ELABORACIN DE EMULSIONES

CONTENIDO:

1.- OBJETIVO 2.- ALCANCE 3.- RESPONSABILIDAD DE APLICACIN 4.- DEFINICIONES 5.- DESCRIPCIN: 5.1.- Frmula Patrn. 5.2.- Material y equipo. 5.3.- Entorno. 5.4.- Mtodo Patrn. 5.5.- Acondicionamiento. 5.6.- Controles

VIGENTE DESDE: 1 ENERO 2004 REDACTADO POR:

P.N.T. RELACIONADOS: PN/L/OF/001/00; PN/L/CP/001/00; PN/L/CP/002/00; PN/L/CP/003/00 APROBADO POR:

VERIFICADO POR:

Director Tcnico

N.P.

Director Tcnico

1.- OBJETIVO El objetivo del presente procedimiento es definir el procedimiento para la elaboracin de emulsiones. 2.- ALCANCE Este procedimiento alcanza a todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de emulsiones. 3.- RESPONSABILIDADES Las responsabilidades de la elaboracin y aprobacin del procedimiento corresponden a la Directora Tcnica. La responsabilidad de aplicacin de este procedimiento recae sobre todo el personal (tcnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboracin de emulsiones. 4.- DEFINICIONES Emulsin: sistema disperso, estabilizado mediante la adicin de un agente emulgente adecuado, de dos fases inmiscibles, donde ambas, la fase interna y la externa, son lquidas. El tamao de partcula de la fase interna vara entre 0,5 y 100 m. La IUPAC, define una emulsin como un lquido que contiene gotas lquidas y/o cristales lquidos dispersos. 5.- DESCRIPCIN 5.1.- Frmula patrn En general se ajusta a: EMULSIN O/A Principio activo Excipientes: Fase grasa Fase acuosa Emulgente 10-30 % 60-85 % < 10 % 10-50 % 40-85 % 10 % x% EMULSIN A/O x%

5.2.- Material y equipo Agitador mecnico con/sin calefaccin o manual. Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. Sistema de produccin de calor (en caso necesario). 5.3.- Entorno Humedad relativa: 60%, Temperatura: 25 5C Excepto los casos en que las especificaciones de la formulacin requieran otras condiciones. 5.4.- Mtodo patrn

Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase

oleosa, incluidos los emulgentes, y reunirlos en un mismo recipiente o reactor en funcin del tamao del lote a preparar.

Pesar (PN/L/OF/001/00) los componentes de la fase

acuosa y reunirlos en otro recipiente.

A) Si la totalidad de los componentes de la frmula son

fluidos a temperatura ambiente y, las caractersticas del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsificacin a temperatura ambiente. Proceder segn lo descrito en el punto 6 del presente procedimiento. B) Si se precisa calentar, los componentes (principios activos y excipientes), tanto de la fase acuosa como de la oleosa, termolbiles o voltiles debern adicionarse a la misma al final del proceso de enfriamiento.

Calentar la fase oleosa como mnimo a la temperatura de

fusin del componente con punto de fusin ms elevado, bajo agitacin moderada para asegurar su homogeneidad.

Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la

fase oleosa, bajo agitacin moderada para garantizar su homogeneidad.

Emulsificar por adicin de la fase acuosa sobre la oleosa.

La velocidad de adicin, duracin, velocidad de agitacin y tipo de agitacin empleada, depender de las caractersticas de cada formulacin.

En los procesos de emulsificacin en caliente, proceder a

estabilizar el sistema mediante agitacin moderada durante toda la fase de enfriamiento.

Incorporacin del principio activo: Principios activos termolbiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos en el mnimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina, propilenglicol, vaselina lquida, etc.), incorporndolos cuando la temperatura de la emulsin haya descendido a unos 30C 35C, en el caso de una emulsin en caliente. Principios activos hidrosolubles no termolbiles: disolverlos en la fase acuosa. Principios activos liposolubles no termolbiles: disolverlos en la fase grasa.

Proceder a la limpieza del material y equipo segn se

especifique en correspondientes. 5.5.- Acondicionamiento Proceder al acondicionamiento de la emulsin segn las especificaciones de cada formulacin. El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la emulsin que contiene. Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la frmula en reposo durante un corto espacio de tiempo. 5.6.- Controles Frmula magistral: Evaluacin de los caracteres organolpticos. Frmula magistral tipificada y preparados oficinales: Evaluacin de los caracteres organolpticos. Verificacin del peso. Si se elaboran lotes, adems se realizarn los siguientes: Determinacin de extensibilidad, segn procedimiento PN/L/CP/003/00. Determinacin del signo de la emulsin, segn procedimiento PN/L/CP/002/00. En caso de emulsiones O/A, control de pH, segn procedimiento PN/L/CP/001/00. Control microbiolgico (RFE 5.1.4). Cuando proceda se completa con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Espaola. los procedimientos de limpieza