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RESOLUO-RDC N.

219, DE 20 DE SETEMBRO DE 2004

A Diretoria Colegiada da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, no uso da atribuio que lhe confere o art. 11, inciso IV, do Regulamento da Anvisa, aprovado pelo Decreto n. 3.029, de 16 de abril de 1999, c/c o art. 111, inciso I, alnea "b", 1 do Regimento Interno aprovado pela Portaria no. 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000, em reunio realizada em 7 de junho de 2004, considerando a necessidade de atualizar a documentao requerida para a autorizao de realizao de pesquisa clnica no Brasil; considerando a necessidade de aperfeioar a lista de documentos requeridos liberao de importao de produtos para uso exclusivo em pesquisa clnica; considerando o artigo 24 da Lei 6.360 de 23, de setembro de 1976 e o Artigo 30 do Decreto 79.094 de 05 de janeiro de 1977; considerando o artigo 51 da Portaria n. 593, de 25 de agosto de 2000, que relaciona as atribuies e competncias da Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos (GEPEC); considerando a Resoluo RDC n.23, de 6 de fevereiro de 2003; e considerando as Resolues do Conselho Nacional de Sade n. 196, de 10 de outubro de 1996, n. 251, de 7 de agosto de 1997 e n. 292 de 8 julho de 1999, adota a seguinte Resoluo e eu, Diretor-Presidente, determino a sua publicao:

Art. 1 Fica aprovada pela presente Resoluo o: "REGULAMENTO PARA ELABORAO DE DOSSI PARA A OBTENO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA COM MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE" e seus anexos. Art. 2 Entende-se como patrocinador a pessoa fsica ou jurdica que apia financeiramente a pesquisa. Art. 3 So atribuies do patrocinador a implementao e manuteno dos estudos clnicos conduzidos em territrio nacional, garantindo a correta conduo do protocolo previamente aprovado pelas autoridades reguladoras competentes, bem como a veracidade dos dados coletados e as demais atribuies que envolvam a garantia das "Boas Prticas Clnicas". Art. 4 Entende-se por Organizao Representativa para Pesquisa Clnica (ORPC) qualquer empresa regularmente instalada em territrio nacional que assuma parcialmente ou totalmente as atribuies do patrocinador do ensaio clnico. Pargrafo nico. As atribuies das ORPCs devem constar em um acordo escrito, datado e assinado entre estas entidades e o(s) patrocinador(es) do estudo. Art. 5 Revoga-se a Portaria n 911, de 12 de novembro de 1998. Art. 6 Esta Resoluo entra em vigor na data da sua publicao. CLAUDIO MAIEROVITCH PESSANHA HENRIQUES ANEXO I REGULAMENTO PARA ELABORAO DE DOSSI PARA A OBTENO DE COMUNICADO ESPECIAL (CE) PARA A REALIZAO DE PESQUISA CLNICA COM MEDICAMENTOS E PRODUTOS PARA A SADE Art. 1 Para os efeitos desta resoluo, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII do Artigo 4 da Lei n. 5.991 de 17 de dezembro de 1973, do artigo 3 da Lei 6.360 de 23 de setembro de 1976 e da Lei n. 9.782 de 10 de fevereiro de 1999, so adotadas as seguintes definies: a) Brochura do Investigador - compilao de dados clnicos e no clnicos sobre o(s) produtos(s) sob investigao, que tenham relevncia para o seu estudo em seres humanos. b) Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) - instncia colegiada, de natureza consultiva, deliberativa, normativa, educativa, independente, vinculada ao Conselho Nacional de Sade, criada de acordo com a Resoluo CNS 196/96; c) Comit de tica em Pesquisa (CEP) - Colegiado interdisciplinar e independente, com "munus pblico", de carter consultivo, deliberativo e educativo, registrado na Comisso Nacional de tica em Pesquisa (CONEP) conforme Resoluo CNS 196/96, criado para defender os interesses dos sujeitos da pesquisa em sua integridade e dignidade e para

contribuir no desenvolvimento da pesquisa dentro dos padres ticos. d) Comunicado Especial (CE) - Documento de carter autorizador, emitido pela Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisa e Ensaios Clnicos - GEPEC, que permite a execuo do protocolo de pesquisa, em um determinado Centro de Pesquisa e, quando for o caso, a importao do(s) produto(s) envolvido(s) no protocolo; e) Formulrio de Petio para Anuncia em Pesquisa Clnica - Documento padronizado pela ANVISA no qual o interessado solicita anuncia para execuo da pesquisa clnica e apresenta informao(es) sobre o(s) produto(s) a ser(em) utilizado(s) na mesma. f) Instituio de Pesquisa - organizao, pblica ou privada, legitimamente constituda e habilitada, na qual so realizadas pesquisas clnicas. Para a presente resoluo, o termo "Centro de Pesquisa" usado como sinnimo de "Instituio de Pesquisa"; g) Licenciamento de importao (LI) - ato exigido s mercadorias sujeitas a licenciamento noautomtico e solicitado por via eletrnica pelo importador ou seu representante legal, por intermdio do SISCOMEX; h) Pesquisa Clnica - Qualquer investigao em seres humanos, com produtos registrados ou passveis de registro, objetivando descobrir ou verificar os efeitos farmacodinmicos, farmacocinticos, farmacolgicos, clnicos e/ou outros efeitos do(s) produto(s) investigado( s), e/ou identificar eventos adversos ao(s) produto(s) em investigao, averiguando sua segurana e/ou eficcia. i) Pesquisador responsvel - pessoa responsvel pela coordenao e realizao da pesquisa num determinado centro, e pela integridade e bem-estar dos sujeitos da pesquisa, aps a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, com respeito manuteno dos critrios ticos para todos os procedimentos ao longo do estudo. Para a presente resoluo os termos "Pesquisador Responsvel" e "Investigador Responsvel" so considerados sinnimos; j) Protocolo de pesquisa - Documento contemplando a descrio da pesquisa em seus aspectos fundamentais, informaes relativas ao sujeito da pesquisa, qualificao dos pesquisadores e todas as instncias responsveis; k) SISCOMEX - Sistema Integrado de Comrcio Exterior; Art. 2 Para obteno do comunicado especial-CE para a realizao de Pesquisa Clnica com Medicamentos e Produtos para a Sade, o patrocinador do estudo dever elaborar um dossi. Pargrafo nico. em caso de estudos patrocinados por entidades financeiras nacionais ou internacionais de fomento pesquisa, entidades filantrpicas ou organizaes no governamentais (ONGs) , o dossi dever ser elaborado pelo responsvel pela conduo do estudo em territrio nacional. Art. 3 O dossi dever ser composto dos seguintes documentos: I - Documento 01: Formulrios de Petio para anuncia em pesquisa clnica, FPP1 e FPP2, devidamente preenchidos, originais, conforme os modelos no anexo II; disponibilizados na pgina eletrnica da Anvisa. II - Documento 02: Ofcio de encaminhamento do Protocolo de Pesquisa Clnica, oriundo do Pesquisador Responsvel, ou do Patrocinador ou, quando houver, de ORPCs, Gerncia de Medicamentos Novos, Pesquisas e Ensaios Clnicos - GEPEC da AgnciaNacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA, citando o Ttulo da Pesquisa, o Pesquisador Responsvel, o CEP que concedeu a aprovao tica do protocolo (ou, quando for o caso, segundo as normas vigentes, a CONEP), e a Instituio onde a mesma ser realizada; III - Documento 03: Declarao de Responsabilidade do Patrocinador, assinada pelo seu representante legal, ou declarao deresponsabilidade do Pesquisador Responsvel, quando no houver patrocinador, informando o Ttulo da Pesquisa, o Pesquisador Responsvel e a Instituio onde a mesma ser realizada, assumindo a responsabilidade de dar assistncia integral s complicaes e danos decorrentes do uso do produto sob investigao, utilizado de acordo com o previsto pelo Protocolo, considerando os riscos previstos ou no. a) Dossis protocolados por ORPCs devero apresentar cpia autenticada do acordo escrito, datado e assinado entre a ORPC e o patrocinador do estudo, o qual dever conter as delegaes e distribuio de tarefas e obrigaes legais de cada uma das partes. IV - Documento 04: Declarao do Patrocinador apresentando de forma detalhada o oramento previsto do estudo; especificando os gastos com visitas mdicas e de outros profissionais de sade, materiais hospitalares, exames subsidirios (entre outros, laboratoriais e radiolgicos), equipamentos

diversos. V- Documento 05: Declarao na qual o patrocinador assegure assistncia para o tratamento de eventuais reaes adversas e quaisquer danos inerentes ao produto e procedimentos ocorridos com os participantes da pesquisa. VI - Documento 06: Comprovante de Depsito de taxa, de acordo com a RDC n. 23, de 06 de fevereiro de 2003, da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, sendo o original para o primeiro centro e fotocpias autenticadas em cartrio para os demais. Ser permitida, com o mesmo depsito, a incluso de novos centros ou instituies de pesquisa dentro de at seis meses, a contar da data da entrada do pedido, devendo, excedido este prazo, ser efetuado novo recolhimento. VII - Documento 07: Comprovao de que o Comit de tica em Pesquisa - CEP da Instituio onde ser realizada a pesquisa est devidamente registrado e aprovado na Comisso Nacional de tica em Pesquisa - CONEP, do Conselho Nacional de Sade (cpia do documento de aprovao da CONEP) VIII - Documento 08: Documento de Aprovao pelo CEP atravs de Parecer Consubstanciado aprovando o Protocolo Clnico do ponto de vista da tica e seu Consentimento Livre e Esclarecido, informando o nome do pesquisador responsvel pela conduo da pesquisa. Quando for o caso, incluir documento de aprovao pela CONEP, de acordo com as normas e diretrizes do Conselho Nacional de Sade-CNS sobre pesquisas envolvendo seres humanos. a) Quando membros do CEP estiverem diretamente envolvidos com a pesquisa clnica, este dever declar-los impedidos de votar e participar dos debates prvios votao. b) A apresentao deste documento em caso de incluso de centros de pesquisa ser mandatria para a aprovao e liberao do CE, no sendo exigida no momento da submisso. IX - Documento 09: Protocolo de Pesquisa em portugus, de acordo com os requisitos das Resolues do Conselho Nacional de Sade n. 196/96 (captulo VI) e n. 251/97 (Captulo VII) e, nos casos omissos, seguindo recomendaes harmonizadas internacionalmente; X - Documento 10: Informao do estado de registro do produto em outros pases; XI - Documento 11: Informao do estado de registro do produto na ANVISA; XII - Documento 12: Informao sumria sobre a realizao da pesquisa em outros pases, listando os mesmos, nmeros de centros e sujeitos, data prevista para incluso do primeiro e do ltimo sujeito nos diversos centros, e datas previstas de encerramento das visitas do ltimo sujeito do estudo; XIII - Documento 13: Descrio do planejamento total da pesquisa, informando demais pesquisadores e centros participantes no pas, e sua situao junto ANVISA; XIV - Documento 14: Curriculum Vitae do investigador responsvel e dos demais pesquisadores envolvidos na pesquisa no centro peticionado; XV - Documento 15: Brochura do Investigador, para pesquisas em fases I, II e III, e a bula do produto, em se tratando de pesquisas em fase IV, contendo informaes acerca do produto e fornecendo embasamento cientfico atravs de resultados obtidos em fases anteriores, inclusive pr-clnicas, dando nfase segurana, toxicidade, eventos adversos e eficcia/efetividade do produto; XVI - Documento 16: Quando aplicvel, estimativa do quantitativo dos medicamentos e produtos necessrios para a pesquisa a serem importados para o centro descrito no dossi; Pargrafo nico: Eventuais modificaes feitas no dossi devem ser aditadas ao processo original, sendo que aquelas que requererem aprovao por CEP ou CONEP devem document-la. Art. 4 O dossi para obteno do comunicado especial (CE) para a realizao de Pesquisa Clnica, encaminhado GEPEC/ANVISA pelo patrocinador ou o seu representante legal, deve estar acompanhado de cpia em CD-ROM (arquivo pdf ou Word); Pargrafo nico. Cabe ANVISA a segurana e a manuteno de sigilo de todas as informaes contidas no CD-ROM. Art. 5 As emendas ao protocolo de pesquisa sujeitas aprovao pelo Comit de tica em Pesquisa CEP devem ser enviadas ANVISA pelo patrocinador ou pelo seu representante legal em forma de aditamento. Tais emendas devem estar acompanhadas de cpia em CD-ROM (arquivo pdf ou Word). Pargrafo nico. As emendas sujeitas a aprovao pelo CEP devem ser submetidas ANVISA com cpia de sua aprovao. Art. 6 As solicitaes de Licenciamento de Importao (LI) devero ser protocoladas na ANVISA. O formulrio apropriado encontrase disponvel no portal da ANVISA. Pargrafo nico. No campo "Complemento" do Sistema Integrado

de Comrcio Exterior - SISCOMEX devero constar o nmero do processo na ANVISA, o ttulo do protocolo, o nome do(s) centro(s) de pesquisa envolvido(s) com respectivo(s) pesquisador(es) responsvel(is) e nmero(s) do CE. Art. 7 O dossi para aprovao de novos centros de pesquisa de processos j protocolados dever ser enviado atravs de aditamento ao processo original, constando os documentos 1, 2, 5, 6, 7, e 14. Art. 8 O patrocinador dever protocolar na ANVISA relatrios peridicos sobre a pesquisa, com periodicidade anual, e um relatrio final, o qual pode ser apresentado juntamente com o que previsto para eventos adversos. Pargrafo nico. Caso no haja patrocinador, o pesquisador responsvel ficar responsvel pelo envio dos relatrios. Art. 9 Para a aprovao de uma pesquisa clnica no que concerne aos seus aspectos tcnicocientficos e emisso do respectivo Comunicado Especial, a GEPEC/ANVISA proceder a anlise do processo e poder, a qualquer momento, solicitar ao patrocinador mais informaes sobre o embasamento tcnico-cientfico do ensaio e sugerir alteraes, quando for o caso. 1 A GEPEC/ANVISA poder tambm, durante o transcurso de uma pesquisa clnica, solicitar maiores informaes ao patrocinador e/ou realizar auditorias reguladoras para verificao do grau de aderncia s ?Boas Prticas Clnicas? e legislao brasileira vigente. 2 Dependendo do relatrio de sua auditoria, da anlise de eventos adversos relatados, ou informaes que venham a se tornar disponveis, a ANVISA poder determinar a interrupo temporria do estudo, suspenso das atividades de pesquisa clnica do investigador envolvido na conduo inadequada de um protocolo de pesquisa, ou mesmo o cancelamento definitivo de um ensaio clnico. Art. 10 A aprovao de estudos envolvendo medicamentos novos ou produtos para a sade ainda no registrados no Brasil, desenvolvidos e fabricados em territrio nacional, dar-se- mediante a apresentao da documentao prevista na presente Resoluo, acompanhada de uma notificao de fabricao de lotes especiais destinados exclusivamente para pesquisa clnica quando o estudo envolver medicamento ainda no aprovado no Brasil. Pargrafo nico. obrigatria a apresentao de notificao de fabricao de qualquer lote comercial para o estudo de fase IV.

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