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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof.

. Ali Mohamad Jaha Aula 00 AULA 00 Tema: Aula Demonstrativa. Assuntos Abordados: Lei n. 6.360/1976 (Vigilncia sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos). Decreto n. 79.094/1977 (Regulamenta a Lei n. 6.360/1976). Sumrio Apresentao Inicial. O Curso. Edital x Cronograma das Aulas. 01. Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos. Apresentao Inicial. Ol Concurseiro! Meu nome Ali Mohamad Jaha, Engenheiro Civil de formao, Especialista em Administrao Tributria e em Gesto de Polticas Pblicas. Sou Auditor-Fiscal da Receita Federal do Brasil (AFRFB) aprovado no concurso de 2010. Venho ministrando cursos de Direito Previdencirio, Legislao Previdenciria, Legislao Especfica e/ou Discursivas desde 2011 neste respeitado e conceituado site de preparao para carreiras pblicas, no qual se encontrou ou ainda se encontram disponveis os seguintes cursos: Direito Previdencirio p/ RFB; Direito Previdencirio p/ Analista Judicirio (STJ); Questes Comentadas de Direito Previdencirio p/ ATA/MF; Legislao Previdenciria p/ AFT 1. Turma 2012/2012; Direito Previdencirio p/ AFRFB, ATRFB e ATA 2. Turma 2012/2012. Direito Previdencirio p/ AJAJ/TRF-5 Tcnicas e Temas para as Provas Discursivas - RFB/2012 Legislao Previdenciria p/ ATPS-MPOG Legislao da Sade p/ ATPS-MPOG Legislao da Assistncia Social p/ ATPS-MPOG Direito Previdencirio p/ AFRFB e ATRFB 3. Turma
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 2013/2013 Legislao Previdenciria p/ AFT 2. Turma 2013/2013 Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar

Ainda sobre minha carreira no servio pblico, meu primeiro contato com o mundo dos concursos foi de forma muito amadora e sem grandes pretenses. Em 2003, quando ainda cursava Engenharia na Universidade Estadual de Maring/PR (UEM), prestei o concurso para Escriturrio do Banco do Brasil, sem estudar absolutamente nada, sendo aprovado e convocado algum tempo depois. Em 2005, ano em que conclu minha graduao, fui aprovado no concurso para Tcnico Judicirio do Tribunal de Justia do Paran, sendo convocado em seguida. Ainda em 2005, enquanto estudava para o Tribunal Regional Eleitoral/PR, conheci uma concurseira especial, que em 2007 tornou-se minha esposa. Como podem ver, sou um cara que fez carreira e famlia no servio pblico (RS!). Ainda, nesse ano que passou e sob minha orientao, minha esposa iniciou seus estudos para rea fiscal, deixando-me muito orgulhoso ao lograr xito no certame de AnalistaTributrio da Receita Federal do Brasil (ATRFB). =) Continuando minha trajetria, em 2006, fui aprovado e convocado para Analista e Tcnico de Infraestruturas do Departamento Nacional de Infraestrutura de Transportes (DNIT). Embora tenha galgado tantas aprovaes, decidi no tomar posse em nenhum desses cargos e prosseguir no ramo da Engenharia (meu que grande erro...). Em meados de 2007 esbocei um planejamento de estudos para o prximo concurso de AFRFB, iniciando-os pra valer somente em meados de 2008. Os anos de 2008 e 2009 foram os mais pesados da minha vida. Foi a fase de concurseiro profissional, em que trabalhava entre 8 e 9 horas por dia em canteiro de obras (com sol, chuva, vento, frio, areia, terra, cimento, etc.) e era antipatizado na empresa em que trabalhava (pois a gerncia descobriu que eu estudava para RFB e, desde ento, minha vida profissional ficou prejudicada). Muitos amigos ou conhecidos meus tambm se queixam da mesma perseguio sofrida ao longo de sua vida laboral por parte de chefes e patres, assim que esses tomam conhecimento da intenso do empregado em sair da empresa. Isso comum!

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 Quando chegava em casa era preciso abdicar da companhia da minha esposa, famlia, amigos e diverso, para estudar as disciplinas do ltimo edital de AFRFB at altas madrugadas. Mas enfim, graas a Deus, no concurso de AFRFB/2010, fui um dos grandes vitoriosos, nomeado e lotado em Ponta Por, fronteira com Pedro Juan Caballero (Paraguai), no belo estado do Mato Grosso do Sul, pelo qual tenho muito carinho. Em 2010, prestei concurso do MPU por consider-lo bastante interessante, conquistando o 3. lugar do cargo de Analista de Oramento no estado do Mato Grosso do Sul. Por fim, nesse mesmo ano, realizei o concurso para Analista Judicirio do Tribunal Regional do Trabalho (8. Regio Judiciria), e embora tenha sido meu primeiro contato com Direito do Trabalho, fui um dos aprovados e convocados pelo egrgio Tribunal. Agora que j me apresentei e falei brevemente da minha jornada de concurseiro, apresentarei o trabalho que irei realizar no site Estratgia Concursos. =) O Curso. Recentemente, tive o prazer de ministrar com sucesso o curso de Legislao da Sade para o concurso de Analista-Tcnico de Polticas Sociais (ATPS). Tive a gratificante recompensa de observar que nosso curso abrangeu de forma adequada e satisfatria o edital cobrado pela ESAF, bem como o imenso prazer de receber vrios e-mails dos alunos aprovados no certame. Alm do curso supracitado, estou ministrando o curso de Noes de Vigilncia Sanitria p/ ANVISA, especificamente para os cargos de Tcnico Administrativo, de Tcnico em Regulao e de Analista Administrativo. Entretanto, o edital de Especialista em Regulao veio extremamente pesado e exige um conhecimento muito maior em Vigilncia Sanitria, o que motivou a elaborao desde Curso Complementar. Sendo assim, os candidatos ao cargo de Especialista em Regulao devero estudar o curso de Noes de Vigilncia Sanitria (3 aulas j disponvel no site do Estratgia) e esse curso, Vigilncia Sanitria Curso Complementar (6 aulas), para cobrir esse extenso edital. S para lembr-lo, o edital prev 157 vagas para Especialista em Regulao em diversas reas de formao, podendo esse nmero ser

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 ampliado para 236 vagas, conforme previso exposta no Art. 11 do Decreto n. 6.944/2009, a saber:
Art. 11. Durante o perodo de validade do concurso pblico, o Ministrio do Planejamento, Oramento e Gesto (MPOG) poder autorizar, mediante motivao expressa, a nomeao de candidatos aprovados e no convocados, podendo ultrapassar em at 50% por cento o quantitativo original de vagas.

Por sua vez, ao contrrio da maioria das categorias de servidores pblicos federais, as Agncias Reguladoras, incluindo a ANVISA, no fecharam acordo com o Governo Federal para o reajuste de 5% para 2013. Provavelmente iro fechar um reajuste de 10,25% para 2014, ou seja, iro aceitar os 5% perdidos em 2013 e mais 5% para 2014, como foi ofertado quase totalidade de servidores federais. Entretanto, mesmo sem o reajuste, a remunerao do cargo est excelente! Somando o vencimento s gratificaes, ao auxlio alimentao e ao auxlio sade, e considerando que o servidor tenha apenas um dependente, temos os seguintes valores aproximadamente:
2013 Cargo: Especialista em Regulao (NS) Inicial 11.900,00 Final 16.400,00 2014 (estimativa) Inicial 13.000,00 Final 18.000,00

Nada mal, no mesmo?! =) Devo lembrar que a principal disciplina desse cargo Vigilncia Sanitria, tanto na prova objetiva quanto na prova discursiva, afinal, essa a razo de existir dessa importante Agncia Reguladora. =) E qual o objetivo do meu curso? Fazer com que voc, caro concurseiro, realize uma excelente prova de Vigilncia Sanitria no concurso da ANVISA. Esse material est sendo elaborado para ser o seu NICO MATERIAL DE ESTUDOS! O curso abordar toda parte terica, toda parte legislativa, as dicas necessrias e muitas questes recentes da ESAF, CESPE, FCC, FGV e Cesgranrio. Quando o assunto no for abordado pelas questes disponveis irei elaborar algumas no mesmo estilo. Esse curso ser a sua nica fonte de estudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, pois eu sei o quo estressante e pouco eficiente ter que estudar mais de um material por disciplina, afinal j fui um concurseiro. =)

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 Edital x Cronograma das Aulas. Esse Curso Complementar ir cobrir apenas as partes no abrangidas pelo curso Noes de Vigilncia Sanitria, a saber:
01. Lei n. 6.360/1976 Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos; 02. Decreto 6.360/1976; n. 79.094/1977 Regulamenta a Lei n.

03. Lei n. 5.991/1973 Controle Sanitrio do Comrcio de Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos; 04. Decreto 5.991/1973; n. 74.170/1974 Regulamenta a Lei n.

05. Decreto-Lei n. 986/1969 Normas Bsicas sobre Alimentos; 06. Lei n. 7.802/1989 Operaes Diversas com os Agrotxicos, seus Resduos e suas Embalagens; 07. Lei n. 9.294/1996 Propaganda Comercial de Produtos Fumgeros, Bebidas Alcolicas, Medicamentos, Terapias e Defensivos Agrcolas; 08. Lei n. 11.105/2005 Lei da Biossegurana; 09. Lei n. 9.873/1999 Prazo Prescricional para o Exerccio de Ao Punitiva pela Administrao Pblica Federal, no Exerccio do Poder de Polcia; 10. Lei n. 6.437/1977 Infraes e Penalidades Legislao Sanitria Federal; 11. Instrumentos de Ao da Vigilncia Sanitria. 12. Boas Prticas Laboratoriais (BPL): Definies; Condies Organizacionais e de Gesto: Organizao e Gesto do Laboratrio, Materiais e Reagentes, Equipamentos e Instrumentos; Processos Especficos: Amostragem, Coleta e Manuseio de Amostras, Limpeza, Desinfeco, Esterilizao e Biossegurana.

O seguinte tpico est sendo abordado na Aula 01 do curso de Noes de Vigilncia Sanitria:
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00
Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e Sade Pblica. Papis da Anvisa e sua relao com o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Relaes Federativas e competncia da Unio, Estados e Municpios na vigilncia sanitria.

O cronograma desse curso complementar ser o seguinte:


Aula 00 Aula Demonstrativa Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e Aula 01 outros Produtos Farmacuticos Controle Sanitrio do Comrcio de Medicamentos, Aula 02 Drogas e outros Produtos Farmacuticos. Aula 03 Normas Bsicas sobre Alimentos. Operaes Diversas com Agrotxicos e Propaganda Aula 04 Comercial de Produtos Malficos Sade. Aula 05 Biossegurana. Prescrio de Ao Punitiva, Infraes Legislao Aula 06 Sanitria Federal, Instrumentos de Ao da Vigilncia Sanitria e Assuntos Diversos. 25/03/2013 30/03/2013 09/04/2013 19/04/2013 29/04/2013 09/05/2013 19/05/2013

Aps esse bate-papo, vamos iniciar nossas atividades. Mos obra!!! Aula Demonstrativa. Prezado aluno, essa Aula Demonstrativa apresentar apenas algumas pginas da Aula 01, e tratar da Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos. Por sua vez, a Aula 01 contar com mais de 100 pginas de contedo e trar 50 questes comentadas ao final. Por fim, tudo que for apresentado nessa aula ser repetido na Aula 01. =)

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 01. Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos. Introduo. O assunto Vigilncia Sanitria dos Medicamentos, Drogas e outros Produtos Farmacuticos tratado pela Lei n. 6.360/1976 (atualizada at a Lei n. 10.742/2003), conhecida como Lei da Vigilncia Sanitria, sendo que essa foi devidamente regulamentada pelo Decreto n. 79.094/1977 (atualizado at o Decreto n. 3.961/2001). Do cotejo (comparao) dessas normas observamos que mais de 95% do texto legal coincidente, sendo obviamente melhor detalhado pelo Decreto, que existe exatamente para regulamenta-la, ou seja, para melhor explica-la, sem, no entanto, extrapolar seu limite. Em suma, o Decreto no pode criar uma previso no prevista na lei, sob pena de ser considerado ilegal. Sendo assim, utilizarei o Decreto n. 79.094/1977 como base de nossos estudos e farei algumas inseres da Lei n. 6.360/1976 quando for necessrio. 01. Disposies Preliminares. Conforme dispe a legislao, os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos, os Correlatos, os Cosmticos, os Produtos de Higiene, os Perfumes e Similares, os Saneantes Domissanitrios (Saneantes de Uso Domiciliar), os Produtos destinados Correo Esttica, entre outros, esto submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria, ou como cita o Decreto n. 79.094/1977, Regime de Vigilncia Sanitria. Sendo assim, os produtos supracitados somente podero ser extrados, produzidos, fabricados, embalados ou reembalados, importados, exportados, armazenados, expedidos ou distribudos, se obedecerem ao disposto na Lei n. 6.360/1976 e no Decreto n. 79.094/1977. Para o exerccio de qualquer das atividades supracitadas, as empresas devero obter a Autorizao Especfica junto ao Ministrio da Sade (MS), bem como o Licenciamento do Estabelecimento junto ao rgo de sade competente estadual, distrital ou municipal.

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00

Medicamentos Drogas Insumos Farmacuticos Correlatos Cosmticos Produtos de Higiene Perfumes Saneantes Domissanitrios Autorizao especfica do MS.

Extrair Produzir

Fabricar
Embalar Importar Exportar Armazenar Distribuir

+
Licenciamento do estabelecimento no rgo de sade (estadual, distrital ou municipal).

Produtos p/ Correo Esttica

Antes de continuarmos, faz-se necessrio conhecermos as definies presentes na legislao sanitarista. A lista enorme, mas necessria para o bom entendimento da disciplina. =) Segue a lista com os devidos destaques: 1. Medicamento: Produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico. 2. Droga: Substncia ou medicamentosa ou sanitria. matria-prima que tenha finalidade

3. Insumo Farmacutico: Droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, ou em seus recipientes. 4. Correlato: Substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 5. Produto Diettico: O tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. 6. Nutrimento: Substncia constituinte dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas. 7. Produto de Higiene: O de uso externo, antissptico ou no, destinado ao asseio (limpeza) ou a desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios (creme dental), enxaguatrios bucais, antiperspirantes (evita a produo de suor), desodorantes, produtos para barbear e aps barbear, estpticos (que tem propriedades adstringentes e hemostticas) e outros. 8. Perfume: O de composio aromtica base de substncias naturais ou sintticas, que em concentrao e veculos apropriados, tenha como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banhos e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, gelificada, pastosa ou slida. 9. Cosmtico: O de uso externo, destinado proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, cremes para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, rouges, blushes, batons, lpis labiais, preparados antissolares, bronzeadores e similares, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, fixadores, laqus, brilhantinas e similares, tnicos capilares, depilatrios ou epilatrios, preparados para unhas e outros. 10. Corante: Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele. 11. Saneante Domissanitrio: Substncia ou preparao destinada higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua, compreendendo:

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 a) Inseticida: Destinado ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias. b) Raticida: Destinado ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos animais teis de sangue quente, quando aplicado em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao. c) Desinfetantes: Destinado a destruir, indiscriminada ou seletivamente, micro-organismos, quando aplicado em objetos inanimados ou ambientes. d) Detergentes : Destinado a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas e aplicao de uso domstico. 12. Aditivo: Substncia adicionada aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, com a finalidade de impedir alteraes, manter, conferir ou intensificar seu aroma, cor e sabor, modificar ou manter seu estado fsico geral ou exercer qualquer ao exigida para a tecnologia de fabricao. 13. Matria-Prima: Substncias ativas ou inativas que se empregam para a fabricao de medicamentos e demais produtos abrangidos por este Regulamento, mesmo que permaneam inalteradas, experimentem modificaes ou sejam eliminadas durante o processo de fabricao. 14. Produto Semielaborado: Substncia ou mistura de substncias que requeira posteriores processos de produo, a fim de converter-se em produtos a granel, ou seja, produtos em sua forma definitiva, mas sem o devido acondicionamento (sem embalagem). 15. Produto a Granel: Material processado que se encontra em sua forma definitiva, e que s requeira ser acondicionado ou embalado antes de converter-se em produto terminado. 16. Produto Acabado: Produto que tenha passado por todas as fases de produo e acondicionamento, pronto para a venda. 17. Rtulo: Identificao impressa, litografada, pintada, gravada a fogo, a presso ou autoadesiva, aplicada diretamente sobre recipientes, embalagens, invlucros ou qualquer protetor de embalagem externo ou
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 interno, no podendo ser removida ou alterada durante o uso do produto e durante o seu transporte ou armazenamento. 18. Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ou no, destinado a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, produtos de que trata a legislao sanitarista. 19. Embalagem Primria: Acondicionamento que est em contato direto com o produto e que pode se constituir em recipiente, envoltrio ou qualquer outra forma de proteo, removvel ou no, destinado a envasar ou manter, cobrir ou empacotar matrias-primas, produtos semielaborados ou produtos acabados. 20. Fabricao: Todas as operaes que se fizerem necessrias obteno dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista. 21. Registro de Produto: Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade (ANVISA), aps avaliao e despacho concessivo de seu dirigente, destinado a comprovar o direito de fabricao e de importao de produto submetido ao regime da Lei n. 6.360/1976, com a indicao do nome, do fabricante, da procedncia, da finalidade e dos outros elementos que o caracterize. 22. Registro de Medicamento: Instrumento por meio do qual o Ministrio da Sade, no uso de sua atribuio especfica, determina a inscrio prvia no rgo ou na entidade competente (ANVISA), pela avaliao do cumprimento de carter jurdico-administrativo e tcnicocientfico relacionada com a eficcia, segurana e qualidade destes produtos, para sua introduo no mercado e sua comercializao ou consumo. 23. Autorizao: Ato privativo do rgo ou da entidade competente do Ministrio da Sade (ANVISA), incumbido da vigilncia sanitria dos produtos de que trata a legislao sanitarista, contendo permisso para que as empresas exeram as atividades sob Regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n. 6.360/1976, mediante comprovao de requisitos tcnicos e administrativos especficos. 24. Licena: Ato privativo do rgo de sade competente dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, contendo permisso para o funcionamento dos estabelecimentos que desenvolvam qualquer das atividades sob Regime de Vigilncia Sanitria, institudo pela Lei n. 6.360/1976.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 25. Relatrio Tcnico: Documento apresentado pela empresa, descrevendo os elementos que componham e caracterizem o produto, e esclarea as suas peculiaridades, finalidades, modo de usar, as indicaes e contraindicaes, e tudo o mais que possibilite autoridade sanitria proferir deciso sobre o pedido de registro. 26. Nome Comercial: Designao do produto, para distingui-lo de outros, ainda que do mesmo fabricante ou da mesma espcie, qualidade ou natureza. 27. Marca: Elemento que identifica uma srie de produtos de um mesmo fabricante ou que os distinga dos produtos de outros fabricantes, segundo a legislao de propriedade industrial. 28. Origem: Lugar de fabricao do produto. 29. Lote ou Partida: Quantidade de um produto obtido em um ciclo de produo, de etapas contnuas e que se caracteriza por sua homogeneidade. 30. Nmero do Lote: Qualquer combinao de nmeros ou letras por intermdio da qual se pode rastrear a histria completa da fabricao do lote e de sua movimentao no mercado, at o consumo. 31. Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualidade de cada lote de medicamentos e demais produtos abrangidos pela legislao sanitarista, objetivando verificar se satisfazem as normas de atividade, pureza, eficcia e segurana. 32. Inspeo de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a verificar a qualquer momento, em qualquer etapa da cadeia de produo, desde a fabricao at o cumprimento das boas prticas especficas, incluindo a comprovao da qualidade, eficcia e segurana dos produtos. 33. Certificado de Cumprimento de Boas Prticas de Fabricao e Controle: Documento emitido pela autoridade sanitria federal (ANVISA) declarando que o estabelecimento licenciado cumpre com os requisitos de boas prticas de fabricao e controle. 34. Anlise Prvia: Anlise efetuada em determinados produtos sob o Regime de Vigilncia Sanitria, a fim de ser verificado se podem eles ser objeto de registro.
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 35. Anlise de Controle: Anlise efetuada em produtos sob o Regime de vigilncia Sanitria, aps sua entrega ao consumo, e destinada a comprovar a conformidade do produto com a frmula que deu origem ao registro. 36. Anlise Fiscal: Anlise efetuada sobre os produtos submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria, em carter de rotina, para apurao de infrao ou verificao de ocorrncia de desvio quanto qualidade, segurana e eficcia dos produtos ou matrias-primas. 37. rgo ou Entidade de Vigilncia Sanitria Competente: rgo ou entidade do Ministrio da Sade (ANVISA), dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, incumbido da vigilncia sanitria dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista. 38. Laboratrio Oficial: Laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios, com competncia delegada por convnio, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. 39. Empresa: Pessoa jurdica que, segundo as leis vigentes de comrcio (Cdigo Civil de 2002), explore atividade econmica ou industrialize produto abrangido pela legislao sanitarista. 40. Estabelecimento: Unidade da empresa onde se processe as seguintes atividades: extrao, produo, fabricao, procedimento de embalagem e reembalagem, importao, exportao, armazenamento, expedio e distribuio dos produtos previstos na legislao sanitarista. 41. Medicamento Similar: Aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos, apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia e indicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA), podendo diferir somente em caractersticas relativas ao tamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculos, devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. 42. Equivalncia: Produtos farmaceuticamente equivalentes que, depois de administrados na mesma dose, seus efeitos com respeito eficcia e segurana so essencialmente os mesmos.

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 43. Titular de Registro: Pessoa jurdica que possui o registro de um produto, detentora de direitos sobre ele, responsvel pelo produto at o consumidor final. 44. Prazo de Validade: Tempo durante o qual o produto poder ser usado, caracterizado como perodo de vida til e fundamentada nos estudos de estabilidade especficos. 45. Data de Vencimento: Data indicada pelo fabricante de maneira expressa, que se baseia nos estudos de estabilidade do produto e depois da qual o produto no deve ser usado. 46. Empresa Produtora: Empresa que possui pessoal capacitado, instalaes e equipamentos necessrios para realizar todas as operaes que conduzem obteno de produtos farmacuticos em suas distintas formas farmacuticas. 47. Responsvel Tcnico: Profissional legalmente habilitado pela autoridade sanitria (ANVISA) para a atividade que a empresa realiza na rea de produtos abrangidos pela legislao sanitarista. 48. Pureza: Grau em que uma droga determinada no contm outros materiais estranhos. 49. Denominao Comum Brasileira (DCB): Denominao do frmaco (substncia qumica que determina o princpio ativo do medicamento) ou princpio farmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA). 50. Denominao Comum Internacional (DCI): Denominao do frmaco (substncia qumica que determina o princpio ativo do medicamento) ou princpio farmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade (OMS). 51. Medicamento Genrico: Medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, que se pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia da proteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia, segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI. 52. Medicamento de Referncia: Produto inovador registrado no rgo federal responsvel pela vigilncia sanitria (ANVISA) e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foram comprovadas
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio do registro. 53. Produto Farmacutico Intercambivel: Equivalente teraputico de um medicamento de referncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana. 54. Bioequivalncia: Demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa e quantitativa de princpio ativo ou de princpios ativos, e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho experimental. 55. Biodisponibilidade: Indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina. Como podemos observar, a lista de definies por si s uma aula de reviso para os graduados na rea da sade (Enfermagem, Farmcia, Medicina, Biologia, Biomedicina, Nutrio, Medicina Veterinria, Fisioterapia e Odontologia) e uma aula de introduo aos no graduados nessa rea. =) Os produtos de que trata a legislao sanitarista no podero ter nome ou designao que induza ao erro quanto sua composio, finalidade, indicao, aplicao, modo de usar e procedncia. Sendo que os medicamentos que contenham uma nica substncia ativa e os imunoterpicos, drogas e insumos farmacuticos no podero ostentar nomes de fantasia. Observe as imagens abaixo e compare:

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Conforme dispe a legislao, vedada (proibida) a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de composio diferente, ainda que do mesmo fabricante, ficando assegurada a prioridade do registro, pela ordem cronolgica da entrada dos pedidos no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA). Por sua vez, poder ser aprovado o nome do produto cujo registro for requerido posteriormente, desde que denegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. Quando ficar comprovada pelo titular a existncia de marca, caracterizando colidncia com o nome de produto anteriormente registrado no Ministrio da Sade, a empresa que haja obtido tal registro dever efetuar a modificao do nome colidente, no prazo de 90 dias, contado da publicao no Dirio Oficial da Unio do respectivo despacho do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), sob pena de cancelamento do registro. Colidncia nada mais do que quando um registro (um nome, por exemplo) colide com outro preexistente, no podendo assim ser aceito. Devo ressaltar ainda, que permitida a mudana de nome do produto registrado antes da sua comercializao, quando solicitado pela empresa. Quando verificado que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou no preenche os requisitos estabelecidos, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA) exigir a modificao devida na frmula de composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreenso do produto em todo o territrio nacional. Conforme dispe a
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 legislao, atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dos medicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes. Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas, o rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), poder, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dos produtos de que trata a legislao sanitarista, o qual embora registrado se torne suspeito de ter efeitos nocivos sade humana. Tal cancelamento do registro pela ANVISA depender do pronunciamento da Comisso competente do Conselho Nacional de Sade (CNS), sendo facultado empresa o direito de produzir provas de carter tcnico-cientfico para demonstrar a improcedncia da suspeio levantada. Talvez voc se recorde de dois medicamentos conhecidos, utilizados para ferimentos chamados Mercrio e Merthiolate. Esses antisspticos cuja composio era respectivamente a Merbromina e o Timerosal tiveram sua comercializao proibida no Brasil pela ANVISA em 2001, sendo considerado txico por conter mercrio em sua composio e no apresentar eficcia a que se destinava. A entidade, na poca, ainda estabeleceu um limite de dois meses para que os fabricantes dos referidos medicamentos retirassem seus produtos de circulao. Alm disso, nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido pela legislao sanitarista, poder funcionar sem assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado. Por sua vez, independem de licena para funcionamento os rgos integrantes da Administrao Pblica ou entidades por ela institudas, que exeram atividades abrangidas pela Lei n. 6.360/1976, ficando, porm, sujeitos exigncias pertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia e responsabilidade tcnicas. No caso de importados, vedada (proibida) a importao de qualquer dos produtos submetidos ao Regime de Vigilncia Sanitria, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel do Ministrio da Sade, atravs do rgo de vigilncia sanitria competente (ANVISA). Compreende-se nessa exigncia as aquisies e as doaes destinadas a pessoas de direito pblico ou de direito privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo de programas nacionais de sade. Por seu turno, excluem-se dessa vedao as importaes de matrias-primas, desde que figurem em relaes publicadas pela ANVISA, que, para esse fim, levar em conta a precariedade de sua existncia no mercado nacional, e seu carter prioritrio para a indstria especfica e o atendimento dos programas de sade. Por fim, Independe de autorizao a importao, por pessoas
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 fsicas, dos produtos abrangidos pela legislao sanitarista, no submetidos a regime especial de controle e em quantidade para uso individual, que no se destinem revenda ou comrcio. Os produtos abrangidos pelo Regime de Vigilncia Sanitria, inclusive os importados, somente sero entregues ao consumidor nas embalagens originais, a no ser quando a ANVISA, autorize previamente a utilizao de outras embalagens. Nesse caso, a empresa dever fundamentar o seu pedido com razes de ordem tcnica, inclusive quando a finalidade vise a facilitar ao pblico, proporcionando-lhe maior acesso a produtos de imprescindvel necessidade, com menor dispndio, desde que garantidas, em qualquer caso, as caractersticas que eram asseguradas na forma original, quer atravs de fracionamento ou de acondicionamento mais simples. Os medicamentos importados, exceto aqueles cuja comercializao no mercado interno dependa de prescrio mdica, e os demais produtos abrangidos pela legislao sanitarista, tero acrescentados nas embalagens ou rtulos os esclarecimentos em idioma portugus, pertinentes sua composio, indicaes e modo de usar, e quando for o caso, as contraindicaes e advertncias. Por sua vez, em consonncia com a legislao vigente, permitida a reembalagem no Pas de produtos importados a granel na embalagem original. Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo e distribuio de medicamentos populao carente de recursos, o Ministrio da Sade poder autorizar o emprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto, permitam a reduo dos custos. Por fim, as empresas que desejarem cessar a fabricao de determinada droga ou medicamento, devero comunicar esse fato ao rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA) com antecedncia mnima de 180 dias, sendo que tal prazo poder ser reduzido em virtude de justificativa apresentada pela empresa desde que aceita pelo Ministrio da Sade. 02. Registro. Conforme determina a legislao sanitarista, nenhum dos produtos submetidos ao Regime de Vigilncia Sanitria, poder ser industrializado, exposto venda ou entregue ao consumo, antes de registrado no rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA).

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 Em regra, tal registro ter validade por 5 anos e poder ser revalidado por perodos iguais e sucessivos, mantido o nmero de registro inicial. A exceo fica por conta do registro e da revalidao dos produtos dietticos, cujo prazo ser de 2 anos, com revalidao por perodos iguais e sucessivos. O registro inicial ser concedido no prazo mximo de 90 dias, a contar da data da entrega do requerimento, salvo nos casos de inobservncia da legislao sanitarista. Os atos referentes ao registro e sua revalidao somente produziro efeitos a partir da data da publicao dos despachos concessivos no Dirio Oficial da Unio. Por seu turno, a revalidao do registro dever ser requerida no 1. semestre do ltimo ano do quinqunio de validade, e no 3. trimestre do binio tratando-se de produtos dietticos, considerando-se automaticamente revalidado o registro se no houver sido proferida deciso at a data do trmino do perodo respectivo, sendo que ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada nos prazos supracitados.

REGISTRO NA ANVISA
Concesso aps 90 dias do requerimento.

Revalidao do registro
1. semestre do ltimo ano de validade.

Produtos em geral

Validade de 5 anos, revalidado por iguais perodos sucessivamente. Validade de 2 anos, revalidado por iguais perodos sucessivamente.

Produtos dietticos

Concesso aps 90 dias do requerimento.

3. trimestre do ltimo ano de validade.

No ser revalidado o registro do produto sem que comprovada a sua industrializao no primeiro perodo de validade.

fique

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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 Constar obrigatoriamente do registro a frmula de composio do produto, com a indicao das substncias utilizadas, suas dosagens, as respectivas formas de apresentao e o nmero de unidades farmacotcnicas. A concesso do registro e demais atos a ele pertinentes, inclusive os de suspenso e cancelamento do registro, de atribuio privativa do Diretor do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA). Por sua vez, depender de prvia e expressa autorizao da ANVISA, qualquer modificao de frmula, alterao dos elementos de composio ou de seus quantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto ou na embalagem, procedida em tal hiptese a imediata anotao do registro. Por fim, o registro de todos os produtos submetidos ao Sistema de Vigilncia Sanitria fica sujeito observncia dos seguintes requisitos: 1. O produto dever ser designado por nome que o distinga dos demais do mesmo fabricante e dos da mesma espcie de outros fabricantes. Tal requisito no se aplica aos produtos imunoterpicos, drogas, insumos farmacuticos, e medicamentos contendo uma nica substncia ativa.

Nas imagens acima encontramos medicamentos com o mesmo princpio ativo (o conhecido Paracetamol). Embora sejam fabricados por laboratrios diferentes (EMS e MEDLEY), ambos podem ser vendidos com o mesmo nome comercial por possurem princpio ativo nico, no
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 encontrando, dessa forma, qualquer restrio. O mesmo no ocorre com medicamentos elaborados por conjuntos de princpios ativos. Esses devero diferenciar-se dos demais medicamentos fabricados pelo laboratrio, e tambm dos demais medicamentos confeccionados por outras empresas. Ah! E no pense que estou ganhando cach para fazer comercial, hein?! S estou dando exemplos para fixao da matria =) 2. O produto dever ser elaborado consoante s normas da Lei n. 6.360/1976, do Decreto n. 79.094/1977 e aos demais atos complementares; 3. O pedido da empresa ao dirigente do rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA), dever indicar os endereos de sua sede e do estabelecimento de fabricao, e estar acompanhado de relatrio, assinado pelo responsvel tcnico, contendo: a) frmula ou frmulas de composio correspondendo s formas de apresentao do produto, com a especificao das quantidades das substncias expressas de acordo com o sistema mtrico decimal; b) relao completa do nome, sinnimos e quantidades de cada substncia, ativa ou no, que figure em cada unidade de dose; c) indicao, finalidade ou uso a que se destine; d) modo e quantidade a serem usadas, quando for o caso, restries ou advertncias; e) descrio da tcnica de controle da matria-prima e do produto acabado, com as provas de sua execuo; f) contraindicaes, efeitos colaterais, quando for o caso; g) as diversas formas de apresentao, e; h) os demais elementos necessrios, pertinentes ao produto de que se trata, inclusive os de causa e efeito, a fim de possibilitar a apreciao pela autoridade sanitria. 4. Comprovao de que a empresa se acha autorizada a funcionar no Pas, na forma da Lei n. 6.360/1976;
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Vigilncia Sanitria p/ ANVISA Curso Complementar Especialista em Regulao Teoria e Questes Comentadas Prof. Ali Mohamad Jaha Aula 00 5. Comprovao de que o estabelecimento de produo acha-se devidamente licenciado pelo rgo de vigilncia sanitria competente dos Estados, do Distrito Federal ou dos Municpios; 6. Comprovao de que o estabelecimento de fabricao tem assistncia de tcnico responsvel, legalmente habilitado para aquele fim; 7. Apresentao dos textos datilografados contendo os dizeres dos rtulos e bulas. As amostras de embalagens somente sero exigidas, quando forem consideradas necessrias pelo rgo de vigilncia sanitria competente do Ministrio da Sade (ANVISA); 8. Comprovao, da existncia de instalaes e aparelhagem tcnica de equipamentos necessrios linha de industrializao pretendida; 9. Quando o produto depender de anlise prvia, esta dever comprovar as condies sanitrias indispensveis sua utilizao; 10. Comprovao, por intermdio de inspeo sanitria, de que o estabelecimento de produo cumpre as Boas Prticas de Fabricao e Controle mediante a apresentao do respectivo Certificado. (...) Acabamos aqui a Aula Demonstrativa. Espero que voc tenha gostado e que possamos finalizar juntos esse curso, rumo a sua aprovao na ANVISA. =) Fique com Deus. Forte Abrao. ALI MOHAMAD JAHA alijaha@estrategiaconcursos.com.br ali.tributario@gmail.com www.facebook.com/amjaha

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