Instituies responsveis:

Grupo de Incentivo Vida (GIV) Grupo Pela Vidda/SP Centro de Referncia e Treinamento em DST/Aids de So Paulo Instituto de Sade - Secretaria de Estado da Sade/SP

PROPRIEDADE INTELECTUAL, PATENTES & ACESSO UNIVERSAL A MEDICAMENTOS

Alexandre Grangeiro Andrea Lazzarini Salazar Fernando Fulanetti Jorge Beloqui Karina Bozola Grou Mrio Scheffer

So Paulo 2006

2006, Andrea Lazzarini Salazar, Karina Bozola Grou, Alexandre Grangeiro, Fernando Fulanetti, Jorge Beloqui, Mrio Scheffer GRUPO DE INCENTIVO VIDA R. Capito Cavalcanti, 145 04017-000 - Vila Mariana - So Paulo/SP Tel. (11) 5084-0255 www.giv.org.br - giv@giv.org.br GRUPO PELA VIDDA - SP R. General Jardim, 566 01223-010 - Vila Buarque - So Paulo/SP Tel. (11) 3258-7729 3259-2149 www.aids.org.br - gpvsp@uol.com.br CENTRO DE REFERNCIA E TREINAMENTO EM DST/AIDS DE SO PAULO R. Santa Cruz, 81 04121-000 - Vila Mariana - So Paulo/SP Tel. (11) 5087-9911 www.crt.sp.gov.br - imprensa@crt.saude.sp.gov.br INSTITUTO DE SADE R. Santo Antnio, 590 01314-000 - Bela Vista - So Paulo/SP Tel. (11) 3293-2244 www.isaude.sp.gov.br - isaude@isaude.sp.gov.br Reviso tcnica: Ccero Gontijo, Cristina D'Almeida e Gabriela Costa Chaves Colaboradores: Gil C. da Silva, Ilham El Maerrawi, Jos Marcos de Oliveira, Ktia Bassichetto, Maria Clara Gianna, Paulo Roberto Teixeira e Renata Reis Equipe tcnica: Aparecida Muniz, Dulce Ferraz, Juliana Ferreira e Sandra Greger Projeto grfico: A Grande rvore Educomunicao Reviso: Luiz Teodoro de Souza Apoio: Ford Foundation Brasil, Programa Nacional de DST/Aids, Ministrio da Sade, UNESCO

A todos e todas que contriburam para esta publicao, nosso muito obrigado. Em especial, agradecemos a imensa colaborao de Ccero Gontijo, Cristina D'Almeida, Gabriela Costa Chaves, Gil C. da Silva, Ilham El Maerrawi, Jos Marcos de Oliveira, Ktia Bassichetto, Maria Clara Gianna, Paulo Roberto Teixeira, Renata Reis, Aparecida Muniz, Dulce Ferraz, Juliana Ferreira e Sandra Greger.

Ficha Catalogrfica: Ncleo de Documentao e Informao do Instituto de Sade P958 Propriedade intelectual, patentes & acesso universal a medicamentos So Paulo: Grupo de Incentivo 00Vida/Grupo Pela Vidda-SP/Centro de Referncia e Treinamento em DST/Aids de So Paulo/Instituto de 00Sade, 2006. 0052p. 00ISBN 85-88169-06-1 001. Propriedade intelectual 2. Patentes 3. Medicamentos I. Grupo de Incentivo Vida. 00 II. Grupo Pela Vidda-SP. III. Centro de Referncia e Treinamento em DST/Aids-SP. IV. Instituto de Sade.

Propriedade intelectual, marcas e patentes so temas cada vez mais presentes em nosso cotidiano. Envolvem no s o direito de empresas e organizaes sobre inventos e bens em geral, mas tambm o acesso a produtos inovadores que podem melhorar a qualidade de vida da populao. Trata-se de uma rea regulamentada por legislaes internacionais e nacionais, que influenciam o desenvolvimento cientfico e tecnolgico, a produo e o comrcio entre empresas, governos e pases. este sistema que garante os direitos de uma empresa farmacutica fabricar e vender com exclusividade os medicamentos que desenvolveu. Assim, est caracterizada uma espcie de monoplio, que garante s empresas a possibilidade de determinar o preo e o lucro que desejarem. A ausncia de concorrncia e os altos preos praticados tornam cada vez mais difcil o acesso da populao aos medicamentos, o que pe em risco a sade e a vida de milhes de pessoas em todo o mundo. Por isso importante ampliar a discusso sobre propriedade intelectual, patentes e direito ao acesso aos medicamentos. Em 2006, a Lei de Patentes brasileira completou dez anos. Vrios setores da sociedade defendem sua reviso, para torn-la mais prxima dos interesses nacionais e de sade pblica. A partir destas mudanas, dentre outras medidas mais imediatas, ser possvel a ampliao da assistncia farmacutica e a sustentabilidade de programas de acesso universal, a exemplo da poltica de distribuio dos medicamentos para o tratamento do HIV/aids. O movimento da luta contra a aids est acompanhando esta discusso faz algum tempo. Mas importante ressaltar que as conseqncias da legislao afetam a todos que precisam de qualquer medicamento aprovado depois de 1996, quando passou a vigorar a nova Lei de Patentes: um antibitico de nova gerao, uma droga para o tratamento do cncer, da diabetes, da hipertenso, de problemas psiquitricos, etc. Isso afeta tanto os medicamentos fornecidos pela rede pblica de sade quanto aqueles comprados diretamente nas farmcias e drogarias. A Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia) e o Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos (GTPI-Rebrip) acompanham de perto as questes que envolvem as patentes e o acesso a medicamentos e, recentemente, elaboraram a cartilha Patentes farmacuticas: por que dificultam o acesso a medicamentos?, cuja leitura recomendamos. A presente publicao, Propriedade intelectual, patentes e acesso universal a medicamentos, pretende ser um instrumento para que a sociedade - gestores, profissionais de sade, pacientes, usurios de servios, organizaes no-governamentais, meios de comunicao e formadores de opinio - possa apropriar-se do conhecimento acumulado e se conscientizar sobre a necessidade de mobilizao. Ao abordar de forma clara e objetiva a legislao, os aspectos polticos, de sade pblica e de mercado, acreditamos que esta publicao poder contribuir para a unio em defesa da soberania nacional e de uma sociedade mais justa para seus cidados e cidads.

Grupo de Incentivo Vida (GIV) Grupo Pela Vidda/SP Centro de Referncia e Treinamento em DST/Aids de So Paulo Instituto de Sade - Secretaria de Estado da Sade/SP

Pouca gente sabe o que uma patente e qual sua influncia sobre o acesso aos medicamentos. As patentes representam um problema no apenas para o acesso aos remdios para HIV/aids. No Brasil, a partir de 1997, as patentes passaram a afetar igualmente os preos dos novos medicamentos para as mais variadas doenas, de asma a diabetes, de depresso a presso alta, de gastrite a cncer, de hepatite a amigdalite. claro que o acesso aos novos medicamentos no dificultado somente pelas patentes. Mas para melhorar este acesso necessrio agir sobre os abusos econmicos resultantes do monoplio concedido pelas patentes. O exemplo da gripe aviria
A gripe aviria pode ter conseqncias mais graves em razo do sistema de patentes em vigor. Causada por um vrus e transmitida das aves para o homem, a gripe j matou dezenas de pessoas. A Organizao Mundial da Sade (OMS) fez reiterados alertas aos pases e governos sobre a necessidade de se prepararem para enfrentar o que pode vir a ser uma pandemia com graves conseqncias, caso esse vrus sofra mutaes e ocorra a infeco direta entre humanos. Apenas dois remdios existentes no mercado so indicados para tratar as infeces gripais: o Relenza, patenteado pela GlaxoSmithKline, e o Tamiflu, patenteado pela Roche e considerado, at 2006, a melhor opo para enfrentar a gripe aviria. O principal entrave o controle que as grandes empresas farmacuticas exercem em questes vitais. Neste caso da gripe aviria elas no possuem capacidade para produzir volume suficiente de medicamentos para atender demanda dos pases que querem manter estoques preventivos e, se houver uma pandemia, o consumo de medicamentos poder ser muito maior que a capacidade de produo. Em 2005, aps presso dos EUA, a Roche aceitou conceder licena voluntria para que outros laboratrios produzam o antiviral no pas. Mas a empresa no apresentou soluo para a demanda mundial. O exemplo da gripe aviria ilustra bem o poder das empresas farmacuticas que detm patentes de medicamentos, essenciais preservao da vida. Nas situaes mais graves, quando as empresas farmacuticas no cedem, milhes de pessoas podem morrer. o caso da aids.
A quebra de patente, permitida pela lei brasileira e pelo acordo internacional, poder garantir o acesso aos mais diversos medicamentos.

O caso da aids
A cada minuto dez pessoas se infectam pelo HIV no mundo, das quais muitas provavelmente morrero sem nunca ter tomado um dos medicamentos anti-aids. Isso numa poca em que os avanos da medicina permitem que os doentes de aids vivam cada vez mais e melhor. Mas esse destino trgico que hoje se anuncia para a maioria dos 40 milhes de HIV-positivos sem acesso a medicamentos. A realidade da aids no Brasil diferente da dos demais pases em desenvolvimento porque o Pas adotou uma poltica de acesso universal aos medicamentos e passou a produzir nacionalmente 8 das 17 drogas usadas para tratar a doena na atualidade. Nestes casos, as cpias so legais, isto , no so protegidas por patentes, pois o Brasil s passou a reconhecer as patentes para medicamentos com a aprovao de uma lei nacional (Lei de Patentes, 9.279/96). Assim, em 2006, mais de 170 mil cidados e cidads que vivem com HIV/aids estavam em tratamento no Pas, recebendo a combinao de anti-retrovirais na rede pblica de sade, graas, em parte, produo de alguns desses medicamentos pelos laboratrios nacionais. Mas o futuro dessa poltica est ameaado, em grande medida, pelas patentes. O nmero de doentes de aids aumenta a cada dia no Pas. Alm dos que esto em tratamento, mais de 400 mil infectados pelo HIV, mais cedo ou mais tarde, podero depender de medicamentos anti-

Poucos conhecem o assunto No sem razo que os temas propriedade intelectual e patentes de medicamentos so to desconhecidos da populao e mesmo de pessoas que trabalham na rea da sade. O assunto envolve conhecimento tcnico, questes relacionadas a pesquisa e desenvolvimento, legislao e acordos internacionais, interesses comerciais e relaes entre pases. Problemas aparentemente dissociados - como preos excessivos de remdios, falta de pesquisas para doenas que afetam os pases pobres (a malria, a leishmaniose, a doena de Chagas, por exemplo), concentrao das

retrovirais para o combate infeco. Por outro lado, o vrus HIV fica resistente aos medicamentos em muitas pessoas que esto em tratamento. Nestes casos, em geral, preciso trocar o esquema teraputico por remdios novos, que so protegidos por patentes e muito mais caros. O preo dos medicamentos j invivel para o Brasil, que gastou em 2005 mais de R$ 900 milhes s com os remdios para combater o HIV.

pesquisas nos pases desenvolvidos, domnio do mercado por poucos e o atual sistema de patentes - tm uma causa em comum: a lgica da competio empresarial e o desejo de obteno de lucros exorbitantes.

1 - A Lei de Patentes, Lei 9.279, foi publicada no DOU em 14/05/06 e entrou em vigor um ano depois, conforme o artigo 243.

2 - Segundo dados da UNAIDS, in: Aids Epidemic Update 2005.

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APRESENTAO

A populao sente na pele o resultado dos preos abusivos, pois os governos no conseguem abastecer os servios de sade e os cidados no tm condies de comprar diretamente nas farmcias. No por acaso que no Brasil a maioria da populao (51%), que tem renda inferior a quatro salrios mnimos, consome apenas 16% dos medicamentos. O sistema de patentes atual disciplinado por um acordo internacional firmado em 1994 por mais de 100 pases. Uma das caractersticas marcantes desse acordo permitir que invenes de todos os setores tecnolgicos sejam patenteadas. dado o mesmo tratamento a produtos essenciais vida, como medicamentos e sementes, e queles que possuem menor relevncia, como cosmticos. Este acordo atendeu aos interesses das grandes corporaes, como as empresas farmacuticas e de biotecnologia, assegurando-lhes, desde ento, lucros excessivos, em prejuzo da sade e da vida da populao mundial3. A licena compulsria, mais conhecida como quebra de patente, permitida pelo acordo internacional e pela lei brasileira. Existem ainda outros mecanismos previstos no acordo internacional, como a importao paralela. Infelizmente algumas dessas medidas no tm sido utilizadas pelo governo brasileiro. Outras sequer foram hora de mudar includas na Lei de Patentes do Pas. Passou da hora de mudar tudo isso. Tanto o problema do Para mudar essa realidade existem alternativas. O acordo internacional pode passar por revises e mudanas. Neste caso, cabe aos governos propor as alteraes e cabe s populaes exigir isso de seus governantes. Alm disso, preciso evitar que acordos regionais, bilaterais e multilaterais - como a ALCA (rea de Livre Comrcio das Amricas), por exemplo - no tornem a situao ainda pior. Mas no necessrio esperar a mudana dos acordos para evitar abusos das empresas e garantir questes essenciais vida e ao bem-estar da populao, como o acesso aos medicamentos. Hoje o acordo internacional prev medidas que podem ser adotadas em curto prazo com essa finalidade. acesso aos medicamentos quanto as mudanas no sistema de patentes podero ser resolvidos a partir da atuao dos cidados, das organizaes da sociedade civil, dos Conselhos de Sade, do Poder Legislativo e dos governos. A seguir, voc ficar por dentro do sistema de patentes no Brasil e no mundo: como surgiram, como funcionam e a que se destinam. Tambm conhecer os abusos, as conseqncias das patentes e os caminhos que podem ser tomados para a conquista de um sistema mais justo, no qual o direito sade e vida esteja acima dos interesses econmicos. Alm de conhecer o assunto, passe adiante as informaes, esclarea e sensibilize outras pessoas.

3 - Pesquisa Nacional por Amostra de Domiclio PNAD/IBGE - 1998.

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Desde 1995, as relaes comerciais na maioria dos pases so regidas pela Organizao Mundial do Comrcio (OMC), rgo de atuao global constitudo depois de longas e difceis discusses internacionais, ocorridas entre 1986 e 1994 . A instituio surge no contexto do mundo funcionando como um mercado nico5, com regras para a padronizao de leis nacionais relativas ao comrcio internacional e administrao das disputas que acontecem nos negcios entre os pases. Seu principal objetivo contribuir para que o comrcio ocorra de modo fcil, livre, justo e previsvel. Hoje so 148 pases que integram o rgo, entre os quais o Brasil6. A OMC tambm dispe de procedimentos para solucionar conflitos entre os pases membros7, ou seja, quando h disputa entre dois pases em que um se julga prejudicado. uma espcie de tribunal internacional para o comrcio, porque tem a prerrogativa de aplicar sanes. No mbito da Organizao existem acordos sobre os mais variados assuntos que afetam as relaes comerciais entre os pases membros: agricultura, medidas sanitrias, servios, tarifas, custos e subsdios produo, entre outros. Os acordos s podem ser adotados quando todos os pases concordam com os termos propostos, isto , quando h consenso8. Assim, para obter mais poder e fazer prevalecer seus interesses, os pases se organizam em grupos, como o G20, que rene pases em desenvolvimento. Para exercer influncia e promover a adeso de outros pases nas teses apresentadas, diversas estratgias so utilizadas e, freqentemente, os pases mais ricos, com maior poder econmico, pressionam os outros pases para aceitarem determinados acordos em troca de benefcios imediatos. Os acordos assinados pelos representantes dos pases nas
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reunies internacionais no mbito da OMC precisam ser aprovados e incorporados legislao de cada pas, seguindo os trmites internos prprios. No Brasil, esse processo feito a partir da aprovao no Congresso, mediante decreto legislativo, que tem que ser promulgado por decreto do Presidente da Repblica9. Um dos acordos mais importantes firmados pelos pases membros no ato da constituio da OMC justamente o que trata da propriedade intelectual e das patentes. Segundo a OMC, direitos de propriedade intelectual so direitos de exclusividade concedidos s empresas ou pessoas por suas criaes, durante determinado perodo de tempo. As criaes abrangem a propriedade industrial (invenes, marcas, desenhos industriais, modelos de utilidade, indicaes geogrficas, topografia de circuitos integrados e obteno vegetal) e a propriedade literria e artstica (direitos autorais, programas de computador e direitos conexos). As patentes so ttulos que conferem direito de exclusividade ao criador da inveno e do modelo de utilidade10. A presente publicao trata apenas das invenes. O Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio (ADPIC) - ou TRIPS (sigla em ingls para Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) - estipula as regras do sistema de propriedade intelectual: o que deve ser objeto de proteo, quais os direitos de seu proprietrio, quanto tempo duram esses direitos, como fazer em caso de conflitos entre os pases que assinaram o Acordo, entre outros aspectos. O TRIPS traz uma contradio. De um lado, faz o discurso de amplo comrcio e livre concorrncia; de outro, patrocina grandes concentraes de mercado ao inibir a concorrncia, por meio das regras de propriedade intelectual.

Surgimento do TRIPS
Aps a Segunda Guerra Mundial e at 1995, o organismo competente em matria de propriedade intelectual era a Organizao Mundial da Propriedade Intelectual (OMPI)11, vinculada ONU12. A atuao da OMPI no agradava s grandes empresas, que a consideravam um sistema pouco eficiente na proteo dos direitos de propriedade intelectual. O rgo no tinha a funo de acompanhar o cumprimento dos acordos firmados e no possua poderes para impor sanes aos pases que os desrespeitassem. Alm disso, os acordos sob administrao da OMPI no adotavam um padro mnimo obrigatrio para ser seguido por todos os pases, respeitando mais a diversidade das leis nacionais dos signatrios. Por exemplo, era admitido que os pases proibissem a concesso de patente para alguns campos tecnolgicos. O Brasil mesmo no permitia a concesso de patente para alimentos, produtos qumicofarmacuticos e medicamentos de qualquer espcie, nem para os processos de obteno destes bens13. As empresas farmacuticas, por exemplo, desejavam que o maior nmero de pases seguisse normas iguais (ou muito semelhantes), que protegessem seus inventos. Com isso, controlariam a produo, o comrcio e, portanto, o acesso a suas invenes, garantindo os benefcios da decorrentes. O assunto foi levado, ento, por presso dos pases desenvolvidos, para discusso no Acordo Geral sobre Comrcio e Tarifas (GATT - sigla em ingls), que anos depois se transformou na OMC. Assim, a incluso da propriedade intelectual na esfera do comrcio internacional atendeu, sobretudo, aos interesses das grandes corporaes, que lutavam para ter o total controle de seus inventos. A OMPI ainda existe, mas hoje seu papel limita-se promoo do uso e proteo da propriedade intelectual, administrando 23 tratados internacionais sobre o assunto14, com exceo dos aspectos comerciais, que competem OMC.

O que diz o TRIPS?

O Acordo diz que a patente confere a seu detentor o direito exclusivo de impedir que terceiros, sem autorizao, produzam, usem e comercializem (coloquem venda, vendam ou importem15) uma inveno ou um modelo de utilidade. Para conseguir esse ttulo, o objeto da patente - que pode ser um produto ou um processo - tem que ser novo, envolver um passo inventivo e ser passvel de aplicao industrial16. O titular da patente pode autorizar e ensinar um terceiro, escolhido por ele, a fabricar e comercializar seu produto patenteado, mediante o pagamento de royalties, a serem acordados entre as partes por meio da licena voluntria. Com o TRIPS, os pases membros da OMC assumiram o compromisso de conceder patente para a inveno de um produto ou patente para o processo (o meio de se obter o produto) em qualquer campo, inclusive para medicamentos e alimentos - o que at ento muitas leis nacionais proibiam, por serem bens essenciais vida. O TRIPS admite que um pas no conceda patente a uma inveno, caso essa deciso vise proteger a ordem pblica, a moralidade, a vida, a sade humana, animal e vegetal ou, ainda, para evitar prejuzos ao meio ambiente. Mas, na prtica, existe muita presso dos pases ricos e das grandes corporaes industriais para que sempre se reconhea o patenteamento do maior nmero de produtos e processos. O TRIPS prev ainda um prazo de validade para as patentes, de no mnimo 20 anos, perodo durante o qual terceiros, sem a autorizao do detentor da patente, no podero produzir, usar, vender ou colocar venda, importar17 o produto ou o processo patenteado18. Com isso, produtos patenteados, como os medicamentos, ficam sob o controle de uma nica empresa, que pode praticar preos altssimos durante esse longo perodo, at que a patente expire. S ento outras empresas podem produzi-los, aumentando a concorrncia com a maior oferta do produto e a reduo do preo. O monoplio decorrente das patentes prejudicial para os governos e os cidados, especialmente dos pases em desenvolvimento, como o Brasil, que no possuem recursos suficientes para garantir o acesso da populao aos medicamentos. Alm de o perodo de 20 anos ser excessivamente longo, as empresas farmacuticas ainda adotam estratgias para ampliar esse prazo - pois, quanto maior a durao da patente, maiores sero os lucros.
11 - A OMPI foi criada por meio da Conveno de Estocolmo (1967) e adquiriu status de organismo especializado da ONU em 1975. Para mais informaes, ver o site oficial da OMPI: http://www.wipo.int. 12 - A Organizao das Naes Unidas - ONU - uma instituio internacional formada por 191 Estados, dentre eles o Brasil, fundada aps a Segunda Guerra Mundial para manter a paz e a segurana no mundo, promover melhores padres de vida e direitos humanos, dentre outros objetivos. 13 - Artigo 9, c, da Lei 5.772/71, revogada pela Lei 9.279/96. 14 - Para mais informaes, ver a pgina da OMPI na Internet: http://www.wipo.int. 15 - Exceo feita aos pases que adotam a importao paralela. Neste caso, a importao admitida sem autorizao do titular da patente. 16 - Conforme o artigo 27.1 do TRIPS. 17 - Exceo feita aos pases que adotam a importao paralela. Neste caso, a importao admitida sem autorizao do titular da patente. 18 - Este prazo contado a partir do depsito do pedido feito pelo inventor ao rgo responsvel. No Brasil, este rgo se chama INPI - Instituto Nacional de Propriedade Intelectual.

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4 - Durante a chamada Rodada do Uruguai. 5 - Gontijo, Ccero. TRIPS - O acordo de propriedade intelectual. Cadernos de Estudo, INESC, junho de 2003, p. 26. 6 - Conforme o Decreto 1.355, de 30 de dezembro de 1994. 7 - Para mais detalhes sobre os procedimentos relacionados s disputas, ver pgina da OMC na Internet: http://www.wto.org/english/thewto_e/whatis_e/tif_e/disp1_e.htm. 8 - Organizao Mundial do Comrcio: http://www.wto.org/english/res_e/doload_e/inbr_e.pdf. 9 - Assim, o acordo que resultou na OMC foi aprovado pelo Congresso brasileiro por meio do Decreto Legislativo 30/94 e depois promulgado pelo Decreto Presidencial 1.355/94. 10 - Criar um modelo de utilidade agregar caractersticas novas, de modo que realmente se tenha um avano na utilidade do produto. Um exemplo o caso do computador e do laptop, que, diferentemente do primeiro, pode ser carregado de um lado para outro. O conceito de inveno ser abordado mais adiante.

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Captulo 1 - Atual sistema de patentes: como surgiu e como funciona no mundo

Monoplios para sempre

Mais de um uso para o mesmo produto

Quanto relao entre os pases...

Bons princpios, mas sem eficcia

As empresas farmacuticas freqentemente exigem a concesso de patente para o chamado segundo uso de alguma criao. As patentes de segundo uso so aquelas concedidas para produtos que, inventados inicialmente para uma determinada finalidade, passam a ser empregados tambm para outro fim. Assim, tentam patentear um novo uso de uma antiga inveno. Por exemplo: uma droga desenvolvida e usada para o tratamento do cncer passa a ser, mais tarde, eficaz para o HIV/aids. O TRIPS no adota uma posio explcita sobre o segundo uso e grande parte dos especialistas entende que o Acordo no exige a concesso de patente nessa situao. Na prtica, os pases tambm tm adotado posturas diferentes em suas legislaes: alguns no tratam explicitamente dessa questo (como o Brasil), outros probem e h aqueles que aceitam o registro da patente de segundo uso19. Outra estratgia para aumentar o prazo de validade da patente a introduo de novas formulaes no medicamento e fazer novamente registro do produto maquiado. Especialistas defendem que pequenas modificaes no poderiam implicar em nova patente. Por isso importante que, em conjunto com os rgos responsveis pelo registro de patentes, atuem instituies especializadas que possam analisar previamente se o produto para o qual est sendo solicitada a nova patente apresenta realmente uma novidade. No Brasil, nos casos de produtos farmacuticos, esta funo exercida pela Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa), desde 2001, por meio da chamada anuncia prvia . O monoplio das invenes vale no pas ou nos pases em que for solicitado o registro da patente. Onde no houver depsito, o produto no exclusivo de ningum e, portanto, pode ser produzido e comercializado pelos interessados.
19 - MSF. Patentes de medicamentos em evidncia. 2003, p. 14/15. 20 - De acordo com a Lei 10.196/2001.
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Vrios itens do TRIPS tratam da relao entre os pases. Entre eles, consta que os pases membros no podem privilegiar os inventos nacionais, devendo garantir o mesmo tratamento dado aos inventos estrangeiros. Os pases tambm no podem conceder privilgios somente a algumas naes. Por exemplo, se o Brasil conceder um privilgio Argentina ou ao Uruguai, deve estend-lo a todos os outros pases. Na prtica, o fato de tratar igualmente pases que so muito diferentes em termos socioeconmicos traz conseqncias desastrosas para os pases em desenvolvimento. De um lado esto os pases desenvolvidos, que detm a grande maioria das patentes do mundo e tm o interesse de garantir o mximo de proteo aos direitos patentrios, e de outro esto os pases em desenvolvimento, que enfrentam problemas de diferentes ordens como fome, misria e deficincias nos sistemas de sade e educao -, o que faz com que produzam menos riquezas. Por isso, os investimentos em pesquisas so menores, gerando, conseqentemente, menos invenes. Para se ter
O AZT foi desenvolvido em 1965 para o tratamento de cncer. Na dcada de 80, foi aprovado pelo Food and Drugs Administration (FDA - rgo norte-americano que controla os alimentos e medicamentos) para o combate ao HIV. A empresa que descobriu esse novo uso conseguiu obter, em muitos pases, a patente para o AZT como um remdio anti-aids. Sua patente como anti-retroviral expirou em setembro de 2005, nos pases que a concederam. A partir de ento, permitida a fabricao de genricos do AZT e com isso o preo deve ficar bem menor. No Brasil, a droga no foi patenteada naquela poca porque a legislao brasileira no permitia o registro de patente de medicamentos no Pas. Com isso, desde 1992 as empresas farmacuticas nacionais passaram a produzir aqui a verso genrica do AZT. Mas esse cenrio mudou para os medicamentos que chegaram ao mercado brasileiro a partir de 1996, com a aprovao da Lei de Patentes.

O TRIPS visa promoo da inovao tecnolgica e transferncia e difuso de tecnologia22, obrigando quem for requerer uma patente a revelar sua inveno, de modo claro e fcil, para que qualquer tcnico habilitado possa reproduzi-la23. Ou seja, no admitido guardar segredo sobre a receita para a fabricao de um novo medicamento, por exemplo. Durante um bom tempo, apenas o detentor da patente vai poder produzi-lo, mas sua frmula e o modo de sua fabricao devem ficar sob o domnio pblico - como forma de garantir o compartilhamento do conhecimento e permitir a evoluo da cincia e da Humanidade. Esta a contribuio do inventor para a sociedade. Esse princpio serve tambm como uma medida de preveno, pois pode ocorrer alguma crise no fornecimento do medicamento; o detentor da patente pode abusar de seu direito, elevando muito o preo do remdio; pode haver descontinuidade da produo de um determinado medicamento. Nestes casos, o governo poder tomar medidas para produzir o medicamento e torn-lo acessvel populao - j que dispe da receita informada no ato do depsito da patente. Infelizmente, muitas empresas no revelam totalmente seus inventos. Requerem o registro da patente com descrio insuficiente, sem as informaes necessrias que permitam conhecer e reproduzir a inveno. Por sua vez, contrariando a legislao, os rgos que concedem as patentes nem sempre exigem que essas informaes sejam abertas para a sociedade quando as patentes so depositadas, violando esse princpio essencial de transferncia e difuso de tecnologia previsto no TRIPS24. No Brasil, caso no sejam reveladas integralmente as informaes de uma inveno, a patente pode ser declarada nula.

uma idia, a Europa, os Estados Unidos e o Japo so donos de 85% das patentes do mundo21. No Brasil, 95% das patentes registradas so estrangeiras. As condies mais favorveis encontradas nos pases ricos tornam a competio desigual e injusta. Se no houver uma poltica que considere esta realidade, ser difcil que brasileiros, paraguaios, nigerianos, dentre outros, consigam competir em p de igualdade com norteamericanos, canadenses, japoneses, etc. Como conseqncia, a distncia e as desigualdades entre pases desenvolvidos e em desenvolvimento vo aumentando cada vez mais. Para mudar essa situao preciso criar mecanismos internacionais de incentivos e vantagens aos pases em desenvolvimento.

21 - Gontijo, C. TRIPS. p. 21. 22 - Conforme o artigo 7 do TRIPS. 23 - Conforme o artigo 29.1 do TRIPS. 24 - De acordo com o artigo 39 do TRIPS, o requerente da patente pode manter em segredo resultados de testes ou outros dados que tenham sido obtidos a partir de esforo considervel, desde que atendidas determinadas condies. Se considerar necessrio, o governo pode requisit-los, mas no poder divulg-los. O Acordo no explica quais seriam esses dados confidenciais, o que pode prejudicar a transferncia da tecnologia e do conhecimento.

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Captulo 1 - Atual sistema de patentes: como surgiu e como funciona no mundo

Outros princpios previstos no TRIPS so o bem-estar social e econmico e o equilbrio entre os direitos e obrigaes dos detentores de patentes e os de seus usurios25. Tambm foi permitido aos pases adotarem medidas de proteo nutrio e sade pblica, bem como promoverem o interesse pblico em setores de vital importncia para seu desenvolvimento socioeconmico e tecnolgico, desde que estas medidas sejam compatveis com o disposto no TRIPS. Alm disso, em qualquer rea ou setor tecnolgico, os pases podem agir para evitar que os donos das patentes abusem de seus direitos26. Quando algum desses princpios for ferido, os direitos dos proprietrios de patentes podero ser limitados temporariamente. O objetivo proteger algo mais importante, como a sade. Os instrumentos existentes para limitar tais direitos so as chamadas salvaguardas: a licena compulsria, freqentemente chamada de quebra de patente; a importao paralela, entre outras. No entanto, o TRIPS usa situaes e termos genricos para tratar das salvaguardas, tais como: casos de abuso dos direitos de propriedade intelectual por seus titulares, emergncia nacional, circunstncias de extrema urgncia ou hipteses para uso pblico. O TRIPS reconhece que esses conceitos amplos devem ser mais bem definidos pelas legislaes de cada pas . Assim, cada pas membro da OMC tem o poder de definir as salvaguardas que constaro em sua legislao e em quais situaes elas podero ser acionadas.
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da patente pode ser obrigado a colaborar na transferncia da tecnologia para a fabricao de seu produto, ou seja, ensinar todos os passos para sua obteno - independentemente de ter tornado pblicas todas as informaes para a produo do medicamento no momento do depsito da patente. isso mesmo: o acordo que garante o direito de o dono da patente explorar com exclusividade sua inveno tambm autoriza a suspenso desse direito em determinadas situaes.

A licena compulsria deve ter um prazo determinado, restrito ao objetivo para o qual foi autorizada. Tambm no pode ser exclusiva. A empresa licenciada, que foi autorizada a fabricar o produto patenteado, no tem garantia de que ir produzir sozinha, pois o titular da patente poder permanecer no mercado, diretamente ou por meio da concesso de licenas voluntrias para outros interessados.

O que o Brasil perdeu

Ao contrrio de outros pases, o Brasil no incorporou a importao paralela. Para se ter uma idia, no ano de 1998 o medicamento Zoloft, usado para tratar sintomas de depresso, era vendido no Brasil a US$ 1,29 (tabletes de 50 mg), enquanto na Espanha o preo ficava em US$ 0,80. O Claritin, indicado para o tratamento de alergias, custava no Brasil US$ 0,59 (tabletes de 10 mg) e na Espanha US$ 0,23 29. Os preos desses remdios na Espanha, um pas rico, eram mais baixos.

Em resumo

O sistema de patentes em vigor traz prejuzos para a sade e a vida das pessoas, especialmente nos pases em desenvolvimento. A imposio de preos elevados e a falta de transferncia de tecnologia representam abusos e caracterizam violao de direitos concedidos pelo sistema de patentes. Esse sistema inadequado, somado ao poder econmico do setor farmacutico, impede o acesso aos medicamentos e coloca em xeque a legitimidade do atual modelo. Aps dez anos da vigncia do TRIPS, fica evidente a necessidade de lutar para fazer valer suas poucas disposies Importao paralela Para que um pas faa uso da licena compulsria, algumas favorveis a pases como o Brasil. Paralelamente, temos que acompanhar com ateno os acordos bilaterais, regionais e A importao paralela outro mecanismo valioso, que permite importar um medicamento patenteado por um preo menor. Em vez de comprar do representante local da empresa, o negcio feito com a empresa ou por um agente por ela autorizado em outro pas, onde o preo seja menor. multilaterais, a exemplo da ALCA e do CAFTA30 - Tratado de Livre Comrcio da Amrica Central -, tendo em vista a presso para a ampliao dos direitos dos detentores de patentes, como os grandes laboratrios farmacuticos. Mas, principalmente, temos que lutar pela reviso e pela correo do TRIPS.

Licena compulsria

Ao decretar a licena compulsria, o governo de um pas retira temporariamente o monoplio do detentor da patente, que ainda continua a ser remunerado. Assim, empresas pblicas ou privadas, com capacidade de produo, podem tambm fabricar o produto patenteado naquele pas. O titular
25 26 27 28 - Conforme o artigo 7 do TRIPS. - Conforme o artigo 8 do TRIPS. - Conforme os artigos 7, 8 e 31 do TRIPS. - Conforme o artigo 31 do TRIPS.

regras28 devem ser seguidas. A primeira delas que o titular da patente seja remunerado por quem for reproduzir sua inveno, mediante o pagamento de royalties. Outra regra estabelece que a produo obtida por meio da licena deve ser direcionada predominantemente para o mercado interno do pas que a decretou.

29 - Maskus, Keith E. Parallel Imports in Pharmaceuticals: implications for competition and prices in developing countries. University of Colorado at Boulder, 2001. 30 - CAFTA - sigla em ingls: Central America Free Trade Agreement.

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Captulo 1 - Atual sistema de patentes: como surgiu e como funciona no mundo

O acesso aos medicamentos essencial para o ser humano. Milhes de pessoas no mundo morrem anualmente de doenas que tm tratamento. Doenas transmissveis matam mais de 14 milhes por ano, sendo a maioria nos pases em desenvolvimento31. Por causa da falta de antiretrovirais, cerca de 3 milhes de pessoas com HIV/aids morrem todos os anos. A dificuldade de acesso agravada pelo atual modelo de patentes. Por outro lado, no h incentivo pesquisa e ao desenvolvimento de drogas para o tratamento de doenas dos pases pobres, nos quais as pessoas no tm poder aquisitivo. A proteo da propriedade intelectual em vigor, sob a forma de monoplio, resulta na ausncia de concorrncia e na fixao de preos abusivos dos medicamentos. Provoca ainda o distanciamento e o inevitvel aumento da dependncia entre pases desenvolvidos e em desenvolvimento. O preo um grande obstculo Os preos tm relao direta com o acesso da populao mundial aos medicamentos. Os laboratrios farmacuticos cobram valores altos por seus produtos, porque suas invenes so patenteadas e, portanto, no tm concorrncia. E ainda no aceitam nenhum controle de preos por parte dos governos. Essas empresas farmacuticas aumentaram muito seu ganho com o sistema de patentes determinado pelo TRIPS. Em regra, os preos dos medicamentos patenteados no tm qualquer relao com seu custo de produo, mas sim com seu valor de mercado. Quem tem uma patente pode vender por R$ 100,00 um remdio que teve custo de produo de R$ 2,00. Basta avaliar que o mercado no qual ser comercializado tem capacidade para pagar esse preo32. Para fixar o preo dos remdios, os laboratrios farmacuticos perguntam: quanto os compradores (governos e consumidores) esto dispostos a pagar por este remdio? Essa disposio varia de pas para pas e, conseqentemente, os preos tambm sofrem variaes, dependendo da regio onde os produtos sero vendidos.

Preos variados

Em 2001, o Glucophage, um remdio para tratar diabetes, era vendido pela Bristol-Myers Squibb nos EUA por US$ 0,66 e na Inglaterra por apenas US$ 0,02 a plula. A justificativa da empresa para uma diferena de 33 vezes no preo do medicamento era o custo de produo nos EUA33. Outro exemplo o preo do Zantac (ranitidina) praticado pela Glaxo, indicado para casos de gastrite e lcera gstrica, que em dezembro de 1997 variava muito entre diferentes pases34:

Zantac (ranitidina) - Glaxo 300 mg x 10 - em US$ (dlares)

ndia 0.43 Paquisto 6.03 Inglaterra 15.08 Indonsia 16.45

EUA 30.02
Comparao: em 1997, com o mesmo dinheiro gasto para comprar 1 cpsula de Zantac nos EUA comprava-se 70 cpsulas do mesmo medicamento na ndia, por causa da concorrncia local dos genricos.

Vale observar que o preo praticado na ndia significativamente inferior aos demais por causa da concorrncia existente naquele pas entre o medicamento de marca e o genrico.

Competio benfica
A combinao tripla de anti-retrovirais - estavudina (d4T), lamivudina (3TC) e nevirapina (NVP) - custava, em todo o mundo, no mnimo US$ 10.439,00 por paciente/ano at 2000. No ano seguinte, com o incio da produo de genricos, os preos das marcas originais baixaram para US$ 727,00 e, mais tarde, para US$ 562,00. Empresas de genricos indianas chegaram a um custo de US$ 152,00 por paciente/ano35. Outro exemplo que ilustra a grande margem de lucro das empresas o medicamento Taxol, indicado para o tratamento de cncer. Em setembro de 2000, a Bristol-Myers Squibb vendia o medicamento por US$ 6,09 por miligrama. Em agosto do mesmo ano, um produtor genrico relatou que seus custos para fabricar o Taxol eram de US$ 0,70 por miligrama, o que comprova o distanciamento entre o custo e o preo final36.

O medicamento genrico igual ao medicamento patenteado, s que produzido por um terceiro que no o detentor da patente. Contm o mesmo princpio ativo - na mesma dose e frmula farmacutica - administrado pela mesma via e tem indicao idntica. E o mais importante: to seguro e eficaz quanto o medicamento de marca, mas em geral custa bem menos. Alm da oscilao de pas para pas, a maior prova de que os preos de muitos medicamentos so abusivos surge quando o remdio genrico vendido competindo com o produto de marca (patenteado). Nesse caso, seu preo despenca.

Os genricos representam, assim, uma grande oportunidade para os pases em desenvolvimento garantirem o acesso da populao a medicamentos mais baratos. Mas as empresas farmacuticas fazem de tudo para impedir essa possibilidade de aumento da oferta de medicamentos. Recentemente, o CADE - Conselho Administrativo de Defesa Econmica -, rgo vinculado ao Ministrio da Justia brasileiro, responsvel por zelar pela ordem econmica e pela livre concorrncia, multou 20 laboratrios pela tentativa de formao de cartel para boicotar a entrada dos medicamentos genricos no mercado brasileiro37. O fato havia sido denunciado na CPI dos Medicamentos, da Cmara dos Deputados, em 2000.

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31 - World Health Organization. The World Health Report 2000, estimates for 1999, Mortality by sex, cause and WHO Regions, Geneva, 2000; apud MSF e DNDi. Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases, 2001. 32 - Gontijo, Ccero. TRIPS - o acordo de propriedade intelectual. Cadernos de Estudo, INESC, junho de 2003, p. 31. 33 - http://www.cptech.org/ip/health/gluco.html. 34 - Keayla, B. K. TRIPS Agreement on Patent Laws: Impact on Pharmaceuticals and Health for All, documento apresentado na Conferncia Internacional de Direito Mundial da Sade, organizada pelo Instituto de Direito Indiano em colaborao com a Organizao Mundial da Sade, em 5-7 de dezembro de 1997. Na Internet, http://www.cptech.org/ip/health/econ/hosbjor-tables.html

35 - MSF. Guia de preos para a compra de ARVs para os pases em desenvolvimento. 8 edio, 2005. 36 - http://www.cptech.org/ip/health/taxol/ 37 - Folha de S. Paulo, 13/10/2005. Os laboratrios multados foram Abbott Laboratrios do Brasil Ltda., Eli Lilly do Brasil Ltda., Indstria Qumica e Farmacutica Schering Plough S.A., Produtos Roche Qumica e Farmacutica S.A., Monsanto do Brasil Ltda., Laboratrios Biosinttica Ltda., Bristol-Myers Squibb Brasil S.A., Aventis Pharma Ltda., Bayer S.A., Eurofarma Laboratrios Ltda., Akzo Nobel Ltda., Glaxo Wellcome S.A., Merck Sharp & Dohme Farmacutica e Veterinria Ltda., AstraZeneca do Brasil Ltda., Boehringer Ingelheim do Brasil Qumica e Farmacutica Ltda., Aventis Behring Ltda., Sanofi-Synthelabo Ltda., Laboratrios Wyeth-Whitehall Ltda., Byk Qumica Farmacutica Ltda. e Janssen-Cilag Farmacutica Ltda.

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Captulo 2 - Conseqncias do TRIPS no acesso aos medicamentos

Poltica de medicamentos genricos no Brasil

Mercado, indstrias e pesquisas

Os genricos so imprescindveis para os pases mais pobres. A prpria OMS - Organizao Mundial da Sade - recomenda como soluo para o problema do acesso a medicamentos nesses pases o fomento competio, utilizando os medicamentos genricos38. No Brasil, a adoo de genricos uma diretriz da Poltica Nacional de Medicamentos, aprovada em outubro de 199839, que orienta as aes do Ministrio da Sade na rea de medicamentos para o setor pblico. A poltica de medicamentos genricos foi implantada a partir da Lei 9.787/99, que estabeleceu as bases legais e as atribuies da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) para o registro e o controle de qualidade dos genricos.

A produo e o consumo de medicamentos esto concentrados nos pases desenvolvidos. Os maiores mercados do mundo so os Estados Unidos, o Japo, a Alemanha, a Frana, a Itlia e o Reino Unido. Juntos, movimentam 75% dos negcios do setor farmacutico. Os produtores so grandes empresas multinacionais, em pequeno nmero, que seguem ritmo acelerado de concentrao no mundo41. Em geral, as grandes empresas farmacuticas realizam as atividades de pesquisa e desenvolvimento e a produo de princpios ativos nos pases desenvolvidos. J os pases em desenvolvimento, como o Brasil e a ndia, possuem empresas que tm capacidade para realizar somente a etapa final da produo de medicamentos, que , a partir do princpio ativo, a formulao das drogas. As conseqncias so negativas, na medida em que os pases desenvolvidos se consolidam como produtores, enquanto as naes em desenvolvimento so meros compradores. As vendas dos medicamentos aos pases em desenvolvimento no esto associadas com a transferncia de tecnologia, o que permitiria o desenvolvimento da pesquisa e de frmacos nesses pases. Outro aspecto negativo o distanciamento entre as necessidades bsicas de sade das populaes das regies mais pobres e o foco de interesse das pesquisas conduzidas

preciso reverter essa situao para que os pases em desenvolvimento substituam medicamentos patenteados por remdios inovadores produzidos nacionalmente ou por meio da fabricao local de genricos. Este aspecto pode ser de extrema relevncia para os governos e os cidados adquirirem medicamentos a preos mais razoveis. Nesse sentido, uma medida relevante, por parte dos governos dos pases em desenvolvimento, investir em polticas de cincia e tecnologia em sade e de desenvolvimento industrial na rea farmacutica. Com isso, conseguiro mais remdios com menos gastos e ainda contribuiro para seu desenvolvimento cientfico, tecnolgico e econmico, tornando-se menos dependentes dos grandes laboratrios farmacuticos multinacionais.

A poltica de medicamentos genricos apresenta diversas vantagens40:

medicamentos mais baratos, de qualidade, seguros, com eficcia comprovada por meio de testes e fiscalizados pela Anvisa; reduo nos preos dos medicamentos de marca pela concorrncia dos genricos; maior acesso dos cidados aos medicamentos; fortalecimento da indstria nacional, que tem a possibilidade de produzir aqui medicamentos antes importados; desenvolvimento tecnolgico das indstrias e, conseqentemente, do Pas; mudana de comportamento dos profissionais de sade (prescritores e dispensadores de medicamentos).

No Brasil...

A produo de genricos abrange todos os medicamentos que no so protegidos por patentes, ou seja, aqueles que j estavam no mercado brasileiro antes da lei de 1996 e aqueles que tero suas patentes expiradas aps decorridos 20 anos. Trata-se de um mercado em ascenso, que cresceu 20% no Brasil em 2004. Como grande parte dos medicamentos hoje comercializados no patenteada, a produo de genricos representa um enorme potencial para o desenvolvimento da indstria nacional, ainda no explorado adequadamente. Tal medida fundamental para o Pas, inclusive por razes de soberania.

O Brasil o dcimo mercado farmacutico do mundo, o que demonstra que h razo de sobra para que exista incentivo ao desenvolvimento das empresas farmacuticas e farmoqumicas nacionais. Ainda insatisfatria a poltica nacional de cincia e tecnologia em sade. uma necessidade urgente o Pas recuperar investimentos no desenvolvimento do setor farmoqumico - responsvel pela fabricao dos princpios ativos e intermedirios. At hoje, o Brasil no desenvolveu uma base industrial de matrias-primas farmacuticas43. Aproximadamente 80% dos farmoqumicos utilizados no Pas so importados, principalmente da ndia e da China. Apesar do potencial para produo de princpios ativos, a indstria brasileira desse segmento conta com cerca de dez empresas que atendem a apenas 20% do mercado interno44. Diferentemente do Brasil, a ndia possui uma forte indstria farmoqumica, graas existncia de um rgo para promover o desenvolvimento de medicamentos,

Exceo bolar No preciso aguardar a expirao da patente para iniciar o processo de pesquisa e registro de um medicamento. A indstria nacional pode valer-se de um instrumento denominado exceo bolar. Tratase da permisso para que terceiros, que no o titular da patente, se capacitem previamente at por meio da realizao de testes para produzir o medicamento patenteado, quando sua patente expirar. Esta uma
38 - Access to Medicines: Drug Pricing and Patents, p. 8. 39 - Portaria GM 3.916/98. 40 - http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/faq/profissionais.htm

forma de acelerar o processo de registro do genrico ainda sob a vigncia da patente. Este instrumento estratgico, pois, na prtica, favorece a negociao de preos com as empresas farmacuticas, alm de assegurar a produo do medicamento aps a decretao da licena compulsria. A OMC j se posicionou no sentido de que a exceo bolar no representa violao do TRIPS. Esse mecanismo foi inserido na Lei de Patentes brasileira, a partir dos acrscimos da Lei 10.196/01 (artigo 43, VII).

pelos grandes laboratrios42. A transferncia de tecnologia para os pases em desenvolvimento, com o aumento de sua capacidade para gerar inovaes na rea farmacutica, poderia permitir a pesquisa de novas drogas para as doenas que mais atingem a prpria populao. No h dvida de que os avanos no combate aids contam com grande volume de recursos para pesquisas, principalmente as destinadas ao desenvolvimento de medicamentos, porque se trata de uma doena de alta prevalncia na populao dos pases ricos.
41 42 43 44

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- Gadelha, Carlos Augusto Grabois. Estudo de competitividade por cadeias integradas no Brasil: impactos das zonas de livre comrcio. Coord. Luciano G. Coutinho et al., UNICAMP, 2002. - Idem, ibidem. - Gazeta Mercantil, na Internet: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/genericos/noticias/2001/131101.htm - Revista de Manguinhos, dezembro de 2004, http://www.fiocruz.br/ccs/revista/n6_dez04/farmanguinhos_tha.htm

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Captulo 2 - Conseqncias do TRIPS no acesso aos medicamentos

reestruturao e modernizao dos centros de pesquisa e desenvolvimento (P&D), iseno de alquotas de importao e de taxas de transferncia de tecnologia do exterior, iseno de taxas para importao de produtos utilizados em atividades de P&D, entre outras iniciativas. A dependncia em relao aos produtos das empresas farmacuticas multinacionais custa caro ao Brasil, que desperdia recursos pblicos - alm dos gastos diretos dos cidados - com os preos exorbitantes dos medicamentos. O mais grave que isso impede o acesso de muitos cidados aos medicamentos. Sem contar o envio de dinheiro para o exterior e o no-atendimento das necessidades bsicas, como remdios para doenas que atingem, predominantemente, a populao de baixo poder aquisitivo. O que se conclui que o acesso a medicamentos pode ser ampliado com investimentos, polticas tributrias de incentivo, coordenao adequada do sistema de P&D, inovao e definio de polticas prioritrias de sade pblica. Ausncia de inovao tecnolgica no Brasil

A CPI de Medicamentos A cada dia morrem cerca de 35 mil pessoas de enfermidades como leishmaniose, doena de Chagas e do sono em pases
Realizada pela Cmara dos Deputados em 2000, a CPI j criticava a situao do Pas em relao ao desenvolvimento das indstrias nacionais de medicamentos. Entre os principais aspectos ressaltados pela comisso, destacam-se: 1) a desacelerao da produo de medicamentos no Brasil pelas multinacionais, que tendem a importar cada vez mais de suas matrizes; 2) a concentrao do saber tecnolgico nas empresas multinacionais, resultado da proteo conferida pelas patentes; 3) o setor farmacutico como um dos que mais contribuem para o desequilbrio da balana comercial; 4) a grande dependncia da importao de matrias-primas farmacuticas, em especial dos princpios ativos, uma vez que a produo nacional supre menos que 20% da demanda interna.

da Amrica Latina, da frica e da sia46. A Organizao Mundial da Sade (OMS) estima que apenas a malria suficiente para diminuir o crescimento econmico da frica em mais de 1% ao ano47. A doena do sono atinge 500 mil pessoas e ameaa mais de 60 milhes na frica. O mal de Chagas ameaa um quarto da populao latino-americana, mas apenas as crianas podem receber tratamento, pois no existe medicao eficiente para adultos48. Somando a falta de investimento pblico e o desprezo dos grandes laboratrios, o resultado que apenas 1% dos 1.393 medicamentos desenvolvidos entre 1975 e 1999 destina-se ao tratamento das doenas negligenciadas. Somente 10% da pesquisa global em sade dedicada s condies que respondem por 90% da carga global de doenas (The Global Disease Burden)49. ONGs que trabalham com doenas negligenciadas denunciam que os medicamentos no esto sendo desenvolvidos de acordo com as necessidades pblicas, mas segundo sua lucratividade50. Isso leva concluso de que as condies de sade de grande parcela da populao mundial esto piorando. Sem uma mudana significativa no mercado farmacutico global, as perspectivas so desanimadoras51. O sistema de patentes atual perde a oportunidade de corrigir essa lgica do mercado. Um sistema de patentes mais justo, voltado para incentivar a pesquisa e o desenvolvimento tecnolgico, que no estivesse voltado apenas lgica do mercado e do lucro excessivo, poderia auxiliar na minimizao do problema. Uma alternativa que vem sendo discutida no Congresso norte-americano alterar o sistema de patentes atual, substituindo-o por um fundo que remunere o inventor e incentive o desenvolvimento de pesquisas conforme as necessidades da populao.

A Agenda 21 um plano de ao que deve ser adotado nos nveis global, nacional e local por organizaes do sistema das Naes Unidas, governos e pela sociedade civil, em todas as reas em que a ao humana impacta o meio ambiente. A Agenda 21 brasileira45 mostra um quadro geral sobre a situao da pesquisa e da inovao tecnolgica no Pas: Os relatrios internacionais das Naes Unidas mostram que os pases industrializados detm hoje 95% das patentes concedidas no mundo - inclusive 80% das registradas nos demais pases - e 84% dos gastos com pesquisa e desenvolvimento. (...) Nos pases sem capacidade de inovao, essa dependncia cientfica e tecnolgica representa gastos progressivos com a importao de conhecimento, que se traduzem em pesado desequilbrio do balano de contas correntes e/ou da balana comercial, via pagamento de importaes, de royalties ou de remessas de lucros de empresas que se instalam para atender ao mercado interno. (...) O Brasil um dos pases sem um sistema nacional de inovao tecnolgica, ocorrendo esta em regies e reas tecnolgicas especficas. Isso cria enormes dificuldades para a competitividade de sua economia e impede a construo de um modelo de desenvolvimento sustentvel adequado s condies sociais, econmicas e ambientais prprias e nicas do Pas. (...) O investimento brasileiro em cincia e tecnologia, embora tenha crescido nos ltimos anos, ainda insuficiente e baixo - tanto em termos absolutos como em porcentagem do PIB -, principalmente se comparado com os de pases dotados de real capacidade de inovao. O investimento est em torno de 1,18% do PIB ao ano, mas ainda com forte participao estatal, j que 50% dos gastos so do governo federal e 17% dos Estados e municpios. Como agravante, h o fato de a participao privada, j reduzida, ser inversamente proporcional dimenso das empresas.

Doenas negligenciadas

Um dado alarmante, na rea da sade, indica que as regras definidas internacionalmente por meio da OMC e do TRIPS e a lgica de mercado j produziram resultados bastante negativos. As doenas negligenciadas, que afetam especialmente as populaes pobres, no atraem as grandes empresas farmacuticas para pesquisa e desenvolvimento. Sem contar com medicamentos para combat-las, elas so responsveis por milhes de casos de adoecimento e morte em todo o mundo. O fato que o setor farmacutico investe naquilo que d lucro. Doenas como malria e tuberculose, que atingem os pases mais pobres, no asseguram um bom lucro e por isso no merecem investimentos significativos em pesquisa.

45 - MMA/PNUD, 2000.

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46 - Agncia Fiocruz de Notcias, http://www.fiocruz.br/ccs/novidades/jun05/negligenciadas_sar.htm. 47 - World Health Organization (Geneva). Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development. Report of the Commission on Macroeconomics and Health, WHO, dezembro, 2001 (disponvel em http://www.who.org); apud Marlia Bernardes Marques. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio vincular cincia, tecnologia, inovao e sade no Brasil. Estudos Tcnicos do Centro de Gesto e Estudos Estratgicos - CGEE, 2002. 48 - Mdicos Sem Fronteiras e Iniciativa de Drogas para Doenas Negligenciadas. Fatal Imbalance: The Crisis in Research and Development for Drugs for Neglected Diseases, 2001. 49 - Ver em http://www.globalforumhealth.org/pages/index.asp, conforme Marlia Bernardes Marques. Acessibilidade aos medicamentos: o desafio vincular cincia, tecnologia, inovao e sade no Brasil. Estudos Tcnicos do Centro de Gesto e Estudos Estratgicos - CGEE, 2002. 50 - http://www.msf.org.br/noticia/msfNoticiasMostrar.asp?id=87 51 - Pcoul, Bernard et al. Access to essential drugs in poor countries; in: The Journal of the American Medical Association - JAMA, January 27, 1999, vol. 281, n. 4, p. 361/367.

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Captulo 2 - Conseqncias do TRIPS no acesso aos medicamentos

Patente no algo natural. Trata-se de uma inveno que dificulta o livre comrcio e o acesso ao conhecimento. correto que uma empresa seja detentora do poder de comercializar com exclusividade sementes ou uma droga essencial para preservar vidas? Quais os riscos do monoplio de medicamentos e de alimentos? Os governos e os cidados so ou se tornaro dependentes das grandes corporaes detentoras de patentes? Podem essas empresas impor os preos dos alimentos e remdios, sem critrios ou sem o controle dos governos e da sociedade? No mundo atual, capitalista e globalizado, as criaes de qualquer espcie - como as invenes de eletroeletrnicos e medicamentos, entre tantas outras - devem, de alguma forma ser remuneradas por seu valor. O modelo de patentes imposto pelo Acordo TRIPS tem garantido os interesses comerciais do inventor, mas no est contribuindo com o bem-estar e a evoluo da Humanidade. Tambm no est atendendo a seus prprios objetivos de incentivar novas criaes, compartilhar o conhecimento e transferir tecnologia para o avano da cincia. O atual sistema de patentes alimenta somente os lucros de grandes corporaes, sem as contrapartidas esperadas, o que significa que h uma distoro que precisa de urgente correo.

a recompensa do criador. Alm de direitos, a patente concedida trazia deveres, sendo os mais importantes a produo local e a revelao do invento. Assim, sua finalidade, desde ento, era contribuir para a evoluo da Humanidade por meio do compartilhamento do conhecimento. A Revoluo Industrial trouxe grande impulso a essa discusso graas ao aceleramento da produo em escala e s muitas invenes que surgiam. As patentes representavam, naquela poca, uma espcie de contrato em que o inventor tinha o monoplio da produo, mas, em contrapartida, tinha que produzir no Pas - para incentivar a economia local - e revelar totalmente sua inveno para que outros pudessem beneficiar-se dela52. Mas foi no sculo XX que o tema ganhou grande relevncia e, apenas muito recentemente, se fixaram regras sobre propriedade intelectual tal como so conhecidas hoje, a partir da criao da OMC e do TRIPS, em 1994. A expanso e o domnio das patentes nos vrios campos do conhecimento e a velocidade do surgimento de novas tecnologias so fatos que caminham lado a lado com o debate sobre seus impactos na sociedade.

O discurso dos defensores das patentes

De onde veio a idia da patente?

A proteo de uma inveno como benefcio para seu criador muito antiga. Os primeiros registros datam do sculo XV, quando os governantes ingleses garantiram durante anos o monoplio sobre o processo de produo para o criador de vitrais, sob a condio de que a tcnica fosse ensinada aos artesos ingleses. Tambm foi a partir da reivindicao dos artesos sopradores de vidro de Veneza, na Itlia, que o governo emitiu um cdigo de proteo queles que desejavam resguardar a tcnica que utilizavam. A concepo da propriedade intelectual no previa apenas
52 - Gontijo, Ccero. TRIPS, p. 13.

Segundo as grandes empresas farmacuticas - um dos setores que mais lucram com o atual sistema de patentes -, os investimentos em pesquisa e desenvolvimento de novos frmacos so altssimos. Justificam que, se no houver lucros, todos sairo perdendo, pois no haver incentivo para novas criaes. E so as patentes que garantem um mercado exclusivo: s o dono da patente pode fabricar seu produto e comercializ-lo pelo preo que quiser. Esse discurso das grandes empresas ameaador. Sob a presso de que a pesquisa por inovaes realmente deixaria de existir, tem prevalecido a lgica das patentes imposta pelo Acordo TRIPS.

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Captulo 3 - Patente: um conceito inventado

Trata-se apenas de um argumento usado como parte da estratgia das empresas. Pesquisas, nmeros e anlises revelam uma outra realidade: o maior gasto das empresas farmacuticas com marketing, propaganda e promoo.

As maquiagens nos gastos das empresas so bastante comuns. Muitos dos recursos atribudos pesquisa e desenvolvimento de novos medicamentos no correspondem realidade. Parte significativa dos recursos gasta com outra atividade: o marketing. Dados fornecidos pelas prprias empresas revelam que no ano de 1999 a Abbott gastou 21,7% de seu faturamento em marketing e administrao, enquanto apenas 9,1% em pesquisa e desenvolvimento. A Pfizer, por sua vez, gastou 39,2% do faturamento anual em marketing e administrao e destinou 17,1% para pesquisa e desenvolvimento. A proporo de gastos da Bristol-Myers Squibb foi de 34,6% para 9,1%; e a Merck investiu 15,9% em marketing e administrao e apenas 6,3% de seu faturamento em pesquisa e desenvolvimento56. Mas por que gastam tanto em publicidade? De fato, necessrio incentivar a prescrio e a utilizao de um medicamento essencial? Ou as empresas esto mais preocupadas em aumentar o consumo dos medicamentos sem considerar sua necessidade? No possvel saber, atualmente, quanto o setor farmacutico investe, de verdade, em pesquisa e desenvolvimento de novas drogas. Essa situao dificulta uma avaliao clara quanto real necessidade das patentes para compensar esses investimentos. Contudo, independentemente das dificuldades criadas pelo setor farmacutico para o entendimento dessa situao, preciso buscar maneiras alternativas de remunerar o inventor que no representem gastos excessivos aos governos e consumidores, especialmente dos pases em desenvolvimento.

E essa discusso comea com a conscientizao dos cidados e a reivindicao de seus direitos.

Fundo de inovao

Marketing e falta de transparncia

As empresas farmacuticas atribuem o alto custo dos medicamentos aos investimentos que tiveram para produzi-los. Mas, na realidade, os valores gastos com pesquisa e desenvolvimento so uma verdadeira caixa preta; os nmeros variam muito e a sociedade no consegue contestar os abusos. A falta de transparncia quanto a esses investimentos favorece as prprias empresas. No h consenso nas informaes: os valores gastos com pesquisa e desenvolvimento de um medicamento vo de US$ 16 milhes, conforme avaliao do Instituto Nacional de Sade dos EUA, at US$ 500 milhes, segundo dados da Pharma53 associao das empresas farmacuticas norte-americanas investidoras em pesquisa de novos medicamentos.

Um parlamentar norte-americano, defendendo posio diferente do governo e das grandes empresas de seu pas57, apresentou um projeto de lei (HR 417) visando reestruturao do financiamento de pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos. A justificativa do projeto, que tramita no Congresso dos EUA, o fracasso do atual sistema de poucos investimentos em drogas realmente inovadoras, os altos gastos com marketing e tambm os elevados preos dos remdios. Seus principais objetivos so ampliar o acesso a medicamentos e fornecer incentivos para a pesquisa e o desenvolvimento de novas drogas. A proposta criar um fundo (Medial Innovation Prize Fund) para remunerar o detentor da patente por sua inovao durante dez anos. Em vez de receber royalties, ele seria recompensado pelo fundo, com base no tipo de inovao criada. Uma parte do fundo seria obrigatoriamente reservada para necessidades prioritrias de sade, tais como doenas infecciosas globais, doenas qualificadas no US Orphan Drug Act e as doenas negligenciadas que afetam os pases em desenvolvimento. Assim que a nova droga fosse aprovada pelo FDA, j seria considerada genrica, ou seja, qualquer um poderia fabric-la. A lgica do sistema de patentes seria modificada e os investimentos em pesquisa e desenvolvimento - usados hoje pelas empresas para justificar os altos preos - seriam custeados de outra forma. A proposta sugere que os recursos do fundo sejam formados por 0,5% do PIB dos EUA58.

O que , afinal, valor de desenvolvimento?

Para se ter uma idia, a empresa Genzyme incluiu nos custos de desenvolvimento do remdio Ceradase54, indicado para o tratamento da doena de Gaucher, os investimentos na construo de uma fbrica para a produo comercial. A droga foi inventada com doaes do Instituto Nacional de Sade (NIH - sigla em ingls), uma agncia de pesquisa mdica do governo dos EUA. Em outras palavras, a inveno do remdio foi custeada pelo governo, mas a empresa afirmou que os gastos para construir uma fbrica tambm deveriam ser contabilizados nos custos de desenvolvimento do remdio. Em 1993, a empresa Bristol-Myers Squibb (BMS) afirmou ter gasto mais de US$ 114 milhes de dlares no desenvolvimento do Taxol, remdio para tratar cncer. Mas a empresa no inventou o Taxol, no patrocinou os testes clnicos para aprovao no FDA e sequer conhecia como se fabricava o medicamento. A Bristol simplesmente considerou como investimentos no desenvolvimento do remdio os custos de dois contratos de longo prazo, assumidos para ser a nova fornecedora do Taxol. Um deles com a antiga empresa que fornecia o Taxol para o Instituto Nacional do Cncer (rgo do governo dos EUA) e outro com uma empresa para o cultivo de rvores yew, destinadas produo do paclitaxel, princpio ativo do Taxol55.

Mudanas necessrias no sistema

O que se constata que o modelo implantado pelo Acordo TRIPS deixa muito a desejar em termos de compartilhamento do conhecimento e de transferncia de tecnologia que permitam avanos cientficos e tecnolgicos nos pases em desenvolvimento e, conseqentemente, amplo acesso aos medicamentos. Por isso, preciso buscar novas frmulas de recompensar invenes, mas acima de tudo garantir o acesso aos produtos inventados e tecnologia envolvida em sua fabricao. indispensvel a ampliao deste debate.

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53 - Attaran, Amir. Respective contributions of the public and the private sector in the development of new drugs: implications for drug access in the developing world. MSF/WHO Workshop on "Drugs for Communicable Diseases, Stimulating Development and Securing Availability. Paris, 14-15 de outubro de 1999. 54 - Alglucerase ou Ceradase um remdio para tratar portadores da doena de Gaucher, uma doena gentica rara cujos sintomas incluem anemia, baixo nmero de plaquetas, aumento do bao e/ou fgado e problemas sseos. 55 - Love, James. How Much does it cost to develop a new drug? Consumer Project on Technology - CPTech, 2 de abril de 2000. 56 - http://www.cptech.org/ip/health/econ/allocation.html

57 - O deputado federal Bernie Sanders independente, isto , no membro do Partido Republicano nem do Democrata. 58 - Feito com base no Summary by the Office of Rep. Sanders, disposio no site do CPTech, http://www.cptech.org

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Captulo 3 - Patente: um conceito inventado

Enquanto as mudanas no sistema de patentes no vm, a luta para que os meios j existentes para garantir o acesso aos medicamentos essenciais sejam de fato utilizados. Um deles fazer valer as leis (internacionais e nacionais) que reconhecem que a sade um direito fundamental do ser humano, ligado vida. Tambm devemos lanar mo dos bons princpios e das salvaguardas dispostos no prprio TRIPS, na Declarao de Doha e nas leis nacionais criadas aps o Acordo.

Conflitos de direitos

Na garantia de direitos, no so raros os conflitos entre leis internacionais e nacionais. Mas, quando se leva em conta que os acordos internacionais de comrcio no podem ser interpretados e aplicados sem que sejam consideradas as declaraes de direitos humanos, as situaes conflitantes so resolvidas com muito mais facilidade. Isto exatamente o que esta publicao discute: de um lado, o direito propriedade - mais especificamente propriedade intelectual - e, de outro, o direito vida e sade. O que mais importante? Qual direito deve prevalecer? Para responder a essas questes ser preciso considerar sempre as caractersticas de cada caso concreto, mas de imediato qualquer um responderia que os direitos vida, sade e, conseqentemente, ao acesso aos medicamentos, so mais relevantes e devem prevalecer. Mesmo o TRIPS, que protege excessivamente as patentes, conforme foi imposto a todos os pases, tambm reconhece em seus poucos bons princpios a supremacia do bem-estar social e da sade das populaes60. At a OMC reconhece que os direitos sade vm em primeiro lugar e que o Acordo TRIPS no pode ser um fator impeditivo para que os pases adotem medidas para a proteo da sade de suas populaes, nem que para isso tenham que criar algumas limitaes aos direitos garantidos pelas patentes. O contedo dos acordos comerciais geralmente envolve direitos humanos fundamentais. As normas internacionais sobre direitos humanos e aquelas que integram os acordos comerciais no formam dois sistemas separados. Ao contrrio, fazem parte de um todo, de onde se deve buscar um equilbrio e, sobretudo, a preservao dos direitos fundamentais. preciso um grande esforo conjunto - das naes ricas e pobres - para que isso no seja esquecido, desde o momento da pactuao dos acordos comerciais at a soluo de conflitos entre os pases. A humanizao dos acordos comerciais essencial e urgente. Somente assim ser possvel construir relaes mais justas, diminuir a distncia entre os pases ricos e pobres e conquistar maior igualdade entre as naes e os povos.
60 - Exemplos: artigos 7, 8 e 27, item 2.

A sade direito humano fundamental

H muito tempo o homem vem lutando para assegurar, tanto nas leis quanto no cotidiano, seus direitos fundamentais vida, liberdade, educao, sade, propriedade, ao voto e ao trabalho, entre outros. Essa preocupao passou a ser de todos os povos, porque os direitos fundamentais so inerentes natureza humana e devem ser assegurados a todo indivduo, independentemente de sua nacionalidade. Por isso, atualmente, esses direitos esto estampados nas constituies e leis da grande maioria dos pases e tambm em documentos legais internacionais. o caso, por exemplo, da Declarao Universal dos Direitos do Homem, proclamada em 1948 pela ONU, que garante o direito vida, liberdade, a um padro de vida capaz de assegurar sade e bem-estar, inclusive alimentao, vesturio, habitao, educao e cuidados mdicos ao indivduo e a sua famlia59. Outros dois importantes documentos internacionais - que tratam dos direitos humanos - so o Pacto Internacional de Direitos Civis e Polticos e o Pacto de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais, aprovados pela Assemblia Geral da ONU em 1966. Estes integram a Carta Internacional dos Direitos Humanos e valem no Brasil desde 1992, quando o Congresso e o Presidente da Repblica aprovaram suas disposies.
59 - Artigos 25 e 26.

Esses limites certamente devero ser impostos quando o titular da patente abusar de seus direitos. Mas podero ser tambm necessrios mesmo que, numa situao hipottica, no haja qualquer abuso. Uma empresa pode, por exemplo, fixar um preo sem lucro excessivo para um medicamento essencial e cumprir as exigncias do TRIPS e das leis locais. Ainda assim, parte dos pases pobres pode no conseguir pagar o preo exigido pelo remdio. Nesta hiptese, legtimo que os governos lancem mo das

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Captulo 4 - E a sade, como fica?

salvaguardas para garantir a sade e respeitar a vida da populao.

uma emergncia nacional ou uma circunstncia de extrema urgncia, incentivando o uso da licena compulsria. A Declarao de Doha foi um importante reforo para os bons princpios e as salvaguardas previstas no TRIPS. Apesar de no ter significado uma emenda ao Acordo, uma prova de que ele pode ser alterado em benefcio da vida e da sade das populaes. Se as condies de legalidade para uso das salvaguardas existem e se os abusos cometidos pelos detentores de patentes de medicamentos so tantos, por que os pases no agem de acordo com aquilo que a lei permite? EUA x Brasil
Em 2001, os Estados Unidos abriram uma queixa na OMC alegando que a Lei de Patentes do Brasil feria o TRIPS, porque exigia a

Declarao de Doha

Aps a criao da OMC e do TRIPS, os impactos negativos j eram bvios: maior concentrao do poder das empresas, maiores preos dos produtos patenteados, menor avano cientfico-tecnolgico nos pases menos desenvolvidos, entre outros. Na prtica, foram sendo comprovados com o passar dos anos. As organizaes no-governamentais (ONGs) e muitos governos de pases em desenvolvimento constataram conseqncias amargas do TRIPS na rea da sade pblica, com efeitos muito prejudiciais para a populao. Os aspectos negativos decorrentes do Acordo passam longe de seus poucos bons princpios. Por causa das distores, ONGs e governos passaram a pressionar a OMC e a reivindicar mudanas. Em 2001, ministros de vrios pases, reunidos na IV Conferncia Ministerial da OMC, na cidade de Doha, no Catar, elaboraram uma importante declarao, conhecida como Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Sade Pblica. Com a assinatura desta declarao, os pases membros da OMC concordaram que a sade pblica vem antes dos interesses comerciais e das patentes. Por isso, ficou declarado que os pases podem e devem tomar as medidas que estiverem a seu alcance para garantir o acesso aos medicamentos e preservar a sade da populao, suprindo suas necessidades de medicamentos com preos acessveis. O documento reconhece a gravidade dos problemas de sade pblica que atingem os pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, especialmente os resultantes da epidemia de HIV/aids, da tuberculose, da malria e de outras doenas. Por esse motivo, enfatiza o poder de cada pas decidir quais as situaes caracterizam

Falta vontade poltica...

Os pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo so dependentes dos pases ricos que abrigam os grandes detentores de patentes. Alm disso, temem as represlias que as naes ricas possam adotar. Elas podem vir de vrias formas, como queixas infundadas e presso OMC, ameaas de retirar ou negar vantagens comerciais para produtos diversos - as quais, se levadas a cabo, prejudicariam outros setores da economia de um pas -, processos judiciais dentro do pas que pretenda usar a licena compulsria, entre outras.

fabricao local do produto aps trs anos da concesso da patente (artigo 68 da Lei 9.279/96). Mas a razo era outra: o ministro da Sade brasileiro havia ameaado, naquele ano, quebrar as patentes de anti-retrovirais fabricados por laboratrios norteamericanos. A quebra de patente no aconteceu, porque foi firmado um acordo entre o Ministrio da Sade e os laboratrios. Pressionados pela opinio pblica, por ONGs e pelo governo brasileiro, os EUA decidiram retirar o processo contra o Brasil, aps um acordo entre os dois pases. De um lado, o governo norte-americano se comprometeu a no levar adiante o questionamento sobre a lei brasileira (especificamente o artigo 68); de outro, o Brasil concordou em informar os EUA previamente sempre que for quebrar a patente de algum produto norte-americano com base nesse artigo. Este acordo consta de uma declarao conjunta assinada pelos dois pases. Mais recentemente, em 2005, os dois pases se envolveram em nova disputa por conta de outra ameaa do Ministrio da Sade brasileiro. Diante dos altos custos de trs medicamentos para a aids (Kaletra, Tenofovir e Efavirenz), o Pas ameaou quebrar a patente desses remdios. Como represlia, o governo norte-americano ameaou retirar o Brasil da relao de pases qualificados perante seu Sistema Geral de Preferncias (SGP). Este sistema oferece, teoricamente, algumas vantagens aos produtos brasileiros, como reduo de tarifas, facilitando a exportao nacional. Como so poucos os produtos brasileiros que desfrutam essa vantagem, sua importncia questionada por especialistas no assunto. As ameaas de nenhum dos lados se concretizaram.

Na frica do Sul

Em 1998, 39 companhias farmacuticas processaram o governo sul-africano para impedir que o pas fizesse a importao paralela de anti-retrovirais. Pressionadas pela opinio pblica internacional, que se comoveu com a situao precria e as milhares de mortes no continente africano, as empresas retiraram os processos em 2001.

Lanar mo das salvaguardas atitude permitida pelo TRIPS, enfatizada pela Declarao de Doha, bem como prevista na legislao nacional de muitos pases, como o Brasil. Havendo necessidade de garantir o bem-estar social, a vida e a sade pblica e mesmo o desenvolvimento do Pas, no h razo para temer retaliaes dos pases que abrigam as empresas titulares de patentes. Se ocorrerem,

h como se defender, com respaldo legal e moral. possvel, por exemplo, pedir um julgamento da questo na OMC, dentro das regras de arbitragem de conflitos criadas pela prpria instituio. Outra sada buscar o apoio internacional de outros pases signatrios do Acordo e tambm de ONGs, o que pode contribuir para o fim das retaliaes.

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Captulo 4 - E a sade, como fica?

Resoluo da OMC de 30 de Agosto de 2003 O medo de sofrer represlias dos pases poderosos talvez seja o principal, mas no o nico, empecilho para a utilizao das salvaguardas. No caso da licena compulsria, a falta de capacidade para produzir medicamentos tambm um limitador. Com o objetivo de facilitar esse processo para os pases em desenvolvimento e de menor desenvolvimento relativo, foi adotada pela OMC a Resoluo de 30 de Agosto de 2003, que regulamenta um artigo da Declarao de Doha. Por meio dessa resoluo, desde janeiro de 2005 os pases sem capacidade para produzir medicamentos podem lanar mo da licena compulsria para a importao de medicamentos genricos. Contudo, necessrio observar uma srie de condies que podem dificultar a licena. Em linhas gerais, a resoluo exige que o pas importador formalize sua necessidade, demonstrando que no tem capacidade para a fabricao do medicamento. Alm disso, deve especificar a quantidade necessria. Por sua vez, o pas que ir fornecer o medicamento deve igualmente conceder licena compulsria e exportar apenas o suficiente para atender demanda daquele pas importador. O medicamento exportado deve ainda estar contido em embalagem diferenciada.

Nos pases desenvolvidos, outra histria... Os cidados e os governos dos pases desenvolvidos tambm podem ser prejudicados pelo sistema de patentes, mesmo dispondo de boas condies econmicas. Por vezes, em razo do monoplio do detentor da patente, tambm podero deparar-se com ameaas sade da populao ou com empecilhos para o avano do desenvolvimento e da tecnologia em setores de extrema importncia, como o caso da sade. Mesmo sendo os grandes defensores das patentes, os pases desenvolvidos conhecem muito bem como usar os bons princpios e as salvaguardas existentes em seu proveito. Ou seja, quando so eles que tm de arcar com os altos custos impostos por esse sistema, a histria pode Exemplos de licena compulsria

ser diferente. Os pases ricos sabem muito bem fazer valer suas vontades. Os pases desenvolvidos so cuidadosos com as leis nacionais e mantm pulso firme em questes que lhes interessam. Alm de conferir a possibilidade da licena compulsria, a legislao norte-americana garante, por exemplo, que o governo dos EUA tenha direitos sobre as invenes desenvolvidas com investimentos federais. As agncias federais que subsidiam uma inveno podem permitir a explorao dela nos casos previstos em lei61. Prev tambm a possibilidade de a licena compulsria ser usada como mecanismo para evitar monoplios de mercado, ou seja, para impedir que uma s empresa, ou ento poucas, controle o fornecimento de determinado produto, tenha prerrogativa de fixar preos e at mesmo qualidade como bem entender.

O caso do antibitico ciprofloxacino (Cipro), nos Estados Unidos, um bom exemplo. No final de 2001, com medo de um ataque terrorista que utilizasse a bactria Anthrax como arma biolgica, o pas iniciou uma discusso sobre a concesso de licena compulsria para a fabricao do antibitico. O questionamento norte-americano era quanto capacidade de a empresa alem Bayer, detentora da patente, fornecer estoque suficiente do medicamento para atender grande nmero de pessoas que poderiam ser contaminadas no caso de um ataque. Estavam em jogo, de um lado, a sade pblica e, de outro, o direito da Bayer de produzir com exclusividade o medicamento Cipro. O governo americano chegou a ameaar a Bayer com a quebra de patente, mas acabou fechando um acordo com a empresa,

Pioneirismo canadense

que diminuiu muito o preo do remdio, de US$ 1,77 para US$ 0,95, alm da garantia de produo suficiente para atender demanda. A Europa tambm j se defendeu dos malefcios do sistema de patentes. Neste caso foram os genes BRCA-1 e BRCA-2, utilizados

O Canad foi o primeiro pas a propor alteraes em sua legislao para implementar a Resoluo da OMC de 30 de Agosto de 2003. Em 2004, foram alteradas as leis canadenses sobre patentes (Patent Act) e sobre alimentos e medicamentos (Food and Drugs Act) para facilitar a exportao de remdios para pases que no possuem condies de produzi-los. Na lei sobre patentes foi includa uma lista, que pode ser alterada, dos medicamentos que podero ser produzidos e exportados e a relao dos pases que podero import-los.

em exames para detectar a existncia de cncer, o motivo da discrdia. A empresa Myriad obteve nos EUA as patentes sobre os genes e permitiu que outros laboratrios os utilizassem em seus testes, cobrando, no entanto, um preo elevado. O governo norte-americano conseguiu um acordo para que as instituies governamentais pagassem valores menores. Mas a Europa foi alm e negou, em 2005, a concesso da patente para a Myriad, argumentando falta de inventividade. As entidades europias de defesa da sade pblica alegavam que, se a patente fosse concedida, o preo do exame de diagnstico de cncer iria subir muito, alm de a empresa obter um controle excessivo de um importante recurso diagnstico62. Os Estados Unidos j lanaram mo da licena compulsria em casos bem menos graves do que aqueles que envolvem a sade pblica. Um caso famoso aconteceu em 1953, quando, a pedido do governo, a Justia americana quebrou a patente de uma lmpada eltrica da GE (General Electric) para desmontar o cartel que se formou em torno desse produto63.

61 - Pargrafos 200 e 203 do Ttulo 35 do Cdigo dos Estados Unidos. 62 - Institut Curie - Assistance Publique - Hpitaux de Paris, http://www.curie.fr/upload/presse/myriadpatents310105.pdf 63 - United States Department of Justice, http://www.usdoj.gov/atr/public/speeches/203627.htm

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Captulo 4 - E a sade, como fica?

A Constituio Federal A Constituio a lei mais importante de um pas. Nela esto os princpios e diretrizes que devem ser obedecidos por todos, governantes e cidados. Os direitos fundamentais so garantidos pela Constituio e por leis internacionais. o caso do direito vida e sade, do direito liberdade, segurana, educao e propriedade64. No caso do Brasil, a Constituio tambm traz a soluo para os casos de conflito entre o direito propriedade e o direito sade e vida. A propriedade e a livre explorao da atividade econmica so garantidas, mas podem sofrer restries para atender a sua funo social - como, por exemplo, garantir a vida digna e a sade dos cidados. Assim, os direitos conferidos pela propriedade intelectual, incluindo as patentes, no so absolutos. Podem ser limitados, a partir da anlise dos casos concretos, sempre que isso for necessrio para o bem-estar social, ou mesmo para o desenvolvimento tecnolgico e econmico do Pas.65

Assunto Garante ao inventor o uso e a propriedade exclusiva da inveno por meio da patente. Fixa em 15 anos o privilgio exclusivo da inveno. Aprova o regulamento para a concesso de patentes de desenho ou modelo industrial, para o registro do nome comercial e do ttulo de estabelecimentos e para a represso concorrncia desleal.

N da Lei ou do Decreto
Lei sem nmero, de 1830 Lei 3.219, de 1882

Decreto 24.507, de 1934

Primeiro Cdigo de Propriedade Industrial - regula os direitos e obrigaes relativos propriedade industrial.

Lei 7.903, de 1945

Segundo Cdigo de Propriedade Industrial. Cria o INPI - Instituto Nacional da Propriedade Industrial. Terceiro Cdigo de Propriedade Industrial. Dispe sobre a preveno e a represso s infraes contra a ordem econmica. Entre as penas que estipula est a recomendao aos rgos pblicos competentes para que seja concedida licena compulsria de patentes de titularidade do infrator.

Decreto-Lei 1.005, de 1969 Lei 5.648, de 1970 Lei 5.772, de 1971

Lei 8.884, de 1994

A dengue
Um exemplo que ilustra bem o tipo de conflito acima descrito envolveu as medidas de combate dengue. Para que as aes fossem realmente eficazes, os agentes sanitrios precisavam ter acesso s casas, no s para orientar os moradores, como tambm para verificar e erradicar eventuais focos do mosquito transmissor. Em muitos casos, as casas estavam abandonadas ou os prprios moradores se recusavam a permitir a entrada dos agentes sanitrios. De um lado, estava o direito inviolabilidade da casa das pessoas e, de outro, o direito sade pblica. Aps ouvir a opinio de vrios juristas, a Fundao Nacional de Sade (FUNASA) concluiu66 que, nesse caso, mesmo sem a permisso dos moradores, os agentes pblicos poderiam entrar nas casas e fazer o trabalho de preveno, sem cometer excessos. Apesar de todos os direitos em conflito estarem assegurados pela Constituio, no caso a sade pblica, que estava seriamente ameaada, era mais importante do que o direito propriedade.

Regula os direitos e obrigaes relativos propriedade industrial. a lei atualmente em vigor. Breve histrico da legislao nacional Dispe sobre a concesso de licena compulsria nos casos de emergncia nacional e de interesse pblico.

Lei 9.279, de 1996

No Brasil, as regras sobre patentes surgiram com o desenvolvimento da economia nacional, que teve incio no sculo XIX, com a chegada da corte portuguesa ao Pas. A primeira norma foi o alvar de 28 de abril de 1809, baixado pelo prncipe regente para garantir aos inventores o privilgio exclusivo sobre sua inveno pelo perodo de 14 anos, desde que apresentada Real Junta do Comrcio. Posteriormente vieram diversas leis e decretos, tratando, por completo ou em parte, do direito de propriedade intelectual. Os principais marcos legais esto descritos a seguir:

Decreto 3.201, de 1999

Altera e acresce dispositivos Lei 9.279/96, criando o mecanismo da exceo bolar e a anuncia prvia da ANVISA, necessria para a concesso do pedido de patente.

Lei 10.196, de 2001

Altera o Decreto 3.201/99, modificando as regras para se decretar a licena compulsria nos casos de emergncia nacional e de interesse pblico.

Decreto 4.830, de 2003

64 - Artigos 5 e 6. 65 - Artigo 5, XXIX. 66 - Programa Nacional de Controle da Dengue: suporte legal execuo das aes de campo - pendncias referentes a imveis fechados, abandonados e com a entrada no permitida pelo morador, 2002.

Captulo 5 - Como no Brasil?

O Cdigo de Propriedade Industrial de 1971 foi a ltima legislao antes da atual Lei de Patentes. Estabelecia como invenes no-patenteveis os medicamentos e seus processos de obteno, alm de diversas outras descobertas, como tcnicas cirrgicas e teraputicas, invenes contrrias lei, moral, sade, segurana pblica, entre outras. A Lei de Patentes na atualidade Atualmente, a Lei 9.279, de 14 de maio de 1996, que trata das patentes. Ela foi redigida com base no Acordo TRIPS. Essa lei disciplina os direitos e as obrigaes relativos propriedade industrial67 inveno, modelo de utilidade -, protegidos pelas patentes - desenho industrial e a marca -, cuja proteo depende de um procedimento diferente. A presente publicao, conforme j ressaltado, aborda exclusivamente as invenes. De acordo com a lei, tanto um produto quanto um processo para obteno de produto podem ser considerados uma inveno, desde que atendam a trs requisitos: 1 ) Ser novidade: Caracterstica de algo diferente de qualquer outra coisa j existente e tornada pblica, ou seja, produto ou processo ainda no compreendido no estado da tcnica. 2) Consistir em atividade inventiva: No basta ser uma novidade; o produto ou processo, para ser patentevel, dever ser fruto de um processo criativo. No pode nascer da simples reunio dos conhecimentos j existentes no estado da tcnica, nem ser bvio para quem detm conhecimentos na matria. 3) Ter aplicao industrial: a possibilidade de se utilizar ou produzir a inveno em escala industrial - incluindo-se a qualquer tipo de indstria. Idias abstratas, tericas, mtodos de ensino, uma lei fsica ou qumica, por exemplo, no podem ser patenteveis, porque no tm aplicao
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industrial. A inveno que merece ser patenteada no pode ser intil a ponto de no haver razo ou possibilidade para sua produo ou uso. Tambm no pode ser muito avanada e no deve impedir sua fabricao em razo da ausncia de conhecimentos tcnicos para tanto. Os titulares das patentes se aproveitam desses conceitos que no raro geram confuso - e conseguem patentear novos usos para produtos j conhecidos. Tambm comum a concesso de patentes para produtos que no so, de fato, uma novidade, mas uma simples maquiagem. Para obter uma patente O procedimento administrativo para a obteno de patente no Brasil tem diversas fases: o pedido, o exame preliminar, a publicao, o exame e a deciso. O pedido dirigido ao INPI - Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - deve conter vrios dados; ele d incio ao processo administrativo que verificar a presena dos requisitos necessrios para a concesso da patente. O protocolo do pedido serve tambm para comprovar quem apresentou primeiro a inveno. A patente, se concedida, durar 20 anos, a partir da data de seu depsito. Aps o depsito, concedido prazo de at 36 meses para a anlise dos requisitos da patente. A patente apenas deve ser concedida se o pedido descrever de forma clara e suficiente a inveno. Dessa forma, outro tcnico - no apenas o inventor - poderia, em tese, reproduzi-la68. Isso fundamental para tornar pblico o conhecimento, um dos princpios do TRIPS. Tambm estratgico para os governos diante de um caso de licenciamento compulsrio. No caso dos medicamentos, a Lei de Patentes foi aperfeioada em 200169, com a incluso de mais uma fase no processo. A concesso de patente depende, desde ento, da anuncia prvia da Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria (Anvisa) 7 0 . Por meio desse procedimento, a Anvisa - rgo pblico federal responsvel pela anlise de medicamentos - atua em

conjunto com o INPI, fornecendo elementos tcnicos, inclusive para impedir a concesso de patentes indevidas. A anuncia prvia da Anvisa um procedimento que serve como um pente fino nos pedidos e a agncia, que conhece bem o assunto, identifica com maior facilidade aqueles que no constituem realmente uma inveno e que, portanto, no podem ser patenteveis. At maro de 2006, cerca de 30 solicitaes71 haviam sido rejeitadas pela agncia. Por isso, esse procedimento contestado, em muitos casos, pelas empresas. O caso do Valcyte

contados a partir da concesso da patente. Esgotado esse prazo, a nulidade da patente ter que ser requerida ao Poder Judicirio, a qualquer tempo da vigncia da patente. O pedido de nulidade de patente, tanto administrativo como judicial, pode ser feito pelo prprio INPI, sempre que descobrir seu erro, ou por pessoa com legtimo interesse. Tanto uma empresa que pretenda produzir o medicamento patenteado quanto uma ONG que atue na defesa do acesso sade, ou mesmo um cidado, tm legtimo interesse para pedir a declarao de nulidade. Para tanto, ser preciso conhecimento tcnico para demonstrar o equvoco do INPI. Declarada a nulidade de uma patente, o objeto patenteado cair em domnio pblico, o que quer dizer que todos os interessados podero investir em sua produo e comercializao. Isso pode contribuir muito para baixar o preo do produto e aumentar o acesso a ele. Licena compulsria A Lei de Patentes brasileira estabelece algumas situaes que permitem suspender temporariamente os direitos da patente, por meio da licena compulsria. O titular da patente continua a ser remunerado pela inveno, s que por meio de valores fixados pelo governo ou pelos rgos competentes, no caso o INPI. No Brasil, a licena compulsria pode ser declarada em casos de: (a) emergncia nacional ou interesse pblico; (b) abusos do titular da patente (abuso de direito patentrio ou abuso de poder econmico); (c) falta de explorao do invento no Brasil aps trs anos da concesso da patente, quando for economicamente vivel sua explorao; (d) o detentor da patente no conseguir atender s demandas de mercado; (e) haver dependncia de uma patente em relao a outra e os inventores no chegarem a um acordo. Nesta ltima hiptese, um novo e importante produto somente poder ser fabricado mediante a utilizao de outro (produto ou processo), patenteado anteriormente.

A Roche entrou na Justia para contestar o parecer da Anvisa contrrio concesso de patente para o medicamento Valcyte, indicado no tratamento de infeco na retina em portadores de HIV/aids. A agncia considerou que no havia novidade no remdio, j que a composio farmoqumica valganciclovir, que o princpio ativo do medicamento, j era de conhecimento pblico. Na ocasio, a Anvisa chegou a divulgar uma nota de esclarecimento empresa farmacutica, afirmando que no reconhece o direito a patentes de segundo uso, nem sequer analisa tais pedidos.

Uma patente pode ser anulada Uma patente concedida pelo INPI pode ser declarada nula, posteriormente, pelo prprio rgo ou pela Justia. Para isso, preciso a comprovao de que no se observou qualquer um dos requisitos necessrios para a obteno da patente: novidade, atividade inventiva e aplicao industrial. Isso quer dizer que uma patente de segundo uso de um medicamento pode ser anulada por falta de novidade, por exemplo. Outro motivo que justifica a anulao a falta de informaes sobre a frmula e/ou seu processo de fabricao. O processo de nulidade de patente pode ser administrativo, isto , correr internamente no INPI. O pedido de nulidade ao INPI dever ser formulado em at seis meses
71 - Anvisa, http://www.anvisa.gov.br/medicamentos/intelectual/situacao_processos.pdf

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- Os direitos autorais, no Brasil, so regulados pela Lei 9.610/98. - Conforme o artigo 24 da Lei 9.279/96. - Por meio da Lei 10.196/01. - Esta funo atualmente desempenhada por um rgo interno desta agncia, denominado Coordenao de Propriedade Intelectual (COOPI).

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Captulo 5 - Como no Brasil?

Emergncia nacional e interesse pblico

da patente ou seu licenciado no atenderem a tal situao, deve o Poder Pblico decretar a licena compulsria. O ato de concesso da licena compulsria deve estabelecer o prazo de vigncia e a possibilidade de prorrogao, a remunerao do titular da patente e tambm, se necessria, a obrigao de o titular transferir tecnologia para a efetiva produo do medicamento. O governo dever, ainda, determinar a empresa, ou o conjunto delas, que ir explorar a patente. Mas isso no precisa ser definido no ato que determina a licena compulsria. Poder haver importao do produto at que a fabricao no Pas se mostre vivel ou ainda at que seja possvel atender emergncia nacional ou ao interesse pblico com a produo local74. Nesta hiptese, o governo poder importar o produto, tanto patenteado como genrico, pelo tempo necessrio, durante a vigncia da patente. Somente ao trmino da situao de emergncia nacional ou de interesse pblico, a licena compulsria dever ser extinta pela autoridade competente, voltando o dono da patente a explorar com exclusividade sua inveno.

Trata-se de duas hipteses que justificam o licenciamento compulsrio, independentemente da caracterizao de qualquer abuso ou falta do titular da patente72. So situaes em que o direito patente se contrape a outros direitos mais importantes, como a vida, a sade e a segurana, que devem prevalecer. Segundo a legislao brasileira, emergncia nacional o iminente perigo pblico, ainda que apenas em parte do territrio nacional, e interesse pblico so os fatos relacionados, dentre outros, sade pblica, nutrio, defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importncia para o desenvolvimento tecnolgico ou socioeconmico do Pas73. Estes conceitos tm significados amplos, o que confere ao governo federal bastante autonomia para caracterizar uma situao de emergncia nacional ou de interesse pblico. Tais definies no restringem a atuao do governo no que se refere declarao do licenciamento compulsrio. Caracterizar essas situaes tambm depender da anlise do caso concreto e de suas peculiaridades. A Declarao de Doha, sem esgotar o tema, adiantou, por exemplo, que as crises de sade pblica, inclusive as relacionadas com o HIV/aids, com a tuberculose, a malria e outras epidemias, so passveis de constituir emergncia nacional ou circunstncias de extrema urgncia. Os altos preos dos medicamentos, que pem em risco o acesso dos cidados ao tratamento ou comprometem os recursos governamentais, inviabilizando outras aes relevantes para a sade da populao, so outro exemplo de justificativa para a decretao do licenciamento compulsrio por deciso e ato do governo. No caso dos medicamentos, o ministro da Sade quem deve declarar a situao de emergncia nacional ou de interesse pblico. Constatada a impossibilidade de o titular
72 - Artigo 71 da Lei 9.279/96 e Decretos 3.201/99 e 4.830/03. 73 - Artigo 2, pargrafos 1 e 2, do Decreto 3.201/99. 74 - Artigo 10 do Decreto 4.830/03.

produtos brasileiros e retirar o Brasil de acordos tarifrios que beneficiam o Pas. Ainda assim, o Brasil tem como se defender legal e moralmente. Dessa forma, nas situaes em que o interesse pblico e/ou a emergncia nacional so incontestveis, os governantes brasileiros tm o dever de tomar as medidas necessrias para resolv-las. E no podem ser quaisquer medidas, mas medidas ideais, que melhor resolvam a questo75.

Mas o Pas tambm recebeu relevantes apoios nacional e internacionalmente. Um dos principais jornais do mundo, The New York Times, se manifestou a favor do Brasil. Em editorial, o jornal afirmou que a OMC e o TRIPS permitem medidas como essa e que os pases, em geral, no faziam uso dessa alternativa por medo das sanes comerciais que poderiam vir a sofrer. Em decorrncia da grave situao, em agosto de 2005 o Conselho Nacional de Sade, diante de sua preocupao com a manuteno da poltica de acesso universal aos medicamentos anti-aids, elaborou uma resoluo77 recomendando ao Ministrio da Sade o imediato licenciamento compulsrio de trs anti-retrovirais: alm do lopinavir (que faz parte da composio do Kaletra), do efavirenz e do tenofovir. A resoluo no foi homologada pelo ento ministro da Sade, Saraiva Felipe, e por isso tambm no foi publicada. Lamentavelmente, ao invs de decretar a licena compulsria, em outubro de 2005 o ministro da Sade firmou um acordo com a Abbott. Apesar de aparente reduo do custo para a aquisio do remdio, o acordo teve diversas clusulas ruins, recebendo severas crticas da sociedade civil78. Justamente por isso, no dia 1 de dezembro de 2005, Dia Mundial de Luta Contra a Aids, as ONGs Abia, Conectas, Idec, GIV, Pela Vidda/SP, Gapa/SP e Gestos/PE, em conjunto com o Ministrio Pblico Federal de Braslia, ingressaram com uma ao civil pblica79 para obrigar o governo federal a decretar a licena compulsria do Kaletra por interesse pblico80. No Brasil nunca foi decretado um licenciamento compulsrio durante a vigncia da atual Lei de Patentes.

O caso do Kaletra

Em 2005 foi possvel acompanhar a atuao do governo brasileiro em uma situao-limite em que deveria ter sido decretada a licena compulsria, mas no foi isso que ocorreu. A Abbott, uma das grandes empresas farmacuticas, detm a patente do Kaletra - combinao do lopinavir + ritonavir -, que faz parte do tratamento anti-retroviral para portadores do HIV/aids. O Programa Nacional de DST/Aids, do Ministrio da Sade, preocupado com os vultosos gastos, declarou publicamente, em junho de 2005, que apenas trs antiretrovirais patenteados, entre eles o Kaletra, representavam 65% do oramento previsto para a compra dos medicamentos que compem a lista de anti-retrovirais fornecidos pelo governo brasileiro. O Programa Nacional afirmou ainda que, (...) se fossem produzidos no Pas, utilizando-se os mecanismos legais vigentes, poder-se-ia alcanar uma economia superior a R$ 200 milhes. O ento ministro da Sade publicou uma portaria76 declarando a associao do lopinavir + ritonavir (formulao do Kaletra) de interesse pblico, para fins de decretao da licena compulsria. Foi o incio de uma grande presso contra o Brasil. Membros do Congresso e empresas farmacuticas norteamericanas pediam ao governo dos EUA que fossem impostas sanes comerciais ao Brasil.

Emergncia nacional e interesse pblico: o papel do governo

Como se v, os procedimentos para a decretao da licena compulsria por emergncia nacional ou interesse pblico so simples e tm suporte legal. Para tanto, necessrio: caracterizar a situao de emergncia nacional ou de interesse pblico; declar-la - o que pode ser feito por meio de uma portaria; decretar a licena compulsria e definir quem ir explorar a licena. No Brasil, o grande problema para se decretar a licena compulsria no a falta de amparo legal, mas a presso dos governos de pases desenvolvidos que sediam as empresas farmacuticas. Particularmente os EUA, que sempre ameaam adotar restries importao de

Licena compulsria: outras hipteses

O INPI o encarregado de conceder ou no o pedido de licena compulsria nas outras hipteses trazidas pela lei: abusos do titular da patente; falta de explorao do

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75 - Artigo 37, Caput da Constituio Federal. 76 - Portaria 985/GM, de 24/06/2005. 77 - Resoluo 352, de 11/08/2005. 78 - Para mais informaes, consulte http://www.rebrip.org.br; http://www.agenciaaids.com.br; http://www.abia.org.br; http://www.giv.org.br. 79 - A ao civil pblica, prevista na Constituio Federal e nas Leis 7.347/85 e 8.078/90, uma ao judicial destinada defesa de direitos dos cidados de forma coletiva: uma nica ao, se favorvel, beneficia todos aqueles que estiverem na mesma situao. Por isso, quando a sade, a educao, a moradia, o meio ambiente, o patrimnio histrico, entre outros direitos, esto sob ameaa ou j esto sendo violados, o Ministrio Pblico, organizaes da sociedade civil, entes estatais podero fazer uso dessa ao para pedir ao Poder Judicirio que adote as medidas necessrias para interromper as leses a esses direitos. 80 - A ao foi movida contra a Unio, pois s o governo federal pode decretar a licena por interesse pblico. At a publicao deste material, no havia nenhuma deciso do Poder Judicirio sobre a ao civil pblica que tramita na Justia Federal do Distrito Federal, sob o n 2005.34.00.035604-3. O acompanhamento da referida ao pode ser feito pelo site http//:www.df.trf1.gov.br

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Captulo 5 - Como no Brasil?

invento no Brasil aps trs anos da concesso da patente; quando o detentor da patente no consegue atender s demandas de mercado; e ainda quando houver dependncia de uma patente em relao a outra e os inventores no chegarem a um acordo. Nesses casos, a legislao impe uma srie de condies que, na maioria das vezes, dificultam a declarao da licena compulsria. A lei diz que somente uma pessoa com legtimo interesse e com capacidade tcnica e econmica para produzir um determinado medicamento pode pedir a licena81. Isso restringe muito os requerentes, que apenas podem ser empresas com capacidade de fabricar o produto patenteado ou o governo, caso alguma empresa pblica (um laboratrio farmacutico oficial82, no caso de medicamentos) tambm tenha essa capacidade. Assim, um instrumento que deveria permitir agilidade de difcil aplicao e de pouca eficcia. Alm disso, as situaes de abuso precisam ser comprovadas por quem requer a licena compulsria. Contudo, no se trata de tarefa fcil. Isso s ser possvel avaliando, na prtica, cada caso. Uma hiptese tpica de abuso de poder econmico, por exemplo, a prtica de preo muito alto, injustificadamente83, o que pode acontecer quando ficar demonstrado, no caso concreto, que os insumos utilizados para a fabricao de um produto no so to caros a ponto de justificar seu preo elevado. O titular da patente ser intimado a se manifestar. Se no o fizer em 60 dias, o pedido de licena compulsria - que dever indicar as condies oferecidas ao titular da patente, em especial sua remunerao (royalties), ser aceito pelo INPI. Aps a contestao do titular da patente, o INPI deve tomar todas as providncias para analisar cuidadosamente o caso, podendo consultar especialistas, alm das autoridades competentes no assunto. Depois de terminada a fase de averiguaes, o INPI tem 60 dias para decidir sobre a concesso ou no da licena, estabelecendo a remunerao do titular. Concedida a licena compulsria pelo INPI - que no ser
81 - Artigo 68, pargrafo 2. 82 - Um exemplo o Laboratrio de Farmanguinhos, que fica no Rio de Janeiro. 83 - Artigo 21, XXIV, pargrafo nico, I, da Lei 8.884/94.

exclusiva e ter um prazo determinado -, a produo local da verso genrica do produto poder comear. Entretanto, no caso de abuso de poder econmico do titular da patente, a lei confere o prazo de um ano para o licenciado iniciar sua produo. At l, poder importar o produto de outro pas, mas essa importao ter que ser do produto patenteado - fornecido pelo titular da patente ou por quem ele tenha autorizado.

Conquistas dos tailandeses

A Tailndia84, por exemplo, concedeu a seus cidados esse direito. O verdadeiro inventor da didanosina (ou ddI, um remdio antiaids) o Instituto Nacional de Sade dos Estados Unidos85, que autorizou a Bristol-Myers Squibb a produzir o medicamento e vender para uma relao de pases. A Tailndia no fazia parte dessa lista, passando a produzir a verso genrica do medicamento. Contudo, a Bristol conseguiu obter a patente de uma verso da didanosina com menos efeitos adversos, especialmente gstricos. Foram feitas vrias tentativas para a obteno de licena compulsria desse medicamento. Em 1999, a Organizao Farmacutica Governamental (GPO), com o apoio de diversas ONGs do pas, das pessoas vivendo com HIV/aids e da ONG Mdicos Sem Fronteiras, solicitou a licena compulsria ao Departamento de Propriedade Intelectual da Tailndia. No ano seguinte, ativistas tailandeses enviaram uma carta ao governo americano solicitando que no praticasse retaliaes contra seu pas no caso de adoo da licena compulsria. A resposta norte-americana no colocou fim ao medo do governo tailands. A licena compulsria foi negada. Mas a sociedade civil tailandesa no se deu por satisfeita. Uma fundao tailandesa de proteo e suporte a portadores de HIV/aids (Aids Access Foundation), juntamente com dois pacientes, ajuizaram uma ao na Corte Tailandesa de Propriedade Intelectual e de Comrcio Internacional, em maio de 2001. Uma das principais questes discutidas na ao foi justamente a possibilidade de particulares questionarem judicialmente uma patente. A corte decidiu, em outubro de 2002, que, como as patentes farmacuticas aumentam o preo dos medicamentos e limitam o acesso a eles, os pacientes prejudicados tm o direito de questionar judicialmente a validade da patente. No entendimento da corte, medicamento um dos fatores fundamentais existncia humana, diferentemente de outros produtos ou invenes, que os consumidores podem escolher se vo ou no consumir, e a falta de acesso a medicamentos por causa do alto preo prejudica os direitos humanos dos pacientes, de terem um tratamento mdico apropriado. A corte da Tailndia afirmou ainda que o TRIPS deve ser interpretado e implementado para promover e proteger a sade pblica, especialmente para garantir o acesso a medicamentos. Foi a primeira vez que a Declarao de Doha foi utilizada como base em uma deciso para proteger a sade pblica e o direito dos pacientes. Os advogados da empresa farmacutica chegaram a recorrer dessa deciso, mas retiraram a apelao em janeiro de 2004.

A lei deixou de fora a importao paralela

A lei brasileira sobre patentes foi muito mais complacente com os laboratrios do que o exigido pelo TRIPS e no contemplou todas as flexibilidades do Acordo, que poderiam sobretudo facilitar o acesso aos medicamentos. A importao paralela possibilita ao Pas comprar medicamentos patenteados de outros pases que tenham um preo menor. Tramita no Congresso um projeto de lei que visa justamente permitir a importao paralela no Brasil.

Os cidados tambm foram esquecidos

Tambm ficou faltando na lei brasileira a possibilidade de qualquer cidado solicitar diretamente a quebra de patente de um medicamento por falta de acesso ou por conta do preo excessivamente alto. Hoje a lei permite que apenas o governo ou outra empresa com capacidade de produzir o medicamento possa pedir a quebra de patente. As organizaes da sociedade civil tambm tm atuao limitada, podendo apenas se valer do Judicirio para cobrar o governo.

sistema de propriedade intelectual do Pas, como os medicamentos . Era um perodo de transio, para que o Pas pudesse adequar os setores produtivo e de cincia e tecnologia nova realidade. Mas a lei brasileira j estava pronta em 14 de maio de 1996, sem que tivesse sido previamente debatido com a sociedade. A ndia um exemplo de pas em desenvolvimento que se valeu do prazo mximo para regulamentar internamente o Acordo e apenas em 2005 adotou por completo o sistema de patentes estabelecido no TRIPS. A deciso indiana propiciou um grande avano das empresas farmacuticas do pas e at mesmo bons dividendos econmicos, j que muitos pases passaram a comprar medicamentos genricos da ndia.
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Desde 1970, com a permisso da lei, os fabricantes indianos passaram a produzir verses genricas dos medicamentos fornecidos pelas grandes empresas farmacuticas em outros pases. Assim, o pas se tornou a primeira fonte de medicamentos genricos para o mundo. Graas aos antiretrovirais genricos indianos, a terapia tripla de aids, que custava US$ 10 mil (dez mil dlares) por paciente/ano no mundo ocidental, tornou-se acessvel para diversos pases por menos de US$ 200 (duzentos dlares) por paciente/ano j h alguns anos87. Para se ter uma idia, cerca de 70% dos 25 mil pacientes tratados pela ONG Mdicos Sem Fronteiras, em 27 pases de diferentes regies do mundo, usam esses remdios. A ausncia de patentes impulsionou tambm os

Precipitao

O Brasil tinha at o ano 2000 para adotar uma lei nacional em conformidade com o TRIPS e at 2005 para conceder patentes para produtos que no estavam includos no

84 - The Lancet, vol. 363, 14 de fevereiro de 2004 - www.thelancet.com. 85 - US National Institutes of Health.http://www.giv.org.br. 86 - Para os pases menos desenvolvidos esse prazo foi estendido para 2016 pela Declarao de Doha. 87 - Mdicos Sem Fronteiras. Will the lifeline of affordable medicines for poor countries be cut? Consequences of medicines patenting in India, pg. 2, 2005.

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Captulo 5 - Como no Brasil?

laboratrios indianos a desenvolverem mtodos mais fceis de tomar as drogas, representando uma melhoria nos programas de assistncia aos portadores de HIV/aids, inclusive em pases desenvolvidos88. Mas o cenrio mudou em 2005 com a adoo do TRIPS pela legislao indiana. Estudiosos sobre o tema j demonstram grande preocupao quanto aos impactos da adeso dos setores farmacuticos da ndia e da China s regras do Acordo, bem como s conseqncias para o mercado internacional de medicamentos. Acredita-se que esse novo cenrio ir dificultar ainda mais o acesso aos medicamentos . No Brasil, com a aprovao da Lei de Patentes, constatou-se significativo aumento de custos e enfraquecimento da indstria nacional, o que tem provocado grave impacto na poltica de acesso universal a medicamentos do Programa Nacional de DST/Aids. A moral da histria que os pases que mais demoraram para adotar uma lei de patentes em conformidade com o TRIPS foram os que mais desenvolveram seus setores farmacuticos.
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Pauta prioritria

As patentes e o SUS
No Brasil, a Constituio Federal de 1988 criou o Sistema nico de Sade (SUS), pelo qual todos os brasileiros devem ter acesso aos servios necessrios para a recuperao da sade, o que inclui os medicamentos. Para isso no necessrio pagar diretamente por eles, pois os servios de sade devem ser financiados pelos impostos pagos pelos brasileiros. De acordo com a legislao, todas as pessoas tm o direito de receber do SUS os medicamentos de que necessitam. Diante dessa caracterstica do sistema de sade brasileiro, muitas discusses so feitas envolvendo o sistema de patentes de medicamentos e de outros insumos e produtos essenciais sade. Quando o governo compra medicamentos para o SUS, tem que dar preferncia para os genricos, de boa qualidade e mais baratos. Mas, quando no possvel obter os remdios genricos, o que acontece justamente por causa do monoplio das patentes, o governo, assim como o cidado, paga muito mais caro pelo medicamento patenteado. obrigao do governo buscar o preo justo e compatvel com seu oramento. a sade e a vida de muitos cidados que esto em jogo. Com a falta de opo para a compra de medicamentos mais baratos, recursos pblicos que poderiam ser usados para melhorar a qualidade de vida dos brasileiros acabam nas mos de grandes empresas farmacuticas. Essa mais uma razo para o governo brasileiro fazer valer todas as medidas que j existem na legislao - internacional e nacional -, como a licena compulsria, em benefcio da sade pblica do Pas.

O INPI e a Anvisa
Para conceder e registrar as patentes, o INPI tem que cumprir as obrigaes exigidas pela legislao brasileira, verificando se realmente o pleito uma inovao e vetando os pedidos de patentes de segundo uso e outros artifcios usados pelas empresas farmacuticas para prolongar ainda mais seus benefcios. Se isso no for feito, quem perde a populao, com o direito ao acesso a medicamentos cada vez mais restrito. Cabe ao INPI tambm exigir a transferncia do conhecimento - com o adequado detalhamento da frmula e da fabricao do produto que ser necessrio quando a patente expirar ou mesmo nos casos de licenciamento compulsrio para a produo da verso genrica. Alm disso, conhecer a tecnologia de fabricao de um produto pode ajudar na pesquisa de outros, favorecendo o processo de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos no Brasil. Apesar de o papel do INPI ser de extrema importncia para o Pas, h muitos especialistas que criticam sua atuao, apontando que, em alguns casos, o rgo deixa de fazer todas as exigncias necessrias antes de conceder a patente. Por isso, tanto o governo como a sociedade devem acompanhar de perto sua atuao. O mesmo acompanhamento deve ser adotado em relao Anvisa, que tambm precisa manifestar-se antes de a patente de um medicamento ser concedida. Desde 2001, a Lei 10.196 exige a anuncia prvia da agncia. Cerca de 30 pedidos de patente j foram negados. Muitas dessas negativas aos pedidos de patente ainda no foram publicadas. Por qu? uma pergunta que a sociedade deve fazer ao INPI responsvel pela publicao de todos os atos relativos ao patenteamento de um produto ou processo. A grande e sria conseqncia da falta de publicao da deciso negando a concesso de patente que o monoplio no se extingue, apesar de no ser justo.

A lei precisa de mudanas

urgente a discusso quanto s necessrias alteraes na legislao brasileira para o combate aos males causados pelo sistema de patentes. Essas mudanas devem ser feitas pelo Poder Legislativo - o Congresso. Os problemas que envolvem as patentes e o acesso a medicamentos no foram esquecidos no Congresso brasileiro, pelo menos por alguns deputados, autores de projetos de lei que pretendem modificar a Lei de Patentes do Pas. Mas preciso estar atento aos trmites desses projetos no Congresso para que essas iniciativas dem certo (veja os captulos 6 e 7).

88 - Op. cit., pgs. 2 e 3. 89 - Sampath, Padmashree Gehl. Economic Aspects of Access to Medicines after 2005: Product Patent Protection and Emerging Firm Estrategies in the Indian Pharmaceutical Industry. United Nations University Institute for New Technologies, 2005; e MSF. Will the lifeline of affordable medicines for poor countries be cut? Consequences of medicines patenting in India, 2005.

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Captulo 5 - Como no Brasil?

Poder Executivo

Atuao internacional Nas discusses internacionais, o governo brasileiro deve sempre pautar sua atuao para:

demonstrar as conseqncias negativas do atual sistema de patentes para a sade e a vida da pessoas, buscando sadas (ainda que de mdio e longo prazos) pautadas na humanizao dos acordos comerciais internacionais; propor modificaes ao Acordo TRIPS, na OMC; reafirmar as salvaguardas previstas no TRIPS e a prioridade da sade pblica; somar foras com outros pases em desenvolvimento que sofrem os mesmos problemas, por meio de cooperao visando mtua transferncia de tecnologia, ao apoio poltico, etc.; enfatizar a necessidade de efetiva transferncia de tecnologia, como previsto pelo TRIPS, alm das obrigaes para garantir essa transferncia; no aceitar, nem participar das iniciativas em discusso que visam dar um tratamento ainda pior proteo da propriedade intelectual (como o Tratado de Lei de Patente Substantiva, em discusso na OMPI, que prev a adoo da concesso de patente universal e no mais nacional, o que pode levar a um sistema em que qualquer novo medicamento colocado no mercado seja patenteado em todo o mundo); evitar que os acordos bilaterais e regionais, a exemplo da ALCA, representem concesses ainda maiores aos direitos de propriedade intelectual em detrimento do direito sade, por exemplo. So os chamados TRIPS-PLUS.

Atuao nacional Internamente, os governantes brasileiros devem tomar todas as medidas necessrias para garantir o acesso a medicamentos, como:

envolver as ONGs e movimentos sociais nas discusses sobre propriedade intelectual, a partir de transparncia e de mecanismos que viabilizem a participao e o controle social; conceder licena compulsria, nas situaes legais, sempre que necessrio para garantir o bem-estar social e a sade pblica; antes de conceder a licena compulsria, negociar com o titular da patente reduo de preos, sem ceder em questes relevantes apenas para no enfrentar as presses dos laboratrios farmacuticos e de governos; fomentar a indstria nacional e a pesquisa com o objetivo de fortalecer o mercado interno de produo de medicamentos;

Como os demais pases em desenvolvimento, o Brasil amplamente prejudicado pelo atual modelo de patentes internacional, principalmente quanto ao acesso a medicamentos e outros insumos essenciais sade. Para reverter essa situao, o Pas deve tomar medidas capazes de viabilizar a melhoria da assistncia sade da

populao, o acesso universal aos medicamentos, e o melhor aproveitamento dos recursos pblicos - em consonncia com o desenvolvimento cientfico e tecnolgico. A atuao brasileira nesse sentido pode ocorrer nas trs esferas de poder - Executivo, Legislativo e Judicirio.

implantar mecanismos de fiscalizao do trabalho do INPI - internos e externos - para evitar a concesso de patentes sem o preenchimento dos requisitos legais; regulamentar os critrios de anuncia prvia prevista no artigo 229-C da Lei de Patentes; apoiar os projetos de lei indicados a seguir; incorporar na legislao brasileira a Resoluo de 30 de Agosto de 2003 da OMC.

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Captulo 6 - O que o poder pblico pode fazer?

Poder Legislativo
Diversas crticas so feitas Lei de Patentes brasileira em razo dos prejuzos que causam ao desenvolvimento industrial, tecnolgico e econmico do Pas e ao acesso a medicamentos. Projetos de lei que propem alteraes significativas nessa legislao esto tramitando no Congresso e merecem apoio dos congressistas, do Poder Executivo e da sociedade brasileira. Principais projetos de lei:
Projeto de Lei

Poder Legislativo (cont.)

Projeto de Lei

Autor

Propostas

Ganhos para o Brasil

5.489/05 Autor Propostas

Permitir a importao paralela e possibilitar o licenciamento compulsrio sempre que o objeto da patente no for explorado no territrio brasileiro (por falta de fabricao ou manufatura incompleta do produto, ou ainda pela falta de uso integral do processo patenteado), independentemente da viabilidade econmica. Atualmente, quando demonstrada a inviabilidade econmica dessa explorao, fica afastada a licena compulsria. (Altera o inciso IV do artigo 43 e o inciso I dos pargrafos 1 e 2 do artigo 68.)

Fernando Gabeira (PV/RJ)

Cria a chamada retaliao cruzada por meio da possibilidade de o Poder Executivo suspender temporariamente os direitos de propriedade intelectual de pessoa fsica ou jurdica originrios de pas que descumprir compromissos assumidos na OMC. (Acrescenta o inciso III aos artigos 68 e 74-A.)

Ganhos para o Brasil

O acesso a produtos de menor preo seria facilitado por meio da permisso legal para o Pas lanar mo de dois novos recursos: a importao paralela e uma nova hiptese para decretao de licena compulsria.

Fornece ao Pas um meio de fazer valer as decises da OMC proferidas em seu favor, fortalecendo a posio do Brasil internacionalmente.

139/99

Alberto Goldman (PSDB/SP)

A Cmara dos Deputados e o Senado devem ainda ampliar o debate sobre licenciamento compulsrio, entre outros aspectos relacionados propriedade intelectual, pela realizao de audincias pblicas, publicaes ou outros meios. Criar lei especfica que explicite a proibio para a concesso de patente para medicamentos de segundo uso ou novas formulaes outra iniciativa que pode dar-se no mbito do Poder Legislativo. Estabelecer, por meio de lei, mecanismo que possibilite aos cidados brasileiros, individualmente, reivindicar o uso de instrumentos previstos em legislao que garantam o acesso a medicamentos.

3.562/00

Raimundo Gomes de Matos (PSDB/CE)

Permitir a licena compulsria nos casos em que os preos de venda do medicamento patenteado forem incompatveis com os custos dos respectivos insumos. Faculta, ainda, Unio a explorao direta da patente licenciada.

A decretao da licena compulsria por abuso de poder econmico seria facilitada.

Poder Judicirio

O Poder Judicirio tem a funo de, uma vez provocado, decidir um conflito, com base na legislao brasileira. Vrias questes envolvendo as patentes podem ser levadas para o Judicirio, como o caso da ao de nulidade de patente, ou de uma ao civil pblica exigindo que a concesso de licena compulsria seja decretada pelo governo.

22/03

Roberto Gouveia (PT/SP)

Incluir a inveno de medicamento para preveno e tratamento da aids, bem como seu processo de obteno, dentre as matrias no-patenteveis. (Altera o artigo 18.)

Com a possibilidade de produzir todo e qualquer medicamento genrico para tratar e prevenir a aids, o Pas poderia garantir, com muito mais facilidade, o acesso a esses medicamentos.

303/03

Jos Aristodemo Pinotti (PMDB/SP)

Possibilitar, assim como o PL 139/99, o licenciamento compulsrio sempre que o objeto da patente no for explorado no territrio brasileiro (por falta de fabricao ou fabricao incompleta do produto, ou ainda a falta de uso integral do processo patenteado), independentemente da viabilidade econmica. (Altera o inciso I do pargrafo 1 do artigo 68.)

O acesso a produtos genricos seria facilitado a partir de uma nova situao autorizadora de licena compulsria.

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Captulo 6 Captulo O que o6: poder O que pblico o Brasil pode pode fazer? fazer

Na luta pelo respeito aos direitos civis, o primeiro passo adquirir conhecimento sobre o tema. Depois, preciso atuar para disseminar o conhecimento e juntar aliados para agir em defesa da sade. Assegurar o acesso universal aos servios e aes de sade uma grande misso dos governos. Mas para que isso acontea indispensvel a

atuao de todas as esferas governamentais, da sociedade civil e de cada cidado individualmente. Para tanto, importante somar foras, aliando-se s entidades da sociedade civil e demais grupos que tambm lutam para que seja garantido o acesso a medicamentos.

Mais informaes (cont.)

Sites oficiais (cont.) Instituio Programa Nacional de DST/Aids Senado Site www.aids.gov.br www.senado.gov.br www.unaids.org www.uspto.gov www.who.int www.wto.org

Mais informaes
Informaes sobre direitos aplicveis, o contexto, os atores envolvidos, os principais fatos e acontecimentos envolvendo o tema so fundamentais para orientar as aes em defesa da sade. Outra recente publicao sobre o tema, que merece ser consultada, a cartilha Patentes farmacuticas: por que dificultam o acesso a medicamentos?, elaborada pelo Grupo de Trabalho em Propriedade Intelectual da Rede Brasileira pela Integrao dos Povos (GTPI-Rebrip) em conjunto com a Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids (Abia).

UNAIDS United States Patent and Trademark Office - USPTO World Health Organization (Organizao Mundial da Sade) World Trade Organization (Organizao Mundial do Comrcio) Sites oficiais

Instituio Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - ANVISA Cmara dos Deputados Food and Drugs Administration - FDA Fundao Oswaldo Cruz - Fiocruz Instituto Nacional de Propriedade Industrial Ministrio da Sade Ministrio da Cincia e Tecnologia Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior Ministrio das Relaes Exteriores Organizao das Naes Unidas - ONU Organizao Mundial da Propriedade Intelectual

Site www.anvisa.gov.br www.camara.gov.br www.fda.gov www.fiocruz.br www.inpi.gov.br www.saude.gov.br www.mct.gov.br www.desenvolvimento.gov.br www.mre.gov.br www.un.org www.wipo.int

Sites de Organizaes No-Governamentais (ONGs)

Instituio Agncia de Notcias da Aids Associao Brasileira Interdisciplinar de Aids CPTech - Consumer Project on Technology DNDi - Drugs for Neglected Diseases Initiative Global Forum Health Instituto de Direito do Comrcio Internacional e Desenvolvimento Mdicos Sem Fronteiras Oxfam - Inglaterra Rede Brasileira pela Integrao dos Povos - REBRIP

Site www.agenciaaids.com.br www.abiaids.org.br www.cptech.org www.dndi.org www.globalforumhealth.org www.idcid.org.br www.msf.org.br www.oxfam.org.uk www.rebrip.org.br

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Captulo 7 - O que os cidados podem fazer?

Mais informaes (cont.)

Sites do setor farmacutico

Endereo: Esplanada dos Ministrios, bloco G, anexo, ala B - 1 andar - salas 128 a 147 - CEP 70058-900 Braslia - DF telefones: (61) 315-2150/315-2151 fax: (61) 315-2414/315-2472
www.abbottbrasil.com.br www.abiquif.org.br www.boehringer-ingelheim.com.br www.bristol.com.br www.febrafarma.org.br www.gilead.com www.gsk.com.br www.merck.com.br www.roche.com.br www.sindusfarma.org.br

Instituio Abbott ABIQUIF - Associao Brasileira da Indstria Farmoqumica Boehringer Ingelheim Bristol-Myers Squibb Federao Brasileira da Indstria Farmacutica Gilead Sciences GlaxoSmithKline Merck Roche Sindicato da Indstria Farmacutica

Site

audincias com deputados e senadores e telefonemas so algumas das formas de os cidados mostrarem ao Poder Legislativo que tm uma posio em favor da sade e esperam o mesmo dos eleitos. Afinal, da vontade poltica dessas pessoas que depende a velocidade de tramitao de um PL e sua aprovao ou no. Para contatar os deputados e senadores, busque mais informaes em:

e-mail: cns@saude.gov.br site: www.conselho.saude.gov.br

Manifestaes pblicas

Senado Se o direito de acesso a medicamentos est sendo lesado ou deixado de lado por conta de outros interesses (geralmente econmicos), a sociedade no pode calar-se. O movimento de luta contra a aids no Brasil e no mundo tem dado grandes demonstraes da fora da sociedade civil, inclusive na reivindicao do acesso universal a medicamentos, ainda que seja necessria a quebra de patente (licenciamento compulsrio). Para chamar a ateno da sociedade, da imprensa e do governo, tem realizado inmeros atos pblicos. Mas preciso envolver outros movimentos organizados; afinal, o impacto negativo das patentes no atinge somente os portadores de HIV/aids, mas o acesso de toda a populao aos medicamentos e tratamentos de sade.
Apoio aos projetos de lei

Endereo: Praa dos Trs Poderes CEP 70165-900 - Braslia - DF telefone: (61) 3311-4141 site: www.senado.gov.br Cmara dos Deputados Endereo: Palcio do Congresso Nacional Edifcio Principal - Praa dos Trs Poderes CEP 70160-900 - Braslia - DF telefone: Disque-Cmara 0800-619 619 site: www.camara.gov.br Frente Parlamentar da Sade A Frente Parlamentar da Sade, fundada em 10 de maro de 1993, uma entidade civil sem fins lucrativos, de natureza poltica no-ideolgica e suprapartidria, com atuao na Cmara dos Deputados, e cujo principal objetivo concretizar o direito sade, o direito social inalienvel e a responsabilidade maior do Estado. Conta, atualmente, com a adeso de 237 deputados e 23 senadores.

Conscientizao e sensibilizao

Mais do que se manter informado sobre o que acontece, necessrio agir, conscientizar e envolver outras pessoas no debate, sensibilizar a opinio pblica (Conselhos de Medicina, de Farmcia, universidades e associaes, entre outros), levar a discusso para os Conselhos de Sade municipais e estaduais, pressionar os representantes dos governos e tentar influenci-los, exigir transparncia e participar das decises sobre polticas pblicas. A imprensa tambm tem um papel a desempenhar na conscientizao e na sensibilizao dos cidados.
Controle social

garantir o direito sade e o acesso aos medicamentos deve ser feito por toda a populao. Os Conselhos e as Conferncias de Sade foram criados por lei justamente para cumprir essa tarefa, fiscalizar e definir as diretrizes da poltica de sade. Os Conselhos de Sade devem existir obrigatoriamente nas trs esferas de governo (municipal, estadual e federal) e contam com a participao de representantes da sociedade metade dos conselheiros deve ser de representantes de usurios. Os Conselhos de Sade funcionam junto s Secretarias de Sade, mas so independentes. As Conferncias de Sade acontecem periodicamente, so abertas sociedade e representam o mais importante espao de controle social na rea de sade. Informaes sobre os Conselhos e as Conferncias podem ser obtidas no Conselho Nacional de Sade.

Vale a pena acompanhar os projetos de lei (PLs) que visam corrigir as falhas da Lei de Patentes brasileira, apoi-los e abordar os deputados e senadores que iro vot-los. Os interesses das empresas farmacuticas esto em jogo e, com muitos recursos, elas faro de tudo para impedir que os PLs que colocam a sade e a vida em primeiro lugar sejam aprovados. Ser necessria uma ampla mobilizao para que os PLs sejam bem-sucedidos. Manifestaes pblicas, campanhas de e-mails, artigos em jornais, abaixo-assinados, agendar

O controle das aes das autoridades responsveis por

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Captulo 7 - O que os cidados podem fazer?

De olho na Anvisa

Comisso de Legislao Participativa A Comisso de Legislao Participativa da Cmara dos Deputados recebe sugestes de projetos de lei da sociedade civil e tem o dever de analis-las e, se julgar pertinentes, transform-las em projetos de lei. Para fazer contribuies e enviar sugestes, acesse o site: www2.camara.gov.br/comissoes/clp Comisso de Direitos Humanos Recebe denncias sobre violao de direitos humanos fundamentais vida e sade. Como o acesso aos medicamentos causado, em grande medida, pelas patentes, vale a pena levar a discusso a mais essa instncia. telefones: (61) 318 5151 e 318 5930 e-mail: cdh@camara.gov.br

Ministrio da Sade Cabe ao Ministrio da Sade dispor de todas as condies para a promoo, a proteo e a recuperao da sade. Na execuo de suas tarefas - e tambm enquanto gestor do SUS -, cabe ao Ministrio garantir a todos o acesso a medicamentos, inclusive por meio de licena compulsria, com base na Lei de Patentes e no Acordo TRIPS. Endereo: Esplanada dos Ministrios, bloco G, CEP 70058-900 - Braslia - DF telefones: Disque Sade 0800-611997 Disque Medicamentos 0800-644 0644 site: www.saude.gov.br Ministrio das Relaes Exteriores papel do Ministrio das Relaes Exteriores assessorar o Presidente da Repblica na formulao e na execuo da poltica externa brasileira. Faz parte de suas atividades dar suporte ao governo nas negociaes multilaterais da Organizao Mundial do Comrcio, incluindo-se as referidas ao TRIPS. Endereo: Palcio do Itamaraty Esplanada dos Ministrios, bloco H, CEP 70170-900 - Braslia - DF site: www.mre.gov.br Ministrio da Cincia e Tecnologia papel do Ministrio da Cincia e Tecnologia formular e implementar a Poltica Nacional de Cincia e Tecnologia. Exigir iniciativas visando ao fomento da indstria nacional necessrio. Endereo: Esplanada dos Ministrios, bloco E, CEP 70067-900 - Braslia - DF telefone: (61) 3317-7505 fax: (61) 3317-7997 site: www.mct.gov.br A Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - foi criada pela Lei 9.782, de 26 de janeiro de 1999. uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministrio da Sade, cuja gesto da responsabilidade de uma Diretoria Colegiada, composta por cinco membros. Como a concesso de patentes de medicamentos depende da anuncia prvia da Anvisa, importante acompanhar com ateno se o posicionamento da agncia foi solicitado pelo INPI, e principalmente: qual foi seu teor. Endereos: SEPN 515, bloco B, Edifcio mega, CEP 70770-502 - Braslia - DF telefone: (61) 448-1000 SEPN 511, bloco A, Edifcio Bittar II, CEP 70750-541 - Braslia - DF telefone: (61) 448-6000 site: www.anvisa.gov.br
De olho no INPI

DIRPA - Diretoria de Patentes Mesmo endereo, 10 andar telefones: (21) 2139-3306/2139-3607/2139-0785 fax: (21) 2139-4091 Ouvidoria Mesmo endereo, 18 andar - sala 1813 telefones: (21) 2139- 3740/2139-3180 fax: (21) 2139-3506 site: www.inpi.gov.br
Ministrio Pblico: um importante aliado

O MP atua na proteo e na defesa dos direitos e interesses da sociedade, como o caso da sade. Na falta de medicamentos, os cidados ou as organizaes podem entrar com uma representao para que o Ministrio Pblico investigue e tome as providncias cabveis. O Ministrio Pblico tambm fiscal dos rgos pblicos e, como tal, pode apurar ilegalidades e omisses, como a concesso de patente pelo INPI sem o preenchimento de todos os requisitos exigidos em lei, ou a inrcia governamental na garantia de fornecimento de medicamentos necessrios manuteno da sade da populao. Existe o Ministrio Pblico Federal e o Estadual, sendo que ambos tm competncia para atuar nas questes relacionadas sade. Se a questo for administrativa, cabe ao Ministrio Pblico Federal apurar os casos relacionados Unio e seus rgos (ministrios, ANVISA, INPI), e ao Ministrio Pblico Estadual cabem as questes que se referem competncia dos Estados. Ministrio Pblico Federal

De olho no governo federal

O governo federal tem um importante papel nas discusses relacionadas aos medicamentos. o responsvel pela aquisio de remdios, por sua disponibilizao, definio de polticas pblicas de pesquisa e desenvolvimento de novas drogas e tambm tem poder para decretar o licenciamento compulsrio, caso seja necessrio. Por isso, a sociedade civil deve estabelecer o dilogo, exigir transparncia e participao. Acima de tudo, o governo tem o dever, estabelecido na Constituio Federal e na legislao infra-constitucional, de garantir o acesso gratuito e universal aos medicamentos para toda a populao.

O Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) uma autarquia federal, vinculada ao Ministrio do Desenvolvimento, Indstria e Comrcio Exterior (www.mdic.gov.br). Compete a ele executar, no mbito nacional, as normas que regulam a propriedade industrial. Tambm seu papel conceder marcas e patentes. Para evitar equvocos e a concesso de patentes sem a observncia dos requisitos necessrios, com prejuzo para a sociedade brasileira, importante acompanhar de perto a atuao do instituto. Endereo: Praa Mau, 7 - Centro, CEP 20081-240 - Rio de Janeiro - RJ telefone: (21) 2139-3000

Procuradoria Geral da Repblica SAF-Sul, quadra 4, conj. C, CEP 70050-900 - Braslia - DF telefone: (61) 3031-5100 site: www.pgr.mpf.gov.br

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Captulo 7 - O que os cidados podem fazer?

Ministrio Pblico Estadual Rua Riachuelo, 115 - 1 andar CEP 01007-904 - So Paulo - SP telefone: (11) 3119-9000 site: www.mp.sp.gov.br (em outros Estados, troque a sigla sp)
Poder Judicirio: a ltima alternativa ATTARAN, Amir. Respective contributions of the public and the private sector in the development of new drugs: Implications for drug access in the developing world. In: MSF/WHO WORKSHOP ON DRUGS FOR COMMUNICABLE DISEASES, STIMULATING DEVELOPMENT AND SECURING AVAILABILITY. Paris, 1999. BERMUDEZ, J. A. Z.; EPSZTEJN, R.; OLIVEIRA M. A.; HANSENCLEVER, L. O. Acordo TRIPS da OMC e a proteo patentria: mudanas recentes e implicaes para a produo local e o acesso da populao aos medicamentos. Rio de Janeiro: Fiocruz/ ENSP, 2000. BOULET P. et al. Patentes de medicamentos em evidncia. Rio de Janeiro: Mdicos Sem Fronteiras, 2003. CORREA, Carlos. Repercusiones de la Declaracin de Doha relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pblica. Geneva: WHO/EDM/PAR, 2002. (EDM Series,12) COUTINHO, Luciano G. (coord.) et al. Estudo de competitividade por cadeias integradas no Brasil: impactos das zonas de livre comrcio. Campinas: UNICAMP, 2002. INICIATIVA DE DROGAS PARA DOENAS NEGLIGENCIADAS - DNDi. Iniciativa de Drogas para Doenas Negligenciadas. Geneva: Mdicos Sem Fronteiras, 1999. Disponvel em http://www.msf.org.br/noticia/dndi_portugues.pdf - acesso em: agosto de 2005. INICIATIVA DE DROGAS PARA DOENAS NEGLIGENCIADAS - DNDi Fatal imbalance: the crisis in research and development for drugs for neglected diseases. Geneva: Mdicos Sem Fronteiras, 2001. FERREIRA FILHO, Manoel Gonalves. Direitos humanos fundamentais. 7 ed., So Paulo: Saraiva, 2005. FORD, Nathan; WILSON, David; BUNJUMNONG, Onanong; e ANGERER, Tido von Schoen. The role of civil society in protecting public health over commercial interests: lessons from Thailand. THE LANCET, v. 363, p. 560, fev. de 2004. GONTIJO, Ccero. As transformaes do sistema de patentes, da Conveno de Paris ao Acordo TRIPS: a posio brasileira. Braslia-DF: Fundao Henrich Bel no Brasil, 2005. HEALTH ACTION INTERNATIONAL - HAI. Access to medicines: drug pricing and patents - posicionamento sobre acesso a medicamentos. Disponvel em www.haiap.org/access%20to%20medicines.doc - acesso em: agosto de 2005. INSTITUTO DE ESTUDOS SOCIOECONMICOS - INESC. acordos TRIPS: acordo sobre aspectos dos direitos de propriedade intelectual. Caderno de Estudo, Braslia- DF, n 1, abril de 2002 (texto baseado em palestra do prof. Ccero Gontijo) KEAYLA, B. K. TRIPS Agreement on Patent Laws: impact on pharmaceuticals and health for all. In: CONFERNCIA INTERNACIONAL DE DIREITO MUNDIAL DA SADE. Nova Deli , 1997. Disponvel em http://www.cptech.org/ip/health/econ/hosbjor-tables.html - acesso em: setembro de 2005.

Como os medicamentos so essenciais para assegurar a sade, o direito de todos e o dever do Estado, sua falta enseja uma ao judicial para exigir que o Poder Pblico (o Executivo) cumpra seu papel. So muitos os precedentes judiciais que ordenam o Estado a fornecer o medicamento pleiteado pelo cidado. Essa uma alternativa disposio de todos. A reivindicao por meio da Justia pode, neste caso, ser feita individualmente, mas tambm de maneira coletiva, por meio de uma organizao ou do Ministrio Pblico. Outra situao que merece uma atuao da sociedade civil ou do Ministrio Pblico a omisso do Estado na decretao da licena compulsria para atender a uma situao de emergncia nacional ou de interesse pblico. Neste caso, a Unio pode ser processada para que cumpra sua obrigao prevista na Constituio Federal e admitida na Lei de Patentes e tambm no acordo internacional sobre o assunto, o TRIPS. Supremo Tribunal Federal: site: www.stf.gov.br

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Bibliografia

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- Abuso dos direitos de propriedade intelectual - 18 - Abusos do titular da patente - 19 - Ao civil pblica - 59 - ADPIC - Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comrcio - v. TRIPS - Agenda 21 - 26 - ALCA - rea de Livre Comrcio das Amricas - 12, 19, 57 - Anvisa - Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria - 16, 24, 46, 47, 53, 67 - Anvisa - Anuncia prvia - 16, 46, 53 - Anvisa - e INPI - 53 - Anuncia prvia - v. Anvisa - Aplicao industrial (requisito para concesso de patente) - 15, 46, 47 - Atividade inventiva (requisito para concesso de patente) - 46, 47 - CADE - Conselho Administrativo de Defesa Econmica - 23 - Carta Internacional dos Direitos Humanos - 36 - Cdigo de Propriedade Intelectual - 46 - Comisso de Direitos Humanos - 66 - Comisso de Legislao Participativa - 66 - CNS - Conselho Nacional de Sade - 49, 64 - Conferncia de Sade - 64 - Conselhos de Sade - 64 - Constituio Federal - 44, 66, 68 - CPI de Medicamentos - 23, 26 - Declarao de Doha - emergncia nacional - 47 - falta de capacidade de produo - 40 - licena compulsria - 38 - e ONGs - 38 - e Resoluo da OMC de 30 de Agosto de 2003 - 40 - salvaguardas - 40 - e TRIPS - 39 - Declarao de Doha sobre o Acordo TRIPS e a Sade Pblica - v. Declarao de Doha

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ndice remissivo

- Declarao Universal dos Direitos do Homem - 36 - Decreto 3.201/99 - 45 - Decreto 4.830/03 - 45 - Dependncia de patente em relao a outra (patentes dependentes) - 47 - Descrio insuficiente das informaes - 17 - Direitos civis - 62 - Doenas negligenciadas - 27 - Emergncia nacional - 48 - Empresas farmacuticas - discurso quanto a patentes - 31 - marketing - 32 - mercado - 25 - no Brasil - 25 - pesquisa e desenvolvimento - 32 - preos de medicamentos - 22 - sites - 64 - Exceo bolar - 24 - GATT - Acordo Geral sobre Comrcio e Tarifas - 15 - Gripe aviria - 10 - HR 417 - 27, 33 - Importao paralela - conceito - 19 - na frica do Sul - 38 - no Brasil - 50 - projetos de lei - 58 - ndia - 25 - e medicamento genrico - 52 - e TRIPS - 51 - Inovao tecnolgica - 26 - Interesse pblico - 48 - INPI - Instituto Nacional de Propriedade Intelectual - 67 - e Anvisa - 53 - e nulidade de patente - 47 - procedimento para concesso de patente - 53 - Lei de Patentes (Lei 9.279/96) - 45 - aprovao - 46 - exceo bolar - 24 - e TRIPS - 46

- histrico da legislao brasileira - 44 - licena compulsria - 47 - precipitao brasileira - 51 - o caso da aids - 11 - requisitos para concesso de patentes - 46 - Lei 5.648/70 - 45 - Lei 8.884/94 - 45 - Lei 9.279/96 - v. Lei de Patentes - Lei 10.196/01 - 24, 45, 53 - Licena compulsria - conceito - 18 - e ao civil pblica - 49 - e a conquista dos tailandeses - 51 - e o governo federal - 48 - e o Kaletra - 49 - e o TRIPS - 18 - e pases desenvolvidos (exemplos) - 41 - e retaliaes - 38, 39 - na Declarao de Doha - 38 - na Lei de Patentes brasileira - 47 - na Resoluo de 30 de Agosto de 2003 - 40 - hipteses para declarao - 49 - por abusos do titular da patente - 50 - por dependncia de patentes - 50 - por emergncia nacional - 48 - por falta de explorao do invento - 49 - por interesse pblico - 49 - por impossibilidade de atender ao mercado - 48 - Licena voluntria - 10, 15 - Medicamento genrico - conceito - 22 - e o SUS - 53 - na ndia - 51 - poltica no Brasil - 24 - Resoluo da OMC de 30 de Agosto de 2003 - 40 - Ministrio Pblico - 67 - Monoplio - 10, 15, 18, 22

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- Novidade (requisito para concesso de patente) - 46 - Nulidade de patente - 47 - OMC - Organizao Mundial do Comrcio - e acordos - 14 - e exceo bolar - 24 - e TRIPS - 15, 31, 37 - queixa dos EUA contra o Brasil - 39 - surgimento e objetivos - 14 - OMPI - Organizao Mundial da Propriedade Intelectual - 15 - ONG - Organizao No-Governamental - e ao civil pblica - 49 - e a queixa dos EUA contra o Brasil - 41 - e as doenas negligenciadas - 27 - e a Declarao de Doha - 38 - pedido de nulidade de patente - 47 - manifestaes pblicas - 65 - sites - 63 - ONU - Organizao das Naes Unidas - 15, 36 - Pacto Internacional de Direitos Civis e Polticos - 36 - Pacto Internacional de Direitos Econmicos, Sociais e Culturais - 36 - Patente - conceito - 14, 30 - discurso das empresas farmacuticas - 31 - e anuncia prvia - 46, 53 - e o SUS - 53 - pedido de nulidade - 47 - procedimentos para obteno - 46 - prazo de validade - 15, 46 - quebra de patente - 18, 65 - requisitos para concesso - 46 - segundo uso - 16, 47 - surgimento no Brasil - 44 - surgimento no mundo - 30 - Pesquisa e desenvolvimento - HR 417 - 33 - justificativas das empresas farmacuticas - 31, 32 - concentrao em pases ricos - 25 - Poder Executivo - 57

- Poder Judicirio - 59, 68 - Poder Legislativo - 58, 65 - Poltica nacional de medicamentos - 24 - Projetos de lei em tramitao no Congresso - PL 139/99 (Dep. Alberto Goldman) - 58 - PL 3.562/00 (Dep. Raimundo Gomes de Matos) - 58 - PL 22/03 (Dep. Roberto Gouveia) - 58 - PL 303/03 (Dep. Jos Aristodemo Pinotti) - 58 - PL 5.489/05 (Dep. Fernando Gabeira) - 59 - Programa Nacional de DST/Aids - 49, 52 - Propriedade industrial - 14 - Propriedade intelectual - 14, 15, 22, 30 - Quebra de patente - 18, 65 - Resoluo da OMC de 30 de Agosto de 2003 - 40 - e o exemplo do Canad - 40 - Royalties - 15, 18, 50 - Salvaguardas - e os pases desenvolvidos (exemplos) - 39 - Declarao de Doha - 38 - Lei de Patentes brasileira - 47, 49 - TRIPS - 18 - Segundo uso das patentes - 16, 47 - Transferncia de tecnologia - 17, 18, 19, 25, 33, 48, 57 - Tratado de Lei de Patente Substantiva - 57 - TRIPS (sigla em ingls para Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights) - conceito - 14, 30, 33, 37 - e Declarao de Doha - 38 - e ndia - 51, 52 - e OMC - 15, 31, 37 - licena compulsria - 18 - patente de segundo uso - 16 - principais regras - 15 - princpios - 17, 38 - Plus - 57 - relao entre os pases - 17 - salvaguardas - 18, 38, 39 - surgimento - 15

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