Vous êtes sur la page 1sur 10

Form A Studi Pustaka Output: Disain Bentuk Sediaan Obat PT Andalas Farma, Tbk Padang, Sumatera Barat

A.1 Identitas obat a. Struktur molekul

b. Rumus molekul metronidazole C6H9N3O3 c. Bobot molekul bobot molekul 171,15 d. Pemeriaan hablur atau serbuk hablur bentuk, putih hingga kuning pucat. Tidak berbau,stabil di udara tetapi lebih gelap bila terpapar oleh cahaya. A.2 Sifat fisiko kimia obat a. Titik lebur 159-163C b. pKa 2,6 c. Koefisien partisi (oktanol/air) pada suhu 25C, secara berurutan log P nilai dari 0.7526 dan 0.0231,32 dimana dilaporkan pada n-octanol/air dan pada noctanol/0.1 M buffer sodium diphosphate (pH 7.4). A log D juga dilaporkan nilai dari 0.27 pada pH 5.0. d. Stabilitas (dalam larutan dan dalam keadaan padat) e. Kelarutan Sukar larut dalam eter, agak sukar larut dalam air, dalam etanol dan dalam kloroform. f. Bentuk/sifat kristal atau amorf g. Sifat turunan seperti mikroskopis (ukuran partikel, kerapatan bulk, sifat alir, sifat kompresi, kompaktibilotas dengan eksipien)

h. Dan lain-lain

A.3 Data farmakokinetika obat a. Absorbsi Oral : diabsorbsi dengan baik dan topikal : konsentrasi yang dicapai secara sistemik setelah penggunaan b. Distribusi Distribusi : ke saliva, empedu, cairan mani, air susu, tulang, hati dan abses hati , paru-paru dan sekres. c. Metabolisme Di metabolisme di hati (30%-60%). T eliminasi : neonatus : 2575 jam ; yang lain : 6-8 jam, terjadi perpanjangan pada kerusakan hepar. Waktu untuk mencapai kadar puncak, serum: segera : 1-2 jam d. Ekskresi Ekskresi : urin (20% hingga 40% dalam bentuk obat yang tidak berubah): feses (6% hingga 15%)

A.4 Produk inovator a. Merek NEREDAZOLE b. Nama pabrik PT. NERE FARMA c. Bentuk sediaan tablet d. Kekuatan sediaan 500mg e. Indikasi Metronidazole efektif untuk pengobatan : 1. Trikomoniasis, seperti vaginitis dan uretritis yang disebabkan oleh Trichomonas vaginalis. 2. Amebiasis, seperti amebiasis intestinal dan amebiasis hepatic yang disebabkan oleh E. histolytica. 3. Sebagai obat pilihan untuk giardiasis.

f. Aturan pakai Dewasa : Untuk pengobatan 1 hari : 2 g 1 kali atau 1 gram 2 kali sehari.

Untuk pengobatan 7 hari : 250 mg 3 kali sehari selama 7 hari berturut-turut. Amebiasis: Dewasa : 750 mg 3 kali sehari selama 10 hari. Anak-anak : 35 - 50 mg/kg BB sehari dalam dosis terbagi 3, selama 10 hari. Giardiasis: Dewasa : 250 - 500 mg 3 kali sehari selama 5 - 7 hari atau 2 g 1 kali sehari selama 3 hari. Anak-anak: 5 mg/kg BB 3 kali sehari selama 5-7 hari. g. Kemasan h. Golongan obat obat keras i. Harga A.5 Produk kompetitor (sumber buku ISO terbaru) a. Jumlah total kompetitor 10 kompetitor b. Bentuk sediaan lain yang beredar (dengan zat aktif yang sama) injeksi, semi solid, tablet salut c. Harga tertinggi yaitu Rp .... merek .... (pabrik .....) d. Harga terendah yaitu Rp ... merek .... (pabrik ....) A.6 Bentuk sediaan obat (BSO) a. Bentuk sediaan tablet b. Alasan pemilihan BSO b. Kekuatan sediaan 500mg c. Kemasan d. Rencana nama merek Neredazole A.7 Formula teroritis a. Formula (dibuat dalam bentuk tabel dengan kolom no, nama zat, jumlah)

no 1 2 3 4 5 6

Nama zat metrodinazole Avicel PH 102 Kollidon VA Kollidon CL aerosil Powder Polyethylene glycol 6000

jumlah 400 g 150 g 25 g 15 g 5g 5g

b. Fungsi masing-masing komponen zat tambahan dalam formula a. Fungsi avicel : Sebagai pengisi-pengikat dengan konsentrasi (20-90) % Alasan : Karena avicel PH 102 berbentuk granul dengan sifat alir yang baik dan sifat pencetakan langsung bagus sekali sehingga menghasilkan tablet dengan kekerasan yang memenuhi syarat. Selain itu avicel memiliki kadar lembab tinggi, sehingga dapat membuat ikatan yang cukup kuat antara molekul obat dan eksipien. b. Kollidon CL digunakan sebagai desintegran dengan konsentrasi 2-5 % c. Polyethylene glycol 6000 digunakan sebagai lubrikan untuk meningkatkan kelarutan obat. A.8 Pembuatan produk skala lab A.9 Evaluasi produk skala lab

Form B Pengembangan Metode Analisis Output : Metode Uji Mutu Produk Ruahan PT Andalas Farma, Tbk Padang, Sumatera Barat

B.1 Uji fisik 1 (misalnya uji waktu hancur) Uji Waktu Hancur Tablet Metronidazole 500mg Persyaratan : sediaan dinyatakan hancur sempurna bila sisa sediaan yang tertinggal pada kasa alat uji merupakan masa lunak yang tidak mempunyai inti yang jelas, kecuali bagian dari penyalut atau cangkang kapsul yang tidak larut. Alat : Cakram Disintegrasi Alat terdiri suatu rangkain keranjang, gelas piala berukuran 1000 ml, termostat untuk memanaskan cairan media antara 35 sampai 39 derajat celcius dan alat untuk menaik turunkan keranjang dalam cairan media pada frekuensi yang tetap antara 29 kali hingga 32 kali per menit melalui jarak tidak kurang dari 5,3 cm dan tidak lebih dari 5,7 cm. Volume cairan dalam wadah sedemikian sehinga pada titik tertinggi gerakan ke atas, kawat kasa berada paling sedikit 2,5 cm dibawah permukaan cairan dan pada gerakan ke bawah berjarak tidak kurang dari 2,5 cm dari dasar wadah. wakru yang diperlukan untuk bergerak ke atas sama dengan waktu yang diperlukan untuk bergerak ke bawah dan perubahan pada arah gerakan merupakan perubahan yang halus, bukan merupakan gerakan yang tiba-tiba dan kasar. Rangkaian keranjang bergerak vertikal sepanjang sumbunya, tanpa gerakan horisontal yang berarti atau gerakan sumbu dari posisi vertikalnya. Penetapan : Masukkan 1 tablet pada masing-masing tabung dari keranjang masukkan satu cakram pada setiap tabung dan jalankan alat, gunakan air suhu 37 2 sebagai media kecuali dinyatakan menggunakan cairan lain dalam masing-masing monografi. Pada akhir batas waktu sesuai di monografi, angkat keranjang dan amati semua tablet. Semua tablet harus hancur sempurna. Bila 1 atau 2 tablet tidak hancur sempurna, ulangi pengujian dengan 12 tablet lainnya : tidak kurang 16 dari 18 tablet yang diuji harus hancur sempurna.
B.2 Uji fisik 2 (misalnya uji kekerasan), dst Kekerasan tablet yang baik berkisat 4-8 kg dan 7-12 kg untuk tablet kunyah. Alat yang digunakan untuk uji kekerasan tablet adalah Stokes Monsanto Hardness Tester. Sebuah tablet diletakkan pada ujung alat dengan posisi vertikal, kemudian

spiral pada bagian bawah skala diputar perlahan-lahan sampai tablet pecah. Dibaca skala yang dicapai pada tablet tepat hancur B.3 Uji kimia 1 (misalnya uji disolusi) Dilakukan uji disolusi pada setiap sediaan, yaitu uji disolusi Metronidazol sediaan generik dan uji disolusi Metronidazol sediaan paten. Sesuai ketentuan Farmakope Indonesia IV, uji disolusi tablet Metronidazol menggunakan alat disolusi tipe 1 dengan kecepatan 100 rpm, dengan media disolusi HCl 0,1 N sebanyak 900 ml, pada suhu 370 C. Dalam uji disolusi ini digunakan 6 vessel untuk setiap kali pengujian. Tiap tablet ditaruh di dalam basket (satu tablet untuk satu vessel), yang kemudian basket tersebut akan dimasukkan ke dalam masing-masing vessel yang berisi HCl 0,1 N dengan suhu 370 C. Dan diputar dengan kecepatan rotasi 100 rpm selama 80 menit. Pengambilan sampel dari setiap vessel dilakukan setiap 20 menit, sehingga total sampel yang didapat dari uji disolusi adalah 24 sampel untuk setiap sediaan, yaitu 24 sampel generik dan 24 sampel paten. Semua sampel akan diukur absorbansinya dengan spektrofotometer dengan panjang gelombang 274 nm. Baku pembanding yang dipakai adalah Metronidazol BPFI yang diencerkan ke dalam media disolusi, yaitu HCl Pengukuran dilakukan untuk semua sampel. Dari hasil tersebut dapat dihitung kadar zat aktif yang terlarut (%) : Au Cb V x Fu x x x 100 % Ab Ke V = volum media disolusi (dalam ml) Fu = faktor pengenceran sampel Au = absorbansi larutan sampel Ab = absorbansi larutan baku Cb = kadar larutan baku yang diukur (dalam mg per ml) Ke = kadar Metronidazol per tablet yang tertera pada etiket ( mg) 0,1 N. Pengenceran dilakukan juga pada setiap sampel, dengan pengenceran 1000 kali. Masukkan sejumlah volume. Media disolusi sperti yang tertera dalam masing-masing monografi ke dalam wadah, pasang alat, biarkan media disolusi hingga suhu 375 dan angkat termometer. Masukkan 1 tablet atau 1 kapsul kedalam alat, hilangkan gelembung dari permukaan sediaan yang di uji dan segera lajukan alat dengan kecepatan yang tertera pada monografi. Dalaminterval waktu yang ditetapkan, ambil cuplikan pada daerah pertengahan antara permukaan media disolusi, tidak kurang 1 cm dari dinding wadah. Lakukan penetapan kadar sesuai monografi
a. Persyaratan (tulis referensinya, misalnya FI IV, dll)

b. Cara penetapan (Tulis referensinya, misalnya FI IV atau USP 29, dll) Contoh: Uji Disolusi Kapsul Tetrasiklin 250 MG Persyaratan : Nilai Q tidak kurang dari 80% Metode : Spektrofotometri (FI IV) Media Disolusi : 900 ml air Alat : Tipe 2 (paddle), 100 rpm selama 45 menit Penetapan : a. Penyiapan larutan pembanding 1. Timbang seksama 140 mg Tetrasiklin HCl PK, larutkan dalam labu ukur 100 ml air, kocok dan cukupkan volumenya hingga garis tanda, kocok. 2. Pipet 10 ml larutan tersebut di atas ke dalam labu ukur 50 ml, tambahkan air hingga garis tanda, kocok. b. Penyiapan larutan uji 1. Siapkan alat, isi masing-masing labu dengan larutan media disolusi dan atur suhu media 37 0,5 C 2. Masukkan kapsul Tetrasiklin HCl 250 mg, masing-masing 1 kapsul pada tiap labu disolusi 3. Segera celupkan ke enam paddle secara serentak ke dalam media disolusi 4. Hidupkan alat dengan kecepatan 100 rpm 5. Setelah 45 menit, matikan alat, sedot cairan dalam masing-masing labu menggunakan autosampler atau menggunakan disposable syringe 6. Pipet 5 ml larutan ini ke dalam labu ukur 10 ml, tambahkan air hingga garis tanda c. Cara penetapan kadar terdisolusi Ukur serapan 1 cm larutan uji dan larutan pembanding pada panjang gelombang maksimum 276 nm, menggunakan blanko air. d. Perhitungan kadar terdisolusi Kadar Tetrasiklin HCl yang terlarut per kapsul dihitung dengan rumus sebagai berikut: Kadar=5010100100x10/5x100% Keterangan: Au = serapan larutan uji As = serapan larutan pembanding BWS = Berat Tetrasiklin HCl PK yang ditimbang (140 mg) 50/10 x 100 = Faktor pengenceran 10/5 = Faktor pengenceran KWS = Kadar Tetrasiklin HCl PK V = Volume media disolusi dalam ml (900 ml) KT = Kandungan Tetrasiklin HCl yang seharusnya (klaim di etiket) yaitu 250 mg B.4 Uji kimia 2 (misalnya penetapan kadar), dst B.5 Uji mikrobiologi, dst

Form B Pengembangan Kemasan Output : Disain Kemasan PT Andalas Farma, Tbk Padang, Sumatera Barat C.1 Disain kemasan primer Tampilkan gambar wadahnya, misalnya botol, vial, ampul, tube, blister, strip, dll C.2 Disain kemasan sekunder Gambar sketsa kotak yang digunakan seperti kotak botol, kotak tube, dll

Komposisi: Tiap tablet mengandung metrodinazole 500mg indikasi:

Infeksi anaerobik (termasuk gigi), infeksi protozoa, eradikasi Helicobacter pylori; infeksi kulit

Cara pemakaian:

Tiap 3-4 jam 1 tablet

NEREDAZOLE
Tablet

Metrodinazole 500 mg
HARUS DENGAN RESEP DOKTER 10 STRIP @ 10 tablet

Simpan di tempat sejuk,kering, dan terlindung cahaya matahari langsung Keterangan lengkap lihat brosur No.Batch :611818 No.Reg : DKL 1261181812 A1 Diproduksi oleh:

HET Rp 96.000,

Mfg date : 5 Feb 2013 Exp. Date : 5 Feb 2015

PT. Xxxxxx Farma


Padang-Indonesia

C.3 Disain brosur Buat rancangan brosurnya dengan isian informasi yang lengkap

NEREDAZOLE Tablet

Komposisi: Tiap tablet mengandung metrodinazole 500 mg Farmakologi: Absorbsi : Oral : diabsorbsi dengan baik; topikal : konsentrasi yang dicapai secara sistemik setelah penggunaan 1 g secara topikal 10 kali lebih kecil dari pada penggunaan dengan 250 mg peroral. Distribusi : ke saliva, empedu, cairan mani, air susu, tulang, hati dan abses hati , paru-paru dan sekresi vagina; menembus plasenta dan sawar darah otak (blood- brain barrier). Ikatan protein : < 20%.Metabolisme : Hepatik (30%60%). T eliminasi : neonatus : 25-75 jam ; yang lain : 6-8 jam, terjadi perpanjangan pada kerusakan hepar; gagal ginjal terminal : 21 jam. Waktu untuk mencapai kadar puncak, serum: segera : 1-2 jam. Ekskresi : urin (20% hingga 40% dalam bentuk obat yang tidak berubah): feses (6% hingga 15%) Indikasi: Infeksi anaerobik (termasuk gigi) , lihat pada bagian dosis, infeksi protozoa, eradikasi Helicobacter pylori; infeksi kulit. Cara pemakaian: Tiap Kontraindikasi: Hipersensitivitas terhadap metronidazol, turunan nitroimidazol, atau komponen yang ada dalam sediaan, kehamilan Penyimpanan: Simpan ditempat yang sejuk pada suhu kamar, hindarkan dari cahaya matahari langsung. Kemasan: Box isi 10 strip @ 10 tablet No.Reg :DKL1261181812 A1

Diproduksi oleh : PT. XXXXX Farma Padang-Indonesia

C.4 Disain etiket (bila perlu) Buat rancangan etiket misalnya etiket untuk botol, dll.

PT. Beryllia Farma Padang-Indonesia

Form D Uji Stabilitas Output : Metode Uji Stabilitas PT Andalas Farma, Tbk Padang, Sumatera Barat D.1 Alat dan kondisi uji (suhu dan kelembaban) D.2 Jumlah sampel uji D.3 Metode uji D.4 Analisis data dan perhitungan umur simpan obat

Vous aimerez peut-être aussi