INTRODUCCION -------------------------------------------------------------------------------El tema de la responsabilidad civil por productos farmacuticos, es un problema que, a estas alturas, debera estar completamente

resuelto, pero no es as. Las reclamaciones y las negligencias mdicas enfrentan cada ao a pacientes y centros sanitarios ante la ya sobre cargada labor de los jueces. Partimos de dos conceptos difcilmente diferenciables, lo que genera enormes problemas de integracin y de aplicacin del derecho, la existencia de una responsabilidad civil conviviendo con una responsabilidad farmacutica, denominada por la norma, con un distinto tratamiento. En este sentido, se busca explicar la necesidad de conjugar la obligacin del Estado de proteger la salud de los ciudadanos, que ha obligado a crear un Sistema Nacional de Salud, junto con la obligacin del propio mdico en el ejercicio de su profesin, y la construccin objetivista de nuestra responsabilidad patrimonial Para ello se ha analizado el problema desde dos perspectivas.

RESPONSABILIDAD CIVIL POR DAOS CAUSADOS

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POR PRODUCTOS FARMACUTICOS Y MEDICINALES

CAPITULO I 1. IDEAS PRELIMINARES No cabe duda que el patrn de responsabilidad es objetivo, en la medida en que toda falla involuntaria en el proceso productivo que haga a una droga ms peligrosa de lo que ordinariamente es, le atribuir "efectos dainos que exceden una medida defendible de acuerdo con los hallazgos de la ciencia mdica". "los hallazgos de la ciencia mdica". Si se considera que resulta relevante para el efecto el estado del conocimiento mdico existente en el momento de introducirse el producto en el mercado, se estar, en la prctica, descartando la responsabilidad por defectos de desarrollo y estableciendo un patrn de responsabilidad por culpa. Sin embargo, si se percibe que la finalidad de la norma es la proteccin al consumidor, deber concluirse que el estado del conocimiento mdico relevante para el juicio de la defectuosidad debe ser el que exista en el momento del dao. Una acotacin similar cabra hacer respecto a la responsabilidad por los defectos de instruccin y advertencia, que aparecera estar basada en la culpa, en la medida en que el fabricante resulta obligado a indemnizar los daos causados por informacin inadecuada a "los hallazgos de la ciencia mdica". 1.1. NOCIONES GENERALES Con estas premisas podemos iniciar nuestro examen, advirtiendo que, en principio, en el caso de los frmacos como es evidente a importancia de la calidad del producto y la ausencia de defectos que creen o incrementen los riesgos en su uso o consumo, se encuentra directamente relacionado con la salvaguarda de la salud y la seguridad del consumidor. Esto impone que la fabricacin de medicamentos implique una responsabilidad muy alta en lo atinente a medidas de seguridad en su elaboracin, distribucin y comercializacin. 1.2 EL ELEMENTO CAUSANTE DEL DAO Y LA RELACIN DE

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CAUSALIDAD De forma general, podemos definir como medicamento a toda sustancia curativa que, de acuerdo a los criterios de la Organizacin Mundial de la Salud, siempre se usa en beneficio del individuo. El defecto puede ser de fabricacin, de diseo o de instruccin, y constituye la causa del dao que sufre el consumidor. Casos como este, se ubican dentro de la relacin de consumo, la demostracin del nexo causal implica, simplemente, que la vctima pruebe la relacin existente entre el dao que ha sufrido y el defecto del producto. Demostrado aquello, se presume la adecuacin, invirtindose la carga de la prueba, de manera que el presunto responsable debe demostrar la ruptura para eximirse. 1.3 EL DAO RESARCIBLE Sin perjuicio de lo expresado, resulta pertinente revisar los motivos por los cuales el uso o consumo de los medicamentos pueden provocar daos. Estos motivos son variados: A. Alergia o reaccin anormal por parte del paciente. B. Efectos colaterales o reacciones adversas reconocidas. C. Efectos colaterales o reacciones adversas no conocidas. D. Mal uso, que puede ser deliberado por incomprensin de las instrucciones, por instrucciones mal dadas o por el uso de un producto inadecuado, debido a una medicacin incorrectas por el paciente. 1.4 POR LA INTERACCIN ENTRE EL MEDICAMENTO Y UN FACTOR EXTERNO. E1 panorama es demasiado complejo y, por ende, es absurdo admitir la procedencia de la indemnizacin cada vez que el consumidor sufra un dao como consecuencia del consumo de algn medicamento. Como hemos manifestado oportunamente, los daos que se pueden derivar de aquellas situaciones afectan la salud y la seguridad del consumidor. No obstante, esto no supone afirmar que en todos los casos el perjudicado cuenta con la posibilidad de exigir una reparacin. En primer lugar, debemos tener en cuenta que no todos los daos son

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resarcibles, sino nicamente los daos injustos. Recordemos que un dao injusto es aquel a) que el Derecho califica como un contra-valor, que implica una alteracin desfavorable de la realidad preexistente a su acontecer. Sin embargo, la convivencia pacfica impone necesidad de soportar ciertas conductas daosas, algunas de las cuales se encuentran justificadas. Es de esta forma que el Derecho comn legitima los daos que resultan del ejercicio regular de un derecho; excluye el resarcimiento de otros; suele exigir factores de atribucin especiales para ciarle lugar; y, asimismo, no le es extrao ponderar la situacin particular del llamado a responder, y la de quien se dice damnificado. Segn calificada doctrina, de este modo, en ocasiones, cuando los beneficios son mayores que los costos, se determina que el dao es aceptable, considerndose a los efectos dainos como socialmente tolerables. De aqu que cuando hablamos de daos pasibles de ser resarcidos mediante la aplicacin de las normas pertinentes de responsabilidad civil, solo debemos considerar a aquellos supuestos en que se hayan sobrepasado los lmites tolerables y, por consiguiente, los daos no han sido asumidos como riesgos o costos sociales. Los daos que se derivan de algn defecto del producto se ubican, como es obvio, dentro de la categora de daos injustos, en la medida que parten de situaciones y circunstancias que el Derecho no tolera y, por el contrario, trata de evitar. CAPITULOS II 2. AGENTES DEL DAO 2. LOS RESPONSABLES Como consecuencia de lo expresado, debe considerarse que la breve resea elaborada respecto de algunas de las causas que pueden originar un dao por el uso de medicamentos no solo se fundan en la culpa del fabricante. Hemos podido apreciar, en efecto, que algunos daos se originan en la deficiente prescripcin mdica o en el mal cumplimiento de la misma; otras veces, en cambio, provienen de errores o negligencias de los auxiliares de la medicina, en la distribucin de los medicamentos, e incluso en factores externos a estos. A decir de Santana y Cane, se advierte hoy, que con la dinmica con que

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avanzan los procesos industriales y especialmente la industria farmacutica, es necesario aumentar la proteccin legal del consumidor de productos que resultan daosos, tratando paulatinamente de acortar la distancia que separa al consumidor del fabricante y algunos intermediarios de la cadena de distribucin y comercializacin que colocan al primero en una situacin desventajosa y que en el caso de las acciones derivadas de obligaciones extracontractuales pueden imponerle una carga de prueba difcil o imposible de producir. Los autores indican que la cadena que configura la relacin de consumo puede estar formada y de hecho casi siempre lo est por distintos eslabones que conllevan a que tanto el laboratorio, fabricante del medicamento, el gran proveedor de productos farmacuticos (la droguera), el farmacutico (fabricante, vendedor mayorista y minorista de medicamentos para el consumo y uso), puedan ver comprometida su responsabilidad. De este modo, la cadena de circulacin comercial del medicamento nos permite distinguir como primer eslabn al laboratorio productor del medicamento. Como fabricante, asume los daos causados por los vicios o defectos del producto. Como segundo eslabn encontramos a la droguera, la cual viene a ser toda entidad o establecimiento que expende o tiene en existencia al por mayor drogas, materiales de curacin, hierbas medicinales o especialidades de uso en la medicina humana o veterinaria. Podemos identificar, como tercer eslabn, a la farmacia, la cual se define como toda entidad o establecimiento dedicado al despacho y venta al pblico, al por menor de productos destinados al arte de curar, de cualquier naturaleza u origen. Adems de estos sujetos, la responsabilidad podra recaer en el Estado como consecuencia de la obligacin de seguridad que ha asumido como encargado de velar por la salud pblica, lo que lo convierte en contralor de las drogas y productos farmacuticos.

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Lo expuesto permite afirmar, por consiguiente, que con el fin de evitar la produccin de daos injustos es importante el constante control de calidad de los medicamentos, de modo que los mismos logren reunir tres condiciones imprescindibles, esto es: identidad, valoracin y pureza. As, si el producto farmacutico calidad. Dentro de este orden de ideas, es necesario el establecimiento de sistemas eficaces de control que involucren a los diversos protagonistas de la relacin que da nacimiento a la obligacin de indemnizar. Al igual que buena parte de la doctrina, consideramos que este tema es de gran relevancia, ya que con ello se vela directamente por el bienestar de las personas, ponindose el nfasis en las buenas prcticas de manufactura, calidad de los aditivos, la estabilidad y, fundamentalmente, el valor de la informacin que debe contener un medicamento de calidad. Un medicamento es tan bueno o tan malo como la informacin incorporada en su creacin, elaboracin, distribucin, dispensa y aplicacin. Tengamos presente que como derivacin del principio de buena fe, se consideran incluidos los deberes de lealtad e informacin completa al usuario. 2.1 LA RESPONSABILIDAD CIVIL DEL ESTADO EN EL CONTROL DE LOS MEDICAMENTOS Al abordar este tema debemos partir de una premisa clave: El Estado es responsable de regular, vigilar y promover la salud. Este principio, adems de ser reconocido por nuestra Constitucin de 1993, se encuentra plasmado en otros instrumentos normativos. Destaca, entre ellos, el Ttulo Preliminar de la Ley General de Salud, en el cual se exalta la importancia de la salud como bien jurdico merecedor de tutela, toda vez que se incide en el papel que debe cumplir el Estado: I. La salud es condicin indispensable del desarrollo humano y medio fundamental para alcanzar el bienestar individual y colectivo. contiene la sustancia activa correspondiente, con la concentracin y pureza debidas, entonces puede considerarse de buena

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II.

La proteccin de la salud es de inters pblico. Por tanto, es responsabilidad del Estado regularla, vigilarla y promoverla.

III.

Toda persona tiene derecho a la proteccin de su salud en los trminos y condiciones que establece la ley. El derecho a la proteccin de la salud es irrenunciable. El concebido es sujeto de derecho en el campo de la salud.

IV.

La

salud

pblica

es

responsabilidad

primaria

del

Estado.

La

responsabilidad en materia de salud individual es compartida por el individuo, la sociedad y el Estado. V. Es responsabilidad del Estado vigilar, cautelar y atender los problemas de desnutricin y de salud mental de la poblacin, los de salud ambiental, as como los problemas de salud del discapacitado, del nio, del adolescente, de la madre y del anciano en situacin de abandono social. VI. Es de inters pblico la provisin de servicios de salud, cualquiera sea la persona o institucin que los provea. Es responsabilidad del Estado promover las condiciones que garanticen una adecuada cobertura de prestaciones de salud a la poblacin, en trminos socialmente aceptables de seguridad, oportunidad y calidad. Es irrenunciable la responsabilidad del Estado en la provisin de servicios de salud pblica. El Estado interviene en la provisin de servicios de atencin mdica con arreglo a principios de equidad. VII. El Estado promueve el aseguramiento universal y progresivo de la poblacin para la proteccin de las contingencias que pueden afectar su salud y garantiza la libre eleccin de sistemas previsionales, sin perjuicio de un sistema obligatoriamente impuesto por el Estado para que nadie quede desprotegido. VIII. El financiamiento del Estado se orienta preferentemente a las acciones de salud pblica y a subsidiar total o parcialmente la atencin mdica a

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las poblaciones. La actividad estatal respecto al control de los medicamentos ha evolucionado en forma constante hacia un cada vez ms estricto cumplimiento de normas que se tornan, asimismo, cada vez ms exigentes, con el objetivo de salvaguardar la salud pblica. El artculo 11 del Reglamento de la Ley N. 27657 del Ministerio de Salud (Decreto Supremo N. 13-2002-SA, publicado el 22 de noviembre de 2002) sigue esta lgica estableciendo la poltica y las medidas que deben guiar al Estado en lo que respecta al control de la calidad de los medicamentos y productos farmacuticos, de modo que la salud de los habitantes sea resguardada. Las acciones de control y vigilancia de los productos farmacuticos y afines registrados se realizan a travs de la Direccin Ejecutiva de Pesquisas e Inspecciones, la misma que se encuentra conformada por dos Direcciones de lnea, que son: la Direccin de Pesquisas e Inspecciones y la Direccin de Control y Normas. Si el Estado incumple con las obligaciones delineadas, incurre en

responsabilidad. El razonamiento que sustenta la responsabilidad del Estado ha sido discutido a nivel doctrinal en diversos Congresos. Destacan, a nuestro entender, las conclusiones de las Primeras Jornadas sobre Responsabilidad Civil de Productos Farmacuticos, realizadas en Argentina. Estas conclusiones, las cuales compartimos, resultan significativas respecto a este tema, por cuanto ofrecen ideas y principios de gran relevancia, entre las que estn reseadas las siguientes: 1. Constituye una premisa reconocer como prioridad la tutela de la salud pblica. 2. El control estatal de los productos farmacuticos y medicinales comprende una etapa previa de autorizacin para su elaboracin y comercializacin. 3. El Estado, en ejercicio de su poder de polica de la salud pblica, debe

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realizar una permanente fiscalizacin sobre los laboratorios, procesos de investigacin, plantas de envasado, fraccionamiento, almacenamiento, empresas de transportes, drogueras, farmacias, etc. 4. Admitida la necesidad de vigilancia de los poderes pblicos para preservar las cualidades teraputicas de los frmacos, debe extenderse su estricto control para prevenir su morbosidad. 5. Con esos objetivos, el Estado debe ejercer una severa fiscalizacin de los prospectos informativos de los medicamentos, tanto en lo referente a sus propiedades y modo de utilizacin, como tambin sus advertencias, antagonismos, antidotismos, contraindicaciones y peligro de su empleo. Igualmente, debe hacerse efectiva la prohibicin de toda forma publicitaria que induzca a la automedicacin. 6. Los productos farmacuticos y medicinales deben ser considerados como bienes sociales, cuya importancia se encuentra reflejada en el volumen de su penetracin en toda la comunidad y la facilidad de su suministro. 7. Debe extenderse el control del requisito de la necesaria presencia de profesionales idneos en las farmacias y laboratorios as como prohibirse la indebida venta de productos farmacuticos y medicinales en los establecimientos no habilitados para ello. 8. El Estado, dentro de este esquema, es civilmente responsable siempre que se acredite la existencia de una relacin causal adecuada entre la ausencia o deficiencia en el control de la farmacopea por los organismos tcnicos componetentes y el resultado daoso traducido por el medicamento todo ello sin perjuicio de la responsabilidad que pudiera corresponder al funcionario pblico. 9. Factor de atribucin de responsabilidad debe emplazarse teniendo especialmente en cuenta la situacin de la vctima que sufre el dao injusto. 10.La existencia de autorizacin estatal no exime de responsabilidad al elaborador, si se acredita d vicio o defecto de fabricacin del producto que le imprimi daosidad. Es recomendable integrar d rgimen de responsabilidad del Estado, y de quienes intervienen en la cadena de desarrollo, proteccin y comercializacin

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de loa productos farmacuticos y medicinales, con el establecimiento de un seguro complementado con un fondo de garanta que facilite a la victima d cobro de la correspondiente indemnizacin. Con base en lo expuesto, podemos reafirmar, por consiguiente que de incumplir sus obligaciones y deberes de control lo que abarca la prevencin, regulacin y promocin de los productos farmacuticos y, en general, de la salud el Estado puede ser i responsabilizado por los daos que puedan llegar a ocasionar medicamentos defectuosos. La imputacin de responsabilidad al Estado no exonera al fabricante o a los otros agentes que formen parte de la cadena de consumo. 2.2. RESPONSABILIDAD DEL FABRICANTE: EL LABORATORIO Sostiene la doctrina consultada que la actividad lcita del fabricante del medicamento crea un riesgo para la salud pblica. La actividad industrial del fabricante del medicamento lleva implcito y crea un riesgo para el individuo consumidor, esto es, un riesgo social que es lcito; y lo es, a pesar de la posibilidad de un eventual dao, en tanto los beneficios que traen consigo los productos farmacuticos superan sus costos. As, una cuestin de primer orden es identificar las obligaciones concretas que debe cumplir el laboratorio y cuya contravencin puede determinar la imputacin de responsabilidad civil, ya sea contractual o extracontractual, dependiendo de la existencia o inexistencia de un vnculo entre la vctima y el laboratorio. 2.2.1 La obligacin genrica Tal y como hemos indicado en los Captulos anteriores, hoy se admite que existe una seguridad prometida (si hay contrato) o razonablemente esperada por el usuario cuando adquiere un producto para su uso o consumo en el sentido que dicho producto es inocuo. El fundamento del deber de seguridad que asume el fabricante se basa en la aplicacin del principio de buena fe, comprendiendo los deberes de lealtad e informacin completa.

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En lneas generales, esta obligacin se encuentra presente en toda situacin, sin importar si las partes se hallan o no vinculadas contractualmente: Cuando hay contrato, hay una seguridad prometida; cuando no hay negocio, hay una seguridad esperada por el consumidor la que resulta legtima por de principio de la buena fe. 2.2.2 Las obligaciones especficas hemos referido a estas obligaciones en el Captulo consideramos conveniente efectuar algunos

En realidad ya nos anterior; sin

embargo,

comentarios adicionales que nos ayuden a comprender mejor este tema ya ubicarnos en el contexto de los productos farmacuticos. 2.3 VICIOS DE CONSTRUCCIN: DEFECTOS EN EL DISEO Dentro del amplio espectro que hemos denominado vicios de construccin, destacan producto. A grandes rasgos se puede sostener que el diseo encierra un balance de la relacin entre el beneficio que produce el medicamento y el riesgo que implica su uso o consumo. El diseo consiste, pues, en la programacin de un producto con fines medicinales, que debe ser aprobado por el Estado. El diseo siempre resulta riesgoso, ya que todos los frmacos son, valga la redundancia, riesgosos, debido a que su peligrosidad debe ser analizada en funcin de diversos parmetros: composicin interna, efectos adversos previsibles, imprevisibles, dosis e interaccin con otros productos. El laboratorio fabricante, por la posicin en la que se encuentra y el rol que cumple dentro de la cadena de consumo, debe asumir como exigencias el mximo grado de previsin de las consecuencias dainas que pueden generarse si el producto se incorpora al mercado. La previsibilidad que se le erige se impone en distintos niveles. De esta forma debe prever la utilidad del producto, los daos qu aquel producto puede causar as como su relacin objetiva con los beneficios que otorga, toda ves que debe procurar un examen los vicios que tienen como causa un defecto en el diseo del

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adecuado y constante de las posibilidades objetivas de hacer ese medicamento mas seguro. Adems, se encuentra obligado a efectuar un seguimiento del mtodo cientfico y de la presentacin del producto. La responsabilidad civil - se sostiene - implica una distribucin eficiente de costos que tiene como brjula el resarcimiento de la vctima asimismo, la prevencin. Respecto a esto ltimo surgen algunas interrogantes, de las cuales se destaca unas dudas hasta cundo debe preverse? Como indica Lorenzetti, los medicamentos pueden ser perfectamente diseados y seguros al momento de la aprobacin, pero luego de un lapso presentar algn efecto adverso no previsto al momento de la calificacin estatal. Si bien hay un grupo de autores que sealan que al ser dichos efectos un riesgo inherente al desarrollo de los medicamentos, deben ser soportados por las empresas nosotros optamos por un criterio diferente. Siguiendo el razonamiento que gui las conclusiones de las VIII Jornadas Nacionales de Derecho Civil Argentino, consideramos que el fabricante no es responsable s aporta la prueba de que el medicamento no puede ser caratulado como defectuoso en funcin del desarrollo cientfico y de la tecnologa prevaleciente en el momento de su puesta en circulacin. En todo caso, s un supuesto como este llegara a presentarte, se podra imputarse responsabilidad al fabricante por no haber cumplido con su obligacin de monitoreo o a pesar de haberlo hecho y luego de conocer los riesgos y daos que puede provocar el producto, no haberlo retirado del mercado o adoptado las previsiones para neutralizar sus efectos daosos. 2.4 VICIOS DE FABRICACIN En este supuesto el diseo es adecuado, pero en la elaboracin del producto no se llega a cumplir con su finalidad. Como antes indicamos, estos defectos son previsibles y relativamente inevitables. El INDECOPI ha sealado al respecto que el fabricante es responsable por los productos que en su diseo o configuracin normal no conllevan un determinado riesgo pero por un defecto de fabricacin se tornan en riesgosos

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para el consumidor. Ello, puesto que no se trata de riesgos que no hayan sido advertidos, sino de un riesgo injustificado para el consumidor. 2.5. VICIOS DE INSTRUCCIN: FALSA DE ADVERTENCIAS La Ley de Proteccin al Consumidor establece que: Artculo 9. Los productos y servicios puestos a disposicin del consumidor no deben conllevar riesgo injustificado o no advertido para la salud o seguridad de los consumidores o sus bienes. En caso que, por la naturaleza del producto o servicio, el riesgo sea previsible, deber advertirse al consumidor de dicho riesgo, as como del modo correcto de la utilizacin del producto o servicio. Artculo 15.- El proveedor est obligado a consignar en forma veraz, suficiente y apropiada muy fcilmente accesible al consumidor o usuario, la informacin sobre los productos o servicios ofertados. Tratndose de productos destinados a la alimentacin y la salud de las personas, esta obligacin se extiende a informar sobre sus ingredientes y componentes. As, otro de los deberes que tiene el fabricante, en este caso el laboratorio, es el de advertir al consumidor sobre los riesgos que presenta el producto que ofrece. En general, los problemas sobre este aspecto se centran en lo que respecta al volumen de la informacin que debe brindar, as como los medios a travs de los cuales debe hacerlo. Las reflexiones de Csar H. Destri resultan muy ilustrativas: Qu debemos entender por una advertencia adecuada? Pensamos que la misma debe avisar a cada paciente de los peligros que el uso normal, propio y entendido del medicamento puede provocar. Cuando el medicamento es de venta libre, directa del farmacutico al paciente, la negligencia o el error en la advertencia hacen lisa y llanamente responsable al laboratorio. Sin embargo, tal como expresramos anteriormente, en el caso en que el medicamento debe ser prescrito por un profesional, la obligacin de advertir se

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expande al mdico que prescribe [...] Ahora bien, en realidad es la propia ley la que precisa qu informacin es relevante y debe ser dada por el laboratorio, siendo deber del Estado controlar que aquello sea cumplido. El INDECOPI ha establecido criterios de suma importancia a este respecto. As, la Comisin y Sala competentes para resolver sobre estos asuntos se han pronunciado sosteniendo que, respecto a productos destinados a la salud de las personas, se exige que se brinde informacin sobre los ingredientes y componentes de los mismos. Es claro que la justificacin de esto se encuentra en la propia naturaleza de dichos productos, toda vez que al tener una finalidad que los distingue de los dems, cual es el curar, estn compuestos por ingredientes que pueden producir diversos efectos en el organismo de los consumidores. As, si bien el efecto previsible es que la dolencia desaparezca, dichos ingredientes tambin podran causar efectos secundarios. Cabe recordar que esos efectos secundarios tambin podran presentarse en caso que se consuma una dosis errnea o se utilice de modo incorrecto el producto, por lo que esta informacin es relevante y debe ser trasladada a los consumidores. En la Resolucin N. 095-96-TDC, expediente N. 202-96-C.P.C., el INDECOPI, al resolver un procedimiento de oficio seguido contra Smithkline Beecham I.A.C. y Laboratorios Industriales Hersil S.A., establece pautas y criterios que deben formar parte de nuestra evaluacin de los hechos cuando nos enfrentemos a supuestos de esta naturaleza: En la Resolucin N. 5, materia de impugnacin, la Comisin sostuvo que, con respecto al artculo 8 de la Ley de Proteccin al Consumidor, y en el campo propio de los medicamentos, los consumidores estn sujetos a '...riesgos previsibles, tales como los efectos secundarios del mismo o las consecuencias de una sobredosis'. Sin embargo, la Comisin consider que cualquier riesgo adicional era injustificado, '...mxime si proviene de un error humano en la elaboracin del producto'. Por tanto, la Comisin sostuvo que la

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infraccin al artculo 8 se configuraba '...no slo por haber informado a los consumidores algo falso y errado consistente en mencionarles que estn consumiendo un diurtico que carece de los efectos diurticos sino por haber puesto en el mercado un producto que afectaba la salud de los consumidores de una manera totalmente adversa e imprevisible'. proveedores no Paralelamente, la Comisin consider que la violacin al artculo 9 de la Ley de Proteccin al consumidor era evidente, toda vez que 'Los pueden introducir en el mercado productos que conlleven riesgo o peligro distintos a aquellos que vengan impuesto por su propia naturaleza'. (...) En el artculo 8 del Decreto Legislativo Nro 716 se establece; 'Loa proveedora! son responsables, adems, por la idoneidad de loa productos y servicio!, por la autenticidad de las marcas y leyenda que exhiben loa producto, por la veracidad de la propaganda comercial de los productos y por el contenido y la vida til del producto indicado! en el envase en lo que corresponde. De lo anteriormente expuesto, esta Sala considera que la razonanabilidad de una advertencia debe ser analizada en relacin a algunos elementos bsicos que indiquen la idoneidad de la advertencia para corregir el problema de proveer al consumidor con la informacin relevante. Estos elemento!, que se citan a continuacin, deben ser usados tanto para las advertencias de los riesgos que normalmente tienen los productos (es decir las advertencias a las que alude el segundo prrafo del artculo 9 del Decreto Legislativo N 716), en lo que fuera pertinente, as como para tas advertencias que deben darse a los consumidores cuando con posterioridad a la colocacin de los producto! en el mercado se detecte la existencia de peligros o riesgos no previstos (es decir la obligacin de advertir al consumidor contenida en la ltima parte del articulo 10 del Decreto Legislativo N 716). Los elementos a considerar con: a) La advertencia debe ser difundida con la debida celeridad. Se deben difundir las advertencias en un plazo prudencial de acuerdo con la gravedad del riesgo o peligro involucrado. Esto implica que, tratndose de un dao grave a la salud de los consumidores, las advertencias deben ser difundidas de inmediato, apenas existan indicios razonables para suponer la existencia del peligro.

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b) El uso de un encabezamiento o seal de advertencia adecuados al riesgo o peligro que se advierte. El 'ttulo' con el que pretende llamar la atencin del consumidor debe ser adecuado para que, sin alarmar innecesariamente, llame la atencin lo suficientemente en relacin a la magnitud del riesgo al segmento de la poblacin afectada que busca advertirse y permita a los interesados identificar la importancia de la advertencia para ello. c) El tamao y frecuencia de la advertencia deben de ser adecuados. Las dimensiones de la advertencia y la frecuencia con la que se hace (en el caso que la advertencia se haga por medios de comunicacin) deben permitir razonablemente que se llegue a la mayora de los consumidores afectados. d) Se debe especificar la naturaleza del riesgo o peligro que se advierte. Esto implica sealar si estamos, por ejemplo, frente a un riesgo a la salud, o a la propiedad del consumidor, o simplemente pueden implicar la prdida del producto adquirido. Por ejemplo, si un producto es txico si se bebe o daino si se aplica sobre los ojos, debe indicarse tales efectos. e) c) Debe utilizarse un lenguaje accesible y entendible por un consumidor razonable. Debe por tanto descartarse el uso de lenguaje excesivamente tcnico o cientfico, utilizndose por el contrario trminos que permitan al consumidor entender cules son los riesgos o peligros que se le advierten. f) Se debe describir el nivel de certidumbre que rodea al riesgo o peligro previsible. Si el riesgo es slo potencial o no se tiene certeza absoluta del mismo, puede indicarse ello en el aviso, pudiendo en esos casos usarse expresiones condicionales. Por el contrario, si se trata de un riesgo cierto y preciso, debe utilizarse un lenguaje que d a entender ello al consumidor.

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g) Deben explicarse las medidas que se deben adoptar para evitar el riesgo o para mitigar los erectos que pudieran producirse. La advertencia debe, de ser posible, sealar cmo corregir estos problemas de una manera clara y sencilla.

Podemos sealar, en consecuencia, que lo que se busca es la proteccin de los consumidores, para lo cual es necesario alcanzar un equilibrio adecuado de informacin clara y efectiva. En este sentido, la obligacin de advertir por parte de quienes elaboran los medicamentos subsiste aun cuando los efectos de los mismos sean amplia-mente conocidos. Lo anterior puede sintetizarse en una frase sencilla: el experto debe prevenir al inexperto, y si no lo hace incurre en responsabilidad. 3. CRITERIOS COMPLEMENTARIOS Ahora bien, en materia de productos farmacuticos nuestra legislacin ha sido coherente con el principio de proteccin al consumidor y el razonamiento que este conlleva. As, no solo ha regulado el tema respecto de las obligaciones y responsabilidades del laboratorio fabricante, sino ha tomado en cuenta a los otros sujetos que forman parte de la cadena de consumo. De esta forma, nuestro sistema realiza una serie de distinciones que tienen como objetivo encontrar una respuesta adecuada para los distintos supuestos de hecho. Con ello se busca que los consumidores no queden desprotegidos ante las distintas circunstancias que pueden configurar el contexto en el que se produzca un dao. Nuestra Ley General de Salud dedica varios de sus artculos al establecimiento de este marco normativo. En ellos seala diferentes pautas: El responsable de la calidad de los productos farmacuticos es la empresa fabricante, si son elaborados en el pas. Tratndose de productos elaborados en el extranjero, la responsabilidad es del importador o distribuidor.

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Cuando se trate de laboratorios encargados de elaborar productos por cuenta de terceros, ya sea en su totalidad o en alguna de las etapas del proceso de produccin, la responsabilidad por la calidad del producto es asumida solidariamente por dichos laboratorios y por la empresa titular del Registro. Las distribuidoras y los establecimientos de venta al pblico de productos farmacuticos, cada uno en su mbito de comercializacin, estn obligados a conservar y vigilar el mantenimiento de su calidad hasta que sean recibidos por los usuarios, bajo responsabilidad. Es decir, hasta que salgan de su mbito de control e ingresen en el mbito de control del consumidor. El profesional qumico-farmacutico que asume la direccin tcnica o regencia de cualquier establecimiento farmacutico es responsable de cuanto afecte la identidad, pureza y buen estado de los productos que se elaboran, preparan, manipulan, almacenan o suministran en estos. Adems, tambin responde de que la distribucin o adquisicin de los productos farmacuticos en los establecimientos que dirige o regenta, solo se efecte a y en establecimientos farmacuticos, segn el caso. La responsabilidad del director tcnico o del regente, no excluye, en ningn caso, la responsabilidad del establecimiento farmacutico. Los productores y distribuidores de medicamentos estn obligados a informar a la Autoridad de Salud de nivel nacional las reacciones adversas de las que tengan conocimiento y que pudieran haberse derivado por el uso de los medicamentos que fabrican o comercializan, bajo responsabilidad. Si entregan un medicamento en lugar de otro, las farmacias asumen la responsabilidad de los daos que esto puede causar, segn los criterios desarrollados por el INDECOPI: Conforme al criterio establecido por la Sala, un consumidor razonable que efecta la compra de un medicamento en una farmacia esperara que los dependientes de dicho establecimiento le dieran el medicamento que ha solicitado. Por ello, si Pgina 18

le entregaran un medicamento distinto al sealado en la receta mdica correspondiente, la farmacia resulta responsable. A modo de ejemplo, puede citarse el caso de un consumidor que se acerc a una farmacia con la finalidad de adquirir un medicamento para su padre entregando la receta mdica a la propietaria de dicho establecimiento, quien, despus de leerla, le dio 6 pastillas del medicamento Dramamine, pese a que la receta mdica indicaba un medicamento distinto (Dormonid). Como consecuencia de ello, el paciente sufri problemas de salud. Por ello, la Sala consider que la farmacia haba infringido la Ley y sancion su conducta. 4. UN BREVE COMENTARIO FINAL Al analizar el tema de la responsabilidad derivada de la infraccin de las normas de proteccin al consumidor, hemos podido apreciar lo complejo de las relaciones y de las consecuencias tcticas y jurdicas a las que puede dar lugar. El tema en s es extremadamente de las cuales amplio, pudiendo entrado abarcar en la innumerables ocasionar. Asimismo, luego de revisar dentro de ese marco los criterios generales que informan la evaluacin de la responsabilidad civil, con el fin de resaltar los especiales matices que pueden presentarse al examinar un caso concreto, hemos concentrado nuestra atencin en la responsabilidad por productos frmaco-medicinales. Aqu se puede observar que el sistema jurdico, si bien sobre la base de principios generales, establece normas particulares con el objetivo de regular adecuadamente las distintas posibilidades. Como sabemos, la responsabilidad civil es un instrumento y no un fin en s misma. Su pilar bsico es el principio por el cual ante un dao injusto la vctima debe ser resarcida. A grandes rasgos es posible afirmar que la responsabilidad se perfila como una distribucin de costos que se construye de conformidad con diversos criterios, toda vez que orienta a la prevencin en la medida que aquellos que estn en posibilidad de evitar el dao y no lo hacen, asumen la responsabilidad. situaciones, nos hemos

responsabilidad por los daos que los productos defectuosos pueden

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Del desarrollo de nuestro estudio se percibe que el fundamento que sirve de brjula a la aplicacin de la responsabilidad civil en los casos vinculados a las relaciones de consumo, es la proteccin del consumidor. Una proteccin que, sin embargo, no puede estar reida con la bsqueda de un equilibrio que permita no solo la tutela de los derechos del consumidor, sino tambin que los intereses de los proveedores no se vean perjudicados de manera que no se desaliente la actividad econmica. Una de las consecuencias de esa bsqueda de eficiencia se manifiesta en las discusiones que a nivel legislativo y doctrinal se han dado y se siguen dando, en torno al factor de atribucin de responsabilidad. En varios pases se han inclinado por la aplicacin de la imputacin objetiva por el riesgo creador No obstante que en nuestro sistema* sobre la base de ciertos razonamientos, podra llegar a sustentarse la aplicacin del artculo 1970 del Cdigo Civil, los Tribunales han optado por la aplicacin de la tesis subjetiva, basndose en la nocin de culpa. Debemos admitir, sin embargo, que el tratamiento tan particular que reviste la culpa en el anlisis de la responsabilidad por productos defectuosos en general y de medicamentos en particular* la acercan bastante a la teora objetiva del riesgo. Podra decirse, como lo hace Lorenzetti, que se han tonificado las

presunciones a un punto tal que es posible, incluso, hablar de una culpa objetivada. De aqu que hay autores que se han preguntado qu diferencia existe realmente entre este sistema y el de la atribucin objetiva, al cual parece que nos dirigimos, como lo hiciera la jurisprudencia americana hace algunos aos, luego de atravesar un proceso evolutivo respecto a este tipo de responsabilidad.

CASOS PRACTICOS:
1. Un drama en dos actos: la responsabilidad administrativa y civil por productos mdicos defectuosos

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El 21.05.96, la Secretara Tcnica de la Comisin de Proteccin al Consumidor tom conocimiento, a travs de una comunicacin cursada por la Direccin General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, que en la elaboracin de un lote del producto farmacutico Dyazide, medicamento con efectos diurticos, se haba empleado errneamente un antipsictico. En esta fecha se tom conocimiento de un aviso publicado por las empresas SmithKline Beecham I.A.C., Sucursal Per y Laboratorios Hersil S.A., titular de la marca y productora, respectivamente, del producto en mencin, en el que se informaba a la opinin pblica acerca del problema producido. El 22.05.96, la Comisin inici un procedimiento a ambos proveedores por infracciones ala Ley de Proteccin al Consumidor, ordenndose el retiro del producto Dyazide del mercado y el cierre de su comercializacin. Mediante Resolucin N 5, del 23.08.96, la Comisin declar fundado el procedimiento por infraccin de los arts. 8 (relativo a la idoneidad y calidad de los productos y servicios), 9(772) y 10(773) del D. Leg. N 716, sancionando a ambas empresas con 100 U.I.T. cada una y con el cierre de sus establecimientos respectivos por siete das tiles. La Sala de Defensa de la Competencia del Tribunal del INDECOPI, mediante Resolucin N 095-96-TDI/SDC/INDECOPI, del 11.12.96, ya citada, confirm en todos sus extremos la resolucin de la Comisin. Es cierto que los proveedores realizaron acciones tendientes a neutralizar los daos ocurridos; pero, como bien sostiene la Sala: "son responsables por la idoneidad y el contenido del producto Dyazide, y deben responder administrativamente por haber puesto en el mercado un producto defectuoso que no cumple con los fines para los cuales se fabrica (no es idneo) ni contiene todos los componentes que los proveedores afirman (responsabilidad por el contenido) sino, por el contrario, contiene otro (la Trifluoperazina, un antipsictico) que adems pone en riesgo la salud de los consumidores. Ha quedado claramente demostrado en el expediente que el Lote N 911075 de Dyazide no contena el componente Hidroclorotiazida que le daba las

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caractersticas de diurtico, sino que contena el compuesto Trifluopezarina, una antipsictico. Pero adems se ha demostrado que esta ltima sustancia se encontraba en dosis muy altas y por tanto peligrosas para la salud. En lugar de contener de 2 a 14 miligramos, dosis normalmente utilizada, contena 25 miligramos (Informe resumen de fojas 911), lo que no permite siquiera predecir qu efectos tendr en los consumidores, hecho que se agrava si se tiene en cuenta que los consumidores de un diurtico son personas de edad avanzada a las que normalmente no se les administrara un antipsictico de las caractersticas del Stelazine (nombre comercial del antipsictico Trifluopezarina), y menos en esas dosis". Ello ocasion que los consumidores asuman un "riesgo totalmente irracional" y, no obstante ello "no se inform adecuadamente del riesgo que podra acarrear el consumo del lote defectuoso del producto Dyazide". Acabado el primer acto, viene el segundo: con fecha 21.11.96, una consumidora de Dyazide y su esposo demandan a Hersil por daos y perjuicios por la suma de un milln de dlares, ms intereses, costas y costos. La consumidora alega que desde hace aos utiliza este medicamento y (fecha exacta) a partir del 23.04.96 "empez a notar un grave decaimiento de sus funciones vitales". El esposo sostiene que, al posponer su viaje para hacerse una intervencin quirrgica, por cuanto no poda dejar abandona a su pareja, se le ocasion un "grave dao moral". El Dcimo Sexto Juzgado Especializado en lo Civil de Lima, con resolucin N Cuarenta, del 20.07.98, declara fundada en parte la demanda por la suma de diez mil dlares americanos o su equivalente en moneda nacional, a favor de la consumidora e infundada la pretensin indemnizatoria del esposo. Analizar algunos pasajes de esta resolucin: a. No se tipifica plenamente esta responsabilidad como una de productos defectuosos. As, se afirma que: "con respecto a la pretensin indemnizatoria que nos ocupa es necesario precisar que la responsabilidad extracontractual a que se refiere el artculo 1969 del Cdigo Civil supone acreditar la relacin de causalidad adecuada entre el hecho y el dao, siendo menester igualmente acreditar los hechos que configure su pretensin o a quien los contradice, tal como se desprende de la

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norma contenida en el artculo 196 del Cdigo Procesal Civil1774', pues la falta de dolo o culpa que corresponde acreditar a la parte demandada resulta irrelevante para el caso que nos ocupa atendiendo a las consideraciones sealadas lneas arriba, toda vez que la comercializacin del medicamento farmacutico de naturaleza defectuosa ha sido admitida y probada". No obstante se trata de un medicamento farmacutico defectuoso, al cual debi aplicrsele el art. 32 de la Ley de Proteccin al Consumidor o, en todo caso (ya que se trata de una situacin de sobreposicin) el art. 1970 ce, por haberse convertido en un bien riesgoso o peligroso en circulacin, el juez opta (bajo una perspectiva limitada) por la responsabilidad subjetiva, sobre la cual ya no se pronuncia, por cuanto se basa en las resoluciones administrativas antes citadas (que le dan una responsabilidad objetiva -administrativa, se entiende- a los proveedores). b. Merece detenerse en los medios probatorios que ofreci la parte demandada. El Juzgado observa que: "si bien es cierto que la demandante (...), no ha aportado prueba alguna que demuestre haber adquirido el medicamento Dyazide de acuerdo a las circunstancias normales y usuales en el mercado farmacutico, es decir con la receta mdica, y la factura respectiva que adems precisara el tiempo en que fue objeto de compra, empero, de acuerdo al razonamiento lgico crtico que informa el artculo 277 del Cdigo Adjetivo, se llega a la conviccin de que la citada actora se encontraba sometida al tratamiento constante y de antigua data con el medicamento aludido en el control de hipertensin arterial, situacin que se puede corroborar con la declaracin testimonial prestada por el mdico Juan Succar Rohme, en la Audiencia de Pruebas obrante a fojas quinientos treintitrsquinientos treinticuatro, en el cual precisa que la demandante es tratada con Dyazide desde hace varios aos, porque tiene hipertensin arterial, y tal medicamento constituye la herramienta para controlar tal hipertensin como diurtico, y que a travs de su ltima entrevista mdica le prescribi en el mes de abril de mil novecientos noventisis, respuesta que guarda concordancia con lo sealado en el escrito de la demanda; (...) Que, de autos se evidencia

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que la ingesta de dicho medicamento produjo en la demandante un cuadro de sndrome extrapiramidal con inquietud psicomotora -Acatisia es el nombre mdico de este sndrome- tal como se infiere del informe mdico a fojas catorce, corroborado con la declaracin testimonial del mdico informante doctor Javier Maritegui Chiappe en la Audiencia de Pruebas de fojas quinientos noventa-quinientos noventa y uno". En suma: la presuncin de veracidad del juez se bas en la indicacin de la demandada en su escrito (en el que afirmaba que "en el mes de abril de 1996, compr dos cajas de Dyazide conteniendo 30 pastillas cada una. En las dos cajas aparece el nmero de lote el 911075"), un informe mdico y dos declaraciones testimoniales. Llama poderosamente la atencin la inusual "memoria" de la demandante en recordar el nmero de lote de las pastillas, (que, dicho sea de paso fue dado a conocer al pblico mediante un aviso periodstico) cuando, contradictoriamente, no se conserv ni el comprobante de pago y, ni siquiera, las declaradas cajas o envases. Tambin es cierto que la parte demandada no acredit lo contrario. c. Se evalan los daos producidos a la consumidora de la siguiente

manera: "que, los dictmenes periciales corrientes de fojas quinientos cuarenta a fojas quinientos cuarentaisis y de fojas quinientos sesenta y cuatro a fojas quinientos sesenta y nueve, reafirman la posicin anotada, vale decir que la ingesta del Dyazide no ha provocado mayores datos que los referidos, los que encierran nica y exclusivamente un eventual sufrimiento de la persona que innegablemente no le permitieron desarrollarse de manera plena, habiendo observado un decaimiento en su salud por causa directa del Dyazide defectuoso, sin embargo no trajeron consecuencias graves o funestas, habida cuenta que la actora no ha aportado elemento de juicio alguno que demuestre indubitablemente haber requerido de urgentes medidas o efectuado gastos extraordinarios para tratar de lograr solucin al citado problema, sino que se trat de una alteracin fsica y psquica que tuvieron un tratamiento por un perodo de corta duracin, se tiene en cuenta que de tales informes periciales se desprende que la demandante goza de buena salud mental, no se evidencia

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en la actualidad sntomas de Acatisia ni disquinecia, no evidencindose tampoco alteraciones neurolgicas ni alteraciones biolgicas detectables para depresin o defecto de integracin de la memoria alteracin cognitiva, lo que revela que el dao producido por el producto defectuoso comercializado por la demandante no guarda la esfera de gravedad sino que por efecto lgico de su consumo tuvo secuelas de malestar fsico y psquico de la actora que fueron superados por el simple hecho de haberse dejado de suministrar los mismos, y que no tuvieron ningn efecto nocivo que requieran tratamientos especializados o continuos, ms all de lo expuesto en los considerandos anteriores, habida cuenta que la demandante no ha probado mayores daos personales, as como tampoco patrimoniales, por lo que el resarcimiento econmico en su favor debe fijarse de manera prudencial tenindose en cuenta que no existe elemento de juicio idneo que induzca a la Juzgadora a fijar dicho monto de modo preciso y de acuerdo a la magnitud generadora del dao, debiendo destacarse que la indemnizacin corresponde fijarse portal caso especfico, toda vez que no existe prueba alguna que demuestre el dao emergente, y el lucro cesante, limitndose al dao moral ocasionado al sufrimiento de la persona en el padecimiento de los efectos que le produjeron la ingesta mencionada, siendo de aplicacin para este caso lo previsto por el artculo 1984 del Cdigo Civil, debiendo considerarse como elemento coadyuvante en aquel padecimiento en el sentido de que el perito Alberto Garca Villalobos en la Audiencia de fojas seiscientos catorce indic que la demandante tomaba un medicamento antidepresivo desde mucho tiempo atrs llamado "Triptanol" con fines de moderador neurovegetativo". Ntese que, aunque, no se afirma categricamente, el hecho que la consumidora haya utilizado un antidepresivo, ha sido considerado como una concausa. d. Respecto de la pretendida indemnizacin por dao sufrido por el

consorte, el juez aprecia que: "no ha sido acreditada de manera alguna, desde que no se ha probado el nexo causal entre el hecho y el supuesto dao, mxime que no se ha precisado en qu consisten los mismos, argumentos que se cien a la naturaleza subjetiva

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de los hechos, no pudiendo concatenarse hechos que ataen directamente a una persona aun cuando de una relacin de parentesco, de manera que el dao moral que asegura haber sufrido al haber estado padeciendo una enfermedad cardiovascular se trata de un caso particular distinto a la responsabilidad de la demandada en la comercializacin de los medicamentos defectuosos, lo que revela una pretensin carente de sustento legal, extremo de la demanda que no puede hacerse lugar en atencin a lo dispuesto por el artculo 200 del Cdigo Procesal Civil. La Sala de Procesos Abreviados y de Conocimiento de la Corte Superior de Lima, con resolucin del 23.11.98, confirm la sentencia anterior. Sin embargo, porque "siendo la unidad monetaria vigente el nuevo sol, es en esa moneda que corresponde fijar el monto indemnizatorio a fijarse (sic), no procediendo que aquel se seale en moneda extranjera pues esta se encuentra reservada para la responsabilidad derivada de obligaciones contrada en moneda diferente a la nuestra", revocaron el quantum indemnizatorio a cincuenta mil nuevos soles. Esta fue una valiosa oportunidad (pero desperdiciada) en la que se pudo invocar el art. 32 de la Ley de Proteccin al Consumidor y afirmar el carcter objetivo de la responsabilidad por productos defectuosos; pero el demrito no slo es de los jueces que tuvieron conocimiento de este caso, sino tambin del abogado de la demandante que invoc la (tan socorrida) clusula general contenida en el art. 1969 CC: a todos ellos les incumbe la obligacin de saber el derecho y a no excusarse de su conocimiento por ignorancia. 2. La responsabilidad por la comercializacin de los productos

defectuosos Resulta ms complejo delimitar la responsabilidad del que comercializa los productos defectuosos. En efecto, Qu sucede si en una farmacia se vende un producto defectuoso? Si entendemos que la responsabilidad -a nivel de los proveedores-, como establece el art. 32 de la Ley de Proteccin al Consumidor, es solidaria, estaran involucrados todos los eslabones de la cadena, vale decir, no slo el productor, sino tambin el distribuidor. Sin embargo, es necesario

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determinar las posibilidades de control del producto que tiene el distribuidor o el vendedor. En efecto, si se trata de productos sellados, por ejemplo, esta posibilidad es inexistente. Distinto es el caso que se vendan productos vencidos. En el primer caso no habra responsabilidad del intermediario y, en el segundo, s. Frente a estas consideraciones, es ilustrativo el siguiente caso: mediante Resolucin N 076-2000-CCD, del 05.12.00, la Comisin de Represin de la Competencia Desleal del INDECOPI declar fundada la denuncia presentada por ALAFARPE en contra de Boticas Torres de Limatambo (BTL) por la comisin de actos de competencia desleal en la modalidad de engao, toda vez que determin que la denunciada comercializ medicamentos identificados con la denominacin "Ventide" cambiando tanto las caractersticas internas del referido producto, como el aspecto exterior del mismo, para de esta manera inducir a error a los consumidores respecto a las caractersticas del medicamento en cuestin. En tal sentido, dicha Comisin sancion a BTL con una multa ascendente a cincuenta (50) Unidades Impositivas Tributarias. Al respecto, la Comisin de Represin de la Competencia Desleal determin que de las pruebas actuadas en el procedimiento haba quedado acreditado que la DIGEMID decomis un total de 24 unidades del producto "Ventide", las mismas que presentaban un adaptador bucal de color azul correspondiente al producto "Ventolin" y que, conforme se desprenda de los resultados de los estudios realizados por la Universidad Peruana Cayetano Heredia, los productos comercializados por la denunciada no presentaban el principio activo denominado Beclometasona Dipropionato; razn por la cual, la referida Universidad concluy que dicho producto no era conforme a la especificacin descrita por el laboratorio fabricante. En efecto, la Comisin consider que el comercializar productos cuyas caractersticas externas haban sido modificadas, especficamente utilizando un adaptador bucal de color azul al cual se le haba borrado la indicacin correspondiente al nombre del producto, as como utilizando una etiqueta que presentaba signos de haber sido rasgada para ser sustituida por otra, y que adems no contendran la totalidad de principios activos que corresponderan al producto distribuido por el fabricante, podra haber inducido a error a los consumidores acerca de las

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caractersticas y aptitud para el uso del producto en cuestin. Dicha resolucin fue confirmada por la Sala de Defensa de la Competencia, en el extremo referido a los actos de competencia desleal en la modalidad de engao, y a su vez declar fundada la denuncia por la comisin de actos de confusin por cuanto BTL comercializ el producto "Ventide" cuyas caractersticas internas y externas haban sido adulteradas, lo cual era susceptible de inducir a error a los consumidores respecto a las caractersticas del referido producto y generar confusin respecto de su origen empresarial. Asimismo, la Sala orden, entre otras medidas, que la Comisin de Represin de la Competencia Desleal remita copia de los actuados a la Comisin de Proteccin al Consumidor a fin de que evale si los hechos constituan infracciones a la Ley de Proteccin al Consumidor. La Comisin de Proteccin al Consumidor, mediante Resolucin Final N 2082002-CPC, del 21.02.02, declar fundado el procedimiento de oficio iniciado contra BTL por infraccin al art. 8 de la Ley de Proteccin al Consumidor, debido a que en el presente caso ha quedado acreditado que BTL es responsable por la comercializacin de un producto adulterado como si fuera "Ventide", el mismo que podra conllevar un riesgo injustificado para la salud de los consumidores, multando al proveedor con 40 U.I.T. Dicha decisin se bas en que: "durante el transcurso del presente procedimiento, ha quedado acreditado lo siguiente: a) Que, el defecto acreditado en el expendio de medicamentos consiste en la comercializacin de un producto sin uno de los principios activos del mismo (Beclometasona Dipropionato); siendo que, dicho defecto fue identificado en el Lote N 50908288A, el cual fue incautado por la DIGEMID en los operativos realizados en tres (03) locales de BTL ubicados en: (i) Av. San Luis N 2024 - San Borja, (ii) Av. Aviacin N 3490 - San Borja, y (iii) Av. Aviacin N 3468 - San Borja, en la diligencia realizada el 25 de febrero de 2000; b) Que, ninguna de las facturas presentadas por BTL permiten acreditar

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que el Lote N 50908288 A fue adquirido de alguna de las farmacias mencionadas por la denunciada -Representaciones Deco y Botica Maritegui-; siendo que, pese a ello, de las visitas efectuadas por la DIGEMID en los locales de las mismas no se pudo encontrar el lote infractor, incluso porque uno de dichos establecimientos haba sido clausurado por la DIGEMID; c) Que, las facturas presentadas por BTL no permiten acreditar cual fue el nmero de lote de los productos adquiridos en cada uno de dichos establecimientos; supuesto en el cual, la Comisin hubiese podido analizar la responsabilidad de dichas empresas en los hechos materia de denuncia; d) Que, si bien la denunciada seal que adquiri el producto "Ventide" materia de denuncia en los referidos establecimientos, el hecho de que las facturas correspondientes no consignaran el nmero de lote del referido producto no permite acreditar que efectivamente ello fue as; e) Que, este hecho evidencia una conducta negligente de la empresa denunciada respecto al manejo de la comercializacin de los productos que expende al pblico y, por lo tanto, dicha situacin constituye un incumplimiento de las normas debidas para la comercializacin de medicamentos. f) Que, en efecto, la farmacia o botica debe identificar la procedencia y calidad de los productos que comercializa, verificando, por ejemplo, la identidad, antecedentes, prestigio comercial de sus propios proveedores o las garantas que stos le ofrecen, ms an, cuando una de dichas empresas resulta un comerciante minorista y no un distribuidor habitual, fabricante o importador del producto; g) Que, resulta de suma importancia que las farmacias y boticas cumplan con las normas debidas en la comercializacin de sus productos; esto es: (a) adquiriendo medicamentos de un proveedor formalmente constituido y autorizado por la DIGEMID; (b) verificando la identidad, antecedentes, y prestigio comercial de sus proveedores; (c) verificando las garantas ofrecidas por los proveedores respecto de los productos expendidos; (d) dejando constancia del nmero de lote de los medicamentos que fueran adquiridos, consignando la fecha, el nmero de productos, el precio de los mismos y los datos de identificacin del

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proveedor;

(e)

manteniendo

los

productos

ser

expendidos

adecuadamente almacenados y, en particular, aquellos productos que requieran un determinado estado de conservacin; y, (0 verificando la forma de expendio de los medicamentos, es decir, cautelando que los mismos sean comercializados antes de su fecha de vencimiento y en condiciones aptas para su expendio. Por dichas razones, en el presente caso ha quedado acreditado que BTL comercializ el producto "Ventide" adulterado sin poder probar que la comercializacin del producto defectuoso se debi a un caso fortuito, fuerza mayor o hecho determinante de tercero, con lo cual dicha empresa hubiese sido eximida de responsabilidad. Por otro lado, los hechos sealados en los puntos precedentes permiten demostrar que BTL, en su calidad de farmacia dedicada a la venta de medicamentos no actu con la diligencia debida para este tipo de servicios; siendo que, la comercializacin del producto materia de denuncia se debi a una inobservancia de dicha diligencia mnima y, por lo tanto, BTL debe ser considerada responsable por la infraccin denunciada". Si bien es cierto que se trata de un procedimiento administrativo, el criterio adoptado es perfectamente aplicable en la va civil. Como se observa, el proveedor-intermediario no puede ampararse nicamente en el hecho que los productos defectuosos estaban sellados. Este debe demostrar un comportamiento diligente que implica elegir distribuidores autorizados, que estn acreditados, verificar las garantas del producto, individualizar el lote del producto, cuidarlos adecuadamente, verificar su vencimiento, entre otros aspectos. Caso contrario, deber asumir los costos por los daos que cause su conducta. En efecto, el fundamento jurdico a aplicarse ser el art. 32 de la Ley de Proteccin al Consumidor que, para el productor (valga la redundancia) del producto defectuoso, es de tipo objetivo; pero, en el supuesto del intermediario, en el cual, debido a su particular posicin, el parmetro de diligencia es sustantivo, ser de carcter subjetivo.

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