MINISTRIO DA SADE CONSELHO NACIONAL DE SADE COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA

O processo de reviso da Resoluo CNS 196/96 envolveu uma consulta pblica no perodo de 12 de setembro a 10 de novembro de 2011 que resultou em 1.890 sugestes por via eletrnica e apresentao de 18 documentos pelo Correio. Estas contribuies, devidamente tabuladas, foram submetidas anlise dos participantes do ENCEP extraordinrio, que indicou o texto abaixo a ser submetido ao CNS aps reviso. O evento ainda evidenciou a necessidade de serem produzidas resolues especficas paras as reas de Cincias Sociais e Humanas sem prejuzos Resoluo CNS 196/96, bem como a tipificao de riscos em pesquisas cientficas e diretrizes para acreditao de CEPs, temas dos quais a CONEP dever se ocupar num horizonte prximo.

RESOLUO N196/96 verso 2012

O Plenrio do Conselho Nacional de Sade em sua_______________ Reunio Ordinria, realizada nos dias _______________, no uso de suas competncias regimentais e atribuies conferidas pela Lei n 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei n 8.142, de 28 de dezembro de 1990, RESOLVE: Aprovar as seguintes diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos: I - PREMBULO A presente Resoluo se fundamenta nos principais documentos internacionais sobre pesquisas que envolvem seres humanos, a saber, o Cdigo de Nuremberg, de 1947, a Declarao Universal dos Direitos Humanos, de 1948, a Declarao Universal sobre Biotica e Direitos Humanos, de 2005, e outros documentos afins. Cumpre as disposies da Constituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988 e da legislao brasileira correlata. Esta Resoluo incorpora, sob a tica do indivduo e das coletividades, os referenciais da biotica, autonomia, no maleficncia, beneficncia, justia e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, comunidade cientfica e ao Estado. O carter contextual das consideraes aqui desenvolvidas implica revises peridicas desta Resoluo, conforme necessidades nas reas tecnocientfica e tica. Ressalta-se, ainda, que cada rea temtica de investigao e cada modalidade de pesquisa, alm de respeitar os princpios emanados deste texto, devem cumprir com as exigncias setoriais e regulamentaes especficas.
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II - TERMOS E DEFINIES A presente Resoluo adota as seguintes definies: II.1 - Achados da pesquisa - fatos ou informaes que, no decorrer de uma pesquisa, foram encontrados pelo pesquisador, e que sejam considerados de relevncia para os participantes ou comunidades participantes, no se tratando, portanto, dos resultados objetivados pelo estudo. II.2 - Assistncia ao participante da pesquisa - responsabilidade de pesquisador e dos patrocinadores e de instituies responsveis de um estudo em socorrer, de forma imediata, a todas as ocorrncias que coloquem em risco a integralidade e dignidade dos participantes da pesquisa, independentemente de comprovao de nexo causal. II.3 - Benefcios da pesquisa - proveito direto ou indireto, imediato ou posterior, auferido pelo participante em decorrncia de sua participao na pesquisa. II.4 - Benefcio indireto - aqueles benefcios que abrangem a sociedade, considerando o participante em sua dignidade e como integrante do interesse difuso a ser gerado pela pesquisa. II.5 - Comits de tica em Pesquisa - CEP - colegiados interdisciplinares e independentes, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, criados para defender os interesses dos participantes da pesquisa em sua integridade e dignidade e para contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro de padres ticos. II.6 - Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS - instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade. II.7 - Consentimento livre e esclarecido - anuncia do participante da pesquisa e/ou de seu representante legal, livre de vcios (simulao, fraude ou erro), dependncia, subordinao ou intimidao, aps esclarecimento completo e pormenorizado sobre a natureza da pesquisa, seus objetivos, mtodos, benefcios previstos, potenciais riscos e o incmodo que esta possa acarretar. II.8 - Dano associado ou decorrente da pesquisa - agravo imediato ou tardio, ao indivduo ou coletividade, com nexo causal comprovado, direto ou indireto, decorrente do estudo cientfico. II.9 - Encerramento do estudo - para efetivao do principio da proteo vulnerabilidade do participante, momento do trmino de sua participao no estudo. II.10 - Incapacidade civil ou legal - condio em que o participante da pesquisa no dispe de capacidade civil para dar o seu consentimento livre e esclarecido, devendo ser assistido ou representado, de acordo com a legislao brasileira vigente. II.11 - Indenizao - cobertura material, em reparao a dano imediato ou tardio, causado pela pesquisa ao ser humano ou a ela submetida, comprovado o nexo causal. II.12 - Instituio proponente de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, qual o pesquisador responsvel est vinculado. II.13 - Instituio co-participante de pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual alguma das fases ou etapas da pesquisa se desenvolve. II.14 - Participante da pesquisa - indivduo que, de forma esclarecida e voluntria, ou sob o esclarecimento e autorizao de seu(s) responsvel(eis) legal(is), se submete a protocolo de pesquisa.
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II.15 - Patrocinador - pessoa fsica ou jurdica, pblica ou privada que apoia financeiramente a pesquisa. II.16 - Pesquisa - processo formal e sistemtico que visa a produo, o avano do conhecimento e/ou a obteno de respostas para problemas mediante emprego de mtodo cientfico. II.17 - Pesquisa em reproduo humana - pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nesses estudos sero considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. II.18 - Pesquisa envolvendo seres humanos - pesquisa que, individual ou coletivamente, tenha como participante o ser humano, em sua totalidade ou partes dele, e o envolva de forma direta ou indireta, incluindo o manejo de seus dados, informaes ou materiais biolgicos. II.19 - Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao da pesquisa e corresponsvel pela integridade e bem estar dos participantes da pesquisa. II.20 - Protocolo de Pesquisa - conjunto de documentos contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais e as informaes relativas ao participante da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e a todas as instncias responsveis. II.21 - Relatrio final - aquele apresentado aps o encerramento da pesquisa, totalizando seus resultados. II.22 - Relatrio parcial - aquele apresentado durante a pesquisa demonstrando fatos relevantes e resultados parciais de seu desenvolvimento. II.23 - Responsvel legal - pessoa indicada na legislao especifica ou pelo participante da pesquisa, nas hipteses pertinentes, que representa legalmente o participante para fins da pesquisa II.24 - Ressarcimento - compensao financeira, exclusivamente de despesas decorrentes de participao do participante na pesquisa, inclusive de seus acompanhantes, quando necessrio, tais como transporte e alimentao. II.25 - Risco da pesquisa - possibilidade de danos dimenso fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual do ser humano, em qualquer fase de uma pesquisa e dela decorrente. II.26 - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - TCLE - documento no qual explicitado o consentimento livre e esclarecido do participante e/ou de seu responsvel legal, de forma escrita, devendo conter todas as informaes necessrias, em linguagem clara e objetiva, de fcil entendimento, para o mais completo esclarecimento sobre a pesquisa a qual se prope participar. II.27 - Termo de Assentimento - documento elaborado em linguagem acessvel para os menores de idade ou para os legalmente incapazes, por meio do qual, aps os participantes da pesquisa serem devidamente esclarecidos, explicitaro sua anuncia em participar da pesquisa, sem prejuzo do consentimento de seus responsveis legais. II.28 - Vulnerabilidade - estado de pessoas ou grupos que, por quaisquer razes ou motivos, tenham a sua capacidade de autodeterminao reduzida ou impedida, ou de qualquer forma estejam impedidos de opor resistncia, sobretudo no que se refere ao consentimento livre e esclarecido. III - ASPECTOS TICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS As pesquisas envolvendo seres humanos devem atender s exigncias ticas e cientficas fundamentais.
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III.1 - A eticidade da pesquisa implica em: a) Respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade sob forma de manifestao expressa, livre e esclarecida, de contribuir e permanecer ou no na pesquisa; b) ponderao entre riscos e benefcios, tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o mximo de benefcios e o mnimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsveis sero evitados; d) relevncia social da pesquisa o que garante a igual considerao dos interesses envolvidos, no perdendo o sentido de sua destinao scio-humanitria. III.2 - Todo procedimento de qualquer natureza envolvendo o ser humano, cuja aceitao no esteja ainda consagrada na literatura cientfica, ser considerado como pesquisa e, portanto, dever obedecer s diretrizes da presente Resoluo. III.3 - As pesquisas, em qualquer rea do conhecimento envolvendo seres humanos, devero observar as seguintes exigncias: a) ser adequada aos princpios cientficos que a justifiquem e com possibilidades concretas de responder a incertezas; b) estar fundamentada em fatos cientficos, experimentao prvia e ou pressupostos adequados rea especfica da pesquisa; c) ser realizada somente quando o conhecimento que se pretende obter no possa ser obtido por outro meio; d) prevalecer sempre as probabilidades dos benefcios esperados sobre os riscos e/ou desconfortos previsveis; e) utilizar os mtodos adequados para responder s questes estudadas, especificando-os, seja a pesquisa qualitativa, quantitativa ou quali-quantitativa; f) se houver necessidade de distribuio aleatria dos participantes da pesquisa em grupos experimentais e de controle, assegurar que, a priori, no seja possvel estabelecer as vantagens de um procedimento sobre outro, mediante reviso de literatura, mtodos observacionais ou mtodos que no envolvam seres humanos; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori, sempre que justificado; g) contar com o consentimento livre e esclarecido do participante da pesquisa e/ou seu representante legal, considerando-se os casos das pesquisas que necessitem, por suas caractersticas, coleta a posteriori; h) contar com os recursos humanos e materiais necessrios que garantam o bemestar do participante da pesquisa, devendo o(s) pesquisador(es) possuir capacidade profissional adequada para desenvolver sua funo no projeto proposto; i) prever procedimentos que assegurem a confidencialidade e a privacidade, a proteo da imagem e a no-estigmatizao dos participantes da pesquisa, garantindo a no-utilizao das informaes em prejuzo das pessoas e/ou das comunidades, inclusive em termos de auto-estima, de prestgio e/ou de aspectos econmicos-financeiros; j) ser desenvolvida preferencialmente em indivduos com autonomia plena. Indivduos ou grupos vulnerveis no devem ser participantes de pesquisa quando a
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informao desejada possa ser obtida por meio de participantes com plena autonomia, a menos que a investigao possa trazer benefcios diretos aos vulnerveis. Nestes casos, o direito dos indivduos ou grupos que queiram participar da pesquisa deve ser assegurado, desde que seja garantida a proteo sua vulnerabilidade e incapacidade civil ou legal; l) respeitar sempre os valores culturais, sociais, morais, religiosos e ticos, como tambm os hbitos e costumes, quando as pesquisas envolverem comunidades; m) garantir que as pesquisas em comunidades, sempre que possvel, traduzir-seo em benefcios cujos efeitos continuem a se fazer sentir aps sua concluso. Quando, no interesse da comunidade, houver benefcio real em incentivar ou estimular mudanas de costumes ou comportamentos, o protocolo de pesquisa deve incluir, sempre que possvel, disposies para comunicar tal benefcio s pessoas e/ou comunidades; n) comunicar s autoridades competentes os resultados e/ou achados da pesquisa, sempre que os mesmos puderem contribuir para a melhoria das condies de vida da coletividade, preservando, porm, a imagem e assegurando que os participantes da pesquisa no sejam estigmatizados ou atingidos em sua auto-estima; o) assegurar aos participantes da pesquisa os benefcios resultantes do projeto, seja em termos de retorno social, acesso aos procedimentos, produtos ou agentes da pesquisa; p) assegurar aos participantes da pesquisa as condies de acompanhamento, tratamento, assistncia incondicional, e orientao, conforme o caso, enquanto necessrio, inclusive nas pesquisas de rastreamento; q) comprovar, nas pesquisas conduzidas no exterior ou com cooperao estrangeira, os compromissos e as vantagens, para os participantes das pesquisas e para o Brasil, decorrentes de sua realizao. Nestes casos deve ser identificado o pesquisador e a instituio nacional responsveis pela pesquisa no Brasil. Os estudos patrocinados no exterior tambm devero responder s necessidades de transferncia de conhecimento e tecnologia para a equipe brasileira, quando aplicvel; r) utilizar o material e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento do participante; s) levar em conta, nas pesquisas realizadas em mulheres em idade frtil ou em mulheres grvidas, a avaliao de riscos e benefcios e as eventuais interferncias sobre a fertilidade, a gravidez, o embrio ou o feto, o trabalho de parto, o puerprio, a lactao e o recm-nascido; t) considerar que as pesquisas em mulheres grvidas devem ser precedidas de pesquisas em mulheres fora do perodo gestacional, exceto quando a gravidez for o objeto fundamental da pesquisa; u) descontinuar o estudo somente aps anlise, por parte do Sistema CEP/CONEP/CNS/MS que o aprovou, das razes da descontinuidade. III.4 - As pesquisas na rea de cincias da sade, envolvendo seres humanos, alm das requisies apresentadas no item III.3, devero observar as seguintes exigncias: a) estar fundamentada na experimentao prvia, realizada em laboratrios, utilizando-se animais ou outros modelos experimentais e comprovao cientfica; b) ter plenamente justificada, quando for o caso, a utilizao de placebo, em termos de no maleficncia e de necessidade metodolgica, sendo que os benefcios, riscos, dificuldades e efetividade de um novo mtodo teraputico devem ser testados, comparando-o com os melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos atuais.
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Isto no exclui o uso de placebo ou nenhum tratamento em estudos nos quais no existam mtodos provados de profilaxia, diagnstico ou tratamento; c) utilizar o material biolgico e os dados obtidos na pesquisa exclusivamente para a finalidade prevista no seu protocolo, ou conforme o consentimento dado pelo participante da pesquisa; d) assegurar a todos os participantes ao trmino do estudo, por parte do patrocinador, acesso aos cuidados de sade, acesso gratuito e por tempo indeterminado, enquanto necessrio, aos melhores mtodos profilticos, diagnsticos e teraputicos identificados pelo estudo, sendo sempre considerado trmino do estudo o momento em que finda a participao do participante voluntrio na pesquisa. IV - PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO O respeito devido dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivduos ou grupos que, por si e/ou por seus representantes legais, manifestem a sua anuncia participao na pesquisa. Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas necessrias para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autnoma, consciente, livre e esclarecida. Para isso o pesquisador responsvel, ou pessoa por ele nomeada, deve: I. Buscar o melhor momento, condio e locais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando para isso as peculiaridades dos convidados a participar da pesquisa, como tambm a sua privacidade; II. Prestar informaes em linguagem clara e acessvel, utilizando-se das estratgias mais apropriadas para a cultura, faixa etria, condio socioeconmica e autonomia dos convidados a participar; III. Conceder o tempo adequado para que o convidado possa refletir, consultando, se necessrio, seus familiares ou outras pessoas que possam ajud-lo na tomada de deciso livre e esclarecida. IV.1 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido para as pesquisas de todas as reas do conhecimento dever, ainda, observar os seguintes itens: a) Apresentar a justificativa, os objetivos e os procedimentos que sero utilizados na pesquisa, incluindo o detalhamento dos mtodos a serem utilizados, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou experimental, quando aplicvel; b) Explicitar os possveis desconfortos e riscos decorrentes da participao na pesquisa, alm dos benefcios esperados dessa participao e apresentar providncias e cautelas empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condies adversas que possam causar dano, considerando caractersticas e contexto do participante da pesquisa. c) Esclarecer a forma de acompanhamento e assistncia a que tero direito os participantes de pesquisa, inclusive considerando benefcios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e, ou, interrupo da pesquisa; d) Garantir plena liberdade do participante se recusar a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, quando aplicvel, sem penalizao alguma;
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e) Assegurar a manuteno do sigilo e privacidade dos participantes durante todas as fases da pesquisa; f) Explicitar a garantia de ressarcimento e como sero cobertas as despesas decorrentes da participao dos participantes na pesquisa; g) Explicitar a garantia de indenizao diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa; IV.2 - O Processo de Consentimento Livre e Esclarecido das pesquisas na rea de cincias da sade, envolvendo seres humanos, alm do previsto no item IV.1, dever contemplar o seguinte: a) Explicitar, quando pertinente, os mtodos teraputicos alternativos existentes; b) Esclarecer, quando pertinente, sobre o mtodo, informando a possibilidade de incluso em grupo controle ou placebo, explicitando claramente o significado dessa possibilidade; c) No caso de pesquisas concebidas em mbito internacional, o pesquisador responsvel brasileiro dever adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido s normativas ticas e cultura brasileira, utilizando linguagem clara e acessvel aos cidados comuns, tomando especial cuidado para que se apresente em forma de fcil leitura e compreenso para todos. IV.3 - O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido dever ser: a) Elaborado pelo pesquisador responsvel, expressando o cumprimento de cada uma das solicitaes acima. No caso de pesquisas concebidas em mbito internacional, o pesquisador responsvel brasileiro dever adaptar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido s normativas ticas e cultura brasileira, utilizando linguagem clara e acessvel. b) Aprovado pelo Comit de tica em Pesquisa que referenda a investigao. c) Rubricado em todas as suas pginas e assinado, ao seu trmino, pelo voluntrio participante da pesquisa ou por seus responsveis legais e pelo pesquisador responsvel, ou seus representantes nomeados, no devendo as pginas de assinaturas constiturem um documento separado. d) Elaborado em duas vias, sendo que uma ser retida pelo participante da pesquisa ou por seu representante legal e uma arquivada pelo pesquisador. Em ambas constar o endereo e contato dos responsveis pela pesquisa e do comit de tica local. Essa garantia deve ser expressa no prprio termo a ser assinado. IV.4 - Nos casos de restrio da liberdade ou do esclarecimento necessrios para o adequado consentimento, deve-se, ainda, observar: a) Em pesquisas envolvendo crianas e adolescentes, portadores de transtorno ou doena mental e participantes em situao de substancial diminuio em suas capacidades de consentimento, dever haver justificativa clara da escolha dos participantes da pesquisa, especificada no protocolo, aprovada pelo Comit de tica em Pesquisa. Nestes casos devero ser cumpridas as exigncias do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos referidos participantes, mantendo o direito de informao do convidado, no limite de sua capacidade;
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b) A liberdade do consentimento dever ser particularmente garantida para aqueles participantes que, embora adultos e capazes, estejam expostos a condicionamentos especficos ou influncia de autoridade, caracterizando situaes limitadoras da autonomia, especialmente estudantes, militares, empregados, presidirios e internos em centros de readaptao, em casas-abrigo, em asilos, em associaes religiosas e semelhantes, assegurando-lhes a inteira liberdade de participar ou no da pesquisa, sem quaisquer represlias; c) Nos casos em que seja impossvel obter o consentimento livre e esclarecido, tal fato deve ser devidamente justificado com explicao das causas da impossibilidade e parecer do Comit de tica em Pesquisa; d) As pesquisas em pessoas com o diagnstico de morte enceflica devero atender as seguintes condies: - documento comprobatrio da morte enceflica; - consentimento explcito ou manifestao antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal, - respeito total dignidade do ser humano; - inexistncia de nus econmico financeiro adicional famlia; - inexistncia de prejuzo para outros pacientes aguardando internao ou tratamento; - possibilidade de obter conhecimento cientfico relevante, novo, o qual no possa ser obtido de outra maneira. e) Em comunidades culturalmente diferenciadas, inclusive indgenas, deve-se contar com a autorizao antecipada das autoridades competentes para o incio da pesquisa, conforme legislao nacional, bem como da comunidade, por meio dos seus prprios lderes, no se dispensando, porm, esforos no sentido de obteno do consentimento individual; f) Quando o mrito da pesquisa depender de alguma restrio de informaes aos participantes, tal fato dever ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador e submetido ao Comit de tica em Pesquisa. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa no podero ser usados para outros fins alm dos previstos no protocolo e/ou no consentimento. V - RISCOS E BENEFCIOS Toda pesquisa com seres humanos envolve risco com graus variados. O dano eventual pode ser imediato ou tardio, comprometendo o indivduo ou a coletividade. A tipificao do risco nas diferentes metodologias de pesquisa ser definida em norma prpria, pelo Conselho Nacional de Sade. V.1 - No obstante os riscos potenciais, as pesquisas envolvendo seres humanos sero admissveis quando: a) oferecerem possibilidade de gerar conhecimento sem afetar o bem-estar dos participantes de pesquisa e seus grupos ou coletividade; b) o risco se justifique pela importncia do benefcio esperado; c) no caso de pesquisas da rea de sade, o benefcio seja maior, ou, no mnimo, igual s alternativas j estabelecidas para a preveno, o diagnstico e o tratamento.
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V.2 - As pesquisas nas quais os benefcios forem exclusivamente indiretos aos seus participantes devem ser tolerveis, considerando as dimenses fsica, psquica, moral, intelectual, social, cultural ou espiritual desses. V.3 - O pesquisador responsvel deve comunicar ao Comit de tica em Pesquisa da instituio imediatamente e avaliar em carter emergencial a necessidade de adequar ou suspender o estudo, ao perceber qualquer risco ou dano significativos ao participante da pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. V.4 - Nas pesquisas na rea da sade, to logo constatada a superioridade significativa de uma interveno sobre outra(s) comparativa(s), o pesquisador dever avaliar a necessidade de adequar ou suspender o estudo em curso, visando oferecer a todos os benefcios do melhor regime. V.5 - O Comit de tica em Pesquisa da instituio dever ser informado de todos os efeitos adversos ou de fatos relevantes que alterem o curso normal do estudo. V.6 - O pesquisador, o patrocinador e as instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa devem assumir, proporcionalmente, as responsabilidades de dar assistncia integral aos participantes da pesquisa no que se refere s complicaes e danos decorrentes da pesquisa. V.7 - Os participantes da pesquisa que vierem a sofrer qualquer tipo de dano resultante de sua participao na pesquisa, previsto ou no no Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, tm direito indenizao, por parte do pesquisador, do patrocinador e das instituies envolvidas nas diferentes fases da pesquisa, os quais devem assumir, proporcionalmente, tais responsabilidades. V.8 - Jamais poder ser exigido do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renncia ao direito indenizao por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido no deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mo de seus direitos legais, incluindo o direito de procurar obter indenizao por danos eventuais. VI - PROTOCOLO DE PESQUISA O protocolo a ser submetido reviso tica somente poder ser apreciado se estiver instrudo com os seguintes documentos, em portugus: VI.1 - folha de rosto: ttulo do projeto, nome, nmero da carteira de identidade, CPF, telefone e endereo para correspondncia do pesquisador responsvel e do patrocinador, nome e assinaturas dos dirigentes da instituio e/ou organizao; VI.2 - descrio da pesquisa, compreendendo os seguintes itens: a) descrio dos propsitos e das hipteses a serem testadas; b) antecedentes cientficos e dados que justifiquem a pesquisa. Se o propsito for testar um novo produto ou dispositivo para a sade, de procedncia estrangeira ou no,
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dever ser indicada a situao atual de registro junto a agncias regulatrias do pas de origem; c) descrio detalhada e ordenada do projeto de pesquisa (material e mtodos, casustica, resultados esperados e bibliografia); d) anlise crtica de riscos e benefcios; e) cronograma informando a durao total e as diferentes etapas da pesquisa, a partir da aprovao pelo Sistema CEP/CONEP; f) declaraes, devidamente assinadas, de explicitao das responsabilidades do pesquisador, da instituio, do promotor e do patrocinador; g) explicitao de critrios para suspender ou encerrar a pesquisa; h) local da pesquisa: detalhar as instalaes dos servios, centros, comunidades e instituies nas quais se processaro as vrias etapas da pesquisa. Em caso de estudos nacionais multicntricos, deve ser apresentada lista de centros brasileiros participantes, constando o nome do pesquisador responsvel, instituio, Unidade Federativa (UF) a que a instituio pertence e CEP responsvel pelo acompanhamento do estudo em cada um dos centros; i) demonstrativo da existncia de infra-estrutura necessria ao desenvolvimento da pesquisa e para atender eventuais problemas dela resultantes, com a concordncia documentada da instituio; j) oramento financeiro detalhado da pesquisa: recursos, fontes e destinao, alm da forma e do valor da remunerao do pesquisador, apresentado em moeda nacional; l) explicitao de acordo preexistente quanto propriedade das informaes geradas, demonstrando a inexistncia de qualquer clusula restritiva quanto divulgao pblica dos resultados, a menos que se trate de caso de obteno de patenteamento; neste caso, os resultados devem se tornar pblicos, to logo se encerre a etapa de patenteamento; m) declarao de que os resultados da pesquisa sero tornados pblicos, sejam eles favorveis ou no; e n) instrumentos utilizados para coleta de dados e declarao sobre o uso e destinao do material e/ou dados coletados. VI.3 - informaes relativas ao participante da pesquisa: a) descrever as caractersticas da populao a estudar: tamanho, faixa etria, sexo, cor (classificao do IBGE), estado geral de sade, classes e grupos sociais, e outros. Expor as razes para a utilizao de grupos vulnerveis; b) descrever os mtodos que afetem diretamente aos participantes da pesquisa; c) identificar as fontes de material de pesquisa, tais como espcimes, registros e dados a serem obtidos de seres humanos. Indicar se esse material ser obtido especificamente para os propsitos da pesquisa ou se ser usado para outros fins; d) descrever os planos para o recrutamento de indivduos e os procedimentos a serem seguidos. Fornecer critrios de incluso e excluso; e) apresentar Termo de Consentimento Livre e Esclarecido especfico para a pesquisa, incluindo informaes sobre as circunstncias sob as quais o consentimento ser obtido, sobre o responsvel por obt-lo e a natureza da informao a ser fornecida aos participantes da pesquisa ou justificativa para no apresentao do mesmo; f) descrever qualquer risco, avaliando sua possibilidade e gravidade; g) descrever as medidas para proteo ou minimizao de qualquer risco eventual. Quando apropriado, descrever as medidas para assegurar os necessrios cuidados
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sade, no caso de danos aos indivduos. Descrever tambm os procedimentos para monitoramento da coleta de dados, a fim de prover a segurana dos indivduos, incluindo as medidas de proteo confidencialidade; e h) apresentar previso de ressarcimento de gastos aos participantes da pesquisa. A importncia referente no poder ser de tal monta que possa interferir na autonomia da deciso do indivduo ou responsvel de participar ou no da pesquisa. VI.4 - qualificao dos pesquisadores: Curriculum vitae do pesquisador responsvel e dos demais participantes. VI.5 - termo de compromisso do pesquisador responsvel e da instituio, no sentido de cumprir os termos desta Resoluo. VII - SISTEMA CEP/CONEP composto pela Comisso Nacional da tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Sade e pelos Comits de tica em Pesquisa - CEP por ela registrados, compondo um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos prprios de inter-relao, num trabalho cooperativo a favor dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma descentralizada. VIII - COMIT DE TICA EM PESQUISA (CEP) Toda pesquisa envolvendo seres humanos dever ser submetida apreciao de um Comit de tica em Pesquisa. VIII.1 - As instituies nas quais se realizem pesquisas envolvendo seres humanos devero constituir um ou mais de um Comit de tica em Pesquisa CEP, conforme suas necessidades. VIII.2 - Na impossibilidade de se constituir CEP, a instituio ou o pesquisador responsvel dever submeter o projeto apreciao do CEP de outra instituio, necessariamente dentre os indicados pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS). VIII.3 - Organizao - A organizao e criao do CEP ser de competncia da instituio, respeitadas as normas desta Resoluo, assim como o provimento de condies adequadas para o seu funcionamento. VIII.4 - Composio - O CEP dever ser constitudo por colegiado com nmero no inferior a 7 (sete) membros. Sua constituio dever incluir a participao de profissionais da rea da sade, das cincias exatas, sociais e humanas, incluindo, por exemplo, juristas, telogos, socilogos, filsofos, bioeticistas e, pelo menos, um membro da sociedade representando os usurios da instituio, respeitando-se a proporcionalidade pelo nmero de membros. Poder variar na sua composio, dependendo das especificidades da instituio e das linhas de pesquisa a serem analisadas. VIII.5 - Ter sempre carter multi e transdisciplinar, no devendo haver mais que metade de seus membros pertencentes mesma categoria profissional, participando pessoas
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dos dois sexos. Poder ainda contar com consultores "ad hoc", pessoas pertencentes ou no instituio, com a finalidade de fornecer subsdios tcnicos. VIII.6 - Os membros do CEP devero se isentar de tomada de deciso, quando diretamente envolvidos na pesquisa em anlise. VIII.7 - Mandato e escolha dos membros - A composio de cada CEP dever ser definida a critrio da instituio, sendo pelo menos metade dos membros com experincia em pesquisa, eleitos pelos seus pares. A escolha da coordenao de cada Comit dever ser feita pelos membros que compem o colegiado, durante a primeira reunio de trabalho. Ser de trs anos a durao do mandato, sendo permitida uma reconduo. VIII.8 - Remunerao - Os membros do CEP no podero ser remunerados no desempenho desta tarefa, sendo recomendvel, porm, que sejam dispensados nos horrios de trabalho do Comit das outras obrigaes nas instituies s quais prestam servio, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentao. VIII.9 - Arquivo - O CEP dever manter em arquivo o projeto, o protocolo e os relatrios correspondentes, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital. VIII.10 - Liberdade de trabalho - Os membros dos CEP devero ter total independncia na tomada das decises no exerccio das suas funes, mantendo sob carter confidencial as informaes recebidas. Deste modo, no podem sofrer qualquer tipo de presso por parte de superiores hierrquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, devendo isentar-se de envolvimento financeiro e de submisso a conflito de interesse. VIII.11 - Atribuies do CEP: a) revisar todos os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, inclusive os multicntricos, cabendo-lhe a responsabilidade primria pelas decises sobre a tica da pesquisa a ser desenvolvida na instituio, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntrios participantes nas referidas pesquisas; b) emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo mximo de 30 (trinta) dias, identificando com clareza o ensaio, documentos estudados e data de reviso. A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: - aprovado; - com pendncia: quando o Comit considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, o CEP dever arquivar o protocolo. - retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; - no aprovado; e - aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciao pela Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS), nos casos de protocolos de reas temticas especiais
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c) manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execuo de sua tarefa e arquivamento do protocolo completo; d) acompanhar o desenvolvimento dos projetos, por meio de relatrios semestrais dos pesquisadores e de outras estratgias de monitoramento, de acordo com o risco inerente pesquisa; e) desempenhar papel consultivo e educativo, fomentando a reflexo em torno da tica na pesquisa com seres humanos; f) receber dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte denncias de abusos ou notificao sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificao ou suspenso da pesquisa, devendo, se necessrio, solicitar a adequao do Termo de Consentimento. Considera-se como anti-tica a pesquisa descontinuada sem justificativa aceita pelo CEP que a aprovou; g) requerer instaurao de sindicncia direo da instituio em caso de denncias de irregularidades de natureza tica nas pesquisas e, em havendo comprovao, comunicar Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) e, no que couber, a outras instncias; e h) manter comunicao regular e permanente com a CONEP/CNS/MS/CNS/MS, por meio de sua Secretaria Executiva. VIII.12 - Atuao do CEP: a) A reviso tica de toda e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos no poder ser dissociada da sua anlise cientfica. Pesquisa que no se faa acompanhar do respectivo protocolo no deve ser analisada pelo Comit. b) Cada CEP dever elaborar suas normas de funcionamento, contendo metodologia de trabalho, a exemplo de: elaborao das atas; planejamento anual de suas atividades; periodicidade de reunies; nmero mnimo de presentes para incio das reunies; prazos para emisso de pareceres; critrios para solicitao de consultas de experts na rea em que se desejam informaes tcnicas; modelo de tomada de deciso; e outros. VIII.13 - Os aspectos especficos do registro, como concesso, renovao ou cancelamento, como tambm da acreditao de Comits de tica em Pesquisa, sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade. IX - COMISSO NACIONAL DE TICA EM PESQUISA (CONEP/CNS/MS/CNS/MS) IX.1 - A Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP/CNS/MS/CNS/MS uma instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade/CNS. IX.2 - Compete CONEP/CNS/MS o exame dos aspectos ticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como tambm a adequao e atualizao das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade sempre que julgar necessrio, cabendo-lhe ainda, dentre outras, as seguintes atribuies: I - estimular a participao popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, alm da criao de CEP institucionais e de outras instncias, sempre que tal criao possa significar o fortalecimento da proteo de participantes de pesquisa no Brasil;
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II - registrar, supervisionar o funcionamento e cancelar o registro, nos casos devidos conforme resoluo especfica deliberada pelo CNS, dos CEP que compem o Sistema CEP/CONEP/CNS/MS; III - formular diretrizes para o processo de acreditao dos comits de tica em pesquisa registrados no Sistema CEP/CONEP/CNS/MS, que ser objeto de Resoluo especifica do CNS. IX.3 - Analisar, no prazo de 60 dias, e monitorar direta ou indiretamente, os protocolos de pesquisa nas seguintes reas temticas especiais: 1 - Gentica humana sempre que o projeto envolver: 1.1 envio para o exterior de material gentico ou qualquer material biolgico humano para obteno de material gentico; 1.2 armazenamento de material biolgico ou dados genticos humanos no exterior e no Pas, quando de forma conveniada com instituies estrangeiras ou em instituies comerciais; 1.3 alteraes da estrutura gentica de clulas humanas para utilizao in vivo; 1.4 pesquisas na rea da gentica da reproduo humana (reprogentica); 1.5 pesquisas em gentica do comportamento; e 1.6 pesquisas em que esteja prevista a dissociao irreversvel dos dados dos participantes de pesquisa. 2 - Reproduo humana: pesquisas que se ocupam com o funcionamento do aparelho reprodutor, procriao e fatores que afetam a sade reprodutiva de humanos, sendo que nessas pesquisas sero considerados participantes da pesquisa todos os que forem afetados pelos procedimentos da mesmas. Caber anlise da CONEP/CNS/MS sempre que o projeto envolver : 2.1 reproduo assistida; 2.2 manipulao de gametas, pr-embries, embries e feto; 2.3 medicina fetal. 3 - Vacinas novas (Fases I, II e III) ou no registradas no pas (ainda que fase IV), ou quando a pesquisa for referente a seu uso com modalidades, indicaes, doses ou vias de administrao diferentes daquelas estabelecidas, incluindo seu emprego em combinaes; 4 - Equipamentos, insumos e dispositivos para a sade, novos ou no registrados no pas; 5 - Novos procedimentos ainda no consagrados na literatura; 6 - Estudos com populaes indgenas; 7 - Projetos que envolvam aspectos de biossegurana: Projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), clulas tronco embrionrias e organismos que representam alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, conforme discriminao adiante, nos mbitos de: experimentao, construo, cultivo, manipulao, transporte, transferncia, importao, exportao, armazenamento, liberao no meio ambiente e descarte; 8 - Pesquisas coordenadas no exterior ou com participao estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biolgico humano para o exterior. No cabe anlise da CONEP/CNS/MS nos seguintes casos: 8.1 aquelas cuja participao brasileira se restrinja formao acadmica de pesquisador estrangeiro vinculado a programa de ps-graduao nacional e no envolva participao de participantes de pesquisa brasileiros em nenhuma de suas etapas;
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8.2 aquelas cujas etapas sejam totalmente realizadas no exterior e que tenham sido aprovadas por comit de tica em pesquisa ou rgo equivalente no pas de origem 9 - Projetos que, a critrio do CEP, sejam julgados merecedores de anlise pela CONEP/CNS/MS. 10 - Protocolos de constituio e funcionamento de biobancos. IX.4 - A reviso de cada protocolo culminar com seu enquadramento em uma das seguintes categorias: - Aprovado; - Aprovado com recomendao ao CEP: quando a CONEP/CNS/MS/CNS/MS delega ao CEP a funo de verificar as adequaes do protocolo conforme requeridas; - Com pendncia: quando a CONEP/CNS/MS considera necessria a correo do protocolo apresentado, e solicita reviso especfica, modificao ou informao relevante, que dever ser atendida em at 60 (sessenta) dias pelos pesquisadores; caso a resposta do pesquisador ultrapasse o prazo estabelecido, a CONEP/CNS/MS arquivar o protocolo. A CONEP/CNS/MS ter at 60 dias para analisar as respostas apresentadas e emitir parecer final; - Retirado: quando solicitado pelo pesquisador responsvel; - No aprovado. IX.5 - Das decises de no aprovao caber um recurso CONEP/CNS/MS, sempre que algum fato novo for apresentado para fundamentar a necessidade de uma reanlise, num prazo no superior a 30 dias. IX.6 - Cabe ao Ministrio da Sade adotar todas as medidas necessrias para o funcionamento pleno da Comisso e de sua Secretaria Executiva. IX.7 - Os aspectos eleitorais, organizacionais, operacionais e de funcionamento da CONEP/CNS/MS sero regulamentados por Resoluo do Conselho Nacional de Sade que trate desses assuntos de forma especifica. X - OPERACIONALIZAO X.1 - Todo e qualquer projeto de pesquisa envolvendo seres humanos dever obedecer s recomendaes desta Resoluo e dos documentos endossados em seu prembulo. A responsabilidade do pesquisador indelegvel, indeclinvel e compreende os aspectos ticos e legais. X.2 - Ao pesquisador cabe: a) apresentar o protocolo devidamente instrudo ao CEP, aguardando o pronunciamento deste, antes de iniciar a pesquisa; b) desenvolver o projeto conforme delineado; c) elaborar e apresentar os relatrios parciais e final; d) apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; e) manter em arquivo, sob sua guarda, por um perodo de 5 (cinco) anos aps o trmino da pesquisa, os seus dados, em arquivo fsico ou digital.
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f) encaminhar os resultados para publicao, com os devidos crditos aos pesquisadores associados e ao pessoal tcnico participante do projeto; g) justificar, perante o CEP, interrupo do projeto ou a no-publicao dos resultados.

X.3 - O Comit de tica em Pesquisa institucional dever estar registrado junto CONEP/CNS/MS/MS.

X.4 - Uma vez aprovado o projeto, o CEP passa a ser co-responsvel no que se refere aos aspectos ticos da pesquisa. X.5 - Consideram-se autorizados para execuo, os projetos aprovados pelo CEP, exceto os que se enquadrarem nas reas temticas especiais, os quais, aps aprovao pelo CEP institucional devero ser enviados CONEP/CNS/MS/MS, que dar o devido encaminhamento. X.6 - As agncias de fomento pesquisa e o corpo editorial das revistas cientficas devero exigir documentao comprobatria de aprovao do projeto pelo CEP e/ou CONEP/CNS/MS, quando for o caso. X.7 - Os CEP institucionais devero encaminhar semestralmente CONEP/CNS/MS/CNS/MS a relao dos projetos de pesquisa analisados, aprovados e concludos, como tambm dos projetos em andamento e, imediatamente, aqueles suspensos. X.8 - Ficam revogadas as Resolues CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008 OBS: AS DEMANDAS DAS CINCIAS SOCIAIS E HUMANAS SERO CONTEMPLADAS EM RESOLUO COMPLEMENTAR DADA A SUA PARTICULARIDADE. Alexandre Padilha Presidente do Conselho Nacional de Sade

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