Modelo de texto de bula Zovirax 200 comprimidos

Zovirax
aciclovir

I ) Identificao do medicamento

Os comprimidos de Zovirax 200 mg so apresentados em embalagens de 25 unidades.

Composio
Cada comprimido de Zovirax 200 mg contm:

aciclovir .......................................................................................................................................................................... 200 mg excipientes* ...............................................................................q.s.p................................................................... 1 comprimido *excipientes: lactose, celulose microcristalina, glicolato de amido sdico, povidona e estearato de magnsio. Uso adulto e peditrico

II) Informaes ao paciente

1. Como este medicamento funciona?

Zovirax contm como princpio ativo o frmaco aciclovir, agente antiviral muito ativo contra o vrus do Herpes simplex (HSV), tipos I e II, e o vrus da Varicela zoster. Esta droga atua bloqueando os mecanismos de replicao do vrus.

2. Por que este medicamento foi indicado?

Zovirax indicado no tratamento do Herpes zoster, no tratamento e recorrncia das infeces de pele e mucosas pelo Herpes simplex, na preveno de infeces recorrentes por Herpes simplex (supresso). Zovirax tambm indicado para pacientes seriamente imunocomprometidos.

3. Riscos do medicamento Contra-indicaes

Este medicamento adequado para a maioria das pessoas, mas existem algumas pessoas que no devem utiliz-lo. Responda as questes abaixo. Se voc responder "SIM" a alguma dessas questes (ou se no tem certeza se elas se aplicam a voc), converse a respeito com seu mdico antes de usar este medicamento. Pgina 1 de 10

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Formas farmacuticas, vias de administrao e apresentaes comercializadas

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- Voc est grvida, pretendendo ficar grvida ou amamentando? - Voc j teve uma reao alrgica ao aciclovir ou ao valaciclovir? - Voc tem problemas nos rins ou no fgado?

Advertncias

Gravidez e lactao

Zovirax comprimidos normalmente no recomendado para mulheres grvidas. Portanto, o seu mdico deve ser sempre informado sobre a ocorrncia de gravidez antes ou durante o tratamento.

Voc est usando algum dos seguintes medicamentos: probenecida (usado para tratar gota), cimetidina (usado para tratar lcera pptica), ou medicamentos como mofetil micofenolato de mofetila (usado para prevenir rejeies aps um transplante de rgo) ou drogas que afetem outros aspectos da fisiologia renal, como, por exemplo, ciclosporina e tacrolimo. Caso esteja, converse com seu mdico a respeito antes de usar este medicamento.

Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando sem orientao mdica. Informe imediatamente seu mdico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento contra-indicado para crianas com menos de 3 meses. Informe ao seu mdico o aparecimento de reaes indesejveis.

Informe ao seu mdico se voc est fazendo uso de outro medicamento. No use medicamento sem o conhecimento do seu mdico, pode ser perigoso para sua sade.

Aspecto Fsico

Os comprimidos de Zovirax 200mg so brancos, lisos, em forma de escudo.

Posologia

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4. Como devo usar este medicamento?

Tratamento de herpes simples em adultos: um comprimido de Zovirax 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco dias, mas deve ser estendido em infeces iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou em pacientes com distrbios de absoro intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administrao de doses intravenosas. Pgina 2 de 10

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Interaes medicamentosas

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Precaues

Pacientes idosos em tratamento com Zovirax devem tomar bastante lquido (converse com seu mdico sobre isto).

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A administrao das doses deve ser iniciada to cedo quanto possvel, aps o incio da infeco; para os episdios recorrentes, isto deve ser feito, de preferncia, durante o perodo prodrmico ou imediatamente aps aparecerem os primeiros sinais ou sintomas. Supresso de herpes simples em adultos imunocompetentes: um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma reduo da dose para 200 mg, trs vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou at duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfeces em regime de doses totais dirias de 800 mg de Zovirax comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na histria natural da doena.

Tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos: Para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Zovirax devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. No tratamento de pacientes receptores de medula ssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia de um ms com Zovirax intravenoso. A durao do tratamento estudada em pacientes aps transplante de medula ssea foi de 6 meses (de 1 a 7 meses aps o transplante). Em pacientes com infeco avanada pelo HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas desejvel que estes pacientes continuem o tratamento por um perodo maior. Crianas: para tratamento, assim como para a profilaxia de infeces por Herpes simplex em crianas imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas so as mesmas que para adultos. Em crianas menores de dois anos de idade, deve-se administrar 200 mg de Zovirax , quatro vezes ao dia (ou 200 mg/kg - no excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. No h dados especficos disponveis relativos supresso de infeces por Herpes simplex ou tratamento de infeco por Herpes zoster em crianas imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que para crianas imunocomprometidas com mais de dois anos a dose do adulto possa ser utilizada. Insuficincia renal: Para o tratamento e profilaxia de infeces por Herpes simplex em pacientes com insuficincia renal, as doses orais recomendadas no conduziro a um acmulo de aciclovir acima dos nveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infuso intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infeces por Herpes zoster e na administrao em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), e para 800 mg, trs ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes com insuficincia renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 mL/minuto).

Modo de uso

Para que o tratamento tenha o efeito desejado, importante que voc tome os comprimidos de acordo com as instrues de seu mdico, respeitando sempre os horrios e a durao do tratamento.

Siga a orientao de seu mdico, respeitando sempre os horrios, as doses e a durao do tratamento. No interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu mdico.

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Tratamento de Herpes zoster em adultos: 800 mg cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve ter a durao de sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou em pacientes com problemas de absoro intestinal, deve-se considerar a administrao de doses intravenosas. A administrao das doses deve ser instituda to cedo quanto possvel, aps o incio da infeco; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apaream as erupes cutneas.

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Profilaxia de herpes simples em adultos: Em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. Para pacientes seriamente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou para pacientes com problemas de absoro intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administrao de doses intravenosas. A durao da administrao profiltica determinada pela durao do perodo de risco.

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No use o medicamento com o prazo de validade vencido. Antes de usar obser ve o aspecto do medicamento. Este medicamento no deve ser partido ou mastigado

5. Quais os males que este medicamento pode causar?

Avise seu mdico ou farmacutico se voc sentir algum dos sintomas abaixo enquanto faz tratamento com Zovirax :

- tontura, tremores, perda de conscincia, convulses ou ataques epilpticos; - sentindo-se deprimido, agitado, muito cansado, confuso ou imaginando coisas (alucinaes); - febre;

- contagem de clulas sangneas baixa, ocasionando um aumento no risco de infeco, cansao ou hematomas inesperados e sangramento (p. ex., sangramento no nariz); - queda de cabelo; - reaes na pele aps exposio ao sol; - dor nos rins (pode estar associada insuficincia renal)

Consulte seu mdico imediatamente caso voc sinta algum dos raros sintomas alrgicos abaixo: - inchao repentino, palpitaes ou aperto no peito, colapso, inchao das plpebras, face, lbios ou qualquer outro lugar. Esses sintomas podem significar que voc alrgico a Zovirax .

Efeitos colaterais muito raros de Zovirax so hepatite e ictercia (amarelamento da pele ou dos olhos). Zovirax pode afetar alguns exames de sangue e de urina, informe seu mdico que voc est usando este medicamento se for fazer um exame de urina ou de sangue.

6. O que fazer se algum usar uma grande quantidade deste medicamento de uma vez s?
improvvel que ocorram efeitos txicos graves se uma dose de at 20 g for tomada em uma nica ocasio. Acidentalmente, superdoses repetidas por vrios dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e a efeitos neurolgicos (dor de cabea e confuso). Procure imediatamente seu mdico ou a emergncia hospitalar mais prxima, leve esta bula.

7. Onde e como devo guardar este medicamento?

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 30C. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianas.

III) Informaes tcnicas aos profissionais de sade

1. Caractersticas farmacolgicas Propriedades farmacodinmicas:
Mecanismo de ao Pgina 4 de 10

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- inconvenientes no estmago como mal-estar e vmitos

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O aciclovir um nucleosdeo sinttico anlogo da purina com atividade inibitria in vitro e in vivo contra o vrus do herpes humano, incluindo Herpes simplex vrus (VHS) tipos 1 e 2, vrus Varicela zoster (VVZ), vrus Epstein Barr (VEB) e Citomegalovirus (CMV). Em culturas celulares, o aciclovir tem maior atividade antiviral contra VHS-1, seguido (em ordem decrescente de potncia) por VHS-2, VVZ, VEB e CMV. A atividade inibitria do aciclovir sobre VHS-1, VHS-2, VVZ, VEB e CMV altamente seletiva. Uma vez que a enzima timidina quinase (TQ) de clulas normais no-infectadas no utiliza o aciclovir como substrato, a toxicidade do aciclovir para clulas do hospedeiro mamfero baixa.

A administrao prolongada ou repetida de aciclovir a pacientes seriamente imunocomprometidos pode resultar na seleo de cepas de vrus com sensibilidade reduzida, que podem no responder ao tratamento contnuo com aciclovir. A maioria das cepas isoladas clinicamente com sensibilidade reduzida mostrou-se relativamente deficiente em TQ viral. No entanto, tambm foram relatadas cepas com TQ viral ou DNA polimerase alteradas. A exposio do VHS isolado clinicamente ao aciclovir, in vitro, tambm pode levar ao aparecimento de cepas menos sensveis. A relao entre a sensibilidade do VHS isolado clinicamente determinada in vitro e a resposta clnica ao tratamento com aciclovir no est bem definida. Todos os pacientes devem ser orientados para assegurar que evitem a potencial transmisso do vrus, particularmente quando leses ativas estiverem presentes.

Propriedades farmacocinticas:

Absoro O aciclovir apenas parcialmente absorvido no intestino. As mdias das concentraes plasmticas mximas em estado estvel de equilbrio (Css mx), aps doses de 200 mg administradas a cada 4 horas, foram de 3,1 M (0,7 g/mL), e os nveis plasmticos mnimos equivalentes (Css mn) foram de 1,8 M (0,4 g/mL). Os nveis de Css mx correspondentes aps doses de 400 mg e 800 mg administradas a cada 4 horas foram de 5,3 M (1,2 g/mL) e 8 M (1,8 g/mL) respectivamente, e os nveis equivalentes de Css mn foram de 2,7 M (0,6 g/mL) e 4M (0,9 g/mL). Em adultos, as concentraes mdias plasmticas mximas (Css mx.) aps infuso por 1 hora de 2,5 mg/kg; 5 mg/kg; 10 mg/kg ou 15 mg/kg foram 22,7 M (5,1 g/mL); 43,6 M (9,8g/mL); 92 M (20,7 g/mL); 105 M (23,6 g/mL), respectivamente. Os nveis de depresso equivalentes (Css mn.), 7 horas mais tarde, foram de 2,2 M (0,5 g/mL); 3,1 M (0,7g/mL); 10,2 M (2,3 g/mL); 8,8 M (2,0g/mL), respectivamente. Em crianas com mais de 1 ano de idade, foram observados nveis mdios de pico (Css mx.) e de depresso (Css mn.) 2 2 semelhantes quando uma dose de 250 mg/m foi substituda por 5mg/kg, e uma dose de 500 mg/m foi substituda por 10 mg/kg. Em recm-nascidos (0-3 meses de vida) tratados com doses de 10 mg/kg, administradas por um perodo de infuso de 1 hora a cada 8 horas, a Css mx. verificada foi de 61,2 M (13,8 g/mL e a Css mn. de 10,1 M (2,3 g/mL).

Distribuio

Eliminao Em adultos, a meia-vida plasmtica final do aciclovir, aps administrao de Zovirax por infuso, de aproximadamente 2,9 horas. A maior parte da droga excretada inalterada pelos rins. O clearance renal do aciclovir substancialmente superior ao da creatinina, indicando que a secreo tubular, alm de filtragem glomerular, contribui para a eliminao renal da droga. A 9-carboximetoximetilguanina o nico metablito significativo do aciclovir, responsvel por 10-15% da dose excretada na urina. Quando o aciclovir administrado uma hora aps 1 g de probenecida, a meia-vida final e a rea sob a curva de tempo da concentrao plasmtica estendem-se para 18% e 40%, respectivamente. Em neonatos (0 a 3 meses de idade) tratados com 10 mg/kg administrados por infuso durante um perodo de 1 hora a cada 8 horas o tempo de meia vida terminal foi de 3,8 horas. Populaes de pacientes especiais Em pacientes com insuficincia renal crnica, verificou-se que a meia-vida final de 19,5 horas. A meia-vida mdia do aciclovir durante a hemodilise foi de 5,7 horas. Os nveis plasmticos de aciclovir caram aproximadamente 60% durante a dilise. Pgina 5 de 10

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Os nveis do fluido cerebroespinhal so de aproximadamente 50% dos nveis plasmticos correspondentes. A ligao s protenas plasmticas relativamente baixa (9 a 33%), e no esto previstas interaes medicamentosas que envolvam deslocamento do stio de ligao.

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Efeitos farmacodinmicos

No entanto, a TQ codificada pelo VHS, VVZ e VEB converte o aciclovir em monofosfato de aciclovir, um anlogo nucleosdeo que ento convertido em difosfato e, finalmente, em trifosfato por enzimas celulares. O trifosfato de aciclovir interfere com o DNA polimerase viral inibindo a replicao do vrus: sua incorporao ao DNA viral resulta no trmino da cadeia.

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Em idosos, o clearance corporal total cai com o aumento de idade, associado a diminuies no clearance da creatinina, apesar de haver pouca alterao na meia-vida plasmtica final. Os estudos no demonstraram haver alteraes no comportamento farmacocintico do aciclovir ou da zidovudina quando ambos so administrados simultaneamente a pacientes infectados por HIV.

2. Resultados de eficcia

AM, ROMPALO; et al : v. , p. .. Oral acyclovir for treatment of first-episode herpes simplex virus proctitis. [s.l.], , : , v. 259, n. 19, p. 2879-2881, 1988. . ISSN .

3. Indicaes

Zovirax usado no tratamento de infeces pelo vrus Herpes simplex na pele e mucosas, inclusive herpes genital inicial e recorrente.

4. Contra indicaes

Zovirax contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao aciclovir ou ao valaciclovir.

5. Modo de usar e cuidados de conservao depois de aberto

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 30C.

6. Posologia

A administrao das doses deve ser iniciada to cedo quanto possvel, aps o incio da infeco; para os episdios recorrentes, isto deve ser feito, de preferncia, durante o perodo prodrmico ou imediatamente aps aparecerem os primeiros sinais ou sintomas.

Supresso de herpes simples em adultos imunocompetentes: um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente seis horas. Muitos pacientes podem ser convenientemente controlados com um regime de dose de 400 mg, duas vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 12 horas. Uma reduo da dose para 200 mg, trs vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, ou at duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, pode mostrar-se eficaz. Pgina 6 de 10

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Tratamento de herpes simples em adultos: um comprimido de Zovirax 200 mg, cinco vezes ao dia, com intervalos de aproximadamente 4 horas, omitindo-se a dose noturna. O tratamento deve continuar por cinco dias, mas deve ser estendido em infeces iniciais graves. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou em pacientes com distrbios da absoro intestinal, a dose pode ser duplicada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administrao de doses intravenosas.

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usado tambm na supresso (preveno de recidivas) de infeces recorrentes por Herpes simplex em pacientes imunocompetentes e na profilaxia de infeces por Herpes simplex em pacientes imunocomprometidos. Zovirax tambm usado no tratamento de infeces por Herpes zoster. Estudos tm demonstrado que o tratamento precoce de Herpes zoster com Zovirax produz efeito benfico na dor e pode reduzir a incidncia de neuralgia ps-herptica (dor associada ao Herpes zoster). Zovirax tambm usado no tratamento de pacientes seriamente imunocomprometidos.

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Zovirax reduziu significativamente a replicao viral, formao de novas leses e a durao dos sintomas nos casos de i herpes recorrente (81,5% dos casos).

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Em alguns pacientes, podem ocorrer reinfeces em regime de doses totais dirias de 800 mg de Zovirax comprimidos. O tratamento deve ser interrompido periodicamente, a intervalos de seis a doze meses, a fim de que se possam avaliar os progressos obtidos na histria natural da doena.

Profilaxia de herpes simples em adultos: em pacientes imunocomprometidos, recomenda-se um comprimido de 200 mg, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas.

A durao da administrao profiltica determinada pela durao do perodo de risco.

Tratamento de Herpes zoster em adultos: 800 mg cinco vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente quatro horas, omitindo-se as doses noturnas. O tratamento deve ter a durao de sete dias. Em pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou em pacientes com problemas de absoro intestinal, deve-se considerar a administrao de doses intravenosas. A administrao das doses deve ser instituda to cedo quanto possvel, aps o incio da infeco; o tratamento proporciona melhores resultados se for iniciado assim que apaream as erupes cutneas.

Tratamento em pacientes gravemente imunocomprometidos: para tratamento em pacientes seriamente imunocomprometidos, 800 mg de Zovirax devem ser administrados, quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 6 horas. No tratamento de pacientes receptores de medula ssea, esta dose deve ser precedida por uma terapia de um ms com Zovirax intravenoso. A durao do tratamento estudada em pacientes aps transplante de medula ssea foi de 6 meses (de 1 a 7 meses aps o transplante). Em pacientes avanados de HIV, o tratamento estudado foi de 12 meses, mas desejvel que estes pacientes continuem o tratamento por um perodo maior.

Crianas: Para tratamento, assim como para a profilaxia de infeces por herpes simples em crianas imunocomprometidas com mais de dois anos de idade, as doses indicadas so as mesmas que para adultos. Em crianas menores de dois anos de idade, deve-se administrar metade da dose. Em crianas menores de dois anos de idade deve-se administrar 200 mg de Zovirax , quatro vezes ao dia (ou 20 mg/kg no excedendo 800 mg/dia - quatro vezes ao dia). Manter por cinco dias. No h dados especficos disponveis relativos supresso de infeces por herpes simples ou tratamento de infeco por Herpes zoster em crianas imunocompetentes. Alguns dados limitados sugerem que para crianas imunocomprometidas com mais de dois anos a dose do adulto possa ser utilizada.

Insuficincia renal: Zovirax deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficincia renal. Hidratao adequada deve ser mantida. Para o tratamento e profilaxia de infeces por Herpes simplex em pacientes com insuficincia renal, as doses orais recomendadas no conduziro a um acmulo de aciclovir acima dos nveis que foram estabelecidos como sendo seguros por infuso intravenosa. Entretanto, para pacientes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), recomenda-se um ajuste de dose para 200 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas. Para o tratamento das infeces por Herpes zoster e na administrao em pacientes seriamente imunocomprometidos, recomenda-se ajustar a dose para 800 mg, duas vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas, nos pacientes com insuficincia renal grave (clearance da creatinina inferior a 10 mL/minuto), e para 800 mg, trs ou quatro vezes ao dia, em intervalos de aproximadamente 8 horas, para pacientes com insuficincia renal moderada (clearance da creatinina na faixa de 10-25 mL/minuto).

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Para pacientes gravemente imunocomprometidos (por exemplo, aps transplante de medula ssea) ou para pacientes com problemas de absoro intestinal, a dose pode ser dobrada (400 mg) ou, alternativamente, pode-se considerar a administrao de doses intravenosas.

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7. Advertncias
O aciclovir eliminado por clearance renal, desta forma, a dose deve ser reduzida em pacientes com insuficincia renal (veja Posologia). Pacientes idosos normalmente tm a funo renal reduzida, desta forma deve ser considerado uma reduo na dosagem para estes pacientes. Tanto os pacientes com insuficincia renal quanto pacientes idosos, tm o risco aumentado de desenvolver efeitos adversos neurolgicos devem ser monitorados cuidadosamente.

Aps administrao oral de 200 mg de Zovirax cinco vezes ao dia, foi detectado aciclovir no leite materno em concentraes variando entre 0,6 a 4,1 vezes os nveis plasmticos correspondentes. Estes nveis poderiam, potencialmente, expor os lactentes a doses de aciclovir de at 0,3 mg/kg/dia. Deve-se tomar cuidado caso Zovirax seja administrado a mulheres que estejam amamentando. Categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento no deve ser usado por mulheres grvidas ou que estejam amamentando sem orientao mdica.

8. Uso em idosos, crianas e outros grupos de risco Pessoas com idade avanada (acima de 65 anos)

Em pacientes idosos, o clearance corporal total do aciclovir declina paralelamente ao clearance da creatinina. Deve-se manter uma adequada hidratao dos pacientes que estejam tomando altas doses de Zovirax . Deve-se dispensar ateno especial reduo das doses para pacientes com insuficincia renal.

9. Interaes medicamentosas

Nenhuma interao clinicamente significativa foi identificada. O aciclovir eliminado primariamente inalterado na urina via secreo tubular renal ativa. Qualquer droga administrada concomitantemente, que afete este mecanismo, pode aumentar a concentrao plasmtica do aciclovir. Probenecida e cimetidina aumentam a ASC do aciclovir por este mecanismo e reduzem o clearance renal do aciclovir. De modo similar, aumentos nas ASCs plasmticas do aciclovir e do metablito inativo de micofenolato de mofetil, um agente imunossupressor usado em pacientes transplantados, foram demonstrados quando as drogas foram co-administradas. Entretanto, nenhum ajuste de dose necessrio por causa do amplo ndice teraputico do aciclovir.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar mquinas

Deve-se levar em conta os resultados dos estudos clnicos disponveis e o perfil dos eventos adversos j descritos, quando considerar a habilidade do paciente em dirigir e operar mquinas. No existem estudos para investigar os efeitos do aciclovir na habilidade de dirigir ou operar mquinas. Alm disso, um efeito prejudicial nestas atividades no pode ser previsto a partir da farmacologia da droga.

10. Reaes adversas a medicamentos

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Gravidez e Lactao: a experincia em seres humanos limitada; portanto, o uso de Zovirax deve ser considerado apenas quando os benefcios em potencial excederem a possibilidade de riscos desconhecidos. Os registros no mostraram um aumento no nmero de defeitos congnitos em pacientes expostos ao Zovirax quando comparado populao geral e nenhum desses defeitos mostrou um padro nico e consistente que possa sugerir uma causa comum.

Deve ser tomado cuidado a fim de manter a hidratao adequada em pacientes que estejam recebendo altas doses de aciclovir.

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As categorias de freqncia associadas com os eventos adversos abaixo so estimadas. Para a maioria dos eventos, no eram disponveis dados adequados para estimar a incidncia. Alm disso, eventos adversos podem variar sua incidncia dependendo da indicao. Muito comum 1/10; Comum 1/100 e <1/10; Incomum 1/1000 e <1/100;

Muito raro <1/10.000. Distrbios do sistema linftico e sangneo: Muito raro: anemia, leucopenia e trombocitopenia. Distrbios do sistema imune Raro: anafilaxia. Distrbios psiquitricos e do sistema nervoso Comum: dor de cabea , tonteira.

Muito raro: agitao, confuso, tremor, ataxia , disartria, alucinaes, sintomas psicticos, convulses, sonolncia, encefalopatia e coma. As reaes acima so reversveis e geralmente relatadas em pacientes com distrbios renais cujas doses estavam acima da recomendada ou com outros fatores pr-disponveis. Distrbios do sistema respiratrio, torcico e do mediastino Raro: dispnia.

Distrbios do sistema gastrointestinal

Comum: nusea, vmito, diarria, dores abdominais. Distrbios hepatobiliares

Raro: aumentos reversveis na bilirrubina e enzimas hepticas. Muito raro: hepatite, ictercia.

Distrbios na pele e tecido subcutneo

Comum: prurido, erupes (incluindo fotossensibilidade). Incomum: Urticria. Perda difusa acelerada do cabelo.

A perda difusa acelerada do cabelo est associada com o uma grande variedade de doenas e medicamentos. A relao do evento com a terapia com aciclovir incerta. Raro: angiodema.

Distrbios urinrios e renais

Raro: aumento nos nveis de uria e creatinina sangnea. Muito raro: insuficincia renal aguda, dor renal.

Dor renal pode estar associada com insuficincia renal. Distrbios Gerais e condies do local da administrao Comum: fadiga, febre.

11. Superdose
Sintomas e sinais: O aciclovir apenas parcialmente absorvido no trato gastrintestinal. improvvel que ocorram efeitos txicos graves se uma dose de at 20 g for tomada em uma nica ocasio. Acidentalmente, superdoses repetidas por vrios Pgina 9 de 10

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Raro 1/10000 e <1/1.000;

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dias de aciclovir oral foram relacionadas a efeitos gastrintestinais (como nusea e vmitos) e a efeitos neurolgicos (dor de cabea e confuso). Superdosagem de aciclovir intravenoso resulta em elevaes de uria e creatinina sricas e, subseqentemente, em insuficincia renal. Efeitos neurolgicos, incluindo confuso, alucinaes, agitao, convulses e coma foram descritos em associao superdosagem intravenosa. Tratamento: Os pacientes devem ser observados cuidadosamente para sinais de toxicidade. A hemodilise aumenta significativamente a remoo de aciclovir do sangue e pode ser considerada uma opo de tratamento em eventos de superdosagem sintomtica.

12. Armazenagem

Mantenha os comprimidos em sua embalagem original. Conservar abaixo de 30C.

IV) Dizeres legais

No do lote, data de fabricao e data de validade: vide cartucho.

Fabricado por: GlaxoSmithKline Mxico S.A de C.V. Xochimilco Mxico Importado por: GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Estrada dos Bandeirantes, 8.464 - Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 33.247.743/0001-10 MS: 1.0107.0253

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VENDA SOB PRESCRIO MDICA.

Indstria Brasileira

Farm. Resp.: Milton de Oliveira CRF-RJ N 5522

Verso: GDS 25 IPI03 Data: 31/08/2007

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Servio de Atendimento ao Consumidor 0800 701 22 33 Discagem Direta Gratuita Pgina 10 de 10