Cap14 And1

Procedimentos Operacionais Padro
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro
Introduo
Neste captulo, descrevemos alguns Procedimentos Operacionais Padro, utilizados em farmcias de manipulao; procurando alcanar maior proximidade com a realidade cotidiana dessas empresas, usamos as rotinas e os procedimentos de uma farmcia j instalada e em funcionamento. Alguns pontos tiveram que ser adaptados para melhor entendimento do leitor, outros devero ser modificados ou alterados de acordo com a necessidade especfica de sua utilizao. Nosso objetivo aqui traar as diretrizes bsicas dos Procedimentos Operacionais Padro, indicando um dos caminhos a ser adotado rumo ao aprimoramento do trabalho magistral.
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Emisso de POPs
Procedimento Operacional Padro 01
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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento Operacional Padro

POP N 01 Emissor: Revisor: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
Aprovao:
TITULO: Emisso de POPs 1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para a emisso de Procedimentos Operacionais Padro (POPs) de todos os setores da farmcia de manipulao. 2. Responsabilidades Diretor Tcnico (Farmacutico Responsvel) Diretor Administrativo 3. Departamentos Envolvidos Administrativo Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais ANFARMAG - Boas prticas de maniputao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio No se aplica. 529
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento 6.1. Definio: Procedimento operacional padro (POP) a descrio pormenorizada de tcnicas e operaes a serem utilizadas na farmcia, visando proteger e garantir a preservao da qualidade das preparaes manipuladas e a segurana dos trabalhadores. 6.2. Objetivo: Este item deve citar a finalidade do POP que est sendo elaborado. 6.3. Responsabilidade: Este item designa os funcionrios envolvidos na elaborao e execuo do POP. 6.4. Departamentos Envolvidos: Este item descreve os departamentos e os funcionrios envolvidos com o POP. 6.5. Documentos de Referncia: Este item cita todos os documentos necessrios para a elaborao do POP: Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio 1997 Farmacopia e outras iiteraturas de interesse farmacotcnico POPs de interesse 6.6. Material necessrio: Este item relaciona os materiais envolvidos na execuo do POP, tais como: Equipamentos Vidrarias e utenslios Planilhas e Fichas tcnicas Literaturas 6.7. Procedimento: Este item descreve o procedimento para a execuo da 530
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro tarefa determinada. 6.8. Observao: Este tem cita alguma particularidade referente ao respectivo procedimento. 6.9. Regras Gerais: Este documento no pode ser rasurado. Para a utilizao do mesmo, os funcionrios so treinados e este treinamento registrado. Para efetuar qualquer alterao no POP original, dever ser emitido um pedido mediante o "FORMULRIO PARA EMISSO E ALTERAO DE POPs" preenchendo os espaos referentes s alteraes solicitadas. Este Formulrio anexado a uma cpia do POP original carimbado - CPIA PARA VERIFICAO DE ALTERAO e encaminhado ao Diretor Tcnico ou Diretor Administrativo, conforme o Departamento em questo, para avaliao da alterao. Se a alterao for aprovada, mediante a assinatura do Diretor Tcnico ou Administrativo, emitido um novo POP, com nova data de emisso. 0 POP alterado encaminhado aos departamentos envolvidos e o POP de emisso ser recolhido e arquivado por um ano no Departamento Administrativo. Mesmo que no haja alterao no POP original, o mesmo tem a data de emisso atualizada anualmente. No cabealho do POP consta: nome da empresa ttulo data de emisso emisso anterior (caso no haja: NOVO) revisor e data da reviso aprovao e data de aprovao nmero de pginas (exemplo: se forem 3 pginas; a pgina 01 ser 01/03, a pgina 02 ser 02/03 e a pgina 03, 03/03).
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Formulrio para emisso e alterao de POPs

Departamento: Objetivo: ( ) novo ( ) aiterao Solicitado por: Data: Autorizado por: Data: Para:
Nmero do POP: Titulo do POP: Alterao: De:
Emitido em: Assinatura do Responsvel:
Aprovado em:
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro
Construo, Adaptao e Manuteno das Instalaes Fsicas

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POP N 02 Emissor: Revisor: Aprovao: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
TITULO: Construo, adaptao e manuteno das instalaes fisicas
1. Objetivo
Definir as normas a serem aplicadas na adaptao e manuteno das instalaes fsicas da farmcia. 2. Responsabilidades Diretor Administrativo Diretor Tcnico 3. Departamentos envolvidos Administrativo Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 Atualizada em 08/01/2001 Portaria N 1884/94 - Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade - SVS/MS N 674 De 31/12/97 (atualizao) Memorial Tcnico Descritivo da Farmcia Manual de Recomendaes para Aviamentos de Formulaes Magistrais - ANFARMAG - 1 a edio, 1997. 534
5. Material Necessrio No se aplica. 6. Procedimento No projeto de adaptao do prdio para montagem da farmcia de manipulao so observados os seguintes aspectos: 0 Prdio possui um tamanho mnimo adequado que permita acomodar todas as reas exigidas pela legislao e, tambm, facilita a execuo das atividades, permitindo trabalho com alto padro de qualidade. 6 . 1 . reas necessrias: Setor de atendimento a clientes (Departamento Comercial) Sanitrios Vestirio Refeitrio Sala de administrao (Departamento Administrativo/Compras) rea de Paramentao Laboratrio de manipulao de slidos Laboratrio de manipulao de semi-slidos e lquidos, com separao de manipulao de produtos de uso interno e externo Laboratrio de Controle da Qualidade de matrias-primas, materiais de embalagens e produtos acabados rea de lavagem e sanitizao de materiais (Departamento de Limpeza e Sanitizao) Departamento de Suprimentos (Almoxarifado) 0 projeto deve permitir a aplicao de um fluxograma operacional tcnico que ordena corretamente todas as atividades da farmcia. As paredes, pisos e forros devem ser de material liso e impermevel, para que permita a limpeza e sanitizao fcil de sua superfcie. Devem existir pontos de eletricidade de 110 e 220 V perfeitamente identificados e em quantidade suficiente, permitindo a instalao adequada dos diversos equipamentos. So usadas tomadas para plug de trs pinos. A iluminao e a ventilao devero ser suficientes para permitir a operao adequada e o conforto dos manipuladores. A gua de abastecimento da farmcia, deve ser tratada e 535
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro submetida a sistema de purificao, consistindo de filtrao mecnica, desmineralizao e/ou destilao. Os sanitrios devem possuir ralos de drenagem sifonados com tampa, de modo a permitir a limpeza e sanitizao das instalaes. As janelas e basculantes devem estar protegidos com tela t i po mosqueteiro para evitar a entrada de insetos e roedores. Todas as reas internas da farmcia devem estar em bom estado de conservao, no apresentando rachaduras, pinturas manchadas, pisos e revestimentos rachados ou soltos, goteiras, infiltraes de gua, fiao eltrica exposta, etc. Surgindo qualquer destes problemas, os mesmos so imediatamente reparados.
7. Memorial Tcnico Descritivo Memorial Tcnico Descritivo para adequao de rea fisica de uma Farmcia de Manipulao, (inserir razo social, nmero de Inscrio Estadual, nmero do CNPJ, endereo e nome de proprietrios).
7 . 1 . Objetivo e Atividade do Estabelecimento A (razo social da farmcia) tem por objetivo e atividade o aviamento de receiturio mdico de medicamentos magistrais, oficinais, cosmticos e dispensao de alopticos, fitoterpicos e correlatos.
7.2. Relao dos Equipamentos, Vidrarias e outros materiais necessrios nos laboratrios: 7 . 2 . 1 . Laboratrio de Slidos: Balana Semi-analtica de Preciso: carga mxima 400 g Redibilidade: em torno de 0,001 g Estufa de secagem e esterilizao com temmetro Termohigrmetro Placas encapsuladoras em PVC: tamanho variando da cpsula 4 a 000 Tamises de ao inox e base de inox Grals de vidro e porcelana Provetas de vidro graduadas Esptulas de ao inox e polipropileno para pesagem 536
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Desumidificador de ar Capela para exausto de p para balana Capela para exausto de p para tamisao / triturao / encapsulao Exaustor central para p Ar condicionado Papeleira para toalha descartvel Lixeira com pedal Seladora para plstico 7.2.2 - Laboratrio de Semi-Slidos e Liquidos: Balana eletrnica de preciso: carga mxima 4.000g Medidor de pH, temperatura e condutividade. Deionizador de gua Destilador de gua Barrilete para armazenamento de gua destilada Filtro de gua com carvo Termohigrmetro Agitador magntico com aquecimento Agitador mecnico Banho Maria Fogo com duas bocas Geladeira com termmetro de mxima e mnima Termmetro de mercrio
V i d r a r i a s d i v e r s a s (clices, beckers, provetas, pipetas, bastes de vidro)
Tela de arame e amianto Medidores em polipropileno (tipo proveta, becker) Funil em vidro e polipropileno Grals de porcelana, vidro e polipropileno Panelas em ao inox Exaustor centrat para p Ar condicionado Papeleira para toalha descartvel Lixeira com pedal 7.2.3. Sala de Controle da Qualidade: Balana Analtica de preciso: Carga mxima 21 Og / Redibilidade: 0,0001 g Capeia para exausto de gases volteis Aparelho para determinao de ponto de fuso Tubo capilar 537
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Bico de Bunsen Picnmetro Alcometro de Gay Lussac Copo de Ford Timer Vidrarias diversas (tubos de ensaio, pipetas, provetas, erlenmeyer, bqueres, clices, funil, vidro relgio) Pipetador especial (trs vias) Lava olhos de emergncia Papeleira para toalhas descartveis Lixeira com pedal 7.3. Sistemas de Ventilao adotados: A sala de manipulao de Semi-Slidos e Lquidos e a sala de manipulao de Slidos devem ter ar-condicionado e exaustor com filtro de ar com fluxo positivo. As demais dependncias podem ter ventilao natural atravs de janelas e basculantes.
7.4. Caractersticas Fsicas do Imvel 7.4.1. Localizao: 7.4.2. Adequao: A. Acesso ao interior do imvel Citar aqui como o acesso ao interior do imvel B. Demolio e construo Descrever como foi feito o projeto de construo ou reforma. C. Revestimento interno As paredes e tetos podem ser revestidos com argamassa de cimento e areia, com pintura ltex acrlico lavvel e o teto com pintura ltex PVA, exceto as paredes do estoque, hall, banheiro e vestirios que devem ser de azulejos at o teto. As paredes das salas de manipulao devem ser azulejadas e os tetos dos Laboratrios, banheiro, vestirio, copa podem ser de pintura esmalte sinttico semibrho.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.4.3. Instalaes hidrulicas, eltricas, sanitrias e telefnicas: Devem ser executadas conforme normas das concessionrias locais. 7.4.4. Esquadrias Externas: As janelas e basculantes podem ser de ferro e vidro. As salas de manipulao devem ter ar condicionado e as janelas devem ser vedadas com vidro temperado. Os basculantes do banheiro, administrao, almoxarifado, laboratrios e refeitrio devem possuir tela tipo mosquiteiro. 7.4.5. Pisos: As salas de manipulao, controle da qualidade, administrao, hall devem possuir piso de uso intenso, em mantas com 3,5 mm de espessura, com solda termoplstica nas emendas, possibilitando a perfeita sanitizao das reas. 7.4.6. Relao das reas teis: Descrever a rea total das seguintes reas: Loja Sala de manipulao de slidos Sala de manipulao de lquidos Hall interno e paramentao Laboratrio de Controle de qualidade Administrao Vestirio Banheiro Estoque Refeitrio Varanda e DML Circulao
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Diviso das reas Internas

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Aprovao:
TITULO: Diviso das Areas Internas
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na diviso das reas internas da farmcia. 2. Responsabilidades Diretor Tcnico Diretor Administrativo 3. Departamentos envolvidos Administrativo Tcnico 4.Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Portaria N 1884/94 - Normas para projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade - SVS/MS N 674 De 31/12/97 (republicao) Memorial Tcnico Descritivo da farmcia Manual de Recomendaes para Aviamento de Formulaes Magistrais - Boas Prticas de Manipulao - ANFARMAG - 1 a edio - 1997
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio No se aplica. 6. Procedimento A farmcia de manipulao pode apresentar as seguintes divises internas: 6.1. Setor de Atendimento aos Clientes: recomendvel que a rea de atendimento seja ampla o suficiente para proporcionar conforto aos clientes. recomendvel que tenha uma rea agregada para o aconselhamento farmacutico. 6.2. Sanitrios: Devem ser separados, entre masculino e feminino em nmero suficiente para atender a todos os funcionrios. 6.3. Vestirios: Local apropriado para que os funcionrios troquem de roupa e sapatos, evitando assim introduzir contaminaes nas reas de manipulao e para que tambm guardem os seus pertences em armrio com chave. 6.4. Refeitrio: Local apropriado para realizao de lanches pelos funcionrios, uma vez que proibido fazer qualquer tipo de refeio nos laboratrios. Este local deve ser provido de pia, mesa e bancos/cadeiras. 6.5. Sala da Administrao: Local reservado a guarda de documentos, livros de notificao, registro de funcionrios, fax, computador e impressora. Aqui devem ser efetuadas as transaes administrativas da farmcia, bem como, compra de matrias primas, equipamentos e/ou insumos; tratar assuntos referentes a contratao e demisso de funcionrios; enfim todos os assuntos de carter administrativofinanceiro da farmcia. 6.6. Departamento de Suprimentos: 0 Departamento de Suprimentos deve permite a estocagem separada dos diferentes tipos de matrias-primas: Alergnicas (AL), Corrosivas (C), 542
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Forte odor (FO), Fotossensveis (FS), etc. Higroscpicos (Hl), Inflamveis (F) ou facilmente inflamvel (F+), Irritante (Xi), Termolbeis (TL) Controladas pela Portaria 344 (P) (em armrio fechado com chaves)*, As embalagens devem ser guardadas separadamente e devidamente identificadas. * As chaves do armrio de controlados devem ficar de posse do farmacutico responsvel. 6.7. rea de quarentena: 0 Departamento de Suprimentos deve apresentar uma rea de quarentena (etiqueta amarela) para estocar matrias-primas e materiais de embalagens durante todo o tempo da anlise. Deve existir tambm, uma rea segregada para guarda de matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas no conforme (etiqueta amarela ou laranjaj; reprovados (etiqueta vermelha) internamente ou devolvidos por clientes, aguardando destruio ou reprocessamento. 6.8. rea de expedio dos produtos manipulados: Armrio para armazenagem dos produtos manipulados, aguardando a retirada pelos clientes. Este armrio dever ficar localizado no Setor de Atendimento aos clientes. Os produtos manipulados cujos frmacos so controlados pela Portaria 344 podem ser guardados neste mesmo armrio, porm em compartimento especial com chave e sob responsabilidade do farmacutico. 6.9. Laboratrio para manipulao de produtos de uso externo (Laboratrio de Semi-slidos e Lquidos): Deve estar adequadamente equipado para atender todo o tipo de manipulao de produtos de uso externo e fisicamente separado e identificado (em bancadas diferentes) do laboratrio de manipulao dos produtos de uso interno. Equipamentos necessrios: Balana de preciso semi-analtica Agitador eltrico com variador de velocidade Banho-maria 543
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Fogo a gs ou chapa de aquecimento Termmetros pHmetro digital Vidrarias e porcelanas Termohigrmetro Placa com agitador magntico e aquecimento Sistema de purificao de gua Filtro Destilador Deionizador ou Osmose Reversa 6.10. Laboratrio para manipulao de produtos de uso interno (Laboratrio de Slidos e Laboratrio de Semi-Slidos e Liquidos) Deve estar adequadamente equipado para atender todo o tipo de manipulao de produtos de uso interno. Deve possuir controle de temperatura e umidade ambiente. Os resultados devero ser registrados em ficha apropriada. Equipamentos necessrios: Balana de preciso semi-analtica Estufa de secagem Encapsulador manual Tamis Grals e pistilos de porcelana e vidro Vidrarias Desumidificador Termohigrmetro. 6.11. Laboratrio de Controle da Qualidade de matrias-primas, embalagens, controle em processo e produtos acabados: Equipamentos necessrios: Balana analtica: preciso de 0,0001 g pHmetro digital Copo de Ford com diferentes tamanhos de orifcios (para medida da viscosidade) Aparelho para determinar o ponto de fuso Picnmetro Picnmetro metlico (para determinao da densidade de lquidos viscosos. Ex.: xampus) Bqueres Erlenmyers Tubos de ensaio Tubos Capilares (sem heparina) para determinao do ponto de 544
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro fuso Dessecador Provetas Termmetros Chuveiro lava-olhos Bales Buretas recomendvel que o laboratrio possua farmacopias e outras literaturas para consulta das monografias das matrias-primas. Farmacopia Brasileira British Pharmacopoeia The Merck Index Farmacopeia Portuguesa Monografias Farmacuticas - Colegio Oficial de Farmacuticos De La Provincia de Alicante MARTINDALE - The Complete Drug Reference, 32th Edition. London: Pharmaceutical Press, 1999 USP-NF - United States Phamacopoea - National Formulary Mosby's GenRx - Eleventh edition - 2001-10-04 Physicians' Desk Reference - 55 edition - 2001 MORITA, Tokio, ASSUMPO, Rosely M. V. - Manual de Solues, reagentes e solventes - 1972 - Editora Edgard Blcher Ltda - 1 1 a reimpresso - 2001 6.11. Departamento de limpeza e sanitizao de materiais utilizados nas diferentes reas da farmcia: O local deve ser provido de tanque, prateleiras para armazenamento de material de limpeza, vassouras, rodos, panos de cho e diversas solues para limpeza e sanitizao. As embalagens e complementos devem ser lavadas e desinfectadas nos laboratrios de uso e, guardadas em local separado, devidamente identificado. 6.13. Chuveiro Lava-olhos: Para utilizao em caso de contato com substncias agressivas. Pode ser instalado ou ficar guardado no Laboratrio de Controle da Qualidade. A soluo utilizada poder ser o soro fisiolgico.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.14. Extintor de incndio: Deve estar em local de fcil acesso. A carga inspecionada a cada 12 meses. Os funcionrios devem ser treinados para usar o extintor caso necessrio. 6.15. Quadro de avisos: Devem ser afixados em local visvel ao pblico e disposio das autoridades sanitrias, os seguintes documentos: Nome do estabelecimento, endereo, telefone e registro de CRF Licena de funcionamento junto Vigilncia Sanitria Estadual Autorizao especial de aviamento de substncias da Portaria 344 Termo de Responsabilidade Certificado de vistoria do CRF Taxas da Prefeitura Alvar de funcionamento municipal Deve ser afixada, ao lado do caixa, uma placa orientativa para os clientes conforme exigncia legal e um aviso dando prioridade de atendimento idosos, gestantes e deficientes fsicos.
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Sistema de Controle de Pragas Urbanas

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Aprovao:
TITULO: Sistema de Controle de Pragas Urbanas
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para efetuar o controle de pragas urbanas que possam atingir a farmcia (aves, insetos, roedores e aracndeos). aconselhvel a contratao dos servios de firma especializada em controle de pragas urbanas. 2. Responsabilidades Diretor Tcnico Diretor Administrativo Todos os funcionrios 3. Departamentos envolvidos Laboratrios Departamento de Suprimentos Setor de atendimento ao cliente Sanitrios/Vestirio Refeitrio Sala de Administrao reas de imediaes da farmcia 548
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Literatura tcnica dos ativos sanitizantes da Firma Prestadora de Servio de desratizao e desinsetizao. 5. Material Necessrio Tela metlica ou plstica Inseticidas aprovados pela autoridade sanitria Iscas raticidas aprovadas pela autoridade sanitria Literatura tcnica dos ativos utilizados na desinsetizao e desrati-
zao
6. Procedimento Entende-se por CONTROLE INTEGRADO DE PRAGAS o sistema de controle de diferentes espcies de pragas onde se combinam, racional e harmonicamente, um conjunto de tticas e procedimentos tcnicos: inspeo, monitoramento, educao em sade e ambiental, boas prticas de saneamento, boas prticas de fabricao e servios, boas prticas de armazenamento, manejo adequado de resduos (lixo), manuteno das instalaes fsicas, prediais e equipamentos, controles alternativos (fsicos, mecnicos e biolgicos), controle qumico realizado de forma racional, planejado, seletivo e justificado objetivando diminuir a exposio de forma a evitar prejuzos econmicos, impactos ambientais indesejveis e danos sade individual ou coletiva. 6.1. Inspeo / Diagnstico: O diagnstico de situao se caracteriza pela inspeo minuciosa do ambiente alvo com o objetivo de obter completo conhecimento do problema para que, a partir das informaes levantadas, se estabelea o planejamento e estratgia de controle. Elementos importantes: Identificao do ambiente atvo Identificao das espcies de pragas e sua distribuio no ambiente Identificao da extenso do problema Identificao das reas crticas, semi-crticas e no-crticas Identificao das dificuldades de operacionalizao das intervenes de controle
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2. Controle no qumico: Este componente objetiva a modificao de condies ambientais que contribuem para uma existncia de uma determinada praga no ambiente atravs de uma estratgia que envolve os seguintes elementos bsicos: Controle mecnico: atravs de "barreiras de excluso", armadiIhas, aspirao, etc Controle fisico: tticas que envolvem fatores como luz, temperatura, nvel de gases, etc Boas prticas de saneamento Manejo adequado do lixo Manuteno de instalaes fsicas, prediais e equipamentos 6.3. Controle qumico A operacionalizao do tratamento de ambientes, com defensivos qumicos, deve ser realizada de forma racional, planejada, seletiva e justificada objetivando diminuir a exposio, de forma a evitar prejuzos econmicos, impactos ambientais indesejveis e danos sade. Elementos bsicos: Seleo adequada do ingrediente ativo Seleo adequada da formulao Seleo adequada das tecnologias de aplicao 0 controle qumico apenas, um dos componentes do programa de controle e realizado nos casos de comprovada necessidade tcnica. Grupos qumicos disponiveis para controle de pragas urbanas Autorizados pelo Ministrio da Sade Tipos de Pra gas Grupo qumico Organofosforados Insetos Carbamatos Aracndeos Piretrides sintticos Chilpodas Amidinohidrazina Fenilpirazol Anti-coagulantes Roedores Warfarnicos derivados da hidroxicumarina
6.4. Educao em sade e ambiental (controle cultural): Implica na aplicao de conhecimentos sobre os temas abordados pelo programa proporcionando aos clientes e pessoas envolvi550
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro das no processo novas idias, informaes e experincias. 6.4.1. Monitoramento: um processo contnuo e dinmico de acompanhamento e avaliao do programa de controle que permite mensurar a excelncia dos meios utilizados na estratgia de controle e oferece os subsdios para o aperfeioamento e redimensionamento dos Procedimentos Tcnicos e Administrativos integrantes do Projeto. Todos os funcionrios esto orientados para comunicar ao farmacutico responsvel ou ao Diretor Administrativo qualquer sinal que indique a presena de insetos e roedores nas instalaes da farmcia. Normalmente estes sinais so fezes, materiais rodos, partes de insetos, chegando at a constatao visual do prprio animal. Constatada a presena das pragas, contactar com a empresa conveniada especializada em desinsetizao, descupinizao e desratizao, para analisar o problema e propor as medidas cabveis. A empresa contratada apresenta literatura tcnica dos ativos a utilizados nos trabalhos. Estes ativos esto aprovados pelas autoridades sanitrias. 0 farmacutico responsvel de posse das informaes fornecidas pela empresa prestadora de servios, informa a todos os funcionrios, destacadamente ao pessoal do Departamento de Limpeza e Sanitizao para no remover iscas ou outros materiais depositados nos locais tratados. Preferencialmente executar os servios no final de semana, de modo a permitir maior ao dos produtos. Repetir periodicamente a aplicao conforme orientao da empresa especializada. Efetuar o controle de aves eliminando ninhos e fechando eventuais aberturas nos telhados e forros. Relatar as operaes efetuadas.
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Responsabilidades e Atribuies
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Capitulo 14- Procedimentos Operacionais Padro

Aprovao:
Ttulo: Responsabilidades e Atribuies
1. Objetivo Definir o organograma, as responsabilidades e atribuies na farmcia. As atribuies e responsabilidades individuais devem estar formalmente descritas e perfeitamente compreendidas pelos envolvidos que devem possuir autoridade suficiente para desempenhlas. 2. Responsabilidades Diretor Tcnico Diretor Administrativo 3. Departamentos envolvidos Todos os Departamentos da farmcia. 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 5. Material Necessrio No se aplica.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento Todos os funcionrios, independente de sua atividade tm suas responsabilidades e atribuies descritas e compreendidas. 6.1. Diretor Tcnico (Farmacutico Responsvel) Responsabilidades: Conhecer, interpretar, cumprir e estabelecer condies para cumprimento da legislao em vigor Especificar, selecionar, inspecionar, armazenar, criteriosamente, as matrias-primas e materiais de embalagem Estabelecer critrios e supervisionar o processo de aquisio Avaliar a prescrio quanto concentrao e compatibidade fsico-qumica dos componentes, dose e via de administrao Assegurar condies adequadas de manipulao, conservao, transporte, dispensao e avaliao final, da preparao magistral e/ou oficinal Atender aos requisitos tcnicos da manipulao das preparaes magistrais e/ou oficinais Manter em arquivo, informatizado ou no, de toda a documentao correspondente preparao Determinar o prazo de validade para cada produto manipulado, Assegurar que os rtulos apresentem, de maneira clara e precisa, todas as informaes exigidas na legislao em vigor Participar de estudos para o desenvolvimento de novas preparaes, Desenvolver estudos de farmacovigilncia Informar autoridade sanitria a ocorrncia de reaes adversas e/ou interaes medicamentosas, no previstas Organizar e operacionalizar as reas e atividades da farmcia Participaf, promover e registrar as atividades de treinamento operacional e de educao continuada, garantindo a atualizao dos seus colaboradores, bem como de todos os profissionais envolvidos na manipulao Manter atualizada a escriturao, podendo ser informatizada Desenvolver e atualizar regularmente as diretrizes e procedimentos relativos aos aspectos operacionais da manipulao de produtos magistrais e oficinais Supervisionar e promover auto-inspeo Guardar as substncias sujeitas a controte especial e medicamentos que as contenham de acordo com a legislao em vigor 554
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Prestar assistncia farmacutica necessria aos pacientes, objetivando o uso racional e seguro dos medicamentos.
6.2. Diretor Administrativo: Responsabilidades: Prever e prover os recursos financeiros, humanos e materiais necessrios ao funcionamento do estabelecimento Estar comprometido com as atividades das Boas Prticas de Manipulao, melhoria contnua e garantia da qualidade Assegurar condies para o cumprimento das atribuies gerais de todos os envolvidos, visando prioritariamente a qualidade, eficcia e segurana do produto manipulado Favorecer e incentivar programas de educao continuada para todos os envolvidos nas atividades realizadas na farmcia Gerenciar aspectos tcnico-administrativos das atividades de manipulao Zelar pelo cumprimento das diretrizes de qualidade definidas pela farmcia Assegurar a atualizao dos conhecimentos tcnicos-cientficos relacionados com a manipulao e sua aplicao Garantir a qualidade dos procedimentos de manipulao Qualificar fabricantes/fornecedores e assegurar que a entrega dos produtos seja acompanhada de certificado de anlise emitido pelo fabricante/fornecedor Compras de materiais produtivos e no produtivos: matriasprimas, embalagens e complementos, insumos farmacuticos, materiais de escritrio, materiais de limpeza e materiais de informtica Cotao de preos e condies de pagamento e frete Pesquisa de novos fornecedores Transmitir informaes quanto a qualquer contratempo com os materiais produtivos ou no produtivos Participao no processo de qualificao de novos fomecedores. 0 farmacutico pode opinar sobre compras e a contratao/demisso de funcionrios. Na rea tcnica de responsabilidade exclusiva da Diretoria Tcnica a contratao/demisso de funcionrios.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.3. Almoxarife: Responsabilidades: Receber as matrias-primas, embalagens e acessrios Conferir e estocar as matrias-primas e embalagens Entregar os materiais requisitados Controlar os estoques mnimos atravs de arquivo informatizado Solicitar os pedidos de compras ao setor de compras atravs de formulrio prprio Aplicar os procedimentos da qualidade no almoxarifado
6.4. Analista do Controle de Qualidade: Responsabilidades: Amostrar as matrias-primas, bases galnicas e excipientes Anlisar e aprovar as matrias-primas, embalagens, bases galnicas, excipientes e produtos acabados para revenda no balco. Confeccionar laudos de anlise Enviar amostras para anlise fsico-qumica ou microbiolgica no laboratrio de Controle da Qualidade conveniado. Enviar e acompanhar o controle microbiolgico terceirizado (quando for o caso). 6.5. Recepcionista: Responsabilidades: Atender o cliente no balco. Atender o cliente pelo telefone. Executar o oramento em sistema informatizado. Marcar o horrio de entrega da frmula baseado na Planilha de Marcao de Frmulas Executar a confeco do rtulo, ordem de manipulao e requisio do cliente Entregar as requisies ao cliente informando o horrio de entrega e preo da receita Encaminhar a receita ao farmacutico com os devidos rtulos e ordem de manipulao, informando o horrio de entrega da(s) frmula(s) Conferir o produto antes da entrega ao cliente Quando necessrio solicitar a presena do farmacutico.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.6. Manipulador (Tcnico): Responsabilidades: Conferir os dados da receita com a ordem de maniputao emitida pela recepcionista Manipular as frmulas Estocar e controlar os estoque de bases galnicas e excipientes nos Laboratrios Manter a higiene do laboratrio e da qualidade dos produtos manipulados
6.7. Funcionrio para limpeza e sanitizao das reas internas e externas da farmcia: Responsabilidade: Higiene e sanitizao de todas as reas da farmcia (internas e externas) Recolhimento e disposio do lixo Controlar o estoque do material de limpeza e solicitando a compra quando necessrio.
6.8. Visitador mdico/Propagandista: Responsabilidade: Divulgar a farmcia junto aos profissionais mdicos, odontologistas e veterinrios. Levar aos especialistas as literaturas informativas da farmcia, artigos tcnicos; trazerem sugestes, reclamaes ou dvidas destes profissionais.
557
Treinamento de Funcionrios
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Aprovao:
TITULO: Treinamento de Funcionrios
1. Objetivo
Definir normas a serem aplicadas no Treinamento de Funcionrios envolvidos em todas as atividades da farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Responsvel Todos os funcionrios 3. Departamentos envolvidos Tcnico Administrativo 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 POPs referentes aos treinamentos 5. Material Necessrio Quadro branco, flip chart ou data show Local para treinamento com mesas e assentos Manual de Boas Prticas POPs referentes ao assunto do treinamento 559
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento Todos os funcionrios, independente de sua funo, antes de iniciarem suas atividades deve ser adequadamente treinados para garantir um alto nvel de qualidade nos procedimentos da farmcia. 0 treinamento deve ser aplicado por rea de atividade do pessoal envolvido, a saber: 6.1. Recepcionista:
Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparncia: cabelos e unhas bem cuidados, uso de maquiagem adequada (sem exageros). Necessidade de utilizao do uniforme da farmcia sempre limpo e passado e o crach de identificao Necessidade de cuidar das instalaes, mantendo a loja, prateleiras e produtos sempre limpos e organizados Formas e maneiras de lidar com o cliente em todas as situaes possveis Leitura correta da receita Execuo do clculo de preos para o oramento e impresso de rtulos e etiquetas Execuo da requisio do cliente informando preo e horrio de entrega Gerenciar a quantidade de manipulaes do dia de acordo com a planilha de marcao de frmulas, para fornecer prazos de entrega corretos para o cliente Mecanismos de checagem para impedir erros no encaminhamento da receita Atendimento na entrega do medicamento ou cosmtico, com orientaes sobre o uso correto dos mesmos, conservao adequada, prazo de validade, retorno ao mdico, etc. Estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes.
6.2. Manipuladores: Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparncia: cabelos e unhas bem cuidados, no utilizar maquiagem e acessrios Necessidade de utilizao do uniforme da farmcia e todos os EPIs e EPPs (equipamentos de proteo individual/produtos) sempre 560
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro limpo e crach de identificao Necessidade de cuidar da higiene das instalaes, para evitar contaminao cruzada e microbiana Forma correta de manipular os diferentes tipos de veculos, excipientes e princpios ativos. Escolha dos equipamentos e utenslios adequados a cada tipo de manipulao, levando em conta tanto os aspectos qualitativos, quanto os quantitativos Executar a checagem das informaes vindas do setor de atendimento ao cliente Viso administrativa mnima, para que no falte insumos (bases, ativos, embalagens, rtulos, etc) Estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes
6.3. Pessoal do Departamento de Limpeza e Sanitizao: Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparncia: cabelos e unhas cuidadas. Necessidade de utilizao do uniforme da farmcia sempre limpo e passado e crach de identificao Importncia de executar bem suas funes para o conjunto do programa de qualidade da farmcia Para conhecer as diversas solues e produtos utilizados na limpeza e sanitizao das dependncias da farmcia Estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes. 6 . 4 . Visitador mdico (Farmacutico responsvel): Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal, aparncia e vesturio A poltica de relacionamento profissional, farmcia x mdico A poltica de qualidade da farmcia para pacientes e mdicos Conhecimento satisfatrio dos ativos e veculos utilizados na farmcia Relatar problemas ocorridos entre o profissional, o visitador, o paciente e a farmcia Estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes. 561
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.5. Almoxarife: Seu treinamento abrange: Necessidade de cuidar da higiene pessoal e aparncia: cabelos e unhas bem cuidadas no utilizar maquiagem nem acessrios Necessidade de utilizao do uniforme da farmcia e todos os EPIs e EPPs (equipamentos de proteo individual/produtos) sempre limpo e com crachs de identificao. Manter todos os produtos devidamente identificados. 0 fracionamento das matrias-primas dever ser f e i t o nos Laboratrios. 0 fracionamento de embalgens dever ser feito no almoxarifado. Relatar qualquer anormalidade notada na hora da recepo dos insumos. Importncia de praticar o FIFO ("First in, First o u t " - o primeiro que entra o primeiro que sai) estabelecido nas normas de recebimento de insumos. Observar nomes de produtos homnimos. Manter o almoxarifado sempre limpo e organizado. Utilizar as etiquetas de identificao: quarentena, aprovado, reprovado, no conforme. Elaborar listas de compras de acordo com o estoque mnimo em arquivo informatizado e encaminhar para a cotao e compras. Observar as condies das embalagens, caso necessrio trocar, a fim de preservar melhor o produto. Observar a classificao das matrias-primas e coloc-las nos devidos lugares identificados. Estmulo para relatar erros no intencionais cometidos em qualquer etapa da manipulao ou propor correes.
6.6. Farmacutico: Seu treinamento abrange: Sobre mecanismos de auditar constantemente todas as atividades executadas por pessoas de outras reas. Desenvolver esprito de liderana e espirito inovador para promover as mudanas necessrias para melhoria da qualidade na farmcia.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.7. Proprietrios: Seu treinamento abrange: Sobre a necessidade de desenvolver um esprito empreendedor para envolver todos os funcionrios da farmcia no objetivo de alcanar a qualidade mxima dos servios prestados aos clientes e aos profissionais. Todo o treinamento fornecido aos funcionrios deve ser registrado e mantido em arquivo. 0 treinamento continuado, obedecendo a um cronograma de treinamentos auditando a necessidade de periodicidade dos mesmos.
Cronograma Anual de Treinamento e Reciclagem Departamentos Datas Tcnico Comercial Suprimentos Limpeza e Sanitizao Reciclagem Tcnico Comercial Suprimentos Limpeza e Sanitizao Todo treinamento e reciclagem so elaborados e ministrados pelo farmacutico responsvel. Ele pode ser expositivo e tambm prtico, quando for o caso.
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Fluxograma Operacional
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Aprovao:
TITULO: Fluxograma Operacional
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para o bom atendimento ao cliente no balco da farmcia e pelo telefone; recebimento, clculo e confeco da requisio e do(s) rtulo(s) at o encaminhamento para o farmacutico. Define tambm normas para entrega do produto ao cliente. 2. Responsabilidades Atendente do balco (Recepcionista) Diretor administrativo Farmacutico Responsvel 3. Departamento envolvido Administrativo Comercial 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio 1997 Resoluo 347/2001 - CFF 565
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Sistema de software para farmcia de manipulao com toda a estrutura de movimentao da farmcia, inclusive clcuto Rtulos diversos e Tarjas Formulrios contnuos Talo de requisio Ordem de Manipulao Formulrio De Auto Medicao Responsvel Sacolas plsticas 6. Procedimento Exemplificaremos aqui a rotina de funcionamento de uma farmcia de manipulao, o que como exemplo direto pode ser adaptado a cada caso especfico. Fluxograma Operacional
Reoetta (uieme)
" ^ V V W
Encomenda (Aprovacao ck> Oramento)
Dtsttador (Dffftta&odo Rtuloe Ordem d * Mantpulacao)
Laboratrto Solldos
Farmacautlco (Conferncta Prvtn da Recetta)
PesaBem
Looorotrto Uqutdos e Seml-slldos
H c ^ o ^ ^ o n ^ o
BIOPUI>BB
conferncia - CQ
RMpelo
CUmta
A figura apresenta uma proposta de fluxograma operacional adequado farmcia magistral.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.1. Descrio do Fluxograma 6.1.1. Recebimento da Receita 0 cliente/paciente, vir at a empresa trazendo o receiturio mdico, onde constar a frmula a ser manipulada, ser atendido por uma recepcionista e ser orientado pela mesma para aguardar na sala de recepo enquanto ser efetuado o oramento. A recepcionista dever checar se a prescrio est sem rasuras na data, dosagem ou substncias. 6.1.2. Oramento / Clculo do preo Ser efetuado o clculo do preo da frmula pelo digitador e repassado recepcionista e desta ao cliente para a sua aprovao. 6.1.3. Encomenda da frmula Uma vez que o cliente/paciente concorde com o oramento e autorize o aviamento da receita, a recepcionista dever solicitar ao cliente um sinal pagamento antecipado, dever ento preencher a requisio em duas vias, onde consta: Nome do cliente Nome do mdico Data da encomenda Nome da recepcionista atendente Data e horrio para a retirada Nmero de frmulas por receita Valor do sinal ou pagamento total a ser efetuado no caixa. Valor total das frmulas. Feito isto a primeira via da requisio ser entregue ao paciente o qual dever ser orientado para se dirigir ao caixa para efetuar o pagamento do sinal ou do vator total da frmula. A segunda via da requisio dever ser afixada receita a qual dever ser encaminhada digitao. As requisies cujos oramentos no forem aprovados devero ficar retidas na farmcia e enviadas digitao para que sejam excludas do arquivo de dados. 6.1.4. Confeco de Rtulos e Registro das Manipulaes Ser providenciado pelo digitador o rtulo que constar as seguintes informaes: Nome do cliente/paciente. Nmero da requisio. Composio (frmula) discriminada do produto. 567
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Modo de usar. Informao se o produto de uso interno ou uso externo. Nome do mdico. Data de fabricao. Data de validade (conforme o Procedimento para Determinao do Prazo de Validade). Advertncias e orientaes especiais se necessrio. => A receita digitada dever ficar gravada eletronicamente no software para a impresso do livro de registro de receiturio eral, devidamente autorizado e liberado pela SVS (Servio de Vigilncia Sanitria) competente, devendo ficar gravado o nome do paciente, frmula discriminada do produto, nome do mdico. Feito isto, a receita dever ser encaminhada para o visto do farmacutico responsvel. 6.1.5.Conferncia Prvia e Autorizao para Manipulao (visto do farmacutico) Neste momento o farmacutico analisa a prescrio, observando se a mesma encontra-se dentro dos parmetros normais (dosagem, interao farmacolgica, interao farmacotcnica, conformidade com a legislao sanitria, e t c ) , caso haja alguma objeo para o aviamento da receita, o farmacutico dever entrar em contato com o profissional prescritor relatando a situao e sugerindo as mudanas, sempre com humildade e embasamento cientfico. Para a liberao da receita para o aviamento o farmacutico dever carimbar visto na prescrio e rubric-la. Em situaes em que for solicitada mudana na prescrio com autorizao do prescritor, o farmacutico dever carimbar na receita o texto para alterao da receita (carimbo especialmente confeccionado para uso nestas situaes). Sugesto de texto para alterao da receita (cidade) / / Conforme contato com o (a) Dr(a) Foi solicitado a substituio do tem da formulao contida nesta receita, por Sendo por este motivo a frmula alterada legalmente, conforme a orientao do mdico prescritor. Farmacutico responsvel: FARMCIA DE MANiPULAO LTDA.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.1.6. Manipulao de Frmulas Aps a conferncia da receita pelo farmacutico, confeco dos rtulos e registros, a receita segue para os laboratrios para a manipulao das frmulas propriamente dita. Os laboratrios para os quais as frmulas sero enviadas podem ser dois: Laboratrio de slidos (cpsulas, ps, comprimidos, envelopes e pastilhas sublinguais). Laboratrio de lquidos e semi-slidos (solues, suspenses, emulses, pastas, pomadas e florais) Laboratrio de Estreis colrios e pomadas oftlmicas (rea limpa com fluxo laminar) Antes do envio ao laboratrio as receitas devem ser separadas de acordo com as formas farmacuticas que ela contm, para que seja enviada ao laboratrio correto. Em caso de receitas que contenham frmulas de formas farmacuticas diferentes (por exemplo cpsula e creme) dever ser efetuada uma cpia, para um laboratrio vai a original e para o outro vai a cpia. 6.1.7. Conferncia das Formulaes - Controle da Qualidade do Produto Final Aps a manipulao todas as frmulas devero ser inspecionadas segundo os seguintes critrios: Produtos lquidos e semi-slidos: - peso ou volume final - aparncia: cor, odor, textura, homogeneidade. - viscosidade -pH - estabilidade (solues, suspenses e emulses) - conferncia da receita em relao requisio - conferncia do rtulo em relao receita, observando o correto nome do paciente, frmula, uso (externo ou interno), nome do prescritor, data, validade, modo de usar, assinatura do manipulador no rtulo de controle de processo. - conferncia da limpeza e da adequao das embalagens. - observar se o produto com ou sem essncia ou flavorizante, conforme a solicitao do prescritor. - pesquisar impurezas no produto, presena de contaminantes, sinais de instabilidade ou de falta de homogeneidade na formulao, refutando o produto que encontrar nestas condies. - verificar a vedao do frasco, limpeza da borda do frasco ou pote. 569
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro - verificar a necessidade de rtulos de advertncia especiais ou de precaues de uso como "Agite antes de usar", "Conserve em geladeira", "Uso Veterinrio", etc. - verificar rtulo de validade, assinatura do manipulador no rtulo de controle de processo. - conferir alguma anotao especfica na receita (cor do creme, aroma, essncia, etc) se est em conformidade com a solicitao da receita. - registrar em formulrio apropriado as receitas conferidas (data, quantidade de frmulas, nmero da requisio, nome do cliente e horrio). As frmulas devidamente conferidas e registradas devero ser enviadas s prateleiras disposio do cliente. Formulaes que necessitam conservao sob refrigerao devero ser mantidas em refrigerador (uso exclusivo para t a l fim), at que o cliente procure-as. Produtos slidos: -conferir requisio em relao receita. -conferir rtulo em relao receita: nome do cliente, frmula, uso externo/interno, etc. -conferir quantidade de cpsulas, envelopes, etc. -conferir aparncia e integridade das cpsulas (impurezas, amolecimento, quebra, pintas e manchas). -conferir fechamento das cpsulas. -conferir nmero (tamanho) das cpsulas em relao quantidade de medicamento. -conferir rtulos indicativos de fracionamento, o nmero de cpsulas (quando for o caso). -conferir rtulos de portarias especiais. -reter receita carbonada ou azul, enviando-as no final do dia para o setor de digitao. -avaliar por amostragem um nmero demonstrativo de frmulas por dia de encapsuladores diferentes, escolhidas aleatoriamente, o peso mdio das cpsulas (avaliao de homogeneidade de enchimento), enviar as frmulas para o laboratrio de controle de qualidade para a realizao do teste, os resultados devero ser arquivados em pasta prpria. -colar rtulos de portarias e advertncias no pote. -conferir cor das cpsulas (branca, transparente, cores diferentes) observar solicitao especial de cpsulas brancas.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro -adicionar algodo, cpsulas ou sachs de slica gel (potes maiores adicionar cpsulas de silica), fechar o pote, dar o visto na etiqueta e selar com plstico. -conferir assinaturas do manipulador e encapsulador e dar rubrica na etiqueta de processo. -registrar em caderno apropriado a receita aviada (nmero da requisio, nmero de frmulas, nome do cliente, data e horrio). -As frmulas prontas e conferidas devero ser encaminhadas para as prateleiras da loja para ficarem disposio do cliente pelo menos 30 minutos antes do horrio agendado para a entrega da mesma. 6.1.8. Entrega da Frmula ao cliente As frmulas sero entregues pelas recepcionistas aos clientes, devidamente embaladas, aps prvia conferncia, mediante a apresentao pelo mesmo da requisio, certificando-se do pagamento da mesma. A recepcionista deve verificar com ateno a requisio e a receita que est sendo entregue. Antes da entrega devemos esclarecer o cliente sobre: Modo de usar Motivo do fracionamento de cpsulas, caso venha a ocorrer. Observaes importantes para a conservao e armazenamento do medicamento (exemplo: guardar em local fresco e seco, manusear o medicamento sempre com as mos limpas e "bem secas", fechar bem a embalagem aps o uso, deixar longe do alcance de crianas, usar a pazinha para cremes, uso de aplicadores vaginal, no ingerir a cpsula ou sache contendo dessecante, etc). Aps ter cumprido as etapas acima, embalar o medicamento devidamente.
6.2. Rotinas Alternativas 6 . 2 . 1 . Procedimento para encomendas sem a prescrio mdica Os produtos oficinais ou cosmticos podem ser vendidos diretamente ao consumidor. Entretanto necessrio o supervisionamento e a autorizao direta do farmacutico. A interveno do farmacutico e sua autorizao ou no do pedido, amparada por especificaes legais definidas pelos rgos fiscalizadores competentes, alm de no ferir a conduta tica da profisso. 0 cliente informado sobre todas as especialidades de seu caso e, aprovado o contrato (compra e venda), o pedido anotado
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro em Formulrio especfico: Formulrio de Auto Medicao Responsvel e encaminhado seguindo as rotinas normais. Na Resoluo 357, do Conselho Federal de Farmcia, na Seo VI - Dos medicamentos no prescritos - Artigos 55, 56, 57 e 58 esto descritos todos os procedimentos legais cabveis ao farmacutico responsvel sobre a automedicao responsvel.
6.2.2. Procedimento para encomendas por telefone A recepcionista ou o atendente ao telefone pede ao cliente para se identificar, anotando no Formulrio de Auto Medicao Responsvel. Perguntar ao cliente se o mesmo possui receita. Em caso de repetio, indagar se tal fato foi solicitado pelo mdico e, repetir somente a receita que contiver orientao de uso continuado. Se alguma das respostas s perguntas acima for negativa o prosseguimento do oramento s pode ser realizado aps autorizao do farmacutico. Perguntar ao cliente da possibilidade do mesmo enviar a receita via fax para o oramento e posterior encomenda. No sendo possvel o envio pelo fax, solicitar ao cliente trazer a receita farmcia no ato da entrega, para conferncia. Depois de acertado o procedimento, calcular e informar ao cliente o valor. Se aprovado, emitir a requisio, encaminhar o Formulrio de Auto Medicao Responsvel para a confeco do rtulo e da ordem de manipulao. Havendo alguma dvida em relao transcrio da receita, o farmacutico deve contactar com o cliente via telefone para os esclarecimentos devidos. Caso no haja dvida a receita deve seguir os mesmos passos das demais.
6.3. Rotinas Corretivas 6.3.1. Procedimento para Frmula no retirada sugerido o prazo mximo de 15 dias a contar da data de encomenda para retirar o medicamento, tal procedimento dever ser comunicado ao mesmo, no ato da encomenda do medicamento. Uma semana aps o prazo de retirada do medicamento, o gerente administrativo (ou outro empregado designado) dever entrar em contato com o cliente para estimular a retirada. Aps ter cumprido os procedimentos acima sem xito, a requisio dever ser cancelada e o medicamento entregue ao labora572
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro trio para anlise e verificao de possvel reaproveitamento. Caso no seja possvel o reaproveitamento, o medicamento dever ser descartado em lixo prprio para coleta seletiva.
6.4. Rotinas Preventivas 6 . 4 . 1 . Preveno de Entregas Equivocadas de Frmulas Esta situao ocorre quando o balconista inadvertidamente entrega o medicamento de uma determinada pessoa para uma outra e, esta distraidamente o leva para casa, utilizando-o erroneamente. A entrega equivocada de uma frmula ao cliente uma situao de alto risco para sade do mesmo e prejudicial imagem da empresa, devendo ser evitada a todo custo, adotando todas as medidas preventivas possveis. 6.4.2. Correo (medidas corretivas): Quando o problema for detectado o farmacutico responsvel e o gerente devem ser informados imediatamente. 0 farmacutico deve atender o cliente tranqilizando-o e tomar as aes corretivas para o problema, providenciando imediatamente a troca do medicamento e verificar se a frmula correta tambm no foi entregue equivocadamente a outro cliente. Deve ser feito o rastreamento atravs do nmero do pedido. 0 farmacutico deve solicitar ao gerente da loja a entrega a domicio da formulao correta, juntamente com um pedido formal de desculpas. 6.4.3. Identificao das causas do problema: Falta de ateno do balconista no ato de entrega do medicamento, no havendo a conferncia devida da frmula com o pedido solicitado pelo cliente. Ou ento, o balconista que inicialmente atende o cliente e recebe deste a requisio delega a outro colega a entrega do medicamento e este comete o erro. 0 cliente inadvertidamente pega no balco a frmula de outro que est sendo atendido simultaneamente e leva para casa a formulao do mesmo. 0 medicamento aps embalado entregue equivocadamente ao cliente errado.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.4.5. Aes Preventivas: 0 balconista que atender inicialmente o cliente e deste receber a 2 a via do pedido da frmula (em poder do cliente) e ele prprio efetuar a entrega do medicamento. 0 balconista dever atentamente conferir o medicamento com a receita e este com o pedido do cliente, certificando-se da numerao prea entre o pedido efetuado pelo cliente e a cpia afixada no medicamento, deve-se conferir tambm o nome completo do cliente estando atento aos homnimos (nomes iguais). No ato da entrega o balconista deve confirmar com o cliente se a frmula mesmo dele, lendo na frente do mesmo o nome descrito na receita , o nome do mdico e apresentando visualmente a receita para o cliente. Aps a conferncia embalar os medicamentos com a receita e entreg-los imediatamente nas mos do cliente no deixando a embalagem exposta em cima do balco. Caso o cliente ainda permanea na farmcia e inadvertidamente deixe o medicamento no balco alert-lo do perigo de troca do medicamento, solicitando ao mesmo que mantenha seu medicamento j u n t o de si. Em caso de entrega em domiclio, o entregador deve solicitar ao cliente que confira a frmula no ato da entrega sua frente, certificando-se juntamente com o mesmo se a frmula a correta. 0 entregador a domiclio deve estar ciente do correto endereo do cliente; em caso do cliente no se encontrar em casa solicitar a um responsvel da famlia que confira a formulao e que confirme o nome do cliente constante na formulao. Jamais deixar o medicamento com vizinhos ou crianas. Lembrar sempre que o ato de entrega de grande responsabilidade e que a sade e a satisfao do cliente tambm est nas mos de quem entrega o medicamento
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7. Sugestes de Planilhas de Marcao de Frmulas
7.1. Laboratrio de Slidos PLANILHA DE MARCAAO DE FORMULAS LABORATRIO DE SLIDOS Data (De Segunda a Sexta-feira): Horrio de entreeas das frmulas 9:00 11:00 13:00 15:00 12:00 17:00
18:00
Em caso de Urgncia consultar o Laboratrio. Antibiticos e analgsicos: prazo para entrega mximo 2 horas
PLANILHA DE MARCAAO DE FORMULAS LABORATRIO DE SLIDOS Data (Sbado): Horrio de entregas das frmuias 9:00 11:00 10:00
12:00
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.2. Laboratrio de Semi-slidos e Lquidos
PLANILHA DE MARCAAO DE FORMULAS LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS Data (De Segunda a Sexta-feira): Horrio de entregas das frmulas 9:00 15:00 17:00 11:00 12:00 13:00
18:00
PLANILHA DE MARCAAO DE FORMULAS LABORATRIO DE SEMI-SLIDOS E LQUIDOS Data (Sbado): Horrio de entregas das frmulas Horrio de entregas das frmulas 9:00 10:00 11:00 12:00
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.3. Laboratrio de Estreis PLANILHA DE MARCAO DE FRMULAS LABORATRIO DE ESTREIS Data (De Segunda a Sexta-feira): Horrio de entregas das frmulas 9:00 11:00 12:00 13:00 15:00 17:00
18:00
PLANILHA DE MARCAAO DE FORMULAS LABORATRIO DE ESTREIS Data (Sbado): Horrio de entregas das frmulas Horrio de entregas das frmulas 9:00 10:00 11:00
12:00
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FORMULARIO DE AUTO MEDICAO RESPONSVEL Pedido Efetuado: Balco Data da encomenda Data da entrega Recepcionista Nome do cliente Telefone Telefone Fax Req. N: Horrio:
Endereo
Nome do Mdico Descrio - Frmula 1 Descrio - Frmula 2
Valor Visto do Farmacutico
Valor
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Conduta de manipuladores:
Higiene pessoal, conduta, higienizao das mos, uso correto dos Equipamentos de Proteo Individual
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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento de Operao Padro

Aprovao:
TITULO: Conduta de manipuladores: Higiene pessoal, conduta, higienizao das mos, uso correto dos equipamentos de proteo individual
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na manuteno da higiene pessoal dos manipuladores, conduta, higienizao das mos e descrever os procedimentos de paramentao (troca de roupa e uso de equipamentos de proteo individual - EPIs e equipamentos de proteo ao produto - EPPs). 2. Responsabilidade Diretor Tcnico (Farmacutico Responsvel) Todos os funcionrios 3. Departamentos envolvidos Departamento de Limpeza e Sanitizao Departamento Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 580
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Jalecos descartveis ou no Touca descartvel Luva de ltex descartvel Mscara descartvel Protetor descartvel para calados (Pr-p) Calados para uso interno nas dependncias da farmcia culos de proteo Sabonete lquido bactericida Gel sanitizante alcolico para mos ou lcool etlico a 70 %
6. Procedimento 6 . 1 . Higiene pessoal e sade: A admisso dos funcionrios precedida de exames mdicos, sendo obrigatria a realizao de avaliaes mdicas peridicas dos funcionrios, diretamente envolvidos na manipulao. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo recomendao mdica especfica e a legislao em vigor (Resoluo 33). Todos os funcionrios so orientados quanto s prticas de higiene pessoal. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. Os manipuladores do sexo masculino devem retirar a barba e o bigode. Todos os funcionrios so instrudos e incentivados a reportar aos seus superiores quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoal. Todos os funcionrios, independente de sua funo devem estar adequadamente uniformizados para executar suas funes, assegurando a sua proteo individual e a do produto contra contaminao e os uniformes devem ser trocados sempre que necessrio para garantir a higiene apropriada. Os procedimentos de higiene pessoal e a utizao de roupas protetoras devem ser exigidos a todas as pessoas para entrarem na rea de manipulao, sejam elas funcionrios, visitantes, administradores ou autoridades. Qualquer acidente de trabalho deve ser comunicado imediatamente ao farmacutico responsvel para que sejam tomadas as 581
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro devidas providncias. Dentro do estabelecimento deve ter uma caixa com materiais de primeiros socorros, localizada na rea de Paramentao. Quando um funcionrio apresentar alguma teso ou doena que possa afetar a qualidade e segurana dos produtos manipulados, ele deve ser afastado de suas atividades e encaminhado para um profissional mdico. 0 atestado mdico deve ser arquivado na pasta do funcionrio no Departamento Administrativo. 6.2. Conduta No permitido manter conversaes, fumar, comer, beber, mascar chicletes, pentear cabelos, manter plantas, alimentos, bebidas, fumos, medicamentos e objetos pessoais nos laboratrios. 0 lanche feito na copa em horrio pr-determinado pela Administrao. Os manipuladores devem manter uma atitude tranqila e concentrada na tarefa, evitando movimentos bruscos e interrupes para atender ao telefone. Se necessitar usar o sanitrio o funcionario deve terminar antes a tarefa. Deve ser proibido manter brincadeiras e apelidos dentro da farmcia. Todos os funcionrios devem manter sigilo sobre os produtos manipulados para os clientes. Tanto na manipulao quanto na dispensao os funcionrios deve ser atenciosos e gentis com os clientes e colegas. 6.3. Higienizao das mos Ao adentrar na rea de Paramentao e antes de executar qualquer tarefa, o manipulador deve enxaguar as mos com gua corrente (j previamente filtrada), fechar a torneira e aplicar, em seguida, o sabonete lquido bactericida. Esfregar as duas mos entre os dedos, palma, dorso e pulso, certificando-se de que estejam bem ensaboados. Abrir a torneira e enxaguar as mos e pulso, retirando todo o excesso de sabonete. Enxaguar a torneira e fech-la. Retirar o excesso de gua das mos e sec-las com papel toalha. Acionar a lixeira com o p e descartar o papel. Finalizar a limpeza colocando nas mos o gel de lcool etlico a 70 % ou soluo de lcool etlico a 70 %.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.4. Uso correto dos equipamentos de proteo individual A colocao dos uniformes, bem como a higiene das mos e antebraos, antes do incio das manipulaes deve ser realizada em locais especficos. Os manipuladores devem efetuar a troca de roupa no vesturio onde guardam os seus pertences em armrio com chave. A colocao de jalecos, gorro, mscara e pr-p deve ser feita na rea de Paramentao assim como a sanitizao de mos e antebraos. Nesta rea existe um armrio especfico para guarda dos EPIs. Aps a paramentao no se deve tocar as partes do corpo para coar, tossir, manipular nariz, ouvido, etc. As luvas devem ser colocadas somente no momento da manipulao. Se o manipulador necessitar deixar o laboratrio para ir para uma rea interna da farmcia, deve retirar as luvas, mscara e prps, deixando-os no interior do mesmo. Colocar os EPIs novamente ao voltar ao laboratrio, aps lavar e sanitizar as mos. Se houver necessidade do manipulador sair da farmcia ele deve retirar os sapatos e o jaleco e tambm efetuar a troca de roupa no vestirio. Os equipamentos de proteo individual obrigatrios para os funcionrios que trabalham nos laboratrios so jaleco, gorro, mscara, pr-p e luvas. A mscara e as luvas s so obrigatrias quando se for lidar diretamente com a matria-prima ou produto. Ao trabalhar com solventes volteis, reagentes txicos ou que liberam gases, utilizar a capela para exausto de gases localizada no Laboratrio de Controle da Qualidade e utilizar a mscara e culos de proteo contra vapores.
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Instalao e Operao de Equipamentos Laboratoriais

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Aprovao:
TITULO: Instalao e Operao de Equipamentos Laboratoriais LObjetivo Definir normas a serem aplicadas na instalao e operao de equipamentos laboratoriais na farmcia. 2.Responsabilidades Farmacutico Responsvel Manipulador Analista 3. Departamento envolvido Tcnico - Laboratrios 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Manuais dos Equipamentos
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Equipamentos Manuais de instruo e operao 6. Procedimento A instalao de equipamentos laboratoriais deve obedecer a critrios que tornam o uso funcional e objetivo. 0 primeiro critrio diz respeito ao cumprimento das necessidades de compra dos equipamentos para a farmcia, uma vez que muito fcil postergar a compra pelos mais variados motivos, sendo o mais comum o financeiro. 0 segundo critrio diz respeito necessidade de espao fsico adequado para instalao dos equipamentos. 0 terceiro critrio diz respeito facilidade de uso, devem os mesmos ficar o mais prximo possveis do local de utilizao, evitando deslocamentos desnecessrios entre setores da farmcia. 0 quarto critrio diz respeito s utilidades necessrias para o funcionamento correto de cada equipamento: Rede hidrulica Pontos de Eletricidade 110 e 220 V Ventilao e desumidificao do ar na manipulao de ps lluminao e temperatura adequadas Devem existir instrues escritas orientando o uso de cada equipamento laboratorial, preferencialmente, afixadas j u n t o ao apareIho, protegidas por papel auto-adesivo ou em pastas apropriadas.
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Verificao, Limpeza e Calibrao de Instrumentos

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POPN0 10 Emissor: Revisor: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
Aprovao:
TITULQ: Verificao, Limpeza e Calibrao de Instrumentos
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para a verificao e a calibrao dos instrumentos utilizados nos laboratrios. 2. Responsabilidades Farmacutico responsvel Analista Manipulador 3. Departamento envolvido Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Manuais dos Equipamentos 5. Material Necessrio Soluo tampo pH = 4,01 (conservada sob refrigerao) Soluo tampo pH = 7,01 (conservada sob refrigerao) 588
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Termmetro de mxima e mnima Termmetro de 0 a 200 C Peso padro compatvel com a balana Vidraria com certificado de calibrao 6. Procedimertto A verificao e a calibrao de cada equipamento deve ser realizada com periodicidade adequada e definida para cada equipamento ou sempre que necessrio pelo Farmacutico Responsvel, antes do incio das atividades, utilizando-se padres fornecidos pela Rede Brasileira de Calibrao. A limpeza dos equipamentos deve ser feita com o mesmo desligado, removendo o prato, no caso da balana ou demais acessrios e utilizando flanela ou perfex embebida em lcool a 70%, ou soluo sanitizante compatvel. 6.1. Calibrao de Balanas Semi-analtica da Linha BG (Gehaka) A calibrao feita trimestralmente de acordo com a planiIha de Calibrao de Equipamentos e Vidrarias elaborada pelo Controle da Qualidade. Pode-se proceder da seguinte maneira: Remover qualquer objeto do prato Tarar a balana Colocar o peso padro no prato da balana e observar se o peso indicado o mesmo do padro Se a leitura for correta, a balana est calibrada; se for diferente, coloque uma chave de fenda no parafuso que se encontra no painel traseiro ou na lateral (depende do modelo) Girar a chave no sentido anti-horrio se o peso lido for maior do que o peso padro e no sentido horrio se o peso medido for menor que o peso padro Depois de cada ajuste, a balana tarada. Para tal, retire o peso padro do prato, acione a barra de tara da balana e coloque novamente o peso. Se o peso indicado for correto, a balana est pronta para o uso. 6.2. Calibrao de Balanas Analticas da Linha AG (Gehaka) A calibrao feita trimestralmente de acordo com a planiIha de Calibrao de Equipamentos e Vidrarias elaborada pelo Controle da Qualidade. Pode-se proceder da seguinte maneira: Remover qualquer objeto do prato 589
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Tarar a balana Colocar o peso padro no prato da balana e observar se o peso indicado o mesmo do padro Se a leitura for correta, a balana est calibrada; se for diferente, coloque uma chave de fenda no parafuso que se encontra no painel traseiro ou na lateral (depende do modelo) Girar a chave no sentido anti-horrio se o peso lido for maior do que o peso padro e no sentido horrio se o peso medido for menor que o peso padro Depois de cada ajuste, tarar a balana. Para tal, retire o peso padro do prato, acione a barra de tara da balana e coloque novamente o peso. Se o peso indicado for correto, a balana est pronta para o uso. Observaes: Anualmente ou quando necessrio, solicitar a assistncia tcnica dos rgos competentes reconhecidos pela ABNT para limpeza, regulagem e calibrao. Afixar o selo de manuteno e aferio peridica na balana. 0 registro de calibrao feito na Ficha de Controle de Calibrao na qual o farmacutico registra a data da callibrao, o peso encontrado e a situao da calibrao (aprovado, no-conforme, reprovado) datando e assinando. Todas as calibraes so registradas em formulrio prprio. A. Limpeza e Controle de temperatura no Refrigerador 0 degelo deve ser realizado uma vez por ms, dependendo da espessura do gelo em que se encontra o congelador. A limpeza realizada pelo funcionrio de servios gerais, devidamente treinado pelo farmacutico responsvel. Ao se fazer o degelo, os produtos que estiverem na geladeira, so transferidos para um isopor at que termine todo o processo de degelo e limpeza. A limpeza feita com um pano mido em soluo de detergente neutro e depois passando novamente um pano mido em gua para retirar a soluo anterior. 0 controle de temperatura feito atravs de termmetro de mxima e mnima localizado no interior da geladeira na posio vertical. Um funcionrio deve ser designado para verificar diariamente, pela manh e tarde a temperatura no refrigerador. A temperatura deve variar entre 2 C a 8 C. Esta variao de acordo com as es590
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro taes do ano. Afixado ao refrigerador esta a Ficha de Controle de Temperatura, (conforme modelo na pgina 594) na qual o farmacutico registra as temperaturas lidas datando e assinando. Leitura: A leitura dever ser funcionrio devidamente treinado. 1o) Temperatura do momento: indicada pela coluna de mercrio (coluna prateada) em ambos os lados. 2o) Temperatura mnima: a que est indicada ao nvel inferior do filete azul na coluna esquerda. 3o) Temperatura mxima: a que est indicada ao nvel inferior do filete azul na coluna da direita. 4o) Aps fazer a leitura, baixe os filetes azuis apertando o boto central, estes ficam situados sobre o menisco do mercrio. B. Calibrao de p H m e t r o Operao (funcionamento): Para efetuar uma medio de pH suficiente submergir a ponta do eletrodo (4 cm) e a sonda de temperatura na amostra a ser medida. Ligue o instrumento pressionando a tecla on/off. 0 medidor entra automaticamente no mdulo de medio de pH. Espere um ou dois minutos para a estabilizao do eletrodo. 0 valor do pH medido lido no display principal e a temperatura medida lida no display secundrio. Calibrao do p H m e t r o : A calibrao dever ser feita por funcionrio treinado que proceder da seguinte forma: Retire o eletrodo do recipiente contendo soluo de KCl 3 M. Rinse o eletrodo com gua recm destilada. Enxugue o eletrodo com papel absorvente macio. Rinse o eletrodo com a soluo tampo pH 7,01. Mergulhe o eletrodo em um recipiente contendo a soluo tampo de referncia de pH 7 , 0 1 , j u n t o com o sensor de temperatura. Homogeneize vagarosamente e espere dois minutos para o equilbrio trmico. Aperte o boto C para mostrar a temperatura da soluo tampo. Ajuste o boto pH para a leitura do valor de pH. Ajuste com uma chave de fenda no parafuso STD at que o visor mostre o valor de pH desejado. Lave o eletrodo e enxugue. 591
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Rinse o eletrodo no tampo referncia 4,01 (segundo ponto de calibrao) e homogeneize vagarosamente. Espere dois minutos e ajuste no parafuso SLOPE at que o visor mostre o valor de pH desejado. A calibrao do pHmetro est completa. Lave o eletrodo com gua destilada e seque com papel absorvente. Colocar o eletrodo na soluo de KCt. Observao: 0 eletrodo deve estar submerso 4 cm na soluo. 0 sensor de temperatura colocado prximo ao eletrodo de pH. Guardar as solues tampo no refrigerador. Retirar uma hora antes de efetuar a medico, para estabilizar com a temperatura ambiente. A. 0 pHmetro deve ser calibrado semanalmente. B. 0 registro de calibrao feito na Ficha de Controle de Calibrao (conforme modelo na pgina 595), na qual o farmacutico registra os pHs lidos datando e assinando. C. Provetas e clices: A calibrao deve ser feita por empresas autorizadas Calibrar a graduao volumtrica por pesagem com gua a 25 C em balana de preciso. Utilizar a vidraria com certificado de calibrao. Registrar todas as operaes de verificao e calibrao em formulrio prprio. *Alguns fornecedores comercializam vidrarias calibradas. D. Limpeza e Controle de temperatura da Estufa A limpeza da estufa deve ser feita uma vez por semana, sempre em horrio de menor fluxo de manipulao de receitas. Processo de limpeza: 1. Desligue a tomada de energia. 2. Retire todos os objetos que se encontram na estufa. 3. Aguarde at que atinja a temperatura ambiente atravs da leitura feita no termmetro instalado dentro da estufa. 4. Retire as grades. 5. Passe um pano mido e limpo em soluo simples de gua e detergente, e depois passar o pano mido em gua para retirada da soluo anterior. 6. Voltar com as grades limpas para o lugar. 0 controle da temperatura deve ser monitorado pelos envolvidos no setor, manipulador, servios gerais e farmacuticos, res592
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro peitando as caracteristicas de cada componente que est dentro da estufa e das instrues do fabricante. A temperatura mxima da estufa de 200 C. Para se efetuar a esterilizao de vidrarias ou matrias primas passveis de t a l tcnica, obedecer aos seguintes critrios: 1) Colocar o material a ser esterilizado na estufa e lig-la. Observar o termmetro instalado no teto da estufa com a escala extemamente. Assim que atingir a temperatura adequada marcar o horrio e registrar no mapa conforme modelo na pgina 595. 2) Temperatura para esterilizao (sem abrir a estufa): 170C durante uma hora ou 160C durante duas horas E. Aparelho de Ponto de Fuso A qualidade um requisito indispensvel em todas as fases do processo de fabricao de medicamentos, assim sendo, o controle da produo o melhor mtodo para manter a qualidade desejada, desde a matria prima at o produto acabado, e para garantir ao consumidor a alta qualidade dos medicamentos que recebe. A determinao de constantes fsicas, como o ponto de fuso, auxilia na determinao da pureza e identidade de uma substncia orgnica. Determinao do ponto de fuso pelo aparelho PF 1000: Mtodo do bloco metlico aquecido: consiste de um bloco metlico de elevada condutividade trmica, resistente s substncias sob anlise e de superfcie plana e polida, como bronze, platina, alumnio e similares. O bloco uniformemente aquecido e possui dimenses adequadas para acomodar o termmetro calibrado. Cada amostra previamente seca colocada em um tubo capilar de borosilicato com dimetro interno de 0,10 a 0,18 m m , sendo uma das extremidades previamente fechada por aquecimento. Formar uma coluna no fundo do capilar que tenha aproximadamente entre 2,5 a 3,5 mm de altura e compact-la, batendo suavemente o tubo de vidro sobre uma superfcie slida. O PF 1000 aquecido para que atinja uma temperatura de 30C abaixo do ponto de fuso previsto. Cada capilar introduzido no bloco de aquecimento para que haja tempo suficiente para aquec-lo, e a velocidade de aquecimento regulada para 1C a 2C por minuto. A temperatura aumentada at que haja a fuso da substncia. Neste caso, a determinao da faixa de fuso realizada visualmente por meio de uma lente de aumento para a observao do capilar. A temperatura na qual a substncia comea a fluidificar-se 593
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro ou formar gotculas na parede do capilar definida como incio da fuso, e a temperatura na qual a amostra toma-se completamente lquida, que evidenciada pelo desaparecimento da fase slida, definida como o final da fuso (Farmacopia Brasileira IV). 0 ponto de fuso definido como a temperatura em que sob uma mesma presso atmosfrica, h equilbrio entre os estados slido e lquido da mesma substncia. 0 ponto de fuso de uma substncia pura no deve ter variao maior que 0,5C (SHRINER, 1966). No entanto a variao no deve ser maior que 1C (SCHNEIDER) A presena de impurezas na amostra pode produzir um alargamento na faixa de fuso e tambm baixar o ponto de fuso. Ficha de Registro de Calibrao Marca do Equipamento: Modelo Setor Data da Peso Situao da Visto Calibraco Encontrado farmacutico calibraco
CONTROLE DE TEMPERATURA DO REFRIGERADOR TemperaTemperatura do Temperatura tura Data da momento mnima C mxima Visto aferio (mercrio em (filete azul (filete azul ambos os lados) esquerda direita) M T M T Legenda: /v \ = manh T = tarc e
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FICHA DE REGISTRO DE CALIBRACAO DO PHMETRO Marca: Modelo Setor Data 1 a leitura 2a leitura Situao Visto PH pH
FICHA DE REGISTRO DE ESTERILIZAAO EM ESTUFA Marca: Modelo Setor: Temperatura: 170C durante 1 hora / 160C durante 2 loras Data Temperatura Horrio inicial da Horrio final da Visto esterilizaco esterilizaco
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Obteno de gua Purificada

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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento de Operacional Padro

POPN 0 11 Emissor: Revisor: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
Aprovao:
TITULO: Obteno de Agua purificada com padro de qualidade aceitvel para a manipulao de produtos no-estreis
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para obteno de gua purificada com padro de qualidade aceitvel para a manipulao farmacutica de produtos no estreis. Este POP envolve todo o processo de obteno de gua, desde o abastecimento, armazenamento, filtrao, deionizao, destilao, limpeza, sanitizao dos equipamentos e registros das atividades envolvidas. A gua utilizada na farmcia deve ser clorada e fluoretada. A concentrao de ions deve ser assim determinada: IONS Flor (fluoreto de sdio) Cloro livre PPM 0,6 mnimo 0,9 mximo 0,5 mnimo 2,5 mximo
A obteno de gua purificada na farmcia para uso em produtos no estreis deve ser feita por deionizao (desmineralizao) ou destilao, porm algumas medidas anteriores e posteriores ao processo de purificao em si so tomadas para assegurar a qualidade da gua. 597
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 2. Responsabilidades Farmacutico Manipulador Funcionrio de Servios Gerais 3. Departamentos envolvidos Departamento Tcnico Departamento de Limpeza e Sanitizao 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Manuais dos Equipamentos 5. Material Necessrio Filtro externo: pr-filtro - Filtro ACQUAPURE; MODELO PRE 25, vazo nominal de 3200 L/hora; f i l t r o de carvo ativado. Filtro interno: Filtro industrial com cinco velas cermica - 5 micra Pr-filtro de carvo ativado acoplado ao deionizador Deionizador de gua Coluna permutadora de ons reserva Destilador de gua tipo Pilsen Recipiente de PVC para armazenamento da gua destilada Soluo sanitizante de hipoclorito de sdio 200 ppm Soluo sanitizante de perxido de hidrognio 5 % Soluo sanitizante de formaldedo Lixan 100 ou 120 Mangueiras 6. Procedimento Abaixo relacionado esto todas as etapas de captao e tratamento da gua para manipulao de produtos no estreis. 6 . 1 . Consideraes gerais: Para a garantia da qualidade da gua destilada realizada a anlise fsico-qumica e microbiolgica imediatamente aps o incio do funcionamento. Atravs dos dados microbiolgicos e fsico-qumicos durante um ano, so verificadas as mudanas sazonais e a influncia destas na qualidade da gua. A anlise fsico-qumica e microbiolgica deve ser feita no 598
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro mnimo trimestralmente, pelo Laboratrio de Controle da Qualidade conveniado e a condutividade da gua deionizada e destilada recomendvet que se faa mensalmente, no Laboratrio de Controle da Qualidade da Farmcia. 0 farmacutico elabora um relatrio descriminando todas as condies da gua conforme relatrio em anexo. A produo diria de gua destilada programada de forma que o seu armazenamento no ultrapasse vinte e quatro horas.
RELATORIO DE VERIFICAAO DA QUALIDADE DA AGUA Data Agua Agua deionizada Agua destilada Visto potvel (barrilete)
6.2. Filtro externo de carvo ativado: No cavalete de entrada de gua do servio de abastecimento local est instalado um filtro de carvo ativado. Caracteristicas do filtro: Toda gua oriunda do sistema de abastecimento filtrada antes de entrar na caixa d'gua. Revisar periodicamente (semanalmente) o elemento filtrante. Fazer a limpeza por retrolavagem ou trocar o carvo, conforme instrues do fabricante. Promover a troca do carvo ativado do filtro externo sempre que necessrio (aproximadamente de 5 em 5 anos). 599
*x
v
I
m
9g
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Operao e iimpeza: Para efetuar a retrolavagem (regenerao) fechar o registro de abastecimento. Desta forma, a gua flui pelo filtro no sentido oposto por uns 15 minutos. Utilizar uma mangueira para a descarga desta gua. Decorrido esse tempo, faz-se a inverso dos registros. Registrar em relatrio a operao executada FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE EXTERNO Marca do Equipamento: Modelo: Setor: Data Visto do Responsvel
6.3. Manuteno e limpeza das Caixas dgua No caso de armazenar a gua em caixa d'gua, manter a mesma sempre fechada para evitar a entrada de aves e outros animais. A farmcia pode dispor de 3 caixas d'gua: Uma de amianto de 1000 L (CAIXA I) - caixa principal Uma de fibra de 300 L (CAIXA II) - caixa reserva Uma de fibra de 300 L (CAIXA III) - reservatrio de gua de resfriamento do destilador. bombeada para a Caixa principal. As limpezas das caixas d'gua devem ser feitas semestralmente por profissional contratado. Para a limpeza utilizada gua e uma escova. No utilizar nenhum tipo de produto qumico. O registro da limpeza anotado na Ficha de Manuteno, que fica arquivada em pasta apropriada. Operao de limpeza e sanitizao: Esvaziar a caixa d'gua deixando apenas um palmo de gua. Esfregar a caixa d'gua com escova e gua residual. Fechar as torneiras e abrir somente a torneira mais prxima da caixa d'gua. Deixar essa torneira aberta at esvaziar a caixa. Encher novamente a caixa com dois palmos de gua. Colocar um litro de soluo de hipoclorito de sdio (aproximadamente 2% de 600
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro cloro livre) e esfregar toda a caixa com escova. Enxaguar bem a caixa e esvaziar abrindo todas as torneiras de saida desta caixa d'gua. Encher a caixa novamente. Observao: esta quantidade de hipoclorito de sdio calculada para 1.000 L de gua (2 ppm), portanto nas demais caixas so usadas quantidade proporcional ao volume de gua que cada caixa comporta. Caixa de 300 L utilizar 300 mL de hipoclorito de sdio.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N I - 1000 L Departamento de Limpeza e Sanitizao Data Limpeza Qtd de Hipoclorito de Na Visto Realizada por
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N II - 300 L Departamento de Limpeza e Sanitizao Data Limpeza Qtd de Hipoclorito Visto Realizada por deNa
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DA CAIXA D'AGUA N III - 300 L Departamento de Limpeza e Sanitizao Data Limpeza Qtd de Hipoclorito Visto realizada por de Na
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.4. Manuteno e limpeza do Fittro i n t e r n o com veias de cermica: No Laboratrio de Semi-slidos e lquidos recomenda-se um f i l tro com velas de 5 micra que fornece gua para o abastecimento do deionizador e destilador. Aps este filtro e, somente para o deionizador, existe um filtro de carvo ativado.
1 -1 TUBO o 1/2 " OU 3/4" X 3000 2-2REGISTRO<!>1/2"ou3/4" 53 - 4 JOELHO $ 1/2" ou 3/4" 4 - 2 NIPLE $ 1/2" ou 3/4" ou 2 ADAPTADORES 1/2" ou 3/4" 5 - 2 TAMPO 1/2" ou 3/4" 6 - 1 TORNEIRAP/JARDIM1/2" -^T \
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OBS: PARA 0 FILTRO DE 9 VELAS AS CONEXES SO DE 3/4 ou 1".
Caractersticas do filtro cermico: Vazo de 300 litros de gua filtrada por hora (diminuindo a medida que as velas vo se impregnando com a sujeira da gua). Vida til mdia: 8 a 10 meses. Elemento filtrante: 5 velas de material cermico microporoso ou ainda revestido com nitrato de prata. A cermica microporosa da vela retm as impurezas em suspenso contidas na gua. A prata esteritizante destri as bactrias, garantindo a mxima pureza bacteriolgica da gua. Limpeza do fittro purificador de gua: Revisar periodicamente o elemento filtrante, limpando ou trocando, conforme instrues do fabricante. A limpeza do elemento cermico feita sempre que for constatada uma queda na vazo do aparelho. 0 responsvel pela limpeza o funcionrio do Departamento 602
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro de Limpeza e Sanitizao, supervisionado pelo farmacutico. Proceder da seguinte forma: Sempre que se processar a limpeza das velas necessrio despressurizar o f i l t r o : Fechar o registro de entrada de gua; Abrir a o registro de dreno; Abrir a torneira da cmara de gua filtrada; Retirar o conjunto de velas sujas; Lavar os o'rings de vedao e a parte interna do f i l t r o ; Aguardar a secagem das velas e posterior limpeza e lavagem com jato de gua. Periodicamente recomenda-se uma leve lixada nas velas com lixa d'gua n 100 ou 120. Aps a limpeza e para restabelecer o funcionamento do f i l t r o necessrio: Posicionar adequadamente os o'rings de vedao; Colocar o conjunto de velas limpas; Fechar a cmara do f i l t r o ; Manter aberto a torneira de dreno e da cmara de gua filtrada; Abrir o registro de alimentao at o completo enchimento das cmaras; Abrir o registro de alimentao at o completo enchimento das cmaras; Aps sair todo o ar interior das cmaras fechar o registro e a torneira. Caso ocorra algum vazamento na tampa do f i l t r o , verificar o posicionamento do anel de vedao e o aperto do mesmo. A ficha de manuteno do aparelho fica guardada em pasta apropriada e o responsvel pela limpeza data e assina. Observaes: No utilizar sal, acar ou esponjas de ao, ou pela inverso do fluxo; A eventual presena de trinca superficial no compromete o funcionamento do elemento filtrante.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO ELEMENTO FILTRANTE INTERNO Marca do Equipamento: Setor: Laboratrio de Semi-Slidos e Lquidos Data Visto do Responsvel
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.5. Operao, Manuteno e Limpeza do Destilador 0 destilador tipo pilsen permite a passagem da gua atravs de um caminho levando evaporao em caldeira de cobre estanhada, percorrendo defletores e finalmente condensando-se, produzindo gua destilada, cristalina. Consideraes gerais: 0 destilador deve ser instalado segundo as recomendaes do fabricante, com pr-filtros que garantem a remoo de partculas e prolonguem a vida til do equipamento. A produo diria de gua destilada deve ser programada de forma que o seu armazenamento no ultrapasse vinte e quatro horas. 6.5.1. Operao: Abrir a torneira de alimentao, inicialmente com o fluxo de gua maior para um enchimento mais rpido. Quando o nvel de gua cobrir a resistncia, o automtico ser acionado ligando o aparelho. A lmpada piloto indicar que o nvel foi atingido e a resistncia est ligada. Diminuir o fluxo de gua na alimentao e aguardar a fervura. Quando a gua entrar em ebulio inicia-se o processo de destilao. Regule o fluxo de alimentao o suficiente para esfriar a gua destilada at a temperatura ambiente. Desprezar os primeiros 500 mL. No fechar totalmente o recipiente coletor e tambm no permitir que a ponta da mangueira fique submersa. Atingindo o volume necessrio de gua destilada, fechar a torneira. 0 aparelho continuar funcionando por aproximadamente mais dois minutos quando o automtico desligar. 6.5.2. Manuteno: A manuteno feita semestralmente, pelo funcionrio do Departamento de Limpeza e Sanitizao e supervisionado pelo farmacutico, da seguinte forma: Passar uma esponja de ao nas resistncias para remover as incrustaes e corroses, que dependendo do tipo de gua usada, com o passar do tempo acumulam-se, modificando o consumo de energia e rendimento do aparelho. Quando necessrio, solicitar um novo conjunto de resistncia. 604
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Para melhorar a visibilidade na cpula de vidro, passar uma esponja de ao em suas paredes, pois com o tempo as impurezas presentes na gua a ser destilada, acumulam-se, deixando-a opaca e manchada. Revisar todas as conexes, para evitar oxidaes, que causam mau contato ou curto circuito. Verificar sempre se a bia que aciona o sistema automtico de desligamento por falta de gua no est trancado por acmulo de impurezas. Deve se ter muito cuidado para no afetar o revestimento interno da cuba, ao ser feito a troca de resistncias ou remoes de incrustaes. Quando ocorrer algum arranho deve-se fazer o conserto com solda de estanho. 0 destilador est instalado segundo as recomendaes do fabricante, com pr-filtros que garantem a remoo de partculas e prolonguem a vida til do equipamento. A ficha de manuteno do aparelho est afixada neste e sempre que for realizada a manuteno, o responsvel data e assina.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA DO DESTILADOR Marca do Equipamento: Modelo: Setor: Data Visto do Responsvel
6.6. Manuteno e Limpeza dos Depsitos de gua Destilada: 0 recipiente de armazenamento um barrilete de PVC graduado externamente, com cantos arredondados e torneira desmontvel, que facilitam a higienizao. 0 reservatrio de gua destilada lavado semanalmente com uma esponja e gua. No utilizar nenhum produto de limpeza (detergentes, porexemplo). Enxaguar interna e externamente com gua potvel. Aps a limpeza, proceder a sanitizao com uma soluo de hipoclorito de sdio a 0,5%. Rinsar e enxaguar com gua destilada. A torneira deve ser desmontada mensalmente para limpeza e hi605
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro gienizao. A mangueira de transferncia da gua destilada do destilador para o reservatrio deve ser reta e ser higienizada ou substituda sempre que necessrio. Afixado no depsito de gua, deve encontrar-se a ficha de manuteno, na qual o responsvel pela limpeza e sanitizao registra a data e assina.
Funes
Nivel constante e conjunto de bias para proteo do equipamento na falta de gua Cpula de vidro temperado Caldeiia d e _ ^ cobre estanhada
Cpula de ao inox
Salda de gua de retrigerao.
Entrada de gu
Resistncia blindada em 230V. Cd 460120 paramod 522 Cd 460130 para mod 525
Saida de gua destilada.
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FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECAO DO DEPSITO DE GUA DESTILADA Marca do Equipamento: Capacidade: Setor: Data Visto do Responsvel
6.7. Manuteno e limpeza do Filtro de carvo A gua passa por 3 processos de filtragem: Filtragem fsica: Filtro de celulose com densidade graduada de 5 micras, retm as impurezas slidas em suspenso tais como resduos dos canos, argila, limo, ferrugem, areia, etc Fiitragem qumica bacteriolgica: Carvo ativado com sais de prata que absorve os agentes qumicos como o cloro, sulfato, pesticidas e materiais orgnicos volteis; eliminao acentuada dos germes e bactrias, reduzindo o gosto e odor do cloro. Filtragem fsica: filtro de celulose com densidade graduada de 2 micras retendo a menor das impurezas. Aps estes estgios a gua volta ao seu estado natural, ou seja, sem cheiro, gosto ou cor e encaminhada ao deionizador.
Trplice Filtrao
Carvo comsals deprata %.. e celulose ^ y ^ Celulose
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro A durabilidade do carvo ativado, existente no interior do elemento filtrante de ao tripla, de quatro a oito meses, em funo da quantidade de cloro existente na gua e do coeficiente de utilizao do aparelho. 0 responsvel pela troca do carvo anota a data na ficha de manuteno, assinando-a.
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECAO DO FILTRO DE CARVO ATIVADO INTERNO Marca do Equipamento: Vazo: Modelo: Capacidade: Setor: Visto do Responsvel Data
6.8. Operao, manuteno e limpeza do Deionizador 0 deionizador obtm gua desmineralizada, portanto anula a presena de ctions e nions em geral, cido silcio, cidos hmicos, carbonatos, cloretos, anidrido de carbono, nitratos e sulfatos. Apresenta um cartucho de leito misto.
Operao: A troca da coluna do deionizador feita sempre que a lmpada vermelha piscar ou ficar acesa continuamente, o que significa que a resina est prxima da saturao. Quando isso acontecer, proceder da seguinte forma: Fechar a torneira de alimentao e desligar o aparelho da rede eltrica. Erguer a coluna acima do nvel e deixar escorrer em local adequado. Remover toda gua que ficou no reservatrio, possivelmente contaminada. 608
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Coloque a coluna regenerada na mesma posio da anterior, votte a engatar a mangueira de alimentao na coluna, regule o fluxo de entrada e tire o ar da nova coluna. Ao encher a nova coluna, deve-se girar o parafuso de plstico no sentido anti-horrio para dar sada ao ar interno da coluna. A ficha de manuteno do aparelho afixada neste, e sempre que for feita a troca da coluna, o responsvel coloca a data e assina.
FICHA DE REGISTRO DE TROCA DE COLUNA DO DEIONIZADOR Marca do Equipamento: Setor: Modelo: Data Visto do Responsvel
Promover a troca das resinas permutadoras de ons assim que o resistivimetro indicar a necessidade de regenerao. Estocar em recipiente de PVC com tampa. Evitar a exposio direta luz solar para evitar o desenvolvimento de algas. Descartar qualquer sobra de gua desmineralizada ou destilada do dia anterior. Sanitizar semanalmente o depsito de gua destilada. Desmineralizar ou destilar somente a quantidade suficiente de gua para o uso do dia. Registrar em relatrio a operao executada (Registros/Relatrios das atividades controladas por exigncia legal ou manuteno de um nvel mnimo aceitvel de qualidade). Ocorrendo um nvel de contaminao bacteriana elevada, promover a sanitizao no deionizador com soluo de formaldedo a 2% (no passar no carvo ativado, pois o mesmo absorve o formol e vai liberando lentamente na gua) ou com uma soluo de perxido de hidrognio a 5% (p/p)
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.9. Avaliao da Qualidade da gua A avaliao da qualidade da gua utilizada na farmcia feita de acordo com o tem 6.1 ficando como responsvel, o farmacutico. So coletadas amostras das torneiras dos seguintes pontos: Sada da torneira do laboratrio de semi-slidos e lquidos (gua potvel) Sada do destilador (barrilete) Sada do deionizador As amostras para anlise microbiolgica so coletadas em frasco estril conforme orientao abaixo. Os resultados so registrados na Ficha de Avaliao da Qualidade da gua, onde consta a data de envio e chegada da amostra, o visto do responsvel pelo envio e recebimento da amostra, a situao microbiolgica e fsico-qumica: aprovada ou reprovada. Existe uma ficha para cada equipamento: destilador, deionizador, filtro, etc. Estas fichas so arquivadas no Laboratrio de Controle da Qualidade bem como os respectivos laudos de anlise. 6.9.1. Tcnica de Coleta de gua (para anlise microbiolgica) Remover a tampa do frasco (esterilizado na prpria farmcia ou enviado pelo laboratrio conveniado) juntamente com o papel de alumnio protetor com todos os cuidados de assepsia, utilizando lcool 70% nas mos em abundncia, tomando cuidado para evitar a contaminao da amostra pelos dedos ou outro material; Encher 3 do volume do frasco; Fechar o frasco imediatamente aps a coleta, fixando a tampa com fita larga adesiva transparente, por exemplo; Identificar a amostra no frasco e preencher corretamente a Ficha de Registro; Os frascos para coleta de amostras de gua so esterilizados: em estufa fechada a 170C durante uma hora ou a 160C durante duas horas. Observaes: Tempo entre a coleta e a anlise da amostra (sua chegada ao laboratrio) o menor possvel. Quando o tempo decorrido entre a coleta e o inicio da anlise no laboratrio ultrapassar o perodo de uma hora, a amostra acondicionada em caixa trmica (isopor ou similar) e refrigeradas em gelo. 0 gelo destinado a refrigerao acondicionado em embalagem ntegra, de maneira que evite o contato direto entre a amostra e o gelo. A coleta de amostras para anlise bacteriolgica sempre antecede a coleta para qualquer outro 610
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro tipo de anlise, a fim de evitar o risco de contaminao. A. Coleta de amostras de gua em sistemas de distribuico (torneiras): Limpar toda a rea externa da sada de gua com lcool 70%; Abrir a torneira de modo que o fluxo seja pequeno e no haja respingos, deixando a gua escoar aproximadamente trs minutos. Observaes: A torneira no deve ter aerados ou filtros, nem apresentar vazamentos. Quando a finalidade do exame a avaliao da qualidade da gua da rede, importante verificar se o ponto de coleta recebe gua diretamente da rede de distribuio e no de caixas, reservatrios ou cisternas. FICHA DE REGISTRO DE AVALIAAO DA QUALIDADE DA AGUA Local de co eta da amostra: Situao Situao Data envio Data Visto do Responsvel da Anlise da Anlise chegada fsicoEnvio Chegada microbiolgica qumica
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Controle Ambiental nos Laboratrios e Almoxarifado

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POPN 12 Emissor: Revisor: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
Aprovao:
TITULO: Controle Ambiental nos Laboratrios e Almoxarifado
1. Objetivo Definir normas para o controle de temperatura e umidade nos laboratrios e almoxarifado compatveis para o armazenamento de matrias primas e embalagens, assegurando tambm o bem-estar dos funcionrios. 2. Responsabilidades Farmacutico Funcionrios 3. Departamentos envolvidos Tcnico Suprimentos 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG Boas prticas de manipulao 1 a edio - 1997 Manuais dos Equipamentos
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Termohigrmetro Desumidificador Ar condicionado Exaustores 6. Procedimento 6 . 1 . Desumidificador: A utilizao do desumidificador tem como objetivo a retirada do excesso de umidade atravs de um sistema que retira fisicamente o excesso de gua presente no ar, mantendo a umidade relativa no ambiente em porcentagens ideais (30 a 45%). Um ambiente mido reconhecido pela condensao sobre os vidros, atmosfera fria e no confortvel. Se nada por feito para combater o excesso de umidade pode surgir mofo, bolor, odores, oxidao, caros e principalmente umidade nos ps e cpsulas, compromentendo a manipulao. A limpeza do reservatrio de gua diria. 6.2. Termohigrmetro: Instrumento que permite a leitura de temperatura e umidade de um ambiente. 0 Laboratrio de Slidos e tambm o Departamento de Suprimentos devem possuir um termohigrmetro para controle da temperatura e umidade do ar. No Laboratrio de Slidos colocado um desumidificador compativel com a rea da sala. 0 manipulador verifica diariamente a temperatura e umidade registrada no termohigrmetro e registra na Ficha de Controle de Temperatura e Umidade dos ambientes indicados, datando e assinando.
FICHA DE CONTROLE DE TEMPERATURA E UMIDADE Setor: Data Temperatura mnima C Temperatura mxima C Umidade relativa do ar % Visto do Responsvel
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7. Informaes complementares sobre ventilao/exausto em laboratrios A renovao do ar consiste na renovao sistemtica forada de todo o ambiente. Por insuflamento e/ou exausto, troca-se o volume de ar total do ambiente, tantas vezes por hora quantas forem necessrias. Para uma renovao eficiente, deve-se garantir que o ar cruze todo o ambiente, evitando ilhas de estagnao ou turbulncia, sempre respeitando a lei natural de que o ar aquecido sobe, portanto, o resultado ser melhor se o insuflamento se der em nveis prximos ao piso, enquanto a exausto, junto ao teto. 0 que determina a capacidade de captura de um exaustor a sua curva caracterstica, dada pela vazo e presso esttica. Nos processos de manipulao de ps ou lquidos volteis, a exausto no representa 100% da soluo. Deve-se ater aos procedimentos, pois quando se trabalha em ritmo acelerado ou em locais inadequados, a larga disperso dos contaminantes reduz o efeito da exausto. Quando houver exausto em pequenos ambientes, deve-se cuidar para que haja entradas (ou sadas) de ar, s assim o ar poder ser retirado, pois haver reposio. Filtros que retm contaminantes so limpos ou substituidos periodicamente, medida que forem saturando, e de acordo com as especificaes do fabricante. Filtros devem reter contaminantes em alojamentos que no permitam seu retorno ao foco gerador (parte externa da farmcia). Em ambientes condicionados, qualquer renovao de ar (quer por insuflamento, quer por exausto) os descondiciona. Entretanto, a renovao imprescindvel. Em laboratrios onde o controle da temperatura se faz necessrio simultaneamente exausto, quer por capela ou sistemas localizados, haver renovao e conseqente descondicionamento, exigindo, portanto, maior carga trmica do equipamento. Nestes casos, recomenda-se utilizar vazes mnimas necessrias nos exaustores, evitando alto consumo dos equipamentos de ar condicionado. 7 . 1 . Ar condicionado: Limpeza e manutenco do fitro de ar: Para manter o ar do ambiente sempre limpo necessrio a cada 15 dias ou com maior freqncia (dependendo do ambiente), realizar a limpeza do filtro de ar. 615
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Para retirar o f i l t r o , segure a salincia arredondada e puxe-a para a direita at retirar o filtro completamente. Depois de retirado, lave-o com gua e sabo neutro, seque-o e encaixe-o novamente na grade frontal. Limpeza da grade frontal: feita com um pano macio e seco. Se isso no for suficiente, utilize um pano mido e sabo neutro. Nunca jogue gua diretamente na grade nem use produtos qumicos. Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do Ar Condiconado, datar e assinar. Limpeza interna: Uma vez por ano, a aparelho submetido a uma limpeza interna, face ao acmulo de p e resduos no evaporador e no condensador. Estas condies prejudicam a eficincia do produto podendo causar danos ao aparelho. Contratar uma firma especializada nesta tarefa. Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do Ar Condicionado, datar e assinar. 7.2. Exaustor: Manuteno e limpeza: aconselhvel deixar o exaustor em funcionamento durante uns 15 minutos depois de terminada a manipulao, para completa evacuao do ar viciado. A limpeza deve ser feita semanalmente. Limpar todos os depsitos de sujidades acumulados no exaustor e em outras superfcies. No mnino, todos os componentes devem ser limpos de 2 em 2 meses. Para fazer a limpeza proceder do seguinte modo: Deslig-lo da rede eltrica Retirar a bandeja de recolha de p, deslizando-a sobre as suas guias;
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Retirar a tampa exteror presssionando os botes laterais; Sada a tampa, pode retirar a turbina; Para limpar a voluta, passar um pano umidecido com lcool a 70% ou detergente neutro; 0 filtro retm as partculas de p suspensas no ar extraido, por conseguinte, est sujeito a obstrues de vez em quando. Depois de extrada a tampa exterior, separar o f i l t r o , desapertando as porcas que tem dentro; Lav-lo com gua e detergente neutro, deixando dissolver o p acumulado; Enxaguar, abundantemente, com gua e deix-lo secar antes de montar de novo na tampa. Registrar na Ficha de Controle de Limpeza do filtro do exaustor, datar e assinar. FICHA DE CONTROLE DE LIMPEZA DO AR CONDICIONADO Setor: Data Visto do Responsvel
FICHA DE CONTROLE DE LIMPEZA DO FILTRO DO EXAUSTOR Setor: Data Visto do Responsvel
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Limpeza e sanitizao de pisos, paredes, ambientes, equipamentos e utenslios

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Manual de Boas Prticas de Mampulao Procedimento de Operacional Padro

Aprovao:
Ttulo: Limpeza e sanitizao de pisos, paredes, ambientes, equipamentos e utensilios
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para limpeza e sanitizao de pisos, paredes, ambiente, equipamentos e utenslios de manipulao. 2. Responsabilidades Farmacutico Manipulador Funcionrio do Departamento de Limpeza e Sanitizao 3. Departamentos envolvidos Departamento de Limpeza e Sanitizao Departamento Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Detergente neutro com tensoativo aninico (fabricado na prpria farmcia ou industrializado) Desinfetantes domiciliares com diferentes tipos de agentes bactericidas para fazer o rodzio Soluo sanitizante de lcool a 70% para equipamentos, utenslios e bancadas Soluo sanitizante para ar ambiental em recipiente spray Gel sanitizante de lcool a 70% para as mos Soluo sanitizante com hipoclorito de sdio a 200 ppm de cloro ativo Soluo sanitizante com hipoclorito de sdio a 400 ppm de cloro ativo Estufa eltrica de secagem e esterilizao Equipamentos de proteo individual (botas de borracha, luvas, mscaras, culos de proteo) Cesto de lixo provido de tampa, pedal e saco plstico. 6. Procedimento 6 . 1 . Depsito de Material de Limpeza: O depsito de material de limpeza, localizado ao lado do tanque deve possuir: Baldes Rodos Vassouras Panos de cho Esponjas Escovas Diversas solues para limpeza e sanitizao. Tais materiais podero ser assim identificados:
Area Manipulao, Controle da qualidade, rea de paramentao e Almoxarifado Demais reas da farmcia
Cor Verde Vermelho
O fluxo da limpeza dever ser das reas de manipulao para as reas de dispensao.
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CRONOGRAMA DE LIMPEZA DAS INSTALAES DA FARMCIA Responsvel: Horrio Loja Loja Areas externas Areas externas Areas externas Refeitrio, Sanitrio e Vestirio Limpeza dos panos da farmcia, organizao dos matriais de limpeza e solicitao dos mesmos atravs de formulrio para para o setor de compras Lavagem dos materias nos Laboratrios de Slidos e Semi-Slidos e Lquidos Horrio de almoo do funcionrio Administraco Almoxarifado Executao das tarefas descritas na tabela abaixo TAREFAS (Semanais, Quinzenais, Mensais, Semestrais e Anuais). Alternar tais tarefas durante a semana. Area de paramentao Laboratrio de Controle da Qualidade Lanche Laboratrio de Solidos Laboratrio de Semi-Slidos e Lquidos
Observao: toda limpeza do Laboratrio de Slidos deve ser em horrio diferente da manipulao, a fim de evitar possvel excesso de umidade no ambiente.
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Tarefas Dirias Limpar os pisos de todos as Limpar pisos e louas dos sanitreas intemas da farmcia rios com a soluo n 1 (Ver solues de limpeza) Limpar o Refeitrio e Vestirio Limpar reas externas da loja (calada), entrada lateral e fundos) Limpar e sanitizar com lcool Retirar o lixo a 70 % bancadas, divisrias e prateleiras Limpar exautores das capetas Limpeza e sanitizao do reserdo Laboratrio de Slidos vatrio do desumidificador. Usar soluo n 6.2.4 Limpar todos os ambientes Limpar as prateleiras da Loja com soluo n 6.2.8 (recepcionista) Ordem de limpeza: 1o) Limpar o piso com pano mido embebido na soluo n 6.2.1 2o) Enxaguar o piso com um pano mido 3o) Usar desinfetante de uso domstico (rodzio semanal)
Tarefas Semanais Lavar a calada, fundos e entrada lateral, escada principal de acesso farmcia com soluo n 6.2.7 Limpar e sanitizar o depsito de Limpar a estufa gua destilada Limpar armrios e prateleiras Lavar as lixeiras e sanitizar com onde guardam matrias primas a soluo n 6.2.6 e materiais de embalagem de todos os Departamentos com lcool a 70% Limpeza dos exautores dos Laboratrios Sanitizar os pisos dos labora- Limpar e sanitizar janelas, portrios com a soluo n 6.2.7 tas, rodaps e interruptores com soluo n 6.2.2 Lavar os sanitrios
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Tarefas Limpar as luminrias, interruptores e tomadas Limpar internamente os armarios onde guardam vidrarias Quinzenais Limpar o fogo Limpeza das grades e do filtro dos aparelhos de ar condicionado
Tarefas Mensais Degelar e limpar a geladeira Limpar paredes internas e tetos Limpar filtro interno com 5 Limpeza e sanitizao interna velas dos exaustores Tarefas Semestrais Limpar a caixa de gordura Limpar o destilador Limpar as caixas d'gua e for- Desmontar e limpar grades com ro da loja (contratar pessoal telas protetoras contra entrada especializado) de insetos Tarefas Anuais Limpeza interna dos aparelhos de ar condicionado por pessoal autorizado
Pintura e reparos
Observaes: 0 manipulador deve manter o seu ambiente de trabalho limpo e organizado. As vidrarias e demais utenslios so limpos pelo prprio manipulador, assim como sua sanitizao, secagem e guarda. As bancadas, aps cada manipulao so limpas pelo prprio manipulador. Quando necessrio, solicitar a presena do funcionrio de servios gerais paara a limpeza. 6.2. Solues de Limpeza: 0 preparo da soluo de lcool etlico a 70 GL segue a regra da "Reduo do Grau Alcolico", conferindo a diluio com o alcometro: X = Graduaco desejada x Volume desejado Graduao disponvel X = quantidade de lcool de graduao disponvel a ser completada 623
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro com gua destilada at o volume desejado para obteno da graduao desejada. As solues de limpeza deve ser preparadas nos respectivos baldes da seguinte forma: 6 . 2 . 1 . Soluo de limpeza geral de pisos e sanitrios: PRODUTO CONCENTRAO gua sanitria (Hipoclorito de sdio - HCIO - 0,5% com aproximadamente 2% de cloro livre) Detergente aninico 1 % gua potvel qsp 100 ml_ Validade: preparar, utilizar e descartar o restante. Exemplo: para cada 2 litros de soluo usar: gua sanitria 10 ml_ Detergente 20 mL gua potvel 1970 mL O funcionrio da limpeza e servios gerais usa luvas de borracha para a preparao das solues e execuo da limpeza. O depsito de material de limpeza tem prateleiras e armrios que permitem a segregao de utenslios de cada setor. As vassouras, rodos e panos devidamente limpos so pendurados em suportes apropriados. 6.2.2. Soluo detergente para lavagem de utensilios, equipamentos, paredes e pisos CONCENTRAAO PRODUTO Qsp100% Agua deionizada 10% lcool etlico a 96 GL Phenonip (fenoxietanol e parabenos) 0,5% Lauril ter sulfato de sdio (Texapon 30% HBN) Mistura de isotiazolinonas (Kathon 0,04% 1 CG) Embalagem: garrafa plstica. Validade: 1 ano. Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. FASE 1 1 1 1
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2.3. Sabonete bactericida para lavagem das mos PRODUTO CONCENTRAO gua deionizada Qsp 100% EDTA Na2 0,2% cido ctrico anidro 0,06 % Lauril ter sulfato de sdio (Texapon 30% HBN) Cocoamidopropil betana (Dehyton KB) 5% 1 Decil poliglicose (Plantarem 2000) 1 4% Dietanolamida de cido graxo de coco 4% 2 (Comperlam KD) 2 Irgasan DP 300 0,'5% Embalagem: saboneteira com vlvula tipo pump Validade: 1 ano Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Misturar, em separado, na ordem indicada os componentes da fase 2, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Aquecer sob agitao at completa solubilizao dos slidos (aproximadamente 50C). Analisar o pH e corrigir, caso necessrio, na faixa de 6,0 a 7,0. FASE 1 1 1 1
6.2.4. Soluo sanitizante de lcool a 70 % para utensilios, equipamentos e calados FASE PRODUTO Agua deionizada 1 Alcool etlico neutro 1 Propilenoglicol 1 Embalagem plstica spray Validade: 1 ano CONCENTRAAO Qsp 100% 70% 5%
Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2.5. lcool gel sanitizante para mos PRODUTO CONCENTRAAO Agua deionizada Qsp100% 0,5% Polmero carboxivinlico (Carbopol 940) 2 lcool etlico 70% 2 Propilenoglicol 5% 2 Aminometil propanol (AMP 95) 0,2% Embalagem: saboneteira com vlvula tipo pump Validade 1 ano Preparao: Misturar na ordem indicada os componentes da fase 1, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Misturar, em separado, na ordem indicada os componentes da fase 2, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Adicionar sobre a mistura da fase 1. Homogeneizar por 2 minutos. Analisar o pH e corrigir, caso necessrio, na faixa de 6,0 a 7,0. 6.2.6. Soluo sanitizante de hipoclorito de sdio 200 ppm PRODUTO CONCENTRAAO Agua deionizada Qsp100% Hipoclorito de sdio 12 % de cloro 0,17% ativo Embalagem: vidro mbar Validade: 30 dias sob refrigerao Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. FASE 1 1 6.2.7. Soluo sanitizante de hipoclorito de sdio 4 0 0 ppm FASE 1 1 PRODUTO CONCENTRAAO Agua deionizada Qsp 100% Hipoclorito de sdio 12 % de cloro 0,34 % ativo FASE 1 1
Embalagem: vidro mbar Validade: 30 dias sob refrigerao Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. 626
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2.8. Soluo sanitizante para uso ambiental
FASE 1 1 1
PRODUTO lcool etlico Propilenoglicol Cloreto de benzalcnio 50 % (Sunquart BC 50)
CONCENTRAAO Qsp 100% 50% 0,4%
Embalagem plstica spray Validade: 1 ano Preparao: Misturar na ordem indicada na frmula os componentes, homogeneizando cada um antes de adicionar o seguinte. Estocar as solues em recipientes plsticos adequados, identificando com o nome da soluo, a finalidade de uso, a data de fabricao, o nmero do lote e o prazo de validade. Guardar as embalagens em local abriga do calor e luz excessivos. 6.3. Laboratrios: Na rea de Paramentao, colocar um borrifador com soluo de lcool a 70% (soluo n 6.2.4), um dispensador com lcool Gel Sanitizante para mos (n 6.2.5) e uma saboneteira com sabonete n 6.2.3. Borrifar lcool na sola dos sapatos e esfregar com papel absorvente, antes de entrar nos laboratrios. Proceder a limpeza e sanitizao das bancadas aps o trmino de cada manipulao com soluo de lcool a 70%. No final do expediente dirio, proceder a limpeza e sanitizao de todos os pisos, pias, divisrias e bancadas. A varredura dos pisos dos laboratrios feita com um pano mido e aps a varredura usar desinfetante de uso domstico, fazendo rodzio dos mesmos. Usar soluo de hipoclorito de sdio a 0,5% somente nos pisos. Nas bancadas, pias e prateleiras usar soluo de lcool a 70%. A limpeza das prateleiras feita diariamente e a dos armrios dos laboratrios semanalmente. O lixo de cada laboratrio depositado em recipiente especial com tampa e esvaziado e limpo fora do local de manipulao. Esvaziar os cestos de lixo sempre que necessrio e no final do expediente. No final do expediente, aps desligar o exaustor e o ar condicionado, sanitizar o ar ambiente com Soluo sanitizante para uso ambiental (n 6.2.8) borrifando o mesmo com o produto. Deixar agir at o dia seguinte. Limpar o local, antes de iniciar os trabalhos.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.4. Utenslios e equipamentos: Todas vidrarias, utenslios de porcelana, plsticos e inox so limpos com detergente neutro, enxaguados com gua limpa e posteriormente sanitizados com soluo de lcool a 70%. Os utenslios resistentes ao calor so esterilizados em estufa eltrica a 170C por um perodo de 1 hora ou a 160C durante 2 horas. Quando se deseja somente a secagem da vidraria, 60 C durante 30 minutos so suficientes. Equipamentos so limpos e sanitizados e protegidos por sacos plsticos, enquanto no esto sendo usados. Anotar as informaes na Ficha de controle de limpeza e sanitizao. 6.5. Embalagens: Todos os componentes de embalagem (frascos, potes, esptulas plsticas, tampas, batoques, bisnagas plsticas ou metlicas, vidros, pvc, antes de sua utilizao so lavados e enxaguados com gua corrente e sanitizados com lcool a 70% com exceo dos vidros, que aps a lavagem, so esterilizados em estufa eltrica 170C por 1 hora. Aps o procedimento acima, armazenar as embalagens em sacos plsticos de polietileno transparente, selar e etiquetar : "LIMPO E SANITIZADO". As embalagens que sero utilizadas diariamente so armazenadas em armrio fechado e substitudas quando necessrio. 6.6. Instalaes (Loja, Almoxarifado, Banheiros, Vestirio, Copa e Administrao): No incio do expediente proceder a limpeza e sanitizao de todos os pisos e das instalaes sanitrias da farmcia. A varredura dos pisos dos laboratrios feita com um pano mido e embebido na soluo n 6.2.1, depois enxaguar com um pano mido e aps usar desinfetante de uso domstico, fazendo rodzio dos mesmos. No final do expediente sanitizar o ar ambiente com Soluo sanitizante para uso ambiental (n 6.2.8) borrifando o mesmo com o produto. Deixar agir at o dia seguinte. Semanalmente vedar os ralos e sanitizar os pisos com soluo de hipoclorito de sdio 200 ppm de cloro ativo (n 6.2.6). Proceder a limpeza semanal de janelas, portas e rodaps. As prateleiras da loja so limpas diariamente e do almoxarifado sempre que necessrio (pelo menos quinsenalmente). 628
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Proceder a limpeza mensal de todas as paredes internas e tetos. 6.7. Pessoal: Lavar as mos todas as vezes que for necessrio, principatmente aps a utilizao dos sanitrios, com sabonete bactericida. Aps a secagem das mos, utilizar lcool gel bactericida para sanitizar as mos ou toda vez que for necessrio, principalmente antes de iniciar a manipulao. Vide POP - Conduta de Manipuladores e Funcionrios: Higiene Pessoal, Conduta, Higienizao das mos, uso correto dos equipamentos de proteo individual e ao produto.
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Qualificao de Fornecedores, Compra de Matria Prima e Materiais de Embalagem

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Aprovao:
TITULO: Qualificao de Fornecedores, Compra de Matria Prima e Materiais de Embalagem 1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na qualificao de fornecedores, compra de matrias primas e materiais de embalagem para uso na farmcia de manipulao. Estabelecer diretrizes e documentaes apropriadas para a aquisio de matrias primas utilizadas na manipulao magistral, visando assegurar que todos os medicamentos manipulados possuam qualidade apropriada. 2. Responsabilidades Diretor Administrativo Diretor Tcnico 3. Departamentos envolvidos Administrativo Suprimentos Compras 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 USP-24 631
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Cadastro de fornecedores Lista de matrias primas aprovadas por fornecedor sta de embalagens aprovadas por fomecedor Catlogos de Distribuidores e Fornecedores Pedido de Compra Planilha de Oramentos 6. Procedimento Ao adquirirmos uma matria prima de um fomecedor e transformamos a mesma em medicamento, estamos assumindo toda a responsabilidade da qualidade do produto perante o consumidor e o prescritor. Segundo a vigsima quarta edio da USP, onde trata de Manipulao Farmacutica estabelece; "o farmacutico responsvel pela manipulao de preparaes com potncia, qualidade e pureza aceitveis, bem como embalagem e rotulagem apropriadas, de acordo com as boas prticas de manipulao farmacutica, padres oficiais, informaes e dados cientificos relevantes". A qualidade da preparao magistral depende do uso de matrias primas de qualidade. Para a manipulao magistral, deve-se preferir substncias com grau farmacopico (farmacopias oficialmente reconhecidas). Podendo tambm ser utilizadas substncias de maior grau de pureza, como os reagentes analticos certificados com grau da American Chemical Society ou Food Chemicals Codex. Para quaisquer substncias utilizadas na manipulao que no tenham sido adquiridas de fabricantes validados, o farmacutico deve estabelecer, por meios razoveis, sua pureza e segurana, o que pode incluir anlise do lote, reputao do fabricante ou confiana da fonte. Se for utilizado um medicamento industrializado como fonte de principios ativos na preparao de uma prescrio magistral, somente sero aceitos medicamentos provenientes de recipientes identificados com nmero de controle do lote e prazo de validade. Se for utilizado um medicamento industrializado, todos os componentes da forma farmacutica so considerados, no que se refere ao seu uso pretendido e seu efeito potencial sobre sua eficcia global (potncia, qualidade, pureza, estabilidade, compatibilidade) da preparao magistral. 0 farmacutico tem como primeira escolha as matrias primas grau USP/NF. Se essas substncias no estiverem disponiveis, o farmacutico utiliza a sua capacidade profissional para discriminar 632
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro as matrias primas de acordo com o grau descendente de pureza, como descrito a seguir: USP/NF - Matrias primas que apresentam a pureza padro, conforme a tolerncia indicada pela USP/NF para contaminantes nocivos sade. Reagentes ACS - Matrias primas de elevada pureza de acordo com as especificaes mnimas indicadas pela Reagent Chemicals Comittee of the American Chemical Society. Quimicamente pura, CP - Mais refinada, mas ainda de qualidade desconhecida. Grau Comercial ou Tcnico - Qualidade indeterminada. Os graus referidos como o reagente analtico (PA), cromatografia lquida de alta eficincia (HPLC), grau espectroscpico (SG) e padro primrio (OS) so graus de elevada pureza que so utilizadas primariamente em qumica analtica e Para manter uma qualidade consistente em preparaes magistrais importante utilizar matrias primas de qualidade, obtidas de fomecedores idneos. A consistncia na qualidade tambm aumenta quando se utiliza sempre o mesmo fornecedor. Quando se utilizam diferentes fornecedores, as variaes nas caractersticas fsico-qumicas das matrias primas como, por exemplo, o tamanho da particula, podem alterar a resposta esperada para a preparao farmacutica. Tambm importante selecionar um segundo fornecedor, caso problemas inesperados ocorram com o fomecedor principal. A escolha de um fomecedor idneo, criteroso e competente trar tranqilidade e segurana na relao de negcios. A relao entre a farmcia e o fomecedor de cumplicidade, visando a completa satisfao do cliente. Os fomecedores que no atendam os anseios da farmcia so eliminados. A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao garante que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. Os materiais devem ser adquiridos de fabricantes fomecedores qualificados quanto aos critrios de qualidade. 6.1 . Qualificao de Fornecedores A qualificao deve ser feita abrangendo, no mnimo, os seguintes critrios: Comprovao de regularidade perante a autoridade sanitria atravs do envio de cpia do Alvar Sanitrio atualizado, ficando o mesmo arquivado no Departamento Administrativo; 633
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Compromisso formal do exato atendimento s especificaes estabelecidas pelo farmacutico; Compromisso formal de apresentao dos certificados de anlises de cada lote fornecido comprovando as especificaes estabelecidas e acordadas; Apresentao de literaturas tcnicas quando solicitadas; Envio de amostras quando solicitadas; Informaes de terceiros; Atravs de visitas s instalaes quando se observa a parte fsica, rea de estocagem, laboratrios, rea de fracionamento, procedimentos escritos de operao, etc.
6.2. Efetivao da compra 0 funcionrio encarregado de efetuar as compras, baseado no pedido do almoxarifado, envia ao fomecedor pr-qualificado, o pedido de oramento com o prazo de entrega e a quantidade mnima para compra, por escrito, detalhando cada item de matria prima ou material de embalagem utilizado na farmcia, com as devidas observaes. Utilizar o fax ou correio eletrnico. 0 funcionrio encarregado deve comparar as condies de, no mnimo, dois fornecedores. No caso da compra de embalagens pela primeira vez, solicitar amostras para a avaliao da resistncia e da qualidade do material. Descrever detalhadamente a matria prima por seu nome qumico, nome comercial, concentrao desejada e forma de apresentao, quando houver mais de uma concentrao ou forma de apresentao. Solicitar que a matria prima seja identificada por seu nome qumico ou comercial, nome do fabricante, nmero de lote e prazo de validade. Solicitar a forma de acondicionamento mais adequada para cada insumo, notadamente os produtos sensveis luz, umidade e temperatura. Solicitar sempre o envio do laudo analtico para cada matria prima adquirida. Solicitar a transportadora que ser encarregada do transporte e as condies do frete. Aps anlise e aprovao do oramento pelo Diretor Administrativo, efetuar a compra.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro PLANILHA DE ORAMENTOS

Razo Social: Endereco: Tel/fax: CNPJ: Descrio Especificao Preo Kg/g
Fornecedor Embalagem
| Inscrio Estadual: Fornecedor Val. Preo Kg/g Embalagem Val
Fornecedor Preo Kg/g Embalagem Val.
FICHA DE PEDIDO DE COMPRA DE MATERIA PRIMA E MATERIAIS DE EMBALAGEM NUMERO: 000 Data: Faturamento/ Cobrana:
Razo Social:
Endereo: Tel/fax: CNPJ: Fornecedor: Telefone Vendedor Local de entrega: CODIGO QTDE
Insc.Est. Fax
UNID. DESCRIAO/ ESPECIFICAO
PREO PREO UNITRIO TOTL
Total de itens Prazo de entrega Condies de pagamento Comprador 635
Sub-total Frete
Outras despesas
Total
Recebimento de Matrias-primas e Materiais de Embalagem

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Aprovao:
Ttulo: Recebimento de Matrias-primas e materiais de embalagem 1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas no recebimento de matriasprimas e materiais de embalagem pela farmcia. 2. Responsabilidades Manipulador Farmacutico Responsvel Diretor Administrativo 3. Departamentos envolvidos Suprimentos Administrativo Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Ficha de Pedido de Cotao/Compra de matria-prima e materiais 637
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro de embalagem Laudo analtico do fomecedor Ficha de recebimento de matria-prima/materiais de embalagem Notas fiscais Etiquetas de situao dos materiais Carimbo "Peso conferido" para substncias da Portaria 344 Prateleiras devidamente identificadas Armrio com chave para guarda de substncias sujeitas a controle especial Geladeira com prateleira ou gaveta reservada para produtos em "quarentena" 6. Procedimento 0 recebimento dos materiais realizado pelo farmacutico e de acordo com os procedimentos estabelecidos. 6 . 1 . Recepo das matrias-primas e materiais de embalagem: Todos os materiais so recebidos pela porta dos fundos da farmcia (sempre que possvel pela planta fsica do estabelecimento) e entregue no almoxarifado. Todos os materiais so submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade da embalagem, a correspondncia entre o pedido de cotao/compra, a nota fiscal, confirmao de peso ou volume (ainda na presena do funcionrio da transportadora), necessidade de conservao especial e os rtulos, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque ou por sistema informatizado. 6.2. Identificao: As matrias-primas devero estar adequadamente identificadas e os rtulos contm, pelo menos, as seguintes informaes: denominao (DCB ou DCI) nmero do lote atribudo peto fabricante / fornecedor data de fabricao e prazo de validade condies de armazenamento e advertncia, se necessrio identificao completa do fabricante/fomecedor Qualquer divergncia ou qualquer outro problema que possa afetar a qualidade da matria prima, analisada pelo farmacutico para orientar quanto s providncias a serem adotadas. Quando houver no conformidade j na inspeo visual, os materiais ficam retidos na rea de produtos no conforme no Departamento de Suprimentos at que toda a documentao e contatos 638
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro com o fornecedor sejam feitos e tomadas as providncias necessrias. Se uma nica remessa de material contiver lotes distintos, cada lote levado em considerao, separadamente para inspeo e liberao. Cada lote da matria prima acompanhada do respectivo Certificado de Anlise, emitido pelo fabricante/fornecedor, e permanece arquivado, no mnimo, durante 6 meses aps o trmino do prazo de validade do produto com ela manipulado. Os Certificados de Anlise tem informaes claras e conclusivas, datados, assinados, identificando o nome do fabricante/fomecedor e seu responsvel tcnico e esto disposio da autoridade sanitria no ato da inspeo. Anotar na Ficha de Recebimento de Matria-prima e materiais de embalagem todos os dados requeridos. Esta ficha fica arquivada no Laboratrio de Controle da Qualidade. Encaminhar a matria-prima ou material de embalagem para a rea de quarentena, enquanto aguarda anlise e aprovao. Estocar conforme orientaes do fornecedor e dados da farmcia. Todos os materiais recm-chegados so conservados em uma rea isolada no Departamento de Suprimentos considerada "QUARENTENA" at que o laboratrio de Controle da Qualidade determine a situao do produto. A rea de quarentena tem acesso restrito de maneira a evitar a utilizao inadvertida da matria-prima no analisada. Reservar uma prateleira ou gaveta para este f i m no refrigerador. Conforme o controle da qualidade aprove ou rejeite o lote da matria-prima ou embalagem, identific-la com etiqueta especificas de aprovao ou reprovao.
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SITUAO
Quarentena
Aprovado
Reprovado
DADOS DA ETIQUETA Nome da matria-prima AMARELA Nmero do lote Data do recebimento Data de fabricao Prazo de validade Nome do fomecedor Quantidade de cada embalagem Nome da transportadora "AGUARDANDO APROVAO" Nome da matria-prima VERDE Nmero do lote Data do recebimento Data de fabricao Prazo de validade Nome do fornecedor Quantidade de cada embalagem Analista "APROVADO" Nome da matria-prima VERMELHO Nmero do lote Data do recebimento Data de fabricao Prazo de validade Nome do fomecedor Quantidade de cada embalagem Analista "REPROVADO"
COR
Os materiais reprovados na inspeo de recebimento so segregados no Departamento de Suprimentos, em rea identificada com as seguintes etiquetas: "NO-CONFORME" ou "REPROVADO" no menor espao de tempo. No caso de produtos controlados pela Portaria 344, as notas fiscais contem um carimbo da Autoridade Sanitria do local de origem, significando que a mesma foi vistoriada. Contm ainda, aps o nome da substncia, entre parnteses; a letra indicativa da lista a que se refere. 640
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro As substncias sujeitas a controle especial so guardadas em armrio resistente, fechado chave, numa prateleira reservada quarentena at aprovao pelo Laboratrio de Controle da Qualidade. Estas substncias so pesadas durante a primeira inspeo de recebimento para averiguar a veracidade das informaes da nota fiscal. Aps a pesagem, o farmacutico carimba na etiqueta do produto "Peso conferido". Em caso de produtos no conforme ou reprovados ver POP N 16 - Devoluo de matrias primas ou materiais de embalagem reprovados.
Ficha de Controle de Recebimento de Matria-prima e materiais de embalagem

Ident. Espec. Distrib. Pas de origem NF n: Data de receb. Qtde Nde lote Prazo de validade
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Devoluo de Matrias primas ou Materiais de Embalagem Reprovados

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Aprovao:
Titulo: Devoluo de matrias primas ou materiais de embalagem reprovados
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar a devoluo de matrias-primas ou materiais de embalagem no conforme ou reprovados pela farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Diretor Administrativo 3. Departamentos envolvidos Tcnico Suprimentos Compras 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Pedido de compras Formulrio de laudo analtico Nota fiscal de devoluo 6. Procedimento Ocorrendo reprovao da matria-prima ou material de embalagem, comunicar o ocorrido ao fornecedor, no prazo mximo de trs dias. Comunicar tambm Vigilncia Sanitria local. Emitir laudo de anlise com a reprovao (modelo em anexo), discriminando o (s) motivo (s) da devoluo. Contactar o fomecedor para acertar os detalhes da devoluo e aps o contato, emitir nota fiscal de devoluo. Deixar o material reprovado na rea de REPROVADO (Cor vermelha), separado e identificado com a etiqueta Reprovado apropriada.
LAUDO DE ANLISE DE MATRIA PRIMA OU MATERIAL DE EMBALAGEM Matria-prima: Cdigo: Material de embalagem: Fornecedor: Quantidade: Ensaios Cdigo: Nota fiscal: Volumes: Resultados
Especificaes
Analista Farmacutico Responsvel Resultado: Data: Observaes Os ensaios variam de acordo com cada matria prima, deve-se seguir a literatura adequada. 644
Armazenamento de Matrias primas e Materiais de embalagem

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Aprovao:
TITULO: Armazenamento de matrias primas e materiais de embalagem no Departamento de suprimentos e nos laboratrios
1 . Objetivo Definir normas a serem aplicadas para o armazenamento adequado de matrias-primas e materiais de embalagem. 2. Responsabilidades Almoxarife Farmacutico Responsvel 3. Departamento envolvido Departamento de Suprimentos 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Armrio com chave Estantes ou prateleiras 646
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Pallets Refrigerador Frascos de vidro mbar Frascos de polietileno preto Sacos de poleitileno de vrios tamanhos Sachets de slica gel dessecante Ficha de segurana para manuseio de matrias-primas perigosas Etiquetas: APROVADO, NO-CONFORME, REPROVADO
6. Procedimento Todas as matrias primas devem ser armazenadas sob condies apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e integridade das mesmas. As matrias-primas devem estar dispostas em ordem alfabtica, salvo em condies especiais em que por motivos de segurana (matrias-primas com nomes homnimos) e de conservao (exemplo: matria-prima com forte odor, etc) seja necessrio usar outra disposio. As matrias-primas e os materiais de embalagem devem ser estocados em locais identificados, de modo a facilitar a sua localizao para uso, sem risco de trocas. Os produtos devem ser divididos, com o objetivo de armazenamento, em slidos e lquidos, estando separados para evitar contaminao cruzada entre os mesmos. No deve-se armazenar as matrias-primas em embalagens de papelo, pois as mesmas facilitam a proliferao e o abrigo de baratas. Nunca estocar matrias-primas ou materiais de embalagem diretamente no cho ou encostados na parede. Deve-se utilizar pallets de plstico ou madeira impermeabilizada a uma altura de 30 centmetros do cho. Deve-se aplicar o FIFO (first-in, first out; o primeiro que entra o primeiro que sai), consumindo sempre primeiro, o lote mais antigo da matria-prima ou material de embalagem, antes de consumir o mais novo. Observar as datas de validade dos produtos, estando os de menor validade frente dos de maior validade. Verificar se os produtos comprados recentemente no possuem validade inferior aos produtos mais antigos. Quando isto ocorrer, informar ao responsvel pelo Setor de compras. As matrias-primas sob regime especial de controle so armazenadas em armrios fechados com chave e tendo como res647
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro ponsvel o farmacutico. Esto em ordem alfabtica, com rtulos bem definidos e a data de validade indicada. As matrias-primas diludas devem apresentar rtulo com a duio (Ex.: 1:10,1:100, 1:1000). Existe ordem de validade entre os itens estocados, onde a matria-prima mais antiga deve ficar frente da mais nova, evitando a degradao do princpio ativo e instabilidade do mesmo. Os equipamentos de laboratrio (vidrarias e aparelhos) devem ser limpos, embalados com papel alumnio e guardados em seus devidos compartimentos de estoque. As embalagens devem ser fracionadas em quantidades menores, reembaladas com plstico e armazenadas em local adequado. so separadas por tamanho, capacidade e tipo, protegidas da umidade e poeira e devidamente identificadas com cdigo interno. Os complementos das embalagens (batoques, esptulas, tampas, conta-gotas, etc) so mantidos prximos de seus respectivos modelos, devidamente identificados. As embalagens de alumnio no so armazenadas em pilhas, pois o peso poder danificar as mesmas. Nos laboratrios as embalagens devem ser lavadas, secas, esterilizadas em estufa (vidros) e sanitizadas com lcool a 70%. Armazenar em armrio fechado para que permaneam limpas e, quando utilizadas verificar as condies de uma a uma e se for o caso limp-las e esteriliz-las novamente. Os materiais de limpeza devem ser armazenados no depsito de materiais de limpeza, conforme POP - Limpeza e sanitizao de pisos, paredes, ambiente, equipamentos e utenslios Os rtulos das matrias-primas apresentam as seguintes informaes: denominao do produto (DCB ou DCI) e cdigo de referncia interna identificao do fabricante/fornecedor nmero do lote do fabricante/fornecedor teor e/ou potncia, sempre que possvel prazo de validade e/ou data de reanlise condies de armazenamento e advertncia, quando necessrio situao interna da matria-prima: quarentena, aprovado, noconforme, reprovado Observao: os rtulos devem ser confeccionados seguindo um padro especial para os produtos estocados no Almoxarifado e outro especfico para os produtos estocados nos Laboratrios. Para as matrias-primas que exigem condies especiais de temperatura (termolbeis), devem existir registros e controle que 648
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro comprovem o atendimento a estas exigncias. A temperatura do refrigerador deve variar entre +2C a +8C, observando-se possveis restries, como evitar o congelamento. Os produtos corrosivos, inflamveis e explosivos so armazenados no Laboratrio de Controle da Qualidade, longe de fontes de calor e de materiais que provoquem fascas.
CLASSIFICAAO DAS MATER AS-PRIMAS Classificao Cuidados especiais Substncias do Insumo ALERGENICAS Manusear com prote- Bacitracina (AL) o adequada (EPI ou Benzocana EPP) Capsaicina Cor amarela Evitar contato com a Cloranfenicol pele e mucosa Clorpromazina Requerem cuidados Coaltar especiais e cautela no Derivados imidazlimanuseio, pois podem cos causar dermatites Difenciprona atpicas, tosse, espir- Dinitroclorobenzeno ros, lacrimejamento, Estreptomicina etc. Etilenodiamina Observar recomenda- Formaldedo es do fabricante Hidroquinona lctiol Imidazoliluria Irgasan DP 300 Lanolina Mentol Neomicina Nicotinato de metila Nistatina Nitrofurasona PABA Parabenos Penicilina Prometazina Tetraciclina Tintura de iodo Tirotricina
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CLASSIFICAAO DAS MATER Classificao Cuidados especiais do Insumo Manusear com proteCORROSIVAS o adequada (EPI ou (C) PP) Cor verde No utilizar utenslios de metal no manuseio Usar capela com exausto para gases para que no haja inalao de vapores Manter em local apropriado Evitar contato com a pele, mucosa e roupas Observar recomendaes do fornecedor FORTE ODOR Manusear com proteo (EPI ou EPP) ade* quada Cor violeta Lavar imediatamente aps o uso os utenslios e vidrarias utilizadas no manuseio Armazenar em local separado e em recipientes bem vedados Observar recomendaces do fabricante
AS-PRIMAS Substncias cido actico glacial cido clordrico cido fnico cido fosfrico cido gliclico cido ntrico fumegante cido oxlico cido pirvico cido sulfrico cido tricloroactico Hidrxido de amnio Hidrxido de potssio Hidrxido de sdio Perxido de hidrognio (oxidante) Cnfora Fitoterpicos em geral lodofrmio Lactato de mentila Mentol Nicotinato de metila Opoterpicos em geral
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CLASSIFICAO DAS MATR Classificao Cuidados especiais do Insumo FOTOSSENSIVEL Manusear com proteo (EPI ou EPP) ade(FS) quado Cor vermelho Utilizar gs inerte Nitrognio Embalar em recipientes menores, completamente cheios e sem espao vazio que possa conter ar Usar embalagens opacas, foto-resistente (vidro ou pet mbar, potes plsticos de polietileno preto, saco de polietileno preto ou embalagens de alumnio revestidas internamente com duas camadas de verniz) Manter os FS mais sensveis sob refrigerao Observar recomendaes do fabricante
AS-PRIMAS Substncias cido azelico cido kjico cido retinico Antipollon HT Arbutin Avobenzona Benzofenona 3 Benzofenona 4 Cetoconazol Derivados de prata Hidroquinona lodo Melawhite Nifedipina Nitrofurazona Piritionato de zinco Resorcina Sulfeto de selnio VC- PMg Vitamina C
CLASSIFICAO DAS MATR AS-PRIMAS Classificao Cuidados especiais Substncias do Insumo HIGROSCOPIManusear com prote- "Acico ctrico o (EPI ou EPP) ade- cido tricloroactico CAS (Hl) quado Alona Cor azul So armazenadas em Amido embalagens bem ve- Aminocidos dadas sem acmulo Anfepramona de ar no seu interior. Beta-caroteno Se necessrio, usar Betana gs nitrognio aps Brometo de sdio cada abertura da em- Carbopol balagem Cloreto de alumnio Usar dessecantes Cloreto de benzalcManter os mais sens- nio veis sob refrigerao Cloreto de magnsio Observar as recomen- Cloridrxido de aludaes do fabricante mnio CMC Extratos secos Fitoterpicos Gelatina Glicose (dextrose) Gomas lodeto de sdio Minerais Minerais quelados Pilocarpina Ranitidina Sulfato de gentamicina Sulfato de neomicina
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Manusear com proteo adequada (EPI ou EPP) So mantidos em local especial, em rea segura e bem identificada, longe de fonCor laranja tes de calor, pois abrem fogo facilmente Observar recomendaes do fabricante IRRITANTES (XI) Manusear com proteo (EPI ou EPP) adequado Cor cinza Causa irritao, sensao "picante", dor, inflamao, leses de natureza inflamatria, localizada principalmente na pele e mucosas (olhos e vias areas superiores) No inalar os vapores Evitar contato com a pele e os olhos Observar recomendaes do fabricante
Classificao do Insumo INFLAMAVEIS (F)OU FACILMENTE INFLAMVEIS (F+)
Cuidados especiais
Substncias Acetato de butila Acetato de etila Acetona lcool etlico lcool isoproplico lcool metlico Benzeno Clorofrmio ter etlico Xilol Capsaicina
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro CLASSIFICAO DAS MATR AS-PRIMAS Classificao Cuidados especiais Substncias do Insumo TERMOLABEIS Armazenar em gela- cido gliclico deira cido retinico (TL) Bioativos Cor rosa Citrus aurantium Coenzima B12 D-pantenol Enzimas Eritrulose Essncias/Fragncias Fosfatidilcolina Fosfatidilserina Lactobacillus Lovastatina Perxido de hidrognio Pravastatina Sinvastatina Vitamina A palmitato Vitamina E e F oleosa 7. Padronizao de Rtulos 7 . 1 . Rtulos para os produtos estocados no almoxarifado: Conservar o produto na embalagem original, preferencialmente em sacos plsticos pretos ou aluminizados. Quando houver necessidade de colocar o produto em potes, utilizar um tamanho compatvel com a quantidade, para que no haja espao vazio. Colocar o rtulo e contra-rtulos conforme o critrio abaixo: Rtulo: conforme modelo, exemplo 1 e 2. Recebe informaes especiais quanto Classificao do Insumo. Preservar com papel contact trocar apenas quando danificado e
ilegvel.
Contra-rtulo: contendo todas as informaes de cada lote. Toda vez que o pote receber um lote novo, trocar o contra-rtulo. Exemplo 1: * TL: Termolbel
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.2. Rtulos para os produtos estocados nos Laboratrios: Rtulo: conforme modelo. Recebe informaes especiais quanto ao uso de excipientes e utilizao. preservado com papel contact e trocar apenas quando danificado e ilegvel. Contra-rtulo: contendo todas as informaes de cada lote. Toda vez que o pote receber um lote novo trocado o contra-rtulo. Exemplo 2: rtulos para produtos estocados no laboratrio
Sinvastatina
Hipocolestermico
Excipiente especial
Exemplo 3: Exemplo de contra rtulo (para produtos estocados no almoxarifado e no laboratrio) CONTROL E DE VALIDADE VALIDADE FORNECEDOR ENTRADA LOTE
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Amostragem, Anlise, Aprovao ou Reprovao de Matrias-primas e Materiais de Embalagem

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POPN 18 Emissor: Revisor: Emitido em: Pgina Substitui POP: n Revisado em: Aprovado em:
Aprovao:
Ttulo: Amostragem, anlise, aprovao ou reprovao de matrias primas e materiais de embalagem 1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na execuo da amostragem, anlise, aprovao ou reprovao de matrias-primas e materiais de embalagem na farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Manipulador 3. Departamentos envolvidos Suprimentos Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Frascos para amostragem Esptulas para amostragem Carimbo para identificao dos frascos e embalagens abertas (Amos657
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro trado). Ficha individual de anlise de matria-prima (Marcha Analtica) Ficha individual de anlise de material de embalagem Mtodos analticos gerais para matrias-primas ou materiais de em-
balagem
Monografias individuais 6. Procedimento Os aspectos relativos qualidade das matrias primas, materiais de embalagem e frmulas manipuladas, bem como a conservao e armazenamento das preparaes, so devidamente avaliados. As especificaes e as respectivas referncias Farmacopicas (Brasileira, Europia, Portuguesa, Americana e outras reconhecidas oficialmente e USP), Merck Index, Martindale ou outras fontes de consultas, oficialmente reconhecidas, devem estar disponiveis no Laboratrio de Controle da Qualidade. As matrias primas so inspecionadas no recebimento para verificar a integridade fsica da embalagem e as informaes dos rtulos. Os diferentes lotes de matrias primas so acompanhados dos respectivos Certificados de Anlise emitidos pelo fabricante/fornecedor. Os certificados de anlises emitidos tm informaes claras e conclusivas, com todas as especificaes acordadas com o farmacutico, datados, assinados e com identificao do responsvel tcnico com o respectivo nmero de inscrio no seu Conselho Profissional correspondente. Os Certificados de Anlise so avaliados para verificar o atendimento aos parmetros oficialmente aceitos. As matrias primas so analisadas, no seu recebimento, efetuando-se, no mnimo, os testes abaixo, respeitando-se as suas caractersticas fsicas, mantendo-se os resultados por escrito em certificados de Anlise: Caracteres organolpticos Solubilidade pH Peso Volume Ponto de fuso Densidade Avaliao do certificado de anlise do fabricante/fornecedor. 658
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Na reanlise das matrias primas so analisados todos os itens que comprovem sua especificao e que garantam o seu teor, pureza e integridade. 6 . 1 . Amostragem Amostragem: Ato ou processo de seleo de amostra para ser analisada como representante de um todo. Amostragem simples: Aquela em que a probabilidade de escolha de um membro da populao para participar da amostra igual para todos os membros em todas as escolhas. 6 . 1 . 1 . Procedimentos para amostragem de matrias-primas A amostragem feita pelo farmacutico. So recolhidas amostras representativas de cada embalagem de cada lote, caso venha mais de uma embalagem de um mesmo lote. Aplica-se a seguinte frmula: /"n + 1 (raiz quadrada de n, mais uma embalagem)
onde n o nmero total de embalagens de matria-prima Para n=3, abrir todas as embalagens de matria-prima. Caso a matria-prima pertena a lotes diferentes, amostrar cada
A amostragem feita no Laboratrio de Controle da Qualidade ou no prprio almoxarifado quando se tratar de grandes embalagens. Todos os cuidados so tomados para que no haja possibilidade de contaminao cruzada. feita uma poro do fundo, meio e parte superior das embalagens com pipeta, colher, esptula ou outro utenslio apropriado. " A quantidade de amostra a tomar determinada previamente de acordo com a metodologia analtica a ser empregada separando um pouco mais para a amostrateca. 0 farmacutico observa na Monografia (Marcha analtica) de cada frmaco os testes que sero realizados e com este dado retira uma quantidade compatvel do mesmo. A amostrateca um local no Laboratrio de Controle da Qua659
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro lidade para arquivamento de amostras de matria prima ou produtos acabados pertencentes a cada lote analisado. As amostras analisadas aprovadas podem ser eventualmente utilizadas como parmetros comparativos com futuros lotes a serem analisados Quando uma amostra for enviada para o Laboratrio de Controle da Qualidade conveniado conveniente guardar uma amostra para servir de contra-prova na amostrateca. Amostras para controle microbiolgico so coletadas em frascos e material de coleta estril e enviadas ao Laboratrio conveniado. 6.1.2. Procedimentos para amostragem de materiais de embalagem 0 farmacutico procede a amostragem de materiais de embalagem aplicando tambm a frmula: 7"n + 1 (raiz quadrada de n, mais uma embalagem)
onde n o nmero t o t a l de embalagens de materiais de embalagem Para n = 3, abrir todas as embalagens. Usar o MILITARY STANDARD 105 D - TABELA I DOUBLE NORMAL para encontrar a quantidade de amostras a ser retirada de cada embalagem aberta. Usar Nvel S2 para anlise dimensional e Nvel II para inspeo visual. Analisar o material de embalagem conforme os ensaios determinados na ficha individual de especificaes de material de embalagem. Dentre estes ensaios devem constar: Anlises visuais Dimensional externo (mm) Dimensional interno (mm) Peso unitrio e peso mdio (g) Capacidade til e total em frascos, potes, vidros, pets, contagotas, bisnagas (mL) Defeitos principais (falhas, borres, manchas, rebarbas, descolamentos)
660
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2. Anlise Analisar a matria-prima conforme os ensaios determinados na Ficha de especificaes de matria-prima (Marcha analtica). Dentre os ensaios devem constar, no mnimo: 6.2.1. Caracteristicas (identificao) das matrias-primas: Testes qualitativos ou quantitativos simples nas matrias primas podem ser de grande valia para detectar alteraes, adulteraes ou erros grosseiros dos fornecedores na separao da matriaprima, podendo ser efetuados na prpria farmcia. Preparar uma ficha constando os mtodos analticos que sero emprepados. Caracteres organolpticos: aspecto geral, cor, odor, sabor Solubilidade Ponto de fuso Reaes de precipitao Reaes de colorao Determinao da umidade atravs de teste como perda por dessecao Densidade pH Peso Viscosidade Determinao do teor (sempre que a farmcia tiver condio de realiz-lo) Outros ensaios que podem ser realizados pelo Laboratrio de Controle da Qualidade ou enviar a amostra para o Laboratrio conveniado: ndice de refrao
Microbiologia
Aps a aprovao das matrias primas e dos materiais de embalagem anotar os valores obtidos na ficha de anlise e identificar com a etiqueta de APROVADO. Estocar adequadamente no almoxarifado No caso de reprovao dos materiais, anotar os valores obtidos na Ficha de Anlise e identificar com a etiqueta de REPROVADO. Estocar na rea de quarentena 661
31 '
ESPECIFICAO DE MATRIA PRIMA
CODIGO: IMATERIAPRIMA SINONIMIA: CATEGORIA FARMACOLOGICA FATOR DE CORREAO: LOTE: DATA DE FABRICAAO: DATA DE VALIOADE: PAIS DE ORIGEM
3" Ol Q.
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CLASSE
METODO ANALISE DESCRIO (PROPRIEDADES ORGANOLEPTICAS) SOLUBILIDADE PONTO DE FUSAO PH TEOR CONTROLE MICROBIOLOGICO CONSERVAO
ESPECIFICAAO
FORNECEDORES
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E.
-
3
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B FABRICANTE NACIONAL C REVENDEDOR IMPORTAOOR
t
-n
CLASSE DOS FORNECEDORES
A FABRICANTE ESTRANGEIRO
INDEX MERCK
FARMACOP. BRAS.
USP
MARTINDALE
BRITISH PHARMACOPEIA
OUTRAS
IRESPONSAVEL:
IVISTO:
|OATA:
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro FICHA DE ESPECIFICAAO DE MATERIAL DE EMBALAGEM Material de Embalagem Ensaio n Ensaios Aparncia
Cdigo
Data Especificaes
o u
1 - Mxima 2 - Ideal 3 - Mnima 1 - Altura (mm) 2 - Largura (mm) 3 - Comprimento (mm) 1 - Unitrio (g) 2 - Mdio (g) 1 - til (mL) 2 - Total (mL) 1 - Vedao 2 - Rosqueamento 3 - Gravao 1 - Rebarbas 2 - Amassados 3- Falhas no silk screen 1 Dimetro mm
<L> Q.
o '53 *-
<D Q
Observaes Analista Farmacutico Situao 663
Bocal do Frasco /Tampa
Testes de resistncia
i/>
Volume
Dimensional externo
o
TABELA DE AMOSTRAGEM DO Ml LITARY STANDARD 105 D TABELA 1 PARA DOU BLE NORMAL Tamanho do lote Nvel Nvel II AQL AQL AQL 2,5 S2 0,25 6,5 2a8 Todos Todos 0a1 0a1 0a1 9a15 Todos 2 0a1 03 1 03 1 16 a 25 Todos 3 0a 1 03 1 0a1 1 32 26 a 50 2 5 0a 1 0 32 031 1 32 51 a 9 0 8 0a1 2 0a2 033 1 32 334 91 a 1 5 0 13 0 a 1 1 34 2 0s2 1 32 435 151 a 2 8 0 3 20 0a1 235 032 1 32 637 281 a 500 3 32 03 1 033 337 334 839 501 a 1200 3 50 235 5a9 0a1 6a 7 12a13 032 1201 a 3200 5 80 337 7a11 1 32 839 18 a 19 125 032 3201 a 10000 5 539 11 a 16 1 32 1 2 3 1 3 26 a 27 10001 a 35000 200 0s3 5 7 a 11 11 a 16 334 1 8 3 1 9 26 a 27 35001 a 150000 1 34 8 315 11 3 16 11 3 16 435 26 3 27 26 3 27 8 500 235 150001 3 5000000 11 3 16 11 a 16 637 26 3 27 26 a 27 500001 a n 8 800 337 11 3 16 11 a 16 839 26 3 27 26 3 27
664
Controle de Qualidade Microbiolgico mediante servio terceirizado

665

Aprovao:
Ttulo: Controle de Qualidade microbiolgico, mediante servio terceirizado
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar o controle de qualidade microbiolgico na farmcia, mediante terceirizao. 2. Responsabilidades Farmacutico Responsvel 3. Departamentos envolvidos Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Contrato de prestao de servios com o Laboratrio de Controle da Qualidade 5. Material Necessrio Vidros para amostragem esterilizados Laudos analticos 666
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento A farmcia de manipulao pode manter com uma empresa capacitada qualitativa e quantitativamente um contrato para prestar servios de controle da qualidade microbiolgico nos seguintes produtos farmacuticos: matria-prima, produto acabado, gua, cpsulas vazias, embalagens, bases galnicas e ps. A referida empresa apresenta Alvar Sanitrio, devidamente atualizado, e envia cpia para a farmcia. 6.1 . gua: 0 controle microbiolgico na farmcia realizado segundo o POP - Obteno de gua purificada com padro de qualidade aceitvel para a manipulao de produtos no-estreis. A anlise microbiogica inclui a seguinte pesquisa: Contagem total de microorganismos aerbios mesfilos viveis (bactrias e fungos) Pesquisa de coliformes totais e fecais (f. coli) Pesquisa de Pseudomonas aerusinosa 6.2. Bases utilizadas na farmcia: A anlise microbiolgica iniciada com emulses, gis e ps. Esto isentos da anlise preparaes oleosas, preparaes alcolicas com contedo de lcool ou glicol superior a 20%. 0 envio das amostras ser feito trimestralmente, executando: Contagem total de microorganismos viveis Contagem de coliformes totais, coliformes fecais (E.coli) Fungos totais (bolores e leveduras) Ausncia de microorganismos patognicos. 6.3. Controle microbiolgico de produtos acabados: Iniciar pelos mais criticos, como os que contm altas concentraes de extratos vegetais, ativos biolgicos, vitaminas, aminocidos e protenas hidrolisadas, que favorecem o crescimento de microorganismos. 0 envio das amostras ser feito trimestralmente, executando: Contagem total de microorganismos viveis Contagem de coliformes totais, coliformes fecais (E.coli) Fungos totais (bolores e leveduras) Ensaio de eficcia de conservantes antimicrobianos Ausncia de microorganismos patognicos.
667
6.4. Padres microbiolgicos estabelecidos:
100 UFC por g ou ml_ Microorganismos patognicos Ausentes Bolores e leveduras Ausentes Deve-se guardar os laudos analticos para efeito de fiscalizao Contagem Global Mxima Aceitvel
668
Controle da Qualidade em Processo e em Produtos Acabados

669

Aprovao:
TITULO: Controle da Qualidade em Processo e em Produtos Acabados
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para efetuar o controle da qualidade de produtos acabados na farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Responsvel 3. Departamentos envolvidos Tcnico Suprimentos 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Farmacopia Brasileira - Volume IV 5. Material Necessrio Balana semi-analtica pHmetro Picnmetro metlico 670
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Copo de Ford com diferentes orificios Aparelho para determinao do ponto de fuso Proveta graduada de 250 mL Tubo capilar Termmetro de mercrio Alcometro de Gay Lussac Densmetro
6. Procedimento Especificar a anlise a ser efetuada de acordo com o tipo de produto em exame: 6 . 1 . Caracteres organolpticos: Todos os produtos. Observar a aparncia, cor, odor e sabor. 6.2. pH Todos os produtos, exceto os totalmente oleosos. Medir diretamente no produto ou preparar solues ou suspenso aquosa em concentraes variando de 1 a 10%. 6.3. Densidade Todos os produtos, exceto moldados e ps. Medir no picnmetro metlico em temperatura ambiente. 6.4. Densidade aparente Produtos em p. Medir na proveta graduada. Usar a seguinte frmula: D=M V
onde D = densidade aparente M = massa V = volume
671
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.5. Viscosidade Todos os produtos, exceto moldados e ps. Medir no Copo de Ford n 4 (conforme especificaes do fabricante). 0 Copo de Ford apresenta os orifcios que podem ser trocados de acordo com a viscosidade do produto. Produtos fludos so medidos diretamente, porm produtos viscosos tm que ser diludos em propores de 10 a 50% de gua para 90 a 50% de produto. 6.6. Controle microbiolgico Terceirizado, anotar os resultados na Ficha de Especificao de Produto Acabado
FICHA DE ESPECIFICAO DE PRODUTO ACABADO N
Produto: Procedncia: Laboratrio Data: Quantidade da amostra: Ensaios Caracteres organolpticos Aparncia Cor Odor Sabor Densidade a 25 C PH Direto Soluo a % em gua Grau alcolico ( GL) Viscosidade Copo de Ford n Direto Soluo a % em gua Testes microbiolgicos Analista Farmacutico Data Situao
Lote
Amostrado por: Especificaes
672
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro FICHA DE ESPECIFICAO DE PRODUTO ACABADO FORMAS FARMACUTICAS SLIDAS N
Produto: Lote Procedncia: Data: Tamanho da cpsula Dosagem Peso da cpsula vazia Cor da cpsula Manipulador Peso do produto Amostrado por: Lote/ N Requisio Especificaes Peso mdio Resultados das formas farmacuticas 1 Peso total: 2 Peso mdio: 3 Resultado: 4 5 Padro: VIDE TABELA 6 7 Limite superior: 8 Limite inferior: 9 Qtd acima do limite superior: 10 11 Qtd abaixo do limite inferior: 12 Qtd fora total: 13 14 Situao: 15 16 Analista: 17 Farmacutico: 18 Data: 19 [20
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7. Determinao de peso em formas farmacuticas, segundo a Farmacopia Brasileira IV Variao de peso em formas farmacuticas Formas farmacuticas Peso mdio ou valor Limites de nominal declarado variao +/-10% Comprimidos sublin- At 80 mg guais e pastilhas Entre 80 e 250 mg +/- 7,5 % +/- 5 % Acima de 250 mg Cpsulas duras e mo- At 25 mg +/- 15% les Entre 25 mg e 150 mg + /- 10% +/-7,5% Entre 150 e 300 mg +/- 5 % Acima de 300 mg Supositrios e vulos Para todos os pesos + /- 5 % Cremes, pomadas, ps At 60 g +/- 10% e granulados EntreOge 150 g +/- 5 %
7.1. Cpsulas duras Pesar individualmente 20 cpsulas e determinar o peso mdio. Pode-se tolerar variao dos pesos individuais em relao ao peso mdio, conforme indicado na tabela. Se uma ou mais cpsulas estiverem fora dos limites indicados, pesar individualmente 20 unidades, remover o contedo de cada uma e pesar novamente. Determinar o peso mdio do contedo pela diferena dos valores individuais obtidos entre a cpsula cheia e a vazia. Pode-se tolerar, no mximo, duas unidades fora dos limites especificados na tabela, em relao ao peso mdio, porm nenhuma poder estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. Se mais que duas, porm no mais que seis, cpsulas, estiverem com variao entre uma e duas vezes o ndice da tabela, em relao ao peso mdio determinar o peso do contedo em mais 40 unidades e calcular o peso mdio das 60. Determinar as diferenas, em relao ao novo peso mdio. Pode-se tolerar, no mximo, 6 unidades em 60 cpsulas cuja diferena exceda os limites da tabela, em relao ao peso mdio, porm nenhuma cuja diferena exceda o dobro dos mesmos. 7.2. Cpsulas moles: Proceder como nas cpsulas duras, utilizando a seguinte 674
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro tcnica para remoo do contedo: Cortar as cpsulas previamente pesadas e lav-las com auxlio de ter etlico ou outro solvente adequado. Deixar em repouso temperatura ambiente at completa evaporao do solvente e Seguir os conceitos de variao de peso estabelecidos para cpsulas duras. 7.3. Supositrios e vulos: Pesar individualmente 20 supositrios ou vulos e determinar o peso mdio. Pode-se tolerar no mais que duas unidades fora dos limites especificaes na tabea, em relao ao peso mdio, porm nenhum pode estar acima ou abaixo do dobro das porcentagens indicadas. 7.4. Ps, granulados, cremes e pomadas: Pesar individualmente 10 embalagens. Remover o contedo e lavar os respectivos recipientes utilizando solvente adequado; secar, esfriar temperatura ambiente e pesar novamente. A diferena entre as duas pesagens representa o peso do contedo. Determinar o peso mdio do contedo, o qual no dever ser inferior ao valor nominal declarado. Os pesos individuais podem divergir do mesmo, de acordo com a porcentagem indicada na tabela. Caso no seja cumprida essa exigncia, determinar o peso individual do contedo de 20 embalagens adicionais. 0 peso mdio das 30 embalagens no inferior ao valor nominal declarado e os pesos individuais podem divergir de acordo com a porcentagem indicada na tabela, sendo que somente uma embalagem em 30 pode divergir dos limites de variao indicados na tabela.
675
Embalagem, Conservao e Transporte de Preparaes Magistrais

676

Aprovao:
TITULO: Embalagem, conservao e transporte de preparaes magistrais 1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para conservao e transporte de preparaes magistrais. 2. Responsabilidades Recepcionista Manipulador Farmacutico Responsvel 3. Departamentos Envolvidos Laboratrio Departamento Comercial 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Caixa de isopor Sacos de gelo 677
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento As embalagens so limpas e sanitizadas conforme POP Armazenamento de matrias primas e materiais de embalagem no Departamento de Suprimento e nos Laboratrios. As diferentes formas farmacuticas so acondicionadas em recipientes especiais, cada um atendendo a uma exigncia especial para melhor conservao do produto. TIPOS DE EMBALAGENS PARA DIFERENTES FORMAS FARMACUTICAS TIPO DE EMBALAGEM E COMPLEMENTOS FORMA FARMACUTICA Comprimidos Frasco pequeno de boca larga, em vidro, plstiSubliguais co ou pet, com rosca ou presso. (para dispenCpsulas sao) Comprimidos Saco ptstico escuro ou pote de polietileno escuro (para armazenamento e transporte) Usar sachet de slica gel como dessecante Liquidos Recipientes ovais, com boca larga, de vidro, plstico ou pet dependendo da utilizao utilizar como complemento: conta-gotas, Oral pack, Frasco gotejador, ou outro mecanismo apropriado. Recipientes ovais, boca larga geralmente de Ps (a granel) plstico de polietileno fosco. Sachet indivdual em saco de polietileno fosco, P f racionado envelopes aluminizados. Preparaes lquidas Frasco gotejador (vidro, PET ou plstico) para uso otolgico Solues nasais Frasco gotejador em vidro, PET ou plstico, frasco spray em plstico Pomadas, cremes e Pote de plstico ou vidro, bisnaga de plstico ou gis alumnio ou rosca. Loes e Embalagem plstica transparente ou leitosa, condicionadores tipo flip top. Shampoos e sabone- Embalagens plsticas ou PET, transparentes ou tes lquidos leitosa tipo flip top Supositrios e vulos Cartela plstica (molde), papel aluminio, envelope aluminizado. Pastilhas, balas, tro- Embrulhados em filme plstico e acondicionados em caixa de isopor, papel alumnio, molde emciscos ou pirulitos balagens
678
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6.2. Rtulos: Toda preparao deve ser rotulada conforme os critrios a seguir: 6 . 2 . 1 . Preparao Magistral Nome do mdico Nome do paciente Nmero de registro da formulao (registro eletrnico - Livro de Receiturio) Data da manipulao Prazo de validade Componentes da formulao (DCB ou DCI) com respectivas quantidades Nmero de unidades, peso ou volume contido Posologia Identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do farmacutico responsvel com o n de registro no CRF) Uso interno ou externo 6.2.2. Preparao Oficinal Data da manipulao Prazo de validade Componentes da formulao (DCB ou DCI) com respectivas quantidades Nmero de unidades, peso ou volume contido Posologia Identificao da farmcia (CNPJ, endereo, nome do farmacutico responsvel com o n de registro no CRF) Uso interno ou externo Algumas preparaes exigem ou so recomendveis a utilizao de rtulos ou etiquetas com advertncias complementares, tais como: A. "Este medicamento foi manipulado seguindo rigorosos critrios tcnicos, a partir de uma receita individualizacja. Utize-a conforme orientao mdica. Mantenha-a longe do alcance das crianas."
B. Cloroquina, difosfato -"Devido ao risco de retinopatia o uso deste medicamento acompanhado pelo seu mdico"
679
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro C. Flutamida para mulheres: "No use este medicamento sem consultar seu mdico, caso esteja grvida. Ele pode causar problemas aofeto." D. Agite antes de usar E. Manter em Geladeira F. Uso veterinrio G. Siga corretamente o modo de usar. No desaparecendo os sintomas ou ocorrendo reaes adversas, informe seu mdico. H. Mantenha este produto fora do alcance das crianas. I. Proteja da luz, calor e umidade. K. Por razo tcnica foram feitas cps. ao invs de Portanto tomar cps. ao invs de cps. cps.
6.2.3. Preparaes magistrais sujeitas a controle especial As preparaes magistrais contendo substncias sujeitas a controle especial possuem rtulos com informaes especficas, conforme previsto em legislao sanitria vigente. LISTA COR DA TARJA C1 Vermelha C5 B1 e Preta TEXTO "Venda sob prescrio mdica". S pode ser vendido com reteno da receita "Venda sob prescrio mdica". 0 abuso deste medicamento pode causar dependncia.
680
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro PORTARIA 344 - LISTAS C1 E C5 TARJA VERMELHA: "Venda sob prescrio mdica. S pode ser vendido com reteno da receita" C1 - Psicoativos AMITRIPTILINA BIPERIDENO* BUPROPIONA BUSPIRONA C5 (ANABOLIZANTES) CARBAMAZEPINA* CLOMIPRAMINA CLORPROMAZINA CLOSTEBOL CODENA, FOSFATO DESIPRAMINA FENITONA (DIFENILHIDANTONA)* FENOBARBITAL* FENTOLAMINA FLUFENAZINA FLUOXETINA HALOPERIDOL HIDRATO DE CLORAL IMIPRAMINA LEVODOPA* LEVOPROMAZINA LTIO, CARBONATO MAPROTILINA METILTESTOSTERONA
NANDROLONA
NORTRIPTILINA PAROXETINA PRIMIDONA* PROPIONATO DE TESTOSTERONA SELEGELINA (L-DEPRENIL) SERTRALINA SULPIRIDA TRANILCIPROMINA TRAZODONA TRIFLUOPERAZINA VENLAFAXINA
681
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro PORTARIA 344 - LISTAS B1 E B2 PSICOTRPICOS E PSICOTRPICOS ANOREXGENOS TARJA PRETA: "Venda sob prescrio mdica' dicamento pode causar dependncia. 0 abuso deste me-
ALPRAZOLAM DIAZEPAM ANFEPRAMONA*,Dietilpropiona, FENPROPOREX* BROMAZEPAM FLUNITRAZEPAM CLOBAZAM LORAZEPAM CLONAZEPAM MAZINDOL* CLORAZEPATO DE POTSSIO MEDAZEPAM CLORDIAZEPXIDO OXAZEPAM CLOXAZOLAM NITRAZEPAM DIAZEPAM NAO PODEM SER ASSOCIADOS A OUTRAS SUBSTANCIAS NAO USAR TARJA VERMELHA ACIDO RETINOICO ERGOTAMINA, TARTARATO L-EFEDRINA LOPERAMIDA PSEUDOEFEDRINA
Para medicamentos a base de "ATENO: No use este medicasubstncias constantes na lista mento sem consultar o seu mdico, C2 (retinicas de uso tpico) caso esteja grvida. Ele pode causar problemas ao feto." PROIBIDO USAR NA GESTAAO Para medicamentos a base de "ATENAO": substncias constantes na lista Este medicamento pode causar B1 - Anfepramona HIPERTENSOPULMONAR." 682
Preparao e Armazenamento de Bases Galnicas e Solues Intermedirias

683

Aprovao:
TITULO: Preparao e armazenamento de bases galnicas e solues intermedirias
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na preparao e armazenamento de bases galnicas e solues intermedirias a serem utilizadas na manipulao de frmulas magistrais e oficinais. 2. Responsabilidades Farmacutico Manipulador 3. Departamento envolvido Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Agitador mecanico com diferentes hlices Balana eletrnica 684
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Balana semi-analtica Panelas em ao inox de diferentes capacidades Bquer de vidro/ plstico de 10 a 4.000 ml_ Clices e provetas Bacia plstica para pesagem pHmetro digital Tamis de diversos meshes Termmetro Picnmetro de alumnio Copo de Ford com diferentes tamanho de orifcios Cronmetro Banho maria Ultrassom Fogo industrial Ps e "po duro" Placa de aquecimento com agitador magntico 6. Procedimento Limpar e sanitizar todos os equipamentos a serem utilizados na preparao das bases galnicas e solues intermedirias. Emitir ordem de produo para cada base galnica ou soluo intermediria. Manipular a preparao seguindo corretamente todas as instrues contidas na ordem de produo. Analisar o(s) valor(es) analtico(s) especificado(s). Efetuar as correes que se fizerem necessrias na frmula. Registrar na ordem de produo as correes efetuadas. Aps sua aprovao, embalar as bases ou solues intermedirias em potes plsticos limpos e sanitizados com soluo de lcool a 70%, revestidos intemamente com dois sacos plsticos de polietileno, tambm limpos e sanitizados. Amarrar a boca dos sacos com fitilho plstico. Identificar com nome do produto, cdigo interno, nmero do lote, prazo de validade. Aps a anlise e aprovao pelo Controle da Qualidade, colocar etiqueta de aprovado. Ao trmino da fabricao, lavar e sanitizar imediatamente os equipamentos utilizados. Guardar uma amostra de cada lote ao abrigo da luz e calor excessivo no Laboratrio de Controle da Qualidade (na amostrateca de bases galnicas e solues intermedirias) para servir de padro para comparao com os lotes futuros. O perodo de 4 meses aps a data de vencimento do produto. Consumir sempre o lote mais antigo da base ou soluo in-
685
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro termediria. No utilizar, ao mesmo tempo, dois lotes diferentes do mesmo produto. Se necessrio, descartar restos do lote anterior para evitar problemas de contaminao cruzada.
686
Emisso de Ordem de Manipulao de Preparao Magistral Semi-acabada, Bases Galnicas

(solues intermedirias),
Preparaes Oficinais, Produtos de Higiene e Cosmticos

687

Aprovao:
TITULO: Emisso de ordem de manipulao de preparao magistral semi-acabada, bases galnicas (solues intermedirias), preparaes oficinais, Produtos de higiene e cosmticos 1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na emisso eletrnica de ordem de manipulao para Preparao Magistral Semi-acabada, Bases Galnicas, Preparaes oficinais, Produtos de higiene e Cosmticos. Definir tambm, normas a serem aplicadas na emisso eletrnica de ordem de embalagem para produtos acabados destinados venda livre no Departamento Comercial. 1.1. Algumas definies importantes: Ordem de manipulaco: documento destinado a acompanhar todas as etapas de manipulao de uma preparao magistral ou oficinal. Preparao Magistral Semi-Acabada: aquela preparada e mantida no laboratrio da farmcia, devidamente identificada, obedecendo uma ordem de manipulao de uma formulao estabelecida, de uso frequente e/ou com complexidade farmacotcnica justificada, aguardando a prescrio correspondente para acabamento e dispensao (RDC-33). Bases Galnicas (solues intermedirias): preparaes compostas de uma ou mais matrias primas, com frmula definida, destinadas 688
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro a ser utilizadas como veculo/excipiente de preparaes farmacuticas. Preparao oficinai: aquela preparada na farmcia, cuja frmula esteja inscrita nas Farmacopias, Compndios ou Formulrios reconhecidos pelo Ministrio da Sade. (RDC-33) Cosmtico: produto para uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo. Produtos de higiene: produtos para uso externo, antisspticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros. 2. Responsabilidades Farmacutico 3. Departamentos envolvidos Departamento Comercial Departamento Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Frmula padro de diversos tipos de produtos Ordem de Embalagem de Produto Acabado Embalagens de diversos tamanhos, formas e materiais Sacos plsticos de polietileno de diversos tamanhos Vidro mbar ou PET mbar de diversos tamanhos Seringa de 50 mL Esptula "Po d u r o " Etiquetas e rtulos 6. Procedimento O cadastro das matrias primas feito de uma maneira rigorosa, utilizando o nome da matria prima (DCB), sinnimos, nomes comerciais, Fatores de converso, fatores de correo, cdigo interno, etc. Este cadastro feito pelo farmacutico responsvel no software da farmcia. Todos os produtos manipulados ou embalados na farmcia 689
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro so acompanhados de uma frmula padro ou uma ordem de embalagem. As quantidades so pr-estabelecidas e calculadas em percentual. Para melhor reprodutividade do processo produtivo, os tamanhos de lotes so padronizados em funo dos equipamentos, utilizando-se preferencialmente a capacidade mxima do equipamento ou no mnimo 50 % da capacidade total. As frmulas padro de manipulao e as ordens de embalagem contm as seguintes informaes, conforme modelos a seguir:
PRODUAQ FQRMULA PADRAQ DE PRODUTQ

Data Frmula N de Lote Quantidade Semi-Acabado Quantidade Prazo de Validade: Embalagem Composio Nome da matria prima I (DCI) Quant.
Lote: Forn: Nome da matria prima II (DCI)
Val: Quant.
Lote: Forn: Procedimento
Val:
Pesagem: Conferncia
Manipulador pH final
Data
691
ORDEM DE EMBALAGEM Produto Cdigo do produto: Qtd requisitada (unidades)
Qtd. Produzida (unidades)
Qtd apurada (unidades)
Data da embalagem Embalado por: Prazo de Validade do produto envasado: Equipamentos requeridos:
Item Fase Cdigo N de Lote Nome dos com- Quantidade dos compo- ponentes do (unidades) nentes material de embalagem
Situao
| Responsvel
| Data
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Manipulao no Laboratrio de Slidos

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Aprovao:
TITULO: Manipulao no laboratrio de slidos
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas em produtos manipulados no Laboratrio de Slidos. Estes produtos compreendem: cpsulas gelatinosas duras, cpsulas vegetais, cpsulas gelatinosas moles (softgel), ps, sachets e comprimidos sublinguais. 2. Responsabilidades Farmacutico Manipulador 3. Departamento envolvido
Tcnico
4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Sistema de exausto geral Capela para manipulao com exausto Capela para pesagem com exausto Ar condicionado Desumidificador Estufa eltrica de secagem Balana semi-analtica com preciso de 0,001 g Encapsulador manual Tamis 40, 50 e 60 Provetas graduadas de 250 mL Tableteiro para comprimidos sublingual Gral de porcelana de diversos tamanhos Armrio com chave para guarda de frmacos sob controle especial Cpsulas gelatinosas de diversos tamanhos e cores CpsulS vegetais de diversos tamanhos e cores Embalagens plsticas de diferentes tamanhos com lacre Sachet ou cpsula plstica de slica gel absorvente Cpsula de carvo ativado Algodo hidrfilo para proteo das cpsulas Saquinho de polietileno de diversos tamanhos para selagem Papel higinico Calculadora Esptulas de diversos tamanhos Papel manteiga Rtulos diversos 6. Procedimento O manipulador mantm-se adequadamente paramentado. Ligar a balana 30 minutos antes do incio da pesagem para aquecimento interno. Ligar o exaustor geral antes de iniciar a pesagem dos ps. Verificar a limpeza e sanitizao das bancadas. 6 . 1 . Pesagem: precisa e muito cuidadosa. Ela pode ser executada pelo farmacutico ou por um manipulador treinado para esta tarefa. O pesador seleciona a ordem de manipulao j u n t o com a receita e / o u Formulrio de Auto Medicao Responsvel a ser manipulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. O pesador confere se a ordem de manipulao est de acordo com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Respons695
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro vel, rtulo e requisio. 0 pesador separa os potes das matrias-primas e excipientes a serem utlizados (as matrias-primas so armazenadas em frascos de vidro mbar, PET ou potes de polietileno preto, etiquetado com todas especificaes: nome, fator de correo, diluio, fornecedor, nmero de lote, prazo de validade, etc e colocadas em ordem alfabtica na prateleira, exceto os antibiticos, hormnios, aminocidos, minerais quelados e fitoterpicos que possuem prateleiras separadas). Na ordem de manipulao, j est calculada a quantidade exata de cada componente a ser pesado e o excipiente a ser utilizado. 0 pesador confere estes dados e tambm o tamanho e a cor da cpsula. Caso o preenchimento da ordem de manipulao seja feito manualmente, o pesador deve utilizar uma calculadora para a efetuao dos clculos, conferindo os clculos. 0 pesador procede a pesagem individual de cada componente. Os potes com matrias-primas e excipientes aps terem sido utilizados permanecem fechados e posteriormente so colocados novamente em ordem nas prateleiras. Aps calcular a quantidade de cada matria-prima e excipiente, o pesador coloca o papel manteiga sobre o prato da balana semi-analtica e " t a r a " (zera) a balana. Em seguida pesa as matrias-primas e o excipiente, retira o papel manteiga com as mesmas de cima da balana e coloca os ps dentro de um saco plstico de boca larga. 0 pesador confere na ordem de manipulao os lotes das matrias-primas e do excipiente e assina. 0 excipiente utilizado pode variar de frmaco para frmaco. Cada frasco de matria-prima contm a especificao do excipiente a ser empregado. Terminada a pesagem das matrias-primas e excipientes, o pesador confere o tamanho da cpsula indicada na ordem de manipulao. 0 clculo feito considerando o peso e/ou a densidade dos ps da formulao. Quando se tratar de medicamentos controlados pela Portaria 344, o pesador carimba a receita com o carimbo "Ateno esta receita no pode ser repetida". Observar no caso de medicamentos controlados pela Portaria 344: Notificao de Receita (receita azul): no necessrio carimbar a notificao. Receituho branco comum: carimbado, pois seguir com o cliente. Receiturio Controle Especial: receita carbonada. Carimbar a c696
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro pia que seguir com o cliente. A receita original fica retida na farmcia e, portanto no necessita ser carimbada. Aps a pesagem de todas as matrias primas e excipientes e acondicionamento num saco plstico, o pesador registra, com caneta de retroprojetor a quantidade de cpsulas e o tamanho da cpsula a ser utilizada. No caso de ajuste de posologia, especificar quantas cpsulas correspondem a uma dose. Colocar juntamente com a receita a orientao ao cliente do ajuste de posologia (Ateno Prezado cliente: "Por razo tcnica foram feitas cps. ao invs de cps. Portanto tomar cps ao invs de cps.)" Quando se tratar de frmulas que necessitem revestimento gastro-resistente, o pesador procede da seguinte maneira: Quando o frmaco j est previamente revestido: proceder a pesagem normal, registrando no saco plstico com caneta de retroprojetor que a frmula no pode ser tamisada nem triturada no gral. Usar excipiente tambm revestido, quando for necessrio para garantir a homogeneidade na granulometria da matria prima e excipiente. Quando o frmaco necessita ser revestido: pesar a frmula (matrias-primas e excipiente), informar o tamanho da cpsula que ser utilizada e proceder o revestimento. Quando se tratar de pellets, o pesador utiliza esptula de plstico, no utilizar esptula de inox. Geralmente coloca-se a matria-prima sobre o papel manteiga, tara a balana (zera) e procede-se a pesagem por subtrao, retirando quantidade de frmaco para uma cpsula. Tarar a balana aps cada pesagem. Frmulas que apresentam composio cujo peso t o t a l ultrapassa a capacidade das capsulas, o pesador faz a frmula utilizando duas cpsulas, que conter meia dose em cada uma e envia j u n t o com a frmula o aviso ao paciente. As frmulas podero apresentar tambm outras variaes como cpsulas triplicadas, quadriplicadas, que seguem a mesma instruo descrita acima. 0 pesador envia a formulao pesada e identificada para a ser homogeneizada e tamisada. Este passo pode ser executado por ele mesmo ou por outro manipulador.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Farmcia Pesador Manipulador Conferente Balco Cpsula Tam Cor N.
Data
Observaes Gerais para Pesagem: Acrescentar 5% de sobre carga dos copos para compensar perdas durante o processo em todas as formulaes, exceto nas controladas pela portaria 344. Cpsulas para via sublingual: usar manitol como excipiente A pesagem sempre deve comear do frmaco com menor dosagem para o de maior dosagem. 6.2. Homogeneizao, Tamisao e Encapsulao 6.2.1. Homogeneizao / Tamisao (cominuio) 0 trabalho de homogeneizao e tamisao da frmula realizado aps a pesagem da frmula e antes da encapsulao da mesma. o processo em que os sais so misturados em gral de porcelana com o pistilo e tamisados, para uma homogeneizao completa. A. Rotina de Trabalho A.1. Objetivos: Tenuidade do p: homogeneidade do tamanho de partculas permitindo uma mistura homognea. 1. 0 homogeneizador seleciona a ordem de manipulao junto com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel a ser manipulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 homogeneizador confere se a ordem de manipulao est de acordo com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel, rtulo e requisio. 3. 0 homogeneizador antes de iniciar a triturao, verifica se existe alguma anotao em relao matria prima contida no saco plstico e caso no haja, ele verifica se so pellets. Aps a verificao, o homogeneizador verte o p contido no saquinho em um gral de porcelana, tritura os ps com o pistilo: 10 movimentos no sentido 698
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro horrio e 10 movimentos no sentido anti-horrio. Aps a triturao ele coloca o p novamente no saco plstico e continua o processo. 4. 0 gral de porcelana, o pistilo e a esptula so lavados aps cada triturao e sanitizados com papel absorvente embebido em lcool a 70%. 5. 0 homogeneizador verifica a granulometria do p, agita o saco plstico com os componentes da formulao previamente triturados 10 vezes, enchendo-o com ar (no soprar). 6. Transferir completamente o contedo do saquinho para o tamis de malha adequada (40, 50 ou 60) adaptado ao seu suporte previamente guarnecido com papel manteiga. 7. Efetuar a tamisao da frmula com pistilo de porcelana ou esptula de PVC, pressionando o p contra o tamis em movimentos circulares e de "vai e v e m " at o esgotamento do p sobre o tamis. 8. Substncias naturais (fitoterpicos) podero deixar resduos, como fragmentos de galhos e folhas, que no passando pelo tamis, so desprezados. 9. Os sais na forma de microgrnulos (pellets de omeprazol, lanzoprazol e itraconazol) ou que recebem revestimento gastroresistente no podem passar pelo tamis e pelo processo de triturao no gral, pois estes processos comprometeriam a integridade dos mesmos, bem como a eficcia teraputica posterior do frmaco. 10. Transferir o p depositado sobre o papel manteiga contido no suporte para o gral de porcelana. 11. Homogeneizar o " p " no gral com pistilo: 10 movimentos no sentido horrio e 10 no sentido anti-horrio. 12. Revolver o p no interior e laterais do pistilo e do gral com a esptula de PVC ou do tipo "po duro" e misturar o p novamente no gral com pistilo: 10 movimentos no sentido horrio e 10 no sentido anti-horrio. 13. Transferir o p do gral para o saquinho de plstico, enchendo-o com ar (no soprar), agitando-o por mais 10 vezes. 14. O homogeneizador analisa visualmente o p, caso esteja homogneo ele passa para a etapa seguinte, caso seja constatado sinais de heterogeneidade ele repete o processo de tamisao/homogeneizao. 15. Anexar o saquinho com o p da formulao com a ordem de manipulao, a receita ou o Formulrio de Auto Medicao Responsvel e envi-los para a encapsulao. 16. 0 homogeneizador registra na ordem de manipulao, no carimbo da receita ou no Formulrio de Auto Medicao Responsvel o seu nome. 699
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 17. Aps a homogeneizao de cada frmula, os materiais utilizados (gral, tamis, pistilo, esptula) so limpos e sanitizados e o papel manteiga descartado e substitudo por outro. 18. 0 homogeneizador transfere a receita ou o Formulrio de Auto Medicao Responsvel, a ordem de manipulao e os rtulos para a encapsulao. 6.2.2. Encapsulao A. Rotina de Trabalho 1. 0 encapsulador seleciona a ordem de manipulao junto com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel a ser manipulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 encapsulador confere se a ordem de manipulao est de acordo com a receita e/ou Formulrio de Auto Medcao Responsvel, rtulo e requisio. 3. 0 encapsulador seleciona a placa encapsuladeira correspondente ao tamanho da cpsula descrito no saco plstico pelo pesador. 4. 0 encapsulador seleciona a cor da cpsula obedecendo os seguintes critrios adotados pela farmcia. Exemplo: Cpsulas Brancas
Anfepramona Bromopride Cetirizine Cimetidina Ciproeptadina Clorfeniramina Dexclorfeniramina Difenidramina Domperidona Famotidina Hidrxido de Aluminio Hidrxido de Magnsio Hidroxizine Itraconazol Lanzoprazol Loratadine Messalazina Omeprazol Pancreatina Pantoprazol Prometazina Ranitidina Simeticone Subnitrato e Subcitrato de Bismuto 700
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Frmulas que necessitam ser dobradas. Se a frmula j tiver sido manipulada utilizada a cor anterior da cpsula. Quando uma receita tiver mais de uma frmula cujo tamanho das cpsulas o mesmo, usar preferencialmente cores de cpsulas diferentes. Cpsulas transparentes: carvo ativado, fitoterpicos, opoterpicos, frmulas que sujam muito as cpsulas. Perguntar ao farmacutico caso haja dvida, pois alguns frmacos so fotossensveis. Cpsulas vegetais: quando solicitado. Exemplos de sugestes para padronizao de cores de cpsulas Frmaco/Dosagem Alendronato de sdio 10 mg Alendronato de sdio 70 mg Antimicrobianos Captopril Tamanho da cpsula 4 3 Varivel Varivel Cor
Branca/branca Azul/branca Verde/branca Vinho/vinho ou vinho/branca Ciprofloxacina 500 mg 0 dobrada Branca Enalapril Varivel Vinho/vinho ou vinho/branca Fluconazol Cinza/azul 2 Ginkgo biloba 80 mg 2 Azui/branca Hormnios tireoidianos Varivel Branca Isoflavona 15 mg 4 Verde/branca Isoflavona 40 mg 3 Verde/verde Lansoprazol 30 mg Branca/branca 1 Lisinopril Varivel Rosa/branca Nimesulide 100 mg 2 Azul/branca Norfloxacina 400 mg 0 Verde/branca Omeprazol 10 mg 3 Branca/branca Omeprazol 20 mg Branca/branca 3 Vitaminas Verde/branca ou Varivel verde/verde Qualquer alterao analisada pelo farmacutico. B. Montagem da placa e encapsuiaco: 1. Colocar uma haste de cada lado entre a base e o tampo; 2. Preencher os orifcios da placa encapsuladeira com as cpsulas fechadas vazias, de acordo com a quantidade solicitada na requisi701
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro o, observando com ateno o tamanho e a cor da cpsula a ser utilizada; 3. Remover manualmente a tampa da cpsula (parte menor da cpsula); 4. 0 p, frmula previamente pesada, triturada e homogeneizada, vertido gradualmente sobre a placa com as cpsulas vazias abertas; 5. Espalhar cuidadosamente com a ajuda da esptula, o p sobre a ptaca at que o contedo esteja uniformemente distribudo entre as cpsulas. Bater a placa sobre a bancada de maneira ritmada para que os ps se acomodem facilmente, se necessrio use o socador para acomodar os ps que excedam minimamente a capacidade da cpsula. Empregar fora eqitativa em todas as cpsulas e em seguida distribuir de maneira uniforme entre as cpsulas o restante do p. 0 preenchimento da cpsula vai de 90 a 100%. 6. Aps o enchimento, abaixar as hastes e recolocar as tampas (parte superior) das cpsulas; 7. Travar as cpsulas com os polegares, tomando cuidado com a presso, pois se esta for em excesso pode amassar o fundo das mesmas; 8. Retirar as cpsulas da placa, limpar em papel macio, flanela ou "perfex" limpo e acondicion-las na embalagem. Colocar algodo sobre as cpsulas a fim de diminuir o espao ocupado pelo oxignio. Os potes de plstico so escolhidos em funo da quantidade e do tamanho das cpsulas. Quando uma receita tiver mais de uma frmula, usar preferencialmente potes diferentes. 8. Quando as cpsulas ficarem muito sujas, borrif-las com pequena quantidade de lcool a 96GL e secar com papel absorvente. 9. Rotular a embalagem. Observar os rtulos de dobra. Quando tiver frmacos controlados pela Portaria 344 usar as tarjas conforme critrios descritos no POP - Embalagem, Conservao e Transporte de Preparaes Magistrais. 10. Quando houver frmulas que receberam revestimento gastroresistente, o encapsulador procede a encapsulao normalmente da frmula. Verificar se o pesador conferiu o tamanho da cpsula adequada aps o revestimento. Pode haver divergncias aps o revestimento do p, pois h um aumento no tamanho dos grnulos e estes ocuparo mais espao. 11. Quando se tratar de cpsulas gelatinosas moles ou cpsulas do estoque estratgico o encapsulador conta as mesmas e as acondicionam na embalagem. Colocar algodo somente sobre as cpsulas gelatinosas duras. 702
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 12. 0 encapsulador anota na Ficha de Registro de Manipulao com letra legvel, caneta, os seguintes dados referentes frmula manipulada: data, nmero da requisio, nome do cliente, horrio de entrega, nmero de frmulas e manipulador. 13. 0 encapsulador registra no carimbo da receita mdica no campo "Cpsula" o tamanho (T), cor (C) e nmero (N) da cpsula utilizada na ordem da prescrio. Anota tambm o seu nome no campo apropriado. 14. 0 encapsulador cotoca no fundo do pote o rtulo redondo contendo a sua rubrica, o tamanho e a cor da cpsula.
/-^Farmcia"^.
Pesagem
Cor
Manipulador \
I Tam.
Qtd.
Conferente
15. 0 encapsulador registra na ordem de maniputao o seu nome. 16. 0 encapsulador envia a frmula para a conferncia. 17. A placa sanitizada com lcool a 70%. A bancada limpa e sanitizada com lcool a 70%. 0 papet absorvente, perfex ou flaneta utilizada na limpeza das cpsulas so lavados. 18. Montagem da placa encapsutadeira de Omeprazol. Usada somente para omeprazol a 10% (FC = 10). Tamanho da cpsuta 3: 19. Partes da ptaca: base, paletas, placa inferior perfurada que se encaixa na base, placa superior perfurada (observar a posio de encaixe dos 3 pinos inferiores) que se encaixa na placa inferior. 20. Montagem da placa: encaixar a base, a placa inferior perfurada e a paleta. 21. Colocar o nmero de cpsulas desejadas. Destamp-las e encaixar sobre elas a placa superior perfurada. 22. Omeprazol de 10 mg: manter a divisria fechando os orificios. Encher totalmente os orificios com os pellets. Abrir a divisria permitindo que os petlets entrem nas cpsutas. Retirar a placa superior perfurada, tampar as cpsulas e lacrar. 23. Omeprazot de 20 mg: manter a divisria fechando os orificios. Encher totalmente os orifcios com os pellets. Abrir a divisria permitindo que os pellets entrem nas cpsulas. Fechar a divisria novamente, encher os orifcios com os pellets e abrir a divisria. Reti703
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro rar a placa superior perfurada, tampar e travar as cpsulas. Observao: no utilizar material de ao inox, apenas material de plstico ou chifre.
6.2.3. Conferncia A. Rotina de Trabalho 1. 0 manipulador seleciona a ordem de manipulao j u n t o com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel a ser manipulada por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 manipulador verifica se a ordem de manipulao est de acordo com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel, rtulo e requisio. 3. 0 manipulador observa se a cpsula utilizada a mesma indicada no rtulo de fundo do pote (cor, tamanho, quantidade, dobra). Qualquer mudana comunicada ao farmacutico responsvel. 4. 0 manipulador conta as cpsulas/softgel manualmente (paramentado com luvas) ou utilizando contador. 5. 0 manipulador observa se o preenchimento das cpsulas est uniforme colocando as cpsulas contra a luz. 6. 0 manipulador verifica se h deformaes (amassados) nas extremidades das cpsulas. Se apresentarem deformao, o manipulador devolve ao encapsulador e este abre as cpsulas e passa todo o contedo para outra e depois tampa e trava manualmente. Se a quantidade de cpsulas amassadas for muito grande, a frmula encapsulada novamente. 7. 0 manipulador observa a limpeza das cpsulas. Caso necessrio, ele limp-as num papel macio, fanela ou perfex. 8. Aps a contagem e limpeza, as cpsulas so reembaladas nos potes, verificando se os mesmos se encontram limpos. 9. Colocar algodo e sachet de slica-gel (dessecante) sobre as cpsulas. Potes contendo cpsulas de anfepramona, de pill food recebem um sachet extra de carvo ativado (para absorver odor). Quando se tratar de cpsulas oleosas no necessrio algodo nem sachet de slica-gel. Observao: encaixar o sachet na tampa.
704
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 10. 0 manipulador observa se o rtulo est conforme a receita e o Formulrio de Auto Medicao Responsvel verificando os seguintes itens: Nome do paciente Uso interno Nmero da requisio Descrio da frmula Quantidade de cpsulas Nome do mdico e Data da Formulao Data de validade
B. Sugestes de Prazo de Validade de algumas Formas Farmacuticas Slidas TIPOS DE FORMULAOES Cpsulas Com Aminocidos E Derivados VALIDADE 3 meses
cido Acetil Saliclico, Warfarina, Digoxina, Espironolactona, Nicotinamida, Penicilinas, Cefalosporinas, Clindamicina, Diazepam, Teofilina, Ampicilina, Nifedipina, Hidrocortisona, Prednisolona, cido Flico, Cetoconazol, Metilprednisolona, Sulfametoxazol, Barbituratos, Vitaminas E, D, K, Paracetamol, Clor- 3 meses promazina, Prometazina, Trifluoperazina, Lovastatina, Sinvastatina, Pravastatina, Imipramina, Amitriptilina, Nortriptilina, Vitamina C, Nitrofurantona, Tetraciclina, Furosemida, Ergotamina, Sulfacetamida, Captopril e demais vitaminas hidrossolveis Cpsulas com Dietilpropiona (Anfepramona) 3 meses Cpsulas em geral e comprimidos sublinguais Sachs e outros ps Cpsulas partir de produtos industrializados 6 meses 4 meses 25% do tempo remanescente para a expirao da validade do produto original ou 6 meses, o que for menor 705
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro AMINOACIDOS E DERIVADOS 5-hidroxitriptofano cido asprtico cido glutmico Asparagina Gaba glicina Glutamina l-alanina l-arginina hcl l-carnitina l-carnitina l-cistena hcl l-cistina l-citrulina l-fenilalanina l-histidina l-isoleucina l-leucina l-lisina hcl l-metionina l-metionina l-ornitina l-prolina l-serina l-taurina l-tirosina l-treonina l-triptofano l-valina
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro VITAMINAS cido flico cido nicotnico (niacina) ascorbato de clcio (vit. C) ascorbato de magnsio (vit. C) ascorbato de sdio (vit. C) Betacaroteno biotina (vitamina H) nicotinamida (vit. B3) pantotenato de clcio (vit. B5) piridoxal fosfato (coenzima B6) vitamina A vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina vitamina B1 (tiamina) B12 (cianocobalamina) B15 (cido pangmico) B2 (riboflavina) B6 (piridoxina) C (cido ascrbico) D2 (calciferol) D3 (colecalciferol) E (alfatocoferol) K1 (fitomenadiona) K3
1. Quando se tratar de medicamentos controlados pela Portaria 344 o manipulador observa se o pote contm a tarja correspondente. 2. 0 manipulador anexa em todos os potes os rtulos correspondentes 3. 0 manipulador separa e guarda as notificaes de receita (azul) e/ou a receita original (branca carbonada) e envia a cpia devidamente carimbada e rubricada para o paciente. 4. 0 manipulador rubrica o carimbo da receita no campo "manipulador" e tambm o rtulo de fundo do pote. 5. Quando a receita mdica e/ou o Formulrio de Auto Medicao Responsvel tiver frmulas que esto sendo manipuladas no Laboratrio de Semi-Slidos e Lquidos o manipulador envia a frmula e receita/Formulrio de Auto Medicao Responsvel para este Laboratrio. 6. 0 manipulador ao observar rtulos errados encaminha o pote assinando o erro para o setor de rtulos. 707
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7. Estando tudo aprovado, o manipulador coloca a frmula no saco plstico e sela. 8. 0 manipulador anexa a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel a(s) frmula(s) e envolve tudo com um elstico. 9. 0 manipulador registra a frmula na Ficha de Registro de Conferncia e coloca a frmula numa caixa plstica para ser encaminhada s prateleiras do Departamento Comercial.
FICHA DE REGISTRO DE MANIPULAO Data Nome do Paciente Req. N Horrio de Visto entrega
ORDEM DE MANIPULAAO PARA DILUIAO Frmaco Escala Diluio geomtrica Quantidade Lote Frmaco a ser diludo Excipiente Total da Diluio (terico) Totat da Diluio (real) Pesado por: Homogeneizado/Tamisado por:
Data:
Validade do produto diludo Visto do farmacutico
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro ORDEM DE MANIPULAO - ESTOQUE ESTRATGICO
ORDEM DE MANIPULAAO ESTOQUE ESTRATGICO DE CPSULAS Frmaco Dosagem N de cpsulas N de placas Total de cpsu as Frmaco Dosagem Excipiente
Tamanho da cpsula Cor da cpsula Lote final Fc/Diluio Quant.
Lote
Pesado por: Homogeneizado por: Encapsulado por: Data Validade
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Manipulao no Laboratrio de Semi-slidos e Lquidos

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Aprovao:
TITULO: Manipulao no laboratrio de semi-slidos e lquidos
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas na manipulao de frmulas no Laboratrio de Semi-Slidos e Lquidos, definindo os produtos de uso interno e uso externo. 2. Responsabilidades Manipulador Farmacutico 3. Departamentos envolvidos Tcnico Comercial 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Material Necessrio Balana eletrnica digital Agitador eletrnico digital com diferentes tipos de hlice Agitador magntico com placa aquecedora "peixinhos" imantados Vidrarias diversas Tableteiro para pastilhas, trociscos, jujubas Formas descartveis para supositrios e vulos Destilador Deionizador Fogo ou placa de aquecimento Barrilete para depsito de gua destilada Banho de ultrassom Recipientes de ao inox de diversos tamanhos Geladeira Suporte para filtrao Termmetro Recipientes plsticos Tela de amianto Papel de filtro Gral de vidro, porcelana e poliuretano Vidro de relgio Tamis Esptula, "Po duro" Embalagens de vrias formas, tamanhos e cores
6. Procedimento 6.1. Consideraes Gerais: 0 manipulador mantm-se adequadamente paramentado. Ligar a balana 30 minutos antes do incio da pesagem para aquecimento interno. Ligar o exaustor geral antes de iniciar a pesagem dos ps. Verificar a limpeza e sanitizao das bancadas. Manipular segundo as Boas Prticas de Manipulao ou seguindo as tcnicas recomendadas no formulrio "Frmula Padro de Produto" que acompanha a ordem de manipulao. 0 Laboratrio ser utilizado para manipulao de frmulas de uso interno e uso externo. As bancadas, vidrarias e utenslios plsticos so identificados. As vidrarias e utenslios plsticos recebem uma marca de esmalte no fundo dos mesmos com a inicial " I " , 712
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro de uso interno. As vidrarias e utenslios plsticos que no recebem identificao so utilizadas para uso externo. Nas bancadas existe uma placa indicativa "Uso Interno" e "Uso externo". Os equipamentos so comuns a todos os tipos de manipulao e so perfeitamente limpos e sanitizados com soluo de lcool a 70 % aps cada utilizao. 0 Laboratrio de Semi-Slidos e Lquidos ter como matria-prima diversos tipos de Bases Galnicas, matrias-primas para incorporao nestas Bases e diversas solues e preparaes intermedirias, prontas para a manipulao, conforme orientao na ordem de manipulao ou na Frmula Padro de Produto. Pesar os ps sobre saco plstico, bacia plstica ou papel manteiga, cortado em formato quadrado com tesoura, sem deixar rebarbas, dobrado antes da pesagem. Iniciar a pesagem com o princpio ativo, seguindo-se os veculos e adjuvantes. medida que forem sendo pesados ou medidos os princpios ativos, transferir para um gral ou bquer e registrar na ordem de manipulao. Aps o trmino de uma manipulao retirar da rea todo o material utilizado, guardar nos devidos lugares, limpar as vidrarias, utenslios e equipamentos e sanitiz-los com lcool a 70 %, antes de iniciar outra manipulao.
6.2. Critrios gerais para incorporao de princpios ativos em diversas formas farmacuticas (uso interno/ uso externo): 6 . 2 . 1 . Ativos hidrossolveis: Dispersar em qs de gua em temperatura ambiente ou aquecida. Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faa necessrio. 6.2.2. Ativos lipossolveis: Dispersar em qs de um componente oleoso adequado frio ou aquecido. Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faa necessrio. 6.2.3. Ativos insolveis hidrodispersveis: Reduzir o tamanho das partculas por levigao em propilenoglicol ou com PEG 400, suspender em qs de gua fria ou aquecida. 713
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Incorporar na base. Homogeneizar. Medir o pH e corrigir caso se faa necessrio. 6.2.4. Ativos insolveis lipodispersveis: Levigar em qs de um componente oleoso adequado a frio ou aquecido. Incorporar na base. Homogeneizar. 6.3. Critrios para manipulao de Lquidos: A medida de volume feita em clice, pipeta ou proveta graduada limpa e seca. A homogeneizao dos lquidos efetuada com o auxlio de um basto de vidro. Quando se tratar de uma Soluo, esta deve apresentar-se lmpida. Para tanto, filtr-la em papel de f i l t r o ou algodo. Para a preparao de solues de mais de um soluto, a dissoluo inicia pelo menos denso at o mais denso. Suspenses no so filtradas. Na embalagem final adicionar o rtulo "Agite bem antes de usar". Em caso de uso de adjuvantes tais como corantes e ou flavorizantes, os mesmos so adicionados na fase final da formulao, tendo-se o cuidado de combinar a cor com o flavorizante. Exemplo: morango = vermelho laranja = amarelo menta = verde
6.4. Critrios para a manipulao de Gis: As bases formadoras de gis (Carboximetilcelulose, Natrosol, Carbopol e Pemulem, hidroxipropilmetilcelulose) so umectadas em gral de porcelana, com glicerina ou propilenoglicol, misturando com um pistilo. A gua a ser incorporada na formulao aquecida a temperatura mxima de 80 C. Os conservantes nipagin e nipazol so dissolvidos em parte da gua aquecida ou em propilenoglicol, dipropilenoglicol ou butilenoglicol e adicionados no gel. Quando o gel for constitudo por Carbopol, neutraliz-lo com trietanolamina ou soluo de hidrxido de sdio a 50% at adquirir a consistncia desejada. Verificar o pH e fazer os ajustes necessrios. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo,
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro seco e fechado hermeticamente, sob refrigerao ou em temperatura ambiente. 0 fracionamento efetuado utilizando-se esptulas limpas e secas.
6.5. Critrios para manipulao de Emulses: A fuso da fase oleosa feita de diversas maneiras: em bquer de vidro ou gral de porcelana aquecidos sobre tela de amianto, na temperatura mxima de 70C (retirar imediatamente aps a fuso) em recipiente de ao inox diretamente no fogo em becker de vidro em banho maria em becker de vidro no agitador magntico com placa aquecedora A fase aquosa aquecida utilizando uma das maneiras acima citadas, tomando o cuidado para que a temperatura esteja de 5 a 10C acima da temperatura da fase oleosa. Em formulaes onde haja adio de amnia, a mesma adicionada na fase aquosa, quando tiver sido retirada do fogo, para evitar problemas de intoxicao. Conferir a temperatura das duas fases com um termmetro. Verter a fase aquosa sobre a oleosa, homogeneizando rapidamente com um basto (manualmente), agitador magntico ou agitador mecnico. Homogeneizar at que a temperatura atinja 35C aproximadamente. Deixar estabilizar durante 24 horas em recipiente limpo, seco e fechado hermeticamente, sob refrigerao ou em temperatura ambiente. 0 fracionamento efetuado utilizando-se esptulas limpas e secas. Adicionar corantes, essncias, hormnios, vitaminas, bioativos quando a emulso atingir cerca de 30C.
6.6. Critrios para o preparo de solues: Calcular a quantidade de soluto. Pesar/medir o soluto. Escolher o solvente ou sistema de solventes para solubilizar o(s) princpio ativo (s). Verificar a possibilidade de interao frmaco-frmaco e frmaco-solvente.
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Verificar a necessidade de adjuvantes. Ordem de adio de cada ativo. Necessidade de aquecimento, temperatura, a quantidade e qual o veculo mais apropriado. Fltrao. Embalar e rotular. Determinar a validade seguindo os critrios intemos. Observar as caractersticas do princpio ativo: termossensvel, fotossensvel 6.7. Critrios para o preparo de Xampus Componentes bsicos: Agua Tensoativo Espessante Conservante Essncia Corretivo do pH Agentes sequestrantes Opacificantes Aditivos cosmticos ou cosmecuticos Fitoterpicos Aditivos medicamentosos Filtros solares Condicionantes Aditivao de princpios ativos em xampus Verificar a solubilidade Pr-solubilizar ou micronizar o principio ativo com o mnimo de solvente: gua, propilenoglicol, glicerina, o prprio xampu, dietanolamina. Usar um clice ou gral. Verter pequena quantidade do xampu sobre o princpio ativo e aps, acrescentar o restante. 6.8. Procedimento para aditivao de princpios ativos em cremes/loes e condicionadores: Pesar o princpio ativo, pr solubiliz-lo ou microniz-lo (levigao) com solvente adequado compatvel com a emulso. Pesar o creme, descontando-se o peso do princpio ativo e do solvente utilizado. Adicionar o creme aos poucos utilizando um gral de porcelana ou 716
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro de vidro. Embalagem: pote ou bisnaga Loes (leites) e Condicionadores Pesar/medir o frmaco, pr solubiliz-lo ou microniz-lo com solvente adequado compatvel com a emulso em um clice de volume adequado formulao com auxlio de um basto. Adicionar a loo, aos poucos sobre os frmacos at atingir o volume solicitado. Embalar e rotular. 6.9. Procedimento para aditivao de princpios ativos em filtros solares: Pesar/medir o frmaco, pr solubiliz-lo ou microniz-lo com solvente adequado compatvel com a emulso em um clice de volume adequado formulao com auxlio de um basto. Dissolver o filtro qumico slido no lquido. Usar a placa aquecedora para a solubilizao. Filtros qumicos: lipossolveis ou hidrossolveis - solubiliz-los adequadamente, alguns filtros hidrosslveis devem ser neutralizados com Trietanolamia Filtros fsicos: insolveis. Os mais utilizados so xido de zinco e dixido de titnio micronizado. Preparar uma disperso em veiculo adequado utilizando o agitador mecnico. Caso no estejam prdispersos, proceder a levigao antes de incorpor-los preparao.
6.10. Aditivao de princpios ativos em xaropes: 6 . 1 0 . 1 . Aditivao de tinturas e extratos fluidos: tintura + qsp xarope (primeiro medir a tintura e em seguida incorporar o xarope) quando formar precipitado de substncias resinosas e oleosas este deve ser retirado por filtraes quando no houver interesse medicinal. 6.10.2. Aditivao de principios ativos hidrossolveis: dissolver em qs de gua ou no prprio xarope 6.10.3. Associao de ativos: Verificar a compatibilidade dos ativos Verificar tambm as propriedades fsico-qumicas de cada princ717
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro pio ativo individualmente e qual a melhor faixa de pH de estabilidade frmaco Verificar a faixa de pH que atenda se possvel ao pH de maior estabilidade de todos os componentes da frmula Verificar a necessidade de coadjuvantes Analisar a melhor forma de solubilizar cada ativo. 6 . 1 1 . Procedimento para preparao de elixir Pesar separadamente os princpios ativos hidrossolveis e lcool solveis e solubiliz-los. Adicionar a fase aquosa sobre a alcolica.
6.12. Procedimento geral para preparao de suspenses: Dispersar o agente suspensor em qs de gua. Tamisar e triturar o princpio ativo em um gral. Micronizar e molhar o princpio ativo com qs de agente molhante e qs de gua. Adicionar a soluo suspensora sobre o princpio ativo no gral, aos poucos, homogeneizando bem. Transferir para um clice e verificar o volume. Adicionar flavorizante, conservante (se necessrio), edulcorante, corante. Embalar e rotular.
6.13. Orientaes para a Conferncia A. Rotina de Trabalho 1. 0 manipulador seleciona a ordem de manipulao j u n t o com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel a ser manipulado por ordem de prazo de entrega prometido ao cliente. 2. 0 manipulador verifica se a ordem de manipulao est de acordo com a receita e/ou Formulrio de Auto Medicao Responsvel, rtulo e requisio. Ele rubrica a ordem de manipulao 3. 0 manipulador observa se a quantidade de produto a mesma indicada no rtulo de fundo do pote (cor, quantidade, essncia, aroma, conservante). Qualquer mudana comunicada ao farmacutico responsvel. 4. 0 manipulador observa a limpeza dos frascos e do rtulo. Caso necessrio, ele os limpa com papel macio, flanela ou perfex. 5. 0 manipulador verifica a necessidade de acrescentar acessrios
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro embalagem. 6. 0 manipulador observa se o rtulo est conforme a receita/Formulrio de Auto Medicao Responsvel verificando os seguintes tens: Nome do paciente Uso interno ou externo Nmero da requisio Descrio da frmula Quantidade Nome do mdico Data Data de validade (POP - Prazo de Validade em Preparaes Magistrais).
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro B. Prazo de Validade de Formulaes Semi-slidas e Lquidas 1. Quando se tratar de medicamentos controlados pela Portaria 344 o manipulador observa se o pote contm a tarja correspondente. 2. 0 manipulador anexa em todos os potes os rtulos correspondentes. 3. 0 manipulador separa e guarda as notificaes de receita (azul) e/ou a receita original (branca carbonada) e envia a cpia devidamente carimbada e rubricada para o paciente. 4. 0 manipulador carimba a receita/Formulrio de Auto Medicao Responsvel e registra os dados nos campos apropriados.
Farmcia Manipulador: Embalagem: Essncia: Cor Conservante
Quantidade: Aroma: Conferente Entrega
Data:
Agite bem antes de usar
Manter em refrigerador
Fab JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ
Val. JAN FEV MAR ABR MAI JUN JUL AGO SET OUT NOV DEZ
5. Quando a receita mdica e/ou o Formulrio de Auto Medicao Responsvel tiver frmulas que esto sendo manipuladas no Labora720
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro trio de Slidos o manipulador envia a frmula para este Laboratrio. 6. 0 manipulador ao observar rtulos errados encaminha o pote assinando o erro para o setor de rtulos. 7. Estando tudo aprovado, o manipulador coloca a frmula no saco plstico e sela. 8. 0 manipulador anexa a receita e / o u Formulrio de Auto Medicao Responsvel (s) frmula(s) e envolve tudo com um elstico. 9. 0 manipulador registra a frmula na Ficha de Registro de Conferncia e coloca a frmula numa caixa plstica para ser encaminhada s prateleiras do Departamento Comercial.
FICHA DE REGISTRO DE MANIPULAO Data Nome do Paciente Req. N Horrio entrega de Visto
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Prazo de validade
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Aprovao:
TITULO: Prazo de validade em preparaes magistrais
1. Objetivo Definir as normas a serem aplicadas para a determinao do prazo de validade em todo produto manipulado. 2. Responsabilidades Farmacutico responsvel 3. Departamento envolvido Tcnico 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 FARMACOPIA AMERICANA, na sua 24a edio 5. Material Necessrio No se aplica.
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento 6 . 1 . Prazo de Validade

CARACTERISTICA DA FORMA PRAZO DE VALIDADE (a partir da FARMACUTICA data de manipulao) Formulaces: Tempo em meses: Slidas, s e m i - s l i d a s e l q u i 6 meses das no c o n t e n d o gua Slidas, semi-slidas e l i q u i das, no c o n t e n d o gua, com drogas r e c o n h e c i d a m e n t e sus- 3 meses c e p t i v e i s a processos de d e gradao q u m i c a * 25% do t e m p o r e m a n e s c e n t e Slidas, s e m i - s l i d a s ou l q u i para a e x p i r a o o da v a l i das, no c o n t e n d o gua, p r e dade do p r o d u t o o r i g i n a l , paradas a p a r t i r do p r o d u t o ou 6 meses, o que for meindustrializado nor Lquidas e s e m i - s l i d a s , cont e n d o gua, sem adio de 14 dias (refrigerado) e s t a b i l i z a n t e s e conservantes Semi-slidas e l q u i d a s , cont e n d o gua, com a d i o de 3 meses estabilizantes e conservantes Semi-slidas e l q u i d a s , c o n t e n d o gua e c o n t e n d o drogas r e c o n h e c i d a m e n t e susceptveis a processos de degradao 2 meses quimica, com adio de estabilizantes e conservantes Semi-slidas e l q u i d a s c o n t e n d o b i o a t i v o s ( d e r i v a d o s de 2 meses p r o t e n a s animais e v e g e t a i s , aminocidos, etc) Lquidas c o n t e n d o a n t i b i t i c o s e antimicrobianos solubiliza14 dias (refrigerado) dos ou dispersos na f o r m a de suspenso 3 meses ( v a l i d a d e antes da Formulaes c o n t e n d o a n t i b i - disperso caseira com gua) ticos e antimicrobianos na 7 a 14 dias (aps a d i s p e r f o r m a de p para a disperso so com gua e c o n s e r v a d a , extempornea caseira a p a r t i r de e n t o , sob refrigerao) Bases galnicas s e m i - s l i d a s e lquidas com a d i o de conser6 a 12 meses vantes e e s t a b i l i z a n t e s e sem a adio de a t i v o s
6.2. Drogas reconhecidamente susceptiveis a processos de degradao quimica: Estabilidade qumica: cada ingrediente ativo contido na preparao mantm sua integridade e potncia rotulada, dentro de limites especificados. 6.3. Mecanismos mais comuns de degradao quimica dos frmacos: MECANISMOS DROGAS Substncias fenlicas: morfina, fenilefrina, catecolaminas, hidroquinona, resorcinol, paracetamol, salbutamol Aminas aromticas Compostos poliinsaturados: leos, gorduras, vitaminas lipossolveis, cido retinico Fenotiaznicos (tioteres): clorpromazina, prometaOxidao zina, trifluoperazina, tioridazina, flufenazina Substncias esteroidais: corticosterides Estatinas: lovastatina, sinvastatina, pravastatina Antideoressivos tricclicos: imipramina, amitriptilina, etc Outras substncias: vitamina C, anfotericina B, nitrofurantona, tetraciclina, furosemida, ergotamina, sulfacetamida, captopril Esteres: cido acetil saliclico, procana, benzocana, atropina Esteres ciclicos ou lactonas: warfarina, nistatina, digoxina, digitoxina, pilocarpina, cido ascrbico Tiosteres: espironolactona Amidas: nicotinamida, paracetamol, procainamida Amidas cclicas (anis tipo lactmicos): penicilinas, cefalosporinas Hidrlise Carbamatos (uretanos): carbachol, neostigmina, carbimazol Acetal: digoxina, aldosterona Tioacetal: lincomicina, clindamicina Esteres sulfato: heparina Esteres fosfato: fosfato sdico de hidrocortisona, triclofos sdico Iminas: diazepam, pralidoxima
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MECANISMOS Dehidratao Fotlise ou Fotodegradaco Racemizao e epimerizao Polimerizaco Reverso polimrfica
DROGAS
Teofilina monohidratada, Ampicilina trihidratada Tetraciclina, prostaglandinas Anfotericina B, furosemida, vitamina A, nifedipina, hidrocortisona, prednisolona, cido flido, cetoconazol, piritionato de zinco, sulfeto de selnio e outros Tetraciclina, pilocarpina Ampicilina sdica e amoxacilina Cloranfenicol, ampicilina, metilprednisolona, hidrocortisona, sulfametoxazol, barbituratos
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Registros e Relatrios das Atividades Controladas por Exigncia Legal ou Manuteno da Qualidade
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Aprovao:
TITUL0: Registros e Relatrios das atividades controladas por exigncia legal ou manuteno da qualidade 1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas na elaborao de Registros e Relatrios das atividades que so registradas e/ou relatadas por exigncia legal ou manuteno de um nvel mnimo aceitvel de qualidade na farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Responsvel Administrao 3. reas envolvidas/Distribuio de cpias Todas as reas Todos os funcionrios 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Formulrios de registro de cada procedimento Registro de Procedimento Padro 728
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento Os procedimentos rotineiros da farmcia so registrados e/ou relatados em formulrios ou relatrios para que possam ser reproduzidos em perodos de tempos pr-determinados. Procedimentos que so registrados: Desinsetizao e desratizao; Exames mdicos admissional e peridicos; Treinamento de funcionrios, Registro de condies ambientais (grau de umidade e temperatura) Controle de temperatura do refrigerador; Disposio de produto vencido; Disposio de matrias-primas e embalagens no conformes; Limpeza e sanitizao das caixas d'gua Antise fsico-qumica e microbiolgica da gua utilizada na farmcia; Limpeza e sanitizao (filtro de carvo externo, f i l t r o de carvo interno, filtro de carvo interno, do deionizador, do destilador, do depsito de gua destilada); Regenerao de resinas e troca de elementos filtrantes; Calibrao de balanas e outros equipamentos; Ordem de manipulao; Ordem de produo; Limpeza e sanitizao de pisos, paredes, ambiente, equipamentos e utenslios; Reclamao de cliente ou profissional prescritor. Auditoria. Alguns procedimentos possuem Relatrios especficos. Este anexado ao Registro de Procedimento Padro e arquivado no Laboratrio de Controle da Qualidade.
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DATA: REGISTRO DE PROCEDIMENTO PADRO Departamento Procedimento Operacional Padro Auditoria Calibrao de equipamentos Tipo: Controle ambiental Desinsetizao/Desratizao Destruio de matria-prima ou produto manipulado vencido Devoluo de produto manipulado Falhas na manipulao Falhas na limpeza e sanitizao Falhas no atendimento ao cliente Falhas na visitao mdica Limpeza Manipulao Regenerao de resinas Sanitizao qumica Treinamento de funcionrios Filtrao de gua Rea izado em Vlido at Executado por Aprovado por Observaes Este registro aplicvel para os seguintes procedimentos: Auditoria Calibrao de equipamentos: tipos Controle ambiental Desinsetizao/Desratizao Destruio de matria-prima ou produto manipulado vencido Devoluo de produto manipulado Falhas na manipulao, Faihas na limpeza e sanitizao, Falhas no atendimento ao cliente e Falhas na visitao mdica Limpeza e Sanitizao qumica Manipulao Regenerao de resinas Treinamento de funcionrios Filtrao de gua 730
Manipulao de Frmacos sob Controle Especial - Portaria 344

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Aprovao:
TITUL0: Manipulao de frmacos sob controle especial - Portaria 344
1. Objetivo Definir normas orientativas quanto aos procedimentos legais e tcnicos, que visem garantir o cumprimento da legislao na manipulao e dispensao dos medicamentos sob regime de controle especial - Portaria 344/98 -SVS/MS. 2. Responsabilidades Farmacutico 3. Departamento envolvido Tcnico Suprmentos 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG - Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 Portaria 344/98 - Normas para prescrio /vendas de psicofrmacos de19demaiode1998 Portaria N 6/99 de 28 de janeiro de 1999 - Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que institu732
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro iu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial Resoluo RDC N 98/00 de 20/11/2000 - Atualizao da Portaria 344/98 Resoluo N 22/01 de 15 de fevereiro de 2001 - Atualiza a Resoluo RDC 98/00 5. Material Necessrio No se aplica. 6. Procedimento A Farmcia manipula substncias pertencentes lista A2, B1, B2, C1, C2, C 5 e D 1 .
LISTA B1 B2 C1 C2 C5 D1
SUBSTNCIAS Psicotrpicas Psicotrpicas anorexigenas Outras substncias sujeitas a controle especial Substncias retinicas para uso tpico Anabolizantes Precursoras de Entorpecentes e/ou psicotrpicos
Os procedimentos envolvem vrias etapas: Qualificao de Fornecedores, compra de matrias primas Recebimento de matrias primas Devoluo de matrias primas Armazenamento de matrias primas no Departamento de Suprimentos e nos Laboratrios Atendimento ao cliente no balco - recebimento, clculo, requisio/rtulos, ecaminhamento para manipulao e entrega ao cliente Embalagem, conservao e transporte de preparaes magistrais Recebimento da prescrio/rtulo para avaliao farmacutica, manipulao, conferncia e dispensao. 7. Normas Gerais para a Portaria SVS/MS 344/98 A Secretaria de Vigilncia Sanitria do Ministrio da Sade (SVS-MS) editou em 19 de maio de 1998, a portaria 344/98, que estabelece o regulamento tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial e revoga mais de 30 outras portarias. 733
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro No dia 29 de janeiro de 1999, a SVS-MS editou a Portaria N 6 visando aprovar a instruo normativa, de carter geral e especfico para estabelecer documentos, formulrios e procedimentos na aplicao do Regulamento tcnico aprovado pela Portaria SVS/MS N 344/98. A portaria 344/98 atualiza as listas de substncias controladas, agrupando-as por categorias farmacolgicas, designadas por uma combinao alfa-numrica: Lista Tipo Categorias Farmacolgi- de receita cas A2 Entorpecentes Receita de Controle CodeEspecial em 2 na vias B1 eB2 Psicotrpicos Notificao azul + receita branca Validade da receita aps prescrita 30 dias vlida somente no estado emitente 30 dias vlida somente no estado emitente 30 dias vlida em todo territrio brasileiro Quantidade mxima por receita Quantidade para 30 dias de tratamento Quantidade para 60 dias de tratamento Quantidade para 60 dias de tratamento Quantidade para 60 dias de tratamento Quantidade para 60 dias de tratamento -
C1
Psicoativos
C2
Retinides (uso tpico)
C5
Anabolizantes
D1
Precursores
Receita Controle Especial (2vias) ; pode conter at 3 psicoativos Receita sim- Vlida em ples todo o territrio brasileiro Receita con- 30 dias trole especial vlida em (2 vias); pode todo territconter at 3 rio brasileiro anabolizantes Receita simples
7 . 1 . Proibies da portaria 344/98 Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas, contendo associao medicamentosa de substncias anorexgenas entre si, com ansioliticos, diurticos, hormnios ou extratos hormonais, laxantes e com qualquer sustncia de ao medicamentosa (Art. 47 - Portaria 344/98). 734
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Ficam proibidas a prescrio e o aviamento de frmulas, contendo associao medicamentosa de substncias ansiolticas com substncias simpatolticas ou parassimpatolticas (Art. 48 - Portaria 344/98). Fica proibida a manipulao da substncia isotretinona na preparao de medicamentos de uso tpico (Pargrafo nico - Art. 30 - Portaria 3344/98). Fica proibida a manipulao em farmcias das substncias retinicas (C2) - isotretiinona - na preparao de medicamentos de uso sistmico e de medicamentos base de substncias imunossupressoras (C3) - Talidomida (Art. 29 - Portaria 344/98). A manipulao dos demais retinides (cido retinico, t r e t i onna) para uso tpico, s poder ser realizada em farmcias que sejam certificadas em Boas Prticas de Manipulao e Controle (Art. 30 - Portaria 344/98). proibido a dispensao e o comrcio das substncias ou medicamentos desta portaria por sistema de reembolso postal, bem como ofert-los por outros meios de comunicao, mesmo com receita mdica (Art.l 34). proibido distribuir amostras grtis dos medicamentos ou substncias constantes das listas A1 e A2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicos), C2 (retinides de uso sistmico), C3 (imunossupressores) e C5 (anabolizantes) (Art. 126). proibido a comercializao e manipulao, de todos os medicamentos que contenham a substncia Loperamida, nas formas farmacuticas lquidas ou em xarope para uso peditrico (Lista C1, adendo 4). A propaganda de formulaes com substncias desta portaria, somente ser permitida se acompanhada de embasamento tcnico-cientfico, apoiado em literatura oficialmente reconhecida (Art. 90, pargrafo 2). 0 insumo qumico ou substncia Clorofrmio est proibido para o uso em medicamentos (lista D2, adendo 2). Fica vedada a prescrio de medicamentos base de substncias anti-retrovirais por mdico veterinrio ou cirurgies dentistas (pargrafo nico, Art. 54). 7.2. Autorizao Especial Para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, manipular, importar, exportar, transformar, embalar ou reembalar as substncias constantes da portaria 344/98, obrigatrio obter uma autorizao especial, concedida pela SVS-MS, atravs de petio documentada (Art. 2). 735
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.3. Notificaes A notificao de receita o documento que acompanha a receita mdica e autoriza o aviamento e a dispensao de medicamentos base de substncias entorpecentes, psicotrpicas, retinides para uso sistmico e imunossupressores (Art. 35). Cada lista de substncias, corresponde a um tipo de notificao segundo anexos abaixo. A Notificao no substitui a receita. Cabe Autoridade Sanitria fornecer ao profissional (ou instituio devidamente cadastrados) a numerao para a confeco dos talonrios de notificao. A farmcia somente poder aviar quando todos os itens da receita e da respectiva notificao de receita estiverem dividamente preenchidos sem emenda ou rasura. As notificaes devero conter (Art. 36): A sigla da unidade da federao (impresso) A identificao numrica, fomecida pela Autoridade Sanitria Local (impressa) Identificao do emitente, que constar o nome do profissional, Inscrio no conselho regional com sigla da unidade federativa (ou instituio), endereo e telefone (impresso) Identificao do usurio Nome do medicamento ou substncia prescritos, sob forma de Denominao Comum Brasileira - DCB, dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade e posologia Smbolos indicativos no caso de retinides Data da emisso Assinatura do prescritor Identificao do comprador Identificao do fornecedor Identificao da grfica Identificao do registro - farmcia A notificao de receita ser retida pela farmcia e a receita devolvida ao paciente devidamente carimbada, como comprovante do aviamento ou da dispensao. A notificao de receita personalizada e intransfervel, devendo conter somente uma substncia ou medicamento. Os talonrios de notificao podem ter seu fornecimento suspenso caso haja comprovao de uso indevido pelo profissional. Nos casos de roubo, f u r t o ou extravio de parte ou todo o talonrio, o responsvel obrigado a informar a Autoridade Sanit-
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Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro ria local, mediante boletim de ocorrncia. Em caso de emergncia, poder ser aviada a receita sujeita a notificao, prescrevendo-se em papel no oficial, contendo obrigatoriamente o diagnstico ou o CID, a justificativa do carterf emergencial do atendimento, data, CRM e assinatura devidamente identificada. 0 estabelecimento responsvel pelo aviamento dever anotar a identificao do comprador na receita e apresent-la Autoridade Sanitria local, no prazo mximo de 72 horas. Nos estabelecimentos hospitalares, clnicas mdicas e clnicas veterinrias podero dispensar medicamentos relacionados nesta portaria, a pacientes internados ou em regime semi-internato, mediante receita privativa do estabelecimento, subscrita pr profissional em exerccio no mesmo (Art. 51). 7.4. Notificao de Receita B - Azul Refere-se s substncias das listas B2 e B2 (psicotrpicos e psicotrpicos anorexgenos). 0 talonrio no ser oferecido gratuitamente pela Autoridade Sanitria, que dever conceder a numerao dos mesmos, mediante requisio padronizaqda preenchida e assinada pelo profissional. A notificao de receita B vlida somente na unidade federativa que concedeu a numerao, por um prazo de 30 dias a partir da emisso. A notificao de receita B poder ter no mximo de 5 ampolas, ou a quantidade correspondente a no mximo 60 dias de tratamento para as outras formas farmacuticas. Outras quantidades devero estar justificadas pelo prescritor contendo o CID ou diagnstico e posologia, entregues ao paciente para adquirir o medicamento em farmcia e drogaria. 7.5. Receita de Controle Especial Refere-se aos psicoativos e outras substncias da lista C 1 , C3 e os adendos das listas A2 e B1. Deve ser prescrita em formulrio padronizado, em duas vias, com a via original sendo retida na farmcia e a 2 a via devolvida ao paciente com o carimbo comprovando o atendimento. As receitas de controle especial devero apresemtar os dizeres: " 1 a via - Reteno da Farmcia" e "2 a via - Orientao do c l i e n t e " . vlida em todo territrio nacional por 30 dias a contar da sua emisso. Cada prescrio poder conter no mximo 3 (trs) medicamentos ou substncias constantes da lista C1, ficando a quanti737
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro dade limitada a 5 ampolas ou a quantidade correspondente a 60 dias de tratamento para as demais formas farmacuticas. Outras quantidades devero estar justificadas pelo prescritor contendo o CID ou o diagnstico e posologia e encaminhadas Vigilncia Sanitria para obteno de visto prvio. As receitas de controle especial s podero ser aviadas quando devidamente preenchidos os campos descritos abaixo: Identificao do emitente, que constar o nome do profissional, inscrio no conselho regional com sigla da unidade federativa (ou instituio), endereo e telefone (impresso) Identificao do usurio Nome do medicamento ou substncia prescritos, sob forma de Denominao Comum Brasileira -DCB, dosagem ou concentrao, forma farmacutica, quantidade e posologia Data da emisso Assinatura do prescritor Identificao do comprador Identificao do fornecedor Identificao da grfica 7.6. Embalagens e Rtulos As substncias de controle especial so comercializadas em embalagens inviolveis e lacradas. Os frascos das formulaes magistrais contendo substncias A1.A2 e A3 devero ter uma etiqueta preta com os dizeres "Veda sob prescrio mdica. Pode causar dependncia fsica ou psiquica". Os frascos contendo substncias das listas B1 e B2 devero ter uma etiqueta preta com os dizeres "Venda sob prescrio mdica. 0 abuso deste medicamento pode causar dependncia". No caso de medicamentos contendo a substncia Anfepramona, devero constar em destaque os dizeres "Ateno: Este medicamento pode causar hipertenso pulmonar". As formulaes contendo substncias das listas C1 (retinides de uso sistmico), C2, C3 e C4, devero ter uma etiqueta vermelha com os dizeres: "Venda sob prescrio mdica. S pode ser vendido com reteno de receita". As formulaes magistrais contendo substncias das listas C2 (retinides de uso tpico), devero ter, em destaque, os dizeres: "Venda sob prescrio mdica. Ateno: No use este medicamento sem consultar o seu mdico, caso esteja grvida. Ele pode causar problemas ao f e t o . " Os medicamentos contendo substncias das listas C2 de uso 738
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro sistmico devero ter uma etiqueta vermelha com os dizeres: "Venda sob prescrio mdica. Ateno: Risco para mulheres grvidas, causa graves defeitos na face, nas orelhas, no corao e no sistema nervoso do f e t o " .
7.7. Observaes As receitas e suas respectivas notificaes, devero ser preenchidas de forma legvel, sendo a quantidade expressa em algarismo arbico e por extenso. Isso oferece segurana ao prescritor, evitando alterao da quantidade prescrita. Dentistas e mdicos veterinrios s podero prescrever medicamentos de uso odontolgico ou veterinrio, respectivamente. Formulaes contendo codena e ou dextropropoxifeno (lista A2) associadas a um ou mais outros componentes, em que a quantidade de entorpecentes no exceda 100 mg por unidade posolgica, e que a concentrao no ultrapasse a 2,5 % nas preparaes de formas indivisveis, ficam sujeitas a prescrio de receita de controle especial, em duas vias. Os medicamentos que contenham Fenobarbital ficam sujeitos a prescrio da Receita de Controle Especial, em duas vias e os dizeres de rotulagem devero seguir os da etiqueta vermelha das substncias das listas C1 (lista B1, adendo). A Lista F relaciona frmacos de uso proscrito no Brasil (fenfluramina, dexfenfluramina, estricnina, lidano). A quantidade dos medicamentos com ao antiparkinsoniana e anticonvulsivante pode ser prescrita para at 6 meses de tratamento. 7.8. Normas Gerais A farmcia dever escriturar e manter no estabelecimento para efeito de fiscalizao e controle, livros de escriturao - Livro de Registro Especifico. Deve ser mantido um livro para registro de substncias e medicamentos entorpecentes (listas A1 e A2), um livro para registro de substncias e medicamentos psicotrpicos (listas A3, B1, B2), um livro para as substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (listas C1, C2, C4 e C5) e um livro para a substncia e/ou medicamento da lista C3 (imunossupressores). Os livros, balanos e demais documentos comprovantes de movimentao de estoque, devero ser arquivados no estabelecimento pelo prazo de dois anos, findo o qual podero ser destrudos. 739
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Os livros de registro especficos destinam-se a anotao, em ordem cronolgica, de estoque, entradas (por aquisio ou produo), sadas (por vendas, processamento, beneficiamento, uso) e perdas. 0 balano de substncias psicoativas e outras substncias a controle especial - BSPO - ser preenchido com a movimentao do estoque das substncias constantes nas listas A1 eA2 (entorpecentes), A3, B1 e B2 (psicotrpicas), C1 (outras subst. Sujeitas a controle especial), C2 (retinides), C3 (imunossupressores), C4 (antiretrovirais), C5 (anabolizantes) e D1 (precursores), deste Regulamento Tcnico e de suas atualizaes, em trs vias, e remetido autoridade sanitria pelo farmacutico responsvel, trimestralmente at o dia 15 dos meses de abril, julho, outubro e janeiro e anualmente at o dia 31 de janeiro do ano seguinte.
Sugestes de Carimbos utilizados
Farmcia de Manipulao Identifcao do Comprador Nome Endereo Tel.: Identidade Recepcionista Loja Data
Farmcia Manipulao Ltda

CNPJ Endereo: RECEITA N QTD DISPENSADA DISPENSADA POR DATA / /
VISTO FARM0 / /
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Manipulao de Preparaes Oftlmicas

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Aprovao:
TITULO: Manipulao de Preparaes Oftlmicas
1. Objetivo Definir os procedimentos de manipulao de formas farmacuticas de uso oftalmolgico atendendo os requisitos estabelecidos no Regulamento Tcnico de Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis (BPME). 2. Responsabilidades Diretor tcnico (farmacutico) Farmacutico responsvel 3. Departamentos envolvidos Departamento tcnico. 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 19/04/2000 Atualizada em 08/01/2001. ASHP technical buetin on quality assurance for pharmacy prepared steril products. Am. J. Hosp. Pharm. N. 50, p. 2386-2398, 1993. Principles of Sterile Product Preparation - American Society of Health-System Pharmacists (ASHP), 2002. Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery, 1995. 742
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 5. Definies rea limpa: rea com controle ambiental em termos de contaminao microbiana e por partculas, projetada e utilizada de forma a reduzir a introduo , a gerao e a reteno de contaminantes em seu interior. Colrio: solues ou suspenses estreis, aquosas ou oleosas, contendo uma ou vrias substncias destinadas instilao ocular. Pomadas oftlmicas: preparaes farmacuticas semi-slidas que se destinam aplicaes nas conjuntivas e devem ser estreis. Procedimento assptico: operao realizada com a finalidade de preparar injetveis e colrios com garantia de esterilidade. Embalagem primria: recipiente destinado ao acondicionamento /envase do injetvel ou colrio, de vidro ou de plstico, que atendam os requisitos farmacopicos, que mantm contato direto com a preparao manipulada. Sesso de manipuiao: tempo decorrido para uma ou mais manipulaces de injetveis e colrios, sob as mesmas condioes de trabaIho, por um mesmo manipulador, sem qualquer interrupo do processo. Produto estril: medicamento estril para aplicao parenteral ou ocular, contido em recipiente apropriado. Isotonia: toda soluo que tiver uma concentrao igual concentrao do soro sanguneo humano (ex. cloreto de sdio 0,9%, glicose 5% ou manitol 5,07% em gua). A isotonia um dos requisitos a que as solues de oftlmico sempre que possvel devero obedecer, pois assim tornam-se menos irritantes. Isobatmia: pH igual ao da lgrima, entre 7,2 e 7,4. Colrios com pH abaixo de 5,8 e acima de 11,4 causam irritao em 99% dos pacientes. Limpidez(no se aplica s suspenses): as solues oftlmicas devem ser lmpidas e no devem conter partculas visveis a olho n, pelo que devem ser convenientemente filtradas. Esterilidade: as preparaes oftlmicas devem ser estreis. A esterilidade pode ser obtida por ultrafiltrao em membrana millipore de 0,2 - 0,22 \x, por calor seco (caso a droga no seja termolbil) ou por calor mido (autoclavao), de acordo com as caractersticas dos princpios ativos.
6. Treinamento 0 Farmacutico responsvel pela manipulao das preparaes oftlmicas, bem como o funcionrio responsvel pela limpeza e 743
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro manuteno, devem receber treinamento regular em disciplina relevante, incluindo questes de higiene e sade, boas prticas e microbiologia. 0 treinamento deve ser registrado em formulrio prprio conforme modelo em anexo. Visitantes e pessoas no treinadas no devem ter acesso s reas de manipulao. 0 conceito de Garantia da Qualidade e todas as medidas capazes de melhorar a compreenso e a sua implementao, devem ser amplamente discutidas durante as sesses de treinamento.
7. Sade, Higiene e Conduta A admisso do funcionrio para o trabalho neste setor deve ser precedida de exame mdico, sendo obrigatrio a realizao de avaliaes mdicas peridicas do funcionrio envolvido na manipulao, atendendo ao Programa de Controle mdico de Sade Ocupacional - PCMSO. Em caso de suspeita ou confirmao de enfermidade ou leso exposta, o funcionrio deve ser afastado temporria ou definitivamente de suas atividades, obedecendo legislao especfica. 0 funcionrio deve ser orientado quanto s prticas de higiene pessoal. Na rea de manipulao no permitido o uso de cosmticos, jias e acessrios. expressamente proibido conversar, fumar, comer, beber, mascar, manter plantas, alimentos, bebidas, fumo, medicamentos e objetos pessoais na rea de manipulao. 0 funcionrio deve ser instrudo e incentivado a reportar aos seus superiores imediatos (diretor tcnico) quaisquer condies de risco relativas ao produto, ambiente, equipamento ou pessoa. Os procedimentos de higiene pessoal e a utilizao de paramentos, devem ser exigidos ao funcionrio e qualquer pessoa que entre na rea de manipulao. A colocao de paramentos: gorro, mscara, jaleco e pr-pes esterilizados e descartveis, bem como a higiene das mos e antebraos com solues sanificantes, devem ser obrigatrias e realizadas em local especfico (na ante-cmara). 0 acesso de pessoas s reas de preparao deve ser restrito ao manipulador (farmacutico) diretamente envolvido. 0 manipulador de produtos estreis deve ter um alto nvel de higiene, particularmente devem ser instrudos a lavar corretamente as mos e antebraos, com escovaes das unhas, utilizando uma 744
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro soluo degermante com PVP-I . Na rea de pesagem, manipulao e envase proibido o uso de cosmticos, jias e acessrios pessoais, a fim de evitar contaminaes. Caso haja evidenciao de condio inadequada de higiene e vesturio, que possa prejudicar a qualidade das preparaes estreis, a pessoa envolvida dever ser afastada de sua atividade at que t a l condio seja corrigida atravs de novo treinamento.
8. Vesturio 0 manipulador envolvido na preparao das formulaes oftlmicas deve estar adequadamente uniformizado para assegurar a proteo da preparao contra a contaminao, devendo se utilizar jaleco, gorro, pr-ps e luvas, todos esterilizados, sendo que os mesmos devero ser descartados a cada sesso de manipulao para garantia e a higiene apropriada. A colocao dos uniformes e pr-ps (excetuando as luvas), bem como a higiene preparatria (lavagem e antissepsia das mos e antebraos) para entrada na rea limpa devem ser realizadas na ante-cmera destinada para vestirio, evitando a contaminao microbiana e por partculas. Os uniforme e pr-ps utilizados nas reas limpas devem cobrir completamente o corpo, constituindo barreira liberao de partculas provenientes da respirao, tosse, espirro, suor, pele e cabelo. 0 tecido dos uniformes utilizados nas reas limpas no deve liberar partculas ou fibras e deve proteger quanto liberao de partculas naturais do corpo. As luvas devero ser caladas no ambiente do fluxo laminar, devendo ser estreis e substitudas bem como os uniformes a cada sesso de manipulao. 9. Infra-estrutura fsica A farmcia para manipulao de preparaes estreis deve ser localizada, projetada, construda ou adaptada segundo padres tcnicos, contando com uma infraestrutura adequada s operaes desenvolvidas, para assegurar a qualidade das preparaes. A rea da farmcia destinada ao preparo das formulaes oftlmicas ser subdividida em salas anexas intercomunicantes, conforme a descrio a seguir:
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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 9.1. Antecmara ou vestirio de barreira: Sala que antecede a entrada sala de preparao. Esta sala contar com uma pia provida de saboneteiras para o acondicionamento das solues degermantes. Deve conter tambm armrio ou prateleira para o armazenamento dos vesturios e luvas esterilizados. Neste ambiente o manipulador dever efetuar a troca do vesturio. As superfcies da antecmara sero revestidas com material liso e impermevel resistente aos agentes sanificantes, bem como os cantos sero arredondados. A antecmara dever ser sanificada adequadamente, utilizando para a sanificao da pia e bancadas, lcool isoproplico a 70%, alternando com o lcool a 70% com clorhexidina 0,5% e o piso dever ser sanificado com soluo de hipoclorito de sdio. 9.2. Sala de Preparao: A sala de preparao se comunica atravs de um "passthru" (gabinete) com sistema de portas com fechamento duplo, com as salas de lavagem e esterilizao e com a sala de esterilizao final. Esta sala provida de um sistema insuflador de ar para promoo de uma presso positiva. Este sistema provido de um sistema filtrante de alta eficincia para a reteno de micropartculas, denominado Filtro HEPA (High Efficiency Particulate Air), capaz de reduzir a contagem de partculas ambiental a um mximo de 10.000 partculas do tamanho de 0,5 micra/ p cbico, garantindo a esta sala a obteno do grau C - classe 10.000. Esta sala contar com uma rea reservada pesagem e manipulao, provida de uma bancada de material liso e de fcil limpeza e sanificao e desprovida de portas corredias. As superfcies e piso da sala sero revestidas com material liso e impermeveis, resistente aos materiais sanificantes, possuindo cantos arrendodados. A sala dever ser equipada com o Aparelho de Fluxo Laminar Horizontal, provido com um pr-filtro e um filtro principal HEPA de alta eficincia capaz de promover atravs do fluxo de ar constante uma presso positiva maior que a externa na sala de preparao. No ambiente da capela do fluxo laminar se obtm uma contagem de partculas de no mximo 100 particulas do tamanho de 0,5 micra/p cbico, assegurando a este ambiente a obteno do grau A - classe 100. Neste ambiente ser realizado a aditivao, solubilizao ou diperso dos componentes da formulao nos veculos, bem como o envase da formulao no recipiente de dispensao previamente esterilizados e tambm a amostragem para testes microbiolgicos de esterilidade e controle fsico-qumico. O teto dever ser rebaixado e vedado para 746
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro evitar contaminao proveniente de espao acima dos mesmos. As tubulaes eltricas sero embutidas na parede. A entrada a esta sala ser feita de forma exclusiva atravs da antecmara (vestirio de barreira) o qual possui uma presso inferior ao da sala de preparo decorrente do funcionamento do insuflador de ar presente nesta ltima. A sanitizao desta sala ser realizada nas bancadas e paredes (icluindo as paredes e bancada do fluxo laminar) com soluo de lcool isoproplico 70%, alternando periodicamente com lcool etlico 70% com clorhexidina 0,5% e o piso com soluo de hipoclorit o de sdio. Na sanificao do aparelho de fluxo laminar deve-se evitar o contato da soluo com o f i l t r o absoluto. Esta rea ser monitorada semanalmente com a exposio de placas contendo meio de cultura para a deteco de microorganismos. Este monitoramento deve ser registrado em formulrio prprio conforme modelo em ANEXO. Esta sala no conter pia ou ralo. 9.3. Sala de Lavagem e Esterilizao: Est sala se destinar lavagem e esterilizao dos recipientes vazios, estando contgua porm fisicamente separada da sala de preparo, se comunicando com a mesma atravs de um "passthru", ou seja, de uma passagem de porta dupla para a entrada de materiais em condies de segurana. Est sala contar com bancada com pia de nox, provida com gua quente e fria e equipada com autoclave (esterilizao por calor mido), estufa (esterilizao a seco). As paredes , bancadas e pisos sero revestidos com materiais lisos e impermeveis resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos sero arredondados. 9.4. Sala de Esterilizao Final: Est sala se destinar esterilizao final de preparaes no termolbeis atravs do calor seco ou mido, estando contgua porm separada fisicamente da sala de preparo, comunicando com a mesma atravs de um pass thru, permitindo a transferncia das preparaes da sala de preparo diretamente para a sala de esterilizao final. Est sala contar com uma bancada e ser equipada com autoclave (para esterilizao por calor mido) e estufa (para esterilizao por calor seco). Solues de colrios contendo substncias termolbeis sero esterilizadas por ultrafittrao em membrana millipore 0,2 micra no momento de preparo no ambiente do fluxo laminar. As paredes, bancadas e pisos sero revestidos com materiais lisos e impermeveis, resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos sero arredondados. 747
9.5. Sala de Controle, Reviso, Embalagem (cartonagem), Rotulagem: Est rea ser contgua, porm separada fisicamente com a sala de esterilizao final, se comunicando com a mesma atravs de uma porta. Ela ser bem iluminada para permitir a inspeo visual dos frascos contendo as formulaes . A sala contar com uma bancada, sendo que todos os materiais inclusive parede e pisos sero revestidos com materiais lisos e impermeveis, resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos sero arredondados. Nesta sala tambm ser realizado o acondicionamento dos frascos contendo a formulao em caixas de cartolina e a posterior colagem do rtulo e quarentena.
9.6. Sala de Armazenamento de Matria-Prima e Embalagens: Sala destinada ao armazenamento de matrias-primas e embalagens exclusivas para a preparao de formulaes oftlmicas. Esta sala est contgua as demais salas porm separadas fisicamente. Ela contar com prateleira contendo caixas plsticas com tampa para o acondicionamento com segurana de todos os materiais. Estando est caixa devidamente identificado, contendo informaes especficas sobre o material acondicionado tais como nome (DCB ou DCI), lote, validade e aprovao pelo controle de qualidade . As paredes, bancadas e pisos sero revestidos com materiais lisos e impermeveis, resistentes aos agentes sanificantes, bem como os cantos sero arredondados. Antes de toda sesso de manipulao os materiais devero ser separados, enviados para a sala de lavagem e esterilizao e s ento aps procedimentos de esterilizao ou sanificao sero passados pelo "pass-thru" para a sala de preparo.
10. Equipamentos, mobilirios e utensilios Os equipamentos utilizados na sala de preparo sero instalados de forma a permitir sua fcil limpeza e sanificao. Os equipamentos e utenslios empregados na manipulao sero de fcil limpeza e sanificao. Os equipamentos e utenslios utilizados na manipulao devem ser escolhidos de forma que possam ser efetivamente esterilizados por vapor, aquecimento a seco ou outro mtodo. Os produtos utilizados na limpeza e desinfeco no devem contaminar os equipamentos com substncias txicas, qumicas, 748
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro volteis e corrosivas. Utilizar somente os recomendados no procedimento. Antes e aps o trmino de cada sesso de manipulao os equipamentos devem ser limpos , sanificados e identificados quanto sua condio, efetuando registro deste procedimento, conforme modelo em ANEXO. Todos os utenslios (vidrarias) utilizados no processo de manipulao devero ser previamente embalados e esterilizados. Antes do incio de cada sesso de manipulao os equipamentos e utenslios devero ser inspecionados quanto sua condio de limpeza. 0 equipamento de fluxo laminar e o insuflador de ar da sala de preparo devem ser ligados com 1 hora de antecedncia sesso de manipulao. recomendvel que o sistema de filtrao de ar no seja desligado ao trmino da sesso, a menos que, aps sua parada seja providenciada a limpeza e desinfeco do gabinete. Todos os equipamentos, incluindo os de esterilizao (estufas, autoclaves), filtros, o sistema de filtrao de ar, devem ser submetidos a manutenes peridicas, validao e monitoramento e registros conforme modelo em ANEXO. Autoclaves e estufas devem ser avaliadas e validadas utilizando sistema de registro de temperaturas mximas alcanadas (fitas com registro trmico) e ampolas para determinao da eficincia da esterilizao (Ampolas contendo Bacilus termophilus). Recomenenda-se a troca peridica mensal do pr-filtro do aparelho de fluxo laminar e anual ou conforme a recomendao da assistncia tcnica do filtro absoluto HEPA, devendo ser realizados registros especficos.
1 1 . Materiais 1 1 . 1 . Aquisio, recebimento e armazenamento: A especificao tcnica de todos os materiais a serem utilizados na manipulao das preparaes oftlmicas, deve garantir que a aquisio atenda corretamente aos padres de qualidade estabelecidos. Os materiais devem ser adquiridos preferencialmente de fabricantes/fornecedores qualificados quantos aos critrios de qualidade. 0 recebimento dos materiais deve ser realizado por pessoa treinada e de acordo com os procedimentos estabelecidos pela farmcia. 749
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro mcia. Todos os materiais devem ser submetidos inspeo de recebimento, para verificar a integridade da embaLagem, a correspondncia entre o pedido e a nota de entrega e os rtulos do material recebido, efetuando-se o registro dos dados na ficha de estoque. As matrias-primas devem estar adequadamente indentificadas e os rtulos devem conter, pelo menos as seguintes informaes: denominao (DCB ou DCI); nmero do lote; data de fabricao e o prazo de validade; condies de armazenamento e advertncia (se necessrio), identificao completa do fornecedor. Cada lote de matria-prima deve ser acompanhado com respectivo certificado de anlise, o qual dever ser arquivado pelo mnimo de 6 meses. As matrias-primas adquiridas devem ser analisadas para verificao do cumprimento das especificaes estabelecidas nos compndios oficiais incluindo a determinao da biocarga (controle microbiolgico). Todos os materiais devem ser armazenados sob condies apropriadas e de forma ordenada de modo a preservar a identidade e integridade dos mesmos. 11.2. gua para Preparaes Estreis A gua utilizada para o enxague dos frascos e para o preparo das formulaes oftlmicas obedecer s caractersticas farmacopicas de "gua para injeo". 11.2.1. gua para injeo: Est gua purificada por destilao ou por osmose reversa e atenda os mesmos padres para a presena de slidos totais de no mais que 1mg/100mL A gua para injeo no contm agentes antimicrobianos adicionados e precisa ser livre de pirognio. A farmcia utilizar a gua para injeo estril adquirida de fabricantes idneos no mercado em embalagens de 250mL ou 500ml_, com respectivos certificados de qualidade realizado no lote. A embalagem ser previamente sanificada e lavada com gua estril e acondicionada no ambiente do fluxo laminar e ser aberto somente na sesso de manipulao para o preparo das formulaes. Aps o trmino de cada sesso de manipulao a embalagem aberta com o restante do contedo de gua ser descartada, sendo que na outra sesso ser utilizada uma nova embalagem. A utilizao da gua para injeo manufaturada justificada peLo pequeno volume 750
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro que ser necessrio para a manipulao. Os certificados de anlise da gua para injeo devem constar realizao de testes fsico-qumicos, microbiolgicos e para endotoxinas bacterianas. Os certificados devero ser mantidos arquivados e registrados e disponveis para superviso pelas autoridades sanitrias.
12. Descrio das atividades (processo de manipulao) Os produtos oftlmicos devem ser manipulados na rea limpa, no ambiente do fluxo laminar devidamente validado, utilizando tcnicas de manipulao assptica. 1 2 . 1 . Preparao de solues oftlmicas Pese ou mea precisamente cada ingrediente, faa sempre a frmula em quantidade dobrada para posteriormente checar os parmetros de qualidade em uma amostra sem correr o risco de contaminar o medicamento que ser entregue ao paciente. Solubilizar os ingredientes em cerca de VA da quantidade a ser utilizada do veculo (gua estril ou soluo tampo estril) e misture bem. Adicione o veculo em quantidade suficiente para o volume final e misture bem. Filtre a soluo em membrana millipore 0,2(j dentro do recipiente estril que ir conter o colrio e tambm no meio de cutura para a validao de esterilidade. Tome uma amostra da soluo e determine o pH e outros testes microbiolgicos de esterilidade em meios de cultura sojacasena e soja tripticase que so utilizados e vendidos na forma de Kit para teste final para a validao da esterilidade. Rotule provisoriamente e envie para sala de esterilizao final ou para a sala de reviso para inspeo, embalagem e rotulagem final.
12.2. Pomadas oftlmicas As pomadas oftlmicas so preparaes farmacuticas semi-slidas que se destinam aplicao nas conjuntivas, dendo ser estreis. Devem ser preparadas preparadas assepticamente, no ambiente do fluxo laminar, com excipientes no aquosos e de baixo 751
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro ponto de fuso, previamente esterilizados. As substncias incorporadas no excipiente devem ser finamente dividas (tamizadas e micronizadas com agente levigante ou soluo fisiolgica estreis), de modo a assegurar uma perfeita homogeneidade do produto que no poder irritar ou ferir a crnea. 12.2.1. Excipientes para pomadas oftlmicas Vaselina slida Parafina lquida com vaselina Lanolina com parafina liquida e vaselina 12.2.2. Procedimento de preparo do excipiente para pomada oftlmica Misturar os ingredientes Fundir Filtrar Esterilizar a 150C, durante 1 hora. Embalar em recipiente de vidro mbar estril de 100g. Tampar e lacrar. 0 recipiente com a pomada oftlmica base deve ser aberto somente no ambiente do fluxo laminar aps prvia desinfeco do frasco e da tampa com soluo sanificante de lcool isoproplico 70%. 12.2.3. Procedimento de aditivao na pomada oftlmica base Pese ou mea acuradamente cada ingrediente da formulao, faa a formulao em quantidade dobrada para posterior amostragem para o controle da qualidade. Esterilize previamente cada componente por um mtodo adequado de acordo com suas caractersticas individuais. Solubilize ou levigue anteriormente os ativos em veculo estril adequado (ex.: gua para injeco, soluco fisiolgica est-
ril).
Incorpore misturando os componentes, previamente dissolvidos ou levigados, na pomada base estril. Tome uma amostra da pomada e determine os parmetros de qualidade (consitnncia, homogenidade, validao da esterilidade) Identifique provisoriamente. Envie para esterilizao final ou para reviso, embalagem e rotulagem final. 752
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 12.3. Procedimento de trabalho na rea limpa Deve ser realizado e verificado os procedimentos de limpeza e desinfeco das reas, instalaes, equipamentos (inclusive a bancada e as paredes do fluxo laminar) e materiais empregado na preparao dos produtos oftlmicos. A desinfeco deve ser realizada com soluo antissptica de lcool isoproplico 70%. Deve se evitar o contato da soluo sanificante com a grade do filtro absoluto. Este procedimento deve ser realizado antes e depois de cada sesso de manipulao. Devem ser registrados os procedimentos das operaes de limpeza e desinfeco dos equipamentos empregados na manipulao. Todas as embalagens de matrias-primas e recipientes devem ser limpos e sanificados, antes da entrada na rea de manipulao. Utilize a soluo antissptica de lcool isoproplico 70%. Deve ser efetuada uma ordem de manipulao constando o registro do nmero do lote de cada ingrediente da preparao, indicando inclusive os nomes dos fornecedores. As sesses de manipulao sero planejadas para duas sesses dirias, uma pela manh e outra tarde, visando a diminuio dos movimentos na rea de manipulao. 0 fluxo laminar deve ser ligado com 1 hora de antecedncia antes de cada sesso de manipulao. 0 manipulador deve estar devidamente paramentado conforme os procedimentos para uniformizao, anteriormente explicitado. Todas as embalagens primrias estreis devem ser transportadas de modo a garantir a manuteno da sua esterilidade at o momento do envase. Remova todos os materiais a serem utilizadas das embalagens secundrias, como caixas, sacos plsticos , etc, antes de entrar para a sala de manipulao.. Se algum derramento ocorrer no gabinete do fluxo, assegure que o mesmo seja removido com gaze estril umedecida com soluo para desinfeco. Remova imediatamente da bancada do fluxo laminar, aps o uso, todos os materiais empregados tais como seringas, vidrarias, etc. Este procedimento evita a obstruo do fluxo de ar e garante a eficincia de funcionamento adequado do equipamento. Coloque no gabinete do fluxo laminar somente os materiais que sero utilizados na preparao. No utilize o gabinete para a estocagem de materiais. 753
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Organize e disponha os materiais que sero utilizados de modo a aumentar a efeicincia de trabalho e manter a integridade dos locais crticos para todos os materiais de acordo com o fluxo do ar evitando o bloqueio do mesmo. 0 manipulador deve trabalhar a pelo menos 15 cm da bancada do fluxo laminar. Durante a manipulao o manipulador deve tomar o cuidado de no tocar em locais crticos ou em materiais no estreis com as luvas, evitando assim a contaminao das mesmas. Periodicamente e sempre que necessrio o manipulador deve friccionar um pouco da soluo desinfetante nas luvas. Imediatamente antes de abrir frascos e frascos/ampolas, friccione a tampa das mesmas com a soluo desinfetante de lcool isoproplico 70%, antes da perfurao das mesmas. Filtre todas as solues removidas de ampolas de vidro para remoo de possveis partculas de vidro, utilize a membrana mllipore. Durante a aditivao deve-se agitar levemente o frasco de preparo para dissoluo dos ingredientes e com a finalidade de minimizar e visualizar a ocorrncia de incompatibilidades. 0 manipulador deve estar atento observao de possveis sinais de incompatibilidades tais como a formao de precipitados, turvao ou desprendimento de gs. No caso de incompatibilidades suspenda a manipulao e revise a farmacotcnica da manipulao para uma outra sesso de manipulao. Aps a preparao filtre a formulao em membrana millipore 0,2u, acondicionando no recipiente estril. Tampe, sele, identifique o produto. Envie para esterilizao final e reviso. Remova aps cada sesso de manipulao todos os materiais utilizados na manipulao, limpando e desinfetando convenientemente as paredes e bancadas do fluxo laminar. 12.4. Procedimentos de esterilizao A esterilizao o processo de eliminao ou destruio de microorganismos de um objeto ou de uma preparao. 12.4.1. Esterilizao por calor mido (autoclavao): A esterilizao por calor mido envolve o uso de autoclave, o qual produz um ambiente de valor saturado adequado para esterilizao, tipicamente a 121C a 15 psi, podendo variar conforme a maneira que o autoclave ser utilizado. 754
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro Aps o alcance da correta temperatura e presso, o processo de esterilizao deve continuar por pelo menos 20 minutos, neste ponto a presso e temperatura devem ser abaixadas para retornar s condies ambientais. Os materiais a serem esterilizados devem ser embalados em sacos luminizados do tipo zip-loc ou em papel atumnio, devendo a embalagem ser retirada somente na sala de manipulao no ambiente do fluxo, evitando a recontaminao. 12.4.2. Esterilizao por calor seco (estufa): A esterilizao por calor seco envolve o uso de estufa em altas temperaturas operadas nas seguintes condies:
Temperatura 160C 170C 180C
Tempo 120 a 180minutos 90 a 120minutos 45 a 60 minutos
Os materias a serem esterilizado por calor seco podem geralmente ser colocados sobre uma bandeja de ao inoxidvel e cobertos com folha de papel alumnio ou ento embalados individualmente em papel alumnio. A embalagem deve proteger para o transporte do tem esterilizado ao local de trabalho protegendo-o da recontaminao. 12.4.3. Esterilizao por filtrao (ultrafiltrao ou microfiltrao): A filtrao envolve a remoo de particulas de um lquido, retidas por uma matriz (membranas) com poros microscpicos capazes de reter microorganismos. Este processo remove os microorganismos da preparao. Este mtodo o mais recomendado para preparaes cujo os ativos so sensveis a altas temperaturas. A membrana filtrante utilizada com abertura de 0,2 0,22u. A soluo a ser filtrada deve ser aspirada previamente por uma seringa, em seguida adapta-se o f i l t r o millipore e s ento pressione o mbolo de maneira a fazer com que o lquido aspirado passe pela membrana filtrante para o recipiente esterilizado de envase.
755
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 13. Garantia da qualidade: As matrias-primas e outros ingredientes devem atender a todos os requisitos de qualidade citados no tem 11 (Materiais). Os procedimentos de limpeza, higiene e sanitizao devem ser monitorados para verificar os cumprimentos dos requisitos estabelecidos. Dever haver inspeo de 100% das amostras manipuladas, verificando a integridade fsica da embalagem, verificando a ausncia de partculas, precipitaes e separaes de fases. Realizar o teste de esterilizadade coletando amostra representativa de cada sesso de manipulao (raiz de n +1), conforme o descrito no procedimento de manipulao. Realizar Teste de endotoxinas quando aplicvel, utilizando kit para deteco de pirognio com o teste Limulus lisato. As amostras analisadas de cada sesso devem ser armazenadas pelo menos 1 ano aps o trmino do prazo de validade. A formulao s dever ser liberada aps inspeo e controle das mesmas.
14. Validao: Todos os processos envolvendo equipamentos e procedimentos devero ser validados de modo a assegurar a esterilizadade das preparaes. Os documentos resultantes das validaes devero ser arquivados por 2 anos.
15. Prazo de validade: Todas as formulaes manipuladas devero constar no seu rtulo o prazo de validade de acordo com as caractersticas de estabilidade das preparaes e recomendaes estabelecidas pela farmacopia americana USP24 para preparaes manipuladas. 1 5 . 1 . Recomendaes de prazo de validade USP24: 1 5 . 1 . 1 . Formulaes slidas e liquidas no aquosas: Se a fonte do ingrediente ativo for um produto manufaturado (industrializado), o prazo de validade no deve exceder a 25% do tempo remanescente para a data de expirao do produto origi756
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro nal, ou 6 meses, o que for menor menor. Se a fonte do ingrediente uma substncia farmacopica, o prazo de validade no dever exceder a 6 meses. 15.1.2. Formulaes contendo gua: Formulaes preparadas a partir de ingredientes slidos, o prazo de validade no dever ultrapassar 14 dias quando estocado sob refrigerao. 0 prazo de validade proposto se refere ao periodo de armazenamento do produto anterior a abertura pelo paciente da embalagem, a partir do qual o mesmo dever ser consumido no menor prazo possvel.
16. Atendimento no-conformidades: Toda no conformidade deve ser registrada em formulrio prprio, analisada e tomada as medidas corretivas cabveis.
17. Documentao: Toda documentao e registros gerados na preparao de produtos estrei devem ser arquivadas por um perodo de 2 anos.
18. Auto -inspees: Deve ser realizado semanalmente um check-list para a verificao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao de Produtos Estreis, utilizando o questionrio da RDC 33 (em anexo), devendo os mesmos ser registrados e arquivados.
757
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 19. Anexos 1 9 . 1 . Ficha de Registro de T r e i n a m e n t o
FICHA DE REGISTRO DE TREINAMENTO Atividade: Data: Carga Horria Total: Realizado por: Participante Assinatura
19.2. Ficha de Registro do M o n i t o r a m e n t o da rea Limpa
FICHA DE REGISTRO DO MONITORAMENTO DA REA LIMPA Meio para Cultura de MiMeio para DATA croorganismos Cultura de Fungos Totais ( ) POSITIVO ( ) POSITIVO ( ) NEGATIVO ( ) NEGATIVO Responsvel:
19.3. Ficha de Registro de Limpeza e Desinfeco para Salas e Equipamentos
FICHA DE REGISTRO DE LIMPEZA E DESINFECO PARA SALAS E EQUIPAMENTOS Sala ou equipamento: Responsvel: Assinatura: Data:
758
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 19.4. Ficha de Validao de Equipamentos
FICHA DE VALIDAO PARA EQUIPAMENTOS Nome do Equipamento: Realizado por Data Condio ( )APROVADO ( ) NO APROVADO ( )APROVADO ( )NOAPROVADO
19.5. Ficha de Registro de Avaiiao dos Filtros do Fluxo Laminar
REGISTRO DE AVALIAAO DOS FILTROS DO FLUXO LAMINAR Equipamento marca: Modelo: Srie: Setor: Dat< Responsvel Avaliao dos Avaliao Contagem dos filtros de partPr-filtros culas Troca Troca Sim No Sim No
19.6. Ficha de Registro de Avaliao Microbiolgica do Fluxo Laminar
REGISTRO DE AVALIAAO MICROBIOLOGICA DO FLUXO LAMINAR Equipamento marca: Modelo: Srie: Setor: Data Responsvel Resultado da Microbiologia Fluxo desligado Fluxo ligado
759
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 19.7. Ficha para Check List para Manipulao de Produtos Estreis e Colrios CHECK LIST PARA MANIPULAAO DE PRODUTOS ESTREIS E COLRIOS
8.1. 8.2. 8.3. 8.4 8.5. 8.6. 8.7. INF INF 1 1 -1 -J 1 A farmcia manipula preparaes estreis? Quais ? ( ) injetveis de pequeno volume ( ) colrios 0 Setor est limpo? Dispe de meios e equipamentos adequados para a limpeza prvia dos materiais e recipientes? Existem procedimentos escritos para a higienizao dos materiais e recipientes? Os procedimentos so adequados para a assepsia e manutem;o da qualidade dos materiais e recipientes? Existe local separado e adequado para a lavagem, esterilizao e despirogenizao de ampolas, frascos e frascosampolas? Qual a classificao para esta rea? Existem registros dos controles do sistema de filtrao de ar? As estufas de secagem de esterilizao funcionam perfeitamente? Possuem registradores de temperatura e tempo? Existem registros? 0 material esterilizado e despirogenizado identificado, transportado e armazenado de modo seguro aps esterilizao? 0 processo de esterilizao e despirogenizao est validado? Existem registros? So utilizados indicadores biolgicos para monitorar a esterilizao? Existem registros? A transferncia dos materiais e recipientes para a rea de manipula;o e envase se realiza em condies de segurana, atendendo as especificaes deste regulamento? Existe passagem especial e nica para a transferncia de materiais e recipientes da sala de lavagem/esterilizao/despirogenizao para a sala de manipulao? Existe vestirio constituido de antecmara com barreira para entrada na rea de manipulao e envase? A rea destinada ao vestirio possui dois ambientes com cmaras fechadas? As portas de acesso ao vestirio possuem dispositivos de segurana? 0 vestirio ventilado com ar filtrado? Equipamentos existentes: A - ( ) pia e torneira com comando que dispense o contato das mos? B - ( ) dispensadores de degermantes ou anti-spticos C - ( ) Toalhas descartveis D - ( ) Secador a ar E - ( ) Armrios para uniformes limpos/esterilizador F - ( ) Cestos para o despejo de roupas usadas G - ( ) outro. Especificar: SIM NAO
8.7.1. NF 8.7.2. i 8.8. 8.8.1. 8.8.2. 8.9

1
* ^ )
^l
8.10.
8.10.1 i NF 8.11 8.11.1 * 8.12 ^l
8.13.
8.14.
8.14.1 1 8.14.2 >l 8.14.3 ^l 8.14.4 NF
760
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro CHECK LIST PARA MANIPULAAO DE PRODUTOS ESTREIS E COLRIOS
SIM 8.15. 8.17 8.18. 8.19 M NF A presso de ar na antecmara inferior a da rea de manipulao e envase e superior a das demais reas? Quais os produtos utilizados para a degermao das mos? Existe alternncia no uso de degermantes de modo a prevenir resistncia bacteriana? Existe procedimento escrito para a paramentao e higienizao das mos ? Qual a classificao da rea de manipulao e envase? A rea possui presso positiva de ar? Existe equipamento para a ftrao do ar? 0 ar injetado nesta rea filtrado por filtros HEPA ? Verifica-se com freqncia o estado dos filtros de ar da rea? Existem registros ? A rea possui fluxo laminar ? Verifica-se com freqncia o estado dos filtros do fluxo laminar ? Existem registros? A rea de manipulao e envase adequada para a realizao racional e ordenada das operaes ? Qual o nmero de funcionrios que trabalham na rea de manipulao e envase? 0 acesso rea restrito ? 0 uniforme utilizado restrito a esta rea ? Os manipuladores esto devidamente uniformizados ? Qual a freqncia da troca de uniformes ? 0 tecido do uniforme previne liberao de fibras ou partculas ? Os manipuladores calam sapatos especiais ? As luvas estreis so isentas de lubrificantes ? So feitos controles microbiolgicos do ar e das superfcies? Existem registros ? Existe filtrao dos produtos atravs de filtros esterilizantes? E realizado teste para verificar a integridade da membrana filtrante ante de iniciar a filtrao? Existe equipamento de fluxo de ar laminar sobre o local de envase? 0 sistema de purificao do ar pelo fluxo laminar est validado? Existe registro ? Existem procedimentos escritos para a limpeza da rca? Existem registros ? E respeitada a proibio da existncia de ralos na rea de manipulao e envase ? Os recipientes finais que contenham preparaes estreis so inspecionados individualmente ? E feito teste para verificar se os mesmos esto bem fechados ? NAO
\ \
NF 8.20 8.21. N 8.27 M 8.22.1 1 8.22.2 N 8.22.3 M 8.23 1 8.23.1 M 8.23.2 M 8.24 N 8.25 INF
8.25.1 M 8.26. M 1 8.27 8.27.1 NF 8.27.2 N 8.28 8.29 8.30 N N M
8.30.1 R 8.31 1 8.32 8.33 1 1
8.33.1 1 8.33.2 8.35 8.35.1 8.36 8.37 N R R 1
8.37.1
761
CHECK LIST PARA MANIPULAAO DE PRODUTOS ESTREIS E COLRIOS

SIM NAO 8.38 8.39 8.40 N Existe rea para inspeo, quarentena, rotulagem e embalagem das preparaes ? Existe condies adequadas de iluminao e contraste para inspeo das preparaes ? Os responsveis pela inspeo fazem exames oftalmolgicos regulares ? Existem registros ?
<\
N
8.40.1 R
762
0 sistema de Garantia da Qualidade e as Auditorias internas

763

Aprovao:
TITULO: 0 sistema de garantia da qualidade e as Auditorias internas
1. Objetivo Definir normas a serem aplicadas para realizao de auditorias internas peridicas na farmcia. 2. Responsabilidades Farmacutico Diretor Administrativo 3. Departamentos envolvidos Todos os Departamentos da Farmcia 4. Documentos de Referncia Resoluo ANVISA/RDC 33 - 19/04/2000 - Atualizada em 08/01/2001 Manual de Recomendaes para aviamento de formulaes magistrais - ANFARMAG Boas prticas de manipulao - 1 a edio - 1997 5. Material Necessrio Relatrio de Auditoria Interna 764
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 6. Procedimento 6 . 1 . Definies: Garantia da Qualidade: esforo organizado e documentado dentro de uma empresa no sentido de assegurar as caractersticas do produto, de modo que cada unidade do mesmo esteja de acordo com suas especificaes. Desvio da Quaiidade: no atendimento dos parmetros de qualidade estabelecidos para um processo ou produto. Documentao normativa: procedimentos escritos que definem a especialidade das operaes para permitir o rastreamento dos produtos manipulados nos casos de desvios da qualidade 6.2. Garantia da Qualidade A Garantia da Qualidade tem como objetivo assegurar que os produtos e servios estejam dentro dos padres de qualidade exigidos. 0 Sistema de Garantia da Qualidade para a manipulao de frmulas deve assegurar que: as operaes de manipulao sejam claramente especificadas por escrito e que as exigncias de Boas Prticas de Manipulao sej a m cumpridas; os controles necessrios para avaliar as matrias primas sejam realizados de acordo com os procedimentos escritos e devidamente registrados; sejam elaborados procedimentos escritos para a Umpeza da rea de manipulao, materiais e equipamentos; os equipamentos sejam calibrados, com documentao comprobatria; a preparao seja corretamente manipulada, segundo procedimentos apropriados; a preparao seja manipulada e conservada de forma que a qualidade da mesma seja mantida; sejam realizadas auditorias internas de modo a assegurar um processo de melhoria contnua; exista um programa de treinamento inicial e contnuo; exista a proibio de uso de cosmticos, jias e acessrios para o pessoal com atividades na manipulao; exista um sistema controlado, podendo ser informatizado ou manual, para arquivamento, por perodo estabelecido, dos documentos exigidos para substncias e medicamentos sujeitos a controle especial (receiturio geral, registros especficos, receitas, 765
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro notificaes de receitas, balanos e notas fiscais). No caso especfico da farmcia este controle manual, feito em livro; sejam estabelecidos prazos de validade, assim como as instrues de uso e armazenamento das frmulas manipuladas. 0 estabelecimento deve possuir Manual de Boas Prticas de Manipulao apresentando as diretrizes empregadas pela empresa para o gerenciamento da qualidade. 6.3. Auto-inspees A auto-inspeo o recurso apropriado para a constatao e avaliao do cumprimento das Boas Prticas de Manipulao. As auto-inspees so realizadas periodicamente na farmcia, para verificar o cumprimentos das Boas Prticas de Manipulao e suas concluses devidamente documentadas e arquivadas. A periodicidade determinada pelo farmacutico e pode ser modificada, quando este constatar que est aparecendo falhas em um ou mais processos em qualquer departamento. CALENDARIO DE AUDITORIAS INTERNAS - ANO 1 a Auditoria interna Objetivo: verificar as condies gerais de DataX trabalho em todos os setores e atendimento aos procedimentos operacionais padro propostos. 2o Auditoria interna Data X + 3 meses Objetivo: verificar se as aes corretivas foram cumpridas e sugerir novas correes Data X + 3 meses 3o Auditoria interna Data X + 3 meses 4o Auditoria interna 5o Auditoria interna Data X + 3 meses Observao: este calendrio pode ser modificado caso o farmacutico verifique a necessidade de auditorias ou para propor aes corretivas imediatas. Com base nas concluses das auto-inspees so estabelecidas as aes corretivas necessrias para o aprimorament da qualidade dos produtos manipulados. Os auditores internos so pessoas de difererites reas da farmcia. Selecionar principalmente de departamentps diferentes para fazer a auditoria. Os auditores necessitam estr cientes de todos os Procedimentos Operacionais Padro e comprometidos com 766
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro as Boas Prticas de Manipulao. Os auditores executam a auditoria seguindo um roteiro segundo modelo em anexo. Aps a auditoria os participantes se reunem para discutir as medidas de correo e sugerir medidas preventivas.
RELATRIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
Organizao e pessoal Sim No excludo da atividade o funcionrio que manifesta leses ou enfermidades que podem afetar a qualidade ou segurana dos produtos? H um Setor de Controle da Qualidade autnomo com responsabilidades e autoridades definidas? 0 Setor de Controle da Qualidade tem autoridade e responsabilidade de aprovar ou rejeitar todos os materiais, rtulos, bases galnicas, produtos em processo de manipulao ou acabados? 0 Setor de Controle da Qualidade tem responsabilidade e autoridade para revisar todos os procedimentos escritos? H um Manual de Boas Prticas de Manipulao? Todos os Departamentos e Setores realizam treinamento formal? E documentado? H auditorias internas formais? Existem funcionrios adequados para realizar, supervisionar e controlar todas as atividades da farmcia? H uma poltica documentada de higiene e limpeza?
767
Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
Prdios e Equipamentos: SIM H espao adequado no prdio para que se disponha ordenadamente equipamentos, materiais e produtos de forma organizada? H instalaes sanitrias adequadas, reas para comer e fumar separadas da rea de manipulao? 0 prdio est mantido adequadamente? 0 equipamento de manipulao foi projetado, construdo e disposto de maneira a facilitar o seu uso, limpeza e manuteno? 0 equipamento mantido e controlado de maneira adequada durante o uso e quando guardado?
NAO
RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
SIM Controles de material, produto e processo: Os produtos estao dentro do prazo de validade? Os materiais recebidos so identificados e controlados adequadamente? Os rtulos so identificados, examinados, controlados e compatibilizados entre si? Os materiais so aprovados pelo setor de qualidade antes de sua liberaco? H registros individuais por equipamento para as principais rotinas de limpeza, sanitizao, uso e manutenco? As instrues de manipulao na ordem de manipulao so seguidas e os passos principais so documentados quando realizados? Os materiais e produtos rejeitados so controlados e postos sob quarentena para evitar o seu uso?
NAO
768
RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO SIM NAO Armazenagem e distribuio: As substncias sujeitas a controle especial esto guardadas em armrio resistente ou sala prpria,. Fechados chave ou com outro dispositivo que oferea segurana? H um sistema seguro de liberao de produto e bens acabados e as remessas de bens acabados so feitas no sistema FIFO (first in - first out, o primeiro que entra o primeiro que sai)? 0 depsito apresenta condies ambientais apropriadas para armazenagem e quarentena de produtos at sua liberao pelo setor de qualidade? H um sistema escrito em funcionamento que possa imediatamente determinar a distribuio de cada lote de produto caso a farmcia tenha que solicitar sua devoluco?
RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO Controles laboratoriais: SIM NAO A farmcia dispe de espao e equipamentos de laboratrio adequados? Um nmero suficiente de amostras representativas de produtos acabados identificada, armazenada e retida? Os registros de manipulao e controle de partida so feitos para cada partida, datados e assinados pelo funcionrio que os confrontou com o padro para garantir que esto corretos?
769
Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro RELATORIO DE AUDITORIA INTERNA PARA VERIFICAAO DO CUMPRIMENTO DAS BOAS PRTICAS DE MANIPULAO
Registros e Relatrios: SIM So mantidos registros de todas as atividades de produo e apoio, inclusive reclamaes de consumidores? A manipulao de substncias sujeitas a controle especial realizada exclusivamente mediante prescrico? A dispensao das preparaes magistrais de medicamentos feita somente sob prescrio de acordo
com a legislao vigente?
NAO
respeitada a proibio de aviar receitas em cdigo (siglas, nmeros)? E respeitada a proibio de manter estoques de preparaes a base de substncias sujeitas a controle especial, penicilnicos/cefalospornicos/antibiticos em geral, hormnios e citostticos? E respeitada a proibio de exposio das preparaes magistrais de medicamentos ao pblico, com o objetivo de promoo, publicidade e propaganda?
Aps a execuo da auditoria interna, um relatrio com os tens encontrados em desacordo com as normas efetuado e encaminhado aos responsveis com poder de deciso dentro da empresa. As medidas corretivas so de ordem pessoal (treinamento ou substituio do funcionrio), material (adaptao do prdio), legal (descumprimento de alguma portaria). 0 farmacutico tem a responsabilidade de viabilizar as solues corretivas para atingir a conformidade. Estabelecer um prazo para a correo de cada item noconforme com as Boas Prticas de Manipulao. Este prazo rigorasamente seguido. Uma nova auditoria ser efetuada para avaliar o cumprimento das medidas corretivas. Caso no tenham sido cumpridas relatar novamente e reiniciar o processo.
770

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Procedimentos Operacionais Padro

Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

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Formulrio para emisso e alterao de POPs

Nmero do POP: Titulo do POP: Alterao: De:

Emitido em: Assinatura do Responsvel:

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Construo, Adaptao e Manuteno das Instalaes Fsicas

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TITULO: Construo, adaptao e manuteno das instalaes fisicas

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Diviso das reas Internas

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TITULO: Diviso das Areas Internas

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Ttulo: Responsabilidades e Atribuies

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

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TITULO: Treinamento de Funcionrios

Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento Operacional Padro

TITULO: Fluxograma Operacional

Encomenda (Aprovacao ck> Oramento)

Dtsttador (Dffftta&odo Rtuloe Ordem d * Mantpulacao)

Farmacautlco (Conferncta Prvtn da Recetta)

Looorotrto Uqutdos e Seml-slldos

A figura apresenta uma proposta de fluxograma operacional adequado farmcia magistral.

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7. Sugestes de Planilhas de Marcao de Frmulas

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro 7.2. Laboratrio de Semi-slidos e Lquidos

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

Nome do Mdico Descrio - Frmula 1 Descrio - Frmula 2

Valor Visto do Farmacutico

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

Procedimento Operacional Padro 08

Capitulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento de Operao Padro

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Instalao e Operao de Equipamentos Laboratoriais

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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento de Operao Padro

Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

Verificao, Limpeza e Calibrao de Instrumentos

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Manual de Boas Prticas de Manipulao Procedimento de Operao Padro

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Captulo 14 - Procedimentos Operacionais Padro

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Obteno de gua Purificada