Gaceta Oficial N 39.

808 del 25 de noviembre de 2011

ASAMBLEA NACIONAL DE LA REPBLICA BOLIVARIANA DE VENEZUELA Decreta la siguiente, LEY SOBRE DONACIN Y TRASPLANTE DE RGANOS, TEJIDOS Y CLULAS EN SERES HUMANOS

Captulo I De las Disposiciones Generales Artculo 1 Objeto El objeto de la presente Ley es la regulacin de los procedimientos con fines teraputicos, de investigacin o de docencia para la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, en el mbito del territorio nacional y con base al derecho a la salud previsto en la Constitucin, las leyes, los tratados, pactos y convenios internacionales suscritos y ratificados por la Repblica Bolivariana de Venezuela. Se excluyen del objeto de esta Ley, las clulas madre embrionarias, ovarios, vulos y esperma, as como la sangre y sus componentes, excepto clulas progenitoras hematopoyticas. Artculo 2 Principios La presente Ley se rige por los principios de universalidad, solidaridad, equidad, tica, probidad, altruismo, gratuidad, integralidad, no discriminacin, no lucrativo, responsabilidad, integracin social y progresividad. Artculo 3 Definiciones Para los efectos de esta Ley se entiende por: 1. Ablacin: eliminacin o extirpacin de un rgano, tejido o clula. 2. Banco de Tejidos y Clulas: Establecimiento o unidad de un centro pblico o privado donde se lleven a cabo actividades de promocin, obtencin, procesamiento, manipulacin, preservacin, almacenamiento, transporte o distribucin de clulas y tejidos, para su utilizacin o aplicacin en seres humanos, con el fin de satisfacer las demandas a nivel nacional. 3. Cadver: Los restos integrados de un ser humano en el que ha ocurrido la muerte. 4. Clula: Unidad morfolgica y funcional del ser vivo. 5. Clulas Progenitoras Hematopoyticas: Clulas potenciales capaces de reproducir las tres series de clulas sanguneas: la serie roja (de donde provienen los glbulos rojos), la serie blanca (de donde provienen los glbulos blancos) y la serie plaquetaria (de donde provienen las plaquetas). 6. Clulas Madre: Son clulas que dan origen a los diferentes tipos celulares que conforman los

tejidos y rganos del organismo. Se denominan clulas madre embrionarias las que se encuentran durante las primeras etapas del desarrollo embrionario del individuo y clulas madre adultas las que se encuentran en los tejidos y rganos desde la etapa fetal y durante toda la vida. 7. Disposicin: El acto o conjunto de actos relativos a la obtencin, preservacin, preparacin, utilizacin, suministro y destino final de rganos, tejidos y clulas. 8. Donante: El ser humano que durante su vida haya manifestado su voluntad de donar, o aqul que no haya manifestado su voluntad en contrario, a quien se le extraen rganos, tejidos y clulas despus de su muerte, con el fin de utilizarlos para trasplante en otros seres humanos, con objetivos teraputicos, de investigacin o de docencia, segn corresponda. 9. Investigacin y docencia: Son los actos realizados por profesionales mdicos, mdicas o asociados a stos o a stas, en instituciones educativas cientficas debidamente autorizadas por el rgano rector en materia de salud del pas, en donde se utilizan rganos, tejidos y clulas, con propsitos de enseanza o bsqueda de conocimientos que no puedan obtenerse por otros mtodos fundamentados en la experimentacin previa, o mediante la verificacin de otros hechos cientficos. 10. Lista de espera: Es la relacin de pacientes con indicacin mdica y en espera de trasplante, que permite determinar el orden de distribucin y asignacin de rganos, tejidos y clulas, de acuerdo a los criterios establecidos en esta Ley. 11. Muerte enceflica: Prdida absoluta e irreversible de todas las funciones enceflicas y del tallo cerebral. 12. Muerte violenta: Aquella muerte que ocurre a consecuencia de accidentes, suicidios u homicidios. 13. rgano: Entidad morfolgica compuesta por la agrupacin de tejidos diferentes que concurren al desempeo de la misma funcin. 14. Receptor: El ser humano en cuyo cuerpo podr implantarse rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos. 15. Ser humano: Todos los individuos de la especie humana. 16. Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas: Es una red de instituciones pblicas y privadas interdependientes e interactuantes, capacitadas y articuladas armnicamente para acometer un proceso sistemtico y sostenido de deteccin, obtencin, mantenimiento, asignacin y transporte de rganos, tejidos y clulas de seres humanos, provenientes de donante cadver con fines de trasplante, para dar atencin efectiva a la demanda de pacientes en espera, en todo el territorio nacional. 17. Tejido: Entidad morfolgica compuesta por la agrupacin de clulas de la misma naturaleza y con una misma funcin. 18. Trasplante: La sustitucin, con fines teraputicos, de rganos, tejidos o clulas por otros, provenientes de un ser humano. 19. Trasplante cruzado: Modalidad de trasplante de donante vivo que consiste en ceder un rgano cuando una pareja de donante-receptor no es compatible entre s, a otra pareja en igual circunstancia y viceversa. Artculo 4 Participacin social

El Poder Popular por va de sus organizaciones sociales participar en el mbito nacional, regional y local en las polticas, planes y programas de promocin, educacin, investigacin, iniciativas, intercambio de experiencias, control y otras actividades que contribuyan con la procura, donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas. Los rganos y entes del Estado promovern y facilitarn la participacin ciudadana y el control social en materia de trasplante de rganos, tejidos y clulas con base a los trminos de esta Ley y su Reglamento. Artculo 5 Autorizacin Los trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos con fines teraputicos, slo podrn ser efectuados en establecimientos y centros de salud autorizados, certificados y supervisados por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. Artculo 6 Condiciones idneas Los establecimientos y centros de salud, tanto pblicos como privados, donde se realicen procedimientos de trasplantes, estn obligados a disponer de instalaciones y equipos idneos, as como contar con el personal necesario debidamente capacitado y certificado para cada tipo de procedimiento. La certificacin y recertificacin sern avaladas por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, mediante resolucin que se emita al efecto. Artculo 7 Campaas de informacin y promocin El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, con la activa participacin de las organizaciones del Poder Popular, implementar campaas de informacin y promocin, en prensa, radio y medios audiovisuales, en relacin a la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, as como del uso de las clulas madre, trasmitiendo mensajes de servicio pblico, orientados a educar sobre la materia y a promover una cultura para la donacin de rganos, tejidos y clulas, invocando y estimulando el ms elevado nivel de solidaridad, voluntad, altruismo y responsabilidad social para la donacin. Artculo 8 Registro de actos mdicos Las instituciones, establecimientos y centros de salud inscritos y autorizados, llevarn un registro de todas las actas y actos mdicos contemplados en la presente Ley. Presentarn mensualmente al Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud la siguiente informacin estadstica: 1. Lista de receptores potenciales para trasplante. 2. Nmero de trasplantes realizados, discriminados por rgano, tejidos y clulas. 3. Anlisis de sobrevida actuarial, ndice de rechazo y complicaciones. 4. Pacientes fallecidos por muerte enceflica y la utilizacin de sus rganos por el Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas. 5. Nmero de rganos, tejidos y clulas rescatados, discriminados por tipo, criterio de asignacin, procedencia y destino. 6. Nmero de componentes anatmicos descartados, discriminados por tipo y manejo. 7. Nmero de trasplantes fallidos por tipo de rgano. 8. Cualquier otra informacin requerida por el Ministerio con competencia en materia de salud.

Artculo 9 Indicacin de trasplante Los procedimientos de trasplante, slo podrn ser practicados una vez que los mtodos teraputicos usuales hayan sido agotados, no exista otra solucin para devolver la salud, mantener la vida y que la expectativa de rehabilitacin del o de la paciente alcance niveles aceptables de supervivencia y calidad de vida. Artculo 10 Prohibicin de transaccin, compensacin o retribucin Est prohibida cualquier transaccin comercial, compensacin monetaria o retribucin material, directa o indirecta, por los rganos, tejidos y clulas a ser usados con fines teraputicos, de investigacin o docencia. La donacin de rganos, tejidos y clulas, solamente deber realizarse a ttulo gratuito. Se prohbe, en consecuencia, y ser nulo de nulidad absoluta y no tendr valor jurdico alguno, el acto o contrato distinto a la donacin, pura y simple, que a ttulo oneroso o a cualquier otro tipo de compensacin, contenga la promesa de entrega de uno o ms rganos, tejidos y clulas para efectuar un trasplante. Artculo 11 Prioridad en el transporte Las empresas o servicios de transporte areo, terrestre, martimo y fluvial, pblicas y privadas, estn obligados a brindar las facilidades para transportar el equipo humano, rganos, tejidos y clulas, necesarios para realizar un procedimiento de trasplante teraputico; as como de los y las pacientes receptores o receptoras, donantes vivos y familiares en condicin de acompaantes. Los rganos y entes gubernamentales en los mbitos nacional, estadal y municipal, con unidades de transporte adscritas, tienen la obligacin de colaborar y facilitar el transporte gratuito cuando les sea requerido. Artculo 12 Garantas para los pueblos indgenas Se prohbe la utilizacin de personas indgenas como donantes de rganos, tejidos y clulas, salvo que se trate de familiares, conforme a las reglas previstas en el artculo 18 de la presente Ley. Los y las indgenas quedan excluidos y excluidas de la aplicacin prevista en los artculos 27 y 31 de esta Ley, en virtud al respeto a su cultura, cosmovisin, prctica, espiritualidad, usos y costumbres. Captulo II De la Organizacin Institucional y Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas Artculo 13 rgano Rector El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, es el rgano rector en la formulacin, ejecucin, seguimiento y evaluacin de las polticas y estrategias en los distintos procesos para la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas en seres humanos con fines teraputicos, de investigacin o de docencia. Sus atribuciones en materia de donacin y trasplante son las siguientes: 1. Autorizar a instituciones, establecimientos y centros de salud para realizar trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, con fines teraputicos. 2. Certificar peridicamente y supervisar el funcionamiento de las instituciones y centros de salud que realizan trasplantes de rganos, tejidos y clulas en seres humanos, con fines teraputicos.

3. Autorizar y supervisar las instituciones que reciban donaciones de rganos, tejidos y clulas con fines de investigacin y docencia. 4. Crear, mantener y actualizar el Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas. 5. Garantizar la organizacin y funcionamiento, as como la regulacin y supervisin del Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas. 6. Conocer y aplicar las medidas sancionatorias de tipo administrativas previstas en esta Ley. 7. Determinar los rganos, tejidos y clulas susceptibles de ser objeto de trasplantes entre seres vivos. 8. Velar porque se respete la dignidad de la persona fallecida. 9. Autorizar la creacin y regular el funcionamiento de Bancos de Tejidos y Clulas. 10. Registrar e integrar a las organizaciones sociales constituidas y las que se constituyan a los fines de esta Ley. 11. Definir, a partir de lo dispuesto en esta Ley y en consulta con la Comisin Nacional de Donacin y Trasplante de rganos. Tejidos y Clulas, los criterios de seleccin de receptores y el sistema informtico que administrar la lista de espera. 12. Facilitar la informacin mdica para fines de investigacin, una vez aprobada la solicitud por la Comisin Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas. 13. Promover, facilitar y difundir informacin acerca de la donacin y el trasplante de rganos, tejidos y clulas en beneficio de quienes los necesitan y lo relativo al aprovechamiento de tejidos y materiales humanos. 14. Las dems que le sean asignadas por esta Ley, su Reglamento y por otros instrumentos legales que regulen la materia. Artculo 14 Comisin Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas Se crea la Comisin Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas como instancia asesora y de consulta del rgano rector, integrada por: 1. Un o una representante del rgano rector. 2. Dos mdicos expertos o mdicas expertas en materia de trasplantes. 3. Dos representantes de organizaciones sociales de pacientes vinculados con el tema de la donacin y trasplante. La Comisin Nacional de Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas tiene como objetivo el seguimiento, evaluacin y elaboracin de propuestas sobre las polticas pblicas en materia de trasplante de rganos, tejidos y clulas. Los o las integrantes son designados o designadas por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud y se reunirn ordinariamente cada seis meses, y extraordinariamente cuando sean convocados o convocadas por el rgano rector. Su trabajo ser ad honorem. Artculo 15

Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante Se crea un Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas, bajo la rectora del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de Salud. Mediante el Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante se garantizan los instrumentos y mecanismos para que la persona exprese su voluntad en contrario o selectiva de donar rganos, tejidos y clulas. As como toda la informacin sobre registro, certificacin, lista de espera, protocolo o expediente y cualquier informacin relacionada con la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas. Este Sistema tiene como objetivo fundamental facilitar el monitoreo y evaluacin permanente del Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas. Artculo 16 Informacin que debe llevar el Sistema Nacional El Sistema Nacional de Informacin sobre Donacin y Trasplante de rganos, Tejidos y Clulas, debe asentar y mantener actualizado lo siguiente: 1. Las personas que manifiestan su voluntad para la donacin parcial de algunos de sus rganos, tejidos y clulas, con fines teraputicos. 2. Las personas que hubieren manifestado su oposicin a la donacin de sus rganos, tejidos y clulas, con fines teraputicos. 3. Las personas que hubieren manifestado su voluntad de donacin total o parcial de sus rganos, tejidos y clulas, con fines de investigacin o docencia. 4. Los y las pacientes que requieren la sustitucin de rganos. 5. Las instituciones, establecimientos o centros de salud donde se efecten trasplantes y retiros de rganos, tejidos y clulas. 6. Los mdicos, mdicas y el equipo mdico calificado para realizar ablaciones y trasplantes. 7. Los receptores y receptoras de cada uno de los rganos, tejidos y clulas trasplantados, bajo confidencialidad de secreto mdico. 8. Registro de donantes vivos, bajo confidencialidad de secreto mdico. 9. Lista de pacientes en espera para trasplante. 10. Registro de donantes de Clulas Progenitoras Hematopoyticas. 11. Cualquier otra informacin o dato que a juicio del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, pueda ser necesario para la conformacin de informacin estadstica de inters pblico o epidemiolgico. El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, establecer la condicin pblica, confidencial o restringida de los actos que asentar el Sistema, as como otros datos que se consideren necesarios a los fines de esta Ley.

Captulo III De los trasplantes entre personas vivas Artculo 17 Condiciones para trasplante entre personas vivas Est prohibido el trasplante total de rganos nicos o vitales, tejidos y clulas entre personas vivas, cuya separacin pueda causar la muerte o la discapacidad total o parcial del o de la donante.

El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud determinar los rganos, tejidos y clulas susceptibles de ser objeto de trasplantes entre seres vivos. Artculo 18 Parientes donantes Sern admitidos como donantes de rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos, los parientes hasta el quinto grado de consanguinidad, el o la cnyuge, el concubino o concubina en unin estable de hecho durante los dos ltimos aos como mnimo, entre quienes se hubiere comprobado el nexo por una autoridad civil y adems la compatibilidad entre donante y receptor mediante las pruebas mdicas correspondientes. La misma regla se aplicar para los casos de filiacin por adopcin. La realizacin de trasplantes cruzados debe contar con autorizacin previa del rgano rector en materia de salud en el pas. En el caso de pacientes que requieran trasplantes de clulas progenitoras hematopoyticas que no dispongan de donantes compatibles entre dos hermanos o hermanas, el Estado facilitar la gestin y la obtencin de la misma de donantes no emparentados dentro o fuera del pas, a travs de las instituciones nacionales e internacionales de donantes de clulas. No podr realizarse trasplante entre donantes vivos cuyo nexo no corresponda a alguna de las categoras mencionadas. Los mdicos o mdicas, a cuyo cargo est la operacin de trasplante, informarn suficientemente al o a la donante y al receptor o receptora, sobre posibles complicaciones y responsabilidades que deriven de la operacin y sus secuelas. Artculo 19 Requisitos para trasplantes de donante vivo o viva Cuando se trate de trasplantes provenientes de un donante vivo o viva, ste o sta deber: 1. Ser mayor de edad, a menos que se trate de parientes donantes de clulas progenitoras hematopoyticas, con el consentimiento escrito de sus padres o representante legal. 2. Contar con informe mdico actualizado y favorable sobre su estado de salud, incluyendo el aspecto psiquitrico, de modo de garantizar la seguridad del procedimiento tanto para el o la donante como para el receptor o receptora. 3. Tener compatibilidad con el receptor o receptora, de conformidad con las pruebas mdicas correspondientes practicadas, en los casos que se requiera. 4. Firmar consentimiento, luego de haber recibido informacin completa en los trminos de su comprensin, sobre los riesgos del procedimiento y las consecuencias de la donacin del rgano, tejidos o clulas, as como las probabilidades de xito para el receptor o receptora. 5. Haber expresado su voluntad por escrito, libre de incentivos materiales, coaccin fsica o moral, otorgada ante dos testigos idneos. 6. En el caso de una mujer en edad frtil, debe verificarse previamente la inexistencia de embarazo en curso. Las mujeres embarazadas y las personas con discapacidad intelectual, no pueden ser donantes. Artculo 20 Consentimiento para donantes vivos o vivas El consentimiento de un donante vivo o una donante viva para el retiro de rganos, tejidos y clulas, ser comunicado por ste o sta a la comisin de profesionales encargada de dirigir el

programa de trasplante de rganos, tejidos y clulas en la institucin, establecimiento o centro de salud donde se practicar la operacin de trasplante, y dejar constancia escrita del acto en su propia historia clnica con la firma de dos testigos idneos. Artculo 21 Revocabilidad del acto La disposicin de donacin de rganos, tejidos y clulas es voluntaria y, en tal sentido, es siempre revocable hasta el momento de la intervencin quirrgica. Dado el carcter altruista de la donacin, sta no debe generar derechos a favor o en contra del o de la donante. Artculo 22 Requisitos para el uso de clulas madre enseres humanos con fines de investigacin La promocin, obtencin, procesamiento, manipulacin, preservacin, almacenamiento, transporte, distribucin y uso de clulas madre en seres humanos, con fines de investigacin, hasta tanto sea aprobado para uso teraputico, estar permitida siempre y cuando se cumpla con los siguientes requisitos: 1. Exista la autorizacin expresa, supervisin y vigilancia del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. 2. Sea realizada en un centro pblico o privado autorizado por el Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, bajo la responsabilidad de especialistas con experiencia suficiente y comprobada en terapias celulares. 3. Sea aprobada por el Comit de Biotica del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. 4. No represente ningn costo para el o la paciente. 5. El o la paciente o la paciente no reciba remuneracin por participar en la investigacin. 6. Exista el consentimiento informado del o de la donante y el receptor o receptora. 7. No se trate de clulas madre embrionarias y fetales, salvo autorizacin especfica del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. Artculo 23 Bancos de sangre de cordn umbilical El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud garantizar la creacin, el establecimiento y la operacin de bancos de sangre pblicos de cordn umbilical, para ofrecer fuentes de clulas madre dirigidas al tratamiento comprobado y aceptado cientficamente de pacientes con patologas susceptibles de ser tratadas o curadas con trasplante de este tipo de clulas y para el desarrollo de la investigacin bsica o aplicada. Artculo 24 Obligatoriedad de registro Las unidades de clulas madre que sean criopreservadas en bancos de sangre de cordn umbilical para uso autlogo, donde no exista una indicacin mdica establecida, deben ser incluidas en el Registro Nacional Centralizado de Clulas Progenitoras Hematopoyticas, para su posible uso en receptores o receptoras de trasplante que no dispongan de donante relacionado o relacionada compatible.

Captulo IV De los trasplantes de rganos, tejidos o clulas retirados de cadveres

Artculo 25 Criterios de muerte enceflica Para los efectos de esta Ley, la muerte segn criterios neurolgicos, podr ser establecida en alguna de las siguientes formas: 1. La presencia del conjunto de los siguientes signos clnicos: a. Coma o prdida permanente e irreversible del estado de conciencia. b. Ausencia de respuesta motora y de reflejos a la estimulacin externa. c. Ausencia de reflejos propios del tallo cerebral. d. Apnea. Previa a la certificacin clnica de la muerte, segn criterios neurolgicos, deben descartarse casos de: a. Hipotermia. b. Intoxicaciones irreversibles. c. Alteraciones metablicas graves. d. Shock. e. Uso de sedantes o bloqueadores neuromusculares. 2. La realizacin de pruebas instrumentales, se considerar en aquellos casos donde haya imposibilidad de realizar el examen neurolgico y para acortar los tiempos de observacin entre diferentes evaluaciones clnicas; su objetivo es valorar tanto el flujo sanguneo cerebral como las funciones electrofisiolgicas del encfalo y el tallo cerebral. Son pruebas instrumentales: a. Las que valoran la funcin electrofisiolgica enceflica y del tallo cerebral: i. Electroencefalograma. ii. Potenciales evocados de tallo cerebral. b. Las que valoran la circulacin cerebral: i. Sonografa doppler transcraneal. ii. Artenografa cerebral de 4 vasos. La muerte enceflica, segn criterios clnicos neurolgicos, se establece legalmente, cuando as conste en declaracin certificada por tres mdicos o mdicas que no formen parte del equipo de trasplante. Artculo 26 Procedimiento para la ablacin de rganos, tejidos y clulas La ablacin de los rganos, tejidos y clulas de cadveres con fines teraputicos, proceder slo cuando la muerte enceflica sea diagnosticada por un equipo mdico especializado, diferente al equipo de trasplante, segn lo establecido en el artculo 25 de esta Ley, cuando se trate de personas cuya funciones vitales se estn manteniendo mediante el uso de medios artificiales de soporte. Artculo 27 Donacin presunta Toda persona mayor de edad, civilmente hbil, a quien se le haya diagnosticado la muerte, se presumir donante de rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos, salvo que existiese una manifestacin de voluntad en contrario.

La constancia de voluntad contraria de la persona a la donacin total o parcial de sus rganos, tejidos y clulas, se evidenciar en el Sistema Nacional de Informacin Sobre Donacin y Transplante de rganos, Tejidos y Clulas, que dispondr de los instrumentos y mecanismos necesarios para ello. Artculo 28 Protocolo a seguir en caso de donante cadver Se levantar un acta con dos copias, denominada Acta de Retiro de rganos. Tejidos y Clulas, que suscribir el personal profesional autorizado para ejecutar el proceso de verificacin y extraccin, y dos testigos debidamente identificados, donde se dejar constancia de los rganos, tejidos o clulas retirados, del destino que habr de drseles, del nombre del difunto o difunta, de su edad, estado civil, fecha y hora del fallecimiento, as como las circunstancias en que hubiere acaecido, de los medios empleados para comprobar la muerte y cualquiera otra informacin que se seale en el Reglamento de esta Ley. Artculo 29 Criterios de seleccin Los criterios de seleccin del receptor o receptora deben ser objetivos, verificables y de carcter pblico. Estos criterios sern revisables para que puedan ser actualizados de acuerdo a los progresos y avances mdicos. Sern criterios aceptables a considerar en el proceso de seleccin de receptores o las receptoras de rganos, tejidos y clulas los siguientes: urgencia mdica, territorialidad, caractersticas mdicas del receptor o la receptora, antigedad en la lista de espera y reciprocidad, entendida como el otorgamiento de prioridad a quien ha donado con anterioridad. Artculo 30 Protocolo en caso de muerte violenta En los casos de muerte violenta o cuando existan fundadas sospechas que la muerte es consecuencia de la perpetracin de un hecho punible, es imprescindible que el mdico o mdica responsable de comprobar las condiciones del occiso u occisa, certifique formalmente la causa de la muerte y determine que los rganos, tejidos y clulas a ser retirados, con fines de trasplante, no se encuentren vinculados con la causa de la muerte, ni puedan presentar relevancia en las diligencias tcnicas de la investigacin penal a ser adelantada. Artculo 31 Respeto a la dignidad Las instituciones, establecimientos o centros de salud donde se realice la ablacin de rganos, tejidos y clulas para trasplante, estn obligados a: 1. Disponer por todos los medios a su alcance, la restauracin esttica del cadver, sin cargo alguno a los sucesores del fallecido o fallecida. 2. Realizar todas las intervenciones autorizadas dentro del menor plazo posible, para garantizar la devolucin del cadver a los familiares del fallecido o fallecida. 3. Conferir en todo momento al cadver del o de la donante un trato digno y respetuoso. Artculo 32 Conservacin de los tejidos y clulas Los tejidos y clulas que se obtengan de conformidad con la presente Ley y puedan ser conservados, slo podrn ser destinados a bancos de tejidos y clulas, debidamente autorizados por el ente rector en materia de salud del pas. Artculo 33

Responsabilidad social de las clnicas Conforme a los principios de solidaridad y corresponsabilidad social previstos en la Constitucin de la Repblica y en esta Ley, las clnicas privadas autorizadas para retirar y trasplantar rganos, tejidos y clulas con fines teraputicos, debern realizar al ao, al menos una intervencin gratuita de esta ndole a pacientes sin recursos, y hasta un diez por ciento con base a las intervenciones de trasplante pagas realizadas. A estos fines, se coordinar con el Sistema Nacional de Informacin Sobre Donacin y Trasplante en base a la lista de pacientes en espera de trasplante. El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud, regular esta materia y velar en todo caso por el cumplimiento de esta disposicin. Captulo V De los nios, nias y adolescentes Artculo 34 Excepciones en la donacin Slo en caso de nios, nias y adolescentes fallecidos o fallecidas, el padre y la madre o representante legal podrn autorizar la disposicin de rganos, tejidos y clulas para fines teraputicos. La donacin en vida de rganos, tejidos y clulas de nios, nias y adolescentes slo puede estar dirigida a salvaguardar la vida de la madre, padre, hermanos, hermanas y descendientes directos, siempre que exista el consentimiento de la madre, padre y la autorizacin de un tribunal de proteccin de nios, nias y adolescentes y sea escuchada la opinin del nio, nia o adolescente. Artculo 35 Prioridad absoluta El Sistema de Procura de rganos, Tejidos y Clulas debe dar prioridad a los nios, nias y adolescentes con necesidad de trasplante, tomando en cuenta su inters superior, para garantizar su bienestar y derecho a la salud. Artculo 36 Garanta de permanencia Las instituciones, establecimientos o centros de salud pblicos y privados, deben garantizar condiciones idneas de permanencia a los padres, madres o representantes legales durante la hospitalizacin de sus nios, nias y adolescentes para trasplante de rganos, tejidos y clulas. Artculo 37 Derecho a la educacin Las instituciones, establecimientos o centros de salud pblicos y privados, deben garantizar a los nios, nias y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas para trasplante de rganos, tejidos o clulas, el derecho a la educacin por mecanismos formales o no formales. A tal fin, se articularn con los centros educativos de procedencia, para la continuacin de los estudios de los nios, nias y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas. En aquellos casos que ingresen a hospitalizacin, nios, nias y adolescentes no insertados o no insertadas en el sistema educativo, se crearn los servicios de apoyo para establecer los enlaces institucionales que correspondan para la atencin directa. Artculo 38 Prohibicin de investigaciones y pruebas diagnsticas Los nios, nias y adolescentes no podrn ser objeto de investigaciones, pruebas diagnsticas o ensayos clnicos para trasplante de rganos, tejidos y clulas. Artculo 39

Hospitalizacin por edades similares Debe procurarse que los nios, nias y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas para trasplante de rganos, tejidos o clulas, compartan reas o espacios donde estn con otros de edades similares. Artculo 40 Derecho a la recreacin Todo nio, nia y adolescente tiene derecho a la recreacin, el descanso, el esparcimiento y el juego en los espacios de hospitalizacin por trasplante de rganos, tejidos o clulas, en la medida que las evaluaciones mdicas lo permitan.

Captulo VI De los derechos, deberes y garantas de donantes, receptores, receptoras y sus familiares acompaantes Artculo 41 Derechos de donantes, receptores y receptoras Adems de los derechos establecidos en la Constitucin de la Repblica, as como en los tratados, pactos y convenios internacionales vigentes sobre la materia, y en esta Ley, los y las donantes, los receptores y receptoras, gozarn de los siguientes derechos: 1. Ser informados e informadas de manera suficiente, clara y adaptada a su edad, nivel cultural y desarrollo emocional sobre los riesgos de la operacin de ablacin y trasplante teraputico, segn sea el caso, sus secuelas fsicas y psquicas ciertas o posibles, la evolucin previsible y las limitaciones resultantes, as como las posibilidades de mejora que, verosmilmente, puedan resultar para el receptor o receptora. 2. Resguardo y respeto al carcter confidencial de su identidad. 3. Recibir oportuna y gratuitamente todo lo necesario para preservar su salud, garantizando la asistencia precisa para su restablecimiento, sin perjuicio del lugar donde se realice el proceso de donacin y trasplante. 4. Cumplimiento de todos los requisitos legales y tcnicos en cada una de las etapas del proceso, previo a la disposicin de los rganos, tejidos y clulas. 5. Garanta de todos los recursos necesarios en las instituciones, establecimientos y centros de salud pblicos y privados, autorizados para el tratamiento del o de la paciente y el alojamiento de sus acompaantes en condiciones adecuadas para una evolucin favorable y satisfactoria. 6. Recibir en las unidades de dilisis tanto pblicas como privadas, orientacin, informacin y educacin sobre donacin y trasplantes, as como tambin facilitar las evaluaciones pre-trasplante, de acuerdo a su disponibilidad. 7. Medicacin necesaria en forma gratuita, oportuna y permanente por parte del Estado, para el mantenimiento del rgano trasplantado y preservar la salud del o de la donante bajo los ms altos estndares que garanticen su calidad y efectividad. 8. Trato preferencial en la atencin mdica vinculada a la conservacin del rgano trasplantado y al xito de la intervencin. Artculo 42 Donacin condicionada Toda persona podr en forma expresa:

1. Manifestar su voluntad negativa a la ablacin de los rganos, tejidos y clulas de su propio cuerpo. 2. Restringir de un modo especfico su voluntad afirmativa de ablacin a determinados rganos y tejidos. 3. Condicionar la finalidad de la voluntad afirmativa de ablacin de uno o ms rganos, a los fines previstos en esta Ley. Artculo 43 Derecho al trabajo Las personas trasplantadas o que se encuentren en lista de espera para trasplante de rganos, tejidos y clulas, tienen derecho a ingresar o continuar en una relacin laboral, tanto en el mbito pblico como en el privado. El desconocimiento de este derecho, ser sancionado y considerado acto discriminatorio en los trminos establecidos en la Constitucin de la Repblica. Se garantiza el derecho a la estabilidad laboral al familiar acompaante de la persona trasplantada o con indicacin de trasplante, en los trminos que fije la reglamentacin. Artculo 44 Deberes de los receptores y receptoras Son deberes de los receptores y receptoras, los siguientes: 1. Cumplir con el control mdico y el tratamiento inmunosupresor. 2. Mantener hbitos saludables de vida.

Captulo VII De los delitos, infracciones y sanciones Artculo 45 Delito de donacin con propsito de lucro Quien pague, medie o transe con propsito de lucro en la procura de rganos, tejidos y clulas para fines teraputicos, ser sancionado con penas de prisin entre cuatro aos a ocho aos. Artculo 46 Delito sobre la donacin y trasplante ilegal El profesional de la salud y otros que participen en la ablacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas de un donante vivo o muerto, con conocimiento de que los mismos han sido o sern objeto de una transaccin comercial, sern sancionados con prisin de cuatro aos a ocho aos. Artculo 47 Delitos contra la fe pblica Incurre en delitos contra la fe pblica, previstos en el Cdigo Penal, quien: 1. Ofrezca trasplantes sin contar con el otorgamiento de la certificacin correspondiente por parte del Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud. 2. Conserve tejidos y clulas, sin contar con la autorizacin correspondiente. Artculo 48 Sujecin a las sanciones que correspondan Las infracciones a lo establecido en esta Ley estn sujetas a sanciones administrativas sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles y disciplinarias que se deriven aplicadas por el rgano competente y mediante los procedimientos establecidos en las leyes que rigen cada

mbito. Artculo 49 Competencias en sanciones administrativas El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud aplicar las sanciones administrativas previstas en esta Ley, de conformidad con los procedimientos administrativos establecidos en la ley que rige la materia. Artculo 50 Nulidad y suspensin de la autorizacin Ser sancionado administrativamente con la nulidad o suspensin de autorizacin para realizar trasplante entre cinco aos y diez aos, el establecimiento o centro de salud que: 1. Incumpla con el mantenimiento de una adecuada infraestructura fsica, instrumental idneo y personal necesario, capacitado y certificado para realizar trasplantes. 2. Omitan los registros, actos mdicos y estadsticas que establece esta Ley. Artculo 51 Multas Sern sancionadas con multas las siguientes infracciones: 1. Con multas de doscientos cincuenta Unidades Tributarias (250 U.T.) a mil Unidades Tributarias (1.000 U.T.) a los funcionarios o funcionarias responsables de los entes gubernamentales con servicio de transporte, que no colaboren, faciliten y den prioridad a la solicitud de traslado del equipo humano, rganos, tejidos y clulas; pacientes receptores o receptoras, donantes vivos o vivas y familiar en condicin de acompaante. 2. Con multa de cinco mil Unidades Tributarias (5.000 U.T.) a diez mil Unidades Tributarias (10.000 U.T.): a. Las empresas pblicas y privadas de transporte, que no colaboren, faciliten y den prioridad a la solicitud de traslado del equipo humano, rganos, tejidos y clulas, pacientes receptores o receptora, donantes vivos o vivas y familiares en condicin de acompaantes. b. Los bancos de sangre de cordn umbilical que incumplan con el deber de registrar en el Sistema Nacional Centralizado de Clulas Progenitoras Hematopoyticas, las unidades de clulas madre criopreservadas, para uso autlogo donde no exista prescripcin mdica establecida. 3. Con multa de quinientas Unidades Tributarias (500 U.T.) a dos mil Unidades Tributarias (2.000 U.T.) a los empleadores pblicos y privados que incumplan con el deber de garantizar la continuidad laboral de las personas trasplantadas o que se encuentren en lista de espera de rganos para trasplante; as como de su familiar acompaante. 4. Con multa de diez mil Unidades Tributarias (10.000 U.T.) a veinte mil Unidades Tributarias (20.000 U.T.) a las clnicas privadas que incumplan con la obligacin de solidaridad y responsabilidad social establecida en esta Ley. La reincidencia se sancionar con el doble de la multa prevista en el presente artculo. Artculo 52 Suspensin del ejercicio de la profesin Sin perjuicio de las responsabilidades penales, civiles y disciplinarias que se deriven, ser sancionado administrativamente con suspensin del ejercicio de la profesin entre dos aos y cinco aos, quien:

1. Realice trasplantes cruzados sin contar con la autorizacin del rgano rector en materia de salud. 2. Realice en nios, nias y adolescentes investigaciones, pruebas diagnsticas o ensayos clnicos para trasplante de rganos, tejidos y clulas. 3. Incumpla los requisitos de trasplante entre vivos establecidos en esta Ley. 4. Incumpla los requisitos exigidos para el diagnstico de muerte enceflica. 5. Incumpla con el protocolo en caso de presumir muerte violenta. 6. Incumpla el protocolo a seguir en caso de donante cadver. 7. Incumpla con la obligacin de respetar la dignidad del donante cadver, establecida en esta Ley. 8. Incumpla los requisitos establecidos en esta Ley para la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas de nios, nias y adolescentes. 9. Incumpla el deber de prioridad en trasplante de nios, nias y adolescentes. 10. Incumpla con el resguardo y confidencialidad en la identidad de los receptores y receptoras, as como de los y las donantes. 11. Incumpla el deber de informar suficientemente al o a la donante y al receptor o receptora, sobre posibles complicaciones y responsabilidades que deriven de la operacin y sus secuelas. Artculo 53 Colaboracin en campaas informativas o de trabajo comunitario Sern sancionados administrativamente con colaboracin en campaas informativas o de trabajo comunitario vinculado a la donacin y trasplante de rganos, tejidos y clulas, quienes incurran en las siguientes infracciones: 1. Las unidades de dilisis que incumplan con la obligacin de informar y promover la donacin y trasplante. 2. Las unidades de dilisis que incumplan con el deber de facilitar las evaluaciones pre-trasplante. 3. Quien incumpla con la obligacin de garantizar las condiciones idneas de permanencia y hospitalizacin de nios, nias y adolescentes. 4. Quien incumpla con la obligacin de garantizar la educacin de los nios, nias y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas por razones de trasplante. 5. Quien incumpla con la obligacin de disponer de espacios para la recreacin de los nios, nias y adolescentes hospitalizados u hospitalizadas por trasplante. Disposicin Transitoria nica Dentro del primer ao de entrada en vigencia de esta Ley, el Ejecutivo Nacional por medio de los rganos correspondientes, dispondr de los mecanismos e instrumentos para que las personas expresen su voluntad en contrario o selectiva para donar rganos, tejidos y clulas. Disposicin Derogatoria

nica Se deroga la Ley sobre Transplante de rganos y Materiales Anatmicos en Seres Humanos, publicada en la Gaceta Oficial de la Repblica de Venezuela, N 4.497, Extraordinario, de fecha 3 de diciembre de 1992. Disposiciones Finales Primera A partir de la entrada en vigencia de esta Ley, se incluir obligatoriamente en las materias atinentes de los programas de estudio de educacin bsica y universitaria, informacin sobre los beneficios de la donacin de rganos, tejidos y clulas, as como de las obligaciones y derechos que esta Ley establece. Segunda El Ministerio del Poder Popular con competencia en materia de salud promover, estimular y motivar la formacin, actualizacin y entrenamiento del recurso humano del rea de trasplante, mediante incentivos, becas o cualquier otro medio necesario, con la finalidad de dar respuesta a la demanda requerida de profesionales de esta rea; as como tambin los recursos necesarios para fortalecer esta necesidad tan importante en la actividad de transplante. Tercera Esta Ley entrar en vigencia a partir de su publicacin en la Gaceta Oficial de la Repblica Bolivariana de Venezuela, salvo lo establecido en el artculo 27 de esta Ley de conformidad con la disposicin transitoria nica. Dada, firmada y sellada en el Palacio Federal Legislativo, sede de la Asamblea Nacional, en Caracas, a los ocho das del mes de noviembre de dos mil once. Ao 201 de la Independencia y 152 de la Federacin. FERNANDO SOTO ROJAS Presidente de la Asamblea Nacional ARISTBULO ISTRIZ ALMEIDA Primer Vicepresidente BLANCA ECKHOUT GMEZ Segunda Vicepresidenta IVN ZERPA GUERRERO Secretario VCTOR CLARK BOSCN Subsecretario Promulgacin de la Ley de Reforma de la Ley sobre Transplante de rganos y Materiales Anatmicos en Seres Humanos, de conformidad con lo previsto en el artculo 213 de la Constitucin de la Repblica Bolivariana de Venezuela. Palacio de Miraflores, en Caracas, a los veintitrs das del mes de noviembre de dos mil once. Aos 201 de la independencia, 152 de la Federaci n y 12 de la Revolucin Bolivariana. Cmplase, (L.S.) HUGO CHVEZ FRAS

Refrendado El Vicepresidente Ejecutivo, ELAS JAUA MILANO La Ministra del Poder Popular del Despacho de la Presidencia, RIKA DEL VALLE FARAS PEA El Ministro del Poder Popular para Relaciones Interiores y Justicia, TARECK EL AISSAMI El Ministro del Poder Popular para Relaciones Exteriores, NICOLS MADURO MOROS El Ministro del Poder Popular de Planificacin y Finanzas, JORGE GIORDANI El Ministro del Poder Popular para la Defensa, CARLOS JOS MATA FIGUEROA La Ministra del Poder Popular para el Comercio, EDMEE BETANCOURT DE GARCA El Ministro del Poder Popular para las Industrias Bsicas y Minera, JOS SALAMAT KHAN FERNNDEZ El Ministro del Poder Popular para el Turismo, ALEJANDRO ANTONIO FLEMING CABRERA El Ministro del Poder Popular para la Agricultura y Tierras, JUAN CARLOS LOYO HERNNDEZ La Ministra del Poder Popular para la Educacin Universitaria, MARLENE YADIRA CRDOVA La Ministra del Poder Popular para la Educacin, MARYANN DEL CARMEN HANSON FLORES La Ministra del Poder Popular para la Salud, EUGENIA SADER CASTELLANOS La Ministra del Poder Popular para el Trabajo y Seguridad Social, MARA CRISTINA IGLESIAS El Ministro del Poder Popular para Transporte Terrestre JUAN DE JESS GARCA TOUSSANTT La Ministra del Poder Popular para Transporte Acutico y Areo ELSA ILIANA GUTIRREZ GRAFFE El Ministro del Poder Popular para Vivienda y Hbitat, RICARDO ANTONIO MOLINA PEALOZA El Ministro del Poder Popular para la Energa y Petrleo, RAFAEL DARO RAMREZ CARREO El Ministro del Poder Popular para el Ambiente, ALEJANDRO HITCHER MARVALDI El Ministro del Poder Popular para Ciencia, Tecnologa e Industrias Intermedias, RICARDO JOS MENNDEZ PRIETO El Ministro del Poder Popular para la Comunicacin y la Informacin, ANDRS GUILLERMO IZARRA GARCA La Ministra del Poder Popular para las Comunas y Proteccin Social, ISIS OCHOA CAIZLEZ El Ministro del Poder Popular para la Alimentacin, CARLOS OSORIO ZAMBRANO El Ministro del Poder Popular para la Cultura, PEDRO CALZADILLA El Ministro del Poder Popular para el Deporte, HCTOR RODRGUEZ CASTRO La Ministra del Poder Popular para los Pueblos Indgenas, NICIA MALDONADO MALDONADO La Ministra del Poder Popular para la Mujer y la Igualdad de Gnero, NANCY PREZ SIERRA El Ministro del Poder Popular para Energa Elctrica, AL RODRGUEZ ARAQUE La Ministra del Poder Popular para la Juventud, MARA DEL PILAR HERNNDEZ DOMNGUEZ La Ministra del Poder Popular para el Servicio Penitenciario, MARA IRIS VARELA RANGEL El Ministro de Estado para la Banca Pblica, RODOLFO CLEMENTE MARCO TORRES El Ministro de Estado para la Transformacin Revolucionaria de la Gran Caracas, FRANCISCO DE ASS SESTO NOVAS