Implante de Lente Intraocular para correccin de Miopa y Astigmatismo

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ndice
Resumen.3 Introduccin.5 Objetivos...7 Metodologa para realizar la evaluacin8 Resultados...13 Implicancias y conclusiones...18 Bibliografa.20 Autores.23

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Resumen
Introduccin
Los defectos refractivos son alteraciones de la visin en los cuales los rayos luminosos, en lugar de concentrarse en un punto determinado de la retina donde se formar la imagen correspondiente, convergen en un punto anterior o posterior a ella dando lugar a un defecto refractivo denominado ametropa, dentro de la cual se encuentran la miopa y el astigmatismo. Habitualmente los defectos refractivos son corregidos a travs del uso de lentes (areas o de contacto) o bien, mediante el tratamiento quirrgico, del cual existen dos tipos: el excmer lser y las lentes intraoculares. Las lentes intraoculares se han utilizado desde el ao 1999 para corregir grandes defectos en miopa y astigmatismo.

Objetivo
Evaluar la efectividad del implante de la lente intraocular para la correccin de miopa y astigmatismo.

Metodologa Para la siguiente revisin se realiz una bsqueda en las principales fuentes bibliogrficas priorizando publicaciones secundarias. Se encontraron e incluyeron para el anlisis evaluaciones de tecnologa, revisiones sistemticas y guas de prctica clnica.

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Resultados
El implante de lente intraocular para la correccin de miopa y astigmatismo tiene la ventaja de prescindir del uso de lentes areas o de contacto despus de la ciruga para la mayora de los pacientes y de ser una opcin cuando no puede efectuarse la ciruga con lser en las personas con defectos refractivos severos. No obstante, el implante de lente intraocular para las patologas mencionadas tiene indicaciones precisas (edad, estado de las estructuras oculares) y no est exenta de complicaciones.

Conclusiones
De los diversos estudios revisados surge, en general, que no hay resultados, a largo plazo, sobre la efectividad del implante de lente intraocular para la correccin de la miopa y el astigmatismo. Se recomienda la realizacin de estudios controlados aleatorizados estadsticamente adecuados, para el anlisis de subgrupos a efectos de esclarecer an ms el rango ideal de miopa para LIO. Asimismo se seala que resultara conveniente considerar el procedimiento para grados de miopa ms moderados (menor o igual a 7,0 D con o sin astigmatismo) y Se requieren estudios adicionales a fin de evaluar, especialmente, ojos con miopa de moderadamente a alta graduacin (entre -6 y -10 D) y establecer si la relacin riesgos-beneficios es positiva.

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Introduccin
La Organizacin Mundial de la Salud (OMS) agrupa a la miopa y otros defectos refractivos no corregidos entre las principales causas de ceguera y de discapacidad visual en el mundo. Se estima que el nmero de personas que presentan algn tipo de defecto refractivo oscila entre 800 y 2.300 millones.

En el ojo normal los rayos luminosos llegan paralelos al globo ocular, atraviesan un sistema de lentes (formado por la crnea, el humor acuoso, el cristalino y el humor vtreo) y convergen en un punto determinado de la retina donde se formar la imagen correspondiente. Al pasar por las estructuras mencionadas, el rayo luminoso experimenta un cambio de trayectoria y velocidad originndose un fenmeno denominado refraccin.

Cuando hay un trastorno de refraccin los rayos luminosos convergen en un punto anterior o posterior a la retina dando lugar a una alteracin denominada ametropa, de las cuales existen dos tipos:

a)

Esfricas: cuando el radio de curvatura es uniforme en las

diferentes superficies del sistema ptico del ojo. Entre ellas se pueden distinguir la miopa y la hipermetropa.

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b)

No esfricas: en las que el radio de curvatura de algunas de las

superficies del sistema ptico del ojo no es uniforme. A ellas pertenece el astigmatismo.

Los defectos refractivos se miden en dioptras, de acuerdo a la potencia de una lente correctiva que permitira enfocar en la retina las imgenes prximas y/o distantes.

Astigmatismo
En el astigmatismo los rayos que entran al globo ocular no convergen en un nico punto y se forman dos imgenes perpendiculares entre s y separadas por un intervalo horizontal y uno vertical: uno de refraccin mxima y otro de mnima. Tambin puede suceder que los rayos luminosos se refracten de manera irregular, sin simetra y en grupos, formando focos en varias posiciones. El origen del astigmatismo puede ser traumtico, secundario a una herida o lesin en el borde corneal o bien tratarse de un astigmatismo congnito.

Miopa
La miopa es una causa frecuente de discapacidad visual en todo el mundo. Las personas con miopa ven claramente los objetos cercanos, pero los lejanos los ven borrosos y, como resultado, la persona con miopa tiende a torcer la vista

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cuando observa objetos distantes. Esto se debe a que en la miopa, el globo ocular es demasiado largo o la crnea es muy puntiaguda por lo que las imgenes se centran por delante del ojo.

El defecto contrario a la miopa es la hipermetropa. Aqu, la crnea es demasiado plana o el ojo es demasiado pequeo, por lo tanto, los rayos de luz que inciden en el ojo se enfocan en un punto situado detrs de la retina (en lugar de hacerlo en la misma como sera normal) y como consecuencia la imagen es borrosa. Por eso, la persona con hipermetropa tiene problemas de visin a corta distancia, pero ve con mayor claridad a distancias largas.

La miopa se puede clasificar 1. por el grado de severidad de acuerdo a las dioptras correctivas en: Baja: de -3,00 dioptras o menos (es decir, ms cerca del 0). Media: entre -3,00 y -6,00 dioptras. Alta: de -6,00 o ms.

Aproximadamente el 30% de las personas con miopa la tiene en un grado elevado. 2. por la edad de inicio: Miopa congnita: tambin conocida como miopa infantil, presente en el nacimiento y persistente hasta la infancia

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Miopa escolar: aparece durante la infancia y se atribuye al uso de los ojos para trabajar de cerca durante los aos escolares Miopa de la juventud: se produce antes de los 20 aos Miopa del adulto o de aparicin temprana: entre los 20 y los 40 aos o de aparicin tarda: despus de los 40 aos

Tratamiento
Habitualmente los defectos refractivos son corregidos a travs del uso de lentes, ya sean areas o de contacto las que pueden ser esfricas o cilndricas, de acuerdo a su superficie. Cuando una lente cilndrica se combina con una esfrica (debido a que, adems del astigmatismo, debe corregirse una hipermetropa o una miopa) la lente se denomina trica. Otra forma de tratamiento es el quirrgico, existiendo dos tipos principales de ciruga: el excmer lser y las lentes intraoculares (LIO). Ambas tcnicas tienen por finalidad hacer que los rayos lumnicos converjan en un nico punto focal para que la imagen de un objeto se coloque sobre la retina y no por delante o por detrs de ella. Sin embargo, mientras que la ciruga refractiva con excmer lser acta removiendo el tejido corneal para rectificar el poder refractivo de la crnea, las LIO producen una modificacin en la incidencia de los rayos de luz.

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Las lentes intraoculares se han utilizado desde el ao 1999 para corregir grandes defectos en miopes y astigmticos y pueden ser de distintos materiales: acrlico, silicona u otros (por ejemplo, colgeno). Una vez implantadas, las LIO tienen dos grandes beneficios: son una alternativa al lser que no funciona para las personas con graves problemas de visin.

eliminan la necesidad de lentes areas o de contacto despus de la ciruga para la mayora de los pacientes.

En Estados Unidos, para la correccin de la miopa, estn disponibles dos LIO que fueron aprobadas por la Administracin de Alimentos y Frmacos de EE. UU. (US Food and Drug Administration, US FDA): VERISYSE: fabricada por Abbott Medical Optics y comercializada como ARTISAN fuera de los Estados Unidos por Ophtec, Groningen, Pases Bajos). En 2004, recibi la aprobacin de la FDA para la correccin de la miopa de moderada a severa (esto es de -5,00 a -20,00 dioptras) y est confeccionada con un tipo de plstico llamado polimetilmetacrilato (PMMA).

VISIAN ICL (de Staar Surgical) tambin denominada lente implantable Collamer, recibi la aprobacin de la FDA en 2005 para el tratamiento de la miopa de moderada a severa (de -3,00 a -20,00 dioptras). Est confeccionada parcialmente con un material biocompatible (colgeno) y es plegable, por lo que las incisiones para su implante son ms pequeas,

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siendo los tiempos de recuperacin ms cortos: aproximadamente un da, como con el LASIK que es una tcnica correctiva del astigmatismo puro, basada en el uso del lser. Sin embargo, muchos aos antes de su aprobacin en EE. UU., la lente VISIAN ICL fue autorizada y comercializada en muchos otros pases, incluidos los europeos.

Tanto las lentes VERISYSE y ARTISAN como la ICL VISIAN fueron aprobadas por la FDA solamente para el tratamiento de la miopa, por lo que los ensayos clnicos de ambas lentes continan en pos de una eventual autorizacin para el tratamiento de la hipermetropa. La mencionada agencia estableci las siguientes indicaciones y contraindicaciones de uso para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE:

Indicaciones para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE, segn la FDA Reduccin o eliminacin de la miopa en adultos con una miopa que va desde las -5 a las -20 dioptras con astigmatismo menor o igual a 2,5 dioptras y cuyos ojos tienen una profundidad de cmara anterior superior o igual a 3,2 milmetros Pacientes con estabilidad de refraccin documentada de 6 meses previos, demostrado por el cambio esfrico equivalente inferior o igual a 0,50 dioptras.

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Contraindicaciones para las lentes intraoculares ARTISAN o VERSYSE, segn la FDA Paciente menor de 21 aos de edad Cmara anterior de menos de 3,2 mm de profundidad Iris anormal Paciente embarazada o en lactancia Paciente que no tiene la densidad mnima de las clulas endoteliales

Algunos de los riesgos del implante de una LIO observados por la FDA, hasta ahora, en un estudio de tres aos son: Desprendimiento de retina (0,6%) Dislocacin de la lente (0,8%) Reintervencin quirrgica (4,2%) Prdida de las clulas endoteliales (1,8%) Cataratas (0,6%; otros estudios han demostrado un riesgo de 0,5 a 1,0%) Inflamacin de la crnea (0,4%) Infeccin ocular que, en el peor de los casos, puede conducir a la ceguera. Es un riesgo comn a todos los procedimientos de ciruga ocular, no exclusivo de las LIO. Glaucoma Astigmatismo Miopa o hipermetropa residual

Lentes intraoculares Tricas

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Actualmente, existen dos lentes intraoculares tricas que cuentan con la aprobacin de la FDA: la STAAR TORIC y la ACRYSOF TORIC, autorizadas en 1998 y en 2005, respectivamente. Para la correccin de altos grados de astigmatismo se est estudiando una versin trica de la ICL VISIAN. En Estados Unidos, Europa y Canad se estn realizando ensayos clnicos de la lente ACRYSOF FQUICA (Alcon), una lente acrlica blanda que, en los dos aos de seguimiento que lleva, fue descripta por los investigadores con una baja tasa de eventos adversos y una agudeza visual excelente y estable. La lente ARTISAN TRICA es un dispositivo diseado a medida para la correccin del astigmatismo regular entre 1 y 7,5 dioptras, en combinacin con miopa o hipermetropa. La lente, asimtrica, tiene dos componentes: esfera y cilindro. La lente ARTIFLEX TRICA incluye una correccin esfrica de -1,0 a -13,5 dioptras combinada con una correccin cilndrica de -1,0 a -5,0 dioptras. Ambas lentes estn disponibles desde el ao 2009, pero a la fecha de la redaccin de este informe, no han sido aprobadas por la FDA.

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Objetivos
Evaluar la efectividad del implante de la lente intraocular para la correccin de miopa y astigmatismo.

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Metodologa para realizar la evaluacin

Se realiz una bsqueda en la base de datos Cochrane con el trmino intraocular lens asociado a myopia y astigmatism. Con estos mismos trminos se ejecut la pesquisa en las principales bases de datos bibliogrficas (Medline, Tripdatabase, NHS EED), buscadores genricos de Internet, agencias de evaluacin de tecnologas sanitarias y financiadores de salud. Se prioriz la inclusin de estudios secundarios: revisiones sistemticas, evaluaciones de tecnologas sanitarias y econmicas, guas de prctica clnica y polticas de cobertura de otros sistemas de salud.

La bsqueda se realiz durante el mes de junio de 2010 y estuvo limitada a estudios publicados en los ltimos 10 aos, en idioma espaol e ingls.

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Resultados
De la Tecnologa
El Comit de Tecnologa Sanitaria de Ontario informa, respecto de la correccin de miopa y astigmatismo mediante el implante de LIO, que se llevaron a cabo dos evaluaciones (una en 2006 y otra en 2009) en las que se concluy que haba buena evidencia de la eficacia y de la seguridad a corto plazo. Sin embargo, respecto de la seguridad a largo plazo, las conclusiones difieren: la primera evaluacin encontr evidencia convincente de seguridad a largo plazo, mientras que la segunda no encontr ninguna evidencia sobre los riesgos de complicaciones serias a largo plazo. Basada en los criterios GRADE, la calidad de las pruebas oscil entre baja y muy baja dependiendo del resultado por lo tanto, cualquier estimacin del efecto es incierta.

El Consejo de Especialistas del Instituto Nacional para la Salud y la Excelencia Clnica del Reino Unido (National Institute for Health and Clinical Excellence NICE-) concluy que los resultados clave respecto de la eficacia consistan en mejora tanto en la agudeza visual no corregida (AVNC) como en la agudeza visual corregida con anteojos (AVC), en la independencia de ayudas pticas y en el mantenimiento de la calidad de la visin. Respecto de la seguridad, los resultados clave fueron glaucoma, prdida de lneas de AVC, reduccin de la sensibilidad al contraste, trastornos en la visin nocturna y necesidad de cirugas refractivas adicionales. Por lo tanto, el Consejo recomend informar

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los casos de extraccin de lentes intraoculares por eventos adversos a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para la Salud. Por otra parte, en la seccin destinada a informar al paciente, NICE comunica que, en lo que se refiere a seguridad a corto plazo y eficacia sobre la lente intraocular (LIO) para la correccin de errores de refraccin, la evidencia actual es buena. Sin embargo, existe mayor riesgo de cataratas, desprendimiento de retina o dao corneal y, al respecto, no hay datos a largo plazo.

En la base de datos Cochrane se encontr una revisin que compara el excmer lser versus la lente intraocular para la correccin de la miopa de moderada a alta. Los resultados indican que la LIO es ms segura que el excmer lser para la miopa entre -6 y -20 D. Por lo tanto, en la prctica clnica puede aceptarse la LIO para los grados ms altos de miopa (7 o ms dioptras con o sin astigmatismo). Asimismo se seala que resultara conveniente considerar el procedimiento para grados de miopa ms moderados (menor o igual a 7,0 D con o sin astigmatismo) y realizar ms estudios controlados aleatorizados (ECA), estadsticamente adecuados, para el anlisis de subgrupos a efectos de esclarecer an ms el rango ideal de miopa para LIO.

En Australia, las empresas Ophtec EE. UU. Inc. y STAAR Surgical fabrican lentes de contacto intraoculares (ICL) para la correccin visual en personas con moderada a alta miopa, pero ninguno de los dispositivos cuenta con la aprobacin de la Australian Therapeutic Goods Administration. La Ophtec produce el ICL Verisyse o Artisan aprobado por la FDA en septiembre del 2004,

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mientras que STAAR fabrica un ICL que an no tiene aprobacin de la FDA. Actualmente en Australia se est probando el STAAR ICL, distribuido por Vision Concept Inc., y disponible por un rgimen especial que permite el acceso a productos sanitarios no autorizados para uso individual del paciente.

En nuestro pas, las conclusiones de una revisin del Instituto de Efectividad Clnica y Sanitaria (IECS) indican que la colocacin de lentes intraoculares en pacientes con miopa de alta graduacin constituye una alternativa promisoria aunque con escasa evidencia. Si bien los resultados publicados en un ECA en casos de miopa con ms de -10D mostraron datos favorables, los resultados que surgen de un estudio realizado en casos con miopa de alta graduacin menos severa no son concluyentes. En consecuencia, se requieren estudios adicionales a fin de evaluar, especialmente, ojos con miopa de moderadamente a alta graduacin (entre -6 y -10 D) y establecer si la relacin riesgos-beneficios es positiva.

De las polticas de cobertura

AETNA cubre las lentes intraoculares fquicas aprobadas por la FDA (Artisan y Verisye) para pacientes adultos que tienen miopa de -5 a -20 dioptras con astigmatismo menor o igual a 2,5 dioptras.

CIGNA cubre el implante de LIO monofocal stndard si el individuo es sometido a la extraccin del cristalino como parte de la ciruga de cataratas por considerarla mdicamente necesaria para satisfacer las necesidades funcionales bsicas. No obstante, los implantes de LIO para correccin de 17 de 22

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presbicia (LIO multifocal o LIO para acomodacin) y astigmatismo (LIO tricas) no estn cubiertos. Este criterio obedece a que los mencionados procedimientos estn destinados a reducir la necesidad de anteojos para leer y, por lo tanto, se consideran un elemento de naturaleza esttica y no necesario desde el punto de vista mdico.

La aseguradora BLUE CROSS BLUE SHIELD del Estado de Florida slo cubre las LIO cuando son implantadas para el tratamiento quirrgico de la afaquia, cualquiera sea la tcnica utilizada. El fundamento de esta poltica es que los implantes de LIO cumplen la definicin de necesidad mdica cuando reemplazan la funcin de la lente humana ante su ausencia secundaria a ciruga, lesin, enfermedad o anomala congnita.

MEDICARE, en principio, no cubre los modelos de LIO que no estn totalmente aprobados por la FDA as como tampoco las lentes destinadas a la correccin del astigmatismo y que combinan las funciones de LIO convencional y anteojos post-quirrgicos (que son cubiertos). Las LIO para la ciruga de cataratas estn cubiertas.

En el SISTEMA ARGENTINO DE SEGURIDAD SOCIAL no se incluye la correccin de la miopa y el astigmatismo mediante el implante de lente intraocular. La intervencin no se encuentra contemplada en el Programa Mdico Obligatorio (PMOE) del Ministerio de Salud de la Nacin.

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Implicancias y Conclusiones
De los estudios publicados sobre el tratamiento de la miopa y del astigmatismo no surge evidencia de mayor efectividad a largo plazo del implante de lente intraocular respecto de las lentes convencionales (areas y lentes de contacto).

La prctica no est incluida en el Programa Mdico Obligatorio (PMOE) del Ministerio de Salud Argentino por lo que no reviste el carcter de cobertura obligatoria por parte de los Agentes del Seguro.

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Bibliografa
1. International Society for Geographical and Epidemiological Ophthalmology. Distribucin mundial de errores de refraccin. Disponible en: www.infocusonline.org 2. Ctedra de Oftalmologa de la Universidad de Barcelona. Transtornos de la refraccin ocular: Hipermetropa, astigmatismo y miopa. Disponible en: http://www.ub.es/oftalmo/clases/lec9/ lec9.htm 3. FDA: ARTISAN (Model 206 and 204) Phakic Intraocular Lens (PLIO) P030028, Profesional Labelling, Septiembre de 2004. Disponible en: http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cftopic/pma/pma.cfm?n um=p030028 4. Ontario Health Technology Committee (OHTAC): Phakic Intraocular Lenses for the Treatment of Low to High Refractive Errors. Octubre 2009. http://www.health.gov.on.ca/english/ Disponible en: providers/program/ohtac/tech/recommend/rec_piols_20090929.pdf 5. National Institute for Health and Clinical Excellence. Intraocular lens insertion for correction of refractive error with preservation of the natural lens. Febrero 2009. Disponible en: http://www.nice.org.uk/ nicemedia/pdf/IPG289Guidance.PDF 6. Barsam A, Allan BDS. Excimer laser refractive surgery versus phakic intraocular lenses for the correction of moderate to high myopia. Cochrane Database of Systematic Reviews 2010, Issue 5. Art. No.: CD007679. DOI: 10.1002/14651858.CD007679.pub2 7. Australia and New Zealand Horizon Scanning Network (ANZHSN) Adelaide Health Technology Assessment. Implantable collamer lens for the correction of myopic vision. Octubre 2004. Disponible en:

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10. Aetna. Clinical policy bulletin: corneal remodeling. Abril 2009. Disponible en: http://www.aetna.com/cpb/medical/data/1_99/ 0023.html 11. Blue Cross Blue Shield of Florida. Refractive keratoplasty. Abril 2009. Disponible en: https://www.blueshieldca.com/producer/ documentlibrary/A16490-8_7-9.pdf 12. Center for Medicare Advocacy. Medicare coverage of eyeglasses and low vision devices. Septiembre 2007. Disponible en: http://www.medicareadvocacy.org/News/Archives/PartB_07.09.20.eyeglass es.htm

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Grupo Desarrollador del Informe Tcnico

LOPEZ, Liliana MOSCOSO BOEDO, Ximena SIEDE, Julio DENAMIEL, Juan Pablo LURASCHI, Graciela

Conflictos de Intereses: ninguno

Fecha de realizacin Mayo 2010 Fecha de ltima revisin Mayo 2010

Mail de Referencia: ets@sssalud.gov.ar

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