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n la Frmula Magistral (FM) elaborada por un farmacutico secundum artem aparecen elementos desestabilizadores ajenos a su galnica, como son las normas que, con carcter restrictivo, regulan dicha materia consiguiendo romper el equilibrio necesario entre prescriptor-farmacutico-paciente para que el medicamento elaborado cumpla eficazmente su accin teraputica. En este artculo har un recorrido de las disposiciones dictadas por la Administracin que afectan a la Formulacin Magistral, apoyndome en artculos de opinin expresados por mis compaeros, con nimo de visualizar la delicada estabilidad actual de la FM. Comenzar de forma sucinta con los antecedentes de la FM haciendo observar que, durante buena parte del siglo XX, estaba integrada dentro de la normalidad teraputica en la farmacia. Es a partir de mediados del siglo donde poco a poco la industria farmacutica se va desarrollando y desplaza cada vez ms a la FM, quedando sta reducida a campos muy especficos, como la dermatologa.
Pero en los aos 90 aparece una nueva tendencia en la relacin mdico-farmacutico-paciente, que se ha denominado asistencia personalizada, donde ya no es suficiente el avance tecnolgico industrial. Se demanda un medicamento personalizado, prescrito y dispensado a la medida del paciente, con una informacin y un seguimiento durante todo el tratamiento. Se produce as un cambio positivo en el campo de la formulacin y se justifica una vez ms la esencia de la profesin, obligndonos a realizar un esfuerzo del que depender en buena parte el futuro de este campo en la Oficina de Farmacia.
n este apartado se indican y comentan brevemente las normas que regulan la FM en Espaa hasta da el de hoy. 4 La Ley del Medicamento 25/ 1990 del 20 de diciembre, en su Art. 8.94, define la FM como: Es el medicamento destinado a un paciente individualizado preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa especifica....
50 Marzo 2007
AULAdelafarmacia
Esta definicin es la que ms se podra ajustar a la Directiva Europea 2001/83 en la que la nica condicin que debe cumplirse en la FM es que haya una previa prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales y que se prepare segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico. 4 En el Art. 35.1: Las FM sern preparados con sustancias de accin e indicacin reconocidas legalmente en Espaa.... Este artculo se interpreta de forma restrictiva por no existir ninguna lista actualizada en Espaa que recoja tanto acciones como indicaciones de las sustancias medicinales. 4En el Art.35.3 se hace referencia a las normas de correcta fabricacin y control de calidad. 4En el Art.35.4 se hace referencia a los requisitos de identificacin del elaborador, conservacin y seguridad de la FM. 4El Art.35.5 indica que el Formulario Nacional (FN) contendr las FM tipificadas y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos con sus categoras, indicaciones y materias primas que intervienen en su composicin. 4Podemos decir que la Ley del Medicamento expresa ms limitaciones que las directivas europeas. La Directiva 89/341 CEE estableci como Frmula Oficinal: Todo medicamento preparado en una farmacia de acuerdo con las indicaciones de una farmacopea, destinado a su entrega directa a los enfermos a los que abastece dicha farmacia. 4El Real Decreto 175/2001 del 23 de Febrero recoge las normas de correcta elaboracin y control de calidad de las FM y PO. Tambin se definen:
8 Formula Magistral tipificada: Es la recogida en el Formulario Nacional por razn de su frecuencia, uso y utilidad, ela-
La formulacin magistral realiza un aporte imprescindible a la teraputica actual en el campo de la dermatologa, psiquiatra, oftalmologa, pediatra y geriatra
borada extemporneamente por el farmacutico de acuerdo con una receta mdica que no tiene que detallar de forma completa su contenido ya que su descripcin debiera aparecer en el Formulario.
8 Frmula Magistral: Medicamento destinado a un paciente individualizado, preparado por el farmacutico, o bajo su direccin, para cumplimentar expresamente una prescripcin facultativa detallada de las sustancias medicinales que incluye, segn las normas tcnicas y cientficas del arte farmacutico, dispensado en su farmacia o servicio farmacutico y con debida informacin al usuario. 8 Preparado Oficinal: Medicamento elaborado por el farmacutico, o bajo su direccin, dispensado en su oficina de farmacia o servicio farmacutico, enumerado y descrito por el Formulario Nacional, destinado a su entrega directa a los pacientes a los que abastece dicha farmacia o servicio farmacutico. Este medicamento ser elaborado por el farmacutico para atender a una demanda futura siendo necesario o no una receta en funcin de su contenido. Este Real Decreto 175/2001 describe todos los requisitos para la elaboracin de las FM y PO (local, calibracin, materias primas, cuarentena, excipientes, procedimientos, lotes, material de acondicionamiento, registros, etc.) y los desarrolla en seis captulos. Las ventajas de este Real Decreto son el control de las materias primas, validacin de instrumentos, protocolos, guas de elaboracin, etc., que permiten una trazabilidad de la FM en todo el proceso, desde su elaboracin hasta su dispensacin. 4 El Formulario Nacional Orden SCO/3262/2003 del 18 Noviembre se aprueba con 21 monografas de FM tipificadas y 48
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Marzo 2007 51
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