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VM - anticoncepcin hormonal masculina, Feb 12 ... Virtual Mentor

. Virtual Mentor 02 2012 , Volumen 14, Nmero 2: 126-132. Estado del Arte y la Ciencia

Anticoncepcin Hormonal Masculino

Mara Y. Roth, MD

Introduccin
En todo el mundo, incluyendo los Estados Unidos, la mitad de todos los embarazos no son planificados, lo que lleva a los abortos inseguros y las muertes innecesarias de miles de mujeres jvenes y sanas [1, 2]. Mientras reversibles opciones anticonceptivas para las mujeres han proliferado incluyen pldoras, parches, inyecciones, dispositivos intrauterinos y la esterilizacin permanente [3], no nuevos mtodos anticonceptivos reversibles han surgido para los hombres ya que el desarrollo de los condones ms de 400 aos atrs. A pesar de las expresiones de inters en un anticonceptivo hormonal reversible para hombre de los hombres y mujeres de mltiples razas, religiones y grupos tnicos [4, 5], an no existe una opcin disponible en el mercado. En este artculo revisaremos la teora, los agentes actuales en el desarrollo, y los riesgos y beneficios potenciales de un anticonceptivo hormonal masculino reversible.

Fisiologa de la Anticoncepcin Hormonal Masculino

La teora detrs de un anticonceptivo hormonal masculino reversible implica la manipulacin del eje hipotlamo-hipfisis-gonadal que regula la esteroidognesis testicular y espermatognesis. En los hombres con funcin propia gonadal (hombres eugonadales), la liberacin pulstil de la hormona liberadora de gonadotropina estimula la liberacin de la hormona luteinizante y la hormona folculo-estimulante de la glndula pituitaria. La hormona luteinizante se une a las clulas de Leydig para estimular la produccin de testosterona, mientras que la hormona folculo estimulante estimula las clulas de Sertoli para producir esperma [6]. La testosterona se difunde en el torrente sanguneo y sirve para regular su propia produccin mediante la retroalimentacin negativa a nivel del hipotlamo y la glndula pituitaria. En hombres sanos, eugonadales, este sistema de doble hormonal de control con la hormona luteinizante y la hormona folculo-estimulante permite la produccin de casi 1.000 espermatozoides por segundo [7]. Hombre anticonceptivos hormonales capitalizar en el bucle de realimentacin negativa neuroendocrino, proporcionando la testosterona exgena, que suprime la produccin de hormona liberadora de gonadotropina, la hormona luteinizante y hormona estimulante del folculo, lo que se bloquea la produccin endgena de testosterona en los testculos y, posteriormente, la espermatognesis. Cese de regmenes de anticonceptivos hormonales masculinos conduce a retorno universal de la funcin testicular normal incluyendo la espermatognesis [8, 9]. Las concentraciones de esperma en hombres sanos superar los 14 millones por ml de eyaculado producido [10]. La ausencia total de espermatozoides en el eyaculado, llamado "azoospermia", hace imposible la fecundacin de los vulos. Por tanto, el objetivo de un anticonceptivo hormonal masculino es inducir azoospermia en los hombres sometidos a tratamiento. Sin embargo, una concentracin de espermatozoides de menos del 1 milln por ml de eyaculado, llamado "oligozoospermia severa", se ha asociado con un riesgo de
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embarazo de aproximadamente 1 por ciento por ao [11]. Un objetivo de oligozoospermia severa se ha definido como un objetivo razonable para el desarrollo de anticonceptivos y la aprobacin reglamentaria, en la medida en que esto confiere una eficacia similar a la de los anticonceptivos hormonales para mujeres [12, 13].

Basados testosterona Regmenes

Si bien los objetivos de concentracin de esperma definir el "xito" en la mayora de los estudios que evalan los regmenes de anticonceptivos, la "eficacia" se define por las tasas de embarazo. La mayora de los estudios que evalan la eficacia anticonceptiva han utilizado protocolos que contenan testosterona solamente. La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) llev a cabo la primera prueba la eficacia anticonceptiva con enantato de testosterona, 200 mg por va intramuscular semanal. Mientras que las concentraciones de esperma se redujo por debajo de 1 milln por ml en el 98 por ciento de los sujetos, 11 embarazos se produjeron, lo que representa una tasa de eficacia global de slo el 94,7 por ciento [11]. Estudios ms recientes utilizando undecanoato de testosterona (TU), una formulacin de accin prolongada de testosterona 500 mg de los cuales se administra por va intramuscular cada mes, mostraron tasas igualmente elevadas de supresin de la espermatognesis; 95-97 por ciento de los sujetos alcanzaron menos del 1 millones de espermatozoides por ml, y el las tasas de eficacia fueron 94.2-96.7 por ciento [14, 15]. Adems, las opciones anticonceptivas de uso de testosterona por s solos han mostrado grandes variaciones basadas en el origen tnico cuando se mira en la supresin de la espermatognesis [16]. La adicin de un agente progestgeno con regmenes que contienen testosterona se ha demostrado aumentar las tasas de supresin de la espermatognesis en todos los grupos tnicos [8]. Varios agentes de accin prolongada progestina se han utilizado en combinacin con el TU con resultados muy prometedores. Etonogestrel, inicialmente diseado como un anticonceptivo implantable de accin prolongada para las mujeres, muestra una tasa de 94 por ciento de supresin de la espermatognesis a menos de 1 milln por ml cuando se usa con TU en un ensayo aleatorizado internacional controlado [17]. Del mismo modo, norethistrone enantato, una progestina inyectable de accin prolongada, mostr una gran promesa cuando se combina con TU en un pequeo estudio de 40 hombres [18]. La OMS patrocin un gran ensayo internacional anticonceptivos inscribir a 400 parejas a explorar an ms este rgimen combinado de la eficacia de anticonceptivos hormonales en los hombres. La OMS recientemente ha dejado este ensayo debido a la preocupacin de que el riesgo de efectos secundarios a causa del rgimen pueden ser mayores que los beneficios potenciales de anticonceptivos a los participantes del estudio [19]. Los geles transdrmicos de testosterona proporcionar ms consistentes, estables las concentraciones de testosterona en suero que algunas formas inyectables de testosterona [20]. Mientras que slo el 90 por ciento eficaz en la supresin de las concentraciones de espermatozoides a menos de 1 milln por ml cuando se utiliza en combinacin con acetato de medroxiprogesterona inyectable [21], una formulacin de gel parece ser bastante aceptable para los hombres y puede proporcionar una opcin razonable de anticonceptivos en el futuro [22 ]. El gel de testosterona tambin se ha utilizado en combinacin con nestorona gel, un derivado de la progesterona, para crear una forma completamente tpica de la anticoncepcin hormonal masculina. Demostrado ser altamente eficaz en la supresin de gonadotropina [23], la combinacin de gel de testosterona y gel nestorona se estn probando actualmente en un ensayo aleatorizado de 6 meses, multicntrico anticonceptivo mirando a la supresin de la espermatognesis como el resultado primario.

Los andrgenos alternativos para la Anticoncepcin Hormonal

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Basada en testosterona masculinos regmenes anticonceptivos hormonales no han alcanzado an un nivel lo suficientemente consistentes de la eficacia en todas las materias para permitir el desarrollo de frmacos para avanzar al uso generalizado. Adems, la mayora de los probables basados en la testosterona-regmenes requieren la adicin de un agente de progestina para mejorar las tasas de supresin de la espermatognesis. En un intento de eludir la necesidad de un rgimen anticonceptivo a mltiples frmacos, los andrgenos sintticos alternativos han sido desarrollados para su posible uso como opciones anticonceptivas. Dimethandrolone undecanoato (DMAU) es un potente andrgeno sinttico con actividad tanto a receptores de andrgenos y de progesterona, y se puede administrar tanto por va oral y por inyeccin [24]. Mientras que los estudios en humanos no se han hecho todava, los primeros estudios de DMAU en conejos han sido prometedores. Un estudio de 60-das mostraron supresin de las gonadotropinas y oligozoospermia severa en todos los conejos que recibieron 2,5 mg por kg por da [25]. Adems, los ensayos de apareamiento mostr que todos los conejos que recibieron oligozoosprmicos DMAU fueron hechas estriles, y todos se recuperaron a los niveles normales de la espermatognesis a 18 semanas despus de interrumpir DMAU. Los estudios prueban que este compuesto prometedor en los seres humanos se encuentran en las etapas de planificacin y, se espera, comenzar pronto. Otra sntesis de andrgenos, 7-alfa-metil-19-nortestosterona (MENT), es significativamente ms potente que la testosterona y puede ser administrada anualmente como un implante subdrmico [26]. MENT es resistente a la 5-alfa-reduccin, a la vez que contribuye a su alta potencia en el receptor de andrgenos y tambin ayudar a evitar un posible riesgo para la salud de la prstata, evitando una mayor exposicin a la dihidrotestosterona (DHT) [27]. Inicialmente estudi durante 4 semanas para evaluar la seguridad en los hombres sanos, eugonadales [28], y durante 6 semanas como tratamiento para hombres con hipogonadismo [29], un pequeo estudio de dosificacin mirando MENT como anticonceptivo como agente nico para los hombres era muy prometedor . Ochenta y dos por ciento de los hombres en el grupo de mayor dosis se alcanzaron azoospermia durante el estudio, y el 100 por ciento de los hombres en este grupo se convirti en oligozoosprmicos (definido como menos de 3 millones por ml) durante el estudio [26]. Teniendo en cuenta estos resultados prometedores, una mayor ensayo controlado aleatorio mirando MENT para la anticoncepcin hormonal masculina debera comenzar en 2012.

Riesgos y beneficios de la anticoncepcin hormonal masculina

Si bien es difcil predecir con exactitud los verdaderos riesgos y beneficios a largo plazo de la anticoncepcin hormonal para los hombres cuando no hay opcin de anticonceptivos aprobados por la FDA existe, los riesgos y beneficios potenciales de un rgimen anticonceptivo puede inferir de nuestro conocimiento de largo plazo de reemplazo hormonal en los hombres y de los ensayos de anticonceptivos. Aparte de los beneficios de la terapia con testosterona mejora la eficacia anticonceptiva, en hombres con hipogonadismo aumenta significativamente la masa muscular y disminuye la masa grasa [30] y afecta a hombres sanos en una testosterona solamente rgimen anticonceptivo de manera similar [31]. Los efectos beneficiosos sobre la composicin corporal parece ser parcialmente atenuado por la adicin de un agente progestgeno, levonorgestrel (LNG). En un ensayo aleatorizado que compara el enantato de testosterona en testosterona ms LNG, los sujetos que recibieron LNG todava mostraron un aumento en la masa corporal magra, pero tambin tuvo un aumento de la masa grasa abdominal, en comparacin con una disminucin observada en el grupo de slo la testosterona [32]. La terapia con testosterona en hombres con hipogonadismo aumenta significativamente la densidad mineral sea de hasta 16 aos [33]. Cuando se administra como frmaco nico anticonceptivo para hombres jvenes y sanos, enantato de testosterona tambin aumenta la densidad mineral
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sea [31], pero a largo plazo efectos negativos en hombres sanos, y los efectos de un rgimen anticonceptivo cuando un agente progestgeno se aade, siguen siendo desconocidos. La evaluacin de los riesgos de una macho rgimen anticonceptivo hormonal a menudo puede ser un reto, tanto por la limitada duracin de los estudios y la falta de un grupo control en la mayora de los estudios. Adems, la gama de efectos secundarios comunes vara dramticamente y puede ser el reflejo de la progestina utilizada agente. En el mayor estudio anticonceptivo hormonal masculino, utilizando inyecciones de testosterona undecanoato mensuales durante 30 meses en ms de 1.000 hombres, 7 por ciento inform de un aumento en el acn y menos del 1 por ciento inform de los cambios de humor o irritacin de la piel [15]. Alternativamente, en un ensayo que compara un rgimen de anticoncepcin de la testosterona-y-etonogestrel con el placebo, las tarifas en el grupo de tratamiento fueron significativamente mayores que en el grupo de placebo para el acn (26 por ciento frente a 10 por ciento), aumento en el peso corporal (24 por ciento frente a 10 por ciento ), cambios en la libido (13 por ciento frente a 0), y sudoracin nocturna (27 por ciento frente al 8 por ciento), pero las tasas de cambio del humor (19 por ciento versus 10 por ciento) fueron similares en ambos grupos [17]. Volumen testculo se conoce para disminuir en alrededor de 4-5 ml cuando la testosterona se utilizan para la anticoncepcin debido al efecto de la supresin de gonadotropina en volumen tbulo seminfero y Leydig volumen de clulas [15]. Teniendo en cuenta que todos los hombres sobre los regmenes anticonceptivos recuperar su produccin de esperma despus de suspender el rgimen anticonceptivo (el tiempo exacto depende del medicamento y del individuo), el volumen testicular tambin se espera que regrese a la lnea base [8]. Eritrocitosis, tambin un efecto secundario conocido de la terapia con testosterona en hombres con hipogonadismo, parece estar relacionada con la dosis y que afectan a los hombres de manera diferente segn la edad, y no ha sido un evento adverso frecuente en los ensayos de anticonceptivos [34]. El impacto potencial de los regmenes de anticonceptivos masculinos hormonales sobre el metabolismo y el riesgo cardiovascular son motivo de preocupacin cuando se considera tratamiento a largo plazo de hombres sanos. El efecto global de la testosterona en los lpidos cuando se utiliza para la terapia hipogonadismo parece ser una pequea disminucin de la lipoprotena de alta densidad [35], pero la importancia clnica de esta alteracin no est claro. Los conflictos de datos informa de los dos ndices ms altos de mortalidad cardiovascular en hombres con testosterona srica baja [36], y las tasas significativamente ms altas de eventos cardiovasculares en los hombres tratados con terapia de testosterona [37]. Las implicaciones de esta informacin recolectada en una poblacin de hombres que no es probable que utilice el tratamiento prolongado de anticonceptivos son difciles de aplicar a los hombres jvenes, eugonadales y destacar la necesidad de estudios adicionales sobre las consecuencias cardiovasculares de la terapia anticonceptiva. De manera similar, el riesgo potencial de la terapia anticonceptiva para crecimiento de la prstata y el cncer de prstata sigue siendo indefinido. Un gran meta-anlisis de la terapia con testosterona para hasta 3 aos no mostraron aumento de resultados adversos de prstata [35], sin embargo, el impacto potencial de un rgimen anticonceptivo en la salud de la prstata durante un perodo ms largo de tiempo no se ha estudiado.

Conclusiones
El desarrollo de un anticonceptivo hormonal masculino reversible ofrecera una mejora monumental en decisiones reproductivas, tanto para hombres como para mujeres. Si bien muchas opciones han sido probados, ninguna compaa farmacutica ha solicitado a la Administracin de Alimentos y Medicamentos de permiso para traer alguno de esos regmenes en el mercado. El desarrollo de los andrgenos sintticos nuevos, que ofrecen la posibilidad de un rgimen anticonceptivo como agente nico son prometedores, pero una
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investigacin ulterior grandes ensayos clnicos de fase III y ms exploracin de los posibles riesgos a largo plazo debe ser perseguido.

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Revelacin
Dr. Roth se apoya, en parte, por el Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano, subvencin # 5K12HD053984.

En cuanto a VM
Justicia anticonceptiva: Por qu necesitamos una pldora masculina , febrero 2012 Los puntos de vista expresados en este sitio son responsabilidad de los autores y no reflejan necesariamente las opiniones y polticas de la AMA. 2012 American Medical Association. Todos los Derechos Reservados.

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