria la respuesta dada a las No Conformidades, salvo cuando el evaluador determine que las acciones propuestas pueden ser verificadas en sitio y se proceda a la siguiente etapa. En caso de que no se entreguen acciones correctivas para las no conformidades en el plazo establecido, el proceso de evaluacin y acreditacin se concluye y el solicitante en caso de estar interesado, deber iniciar nuevamente el proceso. El solicitante debe cerrar las no conformidades, en un plazo no mayor a 90 das naturales a partir de que recibe el informe de la evaluacin documental, con posibilidad de presentar la informacin slo en tres ocasiones. En caso de requerir un plazo adicional deber justificarlo ante la ema, antes de que termine el plazo de 90 das naturales y de no cumplirse este inciso se dar por concluido el proceso de evaluacin y acreditacin. El plazo que ema puede otorgar adicionalmente, no ser mayor a 60 das naturales adicionales a lo otorgado y solamente se podr solicitar en una ocasin. 8.10 Una vez que las acciones correctivas son las adecuadas o para el caso en que la evaluacin documental result sin no conformidades, se contina lo descrito en la seccin 9 de este procedimiento. NOTA: Para procesos iniciales, de reevaluacin, ampliacin esta etapa del proceso de evaluacin a peticin del cliente, puede realizarse en las oficinas del evaluado, siempre y cuando se haya notificado de manera anticipada a ema. En caso de que no se identifiquen No Conformidades o que hayan sido atendidas satisfactoriamente, el Grupo Evaluador estando en las oficinas del evaluado, podr acordar con el Organismo de Certificacin, las fechas para la realizacin de la evaluacin en
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sitio y lo deber notificar a ema, para que se lleven a cabo las actividades complementarias del punto 9 de este procedimiento.
9 9.1
COORDINACIN DE LA LOGSTICA DE EVALUACIN EN SITIO En esta etapa del proceso, el Responsable asignado, realiza los arreglos necesarios para llevar a cabo la visita de evaluacin en sitio y prepara la carpeta de trabajo para el grupo evaluador. El tiempo establecido para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de mximo 8 das hbiles a partir del cierre de las no conformidades derivadas de la evaluacin documental o cuando el Evaluador lder considere que puede ser revisada su implementacin en sitio. Este punto aplica tambin cuando no se encontraron no conformidades durante la evaluacin documental. El solicitante recibe confirmacin por escrito de la fecha de evaluacin en sitio, dentro de los 3 das hbiles posteriores a la entrega del informe de cierre total de no conformidades derivadas de la evaluacin documental. El Organismo de Certificacin debe informar por escrito la aceptacin de la fecha de evaluacin en un plazo no mayor a 5 das hbiles posterior a la notificacin. En caso de que el solicitante proponga otra fecha de evaluacin, deber informar a la ema dentro de los 5 das hbiles en los que se requiere la confirmacin de las fechas propuestas para la evaluacin en sitio. NOTA: En los casos en que la fecha de la evaluacin en sitio haya sido acordada por el Grupo Evaluador de acuerdo con lo establecido en la Nota del punto 8.10, se considerar como evidencia de la notificacin el mensaje enviado por el Grupo Evaluador.
9.2
9.3
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9.5
En caso de cancelacin, por parte del solicitante, de la fecha ya programada de la evaluacin en sitio, ste debe notificarlo por escrito a la entidad con ms de 5 das hbiles de anticipacin a la evaluacin en sitio, indicando las razones por las cuales se cancela, en el entendido de que su solicitud tendr que esperar a que se cubra la demanda de evaluaciones que tenga la ema antes de la fecha de la cancelacin, lo cual solo podr aceptarse en una ocasin, de lo contrario la ema considerar el proceso de evaluacin y acreditacin terminado, en caso de que la cancelacin de la fecha ya programada de la evaluacin en sitio sea por parte de la ema se deben indicar las razones de la cancelacin y reprogramar a la brevedad posible la evaluacin en sitio. Nota: En caso de que el cliente cancele o posponga la evaluacin con menos de 5 das naturales respecto a su realizacin, se deber considerar el pago adicional del 50% de los honorarios del grupo evaluador. Si ema posterga o cancela la evaluacin con menos de 5 das naturales respecto a su realizacin, no cobrar el 50% del costo de los honorarios del grupo evaluador.
9.6
El solicitante y, en casos en que se requiera, el Responsable asignado, confirman los arreglos de viaje requeridos por el grupo evaluador, tomando en consideracin el documento de Tarifas y Viticos para evaluadores de la ema cuando sea necesario. El Evaluador lder debe enviar al Organismo de Certificacin el plan de evaluacin al menos 3 das naturales antes de realizar la evaluacin en las instalaciones (in situ). En caso de haber algn comentario o modificacin al Plan de Evaluacin, deber informarse de inmediato al evaluador lder. En caso de no recibirse ninguna comunicacin, se considerar aceptado el mismo.
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9.8 El Organismo de Certificacin evaluado debe aclarar con el evaluador lder y/o el Responsable asignado de ema, las necesidades de equipo de seguridad (mascarillas, zapatos de seguridad, etc.), requerido para los miembros del grupo evaluador por lo menos con 3 das hbiles de anticipacin a la evaluacin en sitio. Para seleccionar las sucursales que necesitan ser evaluadas, la entidad considerar tambin: a) La identificacin de personal relacionado con los servicios de certificacin y su cumplimiento con los criterios de competencia. b) Responsabilidades tcnicas y sus interrelaciones (procedimientos nicos de la sucursal). c) Fortalezas registradas durante las auditoras internas y las revisiones de la direccin. d) Resultados de las Apelaciones, quejas y disputas. e) Nmero de auditores y certificados emitidos por la sucursal. 9.10 El tamao de la muestra tomar en consideracin la siguiente estimacin, donde el nmero de sitios incluye las sucursales crticas y la oficina central. La entidad mexicana de acreditacin, a.c. , puede considerar adicionalmente la visita de alguna sucursal no crtica solo para confirmar su operacin. Tabla I Nmero de sitios crticos a ser visitados durante la reevaluacin 1 1 2 2 3
9.9
Nmero de sitios
1 2 3 4 5
Nmero de sitios crticos a ser visitados durante la evaluacin inicial 1 2 3 4 5
Nmero de sitios crticos a ser visitados durante la vigilancia anual (tres vigilancias en tres aos) 1 1 2 2 3
A partir de dos sitios crticos, si durante el proceso de evaluacin (iniciales, renovaciones vigilancias) para la oficina central o para una de las sucursales, se registrara al menos una No conformidad, la entidad llevar a cabo evaluaciones de una oficina adicional para establecer si la No conformidad es sistemtica o est restringida a una oficina en particular. Durante el proceso de seleccin, la entidad considerar diferentes sucursales en un periodo de renovacin, tan amplio como le sea posible.
10
EVALUACIN EN CORRECTIVAS)
SITIO
(INCLUYE
LA
PRIMERA
PRESENTACIN
DE
ACCIONES
10.1
Esta etapa consiste en evaluar en las instalaciones del solicitante el sistema de la calidad y tcnico para verificar que se cumplen los requisitos establecidos en la(s) norma(s) correspondiente(s) y su duracin es establecida de acuerdo a lo establecido en el procedimiento Designacin de Grupo Evaluador MP-CP030 (vigente). La evaluacin en sitio se realiza con base a la solicitud presentada por el organismo de certificacin ante la ema. El grupo evaluador no cuenta con la autoridad para cambiar el alcance de la acreditacin indicado en la solicitud de acreditacin.
10.2
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10.3 El grupo evaluador designado debe realizar la evaluacin conforme al procedimiento de Evaluacin MP-CP026 (vigente) en sitio en la(s) instalacin(es) indicada(s) en la solicitud de acreditacin y la tabla 1 de este procedimiento. El responsable asignado de ema debe asegurarse que durante la entrega de los documentos del Organismo de Certificacin al lder asignado, se le est remitiendo tambin su carpeta de trabajo, misma que debe contener: normas, guas y directrices actualizadas, documentos vigentes de la entidad (procedimientos, formatos debidamente codificados), as como la Lista para verificar el contenido del informe de evaluacin en cumplimiento con el procedimiento Elaboracin y emisin de informes MP-CP025 (vigente). El responsable asignado debe asegurarse que el costo por el servicio, incluido pago de viticos y honorarios han sido cubiertos por el cliente antes de la realizacin de la evaluacin en sitio. En todo caso, se generar la factura correspondiente. En caso de que el pago no se haya efectuado en la fecha indicada, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., podr suspender temporalmente el proceso de acreditacin hasta que sea realizado el pago. El informe de evaluacin del Organismo de Certificacin tendr un periodo de validez de 180 das naturales, a partir de la fecha de su emisin. Transcurrido dicho periodo, el Organismo de Certificacin debe informar por escrito si ocurrieron cambios en la organizacin, de personal, administrativos o de cualquier otro aspecto que afecten el proceso o la acreditacin, en cuyo caso ser necesario realizar una evaluacin de seguimiento documental o en sitio segn aplique para decidir sobre la acreditacin del Organismo de Certificacin. Al finalizar la evaluacin en sitio, el Grupo Evaluador debe presentar al Organismo de Certificacin el informe escrito sobre el estado que guarda el Sistema de Gestin y Tcnico as como tambin la operacin del mismo. En caso de haber No Conformidades, al final del informe de evaluacin se indica el periodo de tiempo para la entrega de acciones correctivas con evidencias y/o programa de implementacin de acuerdo al tipo de Servicio. La implementacin de acciones derivadas de las observaciones se revisar en sitio durante la siguiente evaluacin. Se sugiere presentar las acciones para atender las observaciones en el plan de acciones, ya que es obligatorio atenderlas. El periodo de tiempo establecido para la entrega de acciones correctivas es el siguiente: Tipo de Servicio Inicial Reevaluacin, Ampliacin, Actualizacin, Vigilancia y/o Renovacin (para acreditaciones otorgadas antes del 1 de enero de 2009) 10.8 Das Naturales 45 30
10.4
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10.7
Al da siguiente de la entrega de las Acciones correctivas se iniciar la etapa de Revisin de Acciones correctivas y empieza el periodo para realizar la Dictaminacin Para los procesos de iniciales, de reevaluacin o vigilancia, previa aprobacin por parte del organismo de certificacin, y siempre y cuando est dentro del alcance del Acuerdo de Reconocimiento Multilateral que corresponda, la entidad mexicana de acreditacin, a.c. podr hacer uso de informes de evaluacin que pudiera obtener, a travs de evaluaciones efectuadas a sucursales u oficina principal, por parte de otro organismo de acreditacin, miembro del MLA de IAF. Esta alternativa debe considerar el Procedimiento IAF ML1:2003 Procedimiento para Intercambiar documentacin entre Organismos de Acreditacin para propsito de Evaluacin (Procedure for
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Exchange of Documentation among MLA Accreditation Bodies for the Purposes of Assessment) o sus respectivas actualizaciones y los procedimientos que establezca ema para tal caso. 10.10 Cuando se reciban informes de evaluacin o de testificacin realizados por otros Organismos de Acreditacin como parte de los procesos de acreditacin, vigilancia o reevaluacin, se debe notificar al Organismo de Certificacin los tiempos establecidos en la tabla del punto 10.7 y posteriormente a que se cumplan los plazos presentar a Dictaminacin conforme al punto 11 de ste procedimiento. El evaluador lder/evaluador lder tcnico tiene la facultad de suspender la evaluacin en sitio en los siguientes casos: a) Cuando no se brinden las facilidades para tener acceso a la informacin solicitada y/o a las instalaciones referentes a la acreditacin, dicha informacin se refiere a la documentacin que se requiera como evidencia objetiva del cumplimiento con la norma contra la cual se evala, a los documentos del sistema de gestin establecido y con base a los criterios de evaluacin establecidos por la entidad. b) Cuando la actitud del evaluado agreda la integridad y/o dignidad de cualquiera de los miembros del grupo evaluador. c) Cuando el sistema de gestin no se encuentre implantado, es decir, cuando no existan registros que evidencien que el sistema de gestin est operando, Si la evaluacin en sitio es suspendida por las razones antes indicadas, el evaluador lder, debe detallar la situacin presentada en el informe de evaluacin respectivo, explicando claramente el motivo de la suspensin. En el caso de que la situacin sea la del inciso c) del punto anterior, se debe informar de forma general la situacin presentada. El cliente firma de recibido este informe y en este caso se realizar otra visita al organismo de certificacin un plazo no mayor a 60 das hbiles, en caso de presentarse en esta segunda visita nuevamente la situacin descrita en el inciso c) del punto 10.11, la entidad dar por terminado el proceso de evaluacin y acreditacin, y el cliente deber reiniciar el proceso. Cuando una evaluacin sea suspendida por los motivos descritos en el inciso a) y b) del punto 10.11, la entidad solicitar al organismo de certificacin una justificacin sobre su actuacin y de ser necesario una aclaracin al grupo evaluador, con esta informacin analizar el caso en el seno del Comit de Evaluacin, dependiendo si es un servicio inicial, reevaluacin, vigilancia, ampliacin o actualizacin de la acreditacin, de tal manera que se pueda decidir si se continua o no con el proceso de evaluacin o si es necesario la suspensin de la acreditacin.
10.11
10.12
10.13
10.14
11 11.1
DICTAMINACIN Esta etapa del proceso define las responsabilidades y actividades que permiten a la ema otorgar, negar, ampliar, actualizar, reducir, suspender o cancelar (retirar) la acreditacin, una vez que el solicitante ha concluido el proceso de evaluacin, incluida la testificacin. El proceso de dictaminacin se lleva a cabo con base en el procedimiento de Dictaminacin MP-CP031 (vigente), y no deber tomar ms de 30 das hbiles contados a partir de la fecha en que termin la evaluacin en sitio (esto incluye, la primera revisin de acciones correctivas). El Comit de Evaluacin con apoyo de la(s) Comisin(es) de Opinin Tcnica es responsable de emitir el dictamen correspondiente para servicios iniciales, de ampliacin y/o actualizacin. Para servicios de vigilancia, reevaluacin, seguimiento y/o monitoreo, tambin puede intervenir en el
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proceso la Comisin de Suspensin y Cancelacin que realizar sus actividades conforme a lo establecido en el procedimiento Integracin y Operacin de la Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin MP-CP033. 11.4 El evaluado no puede participar en la reunin en donde se dictamine su caso. El Comit de Evaluacin podr reclasificar los hallazgos documentados por el grupo evaluador, siempre y cuando tenga la justificacin tcnica para hacerlo. Cuando esto pase, ser necesario notificar tanto al Grupo Evaluador y al Cliente involucrado. El Comit de Evaluacin puede dictaminar en alguno de los siguientes casos:
11.5
11.5.1 Tratndose de una solicitud inicial, de ampliacin y/o actualizacin de la acreditacin se tiene lo siguiente: a) Si no fueron identificadas No Conformidades durante la evaluacin en sitio o ya fueron subsanadas, la decisin debe ser continuar con el proceso de testificacin (etapa 12) u otorgar la acreditacin una vez concluidas todas las etapas del proceso. b) Si se identificaron No Conformidades durante la evaluacin en sitio y no han sido subsanadas completamente, se puede permitir la realizacin de la testificacin y se debe otorgar 180 das naturales para atender las No Conformidades. Si es una solicitud inicial, de ampliacin y/o actualizacin de la acreditacin (despus de la testificacin): 1) 2) Si no fueron identificadas No Conformidades durante la testificacin o ya fueron subsanadas, se puede otorgar la acreditacin (parcial o total). Si se identificaron No Conformidades durante la testificacin y no han sido subsanadas se debe negar el otorgamiento de la acreditacin (total o parcial) y conceder al solicitante un plazo de 180 das naturales para presentar las acciones correctivas necesarias para cerrar al 100% las no conformidades indicadas en el informe de testificacin.
Para procesos iniciales en los que por causas de fuerza mayor el cliente no pueda cerrar las No Conformidades de la evaluacin en sitio y/o de la testificacin en el periodo de tiempo establecidos, otorgado por el Comit, podr antes de que concluya el plazo otorgado solicitar una prrroga justificando los motivos por los que no puede cumplir en el periodo de tiempo otorgado. Una vez que el Comit de Evaluacin analiza la justificacin, se podr otorgar la prrroga por 180 das naturales, de conformidad con lo que establece el artculo 69 de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin. 11.5.2 Tratndose de una evaluacin de vigilancia, reevaluacin, seguimiento y/o monitoreo se define lo siguiente: El personal de la Gerencia de Organismos de Certificacin revisar los informes correspondientes para identificar aquellos casos que tengan hallazgos u informacin que pueda derivar en una suspensin o cancelacin de la acreditacin, de tal forma que se presenten a la instancia correspondiente (Comit de Evaluacin o Comisin para la Suspensin y Cancelacin de la Acreditacin). Para los casos que sean enviados al Comit de Evaluacin, las decisiones que se pueden tomar son las siguientes:
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a) Mantener la acreditacin (parcial o total). Se podrn establecer plazos de 60 das hbiles para el cierre de las No Conformidades en caso de que existan y no afecten la operacin del Organismo de Certificacin. Podr establecerse la necesidad de una visita de seguimiento.
Cuando por causas de fuerza mayor el Organismo de Certificacin no pueda cerrar las No Conformidades de la evaluacin en sitio y/o de la testificacin en el periodo de tiempo establecido por el Comit, podr antes de que concluya el plazo otorgado solicitar una prrroga justificando los motivos por los que no puede cumplir en el periodo de tiempo. Una vez que el Comit de Evaluacin analiza la justificacin, se podr otorgar solo una prrroga por 60 das naturales ms o en su caso proceder a la Suspensin de la acreditacin. b) Suspender o Retirar la acreditacin (parcial o total). En estos casos, se debe solicitar que el proceso sea revisado por la Comisin de Suspensin y Cancelacin y de ser necesario se designe a un miembro del Comit de Evaluacin para participar como apoyo tcnico de dicha Comisin.
Para los casos que sean enviados a la Comisin de Suspensin y Cancelacin, las decisiones que se pueden tomar son las siguientes: c) Suspender la acreditacin (parcial o total), previa opinin de las dependencias competentes tratndose de normas oficiales mexicanas o de normas mexicanas. Siempre requerir de una visita de Seguimiento mximo a los 6 meses posteriores al retiro de la suspensin.
NOTA: En caso de que la vigencia de la acreditacin termine durante el periodo en que se tenga suspendida la acreditacin, dicha sancin terminara junto con la vigencia de la acreditacin. d) Retirar (cancelar) la acreditacin (parcial o total), previa opinin de las dependencias competentes tratndose de normas oficiales mexicanas o de normas mexicanas.
11.6
El solicitante debe ser notificado por escrito sobre el resultado de la dictaminacin expedida por el Comit de Evaluacin, en un plazo no mayor a 2 das hbiles posteriores a la celebracin de la reunin del Comit de Evaluacin, en donde se trate su caso. Si la dictaminacin es negar la acreditacin y/o conceder al solicitante un plazo para atender las No Conformidades, estos contarn a partir de que el solicitante haya recibido la notificacin correspondiente por escrito y en este plazo deber presentar en mximo tres exhibiciones, las acciones correctivas para cerrar las no conformidades y observaciones. El solicitante cuenta con 15 das hbiles a partir de recibida la notificacin para solicitar a la ema su apelacin por el resultado obtenido en la dictaminacin, si lo requiere. Si se trata de una acreditacin, la notificacin y los certificados de acreditacin debern ser emitidos por el responsable asignado para firma del Director Ejecutivo de la entidad, a ms tardar dos das posteriores a la decisin del Comit de Evaluacin. La acreditacin ser otorgada por ema con vigencia indefinida. El responsable asignado entrega al Representante autorizado, o a quien ste designe, la notificacin de acreditacin y en su caso el certificado correspondiente, y se asegura que se ingresen las copias al expediente del cliente.
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12 12.1 TESTIFICACIN Antes de que la ema otorgue la acreditacin inicial, actualice o ampli la acreditacin de Sectores a Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin de Calidad, Ambiental, de Administracin de Seguridad y Salud en el trabajo, Seguridad alimentaria, Tecnologas de la informacin y/u Organismos de Certificacin de Producto, ema debe testificar las actividades en sitio de una o ms auditorias o evaluaciones dirigidas por el solicitante, de acuerdo con lo establecido en el procedimiento MP-EP002 (vigente). En caso de una evaluacin inicial en la que el Organismo de Certificacin evaluado no haya otorgado un certificado, previo a la presentacin del caso a dictaminacin final, se deber testificar la primera toma de decisin y/o presentar la informacin que confirme que el aspirante ha implementado todo el sistema de certificacin, para ser considerado en el informe final de testificacin/evaluacin o en uno adicional. 12.2 Para procesos iniciales, esta etapa del proceso se podr iniciar posteriormente a la dictaminacin derivada de la evaluacin en sitio. La testificacin deber realizarse en un periodo no mayor a 180 das naturales posteriores a la notificacin por parte de ema. En caso que el solicitante requiera extender el plazo deber presentar la justificacin de ello por nica ocasin antes de que termine el plazo de 180 das, pudindose otorgar por nica vez un plazo que no exceda los 60 das naturales. Para los procesos de reevaluacin, ampliacin de la acreditacin y/o actualizacin de la misma cuando proceda, se debe realizar la Testificacin de acuerdo a lo establecido en el procedimiento MP-EP002 vigente. El cliente puede solicitar por escrito que se lleve a cabo en forma paralela con el proceso de evaluacin en sitio para dichos procesos. Para vigilancia y reevaluacin, es necesario que el Organismo de Certificacin considere la realizacin de la Testificacin en un periodo de tiempo no mayor a 60 das naturales posteriores a la fecha de evaluacin en sitio. Pudindose solicitar una extensin de plazo no mayor a 60 das naturales, se debe presentar la justificacin de la solicitud con los argumentos tcnicos que imposibilitan realizar las testificaciones en tiempo y forma. En el caso de que la testificacin no se realice dentro de los plazos establecidos, sin justificacin por parte del Organismo de Certificacin, se considerar la cancelacin del proceso de acreditacin en el caso de procesos iniciales o ampliacin. En los casos de reevaluacin, vigilancia se proceder con un proceso de suspensin de la acreditacin. 12.4 El responsable asignado, realiza la coordinacin de la logstica de la testificacin siguiendo las actividades de la etapa de la preparacin de la evaluacin en sitio, en mximo 15 das hbiles posteriores al dictamen del Comit de Evaluacin en el que se autorice la realizacin de la testificacin o durante la etapa de preparacin de la evaluacin en sitio cuando el cliente solicite realizarla conjuntamente con la evaluacin en sitio. Durante la testificacin, la(s) persona(s) que participe(n) como Testificador(es), informa(n), sobre el(los) posible(s) hallazgo(s) detectado(s) y al finalizar las actividades correspondientes, entrega informacin sobre dichos hallazgos a travs del formato FOR-0C-005 (vigente). Posterior al trmino de la testificacin, se elabora el informe final de la misma, el cual incluye los hallazgos (No Conformidades y/u Observaciones) detectados y en su caso cualquier otra informacin resultante de la revisin del informe de auditora o de evaluacin que el Organismo de Certificacin entregue a la entidad. El periodo de tiempo establecido para que el personal
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Testificador entregue el informe a la entidad mexicana de acreditacin, a.c., es de diez das hbiles a partir de haber recibido el informe de auditora por parte del Organismo de Certificacin. 12.7 En caso de haber No Conformidades de la Testificacin, al final del informe se indica el periodo de tiempo para la entrega de acciones correctivas con evidencias y/o programa de implementacin de acuerdo al tipo de Servicio. La implementacin de acciones derivadas de las observaciones se revisar en sitio durante la siguiente evaluacin. Se sugiere presentar las acciones para atender las observaciones en el plan de acciones, ya que es obligatorio atenderlas. El periodo de tiempo establecido para la entrega de acciones correctivas es el siguiente: Tipo de Servicio Inicial Reevaluacin, Ampliacin, Actualizacin, Vigilancia y/o Renovacin (para acreditaciones otorgadas antes del 1 de enero de 2009) 12.8 Das Naturales 45 30
Los informes de las Testificaciones son considerados en la etapa de Dictaminacin y no debe haber No Conformidades abiertas para considerarlos como satisfactorios. Los informes de las Testificaciones sern enviados al cliente tres das hbiles posteriores a la fecha en la que sean recibidos en la entidad.
12.9
13 13.1 13.5
REVISIN DE ACCIONES CORRECTIVAS Esta etapa se genera cuando hay No Conformidades de la evaluacin en sitio y/o testificacin. El tiempo para llevar a cabo la revisin de las acciones correctivas es de 15 das hbiles mximo, a partir de que se reciben en la entidad por parte del organismo de certificacin, lo cual genera la emisin de un informe de evaluacin de acciones correctivas. El solicitante debe realizar el pago correspondiente por la revisin de acciones correctivas de acuerdo a lo indicado en las tarifas de los servicios de acreditacin. Este pago debe ser realizado en el momento en que el solicitante presenta las acciones correctivas en la recepcin de la entidad o con el responsable asignado por la ema. La documentacin presentada por el solicitante debe ser sellada de recibido en la recepcin de la entidad. Cuando se trata de la revisin de las acciones correctivas en las instalaciones del solicitante, se debe fijar la fecha de la evaluacin de las acciones correctivas dentro del periodo de los 15 das hbiles establecidos en el punto 13.2, de comn acuerdo entre el solicitante y los miembros del grupo evaluador 13.5 Posterior a la emisin del informe de evaluacin de acciones correctivas, la ema enviar al organismo dicho informe en un perodo no mayor de 2 das hbiles posteriores a la fecha de su recepcin. Una vez atendidas satisfactoriamente o no haber recibido respuesta en el plazo establecido por el Comit de evaluacin para la atencin de No Conformidades, el proceso de acreditacin continua siguiendo lo establecido en la seccin 12 del presente procedimiento. Si para el cierre de No Conformidades han transcurrido ms de 360 das, ser necesario realizar nuevamente una evaluacin en sitio para corroborar el estado que guarda el sistema de gestin del aspirante o del Organismo de Certificacin y se sigue el proceso de acuerdo a las etapas 9, 10, 11 y 13 del presente procedimiento.
13.6
13.7
13.8
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14 14.1 EVALUACIN DE SEGUIMIENTO Y EVALUACIN DE MONITOREO Las evaluaciones de seguimiento se realizan cuando. Se reciben en ema quejas o reclamaciones de la actuacin del organismo de certificacin notificadas por particulares. Cuando se notifica en ema cambios en el Organismo de Certificacin. Cuando se quiere verificar que han ocurrido cambios no informados en el Organismo de Certificacin. Despus del retiro de una suspensin. Cuando el Comit de Evaluacin requiera corroborar la implementacin de alguna accin correctiva de manera anticipada. El seguimiento se puede hacer a travs de una evaluacin documental o a travs de una evaluacin en sitio y el Comit de Evaluacin determinar lo conducente de acuerdo con la gravedad de la situacin que la genere. 14.2 El tiempo para llevar a cabo esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin es de 60 das hbiles mximo a partir de que el responsable asignado recibe en ema la notificacin de estas situaciones. El responsable asignado por la entidad, programar la(s) evaluacin(es) de seguimiento para atender estas situaciones, la cual puede ser documental o en sitio, en funcin de la complejidad de la situacin. El organismo de certificacin acreditado ser notificado de esta situacin el da de la evaluacin para que realice el pago correspondiente, con base a las tarifas establecidas por la entidad, en un plazo no mayor a 10 das hbiles posteriores a dicha evaluacin. Para realizar esta evaluacin de seguimiento se debe designar al grupo evaluador, posteriormente para la evaluacin en sitio se debe seguir lo descrito en las secciones 10 y 11 del presente procedimiento. En caso de que se generara No Conformidades de la evaluacin documental o en caso de proceder realizarla en sitio, se debern atender antes de pasar a la etapa de Dictaminacin de acuerdo con lo establecido en este procedimiento. Cuando un particular presente la queja, el personal de la entidad debe entregarle el contrato de servicios que establece que en caso de que los motivos que generaron la queja no se confirmen, el costo de la visita de seguimiento ser cubierta por el particular que ingres la queja. Adicionalmente a las visitas de vigilancia, la entidad mexicana de acreditacin, a.c., se reserva el derecho de realizar evaluaciones de monitoreo del desempeo de los Organismos de Certificacin, para corroborar su desempeo o cuando se presente alguna circunstancia que ponga en duda la tica, credibilidad y/o competencia tcnica, informado a travs de queja(s) presentada(s) por la autoridad competente, por uso inapropiado de la acreditacin otorgada y/o del smbolo de la acreditacin.
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14.9 Las visitas de monitoreo del desempeo de Organismos de Certificacin se realizarn sin previo aviso y se podrn notificar en un plazo de una hora a dos das previos a la realizacin de la evaluacin de monitoreo, presentndose el grupo evaluador designado por la entidad en las instalaciones del Organismo de Certificacin acreditado, de acuerdo a la instruccin de operacin MP-TS068 vigente. Estas evaluaciones no tienen costo para el organismo de certificacin. El resultado de las visitas de monitoreo del desempeo del Organismo de Certificacin ser presentado ante los rganos colegiados para su correspondiente dictaminacin de acuerdo al captulo 11 de este procedimiento.
14.10
15 15.1
EVALUACIN DE VIGILANCIA Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar la evaluacin del organismo de certificacin acreditado, para verificar que se mantienen las condiciones bajo las cuales se concedi la acreditacin. Las evaluaciones de vigilancia se establecen de forma anual ms/menos dos meses, tomando como referencia la fecha de la entrada en vigencia de la acreditacin, as como lo establecido en el Dictamen correspondiente. La Vigilancia del primer ao posterior a que se haya otorgado la acreditacin inicial, se debe realizar antes de que se cumplan los primeros 12 meses de la vigencia de acreditacin.
15.2
15.3
Las vigilancias anuales se llevan a cabo con base en lo sealado en las etapas 7 a 13 de este procedimiento. NOTA.Los procesos de vigilancia de la acreditacin de organismos que tienen acreditaciones con otros organismos de acreditacin y que solicitan que se haga conjuntamente o considerando informes de stos, se podrn hacer en diferentes tiempos, siempre y cuando estn dentro del ao calendario.
15.4
La evaluacin de vigilancia puede incluir, pero no est limitada a las siguientes actividades: Los cambios al sistema documentado; Seguimiento a las acciones correctivas implementadas por el organismo de certificacin para cerrar las no conformidades detectadas en la ltima evaluacin realizada por parte de la entidad, incluidos los resultados de las visitas de testificacin; El progreso de las actividades planeadas para la mejora del sistema de gestin; El funcionamiento de los procedimientos para la recepcin, documentacin y respuesta a las comunicaciones correspondientes provenientes de partes externas; La accin tomada como respuesta a cualquier queja o apelacin. La efectividad de la operacin del Organismo de Certificacin en relacin con el cumplimiento de los requisitos tcnicos establecidos en la normatividad aplicable. Se aplicar el muestreo contenido en el anexo 3 del presente procedimiento. reas o actividades que hayan sufrido cambio.
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Revisin del progreso de implementacin de acciones de mejora continua en el desempeo de la operacin. Acciones correctivas sobre No Conformidades de evaluaciones de acreditacin anteriores. Uso del smbolo de acreditacin. 15.6 El organismo de certificacin podr recibir testificaciones en la evaluacin de vigilancia de acuerdo a lo establecido en el procedimientos Seleccin y realizacin de vis itas de testificacin a organismos de certificacin MP-EP002 (vigente). La notificacin de la evaluacin de vigilancia, debe enviarse al organismo de certificacin con 30 das hbiles de antelacin, a la fecha propuesta para su realizacin. Asimismo, el organismo de certificacin acreditado debe enviar a la entidad con 5 das hbiles posteriores a la fecha de recepcin del comunicado de evaluacin, la documentacin actualizada requerida para llevar a cabo la vigilancia. La evaluacin de vigilancia puede ser reprogramada a peticin del acreditado una sola ocasin y que no exceda de 30 das naturales posteriores a la fecha en la que se cubre cada ao de vigencia de la acreditacin, para lo cual el organismo de certificacin debe enviar un comunicado a la entidad, indicando las razones y la nueva fecha propuesta, ya que de no ser as, se proceder a la suspensin de la acreditacin. La evaluacin correspondiente al cuarto ao se llevar a cabo de acuerdo a lo establecido en la etapa de reevaluacin.
15.7
15.8
15.9
16 16.1
REEVALUACIN DE LA ACREDITACIN Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en realizar nuevamente el proceso completo de evaluacin para evaluar las condiciones bajo las cuales se concede la acreditacin, cada cuatro aos. Esta reevaluacin se debe llevar a cabo antes de que se cumplan 4 aos posteriores a la fecha de inicio de vigencia de la acreditacin o antes del cuarto ao contado a partir de la fecha del dictamen del proceso de reevaluacin anterior. Esta reevaluacin se realiza de forma programada por la entidad, en caso de no requerirla el organismo de certificacin, a travs de su representante autorizado debe notificarlo a la ema por escrito, a los 10 das hbiles posteriores a la notificacin por parte de la entidad y se considerar que el Organismo renuncia a la acreditacin. En caso de no poder realizarse el proceso de reevaluacin, la ema podr iniciar el proceso de suspensin y/o cancelacin de la acreditacin.
16.2
16.3
El solicitante ser notificado de la evaluacin para la reevaluacin con cuatro meses de anticipacin a la fecha de evaluacin en sitio, para que envi la documentacin requerida por la entidad y se realice el pago correspondiente, antes de iniciar con el proceso de evaluacin y acreditacin. El Organismo de Certificacin podr a peticin de parte solicitar de manera anticipada (mximo seis meses antes del vencimiento) la reevaluacin de la acreditacin. La reevaluacin de la acreditacin inicia desde la seccin 7 de este procedimiento.
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NOTA.- Para los organismos de certificacin que tienen acreditaciones con otros organismos de acreditacin y que solicitan que se haga conjuntamente o considerando informes de stos, se podrn hacer en diferentes tiempos, siempre y cuando se realicen antes de que hayan transcurrido los ciclos de cuatro aos contados a partir de fecha de acreditacin. 16.6 Durante la etapa de reevaluacin se realizar una revisin de las actividades tcnicas del Organismo de Certificacin a travs de los expedientes de acuerdo con el muestreo planteado en al anexo 3 del presente procedimiento.
17 17.1
AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN Ampliacin.
17.1.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo una evaluacin documental y/o en sitio para dictaminar respecto a la ampliacin solicitada.. 17.1.2 El solicitante debe requisitar lo correspondiente en la solicitud FOR-OC-001 (vigente) para organismos de certificacin, y presentarla en la recepcin de la entidad junto con la documentacin anexa indicada en la misma y realizar el pago correspondiente a este servicio. 17.1.3 La ampliacin a la acreditacin se puede realizar en los siguientes casos: a) Ampliacin de normas; b) Ampliacin de sectores; c) Ampliacin de alcance para pliego de condiciones (Programa Mxico Calidad Suprema), especificaciones, cdulas o lineamientos. 17.1.4 La evaluacin de ampliacin para sistemas de gestin se realiza en sito cuando se lleva a cabo junto con la evaluacin de vigilancia o de reevaluacin, siempre y cuando haya sido solicitada con una semana de anticipacin a la fecha de la evaluacin correspondiente, cubrindose los dos objetivos. 17.1.5 La ampliacin solamente se realiza de manera documental en los casos de sectores no crticos para sistemas de gestin de calidad. Sin embargo estos debern ser considerados de acuerdo con el procedimiento MP-EP002, para ser testificados durante la siguiente vigilancia. No es aplicable para los sistemas de gestin de ambiental, seguridad alimentaria y administracin de seguridad y salud en el trabajo. Una vez realizada la evaluacin documental, se siguen las etapas 11 y 13 si es aplicable. 17.1.6 La ampliacin sectores crticos de sistemas de gestin de calidad, los sectores de los sistemas de gestin ambiental, seguridad alimentaria y administracin de seguridad y salud en el trabajo, se realiza primero de manera documental y si es favorable el resultado de la evaluacin, se procede a la testificacin de todos los sectores solicitados. Una vez realizada la testificacin, se siguen las etapas 11 y 13 si es aplicable. 17.1.7 La ampliacin para el esquema de certificacin de producto y certificacin de personas, se realiza primero la evaluacin documental, posteriormente siguen las etapas 9, 10 11, 12 y 13 del presente procedimiento. 17.1.8 La fecha de terminacin de la acreditacin de estas ampliaciones es la misma fecha en que termina la vigencia de la acreditacin.
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17.2 Actualizacin.
17.2.1 Esta etapa del proceso de evaluacin y acreditacin consiste en llevar a cabo la evaluacin en forma documental o en las instalaciones del solicitante. 17.2.2 El solicitante debe requisitar completamente la solicitud FOR-OC-001 (vigente) para organismos de certificacin, y presentarla en la recepcin de la entidad junto con la documentacin anexa indicada en la misma, de acuerdo al trmite solicitado y realizar el pago correspondiente a este servicio. 17.2.3 La actualizacin de la acreditacin se puede realizar en los siguientes casos: a) En la parte tcnica (actualizacin de las normas de certificacin que corresponden al alcance de la acreditacin ya otorgada); b) En la parte organizacional; c) En la parte administrativa (incluye el cambio de razn social); d) Cambio de instalaciones. 17.2.4 Para el caso de actualizaciones en la parte administrativa, organizacional y tcnica (cuando se trata de actualizaciones de forma y no de fondo) el personal interno de la entidad, calificado en el Padrn Nacional de Evaluadores de la ema, realiza la evaluacin documental, en un periodo mximo de 10 das hbiles; posteriormente el cliente recibe el informe de evaluacin y con base a este se pasa a la etapa de dictaminacin. Para este caso deben seguirse las secciones 11 y 13 (si aplica) de este procedimiento. 17.2.5 Para el caso de una actualizacin de fondo de la parte tcnica se debe seguir desde la seccin 7 hasta la seccin 13 descritas en este procedimiento. La aplicacin de la seccin 12, ser aplicable de acuerdo con lo establecido en el procedimiento MP-EP002 vigente. NOTA.- En el caso de que la actualizacin se refiera a la implementacin de una nueva versin o nueva directriz de interpretacin de la(s) norma(s) aplicable(s) al Organismo de Certificacin, debern presentar un programa de transicin para la implementacin de los cambios, de tal forma que la entidad pueda evaluar la implementacin de dichos documentos. El programa deber ser entregado a ms tardar 45 das hbiles posteriores a la fecha de notificacin por parte de la entidad mexicana de acreditacin, a.c., sobre la actualizacin de la normatividad. En caso de que la actualizacin de la acreditacin sea por fusin de empresas, compraventa de la organizacin, cambio de razn social o cambio de instalaciones o de domicilio, se utilizar el procedimiento especfico de la ema (MP-TS079). 17.2.6 La fecha de terminacin de la acreditacin de estas actualizaciones es la misma fecha en que termina la vigencia de la acreditacin.
18 18.1
REDUCCION DE LA ACREDITACIN La reduccin de la acreditacin implica retirar una parte del alcance de la acreditacin a peticin del solicitante. La Reduccin ser expedida por la ema y notificada al Comit de Evaluacin, para su informacin y ser efectiva desde su notificacin por escrito al Organismo de Certificacin, con acuse de recibo.
18.2
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18.3 En caso de Normas Oficiales Mexicanas, la entidad notificar a la dependencia competente sobre la reduccin del alcance de la acreditacin correspondiente
19 19.1
SUSPENSIN DE LA ACREDITACIN La suspensin de la acreditacin puede ser parcial o total, e implica la prohibicin temporal de expedir en el campo objeto de suspensin, documentos que hagan referencia a la acreditacin del organismo de certificacin. La suspensin se lleva a cabo con base al procedimiento MP-CP033 vigente y al artculo 75 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin, tanto para Normas Oficiales Mexicanas como para Normas Mexicanas, siendo solo necesaria la opinin de las dependencias que requiere dicho artculo cuando se trata de Normas Oficiales Mexicanas. Las suspensiones sern expedidas por la Comisin de Suspensin y Cancelacin y sern ejecutivas desde su notificacin por carta, con acuse de recibo, dirigido a la parte interesada. El organismo de certificacin tendr 5 das hbiles para manifestar lo que a su derecho convenga a la entidad, concluido dicho trmino sin que se justifique su actuacin, se proceder a la suspensin. Cuando el Organismo de Certificacin manifieste algo bajo su derecho, la Comisin de Suspensin y Cancelacin deber revisar la informacin presentada y ratificar o corregir la decisin final. La suspensin de una acreditacin durar hasta que se subsanen completamente las No Conformidades que la originaron. En caso de que la vigencia de la acreditacin se cumpla estando suspendido el Organismo de Certificacin, la acreditacin se dar por concluida.
19.2
19.3
19.4
19.5
20 20.1
CANCELACIN (RETIRO) DE LA ACREDITACIN La Cancelacin (retiro) de la acreditacin implica la prdida de la condicin de acreditado, por lo cual no podr expedir en el campo objeto de la cancelacin (retiro), documentos que hagan referencia a la acreditacin del organismo de certificacin. La Cancelacin (retiro) se lleva a cabo con base al procedimiento MP-CP033 y al artculo 76 del Reglamento de la Ley Federal sobre Metrologa y Normalizacin o por falta del pago correspondiente. La Cancelacin (retiro) ser expedida por la Comisin de Suspensin y Cancelacin, de conformidad con lo establecido en la seccin 11 y ser ejecutivo desde su notificacin por carta, con acuse de recibo, dirigido a la parte interesada. El organismo de certificacin tendr 5 das hbiles para manifestar lo que a su derecho convenga a la entidad, concluido dicho trmino sin que se justifique su actuacin, se proceder al retiro de la acreditacin. Tras la cancelacin (retiro) de la acreditacin, el organismo de certificacin deber devolver a la entidad sus certificados de acreditacin en un plazo no mayor a 5 das hbiles posteriores a la recepcin de la notificacin. El Organismo de Certificacin al que se le haya cancelado (retirado) la acreditacin, debe informar a travs de un escrito, dentro de los 5 das hbiles posteriores a la recepcin de la notificacin, las
20.2
20.3
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acciones que tomar para el retiro de sus certificaciones que involucren el Smbolo de acreditacin de la entidad mexicana de acreditacin, a.c. 20.6 El Organismo de Certificacin al que se le haya cancelado la acreditacin, no podr ingresar solicitud de acreditacin nuevamente hasta despus de haber transcurrido 2 aos. Este periodo no ser aplicable cuando se identifique que la Cancelacin fue por dolo.
21 21.1
CANCELACIN DEL PROCESO DE EVALUACIN Y ACREDITACIN La entidad mexicana de acreditacin, a.c., podr cancelar el proceso de acreditacin en los siguientes casos: Cuando no sean cubiertos los pagos correspondientes de servicio de evaluacin y/o acreditacin; Cuando se evidencie que el solicitante se ha ostentado como Organismo de Certificacin acreditado sin estarlo o que haya engaado a sus clientes con la sustitucin de certificados bajo la acreditacin de la entidad mexicana de acreditacin, a.c., cuando se encuentre en proceso; Cuando no justifique la no realizacin de la Testificacin en los periodos de tiempo establecidos en el punto 12.2 del presente documento; Cuando no se entreguen acciones correctivas o complemento de documentacin en los plazos establecidos en el presente documento; Cuando sea solicitado por el propio Organismo de Certificacin. La entidad mexicana de acreditacin, a.c., devolver la parte proporcional del monto pagado, de acuerdo con las etapas que se hayan llevado a cabo del proceso.
21.2
IDENTIFICACIN DE CAMBIOS INCISO 5 6 9 16 Anexo 1 Anexo 2 Observaciones: PGINA 8, 9 y 10 10, 11 15 25 31 33 CAMBIO(S) Se incorporan y actualizan los puntos 5.1, 5.2, 5.3, 5.4, 5.6, 5.10, 5.11, 5.12, 5.13 y 5.14 Se incorporan y actualizan los puntos 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 Se actualizan los puntos 9.1, 9.2, 9.3, 9.4 Se actualizan el puntos 16.2 Se incorpora tabla de impacto/nivel Se actualiza la tabla correspondiente a la categorizacin de Sistemas de Gestin Ambiental, incorporando las categoras: Tratamiento de aguas residuales y vertidos e Investigacin y desarrollo
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ANEXO 1 DETERMINACIN DE MUESTREO PARA PROCESOS DE VIGILANCIA Y REEVALUACIN. Referencias: NMX-Z-12-2-1987 MUESTREO PARA LA INSPECCION POR ATRIBUTOSPARTE 2: METODOS DE MUESTREO, TABLAS Y GRAFICAS La tabla 1.a y 1.b se utilizar para determinar el tamao de la muestra de normas a revisar cuando el motivo de la visita de vigilancia y/o renovacin. Tabla 1.a (Vigilancia) Cantidad de Letra para normas/sectores Muestreo segn acreditadas NMX-Z-12-2-1987 Muestreo sencillo Inspeccin normal 2 a 15 A 16 a 25 B 25 a 90 C 91 a 150 D Tabla 1.b (Reevaluacin) Cantidad de Letra para normas/sectores Muestreo segn acreditadas NMX-Z-12-2-1987 Muestreo sencillo Inspeccin normal 2a8 A 9 a 15 B 16 a 25 C 25 a 50 D 51 a 90 E 91 a 150 F
Cantidad de normas a evaluar en vigilancia
2 3 5 8
Cantidad de normas a evaluar en renovacin
2 3 5 8 13 20
Las normas se seleccionarn aleatoriamente por cada rea de producto o sistema de gestin acreditados. Posteriormente se deber considerar la cantidad de servicios que se han otorgado por norma o sector sujeto a la evaluacin, desde la ltima visita a la fecha en que se est realizando la evaluacin, para que en funcin de la tabla 2, se determine la cantidad de expedientes a revisar
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Tabla 2. Cantidad de servicios por norma o sector Letra para Muestreo segn NMX-Z-12-2-1987 Muestreo sencillo Inspeccin normal A B C D E F G H J Cantidad de expedientes a evaluar Nivel de rechazo para el proceso ( Igual o mayor a ) Nivel de Confiabilidad del proceso
2 a 15 16 a 25 25 a 90 91 a 150 151 a 280 281 a 500 500 a 1200 1201 a 3200 3201 A10000
2 3 5 8 13 20 32 50 80
1 1 1 1 2 2 3 4 6
97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5%
Si se identifican hallazgos en un nmero menor de expedientes respecto al nivel de rechazo, se considerar como una Observacin. Para el registros de No Conformidades, se debe considerar cuando se presenten los mismos hallazgos en una cantidad de expedientes es igual o mayor al nivel de rechazo para el proceso. Cuando el nivel de rechazo es uno (1) y solamente se ha encontrado un expediente con ese hallazgo, se deber analizar el nivel de impacto en la operacin del Organismo de Certificacin para determinar si se clasifica como No Conformidad u Observacin, utilizando la siguiente tabla: Impacto/Nivel 0 El hallazgo impacta el(los) resultados de la evaluacin de la conformidad realizada por el organismo de certificacin El hallazgo impacta la operacin del organismo de certificacin El hallazgo impacta la competencia tcnica del organismo de certificacin Calificacin: 0 sin impacto, 1 es poco impacto, 2 medio impacto, 3 alto impacto. La metodologa a seguir para identificar el impacto de los hallazgos es la siguiente: Si se tiene una o ms calificacin(es) de 3, entonces directamente se debe considerar una No Conformidad. Si hay ms de dos calificaciones con 2, entonces debemos considerarlo No Conformidad. Si hay una calificacin con 2 y dos adicionales con 1, se debe considerar No Conformidad. Si hay una calificacin con 2 y una adicional con 1, se debe considerar Observacin. Si hay calificaciones de 1, entonces se debe manejar como Observacin. 1 2 3
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ANEXO 2 ALCANCES DE LA ACREDITACIN
Esta lista de alcances de Acreditacin se basa en la nomenclatura estadstica de actividades econmicas (NACE Rev. 2), publicada por la Comisin de la Comunidad Europea en el peridico oficial L 393/1, del 30.12.2006, la cual se ocupar para los Sistemas de Gestin de Calidad y los Sistemas de Gestin de Seguridad y Salud en el Trabajo (SASST) No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 DESCRIPCIN Agricultura, pesca Minera y canteras Productos alimenticios, bebidas y tabaco* Textiles y productos textiles Pieles y productos de piel Maderas y productos de madera Pulpa, papel y productos de papel Compaas de publicacin Compaas de impresin Fabricacin del coque y productos de petrleo refinados Combustible nuclear Qumicos, productos qumicos y fibras Farmacuticos Hule y productos de plstico Productos minerales no metlicos Concreto, cemento, cal, yeso, etc. Metales bsicos y productos de metal fabricados Maquinaria y equipo Equipo elctrico y ptico Construccin naval Aerospacial Otro equipo de transporte Fabricacin no clasificada en otra parte Reciclado Suministro de electricidad Suministro de gas Suministro de agua Construccin Comercio al mayoreo y menudeo; Reparacin de vehculos de motor, motocicletas y bienes personales y domsticos Hoteles y restaurantes Transporte, almacenamiento y comunicacin Intervencin financiera; bienes races; alquiler Informacin tecnolgica Servicios de ingeniera Otros servicios Administracin pblica Educacin Salud y asistencia social Otros servicios sociales CDIGO 01, 02, 03 05, 06, 07, 08, 09 10, 11, 12 13, 14 15 16 17 58.1, 59.2 18 19 24.46, 20.13 20, excepto 20.13 21 22 23, except0 23.5 y 23.6 23.5, 23.6 24 excepto 24.46, 25 excepto 25.4, 33.11 25.4, 28, 30.4, 33.12, 33.2 26, 27, 33.13, 33.14, 95.1 30.1, 33.15 30.3, 33.16 29, 30.2, 30.9, 33.17 31, 32, 33.19 38.3 35.1 35.2 35.3, 36 41, 42, 43 45, 46, 47, 95.2 55, 56 49, 50, 51, 52, 53, 61 64, 65, 66, 68, 77 58.2, 62, 63.1 71, 72, 74 excepto 74.3 69, 70, 73, 74.3, 78, 80, 81, 82 84 85 75, 86, 87, 88 37, 38.1, 38.2, 39, 59.1, 60, 63.9, 79, 90, 91, 92, 93, 94, 96
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Sectores para la evaluacin de la competencia tcnica de Organismos de Certificacin de Sistemas de Gestin Ambiental. Complejidad de las Categoras Alta Sector econmico minera y canteras extraccin de petrleo y gas curtido de textiles y prendas de vestir pulpa de papel manufacturado incluyendo el proceso de papel reciclado petrleo refinado qumicos y farmacuticos produccin primaria de metales procesamiento de no-metales y productos con recubrimiento cermico y cemento la generacin de electricidad basada en carbn construccin civil y demolicin tratamiento de los residuos peligrosos y no peligrosos, por ejemplo: Incineracin etc. tratamiento de aguas residuales y vertidos. alcantarillado y tratamiento de efluentes pesca/agricultura/forestal (silvicultura) textiles y prendas de vestir, excepto curtido fabricacin de tableros, tratamiento/impregnacin de madera y productos de madera produccin de papel e impresin, excluyendo la pulpa de papel procesamiento de no metlicos y productos con recubrimiento vtreo, arcilla, cal, etc. tratamiento superficial y otros basados qumicamente de metales para productos fabricados excluyendo la produccin primaria tratamiento superficial y otros basados qumicamente para la ingeniera mecnica en general produccin de tarjetas de circuito impreso para la industria electrnica fabricacin de equipo de transporte de carretera, ferroviario, areo y martimo generacin y distribucin de electricidad no basada en carbn produccin, almacenamiento y distribucin de gas (la extraccin se clasifica como alta) extraccin, purificacin y distribucin de agua incluyendo la administracin de ros (el tratamiento comercial de efluentes se clasifica como alta) combustibles fsiles venta al mayoreo y menudeo alimentos y tabaco procesamiento transporte y distribucin por mar, aire y tierra agencia inmobiliaria comercial, gestin de inmuebles, limpieza industrial, higiene y limpieza, limpieza en seco normalmente parte de los servicios a las empresas de reciclaje, compostaje, relleno (de residuos no peligrosos) pruebas tcnicas y laboratorios investigacin y desarrollo salud/hospitales/veterinaria servicios de ocio y servicios personales excluye hoteles/restaurantes
Media
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Complejidad de las Categoras Baja Sector econmico hoteles/restaurantes madera y productos de madera, excepto la fabricacin de tablas y tratamiento e impregnacin de la madera productos de papel excepto impresin, pulpa y fabricacin de papel caucho e inyeccin de plstico moldeado, la formacin y ensamble-excluye la fabricacin de caucho y plstico como materias primas que forman parte de los productos qumicos fabricacin de metales en caliente y fro excepto el tratamiento superficial y otros tratamientos basados qumicamente y la produccin primaria ingeniera mecnica general de ensamblaje excepto tratamiento superficial y otros tratamientos basados qumicamente mayoristas y minoristas ensamble de aparatos elctricos y electrnicos excepto la fabricacin de tarjetas de circuitos impresos actividades corporativas y administrativas, direccin y administracin de sociedades controladoras servicios de administracin de transporte y distribucin sin flotilla real que administrar Telecomunicaciones servicios de negocios en general, excepto las agencias comerciales inmobiliarias, administracin inmobiliaria, limpieza industrial, higiene y limpieza y limpieza en seco servicios educativos nuclear generacin de electricidad nuclear almacenaje de grandes cantidades de material peligroso administracin pblica autoridades locales organizaciones con productos o servicios sensibles con el medio ambiente instituciones financieras
Limitada
Especial
Categoras de la cadena alimentaria. Sectores (ISO 22000:2005) CATEGORA Actividades. Agropecuarias 1 (Ganadera) Actividades. Agropecuarias 2 (Agricultura) SECTORES Animales; pescado; produccin de huevo; produccin de leche; apicultura; pesca; caza; caza con trampas Frutas; vegetales; granos; especias; productos hortcolas
Procesado 1 Carne; aves de corral; huevos; (Productos perecederos de origen animal) productos lcteos y de pescados Incluyen todas las actividades posteriores a la crianza, por ejemplo faena. Procesado 2
Frutas frescas y zumos frescos; frutas

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CATEGORA (Productos perecederos de origen vegetal) E Procesado 3 ( productos estables) SECTORES en conserva; vegetales vegetales en conserva. frescos,
F G
Produccin de piensos Catering (Elaboracin de comida, abastecimiento y/o servicio de alimentos/alimentacin/comida) Distribucin
Productos enlatados, productos de molineria, grasas y aceites, aguas minerales y bebidas alcohlicas, azcar, cacao, chocolate y confitera, especias y condimentos, pastas alimenticias Piensos; alimentos para peces Hoteles y Restaurantes
Venta al por menor, tiendas, ventas al por mayor. Suministro de agua, limpieza, depuracin de aguas residuales, eliminacin de residuos, desinfeccin y control de plagas Transporte y almacenamiento Equipo de procesamiento, maquinas expendedoras Aditivos, vitaminas, pesticidas, frmacos (drogas), fertilizantes, agentes limpiadores, biocultivos. Material de envase, material de embalaje.
Servicios
J K
Transporte y almacenamiento Fabricante de equipos
Fabricante de productos (bio)qumicos
Fabricante de material de embalaje
HOJA 35 de 35
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MANUAL DE PROCEDIMIENTOS EVALUACIN Y ACREDITACIN DE ORGANISMOS DE CERTIFICACIN PROCEDIMIENTO

FECHA DE EMISION 2012-12-12

FECHA ENTRADA VIGOR 2013-01-01

MOTIVO: REVISIN DOCTO No. MP-EP003-09

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3.12 3.13 3.14 3.15

3.21 3.22 3.22

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Nmero de sitios crticos a ser visitados durante la evaluacin inicial 1 2 3 4 5

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AMPLIACIN Y/O ACTUALIZACIN DE LA ACREDITACIN Ampliacin.

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Cantidad de normas a evaluar en vigilancia

Cantidad de normas a evaluar en renovacin

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97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5% 97.5%

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