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Modelo de Bula

ZOLADEX 3,6 mg e ZOLADEX LA 10,8 mg acetato de gosserrelina Ateno: seringa com sistema de proteo da agulha 3,6 mg e 10,8 mg FORMAS FARMACUTICAS E APRESENTAES Depot e depot de liberao prolongada. Embalagem com uma seringa para injeo subcutnea abdominal previamente carregada com um depot cilndrico estril, de colorao cremosa, no qual o acetato de gosserrelina disperso em uma matriz biodegradvel. USO ADULTO COMPOSIO Cada depot contm: acetato de gosserrelina.........................3,6 mg Excipiente: lactato-glicolato. Cada depot de liberao prolongada contm: acetato de gosserrelina.........................10,8 mg Excipiente: lactato-glicolato. INFORMAES AO PACIENTE Ao esperada do medicamento: a melhora dos sintomas observada no decorrer do tratamento. Cuidados de armazenamento: conservar em temperatura inferior a 25C. No congelar. O contedo da embalagem estril at sua abertura. Portanto, no utilize o produto caso sua embalagem interna esteja aberta. Prazo de validade: vide cartucho. No use medicamento com prazo de validade vencido. Gravidez e lactao: informe seu mdico a ocorrncia de gravidez na vigncia do tratamento ou aps seu trmino. Informe ao mdico se est amamentando. ZOLADEX contraindicado para mulheres grvidas ou que estejam amamentando. Cuidados de administrao: siga a orientao do seu mdico, respeitando sempre os horrios, a dose e a durao do tratamento. Mulheres que fazem uso de ZOLADEX no devem tomar anticoncepcionais injetveis e nem plulas. Durante o tratamento deve ser utilizado um mtodo anticoncepcional nohormonal. Seu mdico ir orient-la a este respeito. Interrupo do tratamento: no interromper o tratamento sem o conhecimento do seu mdico. Reaes adversas: durante o tratamento com ZOLADEX podem ocorrer ondas de calor, dificuldade para urinar, dor nos ossos e, s vezes, reaes na pele. Informe seu mdico o aparecimento de reaes desagradveis. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANAS.

Ingesto concomitante com outras substncias: enquanto estiver em tratamento com ZOLADEX no tome nenhum outro medicamento sem o consentimento de seu mdico. Contra-indicaes e precaues: ZOLADEX contra-indicado para mulheres grvidas ou amamentando e para pacientes com hipersensibilidade ao produto. ZOLADEX no deve ser administrado com outros agonistas do LHRH (hormnio de liberao do hormnio luteinizante). Aps a aplicao de ZOLADEX, no mexa no local at sua prxima visita ao mdico. Informe seu mdico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do incio ou durante o tratamento. Efeitos sobre a capacidade de dirigir autos e operar mquinas: no h evidncia de que a administrao de ZOLADEX resulte em comprometimento da habilidade de dirigir autos ou operar mquinas. NO TOME REMDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SADE. INFORMAES TCNICAS CARACTERSTICAS Propriedades Farmacodinmicas ZOLADEX um anlogo sinttico do LHRH que ocorre naturalmente. A administrao crnica de ZOLADEX resulta na inibio da secreo de hormnio luteinizante (LH) pela pituitria, o que leva a uma queda nas concentraes sricas de testosterona nos homens e de estradiol nas mulheres. Assim como outros agonistas do LHRH, ZOLADEX inicialmente pode aumentar, de forma transitria, as concentraes sricas de testosterona no homem e de estradiol nas mulheres. Em homens, por volta do 21o dia aps a primeira injeo do depot, as concentraes de testosterona diminuem para uma faixa de castrao e assim permanecem com o tratamento contnuo a cada 28 dias e 12 semanas, com as dosagens de ZOLADEX 3,6 mg e ZOLADEX LA 10,8 mg, respectivamente. Esta inibio leva a regresso do tumor da prstata e a melhora sintomtica na maioria dos pacientes. Se em circunstncias excepcionais a administrao de ZOLADEX LA 10,8 mg no for repetida em 12 semanas, os dados indicam que os nveis de testosterona de castrao so mantidos por at 16 semanas na maioria dos pacientes. Em mulheres, as concentraes sricas de estradiol so suprimidas por volta do 21o dia aps a primeira injeo do depot de ZOLADEX 3,6 mg e, com o tratamento contnuo a cada 28 dias, permanecem suprimidas a nveis comparveis queles observados em mulheres na ps-menopausa. Essa supresso est associada com diminuio da espessura do endomtrio, a supresso do desenvolvimento folicular dentro do ovrio, e uma resposta do cncer de mama hormnio-dependente (tumores que so RE positivos e/ou RPg positivos), endometriose e leiomioma uterino e ir resultar em amenorria na maioria das pacientes. Em mulheres, as concentraes sricas de estradiol so suprimidas ao redor de 4 semanas aps a primeira injeo do depot de liberao prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg e permanecem assim at o final do perodo de tratamento. Em pacientes com estradiol j suprimido por um anlogo do LHRH, a supresso mantida com a mudana da terapia para ZOLADEX LA 10,8 mg. A supresso do estradiol est associada com uma resposta da endometriose e do leiomioma uterino, resultando em amenorria na maioria das pacientes. O tratamento com anlogos do LHRH pode causar a ocorrncia de menopausa natural. Raramente, algumas mulheres no retornam a menstruar aps o trmino da terapia.

No incio do tratamento com ZOLADEX, algumas mulheres podem apresentar sangramento vaginal de durao e intensidade variveis. Tal sangramento representa, provavelmente, supresso do estrgeno e espera-se que o sangramento pare espontaneamente. Propriedades Farmacocinticas A biodisponibilidade de ZOLADEX quase que completa. Sua administrao a cada 4 e 12 semanas na dosagem de ZOLADEX 3,6 mg e ZOLADEX LA 10,8 mg, respectivamente, assegura a manuteno de concentraes eficazes, sem acmulo nos tecidos. ZOLADEX apresenta pouca ligao s protenas plasmticas e possui uma meia-vida de eliminao srica de duas a quatro horas em pacientes com funo renal normal, a qual aumentada na presena de funo renal comprometida. Para o composto administrado mensalmente ou trimestralmente na formulao em depot ZOLADEX 3,6 mg ou depot de liberao prolongada ZOLADEX LA 10,8 mg, respectivamente, esta alterao apresentar um efeito mnimo. Por esta razo, no necessria nenhuma modificao de dose para esses pacientes. No h alterao significante da farmacocintica em pacientes com insuficincia heptica. INDICAES ZOLADEX 3,6 mg indicado para: - Controle de cncer prosttico passvel de manipulao hormonal. - Controle de cncer de mama passvel de manipulao hormonal, em mulheres em pr e perimenopausa. - Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o nmero das leses endometriais. - Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematolgico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. utilizado previamente cirurgia para facilitar as tcnicas operatrias e reduzir a perda sanguinea intra-operatria. - Diminuio da espessura do endomtrio utilizado antes da ablao endometrial. Devem ser administrados dois depots, com uma diferena de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas aps a administrao da segunda injeo do depot. - Fertilizao assistida: bloqueio hipofisrio na preparao para a superovulao. ZOLADEX LA 10,8 mg indicado para: - Controle de cncer prosttico passvel de manipulao hormonal. - Controle da endometriose aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o nmero das leses endometriais. - Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematolgico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. utilizado previamente cirurgia para facilitar as tcnicas operatrias e reduzir a perda sanguinea intra-operatria. CONTRAINDICAES contraindicado para pacientes com hipersensibilidade grave conhecida gosserrelina ou a qualquer componente do produto, grvidas e lactantes. PRECAUES E ADVERTNCIAS O tratamento deve ser realizado sob a superviso de mdico experiente em quimioterapia antineoplsica. Inicialmente o acetato de gosserrelina, como outros agonistas do LHRH acarreta aumento temporrio dos nveis sricos de testosterona. Podem ocorrer piora temporria dos sintomas ou ocorrncia adicional de sinais e sintomas de cncer prosttico durante as primeiras semanas de tratamento. Como outros agonistas do LHRH, casos isolados de obstruo ureteral e compresso da medula espinhal tm sido observados. Caso isto ocorra, o tratamento padro deve ser institudo e, em casos extremos, deve-se considerar uma orquiectomia.

Aps tratamento repetido a longo prazo com ZOLADEX, observou-se um aumento na incidncia de tumores benignos da pituitria em ratos machos. Embora esta descoberta seja semelhante ao que se observou anteriormente nesta espcie aps castrao cirrgica, no se estabeleceu qualquer relevncia da mesma em relao ao homem. Em camundongos, a administrao de mltiplas doses a longo prazo para seres humanos produziu alteraes histolgicas em algumas regies do sistema digestivo. Estas se manifestaram por hiperplasia celular das ilhotas pancreticas e uma proliferao celular benigna na regio pilrica do estmago, tambm relatadas como leses espontneas nessa espcie. A relevncia clnica desses achados no conhecida. O uso de ZOLADEX em homens com risco especfico de desenvolver obstruo ureteral ou compresso da medula espinhal deve ser cuidadosamente avaliado e os pacientes devem ser acompanhados de perto durante o primeiro ms de tratamento. Se a compresso de medula espinhal ou comprometimento renal devido obstruo ureteral estiverem presentes, ou existir a possibilidade de sua ocorrncia, deve-se instituir tratamento especfico para essas complicaes. Deve-se levar em considerao a relao risco/benefcio quando existem os seguintes problemas mdicos: metstases vertebrais, sensibilidade ao frmaco e uropatia obstrutiva.Pacientes do sexo feminino que estejam fazendo uso de ZOLADEX devem adotar mtodos anticoncepcionais no-hormonais durante o tratamento. O uso de agonistas do LHRH pode causar uma reduo da densidade mineral ssea. Dados preliminares sugerem que o uso de ZOLADEX 3,6 mg em combinao com tamoxifeno para pacientes com cncer de mama, pode reduzir a perda mineral ssea. Embora no existam dados especficos com o uso de ZOLADEX LA 10,8 mg, os dados de estudos com ZOLADEX 3,6 mg sugerem que pode haver alguma recuperao da mineralizao ssea aps a interrupo da terapia. Em pacientes recebendo ZOLADEX 3,6 mg para o tratamento de endometriose, a adio de terapia de reposio hormonal (um agente estrognico diariamente e um agente progestagnico) reduziu a perda da densidade mineral ssea e os sintomas vasomotores. No h experincia sobre o uso de terapia de reposio hormonal em mulheres recebendo ZOLADEX LA 10,8 mg. Uma reduo na tolerncia glicose foi observada em homens recebendo agonistas do LHRH. Isso pode manifestar diabetes ou perda do controle glicmico em casos de diabetes mellitus prexistente. Portanto, deve-se monitorar a glicose sanguinea. Dados preliminares sugerem que o uso de um bisfosfonato em combinao com um agonista do LHRH pode reduzir a perda mineral ssea em homens. Aps a interrupo da terapia com ZOLADEX LA 10,8 mg, o tempo para o retorno da menstruao pode ser prolongado em algumas pacientes. O uso de ZOLADEX pode causar um aumento da resistncia cervical e cautela deve ser tomada ao dilatar a crvix. At o momento no h dados clnicos sobre a eficcia do tratamento de afeces ginecolgicas benignas com ZOLADEX por perodos superiores a seis meses. Uso peditrico ZOLADEX no indicado para crianas, pois a segurana e a eficcia da gosserrelina no foram estabelecidas neste grupo de pacientes.

Reproduo assistida ZOLADEX 3,6 mg deve ser apenas administrado como parte de um regime para a reproduo assistida, sob superviso de um especialista experiente nesta rea. Assim como para outros agonistas do LHRH, existem alguns relatos de Sndrome de Hiperestimulao Ovariana (SHO) associada ao uso de ZOLADEX 3,6 mg em combinao com gonadotrofinas. O ciclo de estimulao deve ser cuidadosamente monitorado para identificar pacientes com risco de desenvolver essa sndrome. A gonadotrofina humana (hCG) deve ser bloqueada, se apropriado. Recomenda-se cautela ao usar ZOLADEX 3,6 mg em regimes de reproduo assistida em pacientes com Sndrome do Ovrio Policstico (SOP), pois pode haver aumento do recrutamento de folculos. Uso durante a gravidez e lactao ZOLADEX no deve ser utilizado durante a gravidez, pois h um risco terico de aborto ou anormalidade fetal se forem utilizados agonistas do LHRH durante a gravidez. Mulheres potencialmente frteis devem ser cuidadosamente examinadas antes do incio do tratamento para excluir a gravidez. Devem ser utilizados mtodos contraceptivos no hormonais durante o tratamento at o retorno da menstruao. Somente aps o retorno da menstruao podero ser utilizados mtodos contraceptivos hormonais. A gravidez deve ser excluda antes que ZOLADEX 3,6 mg seja utilizado para fertilizao assistida. Quando empregado com esse fim, no h evidncia clnica que sugira uma associao causal entre ZOLADEX 3,6 mg e qualquer anormalidade subsequente de desenvolvimento de ocito ou gravidez e parto. O uso de ZOLADEX durante o perodo de amamentao contraindicado. Testes Laboratoriais A administrao de ZOLADEX em doses teraputicas resulta na supresso do sistema pituitriogonadal. Os testes diagnsticos das funes pituitrias gonadotrpica e gonadal realizados durante o tratamento com ZOLADEX e at que o fluxo menstrual seja retomado podem apresentar resultados alterados devido a seu efeito supressor. Geralmente a funo normal restaurada dentro de 12 semanas aps a interrupo do tratamento. INTERAES MEDICAMENTOSAS No so conhecidas at o momento. REAES ADVERSAS As seguintes categorias de frequncia de reaes adversas medicamentosas foram calculadas com base em relatrios de ensaios clnicos e fontes ps-comercializao de ZOLADEX 3,6 mg e 10,8 mg.

Tabela 1 - Reaes adversas medicamentosas por frequncia e Classe de Sistema de rgos (CSO)
Frequncia descrita CSO Alteraes psiquitricas Alteraes vasculares Alteraes de pele e tecido subcutneo Alteraes do sistema reprodutivo e mamas Homens Diminuio da libido Fogachosa Hiperidrosea Disfuno ertil N/A N/A Alteraes generalizadas e alteraes no local de administrao Alteraes do metabolismo e nutrio Alteraes psiquitricas Alteraes do Sistema Nervoso (Vide Comum) Diminuio da tolerncia glicoseb N/A Parestesia Compresso da medula espinhal N/A Insuficincia cardaca f Presso sangunea alteradac Rashd Dor sseae (Vide Incomum) Alteraes do sistema reprodutivo e mamas Alteraes generalizadas e alteraes no local de administrao Ginecomastia N/A Reaes no local da injeo Diminuio da densidade mineral ssea Hipersensibilidade droga Artralgia
a

Mulheres Diminuio da libidoa Fogachosa Hiperidrosea N/A Ressecamento vaginal Alterao no tamanho da mama Reaes no local da injeo NA Alteraes no humor, depresso Parestesia N/A Dor de cabea N/A Presso sangunea alteradac Rashd N/A Artralgia N/A Flare tumoral, dor tumoral (Vide Muito comum) Diminuio da densidade mineral ssea Hipersensibilidade droga (Vide Comum)

Muito comum (10%)

Alteraes cardacas Alteraes vasculares Alteraes de pele e tecido subcutneo Alteraes musculoesqulticas, do tecido conjuntivo e ossos

Comum (1% e <10%)

Investigaes Alteraes do Sistema Imunolgico Alteraes musculoesqulticas, do tecido conjuntivo e ossos Alteraes dos sistemas renal e urinrio Alteraes do sistema reprodutivo e mamas

Incomum (0.1% e <1%)

Obstruo ureteral Sensibilidade nas mamas

N/A N/A

Frequncia descrita

CSO Alteraes do metabolismo e nutrio Alteraes do Sistema Imunolgico

Homens N/A Reao anafiltica N/A

Mulheres Hipercalcemia (observado com o uso de ZOLADEX 3,6 mg) Reao anafiltica Cisto ovariano Sndrome da hiperestimulao ovariana (observado com o uso de ZOLADEX 3,6 mg) Tumor na hipfise Sangramento hipofisrio Alteraes psicticas Degenerao de leiomioma uterino

Raro (0.01% e <0.1%)

Alteraes do sistema reprodutivo e mamas Neoplasias benignas, malignas e inespecficas (incluindo cistos e plipos) Alteraes endcrinas Alteraes psiquitricas Neoplasias benignas, malignas e inespecficas (incluindo cistos e plipos)

N/A

Tumor na hipfise Sangramento hipofisrio Alteraes psicticas

Muito raro (<0.01%)

Desconhecido

N/A

Estes so os efeitos farmacolgicos que raramente exigem a interrupo do tratamento. A reduo da tolerncia glicose foi observada em homens que receberam os agonistas LHRH. Isso pode se manifestar como diabetes ou a perda do controle da glicemia nos pacientes com diabetes mellitus pr-existente. c Estes podem manifestar-se como hipotenso ou hipertenso, foram ocasionalmente observadas em pacientes cujo ZOLADEX foi administrado. As alteraes so geralmente transitrias, sendo sanadas durante a continuao do tratamento ou aps o trmino da terapia com ZOLADEX. Raramente, tais alteraes foram suficientes para exigir interveno mdica, incluindo a retirada do tratamento de ZOLADEX. d Estes so geralmente leves, muitas vezes regredindo sem interrupo do tratamento. e Inicialmente, pacientes com cncer de prstata podem enfrentar um aumento temporrio de dor ssea, que podem ser tratados sintomaticamente. f Observado em um estudo frmaco-epidemiolgico do uso de agonistas LHRH no tratamento do cncer de prstata. O risco parece ser maior quando usado em combinao com anti-andrgenos.
b

POSOLOGIA E MODO DE USAR Adultos: um depot de ZOLADEX 3,6 mg, injetado por via subcutnea na parede abdominal inferior a cada 28 dias nos casos de: - Controle de cncer prosttico passvel de manipulao hormonal. - Controle de cncer de mama passvel de manipulao hormonal, em mulheres em pr e perimenopausa. - Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o nmero das leses endometriais. - Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematolgico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. utilizado previamente cirurgia para facilitar as tcnicas operatrias e reduzir a perda sangnea intra-operatria. - Diminuio da espessura do endomtrio: para diminuio da espessura do endomtrio antes da ablao endometrial devem ser administrados dois depots de ZOLADEX 3,6 mg, com uma diferena de quatro semanas entre um e outro, com cirurgia planejada entre zero e duas semanas aps a administrao do segundo depot. - Fertilizao assistida: uma vez atingido o bloqueio hipofisrio com ZOLADEX 3,6 mg, a superovulao e a captao de ocito devem ser realizadas de acordo com as prticas normais. Adultos: um depot de liberao prolongada de ZOLADEX LA 10,8 mg, injetado por via subcutnea na parede abdominal inferior a cada 12 semanas nos casos de: - Controle de cncer prosttico passvel de manipulao hormonal.

- Controle da endometriose, aliviando os sintomas, inclusive a dor, e reduzindo o tamanho e o nmero das leses endometriais. - Controle de leiomioma uterino, reduzindo o seu volume, melhorando o estado hematolgico da paciente e reduzindo os sintomas, inclusive a dor. utilizado previamente cirurgia para facilitar as tcnicas operatrias e reduzir a perda sangnea sangunea intra-operatria. Idosos: no necessrio o ajuste da dose para pacientes idosos. Insuficincia renal: no necessrio o ajuste da dose para pacientes com insuficincia renal. Insuficincia heptica: no necessrio o ajuste da dose para pacientes com insuficincia heptica. Crianas: no recomendado o uso de ZOLADEX em crianas. Tcnicas de Administrao O mtodo adequado para a administrao de ZOLADEX est descrito nas instrues abaixo: - Verifique se no h danos na embalagem antes de sua abertura. Se a embalagem estiver danificada, a seringa no dever ser utilizada. No remova a seringa estril da embalagem at imediatamente antes de seu uso. Verifique se no h danos na seringa e constate se o depot de ZOLADEX est dentro da seringa. - Coloque o paciente em uma posio confortvel, com a parte inferior do corpo discretamente levantada. - Limpe com algodo uma rea na parede abdominal inferior abaixo do umbigo. - Examine o invlucro aluminizado do produto e a seringa para verificar se existem danos. - Remova a seringa e verifique que pelo menos parte do depsito de ZOLADEX esteja visvel. Como ZOLADEX no uma injeo lquida, no tente remover bolhas de ar, uma vez que isto pode deslocar o depsito do medicamento. - Retire a aba de proteo plstica da seringa e descarte-a. Remova a cobertura da agulha. - Segure a seringa em volta do tubo. Pince com os dedos a pele do abdmen e insira a agulha formando um ngulo de 30 a 45 graus em relao pele, com a abertura da agulha voltada para cima. - Continue a inserir no tecido subcutneo at que a capa protetora toque a pele do paciente. - Para administrar o depot de ZOLADEX, pressione o mbolo at um ponto em que no mais consiga faz-lo. Isso vai ativar a capa protetora. Voc pode ouvir um clique e sentir que a capa protetora, automaticamente, comear a deslizar para cobrir a agulha. - Se o mbolo no for TOTALMENTE pressionado, a capa protetora NO ser ativada. - Retire a agulha e deixe que a capa protetora deslize e recubra a agulha. - Descarte a seringa em um coletor de agulhas apropriado. - Faa um curativo leve apenas para proteo. Nota: A seringa de ZOLADEX no pode ser usada para aspirao. Se a agulha hipodrmica penetrar em um vaso sanguneo de grande calibre, o sangue ser visto instantaneamente no centro da

seringa. Se um vaso for penetrado, remova a agulha do local de aplicao e inutilize a agulha e a seringa. Injete um novo produto em um outro local ainda na regio abdominal. Na improvvel necessidade de remoo cirrgica de ZOLADEX , este poder ser localizado por ultrassom. Ateno: no interior do invlucro h um disco contendo slica gel para absorver a umidade. PERIGO. NO COMER. SUPERDOSAGEM H experincia limitada com superdosagem em humanos. Nos casos em que ZOLADEX foi administrado em intervalo menor que o indicado ou administrado em altas doses, nenhum efeito adverso clinicamente relevante tem sido observado. Os testes em animais sugerem que nenhum outro efeito, alm dos efeitos teraputicos pretendidos sobre as concentraes de hormnios sexuais e o sistema reprodutor, sero evidentes com doses mais altas de ZOLADEX. Se ocorrer uma superdose, deve ser feito o controle dos sintomas. PACIENTES IDOSOS Vide Posologia. MS - 1.1618.0043 Farm. Resp.: Dra. Daniela M. Castanho - CRF-SP n 19.097 Fabricado por: AstraZeneca UK Limited - Macclesfield - Cheshire - Reino Unido Importado e embalado por: AstraZeneca do Brasil Ltda. Rod. Raposo Tavares, km 26,9 - Cotia - SP - CEP 06707-000 CNPJ 60.318.797/0001-00 Indstria Brasileira VENDA SOB PRESCRIO MDICA N do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho. Todas as marcas nesta embalagem so propriedade do grupo de empresas AstraZeneca. ZOL+ZOL_LA002 Logo do SAC: 0800-0145578

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