MANUAL DE CALIDAD Qu es?

El Manual de Calidad es el documento gua del Sistema de Gestin de Calidad (SGC), desarrolla todos los epgrafes de la Norma ISO 9001 aplicndolos a la organizacin e incluye todos los procedimientos y normas que se aplican en el SGC. El Manual de Calidad contiene la descripcin detallada de todo el Sistema de Gestin de Calidad de la Organizacin, manual de consulta bsico para la implantacin, mantenimiento y mejora continua del SGC. El objetivo del Manual de Calidad es facilitar una descripcin Sistema de Gestin de la Organizacin, que sirva de referencia para la aplicacin de este sistema y se complemente con el conjunto de documentacin del sistema. Descripcin del manual de calidad Los requisitos para el Manual de Calidad segn la ISO 9001 en su artculo 4.2.1, la Organizacin debe establecer un manual de calidad que incluya lo siguiente: a) El alcance del sistema de gestin de calidad, detallado. Incluyendo las exclusiones. b) Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestin de calidad o una referencia a los mismos. Hay una serie de particularidades que hay que tener en cuenta en el momento de elaborar el Manual de Calidad y que vienen detalladas en la UNE 66925 (directrices para los documentos de calidad) Solo puede haber un solo Manual de Calidad. El Manual de Calidad incluir el alcance del sistema de gestin de calidad, explicando en detalles cualquier exclusin y su justificacin, asimismo incluir los procedimientos documentados o las referencias de stos y describir los procesos del sistema de gestin de calidad y sus interacciones. La informacin completa de la organizacin: nombre, ubicacin, medios de comunicacin, su lnea de negocios, antecedentes, historia y tamao. Cada Organizacin debe definir el contenido necesario para satisfacer los requisitos legales y reglamentarios, as como las necesidades y expectativas de todas las partes interesadas .Al margen de ello, la norma establece un contenido mnimo para el desarrollo del manual.

Cules son sus elementos? Contenido del Manual de Calidad Ttulo y alcance. Podramos llamarlo prembulo del manual y contiene la organizacin o parte de la organizacin, centro de trabajo, etc. al cual aplica el sistema de gestin de calidad. Incluye referencia a la norma del sistema en el que se basa el sistema de gestin de calidad (ej.: Este manual incorpora los requisitos de la Norma ISO 9001:2008, inspirado en una filosofa de mejora continua, considerando los principios de la Norma ISO 9004:2000, y los requisitos de la Norma ISO 14001:2004 Tabla de contenidos. ndice del manual, con secciones, subsecciones. Revisin aprobacin y modificacin: Como cualquier otro documento de calidad estos datos tienen que estar cumplimentados. Poltica y objetivos de calidad. Cuando se opta por incluir la poltica de calidad y los objetivos, el manual debe contenerla. Las metas de la calidad reales para cumplir los objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentacin del sistema de calidad. Organizacin, responsabilidad y autoridad: El manual de la calidad debe proporcionar informacin clara de la estructura de la organizacin, responsabilidades, autoridad de cada estamento e interrelaciones. Puede incluirse diagramas u organigramas si fuera necesario o se optase por ello. La descripcin de los puestos de trabajo puede reflejarse en otro documento, al que el manual har referencia. Referencias: El manual de calidad contendr una relacin de todos los documentos relacionados con el sistema de gestin de calidad a los que haga referencia. Descripcin del sistema de gestin de la calidad. El manual de la calidad proporcionar una descripcin del sistema de gestin de la calidad y su implementacin en la organizacin. Incluir la relacin de los procedimientos documentados o referencias. El manual debe reflejar los mtodos usados por la organizacin para satisfacer su poltica y objetivos. Anexos: pueden incluirse los anexos que contengan informacin de apoyo al manual de calidad. Estructura del manual de calidad segn la norma ISO 9001.

En la elaboracin del Manual se tendr en cuenta cada uno de los epgrafes que se relacionan a continuacin, que se desarrollaran y se aplicarn a la Organizacin. ndice del Manual de Calidad de una empresa 1.1 - ndice del manual de calidad. 1.2 - Introduccin y generalidades 1.3 - Declaracin de la Direccin (5.1, 5.2) 1.4 - Poltica de Calidad y Objetivos (5.3, 5.4.1, 5.2) 2.1 Responsabilidades y Autoridad (5.5.1) 2.2 - Representante de la Direccin (5.5.3) 2.3 - Comit de Calidad 2.3.1 - Comit de Calidad (5.5, 5.6, 5.4.2) 2.3.2 - Comit de Calidad de cada dependencia 2.4 - Organigrama (5.5) 3.1 - Objeto y Campo de Aplicacin (4.2.2) 3.2 - Normas y Documentos de Referencia (4.2.2) 3.3 - Gestin del Manual de Calidad (4.2.3) 4.1 - Responsabilidades de la Direccin 4.1.1 - Poltica de la Calidad 4.1.2 - Organizacin 4.1.3 - Revisiones Direccin (5.1, 5.3, 5.4.1, 5.5.1, 5.5.2, 5.6.1, 6.1, 6.2.1, 8.5.1 4.2 - Sistema de Calidad 4.2.1 - Estructura documental del sistema de calidad 4.2.5 - Planificacin de la Calidad (4.1, 4.2.1, 4.2.2, 5.4.2, 7.1) 4.3 - Revisin de Pedidos o catlogos (5.2, 7.2.1, 7.2.2, 7.2.3) 4.4 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2)

4.5 - Control de la Documentacin (4.2.3) 4.6 - Compras (7.4.1, 7.4.2, 7.4.3) 4.6.2 - Evaluacin de proveedores y subcontratistas 4.6.3 - Datos sobre las compras 4.6.4 - Verificacin de los productos comprados 4.7 - Control de los productos suministrados por el cliente (7.5.4) 4.8 - Identificacin y trazabilidad del producto (7.5.3) 4.9 - Control de los procesos (6.3, 6.4, 7.5.1, 7.5.2) 4.10 - Inspeccin y ensayo (7.1, 7.4.3, 7.5.2, 8.1, 8.2.4 4.10.2 - inspeccin y ensayos de recepcin 4.10.3 - inspeccin y ensayos en proceso/final 4.11 - Control de los equipos de inspeccin, medicin y ensayo (7.6) 4.12 - Estado de inspeccin y ensayos (7.5.3) 4.13 - Control de No Conformidades (8.3) 4.14 - Acciones Correctoras y Preventivas (8.5.2, 8.5.3) 4.15 - Manipulacin, Almacenamiento, Conservacin y Distribucin (7.5.1, 7.5.5) 4.16 - Control de los Registros de la calidad (4.2.4) 4.17 - Auditoras internas de la calidad (8.2.2, 8.2.3) 4.18 - Formacin (6.2.2) 4.19 - Servicio postventa (7.5.1) 4.20 - Tcnicas estadsticas (8.1, 8.2.3, 8.2.4, 8.4) 4.21 - Exclusiones (1.2, 7.3, 7.5.2) 4.22 - Control de la documentacin (4.2.3)

Cmo se elabora? Consideraciones a tener en cuenta para su elaboracin 1.- El Manual de Calidad es el documento ms auditado, ms crtico y ms esttico en el sistema de calidad. Es el documento que se encuentra en el vrtice superior de la pirmide de la documentacin necesaria en un sistema de calidad, ya que contiene la poltica de calidad y requisitos que el resto de documentos y los procedimientos deben seguir. 2 El Manual de Calidad es la columna vertebral del sistema de calidad y el que establece todo lo necesario para cumplir con los requisitos de la norma. 3 Debe adaptarse exactamente a lo que establece la norma ISO 9001, por lo que se aconseja que la ltima pgina del mismo tenga un cuadro de equivalencia como se indica en el ejemplo, cada captulo se debe identificar con las referencias de la Norma. Y debe estar perfectamente adaptado a la Organizacin. Quines lo utilizan? Usuarios del Manual de Calidad El Manual como gua del SGC estar a libre disposicin de la Organizacin en general, lo que la norma clasifica en cuatro reas. El director. El personal de la Organizacin. Los auditores (internos y externos) Los clientes de la Organizacin. El manual debe satisfacer las necesidades de estos usuarios y estas necesidades se consideran satisfechas si el Manual de Calidad les permite conocer: La poltica de la calidad de la Organizacin. Principales medidas adoptadas para llegar a los usuarios. Estructura organizativa. Actividades que realiza. Ubicacin geogrfica Funcionamiento del sistema de gestin de calidad

Reglas de organizacin y funcionamiento. El Manual de Calidad debe estar redactado por una persona que conozca bien la Organizacin y debe apoyarse en la participacin de todos los departamentos afectados, principalmente en lo que respecta a la descripcin de sus actividades. El personal implicado en el Sistema de Gestin de Calidad debe colaborar y revisarlo, al objeto de mejorar la actitud de todo el personal en instaurar, mantener y mejorar el SGC. Si el manual no sigue la misma secuencia que la Norma, que es lo normal, debe llevar un anexo con una tabla de equivalencia, entre los epgrafes del manual y lo epgrafes de la norma a la que corresponde. MANUAL DE PROCEDIMIENTOS Qu es? Las unidades administrativas deben documentar sus procedimientos; es decir, establecerlos por escrito, implementarlos y mejorarlos. Los procedimientos documentados se agrupan en una carpeta llamada Manual de Procedimientos, en la cual se constituye en un documento independiente del manual de calidad, pero complementario. Mientras que el manual de calidad describe el sistema de gestin de calidad de la organizacin, el Manual de Procedimientos considera la descripcin de las actividades y mtodos de trabajo como parte del sistema. Qu aspectos debe cubrir? Para documentar los procedimientos es necesario cumplir con los aspectos siguientes: a. Que se justifiquen; b. Que tengan antecedentes histricos consolidados; c. Que tengan alcances y lmites precisos; d. Que contribuyan al desarrollo de un proceso; e. Que existan responsables de su ejecucin; y f. Que identifiquen registros para obtener evidencias de su cumplimiento. Por qu hacerlo? Los procedimientos documentados y agrupados en el manual permiten: a) Disminuir la improvisacin y los errores;

b) Contribuir a precisar las funciones y responsabilidades de los miembros de la organizacin; c) Dar una visin global y sistemtica del trabajo administrativo de los servicios pblicos; d) Ser documentos de consulta; e) Vincular la realidad con los procesos documentos; y f) Emprender acciones de mejora. El reglamento interior, el manual de organizacin y el manual de procedimientos tienen diferencias en cuanto a sus propsitos. Sin embargo, los tres tienen una relacin estrecha, toda vez que lo normado en el primero sirve de base para elaborar los segundos. Para su adecuada comprensin, formulacin y aplicacin, es conveniente sealar algunas caractersticas que los distinguen: Cmo debe estar organizado? El contenido de los manuales de procedimientos es diferente en cada organizacin; vara segn su mbito de aplicacin y su alcance. No obstante, se recomienda adoptar, en su caso, el modelo siguiente: Presentacin Objetivo General Identificacin e integracin de procesos Relacin de procesos y procedimientos Descripcin de los procedimientos Nombre del procedimiento Objetivo Alcance Referencia Responsabilidades Definiciones Insumos

Resultados Interaccin con otros procedimientos Polticas Desarrollo Diagramacin Medicin Formatos e instructivos Simbologa Registro de ediciones Distribucin Validacin POLTICA DE LA CALIDAD Qu es? La Poltica de Calidad y objetivos de Calidad en el entorno ISO es la intencin manifiesta de la Alta Direccin de una empresa de orientar la organizacin y gestin de la misma segn un sistema de Gestin que busca la mejora continua enfocado a la satisfaccin de los clientes, de la propia organizacin y de terceros implicados. En otras palabras podramos describir la Poltica de Calidad de una empresa como una declaracin pblica y documental del compromiso que asume la Direccin, de gestionar la empresa segn un sistema de Gestin de Calidad, de establecer unos objetivos de calidad que conduzcan a la mejora continua en la gestin de la Organizacin y un compromiso de aportar los recursos necesarios y difundir la Poltica y los objetivos de calidad a todos los miembros de la empresa y de formarlos para que se trabaje en la consecucin de dichos objetivos y bajo los criterios establecidos segn el sistema de Gestin de Calidad. El asumir por la Direccin una Poltica de Calidad tiene una serie de ventajas y una serie de requisitos que cumplir, que la norma ISO (ISO 9000 - ISO 9001) se encarga de detallar y argumentar.

Por qu hacerlo? Para la ISO 9000 la Poltica de Calidad y los objetivos proporcionan un punto de referencia para dirigir la organizacin. La Poltica de Calidad configura el marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad. Los objetivos de calidad tienen que ser coherentes con la Poltica de la Calidad. El compromiso de mejora continua y su logro estn definidos en una serie de objetivos que tienen que poder medirse. La ISO regula que la poltica de calidad al igual que los objetivos de calidad debe revisarse y adaptarse a las necesidades cambiantes de la organizacin. Es decir la Poltica de Calidad es un documento vivo, adaptable a las necesidades y por mi experiencia debe someterse a revisin al menos una vez al ao Cules son las directrices para la gestin de la calidad? Las directrices para la gestin de calidad en cuanto a Poltica de Calidad se refieren, indican que: 1.- la Poltica de Calidad y sus objetivos deberan estar documentados y pueden estar en un documento independiente o estar incluidos en el manual de calidad. 2.-Cuando la organizacin elige incluir la Poltica de la Calidad en el Manual de Calidad, ste puede incluir una declaracin de la Poltica y los objetivos de la calidad. Las metas de la calidad reales para alcanzar esos objetivos pueden estar especificadas en otra parte de la documentacin del sistema de gestin de calidad como lo determine la organizacin. La Poltica de Calidad debera incluir un compromiso para cumplir con los requisitos y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de calidad. 3.-Los objetivos se derivan habitualmente de la Poltica de Calidad de la Organizacin y han de ser alcanzados. Cuando los objetivos son cuantificables se convierten en metas y son medibles. Es decir la poltica de Calidad es previa a la fijacin de los objetivos, estableciendo el marco en el cual se han de definir. La ISO 9001 respecto a la Poltica de Calidad establece lo siguiente: La alta direccin debe asegurar que la Poltica de la Calidad: a) es adecuada al propsito de la organizacin. b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestin de la calidad

c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad d) se comunica y entiende dentro de la organizacin e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente. Este papel de la alta direccin es lo que la Norma denomina compromiso de la Direccin Recomendaciones para redactar una poltica de calidad aceptable por la auditoria. Cmo redactar la Poltica de Calidad? En el documento "Poltica de Calidad" considero cuatro partes fundamentales: Presentacin de la empresa dejando constancia de la implicacin de la direccin en la consecucin de los objetivos de calidad. Exposicin de como la organizacin entiende la calidad, y exposicin de los objetivos generales de calidad que se pretenden alcanzar. Lneas de actuacin que la organizacin ha puesto en marcha para conseguir la calidad. Mencin expresa de la difusin de la Poltica y aceptacin clara por la organizacin y por terceros. Consejos y recomendaciones prcticas administrativas y de gestin, sobre la Poltica de Calidad: Personalmente pienso que la Poltica de Calidad se debe controlar en documento independiente, no incluirla en el Manual de Calidad. La distribucin de la Poltica y sus revisiones debe realizarse a todo el personal de la empresa y dar una charla informativa sobre la misma, dejando constancia por escrito de la entrega del documento y de la formacin recibida, con la firma de cada uno de los destinatarios. La versin vigente de la Poltica de Calidad tiene que estar expuesta pblicamente. Se debe hacer entrega documental de la Poltica de Calidad y sucesivas revisiones a proveedores y principales clientes. La Poltica de Calidad y sus revisiones tiene que formar parte de la orden del da en los comits de calidad.

La Poltica de Calidad es la referencia para establecer los objetivos. La Poltica de la Calidad debe guardar coherencia con la poltica global de la organizacin. La Poltica de Calidad, los objetivos que se esperan alcanzar debe ser captulo del Plan de Formacin anual de la empresa para todos los trabajadores. Si la empresa est certificada adems con las ISO 14001 pueden integrase ambas polticas en un solo documento.

REFERENCIAS: GUA TCNICA PARA PROCEDIMIENTOS. LA ELABORACIN DE MANUALES DE

NORMA INTERNACIONAL ISO 9001. Traduccin oficial. Cuarta edicin. 2008-1115 http://farmacia.unmsm.edu.pe/noticias/2012/documentos/ISO-9001.pdf