MAPA DA ISO 9001:2008

SETOR / PROCESSO RESPONSVEL

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Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) 4.2.2 Manual da Qualidade 4.2.3 Controle de Documentos 4.2.4 Controle de Registros 5 Responsabilidade da Direo 5.1 Comprometimento da direo 5.2 Foco no cliente 5.3 Poltica da qualidade 5.4 Planejamento 5.4.1 Objetivos da qualidade 5.4.2 Planejamento do SGQ 5.5 Responsabilidade, autoridade e comunicao 5.5.1 Responsabilidade e autoridade 5.5.2 Representante da direo 5.5.3 Comunicao interna 5.6 Anlise crtica pela direo 5.6.1 Generalidades 5.6.2 Entradas para anlise critica 5.6.3 Sadas da anlise crtica 6 Gesto de recursos 6.1 Proviso de recursos 6.2 Recursos humanos 6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competncia, conscientizao e treinamento 6.3 Infra-estrutura 6.4 Ambiente de trabalho 7 Realizao do produto 7.1 Planejamento da realizao do produto 7.2 Processos relacionados ao cliente 7.2.1 Determinao dos requisitos relacionados ao produto 7.2.2 Anlise crtica dos requisitos relacionados ao produto 7.2.3 Comunicao com o cliente 7.3 Projeto e desenvolvimento 7.3.1 Planejamento de projeto e desenvolvimento 7.3.2 Entradas de projeto e desenvolvimento 7.3.3 Sadas de projeto e desenvolvimento 7.3.4 Anlise crtica de projeto e desenvolvimento 7.3.5 Verificao de projeto e desenvolvimento 7.3.6 Validao de projeto e desenvolvimento 7.3.7 Controle de alterao de projeto e desenvolvimento 7.4 Aquisio 7.4.1 Processo de aquisio 7.4.2 Informao de aquisio 7.4.3 Verificao do produto adquirido 7.5 Produo e fornecimento de servios 7.5.1 Controle de produo e fornecimento de servios

Documentos obrigatrios Manual da Qualidade (MQ) Procedimento Procedimento

Registros requeridos N/A Analisar Metodologia Analisar Metodologia

N/A N/A Poltica da qualidade pode estar inclusa no MQ Evidenciar adequao planejamento do SGQ (atividades, recursos, aes) Evidenciar relao com a poltica da Qualidade planejamento do SGQ (atividades, recursos, aes)

Organograma Geral e da Qualidade RD deve ser integrante da Administrao Evidenciar formas e eficcia de comunicao Anlise Crtica Peridica

Anlise Crtica Peridica (resultados anteriores) Resultados das anlises crticas e acomp. das aes necessrias

Investimentos e Planejamento Estratgico da Qualidade Atendimento da regulamentao aplicvel

Educao, treinamento, Habilidades e experincia Recursos adequados para execuo dos processos Condies adequadas para execuo das atividades

Atendimento dos requisitos do Produto

Evidenciar facilidade de acesso pelo cliente s informaes necessrias: caractersticas, limitaes, adequao do produto ao uso pretendido Resultado das anlises crticas e acomp. das aes necessrias Atendimento Pr e Ps Vendas, SAC, Garantia e comunicao

Cronogramas e Listas de Verificao Entradas relativas ao desenvolvimento do produto Sadas esperadas relativas ao desenvolvimento do produto Resultado das anlises crticas e acomp. das aes necessrias Resultado da verificao e acomp. das aes necessrias Resultado da validao e acomp. das aes necessrias Histrico de verses obsoletas

Avaliao de Fornecedores Requisies de compra, Ordens de compra Inspeo de Recebimento

Planejamento de Produo

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Sistema de Gesto da Qualidade (SGQ) 7.5.2 Validao de processos de produo e fornecimento de servios 7.5.3 Identificao e rastreabilidade

Documentos obrigatrios

Registros requeridos Validao de Processos Identificao do produto e seus componentes para rastreabilidade Identificao clara de materiais do cliente

7.5.4 Propriedade do cliente 7.5.5 Preservao do produto 7.6 Controle de dispositivos de medico e monitoramento 8 Medio, anlise e melhoria 8.1 Genaralidades 8.2 Medio e monitoramento 8.2.1 Satisfao do cliente 8.2.2 Auditoria interna 8.2.3 Medio e monitoramento 8.2.4 Medio e monitoramento do produto 8.3 Controle de produto no conforme 8.4 Anlise de dados 8.5 Melhorias 8.5.1 Melhoria contnua 8.5.2 Ao corretiva 8.5.3 Ao preventiva Procedimento Procedimento Procedimento Procedimento

Identificao dos Instrumentos Resultados de calibraes

Indicadores (onde aplicvel) indicadores que evidenciem (objetivamente ou subjetivamente) Relatrios de auditorias internas Indicadores (onde aplicvel) Evidncias de conformidade do produto e indicao das pessoas autorizadas a liberao final do mesmo Registro de no-conformidades e acomp. das aes necessrias Anlise crtica de indicadores

Evidencias de evoluo dos processos (onde aplicvel) Registros de aes corretivas e acomp. das aes necessrias Registros de aes preventivas e acomp. das aes necessrias