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LEI N 9.

782, DE 26 DE JANEIRO DE 1999


Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Fao saber que o Presidente da Repblica adotou a Medida Provisria n 1.791, de 1998, que o Congresso Nacional aprovou, e eu, Antonio Carlos Magalhes, Presidente, para os efeitos do disposto no pargrafo nico do art. 62 da Constituio Federal, promulgo a seguinte Lei: CAPTULO I DO SISTEMA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 1 O Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria compreende o conjunto de aes definido pelo 1 do art. 6 e pelos arts. 15 a 18 da Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, executado por instituies da Administrao Pblica direta e indireta da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, que exeram atividades de regulao, normatizao, controle e fiscalizao na rea de vigilncia sanitria. Art. 2 Compete Unio no mbito do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria: I - definir a poltica nacional de vigilncia sanitria; II - definir o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - normatizar, controlar e fiscalizar produtos, substncias e servios de interesse para a sade; IV - exercer a vigilncia sanitria de portos, aeroportos e fronteiras, podendo essa atribuio ser supletivamente exercida pelos Estados, pelo Distrito Federal e pelos Municpios; V - acompanhar e coordenar as aes estaduais, distrital e municipais de vigilncia sanitria; VI - prestar cooperao tcnica e financeira aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios; VII - atuar em circunstncias especiais de risco sade; e VIII - manter sistema de informaes em vigilncia sanitria, em cooperao com os Estados, o Distrito Federal e os Municpios. 1 A competncia da Unio ser exercida: I - pelo Ministrio da Sade, no que se refere formulao, ao acompanhamento e avaliao da poltica nacional de vigilncia sanitria e das diretrizes gerais do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em conformidade com as atribuies que lhe so conferidas por esta Lei; e III - pelos demais rgos e entidades do Poder Executivo Federal, cujas reas de atuao se relacionem com o sistema. 2 O Poder Executivo Federal definir a alocao, entre os seus rgos e entidades, das demais atribuies e atividades executadas pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, no abrangidas por esta Lei. 3 Os Estados, o Distrito Federal e os Municpios fornecero, mediante convnio, as informaes solicitadas pela coordenao do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CAPTULO II DA CRIAO E DA COMPETNCIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 3 Fica criada a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Pargrafo nico. A natureza de autarquia especial conferida Agncia caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. Art. 4 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurada, nos termos desta Medida Provisria, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. Art. 5 Caber ao Poder Executivo instalar a Agncia, devendo o seu regulamento, aprovado por decreto do Presidente da Repblica, fixar-lhe a estrutura organizacional. Pargrafo nico. (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)

Art. 6 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e de fronteiras. Art. 7 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 desta Lei, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 desta Lei; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8o desta Lei e de comercializao de medicamentos;(Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 desta Lei; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000); XII - (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000); XIII - (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000); XIV - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVI - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XVII - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVIII - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XIX - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XX - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XXI - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XXII - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 desta Lei, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXIII - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnicocientfica nacional e internacional; XXIV - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei. XXV - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto:

a. requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;( Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) b. proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;(Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) c. quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta;(Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro 2000) d. aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n 8.884, de 1994;(Redao dada pela MP n 2.00012, de 13 de janeiro de 2000) 1 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I, V, VIII, IX, XV, XVI, XVII, XVIII e XIX deste artigo. 2 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. 3 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. 4o A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2o e 3o do art. 8o, observadas as vedaes definidas no 1o deste artigo. 5o A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1o deste artigo. 6o A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade." (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Art. 8 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de

internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. 5o A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 6o O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 7o O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio." (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) CAPTULO III DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL DA AUTARQUIA Seo I Da Estrutura Bsica Art. 9 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, devendo contar, tambm, com um Procurador, um Corregedor e um Ouvidor, alm de unidades especializadas incumbidas de diferentes funes. Pargrafo nico. A Agncia contar, ainda, com um Conselho Consultivo, que dever ter, no mnimo, representantes da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municpios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade cientfica e dos usurios, na forma do regulamento. (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Seo II Da Diretoria Colegiada Art. 10. A gerncia e a administrao da Agncia sero exercidas por uma Diretoria Colegiada, composta por at cinco membros, sendo um deles o seu Diretor-Presidente. Pargrafo nico. Os Diretores sero brasileiros, indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica aps aprovao prvia do Senado Federal nos termos do art. 52, III, "f", da Constituio Federal, para cumprimento de mandato de trs anos, admitida uma nica reconduo. Art. 11. O Diretor-Presidente da Agncia ser nomeado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo restante de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art. 12. A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio, salvo nos casos de prtica de ato de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art. 13. Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista nesta Lei, conforme dispuser o regulamento. 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1o deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais cabveis. Art. 14. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. Durante o prazo estabelecido no caput vedado, ainda, ao ex-dirigente, utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa.

Art. 15. Compete Diretoria Colegiada: I - exercer a administrao da Agncia; II - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; III - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; IV - aprovar o regimento interno e definir a rea de atuao, a organizao e a estrutura de cada Diretoria; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VII - julgar, em grau de recurso, as decises da Diretoria, mediante provocao dos interessados; VIII - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade. 1o A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs Diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar com, no mnimo, trs votos favorveis. 2o Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada." (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Art. 16. Compete ao Diretor-Presidente: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; VI - nomear e exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VIII - assinar contratos, convnios e ordenar despesas. Seo III Dos Cargos em Comisso e das Funes Comissionadas Art. 17. Ficam criados os Cargos em Comisso de Natureza Especial e do Grupo de Direo e Assessoramento Superiores - DAS, com a finalidade de integrar a estrutura da Agncia, relacionados no Anexo I desta Lei. Pargrafo nico. Os cargos em Comisso do Grupo de Direo e Assessoramento Superior sero exercidos, preferencialmente, por integrantes do quadro de pessoal da autarquia. Art. 18. Ficam criadas funes de confiana denominadas Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria - FCVS de exerccio privativo de servidores pblicos, no quantitativo e valores previstos no Anexo I desta Lei. 1 O Servidor investido em FCVS perceber os vencimentos do cargo efetivo, acrescidos do valor da funo para a qual tiver sido designado. 2 Cabe Diretoria Colegiada da Agncia dispor sobre a realocao dos quantitativos e distribuio das FCVS dentro de sua estrutura organizacional, observados os nveis hierrquicos, os valores de retribuio correspondentes e o respectivo custo global estabelecidos no Anexo I. 3 A designao para a funo comissionada de vigilncia sanitria inacumulvel com a designao ou nomeao para qualquer outra forma de comissionamento, cessando o seu pagamento durante as situaes de afastamento do servidor, inclusive aquelas consideradas de efetivo exerccio, ressalvados os perodos a que se referem os incisos I, IV, VI e VIII, do art. 102 da Lei n 8.112, de 11 de dezembro de 1990. CAPTULO IV Do Contrato de Gesto "Art. 19. A Administrao da Agncia ser regida por um contrato de gesto, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Sade, ouvidos previamente os Ministros de Estado da Fazenda e do Planejamento, Oramento e Gesto, no prazo mximo de cento e vinte dias seguintes

nomeao do Diretor-Presidente da autarquia. (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Pargrafo nico. O contrato de gesto o instrumento de avaliao da atuao administrativa da autarquia e de seu desempenho, estabelecendo os parmetros para a administrao interna da autarquia bem como os indicadores que permitam quantificar, objetivamente, a sua avaliao peridica. Art. 20. O descumprimento injustificado do contrato de gesto implicar a exonerao do DiretorPresidente, pelo Presidente da Repblica, mediante solicitao do Ministro de Estado da Sade CAPTULO V Do Patrimnio e Receitas Seo I Das Receitas da Autarquia Art. 21. Constituem patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou que venha adquirir ou incorporar. Art. 22. Constituem receita da Agncia: I - o produto resultante da arrecadao da taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, na forma desta Lei; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto da arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV - o produto da execuo de sua dvida ativa; V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades e organismos nacionais e internacionais; VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; e, IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia nos termos de deciso judicial. X - os valores apurados em aplicaes no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo. (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Pargrafo nico. Os recursos previstos nos incisos I, II e VII deste artigo, sero recolhidos diretamente Agncia, na forma definida pelo Poder Executivo. Art. 23. Fica instituda a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 1 Constitui fato gerador da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria a prtica dos atos de competncia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria constantes do Anexo II. 2 So sujeitos passivos da taxa a que se refere o caput deste artigo as pessoas fsicas e jurdicas que exercem atividades de fabricao, distribuio e venda de produtos e a prestao de servios mencionados no art. 8 desta Lei. 3 A taxa ser devida em conformidade com o respectivo fato gerador, valor e prazo a que refere a tabela que constitui o Anexo II desta Lei. 4 A taxa dever ser recolhida nos prazos dispostos em regulamento prprio da Agncia. 5 A arrecadao e a cobrana da taxa a que se refere este artigo poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Agncia, nos casos em que por eles estejam sendo realizadas aes de vigilncia, respeitado o disposto no 1 do art. 7 desta Lei. 6o Os laboratrios institudos ou controlados pelo Poder Pblico, produtores de medicamentos e insumos sujeitos Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, vista do interesse da sade pblica, esto isentos do pagamento da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria. 7o s renovaes de registros, autorizaes e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II. 8o O disposto no pargrafo anterior aplica-se ao contido nos 1o a 8o do art. 12 e pargrafo nico do art. 50 da Lei no 6.360, de 1976, no 2o do art. 3o do Decreto-Lei no 986, de 21 de outubro de 1969, e 3o do art. 41 desta Lei. (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000)

Art. 24. A Taxa no recolhida nos prazos fixados em regulamento, na forma do artigo anterior, ser cobrada com os seguintes acrscimos: I - juros de mora, na via administrativa ou judicial, contados do ms seguinte ao do vencimento, razo de 1% ao ms, calculados na forma da legislao aplicvel aos tributos federais; II - multa de mora de 20%, reduzida a 10% se o pagamento for efetuado at o ltimo dia til do ms subsequente ao do seu vencimento; III - encargos de 20%, substitutivo da condenao do devedor em honorrios de advogado, calculado sobre o total do dbito inscrito como Dvida Ativa, que ser reduzido para 10%, se o pagamento for efetuado antes do ajuizamento da execuo. 1 Os juros de mora no incidem sobre o valor da multa de mora. 2 Os dbitos relativos Taxa podero ser parcelados, a juzo da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, de acordo com os critrios fixados na legislao tributria. Art. 25. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser devida a partir de 1 de janeiro de 1999. Art. 26. A Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria ser recolhida em conta bancria vinculada Agncia. Seo II Da Dvida Ativa Art. 27. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executivo para cobrana judicial, na forma da Lei. Art. 28. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO VI Das Disposies Finais e Transitrias Art. 29. Na primeira gesto da Autarquia, visando implementar a transio para o sistema de mandatos no coincidentes: I - trs diretores da Agncia sero nomeados pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade; II - dois diretores sero nomeados na forma do pargrafo nico, do art. 10, desta Lei . Pargrafo nico. Dos trs diretores referidos no inciso I deste artigo, dois sero nomeados para mandato de quatro anos e um para dois anos. "Art. 30. Constituda a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, com a publicao de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficar a Autarquia, automaticamente, investida no exerccio de suas atribuies, e extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Art. 31. Fica o Poder Executivo autorizado a: I - transferir para a Agncia o acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas do Ministrio da Sade e de seus rgos, necessrios ao desempenho de suas funes; II - remanejar, transferir ou utilizar os saldos oramentrios do Ministrio da Sade para atender as despesas de estruturao e manuteno da Agncia, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 32. (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Pargrafo nico. (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Art. 33. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 34. A Agncia poder requisitar, nos trs primeiros anos de sua instalao, com nus, servidores ou contratados, de rgos de entidades integrantes da Administrao Pblica Federal direta, indireta ou fundacional, quaisquer que sejam as funes a serem exercidas. 1 Durante os primeiros vinte e quatro meses subseqentes instalao da Agncia, as requisies de que trata o caput deste artigo sero irrecusveis, quando feitas a rgos e entidades do Poder Executivo Federal, e desde que aprovadas pelo Ministros de Estado da Sade e da Administrao Federal e Reforma do Estado.

2 Quando a requisio implicar reduo de remunerao do servidor requisitado, fica a Agncia autorizada a complement-la at o limite da remunerao do cargo efetivo percebida no rgo de origem. Art. 35. vedado ANVS contratar pessoal com vnculo empregatcio ou contratual junto a entidades sujeitas ao da Vigilncia Sanitria, bem como os respectivos proprietrios ou responsveis, ressalvada a participao em comisses de trabalho criadas com fim especfico, durao determinada e no integrantes da sua estrutura organizacional. Art. 36. So consideradas necessidades temporrias de excepcional interesse pblico, nos termos do art. 37 da Constituio Federal, as atividades relativas implementao, ao acompanhamento e avaliao de projetos e programas de carter finalstico na rea de vigilncia sanitria, regulamentao e normatizao de produtos, substncias e servios de interesse para a sade, imprescindveis implantao da Agncia. 1 Fica a ANVS autorizada a efetuar contratao temporria, para o desempenho das atividades de que trata o caput deste artigo, por perodo no superior a trinta e seis meses a contar de sua instalao. 2 A contratao de pessoal temporrio poder ser efetivada vista de notria capacidade tcnica ou cientfica do profissional, mediante anlise do curriculum vitae. 3 As contrataes temporrias sero feitas por tempo determinado e observado o prazo mximo de doze meses, podendo ser prorrogadas desde que sua durao no ultrapasse o termo final da autorizao de que trata o 1. 4 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores definidos em ato conjunto da ANVS e do rgo central do Sistema de Pessoal Civil da Administrao Federal (SIPEC). 5 Aplica-se ao pessoal contratado temporariamente pela ANVS, o disposto nos arts. 5o e 6o, no pargrafo nico do art. 7o, nos arts. 8o, 9o, 10, 11, 12 e 16 da Lei n. 8.745, de 9 de dezembro de 1993. Art. 37. O quadro de pessoal da Agncia poder contar com servidores redistribudos de rgos e entidades do Poder Executivo Federal. Art. 38. Em prazo no superior a cinco anos, o exerccio da fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes, inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, poder ser realizado por servidor requisitado ou pertencente ao quadro da ANVS, mediante designao da Diretoria, conforme regulamento. Art. 39. (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000). 1 (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000). 2 (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000). 3 (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000). 4 (Revogado pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000). Art. 40. A Advocacia Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica, mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida Agncia, a qual substituir a Unio nos respectivos processos. 1 A substituio a que se refere o caput, naqueles processos judiciais, ser requerida mediante petio subscrita pela Advocacia-Geral da Unio, dirigida ao Juzo ou Tribunal competente, requerendo a intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Advocacia-Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. Art. 41. O registro dos produtos de que trata a Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, e o DecretoLei n 986, de 21 de outubro de 1969, poder ser objeto de regulamentao pelo Ministrio da Sade e pela Agncia visando a desburocratizao e a agilidade nos procedimentos, desde que isto no implique riscos sade da populao ou condio de fiscalizao das atividades de produo e circulao. 1o A Agncia poder conceder autorizao de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que no acarretem riscos sade pblica. 2o A regulamentao a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a iseno de registro.

3o As empresas sujeitas ao Decreto-Lei no 986, de 1969, ficam, tambm, obrigadas a cumprir o art. 2o da Lei no 6.360, de 1976, no que se refere autorizao de funcionamento pelo Ministrio da Sade e ao licenciamento pelos rgos sanitrios das Unidades Federativas em que se localizem".(NR) (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) "Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominao exclusivamente genrica ter prioridade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria".(NR) "Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercializao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, imprprios para o consumo, ficar a empresa responsvel obrigada a veicular publicidade contendo alerta populao, no prazo e nas condies indicados pela autoridade sanitria, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e anuncia prvia do contedo informativo pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria".(NR) (Redao dada pela MP n 2.000-12, de 13 de janeiro de 2000) Art. 42. O art. 57 do Decreto-Lei n 986, de 21 de Outubro de 1969, passa a vigorar com a seguinte redao: "Art. 57. A importao de alimentos, de aditivos para alimentos e de substncias destinadas a serem empregadas no fabrico de artigos, utenslios e equipamentos destinados a entrar em contato com alimentos, fica sujeita ao disposto neste Decreto-lei e em seus Regulamentos sendo a anlise de controle efetuada por amostragem, a critrio da autoridade sanitria, no momento de seu desembarque no pas. Art. 43. A Agncia poder apreender bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crime contra a sade pblica, e a promover a respectiva alienao judicial, observado, no que couber, o disposto no art. 34 da Lei n 6.368, de 21 de outubro de 1976, bem como requerer, em juzo, o bloqueio de contas bancrias de titularidade da empresa e de seus proprietrios e dirigentes, responsveis pela autoria daqueles delitos. Art. 44. Os arts. 20 e 21 da Lei n 6.360, de 23 de setembro de 1976, passam a vigorar com a seguinte redao: "Art. 20. " "Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composio substncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico." (NR) "Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desde que satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei." (NR) " 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorrido o prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento no tiver sido indeferido. 2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, de exigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade, independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de um ano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria, mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato que deu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresa interessada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parte integrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, se corresponderem a similar nacional j registrado." Art. 45. Esta Lei entra em vigor na data de sua publicao. Art. 46. Fica revogado o art. 58 do Decreto-Lei n 986, de 21 de outubro de 1969. Congresso Nacional, em 26 de janeiro de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica. Senador ANTONIO CARLOS MAGALHES PRESIDENTE

DECRETO N 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999


Aprova o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias O VICE-PRESIDENTE DA REPBLICA, no exerccio do cargo de Presidente da, Repblica, usando das atribuies que lhe confere o art. 84, incisos IV e VI, da Constituio, e tendo em vista o disposto na Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, DECRETA: Art. 1 Ficam aprovados, na forma dos Anexos I e II a este Decreto, o Regulamento da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e o correspondente Quadro Demonstrativo dos Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria. Art. 2 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicao. Braslia, 16 de abril de 1999; 178 da Independncia e 111 da Repblica. Marco Antonio de Oliveira Maciel Jos Serra Pedro Parente ANEXO I REGULAMENTO AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I DA NATUREZA E FINALIDADE Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, autarquia sob regime especial, criada pelo art. 3 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com personalidade jurdica de direito pblico, vincula-se ao Ministrio da Sade. 1 A natureza de autarquia especial, conferida Agncia, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira. 2 A Agncia atuar como entidade administrativa independente, sendo-lhe assegurado, nos termos da Lei n 9.782, de 1999, as prerrogativas necessrias ao exerccio adequado de suas atribuies. 3 A Agncia tem sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo territrio nacional. Art. 2 A Agncia ter por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras. CAPTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL Seo I Das Competncias Art. 3 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e ou produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao dada pelo art. 2 da Lei n 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de 1999;

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 4 deste Regulamento; VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 42 deste Regulamento; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de sua rea de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - exigir, mediante regulamentao especfica, o credenciamento ou a certificao de conformidade no mbito do Sistema Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial - SINMETRO, de instituies, produtos e servios sob regime de vigilncia sanitria, segundo sua classe de risco; XII - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV - cancelar a autorizao, inclusive a especial, de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XV - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XVI - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XVII - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVIII - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade para as aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XIX - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 4 deste Regulamento, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XXI - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tcnicocientfica nacional e internacional; XXII - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade. 1 Na apurao de infrao sanitria a Agncia observar o disposto na Lei n 6.437, de 1977, com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998. 2 A Agncia poder delegar, por deciso da Diretoria Colegiada, aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies de sua competncia, excetuadas as previstas nos incisos I, IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI e XVII deste artigo. 3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, do Distrito Federal e municipais para exerccio do controle sanitrio. 4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras sero executadas pela Agncia sob orientao tcnica e normativa da rea de vigilncia epidemiolgica e ambiental do Ministrio da Sade. 5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 4 deste Regulamento, observadas as vedaes definidas no 2 deste artigo. 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia s diretrizes estabelecidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 2 deste artigo. 7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Sade.

8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos, quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. 9 O Ministro de Estado da Sade poder determinar a realizao de aes previstas nas competncias da Agncia, em casos especficos e que impliquem risco sade da populao. 10. O ato de que trata o pargrafo anterior dever ser publicado no Dirio Oficial da Unio. Art. 4 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos, hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo, radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgero, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputico, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases de seus processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. Seo II Da Estrutura Bsica Art. 5 A Agncia ter a seguinte estrutura bsica: I - Diretoria Colegiada; II - Procuradoria; III - Corregedoria; IV - Ouvidoria V - Conselho Consultivo. Pargrafo nico. O regimento interno dispor sobre a estruturao, atribuies e vinculao das demais unidades organizacionais. Seo III Da Diretoria Colegiada Art. 6 A Agncia ser dirigida por uma Diretoria Colegiada, composta por cinco Diretores, sendo um dos quais o seu Diretor-Presidente.

1 Os Diretores sero brasileiros indicados e nomeados pelo Presidente da Repblica, aps aprovao prvia do Senado Federal, para cumprir mandatos de trs anos, no coincidentes, observado o disposto no art. 29 e seu pargrafo nico da Lei n 9.782, de 1999. 2 Os Diretores podero ser reconduzidos, uma nica vez, pelo prazo de trs anos, pelo Presidente da Repblica, por indicao do Ministro de Estado da Sade. 3 Na hiptese de vacncia de membros da Diretoria, o novo Diretor ser nomeado para cumprir perodo remanescente do respectivo mandato. Art. 7 O Diretor-Presidente da Agncia ser designado pelo Presidente da Repblica, dentre os membros da Diretoria Colegiada, e investido na funo por trs anos, ou pelo prazo que restar de seu mandato, admitida uma nica reconduo por trs anos. Art. 8 A exonerao imotivada de Diretor da Agncia somente poder ser promovida nos quatro meses iniciais do mandato, findos os quais ser assegurado seu pleno e integral exerccio salvo nos casos de improbidade administrativa, de condenao penal transitada em julgado e de descumprimento injustificado do contrato de gesto da autarquia. Art. 9 Aos dirigentes da Agncia vedado o exerccio de qualquer outra atividade profissional, empresarial, sindical ou de direo poltico-partidria. 1 vedado aos dirigentes, igualmente, ter interesse, direto ou indireto, em empresa relacionada com a rea de atuao da Vigilncia Sanitria, prevista na Lei n 9.782, de 1999. 2 A vedao de que trata o caput deste artigo no se aplica aos casos em que a atividade profissional decorra de vnculo contratual mantido com entidades pblicas destinadas ao ensino e pesquisa, inclusive com as de direito privado a elas vinculadas. 3 No caso de descumprimento da obrigao prevista no caput e no 1 deste artigo, o infrator perder o cargo, sem prejuzo de responder as aes cveis e penais competentes. Art. 10. At um ano aps deixar o cargo, vedado ao ex-dirigente representar qualquer pessoa ou interesse perante a Agncia. Pargrafo nico. No prazo estipulado no caput, vedado, ainda, ao ex-dirigente utilizar em benefcio prprio informaes privilegiadas obtidas em decorrncia do cargo exercido, sob pena de incorrer em ato de improbidade administrativa. Art. 11. Compete Diretoria Colegiada, a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: I - a administrao da Agncia; II - o planejamento estratgico da Agncia; III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V - aprovar o regimento inferno e definir a rea de atuao, a organizao, a competncia e a estrutura de cada Diretoria, bem como as atribuies de seus dirigentes; VI - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VII - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VIII - julgar, em grau de recurso, as decises das Diretorias, mediante provocao dos interessados; IX - encaminhar o relatrio anual da execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade; X - por delegao, autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; XI - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor; XII - delegar aos Diretores atribuies especficas relativas aos atos de gesto da Agncia. 1 A Diretoria reunir-se- com a presena de pelo menos, trs Diretores, dentre eles a DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar, no mnimo, com trs votos favorveis. 2 Dos atos praticados pelas Diretorias da Agncia caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada. 3 Os atos decisrios da Diretoria Colegiada sero publicados no Dirio Oficial da Unio.

Art. 12. So atribuies comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposies regulamentares no mbito das atribuies da Agncia; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da Agncia e pela legitimidade de suas aes; III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da Agncia; IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies; V - executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada; VI - contribuir com subsdios para propostas de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da Agncia; VII - coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua responsabilidade. Art. 13. Ao Diretor-Presidente incumbe: I - representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - cumprir e fazer cumprir as decises da Diretoria Colegiada; IV - decidir ad referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; V - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; VI - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso e funes de confiana, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VII - prover os cargos em comisso e funes gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade, da Fundao Oswaldo Cruz, ouvida a presidncia da FIOCRUZ; VIII - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; IX - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; X - supervisionar o funcionamento geral da Agncia; XI - delegar as suas competncias previstas nos incisos VI a IX. Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o Diretor-Presidente em seus impedimentos. Seo IV Das Diretorias Art. 14. A Diretoria Colegiada composta pelas seguintes Diretorias: I - de Servios e Correlatos; II - de Medicamentos e Produtos; III - de Portos, Aeroportos e Fronteiras e Relaes Internacionais; IV - de Alimentos e Toxicologia; V - de Administrao e Finanas. Pargrafo nico. As Diretorias ficaro sob a direo dos Diretores, conforme deliberao da Diretoria Colegiada, podendo ser adotado rodzio entre os mesmos, na forma que dispuser o regimento interno. Seo V Do Conselho Consultivo Art. 15. A Agncia dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade denominado Conselho Consultivo. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo colegiado, ser composto por doze membros, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 17 deste Regulamento, designados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no-indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de ofcio, pelo Ministro de Estado da Sade. Art. 17. O Conselho Consultivo tem a seguinte composio:

I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura e do Abastecimento ou seu representante legal; III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional de Sade - um representante; V - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante; VI - Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante; VII - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VIII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; IX - Comunidade Cientfica, convidados pelo Ministro de Estado da Sade - dois representantes; X - Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos. 1 O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo, sem direito a voto. 2 O Presidente do Conselho Consultivo, alm do voto normal, ter tambm o de qualidade. Art. 18. Os Conselheiros no sero remunerados e podero permanecer como membros do Conselho Consultivo pelo prazo de at trs anos, vedada a reconduo. Art. 19. Compete ao Conselho Consultivo: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia, antes do encaminhamento ao Ministro de Estado da Sade; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste Regulamento. Art. 20. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. Seo VI Da Procuradoria Art. 21. A Procuradoria da Agncia vincula-se Advocacia Geral da Unio, para fins de orientao normativa e superviso tcnica. Art. 22. Compete Procuradoria: I - representar judicialmente a Agncia com prerrogativas processuais de Fazenda Pblica, com poderes para receber citao, intimao e notificaes judiciais, II - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa, para fins de cobrana amigvel ou judicial; III - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; IV - emitir pareceres jurdicos; V - assistir s autoridades no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, inclusive examinando previamente os textos de atos normativos, os editais de licitao, contratos e outros atos dela decorrentes, bem assim os atos de dispensa e inexigibilidade de licitao; VI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber; VII - executar os trabalhos de contencioso administrativo-sanitrio em decorrncia da aplicao da legislao sanitria federal. Art. 23. So atribuies do Procurador: I - coordenar as atividades de assessoramento jurdico da Agncia; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da Autarquia; III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da Agncia; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao da Diretoria Colegiada.

Seo VII Da Corregedoria Art. 24. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos servidores, dos rgos e das unidades da Agncia; II - apreciar as representaes sobre a atuao dos servidores e emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; III - realizar correio nos rgos e unidades, sugerindo as medidas necessrias racionalizao e eficincia dos servios; IV - instaurar de ofcio ou por determinao superior, sindicncias e processo administrativos disciplinares, submetendo-os deciso do Diretor-Presidente da Agncia. Pargrafo nico. O Corregedor ser nomeado pelo Ministro de Estado da Sade por indicao da Diretoria Colegiada da Agncia. Seo VIII Da Ouvidoria Art. 25. A Ouvidoria atuar com independncia, no tendo vinculao hierrquica com a Diretoria Colegiada, o Conselho Consultivo, ou quaisquer de seus integrantes, bem assim com a Corregedoria e a Procuradoria. 1 O Ouvidor ter mandato de dois anos, admitida uma reconduo, e ser indicado pelo Ministro de Estado da Sade e nomeado pelo Presidente da Repblica. 2 vedado ao Ouvidor ter interesse, direto ou indireto, em quaisquer empresas ou pessoas sujeitas rea de atuao da Agncia. Art. 26. Ouvidoria compete: I - formular e encaminhar as denncias e queixas aos rgos competentes, em especial Diretoria Colegiada, Procuradoria e Corregedoria da Agncia, e ao Ministrio Pblico; II - dar cincia das infringncias de normas de vigilncia sanitria ao Diretor-Presidente da Agncia. Art. 27. Ao Ouvidor incumbe: I - ouvir as reclamaes de qualquer cidado, relativas a infringncias de normas da vigilncia sanitria; II - receber denncias de quaisquer violaes de direitos individuais ou coletivos de ato legais, neles includos todos os contrrios sade pblica, bem como qualquer ato de improbidade administrativa, praticados por agentes ou servidores pblicos de qualquer natureza, vinculados direta ou indiretamente ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - promover as aes necessrias apurao da veracidade das reclamaes e denncia e, sendo o caso, tomar as providncias necessrias ao saneamento das irregularidades e ilegalidades constatadas; IV - produzir, semestralmente, ou quando oportuno, apreciaes crticas sobre a atuao da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Conselho Consultivo e ao Ministrio da Sade. Pargrafo nico. A Ouvidoria manter o sigilo da fonte e a proteo do denunciante quando for o caso. Art. 28. O Diretor-Presidente da Agncia providenciar os meios adequados ao exerccio das atividades da Ouvidoria. CAPTULO III DA ATIVIDADE E DO CONTROLE Art. 29. A atividade da Agncia ser juridicamente condicionada pelos princpios da legalidade, celeridade, finalidade, razoabilidade, impessoabilidade, imparcialidade, publicidade moralidade e economia processual. Art. 30. A Agncia dar tratamento confidencial s informaes tcnicas, operacionais econmicofinanceiras e contbeis que solicitar s empresas e pessoas fsicas que produzam ou comercializem produtos ou prestem servios compreendidos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, desde que sua divulgao no seja diretamente necessria para impedir a discriminao de consumidor produtor, prestador de servio ou comerciante ou a existncia de circunstncias de risco sade da populao.

Art. 31. As sesses deliberativas, que se destinem a resolver pendncias entre agentes econmicos e entre estes e consumidores e usurios de bens e servios compreendidos na rea de atuao da Agncia sero pblicas. Pargrafo nico. A Agncia definir os procedimentos para assegurar aos interessados contraditrio e a ampla defesa. Art. 32. O processo decisrio de registros de novos produtos, bens e servios, bem como seus procedimentos e de edio de normas podero ser precedidos de audincia pblica, a critrio da Diretoria Colegiada, conforme as caractersticas e a relevncia dos mesmos, sendo obrigatria, no caso de elaborao de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agncia. Art. 33. A audincia pblica ser realizada com os objetivos de: I - recolher subsdios e informaes para o processo decisrio da Agncia; II - propiciar aos agentes e consumidores a possibilidade de encaminhamento de seu pleitos, opinies e sugestes; III - identificar, da forma mais ampla possvel, todos os aspectos relevantes matria objeto de audincia pblica; IV - dar publicidade ao da Agncia. Pargrafo nico. No caso de anteprojeto de lei, a audincia pblica ocorrer aps a prvia consulta Casa Civil da Presidncia da Repblica. Art. 34. Os atos normativos de competncia da Agncia sero editados pela Diretoria Colegiada, s produzindo efeitos aps publicao no Dirio Oficial da Unio. Pargrafo nico. Os atos de alcance particular s produziro efeito aps a correspondente notificao. Art. 35. As minutas de atos normativos podero ser submetidas consulta pblica, formalizada por publicao no Dirio Oficial da Unio, devendo as crticas e sugestes merecer exame e permanecer disposio do pblico, nos termos do regimento interno. CAPTULO IV DO PATRIMNIO E DAS RECEITAS Art. 36. Constituem o patrimnio da Agncia os bens e direitos de sua propriedade, os que lhe forem conferidos ou os que venha a adquirir ou incorporar. Art. 37. Constituem receitas da Agncia: I - o produto de arrecadao referente Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, na forma da legislao e demais normas regulamentares em vigor; II - a retribuio por servios de quaisquer natureza prestados a terceiros; III - o produto de arrecadao das receitas das multas resultantes das aes fiscalizadoras; IV - o produto da execuo de sua dvida ativa; V - as dotaes consignadas no Oramento Geral da Unio, crditos especiais, crditos adicionais e transferncias e repasses que lhe forem conferidos; VI - os recursos provenientes de convnios, acordos ou contratos celebrados com entidades, organismos nacionais e internacionais; VII - as doaes, legados, subvenes e outros recursos que lhe forem destinados; VIII - os valores apurados na venda ou aluguel de bens mveis e imveis de sua propriedade; IX - o produto da alienao de bens, objetos e instrumentos utilizados para a prtica de infrao, assim como do patrimnio dos infratores, apreendidos em decorrncia do exerccio do poder de polcia e incorporados ao patrimnio da Agncia, nos termos de deciso judicial. 1 Os recursos previstos nos incisos deste artigo sero recolhidos diretamente Agncia, exceto aquele previsto no inciso V. 2 A Diretoria Colegiada estipular os prazos para recolhimento das taxas. 3 A arrecadao e a cobrana da taxa sob competncia da Agncia poder ser delegada aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, a critrio da Diretoria Colegiada nos casos em que esteja ocorrendo a realizao das aes de vigilncia, por estes nveis de governo, observado o 2 do art. 3 deste Regulamento. Art. 38. A Diretoria da Agncia poder reduzir o valor da taxa de que trata o inciso I do artigo anterior observando:

I - as caractersticas de essencialidade do produto ou servio sade pblica; ou II - os riscos continuidade da atividade econmica, derivados das caractersticas peculiares dos produtos e servios. 1 A Diretoria Colegiada da Agncia poder, baseada em parecer tcnico fundamentado, isentar da Taxa de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, produtos, servios e empresas que sejam de alta relevncia para a sade pblica. 2 As normas para as redues referidas no caput deste artigo e para a concesso da iseno a que se refere o pargrafo anterior, assim como os seus prazos de vigncia, sero definidas em regulamento prprio, discriminado para cada tipo de produto e servio. 3 As decises da Diretoria Colegiada sobre as concesses de isenes e redues a que se referem este artigo devero ser, imediatamente, comunicadas ao Conselho Consultivo da Agncia e ao Conselho Nacional de Sade, na forma especificada em regulamento. Art. 39. Os valores cuja cobrana seja atribuda por lei Agncia e apurados administrativamente, no recolhidos no prazo estipulado, sero inscritos em dvida ativa prpria da Agncia e serviro de ttulo executrio para cobrana judicial, na forma da legislao em vigor. Art. 40. A execuo fiscal da dvida ativa ser promovida pela Procuradoria da Agncia. CAPTULO V DAS DISPOSIES FINAIS E TRANSITRIAS Art. 41. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser constituda, entrar em efetivo funcionamento, e ficar investida no exerccio de suas atribuies, com a publicao de seu Regimento Interno, pela Diretoria Colegiada, ficando assim automaticamente extinta a Secretaria de Vigilncia Sanitria. Art. 42. Ficam mantidos, at a sua reviso, os atos normativos e operacionais em vigor para o exerccio das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria quando da implementao da Agncia. Art. 43. Fica transferido do Ministrio da Sade para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria: I - O acervo tcnico e patrimonial, obrigaes, direitos e receitas, inclusive de seus rgos, em especial, os da Secretaria de Vigilncia Sanitria, necessrios ao desempenho de suas funes; II - Os saldos oramentrios do Ministrio da Sade necessrios ao atendimento das despesas de estruturao e manuteno da Agncia ou da Secretaria de Vigilncia Sanitria, utilizando como recursos as dotaes oramentrias destinadas s atividades finalsticas e administrativas, observados os mesmos subprojetos, subatividades e grupos de despesas previstos na Lei Oramentria em vigor. Art. 44. O Ministrio da Sade prestar o apoio necessrio manuteno das atividades da Agncia, at a sua completa organizao. Art. 45. A Agncia executar suas atividades diretamente, por seus servidores prprios requisitados ou contratados temporariamente, ou indiretamente, por intermdio da contratao de prestadores de servio ou entidades estaduais, distritais ou municipais conveniadas ou delegadas. Art. 46. Os servidores efetivos do quadro de pessoal do Ministrio da Sade, em exerccio em 31 de dezembro de 1998, na Secretaria de Vigilncia Sanitria e nos Postos Aeroporturios, Porturios e de Fronteira ficam redistribudos para a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 47. Os integrantes do quadro de pessoal da Agncia, bem como os servidores a ela cedidos, podero atuar na fiscalizao de produtos, servios, produtores, distribuidores e comerciantes inseridos no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, conforme definido em ato especfico da Diretoria Colegiada. Pargrafo nico. A designao do servidor ser especfica, pelo prazo mximo de um ano, podendo ser renovada. Art. 48. A Agncia poder contratar especialistas para a execuo de trabalhos nas reas tcnica, cientfica, econmica e jurdica, por projetos ou prazos limitados, observada a legislao em vigor. Art. 49. Fica a Agncia autorizada a efetuar a contratao temporria, por prazo no excedente a trinta e seis meses, nos termos do art. 36 da Lei n 9.782, de 1999. 1 O quantitativo mximo das contrataes temporrias, prevista no caput deste artigo ser de cento e cinqenta servidores, podendo ser ampliado em ato conjunto dos Ministros do Estado da Sade e do Oramento e Gesto. 2 O quantitativo de que trata o pargrafo anterior ser reduzido anualmente, de forma compatvel com as necessidades da Agncia, conforme determinarem os resultados de estudos conjuntos da Agncia e da Secretaria de Gesto do Ministrio do Oramento e Gesto.

3 A remunerao do pessoal contratado temporariamente ter como referncia valores, definidos em ato conjunto da Agncia e do Ministrio do Oramento e Gesto. Art. 50. O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade ficar subordinado tecnicamente Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e administrativamente Fundao Oswaldo Cruz. Art. 51. A Advocacia-Geral da Unio e o Ministrio da Sade, por intermdio de sua Consultoria Jurdica mediante comisso conjunta, promovero, no prazo de cento e oitenta dias, levantamento das aes judiciais em curso, envolvendo matria cuja competncia tenha sido transferida a Agncia, a qual suceder a Unio nesses processos. 1 - As transferncias dos processos judiciais sero realizadas por petio da Procuradoria-Geral da Unio, perante o Juzo ou Tribunal onde se encontrar o processo, requerendo intimao da Procuradoria da Agncia para assumir o feito. 2 Enquanto no operada a substituio na forma do pargrafo anterior, a Procuradoria Geral da Unio permanecer no feito, praticando todos os atos processuais necessrios. ANEXO II a) QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA UNIDADE DIRETORIA COLEGIADA CARGOS/ FUNES N 5 5 3 1 1 1 1 17 38 42 58 47 58 69 DENOMINAO CARGO/FUNO Diretor Assessor Especial Auxiliar Chefe de Gabinete Procurador Corregedor Ouvidor Gerente-Geral Gerente NE/DAS/ FCVS NE 102.5 102.1 101.4 101.5 101.4 101.4 101.5 101.4 FCVS - V FCVS - IV FCVS - III FCVS - II FCVS - I

GABINETE PROCURADORIA CORREGEDORIA OUVIDORIA

b) QUADRO RESUMO DE CUSTOS DE CARGOS EM COMISSO E FUNES COMISSIONADAS DE VIGILNCIA SANITRIA DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CDIGO DAS 101.5 DAS 101.4 DAS 102.5 DAS 102.1 SUBTOTAL FCVS - V FCVS - IV FCVS - III FCVS - II FCVS - I SUBTOTAL 2 TOTAL (1+2) DAS-UNITRIO 4,94 3,08 4,94 1,00 2,02 1,48 0,89 0,78 0,69 QTDE 18 42 5 3 68 42 58 47 58 69 274 342 VALOR TOTAL 88,92 129,36 24,70 3,00 245,98 84,84 85,84 41,83 45,24 47,61 305,36 551,34

REGIMENTO INTERNO DA ANVISA


PORTARIA N 593, DE 25 DE AGOSTO DE 2000 (*) (Publicada no DOU de 28 de agosto de 2000, retificada no DOU de 13 de setembro de 2000, e republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000) O Diretor-Presidente da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso das atribuies que lhe confere o inciso VIII do art. 16 da Lei n 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a nova redao dada pela Medida Provisria n 2.000-16, de 11 de maio de 2000 e o inciso XI, do art. 13 do Decreto 3.029, de 16 de abril de 1999, com a nova redao dada pelo Decreto n 3.571, de 21 de agosto de 2000 e o art. 14 da Lei n 9.986, de 19 de julho de 2000, considerando a necessidade de ajustar o regimento interno da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; considerando a necessidade de regulamentar a alocao dos cargos comissionados de que tratam o art. 25 e o Anexo I da Lei n 9.986 no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, resolve: Art. 1 Ficam aprovados o Regimento Interno e o Quadro Demonstrativo de Cargos em Comisso da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria na forma, respectivamente, dos Anexos II e III. Art. 2 Ficam alterados os quantitativos e a distribuio dos cargos em comisso previstos no Anexo I da Lei n 9.986, sem aumento de despesa, nos termos do Anexo I desta Portaria. Art. 3 Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicao. GONZALO VECINA NETO

ANEXO I QUANTITATIVO DE CARGOS EM COMISSO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA Situao Lei 9986/2000 Situao Nova Nvel Valor (R$) Quantidade Despesa (R$) Quantidade Despesa (R$) 8.362,80 8.362,80 1 CD I 1 8.362,80 7.944,66 31.778,64 4 CD II 4 31.778,64 7.526,52 37.632,60 CGE I 5 6.690,24 140.495,04 22 CGE II 21 147.185,28 6.272,10 301.060,80 46 CGE III 48 288.516,60 4.181,40 24 CGE IV 0 100.353,60 6.690,24 5 CA I 0 33.451,20 6.272,10 31.360,50 2 CA II 5 12.544,20 1.881,63 6 CA III 0 11.289,78 1.568,03 5 CAS I 0 7.840,15 1.358,96 6 CAS II 4 5.435,84 8.153,76 1.589,98 41 CCT V 42 66.779,16 65.189,18 1.161,90 80 CCT IV 58 67.390,20 92.952,00 699,86 58 CCT III 67 46.890,62 40.591,88 616,97 19 CCT II 80 49.357,60 11.722,43 17 CCT I 546,30 152 83.037,60 9.287,10 869.581,40 TOTAL 869.218,60 (Alterado pela Portaria n 552 de 03/09/2004, DOU de 06/09/2004)

ANEXO II REGIMENTO INTERNO DA AGNCIA NACIONAL DE VIGILNCIA SANITRIA CAPTULO I CATEGORIA E FINALIDADE Art. 1 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, criada pela Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999,autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade com sede e foro no Distrito Federal, prazo de durao indeterminado e atuao em todo o territrio nacional, caracterizada pela independncia administrativa, estabilidade de seus dirigentes e autonomia financeira, tem por finalidade institucional promover a proteo da sade da populao, por intermdio do controle sanitrio da produo e da comercializao de produtos e servios submetidos vigilncia sanitria, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, e de portos, aeroportos e fronteiras. Art. 2 Compete Agncia proceder implementao e execuo do disposto nos incisos II a VII do art. 2 da Lei n. 9.782, de 1999, devendo: I - coordenar o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; II- anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos de acordo com o artigo 229 da Lei 9279/96; III - estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as polticas, as diretrizes e as aes de vigilncia sanitria; IV - estabelecer normas e padres sobre limites de contaminantes, resduos txicos, desinfetantes, metais pesados e outros que envolvam risco sade; V - intervir, temporariamente, na administrao de entidades produtoras, que sejam financiadas, subsidiadas ou mantidas com recursos pblicos, assim como nos prestadores de servios e produtores exclusivos ou estratgicos para o abastecimento do mercado nacional, obedecido o disposto no art. 5 da Lei n. 6.437, de 20 de agosto de 1977, com a redao que lhe foi dada pelo art. 2 da Lei n. 9.695, de 20 de agosto de 1998; VI - administrar e arrecadar a taxa de fiscalizao de vigilncia sanitria, instituda pelo art. 23 da Lei n 9.782, de 1999; VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei no 9.782, de 1999, e de comercializao de medicamentos; VIII - anuir com a importao e exportao dos produtos mencionados no art. 8 da Lei no 9.782, de 1999; IX - conceder registros de produtos, segundo as normas de suas reas de atuao; X - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao; XI - interditar, como medida de vigilncia sanitria, os locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e venda de produtos e de prestao de servios relativos sade, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XII - proibir a fabricao, a importao, o armazenamento, a distribuio e a comercializao de produtos e insumos, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIII - cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco iminente sade; XIV - coordenar as aes de vigilncia sanitria realizadas por todos os laboratrios que compem a rede oficial de laboratrios de controle de qualidade em sade; XV - estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilncia toxicolgica e farmacolgica; XVI - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia; XVII - manter sistema de informao contnuo e permanente para integrar suas atividades com as demais aes de sade, com prioridade s aes de vigilncia epidemiolgica e assistncia ambulatorial e hospitalar; XVIII - monitorar e auditar os rgos e entidades estaduais, distrital e municipais que integram o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, incluindo-se os laboratrios oficiais de controle de qualidade em sade; XIX - coordenar e executar o controle da qualidade de bens e produtos relacionados no art. 8 da Lei 9.782, de 1999, por meio de anlises previstas na legislao sanitria, ou de programas especiais de monitoramento da qualidade em sade; XX - fomentar o desenvolvimento de recursos humanos para o sistema e a cooperao tecnocientfica nacional e internacional; XXI - autuar e aplicar as penalidades previstas em lei; XXII - fomentar e realizar estudos e pesquisas no mbito de suas atribuies; XXIII - monitorar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios de sade, podendo para tanto: a) requisitar, quando julgar necessrio, informaes sobre produo, insumos, matrias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s

atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; b) proceder ao exame de estoques, papis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito pblico ou privado que se dediquem s atividades de produo, distribuio e comercializao dos bens e servios previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso; c) quando for verificada a existncia de indcios da ocorrncia de infraes previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei n. 8.884, de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preos ou imposio de preos excessivos, dos bens e servios referidos nesses incisos, convocar os responsveis para, no prazo mximo de dez dias teis, justificar a respectiva conduta; d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei n. 8.884, de 1994; XXIV - controlar, fiscalizar e acompanhar, sob o prisma da legislao sanitria, a propaganda e publicidade de produtos submetidos ao regime de vigilncia sanitria; XXV - avaliar, registrar e fiscalizar produtos, atividades e projetos relacionados a organismos geneticamente modificados; XXVI - coordenar e executar as aes de vigilncia sanitria nas reas de portos, aeroportos, fronteiras, entrepostos e terminais alfandegados. 1 Na apurao de infrao sanitria, a Agncia observar o disposto na Lei no 6.437, de 1977, com as alteraes da Lei n 9.695, de 1998. 2 A Agncia poder delegar aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios a execuo de atribuies que lhe so prprias, excetuadas as previstas nos incisos I,IV, V, VIII, IX, XIII, XIV, XV, XVI, XVII e XXIII deste artigo. 3 A Agncia poder assessorar, complementar ou suplementar as aes estaduais, municipais e do Distrito Federal para o exerccio do controle sanitrio. 4 As atividades de vigilncia epidemiolgica e de controle de vetores relativas a portos, aeroportos e fronteiras, sero executadas pela Agncia, sob orientao tcnica e normativa do Ministrio da Sade. 5 A Agncia poder delegar a rgo do Ministrio da Sade a execuo de atribuies previstas neste artigo relacionadas a servios mdico-ambulatorial-hospitalares, previstos nos 2 e 3 do art. 8 da Lei 9.782, de 1999, observadas as vedaes definidas no 1 desse artigo. 6 A Agncia dever pautar sua atuao sempre em observncia das diretrizes estabelecidas pela Lei n. 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralizao da execuo de atividades para Estados, Distrito Federal e Municpios, observadas as vedaes relacionadas no 1 deste artigo. 7 A descentralizao de que trata o pargrafo anterior ser efetivada somente aps manifestao favorvel dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais da sade. 8 A Agncia poder dispensar de registro os imunobiolgicos, inseticidas, medicamentos e outros insumos estratgicos quando adquiridos por intermdio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de sade pblica pelo Ministrio da Sade e suas entidades vinculadas. Art. 3 Incumbe Agncia, respeitada a legislao em vigor, regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam risco sade pblica. 1 Consideram-se bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia: I - medicamentos de uso humano, suas substncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias; II - alimentos, inclusive bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes orgnicos, resduos de agrotxicos e de medicamentos veterinrios; III - cosmticos, produtos de higiene pessoal e perfumes; IV - saneantes destinados higienizao, desinfeco ou desinfestao em ambientes domiciliares, hospitalares e coletivos; V - conjuntos, reagentes e insumos destinados a diagnstico; VI - equipamentos e materiais mdico-hospitalares, odontolgicos e hemoterpicos e de diagnstico laboratorial e por imagem; VII - imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados; VIII - rgos, tecidos humanos e veterinrios para uso em transplantes ou reconstituies; IX - radioistopos para uso diagnstico in vivo e radiofrmacos e produtos radioativos utilizados em diagnstico e terapia; X - cigarros, cigarrilhas, charutos e qualquer outro produto fumgeno, derivado ou no do tabaco; XI - quaisquer produtos que envolvam a possibilidade de risco sade, obtidos por engenharia gentica, por outro procedimento ou ainda submetidos a fontes de radiao. 2 Consideram-se servios submetidos ao controle e fiscalizao sanitria pela Agncia, aqueles voltados para a ateno ambulatorial, seja de rotina ou de emergncia, os realizados em regime de internao, os servios de apoio diagnstico e teraputica, bem como aqueles que impliquem a incorporao de novas tecnologias. 3 Sem prejuzo do disposto nos pargrafos 1 e 2 deste artigo, submetem-se ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos

em todas as fases dos processos de produo dos bens e produtos submetidos ao controle e fiscalizao sanitria, incluindo a destinao dos respectivos resduos. 4 A Agncia poder regulamentar outros produtos e servios de interesse para o controle de riscos sade da populao, alcanados pelo Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. CAPTULO II DA ESTRUTURA ORGANIZACIONAL Art. 4 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria tem a seguinte estrutura: 1. Diretoria Colegiada 1.1. Secretaria da Diretoria Colegiada 1.2. Ncleo de Assessoramento Gesto Estratgica 1.3. Ncleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional 2. Procuradoria 2.1. Gerncia de Contencioso 2.2. Gerncia de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitrio 2.3. Ncleos Jurdicos nos Estados do Esprito Santo, Pernambuco, Paran, Rio de Janeiro, Rio Grande do Sul e So Paulo (redao dada pela Portaria n 467, de 1 de julho de 2004) 3. Corregedoria 4. Ouvidoria 5. Conselho Consultivo 6. Comit de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria 7. Comit de Poltica de Recursos Humanos para Vigilncia Sanitria 8. Comit Setorial de Processos e Desburocratizao 9. Comit de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria 10. Gabinete do Diretor-Presidente 11.Auditoria Unidades de Competncia Organizacionais 12. Assessoria de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria 13. Assessoria de Relaes Institucionais 13.1. Unidade de Promoo de Eventos 14. Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica 15. Gerncia-Geral de Informao 15.1. Gerncia de Recursos de Informao 15.2. Gerncia de Comunicao Multimdia 16. Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos 16.1. Gerncia de Sangue e Componentes 16.2. Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos 17. Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade 17.1. Gerncia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos 17.2. Gerncia de Tecnologia da Organizao em Servios de Sade 17.3. Gerncia de Infra-Estrutura em Servios de Sade 17.4. Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade 18. Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade 18.1. Unidade de Tecnologia em Equipamentos 18.2. Unidade de Produtos Diagnsticos de Uso "In Vitro" 18.3. Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade 18.4. Unidade de Inspeo de Tecnologia de Produtos para Uso em Sade 18.5. Unidade de Tecnovigilncia 19. Gerncia-Geral de Medicamentos 19.1. Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos 19.2. Gerncia de Medicamentos Genricos 19.3. Gerncia de Isentos, Fitoterpicos e Homeopticos 19.4. Gerncia de Medicamentos Similares 19.5. Unidade de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos 19.6. Unidade de Farmacovigilncia 19.7. Unidade de Produtos Controlados 20. Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos 20.1. Gerncia de Inspeo de Medicamentos 20.2. Gerncia de Inspeo de Produtos 20.3. Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos 20.4. Gerncia de Investigao 21. Gerncia-Geral de Saneantes 22. Gerncia-Geral de Cosmticos 23. Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

23.1. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Portos 23.2. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Aeroportos 23.3. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Fronteiras 23.4. Gerncia de Avaliao e Acompanhamento 23.5. Gerncia de Inspeo de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras 23.6. Unidade de Controle Sanitrio de Produtos 23.7. Coordenaes de Vigilncia Sanitria nos estados 23.8. Postos de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras 24. Gerncia-Geral de Relaes Internacionais 24.1. Gerncia de Regulamentao Sanitria Internacional 24.1.1. Coordenao de Propriedade Intelectual 24.2. Unidade de Cooperao Internacional 25. Gerncia-Geral de Alimentos 25.1. Gerncia de Aes de Cincia e Tecnologia de Alimentos 25.2. Gerncia de Inspeo e Controle de Riscos de Alimentos 25.3. Gerncia de Produtos Especiais 25.4. Gerncia de Qualificao Tcnica em Segurana de Alimentos 26. Gerncia-Geral de Toxicologia 26.1. Gerncia de Anlise Toxicolgica 26.2. Gerncia de Avaliao de Riscos 26.3. Gerncia de Normatizao e Avaliao 27. Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco 28. Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira 28.1. Gerncia de Gesto de Recursos Humanos 28.2. Gerncia de Logstica 28.3. Gerncia de Finanas e Controle 28.4. Gerncia de Oramento e Arrecadao 29. Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado 29.1. Gerncia de Regulao e Mercado 29.2. Gerncia de Monitoramento de Mercado 29.3 Gerncia de Avaliao Econmica de Produtos Novos e Novas Apresentaes 30. Gerncia-Geral de Gesto do Conhecimento e Documentao 30.1. Gerncia de Gesto do Conhecimento Tcnico-Cientfico 30.1.1. Unidade de Divulgao 30.2. Gerncia de Gesto de Documentao Tcnico-Administrativa 30.2.1. Unidade de Atendimento ao Pblico 30.2.2. Unidade Central de Documentao (Retificao da Pt. n 324, de 16/04/04, DOU de 29/04/2004) (NR dada pela Pt. n .552, de 03/09/2004) 31. Gerncia de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria 31.1. Unidade de Monitoramento, Fiscalizao de Propaganda, Publicidade e Promoo de Produtos Sujeitos Vigilncia Sanitria 31.2. Unidade de Projetos Estratgicos. (Redao dada pela Portaria n 324, de 16/04/2004) Pargrafo nico. A Ouvidoria atuar com independncia e sem vinculao hierrquica, competindolhe emitir, sempre que oportuno, apreciaes crticas sobre o desempenho da Agncia, encaminhando-as Diretoria Colegiada, ao Ministro da Sade e ao Congresso Nacional e publicando-as no Dirio Oficial da Unio. Art.5 A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria ser dirigida por Diretoria Colegiada e pelo DiretorPresidente nos termos dos artigos 15 e 16 da Lei n 9782, de 1999, o Gabinete por Chefe de Gabinete, a Auditoria por Auditor, a Ouvidoria por Ouvidor, a Corregedoria por Corregedor, a Procuradoria por Procurador-Geral, as Gerncias-Gerais por Gerentes-Gerais, as Gerncias por Gerentes, as Gerncias de Projeto por Gerentes de Projeto e as Unidades por Chefe de Unidade, as Coordenaes Estaduais por Coordenador Estadual e os Postos de Vigilncia Sanitria por Chefe de Posto. (Redao dada pela Portaria n 1.896, de 8 de dezembro de 2000). Art.6 A superviso de unidades de competncia organizacional mencionadas nos artigos 19 a 22 ser exercida por Diretores, mediante ato da Diretoria Colegiada. Art.7 O Diretor-Presidente poder designar substitutos, mediante indicao dos titulares, para o exerccio das atribuies regimentais, em situaes de falta ou impedimentos do titular. CAPTULO III

DA COMPETNCIA DOS RGOS Art. 8 Compete Diretoria Colegiada a responsabilidade de analisar, discutir e decidir, em ltima instncia administrativa, sobre matrias de competncia da autarquia, bem como sobre: I - a administrao estratgica da Agncia; II - o planejamento estratgico da Agncia; III - propor ao Ministro de Estado da Sade as polticas e diretrizes governamentais destinadas a permitir Agncia o cumprimento de seus objetivos; IV - editar normas sobre matrias de competncia da Agncia; V - cumprir e fazer cumprir as normas relativas vigilncia sanitria; VI - elaborar e divulgar relatrios peridicos sobre suas atividades; VII - encaminhar os relatrios de execuo do Contrato de Gesto e a prestao anual de contas da Agncia aos rgos competentes e ao Conselho Nacional de Sade; VIII - autorizar o afastamento de funcionrios do Pas para o desempenho de atividades tcnicas e de desenvolvimento profissional; IX - aprovar a cesso, requisio, promoo e afastamento de servidores para participao em eventos de capacitao lato sensu e stricto sensu, na forma da legislao em vigor; X - definir as unidades de competncia organizacional sob superviso direta dos Diretores; XI - definir outras atividades dos Diretores em funo do plano estratgico; XII - instituir Comits, Grupos de Trabalho ou Projetos especficos, definindo rea de atuao, competncias e respectivos responsveis; XIII - avaliar o desempenho institucional. 1 A Diretoria reunir-se- com a presena de, pelo menos, trs diretores, dentre eles o DiretorPresidente ou seu substituto legal, e deliberar por maioria simples. 2 Dos atos praticados por unidades de competncia organizacional da Agncia, caber recurso Diretoria Colegiada, como ltima instncia administrativa, sendo o recurso passvel de efeito suspensivo, a critrio da Diretoria Colegiada. Art. 9 Secretaria da Diretoria Colegiada compete: I - coordenar o processo de publicao dos atos normativos e ordinrios da Agncia junto imprensa oficial; II - prestar assistncia direta s atividades da Diretoria Colegiada; III - prover o apoio administrativo relativo a registro, sistematizao e divulgao interna das decises da Diretoria Colegiada; IV - prestar assessoramento Diretoria Colegiada e aos dirigentes das unidades da Agncia, quanto s atividades do Congresso Nacional; V - exercer outras atribuies que lhe forem cometidas pela Diretoria Colegiada. Art. 10. Ao Ncleo de Assessoramento Gesto Estratgica compete: I - subsidiar e apoiar a Diretoria Colegiada na coordenao dos processos de planejamento estratgico, organizao e avaliao institucional; II - coordenar e fornecer o suporte tcnico ao processo de elaborao, anlise e acompanhamento do Contrato de Gesto; III - promover a melhoria da gesto, incluindo a adoo de instrumentos de monitoramento do desempenho e dos custos organizacionais; IV - apoiar a formulao e a implementao das decises relacionadas poltica de profissionalizao e desenvolvimento de recursos humanos; V - coordenar a participao da ANVS no mbito do sistema federal de modernizao administrativa, articular e apoiar tecnicamente as aes de fortalecimento institucional e estruturao de reas e processos; VI - promover a integrao e a sinergia no mbito da organizao; VII - coordenar e acompanhar a elaborao e execuo do Plano Plurianual PPA; VIII - articular o processo de comunicao institucional, com nfase no aumento da transparncia e na consolidao da identidade institucional da Agncia; IX - assessorar a Diretoria Colegiada na formulao de polticas e diretrizes e na coordenao de assuntos e projetos estratgicos; X - coordenar o subsistema de comunicao social da Agncia, obedecidas as orientaes do Sistema Integrado de Comunicao Social da Administrao Pblica Federal; XI - participar dos comits de que tratam os artigos 19, 20, 21 e 22, subsidiando tecnicamente suas decises. Art. 11. Procuradoria da ANVS, rgo vinculado tecnicamente Advocacia Geral da Unio, nos termos da Lei Complementar n. 73, de 10 de fevereiro de 1993, diretamente subordinada ao DiretorPresidente da ANVS, incumbe exercer os encargos de natureza jurdica da ANVS, bem como represent-la em juzo, ativa e passivamente, ou fora dele, e especificamente:

I - assessorar juridicamente a Diretoria da ANVS; II - representar judicialmente a ANVS, com todas as prerrogativas da Fazenda Pblica, com poderes para receber citaes, intimaes e notificaes judiciais; III - desistir, transigir, firmar compromisso nas aes de interesse da ANVS, desde que autorizado por sua Diretoria colegiada; IV - examinar e opinar sobre os assuntos de natureza jurdica, bem como analisar previamente os atos normativos a serem editados pela ANVS; V - examinar previamente a legalidade dos contratos, concesses, acordos, ajustes ou convnios que interessem ANVS e, quando for o caso, promover a respectiva resciso ou declarao de caducidade, por via administrativa ou por intermdio da via judicial; VI - examinar previamente, minutas de editais de licitaes, bem como os editais para realizao de concursos pblicos; VII - apurar a liquidez e certeza dos crditos, de qualquer natureza, inerentes s suas atividades, inscrevendo-os em dvida ativa prpria da ANVS, para cobrana judicial; VIII - executar as atividades de consultoria e assessoramento jurdico; IX - emitir pareceres jurdicos; X - assistir Diretoria da ANVS no controle interno da legalidade administrativa dos atos a serem praticados, bem como propor a declarao de nulidade de ato administrativo praticado no mbito da ANVS quando editados com vcio; XI - receber queixas ou denncias que lhe forem encaminhadas pela Ouvidoria ou pela Corregedoria e orientar os procedimentos necessrios, inclusive o seu encaminhamento s autoridades competentes para providncias, nos casos em que couber; XII - apurar mediante procedimento administrativo prprio as faltas cometidas pelos servidores no desenvolvimento de sua atividades e atribuies; XIII - apurar em processo administrativo sanitrio infraes legislao sanitria federal; XIV - realizar a execuo fiscal da dvida ativa; XV - inscrever em dvida ativa prpria da ANVS os valores cuja cobrana lhe seja atribuda por Lei; XVI - autuar e aplicar penalidades previstas em lei; XVII - organizar e manter atualizados os ementrios, fichrios e publicaes referentes legislao e jurisprudncia relacionadas com as atividades da Procuradoria; XVIII - classificar e organizar os estudos, pareceres e informaes elaborados na Procuradoria; XIX - realizar pesquisas, jurisprudncia e doutrina de interesse da Procuradoria; XX - providenciar a classificao e conservao do acervo bibliogrfico da Procuradoria. Art. 12. Gerncia de Contencioso compete: I - coordenar as atividades pertinentes representao e defesa judicial da ANVS, no mbito da Procuradoria; II - receber citaes, intimaes e notificaes judiciais; III - assistir o Procurador-Geral no que tange representao e defesa judicial em questes de relevante interesse da ANVS; IV - estudar e propor diretrizes, medidas e atos normativos para racionalizao das tarefas administrativas pertinentes representao e defesa judicial da ANVS, com vistas organizao e mtodos de trabalho e padronizao de registros, modelos e formulrios, submetendo-os aprovao do Procurador-Geral; V - preparar, numerar e expedir ofcios, memorandos, telegramas, peties e outros expedientes relativos representao e defesa judicial, particularmente no que concerne contestao de aes, informaes em mandado de segurana, e outras demandas judiciais elaborando os expedientes dirigidos aos Juzos Federais e Estaduais e a outros rgos do Poder Judicirio e do Ministrio Pblico; VI - manter sob controle os processos administrativos vinculados a aes judiciais, at o seu desfecho final; VII - exercer a representao e a defesa judicial da ANVS em qualquer instncia ou tribunal; VIII - promover a cobrana judicial de dbitos de qualquer natureza, bem como proceder s atividades relativas cobrana judicial da dvida ativa da ANVS, propondo o ajuizamento de medidas judiciais destinadas a garantir a eficcia da cobrana dos dbitos; IX - examinar ordens e sentenas judiciais cujo cumprimento incumba ao Diretor-Presidente e a demais autoridades da ANVS, opinando quanto ao procedimento a ser adotado para o eficaz cumprimento das determinaes judiciais; X - coligir elementos de fato e de direito para a defesa da ANVS nos feitos em que a mesma for parte, podendo, para tal fim, requisitar processos administrativos, proceder diligncias e solicitar informaes a rgos pblicos; XI - oficiar, no interesse da ANVS, a rgos do Poder Judicirio ou do Ministrio Pblico; XII - elaborar clculos de atualizao monetria de dbitos, bem como de multas e juros de mora e demais encargos legais, e outros clculos de interesse da dvida ativa da ANVS;

XIII - proceder conferncia de clculos em processos de execuo oriundos da Justia, com vistas a apurao do "quantum debeatur"; XIV - proceder elaborao de clculos visando a propositura de aes pela ANVS; XV - receber, compilar e cadastrar, os ofcios requisitrios oriundos dos Tribunais, para incluso na proposta oramentria anual da ANVS; XVI - requerer junto aos Tribunais respectivos, cpia reprogrfica de todo o processo judicial que tenha dado origem ao Precatrio, para fins de arquivamento e controle; XVII - encaminhar s reas oramentrias e financeiras da ANVS, relao dos Precatrios recebidos; XVIII - proceder conferncia dos valores dos precatrios e, quando necessrio, propor junto ao respectivo Tribunal a competente medida de correio; XIX - fornecer certides a respeito da dvida ativa da Agncias; (alterao dada pela Portaria n 747, de 11 de dezembro de 2001) XX - acompanhar a estatstica sobre a inscrio e arrecadao da dvida ativa da ANVS, inclusive com vistas a estudar e propor diretrizes, medidas, e aperfeioar os respectivos encargos jurdicos; XXI - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento de dbitos inscritos como dvida ativa da ANVS; XXII - atender a quaisquer outros encargos pertinentes. Art. 13. Gerncia de Consultoria e Contencioso Administrativo-Sanitrio compete: I - emitir pareceres sobre a legislao sanitria vigente e orientar sua aplicao; II - fixar a interpretao da Constituio, das leis, tratados e demais atos normativos a serem uniformemente seguidos em reas de atuao, e coordenao da ANVS quando no houver orientao normativa do Advogado-Geral da Unio; III - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVS, bem como proceder a apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos, anteprojetos de Lei e Medidas Provisrias; IV - opinar conclusivamente sobre consultas formuladas pelas unidades da ANVS; V - manifestar-se sobre a legalidade e juridicidade dos acordos, contratos e convnios e dos atos de aceitao de doaes, sem encargos, em favor da ANVS; VI - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao de vigilncia sanitria; VII - receber e julgar recursos referentes s decises proferidas nos autos de apurao das infraes legislao sanitria vigente; VIII - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitrios, a extrao das cpias e certides, regularmente requeridas ou requisitadas; IX - zelar pela fiel observncia das normas legais e regulamentares pertinentes a matria de vigilncia sanitria; X - apurar em processos administrativos as infraes legislao sanitria federal; XI - examinar e julgar os processos administrativos referentes s infraes sanitrias, iniciados com os autos de infraes sanitrias, lavrados pelas autoridades fiscais competentes, conforme disposto na Lei no 6.437/77; XII - promover a publicao das decises proferidas em processos administrativo-sanitrios, de que trata o inciso anterior, atravs da imprensa oficial; XIII - encaminhar Gerncia de Finanas e Controle, os processos administrativos dos quais resultarem dbitos para com a ANVS, com vistas a sua inscrio no CADIN na forma da legislao especfica; XIV - manter o controle da execuo das decises proferidas nos processos administrativos; XV - emitir pareceres sobre pedidos de parcelamento e de reduo ou cancelamento de penalidades e de outros benefcios fiscais, formulados na via administrativa. Art. 13-A. Aos Ncleos Jurdicos nos Estados compete: I exercer, no que couber, as atribuies previstas nos incisos I, II, V, VI, VII, IX, X e XI do art. 12 e dos incisos I, II, IV,V, VI, VIII, IX, X e XI do art.13. (Redao dada pela Portaria n 422, de 25 de julho de 2002) Art. 13-B. Os assuntos submetidos Procuradoria devero ser instrudos com a documentao necessria compreenso da questo em direito, que dever ser devidamente objetivada na consulta e encaminhada pelo dirigente do rgo respectivo. (Incluso dada pela Portaria n 285, de 2 de abril de 2004) Art. 13-C. O Ncleo Jurdico no Estado do Pernambuco coordenar as atividades jurdicas da ANVISA nos Estados de Alagoas, Cear, Paraba, Rio de Grande do Norte e Sergipe. (Incluso dada pela Portaria n 467, de 1 de julho de 2004) Art. 14. Corregedoria compete: I - fiscalizar a legalidade das atividades funcionais dos rgos e unidades da Agncia;

II - apreciar as representaes que lhe forem encaminhadas relativamente atuao dos servidores, emitir parecer sobre o desempenho dos mesmos e opinar fundamentadamente quanto a sua confirmao no cargo ou sua exonerao; III - realizar correio nos diversos rgos e unidades, sugerindo medidas necessrias ao bom andamento dos servios; IV instaurar, de oficio ou por determinao superior, sindicncias e processos administrativos disciplinares relativamente aos servidores, proferindo o respectivo julgamento, no mbito de sua competncia, submetendo-os apreciao do Diretor-Presidente. (Redao dada pela Portaria n 343, de 9 de agosto de 2001) Art. 15. Ouvidoria compete: I - receber denncias e queixas dos cidados e instituies, e definir junto aos responsveis pelos encaminhamentos, no prazo mximo de 2 (dois) dias teis, dando resposta ao denunciante ou queixoso, mencionando, se for o caso, as providncias a serem tomadas; II - cobrar a soluo das demandas dentro dos prazos pactuados e, em caso de atraso, solicitar providncias aos rgos competentes seguindo a seguinte hierarquia: ao pactuante, ao Diretor-Presidente, Diretoria Colegiada, e quando couber, Procuradoria, Corregedoria e ao Ministrio Pblico; III - produzir relatrios mensais Diretoria Colegiada informando sobre providncias e encaminhamentos produzidos dentro da organizao, bem como eventuais pendncias. Art. 16. O Conselho Consultivo, rgo de participao institucionalizada da sociedade na Agncia, ser integrado por doze conselheiros titulares e seus respectivos suplentes, e decidir por maioria simples, cabendo ao seu Presidente o voto de desempate. Art. 17. Ao Conselho Consultivo compete: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada, as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da Agncia; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da Agncia; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes previstas no art. 2 deste Regimento. Art. 18. A Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria contar com Comits de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria, de Poltica de Recursos Humanos, Setorial de Desburocratizao e de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria sendo seus membros designados pelo DiretorPresidente por proposio da Diretoria Colegiada. Art. 19. Ao Comit de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria compete: I - deliberar sobre: a) diretrizes e procedimentos para a coleta, tratamento, disponibilizao e armazenamento de informaes e a utilizao de recursos de gesto de informao; b) as estratgias visando convergncia, integrao e interoperabilidade dos recursos de gesto da informao; c) a especificao, dimensionamento e programao para aquisio de recursos de gesto da informao; d) o estabelecimento de parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos, provimento e manuteno de bens e servios associados gesto da informao; II - propor padres relativos: a) s marcas e demais elementos de comunicao visual; b) aos indicadores e s metas relacionadas gesto dos recursos de Tecnologia da Informao. III - avaliar o desempenho da Gerncia-Geral de Informao; IV - determinar outras aes necessrias ao desenvolvimento de servios informao e informtica da ANVS; V - subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos de sua rea de competncia. Art. 20. Ao Comit de Poltica de Recursos Humanos para Vigilncia Sanitria compete: I - estabelecer diretrizes para a especificao e dimensionamento dos perfis de recursos humanos no mbito da Agncia; II - propor critrios para capacitao e desenvolvimento de recursos humanos da Agncia, consolidando contribuies das reas tcnicas; III - subsidiar a Diretoria Colegiada no acompanhamento e avaliao de aes relacionadas ao desenvolvimento de recursos humanos; IV - acompanhar e avaliar as aes e a implementao de projetos relacionados ao desenvolvimento de recursos humanos no mbito da ANVS e do SNVS;

V - estabelecer parcerias institucionais para o desenvolvimento de projetos associados a capacitao e desenvolvimento de recursos humanos; VI - analisar e propor estratgias visando o suprimento das demandas de recursos humanos para o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; VII - analisar e propor investimentos da Agncia em capacitao e desenvolvimento de recursos humanos prprios e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; VIII - propor Diretoria Colegiada as polticas e diretrizes de desenvolvimento de recursos humanos para o sistema nacional de vigilncia sanitria. Art. 21. Ao Comit Setorial de Processos e Desburocratizao compete: I - planejar, coordenar e orientar as atividades de anlise e melhoria de processos de trabalho; II - identificar os avanos e retrocessos havidos com as aes de desburocratizao e de desregulamentao; III - efetuar o levantamento dos procedimentos e exigncias burocrticas, promovendo a adoo de medidas simplificadoras de procedimentos e desburocratizao; IV - acompanhar a implementao de medidas de desburocratizao e os seus resultados, nas respectivas reas; V - cumprir as metas estabelecidas pelo Comit Interministerial de Desburocratizao; VI - cooperar com o Programa Nacional de Desburocratizao; VII - promover a continuidade na adoo de medidas de desburocratizao e simplificao de procedimentos. Art. 22. Ao Comit de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria compete: I - promover a integrao interna da ANVS, com vistas a uma melhor articulao com as demais esferas de Governo; II - estabelecer as diretrizes para a poltica de descentralizao e cooperao tcnica com os estados e municpios; III - coordenar no mbito da ANVS as aes de cooperao tcnica aos estados e municpios; IV - estabelecer critrios para o acompanhamento e a avaliao das aes descentralizadas; V - subsidiar a Diretoria Colegiada nos assuntos relacionados Descentralizao da Aes de Vigilncia Sanitria. Art. 23. Ao Gabinete do Diretor-Presidente compete: I - prestar assistncia direta ao Diretor-Presidente na superviso e coordenao das atividades da Agncia; II - promover a articulao da Agncia com os rgos e entidades da estrutura do Ministrio da Sade; III - prestar assistncia ao Diretor-Presidente em sua representao poltica, social e administrativa e incumbir-se do recebimento, anlise e processamento do despacho de atos e correspondncias; IV - comunicar s unidades da Agncia, instrues, orientaes e recomendaes emanadas do Diretor-Presidente; V - orientar e controlar as atividades afetas ao Gabinete especialmente as relativas a assuntos administrativos; VI - providenciar o atendimento a consulta e requerimento de parlamentares relativas s atividades da ANVS; VII - exercer outras atribuies que lhe forem cometidas pelo Diretor-Presidente. Art. 24. Auditoria compete: I - auditar e monitorar a aplicao dos recursos transferidos aos rgos e entidades estaduais, distritais e municipais que integram o sistema de vigilncia sanitria incluindo os laboratrios oficiais; II - coordenar a avaliao tcnico-contbil, financeira e patrimonial da Agncia, visando a eficincia e a eficcia da gesto administrativa e exercer controle e fiscalizao, em parceria com os rgos estaduais e municipais e de representao do Ministrio da Sade em cada unidade federada e no Distrito Federal; III - avaliar as aes, mtodos e instrumentos implementados pelo rgo de controle, avaliao e auditoria dos Estados, dos Municpios e do Distrito Federal; IV - estabelecer, em sua rea de atuao, cooperao tcnica e parcerias com rgos e entidades Federais, Estaduais e Municipais, com vistas realizao de auditorias integradas e ao aperfeioamento dos sistemas de controle interno, externo e social; V - estabelecer normas e definir critrios para a sistematizao e a padronizao das tcnicas e procedimentos relativos a rea de controle, avaliao e auditoria. Art. 25. Assessoria de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria compete: I - planejar, orientar e coordenar o desenvolvimento de estudos e pesquisas de descentralizao das aes de vigilncia sanitria;

II - promover a cooperao tcnica com rgos da administrao pblica, instituies de sade e entidades privadas na rea de descentralizao das aes de vigilncia sanitria; III - promover e estimular a disseminao dos resultados das avaliaes e dos programas de descentralizao para os agentes do sistema de vigilncia sanitria; IV - coordenar, no mbito da Agncia, as iniciativas voltadas consolidao institucional do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. V - desenvolver mecanismos de acompanhamento da descentralizao das aes de vigilncia sanitria; VI - promover e coordenar no mbito da Agncia a organizao e o desenvolvimento da descentralizao das aes de vigilncia sanitria, a partir dos subsdios fornecidos pelas reas tcnicas; VII - exercer as funes de secretaria-executiva do Comit de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria, coordenando a implementao das decises do Comit. Art. 26. Assessoria de Relaes Institucionais compete: I - planejar, orientar e coordenar a atividade de suporte ao funcionamento do Conselho Consultivo e das Cmaras Setoriais e articular a participao da Agncia em rgos de deliberao colegiada; II - coordenar as atividades referentes a realizao de eventos e edio de publicaes. Art. 27. Unidade de Promoo de Eventos compete: I - viabilizar a realizao de eventos de interesse da Agncia; II - organizar a participao da Agncia em eventos externos; III - dar suporte s reunies do Conselho Consultivo e Cmaras Setoriais. Art. 28. (Revogado pela Portaria n 174, de 03/03/2004) Art. 29. Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica compete: I - definir e propor a poltica nacional de gesto de qualidade para os laboratrios que prestem servios de anlise em produtos sujeitos a ao de vigilncia sanitria, em articulao com o Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade-INCQS; II - propor a celebrao de convnios e contratos com instituies de mbito nacional e internacional para implementar a poltica nacional de gesto de qualidade para os laboratrios que prestam servios de anlise de produtos sujeitos a vigilncia sanitria; III - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse cientfico e tecnolgico da rea, com enfoque na implementao de controle de qualidade analtica de servios de laboratrio; IV - propor em articulao com o Instituto Nacional de Metrologia, Normalizao e Qualidade Industrial-INMETRO, normas e procedimentos para credenciamento/habilitao de laboratrios que prestam servios de anlise de produtos sujeitos a vigilncia sanitria; V - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar em articulao com o INMETRO e instituies especializadas de mbito nacional e internacional, a superviso das atividades de controle de qualidade analtica para os laboratrios credenciados/habilitados; VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar programas de adequao de laboratrios considerados estratgicos para execuo das atividades de vigilncia sanitria; VII - coordenar, supervisionar e acompanhar, em nvel nacional, as atividades laboratoriais de controle de qualidade dos produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria; Pargrafo nico. A Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica, no exerccio de suas competncias, atuar em consonncia com as orientaes tcnicas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Sade INCQS - da Fundao Oswaldo Cruz. Art. 30. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 31. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 32. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 32-A. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 32-B. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 33. Gerncia-Geral de Informao compete: I - exercer as funes de secretaria-executiva do Comit de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria, coordenando a implementao das decises do Comit; II - subsidiar o Comit de Gesto do Sistema de Informaes em Vigilncia Sanitria no exerccio das competncias previstas no artigo 19; III - promover a articulao com os rgos central, setoriais e seccionais do Sistema de Administrao dos Recursos de Informao e Informtica - SISP, bem como com os rgos e unidades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com vistas ao desenvolvimento e implementao de programas, projetos e aes associados Tecnologia de Informao;

IV - coordenar o trabalho de parcerias institucionais na sua rea de atuao; V - executar outras atividades que lhe forem demandadas pelo Comit. Art. 34. Gerncia de Recursos de Informao compete: I - prestar assessoria tcnica rea responsvel pela aquisio e contratao de bens e servios relacionados Tecnologia de Informao; II - planejar, promover, coordenar e avaliar a integrao dos projetos e servios de comunicao de dados, voz, texto e imagens; III - planejar, gerenciar e prover os servios de suporte ao usurio dos recursos de Tecnologia da Informao, de administrao da rede, do parque de informtica, das bases de dados e dos sistemas corporativos da ANVS; IV - especificar os requisitos tcnicos para os servios de telecomunicao, quanto transmisso de dados, voz e imagem; V - pesquisar, estabelecer e disseminar normas e padres e gerenciar o desenvolvimento de sistemas informatizados; VI- garantir a interoperabilidade dos sistemas de informao da Agncia; VII - propor normas e critrios para a disseminao de informaes automatizadas; VIII - estabelecer, em atendimento s diretrizes do Comit, normas e critrios para o acesso s bases de dados disponveis. Art. 35. Gerncia de Comunicao Multimdia compete: I - consolidar, editar e divulgar dados e informaes institucionais relevantes para os pblicos interno e externo da ANVS, ressalvados aqueles cuja divulgao possa violar a segurana do Pas ou constituam informao protegida; II - editar e administrar o site da ANVS na Internet, a Intranet da Agncia e administrar as caixas institucionais de correio eletrnico da homepage; III - desenvolver as marcas e demais elementos de comunicao visual, bem como preparar a arte final dos itens de marketing institucional como publicaes, cartazes, faixas, panfletos, formulrios e crachs, entre outros. Art. 36. Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos compete: I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins das Administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade do Sangue, Outros Tecidos, Clulas, nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; VI - determinar interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas e de bancos de tecidos e clulas, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII implementar os sistemas de informao dos servios de hemoterapia, banco de clulas e tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando a execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI implementar os sistemas de hemovigilncia, retrovigilncia e implantovigilncia nacionais estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados da utilizao de hemocomponentes e o transplante e enxertos de clulas e tecidos, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia; XII coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia para o fracionamento industrial; XIII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes a rea; XIV autorizar a importao e exportao de sangue, outros tecidos, clulas e rgos; XV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de sorologia e imunohematologia e implantar para hemocomponentes, outros tecidos e clulas. XVI pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos. (NR) (Redao dada pela Portaria n 324, de 16/04/2004) Art. 36-A. (Revogado pela Portaria n 324, de 16/04/2004) Art. 36-B. Gerncia de Sangue e Componentes compete:

I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de sangue; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins das Administraes federal, estaduais, municipais e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade do sangue, nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de sangue; VI determinar a interdio de rgos executores de atividades hemoterpicas, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII - implementar o sistema de informao dos servios de hemoterapia, avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando a execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI implementar os sistemas nacionais de hemovigilncia e retrovigilncia estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados da utilizao de hemocomponentes, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia; XII coordenar a disponibilizao do plasma excedente do uso teraputico dos servios de hemoterapia para o fracionamento industrial; XIII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes a rea; XIV autorizar a importao e exportao de componentes sangneos; XV implementar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade dos laboratrios de sorologia e imunohematologia e implantar ferramenta de avaliao, qualidade e controle de produtos hemoterpicos; XVI pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos. (Acrescentado pela Portaria n 324, de 16/04/2004) Art. 36-C. Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos compete: I - elaborar, revisar e atualizar a legislao de vigilncia sanitria de tecidos, clulas e rgos; II harmonizar a legislao de vigilncia sanitria no mbito do MERCOSUL e outros pases; III - desenvolver atividades com os rgos afins da Administrao federal, estadual, municipal e do distrital, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - promover meios para garantir a qualidade de Tecidos, Clulas e rgos nos padres requeridos pelas normas tcnicas; V coordenar as aes de inspeo na rea de bancos de clulas e tecidos; VI - determinar interdio de rgos executores de atividades de bancos de clulas e tecidos, em face da violao da legislao ou de risco sade; VII - implementar os sistemas de informao dos servios de banco de clulas e tecidos e avaliando a qualidade e a produo dos servios e produtos disponibilizados para uso no pas; VIII - fomentar a capacitao de recursos humanos visando a execuo de aes de vigilncia sanitria; IX - promover programas de Cooperao Tcnica com organismos e instituies nacionais e internacionais, visando o desenvolvimento da rea; X - divulgar informaes e publicaes relativas rea; XI implementar os sistemas nacionais de retrovigilncia e implantovigilncia estaduais, municipais e distrital, visando recolher e avaliar informaes sobre os efeitos indesejveis e/ou inesperados da utilizao de clulas, tecidos e rgos transplantados ou enxertados, a fim de prevenir seu aparecimento ou recorrncia; XII fomentar a acreditao e certificao dos servios referentes a rea; XIII autorizar a importao e exportao de clulas e tecidos; XIV implementar e implantar o Sistema de Avaliao Externa da Qualidade para bancos de clulas e tecidos; XV pesquisar, analisar e avaliar as novas tecnologias disponveis para a segurana dos produtos e o uso racional dos mesmos. (Acrescentado pela Portaria n 324, de 16/04/2004) Art. 37. (Revogado pela Portaria 324, de 16/04/2004) Art. 38. (Revogado pela Portaria 324, de 16/04/2004) Art. 38-A. (Revogado pela Portaria 324, de 16/04/2004) Art. 39. Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade compete: I - coordenar e avaliar, no mbito nacional, as aes de vigilncia sanitria de servios de sade executadas por estados, municpios e Distrito Federal; II - elaborar normas de procedimentos para o funcionamento dos servios de sade;

III - desenvolver atividades com os rgos afins de administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao; IV - fomentar e realizar estudos, investigaes, pesquisas e treinamentos no mbito das atividades de vigilncia de servios de sade; V - estabelecer mecanismos de controle e avaliao de riscos e eventos adversos pertinentes prestao de servios de sade; VI - promover a elaborao de instrumentos tcnicos para aplicao nos servios de sade do pas visando a melhoria contnua da qualidade dos servios de sade; VII - coordenar a atualizao do cadastro nacional de servios de sade. (NR) (Redao dada pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 39-A. Gerncia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos compete: I - promover e propor normas de procedimentos para o controle de infeces e eventos adversos em servios de sade, visando orientar e disciplinar o funcionamento das instituies da rede pblica e privada em todo o territrio nacional; II - divulgar e disseminar informaes e publicaes relativas ao controle de infeces e iatrogenias em servios de sade; III - elaborar, padronizar indicadores e monitorar as infeces e os eventos adversos em servios de sade; IV - investigar a ocorrncia de eventos adversos em servios de sade; V - desenvolver atividades com os rgos afins de administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao. (Redao dada pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 39-B. Gerncia de Tecnologia da Organizao em Servios de Sade compete: I -Coordenar e supervisionar as atividades de vigilncia sanitria no mbito dos servios de sade, visando controlar e prevenir os riscos fsicos, qumicos, biolgicos e iatrogenias e assegurar o exerccio de boas prticas na ateno sade; II - Normalizar procedimentos para o funcionamento de servios de sade; III - Divulgar e promover a aplicao de normas, regulamentos e orientaes tcnicas relativas aos servios de sade; IV - Analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo referente ao de fiscalizao junto aos servios de sade no cumprimento as normas sanitrias vigentes; V - Monitorar a situao sanitria dos servios de sade; VI - Realizar estudos e diagnsticos visando a identificao de fatores de risco em servios de sade; VII - Desenvolver atividades com os rgos afins de administrao federal, estadual, distrital e municipal, inclusive os de defesa do consumidor, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao. (Redao dada pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 39-C. Gerncia de Infra-Estrutura em Servios de Sade compete: I - regulamentar e racionalizar o uso da infra-estrutura fsica e seus insumos utilizados em servios de interesse para sade, bem como a tecnologia aplicada; II - elaborar, coordenar e promover a aplicao de normas, regulamentos e orientaes na rea da infra-estrutura dos servios de interesse para sade; III - promover, em cooperao com os rgos competentes, aes de estmulo e incentivo ao desenvolvimento cientfico e tecnolgico de servios de interesse para sade na rea de infra-estrutura; IV - participar da elaborao de roteiros e programas de avaliao, inspeo e monitoramento de servios de interesse para a sade na rea de infra-estrutura; V - promover, em cooperao com rgos, aes para a formao, capacitao e treinamento de recursos humanos na rea de infra-estrutura de servios de interesse para sade; VI - assessorar outras reas tcnicas da ANVISA em aspectos relacionados infra-estrutura fsica. (Redao dada pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 39-D. Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade compete: I - propor, organizar, orientar, coordenar e executar as atividades do programa de vigilncia sanitria nos hospitais sentinelas, a partir das diretrizes estabelecidas pelo Comit de Organizao da Vigilncia Sanitria Hospitalar; II - propor e celebrar convnios e contratos com os servios sentinelas para a transferncia de recursos na implantao e manuteno do programa de vigilncia sanitria; III - monitorar, supervisionar e fornecer suporte tcnico aos profissionais dos servios sentinelas, denominados de gerente de risco, nas atividades do programa de vigilncia sanitria; IV - avaliar, participar da formao e atualizar os gerentes de risco;

V - consolidar e analisar as informaes coletadas nos relatrios peridicos enviados pelos gerentes de risco e propor melhorias no programa de servios sentinelas; VI - promover a continuidade das aes na sua rea de competncia; VII - desenvolver atividades com os rgos afins de administrao federal, estadual, do Distrito Federal e municipal, inclusive o de defesa do consumidor, com o objetivo de dar suporte ao Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (Redao dada pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 40. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 41. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art.42. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art.43. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 44. Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade compete: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos para a sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa ,cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; IV - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, na rea de sua competncia; V - autorizar o funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao, bem como cancelar a autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas, em caso de violao da legislao pertinente ou de risco eminente sade; VI - submeter ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologias, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produo dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalizao sanitria, na sua rea de competncia; VII - propor a proibio e/ou interdio de locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e da comercializao de produtos e insumos na rea de sua competncia, em caso de violao da legislao ou de risco sade; VIII - exigir certificao de conformidade em boas prticas de fabricao e controle de produtos para a sade; IX - elaborar e propor normas e padres relativos a sua rea de competncia; X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a autorizao de importao de produtos submetidos vigilncia sanitria, na sua rea de competncia. Art. 45. (Revogado pela Portaria n 239, de 17 de maio de 2001). Art. 46. Unidade de Tecnologia em Equipamentos compete: I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao de diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre equipamentos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informaes referentes a equipamentos de uso em sade; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de equipamentos de uso em sade nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto a regulamentao e certificao de equipamentos de uso em sade e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando o conhecimento e o controle dos equipamentos de uso em sade; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de equipamentos de uso em sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; VII- apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspees nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de equipamentos. Art. 47. Unidade de Produtos Diagnsticos de Uso In vitro compete:

I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre produtos diagnsticos de uso in vitro em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - apoiar o desenvolvimento de sistema de informaes referentes a produtos diagnsticos de uso in vitro; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de produtos diagnsticos de uso in vitro nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto a regulamentao e certificao de produtos diagnsticos de uso in vitro e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais visando, o conhecimento e o controle dos produtos diagnsticos de uso in vitro; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos diagnsticos de uso in vitro, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; VII - apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspees nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de produtos para diagnstico de uso in vitro. Art. 48. Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade compete: I - planejar, orientar, coordenar e supervisionar o processo de formulao e implementao das diretrizes e normas tcnicas e operacionais sobre artigos de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - apoiar o desenvolvimento dos sistemas de informaes referentes a artigos de uso em sade; III - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de artigos de uso em sade nos estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; IV - orientar quanto regulamentao e certificao de artigos de uso em sade e de estabelecimentos produtivos desses equipamentos; V - desenvolver mecanismos de articulao, integrao e intercmbio com estabelecimentos produtivos, com instituies pblicas governamentais e no governamentais, nacionais e internacionais, visando o conhecimento e o controle dos artigos de uso em sade; VI - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de artigos de uso em sade, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; VII - apoiar o desenvolvimento de sistema informatizado relativo aos dados das inspees nos estabelecimentos fabricantes, importadores e distribuidores de artigos de uso em sade. Art. 49. Unidade de Inspeo de Tecnologia de Produtos para Uso em Sade compete: I - propor a concesso e cancelamento de autorizao de funcionamento e da autorizao especial de funcionamento de empresas de fabricao, distribuio, importao e comercializao de produtos em sua rea de competncia; II - propor a concesso e cancelamento do certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao de produtos em sua rea de competncia; III - elaborar e coordenar aes de inspeo sanitria de tecnologia de produtos para a sade, a serem executadas em parceria com os nveis estadual, distrital e municipal; IV - participar de atividades de inspeo sanitria na rea de produtos para a sade, no mbito do Mercosul e em outros pases; V - participar da elaborao de normas e padres relacionados s atividades de inspeo sanitria de produtos para a sade; VI - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais. Art. 49-A. Unidade de Tecnovigilncia compete: (Acrescentado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) I - Monitorar, agregar e analisar as notificaes de queixas tcnicas e ocorrncia de eventos adversos com suspeita de envolvimento de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; II - Fomentar estudos epidemiolgicos que envolvam equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade; III - Identificar e acompanhar a presena no mercado de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade tecnologicamente obsoletos que comprometam a segurana e a eficcia; IV - Municiar de informaes, em Tecnovigilncia, o processo de registro de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade em aspectos de segurana e eficcia;

V - Dar suporte e manter a qualidade do sistema de informaes da Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade; VI - Dar suporte, organizar e capacitar as aes de Tecnovigilncia em estabelecimentos sujeitos vigilncia sanitria; VII - Participar da formao e atualizao de recursos humanos em Tecnovigilncia; VIII - Relacionar-se com os organismos internacionais no que tange a vigilncia sanitria pscomercializao de equipamentos, produtos diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade; IX - Monitorar atividades internacionais de Tecnovigilncia; X - Relacionar-se com rede de laboratrios para fins de Tecnovigilncia; XI - Organizar e capacitar aes de Tecnovigilncia no mercado nacional de equipamentos, produtos diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade; XII - Avaliar a segurana de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade de forma pr-ativa; XIII - Monitorar o comrcio de equipamentos, produtos de diagnsticos de uso in-vitro e materiais de uso em sade em desacordo com a legislao sanitria vigente. (Redao dada pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 50. Gerncia-Geral de Medicamentos compete: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos e imunobiolgicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos; III - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informaes de ocorrncia de danos causados pelo consumo de produtos abrangidos pela rea; IV - propor a concesso , indeferimento da petio , alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei; V - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilncia sanitria, na rea de sua competncia; VI - autorizar importao e exportao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria na sua rea de competncia, bem como a utilizao de outras embalagens, diferentes das originais de produtos importados; VII - elaborar e propor normas e padres relativos a sua rea de competncia; VIII - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de produtos farmacolgicos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria. Art. 51. Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos compete: I - planejar, coordenar, orientar e fomentar as atividades tcnicas e operacionais relativas a produtos sujeitos a vigilncia sanitria em pesquisas envolvendo seres humanos; II - anuir sobre a concesso de patentes para produtos e processos farmacuticos; III - analisar os processos de autorizao de projetos de pesquisa clnica de farmacologia, biodisponibilidade, bioequivalncia e de projetos de pesquisa clnica relacionados s demais reas sujeitas ao regime de vigilncia sanitria; IV - controlar as importaes de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos; V - analisar e promover anuncia prvia das importaes e exportaes de produtos para fins de pesquisa envolvendo seres humanos, atravs do Sistema Integrado de Comrcio Exterior - SISCOMEX; VI - manter articulao com instituies de cincia e tecnologia e de biossegurana, bem como com os demais rgos afins do Ministrio da Sade e da administrao federal, estadual e municipal e distrital; VII - estabelecer, coordenar e monitorar o sistema de notificao de eventos adversos de produtos que esto sob investigao clnica em conjunto com a rea de farmacovigilncia; VIII - estabelecer e coordenar o sistema de avaliao, controle e fiscalizao de centros de pesquisa e de projetos de pesquisa envolvendo seres humanos; IX - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos novos; X - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos novos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria. Art. 51A. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 51-B. Gerncia de Medicamentos Genricos compete: I - planejar, coordenar e supervisionar as atividades tcnicas e normativas relativas a registro de medicamentos genricos;

II - articular-se com rgos congneres das administraes federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exerccio pleno das funes decorrentes de sua competncia. III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos genricos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; IV - coordenar e orientar os trabalhos tcnicos relativos elaborao de normas e padres na rea de registro de produtos genricos; V - implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de medicamentos genricos; VI - Analisar estudos de biodisponibilidade relativa para fins de registro de medicamentos. (Acrescentado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 51-C. Gerncia de Medicamentos Isentos, Especficos, Fitoterpicos e Homeopticos compete: I - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas e normativas relativas ao registro de medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos e opoterpicos; II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos e opoterpicos e suas alteraes, tendo em vista a identidade, qualidade, a finalidade, a atividade, a eficcia, a segurana, o risco, a preservao e a estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; III - coordenar e orientar a participao das reas tcnicas na elaborao de normas e padres relativos rea de registro de produtos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos e opoterpicos; IV - articular-se com rgos congneres das administraes federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exerccio pleno das funes decorrentes de sua competncia; e V - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de risco, da qualidade e dos custos no que diz respeito s questes de medicamentos isentos, especficos, fitoterpicos, homeopticos e opoterpicos. (NR) (Redao dada pela Pt. N 467 de 1/07/2004) Art. 51-D. Gerncia de Medicamentos Similares compete: I - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas e normativas relativas a registro de medicamentos similares; II - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de medicamentos similares e suas alteraes, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, eficcia, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria; III - coordenar e orientar a participao das reas tcnicas na elaborao de normas e padres relativos rea de registro de produtos similares; IV - articular-se com rgos congneres das administraes federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, visando o exerccio pleno das funes decorrentes de sua competncia; V - definir e implantar sistemtica operacional referente ao controle de riscos, qualidade e custos no que diz respeito s questes de medicamentos similares. (Acrescentado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 52. (Revogado pela Portaria n 239, de 17 de maio de 2001) Art. 53. Unidade de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos compete: I - planejar, coordenar e orientar as atividades tcnicas relativas a registro de produtos biolgicos e hemoterpicos na rea de medicamentos sujeitos vigilncia sanitria; II - emitir parecer conclusivo consubstanciado sobre a anlise de registro de produtos biolgicos e hemoterpicos bem como os demais processos relativos a sua rea de competncia; III - participar de atividades que visem a normatizao de procedimento tcnicos para registro de produtos biolgicos e hemoterpicos isentos na rea de medicamentos submetidos vigilncia sanitria; IV - coordenar e orientar a participao das reas tcnicas na elaborao de normas e padres relativos a registro de produtos biolgicos e hemoterpicos isentos na rea de medicamentos; V - articular-se com rgos congneres da administrao federal, estadual e municipal e do Distrito Federal, visando o exerccio pleno das funes decorrentes de sua competncia; VI - promover a reviso e atualizao peridica da farmacopia brasileira; VII - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos imunobiolgicos e suas substncias ativas, sangue e hemoderivados, que envolvam riscos sade. Art. 53-A. Unidade de Farmacovigilncia compete: I - sediar e dar suporte administrativo ao Centro Nacional de Monitorizao de Medicamentos; II - estabelecer parcerias com instituies que desenvolvam atividade de monitoramento de medicamentos; III - gerenciar o banco de dados nacional de monitorizao de medicamentos;

IV - incentivar a notificao de reaes adversas a medicamentos por profissionais de sade; V - dar suporte s atividades que visam aumentar a segurana no uso de medicamentos em hospitais; VI - dar suporte para a melhoria da estrutura fsica e funcional das farmcias hospitalares; VII - estimular o uso racional de medicamentos junto a populao; VIII - propor a excluso do mercado dos medicamentos de valor teraputico nulo e de valor inaceitvel; IX - participar da formao e atualizao de recursos humanos em farmacovigilncia; X - monitorar atividades internacionais de farmacovigilncia e produzir alertas; XI - manter e aprimorar o relacionamento com a indstria farmacutica na rea de farmacovigilncia; XII - executar a reviso do material de orientao a consumidores e profissionais de sade constantes da bula. (Acrescentado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 53-B. Unidade de Produtos Controlados compete: I - elaborar e manter atualizadas as listas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; II - elaborar estatsticas brasileiras e consolidar dados das substncias entorpecentes, psicotrpicas e precursoras, em cumprimento aos Acordos Internacionais ratificadas pelo Brasil frente a Organizao das Naes Unidas/ONU; Organizao dos Estados Americanos/OEA, MERCOSUL e outros organismos internacionais; III - estabelecer quantidades de entorpecentes, psicotrpicos e precursores necessrios ao consumo no pas e fixar cotas a serem concedidas s empresas legalmente habilitadas e autorizadas a funcionar no territrio nacional; IV - autorizar a importao e a exportao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitos a controle especial; V - promover anuncia prvia nas importaes e exportaes das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham, pelo Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX; VI - propor normas e medidas regulatrias no mbito nacional, sobre controle e fiscalizao das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras sujeitas a controle especial; bem como os medicamentos que a contenham; VII - observar e fazer cumprir a legislao relativa ao controle sanitrio dos estoques, produes, importaes, exportaes, consumos e perdas das substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham; VIII - monitorar o mercado brasileiro de substncias entorpecentes, psicotrpicas, precursoras e outras a controle especial, bem como os medicamentos que as contenham. (Acrescentado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 54. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 55. Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos compete: I - conceder e cancelar autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao dos produtos em sua rea de competncia; II - conceder e cancelar o certificado de cumprimento de boas prticas de fabricao de medicamentos, cosmticos e saneantes; III - submeter ao regime de vigilncia sanitria as instalaes fsicas, equipamentos, tecnologia, ambientes e procedimentos envolvidos em todas as fases do processo de produo dos bens e produtos submetidos ao controle de fiscalizao sanitria, na rea de sua competncia; IV - propor interdio, como medida de vigilncia sanitria, a locais de fabricao, controle, importao, armazenamento, distribuio e a proibio da comercializao de insumos e produtos e da prestao de servios, na rea de sua competncia; V - orientar programas especiais de monitoramento de qualidade de insumos, medicamentos, cosmticos e saneantes, por meio de anlises previstas na legislao vigente em conjunto com a GernciaGeral de Laboratrios de Sade Pblica; VI - propor e aplicar as penalidades previstas em lei; VII - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins na participao de diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de produtos na sua rea de competncia; VIII - participar de atividades de inspeo sanitria em empresas produtoras de medicamentos e produtos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases. (Redao dada pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 56. Gerncia de Inspeo de Medicamentos compete:

I - propor a concesso e cancelamento da autorizao de funcionamento e a autorizao especial de funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao e de comercializao de insumos e de medicamentos; II - propor a concesso e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao de medicamentos; III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria na rea de medicamentos; IV - participar de atividades de inspeo sanitria na rea de medicamentos, no mbito do MERCOSUL e em outros pases; V - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; VI - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo na rea de medicamentos, inclusive os imunobiolgicos e hemoderivados e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VII - participar da elaborao de normas e padres relacionados s atividades de inspeo sanitria de medicamentos; VIII - estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de medicamentos. Art. 57. Gerncia de Inspeo de Produtos compete: I - propor a concesso e cancelamento da autorizao de funcionamento de empresas de fabricao, distribuio e importao de cosmticos e saneantes; II - propor a concesso e cancelamento do certificado de cumprimento de Boas Prticas de Fabricao de produtos em sua rea de competncia; III - coordenar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de inspeo sanitria na rea de cosmticos e saneantes; IV - participar de atividades de inspeo sanitria no mbito do MERCOSUL e em outros pases; V - divulgar e promover a aplicao de normas decorrentes de acordos internacionais; VI - implementar, em conjunto com os nveis estadual, distrital e municipal, os mecanismos de inspeo na sua rea de competncia e o cumprimento de normas e padres de interesse sanitrio, respeitada a legislao pertinente; VII - participar na elaborao de normas e padres relacionados s atividades de inspeo sanitria de medicamentos; VIII - estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e a avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de cosmticos e saneantes; IX - adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de cosmticos e saneantes, visando eliminar, evitar ou minimizar riscos; X - coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de importncia para controlar o risco; XI - regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade na rea de sua competncia. Art. 58. Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos compete: I - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a compor um sistema de fiscalizao e controle na rea de medicamentos e produtos para todo o territrio nacional; II - emitir parecer conclusivo referente a ao de fiscalizao junto s empresas de fabricao, comercializao, distribuio e importao de medicamentos e produtos, no cumprimento s normas sanitrias vigentes; III - abrir processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em sua rea de competncia; IV - supervisionar e avaliar em nvel nacional, a tramitao de processos administrativos lavrados conforme disposto nas Leis n 6.437, de 1977 e n 9.695, de 1998, em sua rea de atuao. (NR) (Redao dada pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 58-A. Gerncia de Investigao compete: I promover e participar de investigaes objetivando apurar a falsificao, fraude, alterao e adulterao de processos de produtos sujeitos vigilncia sanitria; II coletar os dados necessrios aos estudos destinados a eliminar, reduzir ou neutralizar bices identificados na execuo na Poltica Nacional de Vigilncia Sanitria, que dificultem o cumprimento das suas diretrizes; III executar, coordenar e supervisionar atividades e programas relacionados com as aes de vigilncia sanitria, sob o prisma da rea de segurana das informaes; IV colaborar na apreenso de bens, equipamentos, produtos e utenslios utilizados para a prtica de crimes contra a sade pblica. (Acrescentado pela Portaria n 239, de 17 de maio de 2001);

V - articular-se com os demais nveis do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e outros rgos afins na participao de diligncias objetivando apurar a falsificao, a fraude e a adulterao de produtos na sua rea de competncia. (NR) (Redao dada pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 59. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 60. (Revogado pela Portaria n 385, de 4 de junho de 2003) Art. 61. Gerncia-Geral de Saneantes compete: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de saneantes domissanitrios, para tratamento da gua, higienizao e desinfeo, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, atividade, segurana, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao sobre ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro dos produtos previstos em lei; IV - elaborar e propor normas e padres relativos a sua rea de competncia; V estabelecer e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqentes ao tratamento, industrializao, preparao e uso de matria-prima em produtos saneantes domissanitrios; VI estabelecer e implementar critrios que garantam o controle e avaliao de riscos e seus pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios; VII adotar e propor medidas corretivas ao controle de riscos e seus pontos crticos na rea de saneantes domissanitrios visando eliminar, evitar ou minimizar os perigos; VIII coordenar, organizar e manter a medio e o registro sistemtico de fatores de importncia para controlar o risco; IX estabelecer normas sobre limites de concentrao de substncias utilizadas em produtos saneantes domissanitrios; X regulamentar outros produtos e servios de interesse para controle de risco sade na rea de sua competncia; XI exercer demais atos de coordenao, controle e superviso necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes a vigilncia sanitria, na rea de sua competncia. (Alterao dada pela Portaria n 504, de 06 de setembro de 2002) Art. 62. (Revogado pela Portaria n 504, de 06 de setembro de 2002) Art. 63. Gerncia-Geral de Cosmticos compete: I - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes a registro de cosmticos, tendo em vista a identidade, qualidade, finalidade, eficcia, atividade, segurana, risco, preservao e estabilidade dos produtos sob o regime de vigilncia sanitria, inclusive nos casos de importao e exportao; II - apoiar o desenvolvimento, em articulao com as reas afins, de sistema de informao de ocorrncia de danos causados pelo uso de produtos abrangidos pela rea; III - propor a concesso , indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei; IV - exercer demais atos de coordenao e controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas regulamentares pertinentes a vigilncia sanitria, na rea de sua competncia; V - elaborar e propor normas e padres relativos a sua rea de competncia; VI - elaborar e propor normas e procedimentos que visem identificar e avaliar perigos e gravidade dos riscos conseqentes, relativos a coleta, tratamento, industrializao, preparao e uso de matria-prima em cosmticos. Art. 64. Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras compete: I - orientar e controlar as atividades sanitrias que visem evitar a introduo e expanso de doenas transmissveis e seus vetores, atravs de portos, aeroportos, fronteiras, e seus respectivos terminais de passageiros e cargas, entrepostos, estaes aduaneiras, meios e vias de transporte areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres do pas, em consonncia com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal, bem como com outros rgos federais atuantes na rea; II - orientar, controlar e emitir parecer referente a vigilncia sanitria de estrangeiros que pretendam ingressar e fixar-se no Pas, de acordo com a legislao especfica; III - acompanhar indicadores da situao sanitria nacional e internacional, incluindo o desenvolvimento de epidemias, especialmente de sndromes de notificao internacional e de doenas de notificao no territrio nacional, promovendo as medidas de vigilncia sanitria, que visem impedir a sua

disseminao no Pas, atravs de meios e vias de transporte areos, martimos, fluviais, lacustres e terrestres; IV - propor as medidas e formalidades sanitrias relativas a trfego, no territrio nacional, de veculos terrestres, martimos, fluviais e areos, bem como os que se referem a passageiros, tripulao e carga; V - estabelecer a qualificao sanitria para designao de portos, aeroportos e postos de fronteira, estaes de passageiros e pontos de apoio rodoferrovirio para os fins previstos nas legislaes nacional e internacional; VI - orientar e controlar a vacinao e emisso de Certificado Internacional de Vacinao Antiamarlica nas reas de portos, aeroportos e fronteiras; VII - estabelecer, propor e coordenar a execuo das medidas e formalidades relativas fiscalizao de cargas importadas e exportadas, sujeitas ao regime de vigilncia sanitria, em conjunto com as demais unidades e gerncias envolvidas, inclusive autorizar a importao e exportao de produtos sujeitos ao regime de vigilncia sanitria; VIII - cooperar com outros rgos do Ministrio da Sade, servios sanitrios estaduais ou locais nas medidas de vigilncia epidemiolgica que visem evitar a propagao de doenas transmissveis; IX - propor e orientar as atividades de vigilncia epidemiolgica e controle de vetores nas reas de portos, aeroportos e fronteiras; X - propor medidas e formalidades sanitrias relativas a inspeo e fiscalizao da prestao de servios e produo de bens de interesse da sade pblica nas reas de portos, aeroportos, estao de fronteiras, entrepostos e estaes aduaneiras; XI - promover e implantar fluxo de informaes e sugestes entre as coordenaes de portos, aeroportos e fronteiras dos Estados e seus usurios. Art. 65. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Portos compete: I - supervisionar e avaliar, em articulao com as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitrio desenvolvidas nos portos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estaes aduaneiras correlacionadas; II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislao sanitria nacional, bem como do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos e convnios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitrio em portos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas. Art. 66. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Aeroportos compete: I - supervisionar e avaliar, em articulao com as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitrio desenvolvidas nos aeroportos, terminais de passageiros e cargas, entrepostos e estaes aduaneiras correlacionadas; II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislao sanitria nacional, bem como do regulamento sanitrio internacional e dos demais acordos e convnios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitrio em aeroportos, entrepostos, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas. Art.67. Gerncia de Vigilncia Sanitria de Fronteiras compete: I - supervisionar e avaliar, em articulao as Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras nos estados, as atividades de controle sanitrio desenvolvidas nas fronteiras, terminais e pontos de apoio de transporte rodoferrovirio de passageiros e cargas e entrepostos, terminais de carga e estaes aduaneiras correlacionadas; II - acompanhar e controlar o cumprimento da legislao sanitria nacional, bem como do Regulamento Sanitrio Internacional e dos demais acordos e convnios internacionais subscritos pelo Brasil, no tocante ao controle sanitrio de fronteiras, transporte rodoferrovirio, entrepostos, terminais de carga e estaes aduaneiras correlacionadas. Art. 67-A. Gerncia de Inspeo de Empresas e Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete: I planejar, coordenar, supervisionar e avaliar, em nvel nacional, a execuo das atividades de fiscalizao sanitria relativas autorizao de funcionamento de empresas que operem: a) atividades de armazenagem, distribuio e outras previstas na legislao sanitria de matriasprimas e produtos sob vigilncia sanitria, em estabelecimentos instalados em reas porturias, aeroporturias, estaes e passagens de fronteiras e em terminais alfandegados; b) prestao de servios de interesse da sade pblica em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres em trnsito por estaes e passagens de fronteira, terminais porturios e aeroporturios, estaes e passagens de fronteira e terminais alfandegados; II propor a elaborao e promover a aplicao de normas e padres referentes s atividades de fiscalizao sanitria de estabelecimentos instalados em reas porturias, aeroporturias e em terminais

alfandegados, que operem a armazenagem, distribuio e outras previstas na legislao sanitria, de matrias-primas e produtos sob vigilncia sanitria; III propor a concesso e o cancelamento de autorizao de funcionamento ou autorizao especial de funcionamento de empresas que operem as atividades de armazenagem, distribuio e outras previstas na legislao sanitria, de matrias-primas e produtos sob vigilncia sanitria em estabelecimentos instalados em reas porturias, aeroporturias e em terminais alfandegados, bem como das que realizem a prestao de servios de apoio, de interesse da sade pblica, em embarcaes, aeronaves, veculos terrestres, em trnsito por estaes em passagens de fronteira, terminais porturios e aeroporturios, estaes e passagens de fronteira e terminais alfandegados; IV coordenar, supervisionar e avaliar as atividades da Unidade de Controle Sanitrio de Produtos; V propor a elaborao e promover a aplicao de normas e padres relacionados s atividades de anlise tcnica documental e inspeo fsica de matrias-primas ou produtos importados sob vigilncia sanitria; VI estabelecer e implantar instrumentos de controle, avaliao de risco e identificao de perigos e pontos crticos relacionados preservao da identidade e qualidade de matrias-primas e produtos em terminais porturios e aeroporturios e terminais alfandegados; VII articular-se com as demais reas tcnicas para fins de orientao de programas de monitorao da qualidade de matrias-primas e produtos sob vigilncia sanitria, por meio de anlises previstas na legislao vigente e , coordenar e avaliar o cumprimento da sua execuo em terminais porturios e aeroporturios de cargas e de passageiros, estaes e passagens de fronteira e terminais alfandegados; VIII assessorar a Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras no tocante formulao de propostas de interesse de controle sanitrio relacionadas operacionalizao do Sistema Integrado de Comrcio Exterior SISCOMEX e demais procedimentos relacionados rea de sua competncia. (Redaco dada pela portaria n 283, de 27 de junho de 2001) Art.68. Unidade de Controle Sanitrio de Produtos compete: I - propor medidas e formalidades para importao e exportao de produtos sob regime de vigilncia sanitria; II - gerir o processo de anuncia de importao de produtos sob o regime de vigilncia sanitria; III - emitir parecer na sua rea de competncia, inclusive quando se tratar de material de uso mdico hospitalar com a finalidade de aplicao dos benefcios fiscais, quando iseno da cobrana do imposto de importao, de acordo com o previsto no Regulamento Aduaneiro artigos 149 e 152 do Decreto n. 91030 de 05.03.85. (Acrscimo de acordo com a Portaria n. 1896, de 8 de dezembro de 2000). Art. 69. Gerncia de Avaliao e Acompanhamento compete: (Alterado pela portaria n 228, de 04 de maio de 2001) I- acompanhar e avaliar, as aes executadas pelas Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras; II- acompanhar o processo de descentralizao administrativa, oramentria e financeira, em conjunto com a Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira; III- acompanhar a execuo das aes das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras, no que se refere ao atingimento das metas previstas no Contrato de Gesto do PPA e Planos de Trabalho das Gerncias de Portos, Aeroportos e Fronteiras; IV- consolidar dados para elaborao do Plano de Capacitao de Recursos Humanos da Gerncia Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras; V- propor medidas para modernizao dos processos de trabalho das Coordenaes de Vigilncia Sanitria de Portos, Aeroportos e Fronteiras; VI-assessorar o Gerente-Geral nas atividades administrativas da Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras. (Acrscimo de acordo com a Portaria n. 1896, de 8 de dezembro de 2000). Art. 70. s Coordenaes de Vigilncia Sanitria nos estados compete: I- coordenar, acompanhar, controlar, avaliar e supervisionar as aes dos Postos de Vigilncia Sanitria; II- apoiar tcnica e administrativamente as outras unidades organizacionais da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 71. Aos Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos e Fronteiras compete apoiar as demais unidades organizacionais da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria e executar, no mbito de suas jurisdies, as atividades de controle sanitrio em meios de transportes, viajantes, infra-estrutura, produtos importados e exportados, servios e bens produzidos, bem como a vigilncia epidemiolgica e o controle de vetores em portos, aeroportos, fronteiras, terminais de passageiros e cargas e estaes aduaneiras correlacionadas, em articulao com os rgos de sade dos nveis estadual e municipal bem como com outros rgos federais. (Alterado pela Portaria n. 1896, de 8 de dezembro de 2000).

Art. 72. Gerncia-Geral de Relaes Internacionais compete: I - implementar, em coordenao com as demais unidades da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, as diretrizes da poltica externa brasileira na rea de vigilncia sanitria; II - orientar, promover e coordenar o processo de planejamento dos programas, projetos e atividades internacionais nas reas referentes aos temas de vigilncia sanitria, em articulao com os demais rgos envolvidos; III - assistir Diretoria Colegiada e aos dirigentes das unidades da ANVS na coordenao e superviso dos assuntos internacionais, bilaterais e multilaterais em vigilncia sanitria; IV - organizar e subsidiar a participao do Diretor-Presidente ou de seu representante em misses internacionais; V - coordenar o processo de harmonizao e incorporao ao ordenamento jurdico nacional dos instrumentos internacionais acordados, bem como monitorar a implementao dos compromissos assumidos; VI - manter a articulao intra e inter-setorial, na regulamentao de produtos e servios sujeitos ao controle sanitrio, nos mbitos nacional e internacional, visando a proteo da sade dos consumidores e usurios; VII - coordenar a divulgao das informaes relativas aos resultados das negociaes internacionais. Art. 73. Gerncia de Regulamentao Sanitria Internacional compete: I - coordenar e orientar a conduo dos trabalhos relativos a regulamentao na rea de vigilncia sanitria, considerando o contexto poltico nacional e internacional de forma a compatibilizar a legislao vigente com as referncias internacionais; II - assessorar as reas tcnicas da ANVS na preparao de subsdios e propostas de instrumentos internacionais a serem negociados nos foros prprios; III - assistir coordenao do processo de harmonizao e incorporao ao ordenamento jurdico nacional dos regulamentos acordados em foros internacionais; IV - acompanhar e avaliar os resultados da negociao em foros internacionais e monitorar o processo de implementao dos mesmos na ANVS; V - acompanhar a evoluo dos principais blocos regionais em assuntos de interesse da ANVS. Art. 73-A. Coordenao de Propriedade Intelectual , localizada no estado do Rio de Janeiro, compete: I conceder ou negar anuncia prvia mediante anlise dos pedidos de patentes de produtos e processos farmacuticos, depositados junto ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial, vinculado ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior, na forma da Lei 10.196/2001, com assessoria da Gerncia-Geral de Medicamentos; II - emitir notas tcnicas, pareceres e outros documentos analticos visando dar suporte tcnico avaliao, formulao e implementao de polticas de propriedade intelectual no campo de atuao institucional da ANVISA; III contribuir para a implementao da poltica nacional de acesso a medicamentos expressa nas aes desenvolvidas por meio do Programa Nacional de Assistncia Farmacutica e Programa Nacional de DST/AIDS. (Acrescentado pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 74. Unidade de Cooperao Internacional compete: I - apoiar as aes de cooperao tcnica, cientfica e tecnolgica bilateral, multilateral e regional de interesse da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - assistir s reas tcnicas da ANVS na negociao, elaborao e implementao de projetos e programas de cooperao internacional em temas de suas competncias, em conformidade com as normas e procedimentos aplicveis das Instituies e Organismos Internacionais com os quais o Governo Brasileiro mantm relaes oficiais de cooperao internacional, recebida ou emprestada; III - assegurar a manuteno institucional dos instrumentos legais e projetos, registros, relatrios e de toda documentao relativos negociao, execuo e avaliao da cooperao internacional em Vigilncia Sanitria. (Acrscimo de acordo com a Portaria n. 1896, de 8 de dezembro de 2000) Art. 75. Gerncia-Geral de Alimentos compete: I - coordenar, supervisionar e controlar as atividades relativas a registro, informaes, inspeo, controle de riscos, estabelecimento de normas e padres, promovendo a adequada organizao dos procedimentos tcnicos e administrativos a fim de garantir as aes de vigilncia sanitria de alimentos, bebidas, guas envasadas, seus insumos, suas embalagens, aditivos alimentares, limites de contaminantes, resduos de medicamentos veterinrios e de agrotxicos; II - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, dispensa, cancelamento e a caducidade de registro do produto previstos em lei;

III - exercer demais atos de coordenao, controle, superviso e fiscalizao necessrios ao cumprimento das normas legais e regulamentares pertinentes vigilncia sanitria, de alimentos, gua, bebidas e seus insumos. Art. 76. Gerncia de Aes de Cincia e Tecnologia de Alimentos compete: I - participar da elaborao de normas, regulamentos, padres e procedimentos de boas prticas relativos a alimentos, gua, bebidas e seus insumos, tecnologia e contaminantes, em nvel nacional e internacional; II - planejar, organizar e promover pesquisa cientfica e tecnolgica de interesse da rea, em articulao com as gerncias e os setores especializados da ANVS com enfoque na avaliao e preveno de agravos sade; III - propor a celebrao e a coordenao de convnios e contratos com instituies de pesquisa e prestao de servios cientficos e tecnolgicos, de mbito nacional e internacional nas reas de alimentos, gua, bebidas e seus insumos; IV - participar na elaborao de normas, regulamentos, procedimentos e padres relativos a alimentos, gua, bebidas e seus insumos e tecnologias, nos nveis nacional e internacional; V - subsidiar a manuteno de banco de dados cientficos e tecnolgicos na sua rea de atuao; VI - pesquisar, analisar e prover as demais Gerncias de informaes tcnicas e dados estatsticos referentes a tecnologia de alimentos; VII - planejar e propor campanhas, encontros, cursos de interesse da rea visando subsidiar estados, municpios e Distrito Federal nas aes de vigilncia sanitria de alimentos. Art. 77. Gerncia de Inspeo e Controle de Riscos de Alimentos compete: I - estabelecer as prioridades de ao desta Gerncia em articulao com os servios de vigilncia sanitria das unidades federadas; II - planejar, implementar e coordenar as aes de inspeo e controle de risco de alimentos em mbito nacional; III - propor a celebrao de contratos e convnios com instituies nacionais e internacionais de interesse na rea de vigilncia sanitria de alimentos; IV - estabelecer articulao interna e com os rgos e entidades de interesse na rea de vigilncia sanitria de alimentos; V - elaborar regulamentos, instrumentos e procedimentos para a inspeo e controle de riscos em alimentos, gua, bebidas e insumos alimentares em todas as etapas da cadeia produtiva; VI - inspecionar produtos e estabelecimentos alimentares em mbito nacional e internacional; VII - apoiar o desenvolvimento de sistema de informaes sobre a qualidade sanitria de gua, alimentos e bebidas e seus insumos e dos estabelecimentos alimentares e adotar mecanismos de divulgao ao consumidor; VIII - propor o desenvolvimento de aes de fiscalizao em produtos e em estabelecimentos alimentares, atendendo a legislao sanitria federal especfica. Art. 78. Gerncia de Produtos Especiais compete: I - participar na elaborao, em nvel nacional e internacional, de normas, regulamentos, procedimentos e padres relativos a alimentos, bebidas e seus insumos, tecnologias e novos produtos com ao especfica sobre o organismo humano; II - analisar e emitir parecer sobre os processos de autorizao, importao, exportao, fabricao, distribuio, armazenagem, registro e exposio ao consumo de alimentos e bebidas e seus insumos com ao especfica sobre o organismo humano; III - analisar e prover de informaes tcnicas e dados estatsticos Gerncia-Geral de Alimentos e demais rgos da ANVS, bem como s entidades representativas da sociedade e de defesa do consumidor na rea de sua competncia; IV - subsidiar os setores federal, estadual e municipal e distrital de vigilncia sanitria no desempenho de suas funes; V - propor a celebrao de convnios e contratos com instituies de pesquisa e prestao de servio cientfico e tecnolgico, nos mbitos nacional e internacional de interesse de sade pblica na rea de sua competncia; VI - subsidiar a manuteno de banco de dados cientficos e tecnolgicos na sua rea de atuao. Art. 78-A Gerncia de Projetos de Qualificao Tcnica em Segurana de Alimentos compete: I desenvolver projetos especiais de fomento para qualificao tcnica do processo produtivo de alimentos e da modernizao dos servios de vigilncia sanitria estaduais e municipais; II promover e coordenar a implantao, o acompanhamento e a avaliao dos projetos especiais em conjunto com reas tcnicas da Gerncia Geral de Alimentos;

III apoiar, tcnica e financeiramente, os servios de vigilncia sanitria estaduais e municipais no desenvolvimento e implantano de projetos de melhoria da qualidade do processo produtivo de alimentos e dos servios de vigilncia sanitria de alimentos; IV apoiar e acompanhar a execuo de programas e projetos especiais visando sua integrao nas atividades de normatizao, fiscalizao e controle em mbito federal, estudal e municipal; V desenvolver e implementar sistemas de informao e bancos de dados de legislao sanitria de inspeo e proteo de alimentos com vistas a modernizao das normas legais de segurana de alimentos em mbito federal, estadual e municipal; VI propor a celebrao de convnios e contratos com organismos nacionais, estrangeiros e internacionais, visando qualificao tcnica para melhoria da qualidade do processo produtivo de alimentos e da modernizao dos servios de vigilncia sanitria estaduais e municipais, em consonncia com as polticas do Comit de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria. (Alterao dada pela Portaria n 695, de 21 de novembro de 2001) Art. 79. Gerncia-Geral de Toxicologia compete: I - planejar, coordenar e orientar o Sistema de Vigilncia Toxicolgica; II- regulamentar, controlar e fiscalizar os produtos e servios que envolvam riscos sade humana na sua rea de competncia; III - analisar e emitir parecer circunstanciado e conclusivo nos processos referentes agrotxicos, componentes e afins; IV - propor a concesso, indeferimento da petio, alterao, revalidao, retificao, cancelamento e a caducidade do registro de agrotxicos, componentes e afins destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de sade pblica; V - emitir pareceres referentes substncias txicas; VI - normatizar e elaborar regulamentos tcnicos e monografias na sua rea de competncia, para subsidiar as aes de fiscalizao; VII- propor a internalizao normativa de acordos internacionais, no mbito de sua competncia; VIII - desenvolver aes de informao, divulgao e esclarecimento que assegurem a preveno de agravos e doenas relacionados a agrotxicos, componentes e afins e outras substncias txicas; IX - apoiar eventos e pesquisas que promovam o conhecimento cientfico e tecnolgico na sua rea de competncia; X propor, acompanhar e avaliar as atividades de monitoramento dos resduos de agrotxicos, componentes e afins, drogas veterinrias e outras substncias txicas, em alimentos; XI - coordenar e monitorar o Sistema Nacional de Informaes Txico-farmacolgicas. Art. 80. Gerncia de Anlise Toxicolgica compete: I - elaborar normas e padres relativos anlise toxicolgica em agrotxicos, componentes e afins e queles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; II - analisar processo e emitir parecer toxicolgico conclusivo referente a agrotxicos componentes e afins e queles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; III - avaliar a eficincia e eficcia dos agrotxicos, componentes e afins destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; IV - prestar informaes necessrias ao sistema de acompanhamento de processos da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria. Art. 81. Gerncia de Avaliao de Riscos compete: I - elaborar normas e procedimentos que visem controlar e avaliar os riscos dos agrotxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; II - promover o conhecimento e a disponibilidade de informaes a respeito de substncias txicas, na sua rea de competncia, visando o atendimento ao pblico, a preveno de agravos e doenas relacionadas sua utilizao; III - apoiar o desenvolvimento de sistemas de informao e base de dados, referentes agentes txicos, em consonncia com as atividades desenvolvidas pelos Centros de Informao Toxicolgica - CITs; IV - apoiar estudos e pesquisas relacionados a avaliao de risco de agrotxicos, componentes e afins e subsidiar a ANVS nas estratgias para formao de recursos humanos voltados para a avaliao de riscos das substncias txicas. Art. 82. Gerncia de Normatizao e Avaliao compete: I - normatizar e encaminhar processos administrativos sanitrios de infraes referentes a substncias txicas; II - acompanhar e avaliar a internalizao de acordos internacionais, no mbito de sua competncia;

III - organizar e manter atualizadas informaes legais sobre substncias txicas, da sua rea de competncia, com vistas ao controle e a avaliao dos processos produtivos; IV - participar das atividades de inspeo sanitria no mbito dos acordos associados ao controle internacional de substncias txicas; V - apoiar a Gerncia Geral de Laboratrios na implementao de atividades referentes ao controle de agrotxicos, componentes e afins e daqueles destinados a desinfestao de ambientes domiciliares, pblicos ou coletivos e no uso em campanhas de Sade Pblica; VI - participar no mbito da competncia do SUS e rgos congneres, da normalizao, fiscalizao e controle das condies de produo, extrao, armazenamento, transporte, distribuio e manuseio de mquinas, equipamentos, produtos e substncias txicas. Art. 83. Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco, localizada no Estado do Rio de Janeiro, compete: I - propor normas e procedimentos para o registro cadastral de produtos fumgenos; II - estabelecer normas e padres para a produo e comercializao de produtos fumgenos; III - estabelecer o controle da propaganda dos produtos fumgenos com base na legislao em vigor; IV - estabelecer outros mecanismos de controle e avaliao com vistas reduo do consumo. Pargrafo nico. As atividades da Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco sero exercidas em cooperao tcnica com a Coordenao Geral de Preveno do Instituto Nacional do Cncer CONPREVINCA. (Alterado pela Portaria n 435, de 1 de agosto de 2002) Art. 84. Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira compete: I - planejar, coordenar e controlar a execuo das atividades de gesto da fora de trabalho; II - planejar, coordenar, controlar, executar e supervisionar as atividades de logstica; III - informar e orientar as unidades quanto ao cumprimento de dispositivos legais emanados dos rgos centrais dos sistemas federais de recursos humanos e servios gerais; IV - coordenar e controlar a execuo das atividades relativas s aes de gesto financeira, incluindo os recursos financeiros alocados a projetos e atividades de cooperao com organismos internacionais; V - propor aes para normatizar, acompanhar e controlar os procedimentos relativos arrecadao das taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria; VI - informar e orientar as unidades quanto ao cumprimento de dispositivos legais emanados dos rgos centrais dos sistemas federais de planejamento, oramento e finanas. Art. 85. Gerncia de Gesto de Recursos Humanos compete: I - planejar, coordenar, controlar, orientar, executar e supervisionar as atividades relacionadas com a implementao da poltica de recursos humanos, compreendidas as de administrao de pessoal, capacitao e desenvolvimento de recursos humanos e de assistncia social; II - coordenar e orientar a aplicao da legislao e normas de pessoal no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; III - coordenar e orientar quanto aos procedimentos e execuo das demandas judiciais que envolvam a rea de pessoal; IV - planejar, coordenar, orientar e executar as atividades de cadastro e registros funcionais dos servidores ativos, aposentados e pensionistas; V - coordenar, supervisionar, controlar, orientar, propor e executar a concesso de aposentadoria, penso, benefcios, direitos e vantagens previstos na legislao vigente; VI - coordenar, supervisionar, controlar, orientar e executar as atividades relativas contratao, lotao, cesso, requisio, redistribuio e promoo de servidores; VII - coordenar, executar e controlar os procedimentos relativos a estgios curriculares e probatrios de servidores; VIII - coordenar, controlar, orientar, acompanhar e executar os procedimentos relativos ao processamento da folha de pagamento dos servidores, consignatrias e pagamentos diversos; IX - planejar, coordenar, controlar, acompanhar, orientar e executar as aes relativas a benefcios de natureza social destinadas aos servidores da Agncia; X - planejar, controlar e orientar as atividades de natureza pericial e de segurana no trabalho; XI - executar as atividades relacionadas implementao da poltica de capacitao e desenvolvimento da fora de trabalho; XII - apoiar as aes de capacitao e o desenvolvimento de recursos humanos executadas ou promovidas pela ANVS junto aos demais rgos do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; XIII - implementar e gerir o Plano de Cargos e Carreiras e o Sistema de Avaliao de Desempenho; XIV - atualizar o Quadro de Cargos em Comisso e Funes Comissionadas de Vigilncia Sanitria; XV - disponibilizar informaes e dados para a elaborao da proposta oramentria de pessoal; XVI - acompanhar contratos e convnios relativos rea de pessoal.

Pargrafo nico. A Gerncia de Gesto de Recursos Humanos exercer suas competncias em consonncia com as diretrizes e orientaes tcnicas aprovadas pelo Comit de Poltica de Recursos Humanos para Vigilncia Sanitria. Art. 86. Gerncia de Logstica compete: I - planejar, organizar, acompanhar e avaliar as atividades de patrimnio no mbito da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria; II - planejar, organizar, acompanhar, controlar e avaliar as atividades de compras e contratao de bens e servios; III - subsidiar a Comisso Permanente de Licitaes nos assuntos referentes as suas competncias, bem como prestar apoio administrativo; IV - organizar, coordenar e supervisionar o almoxarifado, quanto ao atendimento s requisies de material de consumo, exercendo o controle fsico dos estoques; V - planejar, organizar, coordenar, acompanhar e controlar a execuo de atividades referentes aos servios de conservao, manuteno, limpeza, vigilncia, zeladoria, copa, reprografia, bem como outras pertinentes s atividades gerais de administrao de responsabilidade da Agncia; VI - programar, organizar, orientar e fiscalizar a utilizao e manuteno da frota de veculos da Agncia; VII - programar, organizar, orientar e fiscalizar as atividades referentes a obras e servios de engenharia e arquitetura; VIII - proceder gesto dos contratos administrativos da ANVS. XI- Revogado pela Portaria 505, de 27 de julho de 2004, acrescentado pela Portaria n 182, de 22 de maro de 2002 ) X- Revogado pela Portaria 505, de 27 de julho de 2004, acrescentado pela Portaria n 182, de 22 de maro de 2002 ) Art. 87. Gerncia de Finanas e Controle compete: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execuo financeira sob sua gesto; II - executar, registrar e controlar a emisso de ordem bancria; III - executar, registrar, e controlar as despesas da folha de pessoal e as efetuadas por suprimentos de fundos, contratos e convnios; IV - analisar financeiramente e instruir pedidos de reajustes de contratos; V - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes execuo financeira; VI - orientar as atividades relativas aos procedimentos de formalizao e controle financeiro de convnios; VII - examinar e emitir parecer sobre as prestaes de contas de convnios; VIII efetuar cobranas administrativas de crditos da Agncia no quitados, inclusive originrios da aplicao de multas, podendo ser concedido o seu parcelamento, de acordo com as normas a serem expedidas pela Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira; IX controlar os crditos inscritos na dvida ativa da Agncia, observada a legislao que dispe sobre o Cadastro Informativo dos Crditos no Quitados do Setor Pblico Federal CADIN; (Alterado pela Portaria n 747, de 11 de dezembro de 2001) X - realizar a contabilidade da Agncia; XI - coordenar o sistema de contabilidade de custos; XII - proceder a abertura de Tomada de Contas Especial. Art. 88. Gerncia de Oramento e Arrecadao compete: I - acompanhar, supervisionar e avaliar as atividades de execuo oramentria sob sua gesto; II - efetuar, acompanhar e supervisionar no Sistema Integrado de Administrao Financeira do Governo Federal - SIAFI, os registros pertinentes execuo oramentria; III - executar, registrar e controlar a emisso de notas de empenho, reforos e anulao; IV - elaborar o oramento anual; V - arrecadar taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria, retribuies por servios de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como doaes, legados, subvenes e outros recursos que forem de acordo com a legislao vigente; VI - avaliar o mercado e o impacto da taxa de vigilncia sanitria nos produtos e servios; VII - instruir processos de recursos em relao taxa de fiscalizao sanitria, prestando informaes sobre o andamento dos processos; VIII - reavaliar periodicamente o valor da taxa de fiscalizao sanitria. IX analisar e elaborar pareceres conclusivos em processos de pedidos de devoluo, aproveitamento e compensao relacionados s Taxas de Fiscalizao de Vigilncia Sanitria, bem como em quaisquer outros assuntos referentes matria de arrecadao. (Acrescentado pela Portaria n 182, de 22 de maro de 2002)

Art. 89. (Revogado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 90. Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado compete: (Alterado pela Portaria n 239, de 17 de maio de 2001) I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade; II - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional; III - realizar pesquisas e estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados pela ANVS; IV - efetuar levantamentos e o acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios no setor de sade; V - realizar estudos estatsticos da evoluo de produtos, inclusive de seus componentes, servios e demais itens afetos a sua rea de atuao; VI - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do mercado; VII - propor alternativas para a reduo de preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade; VIII - articular com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas; IX - apoiar o desenvolvimento de sistema de informao visando disponibilizar dados formadores de preos no setor de sade; X - estudar, desenvolver e acompanhar ndices da variao de preos dos produtos e servios regulados pela ANVS; XI - instaurar processo administrativo quando verificados indcios de infraes previstas nos incisos III e IV do art. 20 da Lei n.8884, de 11 de junho de 1999, proferir julgamento e aplicar as penalidades cabveis. Art. 91. Gerncia de Regulao de Mercado compete: I - exercer o poder normativo sobre a estrutura dos mercados de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e produtos para a sade; II - articular com agentes formadores de preos, visando estimular a racionalidade do mercado; III - propor alternativas para a reduo de preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade; IV - articular-se com os demais rgos de poltica econmica dos governos federal, estaduais, distrital e municipais, visando o acompanhamento e direcionamento de aes conjuntas. Art. 92. Gerncia de Monitoramento de Mercado compete: I - realizar pesquisas e estudos econmicos do mercado referentes aos produtos e servios regulados pela ANVS; II - estudar, desenvolver e acompanhar ndices de variao de preos dos produtos e servios regulados pela ANVS; III - acompanhar a evoluo dos preos de medicamentos, equipamentos, insumos e servios de sade utilizados no Sistema nico de Sade, detectando possveis distores que impossibilitem ou dificultem a execuo de programas de interesse nacional; IV - efetuar levantamentos e acompanhamento de preos de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e servios no setor de sade; V - realizar estudos estatsticos da evoluo do mercado de produtos, inclusive de seus componentes, servios e demais itens afetos a sua rea de atuao; VI - executar outras atividades requeridas pela Gerncia-Geral de Regulao e Monitoramento de Mercado. Art. 92-A. (Revogado pela Portaria n 123, de 09 de fevereiro de 2004) Art. 92-B. (Revogado pela Portaria n 518, de 7 de julho de 2003) Art. 92-C. Gerncia de Avaliao Econmica de Produtos Novos e Novas Apresentaes compete: I avaliar, sob o ponto de vista econmico, o lanamento de produtos novos e novas apresentaes de medicamentos no mercado farmacutico; II emitir parecer acerca do impacto econmico decorrente da introduo de produtos novos e novas apresentaes no mercado farmacutico, inclusive sobre os reflexos no acesso a medicamentos; III promover estudos econmicos para definio de preos de referncia, utilizando-se de critrios de custo-efetividade, farmacoeconomia, entre outros. (Acrescentado pela Portaria n 518, de 7 de julho de 2003)

Art. 92-D. Gerncia-Geral de Gesto do Conhecimento e Documentao compete: I. coordenar, acompanhar, controlar e supervisionar a documentao tcnica e administrativa, bem como a triagem, distribuio e controle de circulao dos documentos referentes todas as atividades da ANVISA; II. propor normalizao e coordenar todas atividades de recebimento, distribuio, controle de circulao e arquivamento de todos os documentos referentes s atividades desenvolvidas pela ANVISA; III. receber e providenciar a incluso no sistema de informao, de todas as propostas de regulamentaes que originem novos assuntos ou fatos geradores, provenientes das diversas reas da ANVISA; IV. coordenar, acompanhar e supervisionar as diversas tabelas que compem o sistema de informao da ANVISA; V. coordenar, acompanhar e supervisionar os processos sistematizados de documentao e cadastros da ANVISA e a interface destes com os demais integrantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; VI. coordenar, acompanhar e supervisionar as reas relativas ao atendimento ao pblico, central de documentao e ao acervo bibliogrfico da ANVISA; VII. propor e gerir projetos especiais relacionados ao mbito de suas atividades; VIII. disponibilizar toda a documentao tcnico-cientfica e administrativa de interesse da ANVISA; IX. propor, supervisionar e acompanhar treinamento e capacitao, bem como a participao em eventos, das gerncias, unidades e demais reas subordinadas ao mbito de suas atividades; X. cooperar com todas as organizaes componentes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria com vistas gesto de documentao, de cadastros e de conhecimento de Vigilncia Sanitria necessrios ao alcance dos objetivos do sistema e cooperando tecnicamente para o desenvolvimento institucional; XI. propor a classificao de assuntos e definio de fatos geradores alm de acompanhar, junto com o setor responsvel da ANVISA, a arrecadao das taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria referentes aos servios prestados ao setor regulado; XII. coordenar, acompanhar, supervisionar e manter atualizados as tabelas, os cadastros e as demais atividades relacionadas manuteno do sistema de informao da ANVISA, alm de colaborar com a mesma ao relativa aos sistemas de informao dos demais participantes do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria. (Acrescentado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 92-E. Gerncia de Gesto do Conhecimento Tcnico-Cientfico compete: I propor, implantar, definir, coordenar e supervisionar as atividades relativas manuteno do Acervo Bibliogrfico da ANVISA; II propor, implantar, supervisionar e gerir bancos de dados de informaes tcnicas e legislativas, necessrias ao desenvolvimento das atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - propor, gerir, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperao tcnica com vistas ao desenvolvimento institucional na gesto de conhecimento tcnico-cientfico; IV - promover e coordenar a implantao, o acompanhamento e a avaliao de projetos especiais em conjunto com as reas tcnicas da ANVISA; V - apoiar e acompanhar a execuo de programas e projetos especiais relacionados gesto de conhecimento e documentao nas atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria em mbito Federal, Estadual e Municipal; VI propor, apoiar, coordenar e acompanhar a execuo de programas e projetos relacionados gesto de conhecimento e documentao nas atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, com os demais rgos e instituies de interesse da ANVISA. (Acrescentado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 92-F. Gerncia de Gesto de Documentao Tcnico-Administrativa compete: I coordenar e supervisionar as atividades da Unidade de Atendimento ao Pblico; II coordenar e supervisionar as atividades de triagem, distribuio e acompanhamento de documentao; III coordenar e supervisionar as atividades de gesto de sistemas e cadastros; IV coordenar e supervisionar as atividades de classificao de assuntos e fatos geradores, alm da manuteno e acompanhamento das tabelas do sistema de informao; V - coordenar e supervisionar as atividades de cadastros em geral; VI - coordenar e supervisionar as atividades da Unidade Central de Documentao. (Acrescentado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 92-G. Unidade de Atendimento ao Pblico compete: I - atender e orientar os usurios de seus servios;

II - acompanhar, supervisionar, receber, catalogar, controlar, protocolizar e registrar documentos, processos e correspondncias administrativas no sistema de protocolo e fornecer acesso s informaes sobre a tramitao destes; III - divulgar as normas e procedimentos em vigor, dos processos relacionados com o atendimento; IV - garantir a publicidade sobre os prazos mximos de atendimento na prestao de servios e disponibilizar meios de acesso Ouvidoria em assuntos relacionados ao atendimento; V - solicitar s reas tcnicas que mantenham atualizados, em meio eletrnico, a relao dos documentos de instruo exigidos no atendimento; VI - indeferir processos por no estarem dentro das exigncias legais em vigor; VII - propor meios e instrumentos para o recebimento de peties, requerimentos, solicitaes, e documentos dos Agentes Regulados, inclusive os complementares; VIII - acompanhar e supervisionar o sistema de protocolo no que se refere aos documentos relacionados com o atendimento; IX - encaminhar os documentos relacionados ao atendimento Gerncia de Logstica para sua postagem; X - propor e acompanhar o treinamento e reciclagem dos profissionais lotados na unidade, visando a preservao da qualidade no atendimento ao Agente Regulado; XI - elaborar manual de orientao e procedimento de atendimento ao pblico; XII - receber, identificar conferir, distribuir, supervisionar e acompanhar, toda a documentao que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Pblico; XIII - acompanhar a publicao de todos os atos da vigilncia sanitria, a fim de possibilitar o acompanhamento e finalizao de processos, bem como manter informado o setor de cadastro de pessoas fsicas e jurdicas e/ou do setor de cadastro de processos e substncias; XIV - disponibilizar para as reas de arquivo e biblioteca, informaes e documentao finalizada ou encerrada. (Acrescentado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 92-H. Unidade Central de Documentao compete: I receber, catalogar, anexar aos processos originais (peties) e manter em disponibilidade, toda a documentao que foi recebida pela Unidade de Atendimento ao Pblico e que esteja aguardando encaminhamento para a rea de destino final dos mesmos; II - receber, registrar, identificar, arquivar e manter em arquivo com identificao fsica e virtual, respeitando a tabela de temporalidade de documentao, todos os documentos enviados ao setor; III propor, coordenar, controlar e supervisionar a atualizao e digitalizao de toda a documentao tcnica em arquivo. (Acrescentado pela Portaria 807 de 12 de setembro de 2003) Art. 92-I. Gerncia de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, de Publicidade, de Promoo e de Informao de Produtos sujeitos vigilncia sanitria compete: I - avaliar, fiscalizar, controlar e acompanhar, a propaganda, a publicidade, a promoo e a informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; II - desenvolver atividades com rgos afins, da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal, com o objetivo de exercer o efetivo cumprimento da legislao relativa a publicidade, a propaganda, a promoo, e a informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; III - coordenar as atividades de apurao das infraes legislao de vigilncia sanitria, instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em sua rea de competncia; IV - propor as penalidades previstas em lei; V - propor a celebrao de convnios e contratos com instituies de mbito nacional visando implementar e contribuir para o fomento da pesquisa cientfica relativa a propaganda, a publicidade, a promoo e a informao relativa aos produtos sujeitos vigilncia sanitria; VI - articular-se com as gerncias gerais de inspeo e registro de medicamentos, saneantes, cosmticos, alimentos, tecnologia de produtos para a sade, toxicologia; regulao econmica e monitorao de mercado, objetivando apurar infraes sanitrias detectadas na monitorao da publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; VII - implementar, em conjunto com os nveis estadual, municipal e do Distrito Federal, os mecanismos de monitorao e fiscalizao de propaganda, publicidade, promoo e informao, na rea de sua competncia, bem como, capacit-los para o exerccio da fiscalizao das normas e padres de interesse sanitrio, respeitando a legislao vigente; VIII - formular, regulamentar, planejar, coordenar, avaliar, executar e propor as diretrizes para implantao de um mdulo de propaganda de produtos sujeitos vigilncia sanitria dentro do Sistema de Informao em Vigilncia Sanitria, visando o aprimoramento do desempenho das aes de vigilncia sanitria; IX - articular-se com rgos afins da administrao federal, estadual, municipal e do Distrito Federal visando a cooperao mtua e a integrao de atividades, de modo a incorporar o controle de propaganda, publicidade, promoo e informao como uma ao de vigilncia sanitria em todos os nveis de governo;

X - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros e cursos de interesse da rea, com enfoque na implementao da monitorao da publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; XI - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de convnios de cooperao tcnica no mbito nacional, com vistas ao desenvolvimento de educao em sade; XII - contribuir para o fomento de pesquisas e estudos relativos publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeito vigilncia sanitria. (Acrescentado pela Portaria 123 de 09 de fevereiro de 2004) Art. 92-J. Unidade de Monitoramento, Fiscalizao de Propaganda, Publicidade e Promoo de Produtos sujeitos vigilncia sanitria compete: I - captar e analisar peas publicitrias dos produtos sujeitos vigilncia sanitria em diferentes veculos de comunicao; II - elaborar e rever minutas de atos normativos a serem editados pela ANVISA, bem como proceder apreciao e opinar, quando for o caso, sobre projetos de decretos e anteprojetos de leis e medidas provisrias, em sua rea de competncia; III - instaurar processo administrativo para apurao de infraes legislao sanitria federal, em sua rea de competncia; IV - promover a anlise tcnica dos processos administrativos de infrao legislao sanitria, relativos publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, iniciados com autos de infrao, lavrados pelas autoridades fiscais competentes e emitir parecer tcnico; V - articular-se com as gerncias gerais de inspeo, registro de medicamentos, saneantes, cosmticos, alimentos, tecnologia de produtos para a sade, toxicologia, regulao econmica e monitorao de mercado objetivando apurar infraes sanitrias detectadas na monitorao da publicidade, da promoo, da propaganda e da informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; VI - providenciar, relativamente aos processos administrativo-sanitrios, a extrao de cpias e certides, regularmente requeridas e requisitadas. (Acrescentado pela Portaria 123 de 09 de fevereiro de 2004) Art.92-L. Unidade de Projetos Estratgicos compete: I - implementar os compromissos, no mbito de sua competncia, decorrentes de acordos internacionais; II - formular, regulamentar, elaborar e propor a reviso e atualizao da legislao nacional sobre propaganda, publicidade, promoo e informao relativa aos produtos sujeitos vigilncia sanitria; III - consolidar, atravs de estudos peridicos, os dados relativos a anlise e acompanhamento da propaganda dos produtos sujeitos vigilncia sanitria, observando os aspectos legais, ticos e tcnicocientficos; IV - apoiar o desenvolvimento de mdulo de informao com o objetivo de disponibilizar dados relativos propaganda, publicidade, promoo e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria, visando a divulgao junto a populao e profissionais de sade; V - divulgar informaes e publicaes relativas a sua rea de competncia; VI - planejar, propor, organizar, promover, participar e realizar encontros, cursos e eventos de interesse da rea, com enfoque na implementao, educao, divulgao da monitorao da publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; VII - receber, compilar, cadastrar os dados de pesquisa e jurisprudncia oriundos da monitorao de publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria e consolid-los; VIII - propor, implementar, supervisionar e acompanhar o desenvolvimento de projetos de cooperao tcnica com vistas ao desenvolvimento de educao em sade; IX - contribuir para fomento de pesquisas e estudos relativos publicidade, promoo, propaganda e informao de produtos sujeitos vigilncia sanitria; X - elaborar, propor e desenvolver projetos de educao visando a atualizao continuada dos profissionais de cincias da sade, de vigilncia sanitria, de educao, de comunicao social, de cincias jurdicas e das diversas reas do conhecimento capacitando-os para disseminar informaes no mbito da sade para o controle e desenvolvimento social. (Acrescentado pela Portaria 123 de 09 de fevereiro de 2004) Art. 92-M. Ao Ncleo de Assessoramento em Comunicao Social e Institucional compete: I - propor a poltica de comunicao social e institucional Diretoria Colegiada da Anvisa; II - coordenar a execuo da poltica de comunicao social e institucional da Anvisa; III - coordenar a elaborao e implantao de campanhas publicitrias, de publicidade institucional e de utilidade pblica da Anvisa, atuando em consonncia com diretrizes de comunicao estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministrio da Sade e pela Presidncia da Repblica;

IV - intermediar as relaes da Anvisa com os veculos de imprensa em consonncia com as diretrizes de comunicao estabelecidas pela Diretoria Colegiada, pelo Ministrio da Sade e pela Presidncia da Repblica; V - definir, em consonncia com as diretrizes da Diretoria Colegiada, a poltica editorial da Anvisa; VI - representar a Anvisa no Conselho Editorial do Ministrio da Sade; VII - propor oramento de comunicao social e institucional da Anvisa; VIII - editar publicaes institucionais e outros produtos de comunicao da Anvisa; IX - promover interfaces para o desenvolvimento de produtos e atividades de comunicao com os setores pblico e privado; X - coordenar os diversos mailing lists de interesse da Anvisa, compreendendo desde lista atualizada de veculos de comunicao, generalistas e segmentados, at lista com profissionais formadores de opinio e pblicos-alvo especficos; XI - supervisionar o Cadastro de Publicaes produzidas pela Anvisa. Art. 92-N. Unidade de Divulgao compete: I executar as atividades relativas manuteno do Acervo Bibliogrfico da ANVISA; II identificar as informaes necessrias ao desenvolvimento tcnico-cientfico do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria; III - gerir programas especiais relacionados gesto de conhecimento tcnico-cientfico; IV acompanhar a execuo de programas relacionados gesto de conhecimento para as atividades do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria com os demais rgos e instituies de interesse da ANVISA; V identificar necessidades de capacitao dos tcnicos da Anvisa na utilizao de bases de dados necessrias para melhorar o desempenho tcnico; VI - gerir os Plos Interativos de Gesto do Conhecimento; VII dar apoio tcnico e administrativo ao Comit Consultivo da Biblioteca Virtual de Vigilncia Sanitria; VIII - dar apoio tcnico e administrativo ao Comit Consultivo do Sistema de Legislao em Vigilncia Sanitria - VISALEGIS. (Acrescentado pela Portaria n 174, de 03/03/2004, retificada no DOU de 11/03/04 e dado Nova Redao pela Pt. n 552, de 03/09/2004) CAPTULO IV DAS ATRIBUIES DOS DIRIGENTES Seo I Do Diretor-Presidente Art. 93. Ao Diretor-Presidente incumbe: I representar a Agncia em juzo ou fora dele; II - presidir as reunies da Diretoria Colegiada; III - decidir ad-referendum da Diretoria Colegiada as questes de urgncia; IV - decidir em caso de empate nas deliberaes da Diretoria Colegiada; V - praticar os atos de gesto de recursos humanos, aprovar edital e homologar resultados de concursos pblicos, nomear ou exonerar servidores, provendo os cargos efetivos, em comisso, funes de confiana e empregos pblicos, e exercer o poder disciplinar, nos termos da legislao em vigor; VI - encaminhar ao Conselho Consultivo os relatrios peridicos elaborados pela Diretoria Colegiada; VII - praticar os atos de gesto de recursos oramentrios, financeiros e de administrao, firmar contratos, convnios, acordos, ajustes e outros instrumentos legais, bem como ordenar despesas; VIII - supervisionar o funcionamento geral da Agncia; IX - exercer a gesto operacional da Agncia; X - delegar as suas competncias previstas nos incisos V a VII e IX; XI - elaborar e promulgar o regimento interno, definir a rea de atuao das unidades organizacionais e a estrutura executiva da Agncia. Pargrafo nico. O Ministro de Estado da Sade indicar um Diretor para substituir o DiretorPresidente em seus impedimentos. Seo II Dos Diretores Art. 94. So atribuies comuns aos Diretores: I - cumprir e fazer cumprir as disposies legais e regulamentares no mbito das atribuies da ANVS; II - zelar pelo desenvolvimento e credibilidade interna e externa da ANVS, e pela legitimidade de suas aes;

III - zelar pelo cumprimento dos planos e programas da ANVS IV - praticar e expedir os atos de gesto administrativa no mbito de suas atribuies, inclusive aqueles previstos no 3 do art. 111; V- executar as decises tomadas pela Diretoria Colegiada e pelo Diretor-Presidente; VI- contribuir com subsdios para proposta de ajustes e modificaes na legislao, necessrios modernizao do ambiente institucional de atuao da ANVS; VII- coordenar as atividades das unidades organizacionais sob sua superviso, nos termos do inciso X do artigo anterior. Seo III Do Procurador-Geral Art.95. Ao Procurador-Geral incumbe: I - planejar, coordenar e controlar as atividades de assessoramento jurdico da ANVS; II - aprovar os pareceres jurdicos dos procuradores da autarquia; III - representar ao Ministrio Pblico para incio de ao pblica de interesse da ANVS; IV - desistir, transigir, firmar compromisso e confessar nas aes de interesse da Agncia, mediante autorizao do Diretor-Presidente. Seo IV Dos Adjuntos Art.96. Aos Adjuntos compete: I - assistir a Diretor no desempenho de suas funes regimentais, podendo represent-lo ou substitulo no exerccio de suas atribuies delegveis; II - analisar, acompanhar e opinar sobre a pauta, votos, pareceres e outros documentos submetidos Diretoria Colegiada, apoiando seu processo de deciso; III - exercer outras funes determinadas pela Diretoria Colegiada ou pelo Diretor-Presidente. 1 - Os Adjuntos sero indicados por Diretor e nomeados pelo Diretor-Presidente. 2 - O Adjunto nomeado pelo Diretor-Presidente poder ser designado, em carter excepcional, para exercer superviso de unidades de competncia organizacional, mediante deciso da Diretoria Colegiada. Seo V Dos Gerentes-Gerais Art. 97. Aos Gerentes-Gerais incumbe: I - planejar, organizar, dirigir, coordenar, controlar, avaliar, em nvel operacional, os processos organizacionais da ANVS sob a sua respectiva responsabilidade, com foco em resultados; II - encaminhar os assuntos pertinentes para anlise e deciso da Diretoria Colegiada ou do DiretorPresidente; III - promover a integrao entre os processos organizacionais e estimular a adoo de instrumentos de mensurao de desempenho; IV - propor os elementos tcnicos de convnios nas suas reas de competncia. Seo VI Dos Demais Dirigentes Art. 98. Ao Chefe de Gabinete, Auditor, Ouvidor, Corregedor, Gerentes, Chefes de Unidade, Coordenadores Estaduais e Chefes de Posto incumbe planejar, orientar e controlar a execuo das atividades das respectivas unidades e exercer outras atribuies que lhes forem cometidas, em suas respectivas reas de competncia. Pargrafo nico. Aos Gerentes de Projeto incumbe planejar, desenvolver, implementar e acompanhar os projetos sob sua responsabilidade e exercer outras atribuies que lhes forem cometidas.(Alterado de acordo com a Portaria n 1.896, de 8 de dezembro de 2000) CAPTULO V DO CONSELHO CONSULTIVO Art. 99. A ANVS dispor de um rgo de participao institucionalizada da sociedade, denominado Conselho Consultivo.

Art. 100. O Conselho Consultivo ser um rgo colegiado composto por doze membros titulares e seus respectivos suplentes, indicados pelos rgos e entidades definidos no art. 101 e nomeados pelo Ministro de Estado da Sade. Pargrafo nico. A no indicao do representante por parte dos rgos e entidades ensejar a nomeao, de oficio, pelo Ministro de Estado da Sade. Art. 101. O Conselho Consultivo ser composto por: I - Ministro de Estado da Sade ou seu representante legal, que o presidir; II - Ministro de Estado da Agricultura ou seu representante legal; III - Ministro de Estado da Cincia e Tecnologia ou seu representante legal; IV - Conselho Nacional dos Secretrios Estaduais de Sade - um representante; V- Conselho Nacional dos Secretrios Municipais de Sade - um representante; VI - Confederao Nacional das Indstrias - um representante; VII - Confederao Nacional do Comrcio - um representante; VIII - Comunidade cientfica - dois representantes convidados pelo Ministro de Estado da Sade; IX Defesa do Consumidor - dois representantes de rgos legalmente constitudos; X - Conselho Nacional de Sade - um representante. Pargrafo nico. O Diretor-Presidente da Agncia participar das reunies do Conselho Consultivo com direito a voz mas no a voto. Art. 102. Ao Conselho Consultivo compete: I - requerer informaes e propor Diretoria Colegiada as diretrizes e recomendaes tcnicas de assuntos de competncia da ANVS; II - opinar sobre as propostas de polticas governamentais na rea de atuao da ANVS; III - apreciar e emitir parecer sobre os relatrios anuais da Diretoria Colegiada; IV - requerer informaes e fazer proposies a respeito das aes referidas no art. 3 deste anexo. Art. 103. O funcionamento do Conselho Consultivo ser disposto em regimento interno prprio, aprovado pela maioria dos Conselheiros e publicado pelo seu Presidente. CAPTULO VI DAS TAXAS DE FISCALIZAO DE VIGILNCIA SANITRIA Art. 104. A arrecadao de taxas de fiscalizao de vigilncia sanitria, as retribuies por servios de qualquer natureza prestados a terceiros, bem como as doaes, legados, subvenes e outros recursos que forem destinados ANVS, sero regulamentados pela Diretoria Colegiada, cabendo Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira a normatizao e orientao de procedimentos, nos termos da legislao vigente. Pargrafo nico. Nos casos de no cumprimento das normas e orientaes previstas neste artigo, ser acionada a Procuradoria da Agncia. CAPTULO VII DAS AUDINCIAS PBLICAS Art. 105. O processo decisrio que implicar efetiva afetao de direitos sociais do setor de sade ou dos consumidores, decorrentes de ato administrativo da Agncia ou de anteprojeto de lei a ser proposto pela ANVS, poder ser precedido de audincia pblica, observados os objetivos e disposies estabelecidas na Lei n. 9.782, de 1999, que ser realizada pela Diretoria Colegiada segundo o disposto neste Captulo. 1 Em data, local e horrio previamente divulgados em ato do Diretor-Presidente, o Diretor designado para presidir a audincia ouvir os depoimentos das partes interessadas. 2 Na hiptese de haver defensores e opositores matria sob apreciao, o presidente da audincia proceder de forma que possibilite a oitiva de todas as partes interessadas. 3 Os membros da Diretoria Colegiada podero interpelar o depoente sobre assuntos diretamente ligados exposio feita, sendo permitido o debate esclarecedor. 4 Os trabalhos da audincia pblica sero relatados em ata resumida, que ser assinada pelo presidente da audincia e pelas partes, ou seus representantes habilitados e publicada no Dirio Oficial da Unio. 5 As atas, os depoimentos escritos e documentos conexos sero mantidos em arquivo, podendo ser reproduzidos e entregues s partes interessadas que os requererem. 6 A Diretoria Colegiada da ANVS publicar ato prprio, definindo os procedimentos relacionados com a convocao e realizao da audincia. CAPTULO VIII

DISPOSIES GERAIS Art. 106. No exerccio de suas competncias, a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria contar com o apoio e colaborao de Cmaras Tcnicas e Setoriais. Art. 107. A ANVISA contar com Cmaras Tcnicas de Servios de Sade, Tecnologia Mdica, Sangue, outros Tecidos e rgos, Medicamentos, Saneantes, Cosmticos, Alimentos e Toxicologia, cabendo ao Diretor-Presidente designar os presidentes das referidas Cmaras. (Alterado pela Portaria n 306, de 13 de julho de 2001) Art. 108. Cada Cmara Tcnica ser composta de sete membros, de notrio saber no assunto da Cmara, nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS. Pargrafo nico. As Cmaras Tcnicas tero sua estrutura de organizao e funcionamento estabelecida em regulamento prprio definido pela Gerncia-Geral da rea. Art. 109. Compete Cmara Tcnica orientar a definio de mtodos e procedimentos cientficos, realizar estudos e pesquisas e emitir recomendaes subsidiando a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia. Art. 110. As Cmaras Setoriais tero em sua composio representantes de governo, setor produtivo e sociedade civil. 1 - As Cmaras Setoriais tero sua estrutura de organizao e funcionamento estabelecida em regulamento prprio e seus membros sero nomeados pelo Diretor-Presidente da ANVS. 2 - s Cmaras Setoriais compete subsidiar a Agncia nos assuntos de sua rea de competncia. Art. 111. Os atos normativos e ordinrios da ANVS sero expressos sob a forma de: I - Atos da Diretoria Colegiada: a) Ata, consignando deliberaes da Diretoria Colegiada, como resultados de processos decisrios de alcance interno e externo, assim como determinao de realizao de audincias pblicas e de consultas pblicas; b) Resoluo de Diretoria Colegiada RDC, para fins normativos ou de interveno; c) Smula, pareceres vinculativos a respeito da interpretao da legislao de vigilncia sanitria, formulada de ofcio ou a requerimento de interessado; d) Aresto, decises em matria contenciosa e nos recursos que lhe forem dirigidos; e) Consulta Pblica, decises que submetem documento ou assunto a comentrios e sugestes do pblico geral. II - Atos do Diretor-Presidente, Diretores, Gerentes-Gerais e outras autoridades da ANVISA: a) Resoluo RE para fins autorizativos, homologatrios, certificatrios, cancelatrios, de interdio, de imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao sanitria e afim, de proibio ou de definio, detalhamento, orientao ou organizao de procedimentos administrativos; (alterao dada pela Portaria n 182, de 22 de maro de 2002) b) Portaria - decises relativas a assuntos de interesse interno da Agncia, de gesto administrativa e de recursos humanos; c) Orientaes de Servio - OS, com orientaes sobre execuo de procedimentos internos no mbito de determinada unidade organizacional; d) Despacho - com decises finais ou interlocutrias em processo de instruo da Agncia; e) Parecer de carter tcnico, jurdico ou administrativo - sobre matria em apreciao pela Agncia; f) Requerimento de Informao expediente externo dirigido s empresas produtoras, distribuidoras e comercializadoras de bens e servios mencionados no artigo 7, inciso XXV, da Lei n 9782, de 1999, para fins de monitoramento da evoluo de preos ou outros fins. 1 As Resolues de Diretoria Colegiada sero expedidas pelo Diretor-Presidente ou por seu substituto legal. 2 Os atos normativos de regulamentao e regulao de produtos e servios, relativos s competncias da ANVS e do Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, bem como as intervenes, sero objeto de RDC, aprovada pela Diretoria Colegiada e expedida pelo Diretor-Presidente. 3 As autorizaes de funcionamento, os registros de produtos, os certificados de cumprimento de boas prticas de fabricao, bem como seus respectivos atos de revalidao, indeferimento, alterao, retificao, cancelamento, apreenses, interdies, proibies, requerimentos de informao e outros, como imposio de penalidades especficas contra propaganda infringente legislao sanitria e afim, na rea de sua competnciam, sero objeto de Ato do Diretor designado para superviso da unidade organizacional competente. (alterao dada pela Portaria n 182, de 22 de maro de 2002) 4 As Portarias sero expedidas pelo Diretor-Presidente, ou autoridade delegada, quando se tratar de assuntos relativos a ordenaes de despesa, nomeao e exonerao de titulares e respectivos

substitutos de cargos comissionados, e designao de Comisses Tcnicas e Setoriais, e pelos Diretores, ou autoridade delegada, nos demais assuntos. 5 As Orientaes de Servios, ofcios e memorandos sero emitidos pelos Gerentes-Gerais, Procurador-Geral, Chefe de Gabinete, Ouvidor, Auditor e Corregedor. 6 Os Despachos sero emitidos pelo Diretor-Presidente, pelo Procurador Geral, pelos Diretores no exerccio de suas atribuies e pelos Gerentes Gerais. 7 Os Pareceres sero expedidos pelos Gerentes e tcnicos encarregados da anlise e instruo dos processos. 8 Cada ato normativo ou ordinrio, exceto as Resolues, ter numerao nica, sendo os da Diretoria Colegiada controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada e os do Diretor-Presidente controlados pelo Gabinete do Diretor-Presidente. 9 As Resolues tero numerao nica, sendo controlados pela Secretaria da Diretoria Colegiada. (Nova Redao dada pela Portaria n 505, de 27 de julho de 2004) 10 Cada ato a ser submetido deciso da Diretoria Colegiada, dever ter a respectiva Proposta de Ato para Deciso, resumindo o seu contedo, e parecer jurdico. Art. 112. Os casos omissos e as dvidas surgidas na aplicao deste Regimento Interno sero solucionados pela Diretoria Colegiada. (Anexo II reenumerado de acordo com a Portaria N. 1.896, de 8 de dezembro de 2000) ANEXO III QUADRO DEMONSTRATIVO DE CARGOS EM COMISSO E DE CARGOS COMISSIONADOS TCNICOS UNIDADE QUANTITATIVO FUNO CARGO Diretoria Colegiada 1 Diretor-Presidente CD I 4 Diretor CD II 3 Adjunto CA I 1 Assessor CA I 3 Gerente de Projeto CGE IV 3 Assessor CCT IV 1 Assistente CCT III 1 Assistente CCT II 1 Assistente CCT I Secretaria da Diretoria Colegiada 1 Chefe da Secretaria CGE III 1 Auxiliar CAS II 1 Assistente CCT III Ncleo de Assessoramento Gesto 1 Assessor-Chefe CGE II Estratgica 3 Assessor CCT V 2 Assessor CCT IV Ncleo de Assessoramento em 1 Assessor-Chefe CGE III Comunicao Social e Institucional 1 Assessor CA III 1 Auxiliar CAS II 1 Assessor CCT V 1 Assistente CCT I Procuradoria 1 Procurador-Geral CGE II 4 Assessor CCT V 5 Assessor CCT IV 1 Assistente CCT III 1 Assistente CCT I Gerncia de Contencioso 1 Gerente CGE III Gerncia de Consultoria e Contencioso 1 Gerente CGE III Administrativo-Sanitrio Corregedoria 1 Corregedor CGE III 1 Assessor CCT IV 1 Assistente CCT III 1 Assistente CCT II

Ouvidoria Gabinete do Diretor-Presidente

Auditoria Assessoria de Descentralizao das Aes de Vigilncia Sanitria

1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 3 1 1 1 3 2 1 1 1 1 2 1 2 1 1 1 1 1 1 3 2 1 1 1 1 1 1

Ouvidor Assessor Chefe de Gabinete Gerente de Projeto Assessor Auditor Chefe de Assessoria Assessor Assessor Chefe de Assessoria Assistente Chefe de Unidade Gerente-Geral Assessor Assistente Gerente-Geral Assessor Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Assessor Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Assessor Assessor Assistente Gerente Gerente Gerente Gerente Gerente-Geral Gerente de Projeto Assessor Assessor Assistente Chefe de Unidade Chefe de Unidade Chefe de Unidade Chefe de Unidade Chefe de Unidade

CGE II CCT V CGE II CGE IV CA I CGE III CGE II CCT V CCT IV CGE II CCT III CGE IV CGE II CCT V CCT I CGE II CCT IV CGE III CGE III CGE II CCT V CA III CGE III CGE III CGE II CA II CCT V CCT IV CCT I CGE III CGE III CGE III CGE III CGE II CGE IV CCT V CCT IV CCT III CGE IV CGE IV CGE IV CGE IV CGE IV

Assessoria de Relaes Institucionais Unidade de Promoo de Eventos Gerncia-Geral de Laboratrios de Sade Pblica

Gerncia-Geral de Informao Gerncia de Recursos de Informao Gerncia de Comunicao Multimdia Gerncia-Geral de Sangue, outros Tecidos, Clulas e rgos

Gerncia de Sangue e Componentes Gerncia de Tecidos, Clulas e rgos Gerncia-Geral de Tecnologia em Servios de Sade

Gerncia de Investigao e Preveno das Infeces e dos Eventos Adversos Gerncia de Tecnologia da Organizao em Servios de Sade Gerncia de Infra-Estrutura em Servios de Sade Gerncia de Vigilncia em Servios de Sade Gerncia-Geral de Tecnologia de Produtos para a Sade

Unidade de Tecnologia em Equipamentos Unidade de Produtos Diagnsticos de Uso In vitro Unidade de Tecnologia de Materiais de Uso em Sade Unidade de Inspeo de Tecnologia de Produtos para Uso em Sade Unidade de Tecnovigilncia

Gerncia-Geral de Medicamentos

Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos Gerncia de Medicamentos Genricos Gerncia de Isentos, Fitoterpicos e Homeopticos Gerncia de Medicamentos Similares Unidade de Produtos Biolgicos e Hemoterpicos Unidade de Farmacovigilncia Unidade de Produtos Controlados Gerncia-Geral de Inspeo e Controle de Medicamentos e Produtos Gerncia de Inspeo de Medicamentos Gerncia de Inspeo de Produtos Gerncia de Controle e Fiscalizao de Medicamentos e Produtos Gerncia de Investigao Gerncia- Geral de Saneantes

1 1 1 3 2 3 3 4 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 5 1 1 1 1 1 2 2 2 1 2 8 4 3 2 1 1 1 1 1

Gerente-Geral Gerente de projeto Assessor Auxiliar Assessor Assessor Assistente Assistente Assistente Gerente Assistente Gerente Gerente Gerente Chefe de Unidade Chefe de Unidade Chefe de Unidade Gerente-Geral Gerente Gerente Gerente Assessor Gerente Gerente-Geral Assessor Assistente Assistente Assistente Gerente-Geral Assistente Assessor Assessor Assistente Assistente Gerente-Geral Assistente Assessor Assessor Assistente Assistente Gerente Gerente Gerente Gerente Gerente

CGE II CGE IV CA II CAS II CCT V CCT IV CCT III CCT II CCT I CGE III CAS I CGE III CGE III CGE III CGE IV CGE IV CGE IV CGE II CGE III CGE III CGE III CCT V CGE III CGE II CCT IV CCT III CCT II CCT I CGE II CAS I CCT V CCT IV CCT III CCT II CGE II CAS I CCT V CCT IV CCT III CCT I CGE III CGE III CGE III CGE III CGE III

Gerncia-Geral de Cosmticos

Gerncia-Geral de Portos, Aeroportos e Fronteiras

Gerncia de Vigilncia Sanitria de Portos Gerncia de Vigilncia Sanitria de Aeroportos Gerncia de Vigilncia Sanitria de Fronteiras Gerncia de Avaliao e Acompanhamento Gerncia de Inspeo de Empresas e

Produtos em Portos, Aeroportos e Fronteiras Unidade de Controle Sanitrio de Produtos Coordenaes de Vigilncia Sanitria nos estados

1 3 3 24 36 4 1 1 1 1 1 1 1 1 1 1 2 4 2 1 1 1 1 1 1 1 2 4 1 1 1 1 1 1 2 1 1 11 1 5 1 1

Chefe de Unidade Coordenador Assessor Coordenador Assistente Chefe de Posto Gerente-Geral Assessor Assistente Chefe de Unidade Gerente Coordenador Assessor Assistente Gerente-Geral Gerente de Projeto Assessor Assessor Assistente Gerente Gerente Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Assessor Assistente Assistente Gerente Gerente Gerente Gerente Gerente de Projeto Gerente-Geral Assessor Assistente Auxiliar Assessor Assistente Assistente Assistente Gerente

CGE IV CCT V CCT IV CCT IV CCT III CCT IV CGE II CCT V CCT I CGE IV CGE III CCT V CCT V CCT II CGE II CGE IV CCT V CCT IV CCT I CGE III CGE III CGE III CGE III CGE II CCT V CCT IV CCT III CCT II CGE III CGE III CGE III CGE III CGE IV CGE II CA III CAS I CAS II CCT IV CCT III CCT II CCT I CGE III

Postos de Vigilncia Sanitria em Portos, Aeroportos e Fronteiras Gerncia-Geral de Relaes Internacionais

Unidade de Cooperao Internacional Gerncia de Regulamentao Sanitria Internacional Coordenao de Propriedade Intelectual

Gerncia-Geral de Alimentos

Gerncia de Aes de Cincia e Tecnologia de Alimentos Gerncia de Inspeo e Controle de Riscos de Alimentos Gerncia de Produtos Especiais Gerncia de Qualificao Tcnica em Segurana de Alimentos Gerncia-Geral de Toxicologia

Gerncia de Anlise Toxicolgica Gerncia de Avaliao de Riscos Gerncia de Normatizao e Avaliao Gerncia de Produtos Derivados do Tabaco Gerncia-Geral de Gesto Administrativa e Financeira

Gerncia de Gesto de Recursos Humanos

Gerncia de Logstica Gerncia de Finanas e Controle Gerncia de Oramento e Arrecadao Gerncia-Geral de Regulao Econmica e Monitoramento de Mercado

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Gerente Gerente Gerente Gerente-Geral Assessor Assessor Gerente Assessor Gerente Assessor Gerente Assessor Gerente-Geral Gerente Chefe de Unidade Gerente Chefe de Unidade Chefe de Unidade Gerente

CGE III CGE III CGE III CGE II CCT V CCT IV CGE III CCT IV CGE III CCT IV CGE III CCT IV CGE II CGE III CGE IV CGE III CGE IV CGE IV CGE III

Gerncia de Regulao de Mercado Gerncia de Monitoramento de Mercado Gerncia de Avaliao Econmica de Produtos Novos e Novas Apresentaes Gerncia-Geral de Gesto do Conhecimento e Documentao Gerncia de Gesto do Conhecimento Tcnico-Cientfico Unidade de Divulgao Gerncia de Gesto de Documentao Tcnico-Administrativa Unidade de Atendimento ao Pblico Unidade Central de Documentao Gerncia de Monitoramento e Fiscalizao de Propaganda, Publicidade, Promoo e Informao de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria Unidade de Monitoramento, Fiscalizao de Propaganda, Publicidade e Promoo de Produtos sujeitos Vigilncia Sanitria Unidade de Projetos Estratgicos (Alterado pela Portaria n 552, de 03/09/2004)

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Assessor Chefe de Unidade

CA III CGE IV

Chefe de Unidade

CGE IV