ILM 271: Fundamentos de la Calidad

GESTION DE CALIDAD NORMAS

ILM 271: Fundamentos de la Calidad

OBJETIVO GENERAL: Entender la importancia que tiene para una organizacin, y para las personas que trabajan en ella, la implementacin del Sistema de Gestin de la Calidad. OBJETIVOS ESPECFICOS: Homologar los conceptos bsicos relativos a la calidad. Analizar el papel de la normalizacin como soporte de la calidad y los beneficios que ella aporta a la organizacin. Conocer la historia, evolucin y estructura de la normas ISO 9000.

Grado en que un conjunto de caractersticas inherentes cumple con unos requisitos ISO 9000:2005

Necesidad o expectativa establecida generalmente implcita u obligatoria ISO 9000:2005

EXPLICITAS (OBLIGATORIAS)

IMPLICITAS

Estticas Especificaciones tcnicas Normas nacionales o internacionales Trminos de referencia Sociales Culturales Sensoriales

EL CLIENTE Una necesidad Aptitud de uso Satisfaccin de especificaciones Satisfaccin de expectativas

EL PROVEEDOR Definicin Especificacin Conformidad

Producto

Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que actan entre s, para dirigir y controlar una organizacin en lo relativo a la calidad.

Gestin de la Calidad Poltica Objetivos Planificacin Control Aseguramiento Mejora

Confianza del cliente Reduccin de costos

Mayor posicionamiento en el mercado

Mejoramiento interno de los procesos

Es la materializacin del conocimiento, por su estrategia de documentar las experiencias y argumentos profesionales para que no queden en manos de unos pocos, permitiendo la conservacin del conocimiento y su divulgacin e implementacin de forma repetitiva. Es tambin considerada un ndice del nivel tecnolgico que posee una organizacin, y que le brinda oportunidades de competencia nacional e internacional.

 Unificar el lenguaje tcnico. Proporcionar datos tcnicos indispensables para las estrategias industriales y comerciales entre productores y consumidores. Lograr beneficios ptimos de conjunto. Orientar esfuerzos hacia la simplificacin. Materializacin del Conocimiento

 Mejora la comunicacin interna y externa. Planeacin racional de la produccin y el talento humano. Mayor ajuste entre la oferta y la demanda. Disminucin de litigios. Reduccin de costos y desperdicios. Aumento de la productividad y la calidad.

 Simplificacin. Unificacin. Especificacin.

ISO : ORGANIZACIN INTERNACIONAL PARA LA NORMALIZACIN

Es

una

asociacin

mundial

de

organismos

de

normalizacin que congrega alrededor de 150 pases. Su misin es promover en el mundo el desarrollo de la normalizacin y sus actividades relacionadas con miras a facilitar el intercambio internacional de bienes y mercancas y desarrollar la cooperacin a nivel

intelectual, cientfico, tecnolgico y econmico.

Conjunto de normas internacionales que establecen lineamientos, directrices y modelos para la implementacin de Sistemas de Gestin de la Calidad. SU APLICACIN ES VOLUNTARIA

Garantizar la suficiente confianza a los clientes y unificar los criterios en las metodologas de produccin de las organizaciones proveedoras de productos y/o servicios.

Brindar Mayor participacin en el mercado Desarrollar una eficiente y efectiva comunicacin interna. Reducir auditoras de calidad. Lograr mayor eficiencia operacional.

Organizacin enfocada al cliente Liderazgo Participacin del personal Enfoque basado en procesos Gestin basada en sistemas Mejora continua Toma de decisiones basada en datos Relacin mutuamente beneficiosa con el proveedor

Certificacin mundial (Reconocimiento). Mejor comprensin y entendimiento como una plataforma hacia la administracin total de la calidad. Eliminacin de desperdicios y duplicidades. Mejoramiento de la disciplina bsica del negocio y los procesos de trabajo.

Reconocimiento gerencial de la importancia del proceso Habilidades de los Lderes ISO: Entusiasmo-Participacin-EfectividadCapacitacin-Compromiso Esfuerzo de trabajo en equipo

FUNDAMENTOS Y VOCABULARIO ISO 9000/2005

REQUISITOS ISO 9001/2008

APOYO 10005 19011 10006 10012 10007 10013 10014 10015 10017

RECOMENDACIONES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEO ISO 9004/2000

ISO

9000:2005

Sistemas de Gestin de la Calidad. Fundamentos y vocabulario Sistemas de Gestin de la Calidad. Requisitos Sistemas de Gestin de la

ISO 9001:2008

ISO 9004:2000

Calidad. Recomendaciones para la mejora del desempeo. Directrices para la auditora de los sistemas de gestin de la calidad y/o ambiental

ISO 19011:2002

Diagnstico Capacitacin Documentacin Implementacin Verificacin

 ANLISIS ESTRATGICO DEBILIDADES OPORTUNIDADES FORTALEZAS AMENAZAS ANLISIS OPERACIONAL LA EMPRESA VS. ISO 9001

Sensibilizacin ISO 9000. Fundamentacin Planificacin de la Calidad Herramientas de Mejoramiento y Anlisis de Datos Enfoque al Cliente Enfoque por procesos Metrologa Normalizacin y Documentacin Auditorias internas de calidad

Procedimientos e instructivos Registros Datos Manual de calidad Documentos de origen externo

BENEFICIOS Conocimiento de los procesos Reduccin de costos de no calidad Mejora imagen ante el mercado Preservacin del know how Reproducibilidad y Repetitividad Mejora continua

BARRERAS Resistencia al cambio Ruptura de relaciones Complacencia con el Status Quo Miedo al fracaso Amenazas a centros de poder No se me ocurri a mi

Auditoras internas Auditoras de segunda parte Preauditora Auditora de Certificacin

AUDITORAS CAPACITACIN

PERSONAL
ASESORA

RECURSOS FSICOS

Costos fallas externas Costos fallas internas Costos de evaluacin Costos de prevencin

Ajuste por reclamaciones Devolucin de productos Cargos por garanta Responsabilidad legal Costos indirectos

Desperdicio Reproceso o reelaboracin Reinspeccin Anlisis de fallas Tiempo muerto Perdidas en produccin Venta a menor precio

Inspeccin y pruebas del material entrante Inspeccin y pruebas del producto Material y servicios consumidos Conservacin de la precisin del equipo de pruebas

Planeacin e ingeniera para la calidad Diseo de productos y procesos Revisin de los nuevos productos Control de procesos Supervisin Entrenamiento Obtencin y anlisis de los datos de calidad

34

PRODUCTO CONFORME

CLIENTE SATISFECHO

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9001/08

C A P I T U L O 7

ISO9003/94

ISO 9000 VERSIN 2005

ISO 9001 VERSIN 2008

PROVEEDOR

ORGANIZACIN

CLIENTE

Identificacin
Secuencia e interaccin

PROCESOS
Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

Criterios y mtodos para asegurar eficacia

Recursos e Informacin

Medicin, seguimiento y anlisis

4.2.1 Generalidades a. Poltica de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organizacin f. Registros requeridos por la norma

PROCESOS Identificacin Secuencia Interaccin

TAMAO Y TIPO

COMPLEJIDAD

COMPETENCIA DEL PERSONAL

DOCUMENTACIN

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado.

4.2 (5)

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobacin, revisin y actualizacin

Identificacin de cambios y estado vigente

Disponibilidad

Documentos obsoletos Documentos de origen externo y distribucin

Legibilidad

Clientes, Alta gerencia Responsable Responsables

MANUAL DE CALIDAD

Deber hacer?

Como hacer?
PROCEDIMIENTOS

Saber hacer? Operadores

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Aquel en el cual su distribucin y su actualizacin estn reguladas.

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualizacin.

Escritura clara y legible Codificado Fecha de emisin Hojas numeradas Firmas del o los responsables Leyenda documento controlado Nmero de revisin o versin

ENTREGA DE LOS DOCUMENTOS EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIN.

RECOLECCIN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

Forma especfica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: Papel Disco magntico, ptico o electrnico Fotografa o muestra maestra O una combinacin de stos

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

Logo de la empresa Ttulo Cdigo Paginacin Fecha de emisin Versin

Objetivo Alcance Definiciones Responsables Procedimiento Registros Documentos de referencia Anexos

1. Realismo 2. Evitar el exceso de detalles 3. Emplear grficos y diagramas de flujo 4. Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentacin existente

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A:

Cmo se hace el trabajo?

1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual es interminable 3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participacin genere un caos

5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir ante la ficcin 7. Exagerar el volumen de la documentacin. 8. Los circuitos de aprobacin 9. Dejar todo en manos de un asesor

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificacin

Legibilidad

Recuperacin

Disposicin Proteccin

Almacenamiento

Tiempo de retencin

Registro:

Documento

que

proporciona actividades 9000:2005)

Registros controlados Registros no controlados

resultados efectuadas (ISO

conseguidos o evidencia de

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Caractersticas a controlar Identificacin: Nombre del formato y cdigo. Legibilidad: Caracterstica que garantiza la lectura inequvoca de la informacin.

Caractersticas a controlar

Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservacin del registro

Proteccin: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

Caractersticas a controlar

Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo.
Recuperacin:

Acceso: Funcionarios autorizados

Clasificacin: Modo especifico de catalogar los registros Ejemplo: Por clase de documento Por departamento Por trabajo o proyecto Por requisito de la norma Por equipo Por proveedor

Indexar: Orden que se les da a los registro despus de ser clasificados

Ejemplo:

Por orden cronolgico (fecha y hora) Por orden alfabtico Por orden numrico Por orden alfanumrico

Caractersticas a controlar

Disposicin: Accin por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservacin establecido para los registros de calidad.

Compromiso

Enfoque hacia el cliente Poltica de Calidad

Planificacin

Responsabilidad

Revisin por la Direccin

A los elementos bsicos de la planeacin estratgica se les incorpora el parmetro

CALIDAD

Poltica de calidad Objetivos de calidad Costos de la calidad Investigacin de mercados para la calidad

La planificacin de la Cul es nuestro segmento de clientes? Nuestros productos son estandarizados? Precio alto-calidad alta Precio bajo-calidad baja calidad es interna o externa? Debemos incluir los proveedores? Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

Es la declaracin escrita del compromiso de la alta direccin

con la calidad, alineada con

La Misin y la Visin de la empresa

Metas especficas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificacin y hacia los cuales debe dirigirse la accin.

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

Todos los funcionarios de las reas involucradas.

PLANES DE ACCIN

Entender las Necesidades del Cliente

Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

5.6.2. Informacin de entrada para la revisin b) Retroalimentacin de los clientes. 5.6.3. Resultados de la revisin b) Mejora del producto en relacin con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfaccin del cliente.

7.2.1 Determinacin de los requisitos relacionados con el producto. 7.2.2 Revisin de los requisitos relacionados con el producto.

Entrega Posventa Producto Legales Reglamentarios Antes de comprometerse a proporcionar el producto

7.2.3 Comunicacin con los clientes.

Retroalimentacin del Cliente

7.5.4

Bienes del cliente.

8.2.1 8.4

Satisfaccin del cliente. Anlisis de datos a) La satisfaccin del cliente.

5.6.2 Informacin de entrada para la revisin

a. Los resultados de auditoras b. La retroalimentacin de los clientes c. El desempeo de procesos y conformidad de producto d. La situacin de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora

5.6.3 Resultado de la revisin a. Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

6.2.2. HUMANOS 6.3. INFRAESTRUCTURA

Equipos hardware Software

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

Edificios Servicios de Apoyo

7.1 PLANIFICACIN DE LA REALIZACIN DEL PRODUCTO

Registros

Objetivos de calidad

Procesos

Validacin, aceptacin Verificacin Recursos

Documentacin

7.2.1

Determinacin de los requisitos relacionados con el producto Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilizacin Obligaciones legales y reglamentarias Otros

7.2.2

Revisin de los requisitos relacionados con el producto Antes de un compromiso Definicin de requisitos Diferencias resueltas Capacidad de cumplir

Deben quedar registros de la revisin

Pedidos, contratos, quejas y reclamos

Entradas Revisin Verificacin Validacin Cambios

Resultados

Proceso de compras (Proveedores)

Informacin de las compras

Verificacin de los productos comprados

7.5.1 Control de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.2 Validacin de los procesos de la produccin y de la prestacin del servicio 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto

SALIDA

PROCESO ENTRADA

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

UNICA REGISTRO

LOTE

IDENTIFICACIN

MANIPULACIN EMBALAJE Y PROTECCIN

ALMACENAMIENTO ENTREGA

CERTEZA EN LA MEDICIN

PLANEAR

MEDIR

MEJORAR

CORREGIR

Qu se va a medir? Con qu se va a medir?

Quin lo va a medir?

Cmo se va a medir?

Dnde se va a medir?
Dnde se va a registrar?

Cada cunto se va a medir?

Satisfaccin del cliente

Identificar

Controlar

Registrar

Nueva verificacin

Corregir

Informacin que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

8.5.1 Mejora Continua

Auditoras Objetivos Poltica Accin correctiva Accin preventiva Anlisis de Datos

Revisin por la direccin

8.5.2 Accion Correctiva

Investigacin de las causas

NO CONFORMIDAD

Evaluacin e implementacin de la accin

Revisin

Registro de resultados

8.5.3 Accin Preventiva

Investigacin de las causas NO CONFORMIDAD POTENCIAL Revisin

Evaluacin e implementacin de la accin

Registro de resultados

102

NORMAS ISO 9001 : MODELO DE SGC

CLIENTES
RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION

MEJORAMIENTO CONTINUO
GESTIN DE LOS RECURSOS

CLIENTES

5
MEDICIN ANALISIS Y MEJORAS

SGC 4
8
REALIZACION DEL PRODUCTO

REQUISITOS

SATISFACCION

PRODUCTO

ISO 9001 VERSIN 2000

1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIN

1.1 Generalidades 1.2 Aplicacin 2. Referencia normativas 3. Trminos y definiciones

4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDAD

4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentacin 4.2.1 Generalidades 4.2.2 Manual de calidad 4.2.3 Control de los documentos 4.2.4 Control de los registros

5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de calidad 5.4 Planificacin 5.5 Responsabilidad Autoridad y comunicacin 5.6 Revisin por la direccin

6. Gestin de los recursos CLIENTES CLIENTES

7.5 Produccin y prestacin de servicio 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin 8.5 Mejora 6.1 Provisin de los recursos 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura 6.4 Ambiente de trabajo

7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseo y Desarrollo 7.4 Compras

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin 8.3 Control del producto no conforme 8.4 Anlisis de datos

5. Responsabilidad de la direccin
5.1 Compromiso de la direccin 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Poltica de calidad 5.4 Planificacin
5.4.1 Objetivos de calidad 5.4.2 Planificacin del SGC

5.5 Resp. Autor y comun.

5.5.1 Respons.y autoridad 5.5.2 Repres. de la direccin 5.5.3 Comunicacin interna

5.6 Revisin por la direccin

5.6.1 Generalidades 5.6.2 Informacin para la revisin 5.6.3 Resultados de la revisin

6. Gestin de los recursos

6.2 Recursos humanos 6.1 Provisin de los recursos
6.2.1 Generalidades 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formacin

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de trabajo

CLIENTES

7. Realizacin del Producto

7.1 Planificacin de la realizacin del producto
7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Requisitos 7.2.2 Revisin de los requisitos 7.2.3 Comunicacin con el cliente

7.3 Diseo y desarrollo

7.3.1 -7.3.2-7.3.3 7.3.4-7.3.5-7.3.5 7.3 6

7.4 Compras
7.4.1 Proceso de compras 7.4.2 Informacin de com. 7.4.3 Verificacin de com.

7.5 Produccin y prestacin de servicio

7.5.1 Control de la produccin y prestacin de servicios 7.5.2 Validacin de la produccin y prestqcin de servicios 7.5.3 Identificacin y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservacin del producto

7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medicin

8. Medicin, anlisis y mejora

8.1 Generalidades 8.2 Seguimiento y medicin
8.2.1 Satisfaccin del cliente 8.2.3 Seguimiento y medicin de los procesos 8.2.4 Seguimiento y medicin de los productos

8.3 Control del producto no conforme

8.4 Anlisis de datos

8.5 Mejora
8.5.1 Mejora continua 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Accin preventiva

CLIENTES

PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS 4.2.3 Control de documentos ..........procedimiento documentado que defina

los controles necesarios

4.2.4 Control de los registros ......procedimiento documentado para definir....... 8.2.2 Auditora interna ....Deben definirse, en un procedimiento documentado, las..... 8.3 Control del producto no conforme
.......del producto no conforme deben estar definidos en un procedimiento documentado

8.5.2 Accin correctiva ......establecerse un procedimiento documentado para definir...... 8.5.3 Accin preventiva
......establecerse un procedimiento documentado para definir ....

Registros Ejercicio
5.6.1 6.2.2 e) 7.1 d) 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.5.2.d) 7.5.3 7.5.4 7.6.a) 7.6.f1 f2 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2 8.5.3