Dirio Oficial

Imprensa Nacional

REPBLICA FEDERATIVA DO BRASIL BRASLIA - DF

N 57 24/03/11 Seo 1 - p.79

MINISTERIO DA SADE AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA DIRETORIA COLEGIADA RESOLUO - RDC N 11, DE 22 DE MARO DE 2011 Dispe sobre o controle da substncia Talidomida e do medicamento que a contenha. A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o inciso IV do art. 11 do Regulamento da ANVISA aprovado pelo Decreto n 3.029, de 16 de abril de 1999, e tendo em vista o disposto no inciso II e nos 1 e 3 do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, em reunio realizada em 21 de maro de 2011, e adota a seguinte Resoluo de Diretoria Colegiada e eu, Diretor-Presidente Substituto, determino a sua publicao: Art. 1 Fica aprovado o Regulamento Tcnico sobre as atividades que envolvam a substncia Talidomida (DCB 08266 e CAS n 50-35-1) e o medicamento que a contenha. CAPTULO I DAS DISPOSIES INICIAIS Art. 2 Para efeitos desta norma sero adotadas as seguintes definies: I - amostras de referncia: amostras de matrias-primas e de produtos terminados mantidas pelo fabricante, devidamente identificadas, por um perodo definido; II - amostra-grtis: medicamento com a quantidade total ou especfica da apresentao registrada na Anvisa, destinado distribuio gratuita aos profissionais prescritores como ferramenta de publicidade; III - autoridade sanitria competente: rgo diretamente responsvel pela execuo das aes de vigilncia sanitria na regio onde se localiza um determinado estabelecimento, conforme o princpio da descentralizao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, definido na Lei Federal n 8080/90; IV - autorizao especial: autorizao concedida pela Anvisa a empresas, instituies e rgos, para o exerccio de atividades de extrao, produo, fabricao, beneficiamento, distribuio, transporte, preparao, manipulao, fracionamento, importao, exportao, transformao, embalagem, reembalagem e armazenamento das substncias sujeitas a controle especial, bem como dos medicamentos que as contenham; V - autorizao especial simplificada para estabelecimento de ensino e pesquisa: documento expedido pela Anvisa aos estabelecimentos de ensino e pesquisa para adquirir e utilizar as substncias sujeitas a controle especial para tal finalidade; VI - balano de substncias psicoativas e outras sujeitas a controle especial (BSPO): documento elaborado trimestralmente e anualmente pelas farmcias, inclusive as hospitalares ou de unidades equivalentes de assistncia mdica, indstrias farmacuticas, farmoqumicas e qumicas, importadores e distribuidores que manipulem, importem, produzam, fabriquem e/ou distribuam substncias sujeitas a controle especial; VII - desvio de qualidade: afastamento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um produto; VIII - dispositivo de emergncia de medicamentos controlados: utenslio ou local destinado guarda, com segurana, de medicamentos sujeitos a controle especial para aplicao em casos de emergncia; IX - documento oficial de identificao: documento que atesta a identificao civil, como carteira de identidade, carteira de trabalho, carteira profissional, passaporte, carteira de identificao funcional ou outro documento pblico que permita a identificao civil. Os documentos de identificao militares so equiparados aos documentos de identificao civis; X - efeitos teratognicos: efeitos adversos sobre o feto em desenvolvimento, como ms-formaes fsicas ou deficincias funcionais; XI - embalagem primria: embalagem que mantm contato direto com o medicamento;

XII - embalagem secundria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem primria ou envoltrio intermedirio, podendo conter uma ou mais embalagens primrias; XIII - embalagem terciria: embalagem externa do produto, que est em contato com a embalagem secundria, podendo conter uma ou mais embalagens secundrias. A embalagem terciria precisa conter todas as informaes de rotulagem constantes na embalagem secundria, diferindo apenas na descrio da quantidade do produto; XIV - embalagem de transporte: embalagem utilizada para o transporte de medicamentos acondicionados em suas embalagens primrias, secundrias ou tercirias; XV - escriturao: procedimento de registro da movimentao das entradas, sadas e perdas de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial; XVI - revista indexada: revista que faz parte de uma base de dados referencial; XVII - folheto informativo: folheto contido na embalagem terciria que orienta o profissional de sade quanto aos riscos relacionados ao medicamento Talidomida; XVIII - formulrio de justificativa de uso do medicamento base de Talidomida: formulrio preenchido pelo prescritor para a solicitao de autorizao da Anvisa para uso do medicamento Talidomida em doenas no previstas neste Regulamento; XIX - laboratrio oficial fabricante: o laboratrio oficial do ministrio da sade ou congnere da Unio, dos Estados e do Distrito Federal, com competncia, por convnio, para a anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, bem como a produo de medicamentos para o Sistema nico de Sade; XX - Livro de Registro Especfico (LRE): livro destinado ao registro da movimentao em ordem cronolgica de estoque (entradas, sadas e perdas) de substncias sujeitas a controle especial, bem como medicamentos que as contenham; XXI - Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida: livro destinado ao registro da movimentao em ordem cronolgica de estoque (entradas, sadas e perdas) do medicamento Talidomida nas unidades pblicas dispensadoras; XXII - Mapa trimestral Consolidado (MTC): mapa destinado ao registro das Notificaes de Receita de Talidomida dispensadas nas unidades pblicas dispensadoras a cada trimestre; XXIII - menarca: primeiro perodo de menstruao; XXIV - menopausa: ltima menstruao fisiolgica da mulher, decorrente da perda da atividade folicular ovariana; XXV - mtodos contraceptivos: maneiras, instrumentos e conjuntos de meios cujo objetivo evitar uma gravidez indesejada; XXVI - mtodos de barreira: mtodos de anticoncepo que colocam obstculos mecnicos ou qumicos penetrao dos espermatozides no canal; XXVII - notificao compulsria: notificao obrigatria de efeito adverso relativo ao uso de um medicamento; XXVIII - notificao de receita de Talidomida: documento utilizado para prescrio do medicamento Talidomida e que, junto ao termo de responsabilidade/esclarecimento, autoriza a dispensao deste; XXIX - padro de referncia: exemplares de frmacos, impurezas, produtos de degradao, reagentes, dentre outros, altamente caracterizados e da mais elevada pureza, cujo valor aceito sem referncia a outros padres; XXX - preservativo masculino: envoltrio de ltex que recobre o pnis durante o ato sexual e retm o esperma por ocasio da ejaculao impedindo o contato com a vagina, assim como impede que os microorganismos da vagina entrem em contato com o pnis ou vice-versa; XXXI - Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial (RMV): documento que se destina ao registro das vendas mensais de medicamentos sujeitos a controle especial; XXXII - relatrio de evoluo do caso: documento elaborado pelo prescritor, onde relatada a evoluo do caso clnico do paciente em tratamento com o medicamento Talidomida; XXXIII - Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) - sistema constitudo por instrumentos informatizados de captura e tratamento de dados, disponibilizados via internet, sobre produo, circulao, comrcio e uso de substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial; XXXIV - Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria; XXXV - termo de responsabilidade/esclarecimento: documento no qual o prescritor responsabiliza-se pela informao ao paciente sobre os riscos e cuidados na utilizao do medicamento Talidomida, e no qual o paciente confirma ter conhecimento desta orientao; e XXXVI - unidade pblica dispensadora: unidade pblica de sade pertencente ao Sistema nico de Sade. CAPTULO II DAS CONDIES GERAIS Art. 3 Para produzir, fabricar, transformar, preparar, armazenar, fracionar, beneficiar, importar, exportar, vender, comprar, distribuir, dispensar, transportar ou executar quaisquer outras atividades com a substncia

Talidomida, ou medicamento que a contenha, obrigatria a obteno de Autorizao Especial concedida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA. 1 Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as unidades pblicas dispensadoras de medicamento base de Talidomida bem como os estabelecimentos e instituies que exeram atividades de pesquisa. 2 A petio de Autorizao Especial ser protocolizada pelos responsveis da empresa junto Anvisa, conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitulas. Art. 4 Ficam proibidos o fornecimento, o comrcio ou qualquer outra atividade com a substncia Talidomida ou o medicamento que a contenha. 1 Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo as indstrias farmoqumicas devidamente autorizadas a exercer atividades relacionadas substncia qumica Talidomida, os laboratrios oficiais fabricantes do medicamento base de Talidomida e as unidades pblicas dispensadoras credenciadas. 2 Os laboratrios oficiais fabricantes devem fornecer o medicamento Talidomida exclusivamente aos programas expressamente qualificados pela autoridade federal competente e a estabelecimentos de ensino/pesquisa devidamente autorizados pela Anvisa. 3 vedada a comercializao do medicamento Talidomida pelas unidades pblicas dispensadoras credenciadas. Art. 5 A fabricao do medicamento base de Talidomida ser efetuada somente por laboratrios oficiais, mediante programao do Ministrio da Sade. Pargrafo nico. Os laboratrios oficiais fabricantes devem atender legislao sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e serem detentores de registro do medicamento base de Talidomida junto a Anvisa. Art. 6 proibida a manipulao da substncia e do medicamento Talidomida em farmcias. Art. 7 Alm das normas que regulamentam as Boas Prticas de Fabricao e de Distribuio, Armazenamento e Transporte da produo farmacutica em todo o Territrio Nacional, obrigatrio que as empresas forneam e monitorem o uso de equipamentos de proteo individual e coletiva que protejam os trabalhadores da exposio ao produto em todas as etapas de produo da substncia e da fabricao do medicamento Talidomida. Pargrafo nico. proibida a presena de mulheres nas linhas de produo e fabricao, em quaisquer das etapas que levem exposio ao produto. CAPTULO III DAS NOTAS FISCAIS Art. 8 A compra, venda, transferncia ou devoluo da substncia Talidomida, bem como dos medicamentos que a contenham, devem ser acompanhadas de nota fiscal. 1 A nota fiscal a que se refere o "caput" deste artigo dever apresentar a letra indicativa da lista de substncias sujeitas a controle especial na qual a substncia Talidomida est inserida, entre parnteses, aps o nome da substncia ou medicamento. 2 A nota fiscal da substncia Talidomida ou o medicamento que a contenha no poder conter outras substncias ou produtos. CAPTULO IV DA IMPORTAO E EXPORTAO Art. 9 A importao e a exportao da substncia Talidomida ou do medicamento que a contenha devem seguir as exigncias previstas na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. . 1 O comrcio internacional da substncia Talidomida ou do medicamento que a contenha somente ser permitido a estabelecimentos devidamente autorizados a exercerem atividades especficas com estes, e mediante justificativa tcnica detalhada a ser avaliada pela ANVISA. 2 Em caso de exportao, as autoridades brasileiras no so responsveis pelo controle da substncia Talidomida e pelo uso do medicamento que a contenha no pas importador. CAPTULO V DO ENSINO E PESQUISA Art. 10. Para a utilizao da substncia Talidomida ou do medicamento que a contenha com a finalidade de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica, o estabelecimento dever solicitar Anvisa uma Autorizao Especial Simplificada para Estabelecimento de Ensino e Pesquisa, conforme RDC n 99/2008 ou a que vier a substitula. 1 A solicitao de que trata o "caput" deste artigo precisa estar acompanhada de parecer favorvel do (s) comit (s) de tica em pesquisa responsvel (is) pela anlise do projeto de ensino e/ou pesquisa, alm dos documentos citados na RDC n 99/2008 ou a que vier a substitu-la.

 2 Aps a concesso da Autorizao de que trata o "caput" deste artigo, a instituio de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica obter o medicamento diretamente com o laboratrio oficial fabricante. 3 Caso haja quantidade no utilizada do medicamento Talidomida ao final da pesquisa, esta dever ser entregue Autoridade Sanitria Competente para descarte. 4 A instituio de ensino e/ou pesquisa tcnico-cientfica dever enviar relatrio resumido de concluso da pesquisa Anvisa, contendo a quantidade do medicamento Talidomida obtida, utilizada, descartada e/ou entregue Autoridade Sanitria Competente. CAPTULO VI DO CADASTRAMENTO E CREDENCIAMENTO Art. 11. As unidades pblicas dispensadoras e os prescritores do medicamento base de Talidomida devem ser credenciados e cadastrados, respectivamente, pela autoridade sanitria competente. 1 As unidades pblicas dispensadoras, inclusive as pertencentes a unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica, devem ser credenciadas por meio do preenchimento do Formulrio para Credenciamento de Unidades Pblicas Dispensadoras (Anexo I desta Resoluo). 2 Os prescritores devem ser cadastrados por meio do preenchimento do Formulrio para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resoluo). Art. 12. Caso a unidade pblica dispensadora no cumpra os requisitos para o credenciamento, a autoridade sanitria competente dever encaminhar cpia do Formulrio (Anexo I desta Resoluo) ao diretor da unidade pblica dispensadora com as informaes sobre as no-conformidades descritas no campo "Observaes" do citado Anexo I. Pargrafo nico. O credenciamento das unidades pblicas dispensadoras possui validade de 1 (um) ano e deve ser renovado aps o trmino deste prazo. Art. 13. Para realizao do cadastramento, os prescritores devem apresentar original e cpia do Registro no Conselho Regional de Medicina e dos demais documentos comprobatrios das informaes inseridas no Formulrio para Cadastramento dos Prescritores de Talidomida (Anexo II desta Resoluo), sendo que as cpias desses documentos devem permanecer anexadas a este. Pargrafo nico. Os prescritores, obrigatoriamente, devem informar autoridade sanitria competente qualquer alterao nos dados apresentados no momento do cadastramento. Art. 14. Os usurios do medicamento base de Talidomida devem ser cadastrados pela rea de Assistncia Farmacutica das Secretarias Estaduais de Sade. Art. 15. O Ministrio da Sade ser responsvel pela criao e manuteno do Cadastro Nacional de Usurios do Medicamento Base de Talidomida, o qual ser alimentado por meio de informaes fornecidas pelas Secretarias Estaduais de Sade. CAPTULO VII DA PRESCRIO Seo I Das Condies Gerais Art. 16. O medicamento base de Talidomida poder ser prescrito de acordo com as indicaes listadas no Anexo III desta Resoluo e descritas na bula aprovada pela Anvisa. Art. 17. A prescrio do medicamento Talidomida somente poder ser realizada por mdicos inscritos no Conselho Regional de Medicina (CRM). Art. 18. A prescrio de medicamentos base de Talidomida deve ser realizada por meio de Notificao de Receita de Talidomida acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento. Art. 19. Devido aos graves efeitos teratognicos, o medicamento base de Talidomida somente poder ser prescrito para mulheres em idade frtil aps avaliao mdica com excluso de gravidez atravs de mtodo sensvel e mediante a comprovao de utilizao de, no mnimo, 2 (dois) mtodos efetivos de contracepo para mulheres em uso de talidomida (Anexo IV desta Resoluo), sendo pelo menos 1 (um) mtodo de barreira. 1 Excluem-se do disposto no "caput" deste artigo as mulheres que realizaram procedimento de esterilizao. 2 So consideradas mulheres em idade frtil todas as pacientes que se encontram entre a menarca e a menopausa. 3 Cabe ao Sistema nico de Sade (SUS) prover os mtodos contraceptivos mencionados no Anexo IV desta Resoluo que impeam a ocorrncia de gravidez ao longo de todo o tratamento com o medicamento base de Talidomida, e at 30 (trinta) dias aps o trmino do tratamento realizado em mulheres em idade frtil.

 4 Os pacientes do sexo masculino devero ser orientados pelo prescritor quanto ao uso de preservativo masculino durante todo o tratamento com Talidomida e aps 30 (trinta) dias de seu trmino. Art. 20. A cada prescrio do medicamento base de Talidomida, o paciente dever receber do prescritor a Notificao de Receita de Talidomida (Anexo VI desta Resoluo) e o Termo de Responsabilidade /Esclarecimento (Anexos V-A ou V-B desta Resoluo, conforme o caso). 1 O Termo de Responsabilidade/Esclarecimento a que se refere o "caput" deste artigo obrigatoriamente dever ser preenchido e assinado pelo prescritor e pelo paciente, em 3 (trs) vias, devendo a primeira via permanecer no pronturio, a segunda via ser arquivada na unidade pblica dispensadora e a terceira via ser mantida com o paciente. 2 O prescritor deve alertar os pacientes de que o medicamento pessoal e intransfervel e explicar sobre as reaes e restries de uso. Seo II Da Notificao de Receita Art. 21. A Notificao de Receita de Talidomida (Anexo VI desta Resoluo) o documento que, juntamente com os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento, autoriza a dispensao do medicamento base de Talidomida. 1 A Notificao de Receita de que trata o "caput" deste artigo individual e intransfervel, devendo conter somente o medicamento Talidomida. 2 A Notificao de receita de que trata o "caput" deste artigo ter validade de 20 (vinte) dias, contados a partir da data de sua emisso e somente dentro da unidade federativa onde foi emitida. 3 A quantidade de Talidomida por prescrio, em cada Notificao de Receita, no poder ser superior necessria para o tratamento de 30 (trinta) dias. Art. 22. Notificao de Receita de Talidomida dever conter os seguintes requisitos: I - sigla da Unidade Federativa; II - identificao numrica: nmero inserido em cada Notificao de Receita de Talidomida concedida pela autoridade sanitria competente; III - Classificao Internacional de Doenas - CID; IV - As seguintes frases de advertncia: a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar"; e b) "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas"; V - Identificao do emitente, contendo os seguintes dados: a) nome completo do profissional; b) endereo; c) especialidade; d) nmero no Cadastro de Pessoas Fsicas (CPF); e) nmero do cadastro junto autoridade sanitria competente; e f) data da prescrio, assinatura e carimbo; VI - identificao do paciente, contendo os seguintes dados: a) nome completo; b) nmero do documento oficial de identificao e rgo emissor; c) data de nascimento; d) sexo; e e) endereo completo e telefone, se houver; VII - identificao do responsvel pelo paciente, se for o caso, contendo os seguintes dados: a) nome completo; b) nmero do documento oficial de identificao e rgo emissor; e c) endereo completo e telefone, se houver; VIII - identificao do medicamento, contendo os seguintes dados: a) quantidade de comprimidos, em algarismos arbicos e por extenso; b) dose por unidade posolgica; c) posologia; e d) tempo de tratamento e demais orientaes, se houver; IX - dados sobre a dispensao, contendo: a) quantidade de comprimidos e nmero do lote; e b) nome completo do Farmacutico dispensador, nmero de inscrio no Conselho Regional de Farmcia (CRF), assinatura, carimbo e data; X - carimbo da unidade pblica dispensadora, contendo nome, endereo completo e telefone; e XI - identificao da grfica, contendo os seguintes dados: a) nome, endereo e nmero do Cadastro Nacional da Pessoa Jurdica (CNPJ), impressos no rodap de cada folha do talonrio; e

b) nmero da autorizao da grfica para a confeco de talonrios, concedido pela autoridade sanitria competente. 1 Os requisitos contidos nos incisos III, VI, VII e VIII deste artigo so de preenchimento exclusivo do profissional prescritor. 2 Os requisitos contidos nos incisos IX e X deste artigo so de preenchimento exclusivo do Farmacutico. 3 As informaes indicadas no 1 e no 2 devem ser preenchidas de forma legvel. Art. 23. Cabe autoridade sanitria competente encaminhar grfica para impresso e distribuir gratuitamente o talonrio da Notificao de Receita de Talidomida aos profissionais devidamente cadastrados. 1 A Notificao de que trata o "caput" deste artigo dever ser impressa a expensas da autoridade sanitria competente, conforme o modelo do Anexo VI desta Resoluo, em 2 (duas) vias e na cor branca. 2 A distribuio, reposio e controle do talonrio de Notificao de Receita de Talidomida, a serem realizados pela autoridade sanitria competente, obedecero ao disposto na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. 3 O profissional prescritor dever seguir, quando aplicveis, as demais normas relativas a talonrios estabelecidas na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. Art. 24. Para solicitar cada talonrio da Notificao de Receita de Talidomida, o profissional prescritor deve ir pessoalmente autoridade sanitria competente para preencher a ficha cadastral, apresentando os seguintes documentos: I - documento de identificao emitido pelo Conselho Regional de Medicina (CRM); II - comprovante de endereo residencial e/ou do consultrio prprio; e III - carimbo contendo nome e o nmero de inscrio no Conselho Regional de Medicina (CRM), que ser aposto na respectiva ficha cadastral na presena da autoridade sanitria competente. Pargrafo nico. Para prescritores vinculados a unidade hospitalar ou equivalente de assistncia mdica, o comprovante de que trata o inciso II refere-se ao endereo residencial acompanhado de uma declarao de vnculo emitida pelo estabelecimento em questo. Art. 25. No ato da entrega do talonrio de Notificao de Receita de Talidomida, a autoridade sanitria competente deve apor o carimbo do prescritor no campo "identificao do emitente" em todas as folhas do talonrio. Art. 26. Ser suspenso o fornecimento do talonrio da Notificao de Receita de Talidomida quando for verificado seu uso indevido pelo profissional, devendo o fato ser comunicado ao rgo de classe e s demais autoridades competentes. Pargrafo nico. A retomada do fornecimento do talonrio estar condicionada deciso favorvel por parte das autoridades envolvidas na investigao dos fatos. Art. 27. A Notificao de Receita de Talidomida no ser exigida para pacientes internados nos estabelecimentos hospitalares e a dispensao se far mediante receita ou outro documento equivalente, subscrita em papel privativo do estabelecimento, acompanhada do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento assinado pelo mdico e pelo paciente ou seu responsvel, em caso de impedimento do paciente. Pargrafo nico. A dispensao ambulatorial em unidade pblica dispensadora pertencente ao estabelecimento hospitalar dever ser realizada mediante apresentao da Notificao da Receita de Talidomida acompanhada do Termo Responsabilidade/Esclarecimento devidamente preenchido. Seo III Da Autorizao da Anvisa Art. 28. Para a prescrio do medicamento base de Talidomida em indicaes no contempladas no Anexo III desta Resoluo, como ltima alternativa teraputica, e sendo indispensvel a utilizao do medicamento, o prescritor dever solicitar autorizao prvia da Anvisa. 1 A primeira solicitao deve ser realizada por meio de Formulrio de Justificativa de Uso do Medicamento Base de Talidomida (Anexo VII desta Resoluo), acompanhado de cpias da Notificao de Receita de Talidomida e da literatura que comprove a eficcia e segurana, por meio de estudos publicados em revistas indexadas. 2 Caso necessria a continuidade do tratamento, o prescritor dever preencher, a cada nova solicitao de autorizao, o Relatrio de Evoluo do Caso (Anexo VIII desta Resoluo), acompanhado de cpia da Notificao de Receita de Talidomida. 3 Os documentos previstos nos 1 e 2 deste artigo devem ser enviados pela autoridade sanitria competente Anvisa para anlise, aprovao e emisso da autorizao, a qual ser enviada pela Anvisa ao rgo remetente para entrega ao mdico, paciente ou responsvel. 4 A dispensao do medicamento base de Talidomida para os casos previstos no "caput" deste artigo darse- mediante a apresentao da autorizao emitida pela Anvisa, da Notificao de Receita de Talidomida

preenchida pelo mdico e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento preenchido pelo paciente e pelo mdico responsvel pela prescrio. 5 Em caso de descontinuidade do tratamento, o mdico dever enviar Anvisa o Relatrio de Evoluo do Caso (Anexo VIII desta Resoluo), preenchendo os campos no que couber. Art. 29. Ser constitudo um grupo composto por profissionais de sade servidores da Anvisa, incluindo mdicos, para avaliao e deciso sobre as solicitaes previstas no artigo 28 desta Resoluo. CAPTULO VIII DA DISPENSAO Art. 30. O medicamento Talidomida somente poder ser dispensado por farmacutico e mediante a apresentao e reteno dos documentos citados no artigo 20 desta Resoluo. Art. 31. O farmacutico, no ato da dispensao do medicamento Talidomida, dever preencher os campos existentes na embalagem secundria do referido medicamento e orientar o paciente sobre o uso correto, conforme a prescrio mdica e os riscos relacionados. Art. 32. A primeira via da Notificao de Receita de Talidomida ser devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante da dispensao, e a segunda via dever ser retida pela unidade pblica dispensadora. Art. 33. O farmacutico da unidade pblica dispensadora somente poder dispensar o medicamento Talidomida quando todos os itens da Notificao de Receita e do Termo de Responsabilidade/Esclarecimento estiverem devidamente preenchidos e legveis. Art. 34. proibida a violao da embalagem secundria para a dispensao fracionada do medicamento Talidomida. CAPTULO IX DA ESCRITURAO E BALANOS Art. 35. Os responsveis tcnicos pelos estabelecimentos que exercerem quaisquer atividades envolvendo a substncia Talidomida e/ou o medicamento que a contenha devero escriturar toda a movimentao do estoque nos seguintes livros fsicos ou informatizados: I - Livro de Registro Especfico para a substncia ou o medicamento Talidomida (Anexo IX desta Resoluo), no caso de indstrias farmoqumicas e farmacuticas; ou II - Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida (Anexo X desta Resoluo), no caso de unidades pblicas dispensadoras. 1 Os documentos comprobatrios da movimentao de estoque a que se refere o "caput" deste artigo devem ser arquivados para fins de controle e fiscalizao. 2 Os livros a que se refere o "caput" deste artigo devem conter os Termos de Abertura e de Encerramento lavrados pela autoridade sanitria competente, conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. 3 O Livro de Registro Especfico para Talidomida e os demais documentos comprobatrios da movimentao de estoque da substncia e do medicamento Talidomida devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 5 (cinco) anos, findo o qual podero ser destrudos. 4 O Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida, as Notificaes de Receita, os Termos de Responsabilidade/Esclarecimento e demais documentos comprobatrios da movimentao de estoque do medicamento Talidomida, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de 10 (dez) anos, findo o qual podero ser destrudos. 5 Os Livros a que se referem os incisos I e II deste artigo podem ser elaborados por meio de sistema informatizado previamente avaliado e aprovado pela autoridade sanitria competente, desde que contenham todos os campos exigidos nos Anexos IX e X desta Resoluo e sejam capazes de armazenar os dados pelos prazos determinados nos pargrafos 3 e 4 deste artigo, seguindo as demais determinaes especficas da Portaria SVS/MS n. 344/98 e da Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. 6 O responsvel tcnico deve preencher todos os campos dos livros previstos nos incisos I e II deste artigo, durante a escriturao. Art. 36. A escriturao de todas as operaes relacionadas com a substncia Talidomida e com o medicamento que a contenha deve ser realizada pelo responsvel tcnico em ordem cronolgica de entradas, sadas e perdas, devendo ser atualizada no prazo mximo de 7 (sete) dias. 1 A escriturao em livros fsicos deve ser realizada de modo legvel, a caneta, sem rasuras ou emendas. 2 A escriturao em livros informatizados deve ser realizada com dados conferidos e corretos, por meio de controle de acesso por senha pessoal e intransfervel.

 3 Os documentos hbeis para realizar a escriturao esto descritos na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. 4 As excepcionais correes de escriturao nos livros, informatizados ou no, devem ser devidamente registradas e justificadas em documento interno do estabelecimento, assinado pelo responsvel tcnico, arquivado pelo mesmo prazo do Livro definido no artigo 35 desta Resoluo, assegurando a rastreabilidade, para fins de fiscalizao da autoridade sanitria competente. 5 O laboratrio oficial fabricante dever escriturar as sadas destinadas a instituies de ensino e pesquisa. Art. 37. O estoque fsico da substncia Talidomida e do medicamento que a contenha, disponvel ou no para utilizao, deve ser qualitativa e quantitativamente idntico ao escriturado nos livros, bem como nos mapas e balanos anuais e trimestrais. Pargrafo nico. Os estabelecimentos que utilizem padres de referncia e amostras de referncia devero escritur-los em Livro de Registro Especfico prprio ou em pginas separadas do Livro de Registro Especfico em uso. Art. 38. Os estabelecimentos devero atender legislao especfica sobre o Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) quando da implantao dos mdulos para cada segmento. Art. 39. Os farmacuticos das unidades pblicas dispensadoras devero encaminhar trimestralmente autoridade sanitria, at o dia 15 (quinze) dos meses de abril, julho, outubro e janeiro de cada ano, o Mapa Trimestral Consolidado - MTC (Anexo XI desta Resoluo), com o registro das prescries de medicamentos base da substncia Talidomida, em 3 (trs) vias. Pargrafo nico. Aps o carimbo da autoridade sanitria competente, as vias do MTC tero o seguinte destino: I - a primeira via ser retida pela autoridade sanitria competente; II - a segunda via ser encaminhada Anvisa pela autoridade sanitria competente; e III - a terceira via ser retida nas unidades pblicas dispensadoras. Art. 40. Os estabelecimentos que exeram quaisquer atividades envolvendo a substncia Talidomida devem elaborar os Balanos Trimestrais e Anuais de Substncias Psicoativas e Outras Sujeitas a Controle Especial BSPO e encaminh-los s autoridades sanitrias competentes conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. Art. 41. Os laboratrios oficiais fabricantes do medicamento Talidomida devem elaborar a Relao Mensal de Venda de Medicamentos Sujeitos a Controle Especial - RMV, que deve ser encaminhada s autoridades sanitrias competentes, conforme Portaria SVS/MS n. 344/98 e Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitulas. Art. 42. O Mapa Trimestral Consolidado, os Balanos e as Relaes Mensais de Venda devero ser arquivados pelo perodo de 2 (dois) anos. CAPTULO X DA GUARDA Art. 43. A substncia Talidomida e/ou o medicamento que a contenha, existentes nos estabelecimentos, disponveis ou no para utilizao, devero ser obrigatoriamente guardados sob chave ou outro dispositivo que oferea segurana, com acesso restrito e monitorado, sob a responsabilidade do responsvel tcnico pelo estabelecimento. 1 O local destinado guarda da substncia Talidomida ou de medicamento que a contenha dever armazenar exclusivamente substncias ou medicamentos sujeitos a controle especial, conforme na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. 2 Em relao aos hospitais, proibido o estoque do medicamento Talidomida fora da farmcia hospitalar. 3 O disposto neste artigo se aplica a todas as reas e setores do estabelecimento, no que couber. Art. 44. O prescritor deve orientar o paciente para que mantenha o medicamento Talidomida em local seguro e fechado em seu domiclio, evitando que outras pessoas tenham acesso a ele. CAPTULO XI DA EMBALAGEM Art. 45. A embalagem primria de acondicionamento do medicamento base de Talidomida dever atender aos seguintes requisitos: I - dever conter a identificao e a concentrao do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; II - em letras pretas e legveis, dever conter as seguintes frases: a) "Uso sob Prescrio Mdica.";

b) "Sujeito a Reteno de Receita."; e c) "Proibida a Venda no Comrcio."; III - de forma legvel e clara, em destaque e em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C, dever conter ainda as seguintes frases: a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar."; b) "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas."; c) "Este medicamento s seu, no passe para ningum."; e d) "Este medicamento no provoca aborto."; e IV - dever conter crculo, em cor preta Pantone Processo Black C, com a palavra ATENO em cor vermelha Pantone Vermelho 485 C. Art. 46. A embalagem secundria do medicamento base de Talidomida dever ser de cor branca, obedecendo s seguintes especificaes: I - a frente dever conter as seguintes informaes: a) a identificao e a concentrao do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; b) texto em letras legveis de, no mnimo, 2 mm (dois milmetros) de altura, obedecendo proporcionalidade, cujas linhas devem guardar entre si as devidas propores de distncia indispensveis sua fcil leitura, e, em destaque, gravado em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, a seguinte frase: "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas."; c) imagem, no identificvel, de uma criana acometida pela Sndrome da Talidomida; d) uma faixa de cor preta, Pantone Processo Black C, abrangendo a frente do cartucho, com o seguinte texto gravado em letras brancas: "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar. (Lei n 10.651 de 16/04/03 e RDC n 11, de 22 maro de 2011)"; e e) uma faixa de cor vermelha, Pantone Vermelho 485 C, abrangendo a frente do cartucho, com as seguintes frases, gravadas em letras brancas: "Uso sob Prescrio Mdica." e "Sujeito a Reteno de Receita."; e II - o verso dever conter as seguintes informaes, de maneira clara e legvel, com, no mnimo, 2 mm (dois milmetros) de altura, obedecendo proporcionalidade, guardando entre si as devidas propores de distncia indispensveis sua fcil leitura e, em destaque: a) identificao e concentrao do produto gravadas em cor preta Pantone Processo Black C; b) faixa vermelha, Pantone Vermelho 485 C, contendo a seguinte frase, gravada em cor branca: "Este medicamento s seu. No passe para ningum."; c) espao delimitado para anotaes do nome do usurio, dose, horrio da tomada do medicamento, durao do tratamento e data; e d) gravao em letras vermelhas, Pantone Vermelho 485 C, das seguintes frases: 1. "Este medicamento no provoca aborto."; 2. "Este medicamento no evita filhos."; e 3. "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas.". Art. 47. As embalagens tercirias do medicamento base de Talidomida devero conter folheto com informaes sobre os efeitos teratognicos do medicamento, para ser utilizado pelos profissionais de sade responsveis pela dispensao. 1 O folheto informativo deve conter a imagem mencionada no artigo 46 desta Resoluo e as frases de alerta citadas nesta Resoluo. 2 As embalagens citadas no "caput" deste artigo devem conter 1 (um) folheto informativo, em local de fcil visualizao. Art. 48. As caixas do medicamento Talidomida correspondentes a embalagens tercirias e embalagens de transporte devero conter rtulos brancos com faixa horizontal em destaque na sua base inferior, contendo as especificaes e dizeres abaixo discriminados: I - em fundo de cor vermelha, com letras vazadas, a palavra "ATENO"; e II - em fundo de cor preta, com letras vazadas, as seguintes frases: a) "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar."; b) "Causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas."; c) "Uso sob prescrio mdica."; e d) "Sujeito a reteno de receita.". Pargrafo nico. Alm do disposto no "caput" deste artigo, os rtulos devero seguir o estabelecido na RDC n 71/2009 ou a que vier a substitu-la. Art. 49. A bula do medicamento Talidomida deve conter, aps a identificao do medicamento na pgina inicial, um alerta de segurana, em formato retangular com fundo preto, com as seguintes frases, em letras vazadas: I - "Proibida para mulheres grvidas ou com chance de engravidar."; II - "Talidomida causa o nascimento de crianas sem braos e sem pernas.";

III - "Este medicamento s seu. No passe para ningum."; IV - "Este medicamento no provoca aborto."; V - "Uso sob Prescrio Mdica."; VI - "Sujeito a Reteno de Receita."; VII - "Proibida a Venda no Comrcio."; e VIII - "Este medicamento no evita filhos.". Art. 50. As embalagens e a bula do medicamento Talidomida devem seguir as demais exigncias previstas na RDC n 71/2009 e na RDC n 47/2009 ou as que vierem a substitu-las. CAPTULO XII DAS AMOSTRAS-GRTIS Art. 51. proibido, sob qualquer forma ou pretexto, distribuir amostras-grtis ou fazer qualquer propaganda da substncia Talidomida ou do medicamento que a contenha. CAPTULO XIII DA FARMACOVIGILNCIA Art. 52. Todo e qualquer evento adverso e queixa tcnica relacionados ao uso de medicamento Talidomida deve ser de notificao compulsria imediata Anvisa. Pargrafo nico. A responsabilidade pela notificao a que se refere o "caput" deste artigo compartilhada pelos profissionais de sade e pelos estabelecimentos envolvidos em qualquer atividade com o medicamento Talidomida. Art. 53. Os estabelecimentos devem seguir as demais determinaes relacionadas Farmacovigilncia, descritas em legislao especfica vigente. CAPTULO XIV DA DEVOLUO Art. 54. Quando, por qualquer motivo, for interrompido o uso do medicamento base de Talidomida, o prescritor e o dispensador devem orientar o paciente e/ou o seu responsvel para que o devolva unidade pblica dispensadora. 1 O disposto no "caput" deste artigo tambm se aplica aos medicamentos vencidos, violados, avariados ou em outra condio que impea seu uso. 2 O medicamento base de Talidomida devolvido no poder, sob nenhuma hiptese, ser utilizado ou dispensado a outro paciente. 3 As devolues devem ser recebidas pelo farmacutico, documentadas conforme Registro de Devoluo de Talidomida pelo Paciente (Anexo XII desta Resoluo) e enviadas para a autoridade sanitria competente a cada 15 (quinze) dias. 4 Quando se tratar de devoluo por motivo de desvio de qualidade, o farmacutico deve receber o medicamento e preencher o Registro de Devoluo de Talidomida por Desvio de Qualidade (Anexo XIII desta Resoluo) em duas vias, sendo que a primeira via dever ser encaminhada, juntamente com o medicamento, ao laboratrio oficial fabricante do medicamento e a segunda via deve ser retida pela unidade pblica dispensadora. 5 A guarda dos medicamentos devolvidos, at que estes sejam enviados para a autoridade sanitria competente, deve ser realizada seguindo o disposto no art. 43 desta Resoluo, e com a identificao: "Medicamento devolvido. Proibida nova dispensao.". 6 O quantitativo devolvido deve ser escriturado no Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida com a seguinte descrio: "Medicamento devolvido pelo paciente [nome do paciente].". 7 O farmacutico somente poder receber uma devoluo de medicamento base de Talidomida quando este tiver sido dispensado pela prpria unidade pblica dispensadora. 8 O paciente que estiver impossibilitado de devolver o medicamento Talidomida unidade pblica dispensadora onde o adquiriu dever entreg-lo autoridade sanitria competente mais prxima. CAPTULO XV DO DESCARTE Art. 55. Os estoques da substncia Talidomida e dos medicamentos que a contenham destinados ao descarte devero ser armazenados em local identificado, segregado, trancado com chave e que possua registro da quantidade e localizao, de modo a garantir a rastreabilidade. Art. 56. O descarte da substncia e/ou do medicamento base de Talidomida dever ser realizado exclusivamente por incinerao e aps a aprovao e emisso de termo de incinerao pela autoridade sanitria competente. Pargrafo nico. O descarte de que trata o "caput" deste artigo deve seguir as demais exigncias previstas na Portaria SVS/MS

n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. CAPTULO XVI DA FISCALIZAO Art. 57. Compete s autoridades sanitrias dos Estados, Municpios e Distrito Federal exercer a fiscalizao e o controle dos atos relacionados produo, fabricao, embalagem, reembalagem, comercializao, distribuio, transporte, armazenamento, prescrio, dispensaco, descarte, uso, ou qualquer outra atividade relacionada substncia Talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, no mbito de seus territrios, e fazer cumprir as determinaes da legislao federal pertinente e deste Regulamento Tcnico. 1 A Anvisa poder exercer a fiscalizao e o controle quando necessrio. 2 Cabe autoridade sanitria dos Estados e do Distrito Federal informar a todos os interessados, quando necessrio, qual a autoridade sanitria competente na respectiva localidade. Art. 58. A autoridade sanitria competente poder estabelecer procedimento complementar para cumprir e fazer cumprir o disposto nesta Resoluo. Art. 59. Caso seja recebida alguma denncia relacionada substncia Talidomida, bem como ao medicamento que a contenha, a autoridade sanitria competente e os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria (SNVS) envolvidos, devero investigar e tomar as providncias cabveis. Art. 60. Quando, por motivo de natureza fiscal ou processual, o Livro de Registro Especfico ou o Livro de Registro para Movimentao do Medicamento Base de Talidomida, for apreendido pela autoridade sanitria competente ou policial, ficaro suspensas todas as atividades relacionadas substncia ou ao medicamento Talidomida nele registrados at que o referido livro seja liberado ou substitudo. CAPTULO XVII DAS DISPOSIES FINAIS Art. 61. A substncia Talidomida, por se tratar de uma substncia sujeita a controle especial, segue as demais exigncias estabelecidas na Portaria SVS/MS n. 344/98 e na Portaria n 6/99 ou as que vierem a substitu-las. Art. 62. proibida qualquer doao da substncia Talidomida, bem como do medicamento que a contenha. Pargrafo nico. Excetuam-se do disposto no "caput" deste artigo os laboratrios oficiais fabricantes, que podem doar o medicamento Talidomida exclusivamente para Secretarias de Sade e unidades pblicas dispensadoras, quando autorizados pela autoridade sanitria competente. Art. 63. Cabe ao Poder Pblico promover campanhas permanentes de educao sobre as conseqncias do uso de Talidomida por mulheres grvidas e sobre a necessidade do uso de mtodos contraceptivos por mulheres em idade frtil e de preservativo por homens que utilizem o medicamento Talidomida. Art. 64. O Ministrio da Sade, as Secretarias de Sade Municipais, Estaduais e do Distrito Federal e as autoridades sanitrias competentes devero realizar treinamentos peridicos e permanentes para profissionais de sade com o objetivo de conscientiz-los sobre as determinaes deste regulamento. Art. 65. O descumprimento das disposies contidas nesta Resoluo constitui infrao sanitria, nos termos da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuzo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabveis. Pargrafo nico. O profissional de sade, gestor de sade, paciente ou quaisquer pessoas que no sigam as determinaes deste regulamento podero ser responsabilizados civil e criminalmente, inclusive por m f ou com vista a obter vantagem de qualquer ordem. Art. 66. Os casos omissos sero submetidos apreciao da autoridade sanitria federal, estadual, municipal ou do Distrito Federal. Art. 67. Ficam revogadas a Portaria SVS/MS n 63/1994, a Portaria SVS/MS n 354/1997, a RDC n 34/2000. Art. 68. Ficam revogados o art. 20, o art. 24, o pargrafo nico do art. 26, o 2 do art. 27, o 8 do art. 35, o art. 49, os 2 e 3 do art. 64, o art. 70 e o art. 85, todos da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998. Art. 69. Ficam revogados, unicamente no que se refere substncia talidomida, o art. 29, o "caput" e o 7 do art. 35, o "caput" do art. 36, o art. 37, o art. 51 e o 2 do art. 63, todos da Portaria SVS/MS n 344, de 12 de maio de 1998.

Art. 70. Ficam revogados o art. 50, o art. 51, o art. 52, o art. 83, o art. 88, o 5 do art. 93 e o art. 105, todos da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999. Art. 71. Fica revogado, unicamente no que se refere substncia talidomida, o art. 65 da Portaria SVS/MS n 6, de 29 de janeiro de 1999. Art. 72. Esta Resoluo entra em vigor 90 (noventa) dias aps a data de sua publicao. DIRCEU BRS APARECIDO BARBANO

ANEXO III Indicaes previstas para tratamento com a Talidomida Doenas Hansenase: reao hansnica tipo eritema nodoso ou tipo II DST/AIDS: lceras aftide idioptica em portadores pacientesHIV/AIDS Doenas crnico-degenerativas:lpus eritematoso sistmicodoena enxerto contra hospedeiro Mieloma Mltiplo CID A30 B 23.8

de

M 32 Y 83.0 C 90

ANEXO IV MTODOS EFETIVOS DE CONTRACEPO PARA MULHERES EM USO DE TALIDOMIDA Mtodos efetivos de contracepo: 1. Injetveis trimestrais ou mensais, que podem ser aplicados na unidade de sade para garantir a adeso ao tratamento. 2. Sistema intrauterino contendo levonorgestrel. 3. Dispositivo intrauterino com cobre - Tcu 380 ou ML 375. 4. Implante subdrmico de etonogestrel. 5. Anticoncepcionais orais combinados. 6. Plulas contendo somente progestagnio - desogestrel 75 mg. 7. Anel vaginal anticoncepcional. 8. Adesivo anticoncepcional transdrmico. Os Dispositivos intrauterinos e o Sistema intrauterino contendo levonorgestrel ainda podem ser expulsos, fato que ocorre em 2 a 4% das usurias. As mulheres em idade frtil devem utilizar o mtodo contraceptivo durante 4 (quatro) semanas antes do incio do tratamento, durante todo o curso teraputico com manuteno da modalidade contraceptiva at 4 (quatro) semanas aps o trmino do uso da talidomida. O mesmo se aplica caso haja suspenso da dose da talidomida. No necessitam de contracepo efetiva mulheres com menopausa confirmada h no mnimo 2 (dois) anos ou submetidas a histerectomia. O primeiro retorno dever ser aos 30 (trinta) dias, independente dos mtodos, quando deve ser realizado um novo teste de gravidez e, se negativo, institudo o tratamento.

Se a necessidade de se iniciar a Talidomida for urgente, o retorno pode ser feito em 15 dias, quando novos testes sanguneos para dosagem de Beta-HCG ou urinrios de alta sensibilidade devem ser realizados. Aps o incio do tratamento, os testes de gravidez devero ser repetidos semanalmente no primeiro ms, e a seguir mensalmente. Se ocorrer gravidez, a medicao dever ser imediatamente suspensa. Em portadoras de mieloma mltiplo, o elevado risco de tromboembolismo relacionado aos anticoncepcionais orais combinados, injetveis mensais, adesivo contraceptivo e anel vaginal deve ser considerado, optando-se por um dos outros mtodos supracitados.